Vraag 1

Heeft u kennis genomen van de recente relatieve stijging van het aantal gevaccineerde patiënten in de ziekenhuis (ten opzichte van de ongevaccineerden), die erop duiden dat de kans van ziekenhuisopnames bij ongevaccineerden nog steeds vele malen hoger ligt, maar dat de effectiviteit van vaccins enigszins afneemt over tijd?

Ja. Op 3 november jl. heb ik een nieuwe RIVM rapportage ontvangen over het actuele beeld van de vaccinatiestatus van opgenomen COVID-19-patiënten. Het beeld is dat de vaccin-effectiviteit (VE) in Nederland nog steeds hoog is, namelijk 94% tegen ziekenhuisopname en 97% tegen IC-opname over de hele periode juli-oktober. Over de afgelopen acht weken was de vaccineffectiviteit respectievelijk 93% en 96%. De vaccineffectiviteit is iets minder hoog bij de leeftijdsgroep vanaf 70 jaar dan bij jongere leeftijdsgroepen (89% tegen ziekenhuisopname, 95% tegen IC-opname). De kans voor volledig gevaccineerden om met COVID-19 in het ziekenhuis opgenomen te worden is nog steeds 17 keer kleiner is dan voor niet-gevaccineerden. De kans om op de IC opgenomen te worden is 33 keer kleiner.

Vraag 2

Heeft u kennis genomen van het feit dat Denemarken, dat relatief weinig restricties heeft in het openbare leven, al op 15 oktober jl. besloten heeft om ouderen boven de 65 uit te nodigen voor de booster prik?1

Ja.

Vraag 3

Heeft u kennis genomen van het feit dat ook Zweden al in oktober begonnen is met het aanbieden van booster vaccinaties aan de bevolking van 65+?2

Ja.

Vraag 4

Heeft u kennis genomen van het feit dat het Verenigd Koninkrijk – dat relatief vroeg met vaccineren begon en het AstraZeneca vaccin gebruikte voor de eerste twee prikken, dat niet het meest effectieve lijkt te zijn – 48 uur na het advies van de gezondheidsraad begon met vaccineren en in oktober al miljoenen 50+ers gevaccineerd had?3

Ja.

Vraag 5

Kunt u aangeven welke EU-landen nog niet begonnen zijn met het aanbieden van een vrijwillige booster prik aan alle verpleeghuisbewoners?

Onder andere Frankrijk, het Verenigd Koninkrijk, Italië, Denemarken, Duitsland, België, Luxemburg, Spanje en Oostenrijk hebben aangekondigd te starten met een boostercampagne of zijn reeds gestart met een dergelijk campagne. In de meeste landen wordt in de campagnes gestart met het boosteren van de personen boven de leeftijd van 65, waaronder verpleeghuisbewoners.

Vraag 6

Heeft u kennis genomen van het positieve effect op de epidemie van booster vaccinaties via reductie van zowel stijging in besmettingen als ziekenhuis- en IC-opnames in Denemarken, Zweden en het Verenigd Koninkrijk?

Het is nog te vroeg om causale verbanden te leggen tussen boostercampagnes en reducties in besmettingen en ziekenhuis- en IC-opnames. De Gezondheidsraad en RIVM houden de actuele inzichten en resultaten uit studies nationaal en internationaal nauwkeurig in de gaten en adviseren het kabinet daarover als er aanleiding voor is.

Vraag 7

Heeft u kennis genomen van studies uit onder andere Israel waaruit blijkt dat grote extra bescherming tegen besmettingen en ziekenhuis- en IC-opnames al binnen twee weken optreedt, en dus ook bij de huidige stijging in besmettingen en opnames van belang kan zijn?4

Ja. De Gezondheidsraad benoemt in zijn advies van 2 november jl. dat de eerste praktijkstudies onder gevaccineerden in Israël laten zien dat boostervaccinatie een toename van bescherming biedt tegen ernstige ziekte en sterfte.

Vraag 8

Acht u dit door de top van de WHO al vaak onderstreepte positieve effect van booster vaccinaties voor ouderen van waarde in Nederland gezien de toenemende druk op de zorg zoals beschreven in vraag 1? Zo nee, waarom niet?

In oktober adviseerde de Strategic Advisory Group of Experts (SAGE) van de WHO een extra vaccinatie voor mensen met een ernstig gecompromitteerd immuunsysteem. Dat is een belangrijke aanbeveling die het kabinet ook onderschrijft. Niet voor niets heb ik op 14 september jl., op basis van de adviezen van het RIVM en de Gezondheidsraad, al aangekondigd dat deze groep vanaf oktober in aanmerking zou komen voor een extra prik. Ten aanzien van een boostercampagne voor andere doelgroepen heeft de WHO verschillende afwegingen benoemd. Aan de ene kant benoemt de WHO dat het belangrijk is om te kijken naar waning immunity en de vaccineffectiviteit. Op basis van de meest recente gegevens heeft de Gezondheidsraad daarom een boostervaccinatie voor de oudste leeftijdsgroepen en de bewoners van instellingen geadviseerd. Daarnaast benoemen zowel de WHO als de Gezondheidsraad dat bij de overwegingen met betrekking tot een boostercampagne ook rekening gehouden moet worden met vaccinschaarste elders in de wereld.

Vraag 9

Hoe kijkt u naar het effect van wachten met boostervaccinaties, ook in acht nemend het KPMG rapport over het Corona beleid waarin specifiek staat beschreven dat snelheid eerder vaak onterecht ten koste van zorgvuldigheid ging, terwijl «snelheid als zodanig in werkelijkheid juist een onderdeel is van zorgvuldigheid»?

We doen er alles aan om zo snel mogelijk van start te kunnen gaan met de boostercampagne. In september zagen de Gezondheidsraad en het RIVM op basis van de gegevens over de vaccineffectiviteit nog geen aanleiding voor een boostervaccinatie. In oktober heb ik op basis van signalen vanuit internationale studies de Gezondheidsraad gevraagd met spoed een aanvullend advies uit te brengen over de boostervaccinatie. Dit advies heb ik op 2 november jl. ontvangen. Bij de uitvoering dienen we rekening te houden met een aantal zaken, zoals het uitnodigingenproces, de prikcapaciteit bij de GGD’en, de registratie, de samenloop met de griepvaccinatie. Ik heb uw Kamer vandaag geïnformeerd dat met ingang van 19 november het vaccineren van de booster start.

Vraag 10

Klopt het dat er eind oktober meer dan 4,5 miljoen Pfizer-vaccins op voorraad waren, zodat het aantal vaccins onder geen beding de beperkende factor is voor een eventuele onmiddellijke uitrol van een vrijwillige booster campagne voor bijvoorbeeld 65+ers, mensen in een WLZ-instelling en zorgmedewerkers?5

We hebben er voor gezorgd dat we over voldoende vaccins beschikken om te kunnen starten met de boostercampagne voor de genoemde categorieën.
De beschikbaarheid van vaccins is geen factor bij die afweging.

Vraag 11

Kunt u, net al het Verenigd Koninkrijk, binnen 48 uur beginnen met een vrijwillige boostercampangne? Zo nee, waarom niet?

Nee, er is tijd nodig om dit proces voor te bereiden en in te regelen. Er wordt heel hard gewerkt door alle betrokken partijen om zo snel mogelijk en veilig met de boostervaccinatie te kunnen starten. Het is van belang dat dit goed georganiseerd wordt, voor zowel de uitvoeringsorganisaties als de mensen die een boostervaccinatie ontvangen. Het proces moet duidelijk en uitvoerbaar zijn. Het werven en opleiden van personeel vraagt enige tijd. De GGD’en besteden nog steeds veel menskracht aan het vaccineren van mensen voor een eerste en/of tweede vaccinatie op de vaccinatielocaties. Daarnaast richten zij zich ook op het fijnmazig vaccineren, waar de GGD’en in samenwerking met gemeenten en lokale organisaties specifieke doelgroepen benadert om zo de vaccinatiegraad te verhogen. Dit kost veel capaciteit, maar het is van groot belang dat dit door blijft gaan. Met ingang van 19 november start het vaccineren met de booster.

Vraag 12

Wilt u deze vragen afzonderlijk en uiterlijk binnen 48 uur beantwoorden?

De vragen zijn afzonderlijk beantwoord.

Vraag 1

Bent u bekend met de berichten «Weigermigranten buiten corona uit: «Dit blijft een grote frustratie»»1 en «GGD’s mogen binnenkort vaccinatiebewijzen afgeven aan mensen zonder BSN-nummer»2?

Ja.

Vraag 2

Worden alle asielzoekers bij binnenkomst in Ter Apel getest? Zo nee, wat gebeurt er met diegenen die niet getest worden en hoe vaak komt dit voor?

Ja, iedere asielzoeker die zich aanmeldt wordt bij binnenkomst in Ter Apel getest. Personen die positief testen, worden in isolatie geplaatst. Het komt zelden voor dat een asielzoeker aangeeft niet te willen worden getest. Het niet ondergaan van een sneltest heeft geen gevolgen, omdat men daartoe niet gedwongen kan worden.
Overigens wil ik er in dit verband graag op wijzen dat het COA en andere ketenpartners meerdere voorzorgsmaatregelen (blijven) nemen om de risico’s op verspreiding van het coronavirus zoveel mogelijk te beperken. Naast bovengenoemde test worden alle asielzoekers die zich in Nederland melden door Gezondheidszorg Asielzoekers (GZA) bevraagd op eventuele klachten en wordt door het COA op de locaties voorlichting gegeven. Bij vermoedens van besmetting worden bewoners gevraagd zich te laten testen en worden zij, samen met hun huisgenoten, in quarantaine geplaatst tot de testuitslag bekend is. Vanaf 6 november jl. is het dragen van een mondkapje weer verplicht in de publieke ruimtes binnen, zoals de receptie, wachtkamers en gangen. Dit geldt voor bewoners, medewerkers en bezoekers. COA volgt hierin de landelijke richtlijnen.

Vraag 3

Hoeveel procent van de in asielzoekerscentra (AZC’s) verblijvende asielzoekers zijn momenteel gevaccineerd?

Op dit moment heeft circa de helft van de bewoners op asielzoekerscentra een of meer vaccinaties gehad. Dit is echter een momentopname, aangezien door de voortdurende asielinstroom en uitstroom de vaccinatiegraad wisselt.
Daarbij wordt opgemerkt dat de vaccinatiegraad gebaseerd is op hetgeen in het medisch dossier is geregistreerd. Bewoners waarvan de vaccinaties niet bekend zijn, bijvoorbeeld omdat zij voor aankomst in Nederland gevaccineerd zijn, staan niet in het medisch dossier. Deze bewoners tellen daardoor niet mee in de vaccinatiegraad.

Vraag 4

Op welke wijze wordt er nu geregistreerd of ongedocumenteerden gevaccineerd zijn?

Het is de eigen keuze van mensen om zich te laten registreren. Er is geen aparte registratie voor de doelgroep ongedocumenteerden. Zij staan niet apart geregistreerd bij het RIVM of de GGD.

Vraag 5

Hoe vaak zijn er in de afgelopen 1,5 jaar brandhaarden van coronabesmetting geweest in AZC’s? Om hoeveel besmettingen ging het?

De besmettingen op de COA-locaties volgen de nationale trend en geven geen aanleiding om aan te nemen dat er op de COA-locaties meer besmettingen plaatsvinden. Op locaties komt het voor dat er meerdere bewoners besmet zijn met corona. De besmette bewoners zijn (door onderzoek van de GGD) terug te herleiden naar één ander besmet persoon. Zo’n groep besmette personen met dezelfde «oorsprong» wordt een cluster genoemd. Sinds de pandemie zijn er op meerdere locaties besmettingen en grotere clusters van besmettingen geweest. De GGD heeft tussen 1 januari 2021 en 1 december 2021 in totaal 2.476 besmettingen geregistreerd.

Vraag 6

Klopt het dat GGD’s binnenkort aan ongedocumenteerden een coronatoegangbewijs mogen verstrekken wanneer zij volledig gevaccineerd zijn of hersteld zijn van een besmetting? Zo ja, waarom en wat zijn de mogelijke implicaties?

Ja, dat klopt. Iedereen die in Nederland is gevaccineerd, zou via de vaccinatiezetter een Coronatoegangsbewijs (CTB) en Digitaal Covid Certificaat (DCC) moeten kunnen ontvangen. Indien een ongedocumenteerde bij een GGD is gevaccineerd, is de GGD verantwoordelijk voor het aanleveren van de vaccinatiedata om een bewijs uit te kunnen geven. Doorgaans hebben ongedocumenteerden geen BSN, waardoor de vaccinatiezetter een papieren bewijs uit zal moeten draaien, welke in te laden is in de CoronaCheck app. Hierdoor kunnen ook ongedocumenteerden, mits ze aan de andere voorwaarden voor toegang voldoen, ook toegang krijgen tot evenementen en voorzieningen waar de CoronaCheck wordt gevraagd.

Vraag 7

Zijn er voorzieningen in het asielzoekerscentrum waarbij een coronatoegangsbewijs wordt gebruikt en gecontroleerd? Zo nee, welke mogelijkheden ziet u om dit wel in te zetten om besmetting tegen te gaan?

Nee, er zijn geen voorzieningen op de AZC’s die alleen met een coronatoegangsbewijs toegankelijk zijn. Deze voorzieningen zijn bedoeld als algemene leefruimten voor de bewoners binnen de opvang en vrij toegankelijk.
Alleen voor de binnensportvoorziening op locatie zou een coronatoegangsbewijs gevraagd moeten worden. Op dit moment is deze voorziening voor volwassenen op alle locaties van COA echter gesloten.

Vraag 8

Hoeveel asielzoekers konden niet worden uitgezet omdat zij een coronatest weigerden?

Uit gegevens van de DT&V blijkt dat dit jaar (tot 1 december) 1.200 vluchten geannuleerd moesten worden in verband met het weigeren van een COVID-test. Ook zijn als gevolg van testweigering circa 440 Uiterste Overdracht Data (UOD’s) in Dublinzaken verlopen, waardoor overdracht aan een andere Europese lidstaat niet meer mogelijk is. Daarnaast moesten vanaf medio maart circa 310 bewaringen worden opgeheven omdat (mede) niet werd meegewerkt aan de afname van een COVID-test.

Vraag 9

Naar welke landen zouden deze groep uitgeprocedeerde asielzoekers hoofdzakelijk worden uitgezet? Onder welke voorwaarden met betrekking tot Corona accepteren deze landen al dan niet terugkeer van hun onderdanen?

Vrijwel alle bestemmingslanden werken met inreisvereisten om de verspreiding van COVID-19 tegen te gaan. Het meest voorkomende vereiste is een recente negatieve coronatest, maar sommige landen accepteren eveneens een vaccinatie- of herstelbewijs. Van de bij de DT&V geregistreerde 1.200 vluchten die als gevolg van testweigering geannuleerd moesten worden, is bekend naar welke bestemming vertrek voorzien was. Hoofdzakelijk zag dit op Dublinoverdrachten binnen de Europese Unie.

Vraag 10

Is het mogelijk uitgeprocedeerde asielzoekers voor terugkeer in quarantaine te plaatsen om een gezondheidsverklaring te kunnen afgeven en hen zo toch te laten terugkeren? Zo ja, hoe vaak is dit toegepast? Zo nee, waarom niet? Zo nee, welke mogelijkheden ziet u anders om ervoor te zorgen dat uitgeprocedeerde asielzoekers een coronatest niet kunnen misbruiken?

Op dit moment is quarantaine geen effectief alternatief om de terugkeer te realiseren. Het gaat er immers om of de bestemmingslanden de inreis na een periode van quarantaine accepteren als niet (ook) een coronatest wordt overlegd. Voor verreweg de meeste landen geldt dat dit momenteel niet als structureel alternatief wordt geaccepteerd. Voor deze kwestie is tijdens de begrotingsbehandeling door uw Kamer nadrukkelijk aandacht gevraagd. Uw Kamer heeft hiertoe de motie van het lid Valstar aangenomen. In die motie wordt de regering verzocht snel te verkennen of en zo ja op welke wijze uitgeprocedeerde vreemdelingen alsnog effectief uitgezet kunnen worden en hierbij ook wettelijke mogelijkheden/ grondslag onvrijwillige coronatest af te nemen te onderzoeken. Ik verwacht dat uw Kamer in januari/februari 2022 over de uitkomsten van de verkenning zal worden geïnformeerd.
Gebruik makend van de ruimte die de «Tijdelijke regeling maatregelen COVID-19» biedt is het wel (al) gelukt om met België bilaterale maatwerkafspraken te maken over de wederzijdse overdrachten van Dublinzaken, die op 20 december 2021 zijn ingegaan. Deze afspraken komen erop neer dat indien de vreemdeling weigert zich te laten testen of weigert zijn herstel- of vaccinatiebewijs te tonen, Nederland de door België over te brengen vreemdeling overneemt indien deze direct daaraan voorafgaand in België gedurende minimaal 10 dagen in quarantaine heeft gezeten, tenzij België is aangewezen als gebied met een zorgwekkende virusvariant. Wederkerig neemt België de door Nederland over te brengen vreemdeling over indien deze direct daaraan voorafgaand in Nederland gedurende 8 dagen in de zogenoemde inkomstenprocedure in vreemdelingenbewaring heeft gezeten, tenzij Nederland is aangewezen als gebied met een zorgwekkende virusvariant. Verkend wordt of ook andere landen bereid zijn dergelijke afspraken als alternatief te accepteren. In het geval dat het bestemmingsland genoegen zou nemen met deze vorm en de terugkeer vanuit vreemdelingenbewaring gerealiseerd kan worden, zou terugkeer eventueel geëffectueerd kunnen worden. Zoals gezegd is dit voor de meeste landen tot op heden echter geen alternatief gebleken. Daar komt bij dat Nederland zelf geen formele quarantaineperiode voorafgaande aan de overdracht kan aanbieden. In Nederland kan aan de vreemdeling een quarantaine niet verplicht worden opgelegd direct voorafgaand aan de Dublinoverdracht.

Vraag 11

In hoeverre is het mogelijk om een uitgeprocedeerde asielzoeker te verplichten om een coronatest af te nemen en de uitzetting niet meer te kunnen frustreren door een weigering, want we vragen van Nederlanders in een aantal gevallen ook gewoon een vaccinatie of test in relatie tot het coronatoegangsbewijs?

Op basis van de huidige wetgeving is het op dit moment niet mogelijk om verplicht een coronatest af te nemen. Zoals ook geantwoord op vraag 10 wordt ter uitvoering van motie-Valstar ook de mogelijkheid van een wettelijke grondslag om een onvrijwillige PCR-test af te nemen onderzocht.
Aan het niet meewerken aan een voor uitreis noodzakelijke coronatest kunnen overigens wel consequenties worden verbonden. Een vreemdeling kan namelijk in vreemdelingenbewaring worden gesteld, of langer in detentie worden gehouden, als hij niet de medewerking aan zijn terugkeer verleent die redelijkerwijs van hem mag worden verwacht waaronder ook een coronatest. De wettelijke maximumtermijn van de bewaring is 18 maanden, al zal uiteraard wel steeds een belangenafweging worden aangelegd over de voortduring van de maatregel. Dit is echter geen definitieve oplossing, omdat de vreemdeling kan blijven weigeren. Voor bewaringen met het oog op een Dublinoverdracht is deze mogelijkheid hoe dan ook niet effectief omdat de bewaringtermijn voor zover hier relevant, is beperkt tot maximaal zes weken. Weigeren van een coronatest leidt dan dus veel sneller tot opheffing van de maatregel van bewaring, en dwingt na langere tijd ook tot het in behandeling nemen door Nederland van de asielaanvraag.

Vraag 1

Bent u bekend met uw tweet van 26 oktober jl. waarin u stelt dat de kans dat een volledig gevaccineerd persoon door corona in het ziekenhuis moet worden opgenomen, twintig keer kleiner is dan iemand die niet volledig gevaccineerd is?1

Ja.

Vraag 2

Bent u ermee bekend dat het Regeringscommissariaat Corona in België uitgaat van een elf keer kleinere kans op ziekenhuisopname door corona voor volledig gevaccineerde 18–64 jarigen en drie keer kleinere kans voor volledig gevaccineerde 65-plussers?2

Ja, ik ben bekend met de bijlage die is meegestuurd.

Vraag 3

Kunt u dit grote verschil verklaren?

