| Ingediend | 9 april 2021 |
|---|---|
| Beantwoord | 28 juni 2021 (na 80 dagen) |
| Indieners | Attje Kuiken (PvdA), Jan Paternotte (D66) |
| Beantwoord door | Hugo de Jonge (viceminister-president , minister volksgezondheid, welzijn en sport) (CDA) |
| Onderwerpen | geneesmiddelen en medische hulpmiddelen gezondheidsrisico's zorg en gezondheid |
| Bron vraag | https://zoek.officielebekendmakingen.nl/kv-tk-2021Z05643.html |
| Bron antwoord | https://zoek.officielebekendmakingen.nl/ah-tk-20202021-3357.html |
Het EMA adviseert over de markttoelating van (o.a.) vaccins en de bijsluitertekst. Het EMA kijkt daarbij naar de benefit/risk-ratio in het algemeen. Het is vervolgens aan de afzonderlijke landen om te besluiten over de inzet van een vaccin. Drie zaken zijn daarbij van belang: het risico op een ernstige of fatale bijwerking, het risico op ernstige of fatale COVID-19 (dit is weer afhankelijk van leeftijd en de epidemiologische situatie in een land), en mogelijke alternatieve vaccins. De Gezondheidsraad heeft deze afweging gemaakt voor Nederland en het kabinet hierover geadviseerd.
Voor jongere mensen is het risico op ernstige ziekte en sterfte door COVID-19 aanzienlijk kleiner dan bij ouderen, waardoor voor hen het risico op deze bijwerking zwaarder weegt. Dat schrijft de Gezondheidsraad ook in het advies over de inzet van het AstraZeneca-vaccin. Zoals ik ook in mijn brief van 8 april jl. heb aangegeven heeft het kabinet na advies van de Gezondheidsraad besloten het AstraZeneca-vaccin enkel te gebruiken bij mensen van 60 jaar en ouder. De zeldzame maar ernstige bijwerking van een laag aantal bloedplaatjes in combinatie met uitgebreide trombose is aan deze bijsluiter toegevoegd.
Tot en met 9 mei ontving bijwerkingencentrum Lareb 15 meldingen hiervan na toediening van het AstraZeneca-vaccin. De klachten ontstonden 7 tot 20 dagen na vaccinatie. Het gaat om 12 vrouwen en 3 mannen. Hiervan waren er 6 personen tussen 20 en 40 jaar, 3 personen tussen 40 en 60 jaar en 6 personen ouder dan 60 jaar. Sinds alleen nog mensen van 60 jaar en ouder met het vaccin van AstraZeneca (Vaxzevria) worden gevaccineerd, zijn er tot nu toe 3 meldingen op bijna 1 miljoen gegeven vaccins bijgekomen. Het EMA heeft vastgesteld dat deze bijwerking in 1 op de 100.000 gevallen optreedt na een eerste prik. Het CBG geeft aan dat het aantal meldingen in Nederland lager ligt dan je op basis daarvan mag verwachten. De voordelen van het AstraZeneca-vaccin blijven dus opwegen tegen deze zeldzame bijwerking. Voor mensen van 60 jaar en ouder loopt het sterfterisico op van 8,8 per 100.000 personen in de leeftijdsgroep 60–69 tot 165,7 per 100.000 personen in de leeftijdsgroep van mensen van 80 jaar en ouder.
Het sterfterisico als gevolg van COVID-19 voor mensen jonger dan 60 jaar loopt volgens de Gezondheidsraad op van 0,2 tot 2,3 personen per 100.000 personen. De Gezondheidsraad stelt op basis hiervan vast dat voor mensen jonger dan 60 jaar het risico op sterfte door COVID-19 in dezelfde ordegrootte of zelfs kleiner is dan het risico op sterfte door de bijwerking. Zeker omdat voor alle mensen onder de 60 jaar een ander vaccin voorhanden is, was de risico-afweging van de Gezondheidsraad duidelijk. Zoals eerder aangegeven in deze brief, bleek uit het advies dat voor mensen boven de 60 jaar het risico op een ernstig ziektebeloop als gevolg van COVID-19 veel groter is dan het risico op de ernstige bijwerking. Om die reden bleef het dus verstandig voor mensen boven de 60 jaar om AstraZeneca in te zetten. Omdat voor mensen onder de 60 jaar alternatieve vaccins aanwezig waren raadde de Gezondheidsraad dus aan een ander vaccin te gebruiken. En omdat we die andere vaccins hebben, leidt dit niet tot negatieve effecten op de planning van de vaccinatie-operatie. Ook veel andere landen in Europa kwamen tot leeftijdsgrenzen.
