Vraag 1

Kent u het bericht «Kankerpatiënten ten einde raad: nivolumab niet vergoed»?1 Wat is uw reactie daarop?

Ja, ik ben bekend met het bericht.

Vraag 2

Deelt u de mening dat het onbestaanbaar is om honderden kankerpatiënten zonder behandeling naar huis te sturen? Zo ja, wat gaat u er aan doen? Zo nee, waarom niet?

In de wet is aangegeven dat zorg alleen vergoed wordt als deze bewezen effectief is. Het gaat in dit geval om zorg die hier niet aan voldoet. Ik vind het meer dan vervelend als patiënten verwachten dat zij bepaalde zorg (vergoed) kunnen krijgen en dat toch niet blijkt te kunnen. Een registratie (markttoelating) betekent echter niet automatisch dat het voldoet aan de wettelijke maatstaf voor het basispakket. Indien de wetenschappelijke vereniging van een beroepsgroep op basis van wetenschappelijke literatuur vaststelt dat een behandeling niet bewezen effectief is, dan is het niet aan mij om in dit wetenschappelijk oordeel te treden.

Vraag 3

Sinds wanneer lijdt een negatief advies van een medische beroepsvereniging over een geneesmiddel tot het direct stopzetten van vergoeding, terwijl diezelfde vereniging zegt er over een aantal maanden opnieuw naar te kijken?

Voor het antwoord op deze vragen verwijs ik u naar de antwoorden op de vragen 1, 2, 3, 4 en 6 van het lid van Gerven (SP) met kenmerk, Aanhangsel Handelingen, vergaderjaar 2017–2018, nr. 294.

Vraag 4

Begrijpt u dat de reden die wordt aangedragen voor het niet vergoeden van Nivolumab, dat de ervaring met het middel van twee in plaats van vijf jaar, onbegrijpelijk is, omdat dit middel in de twee jaar dat het werd vergoed levens redde en andere kankerpatiënten ook de kans op overleven moeten krijgen?

Zie antwoord vraag 3.

Vraag 5

Wat is uw reactie op bijgevoegde (geanonimiseerde) e-mail van een kankerpatiënt die zijn verbazing, ongeloof en verontwaardiging kenbaar maakt omdat hij voorafgaand aan de start van de behandeling met Nivolumab een levensverwachting van drie maanden had in verband met uitgezaaide huidkanker, maar door de behandeling met Nivolumab na dertien maanden de behandeling wegens succes kon worden gestopt?2

Ik ga liever niet in op individuele berichten van patiënten. Wel kan ik u melden dat de indicatie die nu niet bewezen effectief is bevonden een nieuwe indicatie is die eind juli 2018 pas geregistreerd is. In de e-mail wordt gesproken over «15 maanden». Dit zou kunnen betekenen dat de schrijver nivolumab gekregen heeft in een onderzoekssetting. Dit gaat buiten de verzekering om.

Vraag 6

Bent u bekend met het feit dat de uitvinders van immuuntherapie met o.a. Niveaumulab vorige week nog de Nobelprijs voor Geneeskunde kregen? Zo ja, deelt u de mening dat zoveel lof niet samen gaat met het niet vergoeden van dit middel?

Ja, ik ben bekend met dit feit. Immunotherapieën zoals nivolumab zijn voor de behandeling van verschillende vormen van kanker een aanwinst, bewezen effectief en daarom ook beschikbaar in het basispakket. In dit geval gaat het om een indicatie voor de behandeling van een specifiek stadium van melanoom die niet bewezen effectief bevonden is. Voor eerdere melanoomindicaties die wel bewezen effectief bevonden zijn, en dus vergoed worden vanuit de basisverzekering, verandert er niets door dit advies.

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht «Medici boos: MammaPrint niet in de basisverzekering»?1

Ja.

Vraag 2

Kunt u toelichten waarom het Zorginstituut Nederland een negatief advies heeft gegeven over de Mammaprint?

Ik verwijs voor het antwoord op deze vraag naar mijn antwoord op vraag 1 van het lid Agema (Aanhangsel Handelingen, vergaderjaar 2018–2019, nr. 299).

Vraag 3

Hoe verhoudt het negatieve oordeel van het Zorginstituut Nederland zich tot de pathologen, radiotherapeuten, oncologen en patiëntenverenigingen die van mening zijn dat de MammaPrint wel degelijk meerwaarde heeft?

Het Zorginstituut is tot het oordeel gekomen dat (toevoegen van) de MammaPrint niet leidt tot gezondheidswinst vergeleken met de manier waarop met de huidige standaardtest AO! wordt bepaald of een vrouw met vroeg stadium borstkanker chemotherapie nodig heeft. Het Zorginstituut heeft geconcludeerd dat er aan de hand van het thans uitgevoerde onderzoek geen bewijs is voor de klinische meerwaarde van de Mammaprint.
Bij de voorbereiding van dit standpunt heeft het Zorginstituut overlegd met alle betrokken partijen, zoals de patiëntenverenigingen, pathologen, radiotherapeuten en oncologen. In een consultatiebijeenkomst en ten tijde van het hele proces is het Zorginstituut in gesprek gegaan over de belangrijkste discussiepunten die partijen in de consultatie hebben aangedragen en vervolgens heeft het Zorginstituut nog schriftelijk geantwoord op de reacties van partijen. Net als het Zorginstituut concludeert ook de beroepsgroep dat de Mammaprint voor het grootste deel van de groep geen voorspellende test vormt voor het effect van chemotherapie. De beroepsgroep heeft wel gepleit voor opname van de MammaPrint bij een subgroep van vrouwen. Hiervoor is echter nog geen wetenschappelijke onderbouwing aangedragen.

Vraag 4

Kunt u zich voorstellen dat mensen die een MammaPrint hebben laten maken, zorgen hebben of de uitslag wel klopt? Wat kunt u doen om deze zorgen weg te nemen?

Ik kan me dergelijke zorgen voorstellen. Ik zou deze vrouwen willen adviseren de zorgen met hun behandelend arts te bespreken.
Ik benadruk daarbij dat het recente standpunt van het Zorginstituut in lijn is met het standpunt dat zijn voorganger in 2010 over de MammaPrint heeft vastgesteld.

Vraag 5

Kunt u een overzicht geven van in welke andere landen de MammaPrint wel wordt vergoed?

De MammaPrint is in andere Europese landen niet opgenomen in het verzekerde pakket en wordt dus niet vergoed uit de daar geldende stelsels voor ziektekostenverzekering. Voor zover de MammaPrint daar wordt vergoed, zal dat op basis van coulance of uit aanvullende verzekeringen plaatsvinden dan wel in het kader van onderzoek.
Het Zorginstituut laat mij weten dat Frankrijk, Oostenrijk en België zich kunnen vinden in de conclusie over het klinisch nut van de MammaPrint in de Joint Action EUnetHTA (zie hiervoor ook mijn antwoord op vraag 2 van het lid Agema, Aanhangsel Handelingen, vergaderjaar 2018–2019, nr. 299). Ook Duitsland is tot de conclusie gekomen dat het klinisch nut van de MammaPrint niet is aangetoond.

Vraag 6

Kunt u aangeven wat de ervaringen in deze landen met de Mammaprint zijn? .

Gezien het antwoord op vraag 5 is dat niet mogelijk.

Vraag 7

Ziet u mogelijkheden om de MammaPrint, ondanks het negatieve advies van het Zorginstituut Nederland, toch te vergoeden?

In de wet is aangegeven dat zorg alleen vergoed wordt als deze bewezen effectief is. Het Zorginstituut heeft vastgesteld dat het in dit geval gaat om zorg die hier niet aan voldoet. Het Zorginstituut heeft de wettelijke taak om te oordelen of zorg effectief is en vergoed wordt uit het basispakket. Als het Zorginstituut bij de uitvoering van zijn taak oordeelt dat een behandeling niet voldoet aan de wettelijke maatstaf voor vergoeding, is dat voor mij een gegeven.
Een beslissing mijnerzijds die afwijkt van een standpunt dat het Zorginstituut heeft vastgesteld, zou ook niet in lijn zijn met de door de Kamer aangenomen motie Van den Berg (Kamerstuk 29 477, nr. 488).

Vraag 1

Kent u het bericht dat zorgverzekeraars het kankergeneesmiddel nivolumab niet vergoeden, na negatief advies van de Commissie Beoordeling Oncologische Middelen (BOM) van de Nederlandse Vereniging voor Medische Oncologie (NVMO)?1 Klopt dit? Wat is uw oordeel hierover?

Ja, ik ben bekend met het bericht. Ik wil vooropstellen dat nivolumab voor bewezen effectieve indicaties vergoed wordt en blijft vanuit het basispakket. Nivolumab is destijds voor de indicatie longkanker in de sluis geplaatst. Het financieel arrangement voor nivolumab dat daarna is afgesloten loopt tot en met 31 december 2019 en is van toepassing op longkanker en de andere (bestaande of nieuwe) indicaties van nivolumab. Hierbij bestaat de wettelijke voorwaarde voor vergoeding dat de indicatie bewezen effectief is. Bij deze specifieke indicatie voor nivolumab heeft de Commissie BOM geoordeeld dat er geen sprake is van bewezen effectieve zorg.
De aanspraak op geneeskundige zorg is zoals u weet open omschreven. Als zorg effectief is, voldoet aan de stand van de wetenschap en de praktijk, dan is er aanspraak op. Voor geneesmiddelen binnen de geneeskundige zorg is het aan de zorgverzekeraars om te bepalen of zorg voldoet aan de stand van de wetenschap en praktijk en daarmee onderdeel is van het basispakket. Daarbij baseren zij zich op de kennis en standpunten van de betrokken beroepsgroepen. Het Zorginstituut kan, indien er een verschil in inzicht is over de stand van de wetenschap en praktijk, een duiding doen over de effectiviteit. De betrokken partijen dienen zich hiervoor tot het Zorginstituut te wenden. Bij sluisprocedures wordt de effectiviteit van de behandeling sowieso door het Zorginstituut beoordeeld.
U vraagt mij naar het oordeel van de Commissie ter beoordeling van Oncologische Middelen (CieBOM). De CieBOM is door het bestuur van de Nederlandse Vereniging voor Medische Oncologie (NVMO) ingesteld om «de klinische waarde van nieuwe geregistreerde geneesmiddelen, behandelmethoden en behandelindicaties op het gebied van de medische oncologie te beoordelen, met het doel te komen tot een betere landelijke afstemming binnen de beroepsgroep aangaande het toepassen van nieuwe en vaak kostbare geneesmiddelen in de oncologische praktijk» (bron: www.nvmo.org).
Ten aanzien van de specifieke behandelindicatie uit het Telegraafartikel geldt dat in een nog niet verschenen publicatie deze CieBOM geconcludeerd heeft dat nivolumab niet bewezen effectief is bij een nieuwe indicatie die eind juli 2018 geregistreerd is in Europa. Het gaat dan specifiek om de «adjuvante behandeling van volwassen patiënten met melanoom waarbij de lymfeklieren betrokken zijn of in geval van gemetastaseerde ziekte waarbij de tumor geheel verwijderd is». Adjuvante behandeling houdt in: een aanvullende behandeling (na in dit geval een operatie) om het risico op terugkeer van het melanoom te verkleinen. Bij deze indicatie wordt nivolumab ingezet als adjuvante behandeling.
Omdat niet bewezen effectieve zorg niet vergoed wordt vanuit de basisverzekering hebben zorgverzekeraars dit overgenomen.
Voor nivolumab is zoals gezegd alleen voor longkanker een pakketsluis geweest. Daar heeft het Zorginstituut een beoordeling over uitgevoerd. Voor de overige indicaties is het, zoals bij alle geneeskundige zorg, aan de beroepsgroep en zorgverzekeraars om op basis van wetenschappelijke literatuur vast te stellen welke therapieën wel en niet effectief zijn. Dat heeft de CieBOM in dit geval gedaan op basis van objectieve criteria. De vijf jaar waar u naar vraagt maakt onderdeel uit van deze criteria. Omdat de kennis om te bepalen welke criteria relevant zijn bij deze partijen ligt, is het niet aan mij om dit voor hen te doen. Ik kan dan ook geen uitspraak doen over het oordeel van de CieBOM.
Wel kan ik u melden dat wanneer het Zorginstituut een advies uitbrengt over oncologische behandelingen, bijvoorbeeld in het kader van de sluis, het Zorginstituut in het adviestraject de CieBOM ook betrekt als expert en daarmee relevante stakeholder.

Vraag 2

Hoe kan het dat het middel nivolumab vanaf 1 maart 2016 is toegalaten tot het basispakket en dat het toch niet wordt vergoed door zorgverzekeraars?

Zie antwoord vraag 1.

Vraag 3

Wat vindt u van het oordeel van de Commissie BOM dat er vijf jaar ervaring met het middel moet zijn, voordat het vergoed mag worden? Kunt u dit toelichten?

Zie antwoord vraag 1.

Vraag 4

Kunt u toelichten wat de verhouding is tussen de Commissie BOM en het Zorginstituut Nederland (ZiN), wanneer het gaat over besluitvorming over vergoeding van medicatie?

Zie antwoord vraag 1.

Vraag 5

Wat vindt u ervan dat aan patiënten nu aangeraden wordt de behandeling met nivolumab in België of Duitsland te ondergaan?

Het betreft hier zorg waarvan de beroepsgroep in Nederland aangeeft dat deze niet voldoet aan de stand van de wetenschap en praktijk. Dit houdt in dat zij de zorg niet bewezen effectief achten. Het advies van een arts om naar België of Duitsland te gaan om de behandeling daar te ondergaan, vind ik daarom niet goed verdedigbaar.

Vraag 6

Klopt het dat nivolumab conform de sluisprocedure in ieder geval vergoed wordt tot 31 december 2019? Kunt u patiënten zekerheid bieden in deze?2

Zie antwoord vraag 1.

Vraag 1

Bent u bekend met het initiatief van het Kindergasthuis De Boeg?1

Ja.

Vraag 2

Hoeveel initiatieven zoals het Kindergasthuis De Boeg, een tijdelijk huis voor kinderen en hun ouders vlakbij het ziekenhuis voor als het ziekenhuis te ver is, het thuis te druk is of voor ouders om te leren hoe ze voor hun kind kunnen zorgen nu zij of hij ziek is, zijn er in Nederland?

Mij zijn meerdere logeer-initiatieven op dit gebied bekend. Ik heb geen overzicht van de aantallen initiatieven. De initiatieven zijn immers niet verplicht zich te registreren in het kader van de Wet toelating zorginstellingen (WTZi) omdat er door deze gasthuizen geen zorg wordt geleverd.

Vraag 3

Deelt u de mening dat initiatieven zoals het Kindergasthuis De Boeg waardevol zijn aangezien sommige mensen ver van een ziekenhuis wonen en het fijn kan zijn voor ouders om in een veilige omgeving te leren hoe zij voor hun zieke kind kunnen zorgen?

Kindergasthuis De Boeg is vooral een logeeradres voor zieke kinderen en hun ouders, dicht bij het Radboud UMC, de Sint Maartenskliniek, SeysCentra (behandeling voor kinderen met eetproblemen) en het CWZ-ziekenhuis. In De Boeg is doorgaans niemand anders aanwezig dan de ouders en de kinderen. Deze kinderen hebben gedurende de periode dat ze in De Boeg logeren geen continue verpleegkundige zorg of toezicht nodig zoals in een verpleegkundig kinderzorghuis. In De Boeg zijn dan ook niet standaard kinderverpleegkundigen aanwezig die verpleegkundige zorg bieden ten behoeve van de (gevolgen van een) behandeling die vanuit een van de hiervoor genoemde instellingen poliklinisch aan de kinderen wordt geboden.
Voor kinderen en hun ouders die elke dag naar het ziekenhuis moeten voor behandeling of revalidatie, maar waarvoor (een lange afstand) heen en weer rijden naar huis te vermoeiend is, zijn dit soort logeer-initiatieven heel waardevol. Een verblijf in de bungalow van De Boeg samen met de ouders is uiteraard prettiger voor het kind en gezin dan langdurig te opgenomen te moeten worden in het ziekenhuis (al dan niet zonder ouders). Dat laat onverlet dat ziekenhuizen primair aan zet zijn als het gaat om de geneeskundige aspecten, die daarbij komen kijken.

Vraag 4

Kunt u een overzicht geven van huidige soortgelijke initiatieven en daarbij ook de wijze van financiering (publieke en privaat) aangeven?

Er zijn vele vergelijkbare logeer-initiatieven zoals zorghotels en dergelijke. Een overzicht van soortgelijke initiatieven heb ik niet. Er is alleen sprake van publieke financiering (conform artikel 2.12 van besluit Zvw) als er sprake is van een medische noodzaak voor verblijf. Een dergelijke medische noodzaak kan al dan niet gepaard gaan met verpleging, verzorging of paramedische zorg.

Vraag 5

Wat zijn de gemiddelde kosten voor een gemiddeld verblijf van een kind in een ziekenhuis per dag? Wat zijn de gemiddelde kosten voor een gemiddeld verblijf van een kind en ouders in een Kindergasthuis of een soortgelijk initiatief per dag? Deelt u de mening dat, ook vanuit financieel oogpunt, verblijf in een Kindergasthuis of een soortgelijk initiatief te verkiezen valt boven verblijf in een ziekenhuis?

Er is geen sprake van een algemeen overzicht van de kosten van een verblijf van een kind in het ziekenhuis. Dit is namelijk afhankelijk van de (ernst van de) aandoening waarvoor het kind in het ziekenhuis wordt behandeld. Ik ga er vanuit dat de kosten voor verblijf in een logeerhuis aanzienlijk lager zullen zijn dan de kosten voor verblijf in een ziekenhuis. In een logeerhuis zijn namelijk aanzienlijk minder voorzieningen en toezicht. Dat laat onverlet dat het aan de kinderarts is om aan te geven of een verblijf in een ziekenhuis noodzakelijk is en welk niveau van voorzieningen daarbij nodig is. En soms is dat dus een relatief duur verblijf zoals een ziekenhuisbed.

Vraag 6

Deelt u de mening dat het Kindergasthuis of soortgelijke initiatieven bijdragen aan de doelstelling van «de juiste zorg op de juiste plaats», zoals het nemen van het kind als vertrekpunt, een snellere en betere overgang naar thuis en minder verblijf in ziekenhuizen?

Die mening deel ik niet voor zover het gaat om een logeermogelijkheid en niet om het verplaatsen van zorg.
Wat ik in dit kader wel een voorbeeld van «juiste zorg op de juiste plek» vindt, is als er sprake is van het verplaatsen van zorg. Een kind zou immers zo kort als mogelijk in een ziekenhuis moeten liggen (Handvest Kind en Zorg, Verdrag inzake Rechten van het Kind). De stap van ziekenhuis naar huis blijkt voor ernstig zieke kinderen en hun gezinnen echter vaak (te) groot. Uit dat oogpunt vind ik het van belang om de transitie te vergemakkelijken van het ziekenhuis naar huis van kinderen die afhankelijk zijn van gespecialiseerde verpleegkundige of medische zorg die vooralsnog alleen in het ziekenhuis kan worden gegeven. Een voorbeeld daarvan is het aanleren van medische handelingen en kennis in een omgeving waar de thuissituatie zoveel mogelijk nagebootst kan worden om thuis de
complexe intensieve zorg te kunnen leveren. Het is goed om te weten dat het Zorginstituut op korte termijn met een duiding van dergelijke verplaatste zorg zal komen.
Ook vanuit De Boeg wordt gekeken naar mogelijkheden op het gebied van het verplaatsen van zorg. Enkele kinderen en hun ouders hebben in het aflopen jaar in de bungalow van De Boeg behandeling gekregen van personeel van het Radboud UMC in het kader van een pilot die onderdeel is van «Betaalbaar Beter» (alliantie tussen Radboud UMC en zorgverzekeraar VGZ). Ook is het voorgekomen dat kinderen wijkverpleging ontvingen in De Boeg die geleverd werd door een kinderthuiszorgorganisatie. Daarmee is de bungalow van De Boeg dus een locatie waar de zorg geleverd wordt, die de eigen omgeving zoals thuis probeert na te bootsen. Ik volg deze ontwikkelingen met interesse.

