Vraag 1

Herinnert de premier zich zijn antwoord «ik ben hier in Brussel» toen hem een vraag werd gesteld over de 1100 Nederlandse kinderen die uit huis zijn geplaatst?1

Ja.

Vraag 2

Kan ik hieruit opmaken dat de premier «in Brussel» blijkbaar niet aanspreekbaar is in zijn hoedanigheid als Nederlandse Minister-President? Zo nee, waarom niet?

Nee, ook in Brussel ben ik aanspreekbaar op binnenlandse aangelegenheden. Wel is het zo dat voorafgaand aan en na afloop van een Europese Raad met de pers voornamelijk wordt gesproken over de tijdens de Europese Raad geagendeerde onderwerpen. Gezien de ernst en de impact van de zaak van de uit huis geplaatste kinderen was een uitzondering op deze gewoonte op zijn plaats. Na mijn eerste reactie heb ik dan ook antwoord gegeven op de vraag. Het was beter geweest als ik dat meteen had gedaan. In de persconferentie na afloop van de Europese Raad heb ik nog een keer benadrukt dat die eerste reactie niet goed was en dat ik meteen had moeten reageren op de vraag.

Vraag 3

Erkent de premier dat hij in laatste instantie uitsluitend en alleen verantwoording schuldig is aan zijn Soeverein, de Nederlandse bevolking? Zo nee, waarom niet? Zo ja, waarom weigert hij dan een antwoord te geven op een vraag van een Nederlandse journalist over een Nederlandse aangelegenheid ín Brussel? Wat kan er ooit belangrijker zijn dan het beantwoorden van een vraag die betrekking heeft op zijn Soeverein?

Zie het antwoord op vraag 2.

Vraag 4

Heeft de premier ooit eerder een vraag van een Nederlandse journalist geweigerd te beantwoorden met verwijzing naar de plaats (bijvoorbeeld: «Ik ben hier in Enschede» of «Ik ben hier in Tokyo») waar hij toen was? Zo ja, kan de premier hier één voorbeeld van geven?

Net als bij de Europese Raad geldt bij andere (internationale) activiteiten dat ik met de pers meestal spreek over aan die activiteit gerelateerde onderwerpen. Dat neemt niet weg dat ik ook aanspreekbaar ben op andere aangelegenheden, ook wanneer ik in het buitenland ben.

Vraag 5

Indien dat niet het geval is, moet ik hier dan niet logischerwijs uit concluderen dat «in Brussel» voor de premier blijkbaar «Brussel», met andere woorden de EU en het «Europees belang», zwaarder wegen dan een puur Nederlandse aangelegenheid waar hij op dat moment dus ook geen tijd aan wil verspillen door er vragen over te beantwoorden? Zo nee, waarom niet?

Zie het antwoord op vraag 2.

Vraag 1

Bent u bekend met uw uitspraak van 15 oktober 2021: «We hebben op dit moment 75% die een eerste prik heeft gehad, richting de 50% die volledig is gevaccineerd»?1

Ik ben bekend met de uitspraak. Het is echter van belang om te vermelden dat de uitspraak niet gedaan is op 15 oktober 2021. Het fragment dat het Algemeen Dagblad aanhaalt op zijn website dateert van 6 juli 2021. Het Algemeen Dagblad heeft inmiddels de datum onder het videofragment gerectificeerd naar 6 juli 2021. De uitspraken over het opkomstpercentage van 75% en de vaccinatiegraad van 50% hebben dus geen betrekking op de situatie medio oktober 2021. De meest recente cijfers tot en met zondag 24 oktober laten een opkomstpercentage zien van 87,2% voor de groep 18-plussers en 85,2% voor de groep 12-plussers. De vaccinatiegraad ligt momenteel op 83,8% voor de 18-plussers en 81,7% voor de 12-plussers (bron: Cijfers COVID-19 vaccinatieprogramma | RIVM, geraadpleegd in week2.

Vraag 2

Hoe verhoudt dit zich tot de opmerking van Van Dissel slechts een paar dagen later dat 85% een eerste prik heeft gehad?2 Kunnen we hieruit concluderen dat in een paar dagen tijd tien procent van de Nederlandse bevolking voor het eerst is gevaccineerd? Zo nee, hoe verklaart u het tien procentpunt verschil?

Zoals aangegeven in mijn antwoord op vraag 1 is de informatie niet actueel maar dateert deze van 6 juli 2021. Het genoemde verschil in percentages ten aanzien van de opkomst eerste prik en vaccinatiegraad wordt verklaard door de incorrecte datum.

Vraag 3

Hoe verhoudt «richting de 50% die volledig is gevaccineerd» zich tot het bericht in De Volkskrant exact een maand eerder waarin wordt gesteld door het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) dat 82% van de (volwassen) bevolking volledig gevaccineerd is?3

Zie het antwoord op vraag 2.

Vraag 4

Kunt u deze vragen voor het volgende coronadebat beantwoorden?

Ja.

Vraag 1

Bent u op de hoogte van de uitzending over recente NPO-uitzendingen waarin ongevaccineerden bedreigd worden?1

Ja.

Vraag 2

Hoe beoordeelt u de volgende uitspraak in de uitzending: «Als je geen vaccin neemt, dan neem je geen medische behandeling en ga je maar lekker dood»?

Volgens art. 2.88, eerste lid, Mediawet 2008 bepalen publieke media-instellingen zelf vorm en inhoud van het door hen verzorgde media-aanbod. Ze zijn daar dientengevolge ook zelf verantwoordelijk voor. Die onafhankelijkheid van de publieke omroep is een groot goed. De NTR, net als alle andere omroepen, maakt daarbij in alle vrijheid zelf zijn afwegingen en keuzes op welke wijze de NTR dat doet. Het is een kwestie van individuele smaak of men wel of niet gecharmeerd is van de inhoud. Men kan het een aanstootgevend filmpje vinden, of men kan het zien als satire. Het is echter niet aan de overheid om een oordeel uit te spreken over het media-aanbod van de publieke media-instellingen. Toezicht vooraf op de inhoud van tv-programma’s is, zoals artikel 7, tweede lid, van de Grondwet bepaalt, nooit geoorloofd.
De rechter kan eventueel naderhand bepalen dat een programma bepaalde grenzen heeft overschreden. Als aangifte is gedaan bij de politie en het openbaar ministerie zou tot strafrechtelijke vervolging overgaan, dan bepaalt de rechter als onafhankelijke instantie of de grenzen van het recht zijn overschreden.

Vraag 3

Herkent u een patroon van haatzaaien, bedreigingen en oproepen tot geweld tegen «ongevaccineerden» bij de NPO gelet op de recente videobewerkingvan de NTR2 waarin de tv-serie Squid Game lijkt te worden gebruikt om geweld tegen «ongevaccineerden» te verheerlijken, en tevens gelet op het programma Plakshot van de VPRO3 waarin de presentator roept over ongevaccineerden en om hen tot vaccinatie te dwingen: «Je moet ze gewoon bedreigen»?

Zie antwoord vraag 2.

Vraag 4

Ziet u wellicht parallellen tussen Radio Milles Collines en de manier waarop de genocide in Rwanda tot stand is gekomen en de uitspraak in De Nieuws BV, de uitspraak in Plakshot en de recente videobewerking van de NTR, zoals die allemaal door de NPO zijn uitgezonden waarbij een bepaalde bevolkingsgroep, in dit geval de niet-gevaccineerden, over zich te horen of te zien krijgen dat «je moet ze gewoon bedreigen», dat ze «lekker dood» worden gewenst of zelfs worden doodgeschoten? Zo nee, waarom niet?

Zie antwoord vraag 2.

Vraag 5

Is er volgens u ruimte binnen het publieke bestel voor uitzendingen waarin een bepaalde bevolkingsgroep (eventueel onder het mom van satire) systematisch wordt bedreigd, met plezier wordt dood gewenst of zelfs doodgeschoten? Indien dat niet het geval is, bent u dan bereid, als systeemverantwoordelijke voor de NPO, naar aanleiding van de bovenstaande drie fragmenten op te treden en zo te voorkomen dat dit nog een keer gebeurt? Indien u daartoe niet bereid bent, waarom niet?

Zie antwoord vraag 2.

Vraag 1

Bent u bekend met het beoordelingsrapport van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) voor het COVID-19 mRNA-vaccin van Pfizer (verder: EMA-rapport en Pfizer-vaccin), dat deels openbaar gemaakt is en dat de wetenschappelijke evaluatie van de voorwaardelijke handelsvergunning voor dit middel beschrijft?1

Ja, ik ben bekend met het beoordelingsrapport waar u naar verwijst.

Vraag 2

Weet u dat het EMA-rapport een beknopte beschrijving geeft van de in de artikelen 4 en 4 bis van Richtlijn 65/65/EEG, in de bijlage van Richtlijn 75/318/EEG en in artikel 2 van Richtlijn 75/319/EEG bedoelde gegevens en bescheiden, waarvan een aanvraag van een vergunning voor een geneesmiddel voor menselijk gebruik vergezeld moet zijn?2, 3, 4

Het rapport van de European Medicines Agency (hierna: EMA) bevat geen verwijzing naar deze richtlijnen, omdat alle drie deze richtlijnen sinds 17 december 2001 niet meer in werking zijn.

Vraag 3

Erkent u dat op basis van dit EMA-rapport geconcludeerd kan worden dat bij afgifte van de vergunning niet volledig aan de in vraag 2 genoemde Europese richtlijnen genoemde vereisten werd voldaan, en dat de Committee for Medicinal Products for Human use (CHMP) haar positieve advies voor een voorwaardelijke handelsvergunning voor het Pfizer-vaccin moet hebben uitgebracht op grond van Europese regelgeving die daarin voorziet?

Ik verwijs u naar mijn antwoord op de vorige vraag.

Vraag 4

Weet u dat Verordening (EEG) 2309/93 en Richtlijn 91/507/EEG een wettelijke basis bieden om in uitzonderlijke omstandigheden en onder voorwaarden een handelsvergunning af te kunnen geven?5, 6

Nee, gegeven dat deze regelingen niet meer in werking zijn (Verordening (EEG) 2309/93 niet meer sinds 19 november 2005, en Richtlijn 91/507/EEG niet meer sinds 17 december 2001) en daarmee niet langer een wettelijke basis kunnen vormen.

Vraag 5

Kunt u bevestigen dat de handelsvergunning voor het Pfizer-vaccin is afgegeven op voorwaardelijke basis vanwege de uitzonderlijke omstandigheid van de pandemische situatie en de urgente noodzaak voor dit product, zoals dit in het EMA-rapport herhaaldelijk gesteld wordt?

Voor het Pfizer-vaccin (ook wel: Comirnaty) geldt dat een voorwaardelijke handelsvergunning is verleend. Nadat de firma aan de voorwaarden heeft voldaan, wordt deze voorwaardelijke handelsvergunning omgezet in een standaard handelsvergunning. Een voorwaardelijke handelsvergunning kan alleen worden verleend om te voorzien in onvervulde medische behoeften voor een geneesmiddel voor de behandeling, preventie of diagnose van een ernstig invaliderende of levensbedreigende ziekte.7 De voorwaardelijke handelsvergunning is afgegeven in het belang van de volksgezondheid, omdat het vaccin een geneesmiddel is dat wordt ingezet voor de voorkoming (profylaxe) van een levensbedreigende ziekte die op geen andere wijze kan worden voorkomen («unmet need») en omdat de voordelen van de onmiddellijke beschikbaarheid van het Pfizer-vaccin groter zijn dan de risico’s van het Pfizer-vaccin.

Vraag 6

Weet u dat de op grond van dit EMA-rapport voorwaardelijke handelsvergunning betrekking heeft op het Pfizer-vaccin voor COVID-19, en dat dit middel nog geen officiële wettelijke goedkeuring heeft in Nederland en binnen de EU?

Dit is onjuist: een voorwaardelijke handelsvergunning is gewoon een wettelijke goedkeuring die na publicatie van het besluit door de Europese Commissie direct van kracht is in alle lidstaten van de Europese Unie.

Vraag 7

Weet u dat het Pfizer-vaccin voor COVID-19 momenteel nog niet aan de vereisten voldoet om officiële wettelijke goedkeuring te verkrijgen in Nederland en binnen de EU?

Dit is onjuist: zoals ik in mijn antwoord op vraag 5 aangeef, voldoet het Pfizer-vaccin aan de wettelijke vereisten.

Vraag 8

Geldt dit ook voor de andere COVID-vaccins die in Nederland worden toegediend?

Alle COVID-19-vaccins die in Nederland worden toegediend hebben een voorwaardelijke handelsvergunning en voldoen aan de wettelijke eisen voor goedkeuring.

Vraag 9

Bent u van mening dat deze voorwaardelijke handelsvergunning voor Nederland moet worden ingetrokken wanneer de in vraag 5 genoemde uitzonderlijke omstandigheid niet meer van toepassing is? Zo nee, waarom niet?

Zoals ik in mijn antwoord op vraag 5 aangeef, is de voorwaardelijke handelsvergunning afgegeven omdat het vaccin een geneesmiddel is dat wordt ingezet voor de voorkoming (profylaxe) van een levensbedreigende ziekte.
De in vraag 5 genoemde uitzonderlijke omstandigheid is dan ook niet de grondslag van deze voorwaardelijke handelsvergunning.

Vraag 10

Bent u van mening dat de voorwaardelijke handelsvergunning voor Nederland moet worden ingetrokken indien de van toepassing zijnde Europese regelgeving niet in acht wordt genomen? Zo nee, waarom niet?

In een situatie waarin op basis van beschikbaar gekomen informatie een geneesmiddel mogelijk niet voldoet aan de wettelijke eisen, zal het EMA een onderzoek instellen. Als de fabrikant niet voldoet aan de gestelde voorwaarden, zal de Europese Commissie op advies van beoordelingscomités van het EMA (CHMP, PRAC) de (voorwaardelijke) de handelsvergunning opschorten of andere maatregelen nemen. Dit werkt dan van rechtswege door in Nederland.

Vraag 11

Kunt u uitleggen waarom de in de bijlage van richtlijn 91/507/EEG, deel 4, onder G gestelde voorwaarde, dat het middel alleen op medisch voorschrift mag worden verstrekt en in bepaalde gevallen alleen onder streng medisch toezicht door een bevoegd persoon mag worden toegediend, in Nederland niet wordt toegepast bij de toediening van de COVID-vaccins aan de gehele Nederlandse bevolking?7

Richtlijn 91/507/EEG is sinds 17 december 2001 niet meer in werking en dus wordt geen enkel aspect uit deze regelgeving nog toegepast in Nederland.

Vraag 12

Weet u dat het EMA-rapport een opsomming geeft van een vijftal uit ernstige bezwaren voortkomende specifieke verplichtingen (SO's) die de indiener van de aanvraag moet opleveren, inclusief de opleverdata van de 29 aan deze SO's verbonden deelproducten (blz. 36–39) en dat er daarnaast 23 aanbevelingen worden gedaan voor de toekomstige kwaliteitsontwikkeling (blz. 39–41)?

Ja, in het EMA-rapport worden op pag. 36–41 een aantal specifieke verplichtingen (specific obligations; SO’s) en aanbevelingen gegeven. Ik kan uit het rapport niet concluderen of deze SO’s voortkomen uit ernstige bezwaren (major objections). De specifieke verplichtingen en aanbevelingen over de kwaliteit zijn allemaal vragen naar aanvullende gegevens die verder bevestigen dat de kwaliteit van het Pfizer-vaccin voldoet aan de gestelde eisen. De initiële gegevens gaven al aan dat de kwaliteit van het Pfizer-vaccin voldoet om het product voorwaardelijk te kunnen accepteren. Voor een definitieve handelsvergunning wordt verdere bevestiging noodzakelijk geacht.

Vraag 13

Bent u van mening dat de voorwaardelijke handelsvergunning voor het Pfizer-vaccin moet worden ingetrokken indien niet (tijdig) aan deze specifieke verplichtingen en aanbevelingen wordt voldaan? Zo nee, waarom niet?

Dit is een wettelijke kwestie, geen kwestie van meningen. Als de fabrikant niet voldoet aan de gestelde voorwaarden, zal de Europese Commissie op advies van beoordelingscomités van het EMA (CHMP, PRAC) de (voorwaardelijke) handelsvergunning opschorten of andere maatregelen nemen. Dit werkt dan van rechtswege door in Nederland.

Vraag 14

Op welke wijze zorgt u dat u op de hoogte blijft van de voortgang van de oplevering van de SO's en de opvolging van de aanbevelingen?

Hier word ik regelmatig over geïnformeerd door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (hierna: CBG).

Vraag 15

Kunt u inzicht geven in de voortgang van de oplevering van de SO's en van de opvolging van de aanbevelingen?

Een overzicht van de speciale verplichtingen (SO’s) en de voortgang van de oplevering voor het Pfizer-vaccin staat weergegeven in onderstaande tabel. De informatie over Specific Obligations is openbaar en is te vinden in Annex E van de SmPC en het EPAR, te vinden op de EMA-website.9
Module
Description
Due Date
Progress
In order to complete the characterisation of the active substance and finished product, the MAH should provide additional data.
July 2021. Interim- reports: 31 March 2021
Data door firma ingediend; beoordeling door EMA loopt.
In order to ensure consistent product quality, the MAH should provide additional information to enhance the control strategy, including the active substance and finished product specifications.
July 2021. Interim- reports: 31 March 2021
Data door firma ingediend; beoordeling door EMA loopt.
In order to confirm the consistency of the finished product manufacturing process, the MAH should provide additional validation data.
March 2021
Data door firma ingediend; voldaan.
In order to confirm the purity profile and ensure comprehensive quality control and batch-to-batch consistency throughout the lifecycle of the finished product, the MAH should provide additional information about the synthetic process and control strategy for the excipient ALC-0315.
July 2021. Interim- reports: January 2021, April 2021.
Data door firma ingediend; beoordeling door EMA loopt.
In order to confirm the purity profile and ensure comprehensive quality control and batch-to-batch consistency throughout the lifecycle of the finished product, the MAH should provide additional information about the synthetic process and control strategy for the excipient ALC-0159.
July 2021. Interim- reports: January 2021, April 2021.
Data door firma ingediend; beoordeling door EMA loopt.
In order to confirm the efficacy and safety of Comirnaty, the MAH should submit the final Clinical Study Report for the randomized, placebo-controlled, observer-blind study C4591001.
December 2023
Loopt nog, finale klinische onderzoeksrapport wordt december 2023 verwacht.
De gegevens gaven al aan dat de kwaliteit van het Pfizer-vaccin voldoet om het product voorwaardelijk te kunnen accepteren. Voor een definitieve handelsvergunning werd verdere bevestiging noodzakelijk geacht.
De firma heeft alle aanvullende gegevens betreffende de kwaliteit geleverd zoals gevraagd in de specifieke verplichtingen (op 2 augustus 2021). Een deel van de gegevens is al beoordeeld en voldoen aan de eisen. De procedures van beoordeling van een ander deel van de ingediende gegevens lopen nog.
Ook betreffende de aanbevelingen heeft de firma aan haar verplichtingen voldaan. Een aantal aanbevelingen loopt nog, omdat ze termijnen hebben later dan oktober 2021. Ditzelfde geldt voor de klinische specifieke verplichting: het opleveren van het finale klinische onderzoeksrapport voor studie C4951001.
Geen van de verstrekte aanvullende gegevens heeft tot een herziening van een inzicht geleid betreffende de kwaliteit en controle van het vaccin.

Vraag 16

Weet u dat de veiligheidsbeoordeling van het Pfizer-vaccin in het EMA-rapport gebaseerd is op gegevens uit de eerste maanden van de nog lopende fase 2/3 studie, waarvan de langst lopende beschikbare follow-up tijd 12–13 weken na de tweede prik was?

Het klopt dat de initiële beoordeling van veiligheid gebaseerd is op een follow up tijd van zo’n drie maanden. De meeste bijwerkingen van vaccins treden op binnen 4–6 weken na vaccinatie. Zoals EMA ook heeft aangegeven in hun reflectie document «EMA considerations on COVID-19 vaccine approval, EMA/592928/2020» zou in principe een voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen van een COVID-19-vaccin gebaseerd kunnen worden op beoordeling van veiligheidsgegevens van ten minste 6 weken na vaccinatie.10 Zoals gezegd was de follow-up tijd van de initiële veiligheidsbeoordeling van het Pfizer-vaccin tweemaal zo lang – de eerder genoemde ± drie maanden.
Inmiddels zijn de preregistratie gegevens aangevuld met post-registratie follow-up gegevens uit studies en spontane meldingen van de afgelopen 10 maanden. De post-registratie ervaring is gebaseerd op naar schatting 1.5 miljard toegediende doses van het Pfizer-vaccin.

Vraag 17

Weet u dat in de bijlage van Richtlijn 75/318/EEG, deel III, hoofdstuk III staat dat «klinische verklaringen over de therapeutische werking en het niet schadelijke karakter bij normaal gebruik van een specialiteit niet kunnen worden geaccepteerd als adequaat bewijs als ze niet wetenschappelijk zijn gestaafd»?8

Het klopt dat deze passage in de bijlage staat, maar gegeven dat Richtlijn 75/318/EEG sinds 17 december 2001 niet meer in werking is, ontgaat mij de relevantie hiervan.

Vraag 18

Bent u het ermee eens dat er momenteel nog onvoldoende wetenschappelijke basis is om een gedegen inschatting te kunnen maken van de veiligheid van het vaccin teneinde dit zonder risico toe te kunnen dienen aan het grootste deel van de Nederlandse bevolking? Zo nee, waarom niet?

Hier ben ik het niet mee eens. In Europa hebben we strenge wettelijke eisen rondom kwaliteit, werkzaamheid en veiligheid waaraan een potentieel geneesmiddel moet voldoen voordat het op de markt wordt toegelaten. Het Pfizer-vaccin voldoet aan deze eisen.

Vraag 19

Weet u dat het EMA-rapport een Risico Management Plan bevat, waarin een opsomming wordt gegeven van de belangrijke veiligheidsrisico's en de nog ontbrekende informatie met betrekking tot de veiligheid van het vaccin en dat de indiener van de aanvraag, naast een aantal routinemaatregelen, geen aanvullende maatregelen genomen heeft om de geïdentificeerde risico's te minimaliseren?

Voor elk geneesmiddel of vaccin dat tot de markt wordt toegelaten op basis van een positieve baten-risico balans is de vergunninghouder wettelijk verplicht een Risico Management Plan (RMP) in te dienen als vast onderdeel van het registratiedossier.
Dit RMP geeft informatie over het veiligheidsprofiel van een geneesmiddel, beschrijft de activiteiten van de handelsvergunninghouder om tijdens de post- marketingperiode het veiligheidsprofiel verder te karakteriseren (activiteiten op het gebied van Geneesmiddelenbewaking) en licht de maatregelen toe die worden genomen om de risico's van het geneesmiddel bij patiënten te voorkomen of tot een minimum te beperken (risicominimalisatie-maatregelen).
Een RMP moet worden ingediend als onderdeel van het dossier van alle nieuwe aanvragen voor geneesmiddelen (inclusief generieke middelen en geneesmiddelen die alleen voor de nationale markt worden aangevraagd) en wordt door registratie-autoriteiten beoordeeld voordat een geneesmiddel kan worden toegelaten tot de markt. Vanzelfsprekend is een RMP ook voor alle goedgekeurde COVID-19 vaccins vastgesteld.12
Het is niet uitzonderlijk dat bij nieuwe geneesmiddelen, dus ook vaccins, sprake is van ontbrekende informatie en dat er onzekerheid bestaat over bijvoorbeeld een aantal veiligheidsaspecten. Dit kan bijvoorbeeld komen doordat het onethisch is om bepaalde groepen patiënten te includeren in de klinische studies – denk aan zwangere vrouwen of kinderen. Met preklinische (dier)studies wordt desalniettemin zo veel mogelijk informatie verzameld om de risico’s zo goed mogelijk te kunnen kwantificeren.
Daarna wordt een risico-inschatting gemaakt, waarin bepaald wordt hoe zwaar de onzekerheden wegen. Aan de hand daarvan wordt bekeken welke consequenties die risico’s hebben voor de toepassing van het geneesmiddel.
In het geval van ernstige verwachte risico’s wordt de aanvrager verplicht om, in aanvulling op de routinemaatregelen (zoals o.a. de contra-indicaties, waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen zoals vermeld in de productinformatie) aanvullende risicominimaliserende maatregelen te treffen.
In het geval van het Pfizer-vaccin bleken de risico’s dusdanig laag te zijn dat de vergunninghouder geen verplichtingen zijn opgelegd om aanvullende risicominimaliserende maatregelen te treffen.
Voor meer informatie over verplichtingen voor handelsvergunninghouders zie: https://www.cbg-meb.nl/onderwerpen/hv-verantwoordelijkheden-na-verlening-handelsvergunning
Voor meer informatie o.a. over risicominimalisatie maatregelen zie: https://www.cbg-meb.nl/onderwerpen/hv-risk-management-plan

Vraag 20

Heeft u, als eindverantwoordelijke voor de volksgezondheid en dus voor de veiligheid van de toediening van dit vaccin aan de Nederlandse bevolking, wel maatregelen genomen om de veiligheidsrisico's van het vaccin te minimaliseren? Zo ja, welke?