De kans op ernstige COVID-19 is afhankelijk van verschillende factoren, waaronder leeftijd en gezondheidstoestand van een persoon, de stand van de epidemie, en het aantal en de duur van contacten. Ik wil benadrukken dat er geen sprake is van een prikpauze. Zoals ik ook in mijn brieven van 8 april en 13 april jl., heb aangegeven heeft het besluit het AstraZeneca-vaccin alleen in te zetten voor mensen boven de 60 jaar geen impact op de volgorde die we hanteren in de vaccinatiestrategie. Voor de groepen waar AstraZeneca voor wordt afgeraden is een ander vaccin gezocht. De hoog risico groepen onder de 60, die als eerste aan de beurt waren, zijn met hulp van de huisartsen in staat gesteld snel een afspraak te maken met de GGD of indien zij niet mobiel zijn bij Thuisvaccinatie. Vervolgens zijn de laatste groepen zorgpersoneel bij wie de vaccinatieafspraken verzet zijn of nog gemaakt moesten worden in staat gesteld om een afspraak te maken met de GGD. Tenslotte zijn voor 60- de groepen ziekenhuismedewerkers en medewerkers en patiënten van de GGZ, die met AstraZeneca gevaccineerd zouden worden, een ander vaccin gezocht, die inmiddels ook allemaal zijn beleverd.
De vergelijking met trombose door de anticonceptiepil is niet te maken. Bij de zeer zeldzame, maar ernstige, bijwerking na vaccinatie met het AstraZeneca-vaccin is sprake van een specifiek ziektebeeld, anders dan wat bij patiënten wordt gezien die trombose of longembolie hebben (gehad). Het gaat om een combinatie van stolselvorming (trombose) én een tekort aan bloedplaatjes. Dit kan in veel gevallen leiden tot blijvende gezondheidsschade of sterfte.
De leeftijdsgrens van 60 jaar is gebaseerd op het risico op een ernstig beloop van COVID-19. Bij 60-plussers is namelijk sprake van een veel hoger risico op ernstige ziekte en sterfte door COVID-19. Voor mensen van 60 jaar en ouder loopt het sterfterisico op van 8,8 per 100.000 personen in de leeftijdsgroep 60–69 tot 165,7 per 100.000 personen in de leeftijdsgroep van mensen van 80 jaar en ouder. Gezien dit hogere risico op gezondheidsschade als gevolg van COVID-19 adviseert de Gezondheidsraad zoveel mogelijk van de beschikbare vaccins, inclusief de AstraZeneca-vaccins, in te zetten bij mensen van 60 jaar en ouder. Voor jongere mensen is het risico op ernstige ziekte en sterfte door COVID-19 aanzienlijk kleiner, waardoor het risico op deze bijwerking zwaarder weegt. Het sterfterisico als gevolg van COVID-19 voor mensen jonger dan 60 jaar loopt volgens de Gezondheidsraad op van 0,2 tot 2,3 personen per 100.000 personen. Sinds alleen nog mensen van 60 jaar en ouder met het vaccin van AstraZeneca (Vaxzevria) worden gevaccineerd, zijn er tot nu toe 3 meldingen op bijna 1 miljoen gegeven vaccins bijgekomen. Het EMA heeft vastgesteld dat deze bijwerking in 1 op de 100.000 gevallen optreedt na een eerste prik. Het CBG geeft aan dat het aantal meldingen in Nederland lager ligt dan je op basis daarvan mag verwachten. De voordelen van het AstraZeneca-vaccin blijven dus opwegen tegen deze zeldzame bijwerking.
De Gezondheidsraad heeft eerder aangegeven dat de mensen uit hoogrisicogroepen eenzelfde risico lopen op ernstige ziekte en sterfte als mensen rond de 70 jaar. Enkele hoogrisicogroepen krijgen een vaccinatie via de medisch specialist. Mensen met morbide obesitas (BMI>40) en het syndroom van Down, die eerst bij de huisarts gevaccineerd zouden worden, hebben een ander vaccin gekregen en konden hiervoor bij de GGD’en of indien zij niet mobiel zijn bij Thuisvaccinatie terecht.