Vraag 7

Hoe kunt u het Kindergasthuis en soortgelijke initiatieven stimuleren? Ziet u bijvoorbeeld ruimte om dit soort initiatieven meer financiële zekerheid te bieden? Zo ja, op welke wijze? Hoeveel budget is er in de begroting van het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport voor 2019 voor gereserveerd?

Hoewel ik deze private logeer-initiatieven sympathiek vind, zie ik geen overheidsrol voor het bieden van meer financiële zekerheid ervoor. Ik kan me voorstellen dat zorgverzekeraars dit, binnen hun aanvullende verzekeringen, mogelijk interessant vinden. Sommige polissen van verzekeraars bieden nu al ruimte voor herstellingsoorden en zorghotels en ik vind dit initiatief daar aan verwant. Er is derhalve geen budget voor gereserveerd op de VWS begroting.

Vraag 8

Kunt u deze vragen beantwoorden voor de begrotingsbehandeling van de begroting het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport in oktober 2018?

Ja, dat kan.

Vraag 1

Waarom heeft de Nederlandse Voedsel en Warenautoriteit (NVWA) tussen 2010 en 2016 niet ingegrepen, maar consumenten alleen gewaarschuwd voor MMS-producten?1 2

De NVWA en het Bureau Risicobeoordeling en Onderzoek (bureau) prioriteren op basis van risico voor de volksgezondheid. Bij prioriteren op basis van risico, krijgen grotere risico’s voorrang. Dit kan in sommige gevallen leiden tot een langere doorlooptijd van een onderzoek of langere tijd tot een interventie wordt gedaan. Bij nieuwe signalen wordt herbeoordeeld of de prioritering nog adequaat is.
In 2010 waren er in Nederland geen vergiftigingsgevallen bekend. De NVWA heeft tussen 2010 en 2016 daarom in navolging van diverse andere landen gekozen voor ingrijpen door middel van waarschuwen van consumenten voor MMS-producten. Ook is in deze periode gehandhaafd op het gebruik van niet-toegelaten medische claims voor MMS-producten.
Naar aanleiding van klachten over MMS-producten heeft de NVWA in 2016 bureau om advies gevraagd over de volksgezondheidsrisico’s bij het gebruik van MMS. Uit dit advies van maart 2018 blijkt dat MMS-producten risicovol zijn. Op dat moment heeft de NVWA via sociale media opnieuw gewaarschuwd voor het gebruik van MMS als voedingssupplement.
Op basis van het advies treedt de NVWA sinds maart dit jaar op tegen de verkoop van schadelijke MMS-producten als voedingssupplement. Toen MMS als waterzuiveringsmiddel werd verkocht, heeft de NVWA hier ook tegen opgetreden. Sinds oktober 2018 treedt de NVWA op basis van de Biocidenverordening ook op tegen de verkoop van MMS-producten als waterzuiveringsmiddel.

Vraag 2

Deelt u de mening dat het onbegrijpelijk is dat de NVWA pas ingreep nadat er een melding kwam van schadelijke effecten op de gezondheid? Deelt u de mening dat daadkrachtig ingrijpen in 2010 had kunnen voorkomen dat er ten minste twee personen ernstig ziek zouden zijn geworden van MMS-producten?

Zie antwoord vraag 1.

Vraag 3

Waarom zijn de waarschuwingen in 2010 van de VS en Canada omtrent het gevaar van de MMS-producten niet teruggekomen in de waarschuwing van de NVWA?

In 2010 heeft de NVWA gewaarschuwd naar aanleiding van de waarschuwingen in de VS en Canada. Hierbij is gemeld dat in de VS en Canada vergiftigingsgevallen door MMS bekend waren.

Vraag 4

Wat is het NVWA beleid op sociale media? Hoe denkt u over het verspreiden van waarschuwingen via sociale media?

De NVWA gebruikt sociale media voor het ophalen van signalen uit de samenleving, nalevings-, risico- en crisiscommunicatie, dienstverlening en direct contact met consumenten. De NVWA verspreidt al haar waarschuwingen ook via haar eigen sociale mediakanalen. Berichten worden over het algemeen snel en breed verspreid. Ook waarschuwingen van het bedrijfsleven verspreidt de NVWA als extra service via haar eigen kanalen.

Vraag 5

Kunt u aangeven wanneer Bureau risicobeoordeling & onderzoek (bureau) is gevraagd een risicobeoordeling te maken en hoelang het heeft geduurd voordat bureau een risicobeoordeling presenteerde omtrent de gevaarlijke MMS voedingssupplementproducten?

De NVWA heeft bureau in januari 2016 gevraagd om een risicobeoordeling te maken van het product MMS, dat als voedingssupplement wordt aangeboden. Bureau heeft vervolgens het RIVM/RIKILT Front Office Voedsel-en Productveiligheid ingeschakeld en op verschillende momenten andere Europese landen geraadpleegd met de vraag of zij bekend waren met risico’s voor consumenten van MMS-producten (zie het antwoord op vraag3. In september 2017 is bureau er door de NVWA op gewezen dat MMS ook als waterzuiveringsmiddel wordt aangeboden. Dit was reden om de risicobeoordeling uit te breiden. Bureau heeft op 30 januari 2018 de risicobeoordeling aan de NVWA aangeboden.

Vraag 6

Welke wetenschappelijke onderbouwing heeft bureau om de conclusies van het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) mbt de schadelijke concentraties van MMS als waterzuiveringsmiddel niet mee te nemen in het bureau-beleidsadvies?

Bureau heeft mede op basis van de wetenschappelijke analyse van het RIVM een risicobeoordeling opgesteld. Zie ook het antwoord 4 op de vragen van de Kamerleden Lodders en De Vries (TK 2017–2018, nr. 3171).

Vraag 7

Deelt u de mening dat onderzoek altijd zorgvuldig moet plaatsvinden, maar dat enige spoed gewenst is wanneer niet ingrijpen op korte termijn kan lijden tot schadelijke effecten op de gezondheid, zoals bij zowel waterzuivering als voedingssupplement MMS-producten?

Ja, die mening deel ik. Het optreden van de NVWA moet echter plaatsvinden binnen de wettelijke kaders, zodat dit ook voor de rechter stand zal houden. De NVWA moet daarbij aantonen dat MMS-producten die voor waterzuivering of als voedingssupplement worden aangeboden niet veilig zijn voor de consument of schadelijk zijn voor de gezondheid.

Vraag 8

Kunt u de Kamer informeren over de voortgang van het NVWA-onderzoek om op basis van de biociden verordening handhavend te kunnen optreden tegen het gebruik van MMS-producten als waterzuiveringsmiddel? Hoe verklaart u de duur van dit onderzoek terwijl uit de risicobeoordeling van de RIVM blijkt dat gezondheidseffecten niet kunnen worden uitgesloten wanneer mensen een te hoge concentratie MMS tot zich nemen?

Dit onderzoek is in september dit jaar gestart en begin oktober afgerond. Daaropvolgend is direct gehandhaafd.
Om op basis van de Biocidenverordening handhavend te kunnen optreden tegen het gebruik van MMS-producten als waterzuiveringsmiddel diende de NVWA eerst het product te onderzoeken op actieve bestanddelen. Deze zijn aangetroffen. Er was geen toelating voor dit product als biocide, waardoor er sprake was van overtreding van de Biocidenverordening. Op 5 oktober jl. heeft de NVWA contact opgenomen met de producent van deze MMS-producten. Daarbij is gemeld dat de handel in deze MMS-producten diende te worden gestaakt. Dat is gebeurd. Ook heeft de NVWA dezelfde dag een rapport van bevindingen opgemaakt. Dit rapport is naar de Inspectie Leefomgeving en Transport gezonden, zij leggen de boete op.

Vraag 9

Heeft u de bevindingen uit het bureau-beleidsadvies gedeeld met andere EU-lidstaten? Zo nee, waarom niet? Zo ja, wat hebben de andere EU-lidstaten met de bevindingen gedaan?

Voor het maken van de risicobeoordeling heeft bureau tijdens de 58ste vergadering van het Advisory Forum van de European Food Safety Authority in het najaar van 2015 enkele EU-lidstaten gevraagd of zij bekend waren met risico’s voor consumenten van MMS-producten. Tijdens de 59ste vergadering van het Advisory Forum van de European Food Safety Authority (EFSA) in het voorjaar van 2016 heeft bureau breed navraag gedaan naar risicobeoordelingen, risicomanagement en voorlichtingsacties over MMS-producten in ongeveer 25 landen. Uit deze navraag bleek dat in een aantal landen MMS-producten totaal onbekend waren, in andere landen wel bekend waren, maar niet als probleem werden gezien en in een beperkt aantal landen wel als risicovol werden gezien, maar dat het om een zeer klein probleem ging waar sporadisch mogelijk een individueel gebruiksrisico van bekend was. Voor zover de informatie toen strekte waren er geen systematische registraties van gezondheidsincidenten. Via het formele circuit van het Focal Point netwerk is daarna via de EFSA aan de EU-lidstaten een verzoek om informatie over MMS-producten gestuurd.
Tijdens de eerstvolgende vergadering van het Advisory Forum (6 februari 2018) is de inhoud van het bureau-beleidsadvies mondeling gedeeld. Wat andere EU-lidstaten met de aan hen gemelde bevindingen hebben gedaan, is mij niet bekend.

Vraag 10

Hoe ziet het inspectietraject eruit? Welke maatregelen kunnen er aan bedrijven/verkopers worden opgelegd? Hoeveel maatregelen zijn er op het moment van schrijven opgelegd? Kunt u de Kamer door middel van een halfjaarrapportage in november op de hoogte brengen van de voortgang en het effect van het inspectietraject?

Welke wetgeving op MMS-producten van toepassing is, is afhankelijk van de manier waarop het product wordt aangeprezen en verkocht. MMS-producten zijn de afgelopen tijd in meerdere verschijningsvormen aangeprezen en verkocht: eerst als pseudo-geneesmiddel, daarna als voedingssupplement en op het laatst als waterzuiveringsmiddel. De NVWA heeft voor de handhaving hierop volgtijdelijk gebruik gemaakt van de Geneesmiddelenwet (voor MMS als pseudo-geneesmiddel), de levensmiddelenwet (voor MMS als voedingssupplement) en de Biocidenverordening (voor MMS als waterzuiveringsmiddel). Op basis van deze wetten heeft de NVWA sinds 2010 actief tegen MMS-producten opgetreden. De verschillende verschijningsvormen van het product en de hierop van toepassing zijnde wetgeving bepalen mede het inspectietraject: welke wetgeving is van toepassing, wat is er nodig om de schadelijkheid van het product aan te tonen, etc. Een inspecteur van de NVWA bereidt een inspectie voor door in de systemen van de NVWA gegevens te checken en zo nodig de bedrijfswebsite te bekijken. Vervolgens doet de inspecteur ter plekke onderzoek of en hoe MMS-producten worden verkocht. Daarbij vraagt hij/zij relevante documentatie op, zoals een gebruiksaanwijzing. Als de inspecteur constateert dat er sprake is van een overtreding maakt hij/zij conform het interventiebeleid van de NVWA een rapport van bevindingen op. Daarnaast deelt hij/zij het bedrijf mee dat het product niet meer mag worden verkocht. Op dit moment zijn twee rapporten van bevindingen opgemaakt voor het verhandelen van MMS als voedingssupplement en één voor het verhandelen van MMS als waterzuiveringsmiddel. Op basis van een rapport van bevindingen legt de NVWA aan het bedrijf een bestuurlijke boete op.
Het halfjaarlijks rapporteren over de voortgang en effecten van afzonderlijke inspectietrajecten vraagt een aanzienlijke extra belasting, die ten koste gaat van inspectiewerkzaamheden. Ik ben er daarom geen voorstander van om uw Kamer halfjaarlijks hierover te informeren.

Vraag 11

Sinds wanneer hebben de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) en de NVWA samenwerkingsafspraken? In hoeveel gevallen heeft de NVWA zelfstandig gehandhaafd op basis van artikel 100?

De IGJ en de NVWA zijn op basis van artikel 100 van de Geneesmiddelenwet beide bevoegd om tegen overtredingen van deze wet op te treden. Sinds 12 juni 2012 zijn in een samenwerkingsprotocol afspraken over de taakverdeling vastgelegd. Op basis van dit protocol handhaaft de NVWA zelfstandig op basis van artikel 40 van de Geneesmiddelenwet (verbod op in de handel brengen van een geneesmiddel zonder handelsvergunning) en artikel 84 van de Geneesmiddelenwet (verbod op reclame voor een geneesmiddel waarvoor geen handelsvergunning geldt). In de periode van 2012 tot en met 2017 zijn er in dit kader door de NVWA in totaal 55 bestuurlijke boetes opgelegd. Daarvan waren er 23 voor het overtreden van artikel 40 en 32 voor het overtreden van artikel 84.

Vraag 1

Kent u het bericht «Zorginstituut: borstkankertest Mammaprint niet in basisverzekering»?1 wat is uw reactie daarop?

Dit bericht is mij bekend, evenals het standpunt over de MammaPrint dat het Zorginstituut 27 september jl. aan mij heeft toegezonden.
Het Zorginstituut heeft opnieuw beoordeeld of het toevoegen van de test MammaPrint aan de standaardtest Adjuvant! Online (AO!) bij vrouwen met een vroeg stadium borstkanker leidt tot gezondheidswinst als zij op basis van de uitslag van de MammaPrint afzien van aanvullende chemotherapie terwijl de standaardtest chemotherapie aanraadt. Het Zorginstituut is tot de conclusie gekomen dat afzien van chemotherapie op basis van de MammaPrint mogelijk leidt tot een (aanzienlijke) toename van het aantal vrouwen met uitzaaiingen en daarmee mogelijk tot een (aanzienlijk) hogere sterfte van vrouwen. Het Zorginstituut spreekt uit dat deze hogere sterfte niet opweegt tegen de voordelen van het niet hoeven ondergaan van chemotherapie. Op basis hiervan heeft het Zorginstituut uitgesproken dat de MammaPrint niet voldoet aan de stand van wetenschap en praktijk en daarom niet tot het verzekerde pakket van de Zorgverzekeringswet (Zvw) behoort.
Met dit standpunt heeft het Zorginstituut uitvoering gegeven aan zijn taak uit hoofde van de Zvw. Deze wettelijke taak houdt in dat, indien in de praktijk onduidelijkheid bestaat of bepaalde zorg of een bepaalde diagnostische test effectief is, het Zorginstituut onderzoekt of deze zorg of test al dan niet voldoet aan de stand van wetenschap en praktijk en als gevolg daarvan wel of niet vergoed kan worden uit het basispakket. De conclusie van een dergelijk onderzoek legt het Zorginstituut vervolgens vast in een eigen standpunt. Het Zorginstituut is wettelijk bevoegd tot het oordeel of zorg effectief is en vergoed wordt uit het basispakket. Een beslissing mijnerzijds die afwijkt van een standpunt dat het Zorginstituut heeft vastgesteld, zou niet in lijn zijn met de door de Kamer aangenomen motie Van den Berg (Kamerstukken II 2017–2018, 29 477, nr. 488).

Vraag 2

Is dit advies ingegeven wegens de centen of vindt het Zorginstituut in tegenstelling tot artsen- en patiëntenorganisaties de werking van de Mammaprint niet bewezen?

Het Zorginstituut heeft het klinisch nut van de MammaPrint beoordeeld in samenwerking met een aantal zusterorganisaties in andere Europese landen, een zogenaamde Joint Action EUnetHTA assessment. Op basis daarvan is het Zorginstituut tot het standpunt gekomen dat de MammaPrint geen bewezen meerwaarde heeft op de standaardtest AO!. Hierbij hebben de kosten van de MammaPrint geen rol gespeeld.

Vraag 3

Waarom wil het Zorginstituut alle vrouwen aan de chemo en zaait het verwarring door te wijzen op mogelijke gezondheidsschade door de Mammaprint?

Zoals aangegeven in de antwoorden op de vragen 2 en 3 is het Zorginstituut tot het oordeel gekomen dat de MammaPrint geen bewezen meerwaarde (klinisch nut) heeft op de standaardtest AO!. Het Zorginstituut stelt dat afzien van chemotherapie op basis van de MammaPrint leidt mogelijk tot een (aanzienlijke) toename van vrouwen met uitzaaiingen en daarmee tot (aanzienlijk) hogere sterfte dan wanneer op basis van de uitslag van de standaardtest wel chemotherapie zou zijn gegeven. De gezondheidswinst die bereikt kan worden door af te zien van chemotherapie weegt hier niet tegenop.
Dit standpunt is in lijn met het standpunt dat het College voor zorgverzekeringen (de voorganger van het Zorginstituut) in 2010 over de MammaPrint heeft uitgebracht. Het Zorginstituut heeft met zijn recente standpunt dan ook niet aan eventuele verwarring bijgedragen.

Vraag 4

Wat kost een chemokuur en wat voor gezondheidsschade kan daarbij optreden?

Er zijn verschillende soorten chemotherapie, zowel nieuwe als oudere, en zowel hoger als lager in prijs. Hier is geen eenduidige prijs voor te geven. Daarom is het lastig om in zijn algemeenheid iets te zeggen over de kosten van het geven van adjuvante (aanvullende) chemotherapie. In ieder geval zijn deze kosten aanzienlijk hoger dan de kosten verbonden aan de MammaPrint.
Een adjuvante behandeling houdt in: een aanvullende behandeling (na in dit geval een operatie) om het risico op terugkeer van de kanker te verkleinen. Adjuvante chemotherapie kan acute bijwerkingen hebben zoals verlies van haren, misselijkheid en braken, maar daarnaast ook potentiële (langdurige) gevolgen hebben betrekking zoals effecten op de cognitie, het psychosociale functioneren en arbeidsdeelname. Daarnaast is er ook een risico op het ontwikkelen van ernstige bijwerkingen die op langere termijn kunnen ontstaan, in het bijzonder hartfalen of secundaire leukemie als er een chemotherapie gebruikt wordt die anthracycline (geneesmiddel behorend tot de groep van chemotherapeutica) bevat.

Vraag 5

Vindt u 2.700 euro voor een test die een onnodige chemokuur met negatieve bijwerkingen kan voorkomen teveel geld of denkt u dat patiënten dat zelf wel kunnen betalen?

De MammaPrint biedt in vergelijking met de standaardtest AO! geen betere basis voor een beslissing om af te zien van chemotherapie. Omdat toepassing van de MammaPrint niet aantoonbaar leidt tot gezondheidswinst voor de patiënt (klinisch nut) stelt het Zorginstituut dat deze test niet aan de stand van wetenschap en praktijk voldoet. Daardoor kan deze niet in aanmerking komen voor vergoeding vanuit de basisverzekering. Zoals vermeld in het antwoord op vraag 2 spelen de kosten van de Mammaprint in dit verband geen rol.

Vraag 6

Bent u bereid de methode die het Zorginstituut gebruikt voor haar beoordelingen kritisch tegen het licht te laten houden door een onafhankelijke commissie? Zo nee, waarom niet?