Er zijn verschillende manieren waarop de veiligheid van geneesmiddelen wordt gemonitord in Nederland en Europa. Allereerst verzamelt Lareb meldingen van mogelijke bijwerkingen in Nederland en worden opvallende gevallen gemeld bij het CBG, waarna deze indien nodig in Europees verband worden besproken en onderzocht. Zo wordt ervoor gezorgd dat niet alleen mogelijke bijwerkingen in Nederland in het oog worden gehouden, maar ook die in andere landen. Ook zijn fabrikanten verplicht om regelmatig overzichten over veiligheid naar het EMA op te sturen, zodat de veiligheid doorlopend kan worden gemonitord. Als laatste zijn fabrikanten verplicht om, zoals in eerdere vragen al aan de orde kwam, hun onderzoeken door te zetten. Hiermee kan bijvoorbeeld worden gemonitord hoe lang de bescherming van het vaccin aanhoudt, of kan de inzetbaarheid van het vaccin bij andere doelgroepen, zoals zwangere vrouwen, worden onderzocht.

Vraag 21

Indien het antwoord op vraag 20 «nee» is, waarom niet?

Ik verwijs u naar mijn antwoord op vraag 20.

Vraag 22

Weet u dat nagenoeg alle in het Risico Management Plan van het EMA-rapport genoemde veiligheidsstudies doorlooptijden hebben tot en met 2023 en sommige zelfs tot in 2024?

Ja.

Vraag 23

Weet u dat op de website van het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) over de veiligheid van het vaccin staat dat veiligheid bovenaan staat, en dat bij twijfel over de veiligheid het vaccin niet mag worden toegelaten in Nederland?

Op de website van het RIVM heb ik deze specifieke aangehaalde formulering niet gevonden. Op de website van de rijksoverheid staat het volgende: «Veiligheid van het coronavaccin is het belangrijkste. Hier gelden strenge eisen voor. Net als bij andere vaccins. Bij twijfel over de veiligheid van een vaccin wordt het niet toegelaten in Nederland».13

Vraag 24

Kunt u uitleggen op welke andere wetenschappelijke bronnen u zich baseert, aangezien u kennelijk heeft geconcludeerd dat er geen twijfel kan zijn over de veiligheid van het Pfizer-vaccin, en waarom u uw mening niet gewoon baseert op de wetenschappelijke informatie van de hiervoor in de EU aangestelde controlerende autoriteit?

Deze vraag is gebaseerd op een onjuiste aanname. Er kan vervolgonderzoek aanbevolen worden voor een geneesmiddel, zonder dat dit betekent dat er twijfel is over de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid. Nederland volgt het oordeel van het EMA, waaraan het eerdergenoemde onderzoeksrapport aan ten grondslag ligt.

Vraag 25

Weet u dat de in vraag 16 genoemde nog lopende fase 2/3 studie volgens het EMA-rapport in de «real world» wordt voortgezet en dat het eindrapport van deze studie moet worden opgeleverd op 31 augustus 2023?

In het kader van de afgegeven voorwaardelijke vergunning voor het Pfizer-vaccin, moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema o.a. voor december 2023 de werkzaamheid en veiligheid van het Pfizer-vaccin bevestigen middels de indiening van het laatste klinische onderzoeksrapport voor het gerandomiseerde, placebogecontroleerde, waarnemergeblindeerde onderzoek C4591001. Dit onderzoek betreft opvolging binnen de onderzoekspopulatie onder het lopende onderzoeksprotocol.

Vraag 26

Zijn tot 31 augustus 2023 alle Nederlandse ontvangers van het Pfizer-vaccin bij de in vraag 25 genoemde studie betrokken?

De betreffende fase 2/3 studie (C4591001) heeft deelnemers tussen april en november 2020 ingesloten. Alleen deze deelnemers worden voor een periode van 2 jaar opgevolgd. Er waren geen Nederlandse centra betrokken bij de genoemde studie.

Vraag 27

Indien het antwoord op vraag 26 «ja» is, op welke wijze wordt getoetst op de goede klinische praktijken en gecontroleerd op de wijze waarop gegevens, informatie en documenten worden verkregen, geregistreerd en gerapporteerd, welke volgens Richtlijn 2001/20/EG van 4 april 2001 strikt noodzakelijk zijn om de deelname van mensen aan de klinische proeven te rechtvaardigen?9

Ondanks dat het antwoord op vraag 26 «nee» is, wil ik hier het volgende aangeven. Een handelsvergunning voor geneesmiddelen wordt in de EU slechts verleend als het EMA of een nationale bevoegde autoriteit (in Nederland het CBG) heeft geoordeeld dat bij het in de vergunningsaanvraag opgenomen klinisch onderzoek heeft voldaan aan goede klinische praktijken als zijn vastgelegd in hoofdstuk 2 van Richtlijn nr. 2005/28/EG. Daarbij heeft een ethische commissie en/of de ter zake bevoegde autoriteit voorafgaand aan een klinische proef het bijbehorende onderzoeksprotocol getoetst op het voldoen aan goede klinische praktijken. Verder houden daartoe bevoegde autoriteiten toezicht op de naleving van de regels voor klinisch onderzoek. Een van die regels is bijvoorbeeld dat het gebruik van persoonsgebonden (vaccinatie)gegevens voor onderzoeksdoeleinden (bijvoorbeeld centrale registratie en gegevensuitwisseling met RIVM (CIMS)) niet mogelijk is zonder expliciete toestemming (informed consent) van de patiënt/gebruiker of in dit geval, de gevaccineerde.

Vraag 28

Indien het antwoord op vraag 26 «nee» is: aangezien de resultaten van in vraag 25 genoemde veiligheidsstudie pas op 31 augustus 2023 en de overige veiligheidsstudies ook pas in 2023 en 2024 worden opgeleverd, op welke grond en onder welke voorwaarden wordt het middel tot die tijd op experimentele basis toegediend aan Nederlanders die niet bij de studies betrokken zijn?

De stelling dat het vaccin op experimentele basis wordt toegediend is onjuist. Het Pfizer-vaccin is door de bevoegde autoriteit veilig en werkzaam bevonden en daarnaast zijn er ook aanbevelingen voor vervolgonderzoek gegeven. Dit is geen tegenstelling. De meeste bijwerkingen van vaccins treden op binnen 4–6 weken na vaccinatie. Zoals het EMA ook heeft aangegeven in het reflectiedocument «EMA considerations on COVID-19 vaccine approval, EMA/592928/2020» zou in principe een voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen van een COVID-19-vaccin gebaseerd kunnen worden op beoordeling van veiligheidsgegevens van ten minste 6 weken na vaccinatie. De follow-up tijd van de initiële veiligheidsbeoordeling was tweemaal zo lang – ongeveer drie maanden.

Vraag 29

Heeft u, als eindverantwoordelijke voor de volksgezondheid en dus voor de veiligheid van de toediening van deze vaccins aan de Nederlandse bevolking, maatregelen genomen voor het toetsen en controleren van de werking en veiligheid van de vaccins die op experimentele basis worden toegediend aan de Nederlandse bevolking? Zo nee, waarom niet?

Allereerst benoem ik graag opnieuw dat de stelling dat het vaccin op experimentele basis wordt toegediend pertinent onjuist is.
Dat gezegd hebbende, zijn er verschillende manieren waarop de veiligheid van geneesmiddelen wordt gemonitord in Nederland en Europa, hiervoor verwijs ik naar de hierboven gegeven antwoorden.

Vraag 30

Indien het antwoord op vraag 29 «ja» is, welke maatregelen heeft u genomen?

Zie hiervoor mijn antwoord op vraag 20, waarin ik reeds een overzicht heb gegeven van genomen maatregelen.

Vraag 31

Weet u dat het gebruik van het Pfizer-vaccin bij zwangerschap en borstvoeding in het Risico Management Plan in het EMA-rapport onder het kopje «ontbrekende informatie» wordt genoemd en dat de uit te voeren studies om de veiligheid op dit punt te onderzoeken moeten worden opgeleverd in 2023 en 2024?

Er is beperkte ervaring met het gebruik van het Pfizer-vaccin bij zwangere vrouwen aangezien deze bij de pre-registratie (fase 2/3) studie waren uitgesloten van deelname (zoals gebruikelijk is bij veel geneesmiddelen). De fabrikant is verplicht om hier aanvullende informatie over te verzamelen in post-marketing studies en maandelijkse veiligheidsrapportages. Uit dierproeven zijn er geen aanwijzingen dat het vaccineren van zwangeren invloed heeft op de zwangerschap of het ongeboren kind. Ook geeft de beoordeling van post-marketing gevallen van blootstelling aan het Pfizer-vaccin tijdens de zwangerschap of borstvoeding geen aanleiding tot ongerustheid. Er zijn geen aanwijzingen voor nadelige effecten op de zwangerschap of het pasgeboren kind gevonden. Gezien het belang van het bevestigen van de veiligheid van gebruik van de COVID-19 vaccins gedurende de zwangerschap geeft het EMA ondersteuning aan projecten met als doel het volgen van de veiligheid van COVID-19 vaccins gedurende de zwangerschap, bijvoorbeeld door het ConcePTION consortium (www.imi-conception.eu).

Vraag 32

Weet u dat op de website van het RIVM staat dat zwangere vrouwen het advies krijgen om zich te laten vaccineren tegen het coronavirus met de mRNA-vaccins van Pfizer en Moderna, en dat vaccinatie veilig en effectief zou zijn, ook in de zwangerschap?

Ja.

Vraag 33

Kunt u uitleggen op welke andere wetenschappelijke bron het advies van de overheid voor zwangere vrouwen is gebaseerd, en waarom het advies niet gewoon wordt gebaseerd op de wetenschappelijke informatie van de hiervoor in de EU aangestelde controlerende autoriteit?

Het advies rondom vaccineren tijdens de zwangerschap is opgesteld door een multidisciplinaire werkgroep met afgevaardigden vanuit de Nederlandse Vereniging voor Obstetrie & Gynaecologie (NVOG), Koninklijke Nederlandse Organisatie van Verloskundigen (KNOV), Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde (NVK), Nederlandse Vereniging voor Medische Microbiologie (NVMM), Patiëntenfederatie Nederland, het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) en de Vereniging voor Hygiëne & Infectiepreventie in de Gezondheidszorg (VHIG).15 Bij het opstellen van dit advies hebben deze partijen zich gebaseerd op de geldende richtlijnen en de laatste stand van de wetenschap.

Vraag 34

Kunt u aangeven welke maatregelen u heeft genomen om de veiligheid te waarborgen en monitoren van de toepassing van het Pfizer-vaccin op mensen met een zwakke gezondheid en onderliggend lijden, aangezien in het EMA-rapport staat dat het niet is getest op deze groep en deze groep in het Risico Management Plan valt onder het kopje «ontbrekende informatie»?

In het EMA-rapport is aangegeven dat in beide onderzoeksgroepen (dat wil zeggen: de vaccin-groep en placebogroep) 20.5% van de deelnemers «comorbiditeiten» (onderliggende aandoeningen) hadden. Dit waren bijvoorbeeld mensen met diabetes, obesitas of longaandoeningen. Zoals ik in eerdere antwoorden, waaronder het antwoord op vraag 30, aangeef, zijn aanbevelingen voor vervolgonderzoek standaard.

Vraag 35

Weet u dat de onderzoekers na het uitvoeren van de effectiviteitsstudies geconcludeerd hebben dat een wetenschappelijke onderbouwing ontbreekt om een exacte inschatting te kunnen maken of het Pfizer-vaccin ernstige ziekte kan voorkomen, dat ernstige ziekte zelden voorkomt en dat om die reden de effectiviteit van het Pfizer-vaccin op dat punt niet met voldoende statistische bewijslast kan worden aangetoond?

Ten tijde van de afgifte van de voorwaardelijke handelsvergunning van het vaccin waren er inderdaad te weinig cases van ernstige ziekte om een betrouwbare effectschatting vast te stellen voor het voorkomen van ernstige ziekte door COVID-19. Wel kwam uit de studieresultaten naar voren dat er minder cases in de gevaccineerde groep waren dan in de placebogroep. Omdat de studie nog verder doorliep was het de verwachting dat er op korte termijn wel voldoende gegevens beschikbaar zouden komen om de mate van bescherming tegen ernstige ziekte vast te kunnen stellen. Deze informatie is inmiddels inderdaad aangeleverd – in mijn antwoord op vraag 36 ga ik hier in meer detail op in.

Vraag 36

Weet u dat het EMA-rapport stelt dat ernstige ziektegevallen in de studie nagenoeg niet voorkwamen, en dat bewijs voor een beschermend effect van het Pfizer-vaccin tegen ernstige ziekte derhalve ontbreekt?

Voor alle COVID-vaccins die tot nu toe een goedkeuring hebben gekregen, is werkzaamheid vastgesteld op basis van bescherming tegen symptomatische infectie in grote gerandomiseerde fase 3 studies. Voordat de studies gestart zijn, is met de verschillende regulators (o.a. EMA, FDA, MHRA etc.) afgesproken dat het aantonen van bescherming tegen symptomatische infectie acceptabel is. Bij alle deelnemers die na vaccinatie (met het actieve vaccin of met een placebo) COVID-achtige klachten kregen, is een PCR test afgenomen om te kijken of ze besmet waren met het SARS-CoV-2 virus. Hieruit bleek dat de vaccins bescherming bieden tegen symptomatische COVID-19. Een klein deel van deze mensen kreeg ernstige klachten, te weinig om hier een specifiek werkzaamheidspercentage voor vast te stellen. Om specifiek werkzaamheid tegen ernstige ziekte aan te tonen, hadden de studies nog veel groter moeten zijn en/of zou het langer duren voordat er voldoende cases optraden om een betrouwbaar werkzaamheidspercentage vast te stellen.
Ten tijde van de (voorwaardelijke) goedkeuring van het vaccin was geen effectschatting mogelijk op het voorkomen van ernstige ziekte door COVID-19. Omdat de studie nog verder doorliep was het de verwachting dat er op korte termijn wel voldoende gegevens over de mate van bescherming tegen ernstige ziekte beschikbaar zouden komen. Deze informatie is kort na de voorwaardelijke goedkeuring aangeleverd en direct beoordeeld.
De geüpdatete data uit de lopende fase 2/3 studie die na goedkeuring beschikbaar zijn gekomen laten hoge werkzaamheid zien tegen ernstig beloop van COVID-19. Dit is opgenomen in rubriek 5.1 van de SmPC.16
Ernstige ziekte van COVID-19 zoals gedefinieerd door de FDA is bevestigde COVID-19 en aanwezigheid van ten minste 1 van de volgende:

Vraag 37

Op grond van welke informatie hebben het RIVM en u vanaf het begin van ingebruikneming in Nederland gezegd dat het Pfizer-vaccin vooral goed beschermt tegen ernstige ziekte? Kunt u uitleggen waarom de informatie die u hierover verstrekt aan de Nederlandse burgers niet gebaseerd is op de wetenschappelijke studies die de daarvoor aangestelde controlerende EU-autoriteit hanteert, maar op meningen en aannames die deze wetenschappelijke studies tegenspreken?

Ik verwijs u hiervoor naar mijn antwoord op vraag 35 en 36.

Vraag 38

Weet u dat in de bijlage van richtlijn 91/507/EEG, deel 4 onder F staat dat het betrekken van een groot aantal proefpersonen bij een onderzoek niet mag worden beschouwd als een adequate vervanging voor een onderzoek met een deugdelijke controleopzet, en dat voor de handelsvergunning de resultaten van deugdelijk wetenschappelijk onderzoek dus moeten prevaleren boven een inschatting van de werking in een zeer groot deel van de bevolking?10

Het klopt dat deze tekst in de bijlage bij deze richtlijn staat, maar gegeven dat voor Richtlijn 91/507/EEG geldt dat deze sinds 17 december 2001 niet meer in werking is, ontgaat mij de relevantie hiervan.

Vraag 39

Kunt u uitleggen waarom u het coronavirus nog steeds onder de Wet publieke gezondheid vindt vallen als een A-statusziekte, terwijl in het EMA-rapport door de wetenschappelijke studies is bevestigd dat ernstige ziekte door het coronavirus zeer zeldzaam is?

Zoals eerder aangegeven in de beantwoording van vragen die zijn gesteld op 21 september 202018 is de indeling van een infectieziekte in groep A, in de Wet publieke gezondheid (hierna: Wpg) gerelateerd aan het volgende:
Door het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (hierna: RIVM) is een beslisschema opgesteld met een aantal vragen om te bepalen of een meldingsplicht geldt voor een infectieziekte. Hiervan is sprake als, kort weergeven:
Het volledige beslisschema bestaat sinds 2015 en is te raadplegen via de volgende link: https://magazines.rivm.nl/2019/01/infectieziekten-bulletin/de-meldingsplichtprocedure-van-aanvraag-tot-wet. De door u aangehaalde reden is derhalve niet doorslaggevend voor de indeling van een infectieziekte in Wpg systematiek.

Vraag 40

Kunt u uitleggen waarom u nog steeds de bevolking blijft waarschuwen voor het risico op ernstige ziekte door het coronavirus, terwijl in het EMA-rapport door de wetenschappelijke studies is bevestigd dat ernstige ziekte door het coronavirus zeer zeldzaam is?

Zoals aangegeven in de brief van 22 november 2021 is in de afgelopen periode het epidemiologisch beeld verslechterd. Het reproductiegetal, de snelheid waarmee het virus zich verspreidt, is nu 1,26 (95%-interval 1.24 – 1.28) (ijkdatum: 4 november). In de afgelopen 7 kalenderdagen (11-18 november) is het aantal meldingen van SARS-CoV-2-positieve personen gestegen met 46% in vergelijking met de 7 dagen ervoor. In de afgelopen 7 kalenderdagen werden landelijk 716 personen per 100.000 inwoners gemeld met een positieve test voor SARS-CoV-2, vergeleken met 492 per 100.000 inwoners in de week daarvoor, een stijging van 46%. De instroom en bezetting op verpleegafdelingen en IC in de ziekenhuizen van personen met een positieve test op SARS-CoV-2 nam toe. In de afgelopen kalenderweek werden 1476 opnames in het ziekenhuis geregistreerd, waarvan 228 op de IC, vergeleken met respectievelijk 1252 en 209 de week daarvoor (bron: stichting NICE, dd 18 november). Dit is een stijging van 18% instroom totaal, en van 9% op de IC. De hoogste aantallen opgenomen COVID-10 patiënten op verpleegafdelingen in het ziekenhuis betreffen personen van boven de 80 jaar, op de IC van 60–79 jaar. Op 18 november 2021 was de bedbezetting 2110: 1697 op de verpleegafdelingen in het ziekenhuis en 413 op de IC (bron: LCPS). De impact van het virus op de samenleving is derhalve groot en het aantal IC- en ziekenhuisopnamen geeft aan dat de ziekte voor bepaalde personen een ernstig ziekteverloop kent.

Vraag 41

Weet u dat in het EMA-rapport wordt vermeld dat er tijdens de beoordeling diverse problemen werden geconstateerd met betrekking tot de kwaliteitsstatus van de drie productie- en testlocaties van het Pfizer-vaccin, en dat deze problemen werden aangemerkt als ernstige bezwaren, maar dat de locaties toch het benodigde kwaliteitscertificaat kregen en dat daarbij wordt verwezen naar het feit dat het Pfizer-vaccin vanwege de noodsituatie een tijdelijke uitzonderingsstatus heeft, waardoor de controle van het Pfizer-vaccin buiten de EU mag plaatsvinden?

Ja. Ten tijde van de voorwaardelijke toelating waren er nog geen testlocaties met een Good Manucturing Practices (GMP) certificaat beschikbaar binnen de EU. Hierover zijn ernstige bezwaren geuit. Na beantwoording door de firma mocht controle per uitzondering ook buiten de EU plaatsvinden en waren de ernstige bezwaren weggenomen. De vrijgiftetesten werden uitgevoerd in testlocaties in de VS die gecertificeerd zijn door de FDA, waarmee de EU een wederzijdse erkenningsovereenkomst heeft. In de maanden daarna zijn er gecertificeerde testlocaties in de EU bijgekomen (zie ook vraag19 en zijn de vrijgiftetesten in de EU uitgevoerd.

Vraag 42

Weet u dat de in vraag 41 genoemde uitzonderingsstatus verviel op 31 augustus 2021 en dat vanaf die datum de controle plaats moet vinden binnen de EU?

Ja.

Vraag 43

Kunt u bevestigen dat de controle van de vaccins die in Nederland worden toegediend sinds 31 augustus 2021 binnen de EU plaatsvindt? Kunt u in dat geval aangeven waar dit plaatsvindt?

Ja, dat kan ik bevestigen. De controle van de vaccins die in Nederland worden toegediend, vindt sinds 31 augustus 2021 plaats binnen de EU. Na registratie van het Pfizer-vaccin, en voor 31 augustus 2021, zijn meerdere fabrikanten toegevoegd aan het registratiedossier, waaronder fabrikanten die verantwoordelijk zijn voor de controle van de vaccins; deze controlelaboratoria zijn gevestigd in Duitsland, Frankrijk, België, Ierland, Italië en Kroatië.

Vraag 44

Bent u van mening dat de voorwaardelijke handelsvergunning voor het Pfizer-vaccin moet worden ingetrokken indien de controle van het Pfizer-vaccin nog steeds buiten de EU plaatsvindt? Zo nee, waarom niet?

Ik verwijs u naar mijn antwoord op de vorige vraag, waarin ik bevestig dat de controle plaatsvindt binnen de EU.

Vraag 45

Op welke wijze ziet u erop toe dat de handelsvergunning in Nederland wordt geschorst of ingetrokken indien bij de jaarlijkse controle blijkt dat de indiener niet heeft voldaan aan tijdige oplevering van de voorwaarden?

Als de fabrikant niet voldoet aan de gestelde voorwaarden, zal de Europese Commissie op advies van beoordelingscomités van het EMA (CHMP, PRAC) de (voorwaardelijke) handelsvergunning opschorten of andere maatregelen nemen. Dit werkt dan van rechtswege door in Nederland.

Vraag 46

Weet u dat in artikel 9 van Richtlijn 65/65/EEG staat: «De vergunning laat onverlet de uit het gemene recht voortvloeiende aansprakelijkheid van de fabrikant of, in voorkomend geval, van degene die voor het in de handel brengen van het product verantwoordelijk is»?11

Dit klopt, maar voor Richtlijn 65/65/EEG geldt dat deze sinds 17 december 2001 niet meer in werking is en daarom niet meer relevant is voor de huidige situatie.

Vraag 47

Weet u dat in artikel 36 van Verordening 2309/93 staat dat door verlening van een vergunning geen afbreuk wordt gedaan aan de algemene burgerlijke en strafrechtelijke aansprakelijkheid in de Lidstaten van de fabrikant of, indien van toepassing, van de voor het in de handel brengen van het geneesmiddel verantwoordelijke persoon?12

Zoals ik in het antwoord op uw vierde vraag heb aangegeven, is verordening (EEG) 2309/93 sinds 19 november 2005 niet meer in werking. Het klopt wel dat deze passage in de vervallen verordening stond.

Vraag 48

Kunt u bevestigen dat de in vraag 46 en 47 genoemde artikelen onverkort van toepassing zijn op de voorwaardelijke handelsvergunning op grond waarvan de COVID-19-vaccins in Nederland worden toegediend aan burgers? Zo nee, waarom niet?

Zoals ik in de vorige twee vragen aangaf, zijn deze richtlijn en verordening niet meer in werking en daarom niet van toepassing op enigerlei situatie die na 17 december 2001 respectievelijk 19 november 2005 heeft plaatsgevonden.

Vraag 49

Wie is de in vraag 46 en 47 genoemde persoon die verantwoordelijk is voor het in Nederland in de handel brengen van de COVID-vaccins?

Ik verwijs u naar mijn antwoorden op de genoemde vragen.

Vraag 50

Wie draagt de in vraag 46 en 47 genoemde aansprakelijkheid voor het gebruik van de COVID-vaccins in Nederland?

Ik verwijs u naar mijn antwoorden op de genoemde vragen.

Vraag 51

Wilt u deze vragen afzonderlijk van elkaar beantwoorden, vóór aanvang van het eerstvolgende debat over de ontwikkelingen rondom het coronavirus?

Ik heb de vragen zo veel als mogelijk afzonderlijk beantwoord, maar het is helaas niet gelukt om aan het tweede deel van uw verzoek te voldoen.

Vraag 1

Bent u bekend met dit filmpje1 dat vrijdag 15 oktober 2021 is uitgezonden door de NPO en waarin niet-gevaccineerden worden doodgeschoten?

Ja.

Vraag 2

Hoe beoordeelt u dit filmpje? Is het volgens u satire gericht tegen het vaccinatiebeleid, tegen de afgelopen september ingevoerde Q&R-pas en de vaccinatiedwang die hierbij komt kijken? Indien dit het geval is, kunt u één ander voorbeeld geven waarin de NPO op een dergelijke brute wijze het coronabeleid van de regering op de hak nam? Indien u dit niet kan bent u het in dat geval eens dat de satire dan zo goed als zeker gericht moet zijn tegen de vaccinatieweigeraars die in het filmpje massaal worden doodgeschoten? Of zijn er volgens u andere aanwijzingen van het tegendeel? Zo ja, wat zijn die aanwijzingen?