De cijfers die in de bijlage genoemd worden betreffen de periode van één week, te weten 12 tot en met 18 oktober. Het is belangrijk om aan te geven dat dit twee weken was na versoepelingen in België. Voor de bepaling van de vaccineffectiviteit is het beter te kijken naar een langere periode, zoals het RIVM ook doet. Bovendien zijn de gegevens uit België niet direct met de Nederlandse vaccin-effectiviteit te vergelijken, de methoden om het te bepalen zijn verschillend. Zo wordt in Nederland gecorrigeerd voor het verstorende effect van leeftijd bij het bepalen van de vaccin-effectiviteit.
Op 18 november jl. heeft het RIVM een update gepubliceerd betreft vaccinatiestatus in ziekenhuizen3. Daarin wordt aangegeven dat over de periode van 11 juli tot 14 november 9582 mensen met COVID-19 opgenomen zijn in het ziekenhuis. Hiervan waren er 3142 (33%) volledig gevaccineerd op hun eerste ziektedag en 6028 (64%) ongevaccineerd. Specifiek voor de periode tussen 1 november en 14 november 2021 werden 2134 mensen met COVID-19 opgenomen in het ziekenhuis. Hiervan waren er 1001 (47%) volledig gevaccineerd op hun eerste ziektedag en 1087 (51%) ongevaccineerd.
Wanneer men alleen naar deze laatste 8 weken kijkt dan is de kans op ziekenhuisopname 12,5 keer kleiner en de kans op IC-opname 25 keer kleiner.
De vaccineffectiviteit is nog steeds hoog. In de periode van 11 juli t/m 14 november was de bescherming 94% tegen ziekenhuisopname en 97% tegen IC-opname. De vaccineffectiviteit gemeten over de afgelopen acht weken was respectievelijk 92% en 96%. Voor mensen van 70 jaar en ouder was de kans op ziekenhuisopname in deze van 8 weken 7 keer kleiner voor gevaccineerden. Dit correspondeert met een vaccineffectiviteit van 86%.
Het RIVM heeft regelmatig contact met de collega’s die in België de epidemiologische situatie modelleren. Zij werken ook samen in EPIPOSE. Zij geven hierbij aan dat er geen grote verschillen tussen Nederland en België bekend zijn in de modellering. Daarbij geven de Belgische collega’s aan momenteel geen verschil te maken tussen leeftijden wat betreft kans op besmetting na vaccinatie in de modellering.

Vraag 4

Waart er in België een ander virus?

Nee, ook in België is de deltavariant van het coronavirus (SARS-CoV-2) vanaf juli 2021 dominant, net als in Nederland.

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht dat de Britse geneesmiddelen toezichthouder Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) als eerste het coronamedicijn Molnupiravir heeft goedgekeurd?

Ja, de MHRA heeft een voorwaardelijke handelsvergunning afgegeven voor het Verenigd Koninkrijk.

Vraag 2

Wanneer komt het oordeel over toelating door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) over Molnupiravir?

Dit is nog onbekend. Het EMA is op 25 oktober gestart met een doorlopende beoordeling (rolling review). Bij een rolling review dient een farmaceutisch bedrijf al tijdens de klinische onderzoeksfase resultaten in bij het EMA en start het EMA nog lopende dit onderzoek de beoordeling. Hierdoor kan de formele procedure voor markttoelating, die volgt zodra het klinisch onderzoek is voltooid, versneld worden afgerond. De vereisten voor de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van een geneesmiddel blijven hierbij gelijk ten opzichte van een «gewone» procedure voor markttoelating.

Vraag 3

Klopt het dat de Britten inmiddels bijna 0,5 miljoen pakketten Molnupiravir hebben besteld en de Amerikanen 1,7 miljoen paketten?

Ik heb deze aantallen ook in de media gezien, maar ik heb geen inzicht in de overeenkomsten met andere landen en kan deze aantallen dan ook niet bevestigen.

Vraag 4

Klopt het dat de EU afgelopen woensdag een onbekend aantal pakketten Molnupiravir hebben besteld?

Zoals ik heb aangegeven in de Stand van zakenbrief COVID-19 van
2 november jl1, heeft Nederland zich ingeschreven voor de twee gezamenlijke inkooptrajecten voor antivirale middelen waarover de Europese Commissie nu in onderhandeling is. Via deze trajecten heb ik een reservering geplaats om het middel molnupiravir van fabrikant MSD en het antivirale middel genaamd paxlovid dat Pfizer momenteel ontwikkelt, voor Nederland veilig te stellen.

Vraag 5

Wat betekent dit voor Nederland? Hoeveel pakketten Molnupiravir krijgen wij? Per wanneer?

De afspraken die hierover gemaakt zijn, zijn vertrouwelijk.

Vraag 6

Waarom koopt Nederland niet zelf rechtstreeks bij de farmaceut pakketten Molnupiravir?

Het Ministerie van VWS neemt waar mogelijk deel aan de gezamenlijke inkoopprocedures van de Europese Commissie omdat deze gezamenlijke inkoopprocedures een sterkere onderhandelingspositie borgen en een eerlijke verdeling tussen de lidstaten van de (vaak schaarse) middelen garanderen.

Vraag 1

Waarom heeft u ervoor gekozen om het coronatoegangsbewijs (CTB) ook van toepassing te laten zijn voor ouders die hun kind naar zwemles komen brengen?

Vanwege de epidemiologische situatie en de toenemende druk op de zorg heeft het kabinet 2 november jl. op basis van het 128e OMT-advies besloten een aantal maatregelen te verscherpen. Het OMT heeft onder andere een bredere toepassing van het coronatoegangsbewijs (CTB) geadviseerd, aangezien dit een gerichte maatregel is die effect kan hebben op de transmissie. De bredere inzet van het CTB zorgt ervoor dat activiteiten door kunnen gaan op een veiligere manier, in plaats van weer beperkt of gestopt te moeten worden. Daarom heeft het kabinet in lijn met het OMT-advies ervoor gekozen ook het CTB in de binnenruimte te verplichten voor ouders die hun kind naar zwemles komen brengen.

Vraag 2

Hoeveel ouders zullen zich naar verwachting moeten laten testen om hun kind naar zwemles te mogen brengen?

Jaarlijks halen ongeveer 300.000 kinderen hun zwemdiploma. Uitgaande van een begeleidende ouder per kind dat les volgt zal een vergelijkbaar aantal ouders hun kind van en naar de zwemles willen begeleiden. Bij een vaccinatiegraad van 84,1 (cijfer op 31-10-2021) gaat het om circa 47.700 ouders die moeten testen voor zij hun kind naar zwemles brengen. Maar deze ouders hebben ook andere, praktischer alternatieven.

Vraag 3

Bent u het ermee eens dat zwemlessen een essentiële activiteit zijn?

Goed leren en kunnen zwemmen is van groot belang voor Nederlanders. Zowel vanwege de redzaamheid in de grote variëteit van water dat ons land rijk is, maar ook omdat zwemmen tot op late leeftijd een zeer belangrijke beweegactiviteit is.

Vraag 4

Bent u het ermee eens dat het onacceptabel is als kinderen zwemlessen missen en hierdoor minder goed leren zwemmen, doordat ouders de toegang wordt geweigerd tot zwembaden?

Als kinderen zwemlessen missen omdat hun ouders geweigerd worden is dit uiteraard onwenselijk. Ik wil echter wel benadrukken dat ouders niet geweigerd worden maar dat ze gevraagd worden een geldige QR-code te tonen. Deze code kan middels volledige vaccinatie, genezing of testen verkregen worden.

Vraag 5

Herinnert u zich dat u op 8 maart jl. juist een kleine aanpassing van de coronamaatregelen hebt doorgevoerd om ervoor te zorgen dat de zwemlessen doorgang konden vinden? Hoe verklaart u het dat u er deze keer juist voor kiest om de coronamaatregelen rondom zwemlessen te verzwaren, terwijl u destijds deze expliciet uitzonderde?

De situatie van 8 maart is anders dan de huidige. Toen waren zwembaden gesloten voor alle activiteiten en is voor zwemles een uitzondering gemaakt. In de huidige situatie kunnen kinderen gewoon zwemles volgen en kunnen hun ouders ook mee naar binnen mits ze een geldige QR-code kunnen tonen net zoals dat voor andere sporten geldt.

Vraag 6

Bent u bereid om een uitzondering te maken op de verplichting van het CTB voor ouders die hun kinderen komen halen of brengen naar zwemles en bijvoorbeeld in plaats daarvan het dragen van mondkapjes te verlangen of 1,5 meter afstand te bewaren?

Nee. Ik kies ervoor om hier geen uitzondering voor te maken. Mijn inziens is op dit moment het risico op transmissie te groot. Het OMT adviseert om het risico op transmissie te reduceren het door het CTB breder in te zetten en daar houd ik aan vast.

Vraag 7

Bent u bereid deze vragen met de grootst mogelijke spoed te beantwoorden?

Ja.

Vraag 1

Bent u bekend met uw beantwoording van de schriftelijke vragen (verslag houdende een lijst van vragen en antwoorden) inzake vaststelling van de begrotingsstaten van het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (XVI) voor het jaar 2022?1

Ja.

Vraag 2

Bent u bekend met vraag 564 (3): «Kunt u de onderbouwende som waaruit zou blijken dat een code zwart nog steeds mogelijk zou zijn zodat we onze grondwettelijke controlerende taak kunnen uitvoeren naar de Kamer sturen? Kunt u de som helemaal uit laten schrijven en voorzien van bronvermeldingen? Kunt u dit controleerbaar formuleren»?

Ja.

Vraag 3

Bent u bekend met uw antwoord op vraag 564 (3): «Zoals in het antwoord op uw eerste vraag aangegeven gaat het bij de prognose om een ingewikkeld samenspel van factoren met grote onzekerheden die zich niet gemakkelijk in een som laten vatten. In het advies naar aanleiding van het 123 en 124 OMT heeft het outbreak management team (OMT) aangegeven dat op grond van de schatting van het aantal doorgemaakte infecties en de immuniteit opgebouwd door vaccinatie grofweg bepaald kan worden hoe groot het aantal personen is dat nog geen afweer tegen SARS-CoV-2 heeft. Deze personen zouden bij oplopende verspreiding na versoepelen van maatregelen ziek kunnen worden, omdat ze vroeger of later met SARS-CoV-2 in aanraking komen. Gecorrigeerd voor leeftijdsfactoren komen zij op een prognose voor het aantal ziekenhuisopnames 16.000–22.000 en het aantal IC-opnames 2.200–3.400. Dat is de laatst bekende prognose»?

Ja.

Vraag 4

Kunt u ons – gaarne per ommegaande – toch de onderbouwende som waaruit zou blijken dat een code zwart nog steeds mogelijk zou zijn, toesturen? Kunt u de som helemaal uit laten schrijven en voorzien van bronvermeldingen? Kunt u dit controleerbaar formuleren?

Van code zwart is sprake wanneer er (absolute) schaarste van IC-plekken is, (bijna) alle mogelijke IC-capaciteit is benut en andere capaciteit niet kan worden toegevoegd en/of gebruikt vanwege mobiliteitsbeperkingen. Deze is dus niet alleen afhankelijk van het aantal mensen dat op de IC opgenomen moet worden. De laatste prognose, zoals opgenomen in het advies naar aanleiding van het 129e OMT heb ik uw Kamer doen toekomen bij mijn brief van 12 november jl.
Het RIVM voert, ter voorbereiding op de OMT adviezen, indien nodig berekeningen uit met als doel een prognose te maken van de orde van grootte van ziekenhuisopnames en IC-opnames. De rekenmethode is, inclusief tussenstappen, toegelicht door de heer van Dissel tijdens de technische briefing van 18 augustus 2021, en is terug te vinden op pagina 22 en 23 van de presentatie van de heer van Dissel. De gebruikte getallen zijn, voor zover het cijfers over de bevolkingsopbouw zijn, de cijfers van het CBS en daarnaast verkregen uit het onderzoek dat tijdens dezelfde technische briefing is gepresenteerd. De toelichting op dit onderzoek is terug te vinden op pagina 16 t/m 21 van de presentatie van de heer van Dissel2.

Vraag 5

Kunt u ons gaarne per ommegaande tevens de onderbouwende som geven voor de aantallen die u noemt, namelijk van 16.000–22.000 ziekenhuisopnames en van 2.200–3.400 ic-opnames? Kunt u de som helemaal uit laten schrijven en voorzien van bronvermeldingen? Kunt u dit controleerbaar formuleren?

Zie het antwoord op vraag 4.

Vraag 6

Deelt u de mening dat wij u niet ten overvloede hoeven te wijzen op artikel 68 van de Grondwet dat het belangrijkste controlerecht van de Tweede en Eerste Kamer beschrijft, namelijk het recht van elk individueel Kamerlid om van Ministers en Staatssecretarissen via vragen inlichtingen te krijgen? Deelt u de mening dat Ministers en Staatssecretarissen verplicht zijn de verlangde inlichtingen te geven?

Ja.

Vraag 1

Bent u bekend met uw beantwoording van de schriftelijke vragen (verslag houdende een lijst van vragen en antwoorden) inzake vaststelling van de begrotingbegrotingsstaten van het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (XVI) voor het jaar 20221

Ja.

Vraag 2

Bent u bekend met vraag 629: «Hoeveel extra ic-verpleegkundigen zijn nodig voor opschaling naar 1700 ic-bedden?»

Ja.

Vraag 3

Bent u bekend met uw antwoord op vraag 629: «Uitgaande van een ratio van 1:3 zijn er geen extra fte ic-verpleegkundigen nodig.»

Ja.

Vraag 4

Bent u bekend met het feit dat tijdens de eerste coronagolf het hoogste aantal ic-opnames op een dag, 1.421 coronapatienten is geweest en er toen nog geen vaccin was?

Ja.

Vraag 5

Bent u bekend met uw tweet van 3 november jl. waarin u schrijft dat 84,1% van de achttienplussers volledig gevaccineerd is?

Ja.

Vraag 6

Bent u bekend met het onderzoek waaruit blijkt dat 40% van de ongevaccineerden aangeeft covid te hebben gehad?2

Ja.

Vraag 7

Kunt u cijfermatig en controleerbaar (artitel 68 Grondwet) onderbouwen waarom het nog steeds mogelijk is dat op korte termijn operaties moeten worden uitgesteld?

Grafiek 1: COVID-19 bezetting in de ziekenhuizen
Sinds begin oktober 2021 zien we in de ziekenhuizen opnieuw een voortdurende stijging van de bezetting door COVID-patiënten. Deze stijging is vergelijkbaar met de stijging van de ziekenhuisbezetting tijdens de tweede golf in oktober 2020 (grafiek 1).
De prognoses van het RIVM en het LCPS laten zien dat de stijging voorlopig aanhoudt. Op advies van het LNAZ heb ik op 26 november jl. fase 2d uit het opschalingsplan COVID-19 afgekondigd. Hiermee wordt in eerste instantie landelijk opgeschaald naar een capaciteit van 1.150 IC-bedden en vervolgens naar 1350 IC-bedden. Om opschaling van de beddencapaciteit op de IC en de bijbehorende opschaling in de kliniek mogelijk te maken moet reguliere zorg, waaronder geplande operaties, worden afgeschaald. Dat komt met name doordat zorgpersoneel op een andere plek ingezet moeten worden en er een tekort is aan zorgpersoneel door een hoog ziekteverzuim en uitstroom. In het Opschalingsplan COVID-19 van het LNAZ staat dit uitgebreider toegelicht. Opschaling naar 1.350 IC-bedden is om dezelfde reden slechts voor een korte piekperiode haalbaar.
In het «Tijdelijk beleidskader voor het waarborgen acute zorg in de COVID-19 pandemie»5 uit oktober 2020 en de «aanvulling op het tijdelijk beleidskader voor de IC-afhankelijke kritiek planbare zorg»6 zijn afspraken gemaakt over het afschalen van planbare zorg als dat nodig is door de stijging van het aantal COVID-patiënten. Dit tijdelijk beleidskader, inclusief de aanvulling, is nog steeds van kracht.

Vraag 8

Kunt u cijfermatig en controleerbaar (artiktel 68 Grondwet) de uitspraak van de voorzitter van de ic’s onderbouwen dat 680 corona patiënten op de ic het maximum zou zijn?

Volgens het geactualiseerde opschalingsplan van het LNAZ kunnen er dit najaar en deze winter voor een korte piekperiode maximaal 1.350 IC-bedden beschikbaar worden gemaakt.
Hierbij gaan we er vanuit dat er altijd 350 IC-bedden beschikbaar moeten zijn voor zorg die acuut nodig is en dat er ook 200 BOSS bedden aanwezig moeten zijn. De overige bedden zijn beschikbaar voor de reguliere planbare zorg, grieppatiënten en COVID-patiënten. Hoe hoger het aantal COVID-patiënten op de IC, hoe minder ruimte er zal zijn voor (het in halen van) reguliere planbare zorg. Sinds 23 november jl. wordt ook Duitsland weer ingezet voor de opvang van COVID-IC-patiënten. Daarnaast zullen militaire zorgverleners van Defensie tijdelijk ondersteunen bij de realisatie en uitvoering van extra bovenregionale beddencapaciteit voor COVID-19-patiënten in het Universitair Medisch Centrum Utrecht.

Vraag 1

Bent u bekend met het artikel «Een rol bij de lijkschouw in het NAPA Magazine?1

Ja.

Vraag 2

Bent u ook bekend met de beantwoording van de toenmalige Minister voor Medische Zorg (Van Ark), op eerdere Kamervragen die gesteld waren over het laten uitvoeren van de lijkschouw door physician assistants (PA's) en verpleegkundig specialisten (VS'en)?2

Zie antwoord vraag 1.

Vraag 3

Zijn er inmiddels gesprekken geweest met de relevante beroepsgroepen, zoals Minister van Ark aangegeven had in genoemde eerdere beantwoording op Kamervragen, om taakherschikking ten aanzien van de lijkschouw eventueel mogelijk te maken? Zo nee, waarom niet? Zo ja, wat zijn de resultaten van deze gesprekken?

Vraag 4

Wat is het resultaat van de algehele verkenning die het ministerie, zoals aangegeven in de genoemde eerdere beantwoording op Kamervragen, heeft uitgevoerd om de mogelijkheid tot taakherschikking te onderzoeken?

Uit de verkenning blijkt dat een onderzoek naar de mogelijkheid tot taakherschikking noodzakelijk is om een antwoord te krijgen op de vraag of, en zo ja, onder welke voorwaarden de inzet van VS’en en PA’s bij de lijkschouw ten behoeve van de handelingen van een behandelend arts van toegevoegde waarde kan zijn. Mijn departement heeft afstemming gezocht met relevante beroepsgroepen Verenso, FMG, V&VN en NAPA rondom de opzet van het onderzoek. Voorjaar 2022 wordt gestart met het onderzoek en rond de zomer zullen de resultaten hiervan met uw Kamer worden gedeeld.
In het onderzoeksprogramma forensische geneeskunde 2020–2025 dat najaar 2020 van start is gegaan, wordt in het tweede kwartaal van 2022 onderzocht welke mogelijkheden er zijn voor taakherschikking binnen de forensische geneeskunde.

Vraag 5

Bent u van mening dat, uiteraard met behoud van de benodigde kwaliteit, taakherschikking op het terrein van de lijkschouw een bijdrage kan leveren in het opvangen van het tekort aan specialisten ouderengeneeskunde, huisartsen en gemeentelijke lijkschouwers? Zo nee, waarom niet? Zo ja, wat is hiervoor nodig?

Op dit moment ontbreekt het aan een goed inzicht of, en zo ja, in welke mate de inzet van VS’en en PA’s bij de lijkschouw een bijdrage kan leveren aan het opvangen van capaciteitsproblemen bij behandelend artsen in de langdurige zorg. Met het te starten onderzoek wordt nadrukkelijk beoogd hierin te voorzien. Binnen het onderdeel taakherschikking in het onderzoeksprogramma forensische geneeskunde 2020–2025 is ook ruimte voor taakherschikking bij de taken van de forensisch arts. VWS gaat in gesprek met ZonMw en stakeholders binnen de forensische geneeskunde om te kijken hoe taakherschikking de forensisch artsen kan ondersteunen.
Dit is nodig omdat er in sommige regio’s ernstige capaciteitsproblemen zijn waardoor de uitvoering van de gemeentelijke lijkschouw in de knel komt. Er vindt overleg plaats met Forensisch Medisch Genootschap, GGD GHOR en IGJ over tijdelijke noodoplossingen voor het kunnen blijven uitvoeren van de gemeentelijke lijkschouw. Hierbij wordt ook gekeken in hoeverre basisartsen onder supervisie van forensisch artsen kunnen worden ingezet.

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht «Inspectie laat neptherapeuten ongemoeid»?1

Ja, daar ben ik mee bekend.

Vraag 2

Hoeveel meldingen van misbruik van een beschermde titel zijn de afgelopen vijf jaar bij de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) binnengekomen? In hoeveel gevallen heeft de IGJ actie ondernomen en in hoeveel gevallen is er een (bestuurlijke) boete opgelegd of is verscherpt toezicht ingesteld?