Nee, ik zie daar geen redenen voor.
Om zich te verzekeren van de inbreng van actuele wetenschappelijke kennis en van ervaring met de medische praktijk, heeft het Zorginstituut een Wetenschappelijke Adviesraad (WAR) in het leven geroepen. Deze WAR is multidisciplinair samengesteld en bestaat uit externe, onafhankelijke leden met deskundigheid en ervaring op het terrein van beoordelingsprocessen. De WAR adviseert de Raad van Bestuur van het Zorginstituut op basis van de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs en van de overige overwegingen en argumenten die naar zijn inzicht een rol in de beoordeling spelen. Bovendien is het klinisch nut van de MammaPrint ook gezamenlijk beoordeeld met organisaties in andere landen.
Zowel de inbreng van de WAR als de samenwerking met organisaties in andere Europese landen, biedt waarborg dat de methoden die het Zorginstituut voor zijn beoordelingen en pakketadviezen hanteert geregeld tegen het licht worden gehouden en actueel blijven.
Het Zorginstituut heeft ter bevordering van consistente beoordelingen en ook om extern zijn werkwijze te verantwoorden, in 2015 een geactualiseerde versie van het beoordelingskader vastgesteld in het rapport «Beoordeling stand van de wetenschap en praktijk».

Vraag 7

Deelt u de mening dat een vrouw met borstkanker op basis van richtlijnen en het oordeel van haar arts de mogelijkheid moet hebben om voor de Mammaprint te kiezen? Zo nee, waarom niet?

Nee, patiënten kunnen op basis van de gebruikelijke test AO! en samen met hun arts een weloverwogen afweging maken of zij de voordelen van chemotherapie vinden opwegen tegen de nadelen daarvan. De MammaPrint geeft op dit punt geen extra zekerheid.

Vraag 8

Wanneer krijgen we uw beslissing over het al dan niet opnemen van de Mammaprint in de basisverzekering te horen?

Zie het antwoord op vraag 1.

Vraag 1

Herkent u de zorgen van artsen, cosmetisch chirurgen en experts over de massale toename in het gebruik van semipermanente fillers door vrouwen, jonge meisjes en mannen?1

Ja, ik ben bekend met deze zorgen.

Vraag 2

Welke acties zijn ondernomen naar aanleiding van de zorgen over semipermanente fillers die de Inspectie voor de Gezondheidszorg in 2013 gerapporteerd heeft aan het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport?

In 2013 ontving mijn ambtsvoorganger signalen over de risico’s van permanente rimpelvullers en mogelijke risico’s van semi-permanente rimpelvullers. Sindsdien zijn er diverse maatregelen genomen.
Naast het verbod in 2015 op permanente rimpelvullers die gebruikt worden voor andere dan reconstructieve doeleinden, heeft mijn ambtsvoorganger in 2013 ZonMW verzocht onderzoek te laten doen naar semi-permanente rimpelvullers. In 2014 heeft ZonMW een tweetal partijen aangewezen om twee onderzoeken te verrichten. Deze zijn begin 2015 van start gegaan en zullen begin 2019 worden gerapporteerd aan ZonMW. Het RIVM onderzoekt met de Universiteit van Maastricht of het mogelijk is om een betere voorspelling te doen voor het ontstaan van bijwerkingen van semi-permanente rimpelvullers. Daarnaast doet het VUmc samen met het Erasmus MC onderdoek naar behandelingen met rimpelvullers. Het doel van dit onderzoek is het in kaart brengen van hoe vaak er iets fout gaat bij deze behandelingen.
Los van deze lopende onderzoeken heeft het RIVM in opdracht van de IGJ ook een marktonderzoek naar semi-permanente rimpelvullers uitgevoerd. Alle onderzochte 26 semi-permanente rimpelvullers van 14 verschillende fabrikanten die in 2014 in Nederland op de markt waren, veroorzaakten volgens behandelaars weinig bijwerkingen. Een internationaal erkende laboratoriumtest liet geen schadelijke effecten op cellen zien.
Daarnaast heeft het RIVM in opdracht van de IGJ onderzoek gedaan naar een specifieke rimpelvuller (Hyacorp). Dit product is vanwege ernstige bijwerkingen door de IGJ van de markt gehaald. Het onderzoek draagt bij aan het beter kunnen voorspellen van het ontstaan van bijwerkingen van semi-permanente rimpelvullers.
Met de wijziging van de Wet BIG (per 1 januari 2019) is verduidelijkt dat het injecteren met een cosmetisch doel, zoals injecteren van rimpelvullers, voorbehouden is aan daartoe aangewezen beroepsbeoefenaren. Niet iedereen mag dit dus doen. Op de website van de rijksoverheid staat welke beroepen mogen injecteren. Zij mogen dit doen op hun deskundigheidsgebied en zijn tucht- en strafrechtelijk aanspreekbaar op hun handelen.
Daarnaast vind ik goede voorlichting aan consumenten van belang. Het is belangrijk dat mensen zelf een bewuste keuze maken wanneer ze nadenken over een cosmetische ingreep. Daarvoor hebben we de slogan en campagne «Kijk uit: jezelf mooier maken kan lelijk uitpakken» gemaakt. Op de website van de rijksoverheid kunnen consumenten betrouwbare informatie vinden over cosmetische ingrepen. Deze website is recent geactualiseerd. Het Ministerie van VWS werkt momenteel ook aan een keuzehulptool voor cosmetische ingrepen welke als aanvulling op voorgenoemde website komt te staan. Het doel is om mensen die een cosmetische ingreep overwegen te attenderen op mogelijke risico’s, zodat zij een bewuste keuze kunnen maken. Een lijst met te stellen vragen zal onderdeel uitmaken van deze keuzehulptool. Daarnaast zijn behandelaars verplicht consumenten te informeren.

Vraag 3

Bent u bekend met het onderzoek van het Erasmus MC en het VUmc waaruit blijkt dat tussen 2011 en 2016 bijna 600 mensen zich moesten laten behandelen voor complicaties – van uitslag, ontstekingen, bobbels in het gezicht, tot vullingen die niet langzaam verminderen, maar juist keihard worden – na een cosmetische ingreep?2

Zie antwoord vraag 2.

Vraag 4

Hoe staat het met het onderzoek dat u laat uitvoeren door het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) en de Universiteit Maastricht naar de risico’s van semipermanente filers? Klopt het dat de resultaten van dit onderzoek pas begin volgend jaar worden verwacht?

Zie antwoord vraag 2.

Vraag 5

Kunt u toelichten waarom het zes jaar heeft moeten duren vanaf de gerapporteerde zorgen over semipermanente fillers tot aan de afronding van het genoemde onderzoek door het RIVM en de Universiteit Maastricht? Waarom heeft dit onderwerp niet eerder prioriteit gekregen?

Er is een zorgvuldige procedure geweest om de juiste onderzoeksvragen te formuleren door ZonMW waarbij ook externe experts betrokken waren. Daarnaast bleken de tussenresultaten van de onderzoeken in eerste instantie nog onvoldoende omdat het verzamelen van weefselmateriaal van patiënten behandeld met semi-permanente rimpelvullers en lokale klachten traag verliep. De meeste patiënten die zich aanmeldden bij de kliniek bleken behandeld te zijn met permanente rimpelvullers. Om te proberen wel voldoende patiënten in het onderzoek te includeren die zijn behandeld met semi-permanente rimpelvullers, is een vervolgaanvraag ingediend bij ZonMW. Op basis van deze vervolgaanvraag heeft mijn ambtsvoorganger geld ter beschikking gesteld om het onderzoek te vervolgen. De verwachting is dat dit tot beter bruikbare resultaten zal leiden. Voorlopige resultaten geven aan dat de patiëntengroep die klachten ontwikkelt na behandeling met semi-permanente rimpelvullers niet groot lijkt. De bijwerkingen veroorzaakt door deze producten zijn goed klinisch te behandelen, in tegenstelling tot de bijwerkingen veroorzaakt door permanente rimpelvullers. Ook in het vervolgonderzoek bleek het verkrijgen van weefselmateriaal voor onderzoek van patiënten met bijwerkingen na behandeling met semi-permanente rimpelvullers moeilijk te zijn.

Vraag 6

Waarom heeft u het eerder door u beloofde overzicht van de Inspectie van het aantal meldingen en de aard van de verwondingen van de afgelopen vijf jaar nog niet naar de Kamer gestuurd? Wanneer kan de Kamer dat overzicht verwachten?3

Doordat het samenstellen van dit overzicht van het aantal meldingen (inclusief het onderscheid aanbrengen in de aard van de meldingen), arbeidsintensief bleek te zijn, heeft dit overzicht langer op zich laten wachten. Met onderstaand overzicht van het aantal meldingen geef ik de toezegging gestand.
In de afgelopen vijf jaar (tot en met april 2018) heeft de IGJ in totaal 101 meldingen over de toepassing van zogenaamde injectables (botox en/of rimpelvullers) ontvangen. Sinds de inwerkingtreding van de Wkkgz op 1 januari 2016 – waarmee de reikwijdte van het begrip zorg werd verruimd, waardoor handelingen met een louter cosmetisch doel die het lichaam aantasten ook onder het toezicht van de IGJ vallen – gaat het om 44 meldingen. Van de 101 meldingen zijn er 17 meldingen anoniem gedaan, 44 meldingen door betrokken cliënten zelf, in 6 gevallen is er namens de cliënt gemeld, 19 meldingen heeft een zorgaanbieder gemeld, 7 meldingen zijn gedaan door een branche- en/of koepelvereniging. Daarnaast zijn er 7 meldingen gedaan door verschillende partijen over één dezelfde gebeurtenis. In andere gevallen gaat het om meldingen die gedaan zijn door advocaten van cliënten, fabrikanten en andere toezichthouders.
Van de 101 meldingen was er bij 12 meldingen sprake van blijvend letsel, zoals verminking of littekens. Bij 43 meldingen was het uiteindelijke letsel (nog) onduidelijk. Het gaat dan bijvoorbeeld om meldingen waarbij op het moment van behandeling van de melding niet duidelijk is of complicaties hersteld zijn, waarbij aanvullende behandeling nog moet worden uitgevoerd, of waarbij de melder niet tevreden is over het resultaat. Bij 10 meldingen was er geen sprake van letsel en 36 meldingen kenden een andere aard van de melding. Te denken valt dan bijvoorbeeld aan een melding met betrekking tot (vermeende) overtreding van de regels voor geneesmiddelenreclame. Bij geen van de meldingen was sprake van overlijden van de cliënt. Ten tijde van de analyse waren er vijf meldingen nog niet afgehandeld.
In het geval van de 101 meldingen met betrekking tot behandelingen met botox en rimpelvullers is in 15 gevallen de cliënt in de gelegenheid gesteld om aangifte te doen. Niet alle cliënten hebben van deze mogelijkheid gebruik gemaakt. Bij 3 meldingen heeft de IGJ zelf aangifte gedaan bij het OM. Naar aanleiding van 1 melding is door de IGJ een bestuurlijke maatregel (boete) opgelegd. Bij 11 meldingen heeft de IGJ onderzoek gedaan en/of is op IGJbezoek geweest en/of is de melding meegenomen in een reeds lopend onderzoek naar de betrokken aanbieder. Bij 6 meldingen is de melder doorverwezen naar een andere instantie, zoals de Stichting Keuringsraad Openlijke Aanprijzing Geneesmiddelen (KOAG) en de Stichting Keuringsraad Aanprijzing Gezondheidsproducten (KAG), een klachtencommissie of de Nederlandse Zorgautoriteit. In de overige gevallen heeft de betrokken aanbieder een brief van de IGJ gekregen waarin deze is gewezen op de wettelijke eisen, en was er geen aanleiding om onderzoek te doen of was de gebeurtenis waarover werd gemeld te lang geleden.

Vraag 7

Deelt u de mening van onder andere de Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie (NVPC) dat eerst grondig onderzoek gedaan moet worden, voordat fillers worden toegelaten en mogen worden gebruikt? Zo nee, waarom niet?

Ja, die mening deel ik. Dat is ook de reden dat ik de nieuwe strengere Europese regelgeving voor medische hulpmiddelen (ingangsdatum 2020) toejuich. Zie verder ook mijn antwoorden op vragen 8 en 9.

Vraag 8

Klopt het dat semipermanente fillers onder de nieuwe Europese regelgeving voor medische hulpmiddelen komen te vallen (ingangsdatum 2020), waarmee die aan veel strengere markttoelatingsvereisten zullen moeten voldoen dan nu?

Dat klopt.

Vraag 9

Vindt u het acceptabel dat semipermanente fillers, ondanks de risico’s die deze met zich meebrengen, nog tot 2020 zonder uitgebreide testen op de markt toegelaten kunnen worden? Zo ja, waarom? Zo nee, wat kunt u doen om al voor die tijd strengere eisen te stellen?

Rimpelvullers vallen nu nog onder de huidige wetgeving voor medische hulpmiddelen. Deze producten moeten voldoen aan de essentiële eisen uit het Besluit medische hulpmiddelen, dat gebaseerd is op de gelijknamige Europese Richtlijn. Afhankelijk van hoeveel risico het gebruik met zich meebrengt, worden medische hulpmiddelen ingedeeld in risicoklassen. Deze klasse bepaalt of een hulpmiddel beoordeeld moet worden door een notified body (een daarvoor aangewezen beoordelingsinstantie) en via welke procedure. Rimpelvullers vallen in risicoklasse IIb of III, de hoogste risicoklasses. Voor implanteerbare hulpmiddelen zoals rimpelvullers moet klinisch onderzoek verricht worden, tenzij naar behoren gerechtvaardigd wordt dat van de bestaande klinische gegevens wordt uitgegaan. Fabrikanten moeten onder andere aantonen dat rimpelvullers biocompatibel zijn (dat zij samengaan met het menselijk lichaam). Hiervoor moeten zij verschillende testen uitvoeren. De resultaten hiervan zijn onderdeel van de technische documentatie. De notified body beoordeelt deze documentatie als onderdeel van de markttoelatingsprocedure.
Na markttoelating houdt IGJ toezicht en kan zij onderzoek doen wanneer er meldingen over rimpelvullers binnenkomen. De inspectie houdt zowel toezicht op de behandelaars die deze producten toepassen als op de fabrikanten die de rimpelvullers maken. Daarnaast kan zij onderzoek laten doen door het RIVM. Dit is in het verleden al meerdere keren gedaan voor (zie ook het antwoord op vragen 2, 3 en4.
Er zijn altijd risico’s verbonden aan het gebruik van rimpelvullers. De effecten hiervan zijn pas later echt zichtbaar als deze producten langere tijd in de praktijk gebruikt worden. Het is daarom van belang dat die effecten ook na de markttoelating goed gevolgd worden door betrokken partijen. De behandelaar moet de cliënt ook hierover informeren en wijzen op mogelijke alternatieven. Het is de verantwoordelijkheid van de beroepsgroep om te komen tot eventuele strengere beroepsrichtlijnen om de risico’s voor de patiënt zo goed mogelijk te beperken bij het gebruik van semi-permanente rimpelvullers.

Vraag 10

Wat is de stand van zaken van het kwaliteitskader voor cosmetische ingrepen waar u in antwoord op eerdere schriftelijke vragen naar verwees? Klopt het dat het Zorginstituut zijn doorzettingsmacht nog niet heeft ingezet, ondanks dat dit uiterlijk per 15 juni 2018 zou gebeuren? Zo ja, wat is hiervan de reden?2

Op 1 juni 2018 is het Kwaliteitskader Cosmetische Geneeskunde door de betrokken partijen vastgesteld. Alleen Zorgverzekeraars Nederland (ZN) heeft aangegeven de inhoud van het kwaliteitskader vooralsnog niet te accorderen. Zowel ZN als de Federatie Medisch Specialisten (FMS) hebben aangegeven opname van het kader in het Register pas te onderschrijven zodra het addendum met bekwaamheidseisen is ontwikkeld door het Zorginstituut. De betrokken partijen hebben samen besloten om direct door te gaan met de ontwikkeling van het addendum met bekwaamheidseisen. Na afronding van het addendum wordt het kwaliteitskader, inclusief bekwaamheidseisen, in het Register opgenomen. De deadline voor het ontwikkelen van de bekwaamheidseisen op de Meerjarenagenda staat op 1 december 2018.
Bij de betrokken partijen ligt met name de uitdaging in het vaststellen van het «pakket» van cosmetische behandelingen, voordat er gekeken gaat (kan) worden wanneer een zorgverlener redelijkerwijs bekwaam is om een cosmetische behandeling (zelfstandig) te verrichten. Om dat te regelen zijn er twee commissies (dermatologie en chirurgie) ingesteld. De commissies beoordelen of de opleidingsplannen een waarborg zijn voor de kwaliteit van de verrichtingen die uitgevoerd worden.
In (het addendum van) het kwaliteitskader wordt het pakket van (type) verrichtingen opgenomen en de aanpak van de formulering van bekwaamheidseisen beschreven. De inhoudelijke uitwerking van de bekwaamheidseisen voor de aanvullende module zal door de NVCG, in samenwerking met de overige betrokken partijen en onderwijsdeskundige(n), opgesteld worden (aan de hand van een afgesproken tijdpad).

Vraag 11

Wat is de stand van zaken van het addendum dat het Zorginstituut zou maken waarin de bekwaamheidseisen voor cosmetische geneeskundige behandelingen worden opgenomen?

Zie antwoord vraag 10.

Vraag 12

Kunt u deze vragen ruim voor de behandeling van de begroting van het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport beantwoorden?

Ja.

Vraag 1

Bent u bekend met de nieuwsberichten «Gerard Smits (77) lag kantje boord door legionella uit waterzuiveringen» en1 «Brandbrief na heftige ziektegevallen in Brabant: niemand controleert waterzuivering op legionella»?2

Ja.

Vraag 2

Bent u bekend met het feit dat afgelopen jaar alleen al in Brabant een recordaantal van 123 mensen besmet raakte met legionella en er daarvan 11 zijn overleden?3

Ja. Deze ziektegevallen zijn echter niet allemaal toe te schrijven aan besmetting door de afvalwaterzuivering. Zie hiervoor ook de bijgevoegde brief aan uw Kamer.

Vraag 3

Bent u bekend met het feit dat zeker vijf personen ziek werden na besmetting door de afvalwaterzuivering van vleesverwerker Vion te Boxtel? Bent u ook bekend met het feit dat zeker acht mensen ziek werden, waarvan er één overleed, na besmetting door de afvalwaterzuivering van vleesdestructiebedrijf Rendac te Son en Breugel?

Ja, het ministerie is hierover door de bevoegde gezagen geïnformeerd. De GGD heeft nader onderzoek gedaan naar deze besmettingen. De uitkomst daarvan vindt u in mijn brief hierover aan uw Kamer.

Vraag 4

Deelt u de mening dat het absoluut onacceptabel is dat de afvalwaterzuivering van Vion en Rendac tot ziekte, permanente gezondheidsschade en zelfs sterfte leidt?

Een afvalwaterzuivering hoort niet te zorgen voor gezondheidsschade voor omwonenden. Het was tot voor kort niet bekend dat afvalwaterzuiveringen onder bepaalde omstandigheden kunnen zorgen voor directe verspreiding van de Legionella-bacterie. Zoals in mijn brief aan uw Kamer al aangegeven, bestaan biologische waterzuiveringsinstallaties al vele tientallen jaren. Directe verspreiding over grotere afstand vanuit een afvalwaterzuiveringsinstallatie was nog niet eerder aangetoond. Het is nog niet precies duidelijk onder welke omstandigheden deze verspreiding kon plaatsvinden. Hiernaar vindt nader onderzoek plaats. Pas dan is er meer te zeggen over het verband tussen afvalwaterzuiveringen en de verspreiding van Legionella. In de tussentijd moet het bevoegde gezag – meestal via de omgevingsdiensten – zorgen voor maatregelen bij afvalwaterzuiveringen om gezondheidsschade, en zeker sterfte, te voorkomen.

