| Ingediend | 21 mei 2019 |
|---|---|
| Beantwoord | 11 juni 2019 (na 21 dagen) |
| Indiener | Lilianne Ploumen (PvdA) |
| Beantwoord door | Bruno Bruins (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD) |
| Onderwerpen | gezondheidsrisico's zorg en gezondheid |
| Bron vraag | https://zoek.officielebekendmakingen.nl/kv-tk-2019Z10119.html |
| Bron antwoord | https://zoek.officielebekendmakingen.nl/ah-tk-20182019-2939.html |
Ja, het is mij bekend dat de herziene richtlijn Cardiovasculair Risicomanagement bij bepaalde patiënten als streefwaarde voor het LDL-gehalte (cholesterolwaarde in het bloed) 1,8 hanteert. Deze waarde geldt alleen voor patiënten met een zeer hoog risico op (nieuwe) hart- en vaatziekten, en niet voor alle patiënten met verhoogde cholesterolwaarde. De streefwaarde van 1,8 voor cholesterolverlaging bij zeer hoog-risicopatiënten in de richtlijn is echter niet nieuw. Dit stond ook al in de vorige versie van de richtlijn, maar alleen medisch specialisten hanteerden die waarde. Het verschil in deze versie van de richtlijn is dat nu ook de huisartsen akkoord zijn gegaan met de waarde, echter ook uitsluitend voor dezelfde patiënten met zeer hoog-risico. Met het van kracht worden van de herziene richtlijn vervalt het onderscheid tussen behandeling door de huisarts en behandeling door de specialist.
Ik ben bekend met het standpunt van Hartpatiënten Nederland over de verlaging van de streefwaarde. Ik kan zelf niet oordelen over hun standpunt wat betreft de medische wetenschappelijke onderbouwing van de nieuwe richtlijn. Wel heb ik een brief ontvangen van de partijen die betrokken waren bij de totstandkoming van de nieuwe richtlijn, te weten de Nederlandse Internisten Vereniging (NIV), de Nederlandse Vereniging voor Cardiologie (NVVC), het Nederlands Huisartsengenootschap (NHG) en de patiëntenorganisatie Harteraad. In deze brief geven de partijen o.a. een toelichting over de initiatie en wijze van totstandkoming van de herziene richtlijn en over de medisch wetenschappelijke onderbouwing van de herzieningen. Deze partijen geven aan zorgvuldig gewerkt te hebben in lijn met vigerende maatstaven voor een wetenschappelijk onderbouwde en onafhankelijke totstandkoming van behandelrichtlijnen. Ik zie geen aanleiding om hieraan te twijfelen. Voor de volledigheid voeg ik deze brief als bijlage toe zodat u zelf kennis kunt nemen van het standpunt van deze partijen2.
Ik heb zelf geen signaal ontvangen van individuele huisartsen of zorggroepen dat zij de herziene richtlijn zouden gaan negeren.
De basis van de richtlijn is een maatwerk aanpak bij preventie en behandeling van hart- en vaatziekten, afgestemd op het risicoprofiel van de patiënt en de mogelijkheden en beperkingen om de risico’s te verminderen.
In de genoemde brief geven de bij de richtlijn betrokken partijen aan dat een richtlijn bedoeld is om besluitvorming in de praktijk te ondersteunen en dat in individuele gevallen gemotiveerd afgeweken kan worden. Dat laatste geldt ook voor streefwaarden. Arts en patiënt bespreken samen of en welke inspanning nodig is om de streefwaarde te halen waarbij ten eerste aandacht wordt besteed aan bevordering van een gezonde leefstijl.
Ik verwijs voor het antwoord naar deze vraag naar de toelichting op dit punt in de bijgevoegde brief van de bij de richtlijn betrokken partijen.
Ik verwacht vooralsnog geen substantiële toename van kosten. Zoals ik in mijn antwoord op vraag 1 aangaf gold de streefwaarde van 1,8 al langer voor patiënten met zeer-hoog cardiovasculair risico, als zij onder behandeling van een specialist waren. Er is dus wat dat betreft geen nieuwe situatie ontstaan.
Op basis van de nieuwe richtlijn, die de huisartsen hebben overgenomen, geldt deze streefwaarde nu ook voor deze patiënten als zij onder behandeling van een huisarts zijn. Een huisarts heeft alleen «eerstekeus middelen» voor cholesterolverlaging tot de beschikking. Dit zijn statinen en ezetimib, relatief goedkope middelen. Sterker werkende duurdere cholesterolverlagende middelen als Repatha en Praluent (PCSK-9 remmers) worden uitsluitend door zorgverzekeraars vergoed onder bepaalde voorwaarden (nl. uitsluitend voor hoog-risico patiënten) en dan alleen nog als een specialist ze voorschrijft. Het moet dan aangetoond zijn datbehandeling met «eerstekeus middelen» gefaald heeft.
Daarnaast zijn er voor de sterker werkende duurdere cholesterolverlagers financiële arrangementen zijn afgesloten waardoor de macro uitgaven aan deze middelen beheerst worden.
Zie antwoord vraag 4.
