Vraag 1

Bent u bekend met het artikel «Nederland liep kans op miljoenen Oxford-vaccins mis» van de NOS van 30 maart jongstleden?1

Ja, ik ben bekend met het artikel. En ik wil de context graag toelichten.
Ik herken mij niet in de titel van het bericht waaraan u refereert. Nederland is geen «Oxford» vaccins misgelopen. Het kabinet heeft ervoor gekozen om niet unilateraal, maar gaat in samenwerking grote hoeveelheden van meerdere vaccins in te kopen, waaronder het Oxford-vaccin. Namelijk via Advanced Purchase Agreement (APA) via de Europese Commissie (EC). Dit betekent dat we upfront de farmaceuten waar een APA mee is afgesloten al zijn gaan financieren.
In mei 2020 hebben we ervoor gekozen om niet unilateraal, maar samen met andere landen vaccins in te gaan kopen en zo in te zetten op een divers portfolio. Nederland heeft daarbij samen met Duitsland, Frankrijk en Italië het initiatief genomen tot The Inclusive Vaccine Alliance (TIVA). Dit samenwerkingsverband ontstond in mei 2020, met een officiële aftrap op 3 juni 2020 en richtte zich op het verwerven van genoeg vaccins voor alle EU-lidstaten. In mijn brief van 3 juni 2020 heb ik uw Kamer hierover geïnformeerd2. De door deze alliantie gevoerde gesprekken leidde op 13 juni 2020 tot afspraken met AstraZeneca over afname van het Oxford vaccin (300 mln dosis, met een meeroptie van 100 mln).
De inkoop van vaccins is daaropvolgend gezamenlijk vormgegeven met de Europese Commissie, en ook de andere EU-lidstaten, welke de door TIVA gemaakte afspraken heeft overgenomen. In mijn brief aan uw Kamer van 24 juni 2020 heb ik u daarover geïnformeerd3. Daarnaast zijn in de periode daarna ook met andere vaccin leveranciers inkoopafspraken gemaakt in EU verband, waarbij Nederland naar rato van het inwonertal een aandeel verkrijgt.
De gevolgde strategie heeft ertoe geleid dat het kabinet voor Nederland ruim 80 miljoen dosis van (kandidaat) COVID-19 vaccins heeft ingekocht. In de aankoop zijn verschillende vaccins ingekocht, zowel qua platformtechnologie als bij verschillende fabrikanten.
De samenwerking tussen AstraZeneca en de Oxford Universiteit omtrent het COVID-19 vaccine4 is op 30 april 2020 aangekondigd. AstraZeneca geeft in het persbericht aan dat zij verantwoordelijk zal zijn voor de ontwikkeling en wereldwijde productie en distributie van het vaccin. Het vaccin was in de periode voorafgaand aan de samenwerking ontwikkeld door het Jenner Institute en Oxford Vaccine Group, aan de Universiteit van Oxford.
Als laatste wil ik aangegeven dat Halix een Contract Manufactering Organisation (CMO) is. Een CMO is een bedrijf dat in opdracht van meestal een farmaceutisch bedrijf de werkzame stof maakt en/of de fill & finish verzorgt. Halix doet dit nu in opdracht van AstraZeneca. Halix maakt alleen de werkzame stof (drug substance). Dit is een van de vele stappen in de productieketen om te komen tot een vaccin dat geschikt is om door GGD, huisarts of ziekenhuis toe te dienen. Halix zelf maakt dus niet het vaccin-eindproduct.

Vraag 2

Waarop baseert u uw uitspraak tegen de NOS: «Toen de vraag kwam om te investeren zijn we onmiddellijk in gesprek gegaan met Halix. Er zijn verschillende gesprekken geweest, we hebben aangeboden om te investeren, maar het bleek al gauw niet meer nodig»?2

Na het op 29 april 2020 bij VWS binnengekomen signaal vanuit het Ministerie van Algemene Zaken dat mogelijk sprake was van een investeringsbehoefte bij de mogelijke productie van vaccins door Halix, is spoedig contact met Halix gezocht en een afspraak gemaakt. Dit in aanvulling op contact door het Ministerie van Algemene Zaken met Halix. Zie tevens mijn antwoord op vraag 4.
Op 4 mei 2020 is door medewerkers van het Ministerie van VWS gesproken met Halix. In dit overleg is vastgesteld dat Halix, als productiebedrijf, zelf geen investeringsbehoefte had vanuit de Nederlandse regering. Dus een investering vanuit de Nederlandse overheid was in die zin niet nodig. Maar dat mogelijk het Oxford consortium nog wel openstond voor investeringen vanuit de Nederlandse overheid. Ter herinnering, het nieuws over de afspraken tussen AstraZeneca en de universiteit van Oxford, dat met haar kandidaat-vaccin net was gestart met de eerste testen op mensen, was toen een paar dagen oud. Halix heeft aangeboden Oxford te vragen om een concreet voorstel te doen. Dit voorstel is er niet gekomen. Contact met Halix op 28 mei 2020 bevestigde dat er geen voorstel meer zou komen vanuit Oxford. Door de overeenkomst tussen universiteit van Oxford en AstraZeneca die eind april 2020 was afgesloten, was hier geen behoefte meer aan.
Ik hecht eraan om aan te geven dat ondertussen op het Ministerie van VWS de voorbereidingen voor een bredere aankoop strategie onverminderd door zijn gegaan. Zoals aangegeven werd in de maand mei door Nederland ook geïnvesteerd in internationale samenwerking, waarbij in TIVA-verband ook de gesprekken met AstraZeneca over het Oxford-vaccin zijn aangegaan.

Vraag 3

Kunt u de documenten waar u deze uitspraak op baseert aan de Kamer doen toekomen?

Ja, zie bijlage6.

Vraag 4

Kunt u een feitenrelaas geven van alle contactmomenten tussen de Leidse fabriek Halix en het Ministerie van Algemene Zaken en het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport in april 2020 en mei 2020?

Op 28 april 2020 is het Ministerie van Algemene Zaken mondeling geattendeerd op de mogelijke investeringsbehoefte van Halix en op 29 april 2020 zijn de contactgegevens van de COO gedeeld met het departement. Deze gegevens zijn direct ook gedeeld met het Ministerie van VWS. In deze attendering werd concreet geadviseerd om contact op te nemen met Halix.
Een dag later, op 30 april is vanuit Algemene Zaken zowel telefonisch als via de mail contact geweest met de COO van Halix. Daarbij is via de mail informatie uitgewisseld en is aangegeven dat Oxford heeft verzocht de belangstelling van de Nederlandse overheid na te gaan. Op vrijdag 1 mei is er voor maandag 4 mei een afspraak ingepland tussen VWS en de COO van Halix.
Op 4 mei heeft VWS per videoverbinding een verkennend gesprek plaatsgevonden, gericht op mogelijke ervaren knelpunten en/of investeringsbehoefte (zie tevens mijn antwoord op vraag 2). Naast een mogelijke investeringsbehoefte is ook gesproken over dat het Bureau GGO (GGO staat voor genetisch gemodificeerde organismen) snel toestemming heeft gegeven voor hun vergunning. Daarnaast is in het gesprek gewisseld dat de IGJ-audit gepland stond.
Begin mei is via de mail contact geweest tussen Algemene Zaken en VWS als follow-up om te kijken of de het contact tussen VWS en Halix goed tot stand was gekomen, hetgeen het geval was.
Op 28 mei is er door VWS opnieuw gesproken met Halix over de onderwerpen die op 4 mei de revue gepasseerd hebben. Daarbij gaf Halix ook aan dat het daags na het eerdere overleg duidelijk was geworden dat een voorstel vanuit het Oxford consortium voor de Nederlandse regering niet meer aan de orde was. Verder is tijdens dit telefoongesprek informeel gesproken over vaccinontwikkeling in het algemeen en gesproken over de verwachtingen over de mogelijke effectiviteit van vaccins die in april 2020 nog aan het begin van de ontwikkeling stonden. In die periode was het nog ongewis wat de effectiviteit van de COVID-19 vaccins zou zijn.

Vraag 5

Bent u bereid alle gelieerde documenten aan deze contactmomenten, zoals verslagen, notities en mailwisselingen, te delen met de Kamer?

