Vraag 1

Heeft u kennisgenomen van het feit dat de Zwitserse farmaceut Novartis het middel Zolgensma via een verloting gratis wil verstrekken aan honderd baby’s met de dodelijke spierziekte Spinale musculaire atrofie (SMA)?

Ja.

Vraag 2

Deelt u het standpunt dat het handelen van Novartis volstrekt onethisch is, tot valse hoop kan leiden bij wanhopige ouders met doodzieke kinderen en niet slechts in bewoordingen zou moeten worden veroordeeld?

Ik deel uw standpunt dat hier morele waarden uit het oog zijn verloren.
Mijn standpunt over de aanpak van Novartis heb ik in een gezamenlijke en openbare verklaring met mijn collega’s uit België, Luxemburg, Oostenrijk en Ierland aan de fabrikant medegedeeld.1 In de gezamenlijke verklaring hebben mijn collega’s en ik onze bezorgdheid uitgesproken over het feit dat Novartis en Avexis voor de vormgeving van een programma voor vroegtijdige toegang tot Zolgensma hebben gekozen voor een soort loterij voor patiënten waarvan de ouders en naasten reikhalzend uitkijken naar een mogelijke behandeling. Het getuigt niet van betrokkenheid bij de patiënten. Het zorgt alleen maar voor onzekerheid en meer leed bij de betrokken families.
Het staat fabrikanten vrij om hun producten aan patiënten ter beschikking te stellen voordat deze middelen worden vergoed. De praktische inrichting van een dergelijk programma is niet aan kaders gebonden maar moet in mijn ogen altijd in nauwe samenwerking met artsen gebeuren, op basis van objectieve medische criteria en medische noodzaak. Voor zover ik kan overzien is er in gevallen dat een fabrikant een geneesmiddel vroegtijdig beschikbaar stelt doorgaans inderdaad sprake van nauwe betrokkenheid van (behandelende) artsen. In dit geval concludeer ik dat hier niet of volstrekt onvoldoende sprake van is geweest.
In de hiervoor genoemde gezamenlijke verklaring heb ik met mijn collega’s Novartis en Avexis opgeroepen om hun systeem voor het bieden van vroegtijdige behandeling aan Europese patiënten, te herzien. Ik heb signalen opgevangen dat de bedrijven op grond van de commotie die is ontstaan, het programma overwegen aan te passen. In een persbericht heeft de fabrikant verklaard op de hoogte te zijn van het Beneluxa statement en overweegt om op basis van input van patientengroepen en behandelaren het ontwerp van de regeling aan te passen.2 Op dit moment overweeg ik geen nadere stappen.

Vraag 3

Heeft u, naast uw gezamenlijke verklaring met collega-ministers uit de Benelux, ook contact opgenomen met alle andere Europese gezondheidsministers?

Ik heb vooralsnog geen andere collega’s benaderd over dit onderwerp. Hoewel ik de kracht zie in een EU-brede stellingname, vond ik het belangrijk om op korte termijn, voorafgaand aan de start van het programma, een krachtig signaal te geven. Daarom hebben mijn collega’s en ik ons beperkt tot een gezamenlijk Beneluxa statement. Door onze goede samenwerking was dit ook binnen de tijd mogelijk.

Vraag 4

Zo nee, waarom niet? Zo ja, waarom is het niet gelukt om in deze kwestie in groter, EU-breed verband op te trekken?

Zie antwoord vraag 3.

Vraag 5

Welke concrete stappen wilt u in Europees verband zetten om te voorkomen dat farmaceuten in de toekomst ongestraft kunnen blijven overgaan tot zulke onethische acties?

Inmiddels hebben patiëntenorganisaties, behandelaren, meerdere landen en ook Eurocommissaris Kyriakides zich tegen het karakter van de regeling gekeerd3. De brede maatschappelijke afkeuring van het kans-element zonder transparante, medisch inhoudelijke selectiecriteria vormt mijns inziens een duidelijk en afdoende signaal dat naar ik verwacht op zichzelf bedrijven zal ontmoedigen in toekomstige gevallen voor een dergelijke aanpak te kiezen. Zie ook mijn antwoord op vraag 2.

Vraag 6

Welke sancties op zulk onethisch handelen door farmaceuten zijn in uw optiek mogelijk? Denkt u bijvoorbeeld dat (tijdelijke) opschorting van de toelatingsprocedure tot de Europese markt een effectief pressiemiddel kan zijn?

Zie antwoord vraag 5.

Vraag 7

Hoe verhoudt de verloting van honderd Zolgensma-injecties per jaar zich volgens u tot de door Novartis gevraagde prijs van 1,9 miljoen euro per injectie, waarmee dit het geneesmiddel het duurste ter wereld is?

Ik vind dat de fabrikant van een dergelijk veelbelovend geneesmiddel zijn product breed en tegen een aanvaardbare prijs beschikbaar moet stellen zodra het geregistreerd is. En gezien de hoge verwachtingen die met het product gemoeid zijn, zowel bij patiënten als in de markt, zou het goed zijn als de fabrikant uit maatschappelijke verantwoordelijkheid een programma op zou zetten dat meer patiënten toegang zou bieden en waarbij behandelende artsen beter betrokken zouden worden bij de selectie van patiënten.
Samen met patiënten en artsen wacht ik op markttoelating zodat snel gesproken kan worden over de prijs en vergoeding van Zolgensma. Ik ga ervan uit dat het product aan alle patiënten geleverd kan worden zodra een positief vergoedingsbesluit is genomen. Bij een product met een zo hoge prijs verwacht ik dat de fabrikant verantwoording aflegt over de noodzaak van de hoogte ervan. Hiervoor is inzage in de prijsopbouw noodzakelijk. Ik roep de fabrikant daar dan ook toe op.

Vraag 8

Verwacht u van Novartis enige transparantie over de prijsopbouw van het geneesmiddel?

Zie antwoord vraag 7.

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht «Wachttijd nieuwe levensreddende medicijnen loopt op tot meer dan een jaar»?1

Ja.

Vraag 2

Hoe verklaart u het feit dat de gemiddelde doorlooptijd voor dure medicijnen in de sluis over de jaren 2015 en 2016 nog 312 dagen bedroeg, maar de gemiddelde doorlooptijd in 2018 tot maar liefst 410 dagen is gestegen en dat deze momenteel nog altijd verder stijgt?

De conclusie dat de wachttijden zijn opgelopen en gemiddeld 410 dagen bedragen onderschrijf ik niet. De gemiddelde tijd voor afgeronde sluisprocedures is op dit moment circa 340 dagen (13 sluisprocedures), voor nog lopende procedures die voor 1 december 2019 zijn gestart (12 sluisprocedures) is dat circa 280 dagen. Dat leidt tot een gemiddelde van 310 dagen, niet 410.
Het FD heeft ook de lopende procedures meegenomen en in de gemiddelden die in het betreffende artikel worden genoemd zijn ook casussen meegenomen die nog in de sluis zitten nadat het Zorginstituut daarover een negatief advies heeft afgegeven. Deze casussen blijven technisch gezien in de sluis tot er nieuwe gegevens zijn en er een herbeoordeling kan plaatsvinden.
In zowel de cijfers van het FD als de cijfers die ik hiervoor noem is overigens niet meegenomen dat waar mogelijk bij een onderhandeling ook al financiële afspraken worden gemaakt over nieuwe behandelindicaties die voor het geneesmiddel verwacht worden binnen een termijn van twee jaar. Deze aanvullende indicaties stromen dan dus later direct, zonder vertraging en mét afgedekte financiële risico’s in het pakket. Daarvoor hanteren we niet opnieuw een sluis.

Vraag 3

Verwacht u dat de gemiddelde doorlooptijd de komende jaren zal blijven stijgen, mede gelet op de toename van het aantal dure behandelmethoden?

Dit verwacht ik niet. De sluis zoals we die nu hebben bestaat nog maar een paar jaar, zoals al eerder toegezegd monitor ik de doorlooptijden en ik blijf de Kamer daar ook over informeren in de jaarlijkse voortgangsbrieven financiële arrangementen.
De inzet van alle partijen is noodzakelijk om een geneesmiddel snel uit de sluis te krijgen. Het Zorginstituut kan bijvoorbeeld pas starten als hij beschikt over een volledig dossier van een fabrikant. Helaas zien we ook dat onderhandelingen soms langer duren dan wij zouden willen. Er is elk jaar een beperkt aantal onderhandelingen waarbij er sprake is van een sterke spreiding in onderhandelduur. Er zijn grote verschillen in financiële impact van deze individuele geneesmiddelen, daarmee verschilt ook de inzet en aard van de verschillende onderhandelingen. De onderhandelingen zijn en blijven maatwerk.
In de data is niet meegenomen dat vaak bij een onderhandeling ook al financiële afspraken worden gemaakt over nieuwe behandelindicaties die voor het geneesmiddel verwacht worden in een termijn van 2 jaar. Deze aanvullende indicaties stromen dan dus later direct, zonder vertraging, in het pakket.

Vraag 4

Komt de tijdige beschikbaarheid van dure, potentieel levensreddende geneesmiddelen volgens u inmiddels te ver in het gedrang, of acht u de balans tussen beschikbaarheid en betaalbaarheid nog op orde?

Zoals u weet is de sluis een instrument om de beschikbaarheid en betaalbaarheid voor de lange termijn te borgen. Hoewel er nu sinds 2018 meer middelen in de sluis gaan, stroomt het merendeel van nieuwe middelen nog in zonder sluis. In december 2019 heb ik uw Kamer geïnformeerd over beschikbaarheid van geneesmiddelen tijdens de sluis (Kamerstuk 35 300-XVI, nr. 150).

Vraag 5

Onderschrijft u de stelling van de medisch directeur van het Prinses Maxima Centrum, dat het uitstel van de introductie van het geneesmiddel Yescarta mensenlevens kost?

De fabrikant stelt Yescarta, sinds de Europese registratie, voor een aantal patiënten ter beschikking in overleg met de behandelende artsen. Ik ken geen gevallen waarbij patiënten levensreddende middelen niet ontvingen vanwege de sluisprocedure.

Vraag 6

Kunt u toelichten hoe het komt dat Yescarta wel al wordt vergoed in onder meer Engeland, Duitsland, Spanje, Italië en Frankrijk, maar nog niet in Nederland? Zijn zij bereid het geneesmiddel te vergoeden tegen een prijs die u er niet voor wilt betalen?

Ik heb geen inzicht in de afwegingen die andere landen maken bij hun individuele vergoedingsbesluiten, ik heb dan ook geen zicht op de voorwaarden die zij hebben afgesproken met de betreffende fabrikant. Het is mij dus ook onbekend voor welke prijs Yescarta beschikbaar is in andere landen aangezien de industrie weigert te onderhandelen over de prijs als niet van tevoren een geheimhoudingsovereenkomst wordt getekend.

Vraag 7

Waarom is het u niet gelukt fabrikant Gilead bereid te vinden om Yescarta voorlopig beschikbaar te stellen?

Vraag 8

Hoe verhoudt dit zich tot uw eerdere verwachting dat fabrikanten voortaan bereidwilliger zouden zijn om hun geneesmiddelen tijdens de sluisperiode aan patiënten te verstrekken, doordat u kenbaar had gemaakt dat de overheid rekening zou houden met de daarmee gepaard gaande kosten?2

De fabrikant heeft Yescarta beschikbaar gesteld in een programma voor patiënten met medische noodzaak. Daarnaast zijn er ook patiënten behandeld in medisch onderzoek.

Vraag 9

Welke maatregelen gaat u concreet ondernemen om de doorlooptijden te verbeteren van medicijnen die in de sluis zijn geplaatst?

Ik zie op dit moment geen aanleiding om maatregelen te nemen. Ik wil benadrukken: het is de hoge prijs die snelle toegang in de weg staat, niet de sluis. Uiteraard is het wel van belang dat we scherp blijven op vlotte beoordelingen en onderhandelingen, echter zonder in te boeten op zorgvuldigheid en uitkomsten.

Vraag 10

Ziet u ook het gezamenlijk onderhandelen in Europees verband als potentiële accelerator waardoor dure geneesmiddelen sneller beschikbaar kunnen komen tegen aanvaarbaardere prijzen? Zo ja, welke stappen gaat u concreet zetten om in het vervolg vaker gezamenlijk te onderhandelen in Europees verband?

In de toekomst kan dit mogelijk voor snellere toegang zorgen. Echter wil ik hier wel aan verwachtingsmanagement doen. Ook in dat geval geldt dat fabrikanten op tijd hun dossier op orde moeten hebben en zal een inhoudelijke beoordeling aan dezelfde eisen moeten voldoen als bij een nationale procedure. Vanuit het Beneluxa initiatief worden gesprekken gevoerd met meerdere fabrikanten voor mogelijke pilots in het komende jaar.

Vraag 11

Vindt u het wenselijk dat bij een aantal sluizen farmaceuten pas na bijna een half jaar het vereiste dossier gereed hadden, op basis waarvan de beoordeling door het Zorginstituut Nederland kon starten? Zo niet, ziet u mogelijkheden om te bewerkstelligen dat farmaceuten dit dossier voortaan standaard sneller op orde hebben bij een sluisprocedure?3

Een sluis start nu op het moment van Europese registratie. Dat een middel in Europa is geregistreerd betekent niet dat een fabrikant het middel ook direct in Nederland gaat aanbieden. Voor een aantal middelen geldt dat hier door de leverancier nog geen dossier is ingediend bij het Zorginstituut. Op de website van het Zorginstituut staat bij een aantal sluismiddelen ook wanneer er na sluisplaatsing een volledig dossier was ingediend. Dat is soms pas meer dan een half jaar nadat een product in Europa is geregistreerd. Dit betekent overigens niet dat er in die gevallen in andere landen wel al een dossier was ingediend. Ik kan een bedrijf niet dwingen om direct na registratie in Nederland hun middel aan te bieden.

Vraag 12

Zou voorts de gemiddelde beoordelingstijd door het Zorginstituut Nederland, die vier maanden bedraagt, kunnen worden versneld door een herziene prioritering of vergroting van de capaciteit?

Deze tijd is niet alleen afhankelijk van capaciteit maar heeft ook te maken met inbreng vanuit de wetenschappelijke adviesraad en de adviescommissie pakket van het Zorginstituut. Ook wordt aan diverse partijen (leverancier, zorgverzekeraars, patiëntenvereniging, beroepsvereniging) om inbreng gevraagd gedurende het beoordelingsproces. Ik vind het van belang dat er een zorgvuldige weging wordt gemaakt. Zo snel als mogelijk uiteraard, maar niet ten koste van zorgvuldigheid.

Vraag 1

Bent u bekend met het op facebook circulerende bericht over de behandeling van een homoseksuele weefseldonor?1

Ja.

Vraag 2

Wat vindt u van de casus zoals deze naar voren wordt gebracht?

Ik betreur dat de nabestaande in een zeer emotionele tijd, het gevoel kreeg dat hij en zijn geliefde gediscrimineerd werden, doordat hen verteld werd dat de organen en weefsels niet gedoneerd kon worden vanwege hun seksuele geaardheid. Terwijl ze graag andere mensen hadden willen helpen.
Het is belangrijk dat de wens om te doneren gerespecteerd wordt. Het kan alleen zijn dat medische redenen dit niet toelaten zoals bij bepaalde ziekten en risico op infecties. Homoseksuele geaardheid is geen uitsluitingsgrond bij orgaandonatie. Ik kan de opmerking van de arts over orgaandonatie dan ook niet plaatsen. Het kan zijn dat de arts spreekt over weefseldonatie in plaats van orgaandonatie, waarvoor geldt dat niet gedoneerd kan worden door een man die in de 12 maanden daarvoor seks heeft gehad met een man. De reden hiervoor is dat het risico op een HIV-infectie bij MSM 100 keer hoger is dan bij andere groepen.

Vraag 3

Hoe rijmt u de opmerkingen van de arts in bovengenoemde casus met het feit dat ook bij een risico op infecties, en zelfs bij HIV, iemand nog wel geschikt kan zijn voor orgaandonatie?2

Zie antwoord vraag 2.

Vraag 4

Wat is de laatste stand van de voorbereidingen die Sanquin onderneemt om de uitsteltermijn voor gedrag met een verhoogd risico op een bloed overdraagbare infectie, waarbij Sanquin onder andere doelt op seksueel contact van mannen met mannen (MSM), te verkorten naar 4 maanden?

