| Ingediend | 3 december 2021 |
|---|---|
| Beantwoord | 21 februari 2022 (na 80 dagen) |
| Indiener | Lisa Westerveld (GL) |
| Beantwoord door | Hugo de Jonge (minister zonder portefeuille binnenlandse zaken en koninkrijksrelaties) (CDA) |
| Onderwerpen | geneesmiddelen en medische hulpmiddelen gezondheidsrisico's zorg en gezondheid |
| Bron vraag | https://zoek.officielebekendmakingen.nl/kv-tk-2021Z22515.html |
| Bron antwoord | https://zoek.officielebekendmakingen.nl/ah-tk-20212022-1805.html |
Ik ben ermee bekend dat er verschillen kunnen zitten in de prestaties van zelftesten die op de markt zijn. Dit kan bijvoorbeeld te maken hebben met de gevoeligheid van de antigeentestcassette die van fabrikant tot fabrikant verschilt of met verschillen in afnamemateriaal en afnamemethode. Ik hecht er waarde aan te benadrukken dat alle zelftesten die nu beschikbaar komen op de Europese markt moeten voldoen aan de geldende wet- en regelgeving en een CE-certificaat moeten hebben ontvangen van een notified body voor wat betreft de begrijpelijkheid en bruikbaarheid van de test. Op de website van de rijksoverheid wordt uitgelegd hoe geschikte zelftesten herkend kunnen worden1.
Ja.
Ja.
Aan de minimale eisen is niet één getal te plakken. In zijn algemeenheid kan gesteld worden dat de specificiteit van zelftesten in verschillende onderzoeken3 zeer hoog is. Zelftesten hebben hun meerwaarde in het feit dat ze laagdrempelig en snel door mensen gebruikt kunnen worden. De gewenste sensitiviteit is sterk afhankelijk van het doel waar zelftesten voor ingezet worden. Het OMT adviseert het kabinet hierover. Op advies van het OMT worden zelftesten nu breed ingezet bij mensen met en zonder klachten.
In de recente openbare Europese aanbesteding van antigeenzelftesten voor nasale afname die door Dienst Testen van mijn ministerie is uitgevoerd, onder andere bedoeld voor inzet in het onderwijs en voor sociale minima, geldt het vereiste dat de analytische gevoeligheid minimaal gelijkwaardig dient te zijn aan de analytische gevoeligheid van de in Nederland gebruikte SARS-CoV-2 antigeensneltesten voor professioneel gebruik.
Voor zelftesten geldt dat de markttoelating strenger gereguleerd is dan voor antigeentesten voor professioneel gebruik. Zelftesten kunnen alleen op de markt worden verkocht nadat ze door daarvoor bevoegde certificeringsinstanties, notified bodies, zijn beoordeeld op begrijpelijkheid en bruikbaarheid voor lekengebruikers. De fabrikant is ervoor verantwoordelijk dat de test voldoet aan de wettelijke eisen en aan de stand van de wetenschap («state-of-the-art») voor wat betreft onder andere sensitiviteit, specificiteit en accuraatheid. Om meer duiding te geven aan de «state-of-the-art» is een Europese Guidance (MDCG 2021–21) geschreven, waarin richtlijnen worden gegeven voor prestatiekenmerken. Hierin staan de minimumeisen waaraan SARS-CoV-2 (zelf)testen moeten voldoen. Europese toezichthouders stimuleren fabrikanten om hieraan te voldoen.
Desondanks deel ik de opvatting dat inzicht in de prestaties van ruim verkrijgbare zelftesten belangrijk is. Het afgelopen jaar heb ik daarom meermaals onafhankelijke onderzoeken gefinancierd naar de prestaties van zelftesten.
In aanvulling hierop zijn er wat betreft antigeentesten voor professioneel gebruik ook veel onafhankelijke studies gedaan. Op Europees niveau, in de «Technical working group on COVID-19 diagnostic tests» van de Health Security Committee, waaraan Nederland bijdraagt7, is in 2021 de «Common list of COVID-19 rapid antigen tests» 9 keer bijgewerkt, met inbegrip van de aanscherping van de criteria en de nadruk op onafhankelijke studies. Deze week werden fabrikanten van antigeentesten voor professioneel gebruik verzocht verdere prestatie-data tegen omikron (en in de toekomst tegen nieuwe varianten) in te dienen. Ook heeft het RIVM de kwaliteit van antigeendiagnostiek in Nederland onderzocht8.
Een zelftest met een CE-markering mag vrij op de Europese markt, en daarmee de Nederlandse markt, worden gebracht. In antwoord op vraag 5 heb ik aangegeven dat inzicht in de prestaties van verkrijgbare zelftesten van belang is en wat ik doe om dit inzicht te verkrijgen.