Voor een beperkte hoog-risico groep patiënten geldt de streefwaarde van 1,8. Als voor een patiënt het LDL-cholesterol verlaagd moet worden tot 1,8 hangt het ervan óf er geneesmiddelen nodig zijn en zo ja, welke. Bij sommige patiënten zijn leefstijlverandering en/of goedkope medicatie afdoende om deze waarde te bereiken. Deze geneesmiddelen zijn al lang op de markt.
Voor het bereiken van de streefwaarde kunnen ook de nieuwe geneesmiddelen Repatha en Praluent worden voorgeschreven. Volgens de patiëntbijsluiter die door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen is goedgekeurd wordt o.a. melding gemaakt van ernstige allergische reacties die af en toe voorkomen. Daarnaast worden als vaak voorkomende bijwerkingen genoemd o.a. roodheid, jeuk, en verschijnselen van de bovenste luchtwegen zoals een pijnlijke keel of een loopneus. Dit is geen uitputtende opsomming. Volledige informatie kan worden gevonden op de website van het College ter beoordeling van geneesmiddelen.
De herziene richtlijn geeft aanwijzingen voor het te volgen stappenplan bij cardiovasculair risicomanagement. De eerste stap luidt om behandelopties toe te passen zonder geneesmiddelen zoals advies over leefstijlverandering. Indien toch geneesmiddelen nodig zijn volgen de eerstekeus geneesmiddelen als statinen en ezetimib. Indien zich bijwerkingen voordoen moet in overleg met een patiënt bekeken worden of de bijwerkingen opwegen tegen het belang van verlaging van de cholesterolwaarde. Ik ga ervan uit dat een arts die volgens deze richtlijnen handelt een patiënt dus niet onnodig geneesmiddelen voorschrijft.
Zie antwoord vraag 7.
De multidisciplinaire CVRM richtlijn noemt in de verantwoordingssectie de samenstelling van de werkgroep3:
Prof. dr. A.W. (Arno) Hoes, klinisch epidemioloog, werkzaam in het Julius Centrum van het UMC Utrecht te Utrecht (voorzitter)
Dr.ir. I. (Ineke) van Dis, epidemioloog en voedingswetenschapper, werkzaam bij de Hartstichting te Den Haag, Hartstichting
Y.A. (Yvette) Henstra, verpleegkundig specialist vasculaire geneeskunde, werkzaam in het OVLG te Amsterdam, NVHVV
Dr. H.M. (Heleen) den Hertog, neuroloog, werkzaam in het Isala Ziekenhuis te Zwolle, NVN
Dr. K. (Karen) Konings, kaderhuisarts hart- en vaatziekten, werkzaam in huisartsenpraktijk K. Konings te Maastricht, NHG
H. (Hans) van Laarhoven, manager team collectieve belangenbehartiging, werkzaam bij Harteraad te Den Haag, Harteraad
Dr. A.H. (AnHo) Liem, cardioloog, werkzaam in het Franciscus Gasthuis & Vlietland te Rotterdam, NVVC
Dr. F.M.A.C. (Fabrice) Martens, cardioloog, werkzaam in het Deventer Ziekenhuis te Deventer, NVVC
Prof. dr. Y.M. (Yvo) Smulders, internist-vasculair geneeskundige, werkzaam in het Amsterdam UMC, locatie VUmc te Amsterdam, NIV
Drs. A. (Anne-Margreet) Strijbis, relatiemanager zorg, werkzaam bij Harteraad te Den Haag, Harteraad
Drs. J.J.S. (Judith) Tjin-A-Ton, kaderhuisarts hart- en vaatziekten, werkzaam in huisartsenpraktijk Frakking & Tjin-A-Ton te Amstelveen, NHG
Prof. dr. F.L.J. (Frank) Visseren, internist-vasculair geneeskundige, werkzaam in het UMC Utrecht te Utrecht, NIV.
Drie leden van de multidisciplinaire werkgroep komen voor in het Transparantieregister Zorg. In het Transparantieregister Zorg staan bedragen opgenomen voor dr. A.H. Liem, cardioloog, dr. F.M.A.C. Martens, cardioloog en prof. dr Y.M. Smulders, internist-vasculair geneeskundige. Zij ontvingen vergoedingen van Daiichi-Sankyo Nederland BV, Amgen BV, Merck Sharp en Dome (MSD), Bayer en Bristol-Myers Squibb (BMS).
Dat kan ik niet met zekerheid zeggen. Openbaarmaking van financiële gegevens tussen beroepsbeoefenaren – en in dit geval commissieleden en farmaceutische bedrijven – is gebaseerd op de Gedragscode van de Stichting Gedragscode Geneesmiddelenreclame.4 In de Gedragscode (paragraaf 7.1 en 7.2) is bepaald dat «vergunninghouders (farmaceutische bedrijven) en beroepsbeoefenaren transparant zijn over hun relaties die mogelijk kunnen leiden tot belangenverstrengeling, overeenkomstig de daarvoor vastgestelde gedragsregels». Het gaat dan onder meer over dienstverleningsovereenkomsten, waarvan bij de werkzaamheden van commissieleden van richtlijncommissies sprake kan zijn.