Ik heb uw Kamer onlangs een brief gestuurd over de voorgenomen wijziging van Sanquin van het donorselectiebeleid rond MSM. Het komt erop neer dat Sanquin per 1 juli 2019 de wachttijd voor bloeddonatie voor onder meer MSM wijzigt van 12 maanden naar 4 maanden na het laatste MSM-contact4.

Vraag 5

Wordt de beleidswijziging voor het verkorten van de uitsteltermijn ten aanzien van bloeddonatie nog steeds in juli 2019 aan u voorgelegd?3

Zie antwoord vraag 4.

Vraag 6

Wat is de laatste stand van zaken rondom het onderzoek naar alternatieven voor het huidige donorselectiebeleid, zoals het selecteren aan de hand van subgroepen binnen de MSM-populatie?

Sanquin onderzoekt continu de mogelijkheden om selectiecriteria voor bloeddonors te verruimen. Daarbij is bijzondere aandacht voor het toelaten van MSM-subgroepen als bloeddonor. De afgelopen jaren zijn door Sanquin meerdere studies uitgevoerd om de mogelijkheden en beperkingen ten aanzien van bloeddonatie door MSM in kaart te brengen. De meest recent verrichte studie is onlangs gepubliceerd in het tijdschrift Clinical Infectious Diseases5. Naar aanleiding van deze studie heeft de Medische Adviesraad van Sanquin geadviseerd om vervolgonderzoek uit te voeren. Dit vervolgonderzoek is momenteel in voorbereiding.

Vraag 7

Deelt u de mening dat de beoordeling van de geschiktheid van donorweefsel dient te gebeuren op basis van risicogedrag en niet op basis van seksuele gerichtheid? Zo ja, welke stappen gaat u zetten om dit mogelijk te maken en wanneer neemt u deze stappen?

Voor de bloedvoorziening is eerder onderzocht of donorselectie kan plaatsvinden op basis van risicogedrag. De conclusie is dat dit geen zekerheid biedt op het behoud van de veiligheid van de bloedvoorziening. Een beginnende infectie is op dit moment niet aan te tonen met diagnostische testen. Dit geldt ook voor de beoordeling van donorweefsel. Er wordt tijdens de screening uitgegaan van populatierisico. Dat gebeurt omdat bij weefseldonatie de informatie over de potentiële donor niet van de donor zelf komt. Deze informatie is vaak onvolledig en daardoor minder betrouwbaar. Dat maakt het lastig om een goede individuele risico-inschatting te maken bij MSM. Ik deel uw mening daarom niet. Wel onderzoekt de NTS of de termijn van 12 maanden verkort kan worden, rekening houdend met de nieuwe uitsteltermijn van Sanquin en de Europese richtlijnen voor weefseldonatie.

Vraag 8

Bent u bereid deze vragen apart te beantwoorden voor het algemeen overleg orgaandonatie?

Ja.

Vraag 1

Bent u bekend met het artikel «Nieuwe spotjes zwijgen over automatisch donorschap; Kamer ontstemd»?1

Ja, het Ministerie van VWS is voor het artikel om een reactie gevraagd.

Vraag 2

Waarom is er voor gekozen in het spotje niet expliciet te vermelden dat vanaf 1 juli 2020 het niet-registreren van een keuze wordt vastgelegd als «geen bezwaar»?

Zoals ik eerder heb aangegeven, beoogt de campagne tot in de haarvaten van de Nederlandse samenleving te komen. Om deze ambitie te realiseren is een communicatieplan opgesteld En op 21 december 2018 aan uw Kamer gestuurd.2 In het plan is er bewust voor gekozen om de over te brengen informatie in stukken te knippen en gefaseerd te presenteren. De reden daarvoor is dat zowel de nieuwe Donorwet als orgaandonatie op zichzelf complexe en persoonlijke onderwerpen zijn. Daarom moet dat daarover zorgvuldig en met respect voor verschillende opvattingen worden gecommuniceerd. Het uiteindelijke doel is dat Nederland goed geïnformeerd is, zich goed geïnformeerd voelt en als gevolg daarvan ook zoveel mogelijk actief de eigen keuze vastlegt. In het communicatieplan is dit doel vertaald in een aantal te behalen resultaten.
Deze aanpak betekent dat ervoor gekozen is om niet meteen en uitsluitend te hameren op de consequentie van het niet-registreren van een keuze. Dat draagt niet bij aan een goed begrip van de nieuwe wet onder de doelgroepen noch aan het gewenste gedrag: actief je eigen keuze maken en vastleggen, welke dan ook. Deze boodschap zal alleen de nee-kiezers motiveren. Het doel van de campagne is om in principe alle burgers in Nederlander te motiveren hun keuze te maken en te registreren, welke keuze dan ook. De burger moet er dan op kunnen vertrouwen dat hij door de overheid van voldoende context is voorzien.
De eerste fase van de campagne is in maart 2019 van start gegaan. In deze fase wordt het publiek geïnformeerd dat de Donorwet per 1 juli 2020 van kracht wordt en wordt verteld dat huidige registraties geldig blijven. Van beide zaken blijken veel mensen logischerwijs nog onvoldoende op de hoogte. Het nieuwe Donorregister krijgt met de publiekscampagne bekendheid waarna verder wordt gewerkt aan het laden van de boodschap. Het publiek wordt daarom steeds verwezen naar www.donorregister.nl en opgeroepen om zich daar verder te informeren voor het maken van een keuze. Dit alles steeds met de in de spots terugkerende kernboodschap «Het nieuwe Donorregister. Wat betekent dat voor mij?» waarmee uitgedragen wordt dat de verandering voor iedereen persoonlijk iets betekent.
In dit verband wijs ik u er graag op, zoals in de genoemde leeswijzer gemeld, dat er vier slogans zijn getest waaronder twee op aandragen van de Kamer: «wat betekent het voor mij?» en «donor, tenzij». Het testpanel verkoos eerstgenoemde slogan duidelijk boven de laatstgenoemde. Door het testpanel werd ervaren dat de slogan «wat betekent het voor mij?» de burger persoonlijk attendeert op het feit dat de verandering voor hem of haar consequenties heeft. Zoals gezegd wordt deze in de TV-spots gebruikt.
In de volgende, tweede fase wordt het accent gelegd op de noemer «geen bezwaar tegen orgaandonatie». Het belang van het actief vastleggen van je keuze voor je nabestaanden en het feit dat je deze keuze altijd weer kan veranderen worden daarbij benadrukt. De overgang van de eerste naar de tweede fase is vloeiend; de boodschap van de tweede fase is inmiddels bijvoorbeeld via een radio commercial onder de aandacht gebracht.

Vraag 3

Waarom wordt er niet opgeroepen om de komende tijd actief een keuze te maken en die te registreren in het donorregister?

Zie antwoord vraag 2.

Vraag 4

Herinnert u zich dat deze vragen ook al speelden rond de brief die begin dit jaar naar alle 18-jarigen is gestuurd? Zo ja, waarom zijn de kernboodschap en de campagne die bij het opstellen en drukken van de 18-jarigen brief nog niet gereed waren, maar inmiddels wel, niet gebruikt in het script van deze spotjes?

Zie antwoord vraag 2.

Vraag 5

Kent u het aloude adagium repetitio mater scientiae est, oftewel herhaling is de moeder van de wetenschap? Deelt u de mening dat het bij een ingrijpende verandering, zoals die in de donorregistratie, belangrijk is de inhoudelijke boodschap zo vaak en duidelijk mogelijk over het voetlicht te brengen en geen ruimte voor verschillende interpretaties te laten ontstaan?

Ja, in het communicatieplan wordt beschreven hoe ik aan dat adagium gehoor geef. Zo staat in het plan, onder verwijzing naar het WRR-rapport «Weten is nog geen doen: Een realistisch perspectief op redzaamheid», aangegeven dat we het algemeen publiek blijven herinneren aan de verandering van het registratiesysteem. Dat is ook een van de doelstellingen van de laatste fase (januari–juli 2021). Uiteraard geldt de kracht van de herhaling ook al in de fases daarvoor. Dat is de reden dat, ongeacht de fase, de centrale of kernboodschap steeds is: «het nieuwe Donorregister. Wat betekent dat voor mij?». Steeds wordt de burger daarmee gewezen op het nieuwe Donorregister als de website waar de actie moet plaats vinden en waar aanvullende informatie te vinden is. De voorlichting op de website is continu beschikbaar. En, waar mogelijk, geschreven in A2 taalniveau, waarvoor advies van het expertisecentrum Pharos is betrokken. Ook is er een brochure gemaakt waarin de consequentie van het niet vastleggen van je keuze duidelijk vermeld staat. Juist uit het oogpunt van eenduidigheid en effectiviteit, wordt de informatie zo simpel en eenvoudig mogelijk beschikbaar gesteld, maar zonder afbreuk te doen aan de complexiteit en gevoeligheid van het onderwerp.

Vraag 6

Kunt u toelichten waarom hulp zoals die bijvoorbeeld is aangeboden door de Nierstichting (een organisatie die veel ervaring heeft met dit soort campagnes) af te slaan?

Het ministerie voert regelmatig gesprekken met de Nierstichting. Op uitnodiging van VWS neemt zij ook deel aan de klankbordgroep die voor de campagne is opgericht. In de gesprekken is onderling afgesproken om elkaar goed op de hoogte te houden van de te nemen stappen zodat campagne uitingen van VWS en die van de Nierstichting elkaar niet in de weg zitten, maar elkaar aanvullen. Daartoe wordt bijvoorbeeld de planning met de Nierstichting gedeeld. Kortom, ik kan deze vraag niet goed plaatsen. Daarover zal ik contact leggen met de Nierstichting.

Vraag 7

Bent u het eens dat dit een gemiste kans is om het publiek goed voor te lichten over de aanstaande veranderingen?

Op basis van het hiervoor genoemde communicatieplan verwacht ik Nederland goed voor te kunnen lichten, met de doelstellingen zoals in het plan beschreven.

Vraag 1

Heeft u kennisgenomen van het bericht dat vrouwen die naar abortusklinieken gaan om daar hun zwangerschap af te breken steeds vaker worden lastiggevallen door anti-abortusdemonstranten?1

Ja

Vraag 2

Bent u met mij van mening dat vrouwen die onbedoeld zwanger zijn geraakt in alle vrijheid een keuze voor abortus moeten kunnen maken?

Ja, zeker. Vrouwen moeten over een eventuele abortus vrijelijk kunnen besluiten. De wet schrijft dat ook voor.

Vraag 3

Wat vindt u ervan dat vrouwen die naar abortusklinieken gaan om daar hun zwangerschap af te breken steeds vaker worden lastiggevallen door anti-abortusdemonstranten?

Ik vind het zeer kwalijk als vrouwen die op het punt staan een abortuskliniek te bezoeken worden lastiggevallen. Vrouwen moeten zich bij de entree van de kliniek niet hoeven te verantwoorden tegenover een wildvreemde over de keuzes die zij zelf maken.

Vraag 4

Wat vindt u ervan dat de directeur van de abortuskliniek in Rotterdam zich genoodzaakt heeft gezien zich voor hulp tot de gemeente Rotterdam te wenden omdat de intensiteit en brutaliteit van de protesten toeneemt?

Vrouwen moeten in alle vrijheid een zwangerschapsafbreking kunnen overwegen en toegang hebben tot abortuszorg. Zeker aangezien ze op dat moment toch al een moeilijke en zware periode in hun leven doormaken.
Het aantal signalen dat vrouwen zich geïntimideerd voelt neemt helaas toe en dit kan een drempel opwerpen voor vrouwen om naar een abortuskliniek te gaan. Voor die vrouwen raakt dit hun toegang tot abortuszorg.
Het is primair aan gemeenten om demonstraties in goede banen te leiden, zoals ik ook aangaf in mijn eerdere commissiebrief en beantwoording van de Kamervragen hierover2, 3. Het is dus goed dat de directeur van de abortuskliniek in Rotterdam zich tot de gemeente heeft gewend, zodat zijn informatie bij de afweging van de burgemeester over deze demonstraties kan worden betrokken.
De gemeente Rotterdam heeft al sinds begin 2016 voorwaarden gesteld aan demonstraties bij de abortuskliniek door middel van een zogenoemde «bufferzone» (het aanwijzen van een plek van de demonstratie). Hierdoor is het in die gemeente niet toegestaan om voor de ingang te demonstreren en is een plek aangewezen aan de overkant van de straat. Ik steun deze oplossing. Als demonstranten zich niet houden aan de gestelde voorwaarden dan kan het lokale gezag aanvullende acties nemen.
Overigens heb ik ook met Schreeuw om Leven en Stirezo gesproken. Zij zijn de organisaties waarbij de grootste groep van demonstranten zijn aangesloten. Zij geven beide aan dat zij het geschetste beeld in de media van hun demonstraties bij abortusklinieken niet herkennen en dat ze zich aan de gestelde voorwaarden houden. Ook geven zij aan dat ervoor moet worden gewaakt dat acties van eenlingen zonder meer worden toegeschreven aan een groep van demonstranten.

Vraag 5

Wat vindt u ervan dat het Vrelinghuis in Utrecht zich genoodzaakt heeft gezien om een bord bij de kliniek op te hangen om vrouwen te waarschuwen voor agressieve demonstranten?

Zoals gezegd, betreur ik het als demonstranten zich ongepast of smakeloos uiten tegenover vrouwen die op het punt staan een abortuskliniek te bezoeken. Het is aan de directie van de abortuskliniek om te bepalen hoe zij hun bezoekers voorbereiden op demonstranten. Als er sprake is van agressieve demonstranten dan vind ik dat een kwalijke zaak en is het belangrijk dit met de gemeente te bespreken.
Ik begrijp dat dit in Utrecht gebeurd is en dat het ook de aandacht van de burgemeester heeft. Op 17 januari 2018 is de burgemeester hier uitgebreid op ingegaan tijdens het mondelinge vragenuur en hij heeft de toezegging gedaan opnieuw met de demonstranten in gesprek te gaan en de situatie nogmaals te bekijken. Dit loopt nog.
Diverse APV’s (algemene plaatselijke verordening) stellen strafbaar om zich hinderlijk te gedragen, personen lastig te vallen of zich onnodig op te dringen. De politie, het OM en uiteindelijk de strafrechter zullen altijd van geval tot geval moeten beoordelen of een concrete «agressieve» gedraging strafbaar is.

Vraag 6

Erkent u de trend dat mede door toedoen van conservatief christelijke anti-abortusorganisaties het taboe op zwangerschapsonderbreking groeit?

Er is mij geen specifiek onderzoek bekend naar de invloed van conservatief christelijke anti-abortusorganisaties op een mogelijk taboe op zwangerschapsonderbreking.
In de evaluatie van de Wet afbreking zwangerschap wordt de keuzehulpverlening en het besluitvormingsproces onderzocht. Zoals beantwoord in het Verslag Schriftelijk Overleg (VSO) inzake de evaluatie Wet afbreking zwangerschap van 6 juli 2018 en toegezegd in het AO medische ethiek op 6 september 2018 is eventuele toenemende taboevorming onderdeel van deze vraagstelling. De resultaten van dit onderzoek verwacht ik in het voorjaar van 2020.

Vraag 7

Wat vindt u van het voorstel van het Humanistisch Verbond om rond abortusklinieken bufferzones in te richten zodat vrouwen ongehinderd naar binnen kunnen gaan en bent u bereid hier actie op te ondernemen

Het is primair aan gemeenten om nadere invulling te geven aan de uitoefening van het recht om te demonstreren en daarbij het belang van bescherming van de vrouwen die een abortuskliniek bezoeken mee te wegen. Ik kan me voorstellen dat een bufferzone een geschikte en juridisch aanvaardbare manier is om een situatie die uit de hand dreigt te lopen te adresseren. Hiermee kan recht gedaan worden gedaan aan enerzijds de vrijheid om te demonstreren en anderzijds het belang dat vrouwen vrije toegang tot zorg in een abortuskliniek moeten hebben. Ook andere keuzes zijn denkbaar.
Het in goede banen leiden van demonstraties blijft wel steeds lokaal maatwerk en een inschatting van de burgemeester als het bevoegde gezag, die nauw samenhangt met zijn kennis van de plaatselijke situatie en openbare orde. Of een inperking van het demonstratierecht noodzakelijk en gerechtvaardigd is, bijvoorbeeld door het stellen van voorschriften ten aanzien van de in acht te nemen afstand van de demonstratie tot de ingang van de abortuskliniek («bufferzone»), is eveneens afhankelijk van alle relevante feiten en (plaatselijke) omstandigheden, en daarmee een beoordeling die alleen lokaal door de burgemeester kan worden gemaakt. De uitkomst van die afweging kan per geval verschillen.
Na de uitzending van EenVandaag in januari zijn er in verschillende gemeenten (zoals Den Haag, Rotterdam en Utrecht) door raadsleden vragen gesteld aan het college van burgemeester en wethouders over het beleid ten aanzien van de abortuskliniek in hun omgeving. Gemeenten hebben in het algemeen goed contact met de abortusklinieken en de demonstranten. Ook hebben enkele gemeenten al onderling contact opgenomen om van elkaars aanpak te leren.
Ik wil hier een faciliterende rol in spelen. Met inachtneming van de inhoudelijke verantwoordelijkheden van het lokale gezag, zal ik voor het zomerreces de betrokken gemeenten en de abortusklinieken uitnodigen om deel te nemen aan een bijeenkomst om kennis uit te wisselen over elkaars behoeftes, mogelijkheden, ervaringen en goede voorbeelden. Voor het zomerreces zal ik u nader informeren over de uitkomsten.