De Europese wetgeving wordt per 26 mei 2022 strenger, wanneer de In-vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR) van toepassing zal worden voor alle diagnostische testen die voor het eerst op de markt komen, waaronder de zelftesten. De vereisten met betrekking tot prestatiestudies en de betrouwbaarheid van diagnostische testen, zullen dan strenger worden. Onder de IVDR vallen SARS-CoV-2 (zelf)testen onder een hogere risicoklasse dan nu het geval is. Een notified body zal moeten beoordelen of een dergelijke test aan de wettelijke eisen voldoet. Zodra de IVDR van toepassing is, zal de eerdergenoemde guidance door de Europese Commissie worden omgezet naar Gemeenschappelijke Specificaties. Dit betekent onder andere dat een notified body de sensitiviteit en specificiteit van zelftesten moet toetsen aan deze Gemeenschappelijke Specificaties. Voor de testen die op dit moment al op de markt zijn, en die als gevolg van de nieuwe wetgeving voor het eerst door een notified body moeten worden beoordeeld, zullen overgangstermijnen gaan gelden. Afhankelijk van de risicoklasse waarin een IVD valt, die wordt bepaald door het beoogde doel dat de fabrikant aan een IVD geeft, is het eerste moment waarop zelftesten aan de IVDR moeten voldoen 2025.
Zie antwoord vraag 6.
Ik ben ermee bekend dat er eind vorig jaar als gevolg van volatiele marktcondities voor zowel zelftesten als goederenvervoer tijdelijk en lokaal schaarste ontstond. Door een plotselinge snelle stijging van de vraag naar zelftesten lukte het niet altijd om winkels tijdig met nieuwe zelftesten te bevoorraden. Volgens onze indicaties is er momenteel geen sprake van schaarste.
Als genoemd in het antwoord op vraag 4 stelt het kabinet zelftesten beschikbaar aan het onderwijs, aan sociale minima via verschillende maatschappelijke organisaties en gemeenten en aan kwetsbaren in thuisisolatie via de apotheek. Dit is de afgelopen maanden sterk geïntensiveerd, mede als gevolg van het kabinetsbesluit om de preventieve inzet van zelftesten te verbreden naar leerlingen in het primair onderwijs. Met een aanbesteding van 53,5 miljoen stuks zijn de genoemde groepen in de eerste maanden van 2022 voorzien van zelftesten; op korte termijn wordt een aanbesteding voltooid voor nogmaals maximaal 150 miljoen stuks. Hiermee wordt tijdig voorzien in de geprognotiseerde testbehoefte. OCW en VWS houden gezamenlijk vinger aan de pols om te voorzien in voldoende beschikbare zelftesten. De genoemde zelftesten voldoen allemaal aan de vereisten als genoemd in het antwoord op vraag 4, evenals de vereisten van het EUDCC.
Ja daar ben ik mee bekend. Vanwege de sterk fluctuerende vraag naar zelftesten op de Europese- en wereldmarkt, waarop het aanbod niet altijd direct kan reageren, kan het voorkomen dat ook de prijs volatiel kan zijn. De prijs van zelftesten wordt door de markt bepaald en is afhankelijk van meerdere factoren zoals de transportkosten naar een land, maar ook in hoeverre men een grote partij is en in grote hoeveelheden inkoopt. In het afgelopen jaar is deze markt sterk volwassen geworden doordat steeds meer aanbieders een CE-certificaat hebben verkregen. Daardoor is er ondanks de grote vraag ook een groot aanbod beschikbaar en kunnen partijen elkaar op onder andere prijs beconcurreren. Ik zie hierin geen rol voor de overheid. Wel ondersteun ik mensen die het financieel niet breed hebben. Zij kunnen via verschillende maatschappelijke organisaties zoals de voedselbanken, het Armoedefonds en het Leger des Heils gratis zelftesten krijgen. Daarnaast worden er ook zelftesten en mond-neusmaskers verspreid aan sociale minima via de gemeenten.
Daar ben ik mee bekend. Het kabinet stelt voor veel verschillende doelgroepen zelftesten gratis beschikbaar:
Het gratis voor een ieder beschikbaar stellen van zelftesten acht ik thans niet doelmatig.
Ja, ik ben bekend met de berichtgeving dat het kabinet afziet van een extra bestelling van de antilichaambehandeling Ronapreve van Fabrikant Roche.
Op het moment van publicatie waren er twee firma’s die een handelsvergunning hebben ontvangen voor een monoklonale antilichaamtherapie die kan worden ingezet bij COVID-19 patiënten in het ziekenhuis. Het gaat hier om firma Celltrion (Regkirona) en firma Roche (Ronapreve). De inschatting was op dat moment dat er voor een periode van meerdere maanden voldoende voorraad zou zijn. Om te voorkomen dat er een onnodig grote hoeveelheid voorraad zou komen te liggen (ook vanwege de beperkte houdbaarheid van sommige van deze behandelingen), om het behandelaanbod te vergroten, en om de leveringszekerheid te vergroten, is toen gekozen om niet voor een nieuwe bestelling Ronapreve te opteren, maar eerst naar andere firma’s en andere behandelingen te kijken.
Een positieve ontwikkeling in deze is dat we daarmee ruimte hebben overgehouden om een andere antilichaambehandeling, Xevudy van de firma GSK, te bestellen, toen bleek dat de eerdergenoemde twee behandelingen (Regkirona en Ronapreve) verminderd effectief bleken te zijn tegen de omikronvariant. Xevudy is inmiddels goedgekeurd, door Nederland besteld en zal in januari beschikbaar komen via het RIVM.