| Ingediend | 10 juli 2018 |
|---|---|
| Beantwoord | 11 september 2018 (na 63 dagen) |
| Indieners | Helma Lodders (VVD), Aukje de Vries (VVD) |
| Beantwoord door | Bruno Bruins (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD), Carola Schouten (viceminister-president , minister landbouw, natuur en voedselkwaliteit) (CU) |
| Onderwerpen | geneesmiddelen en medische hulpmiddelen gezondheidsrisico's zorg en gezondheid |
| Bron vraag | https://zoek.officielebekendmakingen.nl/kv-tk-2018Z13908.html |
| Bron antwoord | https://zoek.officielebekendmakingen.nl/ah-tk-20172018-3171.html |
Ja.
De wetgeving die op een product van toepassing is, is afhankelijk van de manier waarop dat product wordt aangeprezen en verkocht. MMS wordt in Nederland verkocht onder de namen Master Mineral Supplement, Mineral Miracle Supplement, Miracle Mineral Solution en Maltesian Mineral Solution. Er zijn twee soorten MMS gevonden die voor consumenten worden aangeprezen voor de bestrijding van allerlei kwalen: MMS1 en MMS2. Daarnaast zijn er twee soorten MMS gevonden die voor consumenten worden aangeprezen voor het zuiveren van drinkwater: No1 Classic en No3 CDS plus. MMS1, No1 Classic en No3 CDS moeten voor gebruik «geactiveerd» worden. Afhankelijk van de toepassing moeten van deze mengsels enige druppels oraal worden ingenomen of aan drinkwater worden toegevoegd om het water te zuiveren. MMS2 wordt ingenomen in de vorm van capsules.
Als het MMS-product wordt aangeprezen en verkocht als levensmiddel (bijvoorbeeld als voedingssupplement), dan is de levensmiddelenwetgeving van toepassing. Levensmiddelen moeten veilig zijn bij beoogd of te verwachten gebruik, dit is de verantwoordelijkheid van degene die het levensmiddel op de markt brengt. Tegen onveilige levensmiddelen waarvoor geen specifieke bepalingen bestaan, kan op basis van artikel 14 van de Algemene Levensmiddelen Verordening worden opgetreden. Als de NVWA wil optreden op basis van dit artikel, moet eerst worden vastgesteld dat het product onveilig is. Hiervoor is een risicobeoordeling nodig. In maart 2018 is de risicobeoordeling van het Bureau Risicobeoordeling & Onderzoek (bureau) van de NVWA gepubliceerd. Op basis hiervan heeft de NVWA direct een handhavingstraject in gang gezet. Tegelijkertijd heeft de NVWA een communicatietraject opgestart om via haar website te waarschuwen voor onveilige MMS-supplementen. Ook het Voedingscentrum heeft informatie hierover op zijn website geplaatst.
Als het MMS-product als geneesmiddel wordt aangeprezen en verkocht, geldt de situatie zoals vermeld in het antwoord op vraag 18.
MMS-producten worden ook aangeboden als waterzuiveringsmiddel. Op dit moment onderzoekt de NVWA de mogelijkheden om op basis van de Biocidenverordening handhavend te kunnen optreden tegen het gebruik van MMS-producten als waterzuiveringsmiddel.
Al in 2010 heeft de NVWA consumenten gewaarschuwd voor MMS-producten n.a.v. gezondheidsklachten door MMS-producten in de Verenigde Staten en Canada. Ook in het buitenland waarschuwen verscheidene instituten en overheidsorganisaties het publiek geen MMS-producten te gebruiken. MMS-producten worden voornamelijk als voedingssupplement via internet aangeboden ter bestrijding van diverse ziekten bij de mens. Aangezien het verboden is helende eigenschappen aan een levensmiddel (o.a. voedingssupplementen) toe te schrijven, heeft de NVWA sinds 2010 gehandhaafd op het ongeoorloofd gebruik van dergelijke claims om zo de verkoop van MMS-producten tegen te gaan.