Vraag 8

Welke andere mogelijkheden ziet u om vrouwen ongehinderd toegang tot abortusklinieken te geven zodat zij niet langer op brutale wijze door demonstranten gedwarsboomd worden alvorens een emotionele en lichamelijke zware ingreep te ondergaan?

Zie antwoord vraag 7.

Vraag 9

Wat gaat u doen om vrouwen die zich na een lastige afweging tot een abortuskliniek wenden om hun zwangerschap te onderbreken te beschermen tegen opdringerige anti-abortusdemonstranten?

Zie antwoord vraag 7.

Vraag 10

Wanneer onderneemt u hiertoe actie?

Zie antwoord vraag 7.

Vraag 1

Bent u bekend met het project Nierteam aan Huis (NTaH) dat sinds 2016 in vier regio’s loopt waarin kleine delegaties van transplantatiecentra familieleden, vrienden en kennissen van nierpatiënten bij hen thuis uitgebreide informatie geven over nierziekten, dialyseren, wachtlijsten en nierdonatie?

Ja. Zoals tijdens het Algemeen Overleg Orgaandonatie d.d. 26 september 2018 toegezegd informeer ik uw Kamer dit voorjaar over de voortgang van dit project.

Vraag 2

Erkent u dat de werkwijze van NTaH duidelijke meerwaarde heeft aangezien door voorlichting de kennis van patiënten en hun naasten over het leven met een nierziekte toeneemt en dit bijdraagt aan een betere kwaliteit van leven en het bovendien regelmatig voorkomt dat na een voorlichtingsbijeenkomst een potentiële donor opstaat die bereid is een donortraject?

De beschikbaarheid van goede voorlichting is in algemene zin belangrijk en draagt bij aan het gezamenlijk beslissen over de beste behandeling. Dit geldt overal in de zorg. Ik kan me voorstellen dat de werkwijze van NTaH kan bijdragen aan een betere kwaliteit van leven voor de patiënten, doordat zij en hun naasten het leven met een nierziekte en (consequenties van) de verschillende behandelopties beter begrijpen. Dat in sommige gevallen een potentiële donor wordt gevonden, is overigens niet het hoofddoel van voorlichting.

Vraag 3

Bent u van mening dat deze effectief bewezen zorgvernieuwing die gesteund wordt de zorgdriehoek van patiëntenorganisaties, zorgaanbieders en zorgverzekeraars gecontinueerd en uitgebreid moet worden?

Zie antwoord vraag 2.

Vraag 4

Bent u ermee bekend dat de activiteiten van NTaH momenteel vanuit de eigen middelen van zorgverzekeraars worden gefinancierd?

Ik ben ermee bekend dat NTaH momenteel wordt gefinancierd door Zorgverzekeraars Nederland en de Nierstichting. Het is gebruikelijk dat een nieuwe werkwijze projectfinanciering ontvangt van de initiatiefnemers totdat voldoende bewijs is voor de meerwaarde ervan. Het doel van NTaH is betere en effectievere voorlichting voor de nierpatiënten en hun omgeving over de verschillende behandelopties. Voorlichting is in zijn algemeenheid onderdeel van reguliere zorg. Het is de verantwoordelijkheid van de betrokken partijen om de meerwaarde van deze werkwijze aan te tonen, op basis waarvan reguliere vergoeding ingevoerd kan worden.

Vraag 5

Erkent u dat gelet op de resultaten van NTaH activiteiten financiering ervan via de reguliere vergoedingssystematiek gewenst is en dat daarvoor de Nederlandse Zorgautoriteit (NZa) de zorgactiviteit dient te omschrijven en er een maximumprijs voor dient te bepalen?

Zie antwoord vraag 4.

Vraag 6

Bent u ermee bekend dat er reeds in 2018 een aanvraag bij de NZa is ingediend om NTaH zorg in de reguliere vergoedingssystematiek van zorg op te nemen?

Ik heb begrepen dat in oktober 2018 een aanvraag is ingediend bij de NZa.
De NZa werkt volgens een afgestemde beleidscyclus. Met VWS en de betrokken partijen is er gekeken naar de termijnen die nodig zijn voor zorgvuldige afstemming met het veld, de besluitvorming en het technisch gereed hebben van alle uitwerkingen binnen de NZa en vervolgens het implementeren van alle aanpassingen in de ziekenhuis informatiesystemen.
Aanpassingen in de productstructuur en/of regelgeving hebben impact op het hele veld. Afstemming vindt om die reden mede plaats in het Technisch Overleg medisch specialistische zorg waar alle branchepartijen vertegenwoordigd zijn. De NZa heeft aangegeven dat haar ambitie is om het proces te versnellen en te vergemakkelijken. Zij gaat met partijen in gesprek over het flexibiliseren van de releaseplanning of andere mogelijkheden die implementatie van nieuwe initiatieven vergemakkelijken.

Vraag 7

Bent u ermee bekend dat de beoordelingstermijnen bij de NZa door bureaucratische procedures dusdanig lang zijn dat NTaH activiteiten niet eerder dan 2021 vanuit de reguliere zorg gefinancierd kan worden?

Zie antwoord vraag 6.

Vraag 8

Hoe oordeelt u over de lange beoordelingstermijnen van aanvragen bij de NZa?

In het recente evaluatierapport van de NZa over 2014–2017 van onderzoeksbureau Andersson Elffers Felix (AEF)1 is aangegeven dat een aantal partijen het te lang vindt duren om wijzigingen in prestaties te realiseren. Tegelijkertijd geeft AEF in het rapport aan dat de roep om kortere doorlooptijden van de regulering door de NZa op gespannen voet staat met eisen van zorgvuldigheid. Zoals de Minister van VWS in zijn reactie op het rapport van AEF heeft aangegeven, gaat VWS de komende tijd met de NZa het gesprek aan over de aanbevelingen uit het evaluatierapport.

Vraag 9

Wat vindt u ervan dat als gevolg van de lange beoordelingstermijnen van aanvragen bij de NZa financiële onderbouwing van het project NTaH en de uitbreiding ervan naar andere regio’s in gevaar komt?

Het is belangrijk dat nierpatiënten en hun naasten goede voorlichting kunnen blijven krijgen. Ik zal met ZN in gesprek gaan over mogelijkheden voor overbruggingsfinanciering in 2020.

Vraag 10

Wat gaat u doen aan de lange beoordelingstermijnen van aanvragen bij de NZa?

Zie antwoord vraag 8.

Vraag 11

Bent u bereid om NTaH in afwachting van de uitkomst van de aanvraag bij de NZa een overbruggingsfinanciering te geven zodat haar activiteiten gecontinueerd kunnen worden en patiënten en hun naasten kunnen blijven profiteren van de goede resultaten die NTaH realiseert?

Zie antwoord vraag 9.

Vraag 1

Bent u bekend met het onderzoek «End-of-life care in the Dutch medical curricula» uitgevoerd door Leyden Academy on Vitality and Ageing?

Ja.

Vraag 2

Erkent u dat als gevolg van toegenomen medisch-technische mogelijkheden en verbeterde behandelmethodes steeds meer voorheen fatale ziektes zich tot chronische ziektes hebben ontwikkeld?

Ja.

Vraag 3

Erkent u dat hierdoor de gemiddelde levensduur is verlengd en mensen op latere leeftijd steeds meer chronische ziektes hebben waardoor zij vaker met complexe levenseindevragen worden geconfronteerd?

Er is mij geen wetenschappelijk onderbouwing bekend voor een positief verband tussen de incidentie van chronische ziekten en de mate waarin mensen complexe levenseindevragen hebben. Maar het lijkt aannemelijk dat complexe levenseindevragen vaker zullen voorkomen als meer mensen te maken krijgen met chronische ziekten op latere leeftijd.

Vraag 4

Erkent u dat mensen in toenemende mate willen meebeslissen over hun medische behandeling, ook als dat complexe levenseindezorg betreft?

Ja. Veel mensen willen in toenemende mate meebeslissen over hun medische behandeling. Ik erken echter ook dat dit niet voor iedereen geldt.

Vraag 5

Erkent u dat levenseindezorg, gelet op de genoemde ontwikkelingen, voor zowel medisch-specialisten als palliatieve artsen en huisartsen in medische opleidingen van aanzienlijk belang is?

De genoemde ontwikkelingen zorgen ervoor dat meerdere onderwerpen, waaronder ook levenseindezorg, in belang toenemen voor de praktijk van medisch specialisten en huisartsen (ook als zij in opleiding zijn). Ook voor verpleegkundigen en verzorgenden geldt dat de genoemde ontwikkelingen ervoor zorgen dat onderwerpen zoals levenseindezorg in belang toenemen.

Vraag 6

Wat vindt u van de conclusie uit het onderzoek dat artsen palliatieve zorg vaak te laat inzetten en levenseindegesprekken vaak niet voeren en dat dit de kwaliteit van leven negatief beïnvloedt?

Als artsen palliatieve zorg te laat inzetten en onvoldoende weten van de mogelijkheden die er zijn, dan kan dat de kwaliteit van leven in de laatste levensfase inderdaad negatief beïnvloeden. Ik werk eraan om dit te voorkomen. Met de aanvullende impuls in het Regeerakkoord voor palliatieve zorg wordt onder andere gewerkt aan meer bekendheid voor palliatieve zorg, bij burgers en professionals. Ook wil ik ervoor zorgen dat goede interventies en eerdere resultaten uit onderzoek beter hun weg naar de praktijk vinden en dat het kwaliteitskader palliatieve zorg (inclusief tijdige levenseindegesprekken) vaker in de praktijk wordt gebruikt. Via onder andere de ZonMw projecten PASEMECO en Onderwijs en opleiden palliatieve zorg (O2PZ)1, wordt uitdrukkelijk aandacht gegeven aan palliatieve zorg in onderwijs en opleidingen. Daarnaast besteedt ZonMw aandacht aan Advance Care Planning: het inventariseren van de behoeften en wensen van de cliënt en naasten. Er lopen zowel trajecten om methodieken te ontwikkelen als om methodieken te implementeren.

Vraag 7

Vindt u het een positieve ontwikkeling dat medische opleidingen in zowel de Verenigde Staten als verschillende Europese landen levenseindezorg een belangrijker rol in het curriculum van medische opleidingen hebben gegeven nadat onderzoek aantoonde dat het onderwerp in die opleidingen eerder te weinig aandacht kreeg?

In de Verenigde Staten is onderzoek gedaan onder studenten en artsen in opleiding naar de vraag of zij zich voldoende voorbereid vonden om goede levenseindezorg te bieden. Dezelfde onderzoekers zijn ook bij de decanen van 51 medische faculteiten nagegaan of zij bereid waren om het onderwijs over levenseindezorg te verbeteren. In het eerste onderzoek bleek dat studenten en artsen zich niet altijd goed voorbereid vonden en in het tweede onderzoek bleek dat de meeste decanen het onderwijs rond levenseindezorg wilden verbeteren. Ik vind het heel positief dat deze onderzoekers bij de beroepsgroep en bij opleiders zijn nagegaan of er een behoefte was aan meer aandacht voor levenseindezorg in medische opleidingen. Het is immers aan de beroepsgroep en opleiders om na te gaan hoe de inhoud van de opleiding vormt krijgt.

Vraag 8

Wat is uw reactie op het advies uit het onderzoek om de kwaliteit van leven in de laatste levensfase te verbeteren door beter te scholen op het gebied van levenseindezorg en die scholing plaats te laten hebben in de preklinische jaren van de medische opleidingen omdat basisvaardigheden vooral in die jaren worden opgedaan?

Als de beroepsgroep en opleiders het wenselijk vinden dat meer aandacht wordt besteed aan levenseindezorg in de opleidingen, als dit volgens hen effectief is om dit vroeg te doen in de artsopleiding én als dit in overeenstemming is met de huidige kaders voor de opleiding, dan lijkt me dat heel positief.

Vraag 9

Onderschrijft u dat onderwijs in levenseindezorg niet conflicteert met andere onderdelen uit het curriculum aangezien de betreffende vaardigheden bruikbaar zijn in het dagelijks werk van iedere medisch specialist?

Het is aan de beroepsgroep en de opleiders om dit wel of niet te onderschrijven. Zij zijn primair verantwoordelijk voor de inhoud van de opleiding. Het is niet aan mij om in deze afweging te treden.

Vraag 10

Onderschrijft u de conclusie dat levenseindezorg in het curriculum verbetering behoeft aangezien het onderzoek aantoont dat geen van de acht medische faculteiten in Nederland levenseindezorg zoals dat daarin is gedefinieerd volledig in het curriculum heeft opgenomen?

Ook hier geldt dat het aan de beroepsgroep en opleiders is om af te wegen of het onderwerp levenseindezorg in het curriculum verbetering behoeft. De onderzoekers geven zelf aan dat de medische faculteiten aangeven dat niet altijd scherp is vast te stellen hoe levenseindezorg aandacht krijgt in de curricula, omdat dit onderwerp soms is geïntegreerd in andere vakken van de opleiding. Wel stimuleer ik via het eerdergenoemde ZonMw project, alsook via vele andere projecten in de palliatieve zorg met een onderwijscomponent, dat er voldoende onderbouwing en instrumenten beschikbaar zijn om deze aandacht voor levenseindezorg in de opleidingen invulling te geven.

Vraag 11

Bent u bereid het advies uit het onderzoek over te nemen om onderwijs op alle internationaal geaccepteerde domeinen van levenseindezorg verplicht op te nemen in het curriculum van alle Nederlandse geneeskundeopleidingen zodat toekomstig artsen in staat en goed geïnformeerd zijn om een steeds verder verouderende patiëntenpopulatie kwalitatieve levenseindezorg te kunnen bieden?

Het is niet aan mij om dit advies over te nemen. Het is aan de beroepsgroep en de opleiders, die verantwoordelijk zijn voor de inhoud van de opleidingen.

Vraag 12

Bent u bereid het Raamplan Artsopleiding dat eind dit jaar wordt vervangen bij die gelegenheid aan te vullen met vakken in levenseindezorg zodat stervenszorg steviger in alle geneeskundeopleidingen wordt ingebed?

Het raamplan Artsopleiding wordt dit jaar in opdracht van NFU en NVZ herzien. Het is uiteindelijk aan de beroepsgroep en de opleiders om het nieuwe raamplan vast te stellen. Wel zal ik het onderzoek van Leyden Academy onder de aandacht brengen van de raamplancommissie die belast is met het herzien van het raamplan.

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht «Oproep «noodregeling» voor de pil die hiv kan voorkomen»?1

Ja, ik ben bekend met het bericht.

Vraag 2

Wat is uw reactie op de dringende oproep van belangenorganisaties Aidsfonds-Soa Aids Nederland, COC Nederland, Hiv vereniging en PrEPnu?

Naar aanleiding van mijn brief van 10 juli 2018, waarin ik uw Kamer heb geïnformeerd over mijn besluit om PrEP voor risicogroepen te vergoeden, heb ik het RIVM gevraagd de implementatie van PrEP samen met de betrokken veldpartijen verder uit te werken. Het rapport met daarin het advies van het RIVM heb ik op 18 december jl. ontvangen. Momenteel beraad ik mij over het advies van het RIVM. Ook ik hecht, net als de veldpartijen, waarde aan een spoedige invoering van PrEP. We zijn er allen bij gebaat dat uitvoeringsvraagstukken zoals bijvoorbeeld de financiering en monitoring zorgvuldig en met draagvlak worden geregeld. Dat kost tijd. Ik streef ernaar dat de uitvoering medio 2019 kan starten.