Bijgaand de bijpassende communicatie, alsook een bespreeknotitie voor overleg met de Minister van VWS over de stand van denken van dat moment (stuk d.d. 14 mei 2020, overleg d.d. 18 mei 2020) aangaande de investeringsstrategie vaccinontwikkeling, waarin Halix als voorbeeld is genoemd. Ook de bijlagen bij deze bespreeknotitie zijn bijgevoegd, waaronder een interne notitie (d.d. 30 april 2020) die de aanzet tot een impuls vaccinontwikkeling nader uitwerkt. Dit was – zoals ook in het stuk zelf aangegeven – een rolling agenda die basis bood voor een aantal (te verkennen) activiteiten. Een andere bijlage7 bij deze bespreeknotitie betreft een beschrijvende notitie van kansrijke initiatieven door het RIVM.
Met de samenwerking tussen Nederland, Duitsland, Frankrijk en Italië (zie bijgevoegde interne nota d.d. 19 mei 2020) en daaropvolgend vervolgens de samenwerking in EU verband is de Nederlandse investeringsstrategie gericht op het komen tot grote overeenkomsten met producenten, welke vervolgens zelf afspraken met Contracting Manufacturing Organisations maken. Onderdeel van de samenwerking in EU verband is de afspraak dat de EU-lidstaten niet bilateraal tot afspraken komen met producenten waarmee via het Joint Negotiation Team wordt onderhandeld. Nederland, Duitsland, Frankrijk en Italië waren daarbij overigens lid van het Joint Negotiation Team van de EU.

Vraag 6

Is er in de periode van april 2020 tot en met mei 2020 contact geweest met de regering van het Verenigd Koninkrijk over Halix? Zo ja, kunt u een feitenrelaas geven van deze contactmomenten?

In de periode april 2020 tot en met mei 2020 is er geen contact geweest met de regering van het Verenigd Koninkrijk over Halix.

Vraag 7

Heeft Halix de benodigde investering en opschaling in de vaccinproductie kunnen doen ondanks het feit dat de Nederlandse regering niet heeft geïnvesteerd in Halix? Zo ja, met hoeveel is de productie van Halix opgeschaald sinds april 2020? Zo nee, waar schoot het tekort?

Voor de volledigheid wil ik aangeven dat Halix geen investeringen aan de Nederlandse regering heeft gevraagd.
Maar door de Advanced Purchase Agreements is wel vaccinproductie gestimuleerd. Ik licht dit onderstaand toe.
Doordat de EU in de zomer van 2020 al vaccins begon in te kopen voordat er sprake was van een handelsvergunning, hadden farmaceuten de zekerheid om zelf te investeren in verdere ontwikkeling en productie om zo brede toegankelijkheid van vaccins mogelijk te maken.
Juist in deze zogenaamde Advanced Purchase Agreements is (ondermeer) vastgelegd dat de farmaceuten waarmee de APA is afgesloten zelf de productie van de vaccins inrichten. En deze farmaceuten ontvingen ook al upfront forse betalingen. In het geval van AstraZeneca ging het om 336 miljoen euro8, waardoor zij verder in staat werden gesteld om de benodigde investeringen om bijvoorbeeld productiecapaciteit in te kopen of uit te breiden.
Zoals ook in antwoord 1 toegelicht, Halix is een van de Contract Manufactering Organisations (CMO’s9), van, in dit geval, AstraZeneca. Halix maakt alleen de werkzame stof (drug substance). Dit is een van de vele stappen in de productieketen om te komen tot een vaccin dat geschikt is om door GGD, huisarts of ziekenhuis toe te dienen. AstraZeneca heeft meerdere CMO’s gecontracteerd voor de verschillende productie stappen. Dus er zijn ook CMO’s die de fill&finish verzorgen. Voor AstraZeneca gebeurt dit onder meer in Italië. En er zijn ook verschillende CMO’s die voor AstraZeneca de werkzame stof maken. Dus Halix is niet het enige bedrijf dat de werkzame stof voor het Oxford/AstraZeneca vaccin maakt.
AstraZeneca bepaalt zelf hoe dit productieproces goed vorm te geven en CMO’s zo te contracteren dat AstraZeneca kan voldoen aan de leveringsverplichtingen aan de Europese Unie.

Vraag 8

Had Halix dankzij een additionele investering van de Nederlandse regering nog verder kunnen opschalen in de vaccinproductie?

Halix heeft als eerder verwoord aangegeven geen behoefte te hebben aan de investering vanuit de Nederlandse regering. Zie tevens mijn antwoord op vraag 7.

Vraag 9

Is er in de periode na mei 2020 nog contact geweest tussen de Leidse fabriek Halix en het Ministerie van Algemene Zaken en het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, onder andere over de voorgenomen leveringen aan de Europese Unie? Zo ja, kunt u een feitenrelaas geven van deze contactmomenten?

AstraZeneca is verantwoordelijk voor de levering van het AstraZeneca-vaccin aan de Europese Unie. AstraZeneca is daarmee de gesprekspartner voor de Europese Commissie over leveringen en niet Halix. Halix zelf levert niet aan de EU. Halix produceert de werkzame stof voor AstraZeneca, die door AstraZeneca zelf of andere CMO’s verwerkt worden tot het vaccin-eindproduct. Gesprekken over de tekortschietende leveringen aan de EU zijn daarom ook gevoerd met AstraZeneca (door de Europese Commissie) en niet met Halix.
Er is zodoende geen contact geweest met Halix over leveringen aan de Europese Unie.
Dit betekent niet dat er geen contact is geweest tussen Halix en het Ministerie van VWS in de periode na mei 2020. Zo is er in het najaar van 2020 contact geweest met Halix over vragen rondom reisbeperkingen die toen door verschillende overheden waren ingesteld. Waarbij is vastgesteld dat dit uiteindelijk geen belemmering zou zijn.
Ook heeft Halix in december 2020 verzocht om voorrang voor zijn (productie)medewerkers op het vaccinatieschema om zo uitval in de productieketen te voorkomen. Hierop is aangegeven dat de vaccinatiestrategie zoals vastgesteld door het kabinet op basis van advies van de Gezondheidsraad leidend is en er geen ruimte is voor uitzondering van de betreffende medewerkers. Recent heeft Halix dit verzoek herhaald, het antwoord is echter ongewijzigd.
Verder is medio februari 2021 de Special Envoy vaccins ingesteld. De Special Envoy vaccins heeft vanuit zijn opdracht met vele CMO’s in binnen en buitenland gesproken en daarmee ook met Halix.
Tevens is er contact geweest tussen Halix en de IGJ over een exportvergunning van de werkzame stof.
Overigens was bij het bezoek aan Halix van de heer Breton, Europees Commissaris voor de interne markt, op 3 maart 2021 een medewerker van het Ministerie van Economische Zaken en Klimaat als begeleiding aanwezig.

Vraag 10

Heeft u contact gehad met Halix om te inventariseren waarom zij in mei 2020 kozen voor andere investeerders dan de Nederlandse regering?

In het verlengde van mijn eerdere beantwoording van vraag 2, 4, 7 en 8, is er geen sprake van een dergelijke inventarisatie.

Vraag 11

Is er in de periode na mei 2020 tot en met maart 2021 nog contact geweest met de regering van het Verenigd Koninkrijk over Halix? Zo ja, kunt u een feitenrelaas geven van deze contactmomenten?

In de periode na mei 2020 tot en met maart 2021 is vanuit Algemene Zaken half maart 2021 een keer contact geweest met de regering van het Verenigd Koninkrijk over Halix. Over de inhoud van dit soort gesprekken kunnen i.v.m. het vertrouwelijke karakter geen uitspraken gedaan worden. De lijn vanuit Nederland is bekend. De Europese Commissie is eindverantwoordelijk voor de inkoop van vaccins en de Europese Commissie geniet de steun van Nederland.
Aanvullend heeft tussen VWS en het Verenigd Koninkrijk recentelijk op politiek en ambtelijk niveau overleg plaatsgevonden over het Europese systeem van exportlicenties en de potentiele weigering door Nederland, van een exportlicentie voor productie die momenteel plaatsvindt bij Halix en welke bedoeld zou zijn voor productielocaties in het Verenigd Koninkrijk. Inmiddels heeft Halix zijn eerste en enige verzoek voor een exportlicentie teruggenomen. De Europese Commissie overlegt momenteel met het Verenigd Koninkrijk over de toedeling van de werkzame stof van vaccins in de productieketen.

Vraag 12

Op welke datum en door wie bent u op de hoogte gebracht dat Halix wel AstraZeneca-vaccins leverde aan het Verenigd Koninkrijk maar niet aan de Europese Unie (EU)? Was dit voor of na het artikel in de Financial Times over de Dutch Mystery Factory van 12 maart jongstleden?3

De belevering van de EU-lidstaten door AstraZeneca verloopt via de Europese Unie, waarbij Halix een leverancier aan AstraZeneca is. Er is geen formeel moment geweest waarop ons is medegedeeld dat de EU niet beleverd zou worden vanuit Halix. In het contract met de EU staat Halix genoemd als een van de CMO’s van waaruit leveringen aan de EU plaats zou kunnen vinden. In de loop van het laatste kwartaal van 2020 werd steeds duidelijker dat de leveringen aan de EU sterk achterbleven bij de verwachtingen. Daarop heeft veelvuldig overleg plaatsgevonden met AstraZeneca, zowel op Europees, als op nationaal niveau. Daarbij bleek dat AstraZeneca nadrukkelijk onderscheid maakt tussen de productieketen voor het VK en die voor de EU en ook dat Halix daarbij door AstraZeneca exclusief wordt gezien als onderdeel van de Britse productieketen. Dat werd formeel zichtbaar bij de afgifte van de markttoelating in de EU.
Op 29 januari 2021 is het positieve markttoelatingsbesluit voor het AstraZeneca-vaccin op de Europese markt afgegeven. In het daarvoor door AstraZeneca overlegde dossier, was Halix niet opgenomen. Dus onder die handelsvergunning was duidelijk dat de Europese Unie vooralsnog niet beleverd zou worden met flacons waar de werkzame stof bij Halix geproduceerd is.