Er zijn door de IGJ de afgelopen vijf jaar circa 700 meldingen ontvangen in relatie tot vermeend titelmisbruik. Wanneer de inspectie meldingen krijgt wordt de informatie beoordeeld. Indien aanvullende informatie nodig is om na te gaan of nader onderzoek noodzakelijk is, wordt deze informatie verzameld. Dit kan zijn bij de melder, bij de persoon over wie wordt gemeld of bij een zorginstelling waar de persoon mogelijk werkzaam is. Ook wordt nagegaan of de persoon waarover wordt gemeld bekend is bij de IGJ vanwege eerdere meldingen en of hij in het BIG-register staat ingeschreven. Wanneer het een zorgverlener betreft die wel over de juiste BIG-registratie beschikt of wanneer blijkt dat er geen sprake is geweest van titelmisbruik, wordt de melding niet nader in onderzoek genomen. Dit kan zich bijvoorbeeld voordoen doordat op grond van onderzoek blijkt dat de persoon waarover wordt gemeld geen zorgverlener is, door een zorgverlener wel de juiste titels worden gebruikt of de beroepstitel van de betreffende zorgverlener geen beschermde titel is. Soms is de informatie onduidelijk of onvolledig en is het niet goed mogelijk om informatie uit de melding te verifiëren. Bijvoorbeeld doordat de melding anoniem wordt gedaan en zonder benodigde aanknopingspunten voor onderzoek. In die gevallen wordt per individueel geval bekeken welke interventie passend is. Wanneer uit onderzoek blijkt dat er sprake is van titelmisbruik, wordt de beleidsregel Bestuurlijke Boete gevolgd. Er is door de inspectie in de afgelopen vijf jaar 90 keer een schriftelijke waarschuwing of boete opgelegd op grond van de beleidsregel bestuurlijke boete.

Vraag 3

Bent u van mening dat het belangrijk is om de zorgvuldigheid van het Beroepen in de Individuele Gezondheidszorg (BIG)-register te waarborgen en dat passende handhaving daarbij onontbeerlijk is?

Ja, de beroepstitels die uitsluitend mogen worden gebruikt door zorgverleners die zijn ingeschreven in het BIG-register tonen aan dat die zorgverleners (A) de wettelijk voorgeschreven opleiding hebben gevolgd en (B) bevoegd zijn om het beroep uit te oefenen. Patiënten, zorgaanbieders en andere zorgverleners moeten daarop kunnen vertrouwen. Daarom is het van belang dat zorgverleners niet ten onrechte een beschermde beroepstitel voeren.

Vraag 4

Welke stappen worden ondernomen om ervoor te zorgen dat meldingen die bij de IGJ binnenkomen in de toekomst sneller en adequaat worden opgepakt?

IGJ onderzoekt meldingen met als doel risico’s voor cliënten of de zorg te signaleren en te verminderen. Dit geldt ook voor meldingen over titelmisbruik. Van belang is dat het onderzoek zorgvuldig gebeurt, ook met het oog op de ingrijpende aard van formele interventies die het gevolg kunnen zijn van onderzoeksuitkomsten. Wanneer er duidelijk en op korte termijn risico’s zijn voor veiligheid en kwaliteit van zorg, grijpt de IGJ ook langs andere wegen in. Dit kan bijvoorbeeld zijn wanneer het vermeende titelmisbruik deel uitmaakt van een uitgebreider feitencomplex dat leidt tot een aantasting van de kwaliteit en veiligheid van zorg.

Vraag 1

Bent u bekend met de column in de Volkskrant van 29 oktober 2021 over abortus voor ongedocumenteerde vrouwen?1

Ja, ik ben bekend met dat artikel.

Vraag 2

Deelt u mijn opvatting dat abortus voor alle vrouwen in Nederland toegankelijk moet zijn? Zo nee, waarom niet?

Ik acht het inderdaad van groot belang dat abortuszorg voor alle vrouwen in Nederland toegankelijk is. Voor de bekostiging daarvan is het van belang of een vrouw verzekerd is op grond van de Wet langdurige zorg (Wlz). Als zij Wlz verzekerd is wordt de abortuszorg bekostigd aan klinieken op grond van de Subsidieregeling abortusklinieken. Wanneer een vrouw niet Wlz-verzekerd is, zal zij in principe zelf zorg dienen te dragen voor de bekostiging. Overigens verlenen ook ziekenhuizen abortushulpverlening indien daartoe een medische noodzakelijkheid bestaat. Deze vorm van abortuszorg wordt bekostigd op grond van de Zorgverzekeringswet (Zvw).

Vraag 3

Hoe denkt u dat mensen zonder verblijfsvergunning, seizoenarbeiders en dak- en thuislozen zelf genoeg geld, zo rond de 700 euro, bij elkaar kunnen leggen voor een abortus?

Ik kan me goed voorstellen dat de situatie waar deze groep vrouwen zich in bevindt bijzonder lastig is, en dat de potentiële gevolgen daarvan groot zijn. Ik acht het daarom van groot belang dat hulpverlening en abortuszorg in Nederland voldoende financieel toegankelijk zijn.
Voor een deel van de mensen uit de groepen die u noemt geldt dat zij Wlz-verzekerd kunnen zijn. Wlz-verzekerd is iemand die ingezetene is, of, wanneer zij geen ingezetene is, vanwege in dienstbetrekking verrichte arbeid aan de loonbelasting is onderworpen. Als iemand woont of werkt in Nederland is die persoon dus meestal verzekerd voor de Wlz, en dan is de toegang tot abortuszorg voor die vrouw kosteloos. Het hebben van een zorgverzekering is geen criterium.
Zoals ik eerder heb geantwoord in Kamervragen over de toegang tot seksuele en reproductieve zorg voor ongedocumenteerde vrouwen2, heeft de NZa maximumtarieven vastgesteld voor abortuszorg voor vrouwen die niet Wlz-verzekerd zijn. Met de invoering van een maximumtarief voor abortuszorg aan niet Wlz-verzekerden kregen abortusklinieken de mogelijkheid om op flexibele wijze een lager tarief te kunnen vragen aan een vrouw. Ook heb ik toen aangegeven dat klinieken de uit gesubsidieerde abortuszorg opgebouwde financiële buffers kunnen toewenden voor investeringen in de abortuszorg, bijvoorbeeld door de behandelingen voor vrouwen te bekostigen die dit zelf niet kunnen opbrengen.
Naar mijn mening biedt de flexibiliteit voor abortusklinieken om voor specifieke niet Wlz-verzekerde vrouwen abortuszorg (deels) te bekostigen, genoeg ruimte om abortuszorg voor deze vrouwen financieel toegankelijk te houden.

Vraag 4

Wat denkt u dat de gevolgen zijn voor vrouwen die hier geen abortus kunnen krijgen, als ze die niet kunnen betalen?

Zie antwoord vraag 3.

Vraag 5

Bent u bereid om bij abortusklinieken en artsen die zich inzetten voor deze groepen, zoals Dokters van de Wereld, uit te vragen hoe vaak zij verzoeken tot een abortus krijgen van mensen uit bovengenoemde groepen, zodat een schatting kan worden gemaakt van het totale probleem? Indien dit niet bekend is, bent u dan dit te onderzoeken?

Ik heb een dergelijke uitvraag in 2019 gedaan onder de bestuurders van abortusklinieken. Ik heb daar in de beantwoording van eerdere Kamervragen over gerapporteerd3, evenals in een commissiebrief in reactie op een petitie «Seksuele en reproductieve zorg voor kwetsbare groepen»4. Uit de uitvraag bleek dat abortusklinieken beperkte ervaring met ongedocumenteerde vrouwen hebben, van af en toe en heel soms tot sporadisch of niet. Eén kliniek gaf aan waarschijnlijk vaker met ongedocumenteerde vrouwen te maken te hebben dan terug te vinden is in de registratie. Vrouwen die uiteindelijk geen behandeling ondergaan omdat niet voorzien kan worden in de financiering worden namelijk niet geregistreerd door de kliniek. Het is om deze reden lastig om een preciezere schatting te maken van de grootte van de groep.
Van organisaties zoals Dokters van de Wereld heb ik sinds 2019 enkele malen signalen ontvangen dat zij hulp boden aan ongedocumenteerde vrouwen die moeite hadden om (tijdig) toegang tot abortuszorg te krijgen.
Ik ben bereid abortusklinieken te verzoeken om bij te houden of, en zo ja, hoe vaak, zij te maken krijgen met ongedocumenteerde vrouwen die financieel niet in staat zijn abortuszorg te bekostigen.

Vraag 6

Bent u bereid om de bestaande CAK-subsidieregeling medisch noodzakelijke zorg aan onverzekerden uit te breiden, zodat ook abortus daaronder valt? Zo nee, waarom niet?

Er zijn twee relevante CAK-regelingen in dit verband. Voor ongedocumenteerden is er de «regeling inzake financiering van medisch noodzakelijke zorg aan illegalen en andere onverzekerbare vreemdelingen». Dit is een wettelijke regeling, die is opgenomen in artikel 122a van de Zvw. Voor rechtmatig verblijvende onverzekerde personen, zoals dak- en thuisloze mensen is er de «Subsidieregeling medisch noodzakelijke zorg aan onverzekerden». Deze subsidieregeling is niet bedoeld voor ongedocumenteerden.
Als een zorgverlener zorgkosten heeft gemaakt voor zorg aan ongedocumenteerde vrouwen, kan een bijdrage worden gevraagd aan het CAK op grond van de eerstgenoemde regeling. Ingevolge deze regeling is een onverzekerbare vreemdeling een persoon die illegaal in Nederland verblijft, een aanvraag voor een verblijfsvergunning heeft ingediend, of bezwaar of beroep heeft ingesteld tegen een afwijzende beslissing op een aanvraag voor een reguliere verblijfsvergunning.
De CAK regeling onverzekerbare vreemdelingen geldt niet voor asielzoekers die onder de Regeling Medische zorg Asielzoekers (RMA) vallen. De RMA is voor medisch noodzakelijke zorg bij asielzoekers, die al dan niet in een asielzoekerscentrum verblijven. De RMA volgt in grote lijnen het aansprakenpakket van de Zvw maar eveneens aanvullende zorg, Wlz, Wmo, en ook abortuszorg wordt vergoed onder de RMA.
Binnen de CAK regeling onverzekerbare vreemdelingen wordt alleen zorg vergoed die is opgenomen in het wettelijk aansprakenpakket van de Zorgverzekeringswet (Zvw) of de Wet langdurige zorg (Wlz). Abortuszorg valt daar niet onder omdat abortuszorg niet in het aansprakenpakket van Zvw of Wlz zit. Ofwel het aansprakenpakket ófwel artikel 122a zou moeten worden aangepast om vergoeding van abortuszorg mogelijk te maken. Beide opties zijn verstrekkend omdat het om politiek gevoelige wetsaanpassingen gaat. Openstelling van de genoemde regeling brengt bovendien een risico op misbruik met zich. Het valt voor abortusklinieken immers niet of nauwelijks te controleren of vrouwen tot de doelgroep van de regeling behoren. Dit heeft dus niet mijn voorkeur.

Vraag 7

Bent u bereid, op basis van een schatting van het aantal gevallen, de subsidieregeling voor abortusklinieken uit te breiden, zodat er ook budget is voor abortus bij ongedocumenteerden? Zo nee, waarom niet?

De Subsidieregeling abortusklinieken voorziet momenteel in de vergoeding van abortusbehandelingen aan klinieken voor Wlz-verzekerden. De mogelijkheid bestaat om een artikel toe te voegen aan de subsidieregeling waarmee klinieken de mogelijkheid krijgen om de kosten van behandelingen van ongedocumenteerde vrouwen vergoed te krijgen. Het is echter moeilijk te beargumenteren waarom abortuszorg wel vergoed zou moeten worden voor ongedocumenteerde vrouwen maar niet voor andere niet Wlz-verzekerden, zoals buitenlandse vrouwen die voor een abortus naar Nederland komen of buitenlandse studenten die niet Wlz-verzekerd zijn. Vanuit juridisch oogpunt ontbreekt hier een objectief criterium voor de afbakening van de doelgroep. Dit levert dus ook een risico op misbruik van deze vergoedingsmogelijkheid op.

Vraag 8

Bent u bereid abortus bij ongedocumenteerde vrouwen te financieren als zij naar abortusklinieken verwezen worden door organisaties die zich inzetten voor zorg voor ongedocumenteerden? Zo ja, onder welke voorwaarden en zo nee, waarom niet?

Zie antwoord vraag 7.

Vraag 9

Indien u op de vorige drie vragen afwijzend heeft geantwoord, welke oplossingen ziet u om deze vrouwen te kunnen helpen?

Ik ben bereid nogmaals een oproep aan abortusklinieken te doen om in voorkomende gevallen gebruik te maken van de mogelijkheid om een flexibel tarief voor abortuszorg te hanteren, zodat de financiële toegang voor deze kleine maar kwetsbare groep vrouwen voldoende is. Ik ben van mening dat de tarieven voor abortuszorg de afgelopen jaren hoog genoeg zijn gebleken, en dat overschotten op deze financiële middelen (mede) ingezet kunnen worden voor de incidentele zorg voor ongedocumenteerde vrouwen.

Vraag 1

Bent u op de hoogte van de oversterfte die het Centraal Bureau voor de Statistiek (CBS) rapporteert sinds mei 2021?

Ik ben op de hoogte van de oversterfte zoals sinds mei 2021 gerapporteerd door het CBS.

Vraag 2

Wat is volgens u de verklaring voor deze oversterfte?

Het CBS spreekt van oversterfte als het waargenomen aantal overledenen hoger is dan het verwachte aantal overledenen in dezelfde periode. Op 4 november jl. heeft het CBS de sterftecijfers gepubliceerd tot en met het tweede kwartaal 2021. Hieruit is te concluderen dat sinds het begin van de coronapandemie in maart 2020 tot en met juni 2021 er in totaal 31.384 mensen aan COVID-19 zijn overleden. Het CBS stelt dat de oversterfte, ofwel het verschil tussen het waargenomen aantal en het verwachte aantal overledenen, bijna in z’n geheel wordt veroorzaakt door sterfte aan COVID-19.

Vraag 3

Laten andere landen vergelijkbare oversterfte zien?

Een internationale vergelijking is niet goed te maken. Dit komt doordat er internationaal geen uniforme methode bestaat voor het meten van oversterfte. Hoewel er internationale afspraken zijn gemaakt over het meten van het aantal COVID-19 overledenen op basis van de doodsoorzaak, zijn deze cijfers in veel landen minder actueel dan in Nederland.

Vraag 4

Wilt u deze vragen tijdig beantwoorden?

Ja.

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht «Mogelijk meer coronamaatregelen nu aantal besmettingen snel toeneemt»1?

Ja.

Vraag 2

Kunt u, alvorens u overgaat tot het nemen van nieuwe maatregelen, duiden hoe u de zorg, en dan met name de Intensive Care (IC)-capaciteit, op orde heeft gebracht om corona te managen zónder de samenleving te belasten met nieuwe maatregelen?

Op verzoek van de toenmalige Minister voor Medische Zorg en Sport (MZS) heeft het Landelijk Netwerk Acute Zorg (LNAZ) in de zomer van 2020 het IC-Opschalingsplan opgesteld. Daarin werd aangegeven dat een vaste uitbreiding van de IC-capaciteit tot 1.350 IC-bedden mogelijk was en aanvullend een flexibele opschaling van de capaciteit tot 1.700 IC-bedden. Ook zijn er met dit Opschalingsplan maatregelen doorgevoerd op het vlak van onder meer de opleiding van personeel, vervoer, coördinatie, monitoring en informatiedeling. Voor de uitvoering van het Opschalingsplan heeft het kabinet voor de jaren 2020–2022 circa € 500 mln. beschikbaar gesteld. In 2020 is versneld gestart met de opleiding Basis Acute Zorg, waarmee verpleegkundigen eerder inzetbaar zijn op een deel van de zorgtaken die op de IC moeten gebeuren. De financiering hiervan komt uit de hierboven genoemde € 500 mln.
Vanwege de aanhoudende pandemische druk op de zorg en de gevolgen daarvan voor de zorgprofessionals, heb ik het LNAZ gevraagd om een herijking van het IC-opschalingsplan. Dat plan heb ik uw Kamer op 2 november jl. toegezonden. Het LNAZ geeft in dit plan aan dat ziekenhuizen voor komend najaar maximaal op kunnen schalen tot 1.350 IC-bedden voor een korte piekperiode en heeft uitgewerkt hoe dat te realiseren. Meer bedden zijn op dit moment ook niet mogelijk, geeft het LNAZ aan. De zorg is er nu veel meer op gericht om de reguliere zorg zo veel mogelijk in stand te houden en indien mogelijk in te halen. Daarbij krijgt het voorkomen van (verdere) overbelasting van het zorgpersoneel de hoogste aandacht. Ik verwacht van ziekenhuizen dat zij alles op alles zetten om meer personeel aan te nemen, op te leiden en te behouden met goed werkgeverschap. Ik faciliteer hierin maximaal. Zo kunnen zorgorganisaties onbeperkt gespecialiseerd verpleegkundigen – waaronder IC verpleegkundigen – opleiden via de beschikbaarheidbijdrage voor de verpleegkundige vervolgopleidingen.
Daarnaast is afgelopen anderhalf jaar met crisismaatregelen ingezet op tijdelijke extra zorgcapaciteit. Dit gebeurt zorgbreed om de doorstroom van patiënten in het ziekenhuis naar onderdelen van de zorgketen te ondersteunen:
Kortom, VWS faciliteert ziekenhuizen op tal van mogelijke manieren, maar ik zie ook dat het opleiden en behouden van personeel lastig is als de pandemische druk zo hoog is. Met de coronamaatregelen proberen we de druk op de zorg daarom te beheersen.

Vraag 3

Kunt u een overzicht geven van hoeveel ziekenhuizen er zijn heropend en hoeveel Spoedeisende Hulp-afdelingen zijn heropend? Kunt u een overzicht geven van bij hoeveel ziekenhuizen een voorgenomen sluiting wordt teruggedraaid en van hoeveel Spoedeisende Hulp-afdelingen een voorgenomen sluiting wordt teruggedraaid?

Nee. Ik beschik niet over deze informatie.

Vraag 4

Hoeveel IC-bedden zijn er deze coronacrisis bijgekomen? Zitten we daarmee weer op het niveau van voor de halvering van het aantal IC-bedden? Kunt u een gedetailleerde toelichting geven op het aantal ic-bedden over de periode van de afgelopen tien jaar?

Zie voor het aantal IC-bedden dat er tijdens deze coronacrisis zijn bijgekomen het antwoord op vraag 2. Volgens de cijfers van de Stichting Nationale Intensive Care Evaluatie (NICE) is het aantal IC-bedden in de jaren voorafgaand aan de COVID-19-pandemie ongeveer gelijk gebleven.
Jaar
Aantal IC-bedden (NICE)
2013
1.208
2014
1.210
2015
1.210
2016
1.191
2017
1.209
2018
1.208

Vraag 5

Hoeveel zorgmedewerkers zijn er deze coronacrisis bijgekomen? Kunt u een gedetailleerd overzicht geven van het aantal zorgmedewerkers over de periode van de afgelopen tien jaar?

Tussen het eerste kwartaal van 2020 en het eerste kwartaal van 2021 is het aantal werknemers in zorg en welzijn met 33,7 duizend werknemers gestegen. In de ziekenhuizen kwamen er gedurende deze periode 900 werknemers bij en in de UMC’s 2.800 werknemers. In het eerste kwartaal 2021 werken er circa 111.000 mensen meer in de zorg dan in het eerste kwartaal van 2011. Voor de UMC’s en de ziekenhuizen geldt dat er 13.000 respectievelijk 4.000 meer mensen werken dan 10 jaar geleden (bron: CBS, AZW StatLine).

Vraag 1

Bent u bekend met uw uitspraak van 15 oktober 2021: «We hebben op dit moment 75% die een eerste prik heeft gehad, richting de 50% die volledig is gevaccineerd»?1

Ik ben bekend met de uitspraak. Het is echter van belang om te vermelden dat de uitspraak niet gedaan is op 15 oktober 2021. Het fragment dat het Algemeen Dagblad aanhaalt op zijn website dateert van 6 juli 2021. Het Algemeen Dagblad heeft inmiddels de datum onder het videofragment gerectificeerd naar 6 juli 2021. De uitspraken over het opkomstpercentage van 75% en de vaccinatiegraad van 50% hebben dus geen betrekking op de situatie medio oktober 2021. De meest recente cijfers tot en met zondag 24 oktober laten een opkomstpercentage zien van 87,2% voor de groep 18-plussers en 85,2% voor de groep 12-plussers. De vaccinatiegraad ligt momenteel op 83,8% voor de 18-plussers en 81,7% voor de 12-plussers (bron: Cijfers COVID-19 vaccinatieprogramma | RIVM, geraadpleegd in week2.

Vraag 2

Hoe verhoudt dit zich tot de opmerking van Van Dissel slechts een paar dagen later dat 85% een eerste prik heeft gehad?2 Kunnen we hieruit concluderen dat in een paar dagen tijd tien procent van de Nederlandse bevolking voor het eerst is gevaccineerd? Zo nee, hoe verklaart u het tien procentpunt verschil?

Zoals aangegeven in mijn antwoord op vraag 1 is de informatie niet actueel maar dateert deze van 6 juli 2021. Het genoemde verschil in percentages ten aanzien van de opkomst eerste prik en vaccinatiegraad wordt verklaard door de incorrecte datum.

