| Ingediend | 21 augustus 2019 |
|---|---|
| Beantwoord | 8 oktober 2019 (na 48 dagen) |
| Indieners | Anne Kuik (CDA), Joba van den Berg-Jansen (CDA), René Peters (CDA) |
| Beantwoord door | Paul Blokhuis (staatssecretaris volksgezondheid, welzijn en sport) (CU), Bruno Bruins (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD) |
| Onderwerpen | geneesmiddelen en medische hulpmiddelen gezondheidsrisico's zorg en gezondheid |
| Bron vraag | https://zoek.officielebekendmakingen.nl/kv-tk-2019Z15877.html |
| Bron antwoord | https://zoek.officielebekendmakingen.nl/ah-tk-20192020-297.html |
Ja.
Ja. Voor de beoordeling van slaapproblemen bij kinderen is inderdaad het nagaan van de oorzaak van belang, omdat hiermee ook het beste naar een oplossing kan worden gezocht. Met name wanneer duidelijk is dat de oorzaak te vinden is in verkeerde slaapomstandigheden, dienen deze omstandigheden eerst te worden aangepast. Zie verder het antwoord op de vragen 4, 6, 7 en 8.
Op basis van verkoopdata is de schatting dat er in Nederland per jaar ruim vier miljoen verpakkingen met melatonine worden verkocht. Uit de verkoopdata is niet af te leiden hoeveel Nederlandse jongeren melatonine gebruiken. Uit onderzoek van de Erasmus Universiteit Rotterdam van juli 20192 onder 871 kinderen van gemiddeld elf jaar uit het langlopende bevolkingsonderzoek Generation R, komt naar voren dat van deze groep kinderen zo’n zes procent minstens eenmaal per week melatonine gebruikte. Generation R is een onderzoek naar de gezondheid van kinderen en hun ouders in Rotterdam.
Melatonine mag als voedingssupplement of als geneesmiddel in de handel worden gebracht, dit is afhankelijk van de dosering en de claim.
Melatonine mag als voedingssupplement in de handel worden gebracht als de dosering lager is dan 0,3 mg en er op de verpakking geen enkele gezondheidsclaim wordt gevoerd.
Bij melatonine met doseringen van 0,3 mg en hoger kan er volgens de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) sprake zijn van een geneesmiddel als het product ook voldoet aan een aantal andere criteria, die door de rechter zijn vastgesteld. Het klopt dat melatonine al langere tijd en in verschillende doseringen (ook hoger dan 0,3 mg) als voedingssupplement in de handel wordt gebracht. Melatonine wordt op sommige voedingssupplementen inderdaad aangeprezen als middel om beter of sneller in slaap te vallen. Zie verder het antwoord op vraag 13.
Er zijn ook geneesmiddelen die melatonine bevatten. Deze producten hebben een hogere dosering en bevatten een claim (indicatie). Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) heeft handelsvergunningen afgegeven voor diverse melatonine bevattende geneesmiddelen. Het CBG controleert daarbij ook of de informatie in de bijsluiter en op de verpakking van het geneesmiddel correct is.
Er is een aantal geneesmiddelen geregistreerd voor de indicatie «voor de kortdurende behandeling van jetlag bij volwassenen». Kortdurend gebruik is in de dit geval drie tot zes dagen. Deze geneesmiddelen hebben de afleverstatus UAD (Uitsluitend Apotheek of Drogist) en mogen uitsluitend bij een apotheek en drogist verkocht worden. Begeleiding van een arts wordt niet nodig geacht. De belangrijkste afwegingen voor deze afleverstatus zijn: de patiënt kan de indicatie zelf stellen, het gebruik is kortdurend en de bijwerkingen zijn mild van aard en komen relatief weinig voor. Bovendien moet de bijsluiter en tekst op de verpakking makkelijk te begrijpen zijn en de consument kan altijd advies vragen aan de apotheker of drogist.
Deze geneesmiddelen zijn niet goedgekeurd voor het gebruik door kinderen, omdat er geen data zijn die de werkzaamheid van de indicatie «jetlag» bij kinderen onderbouwen.