Ik vind het belangrijk dat zorgverleners en farmaceutische bedrijven handelen in overeenstemming met de afspraken die zij onderling gemaakt hebben en vastgelegd hebben in een gezamenlijke gedragscode (Gedragscode Geneesmiddelenreclame van de Stichting CGR).
Dit is mij niet bekend.
Uit het Transparantieregister Zorg blijkt dat de twee cardiologen betalingen ontvingen van Amgen BV, de fabrikant van Repatha. Het betrof diverse vergoedingen voor dienstverlening (honorarium en onkosten) en gastvrijheid. De Inspectie voor de Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) ziet toe op de naleving van de regels voor reclame voor geneesmiddelen in de Geneesmiddelenwet. Zij heeft hierbij ook aandacht voor gunstbetoon en transparantie van belangen.
Uit het Transparantieregister Zorg blijkt dat de twee cardiologen betalingen ontvingen van Amgen BV, de fabrikant van Repatha. Het betrof diverse vergoedingen voor dienstverlening (honorarium en onkosten) en gastvrijheid (vergoeding van kosten van deelname aan een bijeenkomst of de daaraan verbonden reis- en verblijfkosten). De Inspectie voor de Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) ziet toe op de naleving van de regels voor reclame voor geneesmiddelen in de Geneesmiddelenwet.
Zij heeft hierbij ook aandacht voor gunstbetoon en transparantie van belangen. Het verbod op gunstbetoon is wederkerig: wat de gever niet mag geven, mag de ontvanger niet aannemen. Bij overtreding van de regels voor gunstbetoon kan een bestuurlijke boete worden opgelegd.
Gegevens over financiële bijdragen over het jaar 2018 zijn nog niet gepubliceerd in het Transparantieregister Zorg.
Dr. A.H. Liem ontving volgens het Transparantieregister Zorg in 2016 een vergoeding van € 2.060,- van Amgen BV, € 541,– van Daiichi-Sankyo Nederland BV en € 635,– van Merck Sharp en Dome (MSD). Hij ontving in 2017 een vergoeding van € 3.018,- van Amgen BV.
Dr. F.M.A.C. Martens ontving volgens het Transparantieregister Zorg in 2016 een vergoeding van € 1.766,- van Amgen BV, € 1.541,- van Bayer en € 392,– van MSD. Hij ontving in 2017 een vergoeding van € 2.998,- van Amgen BV, € 590,– van Bristol-Myers Squibb (BMS) en € 932,– van Bayer.
Alle geneesmiddelen die in richtlijnen of standpunten van beroepsgroepen worden aanbevolen moeten bewezen effectief en veilig zijn, onafhankelijk van het feit of ze met een preventief of met een therapeutische doel worden ingezet. Zowel Repatha als de andere PCSK-9 remmer Praluent voldoen aan deze standaard.
Zie ook het antwoord op vraag 5.
Beroepsgroepen zijn zelf verantwoordelijk voor de kwaliteit van hun zorg en de richtlijnen daarvoor. Alleen als er duidelijke aanwijzingen zijn (die heeft inspectie tot op heden niet ontvangen), dat de kwaliteit en veiligheid van zorg in het geding zijn heeft de IGJ vanuit haar toezichtperspectief de taak hier nader onderzoek naar te doen.
Bij de behandeling van patiënten en het ontwikkelen van richtlijnen waarop behandelingen gebaseerd zijn, is kennisuitwisseling tussen artsen en de farmaceutische industrie over nieuwe behandelmogelijkheden belangrijk. Het kan hierbij gaan om nieuwe behandelingen, al dan niet met geneesmiddelen. Hierbij moet voorkomen worden dat sprake is van ongewenste beïnvloeding van artsen. Het opstellen van richtlijnen en het waarborgen van voldoende objectiviteit en onafhankelijkheid behoort tot de verantwoordelijkheid van de betreffende beroepsgroepen zelf die de richtlijnen ontwikkelen. Ook behoort het tot de verantwoordelijkheid van de zorgprofessionals zelf om ervoor te zorgen dat zij transparant zijn over hun financiële relaties in het Transparantieregister. Hiertoe hebben zij afspraken – samen met de farmaceutische industrie – in de Gedragscode Geneesmiddelenreclame om ervoor te zorgen dat zij transparant zijn over hun financiële relaties in het Transparantieregister. Zoals bekend wordt een evaluatie uitgevoerd van het Transparantieregister. Ik verwacht de uitkomsten daarvan in het najaar.
Verder hebben artsen en de farmaceutische industrie in een code afspraken gemaakt om beïnvloeding door belangenverstrengeling tegen te gaan. Dit betreft de «Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling opgesteld door beroepsgroepen (2012).» Zie (https://www.knaw.nl/shared/resources/actueel/publicaties/pdf/gedragscode-belangenverstrengeling). Deze code is geactualiseerd in 2017.
Zie antwoord vraag 16.
Met de beantwoording van deze vragen voldoe ik aan uw verzoek om deze vragen te beantwoorden voor het Algemeen Overleg Geneesmiddelenbeleid van 6 juni 2019.