Vraag 13

Heeft AstraZeneca ooit richting de Nederlandse regering aangegeven dat de vaccins in Halix alleen voor de Britse markt bedoeld waren? Zo ja, kunt u deze correspondentie met de Kamer delen?

Nee dat heeft AstraZeneca niet formeel aan de Nederlands regering bekend gemaakt. Zoals eerder aangegeven, Halix produceert alleen de werkzame stof van het vaccin.
Op 26 maart 2021 is Halix als productielocatie opgenomen in het EMA registratie dossier11 en daarmee kan de werkzame stof die in Leiden geproduceerd is of wordt, na het hele productie proces te hebben doorlopen, door AstraZeneca aan de Europese Unie geleverd worden.

Vraag 14

Is er na goedkeuring van het Oxford/AstraZeneca-vaccin door het Europees Medicijn Agentschap (EMA) op 29 januari jongstleden contact geweest tussen het Ministerie van Algemene Zaken of het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (al dan niet namens de EU) met Halix om te inventariseren hoeveel vaccins zij zouden zullen leveren aan de EU? Zo nee, waarom niet?

Nee. De gesprekspartner en contractpartij over leveringen van het finale product vaccin voor de Europese Commissie is AstraZeneca en niet Halix. Halix is niet het bedrijf dat vaccins levert aan de Europese Unie.
In de APA is opgenomen dat Halix onderdeel zou worden van de productieketen van AstraZeneca. Maar verder heeft de Europese Commissie geen specifieke rol in hoe AstraZeneca de productieketen vormgeeft, als AstraZeneca maar voldoet aan haar verplichtingen zoals opgenomen in de APA.

Vraag 15

Wat is volgens u de belangrijkste reden dat Halix tot 26 maart jongstleden wel leverde aan het Verenigd Koninkrijk maar niet leverde aan de EU?

Zoals in eerdere antwoorden aangegeven levert Halix niet zozeer aan landen, Halix levert de werkzame stof van het vaccin aan AstraZeneca. De werkzame stof kan door AstraZeneca zelf of door AstraZeneca gecontracteerde CMO’s zowel binnen of buiten de EU verwerkt worden tot het eindproduct (een vaccin).
De belangrijkste reden dat de werkzame stof die door Halix geproduceerd wordt wel in de flacons voor de Verenigde Koninkrijk’s markt terecht komt en niet in de flacons bestemd voor de EU-markt is omdat Halix tot 26 maart 2021 niet was opgenomen in het EMA-dossier voor de markttoelating in de EU. De flacons met vaccins die door AstraZeneca geleverd worden aan de EU kwamen uit andere fabrieken.

Vraag 16

Is er een verband tussen het tot 26 maart jongstleden niet leveren van vaccins aan de EU en het feit dat er vanuit Europese lidstaten, waaronder door Nederland, niet geïnvesteerd is in de fabriek Halix? Zo ja, kunt u dit verband toelichten? Zo nee, waarom niet?

De EU heeft een overeenkomst met AstraZeneca en AstraZeneca bepaalt welke productiefaciliteiten zij gebruikt om dat contract na te komen. AstraZeneca heeft ervoor gekozen om Halix in te zetten voor levering aan de Britse markt en andere fabrieken voor de levering aan de EU. Daar is in essentie ook niets mis mee. Alle discussies zijn ontstaan met de leveringsproblemen bij de fabrieken die de EU moeten beleveren.

Vraag 17

Bent u geïnformeerd over de bezoeken van de Inspectie voor Gezondheidszorg en Jeugd waarvan de eerste plaatsvond in augustus 2020 jongstleden? Zo ja, wanneer? Welke actie is daarop vanuit het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport ondernomen omdat door de geconstateerde onvolkomenheden de vaccinproductie mogelijk in het gedrang zou komen?4

De bezoeken van de Inspectie voor Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) doen zij op eigen verantwoordelijkheid. Ik word hier niet specifiek over geïnformeerd. Wel heb ik contact gehad over het toezicht in het kader van het transparency mechanism. In het gesprek van 4 mei is wel door Halix aangegeven dat er een IGJ-audit gepland stond. En dat Halix daar zelf contact met de IGJ over heeft.
Verder is het in eerste instantie aan het bedrijf, zoals Halix, om te voldoen aan de kwalificaties die gesteld worden via de regelgeving en door de IGJ geïnspecteerd worden. Halix is in staat gebleken om te voldoen aan de kwalificaties.
Verder hecht ik eraan te benadrukken dat eventuele onvolkomenheden bij een door AstraZeneca gecontracteerde CMO niet persé een leveringsprobleem hoeft op te leveren. AstraZeneca heeft naast Halix, meerdere CMO’s gecontracteerd om te kunnen voldoen aan hun leveringsafspraken.

Vraag 18

Is er, gezien het feit dat Halix pas in 2019 gestart is met de productie van vaccins, vanuit de Nederlandse regering aangeboden om de nodige professionaliseringslag te maken of extra investeringen te doen nadat de coronacrisis uitbrak en er waarschijnlijk meer coronavaccins moesten worden geproduceerd?

Er zijn wereldwijd vele CMO’s, zoals ThermoFischer, Catalant, Lonza, die professionele spelers zijn in het produceren van geneesmiddelen en vaccins. En die ook zelf in 2020 geïnvesteerd hebben in het uitbreiden van productiecapaciteit.
Zoals eerder aangegeven was de Nederlandse vaccinstrategie erop gericht om via APA’s en upfront betalingen, als onderdeel van de APA, de beschikking te krijgen over diverse vaccins. Een werkgroep binnen VWS stond wel klaar om daar te faciliteren waar vanuit vaccin bedrijven behoefte was. Zie ook antwoord 2 en 4.

Vraag 19

Heeft de Nederlandse regering na de start van de pandemie in het voorjaar van 2020 direct zelf contact gelegd met alle producenten van vaccins die in Nederland gesitueerd zijn? Zo ja, wanneer was dat eerste contact? Zo nee, waarom niet?

Sinds een aantal jaar is er vanuit Algemene Zaken en VWS regelmatig contact met de verschillende in Nederland gevestigde farmaceuten om trends en ontwikkelingen te bespreken. Ook voor de pandemie.
Tijdens de pandemie is er, vanzelfsprekend, ook met verschillende partijen contact geweest om te kijken of er vanuit het kabinet hulp nodig is. Hulp om obstakels bij het ontwikkelen of produceren van vaccins op te lossen. Als er signalen bij Algemene Zaken binnen komen worden die direct gedeeld met VWS en als VWS signaleert dat er iets van een ander departement nodig is, wordt dat direct in gang gezet. Dit om het proces om te komen tot een vaccin of behandeling zo veel mogelijk te faciliteren en stimuleren. Daarbij is er vanuit VWS met individuele bedrijven contact geweest, vanuit de eerdergenoemde werkgroep, om te zien op welke wijze (binnen de kaders en mogelijkheden die de overheid heeft) drempels konden worden weggenomen.
Voor gesprekken met individuele farmaceuten geldt dat over de inhoud van dit soort gesprekken in verband met het vertrouwelijke karakter geen uitspraken gedaan kunnen worden. Tenzij er vanuit het bedrijf iets openbaar gemaakt is. Zoals het feit dat de Minister-President op 22 april 2020 een werkbezoek heeft gebracht aan Jansen Vaccins in Leiden, om te spreken over de inspanningen van dat bedrijf om te komen tot een vaccin. Halix heeft aangegeven geen bezwaar te hebben tegen het vermelden van de onderwerpen waarover is gesproken.
Verder is er onder meer via de branchevereniging HollandBio een horizonscan gemaakt van relevante productieactiviteiten in Nederland. Deze horizonscan droeg tevens bij aan de keuze voor een aankoopstrategie van vaccins met andere landen.

Vraag 20

Wat is de rol van de Nederlandse regering in het, al dan niet namens de Europese Commissie, zelf contact onderhouden met producenten van vaccins die in Nederland gesitueerd zijn, zoals Janssen, Halix, Wacker Biotech, BioConnection en Bilthoven Biologicals?