Vraag 3

Verwacht u te kunnen starten met het verstrekken van de Pre Expositie Profylaxe (PrEP)-pil in het eerste kwartaal van 2019? Zo nee, waarom niet?

Zie antwoord vraag 2.

Vraag 4

Wat zijn de voor- en nadelen van respectievelijk landelijke inkoop van PrEP-pillen en inkoop door apothekers? Wanneer wordt hier een beslissing over genomen en wanneer wordt de Kamer hierover geïnformeerd?

In het RIVM-rapport worden vier verschillende scenario’s voor de inkoop van de PrEP-pillen beschreven. Het RIVM geeft met betrekking tot deze scenario’s aan dat inkoop van PrEP door apothekers de mogelijkheid biedt om automatisch de controle op interactie met andere medicatie van de gebruiker te controleren. Nadeel is dat er prijsverschillen in de regio’s kunnen ontstaan. Landelijke inkoop heeft als voordeel dat voor alle gebruikers dezelfde prijs geldt, maar zal er voor de controle op de interactie met andere medicatie van de gebruiker een oplossing moeten worden gezocht. Binnenkort zal ik uw Kamer informeren over mijn besluit hoe de vergoeding van PrEP zal worden geïmplementeerd. Dan zal ik ook ingaan op de inkoop van de PrEP-pillen.

Vraag 5

Welke middelen kunt u inzetten om ervoor te zorgen dat de PrEP-pil zo snel mogelijk verstrekt wordt? Bent u bereid deze middelen in te zetten? Zo nee, waarom niet?

Zoals ik reeds bij vraag 2 en 3 heb aangegeven, werk ik aan een spoedige implementatie zodat de vergoeding van PrEP medio 2019 kan starten.

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht dat weer meer medicijnen niet leverbaar zijn? Herkent u de hierin genoemde toename naar 769 gevallen in 2018?1

Ik ben bekend met het bericht.
Het Meldpuntgeneesmiddelentekorten en -defecten ziet een stijgende trend van het aantal meldingen t.a.v. (verwachte) leveringsonderbrekingen in 2018, maar niet alle meldingen resulteren in een daadwerkelijk tekort. Het Meldpunt zal van alle meldingen in 2018 een rapportage opstellen, die in het 1e kwartaal 2019 gepubliceerd zal worden en die ik aan uw Kamer zal aanbieden. In deze rapportage wordt ook ingegaan op de reden van de leveringsonderbreking.
Leveringsproblemen van geneesmiddelen zijn een wereldwijd probleem en niet een specifiek Nederlands probleem. Ook in de omringende landen zijn leveringsproblemen. Op 8 en 9 november jl. is een workshop georganiseerd door de European Medicines Agency om samen met de nationale registratieautoriteiten en de diverse stakeholders te bespreken hoe tekorten voorkomen en opgelost kunnen worden.2
De mate waarin een individueel tekort een impact heeft voor de patiënten kan per land verschillen, omdat het marktaandeel van een geneesmiddel waarvoor een leveringsonderbreking speelt per land kan verschillen. Bij een leveringsonderbreking van een geneesmiddel met een groot marktaandeel is de impact veelal groter dan bij een geneesmiddel met een klein marktaandeel. In dat laatste geval kunnen andere firma’s beter voldoen aan de verhoogde vraag van hun eigen product.

Vraag 2

Kunt u aangeven door welke onderliggende oorzaak het aantallen tekorten toeneemt? Kunt u aangeven of eenzelfde stijgende trend zichtbaar is in de andere Europese lidstaten? Wanneer diezelfde trend niet zichtbaar is in andere lidstaten, kunt u dan een analyse geven wat de onderliggende reden is dat Nederland wel toenemende tekorten kent en andere lidstaten niet?

Zie antwoord vraag 1.

Vraag 3

Wat is uw reactie op de uitleg van KNMP dat de lage prijzen voor medicijnen bijdragen aan de tekorten?

Bij de prijzen van geneesmiddelen is het belangrijk om een onderscheid te maken tussen geneesmiddelen die onderhevig zijn aan concurrentie (generieke geneesmiddelen) en geneesmiddelen die dat niet zijn.
Het is in het algemeen aan de markt hoeveel er betaald wordt voor geneesmiddelen die onderhevig zijn aan concurrentie. Voor wat betreft de maximale geneesmiddelenprijzen in Nederland laat het rapport «International price comparison of pharmaceuticals 2017» (TLV)3 zien dat voor wat betreft geneesmiddelen waarvoor concurrentie bestaat, de prijzen in Nederland laag liggen (t.o.v. andere Europese landen). Voor geneesmiddelen zonder concurrentie (de middelen met een patent) liggen de prijzen echter hoger dan in andere Europese landen. Ook in deze groep geneesmiddelen komen tekorten voor.
Ik constateer dat de prijzen van generieke geneesmiddelen soms laag zijn. Dat is in algemene zin goed nieuws, want dat zorgt ervoor dat de premie voor de zorgverzekering betaalbaar blijft. Mede hierdoor is er sinds 2011 € 2,5 miljard bespaard op extramurale geneesmiddelen ten opzichte van het beschikbare kader. Er wordt regelmatig gesuggereerd dat leveringsproblemen veroorzaakt worden door de lage prijzen van geneesmiddelen in Nederland, maar dat wordt niet onderbouwd. Bij de meeste meldingen van leveringsonderbrekingen bij het Meldpunt wordt als reden aangegeven dat dit het gevolg is van een vertraging in de productie of het distributieproces van een geneesmiddel.
De lage prijzen kunnen mogelijk wel een rol spelen op het moment dat een firma na een productieprobleem de productie weer opstart en bij de herverdeling van de beperkte nieuwe voorraad voorrang geeft aan de landen met hogere prijzen. Maar vanwege de lage prijzen besparen we in Nederland ook veel op de zorgkosten.
Bij slechts een deel van de tekorten is sprake van een preferent geneesmiddel.

Vraag 4

Heeft het overleg met de sector over geneesmiddelentekort en de rol van het prijs- en preventiebeleid daarin, zoals toegezegd in het notaoverleg Big Farma, inmiddels plaatsgevonden en wat waren de uitkomsten van dit overleg?

In 2019 zal de Werkgroep Geneesmiddelentekorten evalueren of de lijst van afgesproken maatregelen voldoende is om geneesmiddelentekorten te voorkómen en of er andere maatregelen moeten worden genomen. Hierbij kijk ik ook naar de rol van het prijs- en preferentiebeleid. Ik zal uw Kamer hierover in de tweede helft van 2019 informeren.

Vraag 5

Herinnert u zich dat u in hetzelfde notaoverleg heeft aangegeven dat grotere voorraden zouden helpen om problemen met geneesmiddelentekorten tegen te gaan? Heeft u dit voorstel meegenomen in uw overleg met de sector? Bent u bereid om grotere voorraden verplicht te stellen? Wanneer kan de Kamer een uitwerking van uw voorstel verwachten?

Ik ben in overleg met firma’s, groothandels, apothekers en zorgverzekeraars om de voorraad van geneesmiddelen in Nederland te vergroten, bijvoorbeeld door de voorraad bij firma’s te vergroten tot minimaal vier maanden, maar ik kijk ook naar de mogelijkheid om de voorraad bij de groothandels te vergroten. Daarbij wordt gekeken waar de extra voorraad moet liggen (firma, groothandel of apotheek), en welke extra risico’s of kosten dit met zich meebrengt. Ook kijk ik of dit middels een wettelijke verplichting moet worden geregeld, of dat de sector zelf afspraken maakt. Er geldt immers al een wettelijke verplichting voor firma’s en groothandels om voldoende geneesmiddel op voorraad te hebben (artikel 36 lid 2 en artikel 49 lid 7 van de Geneesmiddelenwet).
Ik zal u voor het zomerreces informeren over de uitkomst van dit overleg.

Vraag 6

Ziet u een rol voor meer Europese samenwerking om tekorten tegen te gaan? Zo ja, hoe gaat u dit vormgeven?

Ja, ik zie een rol voor meer Europese samenwerking om tekorten tegen te gaan. Maatregelen die we in Nederland nemen, kunnen grondstoftekorten en productieproblemen niet oplossen. Ik werk daarom samen met de andere EU lidstaten aan het terugdringen van de geneesmiddeltekorten, bijvoorbeeld door te kijken hoe invulling wordt gegeven aan de verantwoordelijkheid van firma’s en groothandels om voldoende voorraad van een geneesmiddel beschikbaar te hebben zoals dat nu in de Europese regelgeving is opgenomen. Ook ontwikkel ik samen met andere EU lidstaten gezamenlijke acties om de beschikbaarheid van geneesmiddelen te verbeteren4. Gedacht kan worden aan een systeem om tekorten in de Europese Unie te monitoren in plaats van enkel op nationaal niveau. Daarmee wordt het ook gemakkelijker om acties op Europees niveau af te spreken.
Maar los van de maatregelen om een tekort op te lossen, wil ik ook met mijn Europese collega’s samenwerken om geneesmiddelentekorten te voorkomen. Vanuit het veld word ik geïnformeerd dat het aantal fabrieken die daadwerkelijk grondstoffen en geneesmiddelen produceren afneemt. Voor antibiotica heeft de Access to Medicines Foundation in kaart gebracht dat de grondstoffen voor antibiotica en de antibiotica zelf op nog maar enkele plekken in de wereld worden geproduceerd5.
Het gegeven dat het aantal productieplaatsen afneemt, kan ik niet vanuit Nederland oplossen, maar moeten we Europees bezien. Mogelijk is over de laatste decennia de kwetsbaarheid van de keten van geneesmiddelenproductie vergroot, dat vergt nadere bestudering wat er nu precies aan de hand is en hoe markten daarop reageren. Ik ga deze vragen in Europa bespreken met andere landen.

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht «Nederland loopt investeringen voor gentherapie mis»? Wat is uw waardering van dit bericht?1

Ja. Het bericht verdient een aantal kanttekeningen die ik bij de beantwoording van de verdere vragen zal plaatsen.

Vraag 2

Klopt het dat Nederland voor gentherapie een extra milieuprocedure kent? Klopt het dat Nederland daarmee de keuze maakt om de Europese regels voor gentherapie strenger te interpreteren dan andere lidstaten? Klopt het dat een Nederlandse patiënt die in het buitenland een gentherapie behandeling heeft gehad een importvergunning nodig heeft om Nederland binnen te komen? Zo ja, wat vindt u hiervan?

Nederland kent voor gentherapie geen extra milieuprocedure en maakt evenmin voor gentherapie de keuze om Europese regels voor gentherapie strenger te interpreteren dan andere lidstaten. Ter toelichting dient het volgende.
Er bestaat al geruime tijd discussie in de Europese Unie of gentherapie met ggo’s bij mensen valt onder richtlijn 2009/41 voor het ingeperkt gebruik van genetisch gemodificeerde organismen (ggo’s) of onder richtlijn 2001/18 voor de introductie van ggo’s in het milieu. Beide richtlijnen vereisen een risicobeoordeling die aan de vergunning of toelating van genoemde handelingen vooraf dient te gaan.
In Nederland is bij de behandeling van de uitvoeringsregelgeving vastgesteld dat gentherapie valt onder richtlijn 2001/18 voor de introductie van ggo’s in het milieu. Een en ander is bepaald in het Besluit ggo 2013 Milieubeheer2 en de Regeling ggo 2013 Milieubeheer3.
Er zijn ook landen die gentherapie met ggo’s bij mensen behandelen onder richtlijn 2009/41 voor het ingeperkt gebruik van ggo’s. Hierbij wordt er van uitgegaan dat dat door toepassing van inperkingmaatregelen altijd voorkomen wordt dat ggo’s in het milieu terecht komen en niet buiten het inperkingsgebied (het laboratorium, ruimte in ziekenhuis) kunnen geraken. Zo hoeft onder dit beginsel bij een vergunningaanvraag niet alleen minder informatie te worden aangeleverd, maar vindt daarbij ook een andersoortige risicobeoordeling plaats.
Omdat het in Nederland doorgaans onwenselijk en onmogelijk is om met gentherapie behandelde patiënten tegen hun wil in een ziekenhuis afgezonderd te houden, kan verspreiding in het milieu van ggo’s met bijvoorbeeld de urine niet altijd worden voorkomen. Er moet daarom bij de milieurisicobeoordeling van worden uitgegaan dat ggo’s in het milieu terecht kunnen komen.
Het beoordelingsregime van richtlijn 2001/18 is hier specifiek op ingericht.
Het is onjuist dat een Nederlandse patiënt die in het buitenland een gentherapie behandeling heeft gehad een importvergunning nodig heeft om Nederland binnen te komen.
De Europese Unie kent een vrij verkeer van personen, zodat een behandeling in een andere EU-lidstaat op geen enkele wijze een belemmering vormt voor een Nederlandse patiënt om Nederland weer binnen te komen.
Indien een Nederlandse patiënt buiten de Europese Unie een gentherapie behandeling ondergaat heeft de patiënt evenmin een importgunning nodig om Nederland weer binnen te komen. Immers, een importvergunning voor marktintroductie of introductie in het milieu van genetisch gemodificeerde organismen (ggo’s) geldt niet voor mensen die met gentherapeutica zijn behandeld. Van de definitie van ggo zijn immers menselijke wezens uitgezonderd.

Vraag 3

Hoeveel langer duurt de aanvraagprocedure voor gentherapie in Nederland in vergelijking met andere Europese lidstaten? Klopt het dat gentherapie met vertraging in Nederland wordt geïntroduceerd in vergelijking met andere Europese lidstaten?

Zoals in het antwoord op vraag 2 is toegelicht, zijn er landen in Europa die gentherapie met ggo’s bij mensen behandelen onder richtlijn 2009/41 voor het ingeperkt gebruik van ggo’s en andere landen behandelen het onder richtlijn 2001/18 voor de introductie van ggo’s in het milieu.
De vergunningverlening ingevolge richtlijn 2001/18 voor de introductie van ggo’s in het milieu behelst een andersoortige procedure dan richtlijn 2009/41 voor het ingeperkt gebruik van ggo’s, die zowel meldingen/kennisgevingen als vergunningen kent. Richtlijn 2001/18 voor de introductie van ggo’s in het milieu kent geen kennisgevingen maar uitsluitend vergunningen. Vanwege de fundamentele verschillen tussen beide regimes, zowel op het gebied van beoordelingsmethoden, informatievereisten, als procedurevormen, alsook gelet op het feit dat er verschillen tussen lidstaten bestaan in de wijze waarop zij de genoemde richtlijnen hebben geïmplementeerd in hun nationale regelgeving, is niet exact aan te geven tot welke verschillen dit leidt in proceduretermijnen.
Voor de overige aspecten – beoordelingsmethoden, informatievereisten en procedure-instrumenten (meldingen/kennisgevingen of vergunningen) – verschillen de beide richtlijnen eveneens van elkaar.
De procedure voor vergunningverlening voor gentherapietoepassingen wordt in Nederland uitgevoerd overeenkomstig de Europees voorgeschreven procedures voor de doelbewuste introductie van ggo’s in het milieu.
Deze Europese procedures voor de doelbewuste introductie van ggo’s in het milieu zijn een op een in het Besluit ggo 2013 Milieubeheer geïmplementeerd.
Er is derhalve geen sprake van enige nationale kop, noch van een strengere of minder strenge beoordeling in vergelijking met andere Europese lidstaten die onder dit regime opereren.

Vraag 4

Bent u bereid te onderzoeken hoe u de Nederlandse procedure efficiënter kunt inrichten door onnodige knelpunten weg te nemen en de Kamer hierover te berichten?