Vraag 3

Hoe verhoudt «richting de 50% die volledig is gevaccineerd» zich tot het bericht in De Volkskrant exact een maand eerder waarin wordt gesteld door het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) dat 82% van de (volwassen) bevolking volledig gevaccineerd is?3

Zie het antwoord op vraag 2.

Vraag 4

Kunt u deze vragen voor het volgende coronadebat beantwoorden?

Ja.

Vraag 1

Kunt u aangeven wat u momenteel doet voor Nederlanders die zich (volledig) willen laten vaccineren, maar op doktersadvies, of vanwege andere omstandigheden, praktisch niet deze optie hebben? Komen zij in aanmerking voor een QR-code middels een vrijstelling?

Zoals mijn voorganger tijdens het plenair debat met de Tweede Kamer op 17 november jl. heeft aangegeven, werk ik aan een oplossing voor de mensen die zich om medische redenen niet kunnen laten vaccineren. Deze groep kan zich op dit moment alleen nog laten testen voor toegang. Nu staat in de Wet publieke gezondheid een uitzondering voor mensen die zich om medische redenen niet kunnen testen. Hoe mensen die zich om medische redenen niet kunnen laten vaccineren in aanmerking kunnen komen voor een QR-code wordt op dit moment uitgewerkt.

Vraag 2

Deelt u de mening dat wie op doktersadvies zich niet laat vaccineren niet over de volledig vrije keuze tussen testen en vaccineren beschikt?

Testen en vaccineren zijn gelijkwaardige alternatieven om aan een Coronatoegangsbewijs (Ctb) te komen. Indien iemand zich niet kan laten vaccineren, is het altijd mogelijk om een Ctb te ontvangen op basis van een negatief testbewijs of een herstelbewijs. Desalniettemin ben ik aan het verkennen of en indien ja hoe personen die om medische redenen niet gevaccineerd kunnen worden, een Ctb kunnen krijgen, naast de mogelijkheid om te testen.

Vraag 3

Wat zijn de opties voor iemand die, vanwege een (allergische) reactie op de eerste vaccinatie, op doktersadvies afziet van de tweede prik? Maakt het hierbij een verschil of de persoon in kwestie een significant niveau van antistoffen heeft aangemaakt?

Mensen die na hun eerste vaccinatie een allergische reactie kregen, kunnen in de meeste gevallen alsnog een tweede vaccinatie halen bij de allergoloog. Hierover hebben deze mensen een brief ontvangen van de GGD, waarin wordt uitgelegd op welke manier zij een afspraak kunnen maken. In sommige gevallen is het niet mogelijk om iemand een tweede vaccin toe te dienen. Ten aanzien van serologische testen, heeft mijn voorganger in het debat van 16 november jl.1 aan het lid Pouw-Verweij toegezegd dat hij zal verkennen welke wetenschappelijke inspanningen nodig zijn om tot een zekerder onderbouwing te komen over de uitslag van een serologische test.

Vraag 4

Kunt u aangeven hoeveel Nederlanders momenteel intrials zitten van Nederlands onderzoek naar coronavaccins, zoals het Groningse onderzoek naar het eiwitvaccin AKS-452, en vanwege hun deelname aan dit onderzoek niet gevaccineerd kunnen worden met een door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) goedgekeurd vaccin?

Zoals toegelicht in de Kamerbrief2 van 2 november jl. is via de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) gebleken dat er iets meer dan 3000 mensen mee hebben gedaan aan vaccinonderzoeken in Nederland. Volgens de CCMO lopen momenteel vijf vaccinonderzoeken (met name in de opvolging, deelnemers zijn reeds gevaccineerd) in Nederland. De CCMO heeft contact gehad met de indieners van studies met (nog) ongeregistreerde vaccins en ze verzocht om deelnemers te informeren over de mogelijkheid te vragen om de-blindering en te kiezen voor een door het EMA of WHO goedgekeurd vaccin, zodra deze voor hen beschikbaar komt. Uit de inventarisatie van de CCMO blijkt dat minder dan 5% van de deelnemers in Nederland vooralsnog geen Ctb of DCC hebben ontvangen. Sommige van deze deelnemers hebben aangegeven geen aanvullende vaccinatie bij de GGD te willen halen. Het is echter onduidelijk welk aandeel van deze groep niet aanvullend gevaccineerd kan worden met een door het EMA of WHO goedgekeurd vaccin.

Vraag 5

Klopt het dat deze deelnemers aan de studie momenteel alleen een vaccinatiebewijs kunnen bemachtigen door uit de studie te stappen en zich alsnog te laten vaccineren met Pfizer-BioNTech, Moderna of Janssen?

Nee, dit klopt niet. Zoals mijn voorganger heeft aangegeven in de voortgangsbrief aan uw Kamer van 2 november jl. is het om een Ctb of DCC te ontvangen op basis van vaccinatie, belangrijk dat iemand optimaal is beschermd na vaccinatie. Deelnemers van vaccinonderzoeken in Nederland hebben altijd de mogelijkheid om tijdens het onderzoek een vaccinatie te halen bij de GGD. Op basis van deze vaccinaties kan een deelnemer een Ctb en DCC genereren. De CCMO heeft de indieners daarom gevraagd te reageren op de methodologische consequenties van toediening van een door het EMA of WHO goedgekeurd vaccin tijdens de studie. De CCMO heeft ook gevraagd deelnemers te informeren over mogelijke interactie (bijwerkingen die mogelijk kunnen optreden) tussen het studievaccin en het goedgekeurde vaccin. De indieners konden zich vinden in deze overwegingen en hebben deze punten geïmplementeerd in de verschillende studies. Daarbij zijn de deelnemers gevraagd aan de studie deel te blijven nemen (vervolgbezoeken) na ontvangst van het goedgekeurde vaccin zodat informatie verzameld kon worden over de combinatie van vaccins.
Het probleem rondom het uitgeven van een DCC aan iemand die optimaal is beschermd met een vaccin ontvangen in studieverband speelt ook op Europees niveau. Op 6 oktober jl. hebben de EU-lidstaten de problematiek rondom de trial vaccins besproken in het eHealth Network. Om een DCC uit te geven gebaseerd op een vaccin dat nog klinisch wordt onderzocht, is vaststelling nodig door de Health Security Committee. De Europese Commissie heeft aangegeven dit spoedig in te brengen bij de Health Security Committee. Daarbij blijft nog wel belangrijk om aan te geven dat iedere lidstaat zelf de inreisvoorwaarden bepaalt. Ik zal in Europees verband wel pleiten voor een aanpassing van de verordening, zodat mensen die zijn gevaccineerd in studieverband ook een DCC kunnen krijgen. Dit kan momenteel niet op basis van de verordening.

Vraag 6

Ziet u ook het risico dat voortzetting van onderzoek naar coronavaccins in Nederland vrijwel onmogelijk wordt indien een vaccinatiebewijs onhaalbaar is voor deelnemers, terwijl u onlangs heeft aangegeven dat wij de coronatoegangsbewijzen nog een tijdje nodig zullen hebben?

Ik kan mij voorstellen dat het voor deelnemers van studies onaantrekkelijk is om deel te nemen als zij geen coronatoegangsbewijs kunnen ontvangen. Om die reden is de Trm aangepast (artikel 6.26aa, publiceerd in de staatscourant 2021, nr. 47 808 van 29 november 2021) alsmede de CoronaCheck app zodat mensen die tijdens een onderzoek, volgens de onderzoeker, optimaal beschermd zijn met het onderzochte vaccin alsnog een Ctb kunnen ontvangen. Hierover heb ik afspraken gemaakt met de CCMO en het RIVM die contact hebben met de onderzoekers.

Vraag 7

Bent u bereid om het Outbreak Management Team (OMT) te vragen in haar verkenning naar antistoffenniveaus na infectie in relatie tot het coronatoegangsbewijs, zoals vermeld op pagina 92 van uw Kamerbrief van 14 september jl., ook antistoffenniveaus na experimentele vaccinatie in een vaccintrial mee te nemen?

Het OMT is om advies gevraagd over de duur en inzet van serologisch testen voor nationaal gebruik en wijst serologische testen af voor het coronatoegangsbewijs3.
Voor individueel gebruik meent het OMT dat deze testen niet geschikt zijn om te gebruiken als basis voor een coronatoegangsbewijs (CTB) om – samengevat – drie redenen.4
Het kabinet heeft eerder aangegeven het OMT advies te volgen om serologische testen nu niet in te zetten voor het CTB.
Uw Kamer heeft gevraagd om ook naar internationale voorbeelden te kijken.
Internationale ontwikkelingen ook op het gebied van serologisch testen worden inderdaad nauwlettend gemonitord. Zo zijn er gesprekken geweest met landen als Zwitserland en Israël hierover. In Israël wordt serologie echter uitsluitend gebruikt als aanvullende test bij de afgifte van een herstelbewijs en niet als alleenstaand bewijs van een doorgemaakte infectie. Zwitserland erkende ook te worstelen met het gebrek aan wetenschappelijke onderbouwing voor internationaal geaccepteerde afkapwaardes en de daaraan gekoppelde geldigheidsduur. Toch heeft Zwitserland besloten om bij een positieve uitslag van een serologische test, als deze is geanalyseerd door een geaccrediteerd laboratorium, een herstelbewijs met een beperkte geldigheidsduur van 90 dagen af te geven, wel wetende dat deze termijn niet op zekere gronden is gesteld.
Met de komst van de omikronvariant zullen meer wetenschappelijke data nodig zijn om duidelijkheid te krijgen over een mogelijke correlatie tussen afkapwaardes en bescherming.
Ook in EU verband is nog geen overeenstemming om serologische testen te gebruiken als basis voor een herstelbewijs om mee te reizen. Zie verder ook antwoord op vraag 3.
Bij een vaccintrial is zowel het protocol, als de duiding van de resultaten van de analyses, de verantwoordelijkheid van de onderzoekers. De overheid heeft hierin geen rol. Dit geldt ook voor eventuele serologische testen die onderdeel uitmaken van protocollen van vaccin trials.

Vraag 8

Kunt u aangeven of, en zo ja, wanneer u verwacht dat serologische testen een manier kunnen zijn om een herstelbewijs te verkrijgen, ook als de herstelde persoon nooit een positieve coronatest heeft laten afnemen bij de GGD? Bent u bereid hier deelnemers aan Nederlandse vaccintrials, zoals die van AKS en Curevac, ook toegang toe te geven op basis van de door het vaccin gestimuleerde aanmaak van antistoffen?

Zie de antwoorden op vraag 7.

Vraag 9

Deelt u de mening dat deelnemers aan een vaccintrial van een Nederlandse publieke wetenschapsinstelling, mits zij over voldoende niveau aan antistoffen beschikken, niet gestraft zouden moeten hoeven worden voor hun bijdrage aan de wetenschap door de komende tijd continu te moeten testen voor toegang?

Ja, al is het van belang rekening te houden met het feit dat de deelnemers voldoende beschermd moeten zijn. Niet alle vaccins die in trials worden getest blijken even werkzaam. Het is niet mogelijk dit alleen op basis van antistofniveaus te bepalen. De hoofdonderzoeker is in deze verantwoordelijk om ervoor te zorgen dat de deelnemers goed beschermd zijn. Dit kan betekenen dat de hoofdonderzoeker aanvullende vaccinatie met een van de door het EMA goedgekeurde vaccins adviseert. Het is van groot belang dat de hoofdonderzoeker dit actief met deelnemers bespreekt. Alle deelnemers van dergelijke onderzoeken horen voorafgaand aan deelname over alle mogelijke consequenties geïnformeerd te worden en dienen akkoord te gaan voor zij deelnemen aan het onderzoek.

Vraag 10

Kunnen Nederlanders die zich op doktersadvies of ten behoeve van de wetenschap niet laten vaccineren wel reizen naar landen die vaccinatie voorwaardelijk hebben gemaakt aan inreizen, zoals Canada en de Verenigde Staten? Zo nee, bent u bereid – al dan niet in Europees verband – hier met deze landen nadere afspraken over te maken?

Het is aan ieder land om de inreisvoorwaarden te bepalen. In de meeste gevallen kunnen mensen binnen de EU op basis van een negatieve test ook inreizen. Mijn voorganger heeft zich tijdens de onderhandelingen hard gemaakt voor de beschikbaarheid van een alternatief voor mensen die zich niet kunnen vaccineren en dat zal ik ook blijven doen. Buiten de EU is dit echter ingewikkelder. Het testbewijs maakt wel deel uit van de equivalentieprocedure, of derde landen geteste reizigers ook daadwerkelijk in laten reizen is daarmee niet bedongen.

Vraag 1

Kent u het bericht «Virologen schrikken: geprikt en toch besmet, maar QR-code werkt gewoon»? Wat vindt u van het bericht?1

Ja, ik heb kennisgenomen van dit bericht. Zoals ook aangegeven in de beantwoording op eerdere schriftelijke vragen die hierover gesteld zijn2, zie ik het als de eigen verantwoordelijkheid van mensen om rekening te houden met anderen en zich bij een eventuele besmetting aan de op dat moment geldende richtlijnen en basisregels te houden. Bij een positieve testuitslag (gevaccineerd of ongevaccineerd) ga je thuis in isolatie en gebruik je de QR-code niet voor toegang. Als iedereen zich aan deze afspraak houdt, zie ik geen reden om de QR-code in te trekken.
Op dit moment is het (tijdelijk) op afstand intrekken of ongeldig maken van deze coronatoegangsbewijzen (CTB’s) technisch niet mogelijk zonder afbreuk te doen aan de hoge eisen van gegevensbescherming die ik heb gesteld aan de ontwikkeling van het Nederlandse CTB (zowel digitaal in de CoronaCheck-app als ook geprint op papier). Hierbij is een afweging gemaakt in de balans tussen de bescherming van persoonsgegevens en het tegengaan van misbruik. In die afweging heb ik uw Kamer eerder dit jaar meegenomen.3 De CoronaCheck-app is daarom ontwikkeld volgens de principes van privacy- en security by design waarbij verschillende maatregelen zijn getroffen om de privacy van burgers te borgen. Door deze ontwerpkeuzes bevat het CTB te weinig informatie om de QR-code in te trekken. Naar aanleiding van de Motie Den Haan4; «geen Groen vinkje in de CoronaCheck-app na besmetting» zal ik u binnenkort nader berichten over de keuzes die te maken zijn. Daarbij geef ik u alvast het volgende mee.
Allereerst moet er onderscheid gemaakt worden tussen papieren bewijzen en bewijzen in de app. Het zonder meer intrekken van papieren bewijzen op afstand kan niet, ze kunnen immers niet worden weggenomen of vernietigd. Wel kan worden gedacht aan het controleren aan de deur of een eerder afgegeven papieren bewijs op dat moment geldig is. Dat vergt een publiek beschikbare zwarte lijst van positief geteste mensen die kan worden gekoppeld aan papieren bewijzen. De huidige papieren bewijzen zijn daarvoor niet geschikt. De al meer dan 600.000 per post uitgegeven papieren bewijzen en alle daarnaast door mensen zelf afgedrukte bewijzen zouden allemaal moeten worden ingetrokken (en opnieuw aangevraagd). Ze zouden daarbij zo moeten worden gemaakt dat ze direct te koppelen worden aan individuele personen, om de relatie te leggen tussen een positief getest persoon en een specifiek bewijs teneinde dit bewijs op een lijst van besmette personen te kunnen plaatsen. Het opstellen van een dergelijke lijst heeft als risico dat door iedereen met een scanner-app kan worden vastgesteld dat mensen positief getest zijn of zijn geweest. Daarbij bestaat het risico dat een dergelijke lijst wordt gelekt. De Belgische Gegevensbeschermingsautoriteit doet nu bijvoorbeeld onderzoek naar een mogelijk datalek bij een bepaalde versleutelde lijst met ruim 39.000 codes die gebruikt wordt om QR-codes te blokkeren bij scannen.
Bewijzen in de app zouden wellicht wel technisch kunnen worden ingetrokken. Een mogelijke werkwijze daarbij kan zijn dat mensen verplicht worden om (bijvoorbeeld elke dag) met DigiD in te loggen bij de GGD om te checken dat ze niet recent positief zijn getest en dat alleen als mensen dat doen hun QR-code geldig blijft. Ook dit brengt allerlei risico’s met zich mee. Het leidt tot hoge kosten (voor onder meer dagelijks gebruik van DigiD), overbelasting van systemen omdat dit aantal inlogpogingen niet ondersteund kan worden en sluit heel veel mensen uit (zoals de groep mensen die niet beschikt over DigiD of een Burgerservicenummer).
Zoals gezegd zal ik uw Kamer nader informeren naar aanleiding van genoemde motie. Ter voorbereiding daarvan wordt de Begeleidingscommissie Digitale Ondersteuning Bestrijding Covid-19 om advies gevraagd. Aan de Begeleidingscommissie is de vraag gesteld of en hoe de CoronaCheck-app kan worden aangepast zonder afbreuk te doen aan de hoge eisen van gegevensbescherming en privacy die aan de app zijn gesteld bij de ontwikkeling. Hierbij maak ik graag gebruik van alle expertise van de Begeleidingscommissie, waaronder op het gebied van ethiek, gedragswetenschappen, privacy en informatieveiligheid en morele aspecten.

Vraag 2

Bent u het eens dat het volstrekt onverantwoord is om als positief geteste persoon een eerder verkregen QR-code te gebruiken om toegang te krijgen tot activiteiten met een coronatoegangsbewijs? Zo nee, waarom niet? Zo ja, waarom bent u dan niet bereid om dit probleem op te lossen?

Zie antwoord vraag 1.

Vraag 3

Herinnert u zich uw antwoorden op eerdere schriftelijke vragen van mij, over het bericht «Fraudeurs houden toch groen vinkje»?2

Ja.

Vraag 4

Waarom is het, zoals wordt vermeld in uw antwoorden, blijkbaar wel mogelijk QR-codes te blokkeren als gevolg van fraude met het online verspreiden van QR-codes van coronatoegangsbewijzen waarmee andere personen deze QR-codes kunnen gebruiken om toegang te krijgen, maar is het niet mogelijk om QR-codes te blokkeren van mensen die positief zijn getest?

Onlangs is gebleken dat CTB’s en buitenlandse DCC’s worden gekopieerd en via het internet beschikbaar worden gesteld om door anderen te worden gebruikt voor binnenlandse toegang. Dit gebeurt vooral met bewijzen die op papier zijn uitgegeven. Deze QR-code is statisch, anders dan een QR-code die in de CoronaCheck-app wordt gemaakt en elke minuut wordt ververst. Zodra wordt geconstateerd dat een CTB of DCC met anderen wordt gedeeld, kan deze worden geblokkeerd. Gedupeerden van fraude of misbruik kunnen op de gebruikelijke wijze een nieuw CTB aanmaken en daarmee opnieuw toegang verkrijgen tot activiteiten en voorzieningen.
Omdat voor zover het gaat om papieren QR-codes, de codes van mensen die positief getest zijn niet door hen of anderen gepubliceerd zijn, kunnen deze niet op dezelfde wijze worden geblokkeerd.

Vraag 5

Wat zijn de verschillen in de apps voor coronatoegangsbewijzen in Nederland en België, aangezien het in België wel mogelijk is om de QR-code van een positief geteste persoon tijdelijk te blokkeren? Welke andere landen kunnen QR-codes van positief geteste personen tijdelijk blokkeren?

In een Nederlands CTB zijn – zoals toegelicht in het antwoord op vraag 1 en 2 – nauwelijks gegevens opgenomen, waardoor het intrekken of ongeldig maken van de QR-code in de CoronaCheck app op dit moment onmogelijk is. Dit in tegenstelling tot de internationale QR-code die meer gegevens bevat. Het is aan een land zelf om te bepalen of en hoe invulling wordt gegeven aan coronabewijzen voor binnenlands gebruik. In sommige Europese landen zoals België wordt alleen gebruik gemaakt van het DCC, in andere landen is een eigen CTB-equivalent ontwikkeld. Hierdoor kan het zijn dat de QR-code in een ander land – zoals België – door andere ontwerpkeuzes wel herleidbaar is naar een specifiek persoon en dus kan worden ingetrokken door deze op een lijst te plaatsen. De Belgische Gegevensbeschermingsautoriteit doet nu onderzoek naar een mogelijk datalek bij een versleutelde lijst met ruim 39.000 codes die gebruikt wordt om QR-codes te blokkeren bij scannen.
Uit navraag begin oktober is bekend dat het op dit moment in Letland, Frankrijk, België en Liechtenstein mogelijk is om vaccinatiebewijzen tijdelijk in te trekken in het geval van een positief testresultaat.

Vraag 6

Wat is er nodig om QR-codes van positief geteste personen alsnog tijdelijk te kunnen blokkeren?

Zie het antwoord op vraag 2.

Vraag 7

Bent u bereid om alsnog de QR-code te blokkeren van mensen die positief getest zijn op het coronavirus? Zo nee, waarom niet?

Zie antwoord vraag 6.