De autoriteiten als IGJ en Farmatec hebben contact met deze bedrijven voor het verkrijgen van de benodigde vergunningen. Ook vanuit het Ministerie van Economische Zaken en Klimaat en bijvoorbeeld de NFIA zijn contacten met deze bedrijven als onderdeel van hun bedrijvenbeleid.
Vanuit EZK en VWS is ook met verschillende van de genoemde bedrijven gesproken en, daar waar het past, gefaciliteerd. Zie tevens mijn antwoord op vraag 19. En recent heeft de Special Envoy vaccins in zijn rondgang ook met alle bedrijven gesproken als onderdeel van zijn inventarisatie. De rapportage van de Special Envoy is recent naar uw Kamer gestuurd13.

Vraag 21

Heeft de Nederlandse regering wel geïnvesteerd in andere producenten van vaccins zoals Janssen, Wacker Biotech, BioConnection en Bilthoven Biologicals voor het opschalen van hun vaccinproductie? Zo ja, kunt in een tabel aangeven hoeveel en wat hiervan het resultaat is geweest?

Nee, de Nederlandse regering heeft niet direct geïnvesteerd. Wel zijn via de APA’s, via de Europese Commissie, ESI-gelden14 beschikbaar gesteld aan de farmaceutische bedrijven waar de EC een contract sloot. Van de bovengenoemde bedrijven gaat het alleen om Janssen.

Vraag 22

Had Nederland meer kunnen doen om extra productiecapaciteit, waaronder door Halix, voor de eigen Europese markt veilig te stellen? Zo nee, is er volgens u voldoende uitvoering gegeven aan de motie Marijnissen/Heerma van 16 april 2020?5

Nederland heeft heel veel gedaan om vaccins beschikbaar te krijgen. En dit heeft ook geresulteerd in de aankoop van 70 miljoen dosis van (kandidaat) COVID-19 vaccins.
Vanaf eind april 2020 heeft het Kabinet ingezet op de impuls vaccinontwikkeling COVID-1916, om zo brede toegankelijkheid van vaccins mogelijk te maken. De focus lag daarbij op het stimuleren van: onderzoek en ontwikkeling, productie en de aankoop, distributie en immunisatie. Daarbij is toen, onder andere in samenwerking met de toenmalig speciaal gezant (de heer Sijbesma), verkend welke stimuleringsmaatregelen mogelijk zijn vanuit de Nederlandse overheid. In contact met branchevereniging Holland BIO is daartoe ook een overzicht gecreëerd met relevante productiefaciliteiten, een horizon scan. Ook heeft het RIVM geadviseerd over welke van de op dat moment ruim 110 kandidaat-vaccins in ontwikkeling kansrijk zijn. Verder was er binnen VWS een werkgroep ingesteld om, als individuele bedrijven hierom vroegen, te bezien op welke wijze (binnen de kaders en mogelijkheden die de overheid heeft) drempels konden worden weggenomen. De focus lag daarbij op het faciliteren en het versnellen van bureaucratische processen. Mede in dit verband is er ook contact met Halix geweest. Kortom, Nederland had een open houding naar eventuele verzoeken van bedrijven.
Daarnaast is mede op basis van een inhoudelijke weging van kandidaat-vaccins besloten tot een internationale gezamenlijke investering waarbij via ook de APA’s de vroegtijdige versterking van productie werd gefaciliteerd. Deze inhoudelijke strategie heeft geleid tot een internationale samenwerking om de ontwikkeling en productie van vaccins te stimuleren en daarmee brede beschikbaarheid te realiseren. Dat begon met het TIVA-initiatief en kreeg een vervolg via de Europese Commissie, waarbij Nederland samen met onder meer Duitsland, Frankrijk en Italië als lid van het EU Joint Negotiation Team actief is. Deze inhoudelijke strategie heeft geleid tot een breed portfolio van vaccins waarover Nederland (steeds uiteraard na goedkeuring door de EMA) kan beschikken.
In de brief vanuit de Minister van Medische Zorg en Sport van 30 juni 2020 als reactie op de genoemde motie17 (Kamerstuk 25 295 nummer 454) gaat het kabinet ook in op de aankoopstrategie zoals ik in bovenstaande antwoorden heb geschetst.

Vraag 23

Kunt u deze vragen ieder afzonderlijk beantwoorden?

Ja.

Vraag 1

Bent u bekend met de uitzending van Nieuwsuur van 11 maart 2021?1

Ja.

Vraag 2

Kunt u toelichten waarom het voor zorginstellingen nog steeds bijna onmogelijk is om voor alle bewoners vaccins te bestellen, ondanks uw toezegging dat bewoners in een instelling tegelijk geprikt kunnen worden?

In afstemming met de betrokken koepels voor de zorginstellingen is de uitvoering van de vaccinatiestrategie uitgewerkt. Bewoners van grotere instellingen vallen meestal onder de verantwoordelijkheid van een instellingsarts. De vaccinaties is bij deze instellingen gestart op 18 januari. Bij de kleinschalige woonvormen vallen de bewoners in de meeste gevallen onder de verantwoordelijkheid van de huisarts, dit traject is op 25 januari gestart.
Vanuit het oogpunt van de medische verantwoordelijkheid was, na overleg met beroepsgroepen, in eerste instantie de lijn dat mensen zoveel mogelijk door hun eigen arts zouden worden gevaccineerd. Omdat geconstateerd werd dat hierdoor verwarrende situaties ontstonden, omdat soms een deel van het verzorgingshuis wel gevaccineerd was en een ander deel niet, is eind januari die insteek losgelaten en heeft het RIVM duidelijk gecommuniceerd dat alle bewoners gelijktijdig konden worden gevaccineerd. Instellingen konden vanaf dat moment vaccin bestellen voor zowel de bewoners die onder de verantwoordelijkheid van de instellingsarts vallen als voor de bewoners die onder de verantwoordelijkheid van de huisarts vallen.
Door de verscheidenheid aan woonsituaties, is het in sommige situaties moeilijk een scheidslijn aan te houden welke cliënt onder welk deel van vaccinatieoperatie valt. Dit heeft op sommige locaties voor onduidelijkheden en verwarring gezorgd, waardoor het niet voor iedere instelling duidelijk was of men al vaccins kon bestellen. Dit is later gecorrigeerd en is alsnog de mogelijkheid geboden om vaccins te bestellen.
In de uitvoering van de vaccinatiecampagne wordt dus zoveel mogelijk ervoor gezorgd dat alle bewoners binnen de betreffende instelling zoveel mogelijk tegelijk de mogelijkheid krijgen om gevaccineerd te worden. Er zijn bij deze vaccinatierondes ook mensen die niet gevaccineerd konden worden, onder andere vanwege een COVID-infectie of andere ziektes. Voor deze mensen start komende week een zogenaamde «veegronde».

Vraag 3

Op welke manier gaat u ervoor zorgen dat uw beleid gaat doorwerken in de praktijk?

Zie antwoord vraag 2.

Vraag 4

Kunt u reageren op de stelling van de branchevereniging Samenwerkende Professionele Organisaties Thuis- en Woonzorg (SPOT) dat er nog steeds zorginstellingen zijn die niet weten wanneer hun bewoners worden gevaccineerd? Om hoeveel zorginstellingen zou het hier gaan?

Het moet duidelijk zijn voor zorginstellingen waar ze aan toe zijn. Daarom communiceren wij intensief over welke groep wanneer aan de beurt is, onder andere via de zorgkoepels, en proberen we met behulp van onze partners zo veel mogelijk instellingen te bereiken. In dit geval is ook de uitvoerende partij, de huisartsenpost, zeer actief om met de instellingen, de huisartsen en zorgkantoren díe instellingen in kaart te brengen die ook aan de beurt zijn voor vaccinatie. Ik herken signalen dat een aantal kleinschalige instellingen, die niet bij een zorgkoepel zijn aangesloten en/of niet binnen de doelgroep vallen, nog geen informatie hebben ontvangen. Partijen kunnen in dat geval contact op nemen met het RIVM zodat de instellingen die aan de beurt zijn, ook daadwerkelijk een vaccinatie aangeboden kunnen krijgen. In voorkomende gevallen organiseert het RIVM alsnog dat vaccinaties aangeboden kunnen worden.

Vraag 5

Bent u bekend met de uitzending van Radar op 15 maart 2021?2

Ja.

Vraag 6

Kunt u toelichten waarom het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) in een reactie op de uitzending schrijft dat het niet ernstig is voor de werking van het vaccin als er langer dan zes weken tussen de eerste en tweede prik zit en dat er zelfs geen maximumtermijn zit tussen de eerste en tweede prik volgens hun richtlijnen, terwijl de Gezondheidsraad onlangs heeft geadviseerd die termijn van zes weken aan te houden?