Volgens art. 2.88, eerste lid, Mediawet 2008 bepalen publieke media-instellingen zelf vorm en inhoud van het door hen verzorgde media-aanbod. Ze zijn daar dientengevolge ook zelf verantwoordelijk voor. Die onafhankelijkheid van de publieke omroep is een groot goed. De NTR, net als alle andere omroepen, maakt daarbij in alle vrijheid zelf zijn afwegingen en keuzes op welke wijze de NTR dat doet. Het is een kwestie van individuele smaak of men wel of niet gecharmeerd is van de inhoud. Men kan het een aanstootgevend filmpje vinden, of men kan het zien als satire. Het is verder niet aan mij als Minister van Justitie en Veiligheid om daar een waardeoordeel over te vellen. Ik heb voorts geen inzicht in de inhoud van toekomstige programma’s van de publieke omroep. Dat is aan de NPO en de omroepen. Toezicht vooraf op de inhoud van tv-programma’s is, zoals artikel 7, tweede lid, van de Grondwet bepaalt, nooit geoorloofd.
Volgens vaste rechtspraak van het Europees Hof voor de Rechten van de Mens vallen onder de (grond)wettelijk gewaarborgde vrijheid van meningsuiting ook uitlatingen die anderen in de samenleving mogelijk kwetsen, choqueren of verontrusten, ook als die betreffende uitlatingen waardeoordelen zijn.3 Potentieel kwetsende uitlatingen vallen eerder onder de bescherming van de vrijheid van meningsuiting indien zij gedaan worden in het kader van een maatschappelijk debat, zeker ten aanzien van onderwerpen die het algemeen belang aangaan, zoals de volksgezondheid.4 Ook satire kan onder die bescherming vallen.5 Verder komt de pers bijzondere bescherming toe, nu zij de maatschappij ten dienste staat in het proces van meningsvorming tijdens maatschappelijke debatten.6
Het is niet aan mij, als Minister van Justitie en Veiligheid, om een oordeel te hebben over de vraag of het onderhavige filmpje als strafbaar dient te worden gekwalificeerd. Evenmin is het aan mij, als Minister van Justitie en Veiligheid, om actie te ondernemen tegen de makers en/of verspreiders van het onderhavige filmpje. Als aangifte is gedaan bij de politie en het openbaar ministerie zou tot strafrechtelijke vervolging overgaan, dan bepaalt de rechter als onafhankelijke instantie of de grenzen van het recht zijn overschreden.

Vraag 3

Aangenomen dat, en alles wijst hierop, het filmpje gericht is tegen de groep mensen in onze samenleving die ervoor gekozen hebben op hun eigen natuurlijke lichaamsimmuniteit te vertrouwen in plaats van een experimenteel vaccin (de niet-gevaccineerden dus), hoe beoordeelt u het filmpje dan vanuit strafrechtelijk oogpunt? Kan een geweldsfantasie waarbij satirisch een bepaalde bevolkingsgroep, in dit geval de niet-gevaccineerden, systematisch wordt uitgemoord volgens u strafrechtelijk door de beugel?

Zie antwoord vraag 2.

Vraag 4

Of is het satirisch propageren van het massaal doodschieten van een bevolkingsgroep door de NPO wellicht een strafbare vorm van dreigen met geweld en de dood? Indien dit het geval is, hoe gaat u hiertegen strafrechtelijk optreden? Indien dit niet het geval is, waarom niet?

Zie antwoord vraag 2.

Vraag 5

Ziet u wellicht parallellen tussen Radio Milles Collines en de manier waarop de genocide in Rwanda tot stand is gekomen en de genocidale satirische geweldsfantasie zoals die door de NPO is uitgezonden waarbij een bepaalde bevolkingsgroep, in dit geval de niet-gevaccineerden, massaal worden doodgeschoten? Zo nee, waarom niet?

Zie antwoord vraag 2.

Vraag 6

Wellicht omdat dit volgens u satire’is? Is het dan ook mogelijk een filmpje te maken en uit te zenden, bijvoorbeeld door Ongehoord Nederland! straks bij de NPO, waarin politici en journalisten, vanzelfsprekend in de vorm van satire, worden opgehangen en met de dood worden bedreigd? Vindt u dat vanuit strafrechtelijk oogpunt dan ook prima?

Zie antwoord vraag 2.

Vraag 7

Indien u dat vanuit strafrechtelijk oogpunt niet prima vindt, waarom onderneemt u dan geen actie tegen de makers en verspreiders bij de NPO van dit walgelijke filmpje waarin onder het mom van satire niet-gevaccineerden, die zich niet gewoon willen laten vaccineren, massaal worden doodgeschoten? Kunt u dit uitleggen?

Zie antwoord vraag 2.

Vraag 8

Of zijn niet-gevaccineerden wellicht, na de invoering van de misdadige apartheidspas, inmiddels helemaal vogelvrij verklaard en mogen satirische filmpjes waarin deze groep wordt doodgeschoten en dus met de dood bedreigd wél «gewoon» worden uitgezonden door de NPO?

Zie antwoord vraag 2.

Vraag 9

Als het strafrechtelijk volgens u door de beugel kan, wilt u dan erkennen dat het filmpje walgelijk, smakeloos en beneden alle peil is? Indien u dat niet wil erkennen, begrijpen we het dan goed dat het in een satirisch filmpje laten doodschieten van niet-gevaccineerden geen probleem is voor u, maar een ludiek bedoelde galg meegevoerd tijdens de demonstratie om het eind van de Nederlandse vrijheid te symboliseren volgens u wel een smakeloze toestand is, beneden alle peil, waarvoor u helemaal geen begrip heeft?2 Kunt u dit verschil uitleggen? Zo ja, hoe? Zo nee, waarom niet?

Zie antwoord vraag 2.

Vraag 10

Kunt u de bovenstaande vragen afzonderlijk beantwoorden?

Ik heb ervoor gekozen de vragen niet afzonderlijk te beantwoorden, omdat zij dezelfde strekking hebben en afzonderlijke beantwoording enkel tot herhaling van tekst of verwijzing zou leiden.

Vraag 1

Waar zijn de «richtlijnen» waar u naar verwijst volgens u (uiteindelijk) op gebaseerd?1

Richtlijnen zijn gebaseerd op consensus van de leden van de Nederlandse beroepsgroepen waarbij wetenschappelijke artikelen zijn gewogen.

Vraag 2

Is dat «de stand van de wetenschap», kortom op basis van wetenschappelijke artikelen? Zo nee, als de richtlijnen niet op «de wetenschap» zijn gebaseerd, waar zijn ze dan op gebaseerd volgens u?

Ja, dit is de «stand van de wetenschap».

Vraag 3

Begrijpt u dat, als u ten minste in vraag 2 erkent dat uw richtlijnen op de wetenschap zijn gebaseerd, dat zodra er wetenschappelijke artikelen aan u worden gestuurd met resultaten die niet te rijmen zijn met die richtlijnen, het niet volstaat te verwijzen naar die richtlijnen?

Het zijn de leden van de beroepsgroep die verantwoordelijk zijn voor de weging van wetenschappelijke literatuur en het opstellen van de richtlijnen, dit is niet aan mij.

Vraag 4

Begrijpt u dat richtlijnen verkeerd kunnen zijn? Dat ze bijvoorbeeld verouderd kunnen raken of gecorrumpeerd kunnen worden door «groupthink»? Dat richtlijnen dus nooit onomstreden kunnen en mogen zijn?

De verantwoordelijkheid voor een actuele richtlijn, waarin de consensus van de beroepsgroep staat weergegeven, ligt bij de beroepsgroep. De richtlijnen worden regelmatig herzien en bijgewerkt op basis van nieuw wetenschappelijk onderzoek.

Vraag 5

Het allerbelangrijkst, begrijpt u dat «de wetenschap» niet meer dan een methode van waarheidsvinding is die valt of staat met het vrij en onbelemmerd kunnen uitwisselen van ideeën? Begrijpt u dat waarheidsvinding en dus wetenschap onmogelijk is als geen kritiek kan worden geleverd? Dat wetenschap valt of staat met de «vrijheid van meningsuiting»?

Ik ben het met u eens dat de uitwisseling van ideeën een belangrijk element vormt van goede richtlijnen. Deze uitwisseling vindt, zoals ik ook aangeef in het antwoord op vraag 4, plaats binnen de beroepsgroep. Op basis van deze uitwisseling en nieuw wetenschappelijk onderzoek, kunnen richtlijnen worden herzien.

Vraag 6

Begrijpt u dan wellicht ook dat als er een klimaat wordt gecreëerd waarin artsen, virologen en praktijkdeskundigen niet langer vrij kritiek kunnen leveren op «de richtlijnen», dat die richtlijnen automatisch hun wetenschappelijke waarde verliezen? Begrijpt u dat ze onder die omstandigheden immers niet langer de stand van de wetenschap (kunnen) vertegenwoordigen, maar een taboe zijn geworden dat niet bekritiseerd mag worden?

Kritische analyse van richtlijnen is belangrijk en verbetert de kwaliteit van een richtlijn. Het indienen van kritische punten gebeurt zeer regelmatig en kan door de door u genoemde partijen ook worden gedaan, binnen de gremia die de beroepsgroepen hiervoor hebben ingericht. Aan de hand van nieuwe inzichten, kunnen de richtlijnen worden herzien indien daar binnen de beroepsgroep consensus over wordt bereikt.

Vraag 7

Erkent u dat u deze week in antwoord op Kamervragen van het lid Paulusma (D66) over artsen die desinformatie zouden verspreiden op vraag 10 het volgende antwoord heeft gegeven: «Zoals eerder aangegeven kan de IGJ stappen ondernemen richting artsen die desinformatie verspreiden en afwijken van de normen en richtlijnen van hun eigen beroepsgroep. Hierover ben ik met de IGJ in gesprek geweest en ik moedig dit ook zeker aan. De IGJ heeft de afgelopen maanden ongeveer vijftig keer een corrigerende brief gestuurd naar artsen die evident onjuiste informatie gaven over het coronavirus of vaccinaties aan hun patiënten of via sociale media.»?2

Dat klopt, dit is het gegeven antwoord.

Vraag 8

Begrijpt u dat u daarmee zelf (!) kritiek op de richtlijnen vanuit de beroepsgroep zo goed als onmogelijk maakt? Hoe verwacht u dat artsen vrij kritiek kunnen leveren op «de richtlijnen» als er door u tegelijkertijd een kliklijn is ingesteld waarmee mensen kritische artsen kunnen aangeven en de IGJ actief door u wordt aangemoedigd om artsen die kritisch zijn over de richtlijnen «corrigerende brieven» te sturen, te vervolgen en zelfs indien nodig voor de tuchtrechter te dagen?

Ik verwijs u naar het antwoord op vraag 6.

Vraag 9

Begrijpt u dat u hiermee, in ieder geval wat betreft de kritiek op «de richtlijnen» de vrijheid van meningsuiting de facto om zeep heeft geholpen door kritische stemmen de mond te snoeren omdat ze «desinformatie» zouden verspreiden? Begrijpt u de enormiteit hiervan? Begrijpt u dat door kritische stemmen bewust de mond te snoeren, u niet alleen een enorme (!) aanzet geeft tot verdergaande polarisatie, maar het absolute fundament van onze (Westerse) samenleving – de vrije uitwisseling van kritiek, informatie en ideeën, dat wil zeggen de «vrijheid van meningsuiting», niet voor niets de First Amendment van de Amerikaanse constitutie – en daarmee ook de wetenschap en het vertrouwen in onze instituties enorme schade heeft toegebracht?

Ik verwijs u naar mijn antwoord op vraag 6.

Vraag 10

Waarom zouden wij als Kamerleden «de richtlijnen» nog vertrouwen, als artsen hier van u geen kritiek meer op mogen uitoefenen, omdat ze daarmee «desinformatie» zouden verspreiden en zelfs het risico lopen van een beroepsverbod? Kunt u ons dit uitleggen?

Ik verwijs u naar mijn antwoord op vraag 6.

Vraag 11

Begrijpt u waarom wij als Kamerleden hierdoor gedwongen worden deze kritiek zélf te leveren? Begrijpt u dat we dit doen door u allerlei wetenschappelijke artikelen te sturen waaruit blijkt dat die richtlijnen niet kunnen kloppen? Begrijpt u dat we daarom hierop een inhoudelijke reactie wensen (bijvoorbeeld via het RIVM) en het totaal niet volstaat te verwijzen naar «de richtlijnen» omdat, vanwege de redenen die hierboven zijn genoemd, die richtlijnen door uw beleid zelf een taboe zijn geworden en niet langer wetenschappelijk bekritiseerd mogen worden?

Iedereen mag kritiek hebben op richtlijnen, maar deze kritiek zal uiteindelijk moeten worden geuit aan de partijen die over deze richtlijnen gaan, in de gremia die deze partijen hebben ingericht. Het is uiteindelijk aan de beroepsgroep om deze kritiek te wegen.

Vraag 12

Bent u alsnog bereid het RIVM te vragen een inhoudelijke reactie te geven op de artikelen die door de Kamer naar u gestuurd zijn?

Nee, ik zal dit niet aan het RIVM vragen. Zoals ik heb aangegeven in eerdere antwoorden, is het RIVM niet leidend in het opstellen van de behandelrichtlijnen, maar zijn de beroepsgroepen leidend in het wegen van de informatie in relatie tot deze richtlijnen.

Vraag 13

Zo nee, waarom niet?

Vraag 1

Bent u bekend met de campagnevideo van het Ministerie van VWS om het belang van vaccineren bij jongeren onder de aandacht te brengen?1

Ja.

Vraag 2

Kunt u laten weten hoeveel deze video en de promotie ervan heeft gekost? Hoeveel kostte de productie van het filmpje? Hoeveel kregen de acteurs betaald? Hoeveel geld is er ingezet om het filmpje (bijvoorbeeld via Facebook en YouTube) te promoten?

De productiekosten van drie filmpjes – dat zijn de filmpjes: Sta niet stil strijder, RAAK! en Actie!, met de GGD-arts in de hoofdrol, bedroegen in totaal 159.228 euro inclusief BTW. De mediakosten bedragen vooralsnog 205.004 euro inclusief BTW (Bioscoop, Facebook/Instagram en YouTube).
De GGD-arts heeft voor zijn bijdrage niet betaald gekregen. De acteurs in de drie video’s hebben in totaal € 6.640,– (exclusief BTW) betaald gekregen. Dit is onderdeel van de genoemde productiekosten.

Vraag 3

Heeft u wellicht een verklaring voor het feit dat op het moment van schrijven de video maar liefst zes keer (!) meer dislikes dan likes heeft? Hebben Russische trollen het misschien op uw filmpje gemunt? Zit de Rusissche president Poetin hier achter? Zou dat het zijn? Heeft u hiervoor dan ook bewijzen of is het slechts een «complottheorie»?

We hebben hiervoor geen nader onderzochte verklaring. Het betreft een relatief beperkt aantal dislikes: op het moment van schrijven zijn dit er 6.926, terwijl het filmpje op dit moment al ruim 368.000 keer bekeken is.

Vraag 4

Zou het enorme aantal dislikes misschien iets te maken kunnen hebben met het hallucinant kinderlijk-stupide karakter van dit filmpje? Denkt u wellicht dat u met kleuters te maken heeft? Of neemt u misschien zélf dit filmpje wél serieus?

De filmpjes zijn gericht op jongeren (17–25 jarigen). Het doel is informatieve inhoud voor hen aantrekkelijk in beeld te brengen. In de filmpjes wordt inhoudelijk antwoord gegeven op vragen die leven onder jongeren. Overigens zie ik dat de filmpjes in de informatiebehoefte voorzien. De drie filmpjes samen zijn bijna een miljoen keer bekeken.

Vraag 5

Waarom wordt nergens vermeld dat de risico’s van de «vaccins» op lange termijn voor jongeren nog volkomen onbekend zijn? Waarom worden de bekende bijwerkingen niet genoemd? Hebben jongeren niet het recht om hierover geïnformeerd te worden?

Er is gekozen om verschillende filmpjes te maken. Het filmpje ACTIE! met dezelfde GGD-arts gaat over bijwerkingen. In dit filmpje worden de bijwerkingen ook genoemd, wordt nog meer uitleg gegeven over zeldzame bijwerkingen en wordt ook iets gezegd over langetermijneffecten.
Omdat het steeds om relatief korte filmpjes gaat, en er veel valt te zeggen over veel onderwerpen, waaronder bijwerkingen, wordt voor meer informatie verwezen naar een webpagina speciaal voor jongeren (www.coronavaccinatie.nl/jongeren). Hier is ook informatie te vinden over bijwerkingen.

Vraag 6

Waarom wordt nergens aangegeven dat de beschermingsduur van vaccins zeer beperkt is, terwijl natuurlijke immuniteit daarentegen jongeren misschien wel levenslang immuun maakt?

De vaccins doen hun werk en bieden goede bescherming. De precieze beschermingsduur van de coronavaccins is vooralsnog niet bekend en wordt gemonitord door het RIVM.
Om het risico op COVID-19 en mogelijk Long COVID zo veel mogelijk te beperken, adviseer ik iedereen van 12 jaar en ouder zich te laten vaccineren. Een vaccin biedt goede bescherming en zo lopen ook jongeren de minste kans om ernstig ziek te worden of lang last te houden van ernstige klachten.

Vraag 7

Kortom, waarom verspreidt u eenzijdige desinformatie van belastinggeld?

Ik schets een zo goed mogelijk beeld van de effecten van corona en de redenen om je te laten vaccineren. In de filmpjes worden alleen zaken benoemd die wetenschappelijk zijn onderbouwd.

Vraag 8

Bent u het eens dat, ook in het kader van de effectiviteit van dit soort overheidscampagnes, feedback zeer wenselijk is? Sterker nog, is dergelijke feedback niet noodzakelijk om de effectiviteit van de besteding van overheidsgeld (door de Algemene Rekenkamer bijvoorbeeld) te kunnen vaststellen?

Wij testen vooraf onze campagnemiddelen. Twee filmpjes zijn ge-pretest onder zowel gevaccineerde als ongevaccineerde respondenten. De uitkomsten waren goed:
Filmpje «Sta niet stil strijder»:
Filmpje «Actie»;

Vraag 9

Waarom heeft u het (dan) bewust onmogelijk gemaakt voor gebruikers om bij deze video op YouTube reacties achter te laten? Bent u soms bang voor kritiek? Stelt u wellicht kritiek gelijk aan «desinformatie»? Wil u de verspreiding van «desinformatie» voorkomen door bij voorbaat het onmogelijk te maken een kritische reactie achter te laten? Is dat het?

Ons YouTube-kanaal wordt door ons vooral gebruikt als landingspagina. Dit betekent dat gebruikers hier vanuit andere sociale platforms terecht komen. Gebruikers hebben bij onze berichten met deze filmpjes op de sociale platforms de mogelijkheid om te reageren. We hebben verschillende berichten gemaakt op Facebook, Instagram en Twitter. Het staat iedereen vrij om onder die posts een reactie achter te laten. Daar wordt dan ook veelvuldig gebruik van gemaakt.

Vraag 10

Bent u bereid het voor kijkers alsnog mogelijk te maken op YouTube een reactie bij uw pro-vaccinatie campagnefilmpje te plaatsen? Zo nee, waarom niet?

Zoals bij vraag 9 aangegeven is YouTube voor ons vooral een landingspagina voor andere sociale platforms (Facebook, Instagram, Twitter). Via deze sociale platforms bestaat de mogelijkheid om te reageren. Voor nu acht ik het daarom niet noodzakelijk van deze lijn af te wijken. Mochten wij er in de toekomst voor kiezen om bepaalde content bewust alleen op YouTube te delen of YouTube als primair communicatiekanaal (en niet alleen als landingspagina) in te zetten, dan zal ik dit opnieuw bekijken.

Vraag 1

Bent u bekend met het artikel «Serologische test: de nog onbekende coronatest» in Elsevier Weekblad (EW) over serologische tests?1

Ja.

Vraag 2

Hoe beoordeelt u het volgende citaat uit een Europese non-paper genoemd in dit artikel: «Gebruik van Digital Green Certificates die zijn afgegeven op basis van positieve serologie kunnen impact hebben op de publieke houding ten opzichte van het relatieve belang van vaccinatie»?

Ik vind het niet passend om te reageren op een citaat uit een non-paper dat ik niet gezien heb, zeker omdat in dit citaat de context ontbreekt.

Vraag 3

Is het zo dat de EU afwijzend staat tegenover serologische tests omdat dit de vaccinatiebereidheid kan doen afnemen?

Op 18 oktober heeft de Europese Commissie2 een aantal punten ter overweging samengevat over het gebruik van serologische testen voor toegang, gebaseerd op een rapport van de ECDC (European Centre for Disease Prevention and Control). Een aantal voorname overwegingen zijn:
Het Outbreak Management Team (OMT) heeft daar in het 127e advies ook over geadviseerd. Zij geven aan dat het tijdstip van infectie niet vast te stellen is met een serologische test, en dat er daarom geen termijn kan worden gekoppeld aan het CTB. Ook geven zij aan dat er nog geen internationaal geaccepteerde afkapwaarde bekend is.
Zoals ik bij diverse gelegenheden heb aangeven ben ik geïnteresseerd in het gebruik van serologie. Op basis van bovenstaande argumenten is het kabinet echter nog niet tot de conclusie gekomen dat serologie nu al een rol kan spelen bij het coronatoegangsbewijs. Het wel of niet inzetten van serologische testen voor toegang wordt niet beïnvloed door een mogelijke invloed op de vaccinatiebereidheid.

Vraag 4

Sluit u uit dat de vaccinatiebereidheid ook maar in enig opzicht een rol speelt in het wel of niet toelaten van serologische tests door het kabinet in Nederland?

Zie antwoord vraag 3.

Vraag 5

Kunt u de Kamer het in EW-artikel genoemde non-paper sturen?

Op basis van het artikel in Elsevier, kan ik niet opmaken om welk non-paper het gaat. Overigens zijn de genoemde argumenten in antwoord op vraag 3 en 4 leidend in de keuze om op dit moment geen serologische tests in te zetten.

Vraag 6

Erkent u inmiddels dat natuurlijke immuniteit betere bescherming biedt op de lange termijn dan een vaccin? Zo nee, hoe beoordeelt u dan de uitspraken van Pfizer wetenschappers waarin Pfizer wetenschappers zelf toegeven dat natuurlijke immuniteit inderdaad betere bescherming biedt?2

Zowel vaccinatie als een doorgemaakte infectie biedt een goede bescherming. Dat immuniteit op basis van een besmetting betere bescherming biedt dan immuniteit op basis van vaccinatie wordt bijvoorbeeld weersproken door recent onderzoek in de VS4. Het grote voordeel van vaccinatie ten opzichte van immuniteit door een besmetting is dat bij een besmetting na vaccinatie er een veel kleinere kans is op een ernstig ziektebeloop, ziekenhuisopname en IC-opname. Bovendien vermindert vaccinatie ook de kans op besmetting en de kans op virusoverdracht als een gevaccineerde toch het virus oploopt.

Vraag 7

Is Nederland afhankelijk van de EU voor het invoeren van de serologische test?

Voor de eventuele invoering van serologische tests voor het coronatoegangsbewijs (binnenlands gebruik) is Nederland niet afhankelijk van de EU. Voor de invoering van serologische tests voor het EU Digitaal Corona Certificaat (voor reizen), is wel overeenstemming op EU-niveau nodig.

Vraag 1

Is het voor huisartsen (wettelijk) toegestaan een bloedtest af te nemen (waarmee op antistoffen voor COVID wordt getest) om zodoende (indien deze antistoffen aanwezig zijn) een (op dit moment 180 dagen geldig) herstelbewijs te kunnen verkrijgen waarmee hun patiënt kan aantonen immuniteit te hebben opgebouwd? Indien dit niet is toegestaan, waarom is dat het geval? En, wanneer dit niet is toegestaan, wanneer verwacht u dat huisartsen dergelijke bloedtests wél zullen mogen gaan afnemen? Tot slot, wanneer en op basis van welke criteria wordt de geldigheidsduur van het herstelbewijs en het vaccinatiebewijs geëvalueerd en (eventueel) herzien?

Nee, het is momenteel niet (wettelijk) toegestaan voor artsen of anderen om een herstelbewijs aan te maken op basis van een serologische bloedtest. Het RIVM en Sanquin gebruiken serologische testen op dit moment voor populatie onderzoek en niet voor individueel gebruik om immuniteit te bepalen.
Voor individueel gebruik meent het OMT dat deze testen niet geschikt zijn om te gebruiken als basis voor het coronatoegangsbewijs (CTB) om – samengevat – drie redenen.1
Ook in EU verband is geen overeenstemming om serologische testen te gebruiken als basis voor een herstelbewijs om mee te reizen.
Het kabinet volgt het OMT-advies om serologische testen niet in te zetten voor het CTB.
Over het verlengen van de geldigheidstermijn van het herstelbewijs na een doorgemaakte infectie neemt het kabinet het OMT-advies mee bij de besluitvorming begin november.