Vraag 8

In hoeverre is het strafbaar om met een onterecht coronatoegangsbewijs en dus met een positieve coronatest naar activiteiten toe te gaan waar een coronatoegangsbewijs nodig is?

Wanneer iemand, ondanks een positieve coronatest, een legaal CTB gebruikt om toegang te krijgen tot een CTB-plichtige activiteit, dan is dat in de eerste plaats zeer onverantwoordelijk handelen van deze persoon. Dergelijk onverantwoordelijk handelen kan een gevaar vormen voor anderen en kan afhankelijk van de specifieke omstandigheden in sommige gevallen mogelijk als strafbaar worden beschouwd.

Vraag 9

Welk gezondheidsadvies krijgen mensen die positief getest zijn op het coronavirus, maar ook gevaccineerd zijn? Wordt bij een positief getest persoon gemeld dat het tijdelijk niet bedoeling is dat een verkregen QR-code gebruikt wordt?

Vanaf het begin van de coronapandemie is het dringende advies om bij klachten thuis te blijven, je te laten testen en als je weet dat je corona hebt in quarantaine te gaan. Dit wordt op alle mogelijke manieren uitgedragen. Als je gevaccineerd bent en klachten hebt of positief bent getest, geldt dit ook. Wanneer iemand positief test, dan neemt de GGD contact met diegene op voor het bron- en contactonderzoek. De medewerker van de GGD zal tijdens dit gesprek de informatie verschaffen die is opgesteld door het landelijk centrum infectieziektebestrijding (LCI) van het RIVM.6

Vraag 1

Herinnert u zich dat u de motie om meer inzichten te bieden in de kosten van het Koninklijk Huis (de B-component) naast u neergelegd heeft, omdat de Grondwet in artikel 40 het persoonlijk leven van de Koning beschermt, en dat u dus kortom bepaalde maatregelen (openheid van de B-component van de uitgaven van het Koninklijk Huis) getoetst heeft aan de Grondwet?

Ja, ik herinner mij de motie. Bij het uitvoeren van deze motie is gebleken dat ondanks mijn voornemen om deze motie zo ruimhartig mogelijk uit te voeren, ook de grenzen van de Grondwet nadrukkelijk in zicht zijn gekomen. Vervolgens heb ik gezocht om, teneinde zo veel mogelijk recht te doen aan de motie, binnen de grenzen van artikel 41 van de Grondwet, meer inzichtelijk weer te geven op welke wijze de B-component wordt bestemd en de controle op de uitgaven binnen de Dienst koninklijk huis (Dkh) wordt gewaarborgd. In de brief van 5 oktober 2021 aan de Kamer heb ik dit toegelicht.
De Minister van BZK heeft in de begrotingsbehandeling ook enkele opmerkingen gemaakt over de interpretatie van de Grondwet. De Grondwet is een fundament in ons staatsrecht en tegelijkertijd is niet altijd op voorhand duidelijk hoe de Grondwet moet worden uitgelegd. Het kabinet geeft in dat geval naar beste weten en kunnen een interpretatie, in dit geval ook op basis van voorlichtingen van de Raad van State, en het is gebruikelijk dat hierover ook debat plaatsvindt met de Kamer, en het kabinet verantwoording aflegt over de gegeven interpretatie.

Vraag 2

Kunt u aangeven hoe u tot die grondwettelijke toetsing gekomen bent?

Zie antwoord vraag 1.

Vraag 3

Welke grondwettelijke toetsing heeft u ooit toegepast op wetten, algemene maatregelen van bestuur en ministeriële regelingen in de coronasfeer die duidelijk raken aan de grondrechten die zijn vastgelegd in de Grondwet (u kunt hierbij denken aan de avondklok, de lockdown, de toepassing van het coronatoegangsbewijs)?

Bij de invoering van nieuwe wetten ter bestrijding van de epidemie wordt een grondwettelijke toetsing toegepast. Hierbij wordt aangegeven welke in de Grondwet beschermde grondrechten en Europese of internationale verdragen neergelegde mensenrechten worden beperkt door het wetsvoorstel en wordt getoetst op de noodzakelijkheid en de proportionaliteit van de wettelijke bepalingen. In de memorie van toelichting bij de Tijdelijke wet maatregelen covid-19 is uitgebreid stilgestaan bij de verschillende grond- en mensenrechten die door deze wet beperkt worden en is daarvoor een rechtvaardiging gegeven. Dit geldt ook voor de andere wetten zoals de Tijdelijke wet testbewijzen covid-19 en de Tijdelijke wet beperking vertoeven in de openlucht covid-19. Daarnaast wordt ook in de toelichting van het Tijdelijk besluit veilige afstand en van de Tijdelijke regeling maatregelen covid-19, en wijzigingen daarvan als moet worden opgeschaald of kan worden afgeschaald, toegelicht welke grond- en mensenrechten worden beperkt door de maatregelen en wat de rechtvaardiging van de inperking is.

Vraag 4

Klopt het dat, zoals de media berichten, u eventueel overweegt in november het coronatoegangsbewijs te verlengen en uit te breiden, zeker nu het aantal positieve coronatesten en het aantal ziekenhuisopnames weer stijgt?

Op 2 november heeft het kabinet besloten dat de inzet van een coronatoegangsbewijs wordt verlengd voor de huidige sectoren en wordt uitgebreid naar andere sectoren. Voor de specifieke maatregelen die op 2 november zijn aangekondigd, verwijs ik u graag naar https://www.rijksoverheid.nl/actueel/nieuws/2021/11/02/besmettingen-moeten-omlaag-passende-maatregelen-nodig. Op 12 november zijn hier nog maatregelen aan toegevoegd. Deze vindt u op https://www.rijksoverheid.nl/onderwerpen/coronavirus-covid-19/nieuws/2021/11/12/besmettingen-moeten-omlaag-strengere-regels-om-contacten-te-beperken.

Vraag 5

Kunt u, op basis van het aantal besmettingen en ziekenhuisopnames, aangeven vanaf welk moment niet meer wordt voldaan aan de verwachting die u in uw Kamerbrief van 14 september 2021 schetst dat scenario 3, het huidige maatregelenpakket, kan leiden tot een aanzienlijke opleving van het coronavirus en dat alleen door een brede inzet van het coronatoegangsbewijs dit risico naar verwachting kan worden beperkt? Vanuit welke weging is er gekeken naar de ziektelast door corona, in de breedste zin van het woord, die de huidige stijging met zich meebrengt en hoe verhoudt deze weging zich tot de volksgezondheid? Kunt u in het kader van de huidige en verwachte stijging reflecteren op de effectiviteit van het coronatoegangsbewijs?

In de Kamerbrief van 14 september 2021 heeft het kabinet aangegeven dat 200 IC-bedden zijn gereserveerd voor Covid-19 patiënten zonder dat gevolgen zou hebben voor non-Covid zorg. Op 27 oktober 2021 lagen er precies 200 patiënten op de IC en sindsdien is dit aantal alleen maar gestegen. Dit betekent dat dit gevolgen heeft voor de non-Covid zorg en dat deze als gevolg daarvan moet worden afgeschaald of dreigt te worden afgeschaald. Om er voor te zorgen dat de zorg niet overbelast raakt met coronapatiënten, heeft het kabinet op 2 november besloten dat extra maatregelen noodzakelijk zijn. Op 12 november zijn hier nog aanvullende maatregelen aan toegevoegd. Het dagelijks aantal nieuwe ziekenhuis- en IC-opnames, gecombineerd met contextfactoren als dagelijks aantal nieuwe besmettingen, vaccinatiegraad en vrije IC bedden wordt meegenomen in de weging. Zoals in de brief van 2 november aangegeven stijgen de besmettingen en ziekenhuis- en IC-opnames sneller dan verwacht en is vanaf 2 november Nederland ingeschaald in het hoogste risiconiveau «ernstig». We wisten dat de cijfers in het najaar weer zouden stijgen, maar de huidige waarden zitten aan de bovenkant van de bandbreedte van de eerdere prognoses van het RIVM.
Het OMT geeft in haar 128e-advies aan dat het (breder) inzetten van coronatoegangsbewijzen een gerichte maatregel is die transmissie van het virus en de te verwachten ziekenhuisopnames kan beperken.
Het coronatoegangsbewijs sluit de kans op besmetting niet uit, want ook mensen die volledig gevaccineerd of getest zijn kunnen het virus overdragen. Een coronatoegangsbewijs verkleint de kans op virusverspreiding en besmetting wel. Het OMT geeft in het 126e-advies aan dat het risico op besmetting tijdens een evenement kleiner wordt middels de inzet van CTBs: «Het CTB levert een belangrijke bijdrage aan het reduceren van het risico op besmetting tijdens evenementen. Het CTB kan de kans dat een besmette persoon aanwezig is op een evenement echter niet helemaal wegnemen. Uit berekeningen blijkt dat de kans dat iemand besmettelijk virus bij zich draagt en daarmee potentieel besmettelijk is voor anderen, ook na een negatieve antigeensneltest nog altijd circa tweemaal zo groot is als de kans dat een volledig gevaccineerd persoon het virus draagt.» (OMT 126).
Een CTB is op 3 manieren te verkrijgen: via een vaccinatie-, herstel- of testbewijs. De effectiviteit van een CTB valt en staat dus bij de effectiviteit van deze onderliggende aspecten. Vaccinatie draagt het meeste bij aan de effectiviteit van het CTB. Het OMT geeft aan dat de vaccineffectiviteit tegen infectie ongeveer 75% is. Daarbovenop komt dat vaccinatie voor 50–63% beschermt tegen overdracht van het virus wanneer een persoon eenmaal besmet bent. Voor alle helderheid, dit is dus een keersom. Als een gevaccineerde nauw contact heeft met een besmet persoon, is de kans dat deze een infectie thuis doorgeeft dus 87.5–89% kleiner dan dat een niet-gevaccineerde thuis zijn familie besmet. Vaccins hebben een nog hogere effectiviteit tegen zowel ziekenhuisopname (94%) als IC-opname (97%). Dhr. Van Dissel gaf in de technische briefing van woensdag 3 november aan dat over de afgelopen 8 weken de vaccineffectiviteit respectievelijk 93% en 96% is. Het OMT geeft dus aan dat de kans dat een deelnemer op een evenement toch besmettelijk is, veel kleiner is bij volledig gevaccineerde personen dan bij ongevaccineerde maar vooraf geteste personen. Die bescherming geldt voor zowel andere gevaccineerden als niet gevaccineerden. De hoge mate van bescherming tegen transmissie door vaccinatie heeft ook positieve gevolgen voor ongevaccineerden: de kans dat zij besmet worden is significant kleiner. Dus de beste manier om jezelf en anderen te beschermen is vaccinatie en dit laat dus zien dat de inzet van CTBs effectief is.
Rondom testen blijkt dat het percentage positieve testen van Testen voor Toegang (TvT) varieert, maar tussen 0,5% en 1% ligt. Het grootste deel van de ongevaccineerden die aan een activiteit wil gaan deelnemen lijken dus niet besmet te zijn. Het moeten testen lijkt dus een preventieve werking te hebben. Dat is goed, want bij klachten is nog steeds het advies dat personen thuis moeten blijven.
CTBs hebben een positief effect op de transmissie van het virus, aangezien de transmissie wordt afgeremd. Dit sluit goed aan bij de strategie van het kabinet om de druk op de zorg niet te hoog te laten oplopen, kwetsbaren te beschermen en zicht te houden op het virus. Om een zo groot mogelijk effect van CTBs te krijgen is het van belang dat de naleving, controle en handhaving goed is. Door alleen mensen toe te laten die hersteld, gevaccineerd of getest zijn, wordt het besmettingsrisico aanzienlijk verminderd voor alle bezoekers.

Vraag 6

Deelt u de mening dat het coronatoegangsbewijs een inbreuk is in een aantal grondrechten en dat die dus altijd proportioneel moet zijn en zo kort mogelijk en passend gezien de volksgezondheid in de Wet publieke gezondheid (waarin dwingende maatregelen opgelegd kunnen worden om de bevolking te beschermen) moet worden toegepast?

Ja, die mening deel ik. Ik vind het wel belangrijk om hierbij op te merken dat het gaat om een gerechtvaardigde inbreuk op een aantal grondrechten voorzien bij wet, om het legitieme doel van de volksgezondheid te beschermen. Het treffen van een ander type maatregelen, zoals de sluiting van sectoren, maakt namelijk ook een inbreuk op grondrechten.

Vraag 7

Kunt u aangeven of u ook een aantal maatregelen wilt overwegen, die een beperktere of geen impact hebben op grondrechten, zoals betere ventilatie, toepassing van CO2-meters (zoals in België) of meer gebruik van mondkapjes op plekken waar veel kwetsbare mensen zijn zoals ziekenhuizen, en betere communicatie – vooral bij groepen die tot nu toe slecht bereikt zijn?

Bij elk besluitvormingsmoment weegt het kabinet alle betrokken belangen op een weloverwogen wijze tegen elkaar af. Zo worden naast het OMT-advies bijvoorbeeld ook de sociaalmaatschappelijke reflectie, het maatschappelijk beeld, de uitvoeringstoets, juridische aspecten en het advies van de RIVM-gedragsunit meegenomen. Het kabinet beseft zich dat het inperken van grondrechten om een goed onderbouwde rechtvaardiging vraagt en door het afwegen van verschillende aspecten beoogt het kabinet een zo goed mogelijke afweging te maken. Bij iedere maatregel vindt een subsidiariteitstoets plaats. Hierbij wordt voor iedere maatregel onderzocht of er geschikte maatregelen zijn die een minder vergaande inbreuk maken op grond- en mensenrechten, waarmee hetzelfde doel kan worden bereikt. Daarom kijkt het kabinet ook naar andere maatregelen.
Ventilatie is belangrijk voor een gezond binnenklimaat en dus altijd van belang, maar zeker ook nu. Daarom is «frisse lucht» sinds de zomer opgenomen als vierde basismaatregel en ook onderdeel geworden van de «Alleen samen»-campagne. Daarmee wijzen we mensen op het belang van goede ventilatie en geven we hun handvatten mee om dit thuis te realiseren. Ook zijn in artikel 4.5 van de Tijdelijke regeling maatregelen COVID-19 ventilatienormen opgenomen waaraan een horecalokaliteit dient te voldoen. Daarnaast is begin oktober 2021 een handreiking verschenen om gebouwbeheerders en gebouweigenaren te helpen om hun ventilatievoorzieningen op de juiste wijze in te regelen, te onderhouden en te gebruiken. Bij de handreiking ter verbetering van de ventilatie zijn we uitgegaan van beschikbare ventilatievoorzieningen: hoe kun je die het best gebruiken. Er wordt ook aandacht besteed aan CO2-meters, maar daarbij wordt uitgelegd hoe deze te gebruiken zijn als ze reeds aanwezig zijn. Wij denken dat op dat punt meer winst te behalen is dan in het verplicht voorschrijven van CO2-meters. De komende tijd houden we nauwlettend in de gaten welke resultaten er worden geboekt. Mocht de situatie daarom vragen, dan kan de mogelijkheid onderzocht worden om CO2-meters verplicht voor te schrijven.
Een van de speerpunten van het kabinetsbeleid in de bestrijding van het coronavirus is het beschermen van kwetsbaren. Daarom is de mondkapjesplicht in het openbaar vervoer (OV) van kracht gebleven, omdat men in het OV langere tijd in een onafgesloten ruimte verblijft en anderhalve meter afstand houden daar (vaak) niet mogelijk is. Zo kunnen ook kwetsbaren op een veilige manier gebruik blijven maken van het OV. Ook is met de maatregelen van 6 november 2021 de mondkapjesplicht in publiek toegankelijke binnenruimtes geherintroduceerd. Dit was naar aanleiding van de verslechterde epidemiologische situatie.
Tenslotte zet het kabinet in op goede communicatie. Dit is van cruciaal belang om alle iedereen in de samenleving te bereiken. Na elk besluitvormingsmoment worden de dan geldende maatregelen op de website van de rijksoverheid geplaatst. Daarnaast wordt veel gebruik gemaakt van publiekscampagnes, zoals radio en tv-commercials. Ook worden de geldende maatregelen omgevormd in handige infographics, zodat op een laagdrempelige manier duidelijk is wat de maatregelen zijn. Het is van belang dat iedereen zich goed aan de basisregels en maatregelen houdt, omdat dit zeer efficiënte maatregelen zijn. Op deze manier wordt voorkomen dat aanvullende maatregelen noodzakelijk zijn.

Vraag 8

Kunt u ervoor zorgen dat u ook een pakket maatregelen voorbereidt dat grondrechten minder hard of niet raakt, wanneer u en/of het Outbreak Management Team (OMT) aanvullende maatregelen noodzakelijk achten?

Zie antwoord vraag 7.

Vraag 9

Bent u bereid een afwegingskader van maatregelen te ontwikkelen over mensenrechten en coronabeleid en – nu u toch al conceptmaatregelen heeft klaarliggen en nu u toch weet dat u zelf aan de Grondwet kan en moet toetsen – die voor te leggen voor een gezaghebbend advies, dat u tegelijk aan de Kamer stuurt en waarin ingegaan wordt op proportionaliteit en subsidiariteit van de voorgestelde maatregelen?

Zoals hiervoor aangegeven wordt bij de invoering van maatregelen steeds getoetst aan de grond- en mensenrechten. Dit komt ook terug in de memorie van toelichting bij ieder wetsvoorstel, waarbij in een aparte paragraaf de te nemen maatregelen worden getoetst aan het relevante grond- en mensenrechtelijk kader. Bij de totstandkoming van wetten adviseert bovendien de Afdeling advisering van de Raad van State over het wetsvoorstel. Tevens worden verschillende partijen geconsulteerd bij wetsvoorstellen die impact hebben op grondrechten. Zo wordt het advies van de Autoriteit Persoonsgegevens gevraagd op het gebied van gegevensbeschermingsrecht. Ook is het College voor de Rechten van de Mens geconsulteerd bij de totstandkoming van de Tijdelijke wet maatregelen covid-19. Hiermee wordt naar het oordeel van het kabinet voldoende door gezaghebbende instanties geadviseerd over de beperking van grond- en mensenrechten bij de totstandkoming van wetten. Bij de maatregelen die bij ministeriële regeling worden getroffen wordt via de nahangprocedure aan zowel de Tweede als Eerste Kamer de mogelijkheid gegeven om zich uit te spreken over de beperking van de grond- en mensenrechten, die in de regeling zijn toegelicht. Hierbij wordt beoordeeld of de maatregelen noodzakelijk en proportioneel zijn ten aanzien van het te beschermen doel. Dat doel is het beschermen van de volksgezondheid. Ook bij toekomstige maatregelen zal getoetst worden aan de elementen van noodzakelijkheid en proportionaliteit.

Vraag 10

Kunt u aangeven met welke wetenschappelijke studies u het beleid rondom de uitbreiding van het coronatoegangsbewijs onderbouwd heeft?

Rondom de inzet van coronatoegangsbewijzen is het lastig om vergelijkend praktijkonderzoek te doen, daar dit aanloopt tegen ethische grenzen. Tot dusver is er, los van de wetenschappelijke adviezen van het OMT, is er nog beperkte inzicht via wetenschappelijke studie. Op grond van de Fieldlabs is er natuurlijk wel waardevolle informatie vergaard die benut wordt. De komende tijd zal er, naarmate het CTB langer ingezet wordt, steeds meer data beschikbaar komen dat we kunnen gebruiken voor de effectiviteit van het coronatoegangsbewijs op de virusverspreiding.
In het debat rondom de ontwikkelingen van het coronavirus van woensdag 3 november, is een motie1 van het Lid Westerveld (GL) aangenomen dat de regering verzoekt «grootschalig onderzoek te laten verrichten naar de effectiviteit om verspreiding tegen te gaan afgezet tegen iedereen testen, en de opzet van het onderzoek de Kamer te doen toekomen». In ditzelfde debat heb ik toegezegd om met het RIVM en/of andere onderzoeksinstituten in gesprek te gaan over een mogelijk design waarin we meer te weten zouden kunnen komen over de effectiviteit van coronatoegangsbewijzen. Ook heb ik in mijn stand van zaken brief van 12 november aangegeven hoe ik hier mee om zal gaan. Ik zal het OMT vragen om een reflectie. En ik heb een onderzoeksvraag uitgezet om meer zicht te krijgen op de effectiviteit van het CTB.

Vraag 11

Indien de wetenschappelijke basis onder het coronatoegangsbewijs en het gebruik daarvan nogal zwak zou zijn, heeft u dan al opdracht gegeven voor een goed opgezette wetenschappelijke studie naar de effecten hiervan op de verspreiding van het virus? Zo ja, welke en zo nee, waarom niet?

Zie antwoord vraag 10.

Vraag 12

Wilt u voor de volgende coronapersconferentie ook informatie inwinnen over landen als Noorwegen, Zweden en Denemarken en aan het OMT vragen hoe wij in een vergelijkbare situatie terecht zouden kunnen komen als die landen?