Op advies van de Gezondheidsraad worden de oudste leeftijdsgroepen als eerst gevaccineerd. Uit analyse van ziekenhuisgegevens blijkt namelijk dat het risico op sterfte sterk toeneemt vanaf 60 jaar. Natuurlijk is het van belang dat we alle mensen zo snel mogelijk een vaccin aan kunnen bieden tegen het coronavirus. Daarbij is gekozen om te vaccineren van een hoog naar laag risico, waarbij de mensen met een hoog risico evenveel risico lopen als de mensen rond de 70 jaar en de medisch indicatie groep evenveel als de groep 50–59 jaar. Ook patiënten met een medische indicatie lopen immers een hoger risico op een ernstig beloop van COVID-19. De groep met een medisch indicatie is daarom naar voren gehaald en wordt zo snel mogelijk gevaccineerd na 60-plus groep. Zoals ik eerder heb aangegeven zijn we daarbij wel afhankelijk van de snelheid en omvang van de vaccinleveringen.
De Gezondheidsraad geeft aan dat op basis van de nu beschikbare gegevens geen precieze risicoafweging op geslacht gemaakt kan worden. Dat komt omdat de geslachtverdeling van het aantal mensen dat gevaccineerd is met het vaccin van AstraZeneca niet bekend is. We weten wel wat per leeftijdsgroep de risico’s zijn op sterfte als gevolg van COVID-19. Het sterfterisico als gevolg van COVID-19 voor mensen jonger dan 60 jaar loopt volgens de Gezondheidsraad op van 0,2 tot 2,3 personen per 100.000 personen. Voor mensen van 60 jaar en ouder loopt dit risico sterk op. Voor mensen van 60 jaar en ouder loopt het sterfterisico op van 8,8 per 100.000 personen in de leeftijdsgroep 60–69 tot 165,7 per 100.000 personen in de leeftijdsgroep van mensen van 80 jaar en ouder. De Gezondheidsraad heeft daarom vastgesteld dat het risico op sterfte door COVID-19 voor mensen jonger dan 60 jaar in dezelfde ordegrootte of zelfs kleiner is dan het risico op sterfte door de bijwerking.
De Gezondheisdraad adviseert om AstraZeneca alleen bij groep 60-plus in te zetten. De Gezondheidsraad adviseert daarbij ook om voor de risicogroepen onder de 60 jaar alternatieve vaccins in te zetten. Dat advies heb ik overgenomen. Het inzetten van alternatieve vaccins is op korte termijn gerealiseerd. Daarbij is geen sprake dat iemand zelf bepaalt met welk vaccin gevaccineerd wordt. De AstraZeneca vaccins die bedoelt waren voor de risicogroepen onder de 60 jaar, worden nu ingezet voor de groep boven de 60 jaar.
Ook heb ik de Gezondheidsraad op 26 april jl., gevraagd nogmaals te adviseren over de inzet van dit vaccin. Overigens kan een huisarts er in een individueel geval gegeven de specifieke omstandigheden voor kiezen om iemand jonger dan 60 te vaccineren met het vaccin van AstraZeneca, maar alleen voor mensen die al voor vaccinatie met dit vaccin in aanmerking kwamen volgens de eerder ingezette vaccinatiestrategie.
Op 7 april jl. heeft het Verenigd Koninkrijk in een persconferentie aangegeven dat na de toediening van ruim 20 miljoen doses van het AstraZeneca vaccin, in het VK, 79 gevallen van trombose i.c.m. lage bloedplaatjes bekend zijn na toediening van de eerste dosis, waarvan 19 gevallen fataal (in de leeftijd 18–79). Twee derde van deze gevallen betroffen vrouwen. Het Britse Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) heeft hierbij aangegeven dat ze een connectie van deze aandoening met de toediening van het AstraZeneca vaccins in toenemende mate duidelijk achten. Het MHRA is van mening dat voor de overgrote meerderheid van de populatie de voordeel/risico ratio positief blijft voor het AstraZeneca vaccin. Specifiek voor de jongvolwassen populatie in leeftijdsgroep 18–29 jaar is het MHRA van mening dat de voordeel/risico ratio anders uitvalt. In het VK is hierom de richtlijn voor toediening AstraZeneca vaccin op aangepast.
Het EMA beoordeelt op Europees niveau de veiligheid, werkzaamheid en kwaliteit van de COVID-19 vaccins met het oog op toelating tot de Europese markt. Het EMA geeft geen adviezen over de toepassing van vaccins binnen specifieke doelgroepen. In Nederland adviseert de Gezondheidsraad over de inzet van vaccins binnen de verschillende doelgroepen. In mijn brieven van 8 en 13 april jl., en in het plenair debat van 15 april jl., heb ik toegelicht hoe dit advies van invloed is op de verdere vaccinatiestrategie.