Vraag 5

Kunt u aangeven hoe deze situatie heeft kunnen ontstaan en bestaan?

Ik verwijs u hiervoor naar mijn uitgebreidere brief hierover aan uw Kamer.

Vraag 6

Bent u bekend met de toename in de afgelopen jaren van het aantal in Nederland opgelopen legionellabesmettingen en sterfgevallen?4

Ja, die informatie is openbaar. Het RIVM publiceert hierover maandelijks op haar website. Voor een toelichting op deze toename verwijs ik u naar mijn brief.

Vraag 7

Is er onderzoek gedaan naar de oorzaak van de recente toename van het aantal in Nederland opgelopen legionellabesmettingen en sterfgevallen? Zo nee, waarom niet?

Ja, er vindt doorlopend onderzoek plaats bij groepen van patiënten met legionellose. Als resultaat hiervan werden de afvalwaterzuiveringen als bron gevonden. Deze kennis wordt nu meegenomen in brononderzoek bij nieuwe patiënten. Verder zijn in de afgelopen jaren diverse onderzoeken gedaan naar de relatie met het weer, waaronder onderzoek naar het voorkomen van Legionella in regenwaterplassen en in grond en weergerelateerde analyses. Onderzoek naar alternatieve bronnen van legionellose werd gedaan in een promotie-onderzoek.

Vraag 8

Bent u van plan daar onderzoek naar te doen? Zo nee, waarom niet?

Ja, zie hiervoor ook mijn brief aan uw Kamer.

Vraag 9

Kunt u aangeven waarom veel installaties, die bekend zijn als bron van legionellabesmetting, risico-analyses en beheersplannen moeten maken terwijl afvalwaterzuiveraars, waarvan nu vaststaat dat ze een bron van legionellabesmettingen zijn, dat niet hoeven? Gaat u afvalwaterzuiveraars onder hetzelfde toezicht brengen?

Eerste belang is dat afvalwaterzuiveraars waar dit risico zich voordoet, maatregelen nemen om verdere verspreiding te voorkomen. Dit wordt opgepakt door de bevoegde gezagen, via de betreffende omgevingsdiensten. Zij staan in nauw contact met de GGD. Ik ben hierbij goed aangesloten. Omdat afvalwaterzuivering niet bekend was als bron voor Legionellaverspreiding, zijn er geen eisen aan deze zuiveringen, waar het gaat om Legionella. De korte termijn maatregelen worden nu genomen door de bevoegde gezagen. Daarnaast laat ik in kaart brengen welke mogelijkheden er zijn om ook voor afvalwaterzuivering eisen op te nemen met betrekking tot Legionella. Daarvoor is specifiek wetenschappelijk vervolgonderzoek nodig om de risicofactoren goed in beeld te krijgen. Zonder dit inzicht is het niet mogelijk normen op te stellen en structurele maatregelen te nemen om besmetting te voorkomen.

Vraag 10

Is er in het verleden onderzoek gedaan naar de mogelijke effecten van afvalwaterzuiveringsinstallaties voor het milieu en de volksgezondheid? Zo nee, waarom niet?

Ja, er is veel onderzoek gedaan naar de effecten van afvalwaterzuiveringsinstallaties, waaronder water- en luchtkwaliteitsonderzoek, waarbij ook is gekeken naar de relatie met verschillende infectieziekten.

Vraag 11

Is er onderzoek gedaan naar de relatie tussen afvalwaterzuiveringsinstallaties en legionellabesmettingen? Zo nee, bent u voornemens zulke onderzoeken in te stellen? Zo nee, waarom niet?

In mijn brief aan uw Kamer ga ik op deze vraag dieper in.

Vraag 12

Is onderzocht of de genomen maatregelen bij Vion en Rendac afdoende zijn om legionellabesmettingen in de toekomst te voorkomen? Zo nee, waarom niet?

Het effect van de tijdelijke maatregelen is onderzocht en is als tijdelijke maatregel afdoende om de verdere verspreiding naar de omgeving te voorkomen. Permanente maatregelen zijn in voorbereiding. Hiervoor is meer wetenschappelijk onderzoek nodig naar de risicofactoren voor legionellaverspreiding vanuit afvalwaterzuiveringsinstallaties.

Vraag 13

Klopt het dat beide afvalwaterzuiveringsinstallaties relatief nieuw waren?

Ja, de waterzuivering in Boxtel dateert van 2015, en de waterzuivering in Son werd verbouwd tot de huidige installatie in 2012.

Vraag 14

Is bij het ontwerp voldoende rekening gehouden met legionella? Zo nee, waarom niet?

Bij het ontwerp van de oorspronkelijke opstelling was niet bekend dat dit type afvalwaterzuivering onder bepaalde omstandigheden een potentieel risico kan zijn voor verspreiding van Legionella.

Vraag 15

Zijn er bij andere waterzuiveringsinstallaties toereikende maatregelen genomen om legionellabesmettingen te voorkomen? Zo nee, waarom niet?

Zie hiervoor mijn uitgebreidere brief aan uw Kamer.

Vraag 16

Bent u bekend met het feit dat ook de eerste (bekende) uitbraak van legionella in Austin, Minnesota in 1957 plaatsvond bij een vleesverwerker?5

Ja. Het artikel waar u naar verwijst beschrijft een uitbraak van longontsteking twintig jaar voor de ontdekking van de legionellabacterie. De studie onderzoekt of deze uitbraak mogelijk veroorzaakt kan zijn door Legionella door met behulp van serologisch onderzoek te kijken naar afweerstoffen in het bloed. De studie beschrijft niet wat mogelijke bronnen waren en of er bij de vleesverwerker een afvalwaterzuivering of koeltoren aanwezig was. Ook moet worden opgemerkt dat serologisch onderzoek een weinig nauwkeurige diagnostische methode is om een besmetting met Legionella aan te tonen, zeker wanneer dit pas jaren na de mogelijke besmetting gebeurt.

Vraag 17

Is er een reden dat bedrijven die vlees verwerken, zoals Vion en Rendac, gevoeliger zijn voor legionella dan andere bedrijven? Zo ja, wat is die reden?

Vleesverwerkende bedrijven lijken hier inderdaad gevoeliger voor omdat het hier gaat om voedselrijk afvalwater en water met hogere temperaturen. Zie voor meer toelichting hierop mijn brief aan uw Kamer.

Vraag 18

Bent u, gegeven het feit dat er nu weer sterfgevallen te betreuren zijn, bereid om, mede ook gezien bijvoorbeeld de Q-koorts, een breed onderzoek te doen naar de risico’s voor de volksgezondheid in de hele productieketen van de vee-industrie? Zo nee, waarom niet?

Er wordt op diverse punten in de productieketen onderzoek gedaan naar effecten op de volksgezondheid van de veehouderij. Zo wordt binnen het VGO (veehouderij en gezondheid omwonenden onderzoek) gekeken naar de effecten van de veehouderij op de gezondheid van mensen die in de buurt van veehouderijbedrijven wonen. Er wordt veel onderzoek gedaan naar zoönosen die door voedsel overgedragen worden. Ook is in de afgelopen periode veel onderzoek gedaan naar antibioticaresistentie in relatie tot de veehouderij.

Vraag 19

Kunt u aangeven welke reden de bevoegde gezagen (te weten gemeenten en provincies) hebben om de omgevingsdienst(en) nog niet opdracht te hebben gegeven afvalwaterzuiveringsinstallaties te controleren op legionella? Bent u voornemens hen daartoe aan te sporen of te dwingen?

Ik ga hierop in mijn brief aan uw Kamer uitgebreid op in.

Vraag 20

Hebben de decentrale overheden naar uw mening juist gehandeld in het geval van de voorbeelden bij Vion en Rendac? Waaruit blijkt dat?

Ja, zij hebben gehandeld volgens de voorschriften en zijn transparant geweest over de ziektegevallen en mogelijk relevante omgevingsfactoren. Nadat het verband met de afvalwaterzuiveringen was gelegd, hebben zij adequaat gehandeld door het bedrijf maatregelen op te leggen om het risico voor de omgeving weg te halen.

Vraag 21

Blijkt uit de beschreven voorbeelden naar uw mening dat gemeenten en provincies voldoende toegerust zijn qua kennis en middelen om adequaat toezicht te houden? Waaruit blijkt dat?

Zoals in eerdere antwoorden aangegeven was er nog geen kennis beschikbaar over de risicofactoren voor de verspreiding van Legionella naar de omgeving door afvalwaterzuiveringen. Nu meer duidelijk wordt over de risicofactoren, moeten de bevoegde gezagen hiermee rekening houden bij het uitoefenen van hun verantwoordelijkheid. Daartoe zijn zij voldoende toegerust, zeker omdat zij ondersteund worden door de GGD en het RIVM.

Vraag 22

Wat gaat u doen om het aantal besmettingen in Nederland zo snel mogelijk weer omlaag te brengen?

Zie hiervoor het antwoord in mijn brief aan uw Kamer.

Vraag 1

Bent u bekend met de uitzending van Radar, waarin wordt aangekaart dat de vergoeding voor bijzondere tandheelkunde vaak niet vergoed wordt door de zorgverzekeraar?1

Ja, ik ben bekend met de Radar uitzending. Uit het NFK onderzoek blijkt dat bij 38 procent van de respondenten deels de kosten zijn vergoed en bij 37 procent alle kosten. Daarbij heeft een kleine groep aangegeven zeker te weten dat de vergoeding vanuit bijzondere tandheelkunde is betaald. Dit betekent niet dat andere verzekerden geen vergoeding vanuit bijzondere tandheelkunde zouden hebben gehad. Het is dan ook onjuist om te stellen dat slechts 6% de behandeling vergoed heeft gekregen. Uit het NFK onderzoek volgt dat 75% deels of volledig de behandeling vergoed heeft gekregen.

Vraag 2

Vindt u het ook merkwaardig dat twee derde van de kankerpatiënten mond- of gebitsproblemen ervaart, maar slechts zes procent van de mensen een behandeling voor deze problemen vergoed heeft gekregen?2

Zie antwoord vraag 1.

Vraag 3

Hoe verklaart u dat uit onderzoek van de Nederlandse Federatie voor Kankerpatiëntenorganisaties (NFK) blijkt dat slechts zes procent van de mensen die een tandheelkundige behandeling heeft ondergaan vanwege de behandeling tegen kanker, de behandeling vergoed heeft gekregen?3

Zie antwoord vraag 1.

Vraag 4

Wat vindt u ervan dat 85 procent van de deelnemers van het NFK onderzoek niet te horen heeft gekregen dat ze bij gebitsproblemen na een kankerbehandeling een beroep kunnen doen op de regeling voor vergoeding? Wat gaat u hieraan doen?4

Naar aanleiding van de signalen van het NFK en de Radar uitzending heeft het Zorginstituut Nederland direct een brief gestuurd aan alle betrokken partijen, waaronder Zorgverzekeraars Nederland, Associatie Nederlandse Tandartsen, Koninklijke Nederlandse Maatschappij tot bevordering der Tandheelkunde en de Nederlandse Vereniging van Mondhygiënisten. Daarnaast is de brief ook naar de verenigingen van huisartsen (NHG) en oncologen(NVMO) gezonden. In deze brief is uitgelegd wanneer verzekerden recht hebben op vergoeding vanuit de bijzondere tandheelkunde en is aan de beroepsgroepen meegegeven om patiënten hierover te informeren.

Vraag 5

Hoe stellen verzekeraars de relatie tussen de behandeling voor kanker en gebitsproblemen vast?

Bij elke verzekeraar wordt op dezelfde wijze de aanvraag voor bijzondere tandheelkunde in behandeling genomen. Een verzekerde hoort zelf of via zijn zorgverlener een aanvraag tot machtiging voor vergoeding vanuit de basisverzekering in te dienen, samen met een verwijzing van de tandarts of kaakchirurg met behandelplan en eventuele kostenbegroting. Dit dossier wordt vervolgens beoordeeld door de tandheelkundig adviseur van de zorgverzekeraar (adviserend tandarts). Om uniformiteit te krijgen in de beoordelingen zijn door het College van Adviserend Tandartsen (hierna: CAT) toetsingsrichtlijnen voor adviserend tandartsen opgesteld. Deze richtlijnen zijn terug te vinden op de website van het College. Elk adviserend tandarts van een verzekeraar dient aan de hand van deze richtlijnen te bepalen of een verzekerde in aanmerking komt voor vergoeding vanuit bijzondere tandheelkunde. Op dit moment worden nog een aantal toetsingsrichtlijnen opgesteld die op korte termijn worden gepubliceerd. Door deze toetsingsrichtlijnen is voor de zorgverlener duidelijk op welke gronden de verzekerde wel of geen vergoeding krijgt en kan hij dat aan de verzekerde uitleggen.
Specifiek voor kanker geldt dat afhankelijk van het type kanker de relatie met de mondproblemen zeer duidelijk of minder duidelijk kunnen zijn. Voor mondkanker en kanker in het hoofd/hals gebied geldt dat dit directe effecten heeft op de werking van de speekselklieren. De tandheelkundig adviseur van Zorgverzekeraars Nederland heeft bevestigd dat in deze gevallen geen discussie is over de vergoeding vanuit bijzondere tandheelkunde. Bij behandeling van kanker niet in het hoofd/halsgebied kunnen de chemo- en radiotherapie een rol spelen. De tandheelkundig adviseur van de verzekeraar zal in die gevallen aan de hand van het dossier moeten beoordelen of aanspraak bestaat op vergoeding vanuit bijzondere tandheelkunde indien daadwerkelijk gebitsproblemen ontstaan. Bij behandeling met chemotherapie kan een bijwerking zijn het ontstaan van een xerostomie (droge mond), waardoor verzekerden meer risico lopen op cariës. Bij twijfel over aanspraak op vergoeding van de behandeling van de tandheelkundige problemen vanuit bijzondere tandheelkunde, kan een speekselonderzoek worden uitgevoerd op kosten van de zorgverzekeraar. De uitslag van dit onderzoek is bepalend of een verzekerde recht heeft op vergoeding vanuit bijzondere tandheelkunde.

Vraag 6

Hoe kan het dat zelfs wanneer het ontstaan van gebitsproblemen door een ziekte wetenschappelijk bewezen is, patiënten vaak nog niet de vergoeding krijgen voor bijzondere tandheelkunde? Kunt u uw antwoord toelichten?

Volwassen en jeugdige verzekerden hebben op grond van artikel 2.7, eerste lid van het Besluit zorgverzekering (hierna: Bzv) recht op bijzondere tandheelkundige hulp wanneer dit noodzakelijk is. Deze noodzaak kan bestaan wanneer een verzekerde voldoet aan één van de drie in het Bzv genoemde criteria.
Daarbij is opgenomen dat tandheelkundige behandeling alleen leidt tot een niveau van mondgezondheid, zoals deze was voor het ontstaan van de medische aandoening. Het zogeheten maatmanbeginsel. Deze schade wordt in het kader van de bijzondere tandheelkunde hersteld en vergoed. Door de functionele omschrijving van de vergoeding van bijzondere tandheelkunde en de individuele beoordeling van een patiënt, is het niet mogelijk om in algemene zin te bepalen welke verzekerde aanspraak heeft op deze bijzondere tandheelkundige hulp. Of een verzekerde in aanmerking komt voor vergoeding vanuit bijzondere tandheelkunde moet per individueel geval worden vastgesteld.
Het Zorginstituut Nederland heeft in het standpunt «Tandheelkundige zorg voor medisch gecompromitteerden» van 23 maart 2010 een aantal aandoeningen gespecificeerd, waarbij tandheelkundige problemen kunnen ontstaan. Onder andere worden in dit standpunt, hartaandoeningen, diabetes, chemotherapie en radiotherapie in het hoofd-halsgebied aangeduid. Deze lijst is niet limitatief en geeft enkel een indicatie in welke gevallen mogelijk bijzondere tandheelkundige zorg nodig kan zijn. Indien een verzekerde kan aantonen dat hij een lichamelijke aandoening heeft en zijn gebit is verslechterd ten opzichte van voor de aandoening, dan kan een verzekerde een beroep doen op bijzondere tandheelkunde.
Wel is het zo dat vergoeding per verzekerde kan verschillen, ook al heeft degene dezelfde aandoening. De reden hiervoor is het hiervoor genoemde maatmanbeginsel. Een verzekerde heeft alleen recht op een tandheelkundige behandeling die leidt tot dezelfde mondgezondheid als dat diegene had, voordat hij een medische aandoening kreeg. Om die reden kan de vergoeding dus verschillen. Elke situatie is anders en dient dan ook onafhankelijk te worden beoordeeld aan de hand van de toetsingsrichtlijnen.

Vraag 7

Wat vindt u ervan dat uit de praktijk blijkt dat iedere verzekeraar zijn eigen beleid hanteert ten aanzien van de vergoeding van bijzondere tandheelkunde en hierdoor onderlinge verschillen ontstaan? Kunt u dit toelichten?5

Zie antwoord vraag 5.

Vraag 8

Hoe is het mogelijk dat bij het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport geen signalen bekend zijn van problemen omtrent de vergoeding van bijzondere tandheelkunde, terwijl uit onderzoek van NFK iets heel anders blijkt?6

Uit het onderzoek van het NFK blijkt vooral dat verzekerden niet goed genoeg op de hoogte zijn van de tandheelkundige problemen die kunnen ontstaan bij onder andere kankerpatiënten en de mogelijkheid van vergoeding op grond van de aanspraak bijzondere tandheelkunde. Zowel het Zorginstituut als VWS hebben voor het onderzoek van NFK en de Radar uitzending geen signalen ontvangen over de onduidelijkheid die zou bestaan over de vergoeding van bijzondere tandheelkunde. Nu is gebleken dat in het veld enige signalen zijn over de onduidelijkheid van de aanspraak op bijzondere tandheelkunde, heeft het Zorginstituut aan de beroepsgroepen een brief gestuurd, waarin wordt uitgelegd wanneer een verzekerde in aanmerking zou kunnen komen voor bijzondere tandheelkunde, zie ook mijn antwoord op vraag 4. Ik ga ervan uit dat met deze brief en de aandacht die aan dit onderwerp is besteed, verzekerden en tandartsen beter op de hoogte zijn van de mogelijkheid om een beroep te doen op bijzondere tandheelkunde.

Vraag 9

Wat gaat u eraan doen om ervoor te zorgen dat mensen die aanspraak kunnen maken op de vergoeding van kosten voor bijzondere tandheelkunde deze vergoed krijgen?7

Zie antwoord vraag 8.

Vraag 10

Erkent u dat het veel eerlijker en logischer zou zijn wanneer mondzorg weer voor iedereen in het basispakket zit? Kunt u dit toelichten?

Het Centraal Planbureau (CPB) heeft in juni 2016 berekend dat het opnemen van de mondzorg voor verzekerden van 18 jaar of ouder jaarlijks leidt tot 1,2 miljard hogere Zvw kosten. In het Regeerakkoord is geen afspraak gemaakt om tot een dergelijke forse uitbreiding van het basispakket over te gaan. Ik zal de mondzorg voor volwassenen dan ook niet in het Zvw-pakket opnemen. Voor mensen met lage inkomens bieden de gemeentelijke collectieve contracten met een uitgebreide aanvullende verzekering voor o.a. mondzorg een mogelijkheid om de mondzorg financieel toegankelijk te maken.

Vraag 1

Heeft u kennisgenomen van het bericht in het Dagblad van het Noorden dat de gemeentebesturen van Delfzijl en Appingedam vrezen dat de huisartsenpost in Delfzijl gaat verdwijnen?1

Ja. Ik heb ook kennisgenomen van het bericht in het Dagblad van het Noorden van 11 oktober dat de huisartsenpost in Delfzijl niet gaat sluiten.