De gestelde vraag veronderstelt dat de Nederlandse procedures voor vergunningverlening onnodige knelpunten bevatten die weggenomen kunnen worden.
Reeds in 2015 heeft de Staatssecretaris van Infrastructuur en Waterstaat onderzoek laten uitvoeren naar knelpunten in de regelgeving.
In 2016 heeft de Staatssecretaris van Infrastructuur en Waterstaat in samenwerking met het veld de eerste fase van een project uitgevoerd en afgerond om die knelpunten op te lossen. Het project heeft 34 knelpunten in de uitvoeringspraktijk van de regelgeving voor ggo’s opgelost door intensieve en succesvolle samenwerking tussen alle betrokkenen (stakeholders, vergunningaanvragers, vergunningverlener, toezichthouder en beleid).
De administratieve lasten zijn verminderd, de uitvoeringspraktijk is gestroomlijnd en de veiligheid is gewaarborgd. In 2018 is de tweede fase van dit project uitgevoerd en eveneens succesvol afgerond. Daarbij zijn nog eens 24 knelpunten opgelost waarna gezamenlijk is vastgesteld dat er op dit moment geen verdere onnodige knelpunten bestaan in de Nederlandse regelgeving en de vergunningsprocedures.
Wel zijn er knelpunten in de Europese regelgeving te constateren. Zoals in het antwoord op vraag 2 is gesteld, bestaan er twee Europese richtlijnen voor verschillende regimes; ingeperkt gebruik en doelbewuste introductie in het milieu. Er bestaat al geruime tijd discussie in de Europese Unie of gentherapie met ggo’s bij mensen valt onder richtlijn 2009/41 voor het ingeperkt gebruik van ggo’s of onder richtlijn 2001/18 voor de introductie van ggo’s in het milieu.
Daarom wordt – zoals het artikel in het FD stelt – gentherapie niet in alle Europese landen op een zelfde wijze behandeld.
Vanaf begin 2017 tot medio 2018 zijn de Europese Commissie en lidstaten met elkaar in gesprek geweest over het verbeteren van de uitvoering van de Europese regels over klinische proeven waarbij genetische modificatie wordt gebruikt (gentherapie). Nederland heeft dit initiatief van de Europese Commissie aangegrepen om een grondige herziening van zowel de Europese regelgeving als de uitvoeringspraktijk in de EU te bepleiten, zodat ook bij klinische proeven wordt gekomen tot een enkele, gecombineerde beoordeling van de klinische proef op Europees niveau. Dat zou de onnodige lasten voor bedrijven en instellingen aanzienlijk reduceren. Om dat mogelijk te maken en ook om te komen tot harmonisatie van het toepasselijke regime voor gentherapie, heeft de Europese Commissie erkend dat dit nuttig en nodig is om belemmeringen te verminderen, maar tegelijkertijd heeft de Europese Commissie aangegeven dat het wijzigen van de ggo-richtlijnen niet bespreekbaar is.
Het kabinet is daarover teleurgesteld omdat daardoor de verschillen tussen lidstaten en de procedurele belemmeringen in de Europese regelgeving onvoldoende kunnen worden weggenomen. Daarbij hecht ik eraan te benadrukken dat Nederland op niet aflatende wijze bij de Europese Commissie blijft aandringen op Europese harmonisatie ter verdere verkleining van de verschillen in «level playing field» tussen de verschillende Europese lidstaten.
Om tegemoet te komen aan de wens tot reductie van administratieve lasten voor gentherapie, is in 2015 gewijzigde nationale regelgeving in werking getreden die voor medische en veterinaire toepassingen een verdere lastenverlichting bewerkstelligt. Bij de bespreking van die regelgeving in de Tweede Kamer is bovendien een evaluatie ervan toegezegd die op dit moment wordt uitgevoerd en waarvan de resultaten in de tweede helft van 2019, voorzien van een beleidsstandpunt, aan u zullen worden toegezonden door de Staatssecretaris van Infrastructuur en Waterstaat.

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht «Kapitaalrecord voor medische bedrijven alweer gebroken»?1

Ja. Het artikel gaat in op het nieuwsfeit dat investeringsmaatschappij LSP in een nieuwe kapitaal ronde € 410 miljoen euro heeft opgehaald. Het geld wordt voornamelijk geïnvesteerd in jonge medische bedrijven, met name in biotechbedrijven die geneesmiddelen ontwikkelen zoals Galapagos, Kiadis en het Belgische Argenx. Aldus het artikel.

Vraag 2

Herkent u de trend dat grote bedrijven minder in medicijnenonderzoek investeren?

Ja, zichtbaar is dat grote farmaceutische bedrijven naast hun eigen R&D investeringen ook vaker kleinere bedrijven overnemen (bijvoorbeeld kleinere biotechbedrijven) voor de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen.
Deze trend vindt ook in andere sectoren plaats. Traditioneel vond het gehele proces van productontwikkeling en het op de markt brengen van deze producten binnen de muren van de organisatie plaats. Echter, verschillende factoren hebben ertoe bijgedragen dat dit concept steeds lastiger vol te houden werd (Chesbrough, 2003). In de eerste plaats is er de toenemende beschikbaarheid en mobiliteit van hooggeschoolde werknemers. Er is niet alleen een enorme hoeveelheid kennis aanwezig buiten de R&D labs van grote bedrijven, de aanwezige kennis wordt vaak ook meegenomen door de werknemers wanneer zij van baan veranderen.
Ten tweede is er de laatste jaren een significante toename van durfkapitaal. De beschikbaarheid hiervan zorgt ervoor dat veelbelovende ideeën op een andere manier verder ontwikkeld kunnen worden, bijvoorbeeld in de vorm van startups. Daarnaast nemen de mogelijkheden om ideeën buiten het bedrijf verder te ontwikkelen, bijvoorbeeld door spin-offs of uitlicentiering, verder toe. Ten slotte zijn er nog de andere spelers in de keten (bijvoorbeeld toeleveranciers) die een steeds sterkere invloed uitoefenen op het innovatieproces.
Verder ontstaan er vanuit de academie startups die zich richten op medische technologie. Het publiek gefinancierde onderzoek is ook een bron waarop private partijen verder hun medische technologie kunnen ontwikkelen. En onderzoek dat publiekelijk gedaan wordt, zal niet door de grote farmaceutische bedrijven worden gedaan.

Vraag 3

Kunt u aangeven hoeveel jonge medische bedrijven de afgelopen vijf jaar zijn opgekocht door de grote farmaceutische bedrijven? Ziet u hier ook een trend? Zo ja, wat is uw visie op die trend?

Binnen de ministeries van VWS en EZK wordt er geen informatie bijgehouden over het exact aantal opgekochte (jonge) medische bedrijven in de afgelopen jaren.
De stijgende trend rondom biotech overnames kan worden beschouwd als een succes: voor Nederland en voor patiënten. De ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen is een kostbaar, risicovol en langjarig traject. De uitgaven wereldwijd aan onderzoek en ontwikkeling in de Life Science Health sector bedragen vele tientallen miljarden euro.
De schattingen van de kosten om een geneesmiddel te ontwikkelen en op de markt en bij de patiënt te krijgen (inclusief alle mislukkingen) lopen uiteen van 200 miljoen euro tot 2,7 miljard euro. Een overname en/of een beursnotering is vaak de enige weg om de benodigde middelen voor deze kostbare fase te genereren.
We zijn dan ook verheugd als het Nederlandse startende medische bedrijven lukt om dit (vaak) internationale podium te vinden. Dat is een compliment voor de Nederlandse wetenschap en ons innovatieklimaat (o.a. wetenschap, ondernemerschap en inzet van publieke instrumenten zoals het innovatiekrediet, Seed capitalregeling) en de bijdrage die Nederland hiermee levert aan mondiale gezondheidszorgvraagstukken.
Een voorbeeld hiervan is bijvoorbeeld KitePharma dat binnenkort een productiefaciliteit in Nederland opent voor hun nieuwe veelbelovende technologie om kanker te bestrijden. Gestart als spin off van het Nederlands Kanker Instituut, overgenomen door KitePharma en recent door Gilead, en inmiddels uitgegroeid tot een bedrijf met ruim 300 arbeidsplaatsen in Nederland.
De afgelopen jaren komt er steeds meer aandacht voor de kennisbenutting vanuit de universiteiten. De verdere versterking hiervan, in combinatie met de steeds sterkere inzet op publiek private samenwerking zal mogelijk leiden tot snellere en betere toepassing van excellente Nederlandse wetenschap voor nieuwe geneesmiddelen. Een mooi voorbeeld daarvan is de inzet die ik en mijn collega’s van OCW en EZK plegen in het Oncode instituut.
Deze trend is mooi voor de bloei van academisch onderzoek in Nederland en de economische kansen voor Nederlandse (startende) medische bedrijven. Het is uiteraard wel van belang dat innovaties betaalbaar en toegankelijk voor de patiënt blijven.
Voor de stap van kennisoverdracht van universiteiten naar private partijen kennen we de Technology Transfer Office (TTO’s). In zijn algemeenheid is het verstandig om prudent om te gaan met het licentiëren van publieke kennis. Zoals bekend is de Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra (NFU) ook gestart met een traject rondom maatschappelijk verantwoord licentiëren om de werkwijze rondom licentiëren nog een keer goed na te kijken.
Het is wenselijk dat de kennisoverdacht van universiteiten naar bedrijven en tussen bedrijven onderling als doel hebben om goede medische producten naar de patiënt te brengen. En dat ze beschikbaar zijn voor de patiënt met maatschappelijk aanvaardbare prijzen en leiden tot maatschappelijk aanvaardbare zorguitgaven. En dat niet primaire doelstelling is om de hoogste financiële rendementen te halen. Rendementen die immers door de premiebetaler opgebracht dienen te worden en waar de belastingbetaler al aan heeft meebetaald via de financiering van de universiteiten.

Vraag 4

Hoe vaak slagen jonge medische bedrijven erin om zelf nieuwe technologieën naar de markt te brengen? Kunt u hiervan een overzicht geven?

Binnen de ministeries van VWS en EZK wordt geen informatie bijgehouden over het aantal bedrijven dat zelfstandig hun technologie naar de markt brengen. De meeste startende bedrijven uit de sector hebben als belangrijkste doelstelling, zo snel en goed mogelijk hun technologieën op de markt brengen voor een (specifieke groep) patiënten. Mede op basis van de hiervoor benodigde en beschikbare financiële middelen wordt een keuze gemaakt om dit in eigen beheer dan wel via een overname te realiseren.

Vraag 5

Welke drempels ervaren jonge medische bedrijven om hun technologieën na goedkeuring naar de markt te brengen? Welke kosten zijn er gemoeid met het op de markt brengen van een medicijn? Wordt ondoorzichtige regelgeving door deze bedrijven als drempel ervaren? Wat doet u om drempels weg te nemen?

Voor nieuwe geneesmiddelen geldt dat na de Europese markttoelating, in Europa geregeld door EMA, de beslissing over de vergoeding een nationale bevoegdheid is. Deze vergoedingsvoorwaarden zijn landelijk geregeld en verschillen per lidstaat. Voor firma’s geldt dat met name de voorspelbaarheid rondom het proces van vergoeding van groot belang is voor eerdere investeringen in nieuwe geneesmiddelen. De afgelopen jaren zijn verduidelijkingen aangebracht in de procedures, zie ook antwoord 6.
Voor medische hulpmiddelen geldt eveneens dat na marktoelating de vergoedingsvoorwaarden landelijk zijn geregeld en verschillen per lidstaat. Bedrijven kunnen – eventueel via distributeurs – producten aanbieden aan zorginkopers (zoals zorgverzekeraars) of rechtstreeks aan de burger. Zorgverzekeraars en eindgebruikers vragen veelal om bewijs van de kosteneffectiviteit van het product. Dat vraagt investeringen van bedrijven om het hiervoor benodigde onderzoek uit te voeren. Daardoor kunnen potentieel veelbelovende innovaties niet altijd snel de patiënt bereiken.
Mede daarom gaat in 2019 de nieuwe subsidieregeling Veelbelovende Zorg Sneller bij de Patiënt in werking. Van deze subsidieregeling kunnen ook jonge medische bedrijven profijt hebben.

Vraag 6

Kunt u aangeven in hoeverre en hoe de aanbevelingen uit het Actal advies «Regeldruk toelating vergoedingenstelsel»2 zijn uitgevoerd? Kunt u bij aanbevelingen die niet of nog niet volledig zijn uitgevoerd aangeven hoe u dit gaat uitvoeren?

In 2015 is het Actal-advies uitgebracht. De hoofdconclusie van het onderzoek was dat er vooral knelpunten zijn in de uitvoeringspraktijk en in de regeling van de procedures en dat deze voor onnodige regeldruk zorgen bij farmaceutische ondernemingen. Mijn ambstvoorganger heeft als reactie op het advies aangegeven dat zij met het Zorginstituut zou bekijken waar onnodige regeldruk weggenomen en meer helderheid over procedures geschetst zou kunnen worden.
Er is ondertussen gewerkt aan het wegnemen van onnodige regeldruk en het schetsen van meer helderheid omtrent de procedures van pakkettoelating. Zo zijn bijvoorbeeld de criteria van de sluis en het afsluiten van financiële arrangementen wettelijk vastgelegd en wil het Zorginstituut de grens voor het beoordelen van de kosteneffectiviteit van geneesmiddelen gaan verhogen naar € 10 miljoen euro budget impact. Ook werken ZINL en CBG intensiever samen om eerder helderheid te verschaffen aan fabrikanten over wat relevante aspecten zijn voor het geneesmiddelenonderzoek voor zowel de markttoelating als pakkettoelating.

Vraag 1

Bent u bekend met de tv-uitzending van Radar waaruit blijkt dat zware pijnstillers nog steeds met een vervalst recept bij de apotheek te verkrijgen zijn?1

Ja.

Vraag 2

Erkent u dat dit nog steeds mogelijk is? Wat vindt u hiervan?

Ik vind het ongewenst en vervelend dat met vervalste recepten een zware pijnstiller is verkregen. Het moedwillig vervalsen van een recept is een vorm van fraude. De apotheker zal vanuit zijn professie een onjuist of onvolledig recept moeten kunnen achterhalen.
Het is aan de voorschrijver een recept volgens de vigerende richtlijnen en wetgeving (onder ander de Opiumwet) digitaal voor te schrijven.
Wanneer een recept door de voorschrijver incorrect is opgesteld, is het aan de apotheker om dit op te merken en contact te zoeken met de betreffende voorschrijver. De apotheker dient bij een vervalst recept aangifte te doen en dit te melden bij de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) en kan ook de apothekersorganisatie KNMP berichten. De apothekers hebben een waarschuwingssysteem om elkaar te informeren over het aanbieden van vervalste recepten.

Vraag 3

Wat heeft u gedaan sinds het vorige onderzoek in mei 2017? Bent u van mening dat er voldoende is gebeurd om de controle te verbeteren?

Op 12 juli 2017 is een verslag2 naar de Kamer gestuurd van het overleg dat heeft plaatsgevonden tussen het Ministerie van VWS en de KNMP, in aanwezigheid van twee apothekers van de reportage toentertijd. De uitzending heeft bij de beroepsgroep van apothekers geleid tot een wake up call. Apothekers zijn toen gewezen op hun verantwoordelijkheid om incorrecte recepten van passanten beter te controleren.
De inspectie heeft ook aandacht voor valse recepten bij het reguliere toezicht op apotheken.
Ook zijn stappen gezet om de digitale uitwisseling van medicatiegegevens te bevorderen. Het is belangrijk dat het vastleggen en uitwisselen van medicatiegegevens door zorgverleners onderling goed gaat. Zoals in het verslag staat, financier ik hiertoe de herziening van de zorgbrede richtlijn «Overdracht van medicatiegegevens in de keten» en de bijbehorende informatiestandaarden. Sinds het vorige onderzoek hebben alle betrokken partijen zich hard gemaakt om de controle te verbeteren.

Vraag 4

Bent u van mening dat het papieren recept te makkelijk te vervalsen is? Bent u van mening dat het papieren recept vervangen moet worden door een elektronisch recept? Zo ja, hoe gaat u dit bevorderen?

Zoals ik bij de beantwoording van vraag 2 heb gezegd is het vervalsen van een recept een vorm van fraude. Dit moet voorkomen worden. Van de ruim 250 miljoen recepten die jaarlijks bij de apothekers binnenkomen, wordt ongeveer 95 procent elektronisch opgesteld. Om de laatste vijf procent recepten ook digitaal te ontvangen, roep ik de apothekers en voorschrijvers op afspraken te maken om enkel elektronische recepten te gebruiken.
Ondanks het streven het gebruik van papieren recepten nog verder terug te dringen, kan het in bijzondere gevallen nodig zijn een papieren recept te gebruiken. Onder bepaalde omstandigheden moet een arts altijd de mogelijkheid hebben een recept op papier uit te schrijven. Hierbij valt te denken aan een grote internet- of e-mailstoring en spoedsituaties. Ik roep apothekers op om extra alert te zijn bij papieren recepten en bij een «niet-pluis-gevoel» de voorschrijver te consulteren.

Vraag 5

Hoe gaat u voorkomen dat het over een jaar nog steeds mogelijk is om met een vervalst recept medicijnen mee te krijgen bij een apotheek?