Natuurlijk blijft het altijd belangrijk om bij klachten een arts te raadplegen. Op de website coronavaccinatie.nl is daarom ook aandacht besteed aan symptomen die passen bij deze specifieke bijwerking van stolselvorming én een verlaagd aantal bloedplaatjes (trombocytopenie).
Nee. De huisartsen zetten de vaccinatie van de groep mensen vanaf 60 jaar tot en met 64 jaar voort met het AstraZeneca-vaccin. Huisartsen hebben na het besluit om het AstraZeneca-vaccin niet meer toe te dienen aan de 60-minners, in eerste instantie kunnen doorprikken naar de leeftijdsgroepen 65- en 66-jarigen. Deze mensen zijn nu echter ook aan de beurt bij de GGD’en.
Als er alsnog vaccin in open flacons overblijft, kan de huisarts overleggen met andere praktijken in de buurt. Dit kan alleen als de vaccins binnen 6 uur worden toegediend. Bij vaccins in ongeopende flacons, kan de huisarts het RIVM benaderen zodat de overgebleven vaccins zo nodig en mogelijk vaccins ergens anders worden ingezet. Ook kan de huisarts de flacons bewaren voor de tweede prik mits de houdbaarheidstermijn van het vaccin dit toelaat. De huisarts wordt voor alle tweede bestellingen gevraagd, indien nodig, de bestelling voor de levering van tweede prikken daarop naar beneden bijstellen.
Het tempo van het vaccineren is sterk afhankelijk van de hoeveelheid vaccins die worden geleverd. Deze leveringen zijn echter met flinke onzekerheden omgeven. In mijn Covid-19 stand van zakenbrief van 28 mei jl. heb ik u medegedeeld dat de leveringen van het Janssen vaccin in juni aanzienlijk achterblijven bij de verwachting. De impact van de tegenvallende leveringen van het Janssen-vaccin op de vaccinatie-operatie is relatief beperkt. Dit komt omdat eerder in de planning, vanwege de eerder tegenvallende leveranties door Janssen, de inzet van het Janssen-vaccin voor de komende weken met behoedzaamheid is geraamd. Inmiddels is ook de inzet van het Janssen-vaccin aangepast. Rekenend met een vaccinatiebereidheid van 85% van de groep 18-plussers (dat zijn circa 12 miljoen mensen), verschuift het moment dat een ieder die dat wil, een eerste prik heeft gehad, hierdoor van begin juli naar medio juli.
De AstraZeneca-vaccins waren voor de prikstop bedoeld voor de doelgroepen 60 tot 64 jaar, GGZ-cliënten, een aantal hoog risicogroepen en voor zorgpersoneel, waaronder GGZ-zorgpersoneel en een groep zorg verlenende ziekenhuismedewerkers. Voor alle mensen jonger dan 60 jaar moesten de bestaande afspraken voor de vaccinatie met AstraZeneca worden afgezegd. Afgezegde afspraken zijn echter snel weer ingepland. De laatste leveringen voor de 60-min stop van de AstraZeneca-vaccins waren nodig om de laatste zorgmedewerkers bij de GGD’en en de leeftijdsgroep van 60 tot en met 64 jaar door de huisartsen te laten vaccineren. De huisartsenpraktijken in alle provincies zijn kort daarna helemaal beleverd voor de eerste prikken. Huisartsen hebben, na het besluit om het AstraZeneca-vaccin niet meer toe te dienen aan de mensen onder de 60 jaar, in eerste instantie kunnen doorprikken naar de leeftijdsgroepen 65- en 66-jarigen. De rest van de toeleveringen van AstraZeneca in het tweede kwartaal zijn gebruikt om mensen die een eerste prik met AstraZeneca hebben gekregen ook hun tweede prik te geven. In de brief van 21 mei jl. is het aangegeven dat op basis van het advies van de Gezondheidsraad zo veel als mogelijk het interval tussen de eerste en tweede prik AstraZeneca wordt verkort binnen de ruimte die de bijsluiter hiervoor biedt (dat is een interval van 4 tot 12 weken).