Vraag 2

Welke afspraken zijn destijds gemaakt bij de sluiting van het Delfzicht ziekenhuis over de toekomst van de avond- en weekenddienstverlening in Delfzijl?

Er zijn destijds geen specifieke afspraken gemaakt over de toekomst van de huisartsenpost in Delfzijl. Op de informatiebijeenkomst die destijds voor bewoners is gehouden is aangegeven dat er op dat moment geen plannen waren om de huisartsenpost te sluiten.

Vraag 3

Klopt het dat er een voorstel ligt om tot «een andere urenverdeling» van huisartsen in Groningen te komen, waardoor huisartsenposten in Leek, Hoogezand en Delfzijl in zouden moeten krimpen of zelfs zouden moeten sluiten?

Ik heb een tijd geleden contact gehad met Doktersdienst Groningen. Er lag toen een plan voor een andere urenverdeling en het eventueel sluiten van de huisartsenpost in Delfzijl doordeweeks (niet in het weekend). Naar ik heb begrepen, dit blijkt ook uit de meest recente berichtgeving, ligt er nu een plan waarbij de huisartsenpost in Delfzijl niet gaat sluiten. Wel wordt er o.a. een andere urenverdeling voorgesteld. Op 7 november zullen de huisartsen hierover stemmen.

Vraag 4

Klopt het dat inwoners die ’s avonds of in het weekend een arts nodig hebben helemaal naar het Ommelander ziekenhuis in Scheemda moeten reizen als er geen huisartsenpost in Delfzijl is?

In het huidige voorstel van Doktersdiensten Groningen blijft de huisartsenpost in Delfzijl open.

Vraag 5

Op welke wijze worden de betreffende gemeentebesturen betrokken bij de besluitvorming over de toekomst van de avond- en weekenddienstverlening van huisartsen in Delfzijl en omgeving? Bent u van mening dat zij voldoende betrokken zijn?

Zoals ik ook in mijn Kamerbrief van 19 februari 2018 heb aangegeven is de organisatie van zorg in een regio, waaronder ook de zorg die wordt geleverd op een SEH of een huisartsenpost, primair de verantwoordelijkheid van de zorgaanbieder en de zorgverzekeraar in de regio. Ik vind het belangrijk dat zij betrokkenen daarbij voldoende meenemen en goed naar patiënten en bezoekers communiceren wat er verandert in het zorgaanbod. Ik heb de indruk dat het bestuur van Doktersdienst Groningen zich goed bewust is van het belang van een zorgvuldig proces en de rol van goede communicatie naar alle betrokkenen daarin.

Vraag 6

Zou met de door u – in het plenaire debat over regionale ziekenhuizen op 13 juni 2018 – aangekondigde wettelijke verplichting om vroegtijdig in overleg en dialoog te gaan met onder andere gemeenten en inwoners, ook in dit geval overleg met het gemeentebestuur verplicht worden? Zo nee, waarom niet?

Ik kan hier nog geen uitspraken over doen omdat de wetgeving hieromtrent nog niet afgerond is. Naar verwachting wordt in november een concept AMvB openbaar. Die gaat dan in consultatie en wordt aan de Tweede Kamer gezonden.

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht «Honderden levensgevaarlijke springkussens in omloop»?1

Ja.

Vraag 2

Hoeveel van deze levensgevaarlijke multiplay-kussens zijn er in Nederland in gebruik?

Het is niet bekend hoeveel Multiplay speeltoestellen er in Nederland in gebruik zijn. Deze speeltoestellen komen voor in enkele tientallen varianten en worden door diverse importeurs in Nederland op de markt gebracht.

Vraag 3

Hoeveel klachten heeft de Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit (NVWA) over de multiplay-kussens binnengekregen? Wat is er vervolgens met die klachten gedaan?

Tot 21 september 2018 zijn er bij de NVWA 14 meldingen binnengekomen over Multiplay speeltoestellen. In 4 gevallen heeft er een inspectie plaatsgevonden en 7 gevallen zijn nog in behandeling. 3 meldingen hebben niet tot een inspectie geleid.

Vraag 4

Klopt het dat de NVWA van alle ongelukken met de speelkussens op de hoogte was, maar niet heeft ingegrepen? Wat is hierop uw reactie?

De NVWA is op de hoogte van ongevallen met speelkussens die bij haar worden gemeld. Na een melding van een ongeval wordt altijd een inspectie uitgevoerd en het ongeval onderzocht.

Vraag 5

Waarom heeft de NVWA al deze multiplay-kussens niet uit de omloop gehaald, terwijl al duidelijk was dat deze springkussens levensgevaarlijk zijn voor kinderen, zeker na de twee verschrikkelijke ongelukken in de zomer van 2018?

Bij een speeltoestel dient een certificaat van goedkeuring aanwezig te zijn. Dat is de verantwoordelijkheid van de beheerder van het speeltoestel. De NVWA controleert of het certificaat aanwezig en correct is. Ook wordt de staat van onderhoud en beheer getoetst aan de hand van een actueel dossier (voorheen een logboek) dat door de beheerder moet worden aangereikt.
Voor speeltoestellen geldt dat elk type toestel een keuring moet ondergaan voordat het op de Nederlandse markt komt. De NVWA keurt zelf geen speeltoestellen. Deze keuring mag alleen worden verricht door een van de vier door mijn ministerie aangewezen keuringsinstellingen (AKI). Er bestaan twee typen certificaten. Een certificaat van een uniek speeltoestel en een typecertificaat. Een typecertificaat is van toepassing op speeltoestellen waarvan een reeks gelijksoortige wordt gemaakt. Op het certificaat is vermeld wat toegestane variatie is om nog gebruik te kunnen maken van het typecertificaat.
De NVWA houdt toezicht op het functioneren van AKI’s en adviseert mij over het aanwijzen, opschorten of intrekken van de aanwijzing van AKI's.
Om tot terugroeping door de fabrikant/importeur over te gaan dient eerst te worden vastgesteld of een ernstige overtreding is gemaakt met het speeltoestel of dat er een ernstig risico is bij gebruik. Dan wel dat een goedkeuring door een AKI ontbreekt of dat uit nader onderzoek door een AKI blijkt dat een toestel onterecht is goedgekeurd. De NVWA kan dan door middel van het opleggen van een Beschikking een toestel buiten gebruik stellen. De buitengebruik stelling geeft tijd en ruimte voor nader onderzoek. Indien vervolgens uit feiten en omstandigheden blijkt dat er inderdaad gerede twijfel bestaat over bijvoorbeeld de juistheid van de uitgevoerde keuring is er reden voor terugroepen.
Naar aanleiding van de berichtgeving door RTL Nieuws heeft de NVWA aanvullend onderzoek verricht. De uitkomst van dit onderzoek is dat de NVWA op 3 oktober 2018 bekend heeft gemaakt dat een van de typen van het speeltoestel, de zogenoemde Multiplay Piraat, buiten gebruik gesteld is vanwege het ontbreken van een geldig certificaat van goedkeuring. Van dit type speeltoestel is in Nederland een klein aantal in gebruik. Daarnaast is uit het onderzoek gebleken dat bij de locatie Aardbeienhof een luchtkussen was geleverd zonder een geldig certificaat van goedkeuring. Tijdens de inspectie heeft de ondernemer een certificaat van een stukskeuring getoond en daarbij aangegeven dat het een typecertificaat was. Het certificaat bleek echter niet bij het speeltoestel te horen. Dat heeft de NVWA tijdens de inspectie niet gesignaleerd. Deze omissie is later hersteld.
In Nederland staan naar schatting 270.000 speeltoestellen op 50.000 binnen- en buitenspeelplaatsen (Bron: De Staat van Productveiligheid 2016). Sindsdien is dit aantal verder gegroeid, vooral voor de verhuur. Volgens een ruwe schatting zijn er 19.000 beheerders. De NVWA controleert steekproefsgewijs op het aanwezig zijn van keuringscertificaten, de wijze van opstellen, de onderhoudsverplichting, technische tekortkomingen die visueel waarneembaar zijn, en de invulling van het toezicht tijdens het gebruik van de speeltoestellen. De NVWA heeft geen informatie waarbij inzichtelijk gemaakt kan worden of bij alle speeltoestellen de correcte certificaten en logboeken aanwezig zijn. Door jaarlijks inspecties uit te voeren wordt hiernaar gekeken. Dit jaar hebben tot nu toe inspecties plaatsgevonden bij 75 bedrijven (peildatum 8 oktober2018). De NVWA komt dus maar bij een zeer beperkt aantal locaties ter plaatse.

Vraag 6

Waarom heeft de NVWA inmiddels niet alsnog besloten om alle multiplay-kussens dan wel andere gevaarlijke speelkussens uit omloop te halen, zeker na de vernietigende uitspraken van hoogleraren en een keurmeester?

Zie antwoord vraag 5.

Vraag 7

Klopt het dat ook bij deze speeltoestellen is gesjoemeld met de certificaten en logboeken? Kunt u inzichtelijk maken of bij alle speeltoestellen de correcte certificaten en logboeken aanwezig zijn? Waarom heeft de NVWA bij de keuring van de speeltoestellen niet opgemerkt dat de juiste certificaten niet aanwezig waren?

Zie antwoord vraag 5.

Vraag 8

Wat gaat u doen om de veiligheid van kinderen op speeltoestellen te waarborgen en de kans op ernstige ongelukken te minimaliseren?

De leveranciers en fabrikanten van speeltoestellen zijn verplicht om afnemers, beheerders en verhuurders te wijzen op de voorwaarden voor veilig gebruik en de risico’s bij onjuist gebruik. Naast dat een toestel is goedgekeurd door een AKI dient deze op de juiste wijze te worden opgesteld en rondom moet deze voorzien zijn van valdempend materiaal. Ook moet er voldoende gebruikstoezicht zijn tijdens het gebruik. De veiligheid van kinderen op speeltoestellen is primair de verantwoordelijkheid van de fabrikant en beheerder van een speeltoestel. De NVWA wijst deze actoren tijdens de inspectie en via de website op hun verantwoordelijkheid en grijpt in zodra deze niet naar behoren wordt ingevuld.
Op de websites van VeiligheidNL en de NVWA staat ook informatie voor ouders en begeleiders waar op te letten bij speeltoestellen, namelijk of er rond het speeltoestel valdempende matten liggen en of er permanent toezicht is tijdens het gebruik van de speeltoestellen. Dit draagt via een meer-ogen-principe bij aan de veiligheid.
Inzake de Multiplay speeltoestellen heeft de NVWA geconcludeerd dat deze toestellen, met uitzondering van het type Multiplay Piraat in de vorm van een schip, onder strikte voorwaarden kunnen worden gebruikt. Uit het rapport over de herbeoordeling van het multiplaykussen Krokodil door een aangewezen instantie wordt opgemerkt: «Voor de reeds verhandelde toestellen geldt dat met voldoende toezicht en gebruik zoals in het dossier beschreven de kans op ongevallen met zwaar en/of blijvend letsel klein is. Het is aan te bevelen gebruikers van de uitgegeven kussens te verplichten voldoende valdemping rond om het toestel te gebruiken, zich te houden aan de toezichtinstructies. Een alternatief is de verhandelde kussens aan te passen (bijv. fijnmazig net plaatsen)». De Multiplay Piraat is op last van de NVWA buiten gebruik gesteld vanwege het ontbreken van een geldig certificaat van goedkeuring. Dit is onder andere bekendgemaakt via een nieuwsbericht op de NVWA website waarin nadrukkelijk wordt gewezen op de voorwaarden voor veilig gebruik. Via sociale media is dit tevens nadrukkelijk onder de aandacht gebracht om ouders en verzorgers te informeren. Verder heeft de NVWA eind september de bij haar bekende leveranciers van speeltoestellen in een brief op hun verplichting gewezen om afnemers, exploitanten en verhuurders te informeren over de risico’s bij onjuist gebruik van het speeltoestel Multiplay en de voorwaarden voor veilig gebruik. Daarnaast heeft de NVWA de casuïstiek ook met de AKI’s besproken. Op verzoek van de NVWA worden door de AKI’s verbeteringen onderzocht die betrekking hebben op de herleidbaarheid en betrouwbaarheid van certificaten.

Vraag 9

Kunt u de Kamer op de hoogte brengen van de stand van zaken omtrent het door de NVWA aangekondigde onafhankelijke onderzoek naar een eerdere casus? Zo nee, waarom niet? Bent u bereidt om met de huidige kennis het onderzoek breder te trekken?

In mijn brief van 3 september 2018 (TK, 2017–2018, 33 835, nr. 99) heb ik aan uw Kamer gemeld dat er, naar aanleiding van het ongeval op een speeltoestel eind 2015 waardoor een 4-jarige jongen is overleden, een onafhankelijk onderzoek wordt ingesteld door de eigenaar van de NVWA, het Ministerie van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit. Dit onderzoek loopt inmiddels. Uw Kamer zal over de uitkomst geïnformeerd worden. Ik wil dit onderzoek eerst afwachten en ben er daarom geen voorstander van om dit onderzoek breder te trekken.

Vraag 10

Herinnert u zich uw antwoorden op eerdere schriftelijke vragen waaruit bleek dat het interventiebeleid van de NVWA per 1 september 2017 is aangescherpt?2 Deelt u de mening dat, naar aanleiding van beide ongelukken, dit interventiebeleid nog steeds ernstige verbreken vertoond aangezien de ongelukken afgelopen zomer hebben plaatsgevonden? Zo nee, waarom niet? Zo ja, wat bent u voornemens hieraan op korte termijn te gaan doen?

Deze mening deel ik niet. Het is aan de eigenaar van een goedgekeurd speeltoestel om door preventieve maatregelen als valdempende matten, permanent toezicht tijdens het gebruik van het speeltoestel en onderhoud van het speeltoestel het risico op ongelukken met ernstig letsel te beperken. Indien deze maatregelen niet worden getroffen treedt de NVWA op wanneer deze tijdens een inspectie hiermee wordt geconfronteerd. In het interventiebeleid van de NVWA voor attractie- en speeltoestellen is geregeld welke interventie bij welke overtreding passend is. Hoe ernstiger de mogelijke gevolgen zijn van een tekortkoming ten opzichte van de wettelijke eisen, des te zwaarder is de interventie door de NVWA. Een van de maatregelen is bijvoorbeeld het buiten gebruik stellen van een speeltoestel. Het aangescherpte interventiebeleid van 2017 schrijft voor dat daar eerder toe wordt overgegaan.

Vraag 11

Deelt u de mening dat de procedures voor de productie en het op de markt brengen van de springkussens strenger moeten worden? Zo ja, op welke termijn verwacht u uitsluitsel te kunnen geven over een nieuwe procedure? Zo nee, waarom niet?

Er vonden de laatste tijd meerdere incidenten plaats met springkussens. Ik maak me daar zorgen over. De NVWA laat weten dat deze incidenten, voor zover nu bekend, verschillende achterliggende oorzaken hebben. Het aantal incidenten achter elkaar roept de vraag op of de risico’s voor kinderen niet te hoog zijn. Ik heb de NVWA gevraagd me te adviseren over welke stappen verder kunnen worden gezet om de risico’s voor kinderen te beperken. Daarbij zal ook worden gekeken naar de procedure voor het op de markt brengen van springkussens. Ik zal uw Kamer hierover binnenkort nader informeren.

Vraag 1

Bent u op de hoogte van het feit dat 44 farmaceutische bedrijven in Nederland werken aan een code die het gedrag van de sector «intrinsiek moet veranderen»?1

Ja.

Vraag 2

Vindt u het ook opvallend dat de farmaceutische industrie met dit initiatief komt op een moment dat de morele verontwaardiging over het gedrag van deze industrie toeneemt en overheidsmaatregelen dreigen?

Ik ben voorstander van zelfregulering indien dit ook daadwerkelijk leidt tot een structurele verandering. De Vereniging voor Innovatieve Geneesmiddelen (VIG) erkent dat het anders moet. Dit vind ik een positieve ontwikkeling.
Met het opstellen van een gedragscode erkennen de leden van de VIG dat farmaceutische bedrijven een belangrijke maatschappelijke verantwoordelijkheid hebben in het duurzaam betaalbaar houden van innovatieve geneesmiddelen en dat zij daarnaar willen handelen.
Ik ben niet op de hoogte van de beweegredenen van de leden van de VIG om op dit moment te werken aan een gedragscode, maar herken de verhoudingen in het maatschappelijk debat rond geneesmiddelenprijzen wel. Ik vind het positief dat de VIG niet afwacht, maar zelfstandig actie onderneemt. Ik kijk daarom met interesse uit naar het definitieve resultaat, zonder een uitspraak te doen over de veronderstelde beweegredenen en morele positie van de leden van de VIG omtrent hun huidige gedrag. De VIG-leden zijn (vaak) onderdeel van grotere, mondiaal opererende bedrijven met hoofdkantoren elders. De Nederlandse gedragscode kan alleen gelden voor Nederlandse kantoren. Met die relativering moet het effect ervan ook bezien worden.
Een gedragscode is geen alternatief voor beleidsmaatregelen die prijzen van geneesmiddelen moeten beheersen. Maatregelen van overheidswege blijven noodzakelijk.

Vraag 3

Bent u van mening dat de farmaceutische industrie zelf in staat is een code te ontwikkelen die als moreel kompas kan dienen? Zo ja, waarom zou de farmaceutische industrie daar nu opeens toe in staat zijn?

Zie antwoord op vraag 2.

Vraag 4

Bent u van mening dat een vrijwillige gedragscode voldoende is om het gedrag van de farmaceutische industrie zodanig te veranderen dat er voortaan sprake is van een maatschappelijk verantwoorde en transparante prijsstelling? Zo nee, in hoeverre bent u van plan de farmaceutische industrie te helpen met het opstellen van een bindende code die hier wel voor zorgt?

Nee, zie het antwoord op 2.
Ik vind het niet passend om de branche te helpen bij het opstellen van haar eigen code, die ik beschouw als een vorm van zelfregulering.

Vraag 5

Klopt het dat de farmaceutische industrie met het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport praat over een convenant tussen overheid en geneesmiddelensector? In welk stadium zijn de besprekingen?

Met de VIG ben ik in gesprek om te komen tot een Memorandum of Understanding. De gesprekken betreffen gezamenlijk te formuleren uitgangspunten rond ontwikkelingen in de sector en eventuele gezamenlijk te ondernemen stappen. Het betreft geen convenant op grond waarvan concrete besparingen zouden worden gerealiseerd, of specifiek beleid wordt ingezet. De gesprekken lopen. Ik kan op dit moment geen concrete uitspraak doen over de termijn waarop een eventuele Memorandum of Understanding wordt vastgesteld.

Vraag 6

Kunt u aangeven hoeveel de laatste convenanten (vanaf 2005) met de farmaceutische sector hebben opgeleverd en hoeveel voordeel er toen voor de sector bleef bestaan omdat er dankzij het convenant niet aangekomen kon worden?

Het Transitieakkoord farmaceutische zorg 2008/2009 is het enige convenant dat sinds 2005 is afgesloten met Nefarma (voorganger van de VIG).2
De exacte bijdrage van de leden van de toenmalige VIG is daarbij moeilijk te becijferen. Duidelijk is dat de beoogde totale opbrengst van het Transitieakkoord mede dankzij de afspraken die het preferentiebeleid hebben vormgegeven en de werking van de Wet geneesmiddelenprijzen (Wgp) de verwachtingen in de jaren daaropvolgend heeft overtroffen.3 4
Verondersteld mag worden dat de uit het preferentiebeleid voortvloeiende snelle overstap naar generieke alternatieven zodra ze beschikbaar komen, een significant remmend effect gehad heeft op het (door bedrijven verwachte) afzetvolume van de merkgeneesmiddelen.