Vraag 1

Kunt u het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) vragen een korte inhoudelijke reactie te geven op de volgende wetenschappelijke studies die laten zien dat ivermectine als coronamedicijn heel waarschijnlijk werkzaam is? Zo nee, waarom niet?1, 2, 3, 4

Op dit moment wordt de inzet van ivermectine bij COVID-19 afgeraden door het Europees Medicijn Agentschap (EMA) alsook De Stichting Werkgroep Antibiotica Beleid (SWAB) en het Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG). Zij baseren zich op alle relevante literatuur en geven een onderbouwd advies om ivermectine niet in te zetten als coronamedicijn. Ik zie op dit moment geen reden om een aanvullende literatuurbeoordeling door het RIVM te laten verrichten.

Vraag 2

Begrijpt u dat een verwijzing naar bijvoorbeeld Europese of Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)-richtlijnen of een «stappenplan» dat gevolgd zou moeten worden op de vorige vraag geen inhoudelijk antwoord is?

Ik baseer mij op richtlijnen van de Nederlandse beroepsgroepen. Zoals hierboven aangegeven, adviseren de beroepsgroepen om ivermectine niet in te zetten als coronamedicijn. Dat is een inhoudelijke afweging.

Vraag 3

Kunt u, gezien het grote aantal wetenschappelijke studies die aantonen dat ivermectine werkt, het RIVM vragen een lijst met studies aan te leveren die laten zien dat dit medicijn niet zou werken?

Hiervoor verwijs ik u naar mijn antwoord op vraag 1.

Vraag 4

Wat is het afwegingskader dat is gehanteerd door het RIVM? Met andere woorden, waarom zijn de studies die laten zien dat ivermectine niet zou werken uiteindelijk doorslaggevend geweest? Welke studies wegen waarom zwaarder?

De weging van wetenschappelijke literatuur voor de beoordeling van geneesmiddelen wordt verricht door onafhankelijke organisaties zoals het EMA en de beroepsgroepen die de relevante literatuur beoordelen op de inhoud (zie ook mijn antwoord vraag 1). Het is niet aan mij om een oordeel te vellen over het gebruik van een mogelijk «afwegingskader» dat door deskundigen wordt gebruikt.

Vraag 5

Bent u bekend met het feit dat de voorzitter van de Japanse medische vereniging van mening is dat ivermectine zou moeten (kunnen) worden voorgeschreven?5 Waarom bent u het hier niet mee eens? Wat zijn eigenlijk de medische risico’s van het voorschrijven van ivermectine en hoe verhouden deze risico’s zich tot de schade die wordt aangericht mocht een (mogelijk) werkend medicijn tegen corona niet worden ingezet?

Ja, ik ben hiermee bekend. Het is echter niet aan mij om mij uit te laten over de mening van de voorzitter van een Japanse medische vereniging. Ik neem hier dan ook geen standpunt over in.
Om het gebruik van ivermectine bij de behandeling van COVID-19 mogelijk te maken, zal een fabrikant een registratiedossier in moeten dienen bij het EMA of het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Op dat moment kan een gedegen en inhoudelijke afweging worden gemaakt van de medische risico’s en het mogelijke positieve behandeleffect.
Ik wil wel opmerken dat het verspreiden van desinformatie over dit middel patiënten weg kan houden van een goedgekeurde en effectieve behandeling van COVID-19. Dit kan resulteren in gezondheidsschade en kan de druk op de zorg onnodig verhogen.

Vraag 6

Klopt het dat ivermectine ooit vrij verkrijgbaar was (zonder recept) in drogisterijen?

In Nederland is Stromectol (met werkzaam bestanddeel ivermectine) in 2003 ingeschreven met de UR (Uitsluitend Recept) afleverstatus. Voor zover bekend, hebben Stromectol en latere ivermectine registraties altijd de UR afleverstatus gehad. Gezien de indicatie van dit geneesmiddel in combinatie met de vigerende wetgeving sinds 2003, is het onwaarschijnlijk dat het tussen 2003 en nu vrij verkrijgbaar is geweest in Nederland.

Vraag 7

Klopt het dat ivermectine door huisartsen niet mag worden voorgeschreven als coronamedicijn?

Dat klopt. Ik verwijs u ook naar mijn eerdere brief6 op uw vergelijkbare vragen.

Vraag 8

Kunt u alle OMT-documenten, mails, nota’s et cetera aanleveren waarin wordt gesproken over de effectiviteit van ivermectine als coronamedicijn?

Het OMT heeft niet geadviseerd over ivermectine als coronamedicijn, aangezien het OMT niet gaat over behandelingen. Om die reden zijn er ook geen documenten van het OMT over dit onderwerp. Een inventarisatie heeft opgeleverd dat er geen nota’s zijn opgesteld over de effectiviteit van ivermectine als coronamedicijn. Zoals ik hierboven heb toegelicht, is het aan de deskundigen om een inhoudelijke afweging te maken over effectiviteit van enig medicijn of methode.

Vraag 9

Bent u bekend met deze metastudie van 286 studies naar de effectiviteit van hydroxychloroquine, een ander veelgenoemd potentieel coronamedicijn, die laten zien dat vooral in een vroeg stadium van behandeling hydroxychloroquine een effectief geneesmiddel kan zijn?6

Ja, daar ben ik mee bekend.

Vraag 10

Is de conclusie getrokken in deze metastudie op basis van 286 studies juist? Zo ja, waarom wordt dit medicijn dan niet voorgeschreven? Zo nee, waarom niet? Begrijpt u dat we graag een inhoudelijk antwoord willen? Kunt u deze vraag dus aan het RIVM voorleggen?

Zoals ik u reeds eerder heb geschreven8 als antwoord op vergelijkbare vragen, is het niet aan mij om een wetenschappelijke studie naar de inzet van een geneesmiddel te duiden. Het is van belang om op te merken dat de plaatsbepaling van een geneesmiddel niet aan de politiek is, maar aan de beroepsgroepen. Ik voel mij dan ook niet verplicht om hierover een inhoudelijke discussie te voeren of aanvullend onderzoek naar te doen.

Vraag 11

Welke COVID-medicijnen kunnen nu door huisartsen worden voorgeschreven?

In de richtlijn van het Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG)9 is beschreven welke behandelingen door huisartsen kunnen worden voorgeschreven.

Vraag 12

Welke COVID-medicijnen worden nu vergoed door verzekeraars?

Voor COVID-19-geneesmiddelen gelden dezelfde voorwaarden als voor elk ander geneesmiddel om te worden opgenomen in het verzekerde pakket.

Vraag 13

Waarom wordt het coronamedicijn Sotrovimab, dat al een half jaar geleden is goedgekeurd door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), nog steeds niet vergoed door verzekeraars in Nederland?7

Sotrovimab is nog niet goedgekeurd door het EMA. Er is nog geen handelsvergunning verleend, het EMA heeft een artikel 5.3 opinie afgegeven en op dit moment voert het EMA een zogenaamde rolling review (een gefaseerde beoordeling van onderzoeksgegevens) uit.

Vraag 14

Waarom kunnen Nederlanders die mogelijk op natuurlijke wijze hersteld zijn van een corona-infectie zich op dit moment niet standaard, bijvoorbeeld via de GGD, via een serologische test laten testen op antilichamen zodat ze in staat zijn op deze wijze een herstelbewijs te bemachtigen?8

Het RIVM gebruikt de serologische test op dit moment alleen voor populatieonderzoek en niet voor individueel gebruik om immuniteit te bepalen. De reden hiervoor is tweeledig: ten eerste zijn veel serologische testen die te koop zijn onvoldoende gevoelig. Ten tweede wordt er nog steeds gewerkt vanuit de aanname dat immuniteit na een doorgemaakte infectie alleen in de eerste 6 maanden na de infectie voldoende bescherming geeft. Daarom heeft het herstelbewijs slechts een geldigheid van 6 maanden na een positieve test. Aan het resultaat van een serologische test kan het moment van infectie echter niet worden afgelezen, waardoor er geen herstelbewijs kan worden afgegeven. Ik heb het OMT hierover advies gevraagd.

Vraag 15

Waarom is een herstelbewijs maar 180 dagen geldig terwijl aan de geldigheid van een coronapaspoort (vooralsnog) geen tijdslimiet is verbonden terwijl alle (!) wetenschappelijke studies er inmiddels op wijzen dat de werking van het coronavaccin met de tijd sterk (!) vermindert en immuniteit opgebouwd via het overwinnen van een natuurlijke infectie lang en in ieder geval veel langer aanhoudt dan immuniteit verkregen via «vaccins»? Kunt u de logica hiervan uitleggen? Zou het niet precies omgekeerd moeten zijn, tenminste als we ons op de wetenschap baseren? Dat wil zeggen, zou aan de geldigheid van het coronapaspoort niet een limiet van 180 dagen moeten opgelegd in plaats van aan het herstelbewijs?9, 10, 11

De serologische testen zijn niet gevoelig genoeg bevonden om met zekerheid immuniteit tegen het virus aan te tonen. Zie ook het antwoord op vraag 14. Indien hierop nieuwe inzichten komen vanuit de wetenschap, zullen we hierop ons beleid aanpassen.
Voor kennis over de duur van immuniteit na een vaccinatie, verwijs ik graag naar de websites van de rijksoverheid15 en het RIVM16.

Vraag 16

Tot slot, waarom verschaft u, al was het maar onder het motto «baat het niet dan schaadt het niet», niet aan alle huishoudens, net zoals San Salvador nu al doet, een «kit» met middelen die (zoals het nu lijkt) het Corona ziekteverloop kunnen verlichten (of misschien zelfs voorkomen) zoals vitamine D, Ivermectine en zink?12

Uw motto «baat het niet dan schaadt het niet» is hier niet eenduidig van toepassing, verkeerd gebruik van medicijnen en supplementen kan wel degelijk leiden tot gezondheidsschade. Vooralsnog is het oordeel van de medische specialisten, zoals verwoord in de behandelrichtlijnen van het SWAB, dat de desbetreffende middelen niet bewezen effectief zijn bij het voorkomen of behandelen van COVID-19.

Vraag 17

Kunt u de bovenstaande vragen afzonderlijk beantwoorden?

Op uw verzoek heb ik dat zoveel mogelijk gedaan.

Vraag 1

Bent u bekend met de uitspraak van de heer Van Dissel op 30 juli 2020 waarin hij een Noorse studie citeerde: «Om te illustreren: 200.000 personen moeten ten minste een week een mondkapje dragen om misschien één besmetting te voorkomen»?1

Ja.

Vraag 2

Kunt u uitleggen waarom er dan toch al ruim een jaar een mondkapjesplicht in het openbaar vervoer en een groot deel van die tijd in algemene binnenruimtes van kracht is?

Het kabinet en uw Kamer hebben over de inzet van mondkapjes in het najaar van 2020 verschillende debatten met elkaar gevoerd. De afweging is destijds gemaakt om gebruik van mondkapjes in bepaalde situaties te verplichten omdat dit kan bijdragen aan het tegengaan van verspreiding van het virus. Het instellen van een mondkapjesplicht was in lijn met de adviezen van de WHO, het Europees Centrum voor ziektepreventie en-bestrijding (ECDC) en komt overeen met de maatregelen die zijn genomen in een groot aantal andere landen in de wereld.
Ook het OMT heeft in verschillende adviezen gewezen op het belang van de mondkapjesplicht. In het 126e OMT-advies heeft zij geadviseerd om de mondkapjesplicht in het openbaar vervoer te handhaven, mede ter bescherming van kwetsbare en niet beschermde personen. Daarnaast heeft het OMT kwetsbare personen geadviseerd om in het openbaar vervoer medische mondneusmaskers te dragen die de drager extra bescherming bieden. Gezien de huidige epidemiologische situatie, adviseert het OMT in haar 128e advies om de verplichting tot het dragen van mondneusmaskers weer in te voeren in ruimtes waar men gedurende enige tijd bijeen staat in een binnenruimte, en in het OV in stations en op de perrons. Het kabinet heeft dit advies overgenomen en de mondkapjesplicht uitgebreid. Momenteel geldt een mondkapjesplicht in alle publieke binnenruimten, zoals supermarkten, in en rond het openbaar vervoer, in vliegtuigen en op luchthavens, bij verplaatsing in scholen (met uitzondering van het primair onderwijs) en bij bezoek aan of uitoefening van een contactberoep. Ook op plekken binnen waar het verplicht is een coronatoegangsbewijs te laten zien, zoals in de horeca, geldt dat bij verplaatsing het dragen van een mondkapje verplicht is.

Vraag 3

Kunt u het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) vragen om opnieuw onderzoek te doen naar het nut van mondkapjes?

Het OMT adviseert het kabinet over het gebruik van mondkapjes in de openbare ruimte. In zijn advisering weegt het OMT de meest actuele wetenschappelijke inzichten en internationale richtlijnen mee. Ik zie geen meerwaarde om het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) daarnaast te vragen onderzoek te doen naar het nut van mondkapjes.

Vraag 4

Is het RIVM op de hoogte van het feit dat er inmiddels al ruim 30 studies zijn die de nutteloosheid van mondkapjes aankaarten?2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31

Ik ga er vanuit dat het RIVM bekend is met verschillende studies over het gebruik van mondkapjes. Zoals aangegeven in mijn vorige antwoord, is het echter het OMT dat het kabinet adviseert over het gebruik van mondkapjes, niet het RIVM.

Vraag 5

Kunt u, gezien het grote aantal wetenschappelijke studies dat aantoont dat mondkapjes niet werken, het RIVM vragen een lijst met studies aan te leveren die laten zien dat ze wel zouden werken?

Het instellen van de mondkapjesplicht is in lijn met de adviezen van het OMT, het WHO en het Europees Centrum voor ziektepreventie en-bestrijding (ECDC). Deze partijen hebben overigens aangegeven dat de huidige kennis over de inzet van verschillende maatregelen ter bestrijding van de coronapandemie nog beperkt is. Zij hebben dan ook gewezen op het debat dat over het effect van het gebruik van mondkapjes bestaat. Daarom zie ik geen meerwaarde om het RIVM te vragen een lijst met studies aan te leveren die laten zien dat mondkapjes werken. Daarbij wil ik onderstrepen dat het gebruik van mondkapjes een mitigerende maatregel is. Mondkapjes kunnen helpen om verspreiding van het virus te voorkomen en kunnen in het bijzonder extra bescherming bieden in situaties waar de 1,5 meter niet in acht genomen kan worden. Mondkapjes zijn echter onderdeel van een breder pakket aan maatregelen om verspreiding van het virus te voorkomen.

Vraag 6

Wat is het afwegingskader dat is gehanteerd door het RIVM? Met andere woorden, waarom zijn de studies die laten zien dat mondkapjes niet werken uiteindelijk niet doorslaggevend geweest? Welke studies wegen waarom zwaarder en rechtvaardigen het verplichten van mondkapjes?

Voor het antwoord op deze vraag, verwijs ik u naar mijn antwoord op vraag 1. Daarnaast benadruk ik nogmaals dat het RIVM het kabinet geen advies heeft gegeven over het al dan niet verplichten van mondkapjes. Het OMT heeft het kabinet hierover geadviseerd.

Vraag 7

Kunt u alle Outbreak Management Team (OMT)-documenten, mails, nota's et cetera aanleveren waarin wordt gesproken over de effectiviteit van mondkapjes in het voorkomen van coronabesmettingen?

Alle OMT-adviezen, plus onderliggende relevante documenten, zijn reeds openbaar te raadplegen. Deze adviezen en stukken zijn gepubliceerd op de website van de rijksoverheid.

Vraag 8

Kunt u, overwegende dat het dragen van mondkapjes door zeer veel mensen als zeer onprettig en vrijheidsbeperkend wordt ervaren, het RIVM vragen om een inhoudelijke reactie te geven op deze studie met betrekking tot de effectiviteit van mondkapjes waaruit blijkt dat er geen verschil was tussen Amerikaanse staten waar wel en geen mondkapjesplicht van toepassing was?32

Het RIVM kan niet alle los genoemde en geciteerde studies nader beoordelen. Bovendien adviseert het OMT het kabinet over het gebruik van mondkapjes in de openbare ruimte. In haar advisering neemt het OMT de meest recente inzichten mee.

Vraag 9

Kunt u het RIVM vragen om een inhoudelijke reactie te geven op deze metastudie uit mei 2020 door het Centers for Disease Control and Prevention (CDC), dat vond dat mondkapjes geen effect hadden, zowel als beschermend middel als voor het beheersen van besmettingsbronnen?33

Zie antwoord vraag 8.

Vraag 10

Kunt u het RIVM vragen om een inhoudelijke reactie te geven op deze Deense gerandomiseerde gecontroleerde studie met 6000 deelnemers, gepubliceerd in de Annals of Internal Medicine in november 2020, die geen statistisch significant effect vond van hoogwaardige medische gezichtsmaskers tegen SARS-CoV-2-infectie in een gemeenschapsomgeving?34

Zie antwoord vraag 8.

Vraag 11

Kunt u het RIVM vragen om een inhoudelijke reactie te geven op dit grote gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek met bijna 8000 deelnemers, gepubliceerd in oktober 2020 in PLOS One, dat vond dat gezichtsmaskers «niet effectief bleken te zijn tegen laboratorium bevestigde virale luchtweginfecties, noch tegen klinische luchtweginfecties»?35

Zie antwoord vraag 8.

Vraag 12

Kunt u het RIVM vragen om een inhoudelijke reactie te geven op het artikel van juli 2020 door het Oxford Centre for Evidence-Based Medicine, waaruit bleek dat er geen bewijs is voor de effectiviteit van gezichtsmaskers tegen virusinfectie of -overdracht?36

Zie antwoord vraag 8.

Vraag 13

Kunt u het RIVM vragen om een inhoudelijke reactie te geven op de volgende Cochrane studie uit november 2020 waaruit bleek dat het dragen van gezichtsmaskers het aantal gevallen van influenza-achtige ziekte (ILI) niet verminderde, noch bij de algemene bevolking, noch bij gezondheidswerkers?37

Zie antwoord vraag 8.

Vraag 14

Kunt u het RIVM vragen om een inhoudelijke reactie te geven op deze studie uit augustus 2021 gepubliceerd in de Int. Research Journal of Public Health waaruit bleek dat er «geen verband gevonden werd tussen verplichte mondkapjes (of vrijwillig gebruik) en verminderde verspreiding van COVID-19 in Amerikaanse staten»?38

Zie antwoord vraag 8.

Vraag 15

Kunt u het RIVM vragen om een inhoudelijke reactie te geven op het artikel van april 2020 door twee Amerikaanse professoren in luchtweg- en infectieziekten van de Universiteit van Illinois dat concludeerde dat gezichtsmaskers geen effect hebben in het dagelijks leven, noch als zelfbescherming, noch om derden te beschermen (zogenaamde broncontrole)?39

Zie antwoord vraag 8.

Vraag 16

Kunt u het RIVM vragen om een inhoudelijke reactie te geven op het artikel uit de New England Journal of Medicine van mei 2020 dat tot de conclusie kwam dat gezichtsmaskers weinig tot geen bescherming bieden in het dagelijks leven?40

Zie antwoord vraag 8.

Vraag 17

Kunt u het RIVM vragen om een inhoudelijke reactie te geven op het onderzoek uit 2015 in het British Medical Journal waaruit bleek dat stoffen mondkapjes door 97% van de deeltjes werden gepenetreerd en het infectierisico kunnen verhogen door vocht vast te houden of door herhaald gebruik?41

Zie antwoord vraag 8.

Vraag 18

Kunt u het RIVM vragen om een inhoudelijke reactie te geven op het onderzoek uit augustus 2020 door een Duitse professor in virologie, epidemiologie en hygiëne waaruit bleek dat er geen bewijs is voor de effectiviteit van gezichtsmaskers en dat het foutief dagelijks gebruik van mondkapjes in feite kan leiden tot een toename van het aantal infecties?42

Zie antwoord vraag 8.

Vraag 19

Kunt u het RIVM vragen om een inhoudelijke reactie te geven op de toenemende hoeveelheid aanwijzingen dat het coronavirus, althans in binnen omgevingen, niet alleen door druppeltjes maar ook door kleinere aerosolen wordt overgedragen? Kunt u het RIVM vragen om een inhoudelijke reactie te geven op dit artikel waaruit blijkt dat door hun grote poriegrootte en slechte pasvorm de meeste mondkapjes geen aerosolen kunnen tegenhouden?43, 44

Zie antwoord vraag 8.

Vraag 20

Kunt u het RIVM vragen om een inhoudelijke reactie te geven op het onderzoek van de Universiteit van Minnesota waarin onderzoekers ontdekten dat de infectieuze dosis SARS-CoV-2 slechts 300 virionen (virusdeeltjes) is, terwijl een enkele minuut normaal spreken meer dan 750.000 virionen (bron) kan genereren, waardoor het onwaarschijnlijk is dat gezichtsmaskers een infectie kunnen voorkomen?45

Zie antwoord vraag 8.

Vraag 21

Kunt u de bovenstaande vragen afzonderlijk beantwoorden?

Vragen 8 tot en met 20 hebben dezelfde strekking. Daarom heb ik deze vragen gezamenlijk beantwoord.

Vraag 1

Wat is de impact van «testen voor toegang» op de amateursport (voetbal, hockey, atletiek, tennis etc.)?

Ter bestrijding van het coronavirus zijn er al geruime tijd verregaande maatregelen van kracht. Onderdeel van dit maatregelenpakket is dat er aan amateursporters vanaf 18 jaar een coronatoegangsbewijs (ctb) wordt gevraagd indien zij binnen sporten. Buitensportlocaties zijn uitgezonderd van deze verplichting. Uit het onderzoek van de Gedragsunit van het RIVM blijkt dat mensen zich voor sport relatief vaak laten testen voor toegang. De Gedragsunit van het RIVM blijft deze ontwikkelingen nauwlettend volgen.
Uit onderzoek van de Hogeschool Arnhem Nijmegen (HAN) blijkt dat het invoeren van het CTB niet leidt tot uitval van veel competitiewedstrijden. Onderzoekers van de Hogeschool Arnhem Nijmegen (HAN) concluderen dat: «De invoering van het CTB heeft weliswaar geleid tot de nodige logistieke en ander praktische problemen en maatschappelijke onrust, maar het heeft de sportcompetities niet ernstig verstoord.»
Daarnaast publiceert NOC*NSF maandelijks over de sportdeelname aan Nederland. Een groter onderzoek naar de invloed van COVID-19 en de maatregelen op de sport wordt door het Mulier Instituut uitgevoerd en oplevering daarvan wordt medio 2022 verwacht.

Vraag 2

Is hier onderzoek naar gedaan? Zo nee, waarom niet?

Zie antwoord vraag 1.

Vraag 3

Bent u zich ervan bewust dat er wekelijks miljoenen amateursporters in alle leeftijden, maar er ook trainers, vrijwilligers, medewerkers, ouders etc. zijn die met veel plezier rondlopen op en rond de sportvelden in Nederland? Mogen straks een deel van deze mensen die niet zijn gevaccineerd, en ook niet willen/kunnen testen, nog het terrein op?

Ik ben mij bewust van de grote waarde de sport heeft voor mensen, waarbij het samenbindende waarde van sport voor de maatschappij zeker niet onderschat mag worden. Helaas hebben we ter bestrijding van het coronavirus verregaande maatregelen moeten treffen. Zo wordt er aan het publiek vanaf 18 jaar bij sportwedstrijden (vanaf 12 jaar indien het een professionele sportwedstrijd betreft) een coronatoegangsbewijs gevraagd. Aan amateursporters vanaf 18 jaar wordt voor binnensport een coronatoegangsbewijs gevraagd; professionele sporters zijn hiervan uitgezonderd.

Vraag 4

Hoe zit het met sportende kinderen vanaf 12 jaar zonder Covid-19-paspoort of testbewijs? Mogen deze nog meespelen met hun teams?

Ja, voor jongeren tot en met 17 jaar is geen coronatoegangsbewijs vereist bij de beoefening van sport.

Vraag 5

Mogen mensen nog koffie of thee of eten halen in de kantine (= horeca) of bijvoorbeeld schuilen voor de regen? Of is dit alleen toegestaan voor Covid-19-paspoorthouders en/of mensen met een herstelbewijs en staat de rest verplicht buiten voor de deur (te wachten in de regen)?

Horecavoorzieningen op sportlocaties vallen onder de ctb- plicht die geldt voor dit type locatie. De controle daarvan vindt plaats bij ingang van de sportlocatie en niet bij ingang van de sportkantine.

Vraag 6

Kan een ongevaccineerde kroegbaas met het ingaan van «testen voor toegang» nog naar zijn eigen café om daar te werken? Of moet hij zich dan dagelijks (!) laten testen?

Er geldt een uitzondering voor het tonen van een coronatoegangsbewijs voor beroeps- en bedrijfsmatige werkzaamheden in de sectoren waar een coronatoegangsbewijs geldt. Wanneer werknemers of werkgevers geen herstelbewijs hebben, of niet gevaccineerd zijn, wordt hen wel geadviseerd voor de betreffende activiteit een test af te laten nemen of andere veiligheidsmaatregelen te nemen.

Vraag 7

Is dit laatste een voorbeeld wellicht van «vaccinatiedrang»? Of ziet u dit eerder als «een stimulans»?

Het kan zijn dat een mogelijk bijeffect van het, in dit geval, advies om veelvuldig te testen een reden is dat meer mensen zich laten vaccineren. In Nederland is echter geen vaccinatieplicht en blijft het een keuze die mensen zelf maken. Er is namelijk een gratis alternatief in de vorm van testen.