Het is een algemeen immunologisch gegeven dat langere intervals geen probleem zijn, zie bijv. richtlijn 10. Inhaalschema's | Rijksvaccinatieprogramma.nl
Daar staat: «Bij het inhaalschema heeft een langer interval tussen de vaccinaties de voorkeur boven een kort interval, zoals dat bij de reguliere schema’s voor zuigelingen ook het geval is. Ook op de leeftijd van 1 jaar of ouder geldt dat langere intervallen betere titers opleveren.»
Voor de interval van de specifieke vaccins, zie COVID-19-vaccinatie | LCI richtlijnen (rivm.nl). Hier wordt ook beschreven dat het streefinterval voor het Moderna vaccin 4 weken is, voor het BioNTech/Pfizer vaccin in de 6e week en voor het AstraZeneca vaccin in de 12de week.
Als de tweede vaccinatie buiten het geadviseerde interval valt – dus eerder of later is toegediend – hoeft de vaccinatieserie niet opnieuw te worden gestart. Er hoeft geen derde vaccinatie gegeven te worden. Zie ook de richtlijn van de CDC.

Vraag 7

Deelt u de mening dat er een zekere mate van flexibiliteit nodig is in de vaccinatiestrategie voor uitzonderingsgevallen zoals voor de dame in de uitzending van Radar? Op welke manier gaat u ervoor zorgen dat het protocol van de GGD hierop wordt aangepast en dat er een oplossing komt voor mensen die nu tussen wal en schip vallen?

Het is van belang dat iedereen zijn eerste en tweede prik voor vaccinatie kan ontvangen. Wij betreuren uiteraard dat het voor deze mevrouw uit de uitzending van Radar niet mogelijk was haar tweede prik te halen. Er zijn echter altijd gevallen waar door een verscheidenheid aan redenen het halen van de tweede prik niet mogelijk is. Er kan helaas, met het oog op spillage, niet voorzien worden in vaccins op extra locaties voor individuele gevallen. Wel is het mogelijk om na bijvoorbeeld de ziekenhuisopname alsnog een afspraak te plannen voor de tweede vaccinatie.

Vraag 8

Kunt u toelichten waarom u meerdere keren heeft aangegeven dat het huidige beleid het toelaat dat koppels die door een paar jaar leeftijdsverschil net in een andere leeftijdscohort vallen, samen geprikt kunnen worden, maar dat dat in de praktijk niet zo blijkt te zijn?

De GGD’en hebben het voor koppels geboren in en voor 1946 (75 jaar) mogelijk gemaakt om gezamenlijk gevaccineerd te worden. Om praktische redenen kan niet gegarandeerd worden dat dit in alle gevallen lukt.

Vraag 9

Kunt u aangeven welke instructies de GGD krijgt als het gaat om koppels die door een klein leeftijdsverschil in een andere leeftijdscohort vallen?

Met de GGD’en is afgesproken dat zij het mogelijk maken voor koppels geboren in en voor 1946 (75 jaar en ouder) om gezamenlijk gevaccineerd te worden. Zoals hierboven vermeld, kan om praktische redenen niet gegarandeerd worden dat dit in alle gevallen lukt. Medewerkers van het callcenter zullen in dat geval afspraken zo proberen te plannen dat de tijd tussen de afspraken zo kort mogelijk is en dat beide afspraken op dezelfde locatie plaatsvinden.

Vraag 10

Bent u bereid de instructies voor het GGD-personeel te verduidelijken?

Ik ben het met u eens dat het zeer belangrijk is dat het personeel van het callcenter van de GGD duidelijke instructies krijgt. Het personeel wordt daarom op verschillende wijzen geïnstrueerd en ondersteund zodat zij de juiste informatie hebben voor het maken van afspraken. Er zijn trainingen, wijzigingen worden intensief besproken, instructies worden continue geactualiseerd en medewerkers worden ondersteund met scripts. Belangrijke informatie wordt daarnaast gepresenteerd op het scherm van de medewerkers van het callcenter.

Vraag 11

Bent u bereid deze vragen voorafgaand aan het volgende coronadebat te beantwoorden?

Ja.

Vraag 1

Wat vindt u ervan dat fabrikanten niet de juiste maten van hartkleppen op de verpakking vermelden, wat ertoe lijdt dat het risico op sterfte toeneemt?1

Ik vind het van groot belang dat de maatvoering op de verpakking staat vermeld, zodat artsen weten om welk product het gaat. Het is niet bekend dat de maatvoering heeft geleid tot onjuiste plaatsing van hartkleppen en daarmee mogelijke schade voor patiënten. Van de Nederlandse Vereniging van Thoraxchirurgie (NVT) heb ik begrepen dat zij geen reden heeft om aan te nemen dat er sprake is van onjuiste maatvoering of gebruik van verkeerde klepmaten. Wel pleit zij voor meer uniforme aanduiding van de klepmaten, waarvoor Europese en Amerikaanse verenigingen van cardiothoracaal chirurgen een taskforce hebben opgericht. Maar buiten het signaal van de heer Ebels, heb ik geen signalen ontvangen over het onjuist vermelden van maatvoering. Dit kan ermee te maken hebben dat in de praktijk de plaatsing van kleppen maatwerk blijft en een individuele afweging die een arts maakt bij iedere patiënt. Chirurgen hebben veel ervaring met het plaatsen van de kleppen, en dus ook de maatvoering. De Nederlandse hartchirurgen zijn op de hoogte van het verschil in maatvoering en houden onder andere met deze factor rekening bij de keuze voor een implantaat bij de patiënt.
Ik vind het belangrijk dat dit soort onderwerpen over maatvoering worden besproken tussen de beroepsgroep en fabrikanten in de daarvoor bestemde gremia, waaronder normcommissies en Europese/internationale werkgroepen, en indien nodig leidt tot een aanpassing van de norm. Dat er nu een aangepaste ISO (International Organisation of Standardisation) standaard ligt lijkt mij dan ook een goede ontwikkeling.

Vraag 2

Waarom is er vanuit de industrie zoveel weerstand tegen juiste etikettering voor hartkleppen?

Ik ben niet bekend met weerstand vanuit de industrie tegen juiste etikettering, en heb begrepen dat er standaardmaten op de etikettering worden aangegeven. Zoals aangegeven in mijn antwoord op vraag 1 is het niet bekend dat de maatvoering heeft geleid tot onjuiste plaatsing van hartkleppen en daarmee mogelijke schade voor patiënten.

Vraag 3

Wat heeft u gedaan om te zorgen voor de juiste etikettering voor hartkleppen? Hoe kan het dat de hartchirurg die dit alles aan het licht bracht, nul op het rekest kreeg op uw ministerie?

Ik vind het belangrijk dat dit soort onderwerpen over de juiste maatvoering op het etiket worden besproken tussen de beroepsgroep en fabrikanten in de daarvoor bestemde gremia, waaronder normcommissies en Europese/internationale werkgroepen, en indien nodig leidt tot een aanpassing van de norm. Dit is ook meermaals aan dhr. Ebels aangegeven, waarbij hem is aangeboden om mee te denken over een mogelijke oplossing. Dat er nu een aangepaste ISO-standaard ligt lijkt mij een goede ontwikkeling. Het is nu aan de notified bodies om de norm te betrekken bij de conformiteitsbeoordelingen van hartkleppen.

Vraag 4

Hoe is het mogelijk dat fabrikanten zo goed vertegenwoordigd zijn in de International Organisation for Standardisation (ISO)?

De vertegenwoordiging vanuit verschillende belangengroepen verschilt per sector en onderwerp. De normen voor de medische hulpmiddelen, zoals de hartkleppen, stellen veelal eisen voor het ontwerp, productie en veiligheid van de hulpmiddelen. Deze normen worden door belangenpartijen gezamenlijk ontwikkeld, en primair toegepast door fabrikanten.
Een fabrikant kan met behulp van ISO en Europese (CEN) normen invulling geven aan de eisen in de wetgeving. Normen zijn met andere woorden te zien als praktische invulling van wettelijke bepalingen. Het is aan alle relevante belangenpartijen in de Nederlandse markt, van wetenschappers, artsen tot fabrikanten, om vanuit hun ervaring en deskundigheid een bijdrage te leveren aan het opstellen van normen, zodat alle perspectieven worden ingebracht. Zij kunnen terecht bij de aangewezen normalisatie-instituten, in Nederland de NEN (Stichting Koninklijk Nederlands Normalisatie Instituut). NEN zorgt er op haar beurt voor dat partijen geïnformeerd worden en spant zich in om alle partijen te betrekken, zodat de samenstelling van normcommissies evenwichtig is. Experts uit de NEN-normcommissies behartigen op internationaal niveau de belangen van de Nederlandse markt.

Vraag 5

Hoe is het mogelijk dat fabrikanten mede door henzelf opgelegde ISO-normen niet naleven in de praktijk?