In december ga ik in gesprek met de betrokken apothekers uit de reportage en de KNMP. In dit gesprek vraag ik «hoe dit bij herhaling kan gebeuren» en «hoe dit voorkomen kan worden». Ik benadruk dat het verkrijgen van medicijnen met behulp van valse recepten echt niet kan. Ik wil alle apothekers dan ook opnieuw en met nadruk oproepen om papieren recepten beter te controleren. Ook vraag ik de KNMP en de voorschrijvers met elkaar in overleg te gaan om afspraken te maken om enkel elektronisch voor te schrijven.
Daarnaast stimuleer ik het digitaal vastleggen en uitwisselen van medicatiegegevens in het Landelijk Schakelpunt (LSP). Dit doe ik door het gebruik hiervan blijvend in het Informatieberaad Zorg en andere overleggen met zorgverleners en patiënten te agenderen.
Tot slot heb ik de IGJ gevraagd om in haar reguliere inspectiebezoeken het onderwerp op de agenda te zetten.

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht «De dokter als dealer: «In Nederland is allang sprake van een stille opioïde-epidemie»»? Wat is uw reactie op dit bericht?1

Ja, ik ken dit bericht. Het sluit aan bij een artikel over opioïden dat eerder is verschenen in Medisch Contact, en de discussie die naar aanleiding daarvan onder voorschrijvers wordt gevoerd. Het is goed dat de risico’s van het gebruik van opioïden ook via de media bij het grote publiek onder de aandacht komen.

Vraag 2

Herkent u het beeld dat het aantal patiënten dat oxycodon krijgt voorgeschreven in zes jaar tijd is verdrievoudigd? Wat vindt u van deze ontwikkeling? Kunt u aangeven hoe het totale gebruik van opioïden zich in dezelfde periode heeft ontwikkeld? Wat is uw waardering van deze ontwikkeling?

Het klopt dat het gebruik van opioïden de afgelopen jaren is toegenomen. Hieronder geef ik een overzicht, gebaseerd op cijfers van de Stichting Farmaceutische Kengetallen (SFK).
Het voorschrijven van geneesmiddelen is in principe aan medische professionals. Zij moeten afwegen wanneer men opioïden voorschrijft en in welke hoeveelheid.
Vanuit het Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG) zijn richtlijnen opgesteld voor de behandeling van pijnbestrijding met opioïden. De NHG-Standaard «Pijn» is dit voorjaar aangepast, met nieuwe aanbevelingen om onnodig gebruik van opioïden te voorkomen. De aanbevelingen over opioïden zijn aangescherpt om te helpen voorkomen dat patiënten door gewenning en afhankelijkheid overmatig gaan gebruiken. Er is hierbij aandacht voor het restrictief en zo kortdurend mogelijk voorschrijven van opiaten.

Vraag 3

Klopt het dat ziekenhuizen een betere score krijgen wanneer patiënten minder pijn ervaren? Bent u van mening dat dit een prikkel creëert om sterkere pijnstillers voor te schrijven? Zo ja, hoe gaat u deze prikkel wegnemen?

Neen, dit klopt niet. De score geeft aan of ziekenhuizen een pijnmeting uitvoeren. Welke pijnstillers worden voorgeschreven is een andere kwestie, evenals welke pijnscore gemiddeld wordt gemeten.

Vraag 4

Wat vindt u ervan dat meerdere ziekenhuizen op hun website in de folder «Feiten en fabels over morfine en andere opioïden» stellen dat de kans op verslaving bij gebruik van opioïden zeer klein is?2

Ik vind het in principe een goede zaak als ziekenhuizen actuele informatie verschaffen over aspecten van ziekenhuiszorg. De informatie in de folder bevat ook meer context en nuancering dan alleen dat de kans op verslaving bij het gebruik van opioïden zeer klein is. Opiaten worden vaak voorgeschreven na een operatieve ingreep om adequate pijnbestrijding te geven, maar dan kortdurend. Bij gebruik van hooguit twee of drie dagen na een operatie, is de kans op een verslaving inderdaad gering. Bij langer of ander gebruik van opiaten bestaat inderdaad dit risico en het is terecht dat patiënten daarop gewezen worden. Daarin hebben alle zorgverleners die de patiënt begeleiden een verantwoordelijkheid

Vraag 5

Herkent u het beeld zoals geschetst in het Volkskrant-artikel dat 1,3 miljoen mensen in Nederland jaarlijks opioïden gebruikt? Herkent u het beeld dat 10 tot 20 procent van de patiënten die opioïden gebruikt, verslaafd raakt?

Het getal van 1,3 miljoen gebruikers is mij niet bekend. Het is echter wel bekend dat er naast het door het SFK geregistreerde medische gebruik, ook gebruikers zijn die via andere kanalen zoals internet aan opioïden komen. De omvang daarvan is echter niet bekend.
Het Trimbos Instituut geeft aan dat in het algemeen van middelen met een verslavingsrisico bekend is dat van de mensen die zelfstandig gaan gebruiken 10 tot 20% in de problemen kan komen. Echter, dit betreft gebruik van middelen buiten de bescherming van de medische context.

Vraag 6

Kunt u aangeven hoe het aantal patiënten met een opioïden-verslaving zich de afgelopen tien jaren heeft ontwikkeld? Kunt u aangeven hoeveel patiënten in dezelfde periode jaarlijks in Nederland zijn overleden als gevolg van gebruik van opioïden? Wat gaat u doen om deze trend te kenteren?

Volgens informatie van het Nederlands Vergiftigingen Informatiecentrum (NVIC) werden in 2017 280 mogelijke vergiftigingen met oxycodon gemeld. Dit is 6,5 maal zoveel als in 2008. Deze stijging komt overeen met de toename in het gebruik zoals vermeld in de tabel 2. In de eerste helft van 2018 zijn 215 overdoseringen gemeld. Op kleinere schaal ziet het NVIC ook een toename in overdoseringen met de opioïde pijnstiller fentanyl. Binnenkort zal het NVIC zijn jaaroverzicht 2017 uitbrengen.
Het is lastig een schatting te maken hoe vaak een opioïdenverslaving voorkomt, omdat patiënten zich tot 2016 niet of nauwelijks bij gespecialiseerde verslavingsinstellingen hebben gemeld. Het artikel in de Volkskrant suggereert dat er soms lichtvaardig opioïden worden voorgeschreven en verstrekt. LHV en NVZ geven aan zich niet in dat beeld te herkennen. Het blijft zaak dat voorschrijvers zich bewust zijn van de risico’s en hun patiënten goed voorlichten.
Bij het Trimbos is niet bekend hoeveel patiënten verslaafd zijn geraakt. Het is van belang om de ontwikkelingen met betrekking tot gebruik van opioïden te blijven monitoren.

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht «Onderzoek: nog geen overgangsregeling mbo- en inservice-verpleegkundigen»?1

Ja.

Vraag 2

Kunt u toelichten welke partijen allemaal zijn geconsulteerd door de onderzoekers van Panteia?

De volgende partijen – in willekeurige volgorde benoemd – zijn door de onderzoekers van Panteia geconsulteerd:

Vraag 3

Kunt u toelichten welke informatie nog nodig is alvorens een besluit genomen kan worden over de overgangsregeling? Waarom is deze informatie niet naar boven gekomen in het onderzoek van Panteia?

Op dit moment is er een voorstel in voorbereiding om de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg (Wet BIG) te wijzigen. Dit voorstel beoogt onder meer het beroep van regieverpleegkundige te reguleren. Van 21 december 2017 tot 18 februari 2018 is het ontwerp van dit wetsvoorstel voor consultatie via www.internetconsultatie.nl voorgelegd aan het publiek.
Indien het beroep van regieverpleegkundige inderdaad via de Wet BIG zal worden gereguleerd, zal er voor de zittende groep verpleegkundigen een overgangsregeling worden vastgesteld. Ten tijde van de internetconsultatie heb ik een verkennend onderzoek uit laten voeren ten aanzien van het overgangsrecht voor de huidige groep inservice- en mbo-opgeleide verpleegkundigen.
Uit dat onderzoek is gebleken dat op dit moment geen enkele bestaande instantie geschikt is om de verpleegkundige (vervolg)opleidingen zowel op inhoud als op niveau op gelijkwaardigheid aan het hbo-verpleegkundige opleidingsprofiel te beoordelen. Sommige instanties kunnen wel het niveau van de opleiding vaststellen, maar niets zeggen over de inhoud en vice versa. Gezien de impact voor de verpleegkundige beroepsgroep staat zorgvuldigheid ten aanzien van de overgangsregeling voorop. Om een zorgvuldig besluit te nemen over de invulling van de overgangsregeling is een onafhankelijke partij nodig die deze vervolgopleidingen op zowel inhoud als niveau kan beoordelen. Om die reden wordt een onafhankelijke commissie van deskundigen ingesteld.

Vraag 4

Waarom is besloten om een commissie van deskundigen in te stellen? Welke informatie kunnen zij achterhalen die niet uit het onderzoek van Panteia kon komen? Zijn er ook andere mogelijkheden om de benodigde informatie te vergaren, ander dan door een commissie? Wie nemen zitting in deze commissie van deskundigen en wie selecteert deze leden?

Voor de vraag waarom besloten is tot het instellen van een commissie en welke informatie zij kunnen achterhalen die niet uit het onderzoek van Panteia kan komen, verwijs ik u naar het antwoord op vraag 3. Op dit moment zie ik geen andere mogelijkheden dan het instellen van een commissie van deskundigen. Immers, er is geen bestaande instantie die zowel de inhoud als het niveau van de verpleegkundige vervolgopleidingen kan beoordelen op gelijkwaardigheid aan het hbo-verpleegkundige opleidingsprofiel. Daar wordt met het instellen van een commissie van deskundigen in voorzien.
Aan diverse partijen is gevraagd om personen voor deze commissie aan te dragen. Deze suggesties worden momenteel in overweging genomen. Het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport zal, in samenspraak met de beoogde voorzitter van de commissie, de leden voor de commissie selecteren.

Vraag 5

Welke concrete opdracht krijgt de commissie mee? Op welke wijze gaat de commissie naar buiten treden wanneer zij een besluit hebben genomen? Wordt hun advies gebruikt in de verdere besluitvorming of is de uitkomst van hun onderzoek bepalend?

De commissie wordt gevraagd om in kaart te brengen of en in hoeverre de hieronder genoemde opleidingen qua inhoud en niveau gelijkwaardig zijn aan het voormalige hbo-verpleegkundige opleidingsprofiel. Het gaat daarbij om in ieder geval de volgende verpleegkundige vervolgopleidingen:
De resultaten van het onderzoek van de commissie zullen worden betrokken bij de voorbereiding van een algemene maatregel van bestuur. Deze algemene maatregel van bestuur bepaalt de opleidingseisen voor regieverpleegkundigen en tevens wie van de huidige groep verpleegkundigen zich kunnen inschrijven in het register van regieverpleegkundigen.

Vraag 6

Wanneer moet de opdracht aan de commissie zijn uitgevoerd en hoe wordt de Kamer hierover geïnformeerd? Komt de implementatie van de nieuwe beroepsprofielen, die gepland staat voor 1 januari 2020, in het gevaar door de instelling van deze commissie? Levert de instelling van deze commissie mogelijk vertraging op voor de behandeling van het wetsvoorstel BIG II?

Het streven is dat de commissie haar werkzaamheden in het najaar van 2018 afrondt. Over de uitkomsten wordt u geïnformeerd in het vierde kwartaal van 2018. De implementatie van de nieuwe beroepsprofielen komt niet in het geding door het instellen van deze commissie. In het veld zien we al diverse initiatieven, zoals proeftuinen, om de beroepsprofielen op de werkvloer te implementeren. Deze initiatieven kunnen onverminderd doorgang vinden. Ook levert het instellen van de commissie geen vertraging op voor het wetsvoorstel BIG II. Immers, de overgangsregeling zal worden ingevuld bij een tijdelijke algemene maatregel van bestuur en maakt geen onderdeel uit van het wetsvoorstel zelf.

Vraag 7

Wanneer verwacht u een besluit te kunnen nemen over de nieuwe beroepsprofielen?

Zoals eerder aan uw Kamer gemeld is het rapport «Toekomstbestendige beroepen in de verpleging en verzorging» de basis om de beroepsprofielen van de mbo- en hbo-opgeleide verpleegkundige te gaan verankeren in de Wet BIG.4 Zoals eerder aan uw Kamer toegezegd streef ik ernaar het wetsvoorstel BIG II voor het einde van 2018 aan uw Kamer te zenden. Tevens verwacht ik de invulling van de overgangsregeling duidelijk te hebben voordat het wetsvoorstel bij uw Kamer aanhangig wordt gemaakt.

Vraag 8

Erkent u dat, gezien het feit dat de nieuwe beroepsprofielen al meerdere jaren op zich laten wachten, uitstel van het besluit over deze beroepsprofielen onwenselijk is? Hoe ziet u het besluit tot uitstel over de nieuwe beroepsprofielen in het licht van het actieprogramma Werken in de Zorg2 en het door V&VN uitgevoerde onderzoek3, specifiek met het oog op de krappe arbeidsmarkt en de ongewenste uitstroom van mensen? Erkent de Minister de urgentie van het arbeidsmarktvraagstuk en ziet u daarom ook in dat een verder uitstel van het besluit over de beroepsprofielen dus onwenselijk is?

Zoals hierboven aangegeven, leidt het instellen van voornoemde commissie niet tot uitstel ten aanzien van het besluit over de beroepsprofielen. Ik onderschrijf eveneens de urgentie van de invulling van de overgangsregeling, teneinde de verpleegkundige beroepsgroep duidelijkheid te verschaffen.
Net als uw Kamer streef ik naar een arbeidsmarkt in de zorg die zo aantrekkelijk mogelijk is en waar mensen met plezier en kunde werken. De zorg die zij verlenen dient daarbij te voldoen aan de hoogste standaarden wat betreft patiëntveiligheid. De Wet BIG regelt de eisen die worden gesteld aan zorgverleners om die patiëntveiligheid te borgen. De toelatingseisen voor het register van regieverpleegkundigen dienen dan ook uiterst zorgvuldig tot stand te komen.

Vraag 9

Blijft de situatie met de mbo- en inservice verpleegkundigen, in afwachting op het besluit van de commissie, zoals deze nu is?

Ja, zolang het wetsvoorstel en de daarmee samenhangende lagere regelgeving niet in werking is getreden blijft de huidige situatie bestaan.

Vraag 10

Kunt u bovenstaande vragen apart beantwoorden?

Ja.

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht «Dodelijke bacterie rukt op in Nederland»?1

Ja

Vraag 2

Kunt u beschrijven hoe de situatie is ontstaan, dat bleek dat er te weinig vaccins aanwezig waren nadat het besluit was genomen om alle kinderen van 14 maanden en 14 jaar in te enten tegen Meningokokken? Is dat direct geconstateerd of pas onlangs?

Vraag 3

Hoe schat u de risico’s in van het noodgedwongen later vaccineren van 14-jarigen?

De kans op meningokokkenziekte veroorzaakt door type W is in Nederland nog steeds erg klein. Op dit moment, medio 2018, zijn er iedere maand 10 tot 14 patiënten. Dat is minder dan één patiënt op iedere miljoen inwoners in Nederland. Een klein deel van deze patiënten betreft tieners.

Vraag 4

Op basis van welke argumenten is besloten om de thans schaars beschikbare vaccins niet te gebruiken voor het Rijksvaccinatieprogramma, maar achter de hand te houden voor reizigers naar landen waar je niet binnenkomt zonder een Meningokokkenvaccinatie (zoals Saudi-Arabië, waar deze zomer veel mensen op bedevaart gaan)? Om hoeveel vaccins gaat het hier?

Het gaat bij vaccins voor reizigers om vaccins op de vrije markt. De overheid heeft hier geen bemoeienis mee. Voor het Rijksvaccinatieprogramma worden afspraken gemaakt met de producent van de vaccins. Dit staat los van verkrijgbaarheid op de vrije markt.
De maatregelen zoals deze nu worden genomen, vervanging van het vaccin bij kinderen van 14 maanden en invoering van een nieuwe vaccinatie voor 14-jarigen, zijn geadviseerd door het deskundigenberaad en zijn op dit moment de beste manier om te voorkomen dat de stijging van het aantal gevallen van meningokokken W doorzet3.
Vaccins die beschikbaar zijn op de vrije markt worden op aanvraag van diegene die zich wil laten vaccineren op indicatie door een arts toegediend. Het gaat hierbij om enkele duizenden vaccinaties per jaar bij mensen met een verminderd immuunsysteem of reizigers, waaronder ook de reizigers naar delen van Afrika en Saudi Arabië. Voor deze laatsten is op advies van de WHO deze vaccinatie verplicht gesteld.
Het aantal vaccins dat beschikbaar is op de vrije markt is maar een fractie van het aantal vaccins dat nodig is voor het vaccineren van een jaarcohort kinderen4.