Het besluit van begin april, om alleen 60-plussers nog te vaccineren met AstraZeneca, heeft per saldo gezorgd voor een versnelling binnen de oudere leeftijdsgroepen. Ten eerste kregen zorgmedewerkers een ander vaccin waardoor we meer vaccins over hadden voor de groep van 60–64-jarigen en we hen sneller konden vaccineren. En ten tweede hebben de medische hoog-risicogroepen die het vaccin AstraZeneca zouden krijgen een alternatief vaccin aangeboden gekregen. In veel gevallen kunnen zij daarmee eerder volledig beschermd zijn, omdat de periode tussen de eerste en tweede prik korter is bij de vaccins van BioNTech/Pfizer en Moderna. En bij Janssen is zelfs maar één prik nodig. Ook omdat BioNTech/Pfizer juist meer dan eerdere verwachte heeft geleverd in het tweede kwartaal kunnen we meer mensen sneller vaccineren. Zo zijn de 1,5 miljoen mensen met een medische indicatie nu zij geen AstraZeneca meer krijgen bij de huisarts, maar BioNTech/Pfizer bij de GGD, eerder aan de beurt geweest voor hun eerste prik en naar verwachting tot 8 weken eerder volledig beschermd tegen COVID-19.
De AstraZeneca prikstop leidt er toe dat de termijn waarop de hele 60- groep een eerste prik heeft gehad met totaal een week is vertraagd voor de eerste prik. Tegelijkertijd is er door het kortere interval van de andere vaccins een kortere doorlooptijd van het gehele vaccinatieprogramma wanneer andere vaccins dan AstraZeneca vanaf dat moment voor eerste prikken worden ingezet. Daarnaast heb ik de Tweede Kamer brief van 11 juni jl. gemeld dat de keuze voor het Janssen-vaccin mogelijk wordt gemaakt in de loop van de week van 21 juni (week 25). In die week is namelijk de verwachting dat er 75.000 vaccins beschikbaar zijn voor deze keuzemogelijkheid. De week erna (week 26) zijn er naar verwachting 125.000 vaccins beschikbaar.
Het kabinet heeft besloten om ons mogelijke surplus aan vaccins voornamelijk in te zetten voor donatie aan derde landen die hier zelf niet in kunnen voorzien (vooral lage- en midden-inkomenslanden). Donatie via de multilaterale kanalen (COVAX/GAVI/WHO) wordt daarbij als de primaire weg gezien, idealiter via het EU Vaccine Sharing Mechanism. Bilateraal doneren is ook mogelijk.
In mijn voortgangsbrief van 28 mei jl. heb ik u toegelicht dat Nederland Suriname bij wil staan in de strijd tegen de pandemie, mede gezien onze bijzondere relatie en de nauwe verwantschap tussen onze samenlevingen. In mijn voortgangsbrief van 18 juni jl. heb ik toegelicht dat op 9 juni jl. een eerste partij van 90.000 doses AstraZeneca-vaccins naar Suriname is gevlogen, welke direct werd ingezet in het vaccinatieprogramma aldaar. Gezien het belang van continuïteit van het vaccinatieprogramma in Suriname, zijn op 23 juni 60.000 doses AstraZeneca aan Suriname geleverd. Zondag 27 juni zullen nog 100.000 doses AstraZeneca worden geleverd aan Suriname, zodat we aan het eind van de week 250.000 doses AstraZeneca aan Suriname hebben gedoneerd. Aansluitend daarop volgen nog grotere leveringen. Ik ben daarbij wel mede afhankelijk van de leveringsschema’s. Dat kan maken dat planning van de leveringen aan Suriname hiervan wat afwijkt.
Voor alle groepen onder de 60 jaar, die op dit moment in aanmerking komen voor een COVID-19 vaccinatie, is een andere oplossing gevonden. In mijn Kamerbrief van 13 april jl., heb ik toegelicht welke andere vaccins de betreffende doelgroepen ontvangen. De medische hoogrisicogroepen die door de huisarts werden gevaccineerd kunnen bijvoorbeeld terecht bij de GGD’en of indien niet mobiel bij Thuisvaccinatie. Mensen met een neurologische aandoening die de ademhaling aantast die niet in staat zijn om af te reizen naar een vaccinatielocatie, krijgen thuis een mRNA-vaccin aangeboden via Thuisvaccinatie.
Binnen de uitvoeringspraktijk moet altijd rekening gehouden worden met verschillende scenario’s. Het RIVM en de uitvoerende partijen voeren hier dagelijks overleg over. De uitvoerende partijen hebben snel en adequaat kunnen anticiperen op het besluit om het AstraZeneca-vaccin alleen toe te dienen aan zestigplussers en voor andere groepen een ander vaccin in te zetten. In mijn Kamerbrief van 14 april jl. heb ik toegelicht welke aanpassingen zijn gedaan voor de groepen die aanvankelijk in aanmerking kwamen voor het AstraZeneca-vaccin.
Ja