Bij de NVWA zijn sinds de waarschuwing aan consumenten in 2010 16 meldingen binnengekomen die betrekking hadden op MMS-producten. Eén melding in 2016 betrof een schadelijk effect op de gezondheid na inname van het product. Deze melding is voor de NVWA aanleiding geweest om aan bureau een risicobeoordeling te vragen. Om op te kunnen treden tegen onveilige MMS-producten had de NVWA een gedegen onderbouwing nodig. Bureau kan het Front Office Voedsel- en Productveiligheid van het RIVM en het RIKILT vragen een risicobeoordeling uit te voeren. In november 2016 heeft bureau aan het RIVM gevraagd onderzoek te doen naar de schadelijkheid van MMS-producten. Bij de overige 15 meldingen betrof het vragen van een verkoper, de aanprijzing van het product en een klacht over het gebruik ervan door een therapeut.
Naast meldingen bij de NVWA zijn er bij het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum (NVIC) van het UMC Utrecht sinds 2008 vijf informatieverzoeken over MMS-producten binnen gekomen van artsen of paramedici. In één geval ging het om ouders die hun kind chronisch MMS gaven en wilden dat de instelling (dagbesteding) dit ook zou gaan doen. Verder waren er twee gevallen van volwassenen die na gebruik gezondheidsklachten kregen: in één geval was het klinisch beeld onbekend en in het andere geval was opname nodig op de intensive care vanwege acuut leverfalen en extreme lactaatacidose (melkzuurvergiftiging).
Bureau Risicobeoordeling (bureau) van de NVWA heeft het advies van het RIVM niet naast zich neergelegd; het heeft op basis daarvan een eigen risicobeoordeling uitgevoerd. Dit is een taak van de NVWA die is vastgelegd in de Wet onafhankelijke risicobeoordeling Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit. Bureau heeft de informatie van het RIVM zorgvuldig beoordeeld en vervolgens verwerkt in een bureau-beleidsadvies.
MMS1, «No1 Classic» en «No3 CDS plus» moeten voor gebruik «geactiveerd» worden. Er worden daarbij reactieve gechloreerde verbindingen gevormd (o.a. chloor, chloordioxide en chloriet). Afhankelijk van de toepassing moeten van deze mengsels dan enige druppels oraal worden ingenomen of aan drinkwater worden toegevoegd om het water te zuiveren.
In zijn risicobeoordeling van het gebruik van MMS als drinkwaterzuivering
concludeert het RIVM dat wanneer uitgegaan wordt van 3 g/L chloordioxide in de «geactiveerde» oplossing bij acute/kortdurende blootstelling het gebruik niet zal leiden tot gezondheidsrisico’s. Echter, omdat het roductinformatieblad niet weergeeft hoeveel druppels natriumchloriet en zoutzuur moeten worden gebruikt bij de bereiding van de «geactiveerde» oplossing, kan het zijn dat er hogere concentraties bereikt worden dan gewenst en kunnen de grenswaarden mogelijk overschreden worden. In dat geval kunnen gezondheidseffecten niet worden uitgesloten.
Bureau heeft deze opmerking van het RIVM niet overgenomen omdat het toevoegen van meer druppels dan de aannames waarop het RIVM haar eerste conclusie heeft gebaseerd volgens bureau niet per definitie leiden tot concentraties die mogelijk leiden tot gezondheidseffecten. Bureau schatte deze kans zodanig laag in bij gebruik van MMS als waterzuiveringsmiddel dat de opmerking van het RIVM niet overgenomen is.
Bij gebruik van MMS als voedingssupplement (MMS1 en MMS2) delen het RIVM en bureau dezelfde mening: dit is risicovol. Op basis van het bureau-advies heeft de NVWA direct een handhavingstraject in gang gezet. Tegelijkertijd heeft de NVWA een communicatietraject opgestart om via haar website te waarschuwen voor onveilige MMS-supplementen.