Er worden standaardmaten op de verpakking van de hartkleppen aangegeven, zoals eerder was vastgelegd in de norm. Zoals bekend is sinds kort in de norm met betrekking tot de etikettering en maatvoering een aanpassing gekomen. Het is nu aan de notified bodies om de norm te betrekken bij de conformiteitsbeoordelingen van hartkleppen.

Vraag 6

Hoe is het mogelijk dat fabrikanten met behulp van oneigenlijke en onwetenschappelijke argumenten nieuwe regels over etikettering kunnen torpederen?

Ik vind het allereerst belangrijk dat het patiënten belang voorop staat in discussies over etikettering, en dat daarin argumenten over veiligheid leidend moeten zijn. Daarbij zullen inhoudelijke discussies, waarin de laatste (wetenschappelijke) inzichten worden besproken, tussen beroepsgroep en fabrikant moeten plaatsvinden. Het eventuele gebruik van oneigenlijke en onwetenschappelijke argumenten kan ik niet inhoudelijk beoordelen. Ik ga ervan uit dat de beroepsgroep met hun inhoudelijke expertise deze rol oppakt.

Vraag 7

Hoe is het mogelijk dat de firma Medtronic, Inc. Nederland vertegenwoordigt in de commissie Chirurgische Implantaten? Waarom hebben fabrikanten hier zo’n grote vinger in de pap?

Medtronic, Inc. was door wisselende samenstelling en een aantal afmeldingen tijdelijk het enige lid van de Nederlandse commissie Chirurgische implantaten. Mogelijk zou daaruit het beeld hebben kunnen ontstaan dat zij namens Nederland het woord voeren. In die periode is echter geen sprake geweest van een actieve Nederlandse afvaardiging vanuit de normcommissie aan het ISO werk. De NEN heeft destijds actie ondernomen om de commissie uit te breiden, waarop het RIVM en het UMCG lid zijn geworden van de commissie. Om deze situatie in de toekomst verder te verbeteren zal ik met NEN verder in gesprek gaan om te borgen dat er een evenwichtige vertegenwoordiging van belanghebbenden in deze commissie aanwezig is.

Vraag 8

Deelt u de mening dat zij deze taak beter niet kunnen uitvoeren vanwege het onethische winstbejag van hulpmiddelenfabrikanten?

Zie mijn antwoord op vraag 7.

Vraag 9

Wat vindt u van de belangenverstrengeling van beroepsverenigingen, zoals de European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS) en de industrie? Deelt u de mening dat dit aantoont dat er een algeheel verbod op gunstbetoon moet komen? Kunt u uw antwoord toelichten?

De Wet op de medische hulpmiddelen en de Gedragscode Medische Hulpmiddelen geven duidelijkheid over het verbod op gunstbetoon. De IGJ houdt vanuit dit wettelijke kader toezicht op verboden gunstbetoon. In de Wet op de medische hulpmiddelen en in de Gedragscode Medische Hulpmiddelen zijn strikte voorwaarden opgenomen om te zijn uitgezonderd het van verbod op gunstbetoon. Het gaat bij verboden gunstbetoon om het voorkomen van oneigenlijke beïnvloeding van zorgprofessionals door leveranciers. Het Transparantieregister Zorg draagt hieraan bij doordat het inzage geeft in financiële relaties. Jaarlijks laat ik het Transparantieregister Zorg evalueren. Uit zowel de evaluatie van 2019, als die van 2020, blijkt dat bedrijven goed melden. Voor de ontwikkeling (innovaties en patiëntenzorg) en het in gebruik nemen van nieuwe medische hulpmiddelen is het noodzakelijk dat er samenwerkingscontacten zijn tussen leveranciers en artsen.

Vraag 10

Bent u bereid de motie-Van Gerven, waarin de regering wordt opgeroepen de uitzonderingen op het verbod op gunstbetoon te schrappen, teneinde de banden tussen medische professionals en de industrie tot een minimum te beperken, alsnog over te nemen en uit te voeren?2

Als de uitzondering op het verbod zou worden opgeheven, waar in de genoemde motie om gevraagd werd, wordt ieder contact tussen leveranciers en artsen onmogelijk. Dat is een onwenselijke situatie. Innovatieve ontwikkelingen in de zorg zullen hierdoor stagneren en dit zal de patiëntenzorg niet ten goede komen. Uw verworpen motie zal ik daarom niet alsnog overnemen en uitvoeren.

Vraag 11

Wat vindt u ervan dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) wel ontvankelijk was voor wetenschappelijke argumenten en voorstander is van juiste etikettering? Betekent dit dat in de Verenigde Staten fabrikanten wel verplicht zijn de juiste maten te vermelden op de verpakkingen? Kunt u uw antwoord toelichten?

Ik kan niet invullen wat de beweegredenen waren van de FDA voor deze stellingname. Zoals eerder aangegeven waren er in Nederland geen signalen, naast die van de heer Ebels, dat de maatvoering een probleem was en tot een probleem leidde rondom de zorg met hartkleppen. Maar ik vind het goed dat er een nieuwe ISO-standaard ligt, zodat het eventuele verschil in inzicht over de maatvoering wordt opgelost.
De ISO-standaard kunnen de fabrikanten gebruiken om aan te tonen dat hun product aan de wettelijke vereisten voldoet. Ik verwacht dat hierdoor ook in Europa de etikettering zal worden aangepast door fabrikanten voor nieuwe en aangepaste hartkleppen. De notified bodies toetsen uiteindelijk of het product aan de wet voldoet.

Vraag 12

Deelt u de mening dat het onacceptabel is dat foute etikettering nog langer kan voortduren, nu de nieuwe ISO-standaard voor juiste etikettering alleen voor nieuwe en aangepaste kleppen geldt? Kunt u uw antwoord toelichten en aangeven wat u hiertegen gaat ondernemen?

Zoals aangegeven heb ik, buiten het signaal van de heer Ebels, geen signalen ontvangen over het onjuist vermelden van verkeerde maatvoering en dat dit in de praktijk tot problemen zou leiden. Van de NVT heb ik begrepen dat zij geen reden heeft om aan te nemen dat er sprake is van onjuiste maatvoering of gebruik van verkeerde klepmaten. Wel pleit zij voor meer uniforme aanduiding van de klepmaten, waarvoor een internationale taskforce is opgericht. Voor de IGJ was er na een gesprek met de NVT ook geen reden om verdere maatregelen te nemen. Zoals eerder aangegeven zijn de Nederlandse hartchirurgen op de hoogte van het verschil in maatvoering en houden onder andere met deze factor rekening bij de keuze voor een implantaat bij de patiënt.
Als er toch een verschil in inzicht was over de etikettering, dan vind ik het goed dat dit is opgelost met de nieuwe ISO-standaard voor nieuwe en aangepaste hartkleppen.

Vraag 13

Bent u bereid onderzoek te laten doen naar complicaties die bij patiënten zijn ontstaan als gevolg van te kleine hartkleppen? Zo nee, waarom niet?

Kwaliteitsregisters, in dit geval de Nederlandse Hart Registratie (NHR), zijn bedoeld om de kwaliteit van zorg te monitoren en te verbeteren. In de registers worden niet alleen bijwerkingen geregistreerd, maar bijvoorbeeld ook basale kenmerken van de patiënten, Patiënt Reported Outcome Measures, en andere klinisch relevante uitkomsten. De registers geven inzicht in de kwaliteit van de geleverde zorg van zorgaanbieders die implantaten inbrengen.
De registratiecommissie cardiochirurgie van de NHR is een analyse gestart naar hoe vaak en waarom een nieuwe hartoperatie nodig is na een eerdere hartklepoperatie, waarbij ook gekeken wordt naar welke hartklepprothese (per merk/maat) in eerste instantie is gebruikt. Ik zou graag eerst de inzichten van deze commissie van de NHR willen afwachten. Mocht er dan aanleiding zijn, dan kan ik eventueel verder onderzoek laten uitvoeren.

Vraag 14

Kunt u garanderen dat met het Landelijk Implanten Register (LIR) relevante gegevens over implantaten voldoende worden geregistreerd? Zo ja, waarom? Zo nee, waarom niet?

Het doel van het LIR is traceerbaarheid van implantaten, zodat bij een mogelijk probleem of signaal over een bepaald implantaat via de zorginstellingen betrokken patiënten benaderd kunnen worden voor adequate zorg. Voor dit doel worden alleen de volgende gegevens in het LIR geregistreerd voor de identificatie van het geïmplanteerde product, zoals naam fabrikant en product, type, lot/serienummer, en naam zorginstelling.
Vanwege de technische complexiteit om aan te sluiten op het LIR hadden zorginstellingen tot 1 januari 2020 de gelegenheid om aan de wettelijke verplichtingen te voldoen. Sinds die datum monitor ik samen met de IGJ de voortgang van de registraties in het LIR. Inmiddels registreert het overgrote deel van de zorginstellingen in het LIR. De IGJ is daarnaast gestart met actief toezicht op instellingen die nog niet adequaat lijken te registreren, en zal waar nodig passende maatregelen nemen. Gezien de Covid-19 pandemie was dit toezicht tijdelijk uitgesteld om zorginstellingen niet disproportioneel te belasten.