Vraag 8

Hoe verklaart u het feit, zoals u zelf aangeeft in uw brief aan de Kamer van 20 september jl., dat Nederlanders blijkbaar bij de GGD «valse vaccinatieregistraties» hebben laten aanmaken? Wijst het niet op enorme (!) vaccinatiedrang als mensen zich gedwongen zien de injecties te omzeilen door fraude te plegen?

De GGD GHOR Nederland heeft mij heeft laten weten dat een aantal medewerkers van GGD-regio’s op non-actief is gesteld vanwege mogelijke fraude met vaccinatiebewijzen. Momenteel verricht de politie verder onderzoek naar deze verdenking van fraude door enkele medewerkers. In het belang van het onderzoek deelt GGD GHOR Nederland geen verdere informatie.

Vraag 9

Bent u bekend met dit bericht?1

Ja.

Vraag 10

Klopt volgens u (bij benadering) de rekensom in dit bericht? Met andere woorden, erkent u dat vanwege (onvermijdelijk) vals positieve testen naar schatting op elk moment minstens enkele tienduizenden volledig gezonde en ook coronavrije niet-gevaccineerden onterecht thuis in quarantaine opgesloten zullen moeten gaan zitten? Wat vindt u hiervan? En, als u zelf deze rekensom zou maken, hoeveel niet-gevaccineerden zitten volgens uw eigen berekening straks continu onterecht in quarantaine?

Ik herken de cijfers waarover in dit Twitterbericht wordt gesproken niet. Zowel de specificiteit van de PCR-testen als van de antigeentesten ligt veel hoger dan waarover in dit bericht wordt gesproken.

Vraag 11

Kunt u de bovenstaande vragen afzonderlijk beantwoorden?

Ja.

Vraag 1

Bent u bekend met het fenomeen antibody-dependent enhancement (ADE)? Wat is uw visie op dit fenomeen? Hoe reëel acht u de kans dat ADE zal optreden bij COVID-gevaccineerden?1

Ja, ik ben bekend met dit fenomeen. Het komt voor bij een aantal ziekmakende virussen, waaronder RSV en denguevirus. De antilichamen die bij ADE betrokken zijn maken dat, wanneer het immuunsysteem een volgende keer aan de betreffende ziekte wordt blootgesteld, een overreactie optreedt. Daarmee is de kans groter dat een persoon ernstige symptomen krijgt als deze is besmet.
Dit fenomeen is in de afgelopen 1,5 jaar niet gezien bij voor mensen die een COVID-19-vaccinatie hebben ontvangen of mensen die besmet zijn geweest met het coronavirus. Het RIVM acht de kans klein dat ADE voor SARS-CoV-2 optreedt na vaccinatie.

Vraag 2

Bent u en is het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) op de hoogte dat gevaccineerden vanwege ADE mogelijk ziek zouden kunnen worden en in dat geval bovendien meer infectieus kunnen zijn?

Wij zijn ervan op de hoogte dat het theoretisch mogelijk is dat ADE optreedt na COVID-19-vaccinatie. Er zijn in verschillende studies echter geen aanwijzingen gevonden voor verhoogde long-pathologie na COVID-19-vaccinatie, en evenmin in de gevaccineerde populatie tot op heden.

Vraag 3

Is dit risico, gezien de ernst van de waarschuwing van experts, geïnventariseerd, meegenomen of besproken tijdens Outbreak Management Team (OMT)-vergaderingen?2

De Gezondheidsraad adviseert over de COVID-19-vaccinaties. Dat doet zij op basis van wetenschappelijke inzichten, waaronder de rapportages van het EMA over de werkzaamheid, kwaliteit én veiligheid van de COVID-19-vaccins.

Vraag 4

Kunt u de Kamer alle documenten (mails, notities, notulen, et cetera) verschaffen waarin door het OMT is gesproken over ADE?

Het OMT heeft niet gesproken over ADE. Zoals in het antwoord op vraag 3 aangegeven adviseert de Gezondheidsraad over COVID-19-vaccinaties.

Vraag 5

Kunt u het RIVM vragen hoe reëel het risico is dat wordt beschreven in het artikel «Infection-enhancing anti-SARS-CoV-2 antibodies recognize both the original Wuhan/D614G strain and Delta variants. A potential risk for mass vaccination?», waarin gesteld wordt dat neutraliserende antilichamen goed werken als men kijkt naar het originele virus, maar dat dit mogelijk anders is voor de nieuwe varianten met als (lange termijn) risico ADE bij gevaccineerden?3

Tot op heden is het risico op ADE alleen voor het denguevirus bij mensen aangetoond. Voor andere virussen, waaronder SARS-CoV-2, is ADE in laboratorium setting gezien, maar dit wordt in de praktijk niet waargenomen bij mensen. Resultaten in het genoemde artikel komen uit een computersimulatie, en zijn dus slechts theoretisch en niet daadwerkelijk waargenomen.3)

Vraag 6

Bent u bekend met het artikel «Antibody-dependent enhancement and SARS-CoV-2 vaccines and therapies» in Nature?4

Ja.

Vraag 7

Kunt u het RIVM vragen om een inhoudelijke reactie op dit artikel waarin gesteld wordt dat ADE tot gevolg kan hebben dat men op termijn niet alleen zieker wordt, maar ook dat nieuwe varianten van het coronavirus besmettelijker worden?5

Er zijn inderdaad voorbeelden dat ADE respiratoire ziekte kan verergeren. Dit is aangetoond in andere vaccinstudies, welke dan ook niet op de markt zijn verschenen. Dit is echter niet aangetoond voor SARS-CoV-2. Het EMA ziet streng toe op de veiligheid, werkzaamheid en kwaliteit van de vaccins. Wanneer vaccins niet aan deze strenge criteria voldoen, worden deze ook niet toegelaten.

Vraag 8

Hoe reëel is dit risico volgens u? Indien ADE geen serieus risico betreft, kunnen we dan wellicht stellen dat «Nature» een bron is van «nepnieuws»? Zou u daar dan wellicht niet tegen moeten optreden?

De Nature publicatie, van september 2020, beschrijft het theoretisch mogelijke werkingsmechanisme van ADE bij SARS-CoV-2. Dit artikel is verschenen op het moment dat SARS-CoV-2-vaccins nog in ontwikkeling waren en er nog geen gegevens met betrekking tot SARS-CoV-2 en ADE waren. Het doel van de publicatie is mensen bewust te maken van een mogelijk risico op ADE, een normale wetenschappelijke praktijk.
Tot op heden zijn er zelfs na 3,5 miljard vaccinaties geen aanwijzingen voor ADE gevonden.

Vraag 9

Bent u en is het RIVM bekend met dierenstudies (normaal te doorlopen fase van klinische trials) voor ontwikkeling van vaccins tegen dengue en andere respiratoire virussen (ook SARS-Cov) en de conclusies van deze onderzoeken?6, 7 en8 Bent u en is het RIVM bekend met het beschreven ADE-effect in deze studies dat is opgetreden na her-blootstelling van de dieren aan virussen en dat heeft geleid tot zeer ernstige problemen en dood van de dieren? Met als conclusie dat deze onderzoeken aangemerkt zijn als «gefaalde» klinische trials?

Ja. Echter zijn in proefdieronderzoek met SARS-CoV-2-vaccins geen aanwijzingen gevonden voor het optreden van ADE.

Vraag 10

Zo ja, hoe beoordeelt het RIVM dit effect en het risico ervan voor mensen?

Het risico op ADE na SARS-CoV-2-vaccinaties is theoretisch. In proefdieronderzoek is gekeken naar long pathologie na vaccinatie en hieruit zijn geen aanwijzingen gevonden voor het optreden van ADE. Er zijn inmiddels wereldwijd een zeer groot aantal mensen, naar schatting ruim 45% van de wereldbevolking, gevaccineerd met een COVID-19-vaccin. Van de mensen die daarna opnieuw blootgesteld zijn geweest aan het virus werden de meesten niet ziek of hadden milde klachten. Van de kleine groep waar sprake is van een «doorbraakinfectie» zijn geen aanwijzingen gevonden voor ADE.

Vraag 11

Kunt u, gezien dit risico, het RIVM vragen om toe te lichten waarom er geen recente dierstudies gedaan zijn of nog worden ondernomen naar ADE?

De op dit moment beschikbare data geven geen aanleiding voor aanvullende dierstudies.

Vraag 12

Tot slot, kunt u uw claim onderbouwen dat 9 van de 10 mensen in het (Groene Hart ziekenhuis) ziekenhuis ongevaccineerd zijn?9

Deze claim is gebaseerd op een steekproef onder longartsen, waarin bleek dat in de week van 12 juli jl. 74% van de in het ziekenhuis opgenomen COVID-19-patiënten niet of gedeeltelijk gevaccineerd was. Deze data is inmiddels verouderd. Op 14 oktober jl. meldde het RIVM dat 4 op de 5 COVID-19-patiënten op de intensive care niet is gevaccineerd. Ongeveer 3 op de 4 COVID-19-patiënten op de reguliere afdelingen is niet gevaccineerd. Daarnaast geeft het RIVM aan dat de kans om als volledig gevaccineerde door COVID-19 op de intensive care terecht te komen 33 kleiner is dan voor niet-gevaccineerde personen.

Vraag 13

Kunnen de bovenstaande vragen afzonderlijk worden beantwoord?

Zie hierboven.

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht dat ziekenhuizen ic-capaciteit inleveren door nijpend tekort aan zorgpersoneel?1

Ja.

Vraag 2

Hoe is het mogelijk dat er, anderhalf jaar na het begin van de (vermeende) coronacrisis, en met het nieuwe griepseizoen in aantocht, nog steeds een tekort aan ic-personeel dreigt en dat het aantal ic-verpleegkundigen over dezelfde periode nauwelijks is toegenomen?

Er wordt fors geïnvesteerd in de zorg, in het bijzonder in de bemensing van de IC’s. Zo heeft het kabinet voor de jaren 2020–2022 bijna € 500 mln. euro beschikbaar gesteld aan de ziekenhuizen voor uitvoering van het IC-opschalingsplan. Daarmee is afgelopen jaar – binnen de grenzen van het haalbare – een forse uitbreiding van de capaciteit binnen de ziekenhuizen gerealiseerd. Ook kunnen ziekenhuizen – zonder beperking en volledig bekostigd – gespecialiseerd verpleegkundigen, waaronder IC-verpleegkundigen, opleiden via de beschikbaarheidsbijdragen voor de verpleegkundige vervolgopleidingen. De werkelijkheid nu is echter anders dan aan het begin van de COVID-19 crisis. De druk op de zorg houdt lang aan en dit heeft zijn weerslag op de beschikbaarheid van zorgprofessionals door ziekteverzuim en uitstroom. De ROAZ voorzitters hebben aangeven dat er voor komend najaar voor een piekperiode 1350 IC bedden beschikbaar zijn. Op dit moment is vooral de personele kant de beperkende factor bij de mogelijkheden om de capaciteit verder uit te breiden, ondanks dat er door de ziekenhuizen hard gewerkt wordt aan het opleiden van personeel en het aantrekken van nieuwe medewerkers. Aan deze inspanningen zitten grenzen, zeker nu de druk op de ziekenhuizen en de IC’s hoog blijft, net als het verzuim, waardoor de begeleidingscapaciteit voor nieuwe mensen onder druk staat.

Vraag 3

Bent u bekend met het feit dat het Universitair Medisch Centrum Maastricht (UMCM) er wél in is geslaagd, sinds het begin van de (vermeende) coronacrisis, het aantal opgeleide ic-verpleegkundigen te laten verveelvoudigen?

Ja hier ben ik mee bekend. Factoren die het voor het Universitair Medisch Centrum Maastricht mogelijk maakten om veel IC-verpleegkundigen op te leiden zijn onder andere het feit dat UMCM koploper is bij het opzetten van de Basis Acute Zorg (BAZ)-opleiding, het opschalingsplan heeft hierbij gewerkt als een versneller. Daarnaast is er een goede opleidings-mind set bij de afdelingshoofden, is er aandacht voor loopbaanwensen en is er een cultuurverandering op gang gekomen bij zowel de algemene als de gespecialiseerde afdelingen, waardoor opleiden nu een prioriteit is. Tevens heeft het UMCM een centrale opleidingscommissie (COC) voor zorgopleidingen, waarin praktijkcoördinatoren van alle afdelingen samen vorm en inhoud geven aan het beleid en een adviesorgaan vormen. Het dagelijks bestuur heeft direct toegang tot de portefeuillehouder in de Raad van Bestuur. En de rekrutering voor de instroom in de BAZ opleiding is vormgegeven met een speciale website: (https://www.ikgavooracutezorg.nl), de helft van de nieuwe instroom is hiermee extern geworven.

Vraag 4

Waarom is dit landelijk niet gelukt? Hoe gaat u ervoor zorgen dat niet alleen het UMCM maar álle ziekenhuizen waar ic-verpleegkundigen worden opgeleid erin slagen het aantal opgeleide verpleegkundigen drastisch te verhogen?

Ook landelijk zetten alle ziekenhuizen zich in om meer IC-verpleegkundigen op te leiden. Zo heeft de NVZ op 15 september jl. de Verklaring Versterken Arbeidsmarkt Zorg aangenomen, waarin de aangesloten ziekenhuizen zich committeren aan opleiden volgens de ramingen van het Fonds Ziekenhuis Opleidingen. Voor de IC-verpleegkundigen is per ziekenhuis een raming gemaakt door het Capaciteitsorgaan hoeveel personeel er opgeleid moet worden. De verklaring kan helpen om de samenwerking op alle niveaus binnen de instellingen en binnen de regio’s verder aan te jagen. Tevens zijn de succesfactoren van het UMCM gedeeld met de andere ziekenhuizen.
Het opleiden van IC-verpleegkundigen is topprioriteit. Het Ministerie van VWS subsidieert sinds 2018 het programma College Zorg Opleidingen (CZO) Flex Level waarbinnen verpleegkundige vervolgopleidingen en medisch ondersteunende opleidingen, waaronder de opleiding tot IC-verpleegkundigen worden geflexibiliseerd, zodat er meer maatwerk kan worden geboden, waardoor het mogelijk is soms sneller op te leiden. Er is in 2020 onder druk van corona versneld gestart met de implementatie van de Basis Acute Zorg (BAZ) opleiding. Dit is een opleiding van 6 maanden waarin verpleegkundigen de basismodules uit het acute cluster (Spoed Eisende Hulp, IC, Cardiac-care en Ambulance) volgen. Na deze opleiding kan men ingezet worden op de verschillende afdelingen binnen het acute cluster. Na de BAZ kan men ervoor kiezen om door te stromen naar de verkorte opleiding tot IC-verpleegkundige of een andere opleiding binnen het acute cluster. Uitwisseling van personeel tussen de acute afdelingen wordt hiermee ook makkelijker.

Vraag 5

Welke maatregelen heeft u genomen om de uitstroom van ic-verpleegkundigen te verminderen? Hoe kan het werk van ic-verpleegkundigen aantrekkelijker (en minder zwaar) worden gemaakt?

Sinds de uitbraak van het coronavirus staan IC-professionals onder grote druk. Om uitstroom van IC-verpleegkundigen te voorkomen heb ik diverse crisisinstrumenten en -maatregelen ingezet om de werkdruk zoveel mogelijk te verlichten. Zoals ik in mijn brief aan de Kamer van 26 mei jl. uiteen gezet heb, is dit gebeurd langs de volgende vier lijnen2:
Dit is onder meer gedaan door afspraken te maken over patiënten spreiding en het verbeteren van de samenwerking in de hele keten. Het spreiden van COVID-19 patiënten helpt bij een gelijke verdeling van de druk op de zorg in het land.
Via de subsidieregeling «Opschaling curatieve zorg COVID-19» zijn middelen beschikbaar gesteld voor de opschaling van de IC-capaciteit en klinische capaciteit in ziekenhuizen voor de behandeling van COVID-19 patiënten. Deze regeling dekt meerdere aspecten van de opschaling, waaronder het beschikbaar houden van personeel en het opleiden van huidige en nieuwe medewerkers. Daarnaast is er juridische ruimte gecreëerd voor het inzetten van voormalig zorgprofessionals en het opschorten van de herregistratieplicht in het BIG-register.
Ik faciliteerde het maatschappelijk initiatief Extra Handen voor de Zorg waarmee meer dan 6000 zorgvrijwilligers en -professionals in de zorg zijn ingezet. Tevens faciliteer ik het initiatief De Nationale Zorgklas (NZK) waarmee 3280 zijn opgeleid om te ondersteunen in de zorg. Nog eens 1721 mensen zijn via de NZK in opleiding voor een mbo-certificaat om daarmee duurzaam in te stromen in de zorg. Ook kunnen ziekenhuizen – net als zorgorganisaties uit andere branches – gebruik maken van de Subsidieregeling Coronabanen (COZO). Dit heeft ertoe geleid dat 8099 mensen aan de slag gaan in de zorg, waarvan 787 dat doen in ziekenhuizen zoals het Universitair Medisch Centrum Utrecht (UMCU), het Zuyderland Medisch Centrum, de Noordwest Ziekenhuisgroep en het Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG). Tot slot heeft Defensie een bijdrage geleverd aan de ziekenhuiszorg en de zorg in de VVT.
De afgelopen periode heeft een zware wissel getrokken op professionals werkzaam op IC’s. Voor de mentale ondersteuning van zorgprofessionals heb ik -in aanvulling op hetgeen reeds beschikbaar is binnen de eigen organisatie- verschillende landelijke initiatieven gefaciliteerd, zoals het contactpunt «psychosociale ondersteuning voor zorgprofessionals» van psychotrauma centrum ARQ-IVP. Voor het mentale en fysieke herstel van zorgpersoneel ben ik in gesprek met Federatie Medisch Specialisten, V&VN en andere veldpartijen hoe we hier effectief werk van kunnen maken.
Om ook op de langere termijn te kunnen zorgen voor voldoende IC-personeel is het van belang om het werk zo aantrekkelijk mogelijk te maken. Voldoende aandacht voor een goede werk-privé balans, minder administratielast en meer zeggenschap kunnen een positieve bijdrage leveren. Door met IC-personeel in gesprek te gaan over hun ideeën, wensen en behoeften op dit vlak, kunnen ziekenhuizen ervoor zorgen dat de IC een gezonde en prettige werkplek is en blijft.

Vraag 6

Waarom is of wordt, gezien de (vermeende) ernst van de coronacrisis, het loon van ic-verpleegkundigen bijvoorbeeld niet (aanzienlijk) verhoogd?

IC-verpleegkundigen hebben zich de afgelopen periode bij uitstek ingezet in de bestrijding van de gevolgen van het corona-virus en hebben zich een cruciale beroepsgroep getoond. Net als de andere zorgprofessionals die in de frontlinie hebben gestreden tegen de gevolgen van de corona-crisis zijn de IC-verpleegkundigen zowel in 2020 als in 2021 in aanmerking gekomen voor een zorgbonus.
Naast deze extra waardering verdienen IC-verpleegkundigen het gezien hun belangrijke werk ook zeker om een goed salaris te ontvangen. Concrete salarisafspraken voor zorgprofessionals worden echter aan de cao-tafel gemaakt. VWS is geen partij bij deze onderhandelingen tussen private partijen.
VWS zorgt er via het jaarlijks ter beschikking stellen van de overheidsbijdrage in de arbeidskostenontwikkeling (ova) voor dat er in de sector zorg en welzijn voldoende ruimte is voor een concurrerende loonontwikkeling. Deze ruimte bedraagt in 2022 voor de sector zorg en welzijn circa 1,6 miljard euro. Daarnaast is er door het kabinet voor 2022 nog eens 675 miljoen euro extra beschikbaar gesteld voor de middengroepen van de loongebouwen in de zorg. Daarmee kan een stap gezet worden in het verkleinen van de salarisachterstand voor deze groepen ten opzichte van de vergelijkbare groepen in de publieke- en marktsector. De IC-verpleegkundige behoort veelal ook tot deze groep.
Met de aldus beschikbare ruimte is het voor cao-partijen mogelijk om voor IC-verpleegkundigen een salarisverhoging overeen te komen.

Vraag 7

Tot slot willen we graag weten waarom het inrichten van een verkorte en alleen op covid gerichte ic-opleiding maar niet van de grond komt, wat zijn hiervan de voordelen en nadelen? Is dit onderzocht? Zo nee, waarom niet? Erkent u dat een dergelijke opleiding de instroom kan vergroten omdat het een korter traject betreft? Erkent u dat een dergelijke opleiding met een focus op covid-patiënten het mogelijk maakt voor ic-verpleegkundigen zich in het verplegen van covid-patiënten te specialiseren, zo kennis op te bouwen en tegelijkertijd er zorg voor te dragen dat andere ic-verpleegkundigen de reguliere zorg weer kunnen oppakken?

Een verkorte en alleen op COVID-19 gerichte IC-opleiding voor verpleegkundigen is niet gestart en niet verder onderzocht, omdat een aparte opleiding tijdens de pandemie afbreuk zou doen aan de kwaliteit van de zorg. IC-verpleegkundigen moeten ook patiënten met andere ziektebeelden kunnen verplegen, bijvoorbeeld omdat COVID-19 patiënten een gecombineerd ziektebeeld kunnen hebben of ontwikkelen. Kennis van COVID-19 alleen is dan onvoldoende om goede zorg te bieden en kan zelfs gevaarlijk zijn als de IC-verpleegkundige niet op tijd bepaalde signalen herkent die samenhangen met een bredere problematiek. Daarnaast is COVID-19 een nieuwe ziekte, waar nog niet alles over bekend is. Kennis van andere ziektebeelden is dan van groot belang. Ik erken dan ook niet dat een dergelijke opleiding de instroom kan vergroten, omdat het een korter traject betreft. De Basis Acute Zorg (BAZ) opleiding is in 2020 versneld gestart en dit is een korte opleiding van 6 maanden waarna de verpleegkundige op de IC bepaalde taken kan uitvoeren en ook op andere afdelingen binnen het acute cluster kan worden ingezet. Deze verkorte opleiding kan mogelijk wel de instroom vergroten. Na de korte BAZ-opleiding kunnen verpleegkundigen doorstromen naar de verkorte IC-verpleegkundige opleiding of een andere verpleegkundige vervolgopleiding binnen het acute cluster. Ik erken dan ook niet dat een opleiding enkel gericht op het verplegen van COVID-19 patiënten de druk op de reguliere zorg zou verlagen, want kennis van andere ziektebeelden is nodig om een COVID-19 patiënt op de IC-afdeling goed te verplegen. Tevens druist een enkel op COVID-19 zorg gerichte opleiding in tegen de wens om zorgprofessionals breed op te leiden, zodat ze breed en flexibel ingezet kunnen worden.

Vraag 8

Kunnen de bovenstaande vragen een voor een worden beantwoord?

Ja.

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht «In hoeverre waren de mensen die de laatste tijd overlijden aan Covid-19 gevaccineerd of niet? GGD Fryslân en RIVM zijn terughoudend met info»?1

Ja.

Vraag 2

Is het volgens u, zoals beschreven in dit bericht, inderdaad zo dat het RIVM terughoudend is met het doen van mededelingen over de vaccinatiestatus van overleden personen? Indien dit het geval is, waarom is dit zo?

Het RIVM is inderdaad terughoudend met het doen van mededelingen over de vaccinatiestatus van overleden personen. Overlijden door Covid-19 is namelijk niet meldingsplichtig aan het RIVM, waardoor de gegevens die het RIVM hierover ontvangt onvolledig zijn en niet bruikbaar voor publicatie. Ook is de opname in het vaccinatieregister niet verplicht; dat vindt alleen plaats indien een burger zijn of haar zorgverlener heeft ontheven van diens beroepsgeheim. Overlijden is wel meldingsplichtig in de Basisregistratie Personen (BRP).

Vraag 3

Spelen privacyredenen hierbij een rol?

Het RIVM gaat uiteraard zorgvuldig om met privacy en persoonsgegevens, alleen speelt privacy geen rol in deze overweging, uitsluitend de onvolledigheid van de data.

Vraag 4

Indien dit het geval is, waarom stuurt het RIVM volgens u dan bijvoorbeeld wél een aan de buitenkant duidelijk herkenbare brief («In deze brief ziet de uitnodiging voor uw coronavaccinatie») om mensen over te halen zich te laten vaccineren? Bij de derde of vierde brief zal het de postbode toch duidelijk zijn dat op het betreffende adres een «ongevaccineerde» woont? Is dit vanuit privacyoverwegingen niet bezwaarlijk?

De herinneringsbrieven worden niet meer verstuurd in een duidelijk herkenbare envelop.

Vraag 5

Is de privacy van overleden personen voor u belangrijker dan die van levende personen?

De privacy van is geregeld in de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG) in combinatie met nationale wetgeving. Voor wat betreft medische gegevens is ook de Wet op de geneeskundige behandelovereenkomst (Wgbo) van toepassing. De AVG regelt niet de privacy van overleden personen, maar het beroepsgeheim van arts onder de Wgbo blijft na overlijden bestaan en kan alleen in bepaalde situaties worden doorbroken. Dit ziet ook op de medische dossiers. Zie meer uitgebreid: de KNMG-richtlijn voor gebruik van medische gegevens: KNMG Richtlijn – Omgaan met medische gegevens 2021_juni.pdf.