De ontwikkelingen in de ons omringende landen zijn heel interessant. De situatie van een flink aantal landen wordt dan ook middels een wekelijkse uitvraag goed bekeken en regelmatig wissel ik met collega’s goede ervaringen uit. De vaccinatiegraad in Zweden is iets lager dan in Nederland, in Denemarken iets hoger en in Noorwegen nagenoeg gelijk (maar de verschillen met Nederland zijn klein). Zweden kent al sinds het begin van de pandemie een beleid gericht op eigen verantwoordelijkheid van de burger, dat is nog steeds onveranderd. Nationaal wordt er dan ook geen gebruik gemaakt van een vaccinatiecertificaat of coronatoegangsbewijs. Wel wordt er gekeken of dit in de toekomst noodzakelijk is voor, in ieder geval, evenementen. Daarnaast zijn regio’s in Zweden gestart met het overplaatsen van niet gevaccineerde zorgmedewerkers, zodat deze niet meer werken met kwetsbaren. Daarnaast worden er alleen nog volledig gevaccineerde nieuwe zorgmedewerkers aangetrokken. Denemarken is al vroeg begonnen met een streng testbeleid wat na aanvang van de vaccinatiecampagne is omgezet in een streng test- en vaccinatiebeleid. Zo was het in de beginperiode heel gebruikelijk dat iedereen zich minstens drie keer per week preventief liet testen. Na invoering van het Digitaal Covid Certificaat (DCC) in april van dit jaar was deze vereist voor veel belangrijke onderdelen van het openbare leven (bijv. horeca, sport, cultuur etc.). Omdat in Denemarken de vaccinatiegraad hoog is heeft de overheid onlangs besloten het COVID-certificaat voor nationaal gebruik af te schaffen, maar voor reizen is deze wel nog noodzakelijk. Ditzelfde geldt ook voor Noorwegen.
Een belangrijk verschil tussen Nederland en deze Scandinavische landen is dat zij geen grote clusters van niet gevaccineerden kennen, zoals wij dat in Nederland wel kennen. Daarnaast zijn er ook culturele verschillen. In Denemarken is men bijvoorbeeld gewend aan een digitale samenleving en was er geen noemenswaardig bezwaar het coronacertificaat in te voeren en daarmee zal ook het eventueel noodzakelijke herinvoeren geen problemen opleveren.

Vraag 13

Heeft de Onderzoeksraad voor Veiligheid (OVV) al een tussenrapportage aan de regering gezonden over het onderzoek naar de aanpak van de coronacrisis? Zo nee, wilt u dan de OVV benaderen om dat wel te doen, aangezien ook het leren tijdens deze crisis heel belangrijk is en het onderzoek al meer dan een jaar geleden is begonnen?

De OVV heeft geen tussenrapportage aan de regering gezonden. Het is niet de taak van het kabinet om een tussenrapportage bij de OVV op te vragen. Het gaat om onafhankelijk onderzoek.

Vraag 14

Kunt u deze vragen voor het volgende coronadebat beantwoorden?

De vragen zijn zo snel als mogelijk beantwoord.

Vraag 1

Bent u bekend met het beoordelingsrapport van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) voor het COVID-19 mRNA-vaccin van Pfizer (verder: EMA-rapport en Pfizer-vaccin), dat deels openbaar gemaakt is en dat de wetenschappelijke evaluatie van de voorwaardelijke handelsvergunning voor dit middel beschrijft?1

Ja, ik ben bekend met het beoordelingsrapport waar u naar verwijst.

Vraag 2

Weet u dat het EMA-rapport een beknopte beschrijving geeft van de in de artikelen 4 en 4 bis van Richtlijn 65/65/EEG, in de bijlage van Richtlijn 75/318/EEG en in artikel 2 van Richtlijn 75/319/EEG bedoelde gegevens en bescheiden, waarvan een aanvraag van een vergunning voor een geneesmiddel voor menselijk gebruik vergezeld moet zijn?2, 3, 4

Het rapport van de European Medicines Agency (hierna: EMA) bevat geen verwijzing naar deze richtlijnen, omdat alle drie deze richtlijnen sinds 17 december 2001 niet meer in werking zijn.

Vraag 3

Erkent u dat op basis van dit EMA-rapport geconcludeerd kan worden dat bij afgifte van de vergunning niet volledig aan de in vraag 2 genoemde Europese richtlijnen genoemde vereisten werd voldaan, en dat de Committee for Medicinal Products for Human use (CHMP) haar positieve advies voor een voorwaardelijke handelsvergunning voor het Pfizer-vaccin moet hebben uitgebracht op grond van Europese regelgeving die daarin voorziet?

Ik verwijs u naar mijn antwoord op de vorige vraag.

Vraag 4

Weet u dat Verordening (EEG) 2309/93 en Richtlijn 91/507/EEG een wettelijke basis bieden om in uitzonderlijke omstandigheden en onder voorwaarden een handelsvergunning af te kunnen geven?5, 6

Nee, gegeven dat deze regelingen niet meer in werking zijn (Verordening (EEG) 2309/93 niet meer sinds 19 november 2005, en Richtlijn 91/507/EEG niet meer sinds 17 december 2001) en daarmee niet langer een wettelijke basis kunnen vormen.

Vraag 5

Kunt u bevestigen dat de handelsvergunning voor het Pfizer-vaccin is afgegeven op voorwaardelijke basis vanwege de uitzonderlijke omstandigheid van de pandemische situatie en de urgente noodzaak voor dit product, zoals dit in het EMA-rapport herhaaldelijk gesteld wordt?

Voor het Pfizer-vaccin (ook wel: Comirnaty) geldt dat een voorwaardelijke handelsvergunning is verleend. Nadat de firma aan de voorwaarden heeft voldaan, wordt deze voorwaardelijke handelsvergunning omgezet in een standaard handelsvergunning. Een voorwaardelijke handelsvergunning kan alleen worden verleend om te voorzien in onvervulde medische behoeften voor een geneesmiddel voor de behandeling, preventie of diagnose van een ernstig invaliderende of levensbedreigende ziekte.7 De voorwaardelijke handelsvergunning is afgegeven in het belang van de volksgezondheid, omdat het vaccin een geneesmiddel is dat wordt ingezet voor de voorkoming (profylaxe) van een levensbedreigende ziekte die op geen andere wijze kan worden voorkomen («unmet need») en omdat de voordelen van de onmiddellijke beschikbaarheid van het Pfizer-vaccin groter zijn dan de risico’s van het Pfizer-vaccin.

Vraag 6

Weet u dat de op grond van dit EMA-rapport voorwaardelijke handelsvergunning betrekking heeft op het Pfizer-vaccin voor COVID-19, en dat dit middel nog geen officiële wettelijke goedkeuring heeft in Nederland en binnen de EU?

Dit is onjuist: een voorwaardelijke handelsvergunning is gewoon een wettelijke goedkeuring die na publicatie van het besluit door de Europese Commissie direct van kracht is in alle lidstaten van de Europese Unie.

Vraag 7

Weet u dat het Pfizer-vaccin voor COVID-19 momenteel nog niet aan de vereisten voldoet om officiële wettelijke goedkeuring te verkrijgen in Nederland en binnen de EU?

Dit is onjuist: zoals ik in mijn antwoord op vraag 5 aangeef, voldoet het Pfizer-vaccin aan de wettelijke vereisten.

Vraag 8

Geldt dit ook voor de andere COVID-vaccins die in Nederland worden toegediend?

Alle COVID-19-vaccins die in Nederland worden toegediend hebben een voorwaardelijke handelsvergunning en voldoen aan de wettelijke eisen voor goedkeuring.

Vraag 9

Bent u van mening dat deze voorwaardelijke handelsvergunning voor Nederland moet worden ingetrokken wanneer de in vraag 5 genoemde uitzonderlijke omstandigheid niet meer van toepassing is? Zo nee, waarom niet?

Zoals ik in mijn antwoord op vraag 5 aangeef, is de voorwaardelijke handelsvergunning afgegeven omdat het vaccin een geneesmiddel is dat wordt ingezet voor de voorkoming (profylaxe) van een levensbedreigende ziekte.
De in vraag 5 genoemde uitzonderlijke omstandigheid is dan ook niet de grondslag van deze voorwaardelijke handelsvergunning.

Vraag 10

Bent u van mening dat de voorwaardelijke handelsvergunning voor Nederland moet worden ingetrokken indien de van toepassing zijnde Europese regelgeving niet in acht wordt genomen? Zo nee, waarom niet?

In een situatie waarin op basis van beschikbaar gekomen informatie een geneesmiddel mogelijk niet voldoet aan de wettelijke eisen, zal het EMA een onderzoek instellen. Als de fabrikant niet voldoet aan de gestelde voorwaarden, zal de Europese Commissie op advies van beoordelingscomités van het EMA (CHMP, PRAC) de (voorwaardelijke) de handelsvergunning opschorten of andere maatregelen nemen. Dit werkt dan van rechtswege door in Nederland.

Vraag 11

Kunt u uitleggen waarom de in de bijlage van richtlijn 91/507/EEG, deel 4, onder G gestelde voorwaarde, dat het middel alleen op medisch voorschrift mag worden verstrekt en in bepaalde gevallen alleen onder streng medisch toezicht door een bevoegd persoon mag worden toegediend, in Nederland niet wordt toegepast bij de toediening van de COVID-vaccins aan de gehele Nederlandse bevolking?7

Richtlijn 91/507/EEG is sinds 17 december 2001 niet meer in werking en dus wordt geen enkel aspect uit deze regelgeving nog toegepast in Nederland.

Vraag 12

Weet u dat het EMA-rapport een opsomming geeft van een vijftal uit ernstige bezwaren voortkomende specifieke verplichtingen (SO's) die de indiener van de aanvraag moet opleveren, inclusief de opleverdata van de 29 aan deze SO's verbonden deelproducten (blz. 36–39) en dat er daarnaast 23 aanbevelingen worden gedaan voor de toekomstige kwaliteitsontwikkeling (blz. 39–41)?

Ja, in het EMA-rapport worden op pag. 36–41 een aantal specifieke verplichtingen (specific obligations; SO’s) en aanbevelingen gegeven. Ik kan uit het rapport niet concluderen of deze SO’s voortkomen uit ernstige bezwaren (major objections). De specifieke verplichtingen en aanbevelingen over de kwaliteit zijn allemaal vragen naar aanvullende gegevens die verder bevestigen dat de kwaliteit van het Pfizer-vaccin voldoet aan de gestelde eisen. De initiële gegevens gaven al aan dat de kwaliteit van het Pfizer-vaccin voldoet om het product voorwaardelijk te kunnen accepteren. Voor een definitieve handelsvergunning wordt verdere bevestiging noodzakelijk geacht.

Vraag 13

Bent u van mening dat de voorwaardelijke handelsvergunning voor het Pfizer-vaccin moet worden ingetrokken indien niet (tijdig) aan deze specifieke verplichtingen en aanbevelingen wordt voldaan? Zo nee, waarom niet?

Dit is een wettelijke kwestie, geen kwestie van meningen. Als de fabrikant niet voldoet aan de gestelde voorwaarden, zal de Europese Commissie op advies van beoordelingscomités van het EMA (CHMP, PRAC) de (voorwaardelijke) handelsvergunning opschorten of andere maatregelen nemen. Dit werkt dan van rechtswege door in Nederland.

Vraag 14

Op welke wijze zorgt u dat u op de hoogte blijft van de voortgang van de oplevering van de SO's en de opvolging van de aanbevelingen?

Hier word ik regelmatig over geïnformeerd door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (hierna: CBG).

Vraag 15

Kunt u inzicht geven in de voortgang van de oplevering van de SO's en van de opvolging van de aanbevelingen?

Een overzicht van de speciale verplichtingen (SO’s) en de voortgang van de oplevering voor het Pfizer-vaccin staat weergegeven in onderstaande tabel. De informatie over Specific Obligations is openbaar en is te vinden in Annex E van de SmPC en het EPAR, te vinden op de EMA-website.9
Module
Description
Due Date
Progress
In order to complete the characterisation of the active substance and finished product, the MAH should provide additional data.
July 2021. Interim- reports: 31 March 2021
Data door firma ingediend; beoordeling door EMA loopt.
In order to ensure consistent product quality, the MAH should provide additional information to enhance the control strategy, including the active substance and finished product specifications.
July 2021. Interim- reports: 31 March 2021
Data door firma ingediend; beoordeling door EMA loopt.
In order to confirm the consistency of the finished product manufacturing process, the MAH should provide additional validation data.
March 2021
Data door firma ingediend; voldaan.
In order to confirm the purity profile and ensure comprehensive quality control and batch-to-batch consistency throughout the lifecycle of the finished product, the MAH should provide additional information about the synthetic process and control strategy for the excipient ALC-0315.
July 2021. Interim- reports: January 2021, April 2021.
Data door firma ingediend; beoordeling door EMA loopt.
In order to confirm the purity profile and ensure comprehensive quality control and batch-to-batch consistency throughout the lifecycle of the finished product, the MAH should provide additional information about the synthetic process and control strategy for the excipient ALC-0159.
July 2021. Interim- reports: January 2021, April 2021.
Data door firma ingediend; beoordeling door EMA loopt.
In order to confirm the efficacy and safety of Comirnaty, the MAH should submit the final Clinical Study Report for the randomized, placebo-controlled, observer-blind study C4591001.
December 2023
Loopt nog, finale klinische onderzoeksrapport wordt december 2023 verwacht.
De gegevens gaven al aan dat de kwaliteit van het Pfizer-vaccin voldoet om het product voorwaardelijk te kunnen accepteren. Voor een definitieve handelsvergunning werd verdere bevestiging noodzakelijk geacht.
De firma heeft alle aanvullende gegevens betreffende de kwaliteit geleverd zoals gevraagd in de specifieke verplichtingen (op 2 augustus 2021). Een deel van de gegevens is al beoordeeld en voldoen aan de eisen. De procedures van beoordeling van een ander deel van de ingediende gegevens lopen nog.
Ook betreffende de aanbevelingen heeft de firma aan haar verplichtingen voldaan. Een aantal aanbevelingen loopt nog, omdat ze termijnen hebben later dan oktober 2021. Ditzelfde geldt voor de klinische specifieke verplichting: het opleveren van het finale klinische onderzoeksrapport voor studie C4951001.
Geen van de verstrekte aanvullende gegevens heeft tot een herziening van een inzicht geleid betreffende de kwaliteit en controle van het vaccin.

Vraag 16

Weet u dat de veiligheidsbeoordeling van het Pfizer-vaccin in het EMA-rapport gebaseerd is op gegevens uit de eerste maanden van de nog lopende fase 2/3 studie, waarvan de langst lopende beschikbare follow-up tijd 12–13 weken na de tweede prik was?

Het klopt dat de initiële beoordeling van veiligheid gebaseerd is op een follow up tijd van zo’n drie maanden. De meeste bijwerkingen van vaccins treden op binnen 4–6 weken na vaccinatie. Zoals EMA ook heeft aangegeven in hun reflectie document «EMA considerations on COVID-19 vaccine approval, EMA/592928/2020» zou in principe een voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen van een COVID-19-vaccin gebaseerd kunnen worden op beoordeling van veiligheidsgegevens van ten minste 6 weken na vaccinatie.10 Zoals gezegd was de follow-up tijd van de initiële veiligheidsbeoordeling van het Pfizer-vaccin tweemaal zo lang – de eerder genoemde ± drie maanden.
Inmiddels zijn de preregistratie gegevens aangevuld met post-registratie follow-up gegevens uit studies en spontane meldingen van de afgelopen 10 maanden. De post-registratie ervaring is gebaseerd op naar schatting 1.5 miljard toegediende doses van het Pfizer-vaccin.

Vraag 17

Weet u dat in de bijlage van Richtlijn 75/318/EEG, deel III, hoofdstuk III staat dat «klinische verklaringen over de therapeutische werking en het niet schadelijke karakter bij normaal gebruik van een specialiteit niet kunnen worden geaccepteerd als adequaat bewijs als ze niet wetenschappelijk zijn gestaafd»?8

Het klopt dat deze passage in de bijlage staat, maar gegeven dat Richtlijn 75/318/EEG sinds 17 december 2001 niet meer in werking is, ontgaat mij de relevantie hiervan.

Vraag 18

Bent u het ermee eens dat er momenteel nog onvoldoende wetenschappelijke basis is om een gedegen inschatting te kunnen maken van de veiligheid van het vaccin teneinde dit zonder risico toe te kunnen dienen aan het grootste deel van de Nederlandse bevolking? Zo nee, waarom niet?

Hier ben ik het niet mee eens. In Europa hebben we strenge wettelijke eisen rondom kwaliteit, werkzaamheid en veiligheid waaraan een potentieel geneesmiddel moet voldoen voordat het op de markt wordt toegelaten. Het Pfizer-vaccin voldoet aan deze eisen.

Vraag 19

Weet u dat het EMA-rapport een Risico Management Plan bevat, waarin een opsomming wordt gegeven van de belangrijke veiligheidsrisico's en de nog ontbrekende informatie met betrekking tot de veiligheid van het vaccin en dat de indiener van de aanvraag, naast een aantal routinemaatregelen, geen aanvullende maatregelen genomen heeft om de geïdentificeerde risico's te minimaliseren?

Voor elk geneesmiddel of vaccin dat tot de markt wordt toegelaten op basis van een positieve baten-risico balans is de vergunninghouder wettelijk verplicht een Risico Management Plan (RMP) in te dienen als vast onderdeel van het registratiedossier.
Dit RMP geeft informatie over het veiligheidsprofiel van een geneesmiddel, beschrijft de activiteiten van de handelsvergunninghouder om tijdens de post- marketingperiode het veiligheidsprofiel verder te karakteriseren (activiteiten op het gebied van Geneesmiddelenbewaking) en licht de maatregelen toe die worden genomen om de risico's van het geneesmiddel bij patiënten te voorkomen of tot een minimum te beperken (risicominimalisatie-maatregelen).
Een RMP moet worden ingediend als onderdeel van het dossier van alle nieuwe aanvragen voor geneesmiddelen (inclusief generieke middelen en geneesmiddelen die alleen voor de nationale markt worden aangevraagd) en wordt door registratie-autoriteiten beoordeeld voordat een geneesmiddel kan worden toegelaten tot de markt. Vanzelfsprekend is een RMP ook voor alle goedgekeurde COVID-19 vaccins vastgesteld.12
Het is niet uitzonderlijk dat bij nieuwe geneesmiddelen, dus ook vaccins, sprake is van ontbrekende informatie en dat er onzekerheid bestaat over bijvoorbeeld een aantal veiligheidsaspecten. Dit kan bijvoorbeeld komen doordat het onethisch is om bepaalde groepen patiënten te includeren in de klinische studies – denk aan zwangere vrouwen of kinderen. Met preklinische (dier)studies wordt desalniettemin zo veel mogelijk informatie verzameld om de risico’s zo goed mogelijk te kunnen kwantificeren.
Daarna wordt een risico-inschatting gemaakt, waarin bepaald wordt hoe zwaar de onzekerheden wegen. Aan de hand daarvan wordt bekeken welke consequenties die risico’s hebben voor de toepassing van het geneesmiddel.
In het geval van ernstige verwachte risico’s wordt de aanvrager verplicht om, in aanvulling op de routinemaatregelen (zoals o.a. de contra-indicaties, waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen zoals vermeld in de productinformatie) aanvullende risicominimaliserende maatregelen te treffen.
In het geval van het Pfizer-vaccin bleken de risico’s dusdanig laag te zijn dat de vergunninghouder geen verplichtingen zijn opgelegd om aanvullende risicominimaliserende maatregelen te treffen.
Voor meer informatie over verplichtingen voor handelsvergunninghouders zie: https://www.cbg-meb.nl/onderwerpen/hv-verantwoordelijkheden-na-verlening-handelsvergunning
Voor meer informatie o.a. over risicominimalisatie maatregelen zie: https://www.cbg-meb.nl/onderwerpen/hv-risk-management-plan

Vraag 20

Heeft u, als eindverantwoordelijke voor de volksgezondheid en dus voor de veiligheid van de toediening van dit vaccin aan de Nederlandse bevolking, wel maatregelen genomen om de veiligheidsrisico's van het vaccin te minimaliseren? Zo ja, welke?

Er zijn verschillende manieren waarop de veiligheid van geneesmiddelen wordt gemonitord in Nederland en Europa. Allereerst verzamelt Lareb meldingen van mogelijke bijwerkingen in Nederland en worden opvallende gevallen gemeld bij het CBG, waarna deze indien nodig in Europees verband worden besproken en onderzocht. Zo wordt ervoor gezorgd dat niet alleen mogelijke bijwerkingen in Nederland in het oog worden gehouden, maar ook die in andere landen. Ook zijn fabrikanten verplicht om regelmatig overzichten over veiligheid naar het EMA op te sturen, zodat de veiligheid doorlopend kan worden gemonitord. Als laatste zijn fabrikanten verplicht om, zoals in eerdere vragen al aan de orde kwam, hun onderzoeken door te zetten. Hiermee kan bijvoorbeeld worden gemonitord hoe lang de bescherming van het vaccin aanhoudt, of kan de inzetbaarheid van het vaccin bij andere doelgroepen, zoals zwangere vrouwen, worden onderzocht.