Vraag 7

Bent u bereid toe te zeggen dat een eventueel te sluiten convenant met de farmaceutische industrie eerst aan de Kamer zal worden voorgelegd? Zo nee, waarom niet?

Aangezien de eventuele afspraken met de VIG worden vastgelegd in een Memorandum of Understanding dat gezamenlijke uitgangspunten formuleert, acht ik het niet noodzakelijk om deze vooraf aan de Kamer voor te leggen. Het betreft geen convenant met concrete (financiële) einddoelen.

Vraag 1

Kent u het bericht «Verliest Delfzijl na ziekenhuis ook huisartsenpost? Stemming onder huisartsen geeft de doorslag»?1 Wat is uw reactie daarop?

Ja dat heb ik gelezen. Ik heb ook kennisgenomen van het bericht in het Dagblad van het Noorden van 11 oktober dat de huisartsenpost in Delfzijl niet gaat sluiten.

Vraag 2

Wat vindt u van deze ontwikkelingen in Delfzijl, waar gevreesd wordt dat de gemeente na het ziekenhuis ook de huisartsenpost zal verliezen?

Uit recente berichtgeving blijkt dat er nu een plan ligt waarbij de huisartsenpost in Delfzijl niet gaat sluiten. Wel wordt er o.a. een andere urenverdeling voorgesteld. Op 7 november zullen de huisartsen hierover stemmen.

Vraag 3

Bent u bekend met het protest van de gemeentebesturen van Delfzijl en Appingedam tegen het mogelijk sluiten van de huisartsenpost?

Ja, ik ben daarmee bekend. In het aangepaste voorstel van Doktersdienst Groningen waar op 7 november over wordt gestemd door de huisartsen blijft de huisartsenpost in Delfzijl open.

Vraag 4

Bent u zich bewust van het feit dat inwoners van de betreffende gemeenten voortaan in de avond niet meer in Delfzijl terecht kunnen? Acht u dit wenselijk?

In het nieuwe voorstel blijft de huisartsenpost in Groningen open. Dit is dus niet meer aan de orde.

Vraag 5

Vindt u het een normale zaak dat een stemming bepalend is voor het besluit of een huisartsenpost wel of niet blijft? Is een huisartsenpost volgens u een basisvoorziening voor de regio? Kunt u uw antwoord toelichten?

Ik vind het belangrijk dat er voldoende acute basiszorg beschikbaar is. Ik vind het normaal dat zorgaanbieders en zorgverzekeraars hier samen zorg voor dragen. Of dat betekent dat specifieke huisartsenposten al dan niet open moeten blijven is aan hen.
Ik vind het goed dat het bestuur van Doktersdienst Groningen zelf naar oplossingen zoekt voor de werkdruk van huisartsen in de regio en ga er vanuit dat de huisartsen en zorgverzekeraars er samen zorg voor zullen dragen dat er voldoende acute basiszorg beschikbaar blijft.

Vraag 6

Wat gaat u doen aan het tekort aan huisartsen in de regio?

Landelijk gezien hebben wij in Nederland voldoende huisartsen opgeleid. Daar waar het lastiger is om een huisarts te vinden, is het aan partijen in de regio om gezamenlijk naar een oplossing te zoeken. Zorgverzekeraars hebben hierbij, mede vanwege hun zorgplicht, een belangrijke rol.
De uitdaging zit in de goed spreiding van de huisartsen over het land. Dit is een complex vraagstuk. Het Ministerie van VWS laat op dit moment samen met de Landelijke Huisartsen Vereniging een onderzoek uitvoeren om zicht te krijgen op factoren die bepalend zijn voor de balans tussen vraag en aanbod in de huisartsenzorg en tevens te zoeken naar oplossingsrichtingen die eraan bijdragen dat de huisartsenzorg voor iedereen toegankelijk blijft. We verwachten eind dit jaar de resultaten van het onderzoek.

Vraag 7

Vindt u ook dat inwoners inspraak moeten hebben bij dergelijke beslissingen over het voortbestaan van huisartsenposten in hun gemeente?

Ik vind het belangrijk dat inwoners goed worden geïnformeerd over de wijzigingen in het zorgaanbod in de regio. Het is echter aan zorgaanbieders en zorgverzekeraars om zorg te dragen voor doelmatige zorg van goede kwaliteit en voldoende beschikbaarheid daarvan. Momenteel bereid ik een AMvB voor die ingaat op het informeren van betrokkenen in de regio. Naar verwachting wordt in november een concept AMvB openbaar. Die gaat dan in consultatie en wordt aan de Tweede Kamer gezonden.

Vraag 1

Bent u bekend met de berichten «Gevaarlijk wondermedicijn mag toch blijvend worden verkocht»1 en «Levensgevaarlijke springkussens te huur en te koop»2? Wat is in het algemeen uw reactie op beide casussen?

Ja, beide berichten zijn mij bekend. Ik betreur elk incident ten gevolge van een onveilig product. Dit neemt niet weg dat leveranciers van producten verantwoordelijk zijn voor de kwaliteit en veiligheid van deze producten. De NVWA houdt daar toezicht op.

Vraag 2

Is het waar dat wanneer de Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit (NVWA) constateert dat een gevaarlijk product als medicijn wordt verkocht, zoals in het geval van het product MMS, de NVWA een mogelijkheid tot herstel biedt, zoals in dit geval het aanpassen van de gebruiksaanwijzing, in plaats van direct te handhaven?

Wanneer de NVWA constateert dat een levensmiddel, dat (ook) als medicijn wordt verkocht, gevaarlijk is en een bedreiging vormt voor de volksgezondheid, dan mag dit per direct niet meer worden verkocht en dan moeten afnemers van het product worden gewaarschuwd. Er is dan geen sprake van mogelijkheid tot herstel. Daarnaast krijgt het betreffende bedrijf een bestuurlijke boete.
In het geval van MMS was meer informatie nodig over de schadelijkheid van dit product, aldus de NVWA. Daarom is door de NVWA een risicobeoordeling aan het Bureau Risicobeoordeling en Onderzoek (bureau) gevraagd. Op basis hiervan wordt nu handhavend opgetreden tegen het aanbieden van MMS als voedingssupplement.

Vraag 3

Deelt u de mening dat het gebruik van MMS als medicijn een bedreiging is voor de volksgezondheid? Deelt u de mening dat in dit geval stevige handhaving, op zijn minst het uitschrijven van boetes, gerechtvaardigd is? Indien formeel aan de juiste procedures is voldaan, is dat dan niet aanleiding om deze aan te passen, in ieder geval als het gaat om zaken die als medicijn of voedselproduct worden verkocht?

MMS is een risicovol product dat tot gezondheidsklachten kan leiden, zo heeft de NVWA vastgesteld. Daarom heeft de NVWA de afgelopen jaren consumenten verschillende keren gewaarschuwd voor het gebruik van MMS-producten. Op basis van het begin dit jaar door het Bureau Risicobeoordeling en Onderzoek (bureau) uitgebrachte advies, treedt de NVWA nu op tegen het aanbieden van MMS als voedingssupplement, op basis van artikel 14 van de Algemene levensmiddelen Verordening.
Dat vind ik gerechtvaardigd. Ik zie geen aanleiding om de procedures aan te passen.

Vraag 4

Is het waar dat, hoewel de NVWA onlangs na een langdurige procedure aansprakelijkheid heeft erkend in een ongeval met een onveilig springkussen uit 2013, er honderden exemplaren van hetzelfde kussen verkocht zijn en dat de NVWA en de fabrikant hebben verzuimd deze uit de markt te halen?

De NVWA heeft op 3 september 2018 aansprakelijkheid erkend voor een ongeluk waarbij een 4-jarige jongen van een speeltoestel in een indoorspeelhal is gevallen en een paar dagen daarna is overleden. Het ging in dat geval (31 december 2015) om een ander speeltoestel dan het speeltoestel Multiplay waar RTL Nieuws onlangs over heeft bericht. Naar aanleiding daarvan heeft de NVWA onderzoek uitgevoerd. De uitkomst van dit onderzoek is dat de NVWA op 3 oktober jl. bekend heeft gemaakt dat een van de typen van het speeltoestel, de zogenoemde Multiplay Piraat, buiten gebruik gesteld wordt vanwege het ontbreken van een geldig certificaat van goedkeuring. Van dit type speeltoestel is in Nederland een klein aantal in gebruik. De NVWA heeft de bij haar bekende leveranciers van Multiplay speeltoestellen op 28 september 2018 per brief gewezen op hun plicht om (ver)huurders en eigenaren op de voorwaarden voor veilig gebruik te wijzen.

Vraag 5

Deelt u de mening van hoogleraar veiligheidskunde Pieter van Gelder van de TU Delft dat in dit geval terugroeping zeker gerechtvaardigd was? Zo ja, waarom is dit niet gebeurd?

Recent zijn in de media berichten verschenen over twee ongevallen met het speeltoestel Multiplay. Uit onderzoek door de NVWA is gebleken dat voor het type Multiplay Piraat (in de maten Normaal, XL en XXL) geen goedkeuringscertificaat was afgegeven. De importeur heeft zijn afnemers gesommeerd deze toestellen direct buiten gebruik te stellen. Uit een eerste check door de NVWA blijkt dat hieraan gehoor is gegeven. Het toestel van het type Multiplay Krokodil is na een ongeval buiten gebruik gesteld door de NVWA en daarna opnieuw beoordeeld door een Aangewezen Keuringsinstantie. Uit die herbeoordeling bleek dat het toestel veiligheidsverbeteringen behoeft, waaronder valdemping en instructies voor veilig gebruik. Deze gebreken zijn niet zodanig dat dit type toestel als onveilig is beoordeeld. Terugroeping of buiten gebruik stelling van dit type is derhalve niet aan de orde.

Vraag 6

Deelt u de mening van emeritus hoogleraar Ben Ale dat strenge aanpak van de NVWA uitblijft wegens angst voor juridische stappen en stappen naar de media door ondernemingen?

Ondernemingen zijn zelf verantwoordelijk voor de veiligheid van speeltoestellen. Zij moeten een speeltoestel voordat het in gebruik wordt genomen laten keuren door een aangewezen keuringsinstelling. Ook moeten zij er voor zorgen dat er valdempende maatregelen worden getroffen en er permanent toezicht door volwassenen is tijdens het gebruik van een speeltoestel. Als daarvan geen sprake is treedt de NVWA direct handhavend op. De vraag of juridische stappen kunnen worden ondernomen jegens de NVWA speelt daarbij geen rol.

Vraag 7

Deelt u de mening dat gebrek aan handhaving bij producten die een direct gevaar vormen voor de volksgezondheid dit niet alleen onwenselijk is vanuit volksgezondheidaspecten, maar ook voor het vertrouwen in de NVWA als instantie?

Zie antwoord vraag 6.

Vraag 1

Bent u bekend met het rapport van Oxfam Novib, waarin wordt onthuld dat farmaceuten, zoals Abbott, Johnson & Johnson, Merck en Pfizer, belasting ontwijken via Nederland?1

Ja.

Vraag 2

Vindt u het rechtvaardig dat farmaceutische bedrijven hun torenhoge winsten, verdiend vanwege hun monopolypositie, doorsluizen naar Nederland om hier de betaling van belasting kunnen ontwijken?

Op grond van artikel 67 van de Algemene wet inzake rijksbelastingen kan ik niet ingaan op fiscale aangelegenheden van individuele bedrijven. In zijn algemeenheid geldt dat het aanpakken van belastingontwijking een belangrijk beleidsspeerpunt is van dit Kabinet. In mijn brief van 23 februari 20182 zet ik mijn aanpak uiteen. In deze brief wordt een groot aantal maatregelen aangekondigd om belastingontwijking en belastingontduiking aan te pakken. Een deel van de maatregelen van het kabinet komen overeen met de aanbevelingen in het betreffende rapport van Oxfam. Zo voert Nederland wetgeving in tegen winstverschuiving naar belastingparadijzen (CFC-maatregel) en is het kabinet voornemers een conditionele bronbelasting op rente en royalty’s naar laagbelastende landen in te voeren. Met de implementatie van het Multilateraal Verdrag worden antimisbruikbepalingen aan de Nederlandse belastingverdragen toegevoegd zodat landen een instrument in handen krijgen om hun belastinggrondslag te beschermen.

Vraag 3

Kunt u verklaren hoe het mogelijk is dat deze bedrijven via Nederland kunstmatig een verlies in een ander land kunnen creëren, waardoor de belastingaanslag in dat land fors wordt verkleind? Welke wettelijke gronden biedt Nederland om de rente op deze manier te verschuiven?

Het Nederlandse belastingstelsel weerspiegelt de internationale oriëntatie van onze economie. Uitgangspunt is dat het belastingstelsel Nederlandse bedrijven zo min mogelijk belemmert om in het buitenland te ondernemen. Dat blijkt onder meer uit elementen die (mede) ten doel hebben dubbele belasting op ondernemingswinsten te voorkomen. De keerzijde van een belastingstelsel dat rekening houdt met internationaal opererende bedrijven is dat het ook ontvankelijk kan zijn voor structuren om belasting te ontwijken.
Nederland werkt actief mee aan de bestrijding van (internationale) belastingontwijking en -ontduiking. Het vorige Kabinet heeft met overtuiging deelgenomen aan het project Addressing Base Erosion & Profit Shifting (BEPS), dat de OESO op verzoek van de G20 heeft uitgevoerd.3 Op Europees terrein heeft Nederland een voortrekkersrol vervuld. Onder Europees (EU) voorzitterschap van Nederland is de eerste EU-richtlijn antibelastingontwijking tot stand gekomen.4 Daarop voortbordurend, is ook de tweede EU-richtlijn antibelastingontwijking tot stand gekomen.5 Mijn eerder genoemde brief van 23 februari 2018 bevat alle maatregelen van dit Kabinet om belastingontwijking en belastingontduiking aan te pakken. Inmiddels zijn de eerste maatregelen in wetgeving uitgewerkt. Zo heeft uw Kamer op 18 september 2018 een implementatiewetsvoorstel van de eerste EU-richtlijn antibelastingontwijking ontvangen.6 Het Kabinet kiest hierbij voor een invulling van de richtlijn die verder gaat dan de minimumstandaard. Het implementatiewetsvoorstel bevat bijvoorbeeld een algemene renteaftrekbeperking (earningsstrippingmaatregel) waarmee grondslaguitholling door bovenmatige renteaftrek wordt tegengegaan. Op 6 november jl heb ik een planningsoverzicht met alle maatregelen die onderdeel uitmaken van mijn aanpak naar uw Kamer gestuurd.

Vraag 4

Waartoe dienen de 135 dochterondernemingen die Abbott, Johnson & Johnson, Merck en Pfizer hebben in Nederland?

Het staat concerns vrij zich in te richten op een wijze die past bij de bedrijfsvoering. Het is niet aan mij om daar een oordeel over te vellen. Belastingplichtigen dienen hier uiteraard wel de juiste (fiscale) consequenties aan te verbinden. Het is vervolgens aan de Belastingdienst om toe te zien op een juiste toepassing van de fiscale wet- en regelgeving.

Vraag 5

Erkent u dat Nederland medeverantwoordelijk is voor de miljarden die andere landen mislopen, omdat winst doorgesluisd wordt naar belastingparadijzen, zoals Nederland?2

In eerder genoemde brief van 23 februari 2017 heb ik mijn aanpak van belastingontwijking en belastingontduiking uiteen gezet. Het Kabinet onderkent dat het internationaal georiënteerde Nederlandse belastingstelsel door sommige internationale ondernemingen gebruikt wordt om de belastinggrondslag van andere landen uit te hollen. Daarom neemt het Kabinet een groot aantal maatregelen. Een maatregel in dat kader is de bij het antwoord op vraag 3 genoemde implementatie van de eerste Europese richtlijn tegen belastingontwijking. Een andere maatregel die specifiek grondslaguitholling van andere landen moet tegengaan is de implementatie van de tweede Europese richtlijn ter bestrijding van belastingontwijking. Het wetsvoorstel wordt dit najaar geconsulteerd en in 2019 aan uw Kamer aangeboden.
De invoering van een conditionele bronbelasting op rente en royalty’s moet specifiek de doorstroom naar laagbelastende landen tegengaan. Ook dit wetsvoorstel wordt in 2019 aan uw Kamer aangeboden.

Vraag 6

In hoeverre gaan de door u aangekondigde maatregelen tegen belastingontwijking er toe leiden dat bedrijven hun winsten niet langer kunstmatig naar een andere jurisdictie kunnen verplaatsen?

In Nederland wordt de belastbare winst bepaald aan de hand van het «at arm’s-lengthbeginsel» conform de invulling die binnen OESO is afgesproken.8 Op grond van dit «at arm’s-lengthbeginsel» worden onzakelijke transacties binnen een concern zo nodig gecorrigeerd. Op basis van een functionele analyse (uitgeoefende functies, de daarmee gepaard gaande risico’s en de gebruikte activa) van de bij de transactie betrokken partijen wordt door een vergelijking met ongelieerde transacties beoordeeld of de gelieerde transacties op een zakelijke wijze tot stand zijn gekomen. Als gevolg hiervan kunnen bedrijven door hun prijsstelling niet kunstmatig winsten naar een andere jurisdictie verplaatsen.
Daar bovenop stelt het Kabinet in het implementatiewetsvoorstel van ATAD1 een aanvullende zogenoemde «controlled foreign companies» (CFC)-maatregel voor. Deze CFC-maatregel gaat belastingontwijking tegen waarbij winsten worden verschoven vanuit een derde land naar een entiteit in een laagbelastend land of land op de EU-lijst van niet coöperatieve jurisdicties voor belastingdoeleinden als die entiteit wordt gecontroleerd door een Nederlands belastingplichtige. Het Kabinet zet dus ook een extra stap om het kunstmatig verplaatsen van winsten van een derde jurisdictie naar een laagbelastend land of land op de EU-lijst van niet coöperatieve jurisdicties voor belastingdoeleinden tegen te gaan. Onderzoeksbureau SEO heb ik gevraagd om een nulmeting te doen om in de toekomst de effecten van mijn aanpak te meten. Uw Kamer is hier op 6 november jl. over geïnformeerd.

Vraag 7

Zijn er nog meer farmaceutische bedrijven die belasting ontwijken via Nederland?

Op grond van artikel 67 van Algemene wet inzake rijksbelastingen kan ik niet ingaan op fiscale aangelegenheden van individuele bedrijven.

Vraag 8

Bent u bereid onderzoek te doen naar belastingontwijking door farmaceutische bedrijven? Zo ja, wanneer gaat u hiermee beginnen? Zo neen, kunt u toelichten waarom niet?

Het Kabinet zal geen onderzoek starten naar de manier waarop specifiek farmaceutische bedrijven aan hun belastingplicht voldoen. Wel heb ik uw Kamer toegezegd dat ik de effecten van mijn aanpak van belastingontwijking wil monitoren. U bent hierover op 6 november jl. geïnformeerd.

Vraag 9

Bent u het ermee eens dat er noodzaak is om te starten met een onderzoek naar geldstromen in de farmaceutische sector?

Het Kabinet ziet geen reden om een specifiek onderzoek te starten naar geldstromen in de farmaceutische sector.

Vraag 10

Welke acties gaat u verder ondernemen om de macht van farmaceutische bedrijven te breken, opdat ze hun machtspositie niet langer kunnen misbruiken om aan de ene kant de prijzen van medicijnen kunstmatig hoog te houden en aan de andere kant belastingvoordelen af te dwingen?