Zie mijn antwoord op vraag 4.
Zie mijn antwoord op vraag 4.
Nee. Bureau doet onafhankelijk onderzoek en brengt op basis daarvan wetenschappelijk onderbouwde risicobeoordelingen uit. Dit gebeurt zorgvuldig en dat kost tijd.
Voor het maken van de risicobeoordeling heeft bureau tijdens de 58ste vergadering van het Advisory Forum van de European Food Safety Authority in het najaar van 2015 enkele EU-lidstaten gepolst of zij bekend waren met consumentenrisico’s van MMS-producten. Tijdens de 59ste vergadering van het Advisory Forum van de European Food Safety Authority (EFSA) in het voorjaar van 2016 heeft bureau breed navraag gedaan naar risicobeoordelingen, risicomanagement en voorlichtingsacties over MMS-producten in de verschillende landen (ongeveer2. Daaruit bleek dat in een aantal landen MMS-producten totaal onbekend waren, in andere landen wel bekend waren maar niet als probleem werden gezien en in een beperkt aantal landen wel als risicovol werden gezien maar dat het om een zeer klein probleem ging waar sporadisch mogelijk een individueel gebruiksrisico van bekend was. Voor zover de informatie toen strekte waren er geen systematische registraties van gezondheidsincidenten. Via het formele circuit van het Focal Point netwerk is daarna via EFSA aan de EU-lidstaten een verzoek om informatie over MMS-producten gestuurd. In Tabel 1 in het bureau-advies is de informatie over de indeling van MMS-producten in de EU-lidstaten verzameld.
Om mogelijke risico’s voor de volksgezondheid in beeld te brengen voert bureau een risicobeoordeling uit. Bureau kan het Front Office Voedsel- en Productveiligheid van het RIVM en het RIKILT vragen een risicobeoordeling uit te voeren, zoals is gebeurd voor MMS-producten. Deze risicobeoordeling bestaat uit verschillende stappen. De eerste stap is het verzamelen van informatie over de te beoordelen stof. De tweede stap is het vaststellen van gezondheidskundige grenswaarden voor deze stof. Blijft het gehalte van de stof beneden deze grenswaarde, dan zijn er geen negatieve gezondheidseffecten te verwachten. De derde stap is het bepalen van de blootstelling: hoeveel van een stof krijgt een consument op de huid of neemt deze stof in via inhalatie of orale inname? Als de blootstelling onder de vastgestelde grenswaarden blijft, worden negatieve effecten op de gezondheid niet verwacht. De vierde stap is de risicobeoordeling waarbij de resultaten van de voorgaande stappen tegen elkaar worden afgewogen. In de laatste fase van de risicobeoordeling vindt een toets plaats op relevantie voor de Nederlandse situatie. De conclusie hiervan is dat op basis van de vergelijking van de te verwachten blootstelling bij gebruik van MMS1 en MMS2 volgens de bijbehorende gebruiksadviezen met de toxiciteit van de relevante stoffen in beide producten er een acuut gezondheidsrisico bestaat voor de gebruikers van de «kuren». Ook bestaat er een chronisch gezondheidsrisico voor de gebruikers van een zogenaamde onderhoudsdosering. Het uitvoeren van een risicobeoordeling kost tijd, zeker in situaties waarbij het aantal meldingen van gezondheidsschade klein is, zoals bij MMS-producten.
Zie mijn antwoord op vraag 3.
Ja, in deze periode is gehandhaafd op het gebruik van niet-toegelaten medische claims voor MMS-producten. Als de NVWA niet-toegelaten medische claims aantrof heeft de NVWA het betrokken bedrijf een schriftelijke waarschuwing gegeven conform het interventiebeleid van de NVWA. Op basis van dit beleid heeft de NVWA aan vier bedrijven een schriftelijke waarschuwing gegeven. In 2011 één maal en in 2015 drie maal. De NVWA heeft in 2016 aan één van deze bedrijven een bestuurlijke boete opgelegd van € 9.333,–.