Vraag 5

Kunt u aangeven hoe de risicoafweging in deze gemaakt is?

Zie het antwoord op vraag 4.

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht «Maak vaccineren verplicht»?1

Ja.

Vraag 2

Deelt u de zorg over de dalende vaccinatiegraad en het stijgende aantal kinderen dat ziek wordt of zelfs komt te overlijden door bijvoorbeeld mazelen? Zo ja, kunt u aangeven welke acties u onderneemt om de vaccinatiegraad weer omhoog te krijgen?

Ja die zorg deel ik. Vorig jaar heeft mijn ambtsvoorganger uw Kamer geïnformeerd over de maatregelen die zijn genomen om de laagdrempelige toegang tot vaccinaties en bijbehorende informatie te waarborgen.2 Zo heeft het RIVM in 2017 een e-learning beschikbaar gesteld met verdiepende scholing voor professionals die betrokken zijn bij de uitvoering van het Rijksvaccinatieprogramma (RVP). Daarnaast heeft de jeugdgezondheidszorg (JGZ) sinds 1 januari 2018 meer ruimte in de contactmomenten, om voorlichting te geven over het RVP en het gesprek te voeren over (het belang van) vaccinaties. Ook zet ik samen met het RIVM in op verbetering van de communicatie over en het monitoren van de vaccinatiebereidheid.
Per brief van 25 juni 2018 heb ik u het rapport «Vaccinatiegraad en jaarverslag Rijksvaccinatieprogramma 2017» en het onderzoek van de commissie Seydel naar de mogelijke oorzaken van de dalende vaccinatiegraad op sociaal maatschappelijk terrein toegestuurd. Zoals ik reeds heb toegezegd, zal ik de komende maanden de diverse rapporten en onderzoeken bestuderen, met betrokkenen overleggen en u in het najaar informeren over mijn plan van aanpak ten aanzien van de dalende vaccinatiegraad.

Vraag 3

Hoe beoordeelt u het idee van de schrijver van het artikel om vaccinatie verplicht te stellen voor kinderen op kinderdagverblijven?

Ik ben geen voorstander van het verplicht stellen van vaccinatie voor kinderen op kinderdagverblijven. Het RIVM geeft aan dat het alleen toelaten van ingeënte kinderen tot de kinderopvang slechts een zeer beperkt effect zou hebben op het risico van het oplopen van een ziekte waartegen gevaccineerd wordt. Een kind kan immers ook buiten de opvang besmet worden. Dit blijkt uit de verkenning naar een meldplicht vaccinatiegraad kinderdagverblijven en scholen die mijn ambtsvoorganger op 6 juli 2017 aan uw Kamer heeft gestuurd.3 Daarnaast is daarbij de inschatting dat een juridische basis (bijvoorbeeld in de Wet kinderopvang), om de kinderopvang de mogelijkheid te geven om niet gevaccineerde kinderen te weigeren, op grondwettelijke bezwaren zal stuiten. Dat zou namelijk kunnen leiden tot onderscheid op grond van godsdienst dan wel levensovertuiging.

Vraag 4

Kunt u aangeven of en zo ja, in welke andere landen van de Europese Unie (EU) vaccinatie specifiek in de kinderopvang verplicht is gesteld en hoe deze landen dat juridisch geregeld hebben? Ziet u kansen daarbij aan te sluiten? Zo ja, waarom? Zo nee, waarom niet?

Er zijn landen die één of meer vaccinaties voor kinderen verplicht stellen. Met name in de Oost-Europese landen, maar ook in bijvoorbeeld België, Frankrijk, en Italië, zijn bepaalde vaccinaties wettelijk verplicht. In veel van deze landen geldt een algemene vaccinatieplicht en riskeren ouders die hun kind niet laten vaccineren een boete. In Italië moeten ouders sinds 2017 kunnen aantonen dat hun kind is ingeënt, anders mogen deze niet naar de crèche of kleuterschool. In de praktijk blijkt deze nieuwe wet echter lastig te handhaven.
Zoals eerder aangegeven zie ik geen reden om in Nederland over te gaan op een verplichting voor wat betreft vaccinaties voor kinderen op kinderdagverblijven. We moeten ons goed realiseren dat de vaccinatiegraad in Nederland nog steeds hoog is. In mijn plan van aanpak ten aanzien van de dalende vaccinatiegraad zal ik aangeven welke maatregelen ik zal nemen om de vaccinatiegraad te verbeteren. Dit plan kunt u in het najaar verwachten.

Vraag 5

Hoe beoordeelt u de huidige situatie in Nederland, waarbij ouders die hun kind of baby naar een crèche of kinderopvang brengen, niet eens (mogen) weten hoe hoog de vaccinatiegraad is en of hun kinderen dus mogelijk gevaar lopen? Vindt u deze situatie wel of niet langer wenselijk?

De meeste kinderdagverblijven vragen bij de intake naar de vaccinatiestatus van een kind. Op grond van de Algemene verordening gegevensbescherming (AVG) kunnen ouders niet worden verplicht om dergelijke medische gegevens te verstrekken. In de meeste gevallen verstrekken ouders de informatie die het kinderdagverblijf dan registreert. Deze niet verplichte registratie, waarbij expliciete instemming van de ouder wordt gevraagd, is een manier om de juiste maatregelen te kunnen nemen bij een uitbraak van een kinderziekte. Zo kan de GGD snel handelen bij de uitbraak van een ziekte. En dat blijkt ook in de praktijk. Een kinderdagverblijf kan ook aangeven of er –

Vraag 6

Kunt u aangeven wat de stand van zaken is van het onderzoek dat door uw voorganger is ingesteld over de vraag of crèches en scholen kunnen worden verplicht op hun website of op een andere manier hun vaccinatiegraad bekend te maken, opdat ouders weten wat het risico is dat hun (nog niet ingeënte) kind of baby loopt?

Op 6 juli 2017 heeft mijn ambtsvoorganger u de verkenning naar een meldplicht vaccinatiegraad kinderdagverblijven en scholen gestuurd. Uit deze verkenning blijkt dat een dergelijke meldplicht het risico op besmetting verkleint, maar dat er desondanks een risico blijft bestaan. Tevens zijn er juridische knelpunten. Ten slotte levert een meldplicht weinig handelingsperspectief voor de ouders. De informatie over de vaccinatiegraad betreft immers een momentopname, de vaccinatiegraad kan fluctueren. De kinderopvangorganisatie kan niet garanderen dat de vaccinatiegraad nog dezelfde is op het moment dat de opvang van het kind start.
In de kinderopvang en het basisonderwijs is geen draagvlak, ook niet bij de belangenorganisaties voor ouders. Er is nog ruimte om de huidige vrijwillige registratie van kinderdagverblijven te verbeteren. Zoals reeds aangegeven, zal ik u in het najaar informeren over mijn plan van aanpak ten aanzien van de dalende vaccinatiegraad. Ik zal daarbij de eerdergenoemde verkenning betrekken.

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht «Miljoenen te besparen op dure medicijnen»?1 Wat vindt u hiervan?

Ja, ik ben bekend met het artikel. En ik ben blij dat er door middel van de introductie van biosimilars tegenwicht wordt geboden aan de soms hoge prijzen voor geneesmiddelen. Zie voorts de antwoorden op de volgende vragen.

Vraag 2

Herkent u het beeld dat artsen minder vaak goedkopere biosimilars voorschrijven terwijl die even goed zijn?

Uit de laatste Monitor Dure Geneesmiddelen van de Nederlandse Zorgautoriteit blijkt dat artsen steeds vaker overgaan tot het voorschrijven van zogenaamde biosimilars. Dat zijn geneesmiddelen die gelijkwaardig zijn aan een origineel biologisch geneesmiddel, de zogenaamde originator. Deze goede ontwikkeling zullen wij de komende jaren blijven stimuleren.
Het voorschrijven van biosimilars is echter geen doel op zich. Het belangrijkste is dat de introductie van biosimilars concurrentie stimuleert, waardoor de prijzen dalen. Dit kan er ook toe leiden dat de originator uiteindelijk het goedkoopste middel is.
De mate waarin biosimilars worden voorgeschreven is daarmee niet de beste graadmeter: belangrijker is dat ziekenhuizen goede inkoopafspraken over biologische geneesmiddelen weten te maken en of ziekenhuizen er bij de keuze voor een biosimilar in slagen middels een goed introductieprogramma en een goede begeleiding van de patiënt de omzetting van originator naar een biosimilar succesvol weten door te voeren. Hiervoor is goede samenwerking tussen ziekenhuisapothekers, verpleegkundigen en medisch specialisten doorslaggevend. De «Toolbox biosimilars», ontwikkeld door de Nederlandse Vereniging voor Ziekenhuisapothekers (NVZA) en de Federatie Medisch Specialisten (FMS), biedt hier een handreiking voor. Ook is noodzakelijk dat de soms nog aanwezige onduidelijkheden en/of onterechte twijfels over de gelijkwaardigheid van biosimilars worden weggenomen, waarmee de acceptatie van biosimilars wordt vergroot. Vandaar dat het traject Biosimilars Op Maat (BOM), dat zich hierop richt, vanuit het Ministerie van VWS wordt gesubsidieerd (zie ook antwoord op vraag 4).

Vraag 3

Herkent u het beeld, dat er een besparing van 350 miljoen per jaar te behalen is, wanneer artsen biosimilars zouden voorschrijven wanneer dat een even goed alternatief is?

Ik herken het beeld dat de inzet van biosimilars kan leiden tot een (forse) besparing op de uitgaven aan geneesmiddelen. Er wordt steeds meer gebruik gemaakt van biosimilars en er komen steeds meer biosimilars op de markt voor biologische geneesmiddelen waar het patent van is verlopen. Mede hierdoor zijn de prijzen van deze geneesmiddelen in beweging en verandert ook het besparingspotentieel continue. Tot welke besparing dit op dit moment kan leiden is mij daarom niet bekend. Vanwege de mogelijke besparingen vind ik het wel van groot belang om het gebruik van biosimilars te ondersteunen, zie ook het antwoord op vraag 4 en 5.

Vraag 4

Welke inspanningen heeft u verricht om artsen hierop te wijzen? Welk effect heeft dit tot nog toe gehad?

Vooropgesteld wordt het doelmatig inkopen van geneesmiddelen door ziekenhuizen al gestimuleerd, o.a. door de bekostigingssystematiek van de medisch-specialistische zorg in Nederland. Dit geldt ook voor biologische geneesmiddelen.
Voorts, zoals in het artikel ook wordt aangehaald, is onlangs een subsidie verleend aan het Instituut voor Verantwoord Medicijngebruik (IVM) voor de uitvoering van het BOM-traject. Het IVM voert dit project uit samen met de Initiatiefgroep Biosimilars Nederland. In dit traject worden ziekenhuizen op hun verzoek op maat ondersteund bij o.a. het informeren van medisch-specialisten, verpleegkundigen, ziekenhuisapothekers én patiënten over de gelijkwaardigheid van biosimilars. Ook kunnen zij ondersteunen bij het ontwikkelen van intern beleid voor biologische geneesmiddelen. De eerste geluiden vanuit de ziekenhuizen over de start van dit traject zijn positief.
Daarnaast vindt er regelmatig uitwisseling met een groot aantal veldpartijen op het gebied van biosimilars plaats. Hierin wordt ook gesproken over de wijze waarop partijen het gebruik van de goedkoopste biosimilar of originator verder kunnen stimuleren.
Het gebruik van biosimilars wordt steeds gewoner, met name doordat steeds meer medisch specialisten en patiënten ervaring opdoen met deze geneesmiddelen. Als partijen zich blijven inspannen zal met de tijd ook de koudwatervrees afnemen. Door middel van trajecten als het BOM-traject proberen wij dit zo veel mogelijk aan te jagen.
In het vergroten van de kennis over en de toepassing van biologische geneesmiddelen, en biosimilars in het bijzonder, hebben niet alleen wij, maar alle partijen die direct of indirect betrokken zijn bij het gebruik van deze geneesmiddelen een verantwoordelijkheid. Het is dan ook goed om te zien dat niet alleen wij, maar vooral ook andere partijen in het veld zich inzetten om geneesmiddelen voor iedereen betaalbaar en toegankelijk te houden.

Vraag 5

Wat gaat u doen om de reputatie van biosimilars te verbeteren, zodat wanneer medicijnen precies even goed werken, de goedkopere variant wordt voorgeschreven?

Zie antwoord vraag 4.

Vraag 1

Heeft u kennisgenomen van het bericht «Verzekeraars beleggen in medicijnen – waar ze vervolgens de hoofdprijs voor moeten betalen» over enkele zorgverzekeraars die beleggen in farmaceutische bedrijven die extreem hoge prijzen vragen voor hun medicijnen?1

Ja.

Vraag 2

Bent u van mening dat er een pervers effect kan ontstaan als een zorgverzekeraar enerzijds een aandeelhoudersbelang in een farmaceutisch bedrijf heeft en anderzijds juist de uitgaven aan geneesmiddelen zo laag mogelijk moet houden? Zo nee, waarom niet?

Ik vrees niet voor een pervers effect. Zorgverzekeraars beleggen een klein deel van het belegd vermogen, namelijk maximaal 1%, in farmaceutische bedrijven die bovendien vaak mondiaal opereren. De Nederlandse zorgverzekeraars beleggen minder dan 0,1% van hun belegd vermogen in de genoemde farmaceuten: Biogen, Gilead Sciences en Vertex. Voor de meeste zorgverzekeraars geldt daarbij dat dit gebeurt door middel van beleggingen in fondsen, die een duurzaam karakter hebben en een uitsluitingbeleid voor bedrijven die betrokken zijn bij de tabaksindustrie, wapenhandel, schendingen van mensenrechten, inzet van kinderarbeid, fraude of corruptie en milieuvervuiling.
Er vindt, zo laten verzekeraars mij weten, voordurend screening plaats op deze principes, zodat bedrijven die de regels overtreden hierop kunnen worden aangesproken en als dat geen effect heeft, worden verwijderd uit de portefeuilles. Bovendien geven zorgverzekeraars aan het gesprek aan te gaan met bedrijven die zich niet houden aan de principes, of de principes die zorgverzekeraars belangrijk vinden. Als dit geen resultaat oplevert vindt uitsluiting plaats, wat inhoudt dat de verzekeraars niet meer beleggen in de betreffende bedrijven. Dat gebeurt ook regelmatig. Voorbeelden hiervan zijn het niet langer beleggen in Biogen en Gilead Sciences door VGZ en Valeant Pharmaceuticals en Novartis door Menzis.
Er kan, wanneer er niet meer belegd wordt in de betreffende bedrijven, echter geen invloed meer uitgeoefend worden via de «engagement programma’s» (zie ook mijn antwoord op vraag 3). Dat verzekeraars hun aandeel in de farmaceutische industrie aanwenden om de discussie over de hoogte van de prijzen aan te jagen, vind ik positief. Ze hebben daar ook zelf belang bij.

Vraag 3

Deelt u de mening dat bij het beleggen in farmaceutische bedrijven, die onverantwoordelijk hoge prijzen vragen voor geneesmiddelen en over deze prijzen geen verantwoording willen afleggen, geen sprake is van maatschappelijk verantwoord beleggen?

Zorgverzekeraars binden zich aan de code voor duurzaam beleggen van het verbond van Verzekeraars. Er wordt belegd in maatschappelijk verantwoorde (ESG) fondsen. Dit zijn fondsen waarbij er sprake is van een duurzaam beleggingsbeleid. Voor deze beleggingen geldt een uitsluitingbeleid voor bedrijven die betrokken zijn bij de tabaksindustrie, wapenhandel, schendingen van mensenrechten, inzet van kinderarbeid, fraude of corruptie en milieuvervuiling.
De farmaceutische industrie wordt niet uitgesloten, zij vervullen immers een belangrijke functie in de ontwikkeling van nieuwe, innovatieve geneesmiddelen. Veel verzekeraars hebben aangegeven ook op enige wijze, zij het zelf, of via een vermogensbeheerder, invloed uit te oefenen op het maatschappelijk verantwoorde beleid van de organisaties waarin zij beleggen. Dit worden ook wel «engagement programma’s» genoemd. Eén van die programma’s focust ook op het bevorderen van verantwoorde prijsstelling in de farmaceutische industrie.
De zorgverzekeraars geven aan dat wanneer er sprake is van overtredingen van de onderliggende principes van de ESG fondsen hierover de dialoog aangegaan. Als dit geen resultaat oplevert vindt uitsluiting plaats van de betreffende bedrijven. Dat gebeurt ook regelmatig.