Vraag 6

Indien dit niet het geval is, waarom laat u het dan toe dat het RIVM omwille van de «privacy» geen mededelingen doet over de vaccinatiestatus van overleden personen terwijl het kabinet geen actie onderneemt tegen bedrijven zoals LeasePlan en zorginstellingen die niet alleen willen weten of, maar zelfs eisen dat hun medewerkers gevaccineerd zijn?

Graag verwijs ik u ook naar het antwoord bij de vragen 3 en 5. Naar aanleiding van het gestelde over Leaseplan hecht ik eraan om het algemene beleid toe te lichten ten aanzien van het coronatoegangsbewijs en vaccineren tegen Covid-19.
Zoals ook aangegeven in de brief van 14 september jl.2 aan uw Kamer kunnen werkgevers in dat kader van personen die beroeps- of bedrijfsmatig werkzaamheden verrichten niet eisen dat zij beschikken over een coronatoegangsbewijs (art. 58ra lid 8 Wpg). Dat komt doordat werknemers op dit moment zijn uitgezonderd van de verplichting een coronatoegangsbewijs te tonen. Dit geldt ook voor de sectoren die per 25 september jl. door de overheid zijn verplicht om voor toegang van bezoekers en klanten een coronatoegangsbewijs te vragen (de sectoren horeca, evenementen, kunst/cultuurvoorstellingen en sportwedstrijden).
Tegelijkertijd begrijp ik de dilemma’s die zich kunnen voordoen in de werksituatie tussen werkgevers en werknemers in het zorgen voor een veilige en gezonde werkomgeving. Ik probeer daarbij steeds het hele verhaal te laten zien: van wat er wel kan en ook wat er niet kan of nog in verkenning is.
Vaccineren is belangrijk, ter bescherming van jezelf en van anderen om je heen. In Nederland is en blijft vaccinatie vrijwillig. Het kabinet gaat niet toe naar een vaccinatieplicht. Een werkgever mag hier dan ook niet toe dwingen of dit vereisen. Werkgevers die een moreel appèl doen op hun werknemers mogen dat natuurlijk altijd doen. Wij als overheid doen dat ook. Een werkgever mag als daar een goede reden voor is, vragen of iemand is gevaccineerd. Die goede reden is er als er bijvoorbeeld geen alternatieven zijn om een gezonde en veilige omgeving te creëren. Een werknemer is niet verplicht te antwoorden. Een werkgever mag wel in samenspraak met de werknemer afspreken om thuis te werken of om beschermingsmiddelen te dragen. Het is daarom belangrijk dat werkgevers en werknemers met elkaar het gesprek voeren over gezondheid en veiligheid op de werkvloer en tot afspraken komen die voor iedereen goed werken. De bedrijfsarts kan daarbij ingeschakeld worden voor advies en borging van de veiligheid en gezondheid op de werkvloer.
Dit neemt niet weg dat er dilemma’s blijven en er situaties kunnen ontstaan die op gespannen voet staan met het goede gesprek voeren op de werkvloer. Daarom houdt het Ministerie van Sociale Zaken en Werkgelegenheid bij werkgever- en werknemersorganisaties de vinger aan de pols, bijvoorbeeld bij knelpunten of excessen als die blijken, en betrekken deze signalen bij de lopende verkenning naar het gebruik van het coronatoegangsbewijs in de werkomgeving. Zoals in bovengenoemde brief aangegeven, en door de Minister is toegezegd in het debat met uw Kamer op 18 augustus, verkent het kabinet of de uitzondering in de Tijdelijke Wet Coronatoegangsbewijzen voor toepassing op de werkvloer kan vervallen en onder welke voorwaarden. Die verkenning moet duidelijkheid geven over de noodzaak en wenselijkheid om coronatoegangsbewijzen in de werkomgeving toe te passen en hoe dat vervolgens geregeld kan worden. Als blijkt dat het noodzakelijk en wenselijk is, vergt het een wetswijziging om het onder voorwaarden mogelijk te maken een coronatoegangsbewijs te vragen aan werknemers. Bijvoorbeeld werknemers in die sectoren waar het coronatoegangsbewijs voor gasten verplicht is zoals bijvoorbeeld horeca, musea of evenementen. Dit vraagt echter om een zorgvuldige afweging waarbij – net zoals dat de werkgever dat nu moet doen – noodzaak, proportionaliteit en subsidiariteit moeten worden afgewogen.

Vraag 7

Kunt u specificeren voor welke «verkeerde conclusies» het RIVM volgens u bang is, zoals uit het bericht blijkt?

Zie het antwoord bij vraag 8.

Vraag 8

Sinds wanneer wordt informatie niet gedeeld omdat mogelijk iemand een «verkeerde conclusie» zou kunnen trekken?

De gegevens van het RIVM over overlijden door COVID-19 zijn incompleet en mogelijk niet representatief. Daarom is het is het mogelijk dat het percentage gevaccineerden, deels gevaccineerden en niet-gevaccineerden van aan COVID-19 overleden personen volgens de data van het RIVM een ander beeld geeft dan de werkelijke verhoudingen van het totale aantal aan COVID-19 overleden personen.

Vraag 9

Wanneer exact is, volgens het RIVM, een persoon «gevaccineerd»? Zodra een persoon een of twee vaccinaties heeft ontvangen? Of pas nadat het vaccin «werkzaam» is?

Het RIVM publiceert elke dinsdag een update van de deelname aan de COVID-19 vaccinatie. Hierin wordt iemand als volledig gevaccineerd gerekend wanneer de laatste vaccinatie is gezet. Dat wil zeggen na de tweede vaccinatie voor AstraZeneca, BioNTech/Pfizer en Moderna en na de eerste vaccinatie voor Janssen, of voor personen die COVID-19 hebben doorgemaakt al na één vaccinatie.

Vraag 10

Verdwijnt de status van «gevaccineerd» automatisch zodra de effectiviteit van het vaccin onder een bepaald kritisch percentage valt? Zo nee, waarom niet? Zo ja, bij welk percentage is dit het geval?

Op dit moment zijn er nog geen aanwijzingen die duiden op sterke afname van de effectiviteit van Covid-19-vaccinatie na de tweede vaccinatie voor AstraZeneca, BioNTech/Pfizer en Moderna en na de eerste vaccinatie voor Janssen, of voor personen die COVID-19 hebben doorgemaakt al na één vaccinatie (Advies Gezondheidsraad over boostervaccinatie). Om die reden blijft de medische status van iemand vooralsnog «gevaccineerd».

Vraag 11

Kunt u het RIVM verzoeken voortaan op periodieke basis cijfers te verschaffen over het percentage (aan Covid-)overledenen dat gevaccineerd is?

Ik ben in gesprek met het RIVM en CBS om onderzoek te doen naar de aantallen gevaccineerde mensen die sterven tijdens behandeling in het ziekenhuis. Uiteraard zal uitgezocht moeten worden of de nodige datakoppelingen veilig en verantwoord tot stand kan komen en of de resultaten gepubliceerd kunnen worden zonder dat de rechten van de overledenen en hun nabestaanden geschonden worden. Ook moet rekening worden gehouden een vertraging in de cijfers, aangezien de administratieve afwikkeling van een sterfte enige tijd kost.

Vraag 12

Is het correct dat nog op 11 september op deze webpagina van de rijksoverheid het volgende was te lezen: «U mag niet aan uw werknemers vragen of ze zijn gevaccineerd. U mag ook niet vragen om een vaccinatiebewijs. Dit mag niet door hun privacy.»? Indien dit het geval is, waarom lezen we een week later op exact dezelfde website van de rijksoverheid precies het tegenovergestelde: «Ja, dat mag. De werkgever mag zijn werknemers vragen of ze gevaccineerd zijn.»? Waarom is in één week tijd het antwoord op deze vraag 180 graden gedraaid? Welke wetswijziging ligt hieraan ten grondslag?2, 3, 4

Het klopt dat eerder was aangegeven dat een werkgever er niet naar mag vragen, maar na overleg met juristen en andere experts bleek dat dit genuanceerder ligt en dat de wet dit niet expliciet verbiedt. De Algemene Verordening Persoonsgegevensbescherming (AVG) verbiedt de mondelinge vraag van de werkgever aan de werknemer naar de vaccinatiestatus niet expliciet. Hij mag die vraag stellen als hij daar een goede reden toe heeft. Die goede reden is er zoals in antwoord 6 aangegeven, als er bijvoorbeeld geen alternatieven zijn om een gezonde en veilige omgeving te creëren. Een werknemer is dan niet verplicht te antwoorden. Een werkgever mag wel in samenspraak met de werknemer afspreken om thuis te werken of om beschermingsmiddelen te dragen. Het is daarom belangrijk dat werkgevers en werknemers met elkaar het gesprek voeren over gezondheid en veiligheid op de werkvloer en tot afspraken komen die voor iedereen goed werken. De bedrijfsarts kan daarbij ingeschakeld worden voor advies en borging van de veiligheid en gezondheid op de werkvloer.

Vraag 13

Kunt u de bovenstaande (groepen) vragen afzonderlijk beantwoorden?

Voor zover de inhoudelijke beantwoording anders is, heb ik de vragen afzonderlijk beantwoord.

Vraag 1

Tot wanneer is de garantstelling die u heeft afgegeven voor het Landelijk Consortium Hulpgoederen (LCH) geldig?

Voor de aan het Landelijk Consortium Hulpmiddelen (LCH) gerelateerde werkzaamheden is aan Mediq Nederland B.V. een garantstelling afgegeven tot 24 juni 2021. De garantstelling is verleend in het kader van financiële en fiscale risico’s bij activiteiten van Mediq ten behoeve van het LCH. De garantstelling liep tot 24 juni 2021, omdat Mediq nadien geen inkoopactiviteiten ten behoeve van het LCH meer heeft uitgevoerd.

Vraag 2

Zijn er, behalve de sneltests1, andere (corona) hulpgoederen die, bijvoorbeeld omdat ze een beperkte houdbaarheidsduur hebben, naar alle waarschijnlijkheid niet gebruikt zullen (kunnen gaan) worden? Indien dit het geval is, welke goederen betreft dit en hoeveel zijn deze goederen waard?

In de afgelopen periode hebben het Ministerie van VWS en de verschillende ketenpartners erop ingezet om tekorten te voorkomen en op te lossen. Er zijn inderdaad verschillende tests, hulpmiddelen en beschermingsmiddelen die mogelijk niet gebruikt gaan worden. Dit kan te maken hebben met de uiterste houdbaarheidsdatum, maar ook omdat de optimale werking niet langer gegarandeerd kan worden, omdat niet (langer) kan worden vastgesteld of de artikelen altijd onder de juiste omstandigheden zijn opgeslagen. Ik span mij in voor doelmatig gebruik van tests, hulpmiddelen en beschermingsmiddelen, samen met de andere ketenpartijen, en informeer de Kamer periodiek over de stand van zaken hiervan. Zo heb ik u eerder geïnformeerd dat ca. 50.000 zelftesten vanuit kinderopvanglocaties niet meer gebruikt kunnen worden, omdat de kwaliteit ervan niet gegarandeerd kan worden. Deze testen zullen worden vernietigd.

Vraag 3

Kunt u de Kamer informeren over de concrete stappen die sinds de zomer zijn gezet voor het verbeteren van het financieel beheer voor de begroting VWS voor het jaar 2022?

Ik zal uw Kamer met een separate brief informeren over de voortgang van het programma «Verbetering Financieel Beheer VWS». Uw Kamer zal deze brief voor de begrotingsbehandeling ontvangen. In de brief zal ik uw Kamer informeren welke concrete stappen er reeds zijn gezet om het financieel beheer te verbeteren en welke stappen de komende maanden nog gezet gaan worden.

Vraag 4

Sinds wanneer worden de standaard aanbestedingsregels weer (in alle gevallen) gevolgd binnen het LCH? Indien dit niet het geval is, kunt u dan aangeven waarom dit niet gebeurt en aangeven hoe contracten op dit moment worden gegund binnen het LCH en wanneer de aanbestedingsregels wel weer gevolgd zullen gaan worden?

Het LCH heeft sinds zijn oprichting getracht – waar mogelijk – de standaard aanbestedingsregels te volgen. Vanwege de crisis was dit, zoals bekend, niet altijd haalbaar. Het LCH heeft in 2021 alleen nog FFP2-maskers ingekocht; vanaf juni 2021 worden er geen nieuwe beschermingsmiddelen (PBM) en medische hulpmiddelen meer door het LCH ingekocht.
Een aantal overeenkomsten met LCH-partners, die in het begin van de crisis gesloten zijn zonder de aanbestedingsregels te volgen (destijds vanwege de hoge spoed), zijn verlengd tot 31 december 2021 (met een laatste optie tot verlenging tot 1 juli 2022). Deze overeenkomsten zijn verlengd, omdat het LCH op korte termijn nog gebruik moet maken van deze diensten. Het betreft overeenkomsten voor het opslaan en beheer van de LCH-voorraad. Bij dit besluit tot verlenging van de overeenkomsten speelden doelmatigheidsredenen een grote rol. De hoge kosten en tijd die gemoeid zouden zijn met het (voor de duur van nog maximaal één jaar) overdragen van de omvangrijke LCH voorraad – en de daaraan verbonden diensten – aan een andere partij zijn mijns inziens niet te verantwoorden. Daarbij bleek uit een eerdere marktconsultatie dat andere partijen geen interesse hadden in het opslaan en beheren van de LCH-voorraad voor deze (relatief) korte termijn.

Vraag 5

Worden de standaard aanbestedingsregels (in alle gevallen) gevolgd binnen het ministerie? Indien dit niet het geval is, kunt u dan aangeven waarom dit niet gebeurt en aangeven hoe contracten waarbij deze procedures niet worden gevolgd op dit moment worden gegund binnen het ministerie en wanneer de aanbestedingsregels wel weer gevolgd zullen worden?

Het Ministerie van VWS is als aanbestedende dienst bij aanbestedingen gebonden aan (Europese) wet- en regelgeving op het gebied van het aanbestedingsrecht. Op het moment dat er moet worden aanbesteed, worden de daarvoor geldende regels, zoals opgenomen in onder andere de Aanbestedingswet en de Gids Proportionaliteit, gevolgd. Voor aanbestedingen onder de Europese aanbestedingsdrempel geldt inkoopbeleid dat Rijksbreed is vastgesteld en waar het ministerie zich aan houdt. Het kan echter voorkomen dat het in bepaalde situaties niet mogelijk is om de daarvoor geldende procedures te volgen. In die situaties wordt de intern opgestelde afwijkingsprocedure gevolgd. Bij de afwijkingsprocedure wordt het belang van de onrechtmatige inkoop grondig gemotiveerd en vindt toetsing en advies plaats door de directie Financieel Economische Zaken en de directie Wetgeving en Juridische Zaken. Indien uit die analyse blijkt dat er geen acceptabel alternatief is, wordt door de Minister van VWS akkoord gegeven voor die afwijking.

Vraag 6

Hoe ver is het Deloitte-onderzoek naar het LCH inmiddels gevorderd?

Vraag 7

Wanneer verwacht u de uitkomsten van dit onderzoek naar de Kamer te kunnen sturen?

De Staatssecretaris van VWS heeft in de Kamerbrief van 15 september jl. (Kamerstukken II 2020/21, 32 805, nr. 120) aangegeven ernaar te streven u in de tweede helft van oktober te informeren over de voortgang. Volgens het onderzoeksbureau valt echter niet uit te sluiten dat ook op dat moment nog niet duidelijk is wanneer het de resultaten van de drie fases uit het onderzoek kan opleveren. Dit is mede afhankelijk van de data.

Vraag 8

Hoe is het mogelijk dat dit soort riante ontslagvergoedingen nog steeds aan (mislukte) zorgbestuurders worden uitgekeerd?2 Wat heeft u het afgelopen jaar gedaan om dit te voorkomen? Wat gaat u het komend jaar doen om zeker te weten dat dit nooit meer voorkomt?

De Wet normering topinkomens (WNT) heeft als doel het tegengaan van bovenmatige beloningen en ontslagvergoedingen van topfunctionarissen in de (semi) publieke sector. Het tegengaan van bovenmatige ontslagvergoedingen gebeurt door maximering en verplichte openbaarmaking van de bezoldiging en ontslagvergoedingen van topfunctionarissen. De ontslagvergoeding van een topfunctionaris in de (semi)publieke zorgsector bedraagt maximaal € 75.000 of één jaarsalaris als dat minder is. Daar waar een topfunctionaris gebruik maakt van het overgangsrecht, is het mogelijk dat de topfunctionaris meer ontvangt dan het maximum en zich toch aan de regels van de WNT houdt. Het CIBG is de toezichthouder op de WNT in de zorgsector. Inmiddels heeft het CIBG een onderzoek ingesteld naar de betreffende ziekenhuizen. Indien een overtreding op de WNT wordt geconstateerd zullen zij handhavend optreden.

Vraag 1

Kunt u het RIVM vragen toe te lichten wat tot op heden bekend is over de verschillen in effecten van immuniteit middels injecties («vaccinaties») en een op natuurlijke wijze doorgemaakte Covid-19-infectie? Specifieker, kan het RIVM aangeven of, gezien de huidige stand van de wetenschap, men met een natuurlijk doorlopen infectie na één jaar beter beschermd is tegen de deltavariant in vergelijking met diegenen die twee keer geïnjecteerd zijn met een (Pfizer)«vaccin»?

Infectie met SARS-CoV-2 (het virus dat COVID-19 veroorzaakt) brengt ernstige gezondheidsrisico’s met zich mee. Vaccinatie biedt een hoge bescherming tegen ernstige ziekte en sterfte. De gezondheidsrisico’s van een infectie zijn vele malen groter dan de geringe kans op ernstige bijwerkingen na vaccinatie, concludeert ook de Gezondheidsraad1.
Het RIVM geeft aan dat niet bekend is of een natuurlijk doorlopen infectie (met de alfavariant) tot een langere, betere bescherming leidt tegen de deltavariant dan een volledige vaccinatie met bijvoorbeeld het mRNA-vaccin van BioNTech/Pfizer. Op grond van kennis over het verloop van een afweerrespons na natuurlijke infectie of vaccinatie is dit ook niet te voorspellen. De afweerreactie na een natuurlijke infectie met SARS-CoV-2 verschilt per individu en is afhankelijk van verschillende factoren, waaronder de hoeveelheid in virusdeeltjes in het lichaam en de grote verschillen tussen de afweersystemen van individuen.
Een voordeel van een natuurlijke infectie is dat dit een breed palet aan afweerreacties opwerkt, niet alleen tegen het spike-eiwit van het coronavirus, waartegen huidige vaccins zijn gericht, maar ook tegen andere onderdelen van het virus. Dit is voordelig voor een geheugenrespons tegen virusvarianten, zoals de deltavariant. De niveaus van antistoffen na een natuurlijke infectie lopen echter uiteen van nauwelijks meetbare tot zeer hoge niveaus. Dit kan komen door bovengenoemde factoren, maar ook doordat het virus de opbouw van een afweerreactie actief ondermijnt. Ook moet men om natuurlijke afweer te krijgen eerst besmet raken met SARS-CoV-2, en dat brengt als aangegeven ernstige risico’s met zich mee.
Vaccinatie heeft als voordeel dat de afweer in «rust» wordt opgebouwd, zonder het risico op ernstige ziekte en langetermijngevolgen van een SARS-CoV-2-infectie en zonder dat het virus het ontstaan van geheugenafweer verstoort. Twee achtereenvolgende doses zorgen ervoor dat de afweer bij de meeste mensen sterk wordt getraind.
(NB. De term injectie is overigens minder precies in dit verband omdat injecties meer handelingen omvatten dan vaccinaties alleen.)

Vraag 2

Bent u bekend met het artikel in HP De Tijd van 9 september 2021, waarin immunoloog Peeters stelt dat uit 15 wetenschappelijke studies blijkt dat een natuurlijke infectie een betere bescherming geeft dan een immuniteit na Covid-19-vaccinatie? Kunt u het RIVM vragen kort inhoudelijk (!) op dit artikel te reageren?1

Het artikel is mij bekend. Immunoloog Peeters haalt een aantal algemene en belangrijke immunologische thema’s aan, waaronder het belang van een goed werkend immuunsysteem voor gezondheid, het verschil tussen immuniteit na vaccinatie en infectie (zie ook hierboven) en verminderde werkzaamheid van vaccins bij ouderen of mensen met een verstoorde afweer. Bepaalde delen van het interview kunnen de lezer echter op een verkeerd been zetten, waaronder verwijzingen naar uitspraken van «verschillende experts». Daarnaast baseert de auteur zich niet op de voortschrijdende kennisbasis in de wetenschappelijke literatuur of geeft hier onjuiste interpretaties van. Lezers worden hierdoor niet correct geïnformeerd. Concrete voorbeelden hiervan zijn:
Het RIVM geeft aan dat feitelijk geen wetenschappelijk bewijs beschikbaar is voor ADE na COVID-19-vaccinatie.
Hoewel ook de meeste internationale studies tot dusver geen of beperkte afname van vaccineffectiviteit tegen ernstige COVID-19 laten zien, is het denkbaar dat de bescherming op termijn terugloopt, het eerst te verwachten in groepen met een verminderde immuunrespons. Er zijn studies waarin een geleidelijke, gebruikelijke afname in antistofniveaus wordt waargenomen3. We zien echter ook dat de T-cel-immuniteit, een ander deel van het immuunsysteem, 6–8 maanden na vaccinatie nog aanwezig is4. Na 6–8 maanden hebben de COVID-19-vaccins daarom nog steeds een zeer hoge effectiviteit tegen ernstige ziekte, ziekenhuisopname en sterfte. Dat blijkt ook uit de beschikbare cijfers van Nederlandse ziekenhuisopnames door COVID-19 onder gevaccineerden en niet-gevaccineerden die twee-wekelijks door het RIVM bekeken worden.
Volgens mevrouw Peeters zou na een mRNA-vaccinatie een vermindering van de werkzaamheid van beide linies van het afweersysteem optreden waardoor bij volgende infecties juist een groter risico op een heftiger verloop ontstaat. Dit is echter niet de strekking van het (nog niet peer reviewed) artikel waar door haar aan wordt gerefereerd. Ten eerste bevestigen de auteurs dat het betreffende mRNA-vaccin (Comirnaty), in een kleine studie bij 16 geteste gezondheidswerkers juist een effectieve humorale en cellulaire immuunrespons opwekt. Dit kan alleen wanneer beide innate (aangeboren) en adaptive (aangeleerde) linies van het immuunsysteem juist goed werkzaam zijn na vaccinatie. Ten tweede hebben de auteurs in laboratoriumtesten onderzocht of innate immuuncellen van de gevaccineerden kort na de eerste of tweede dosis van Comirnaty anders reageerden op zogenaamde «innate stimuli» (bacteriën, schimmels en virussen anders dan COVID-19) dan voorafgaand aan de vaccinatie. Dit zou dan kunnen duiden op «heterologe» effecten op het innate immuunsysteem. De meeste onderzochte innate reacties bleven echter ongewijzigd na de vaccinatie, een enkele reactie was marginaal verlaagd of verhoogd (of een combinatie van beide, bijvoorbeeld eerst verhoogd en vervolgens verlaagd). Samenvattend is de claim dat het aangehaalde artikel zou aantonen dat de werkzaamheid van beide linies van het afweersysteem door mRNA vaccinatie verminderd zou zijn, ongegrond, en kan er geen conclusie getrokken worden over een eventueel hoger risico op een heftiger verloop van opvolgende infecties na mRNA vaccinatie. Dat mevrouw Peeters dit wel doet in haar stuk voor een breed publiek in HP/ De Tijd van 9 september jl. is speculatief.
gevaccineerden zijn minder en minder lang besmettelijk na een infectie dan niet-gevaccineerden. Dat blijkt uit verschillende wetenschappelijke studies.

Vraag 3

Bent u bekend met de studie in Nature van 26 mei 2021, waarin wordt geconcludeerd dat mensen die Covid-19 doorgemaakt hebben waarschijnlijk voor de rest van hun leven antistoffen hebben? Kunt u het RIVM vragen kort inhoudelijk (!) op deze studie te reageren?2

Ja, daarmee ben ik bekend. Natuurlijke infectie leidt tot een aangeleerde immuunrespons, met de daarbij behorende langlevende antistofvormende cellen en geheugencellen. Samen kunnen deze celtypes voor levenslange antistofproductie zorgen, waarschijnlijk mits af en toe opnieuw blootgesteld aan het virus. De in de publicatie beschreven studie laat zien dat in geïnfecteerde mensen, op 7 en 11 maanden na SARS-CoV-2-infectie, een stabiele hoeveelheid SARS-CoV-2-specifieke antistofvormende geheugencellen aangetroffen is in het beenmerg. Dit is een indicatie voor langdurige bescherming. Of dit daadwerkelijk zo is zal op termijn moeten blijken. Een andere studie laat zien dat de antistoffen die een persoon aanmaakt na infectie met het oorspronkelijke SARS-CoV-2-virus ook andere varianten van het virus herkennen6.