Vanzelfsprekend houdt de NVWA bedrijven die eerder een overtreding hebben begaan extra in de gaten. Over toezicht en handhaving bij individuele bedrijven verstrekt de NVWA geen informatie.
Het opzetten van een inspectietraject is mede afhankelijk van de complexiteit van de te inspecteren bedrijven en producten. Direct na de publicatie van het bureau-advies is gestart met het opzetten van een handhavingswerkplan. Daarover is in april 2018 overleg gevoerd met de inspecteurs die de inspecties uitvoeren. De handhaving richt zich momenteel op het zoveel mogelijk beperken of voorkomen van intensief gebruik van MMS-producten als «kuur» in de toekomst om ook de specifieke gebruikers verder te beschermen. De verkoop van deze producten vindt voornamelijk plaats via internet. Met de uitvoering van inspecties is in mei gestart en dit loopt nog. De eerste maatregel is eind mei 2018 opgelegd.
De NVWA waarschuwt de consumenten via haar website en eventueel via sociale media. De pers neemt dergelijke waarschuwingen vaak over omdat zij door een attenderingsmail door de NVWA hiervan op de hoogte worden gesteld.
In 2010 heeft de NVWA op haar website gewaarschuwd voor het gebruik van MMS-producten. Na een melding in 2016 heeft zij bureau om een risicobeoordeling gevraagd. Deze risicobeoordeling is op de website van de NVWA gepubliceerd. Ook de pers en het Voedingscentrum hebben hier aandacht aan besteed. Dit vind ik voldoende.
Een ondernemer brengt MMS op de markt als een product voor waterzuivering. De NVWA heeft geconstateerd dat de eerste handleiding die door het bedrijf werd voorgelegd niet paste bij een waterzuiveringsproduct. De ondernemer heeft daarna de handleiding aangepast.
Er is geen additionele wetgeving tegen MMS in de toepassingvorm van voedingssupplement nodig, omdat er al Europese wetgeving is op basis waarvan kan worden opgetreden, namelijk artikel 14 van de Algemene Levensmiddelen Verordening. Daarin staat dat levensmiddelen niet in de handel mogen worden gebracht als zij onveilig zijn. Ter onderbouwing daarvan en om vervolgens handhavend te kunnen optreden is een risicobeoordeling nodig. In maart 2018 is de bureau-risicobeoordeling verschenen, waarna de NVWA met het handhavingstraject is gestart.
MMS-producten worden ook aangeboden als waterzuiveringsmiddel. Op dit moment onderzoekt de NVWA de mogelijkheden om op basis van de Biocidenverordening handhavend te kunnen optreden tegen het gebruik van MMS-producten als waterzuiveringsmiddel.
Over het algemeen wordt het product MMS niet als «medicijn» verkocht, maar onder de vermelding dat het helpt tegen diverse aandoeningen. Hierdoor is het strikt genomen volgens de Geneesmiddelenwet te beschouwen als geneesmiddel op grond van het aandieningscriterium. De NVWA is op basis van artikel 100 van deze wet bevoegd om handhavend op te treden. De IGJ en de NVWA hebben samenwerkingsafspraken gemaakt waarin is afgesproken dat de NVWA o.b.v. artikel 100 van de Geneesmiddelenwet zelfstandig handhaaft op medische claims op levensmiddelen.
Ja.
De vragen van de Kamerleden Lodders (VVD) en De Vries (VVD) over het bericht «Levensgevaarlijk chloormiddel nog steeds te koop als «medicijn»» (2018Z13908) kunnen tot mijn spijt niet binnen de gebruikelijke termijn worden beantwoord. De reden van het uitstel is dat de afstemming tussen de betrokken partijen meer tijd kost. Ik zal u zo spoedig mogelijk de antwoorden op de kamervragen doen toekomen.