Vraag 21

Indien het antwoord op vraag 20 «nee» is, waarom niet?

Ik verwijs u naar mijn antwoord op vraag 20.

Vraag 22

Weet u dat nagenoeg alle in het Risico Management Plan van het EMA-rapport genoemde veiligheidsstudies doorlooptijden hebben tot en met 2023 en sommige zelfs tot in 2024?

Ja.

Vraag 23

Weet u dat op de website van het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) over de veiligheid van het vaccin staat dat veiligheid bovenaan staat, en dat bij twijfel over de veiligheid het vaccin niet mag worden toegelaten in Nederland?

Op de website van het RIVM heb ik deze specifieke aangehaalde formulering niet gevonden. Op de website van de rijksoverheid staat het volgende: «Veiligheid van het coronavaccin is het belangrijkste. Hier gelden strenge eisen voor. Net als bij andere vaccins. Bij twijfel over de veiligheid van een vaccin wordt het niet toegelaten in Nederland».13

Vraag 24

Kunt u uitleggen op welke andere wetenschappelijke bronnen u zich baseert, aangezien u kennelijk heeft geconcludeerd dat er geen twijfel kan zijn over de veiligheid van het Pfizer-vaccin, en waarom u uw mening niet gewoon baseert op de wetenschappelijke informatie van de hiervoor in de EU aangestelde controlerende autoriteit?

Deze vraag is gebaseerd op een onjuiste aanname. Er kan vervolgonderzoek aanbevolen worden voor een geneesmiddel, zonder dat dit betekent dat er twijfel is over de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid. Nederland volgt het oordeel van het EMA, waaraan het eerdergenoemde onderzoeksrapport aan ten grondslag ligt.

Vraag 25

Weet u dat de in vraag 16 genoemde nog lopende fase 2/3 studie volgens het EMA-rapport in de «real world» wordt voortgezet en dat het eindrapport van deze studie moet worden opgeleverd op 31 augustus 2023?

In het kader van de afgegeven voorwaardelijke vergunning voor het Pfizer-vaccin, moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema o.a. voor december 2023 de werkzaamheid en veiligheid van het Pfizer-vaccin bevestigen middels de indiening van het laatste klinische onderzoeksrapport voor het gerandomiseerde, placebogecontroleerde, waarnemergeblindeerde onderzoek C4591001. Dit onderzoek betreft opvolging binnen de onderzoekspopulatie onder het lopende onderzoeksprotocol.

Vraag 26

Zijn tot 31 augustus 2023 alle Nederlandse ontvangers van het Pfizer-vaccin bij de in vraag 25 genoemde studie betrokken?

De betreffende fase 2/3 studie (C4591001) heeft deelnemers tussen april en november 2020 ingesloten. Alleen deze deelnemers worden voor een periode van 2 jaar opgevolgd. Er waren geen Nederlandse centra betrokken bij de genoemde studie.

Vraag 27

Indien het antwoord op vraag 26 «ja» is, op welke wijze wordt getoetst op de goede klinische praktijken en gecontroleerd op de wijze waarop gegevens, informatie en documenten worden verkregen, geregistreerd en gerapporteerd, welke volgens Richtlijn 2001/20/EG van 4 april 2001 strikt noodzakelijk zijn om de deelname van mensen aan de klinische proeven te rechtvaardigen?9

Ondanks dat het antwoord op vraag 26 «nee» is, wil ik hier het volgende aangeven. Een handelsvergunning voor geneesmiddelen wordt in de EU slechts verleend als het EMA of een nationale bevoegde autoriteit (in Nederland het CBG) heeft geoordeeld dat bij het in de vergunningsaanvraag opgenomen klinisch onderzoek heeft voldaan aan goede klinische praktijken als zijn vastgelegd in hoofdstuk 2 van Richtlijn nr. 2005/28/EG. Daarbij heeft een ethische commissie en/of de ter zake bevoegde autoriteit voorafgaand aan een klinische proef het bijbehorende onderzoeksprotocol getoetst op het voldoen aan goede klinische praktijken. Verder houden daartoe bevoegde autoriteiten toezicht op de naleving van de regels voor klinisch onderzoek. Een van die regels is bijvoorbeeld dat het gebruik van persoonsgebonden (vaccinatie)gegevens voor onderzoeksdoeleinden (bijvoorbeeld centrale registratie en gegevensuitwisseling met RIVM (CIMS)) niet mogelijk is zonder expliciete toestemming (informed consent) van de patiënt/gebruiker of in dit geval, de gevaccineerde.

Vraag 28

Indien het antwoord op vraag 26 «nee» is: aangezien de resultaten van in vraag 25 genoemde veiligheidsstudie pas op 31 augustus 2023 en de overige veiligheidsstudies ook pas in 2023 en 2024 worden opgeleverd, op welke grond en onder welke voorwaarden wordt het middel tot die tijd op experimentele basis toegediend aan Nederlanders die niet bij de studies betrokken zijn?

De stelling dat het vaccin op experimentele basis wordt toegediend is onjuist. Het Pfizer-vaccin is door de bevoegde autoriteit veilig en werkzaam bevonden en daarnaast zijn er ook aanbevelingen voor vervolgonderzoek gegeven. Dit is geen tegenstelling. De meeste bijwerkingen van vaccins treden op binnen 4–6 weken na vaccinatie. Zoals het EMA ook heeft aangegeven in het reflectiedocument «EMA considerations on COVID-19 vaccine approval, EMA/592928/2020» zou in principe een voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen van een COVID-19-vaccin gebaseerd kunnen worden op beoordeling van veiligheidsgegevens van ten minste 6 weken na vaccinatie. De follow-up tijd van de initiële veiligheidsbeoordeling was tweemaal zo lang – ongeveer drie maanden.

Vraag 29

Heeft u, als eindverantwoordelijke voor de volksgezondheid en dus voor de veiligheid van de toediening van deze vaccins aan de Nederlandse bevolking, maatregelen genomen voor het toetsen en controleren van de werking en veiligheid van de vaccins die op experimentele basis worden toegediend aan de Nederlandse bevolking? Zo nee, waarom niet?

Allereerst benoem ik graag opnieuw dat de stelling dat het vaccin op experimentele basis wordt toegediend pertinent onjuist is.
Dat gezegd hebbende, zijn er verschillende manieren waarop de veiligheid van geneesmiddelen wordt gemonitord in Nederland en Europa, hiervoor verwijs ik naar de hierboven gegeven antwoorden.

Vraag 30

Indien het antwoord op vraag 29 «ja» is, welke maatregelen heeft u genomen?

Zie hiervoor mijn antwoord op vraag 20, waarin ik reeds een overzicht heb gegeven van genomen maatregelen.

Vraag 31

Weet u dat het gebruik van het Pfizer-vaccin bij zwangerschap en borstvoeding in het Risico Management Plan in het EMA-rapport onder het kopje «ontbrekende informatie» wordt genoemd en dat de uit te voeren studies om de veiligheid op dit punt te onderzoeken moeten worden opgeleverd in 2023 en 2024?

Er is beperkte ervaring met het gebruik van het Pfizer-vaccin bij zwangere vrouwen aangezien deze bij de pre-registratie (fase 2/3) studie waren uitgesloten van deelname (zoals gebruikelijk is bij veel geneesmiddelen). De fabrikant is verplicht om hier aanvullende informatie over te verzamelen in post-marketing studies en maandelijkse veiligheidsrapportages. Uit dierproeven zijn er geen aanwijzingen dat het vaccineren van zwangeren invloed heeft op de zwangerschap of het ongeboren kind. Ook geeft de beoordeling van post-marketing gevallen van blootstelling aan het Pfizer-vaccin tijdens de zwangerschap of borstvoeding geen aanleiding tot ongerustheid. Er zijn geen aanwijzingen voor nadelige effecten op de zwangerschap of het pasgeboren kind gevonden. Gezien het belang van het bevestigen van de veiligheid van gebruik van de COVID-19 vaccins gedurende de zwangerschap geeft het EMA ondersteuning aan projecten met als doel het volgen van de veiligheid van COVID-19 vaccins gedurende de zwangerschap, bijvoorbeeld door het ConcePTION consortium (www.imi-conception.eu).

Vraag 32

Weet u dat op de website van het RIVM staat dat zwangere vrouwen het advies krijgen om zich te laten vaccineren tegen het coronavirus met de mRNA-vaccins van Pfizer en Moderna, en dat vaccinatie veilig en effectief zou zijn, ook in de zwangerschap?

Ja.

Vraag 33

Kunt u uitleggen op welke andere wetenschappelijke bron het advies van de overheid voor zwangere vrouwen is gebaseerd, en waarom het advies niet gewoon wordt gebaseerd op de wetenschappelijke informatie van de hiervoor in de EU aangestelde controlerende autoriteit?

Het advies rondom vaccineren tijdens de zwangerschap is opgesteld door een multidisciplinaire werkgroep met afgevaardigden vanuit de Nederlandse Vereniging voor Obstetrie & Gynaecologie (NVOG), Koninklijke Nederlandse Organisatie van Verloskundigen (KNOV), Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde (NVK), Nederlandse Vereniging voor Medische Microbiologie (NVMM), Patiëntenfederatie Nederland, het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) en de Vereniging voor Hygiëne & Infectiepreventie in de Gezondheidszorg (VHIG).15 Bij het opstellen van dit advies hebben deze partijen zich gebaseerd op de geldende richtlijnen en de laatste stand van de wetenschap.

Vraag 34

Kunt u aangeven welke maatregelen u heeft genomen om de veiligheid te waarborgen en monitoren van de toepassing van het Pfizer-vaccin op mensen met een zwakke gezondheid en onderliggend lijden, aangezien in het EMA-rapport staat dat het niet is getest op deze groep en deze groep in het Risico Management Plan valt onder het kopje «ontbrekende informatie»?

In het EMA-rapport is aangegeven dat in beide onderzoeksgroepen (dat wil zeggen: de vaccin-groep en placebogroep) 20.5% van de deelnemers «comorbiditeiten» (onderliggende aandoeningen) hadden. Dit waren bijvoorbeeld mensen met diabetes, obesitas of longaandoeningen. Zoals ik in eerdere antwoorden, waaronder het antwoord op vraag 30, aangeef, zijn aanbevelingen voor vervolgonderzoek standaard.

Vraag 35

Weet u dat de onderzoekers na het uitvoeren van de effectiviteitsstudies geconcludeerd hebben dat een wetenschappelijke onderbouwing ontbreekt om een exacte inschatting te kunnen maken of het Pfizer-vaccin ernstige ziekte kan voorkomen, dat ernstige ziekte zelden voorkomt en dat om die reden de effectiviteit van het Pfizer-vaccin op dat punt niet met voldoende statistische bewijslast kan worden aangetoond?

Ten tijde van de afgifte van de voorwaardelijke handelsvergunning van het vaccin waren er inderdaad te weinig cases van ernstige ziekte om een betrouwbare effectschatting vast te stellen voor het voorkomen van ernstige ziekte door COVID-19. Wel kwam uit de studieresultaten naar voren dat er minder cases in de gevaccineerde groep waren dan in de placebogroep. Omdat de studie nog verder doorliep was het de verwachting dat er op korte termijn wel voldoende gegevens beschikbaar zouden komen om de mate van bescherming tegen ernstige ziekte vast te kunnen stellen. Deze informatie is inmiddels inderdaad aangeleverd – in mijn antwoord op vraag 36 ga ik hier in meer detail op in.

Vraag 36

Weet u dat het EMA-rapport stelt dat ernstige ziektegevallen in de studie nagenoeg niet voorkwamen, en dat bewijs voor een beschermend effect van het Pfizer-vaccin tegen ernstige ziekte derhalve ontbreekt?

Voor alle COVID-vaccins die tot nu toe een goedkeuring hebben gekregen, is werkzaamheid vastgesteld op basis van bescherming tegen symptomatische infectie in grote gerandomiseerde fase 3 studies. Voordat de studies gestart zijn, is met de verschillende regulators (o.a. EMA, FDA, MHRA etc.) afgesproken dat het aantonen van bescherming tegen symptomatische infectie acceptabel is. Bij alle deelnemers die na vaccinatie (met het actieve vaccin of met een placebo) COVID-achtige klachten kregen, is een PCR test afgenomen om te kijken of ze besmet waren met het SARS-CoV-2 virus. Hieruit bleek dat de vaccins bescherming bieden tegen symptomatische COVID-19. Een klein deel van deze mensen kreeg ernstige klachten, te weinig om hier een specifiek werkzaamheidspercentage voor vast te stellen. Om specifiek werkzaamheid tegen ernstige ziekte aan te tonen, hadden de studies nog veel groter moeten zijn en/of zou het langer duren voordat er voldoende cases optraden om een betrouwbaar werkzaamheidspercentage vast te stellen.
Ten tijde van de (voorwaardelijke) goedkeuring van het vaccin was geen effectschatting mogelijk op het voorkomen van ernstige ziekte door COVID-19. Omdat de studie nog verder doorliep was het de verwachting dat er op korte termijn wel voldoende gegevens over de mate van bescherming tegen ernstige ziekte beschikbaar zouden komen. Deze informatie is kort na de voorwaardelijke goedkeuring aangeleverd en direct beoordeeld.
De geüpdatete data uit de lopende fase 2/3 studie die na goedkeuring beschikbaar zijn gekomen laten hoge werkzaamheid zien tegen ernstig beloop van COVID-19. Dit is opgenomen in rubriek 5.1 van de SmPC.16
Ernstige ziekte van COVID-19 zoals gedefinieerd door de FDA is bevestigde COVID-19 en aanwezigheid van ten minste 1 van de volgende:

Vraag 37

Op grond van welke informatie hebben het RIVM en u vanaf het begin van ingebruikneming in Nederland gezegd dat het Pfizer-vaccin vooral goed beschermt tegen ernstige ziekte? Kunt u uitleggen waarom de informatie die u hierover verstrekt aan de Nederlandse burgers niet gebaseerd is op de wetenschappelijke studies die de daarvoor aangestelde controlerende EU-autoriteit hanteert, maar op meningen en aannames die deze wetenschappelijke studies tegenspreken?

Ik verwijs u hiervoor naar mijn antwoord op vraag 35 en 36.

Vraag 38

Weet u dat in de bijlage van richtlijn 91/507/EEG, deel 4 onder F staat dat het betrekken van een groot aantal proefpersonen bij een onderzoek niet mag worden beschouwd als een adequate vervanging voor een onderzoek met een deugdelijke controleopzet, en dat voor de handelsvergunning de resultaten van deugdelijk wetenschappelijk onderzoek dus moeten prevaleren boven een inschatting van de werking in een zeer groot deel van de bevolking?10

Het klopt dat deze tekst in de bijlage bij deze richtlijn staat, maar gegeven dat voor Richtlijn 91/507/EEG geldt dat deze sinds 17 december 2001 niet meer in werking is, ontgaat mij de relevantie hiervan.

Vraag 39

Kunt u uitleggen waarom u het coronavirus nog steeds onder de Wet publieke gezondheid vindt vallen als een A-statusziekte, terwijl in het EMA-rapport door de wetenschappelijke studies is bevestigd dat ernstige ziekte door het coronavirus zeer zeldzaam is?

Zoals eerder aangegeven in de beantwoording van vragen die zijn gesteld op 21 september 202018 is de indeling van een infectieziekte in groep A, in de Wet publieke gezondheid (hierna: Wpg) gerelateerd aan het volgende:
Door het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (hierna: RIVM) is een beslisschema opgesteld met een aantal vragen om te bepalen of een meldingsplicht geldt voor een infectieziekte. Hiervan is sprake als, kort weergeven:
Het volledige beslisschema bestaat sinds 2015 en is te raadplegen via de volgende link: https://magazines.rivm.nl/2019/01/infectieziekten-bulletin/de-meldingsplichtprocedure-van-aanvraag-tot-wet. De door u aangehaalde reden is derhalve niet doorslaggevend voor de indeling van een infectieziekte in Wpg systematiek.

Vraag 40

Kunt u uitleggen waarom u nog steeds de bevolking blijft waarschuwen voor het risico op ernstige ziekte door het coronavirus, terwijl in het EMA-rapport door de wetenschappelijke studies is bevestigd dat ernstige ziekte door het coronavirus zeer zeldzaam is?

Zoals aangegeven in de brief van 22 november 2021 is in de afgelopen periode het epidemiologisch beeld verslechterd. Het reproductiegetal, de snelheid waarmee het virus zich verspreidt, is nu 1,26 (95%-interval 1.24 – 1.28) (ijkdatum: 4 november). In de afgelopen 7 kalenderdagen (11-18 november) is het aantal meldingen van SARS-CoV-2-positieve personen gestegen met 46% in vergelijking met de 7 dagen ervoor. In de afgelopen 7 kalenderdagen werden landelijk 716 personen per 100.000 inwoners gemeld met een positieve test voor SARS-CoV-2, vergeleken met 492 per 100.000 inwoners in de week daarvoor, een stijging van 46%. De instroom en bezetting op verpleegafdelingen en IC in de ziekenhuizen van personen met een positieve test op SARS-CoV-2 nam toe. In de afgelopen kalenderweek werden 1476 opnames in het ziekenhuis geregistreerd, waarvan 228 op de IC, vergeleken met respectievelijk 1252 en 209 de week daarvoor (bron: stichting NICE, dd 18 november). Dit is een stijging van 18% instroom totaal, en van 9% op de IC. De hoogste aantallen opgenomen COVID-10 patiënten op verpleegafdelingen in het ziekenhuis betreffen personen van boven de 80 jaar, op de IC van 60–79 jaar. Op 18 november 2021 was de bedbezetting 2110: 1697 op de verpleegafdelingen in het ziekenhuis en 413 op de IC (bron: LCPS). De impact van het virus op de samenleving is derhalve groot en het aantal IC- en ziekenhuisopnamen geeft aan dat de ziekte voor bepaalde personen een ernstig ziekteverloop kent.

Vraag 41

Weet u dat in het EMA-rapport wordt vermeld dat er tijdens de beoordeling diverse problemen werden geconstateerd met betrekking tot de kwaliteitsstatus van de drie productie- en testlocaties van het Pfizer-vaccin, en dat deze problemen werden aangemerkt als ernstige bezwaren, maar dat de locaties toch het benodigde kwaliteitscertificaat kregen en dat daarbij wordt verwezen naar het feit dat het Pfizer-vaccin vanwege de noodsituatie een tijdelijke uitzonderingsstatus heeft, waardoor de controle van het Pfizer-vaccin buiten de EU mag plaatsvinden?

Ja. Ten tijde van de voorwaardelijke toelating waren er nog geen testlocaties met een Good Manucturing Practices (GMP) certificaat beschikbaar binnen de EU. Hierover zijn ernstige bezwaren geuit. Na beantwoording door de firma mocht controle per uitzondering ook buiten de EU plaatsvinden en waren de ernstige bezwaren weggenomen. De vrijgiftetesten werden uitgevoerd in testlocaties in de VS die gecertificeerd zijn door de FDA, waarmee de EU een wederzijdse erkenningsovereenkomst heeft. In de maanden daarna zijn er gecertificeerde testlocaties in de EU bijgekomen (zie ook vraag19 en zijn de vrijgiftetesten in de EU uitgevoerd.

Vraag 42

Weet u dat de in vraag 41 genoemde uitzonderingsstatus verviel op 31 augustus 2021 en dat vanaf die datum de controle plaats moet vinden binnen de EU?

Ja.

Vraag 43

Kunt u bevestigen dat de controle van de vaccins die in Nederland worden toegediend sinds 31 augustus 2021 binnen de EU plaatsvindt? Kunt u in dat geval aangeven waar dit plaatsvindt?

Ja, dat kan ik bevestigen. De controle van de vaccins die in Nederland worden toegediend, vindt sinds 31 augustus 2021 plaats binnen de EU. Na registratie van het Pfizer-vaccin, en voor 31 augustus 2021, zijn meerdere fabrikanten toegevoegd aan het registratiedossier, waaronder fabrikanten die verantwoordelijk zijn voor de controle van de vaccins; deze controlelaboratoria zijn gevestigd in Duitsland, Frankrijk, België, Ierland, Italië en Kroatië.

Vraag 44

Bent u van mening dat de voorwaardelijke handelsvergunning voor het Pfizer-vaccin moet worden ingetrokken indien de controle van het Pfizer-vaccin nog steeds buiten de EU plaatsvindt? Zo nee, waarom niet?

Ik verwijs u naar mijn antwoord op de vorige vraag, waarin ik bevestig dat de controle plaatsvindt binnen de EU.

Vraag 45

Op welke wijze ziet u erop toe dat de handelsvergunning in Nederland wordt geschorst of ingetrokken indien bij de jaarlijkse controle blijkt dat de indiener niet heeft voldaan aan tijdige oplevering van de voorwaarden?