Farmaceutische bedrijven moeten zich net als andere bedrijven houden aan de fiscale wet- en regelgeving. Daarnaast heeft het Kabinet in het Regeerakkoord afgesproken om de farmaceutische industrie aan te zetten tot lagere prijzen. De Minister voor Medische Zorg en Sport heeft hier invulling aangegeven met de voorstellen die hij op 15 juni 2018 met uw Kamer heeft gedeeld.9

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht «Nederland helpt medicijngiganten bij belastingontwijking»?1

Ja.

Vraag 2

Wat vindt u van de conclusies van Oxfam dat farmaceuten via Nederland belasting ontwijken?

Op grond van artikel 67 van de Algemene wet inzake rijksbelastingen kan ik niet ingaan op fiscale aangelegenheden van individuele bedrijven. In zijn algemeenheid is het kabinet het eens met de conclusies van Oxfam dat belastingontwijking door multinationals moet worden aangepakt. Het Kabinet neemt daarom een groot aantal maatregelen zoals aangekondigd in mijn brief van 23 februari 20182. Een deel van de maatregelen van het kabinet komen overeen met de aanbevelingen in het betreffende rapport van Oxfam. Zo voert Nederland wetgeving in tegen winstverschuiving naar belastingparadijzen (CFC-maatregel) en is het kabinet voornemers een conditionele bronbelasting op rente en royalty’s naar laagbelastende landen in te voeren. Met de implementatie van het Multilateraal Verdrag worden antimisbruikbepalingen aan de Nederlandse belastingverdragen toegevoegd zodat landen een instrument in handen krijgen om hun belastinggrondslag te beschermen.
Oxfam concludeert dat het op basis van openbare bronnen erg lastig is om vast te stellen waar winsten worden gerealiseerd en waar belasting wordt afgedragen. In dat kader pleit Oxfam voor het verplicht stellen van openbare country-by-country reporting door alle grote multinationale bedrijven. Nederland is altijd voorstander geweest van internationale initiatieven tot bevordering van transparantie door middel van country-by-country reporting en hier zetten we ons in Europees verband ook voor in. Het lijkt erop dat er op dit moment helaas nog een blokkerende minderheid van lidstaten tegen het richtlijnvoorstel is. Vooralsnog laat het Oostenrijkse voorzitterschap het onderwerp rusten.

Vraag 3

Waarom gebruiken deze farmaceuten Nederland als doorsluisland

Het Nederlandse belastingstelsel weerspiegelt die internationale oriëntatie van onze economie. Uitgangspunt is dat het Nederlandse bedrijven zo min mogelijk belemmert om in het buitenland te ondernemen. Dat blijkt onder meer uit elementen die (mede) ten doel hebben dubbele belasting op ondernemingswinsten te voorkomen. De keerzijde van een belastingstelsel dat rekening houdt met internationaal opererende bedrijven is dat het ook ontvankelijk kan zijn voor structuren die de belastinggrondslag uithollen. In eerder genoemde brief van 23 februari 2018 kondig ik een groot aantal maatregelen aan om belastingontwijking en belastingontduiking tegen te gaan.

Vraag 4

Kunt u aangeven met welke farmaceutische bedrijven geheime afspraken zijn gemaakt over het betalen van belasting? Zo ja, om welke afspraken gaat het?

Op grond van artikel 67 van Algemene wet inzake rijksbelastingen kan ik niet ingaan op fiscale aangelegenheden van individuele bedrijven. In zijn algemeenheid geldt dat het belastingplichtigen vrij staat een verzoek tot zekerheid vooraf in te dienen over de toepassing van wet, beleid en jurisprudentie.

Vraag 5

Hoe verklaart u de grote verschillen in winstmarges tussen landen, en in hoeverre speelt fiscaliteit hierbij een rol?

In Nederland wordt de belastbare winst bepaald aan de hand van het «at arm’s-lengthbeginsel». Op grond van dit «at arm’s-lengthbeginsel» worden onzakelijke transacties binnen een concern zo nodig gecorrigeerd. Indien het «at arm’s lengthbeginsel» binnen een concern juist en consistent wordt toegepast kan fiscaliteit geen rol spelen bij de bepaling van de winstmarges. Het doel van de toepassing van het arm’s-lengthbeginsel is dat de verdeling van winst binnen een concern voor het bepalen van de belastbare winst in de verschillende landen waar het concern actief is nauw aansluit bij de waardecreatie.

Vraag 6

Deelt u de mening dat het onwenselijk is dat farmaceuten via Nederland belasting ontwijken indien dit tot gevolg heeft dat andere landen daarmee minder financiële middelen hebben om aan gezondheidszorg te besteden? Zo ja, wat gaat u hier tegen doen? Zo nee, waarom niet?

In zijn algemeenheid is het Kabinet van mening dat belastingontwijking moet worden aangepakt. Daarom neemt het Kabinet een groot aantal maatregelen. Deze zijn in eerder genoemde brief van
23 februari jl toegelicht. Ik kan op grond van artikel 67 van Algemene wet inzake rijksbelastingen niet specifiek ingaan op fiscale aangelegenheden van individuele bedrijven.

Vraag 7

Is voor u inzichtelijk in welke mate farmabedrijven geld uitkeren aan dividend en aandelen? En hoe zich dit verhoudt tot geld dat farmaceuten besteden aan innovatie en ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen?

Het Kabinet beschikt niet over meer informatie over individuele bedrijven dan uit openbare bronnen, zoals jaarverslagen valt op te maken.

Vraag 8

Op welke wijze probeert u, in Europees verband, om de octrooi- en patentwetgeving zo aan te passen dat farmaceuten minder constructies kunnen bedenken om hun winsten verder te maximaliseren?

Onder Nederlands EU voorzitterschap zijn in 2016 raadsconclusies aangenomen onder de titel «Het versterken van het evenwicht in de farmaceutisch systemen in de Europese Unie en haar lidstaten».
Deze raadsconclusies zijn door velen in de EU aangemerkt als baanbrekend voor het debat over het functioneren van het geneesmiddelensysteem in de EU. Eén van de acties in deze conclusies betrof een oproep aan de Europese Commissie om een evaluatie uit te voeren naar de impact van aanvullende beschermingsconstructies intellectueel eigendom voor geneesmiddelen op de beschikbaarheid, toegankelijkheid, innovatie en betaalbaarheid van innovatieve medicijnen in de EU.
Afgelopen zomer heeft de Europese Commissie rapporten van twee studies uitgebracht op enkele van deze beschermingsmechanismen. Daarnaast heeft de Minister voor Medische Zorg en Sport samen met de Minister van Economische Zaken en Klimaat een nationale studie laten uitvoeren naar aanvullende beschermingsmechanismen en de impact daarvan op de Nederlandse situatie. Deze drie studies heeft de Minister van Medische Zorg en Sport uw Kamer voor de zomer doen toekomen (Kamerstuk 29 477, nr. 490, d.d. 18 juni 2018). De Europese Commissie zal het komende jaar nog een extra evaluatie uitvoeren naar de werking van de weesgeneesmiddelen- en kindergeneesmiddelen verordeningen op EU niveau. De uitkomsten daarvan worden medio 2019 verwacht.
Op basis van deze studies kan er op Europees niveau een inhoudelijk debat gevoerd worden over de werking en mogelijke noodzaak tot aanpassing van de bestaande wetgeving rondom aanvullende beschermingsmechanismen die in de EU zijn opgetuigd. Hierbij dient onder meer de vraag gesteld te worden of de wetgeving werkt zoals zij bedoeld was, of er ongewenste en/of onbedoelde effecten zijn opgetreden en of patiënten de innovatieve medicijnen krijgen tegen een maatschappelijk aanvaardbare prijs. Nederland vervult in deze discussie sinds het EU voorzitterschap in 2016 een voortrekkersrol. De Minister van Medische Zorg en Sport zal dit debat de komende tijd actief ondersteunen.

Vraag 9

Wat gaat u doen om ervoor te zorgen dat ontwikkelingslanden niet langer het slachtoffer zijn van belastingontwijking via Nederland? Toelichting: aanvullend op eerdere vragen Van Gerven

Het Kabinet vindt het belangrijk om met de belangen van ontwikkelingslanden rekening te houden. Zo accepteert Nederland in onderhandelingen over belastingverdragen met ontwikkelingslanden onderdelen van het VN-modelverdrag. Daarnaast heeft Nederland enkele jaren geleden aan 23 ontwikkelingslanden actief anti-misbruikbepalingen voorgesteld. Met het Multilateraal Verdrag (MLI) kunnen op een snelle en efficiënte wijze de in het BEPS-project ontwikkelde (antimisbruik)bepalingen in belastingverdragen (met onder meer ontwikkelingslanden) worden opgenomen. Met deze anti-misbruikbepalingen in belastingverdragen kunnen ontwikkelingslanden zich weren tegen oneigenlijk gebruik. Tevens levert Nederland technische assistentie aan ontwikkelingslanden zodat deze landen zelf hun eigen belastinggrondslag kunnen beschermen.
Ten slotte is er op 25 september door het Ministerie van Financiën een internetconsultatie gestart: «fiscaal verdragsbeleid en aanwijzing van laagbelastende staten»». De consultatie ziet ook expliciet op het verdragsbeleid met ontwikkelingslanden.

Vraag 1

Met welke reden heeft u de handreiking (informatie)reizen in de zorg laten ontwikkelen? Was dit om de lachspieren van de medewerkers op het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) te trainen of is deze handreiking een serieuze poging om de zorg te verbeteren?1

Ik vind werkplezier inderdaad belangrijk, maar daar was dit niet voor bedoeld. Ik vind het met u van het grootste belang dat patiënten en zorgverleners worden betrokken bij zorgverlening en bij het maken van beleid. Ook als het gaat om het realiseren van informatievoorziening die is toegesneden op artsen, verpleegkundigen, cliënten, patiënten en alle andere betrokkenen. Het is nodig dat vanuit mensen wordt gedacht. Om het denken vanuit mensen te bevorderen wordt directe betrokkenheid, net zoals in allerlei andere disciplines, aangevuld met persona’s. Zodat iedereen die werkt aan betere informatievoorziening voor betere zorg denkt vanuit mensen. Bij de ontwikkeling van de persona’s is intensief samengewerkt met patiënten en cliënten.
De zorg kan niet meer zonder informatievoorziening en iedereen die zorg nodig heeft merkt dat. Bijvoorbeeld in de overdracht van informatie tussen huisarts en apotheek of tussen huisarts en ziekenhuis. Mensen gaan er vaak vanuit dat zorgverleners alle gezondheidsinformatie over hen al hebben. Dat blijkt nog lang niet altijd het geval. Ik vind het belangrijk dat bij de digitaliseringsslag die in de zorg gaande is, iedereen zich bewust is van het belang om de informatievoorziening vanuit het cliëntperspectief vorm te geven. Deze handreiking is daarbij een hulpmiddel dat de directe betrokkenheid van patiënten en cliënten aanvult.

Vraag 2

Heeft u zelf als klant al de informatiereis gemaakt door het zorglandschap? Zo ja, hoe heeft u dit ervaren? Zo nee, waarom niet?

Iedereen die ooit een zorgvraag heeft gehad, maakt een informatiereis door de zorg

Vraag 3

Is het gebruik van zes «persona’s» voor zorgverleners die zich willen «verplaatsen in het leven van mensen met een zorgvraag» niet een stevige belediging aan het adres van zorgverleners, die juist dagelijks hun best doen om voor hun patiënten en cliënten te zorgen?

Ik twijfel geenszins aan het doorgaans uitstekende inlevingsvermogen van zorgverleners. Elke zorgverlener maakt een deel van de «reis» van de cliënt van nabij mee en is op dat stukje het best geïnformeerd. Om ook de volgende in lijn van de juiste informatie te voorzien is het belangrijk de informatieoverdracht goed in te richten. Daarbij helpt het als je inzicht hebt in hoe de hele reis van mensen met een zorgvraag eruit zou kunnen zien. Deze handreiking is daarbij een hulpmiddel dat de directe betrokkenheid van patiënten en cliënten aanvult.

Vraag 4

Deelt u de mening dat men klant is in een supermarkt, maar niet in de zorg? Schrikt dergelijk jargon en het gebruik van stereotypen – zoals Teun uit Rotterdam die van de Febo en Feyenoord houdt – mensen niet juist af om in de zorg te gaan werken?

Voor de zorg is het woord «klant» wellicht een minder gebruikelijke term, want daar wordt doorgaans gesproken over «cliënt» of «patiënt». Het feit dat in deze handreiking het synoniem «klant» wordt gebruikt kwalificeer ik niet als bezwaarlijk.

Vraag 5

Wat wordt met deze handreiking bereikt en onder wie wordt deze handleiding verstrekt?

Vraag 6

Wat heeft deze handreiking gekost? Kunt u uw antwoord toelichten?

Het realiseren van de handreiking heeft € 7.529 euro gekost.

Vraag 1

Kent u het bericht «Haperende ICT in de Zorg: verkeerde medicatie, foute beslissingen»?1

Ja

Vraag 2

Deelt u de mening dat als de NOS na een rondgang bijna tweehonderd reacties krijgt van zorgmedewerkers die voorbeelden geven van hachelijke situaties als gevolg van haperende ICT in de zorg, er sprake is van een ernstig en wijd verspreid probleem?

Ik wil graag dat zorgverleners afspraken maken over in welke taal en op welke manier ze aan elkaar (elektronisch) gegevens overdragen. Door de huidige digitaliseringslag wordt de noodzaak daartoe steeds meer en beter transparant. Ik vind inderdaad dat de mogelijkheden van ICT om de juiste informatie op het juiste moment bij de juiste zorgverlener te hebben nog beter benut kunnen worden.

Vraag 3

Hoe kan het dat gebrekkige ICT in de gezondheidszorg zoveel voorkomt? Wie draagt de verantwoordelijkheid voor het goed functioneren van ICT in zorgorganisaties? Wie draagt de verantwoordelijkheid voor het goed aansluiten van ICT tussen zorgorganisaties? Wie ziet toe op de kwaliteit in en tussen zorgorganisaties?

Ik constateer tot mijn genoegen dat zorgverleners steeds meer samen werken in ketens, daarbij worden patiënten overgedragen en ook hun gegevens. Die overdracht ging altijd op papier. Veel zorgprofessionals hebben hun eigen werk al gedigitaliseerd en daarom neemt de behoefte om dat ook elektronisch uit te wisselen met anderen sterk toe. Daardoor wordt meer dan voorheen duidelijk welke inhoudelijke en technische hiaat er bij overdracht nu is. Afspraken zijn nodig «in welke taal en op welke manier» we met elkaar praten zodat de verschillende beroepsgroepen elkaar begrijpen.
De zorgaanbieders zijn zelfstandige partijen die zelf verantwoordelijk zijn voor informatievoorziening en bijbehorende ICT. Daarbij zie ik het verbeteren van communicatie en informatieoverdracht als een gezamenlijke verantwoordelijkheid waaraan ik via het Informatieberaad een actieve bijdrage wil blijven leveren.
In het Informatieberaad worden afspraken gemaakt over terminologie in overdracht en waar nodig ook over de technische standaarden. Zo zijn er afspraken over een basisset van gegevens die met de patiënt meereist bij overdracht, over medicatie-informatie en over verpleegkundige overdracht.
ICT-leveranciers moeten die afspraken inbouwen in de systemen. De zorgverleners – vaak op koepelniveau – zijn daarvoor de contracterende partij. Of de overheid hierin meer regie zou moeten nemen is eerder aan de orde geweest in het Algemeen Overleg van 30 mei jl. en vormt ook onderwerp van de moties van het Kamerlid Ellemeet (Kamerstuk 29 515, nr. 427) en van het Kamerlid De Vries (29 515, nr. 432). Ik kom hier uitgebreid op terug in mijn tijdens dat AO toegezegde brief over elektronische gegevensuitwisseling in de zorg die u voor het einde van dit jaar een brief ontvangt. Ik zal u daarin ook informeren over de uitkomsten van het onderzoek dat VWS uitvoert naar de vraag of het nodig is het naleven van afspraken rondom elektronische gegevensuitwisseling wettelijk te verplichten, zoals eerder bijvoorbeeld al gebeurde bij de invoering van het Implantatenregister.

Vraag 4

Kunt u aangeven in welke mate ICT-gerelateerde problemen in de verschillende zorgorganisaties (ziekenhuizen, verpleeghuizen, wijkverpleging, GGZ, etc.) aan de orde zijn?

Er is geen overzicht van hoe vaak bepaalde problemen per sector optreden, de indruk is dat bovengenoemd vraagstuk voor elke sector geldt.

Vraag 5

Deelt u de mening dat een adequaat functionerende ICT in de zorg van cruciaal belang is voor de patiëntveiligheid? Zo ja, op welke wijze gaat u borgen dat de kwaliteit van de ICT op orde komt? Zo nee, waarom niet?

Goede informatieoverdracht is cruciaal voor patiëntveiligheid. De zorg is mensenwerk en veel overdracht gaat nog niet digitaal. De zorg kan nog veiliger worden als informatie digitaal kan worden uitgewisseld en beide kanten elkaar ook echt goed begrijpen.
Afspraken over digitale overdracht komen stap voor stap tot stand in het Informatieberaad. Zo zijn er afspraken over een basis gegevensset die met de patiënt meereist bij overdracht, over medicatie-informatie en over verpleegkundige overdracht. VWS levert op grond van de motie Tan2 (Eerste Kamerstuk 31 466, X) geen bijdrage aan de ICT infrastructuur. Zorgsectoren moeten daarvoor zelf of in samenwerking met andere zorginstellingen zorgen. Over de vraag of de overheid op dit punt meer regie zou moeten voeren kom ik terug in de brief die u aan het eind van dit jaar ontvangt over elektronische gegevensuitwisseling (zie ook antwoord 33Om tot versnelling van digitalisering te komen heeft het kabinet budget beschikbaar gesteld voor versnellingsprogramma’s voor informatie-uitwisseling in ondermeer ziekenhuizen, ggz, care sector, geboortezorg en huisartsenzorg. Instellingen die in dit kader nu subsidie ontvangen moeten uiterlijk 2020 resultaatsverplichtingen halen. Het resultaat houdt in dat mensen gestandaardiseerd over hun medische gegevens kunnen beschikken, conform de basisgegevensset zorg, dat het actuele medicatie overzicht zowel klinisch als poliklinisch voor behandeling gecontroleerd wordt en dat bij ontslag een geactualiseerd en volledig medicatie-informatie overzicht digitaal wordt meegegeven.

Vraag 6

Beschikt de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) over voldoende kennis en kunde om te controleren of de ICT in de gezondheidszorg voldoende is? Zo ja, hoe kan het dat er bijna tweehonderd voorbeelden zijn van zorgmedewerkers die hachelijke situaties ervaren? Zo nee, waarom niet?

Het toenemend belang van ICT in de zorg heeft geleid tot een intensivering van het toezicht op dit punt. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) heeft in 2017 verkennende inspectiebezoeken over e-health bij zorgaanbieders gedaan. E-health omvat daarbij de zorg-ICT van de zorgaanbieder, zoals de elektronische patiëntendossiers die instellingen gebruiken en elektronische gegevensuitwisseling. De IGJ heeft hierover in mei 2018 een factsheet «Verkennend toezicht op e-health bij zorgaanbieders» gepubliceerd. Hieruit komt naar voren dat e-health in de zorginstellingen de bestuurlijke aandacht heeft, maar dat er wel aandachtspunten zijn. Dit zijn o.a. de onduidelijkheid van de inrichting van het besluitvorming over e-health, het ontbreken van een overkoepelende aanpak voor implementeren van nieuwe e-health toepassingen en de kleinschaligheid van elektronische gegevensuitwisseling. Ook is extra aandacht nodig voor informatiebeveiliging, aldus de factsheet. De IGJ blijft inspecties uitvoeren op het gebied van e-health. De IGJ maakt de resultaten van afzonderlijke inspectiebezoeken openbaar via haar website, zodat ook andere zorginstellingen hieruit lering kunnen trekken. Daarnaast voert de inspectie op basis van meldingen haar toezicht uit. Het is de verantwoordelijkheid van het veld en de bestuurders van de zorginstellingen om ICT op een juiste en veilige wijze in te zetten. Hiertoe zijn diverse richtlijnen en veldnormen beschikbaar, die in het toezicht zijn opgenomen. De 200 voorbeelden zijn niet gelieerd aan de inzet van de IGJ.