Vraag 15

Zal in de toekomst inzichtelijk zijn hoeveel patiënten complicaties hebben ondervonden als gevolg van te kleine hartkleppen?

Zie mijn antwoord op vraag 13.

Vraag 16

Deelt u de mening dat patiëntenverenigingen meer moeten deelnemen in de ISO-werkgroepen? Kunt u uw antwoord toelichten?

Ik deel uw mening dat het wenselijk is dat het patiënte belang goed vertegenwoordigd moet zijn in ISO-werkgroepen, ofwel door patiëntenverenigingen of door artsen. Directe deelname is ook mogelijk voor patiëntenverenigingen. Maar vanwege de enorme hoeveelheid aan normcommissies en de technische inhoud ervan kan ik begrijpen als de patiëntenverenigingen niet voldoende capaciteit of expertise hebben om overal aan deel te nemen. In die gevallen ga ik ervan uit dat artsen het belang van patiënten goed vertegenwoordigen.
Ik zal met NEN verder in gesprek gaan om te kijken hoe we hier mogelijk een verbetering in aan kunnen brengen, zodat het patiënten perspectief goed geborgd blijft in werkgroepen en commissies. Dit vind ik namelijk een zeer belangrijk aspect, vooral als het gaat om zorg rondom implantaten.

Vraag 17

Deelt u de mening dat overheidsinstanties zoals de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) meer moeten handhaven in plaats van afwachten wat er op hen afkomt? Kunt u uw antwoord toelichten?

De IGJ handhaaft als er sprake is van een overtreding van de wet. Al voor de publicatie van Follow the Money heeft de IGJ zich in het onderliggende signaal verdiept en overleg gevoerd met de melder en met de betrokken beroepsgroep. In dit geval bleek er geen sprake van een overtreding van de wet, en was, na overleg met thoraxchirurgen, de kwaliteit van zorg niet in het geding geweest. Dit gaf voor de IGJ geen aanleiding om maatregelen te treffen. Ik zal wel met de IGJ in gesprek gaan of er nog verbeteringen in het systeem van normen zijn te realiseren.
De IGJ houdt continue toezicht op de zorg. De inspectie streeft naar zo veilig en effectief mogelijke implantaten en de toepassing daarvan. Toezicht specifiek op implantaten is in de prioriteiten van de IGJ als een speerpunt voor de komende jaren benoemd.3, 4

Vraag 18

Kunt u deze vragen één voor één beantwoorden?

Ja.

Vraag 1

Bent u op de hoogte van het bericht dat 1.700 vrouwen fabrikant Bayer aanklagen vanwege ernstige bijwerkingen van de Essure spiraal?

Ja.

Vraag 2

Hoeveel meldingen over Essure zijn bij de toenmalige Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) gedaan tussen toelating op de markt in 2001 en 2017, toen fabrikant Bayer het middel van de markt haalde, gespecificeerd in aantallen per maand? Hoeveel meldingen zijn bij Lareb, het Nederlandse meld- en kenniscentrum voor bijwerkingen van geneesmiddelen, gedaan en doorgegeven aan de inspectie, ook gespecificeerd per maand? Hoeveel meldingen zijn na het van de markt halen nog ontvangen en hoeveel daarvan betreffen middelen die na die datum alsnog zijn geplaatst?

De toenmalige IGZ heeft sinds 2012 zowel meldingen ontvangen van de fabrikant als individuele meldingen van vrouwen die de Essure sterilisatie hebben ondergaan. Hieronder een weergave van het aantal meldingen dat bij de IGZ gedaan is.
2012
2013
2014
2015
2016
2017
2018
2019
2020
2021
Fabrikant
2
2
11
39
218
62
31
59
218
77
LMZ
n.v.t.
n.v.t.
1
59
743
93
15
14
4
7
IGJ/naar IGJ doorgezet door LMZ
0
2
2
31
478
53
5
3
0
0
Lareb
0
0
0
0
1
1
0
0
0
0
Bij dit overzicht zijn enkele nuances van belang bij het begrijpen van de cijfers:
Er zit overlap in de meldingen die door de fabrikant en burgers bij de inspectie zijn gemeld. Deze aantallen kunnen daarom niet 1 op 1 bij elkaar opgeteld worden.
Wanneer het LMZ oordeelt dat er mogelijk sprake is van een calamiteit of een door de fabrikant meldensplichtig incident, zet het LMZ de burgermelding door naar de inspectie. De aantallen burgermeldingen bij de IGJ en het LMZ kunnen daarom niet bij elkaar opgeteld worden. Het LMZ heeft 555 burgermeldingen doorgezet naar de IGJ.
In 2016 is er een piek in het aantal meldingen dat bij de IGJ gedaan is. Dit is te verklaren door de oproep van de inspectie aan burgers om klachten bij het LMZ te melden en de media-aandacht in dezelfde periode. Van deze meldingen zijn er 450 door het RIVM nader onderzocht.
Het Landelijk Meldpunt Zorg (LMZ), dat inmiddels onderdeel is van de IGJ, is sinds 2014 actief. Tot die tijd kwamen burgermeldingen rechtstreeks bij de IGJ binnen. De meldingen die bij de inspectie binnengekomen zijn, zijn afkomstig van de fabrikant, het LMZ en van burgers die een rechtstreekse melding hebben gedaan bij de inspectie. Een enkele melding is via Lareb ontvangen. Lareb is het centrum voor bijwerkingen van geneesmiddelen en niet voor medische hulpmiddelen. De meldingen die het Lareb incidenteel heeft ontvangen, zijn doorgegeven aan de inspectie.
In Nederland zijn in totaal circa 30.000 vrouwen met Essure behandeld. De 450 meldingen die tot 18 april 2016 waren binnengekomen naar aanleiding van de oproep van de inspectie aan burgers zijn op verzoek van de inspectie door het RIVM onderzocht. Op 15 september 2016 is hierover een rapport gepubliceerd [Analysis of complaints in the Netherlands on Essure®: Health problems following a non-surgical sterilization procedure for women | RIVM].
De door de inspectie ontvangen meldingen gingen onder andere over klachten die vrouwen hebben ondervonden tijdens en/of na de plaatsing van Essure. Er zijn ook meldingen gedaan over gebroken veertjes of klachten over de behandeling zelf. Daarnaast heeft de IGZ meldingen ontvangen van vrouwen die aangaven dat zij nikkelallergie hebben.

Vraag 3

Kan hierbij aangegeven worden welke concrete stappen de IGZ wanneer heeft genomen? Op welke tijdstippen zijn de meldingen besproken op het meldingenoverleg voor medische technologie en op welke tijdstippen op het meldingenoverleg curatieve zorg? Tot welke concrete stappen hebben dit overleg/deze overleggen geleid?