Vraag 4

Bent u bekend met het artikel in Nature van 19 augustus 2021, dat laat zien dat Covid-19-vaccinaties bescherming bieden tegen de deltavariant, maar dat hun effectiviteit rap afneemt? Kunt u het RIVM vragen kort inhoudelijk (!) op deze studie te reageren?3

Ja, daarmee ben ik bekend. De publicatie laat zien dat zowel mRNA-vaccins als virale vectorvaccins effectief zijn in bescherming tegen grote virushoeveelheden in het lichaam (infectie). Specifiek deze vaccineffectiviteit neemt voor het vaccin van BioNTech/Pfizer af van 92% op 14 dagen naar 60% op 90 dagen na tweede vaccinatie en voor het vaccin van AstraZeneca van 69% naar 61%. In het artikel staan echter geen data over de mate waarin het vaccin na die tijd beschermt tegen ziekte, ziekenhuisopname, of overlijden. Belangrijke factoren in de aanpak van deze pandemie. Er worden tevens geen gegevens genoemd over hoe lang geïnfecteerde mensen besmettelijk zijn en of dit anders is voor deltavariant dan voor de alfavariant. Er is uit zowel internationaal als nationaal onderzoek overtuigend bewijs beschikbaar waaruit blijkt dat de gebruikte vaccins effectief zijn en goed blijven beschermen tegen ernstige COVID-19, ziekenhuisopname en sterfte zowel veroorzaakt door de alfa- als de deltavariant van het virus8.

Vraag 5

Bent u bekend met de recente studie uit Israël die laat zien dat een natuurlijke immuniteit als gevolg van een Covid-19-infectie een langere en sterkere bescherming biedt tegen een nieuwe infectie, ziekteverschijnselen en ziekenhuisopname door de deltavariant dan de twee Pfizer-injecties? Kunt u het RIVM vragen kort inhoudelijk (!) op deze studie te reageren?4

In de genoemde studie is het risico op een SARS-CoV-2 infectie, symptomatische COVID-19 en ziekenhuisopname vergeleken in drie groepen: 1) mensen die twee doses van het BioNTech/Pfizer-vaccin hebben gekregen, 2) niet gevaccineerde mensen die zijn hersteld van COVID-19, en 3) mensen hersteld van een SARS-CoV-2-infectie met daarnaast 1 dosis vaccin. Tijdens de follow-up periode van de studie (juni-augustus 2021) circuleerde met name de deltavariant in Israël. Deelnemers uit de dubbel gevaccineerde groep hadden een groter risico op infectie, symptomatische COVID-19 en ziekenhuisopname in vergelijking met deelnemers die hersteld waren van COVID-19. Volgens de studie resulteert natuurlijke infectie in combinatie met een enkele vaccinatie in de beste bescherming tegen SARS-CoV-2 infectie met de deltavariant.
De geciteerde preprint publicatie, die nog niet door experts is beoordeeld, is geen pleidooi dat bescherming door natuurlijke immuniteit beter zou zijn dan die door vaccinatie, maar laat juist zien dat een combinatie van infectie en vaccinatie (bijvoorbeeld één dosis) tot betere bescherming leidde dan infectie alleen. De auteurs van de preprint publicatie wijzen erop dat de studieresultaten niet als aanmoediging gezien moeten worden om mensen eerst geïnfecteerd te laten worden terwijl er veilige vaccinaties bestaan. Zoals ook in het antwoord op vraag 1 is aangegeven, zijn de risico’s op een ernstig verloop van COVID-19 groter dan de geringe kans op ernstige bijwerkingen na vaccinatie.
De resultaten van de genoemde studie zijn in lijn met de verwachtingen, kijkend naar de immuniteitsbeginselen. Het geven van één dosis vaccin aan personen hersteld van een SARS-CoV-2-infectie is na advies van de Gezondheidsraad dan ook ingevoerd als beleid in Nederland.

Vraag 6

Klopt volgens u de conclusie op basis van de bovenstaande studies dat op de lange termijn een natuurlijke infectie betere bescherming biedt dan een injectie (zonder booster)? Zo nee, waarom niet? Welke studies die het tegendeel bewijzen kunt u hier tegenover plaatsen? Is het volgens het RIVM, gezien de huidige stand van de wetenschap, aannemelijk(er) dat natuurlijke immuniteit op de lange termijn een betere bescherming biedt dan (eenmalig, zonder boosters) vaccineren? Zo nee, waarom niet?

Deze conclusie is onjuist. Het is nog onbekend of een natuurlijke infectie op termijn een superieure immuniteit geeft tegen nieuwe varianten dan dat het vaccineren oplevert, onder andere om de redenen genoemd bij het antwoord op vraag 1. Natuurlijke COVID-19-infecties gaan gepaard met grote risico’s en een gerede kans op langdurige complicaties, niet alleen bij ouderen en risicogroepen. Vaccineren is daarom de veiligste optie om langdurige immuniteit op te bouwen en ernstige ziekte en sterfte te voorkomen.

Vraag 7

Bent u het eens, gezien de bovengenoemde feiten, dat wil zeggen de op termijn superieure bescherming die natuurlijke immuniteit biedt in vergelijking met de tijdelijke bescherming van «vaccins», dat doorgaan met het injecteren van de gehele bevolking en zelfs van 5- tot 11-jarigen (die zo goed als geen risico lopen!) volstrekt onverantwoord is?

Nee. Het doel van het vaccinatieprogramma is de samenleving zo goed mogelijk beschermen tegen COVID-19. De Gezondheidsraad heeft met oog voor de gezondheidsrisico’s geadviseerd over de te volgen vaccinatiestrategie. Zoals in het antwoord op vraag 6 is aangegeven, is vaccineren de veiligste optie om langdurige bescherming op te bouwen en ernstige ziekte en sterfte als gevolg van SARS-CoV-2 te voorkomen. Daarnaast is het vaccineren van 5- tot 11-jarigen nog niet aan de orde in Nederland. Het EMA heeft nog geen van de COVID-19 vaccins goedgekeurd voor deze leeftijdsgroep. Wel heeft BioNTech/Pfizer hiervoor een aanvraag gedaan bij het EMA. Vooruitlopend op deze beoordeling heb ik de Gezondheidsraad gevraagd te adviseren over mogelijke groepen zeer kwetsbare kinderen die in aanmerking zouden moeten komen voor vaccinatie. Ik heb de raad verzocht het advies af te stemmen met medisch specialisten op dit vakgebied. Ik wacht het advies van de Gezondheidsraad hierover af.

Vraag 8

Klopt het dat op het moment van schrijven (20 september 2021) het kabinet spreekt van grofweg 1,8 miljoen Nederlanders die niet «gevaccineerd» zouden zijn? Klopt het dat het RIVM aangeeft dat 81,7% van de Nederlanders een injectie heeft gehad? Klopt het dat dit dus zou betekenen dat 18,3% van de grofweg 14 miljoen Nederlandse volwassenen niet «gevaccineerd» zijn, wat neerkomt op 2,5 miljoen Nederlanders? Kunt u uitleggen waarom er wordt gesproken (op het moment van schrijven) van 1,8 miljoen niet-gevaccineerde Nederlanders en niet van een hoger aantal?5, 6

Tot en met 20 september jl. zijn in totaal 23.400.202 prikken gezet. Op die datum had 86% van alle volwassenen (18 jaar en ouder) een eerste vaccinatie, en was 82,1% volledig gevaccineerd. Van de volwassenen was dus 14% niet gevaccineerd. Op 1 januari 2021 was de totale bevolking van 18 jaar en ouder 13,3 miljoen. Het aandeel ongevaccineerden, dus 14% van 13,3 miljoen, is 1,86 miljoen volwassenen (Archief wekelijkse update vaccinatiecijfers | RIVM).

Vraag 9

Wat is volgens u de visie van het RIVM op het artikel van Peeters, waarin ze stelt dat niet een virus maar een verzwakt immuunsysteem de grootste bedreiging voor de volksgezondheid is?7

Een verzwakt immuunsysteem kan betekenen dat iemand geen goede bescherming heeft, of kan opbouwen, tegen een (virus)infectie. Echter is gebleken dat in tijden van een startende pandemie als er nog geen beschermende immuniteit aanwezig is in de populatie, zoals bij COVID-19, dat ook een goed werkend immuunsysteem onvoldoende tijd heeft om SARS-CoV-2-infecties snel genoeg in te dammen en te klaren om ernstige of fatale ziekte te kunnen voorkomen. Daarnaast kan een goed werkend of zelfs overactief immuunsysteem bij COVID-19 juist ook ziekteproblemen en ziekenhuisopnames veroorzaken13.

Vraag 10

Hoe kijkt het RIVM volgens u aan tegen de bewering van veel experts, dat, nu zwakkeren grotendeels gevaccineerd zijn, het beter zou zijn de beperkingen op te heffen en het virus zich vrij te laten verspreiden door de samenleving?8

Gezien de nog steeds aanzienlijke en toenemende aantallen ziekenhuis- en IC-opnames, waarbij het in meerderheid ongevaccineerden betreft, is dat geen goed idee. Daarbij is een hoge vaccinatiegraad ook van belang met het oog op bijvoorbeeld de groep die niet gevaccineerd kan worden en/of waarbij vaccinatie een verminderd effect heeft of eventuele nieuwe besmettelijkere varianten.

Vraag 11

Bent u bekend met het onderzoek van Sanquin waarin wordt gesteld dat al 95% van de bevolking antistoffen heeft tegen Covid-19? Klopt deze bevinding? Zo nee, waarom niet? Zo ja, waarom blijft de regering maar vaccineren (inclusief hele jonge kinderen) als al 95% van de bevolking antistoffen heeft? Is hiermee niet allang «kudde-immuniteit» bereikt?9

Voor het onderzoek van Sanquin is bloed van bloeddonors gebruikt. Deze groep bestaat uit gezonde mensen, waaronder een relatief hoog percentage zorgmedewerkers met een hoge vaccinatiebereidheid16. Dit betekent dat de testpopulatie geen correcte afspiegeling is van de Nederlandse bevolking. Daarnaast moeten bloeddonors minimaal 18 jaar oud zijn, waardoor de resultaten alleen betrekking hebben op het volwassen deel van de bevolking.
Het RIVM voert een serosurveillance studie uit op een willekeurige selectie van de Nederlandse populatie met deelnemers tussen de 1 en 91 jaar oud. De laatste ronde van deze studie, uitgevoerd in juni-juli 2021, laat een seroprevalentie van naar schatting 63% (betrouwbaarheidsinterval 62–65%) zien. Van de Nederlandse bevolking vanaf 18 jaar had 75% (betrouwbaarheidsinterval 73–76%) antistoffen.
Het percentage mensen met antistoffen stijgt geleidelijk van 40% tot 80% in de leeftijdsgroepen van 18 tot 50 jaar oud. Meer dan 90% van de mensen boven de 55 jaar oud heeft antistoffen. In deze studie waren er geen exclusiecriteria voor deelname en is gecorrigeerd voor een aantal factoren, waaronder geslacht, leeftijd en urbanisatie (omdat vaccinatie en onderzoeksparticipatie in bepaalde wijken achterblijft), om een zo goed mogelijke afspiegeling van de samenleving te zijn.

Vraag 12

Kunt u elke vraag afzonderlijk beantwoorden?

Ja, zie hierboven.

Vraag 1

Kunt u toelichten of Nederlandse politici/leden van het kabinet trainingen gevolgd hebben bij het World Economic Forum (WEF)? Zo ja, was dat voor of gedurende hun aanstelling of beide? Zo ja, welke trainingen? Zo nee, waarom niet?

Leden van het kabinet hebben geen trainingen gevolgd bij het WEF. Het kabinet heeft verder geen inzicht in trainingen die al dan niet gevolgd worden door Nederlandse politici.

Vraag 2

Kan er een lijst komen van de status van de kabinetsleden bij het WEF?

Van de huidige kabinetsleden heeft de Minister van Financiën als lid van de Regional Action Group for Europe & Eurasia deelgenomen aan drie digitale sessies (op 30 april, 18 mei en 7 september 2020.

Vraag 3

Begrijpt u dat, bij zijn antwoord op onze vorige set met vragen, een verwijzing naar de website niet volstaat omdat deze gegevens daar niet in zijn opgenomen?

Welke functies leden van het kabinet bekleden bij deze bijeenkomsten, wordt gedeeld op de website van het WEF.

Vraag 4

Klopt het dat in ieder geval deze (voormalige) bewindslieden, burgemeester, Eurocommissaris, fractievoorzitter en lid van de koninklijke familie betrokken zijn bij het WEF?1 Kunt u dat bevestigen of ontkennen?

Binnen de rijksoverheid wordt niet bijgehouden welke personen uit bijvoorbeeld het lokale bestuur deelnemen aan bijeenkomsten van het WEF. Met uitzondering van Minister Hugo de Jonge is het juist dat de door u genoemde bewindspersonen betrokken zijn (geweest) bij initiatieven en/of hebben deelgenomen aan bijeenkomsten georganiseerd door het WEF.

Vraag 5

Klopt het gerucht dat u kandidaat bent om Schwab als leider van het WEF op te volgen?

Nee, de Minister-President is geen kandidaat.

Vraag 6

Waarom loopt u al jaren ostentatief rond met een WEF-tas?

De Minister-President gebruikt deze tas voor het meenemen van zijn spullen naar zijn werk.

Vraag 7

Wat is uw commitment aan de doelstelling van het WEF en aan Schwab persoonlijk?

De WEF-doelstellingen als zodanig zijn geen doelstellingen van het kabinet. Het kabinet is niet gecommitteerd aan dhr. Klaus Schwab.

Vraag 8

Beschouwt u Schwab als een leermeester?

Nee, de Minister-President beschouwt dhr. Klaus Schwab niet als leermeester.

Vraag 9

Indien dit niet het geval is, kunt u dan een specifieke uitleg geven over uw verhouding met Schwab?

De Minister-President spreekt hem met enige regelmaat over sociaal-maatschappelijke thema’s, bijvoorbeeld en marge van de jaarlijkse bijeenkomst in Davos.

Vraag 10

In de beantwoording van vraag 2 over de vorige set vragen over dit onderwerp2 wordt aangegeven dat kabinetsleden worden benaderd door het WEF, hoe worden zij benaderd? Gebeurt dat op persoonlijke uitnodiging van Schwab zelf?

De uitnodigingen worden verstuurd aan de werk(mail)adressen van de leden van het kabinet. Deze worden verstuurd namens de organisatie van het WEF en ondertekend door verschillende personen binnen deze organisatie, afhankelijk van de bijeenkomst.

Vraag 11

Wordt aan de Ministers uitgelegd waarop de uitnodiging is gebaseerd?

In de uitnodigingen wordt vermeld wat het thema is van de bijeenkomst waarvoor de betreffende bewindspersoon wordt uitgenodigd. Dat thema zal in de regel aansluiten bij het beleidsterrein van een Minister.

Vraag 12

Kunnen we die uitnodigen ter inzage krijgen?

In de bijlage bij de antwoorden op uw eerdere vragen van 12 augustus 2021 treft u de uitnodigingen die zijn ontvangen in de afgelopen vijf jaar aan. Tevens zijn de Minister-President en de Minister van Financiën inmiddels uitgenodigd voor de jaarvergadering van het WEF in januari 2022 in Davos.

Vraag 13

Indien een kabinetslid wordt uitgenodigd, is het dan gebruikelijk om die aan te nemen?

De uitgenodigde bewindspersoon beslist over het al dan niet aannemen van een uitnodiging van het WEF.

Vraag 14

Wordt het aannemen van zo’n uitnodiging door het kabinet gestimuleerd?

Nee.

Vraag 15

Wordt er aan het kabinetslid advies gegeven over de manier waarop met het WEF moet worden omgegaan?

Nee.

Vraag 16

Is het al voorgekomen dat kabinetsleden de uitnodiging niet hebben aangenomen? Zo ja, waarom hebben ze dat dan niet gedaan en, om welke kabinetsleden gaat het dan?

Ja.

Vraag 17

In de beantwoording van vraag 3 van de vorige set vragen over dit onderwerp wordt aangegeven dat het WEF zelf bepaalt welke kabinetsleden worden benaderd, op basis waarvan maakt het WEF zulke beslissingen?

Het kabinet kan niet spreken namens het WEF en kan geen inzicht bieden in de besluiten die de organisatie van het WEF neemt in het verstrekken van uitnodigingen.

Vraag 18

Wordt er door het kabinet informatie gedeeld met het WEF?

Bij deelname aan bijeenkomsten georganiseerd door het WEF delen leden van het kabinet inzichten in en ervaring met het betreffende thema van de bijeenkomst in lijn met het kabinetsbeleid, bijvoorbeeld tijdens een gesprek of presentatie.

Vraag 19

Deelt het kabinet bijvoorbeeld aan het WEF mee wie er in Nederland tot het kabinet toetreedt? Zo ja, wat is daarbij de procedure? Zo nee, hoe komt het WEF dan aan zijn informatie over Nederlandse kabinetsleden?

Nee. Informatie over wie lid is van het kabinet is uiteraard openbaar en ook voor de organisatie van het WEF toegankelijk.

Vraag 20

In de beantwoording van vraag 4 van de vorige set vragen over dit onderwerp wordt aangegeven dat het WEF zelf gaat over het beheer van haar website, wil dit zeggen dat het kabinet geen enkele invloed uitoefent op de manier waarop kabinetsleden worden weergegeven op de website?

Bewindspersonen oefenen geen invloed uit op de manier waarop ze worden weergegeven op de website.

Vraag 21

Ontkent u dat het kabinet het WEF heeft verzocht om de profielen onzichtbaar te maken?

Het kabinet heeft het WEF niet verzocht om profielen onzichtbaar te maken.

Vraag 22

In de beantwoording van vraag 6 van de vorige set vragen over dit onderwerp wordt ingegaan op de betrokkenheid van kabinetsleden bij het WEF, kunt u een gedetailleerde lijst overleggen waar die betrokkenheid precies op neer komt?

Een aantal kabinetsleden heeft deelgenomen aan enkele van de georganiseerde bijeenkomsten. Voor uw verzoek om een specificatie van de betrokkenheid wordt verwezen naar de nagezonden antwoorden op uw vragen van 12 augustus 2021.

Vraag 23

Kunt u een gedetailleerde lijst overleggen van elke WEF-bijeenkomst waar door bewindslieden aan deelgenomen is, de rol die daar vervuld werd, de duur van deelname en precieze inhoud van de activiteit?

Verwezen wordt naar de antwoorden op vraag 12 van uw eerdere vragen van 12 augustus 2021. De duur van de bijeenkomsten van het WEF is afhankelijk van de opzet ervan en kan variëren van een kort gesprek tot een uitgebreide gedachtewisseling van enkele uren. De inhoud komt overeen met de titel van de bijeenkomst.

Vraag 24

Kunt u ook een lijst van de overige deelnemers van elke WEF-bijeenkomst waar Nederlandse bewindslieden bij aanwezig waren overleggen?

Deze informatie wordt gedeeld door de organisatie van het WEF op haar website.

Vraag 25

Kunt u alle correspondentie rond WEF-bijeenkomsten en alle stukken die vanuit dergelijke bijeenkomsten worden geproduceerd overleggen? Zo ja, kunt u deze zo snel mogelijk opsturen?

Verschillende bewindspersonen nemen deel aan bijeenkomsten georganiseerd door het WEF. Het is helaas niet haalbaar om alle stukken die daarbij een rol hebben gespeeld op korte termijn te inventariseren en te toetsen op de aanwezigheid van informatie waarvan de openbaarmaking gelet op het belang van de staat achterwege moet blijven. Dat neemt natuurlijk niet weg dat specifieke en gerichte verzoeken om documenten vanuit uw Kamer zullen worden gehonoreerd, bijvoorbeeld ten aanzien van een of meer bepaalde WEF-bijeenkomsten.

Vraag 26

Zijn er notulen van WEF-bijeenkomsten? Zo ja, kunt u deze zo snel mogelijk opsturen? Zo nee, waarom niet?

Er worden in de regel geen notulen gemaakt van WEF-bijeenkomsten.

Vraag 27

In de beantwoording op vraag 8 van de vorige set vragen over dit onderwerp geeft u aan dat er alleen over betrokkenheid bij het WEF gecommuniceerd wordt met het kabinet als de betreffende onderwerpen raken aan de portefeuille van andere bewindspersonen, kunt u alle communicatie tussen het WEF en het kabinet delen?

Voor een specificatie van de communicatie met het WEF wordt verwezen naar de antwoorden op uw eerdere vragen van 12 augustus 2021. Hieruit blijkt bovendien dat uitnodigingen verstrekt worden aan de persoon die het betreffende onderwerp in zijn/haar portefeuille heeft. Daarom is er ook geen reden geweest om uitnodigingen van het WEF te bespreken bij kabinetsoverleggen.

Vraag 28

In het antwoord op vraag 9 van de vorige set vragen over dit onderwerp wordt aangegeven dat deelname aan WEF-activiteiten worden aangekondigd in de openbare agenda van bewindspersonen, hoe komt het dan dat deze betrokkenheid tot voor kort volledig onder water is gebleven? Of vindt het kabinet de betrokkenheid bij het WEF niet van wezenlijk belang voor zijn functioneren? Zo nee, waarom niet? Zo ja, waarom nemen Ministers dan toch deel aan WEF-bijeenkomsten?

Over de deelname van bewindspersonen aan activiteiten van het WEF is openheid betracht. Een voorbeeld hiervan is de deelname van ministers aan de jaarvergadering van het WEF in Davos, waaraan vaak in diverse media aandacht is gegeven.

Vraag 29

In de beantwoording van vraag 10 van de vorige set vragen over dit onderwerp wordt aangegeven dat het kabinet bereid is inzage te verlenen in de (schriftelijke) communicatie tussen het kabinet en het WEF, kunt u in aanvulling daarop ook de communicatie tussen ministeries, Ministers, hoge ambtenaren en het WEF toesturen?

In het antwoord op vraag 10 van de vorige set Kamervragen die u in dit kader heeft gesteld wordt een overzicht gegeven van de contacten tussen bewindspersonen en het WEF. Daarnaast is sprake van een veelheid van contacten tussen ministeries, hoge ambtenaren en het WEF. Het is helaas niet haalbaar om alle stukken die daarbij een rol hebben gespeeld op korte termijn te inventariseren en te toetsen op de aanwezigheid van informatie waarvan de openbaarmaking gelet op het belang van de staat achterwege moet blijven. Dat neemt natuurlijk niet weg dat specifieke en gerichte verzoeken om documenten vanuit uw Kamer zullen worden gehonoreerd, bijvoorbeeld ten aanzien van een of meer bepaalde WEF-bijeenkomsten.

Vraag 30

Kunt u ook de volledige informatie over de kosten van deelname aan WEF-bijeenkomsten die door het Rijk worden gedragen specificeren? Zo ja, kunt u dit gespecificeerd per bewindspersoon en per bijeenkomst opsturen?

Het kabinet is graag bereid inzicht te bieden in de kosten van deelname aan WEF-bijeenkomsten in de afgelopen kabinetsperiode. Het zal enige tijd vergen om de hiervoor benodigde stukken te verzamelen. Het streven is om in het eerste kwartaal van 2022 een Kamerbrief met deze informatie te sturen.

Vraag 31

In de beantwoording op vraag 11 van de vorige set vragen over dit onderwerp wordt aangegeven dat de website van het WEF aangeeft welke functie kabinetsleden binnen het WEF bekleden, kunt u deze lijst alsnog specificeren?

De Minister van Financiën heeft als lid van de Regional Action Group for Europe & Eurasia deelgenomen aan drie digitale sessies (op 30 april, 18 mei en 7 september 2020, zoals ook vermeld in het antwoord op vraag 2.

Vraag 32

In de beantwoording op vraag 12 van de vorige set vragen over dit onderwerp wordt aangegeven dat de informatie over welke kabinetsleden bij welke WEF-bijeenkomsten aanwezig waren eenvoudig te vinden is op de WEF website, begrijpt u dat dit een onacceptabel antwoord op deze vraag is? Begrijpt u dat u gevraagd wordt een lijst te verschaffen zodat wij deze lijst vervolgens kunnen vergelijken met de gegevens op de website? Kunt u alsnog deze vraag beantwoorden en de lijst verschaffen? Zo nee, waarom niet? Kunt u in aanvulling op deze lijst ook de kosten specificeren die door de kabinetsleden gemaakt worden m.b.t. deze bijeenkomsten?

Met betrekking tot de aanwezigheid van kabinetsleden bij WEF-bijeenkomsten wordt verwezen naar de informatie in antwoord op vraag 12 van de vorige set Kamervragen, ingezonden op 12 augustus 2021. Met betrekking tot de gemaakte kosten wordt verwezen naar het antwoord op vraag 30.

Vraag 33

Kunt u het transcript geven van het gesprek dat de Koningin en haar delegatie hadden met Klaus Schwab?3

Van dit gesprek bestaat geen transcript.

Vraag 34

Waarom nam Koningin Máxima deel aan een gesprek tussen Schwab, Minister Kaag en uzelf? Wat was het doel van dit gesprek?

Koningin Máxima nam deel aan het gesprek in haar functie van speciale pleitbezorger van de secretaris-generaal van de Verenigde Naties voor inclusieve financiering voor ontwikkeling (UNSGSA). Het doel van het gesprek was een gedachtewisseling over de hoofdthema’s van de jaarvergadering. Koningin Máxima is als UNSGSA lid van de Stewardship Board of the World Economic Forum System Initiative on Shaping the Future of Financial and Monetary Systems.