Vraag 4

Bent u van mening dat zorgverzekeraars invloed kunnen uitoefenen op grote farmaceutische bedrijven door daarin voor enkele miljoenen euro’s te beleggen, zoals Menzis stelt? Zo ja, waarin ziet u die invloed terug?

Verschillende verzekeraars hebben te kennen gegeven via «engagement programma’s», al dan niet via een vermogensbeheerder, invloed uit te oefenen op de farmaceutische industrie. Het gaat dan bijvoorbeeld om het op tafel krijgen van het kostenmodel van farmaceuten of het aanspreken van organisaties op het maatschappelijk verantwoorde beleid. Dit zijn langlopende trajecten.

Vraag 5

Klopt het dat zorgverzekeraars in 2016 een gezamenlijk belegd vermogen van 15 miljard euro hadden en dat daar 243 miljoen euro rendement op is behaald? Kunt u een overzicht per zorgverzekeraar geven van het belegd vermogen?2

DNB heeft aan VWS bevestigd dat het totaal belegde vermogen van zorgverzekeraars ultimo 2016 13,2 miljard euro betrof. Daarnaast werd op dat balansmoment 2 miljard euro in liquide middelen aangehouden. Voor 2016 betrof het rendement op het belegd vermogen EUR 246 miljoen.

Vraag 6

Hoe hoog zijn de totale reserves van de zorgverzekeraars? Klopt het dat deze reserves veel lager zijn dan de genoemde 15 miljard euro aan belegd vermogen? Hoe verhouden deze bedragen zich tot elkaar? Wordt het belegd vermogen opgeteld bij de reserves van de zorgverzekeraars?

Het eigen vermogen bestaat uit het verschil tussen de bezittingen en de verplichtingen van een zorgverzekeraar.
Ultimo 2016 hadden zorgverzekeraars gezamenlijk ongeveer 11 miljard euro aan eigen vermogen. Zorgverzekeraars moeten wettelijk gezien een minimale hoeveelheid eigen vermogen aanhouden. In de praktijk hebben zorgverzekeraars meer eigen vermogen dan wettelijk verplicht is. Dit surplus bedroeg 4 miljard en is de afgelopen jaren afgenomen doordat zorgverzekeraars een deel hebben ingezet voor premiedemping.
Omdat de uitkeringen die zorgverzekeraars doen aan zorgaanbieders enkele maanden na de ontvangst van premiegelden volgt, zetten zorgverzekeraars deze gelden (kort) weg. Het (tijdelijk) belegd vermogen is zodoende hoger dan het eigen vermogen. Het belegd vermogen van zorgverzekeraars bedraagt 13,2 miljard euro eind 2016. Daarnaast beschikken zorgverzekeraars op dezelfde balansdatum over 2 miljard aan liquide middelen.
Belegd vermogen wordt dus niet opgeteld bij reserves, maar is een deel van de bezittingen. Uit de verhouding van reserves t.o.v. het belegde vermogen kunnen geen directe conclusies worden getrokken.

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht «Mbo'ers lossen tekorten arbeidsmarkt niet op»?1

Ja

Vraag 2

Hoe groot is het deel zij-instromers en herintreders binnen de sector zorg en welzijn, zowel in absolute aantallen als relatief gezien, ten opzichte van de totale instroom? Kunt u aangeven hoe deze aantallen zijn veranderd, zowel absoluut als relatief, sinds 2010?

80.400
96.900
119.200
30,8 (38%)
37,2 (38%)
42,4 (36%)
27,7 (34%)
34,8 (36%)
44,4 (37%)
Bron: Pensioenfonds Zorg en Welzijn
De totale instroom betreft de instroom van buiten de sector zorg en welzijn. Herintreders zijn hierbij gedefinieerd als medewerkers die ooit in de zorg en welzijn sector werkzaam waren, daarna deze sector hebben verlaten en nu opnieuw instromen binnen zorg en welzijn. Zij-instromers zijn gedefinieerd als personen die instromen, nog nooit in de zorg en welzijn sector werkzaam waren en boven de 25 jaar zijn. De instroom van onder de 25 jaar, wordt gezien als instroom vanuit het initiële onderwijs. Wij beschikken alleen over cijfers voor de periode 2015 t/m 2017.

Vraag 3

Deelt u de mening dat zowel herintreders als zij-instromers van groot belang zijn in het licht van de uitdagingen voor de arbeidsmarkt in de zorg? Welke maatregelen onderneemt u om de instroom van herintreders en om de hoeveelheid zij-instroom te vergroten?

Ja, ik deel deze mening. Vanuit het Zorgpact zien we al veel mooie initiatieven in de regio om het aantal herintreders en zij-instromers te vergroten. Het Zorgpact geeft deze initiatieven een podium en een netwerk waardoor initiatieven nu ook op meerder locaties worden uitgerold.
Daarnaast zetten we met het actieprogramma Werken in de Zorg, naast het vergroten van de instroom van jongeren vanuit het voortgezet onderwijs, ook in op het aantrekken van herintreders en zij-instromers. Mensen die voorheen al in zorg en welzijn hebben gewerkt, zijn relatief snel inzetbaar en kunnen op korte
termijn een bijdrage leveren aan het oplossen van personeelstekorten. Bij zij-instroom gaat het om mensen die nu nog werkzaam zijn in een andere sector, maar liever in de zorg zouden werken. Ook kan het gaan om mensen met een afstand tot de arbeidsmarkt of die net hun baan zijn verloren bij een faillissement of reorganisatie. Het is zaak dat we deze mensen naar de zorg toe- en terugleiden, ze aantrekkelijke banen aanbieden – al dan niet in combinatie met scholing – en ze geschikt maken voor een functie binnen de zorg.
In de regio’s worden hierover door ondermeer werkgevers en onderwijsinstellingen afspraken gemaakt. Via de regionale actieplannen tekorten wordt een belangrijke impuls gegeven aan de instroom van herintreders en zij-instromers. VWS ondersteunt dit financieel ondermeer via het project «Sterk in je werk» en SectorplanPlus. Via het project «Sterk in je werk» is ruimte voor 25.000 persoonlijke loopbaangesprekken om mensen die een stap richting de zorg overwegen, verder te helpen. Daarnaast is vaak extra scholing nodig om nieuwe medewerkers te laten starten of goed te laten functioneren. De scholingsimpuls Sectorplanplus levert hier een belangrijke bijdrage aan. Vanuit VWS stellen we in totaal 320 miljoen euro beschikbaar voor om-, her- en bijscholing van vooral nieuwe medewerkers. Hiermee kunnen naar verwachting ongeveer 170 duizend scholingstrajecten worden ingezet voor met name nieuw personeel. Sinds augustus 2017 zijn de instellingen en hun medewerkers al aan de slag gegaan met ongeveer 58,5 duizend trajecten.

Vraag 4

Op hoeveel plaatsen in het land worden opleidingen aangeboden voor zij-instromers in de zorg?

Alle ROC’s bieden opleidingen aan binnen zorg en welzijn waar ook zij-instromers aan deelnemen. Het gaat om 41 ROC’s die op één of meerdere locaties, verdeeld over het land onderwijs aanbieden. Zij-instromers kunnen er daarnaast ook nog voor kiezen om scholing te volgen bij een particuliere onderwijsaanbieder.

Vraag 5

Op hoeveel plaatsen in het land worden opleidingen aangeboden voor de herregistratie Beroepen in de Individuele Gezondheidszorg (BIG) voor verpleegkundigen?

Het scholingsprogramma voor verpleegkundigen voor herregistratie in het BIG-register wordt op meerdere plaatsen in vier regio’s (Noord-Oost, Noord-West, Zuid-Oost en Zuid-West) in Nederland aangeboden2.

Vraag 6

Klopt het dat er geen openbaar oefenmateriaal beschikbaar is voor het examen herregistratie BIG? Deelt u de mening dat dit kan leiden tot onduidelijkheid over de vraagstelling van het examen? Bent u bereid oefenmaterialen beschikbaar te stellen? Zo nee, waarom niet?

Het klopt dat er op dit moment nog geen openbaar oefenmateriaal beschikbaar is. De huidige werkwijze is dat tijdens het scholingsprogramma van ongeveer 10 lesdagen de lesstof wordt behandeld, de deelnemers worden dan ook voorbereid op examinering. De docenten van de opleiding zijn in de gelegenheid gesteld om de gehele batch te bekijken waaruit de toetsen worden samengesteld om het algemene toetsbeeld over te kunnen brengen op de deelnemer van de scholing.
Bovendien wordt op dit moment oefenmateriaal ontwikkeld in opdracht van de MBO Raad. Dit zal gaan om generieke voorbeeldvragen en voor elk specialisme ook een voorbeeld van een casustoets.

Vraag 7

Welke kosten zijn er verbonden aan de scholing voor het examen BIG Herregistratie voor de mensen die deze scholing volgen? En welke kosten zijn er verbonden aan de deelname aan het examen BIG Herregistratie voor de mensen die dit examen maken? Kunnen deze kosten, volgens u, een barrière vormen voor herregistratie? Zo ja, wat kunt u hieraan doen?

De kosten voor deelname aan het scholingsprogramma zijn € 1.550,–. De kosten voor het examen zijn € 450,–. De verpleegkundige kan er voor kiezen om alleen deel te nemen aan het examen en de voorbereiding middels zelfstudie te doen. Werkgevers kiezen er regelmatig voor om de scholingskosten te vergoeden. Ook de scholingimpuls SectorPlanPlus, waarin in totaal 320 miljoen beschikbaar wordt gesteld voor om-, her- en bijscholing kan hier een bijdrage aan leveren.

Vraag 8

Is het waar dat slagingspercentages van het examen BIG Herregistratie niet openbaar zijn? Wanneer dit het geval is, bent u bereid deze slaginspercentages toch openbaar te maken?

Het klopt dat de slagingspercentages op dit moment niet openbaar zijn. De MBO Raad is bereid deze slagingspercentages openbaar te maken, ik zal daartoe contact opnemen met de MBO Raad.

Vraag 9

Is het waar dat het examen BIG Herregistratie maar een aantal keer per jaar op één locatie in Nederland wordt afgenomen? Kunt u uitleggen waarom daarvoor gekozen is?

Dat klopt, het examen wordt zesmaal per jaar aangeboden in Utrecht. De samenwerkende scholen die de opleiding en het examen aanbieden hebben, na een evaluatie met de MBO bedrijfstakgroep Zorg, Welzijn en Sport van het scholingsmodel tot januari 2014, voor dit model gekozen om het examen op een zo efficiënt mogelijke manier aan te bieden. Door het examen op een centrale locatie aan te bieden, hebben herintredende verpleegkundigen onafhankelijk van hun woonplaats, zesmaal per jaar de mogelijkheid deel te nemen aan het examen.

Vraag 10

Bent u bereid naar het aantal examens per jaar te kijken met het oog op een uitbreiding van de examendata? Zo nee, waarom niet?

De MBO Raad heeft de mogelijkheden verkend om het examen te digitaliseren. Door digitalisering zou het mogelijk kunnen worden het examen op meerdere plekken in het land aan te bieden en ook vaker. Hier is al een pilot voor gedraaid, die goed is bevallen bij zowel de uitvoerende partij als de deelnemende cursisten. De MBO Raad zal in het najaar een keuze maken hoe verder te gaan met het traject rondom digitalisering van de examens.

Vraag 11

Bent u bereid naar het aantal examenlocaties te kijken met het oog op een uitbreiding van de examenlocaties? Zo nee, waarom niet?

Zie antwoord vraag 10.

Vraag 1

Bent u bekend met bericht «Veertien patiënten overleden bij medisch onderzoek AMC»?1

Ja.

Vraag 2

Klopt het dat dit onderzoek heeft plaatsgevonden tussen 2013 en 2016 en is stopgezet? Waarom komen de resultaten hiervan pas nu naar buiten?

Ja, het onderzoek heeft plaatsgevonden tussen 2013 en 2016 en is toen stopgezet. De onderzoekers hebben aangegeven binnen enkele maanden een wetenschappelijke publicatie over de resultaten te verwachten. In het jaarverslag van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO), dat in maart 2017 is gepubliceerd, rapporteert de CCMO voor het eerst over het aantal ernstig ongewenste voorvallen die in het betreffende verslagjaar zich hebben voorgedaan. De ernstige ongewenste voorvallen die zich bij het onderzoek van het AMC hebben voorgedaan in 2016 zijn ook in dit jaarverslag gerapporteerd. De CCMO heeft het onderzoeksdossier opgevraagd bij de METC en zal dit aan een nadere analyse onderwerpen. Waar mogelijk zal de CCMO ingaan op de vraag waarom de deelnemers pas vorige week zijn geïnformeerd. Ik heb de CCMO gevraagd mij op de hoogte te brengen van haar bevindingen. Ik zal u hierover verder berichten als de CCMO haar analyse heeft afgerond.

Vraag 3

Klopt het dat van de 27 deelnemers, waarbij een galbuisje via de keel ingebracht, er drie zijn overleden, en dat bij de 27 deelnemers, waarbij het slangetje via de huid en door de lever naar binnen ging, er 11 mensen zijn overleden? Klopt het dat (nog) onduidelijk is hoe dit verschil valt te verklaren? Klopt het dat de behandelingen waarnaar onderzoek werd gedaan allebei bestaande methoden zijn? Klopt het dat beide methoden nog steeds in gebruik zijn? Zo ja, acht u dit reden om nader onderzoek te doen naar de verschillende risico’s die met beide methoden gepaard gaan?

Ja, het aantal mensen dat is overleden klopt, evenals de onderverdeling. Het klopt dat nog niet duidelijk is hoe dit verschil valt te verklaren tussen de al langer bestaande methoden. Het is aan de beroepsgroep om te bepalen of beide methoden nog in gebruik mogen zijn en of er nader onderzoek naar de verschillende risico’s nodig is.

Vraag 4

Wat is uw reactie op het feit dat de onderzoekers ontzettend verbaasd waren over aantal mensen dat is overleden en als gevolg hiervan het onderzoek ook hebben gestopt, maar dat de onderzoekers en de medisch-ethische toetsingscommissie, die hiervan op hoogte was, geen melding hebben gedaan bij de Inspectie voor Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ)?

Op dit moment heeft de inspectie onvoldoende informatie om vast te stellen of er wettelijk gezien een melding gedaan had moeten worden. Dergelijk medisch-wetenschappelijk onderzoek wordt voor aanvang van de studie getoetst door een erkende medisch ethische toetsingscommissie (METC). Hierbij worden de risico’s voor de proefpersonen meegewogen. Als er ernstige ongewenste voorvallen (verwacht en onverwacht) zijn, dan moet de opdrachtgever van het onderzoek dat melden bij de METC. Mochten er onregelmatigheden zijn opgetreden tijdens de uitvoering van de studie, dan ligt het in de rede dat de METC of de CCMO, indien zij daar kennis van hadden, dit bij de inspectie te melden. Indien een niet-beoogde of onverwachte gebeurtenis is opgetreden met overlijden of ernstig letsel tot gevolg, die betrekking heeft op de kwaliteit van zorg dan is de zorgaanbieder wettelijk verplicht dit aan de inspectie melden. Over de genoemde studie is geen melding geweest bij de inspectie.

Vraag 5

Hoe beoordeelt u de inschatting van de onderzoekers dat er geen sprake zou zijn van een calamiteit, waarover de inspectie zou moeten worden ingelicht? Is er duidelijk omschreven wanneer er sprake is van een calamiteit en wanneer de IGJ moet worden ingelicht?

Vooralsnog is er geen aanleiding om te stellen dat de onderzoekers een verkeerde inschatting hebben gedaan. In de Wet medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) staat vermeld wanneer ernstig ongewenste voorvallen (SAEs) bij de METC en/of de CCMO gemeld moeten worden. In de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz) staat wat er onder een calamiteit wordt verstaan en wanneer de inspectie hierover moet worden ingelicht.

Vraag 6

Is de IGJ op dit moment alsnog bezig met een onderzoek? Zo ja, wanneer zijn hiervan de uitkomsten bekend?

Op dit moment is de inspectie niet bezig met een onderzoek. De inspectie heeft contact met het AMC en de CCMO. De inspectie wacht de nadere analyse van deze casus door de CCMO af. De CCMO verwacht de resultaten van haar analyse medio mei te kunnen opleveren. Daarna zal de inspectie bepalen of zij nader onderzoek zal gaan doen.