Vraag 7

Kunt u de actuele stand van zaken rondom het halen van de deadlines van het «Versnellingsprogramma voor Informatie-uitwisseling Patiënt en Professional» (VIPP) toelichten? Moet op basis van deze berichtgeving worden geconcludeerd dat de reeds verschoven deadline (van 1 juli naar 1 december) mogelijk niet gehaald gaat worden?

Nee dat laatste moet niet worden geconcludeerd. Op basis van de berichtgeving kan geconcludeerd worden dat deadlines van het VIPP-programma extra inzet vragen van het veld. Zij moeten een extra inspanning leveren om aan de resultaatsverplichtingen te kunnen voldoen. Dat is ook de intentie: door dit programma krijgen patiënten sneller en gestandaardiseerd toegang tot hun informatie. Eén deadline bleek te uitdagend, daarom is die verschoven naar een – naar verwachting – haalbare deadline. Tot slot is de realisatie van de doelstellingen voor een ieder transparant te volgen op https://www.vipp-programma.nl/over-vipp-monitor.

Vraag 8

Heeft u in de afgelopen maand signalen of vragen gekregen van ziekenhuizen of andere zorgorganisaties voor hulp bij het wegnemen van belemmeringen in het proces van standaardiseren en digitale ontsluiting, aangezien u aangeeft dat zorgorganisaties die knelpunten ervaren bij het behalen van de VIPP-deadlines hulp kunnen vragen bij het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS)?2

Ja. Ik heb nauw contact met de NVZ (Nederlandse Verenigingen van Ziekenhuizen) en de ZKN (Zelfstandige Klinieken Nederland) over het VIPP-programma. ZKN heeft bijvoorbeeld aangegeven dat een enkele ICT-leverancier van de zelfstandige klinieken onvoldoende wilde meewerken om de patiënt gestandaardiseerd over zijn gegevens te laten beschikken of de afspraken over een veilig medicatieproc5te implementeren. Om die reden is er een uitstelmogelijkheid geschapen voor klinieken die willen overstappen naar een ICT-leverancier die hen wel helpt bij het realiseren van de VIPP-doelstellingen. ZKN heeft daarnaast aangegeven dat ook voor zelfstandige klinieken de B1 deadline – dat daadwerkelijk per 1 januari 2019 bij 25% van de poliklinische patiënten en bij 70% van de klinische patiënten een actueel medicatieoverzicht wordt geraadpleegd waarbij de verstrekkingsinformatie van de apotheek geïntegreerd in het elektronisch patiëntendossier wordt weergegeven – lastig haalbaar is. Dit is zowel een technische uitdaging als een grote gedragsverandering voor de betrokken zorgverleners.
Wij zijn nog in gesprek over de vraag of er extra actie nodig is, en zo ja, welke. Ik wil niet te snel uitstel geven omdat ik van instellingen daadwerkelijk een extra inspanning verwacht. Uitstel van de deadline betekent dat het nog langer duurt voor de afspraken over een veilig medicatieproces worden geïmplementeerd in de praktijk.

Vraag 9

Kunt u deze vragen beantwoorden voor de behandeling van de begroting van het Ministerie van VWS?

Vraag 1

Bent u bekend met het medicijn Translarna (ataluren) voor een specifieke groep kinderen met spierdystrofie van Duchenne door een nonsense mutatie in het dystrofinegen? Hoeveel kinderen in ons land gebruiken dit medicijn? Klopt het dat de fabrikant PTC Therapeutics gestopt is met het gratis verstrekken van dit medicijn? Kunt u aangeven sinds wanneer het middel beschikbaar is en wat de reden ervan is dat de fabrikant de gratis verstrekking beëindigt?

Ja, daar ben ik mee bekend. In Nederland zijn er 11 kinderen van vijf jaar en ouder die de ziekte hebben. Van hen worden er momenteel drie behandeld met Translarna, gratis verstrekt door de fabrikant. Fabrikant PTC Therapeutics heeft mij laten weten per 1 oktober te stoppen met het gratis verstrekken van Translarna. De fabrikant geeft aan dat hij niet langer bereid is Translarna gratis te verstrekken omdat Nederland tot de conclusie is gekomen het geneesmiddel niet te kunnen vergoeden (zie mijn antwoord op vraag 4 voor verdere toelichting).

Vraag 2

Kunt u aangeven waarom de fabrikant geen verlenging heeft aangevraagd voor het «compassionate-use-»programma, of verlenging inderdaad mogelijk was en tegen welke vergoeding?

Een «compassionate-use»-programma is van toepassing bij een (nog) niet geregistreerd geneesmiddel. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) kan dan toestemming verlenen voor het in de handel brengen van dat geneesmiddel in schrijnende gevallen. De fabrikant kan het geneesmiddel dan beschikbaar stellen voor de patiënten. Voor het geneesmiddel Translarna is door het CBG in het verleden geen «compassionate use»-programma goedgekeurd. Nu Translarna is geregistreerd komt het niet meer in aanmerking voor «compassionate-use». Het staat de fabrikant wel vrij om een geneesmiddel dat niet vergoed wordt, gratis te verstrekken.

Vraag 3

Is u bekend dat het European Medicines Agency (EMA) en het Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) positief hebben geadviseerd over het medicijn en onlangs op basis van nieuwe studies zelfs hebben aanbevolen om het medicijn ook voor kinderen jonger dan 5 jaar aan te bieden?

Het is mij bekend dat de CHMP op 23 juli 2018 de toepassing van Translarna bij kinderen van 2 tot 5 jaar heeft goedgekeurd. Deze beslissing is gebaseerd op resultaten van een studie met als hoofddoel verzameling van veiligheidsinformatie. Daarnaast verzamelde de studie gegevens over klinische effecten, maar op dat punt vertoonde de studie volgens de CHMP tekortkomingen. De CHMP concludeerde op basis van de studie dat het veiligheidsprofiel voor kinderen van 2 tot 5 jaar niet afwijkt ten opzichte van kinderen boven 5 jaar. Omdat het ziekteproces onafhankelijk is van de leeftijd van een kind en het aannemelijk is dat de veiligheid en de werkzaamheid van Translarna voor jonge en oudere kinderen vergelijkbaar zijn, heeft de CHMP toepassing bij kinderen van 2 tot 5 jaar goedgekeurd. Gezien de tekortkomingen stelde de CHMP echter tevens vast dat de nieuwe studieresultaten op zich geen bewijs vormen voor de werkzaamheid van Translarna. Er is geen uitsluitsel over de grootte van het effect, de klinische relevantie van dat effect en de mogelijk daaraan gerelateerde voordelen van behandeling met Translarna op de lange termijn. Om die reden heeft de EMA aan Translarna een status van voorwaardelijke markttoelating toegekend en deze geldt nog steeds.

Vraag 4

Kunt u aangeven waarom het Zorginstituut negatief heeft geadviseerd over het medicijn Translarna (ataluren)? Deelt u de mening dat de gehanteerde criteria voor (voorwaardelijke) toelating tot het basispakket onvoldoende geschikt zijn voor een weesgeneesmiddel zoals Translarna, waar slechts een beperkte groep kinderen gebruik van maakt?

Het Zorginstituut heeft de studies met Translarna beoordeeld en vastgesteld dat deze onvoldoende bewijs leveren voor een gunstig effect van Translarna op uitstel van verlies van het loopvermogen. Ook hebben de studies geen bevestiging gegeven van het theoretisch veronderstelde werkingsmechanisme van het geneesmiddel. Om die reden kan Translarna volgens hen niet worden opgenomen in het Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS) van het basispakket. De huidige procedure voor voorwaardelijke toelating is op een aantal punten minder geschikt voor opname van weesgeneesmiddelen tot het basispakket. Om die reden werk ik momenteel een aparte regeling uit voor snellere toegang tot (wees)geneesmiddelen die door het Europees Medicijnagentschap (EMA) voorwaardelijk of met minder bewijs tot de markt zijn toegelaten. Zie ook mijn antwoorden op vragen 7 en 8.

Vraag 5

Klopt het dat Translarna in 22 landen in Europa wel wordt vergoed en dat de onderhandelingen met de medicijnfabrikant in België en Ierland nog gaande zijn? Kunt u verklaren waarom het medicijn in 22 landen wél wordt vergoed en in ons land niet? Ziet u mogelijkheden om aan te sluiten bij de onderhandelingen die in België (en/of Ierland) worden gevoerd?

Van de fabrikant van Translarna ontving ik een lijst met 17 Europese landen waar Translarna beschikbaar is. Dit hoeft niet te betekenen dat het middel in die landen per definitie is opgenomen in het verzekerde pakket. Van vergoeding lijkt in 12 landen sprake te zijn. Navraag bij mijn collega’s in België en Ierland leert me dat de fabrikant daar momenteel niet in onderhandeling is over de prijs van Translarna. Elk land bepaalt afzonderlijk, volgens eigen procedures en aan de hand van eigen criteria of een geneesmiddel wel of niet voor vergoeding in aanmerking komt. Op basis van het advies van Zorginstituut Nederland zie ik geen reden om tot onderhandeling over te gaan, of om aan te sluiten bij onderhandelingen in andere landen. Onderhandelingen zijn bedoeld voor geneesmiddelen waarbij de kosten een bezwaar vormen maar waarbij de klinische effectiviteit met voldoende bewijs is vastgesteld. Helaas is dat bij Translarna nog niet het geval (zie ook mijn antwoorden op vragen 3 en 4).

Vraag 6

eelt u de mening dat naar Translarna voldoende praktijkonderzoek is gedaan? Kunt u uw antwoord toelichten?

Het is mij niet bekend dat er gegevens beschikbaar zijn over praktijkonderzoek met Translarna, anders dan de gegevens die reeds zijn meegenomen in de beoordeling door de EMA.

Vraag 7

Herinnert u zich uw toezegging om een aparte regeling uit te werken voor weesgeneesmiddelen waarvan de effectiviteit nog ter discussie staat, maar die door specifieke groepen patiënten als effectief worden ervaren? Kunt u aangeven wanneer die regeling gereed is?

Medio mei 2018 heb ik u geïnformeerd dat ik een aparte regeling uitwerk voor de versnelde toegang tot geneesmiddelen die met minder of ander type bewijs op de markt komen, als opvolger van de huidige regeling voor voorwaardelijke pakkettoelating (Kamerbrieven II 2017/2018, 29 689, nr. 905). Ik ben hiermee bezig en zal u, zoals toegezegd, voor het einde van dit jaar informeren over de verdere uitwerking hiervan. Zie ook mijn antwoorden op vragen 4 en 8.

Vraag 8

Denkt u dat de groep kinderen met spierdystrofie van Duchenne een beroep kunnen doen op deze regeling?

De regeling voor versnelde toegang tot geneesmiddelen zal zich richten op geneesmiddelen die met minder of ander type bewijs op de markt komen, zoals weesgeneesmiddelen en middelen die door de EMA voorwaardelijk tot de markt worden toegelaten (zie ook mijn antwoorden op vragen 4 en 7). Het is nog te vroeg om te zeggen welke specifieke middelen al dan niet in aanmerking komen voor de nieuwe regeling. Ik kan daarom op voorhand geen uitspraak doen of Translarna voldoet aan de criteria voor opname in de nieuwe regeling.

Vraag 9

Bent u bereid in overleg te treden met de fabrikant om verstrekking te bepleiten in de tussenliggende periode om te voorkomen dat kinderen onnodig achteruit gaan in hun ziekte?

Zoals aangegeven in mijn antwoord op vraag 4 is Translarna afgewezen voor vergoeding in Nederland. Het medicijn heeft een therapeutische minderwaarde vanwege onvoldoende bewijs voor een klinisch relevant effect (loopvermogen, spierkracht) ten opzichte van placebo. Ik zal de fabrikant daarom ook niet aansporen om door te gaan met het gratis verstrekken van het afgewezen medicijn. Het staat de fabrikant vrij om dit op eigen initiatief wel te doen, zoals aangegeven in mijn antwoord op vraag 2.

Vraag 1

Bent u bekend met het NRC nieuwsartikel «Fors meer burn-outs bij arts in opleiding door overwerk?1

Ja.

Vraag 2

Deelt u de zorgen dat één op de vijf specialisten-in-opleiding met burn-out klachten kampt? Zo nee, waarom niet.

Ja. De resultaten in het rapport van de Jonge Specialisten – waarop het artikel in de NRC is gebaseerd – zijn zorgelijk. Dit geldt temeer omdat het percentage verder is toegenomen sinds de vorige enquête in 2015. Toen had nog 15% van de bevraagde specialisten een verhoogde kans op een burn-out. Volgens het nieuwste rapport geeft 95% van de specialisten aan trots te zijn op het vak. Dat moeten we koesteren. Het rapport geeft de indruk dat hard werken onder aio’s onderdeel is van de werkcultuur. Gemiddeld wordt er acht uur per week overgewerkt. 89% van de ondervraagden krijgt hiervoor geen compensatie. Het is niet erg om af en toe extra te moeten werken. Het werk van een arts laat zich immers niet altijd goed voorspellen. Het is echter een probleem, wanneer dit structureel is.

Vraag 3

Deelt u de mening dat deze problematiek meer aandacht verdient binnen ziekenhuizen? Zo ja, bent u van mening dat de artsen in opleiding hun zorgen ook bespreekbaar moeten kunnen maken binnen de ziekenhuizen? Wilt u, en zo ja op welke wijze, bijdragen aan een beter werkklimaat voor artsen in opleiding?

Ik deel de mening dat deze problematiek meer aandacht verdient binnen ziekenhuizen. Waar het gaat om arbeidsomstandigheden zorgt de overheid voor de wettelijke kaders. Deze worden gehandhaafd door de Inspectie SZW. Daarnaast maken sociale partners nadere afspraken in de cao. Het gesprek over werkdruk en hoe dit tegen te gaan en te voorkomen, moet echter vooral binnen organisaties plaats vinden. Alle ziekenhuizen hebben een ondernemingsraad om dit gesprek mogelijk te maken en stappen te zetten. Getuige de uitkomsten van dit onderzoek, is er nog ruimte voor verbetering. Ik ga met de sector in gesprek over welke aanvullende stappen in ziekenhuizen gezet kunnen worden.
Dit onderzoek over werkdruk onder jonge specialisten staat niet op zichzelf. In de gehele sector neemt de werkdruk toe, onder andere door toenemende krapte op de arbeidsmarkt. Voor ziekenhuizen geldt dat het vooral moeilijk is om voldoende (gespecialiseerde) verpleegkundigen aan te vinden. Dit heeft effect op het werk in het gehele team, waaronder de jonge specialisten.
De arbeidsmarktproblematiek vraagt zeker meer aandacht voor zorgpersoneel. Vanuit mijn rol draag ik ieder geval bij met de juiste randvoorwaarden van ramingen van het aantal benodigde opleidingsplekken en kostendekkende financiering van de opleiding van medisch specialisten, gespecialiseerd verpleegkundigen, en medisch ondersteunend personeel.
Waar het gaat om gespecialiseerd verpleegkundigen en medisch ondersteunend personeel, hebben ziekenhuizen de afgelopen jaren te weinig opgeleid. In 2017 begonnen bijna 2.500 aan een vervolgopleiding. Dit was 1.000 meer dan in het jaar ervoor, maar nog steeds 1.000 minder dan geraamd. Om deze reden hebben we met het Hoofdlijnenakkoord Medisch Specialistische Zorg 2019–2022 de aanvullende afspraak gemaakt om in 2021 op te leiden conform de ramingen van het Capaciteitsorgaan.
Landelijk gezien is er geen tekorten aan medisch specialisten. Toch is het in specifieke regio’s moeilijk om bepaalde specialisten aan te trekken. Soms met een (tijdelijke) sluiting of afname van de opnamecapaciteit als gevolg. Het zijn vaak vele factoren die tot een dergelijk besluit bijdragen, maar een gebrek aan personeel helpt zeker niet. Om meer inzicht te krijgen in deze tekorten, laat ik momenteel een onderzoek uitvoeren, als mogelijke basis voor mogelijke vervolgstappen.
Ik richt me op de vraag hoe we de medewerkers zo goed mogelijk kunnen inzetten. Voor een grotere flexibiliteit van de inzet van personeel, heb ik in het Hoofdlijnenakkoord MSZ afgesproken om middelen voor de Kwaliteitsimpuls Personeel Ziekenhuiszorg (KiPZ) opnieuw beschikbaar te houden voor het op-, bij- en nascholen van personeel. De regeling hiervoor, hangt voor in uw Kamer.
Daarnaast richt me ik me op het versterken van de mogelijkheden van taakherschikking. Bijvoorbeeld met nieuwe beroepen. Sinds 1 oktober hebben de Verpleegkundig Specialist en Physician Assistant een definitieve plek in het BIG register. Voor de Bachelor Medisch Hulpverlener is het sinds deze maand mogelijk om een tijdelijke registratie in het BIG register aan te vragen. Daarnaast beoog ik meer duidelijkheid te geven over de taken van bestaande beroepen, zoals een duidelijk onderscheid tussen mbo en hbo opgeleide verpleegkundigen in de Wet BIG. Deze ligt nu bij de Raad van State. Ik hoop het voorstel u komend voorjaar te doen toekomen.
Naast deze maatregelen gericht op de ziekenhuiszorg, werk ik samen met de Minister van VWS en de Staatssecretaris aan het Actieprogramma Werken in de Zorg. Over de voortgang van het programma hebben wij u onlangs geïnformeerd2.

Vraag 4

Deelt u de mening dat de arbeidsmarktproblematiek in de zorg vraagt om extra aandacht voor zorgpersoneel, waaronder artsen in opleiding, omdat personeelstekort de kans op te hoge werkdruk verder vergroot? Zo ja, op welke wijze wilt u hier invulling aan geven? Zo nee, waarom niet.

Zie antwoord vraag 3.

Vraag 5

Ziet u een mogelijkheid om door toezicht van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) de toename in burn-outs onder artsen in opleiding terug te dringen? Zo ja, bent u bereid hierover in gesprek te gaan met de Inspectie?

Ja. De IGJ betrekt goede werkomstandigheden in haar toezicht. De IGJ ziet toe op het leveren van goede en veilige zorg. Alhoewel het voorkomen van burn-outs en andere gezondheidsproblemen voor artsen in opleiding en andere professionals in de zorg daarmee geen doel op zich is voor de IGJ, spreekt het voor zich dat een gezond werkklimaat een belangrijke randvoorwaarde is voor goede en veilige zorg. De raad van bestuur van een zorginstelling is verantwoordelijk voor het creëren en borgen van die goede werkomstandigheden. De inspectie bevraagt de raad van bestuur daarover en spreekt tijdens inspectiebezoeken met de artsen in opleiding zelf. Ook nodigt de inspectie regelmatig arts-assistenten uit voor een bezoek aan de inspectie. Dit geeft de inspectie inzichten in de problematiek, die zij betrekt bij haar toezicht. De inspectie bespreekt deze inzichten in breder verband met de verantwoordelijke (veld)partijen om zo bij te dragen aan het beheersbaar maken van de risico’s die voortkomen uit de (te) hoge werkdruk. Ik zal deze Kamervragen bij de IGJ onder de aandacht brengen.