Als de fabrikant niet voldoet aan de gestelde voorwaarden, zal de Europese Commissie op advies van beoordelingscomités van het EMA (CHMP, PRAC) de (voorwaardelijke) handelsvergunning opschorten of andere maatregelen nemen. Dit werkt dan van rechtswege door in Nederland.

Vraag 46

Weet u dat in artikel 9 van Richtlijn 65/65/EEG staat: «De vergunning laat onverlet de uit het gemene recht voortvloeiende aansprakelijkheid van de fabrikant of, in voorkomend geval, van degene die voor het in de handel brengen van het product verantwoordelijk is»?11

Dit klopt, maar voor Richtlijn 65/65/EEG geldt dat deze sinds 17 december 2001 niet meer in werking is en daarom niet meer relevant is voor de huidige situatie.

Vraag 47

Weet u dat in artikel 36 van Verordening 2309/93 staat dat door verlening van een vergunning geen afbreuk wordt gedaan aan de algemene burgerlijke en strafrechtelijke aansprakelijkheid in de Lidstaten van de fabrikant of, indien van toepassing, van de voor het in de handel brengen van het geneesmiddel verantwoordelijke persoon?12

Zoals ik in het antwoord op uw vierde vraag heb aangegeven, is verordening (EEG) 2309/93 sinds 19 november 2005 niet meer in werking. Het klopt wel dat deze passage in de vervallen verordening stond.

Vraag 48

Kunt u bevestigen dat de in vraag 46 en 47 genoemde artikelen onverkort van toepassing zijn op de voorwaardelijke handelsvergunning op grond waarvan de COVID-19-vaccins in Nederland worden toegediend aan burgers? Zo nee, waarom niet?

Zoals ik in de vorige twee vragen aangaf, zijn deze richtlijn en verordening niet meer in werking en daarom niet van toepassing op enigerlei situatie die na 17 december 2001 respectievelijk 19 november 2005 heeft plaatsgevonden.

Vraag 49

Wie is de in vraag 46 en 47 genoemde persoon die verantwoordelijk is voor het in Nederland in de handel brengen van de COVID-vaccins?

Ik verwijs u naar mijn antwoorden op de genoemde vragen.

Vraag 50

Wie draagt de in vraag 46 en 47 genoemde aansprakelijkheid voor het gebruik van de COVID-vaccins in Nederland?

Ik verwijs u naar mijn antwoorden op de genoemde vragen.

Vraag 51

Wilt u deze vragen afzonderlijk van elkaar beantwoorden, vóór aanvang van het eerstvolgende debat over de ontwikkelingen rondom het coronavirus?

Ik heb de vragen zo veel als mogelijk afzonderlijk beantwoord, maar het is helaas niet gelukt om aan het tweede deel van uw verzoek te voldoen.

Vraag 1

Waarom heeft uw ministerie een brief verstuurd aan het Landelijke Netwerk Acute Zorg (LNAZ) met het verzoek te kijken hoe de IC-capaciteit toch boven de 1350 bedden kan worden gebracht, nadat zij eerder aan hadden gegeven dat dit niet haalbaar was?1

Om ons voor te bereiden op het najaar en deze winter en de mogelijk zware belasting op de zorg heb ik het LNAZ gevraagd om het bestaande Opschalingsplan te evalueren en te actualiseren. Ik heb het LNAZ daarbij ook gevraagd om te verkennen of de COVID-19 zorg ten tijde van de piekbelasting op de IC en in de kliniek anders ingericht kan worden naast de al bestaande capaciteit in de ziekenhuizen. Ik heb inmiddels de evaluatie van het oorspronkelijke Opschalingsplan, het geactualiseerde Opschalingsplan en de begeleidende brief van de LNAZ ontvangen en als bijlages bij de COVID-19 Kamerbrief van 2 november 20212 aan uw Kamer aangeboden. In deze plannen geeft het LNAZ onder andere aan dat er komend najaar en deze winter voor een korte piekperiode maximaal 1.350 IC-bedden beschikbaar kunnen worden gemaakt.

Vraag 2

Hoe komt het dat het huidige Opschalingsplan voor IC-zorg niet haalbaar is gebleken?

Het LNAZ geeft in het geactualiseerde Opschalingsplan aan waarom de maximum van 1.700 IC-bedden, zoals genoemd in het oorspronkelijke Opschalingsplan, op dit moment niet haalbaar is. Zo geeft het LNAZ aan dat, ondanks dat de afgesproken 1.700 IC-bedden op dit moment qua materieel en fysieke infrastructuur beschikbaar zijn en er is ingezet op opleiden van meer personeel, factoren als ziekteverzuim en uitstroom er voor zorgen dat er voor deze IC-bedden op dit moment onvoldoende personeel beschikbaar is. Een lagere beschikbaarheid van personeel op de IC, in vergelijking met de eerste golf, komt ook doordat de reguliere zorg, en zeker de kritiek planbare zorg die binnen 6 weken geleverd moet worden, zo lang mogelijk door moet kunnen gaan.

Vraag 3

Hoe komt het dat er niet eerder duidelijk is geworden dat het opschalingsplan niet haalbaar zou zijn?

De COVID-19 belasting was het afgelopen jaar veel hoger en langer dan bij het opstellen van het Opschalingsplan in juni 2020 was ingeschat. Dat heeft zijn weerslag gehad op de betrokken zorgprofessionals in de hele keten. Toen duidelijk werd dat de COVID-19 belasting in de ziekenhuizen voorlopig nog niet voorbij zou zijn, heb ik aan het LNAZ gevraagd om een actualisatie van het Opschalingsplan, rekening houdend met de situatie en de verwachtingen op dat moment. Het LNAZ heeft de afgelopen maanden intensieve gesprekken gevoerd met alle betrokken partijen over de (on)mogelijkheden wat betreft de opschaling van de IC-capaciteit. Daaruit bleek dat opschaling zoals beschreven in het oorspronkelijke Opschalingsplan niet haalbaar was.

Vraag 4

Hoe reageert u op de uitspraken van V&VN over deze brief, waarin wordt gesteld dat de opschaling die wordt voorgesteld in deze brief «volstrekt onverantwoord» is?2

Het LNAZ geeft in het geactualiseerde Opschalingsplan en de begeleidende brief aan hoe op een verantwoorde manier kortdurend opgeschaald kan worden naar 1.350 IC-bedden. Daarnaast geeft het LNAZ aan dat een uitbreiding naar meer dan 1.350 IC-bedden op dit moment niet haalbaar is, ook niet wanneer die extra opschaling geconcentreerd zou worden in enkele ziekenhuizen. Datzelfde beeld kwam naar voren uit de gesprekken die ik heb gevoerd met diverse partijen, waaronder V&VN, over de (on)mogelijkheden om verdere opschaling boven de 1.350 bedden te bewerkstelligen. De belangrijkste oorzaak hiervoor is een tekort aan zorgprofessionals – met name IC-verpleegkundigen – door een aanhoudend hoog ziekteverzuim en een verhoogde uitstroom. Mochten we op enig moment alsnog tegen een tekort aan IC-capaciteit aanlopen, zal ik opnieuw met het LNAZ en het veld in overleg treden om te bezien welke vervolgstappen nog genomen kunnen worden om een dergelijke onverhoopte «piek van de piek» aan te kunnen.

Vraag 5

Wat zijn de gevolgen voor de coronamaatregelen, nu de IC-capaciteit niet boven de 1350 bedden kan worden opgeschaald?

Bij het treffen van maatregelen baseren wij ons op de adviezen van het OMT en adviezen van andere experts zoals gedragswetenschappers, communicatie-experts en handhavers. Op basis van deze adviezen wordt er een bestuurlijke afweging gemaakt over het maatregelenpakket. In de Kamerbrief van 2 november jl.4 is het pakket aan maatregelen beschreven die, naar aanleiding van het 128e OMT-advies over COVID-19, genomen zijn en ingaan op respectievelijk 2 november en 6 november 2021.

Vraag 6

Kunt u deze vragen beantwoorden voor het eerstvolgende debat over de ontwikkelingen rondom het coronavirus?

Nee, dat is helaas niet gelukt.

Vraag 1

Waar zijn de «richtlijnen» waar u naar verwijst volgens u (uiteindelijk) op gebaseerd?1

Richtlijnen zijn gebaseerd op consensus van de leden van de Nederlandse beroepsgroepen waarbij wetenschappelijke artikelen zijn gewogen.

Vraag 2

Is dat «de stand van de wetenschap», kortom op basis van wetenschappelijke artikelen? Zo nee, als de richtlijnen niet op «de wetenschap» zijn gebaseerd, waar zijn ze dan op gebaseerd volgens u?

Ja, dit is de «stand van de wetenschap».

Vraag 3

Begrijpt u dat, als u ten minste in vraag 2 erkent dat uw richtlijnen op de wetenschap zijn gebaseerd, dat zodra er wetenschappelijke artikelen aan u worden gestuurd met resultaten die niet te rijmen zijn met die richtlijnen, het niet volstaat te verwijzen naar die richtlijnen?

Het zijn de leden van de beroepsgroep die verantwoordelijk zijn voor de weging van wetenschappelijke literatuur en het opstellen van de richtlijnen, dit is niet aan mij.

Vraag 4

Begrijpt u dat richtlijnen verkeerd kunnen zijn? Dat ze bijvoorbeeld verouderd kunnen raken of gecorrumpeerd kunnen worden door «groupthink»? Dat richtlijnen dus nooit onomstreden kunnen en mogen zijn?

De verantwoordelijkheid voor een actuele richtlijn, waarin de consensus van de beroepsgroep staat weergegeven, ligt bij de beroepsgroep. De richtlijnen worden regelmatig herzien en bijgewerkt op basis van nieuw wetenschappelijk onderzoek.

Vraag 5

Het allerbelangrijkst, begrijpt u dat «de wetenschap» niet meer dan een methode van waarheidsvinding is die valt of staat met het vrij en onbelemmerd kunnen uitwisselen van ideeën? Begrijpt u dat waarheidsvinding en dus wetenschap onmogelijk is als geen kritiek kan worden geleverd? Dat wetenschap valt of staat met de «vrijheid van meningsuiting»?

Ik ben het met u eens dat de uitwisseling van ideeën een belangrijk element vormt van goede richtlijnen. Deze uitwisseling vindt, zoals ik ook aangeef in het antwoord op vraag 4, plaats binnen de beroepsgroep. Op basis van deze uitwisseling en nieuw wetenschappelijk onderzoek, kunnen richtlijnen worden herzien.

Vraag 6

Begrijpt u dan wellicht ook dat als er een klimaat wordt gecreëerd waarin artsen, virologen en praktijkdeskundigen niet langer vrij kritiek kunnen leveren op «de richtlijnen», dat die richtlijnen automatisch hun wetenschappelijke waarde verliezen? Begrijpt u dat ze onder die omstandigheden immers niet langer de stand van de wetenschap (kunnen) vertegenwoordigen, maar een taboe zijn geworden dat niet bekritiseerd mag worden?

Kritische analyse van richtlijnen is belangrijk en verbetert de kwaliteit van een richtlijn. Het indienen van kritische punten gebeurt zeer regelmatig en kan door de door u genoemde partijen ook worden gedaan, binnen de gremia die de beroepsgroepen hiervoor hebben ingericht. Aan de hand van nieuwe inzichten, kunnen de richtlijnen worden herzien indien daar binnen de beroepsgroep consensus over wordt bereikt.

Vraag 7

Erkent u dat u deze week in antwoord op Kamervragen van het lid Paulusma (D66) over artsen die desinformatie zouden verspreiden op vraag 10 het volgende antwoord heeft gegeven: «Zoals eerder aangegeven kan de IGJ stappen ondernemen richting artsen die desinformatie verspreiden en afwijken van de normen en richtlijnen van hun eigen beroepsgroep. Hierover ben ik met de IGJ in gesprek geweest en ik moedig dit ook zeker aan. De IGJ heeft de afgelopen maanden ongeveer vijftig keer een corrigerende brief gestuurd naar artsen die evident onjuiste informatie gaven over het coronavirus of vaccinaties aan hun patiënten of via sociale media.»?2

Dat klopt, dit is het gegeven antwoord.

Vraag 8

Begrijpt u dat u daarmee zelf (!) kritiek op de richtlijnen vanuit de beroepsgroep zo goed als onmogelijk maakt? Hoe verwacht u dat artsen vrij kritiek kunnen leveren op «de richtlijnen» als er door u tegelijkertijd een kliklijn is ingesteld waarmee mensen kritische artsen kunnen aangeven en de IGJ actief door u wordt aangemoedigd om artsen die kritisch zijn over de richtlijnen «corrigerende brieven» te sturen, te vervolgen en zelfs indien nodig voor de tuchtrechter te dagen?

Ik verwijs u naar het antwoord op vraag 6.

Vraag 9

Begrijpt u dat u hiermee, in ieder geval wat betreft de kritiek op «de richtlijnen» de vrijheid van meningsuiting de facto om zeep heeft geholpen door kritische stemmen de mond te snoeren omdat ze «desinformatie» zouden verspreiden? Begrijpt u de enormiteit hiervan? Begrijpt u dat door kritische stemmen bewust de mond te snoeren, u niet alleen een enorme (!) aanzet geeft tot verdergaande polarisatie, maar het absolute fundament van onze (Westerse) samenleving – de vrije uitwisseling van kritiek, informatie en ideeën, dat wil zeggen de «vrijheid van meningsuiting», niet voor niets de First Amendment van de Amerikaanse constitutie – en daarmee ook de wetenschap en het vertrouwen in onze instituties enorme schade heeft toegebracht?

Ik verwijs u naar mijn antwoord op vraag 6.

Vraag 10

Waarom zouden wij als Kamerleden «de richtlijnen» nog vertrouwen, als artsen hier van u geen kritiek meer op mogen uitoefenen, omdat ze daarmee «desinformatie» zouden verspreiden en zelfs het risico lopen van een beroepsverbod? Kunt u ons dit uitleggen?

Ik verwijs u naar mijn antwoord op vraag 6.

Vraag 11

Begrijpt u waarom wij als Kamerleden hierdoor gedwongen worden deze kritiek zélf te leveren? Begrijpt u dat we dit doen door u allerlei wetenschappelijke artikelen te sturen waaruit blijkt dat die richtlijnen niet kunnen kloppen? Begrijpt u dat we daarom hierop een inhoudelijke reactie wensen (bijvoorbeeld via het RIVM) en het totaal niet volstaat te verwijzen naar «de richtlijnen» omdat, vanwege de redenen die hierboven zijn genoemd, die richtlijnen door uw beleid zelf een taboe zijn geworden en niet langer wetenschappelijk bekritiseerd mogen worden?

Iedereen mag kritiek hebben op richtlijnen, maar deze kritiek zal uiteindelijk moeten worden geuit aan de partijen die over deze richtlijnen gaan, in de gremia die deze partijen hebben ingericht. Het is uiteindelijk aan de beroepsgroep om deze kritiek te wegen.

Vraag 12

Bent u alsnog bereid het RIVM te vragen een inhoudelijke reactie te geven op de artikelen die door de Kamer naar u gestuurd zijn?

Nee, ik zal dit niet aan het RIVM vragen. Zoals ik heb aangegeven in eerdere antwoorden, is het RIVM niet leidend in het opstellen van de behandelrichtlijnen, maar zijn de beroepsgroepen leidend in het wegen van de informatie in relatie tot deze richtlijnen.

Vraag 13

Zo nee, waarom niet?

Vraag 1

Herinnert u zich uw brief over vaccindonatie?1

Ja.

Vraag 2

Deelt u de mening dat het doneren van COVID-19-vaccins aan de vele landen waar de vaccinatiegraad nog tussen de één en vijf procent ligt, zeer urgent en van levensbelang is?

Ja, een eerlijke wereldwijde verdeling van coronavaccins is belangrijk, zowel vanuit een moreel als een gezondheids- en economisch perspectief.

Vraag 3

Deelt u tevens de mening dat vaccindonatie essentieel is om de opkomst van mutaties van het COVID-19-virus tegen te gaan, en daarmee essentieel is voor het beschermen van de Nederlandse volksgezondheid?

Het tegengaan van nieuwe «gevaarlijke» mutaties is van groot belang. Daar kan het vaccineren van de gehele wereldbevolking een bijdrage aan leveren. Ik ben dan ook voornemens net zoveel vaccins te doneren als in Nederland zijn toegediend.

Vraag 4

Kunt u aangeven of u nog steeds «goede hoop [heeft] dat de eerste Nederlandse vaccins in de loop van oktober door Global Alliance for Vaccines and Immunizations (GAVI) ontvangen kunnen worden»? Kunt u daarbij concretiseren wanneer u verwacht dat de donaties formeel voldaan worden en wanneer u verwacht dat die donaties ook daadwerkelijk geleverd worden aan ontvangende landen?

Nederland heeft inmiddels de donatiemandaten ondertekend waarmee alle nog te ontvangen doses van het AstraZeneca vaccin (circa 7,9 miljoen doses) en alle nog te ontvangen doses uit de contracten met BioNTech/Pfizer voor 2021 (circa 2,8 miljoen doses) aan Covax zullen worden gedoneerd. De leveringen zijn in week 43 op gang gekomen. Op zeer korte termijn zal ook de toezegging voor Janssen (circa 8,8 miljoen doses) gestalte krijgen. De EU brede donatie overeenkomst voor Moderna is deze week tot stand gekomen en door Nederland ontvangen. Verwachting is dat op basis hiervan op korte termijn ook het doneren van Moderna vaccins mogelijk wordt. Hiernaast doneert Nederland bilateraal; naast Suriname, Kaapverdië en Namibië vinden nog leveringen plaats aan Indonesië.

Vraag 5

Kunt u nader toelichten welke juridische belemmeringen u op dit moment nog ziet om aan GAVI te doneren en hoe u van plan bent deze belemmeringen te overkomen?

Het doneren van vaccins is juridisch gecompliceerd, onder andere op het vlak van aansprakelijkheid. Nederland heeft de door de faciliterende lidstaten uitonderhandelde contracten zorgvuldig bestudeerd, in het belang van zowel Nederland als de ontvangende landen. Donatie van AstraZeneca en BioNTech/Pfizer vaccins is inmiddels mogelijk. Ook het donatie mandaat voor Janssen zal op zeer korte termijn worden ondertekend. De zojuist tot stand gekomen donatieovereenkomst met Moderna wordt op dit moment bestudeerd.

Vraag 6

Klopt het dat de set voorwaarden waar GAVI mee werkt, waar u in uw brief aan refereert, voor andere lidstaten uit Team Europe wel acceptabel was? Wat is de verklaring dat Nederland hier, als enige land in de EU, terughoudender in is?

Ik ga er vanuit dat elk land haar eigen juridische afwegingen maakt ten aanzien van de condities waaronder donatie acceptabel is.

Vraag 7

Wat houdt de middenweg via faciliterende EU-lidstaten in en hoe ver bent u daarmee?

De faciliterende EU-lidstaat sluit een overeenkomst met GAVI en de desbetreffende producent, waarna de donerende lidstaat kan besluiten om haar vaccins te doneren via de faciliterende lidstaat. Dit is een administratieve handeling waarbij het donerende land als het ware meelift op de donatieovereenkomst die is afgesloten tussen de faciliterende lidstaat, de desbetreffende producent en GAVI. Voor deze constructie wordt gekozen om de administratieve lasten voor met name GAVI zo laag mogelijk te maken.
Voor de huidige stand van zaken zie antwoord op vraag 4.

Vraag 8

Kunt u aan de hand van concrete cijfers nader onderbouwen dat Nederland voornemens is verhoudingsgewijs net zoveel te doneren als de Duitsland en de VS? Kunt u in die onderbouwing tevens een vergelijking maken met Zweden en Noorwegen?

Zoals aangegeven in mijn brief van 30 september jl.2 gaat Nederland uit van het motto: «Get One – Give One». We willen ten minste net zoveel vaccins doneren als we zelf gebruiken. Voor het moment streven we naar een donatievolume tussen de 25 en 27 miljoen doses, waarbij we zowel bilateraal als via Covax doneren.
Duitsland heeft aangegeven 100 miljoen dosis beschikbaar te stellen waarbij zij net zo veel willen doneren als ze in hun land gebruikt hebben.3 De Verenigde Staten hebben toegezegd 1,1 miljard doses te doneren4, Noorwegen 5 miljoen en Zweden 6 miljoen doses.5

Vraag 9

Kunt u nader toelichten hoe de zogenaamde lening-donatie aan Zweden, waarmee 500.000 vaccins aan Covax zouden zijn geleverd, precies in zijn werk ging? Betekent dit dat Covax daadwerkelijk 500.000 vaccins heeft gekregen van Zweden namens Nederland?

Middels een «leen-constructie» kon Nederland via Zweden 500.000 AstraZeneca-vaccins doneren aan Covax. Nederland krijgt deze doses later van Zweden terug, waarna deze doses alsnog door Nederland aan GAVI kunnen worden gedoneerd.

Vraag 10

Kunt u deze vragen zo snel mogelijk, maar uiterlijk binnen een week beantwoorden?

Ik heb uw vragen zo snel mogelijk beantwoord.