Het CBG heeft ook een aantal geneesmiddelen geregistreerd voor de indicatie «slaapstoornissen» bij kinderen of ouderen. Deze geneesmiddelen hebben de afleverstatus UR (Uitsluitend Recept) en mogen uitsluitend met een recept aan patiënten worden geleverd omdat dit geneesmiddel moet passen in de behandeling door een arts. Het gaat dan met name over slaapstoornissen zoals omschreven in de DSM-53. Kenmerkend aan deze indicaties is dat de slaapstoornis al langer duurt (minimaal één maand) en dat ook de behandeling vaak langdurig is. Naast het stellen van de juiste diagnose, het bepalen van de goede behandeling (zoals de keuze voor niet-medicamenteuze behandeling naast een medicamenteuze behandeling) is de begeleiding van een arts nodig voor het bepalen van de juiste dosering en het toezicht op de patiënt
De NVWA heeft in 2018 geen onderzoek gedaan naar melatonine. In overleg met de IGJ is voor melatonine afgesproken dat de IGJ de handhaving op melatonine zou initiëren en dat de NVWA desgevraagd zou volgen. Zie hiervoor verder het antwoord op vraag 13.
Zie antwoord vraag 4.
Zie antwoord vraag 4.
Zie antwoord vraag 4.
Verkeerd gebruik van melatonine kan een toename van bijwerkingen laten zien, bijvoorbeeld doordat niet de juiste dosering wordt gebruikt, het geneesmiddel niet op het juiste moment genomen wordt of onnodig lang wordt gebruikt.
De belangrijkste bijwerkingen van melatonine zijn vermoeidheid, braken en slapeloosheid. Met name vermoeidheid en slapeloosheid zijn bijwerkingen die de klachten versterken in plaats van verminderen.
De melatonine bevattende geneesmiddelen die bij de apotheek en drogist te verkrijgen zijn, zijn alleen goedgekeurd voor het gebruik door volwassenen. Het CBG heeft ook melatonine bevattende geneesmiddelen geregistreerd voor de indicatie slaapstoornissen bij kinderen of ouderen en deze geneesmiddelen zijn alleen op doktersrecept verkrijgbaar.
Het CBG houdt de kennis over de veiligheid van geneesmiddelen nauwlettend in de gaten. Zo loopt momenteel nog onderzoek naar het effect van langdurig gebruik van melatonine op de mentale en seksuele ontwikkeling van kinderen. De eerste resultaten zijn geruststellend aldus het CBG. Definitieve resultaten worden in 2021 verwacht. Op basis van alle beschikbare informatie concludeert het CBG dat veel bekend is over de veiligheid van melatonine bij kinderen en dat het veiligheidsprofiel vergelijkbaar is tussen kinderen en volwassenen.
Maar de werkzaamheid van melatonine voor de kortdurende behandeling van jetlag bij kinderen is niet aangetoond.
Ja.
Nee, deze oproep deel ik niet. Zie verder mijn antwoord op de vragen 4, 6, 7 en 8.
De IGJ heeft geruime tijd geleden het standpunt ingenomen dat melatonine bevattende producten met een dagdosering van 0,3 mg of meer beschouwd dienen te worden als geneesmiddel. Voor dergelijke producten is een handelsvergunning vereist. Een poging om niet geregistreerde producten van de markt te halen is in 2015 door de rechter geblokkeerd, omdat IGJ niet elk product afzonderlijk had beoordeeld aan de hand van de criteria genoemd in het zogenaamde Hecht-Pharma arrest (HvJEU 15.1.2009, C-140/07).
De IGJ intensiveert vanaf september de handhaving van niet-geregistreerde geneesmiddelen met melatonine, op basis van een eerder opgesteld handhavingsplan dat recent is afgerond. De IGJ werkt hierin nauw samen met de NVWA. Het basisuitgangspunt van dat beleid blijft dat niet-geregistreerde melatonine-producten, met een dagdosering van 0,3 mg of meer melatonine en die voldoen aan de criteria van het Hecht-Pharma arrest, een geneesmiddel zijn. Het doel van de handhaving is ervoor te zorgen dat producten met melatonine in een dagdosering van 0,3 mg of meer voldoen aan de eisen van werkzaamheid, kwaliteit en veiligheid die aan geneesmiddelen gesteld worden. Ook dient de verkrijgbaarheid ervan te verlopen volgens de gangbare normen voor geneesmiddelen. Bij het geregistreerde geneesmiddel behoort een bijsluiter en verpakking met de correcte informatie voor de gebruiker. Hiermee wordt verkeerd gebruik van melatonine voorkomen.
De vragen van de Kamerleden Kuik (CDA), Peters (CDA) en Van den Berg (CDA) over het gebruik van melatonine als slaapmiddel (2019Z15877) kunnen tot mijn spijt niet binnen de gebruikelijke termijn worden beantwoord. De reden van het uitstel is dat het verzamelen van informatie ten behoeve van de beantwoording meer tijd kost. Ik zal u zo spoedig mogelijk de antwoorden op de kamervragen doen toekomen.