Vraag 35

Op wiens initiatief vond het gesprek plaats?

Het gesprek heeft plaatsgevonden op uitnodiging van het WEF.

Vraag 36

Op wiens initiatief werd Máxima aan het gesprek toegevoegd?

Deelname van de Koningin was op uitnodiging van dhr. Klaus Schwab.

Vraag 37

Is hierover overlegd met het kabinet?

Over het gesprek met Koningin Máxima, dhr. Klaus Schwab, Minister Kaag en de Minister-President heeft met de overige leden van het kabinet geen overleg plaatsgevonden. Dit is niet nodig omdat de ministeriële verantwoordelijkheid voor de activiteiten van Koningin Máxima in het kader van haar VN-mandaat berust bij de Minister van Buitenlandse Zaken. De Minister voor Buitenlandse Handel en Ontwikkelingssamenwerking is ministerieel verantwoordelijk voor de raakvlakken van het UNSGSA-mandaat met het BHOS-beleid.

Vraag 38

Wat is de uitkomst van het gesprek? Werden er bepaalde conclusies getrokken of bepaalde afspraken gemaakt? Zo ja, welke dan en kunnen die openbaar worden gemaakt? Zo nee, waarom niet?

Zoals gezegd bestaan van dit gesprek geen notulen. Het doel van het gesprek was een gedachtewisseling over de hoofdthema’s van de jaarvergadering, niet het maken van afspraken.

Vraag 39

Kunt u toelichten of het kabinet ook het doel van het WEF, het bewerkstelligen van de zogenaamde «Great Reset» steunt?

Op de website van het WEF is te lezen dat The Great Reset Initiative een initiatief is van het WEF dat als doel heeft inzichten en informatie te delen tussen besluitvormers over de mondiale aanpak van de maatschappelijke en economische crisis volgend uit de COVID-19 pandemie. Het kabinet steunt de inzet van het WEF om verschillende ideeën over actuele onderwerpen uit te wisselen en inzichten en kennis te delen.

Vraag 40

In de beantwoording van vraag 15 van de vorige set vragen over dit onderwerp wordt aangegeven dat het kan voorkomen dat kabinetsleden mogelijkerwijs WEF-doelstellingen delen: wil dit zeggen dat het kabinet achter the Great Reset staat? Zo niet, kunt u dan uitleggen waarom u deze brief4 ondertekende? Zo niet, kunt u dan uitleggen waarom u dan de slogan «Build Back Better» gebruikte?

Het doel van het WEF is het bijeenbrengen van verschillende deelnemers die elkaar niet altijd vanzelfsprekend weten te vinden op maatschappelijk relevante thema’s. Het WEF heeft een aantal actuele thema’s aangeduid als The Great Reset. Deze thema’s zijn als zodanig geen doelstellingen van het kabinet. De brief waar u naar verwijst spreekt overigens noch van een «Great Reset», noch van «Build Back Better».

Vraag 41

Kunt u toelichten op welke onderdelen de visie van het kabinet overlapt met die van het WEF? Is er ook overlap met betrekking tot het concept «The Great Reset»? Zo ja, kunt u hiervan een lijst aanleveren?

Zoals gezegd biedt het WEF een platform voor de uitwisseling van ideeën en kennis. Het kabinet werkt aan de uitvoering van het regeerakkoord. Dat zijn twee onvergelijkbare grootheden. Daarom is het niet mogelijk verschillen en overeenkomsten van de visie van het WEF met die van het kabinet te onderscheiden.

Vraag 42

Kunt u de vragen afzonderlijk beantwoorden?

Ja.

Vraag 1

Hoe komt die betrokkenheid van kabinetsleden bij het World Economic Forum (WEF) (zie antwoord vraag 3) tot stand?1

De betrokkenheid van kabinetsleden komt op uitnodiging en initiatief van het WEF tot stand.

Vraag 2

Worden zij benaderd door het WEF?

Ja.

Vraag 3

Worden alle kabinetsleden benaderd, of selecteert het WEF bepaalde kabinetsleden? Indien dat laatste het geval is, waarom? Als alle kabinetsleden worden benaderd, waarom nemen ze dan niet allemaal deel?

Nee, niet alle kabinetsleden worden benaderd. Het WEF bepaalt zelf wie het uitnodigt voor deelname aan door het WEF gefaciliteerde activiteiten.

Vraag 4

Waarom zijn die profielpagina's (zie antwoord vraag 2) op de website verborgen? Wat is de reden dat ze zijn alleen te vinden zijn via een internetzoekmachine?

Het WEF is verantwoordelijk voor het eigen beheer van zijn website.

Vraag 5

Is dat gebeurd op verzoek van de betrokken leden van het kabinet?

Nee.

Vraag 6

Hoever gaat de betrokkenheid van kabinetsleden bij het WEF?

Dat is afhankelijk van de activiteit en het verzoek vanuit het WEF. De mate van betrokkenheid verschilt per bewindspersoon. Soms is er sprake van een eenmalige deelname aan een door het WEF georganiseerde bijeenkomst. In andere gevallen is een bewindspersoon gedurende een bepaalde periode actief bij een reeks van activiteiten.

Vraag 7

Is deze betrokkenheid van langere duur?

Dat is soms het geval. Zo was Minister Kaag een periode betrokken bij het Trade Platform en voormalig Minister Bruins bij het platform Health and Healthcare.

Vraag 8

Wordt er over die betrokkenheid gecommuniceerd met het kabinet?

Alleen als sprake is van onderwerpen die raken aan de portefeuille van andere bewindspersonen. Dat is gelet op de aard van de betrokkenheid meestal niet aan de orde.

Vraag 9

Indien dit het geval is, waarom wordt er over die betrokkenheid niet gerapporteerd aan de Tweede Kamer en aan het Nederlandse volk?

Op het moment dat bewindspersonen deelnemen aan WEF-activiteiten, wordt dit aangekondigd in de openbare agenda van bewindspersonen die te vinden is op rijksoverheid.nl.

Vraag 10

Kunt u de (schriftelijke) communicatie tussen het kabinet en het WEF over de afgelopen vijf jaar naar de Kamer sturen?

Het kabinet is graag bereid inzage te verlenen in de (schriftelijke) communicatie tussen het kabinet en het WEF. Het zal enige tijd kosten om over de termijn van vijf jaar van alle in het verleden betrokken kabinetsleden de stukken te verzamelen. Het streven is om u voor de BHOS-begrotingsbehandeling een Kamerbrief met steunende stukken toe te laten komen

Vraag 11

Kunt u van alle kabinetsleden afzonderlijk aangeven welke functie (spreker, «agenda contributor», «(dag)voorzitter», et cetera) ze binnen het WEF bekleden of hebben bekleed?

De website van het WEF biedt dit inzicht.

Vraag 12

Kunt u van alle kabinetsleden afzonderlijk aangeven bij welke WEF-bijeenkomsten ze de afgelopen vijf jaar aanwezig zijn geweest?

Deze informatie is reeds openbaar en u kunt dit eenvoudig vinden op de website van het WEF. Daarnaast communiceert het kabinet elk jaar over welke kabinetsdelegatie is uitgenodigd voor de WEF-bijeenkomst in Davos. Aanvullend op de reeds openbare informatie op de website van het WEF ben ik bereid u inzage te verlenen in de deelname van de kabinetsleden. Ik zal u een overzicht laten toekomen, gelijktijdig met de (schriftelijke) communicatie zoals toegezegd in het antwoord op vraag 10.

Vraag 13

Wat wil het WEF met die platformfunctie (zie antwoord vraag 4) bereiken? Heeft het WEF geen zelfstandig doel? Hoe zit het dan met de door het WEF geformuleerde doelstellingen? Zijn die het gevolg van input van de verschillende deelnemers?

Het doel van het WEF is het bijeenbrengen van verschillende deelnemers die elkaar niet altijd vanzelfsprekend weten te vinden op maatschappelijk relevante thema’s. Zie ook Our Mission | World Economic Forum (weforum.org)

Vraag 14

Committeren deelnemers zich aan die doelstellingen als ze deelnemer worden?

Nee, deelname is op basis van uitnodiging. Accepteren van een uitnodiging impliceert geen onderschrijving van de doelstellingen.

Vraag 15

Staan de Nederlandse WEF-deelnemers in het kabinet achter de WEF-doelstellingen? Zijn die dus ook doelstellingen van het kabinet?

Het kan zijn dat sommige deelnemers aan WEF-bijeenkomsten uit het kabinet bepaalde doelstellingen van het WEF delen. De WEF-doelstellingen als zodanig zijn geen doelstellingen van het kabinet, maar uiteraard kan er op onderwerpen overlap zijn.

Vraag 16

Wat is volgens u de agenda van het WEF en hoe verhoudt die agenda zich tot het Nederlandse regeerakkoord?

In vraag 13 is nader ingegaan op de doelstellingen van het WEF. Ideeën en initiatieven voortkomend uit die doelstellingen kunnen in lijn zijn met het regeerakkoord.

Vraag 17

Kunt u deze vragen afzonderlijk beantwoorden?

Ja.

Vraag 1

Bent u op de hoogte van de overeenkomsten die Albanië1 en Brazilië2 zijn aangegaan met Pfizer voor de levering van «vaccinaties» om COVID-19 tegen te gaan, waarvan de contracten onlangs zijn uitgelekt?

Ik ben bekend met de overeenkomsten zoals die op de website van uw partij staan. Ik ben echter niet bekend met de status of de juistheid ervan.

Vraag 2

Bent u op de hoogte van het feit dat Carlos Murillo, Pfizer-CEO van Latijns-Amerika3, tegenover de parlementaire COVID-19-onderzoekscommissie van de Braziliaanse Federale Senaat, onder ede heeft verklaard dat Pfizer voor elk land dezelfde voorwaarden heeft gesteld in het leveringscontract?4

Ik heb kennisgenomen van de door u aangeleverde Youtube-clip. Het betreft naar het schijnt een passage van een hoorzitting voor het Braziliaanse parlement in het Portugees. Ik heb deze clip niet laten vertalen, maar ik ben bereid aan te nemen dat wat u stelt, in de clip ook wordt gezegd.

Vraag 3

Erkent u dat de twee uitgelekte contracten van Pfizer met respectievelijk Albanië en Brazilië inderdaad dezelfde gestelde voorwaarden bevatten, zoals Carlos Murillo heeft verklaard, ondanks dat het gaat om twee volstrekt verschillende landen op twee verschillende continenten?

Ik heb kennis genomen van de contracten zoals die op uw website staan. Het is niet duidelijk wat de status is van deze documenten. Ik heb ook geen juridische vergelijking van deze contracten en ons contract laten maken. Ik kan derhalve niet aangeven of erkennen dat het hier om dezelfde voorwaarden gaat. Ook rust op onze contracten een geheimhoudingsplicht.

Vraag 4

Heeft Nederland (en/of de EU) een leveringscontract met Pfizer getekend met gelijke of soortgelijke voorwaarden zoals die zijn gesteld in de uitgelekte leveringscontracten van Pfizer met Albanië en Brazilië?

Ik verwijs u naar het antwoord op vraag 3.

Vraag 5

Waarom bent u akkoord gegaan met geheimhouding van de leveringsovereenkomst met Pfizer? Waarom bent u akkoord gegaan met geheimhouding van de leveringsovereenkomst met andere farmaceuten?

In een onderhandeling over een contract hebben beide partijen wensen omtrent de inhoud en de vorm van de overeenkomst. In het geval van deze contracten was het de wens van onze industriepartners om de inhoud ervan geheim te houden. Geheimhouding is ook niet ongebruikelijk bij het aangaan van contracten in de farmaceutische sector.

Vraag 6

Voor welke duur is geheimhouding overeengekomen met Pfizer?

De duur van de geheimhouding is niet nader bepaald. In ieder geval gedurende de looptijd van de overeenkomst.

Vraag 7

Voor welke duur is geheimhouding overeengekomen met Moderna?

Ik verwijs u naar het antwoord op vraag 6.

Vraag 8

Voor welke duur is geheimhouding overeengekomen met AstraZeneca?

Ik verwijs u naar het antwoord op vraag 6.

Vraag 9

Voor welke duur is geheimhouding overeengekomen met Janssen?

Ik verwijs u naar het antwoord op vraag 6.

Vraag 10

Voor welke duur is geheimhouding overeengekomen met Curevac?

Ik verwijs u naar het antwoord op vraag 6.

Vraag 11

Welk doel dient de geheimhouding van leveringscontracten met farmaceuten, geredeneerd vanuit het belang van de Nederlandse bevolking?

De overeenkomsten zijn de uitkomsten van onderhandelingen. Het punt van de geheimhouding was een wens van de bedrijven. De totale overeenkomst is naar mijn mening in het belang van de Nederlandse bevolking.

Vraag 12

Bent u bereid de contracten alsnog openbaar te maken? Bent u bereid, indien daar toestemming van de desbetreffende farmaceut voor nodig is, deze toestemming namens de Nederlandse regering te vragen?

Het openbaar maken van de overeenkomsten is een vorm van contractbreuk. Indien de bedrijven zelf zouden aangeven dat de geheimhouding opgeheven kan worden, dan heeft het kabinet geen probleem met het openbaren ervan.

Vraag 13

Ziet u het maatschappelijk belang van het spoedig openbaar maken van de Nederlandse en Europese contracten met Pfizer, nu er na de uitgelekte contracten van Pfizer met Albanië en Brazilië hevig gespeculeerd wordt over de inhoud van de contracten, en Nederlanders zich zorgen maken over ofwel hun gezondheid na het nemen van het Pfizer-«vaccin», ofwel over de mogelijke financiële gevolgen van eventuele schadeclaims voor Nederlandse belastingbetalers?

Ik ben niet bekend met de door u gesuggereerde zorgen onder de Nederlandse bevolking.

Vraag 14

Bent u bekend met het ontslag en de arrestatie van Roberto Ferreira Dias, een voormalig directeur belast met de logistiek van het Braziliaanse Ministerie van Volksgezondheid en tevens ondertekenaar namens de Braziliaanse overheid van de leveringsovereenkomst met Pfizer, omdat hij zou zijn omgekocht bij de inkoop van een vaccin en zou hebben gelogen tegenover de parlementaire COVID-19-onderzoekscommissie van de Braziliaanse Federale Senaat?5

Ja. Naar ik begrijp is de heer Dias is gearresteerd nadat de parlementaire onderzoekscommissie bewezen achtte dat hij een onjuiste verklaring onder ede had afgelegd over een ontmoeting met een verkoper. Volgens deze verkoper zou Dias hebben gevraagd om smeergeld bij de levering van doses van het AstraZeneca vaccin. Dias zelf schijnt de beschuldigingen te ontkennen.

Vraag 15

Wie is er bevoegd om namens Nederland (en/of de EU) contracten met farmaceuten te ondertekenen voor de levering van «vaccins»?

De Directeur-Generaal Volksgezondheid van het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport.

Vraag 16

Welke personen zijn er allemaal namens Nederland (en/of de EU) direct betrokken geweest bij de onderhandelingen met Pfizer en andere leveranciers van «coronavaccins»?

Namens Nederland gaat het om de directeur Internationale Zaken van het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, en een van zijn medewerkers.

Vraag 17

Kunt u uitsluiten dat er in Nederland (en/of de EU), net zoals mogelijk in Brazilië, omkoping heeft plaatsgevonden bij de inkoop van «vaccinaties»? Zo ja, hoe? Zo nee, waarom niet?

Ik heb geen enkele aanleiding om te denken dat hier sprake van is.

Vraag 18

Wat wordt er bedoeld met «any device, technology, or product used in the administration of or to enhance the use or effect of, such vaccine», zoals het Pfizer-vaccin (gedeeltelijk) wordt gedefinieerd in het contract met Albanië onder artikel 1.54 en in het contract met Brazilië onder artikel 1.57? Welke technologie en/of welke apparaatjes zijn er onderdeel van de «vaccin»-levering aan Nederland?

Zoals in het antwoord op vraag 3 aangegeven, heb ik geen nadere analyse laten maken van door u genoemde documenten. Ik kan daarom ook niet aangeven wat met bepaalde definities daarin wordt bedoeld. Buiten het door de EMA goedgekeurde product, wordt er niets door de fabrikant aan ons geleverd. Elke levering wordt geïnspecteerd door het RIVM.

Vraag 19

Maken andere «vaccins» ook gebruik van technologie of apparaatjes? Zo ja, welke «vaccins»? En om wat voor technologie gaat het dan?

Ik verwijs u naar het antwoord op vraag 18.

Vraag 20

Hoe beoordeelt u de clausule onder artikel 2.1 (b), die zowel Albanië als Brazilië hebben geaccepteerd, die stelt dat ook als er goedkopere en effectievere medicijnen tegen COVID-19 op de markt komen of al blijken te zijn, zoals bijvoorbeeld ivermectine, dit geen reden mag vormen om het contract met Pfizer te beëindigen? Is Nederland (en/of de EU) met een gelijke of soortgelijke clausule akkoord gegaan?

Zoals eerder aangegeven heb ik geen inhoudelijke analyse gemaakt van de door u bedoelde documenten. Tegelijk kan ik me voorstellen dat als je afspreekt iets te kopen, je het gekochte ook moet afnemen en betalen. Ik kan vanwege de geheimhouding die rust op de door ons gesloten contracten, niet ingaan op uw vraag naar de toepasselijkheid van clausules.

Vraag 21

Hebben andere farmaceuten een gelijke of soortgelijke clausule opgenomen in het leveringscontract met Nederland (en/of de EU)?

Hier kan ik geen antwoord op geven. Op de inhoud van de overeenkomsten rust een geheimhoudingsplicht.

Vraag 22

Adviseert Pfizer de Nederlandse overheid (en/of de EU) of heeft het dat in het verleden gedaan, over welke medicijnen die een goedkoop en effectief alternatief zouden kunnen vormen voor haar «vaccin», noodzakelijkerwijs moeten worden afgeraden, om het miljardencontract tussen Nederland (en/of de EU) en Pfizer politiek stand te laten houden?

Nee.

Vraag 23

Hoe rijmt u uw stellige uitspraak «over langetermijneffecten kan ik duidelijk zijn, die zijn er niet»6, met de door Pfizer van Albanië en Brazilië geëiste erkenning dat de langetermijneffecten onbekend zijn, zoals in beide contracten onder artikel 5.5 duidelijk wordt?

Ik verwacht geen langetermijneffecten. Wetenschappers geven aan dat de kans hierop zeer klein is.

Vraag 24

Hoe kunt u Nederlanders, in het bijzonder Nederlandse kinderen, ervan overtuigen dat het «vaccin» ook op de lange termijn veilig is, als zelfs de producent van de injectie er, in ieder geval in een aantal landen op deze wereld, geen verantwoordelijkheid voor durft te nemen?

Ik ben van mening dat het vaccin voldoende veilig en verantwoord is. Ook voor kinderen. Zoals ik ook in mijn brief van 30 juni jl. heb aangegeven zijn de vaccins streng beoordeeld door het EMA en daardoor is de kans op lange termijn effecten bijzonder klein. Ook bij andere vaccins worden deze niet of nauwelijks gezien. Op basis van de beschikbare studies naar de coronavaccins, die ook zijn beoordeeld door de Gezondheidsraad, en de ervaringen in bijvoorbeeld de Verenigde Staten, waar al miljoenen jongeren vanaf 12 jaar zijn gevaccineerd, stel ik vast dat de voordelen van het vaccin opwegen tegen de mogelijke bijwerkingen. Ook bij jongeren. Hierover is toegankelijke informatie beschikbaar via www.coronavaccinatie.nl/jongeren.

Vraag 25

Heeft u zelf ook in het leveringscontract tussen Nederland (en/of de EU) en Pfizer erkend dat de langetermijneffecten van de Pfizer-injectie onduidelijk zijn?

Ik kan geen uitspraken doen over die contracten. In zijn algemeenheid zijn producenten verantwoordelijk voor de veiligheid van het vaccin. Hierover zijn afspraken gemaakt tussen de overheid en producenten. Ik hecht er waarde aan om in het antwoord van deze vraag nogmaals te benadrukken dat alle COVID-19 vaccins zorgvuldig zijn beoordeeld op werkzaamheid, kwaliteit en veiligheid. Het EMA en het CBG stellen hoge eisen aan vaccins en hanteren zeer strenge criteria, die hetzelfde zijn als bij de beoordeling en toelating van andere vaccins. Er zijn geen stappen in de beoordeling overgeslagen. Als een vaccin grootschalig wordt ingezet, zoals in de huidige COVID-19 vaccinatiecampagne, kan het gebeuren dat zeer zeldzame bijwerkingen aan het licht komen. Het EMA en het CBG houden bij of er tijdens het gebruik van het vaccin nog onbekende of zeldzame bijwerkingen naar voren komen, die eerder bij de studies nog niet zichtbaar waren.

Vraag 26

Heeft u tegenover de leveranciers van andere «coronavaccinaties» (ook) moeten erkennen dat de langetermijneffecten van het desbetreffende «vaccin» onbekend zijn? Zo ja, om welke «vaccins» gaat het?

Ik verwijs u naar de antwoorden op vraag 24 en 25.

Vraag 27

Heeft Nederland (en/of de EU namens Nederland) geld gereserveerd voor eventuele schadeclaims als gevolg van grootschalige en ingrijpende bijwerkingen van de Pfizer-injectie? Zo ja, waarom en hoeveel? Zo nee, waarom niet? Verschilt dit met andere «coronavaccins»?

Nederland heeft hiervoor geen voorzieningen getroffen. De EU/EC ook niet. De Nederlandse staat verzekert zich in de regel niet tegen schade.
Op de begroting worden in het algemeen geen middelen gereserveerd voor niet bestaande schadeclaims. Er is geen reden om hier anders mee om te gaan in het kader van vaccins tegen COVID-19.

Vraag 28

Kunt u per «coronavaccin» aangeven in hoeverre de Nederlandse staat aansprakelijk is voor schade en/of letsel als gevolg van de toediening ervan?

Op de overeenkomsten rust geheimhouding. Indien de Nederlandse staat aansprakelijk is voor schadegevallen als gevolg van de vaccinaties, dan zal de staat deze verantwoordelijkheid zoals gebruikelijk dragen.

Vraag 29

Kunt u een overzicht sturen van de concrete standaarden die Nederland hanteert om de (productie)kwaliteit van specifiek een batch met mRNA-injecties, zoals die van Pfizer, te controleren?

De standaarden die gehanteerd worden zijn:

Vraag 30

Welke zogheten Current Good Manufacturing Practices (CGMPs) gelden er in Nederland/de EU met betrekking tot mRNA-injecties?

De GMP richtsnoeren voor alle geneesmiddelen (humaan en veterinair) die gelden binnen de EU, en dus ook binnen Nederland, zijn vastgelegd in Eudralex volume 4: https://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4_en.

Vraag 31

Waren deze CGMP’sup to date op het moment van de eerste leveringen van het Pfizer-«vaccin»? Zo ja, waaruit blijkt dit? Zo nee, waarom niet?

Op de website genoemd in het antwoord op vraag 30 staan altijd de up-to-date GMP richtsnoeren, dus die waren ook up-to-date op het moment van de eerste leveringen van het Pfizer-vaccin.

Vraag 32

Kunt u aangeven onder welke voorwaarden Nederland een levering/batch met Pfizer-vaccins bij twijfels over de kwaliteit kan terugsturen? In welke gevallen vindt er restitutie plaats?

Na goedkeuring van de Official Medicines Control Laboratories (OMCL) die controle uitvoeren op productieproces, kwaliteit en veiligheid van partijen), krijgt de fabrikant toestemming om de batch te leveren aan Nederland. Bij levering aan Nederland kan een batch alleen geweigerd worden als de Responsible Person van het RIVM de batch afkeurt op basis van niet voldoen aan de specificaties of GMP (Goede Manieren van Produceren)/GDP (Goede Distributiepraktijken) eisen.
Na levering aan RIVM en vrijgifte van een batch door RP kan alleen een batch terug gestuurd worden bij een herroeping. Een herroeping vindt plaats bij een kwaliteitsdefect die gevolgen kan hebben voor patiëntveiligheid. Het besluit tot het starten van een herroeping kan genomen worden door de leverancier of door IGJ.
In het contract met de leverancier zijn afspraken gemaakt dat zij zorgdragen voor vervangend product als een batch niet voldoet. Er zijn geen afspraken gemaakt over restitutie bij het terugsturen van een levering. In de praktijk zal restitutie van teruggestuurde vaccinbatches alleen mogelijk zijn als de leverancier geen vervangend product heeft en als aantoonbaar is dat de fabrikant niet voldaan heeft aan de contractuele kwaliteitsafspraken.
Iedere overeenkomst kent wederzijdse rechten en verplichtingen voor partijen. In geval van twijfel over de kwaliteit van een product zijn tussen partijen contractuele afspraken gemaakt. De afspraken onder deze overeenkomst vallen onder de geheimhouding.

Vraag 33

Welke prijs heeft Nederland betaald per dosis van het Pfizer-«vaccin»?

De prijsafspraken zijn vertrouwelijk. Deze informatie valt onder de geheimhouding.