Vanaf de eerste waargenomen toename in het aantal ontvangen meldingen heeft de inspectie proactief gehandeld door overleg, navraag, onderzoek en afstemming met zowel onder meer de fabrikant, collega toezichthouders in Europa als wel de VS en de betrokken beroepsgroep van gynaecologen. Zowel nationaal als internationaal heeft de IGJ veelal als eerste partij, zorg geuit over de mogelijke (on)veiligheid van (de behandeling met) het product Essure. Onderstaand een overzicht, niet uitputtend, van de ondernomen acties op hoofdlijnen.
Naar aanleiding van de stijging van het aantal meldingen, heeft de inspectie in juli 2014 de Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie (NVOG) geraadpleegd en hen bevraagd naar de klinische ervaringen met Essure. De NVOG gaf aan positieve ervaringen te hebben met de behandeling met Essure-veertjes en geen specifieke risico’s dan wel incidenten waar te nemen. Vanwege een verdere toename in meldingen waarbij sommige vrouwen aangaven zich niet serieus genomen te voelen door hun arts als zij zich meldden met klachten en vanwege het feit dat vrouwen vaak een nikkelallergie noemden – er zit nikkel in de veertjes – heeft de inspectie in mei 2015 opnieuw gesproken met de NVOG. De klinische ervaringen van de NVOG bleken op dat moment nog ongewijzigd. Nikkelallergie bleek in de behandelrichtlijn van de NVOG geen contra-indicatie voor plaatsing van de veertjes.
Omdat de inspectie zich wel zorgen maakte over het aantal meldingen en de aard daarvan, heeft zij medio 2015 het dossier geëscaleerd tot een zogenaamd themadossier, wat impliceert dat specifieke inspecteurs het dossier op een hoger aggregatieniveau en in breder perspectief dan de individuele casuïstiek voor een langere periode gaan volgen en acties uitzetten. In juni 2015 heeft de inspectie een gesprek gehad met de Nederlandse vertegenwoordiging van fabrikant Bayer en deze onder meer kritisch bevraagd over incidentmeldingen, de bekende risico’s en baten en nadere info gevraagd over de verhouding incidenten ten opzichte van het aantal verkochte producten.
Ook is afgestemd met het meldingenoverleg van de inspectie-afdeling Medisch Specialistische Zorg. Hierin is vastgesteld dat nikkelallergie op dit moment geen contra-indicatie is voor Essure en de gynaecologen hiermee conform de richtlijn handelen. De afdeling MSZ zal de aandacht voor Essure ook bespreken in haar periodieke overleg met de NVOG. In het laatste kwartaal van 2015 wordt Essure door de EU-lidstaten en Europese Commissie besproken in de maandelijkse telefonische vigilantie-overleggen, waarbij lidstaten informatie met elkaar delen over de ervaringen met Essure zoals behandeling van complicaties, maar ook maatregelen die nodig zijn richting fabrikant en betrokken notified body. De IGJ heeft hier haar al verzamelde meldingeninformatie, inzichten en zorgen gedeeld. Conclusie was dat er meer onderzoek nodig werd geacht naar de complicaties en met name de mogelijke rol van nikkelallergie daarin. Voor verdere acties op Europees niveau waren de autoriteiten van de lidstaten waar de fabrikant (Duitsland) en de notified body (Ierland) gevestigd zijn, in een coördinerende positie. Eind 2015 heeft de betrokken notified body een audit uitgevoerd bij de fabrikant en geen non-conformiteiten (tekortkomingen in relatie tot de productwetgeving) geconstateerd.
Begin 2016 is er veel media-aandacht geweest voor de door patiënten ervaren complicaties met Essure. In maart heeft de inspectie vrouwen met klachten opgeroepen zich te melden bij het LMZ. Dit heeft geleid tot een piek in het aantal meldingen. Alle meldingen van vrouwen die tot 18 april 2016 bij het LMZ waren binnengekomen, zijn in opdracht van de inspectie door het RIVM onderzocht. Conclusie van dit onderzoek was dat een aantal klachten mogelijk is toe te wijzen aan de plaatsing van Essure, zoals bepaalde pijnklachten. Veel klachten bleken echter niet specifiek en causaal te relateren aan Essure. Het bleek daarbij moeilijk om een direct verband te leggen, omdat er ook andere zaken van invloed kunnen zijn, zoals stoppen met de pil waardoor menstruatieklachten kunnen verergeren. Daarnaast komen verschillende klachten, bijvoorbeeld gewichtsschommelingen en urinewegproblemen, ook met enige regelmaat voor bij vrouwen die geen Essure hebben.
Op Europees niveau is eind 2015 een task force opgericht bestaande uit inspecteurs van diverse lidstaten. Deze taskforce heeft in Europees verband onderzoek gedaan naar de complicaties met Essure. Ook de IGJ heeft zich bij deze task force aangesloten. De task force heeft de notified body gevraagd om te beoordelen of het goed zou zijn dat er een patiëntenfolder komt waarin de mogelijke risico’s van Essure duidelijk worden beschreven. Verder heeft de task force de fabrikant gevraagd om ook Europese patiënten te includeren in de post market surveillance follow-up die zij in de Verenigde Staten zou uitvoeren. In januari 2017 hebben Ierse en Duitse autoriteiten daarover een meeting gehad met de fabrikant over studie. Dit zijn de landen waar respectievelijk de Europese vestiging van de fabrikant en de betrokken notified body gevestigd zijn en zij zijn daarom de autoriteiten die de leiding hebben in het nemen van maatregelen. Later in 2017 heeft de task force een gesprek gehad met de fabrikant over te treffen maatregelen en onderzoek naar de Europese incidenten. Tot op heden analyseert de fabrikant nog steeds meldingen uit Europese lidstaten. De inspectie verstrekt daartoe geanonimiseerde informatie die via het LMZ is ontvangen.
Medio 2016 heeft de inspectie opnieuw overleg gevoerd met de NVOG. Deze merkte daarbij op dat vrouwen na alle media-aandacht geen vertrouwen meer leken te hebben in sterilisatie met Essure. De NVOG zag op dat moment nog steeds voordelen van deze vorm van sterilisatie ten opzichte van de klassieke (laparoscopische) sterilisatie via de buikwand Bij sterilisatie met Essure is er bijvoorbeeld geen sprake van een operatieve ingreep met bijhorende risico’s, is er geen verdoving en is er geen ziekenhuisopname nodig. De veertjes worden dan in de praktijk al nauwelijks meer geplaatst. In die periode spreekt de inspectie de Nederlandse wederverkoper van het product aan op de beperkte post-market surveillance (PMS) die zij uitvoeren. Deze wederverkoper behoort tevens tot hetzelfde concern als de fabrikant (Bayer). De inspectie geeft de burgermeldingen geanonimiseerd door aan de fabrikant ten behoeve van de PMS en de inspectie blijft het dossier nauwgezet monitoren.
Samenvattend: de inspectie heeft alle signalen zorgvuldig ter hand genomen en heeft op basis daarvan geacteerd door onderzoek te doen en op Europees niveau op te trekken met andere EU-lidstaten. Op basis van de analyse van de meldingen en het onderzoek hebben de Europese bevoegde autoriteiten het product niet onveilig bevonden. Uiteindelijk heeft de fabrikant in augustus 2017 de gebruiksaanwijzing wel aangepast waarin nikkelallergie werd opgenomen als contra-indicatie voor plaatsing van de veertjes. Begin 2018 publiceert wetenschappelijk tijdschrift JAMA een artikel dat sterilisatie met Essure vergelijkt met laparascopische sterilisatie. Hieruit komt naar voren dat hysteroscopische sterilisatie (met Essure) geen verhoogd risico met zich meebrengt in vergelijking met laparoscopische sterilisatie.
Het samenspel van deze diverse acties heeft er echter toe geleid dat de fabrikant medio 2017 op eigen initiatief heeft besloten het product van de Europese markt te halen. Eind 2017 schorst de notified body het CE-certificaat voor een periode van 90 dagen. Nederlandse gynaecologen hadden zich ondertussen gespecialiseerd in de verwijdering van Essure en startten een onderzoek naar vrouwen bij wie verwijdering heeft plaatsgevonden.

Vraag 4

Heeft de inspectie vastgesteld dat de fabrikant op adequate wijze onderzocht heeft of klinische baten van dit middel in voldoende mate de in het dagelijks gebruik aangetoonde risico’s rechtvaardigde? Zo ja, is dit gebaseerd op eigen onderzoek aan de hand van de dossiers die door de fabrikant zijn aangeleverd, op contacten met aangewezen instanties in andere lidstaten, op communicatie met de aangemelde instantie die de certificering heeft verricht of op mededelingen van de fabrikant?

Het is in eerste instantie aan de betrokken «aangemelde instantie» (zogeheten notified body) om te beoordelen of een medisch hulpmiddel voldoet aan de daaraan gestelde eisen, beoordeling van de klinische evaluatie maakt daar deel vanuit. Zoals eerder opgemerkt heeft de notified body eind 2016 nogmaals een audit uitgevoerd bij de fabrikant. Het is goed hierbij op te merken dat sinds 2016 de regels gesteld aan de klinische bewijsvoering van medische hulpmiddelen zijn aangescherpt. Vanaf het moment dat een medisch hulpmiddel op de markt is, is het de taak van de IGJ om toezicht te houden op de veiligheid van een medisch hulpmiddel en de toepassing daarvan. Omdat de inspectie zich zorgen maakte over de meldingen die zij ontving, heeft de inspectie een nadere analyse gemaakt over de veiligheid van Essure. Dit heeft geleid tot hierboven beschreven stappen door de toezichthouder. De inspectie blijft dit dossier volgen en onderzoekt momenteel informatie die recent beschikbaar is gekomen uit onderzoek naar het verwijderen van Essure-veertjes.

Vraag 5

Op welke moment(en) is geconcludeerd dat die risico’s nog steeds aanvaardbaar waren? Indien hierbij uitsluitend op een mededeling van de fabrikant werd vertrouwd, is dit gebruikelijk in een situatie dat over een langere tijd meerdere meldingen van ernstige klachten worden ontvangen? Ziet u dit als een afdoende invulling door de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) van de aan haar toevertrouwde toezicht taak?

Zie antwoord vraag 4.

Vraag 6

Op welke wijze houdt de IGJ op dit moment toezicht op naleving van de verplichting tot «post marketing surveillance» bij implantaten die nu in Nederland worden gebruikt?

Het is een verplichting van de fabrikant om te voldoen aan de wettelijke eisen van Post Market Surveillance (PMS). Ook als een fabrikant zijn product van de markt haalt moet deze nog steeds aan de PMS verplichtingen voldoen. Post Market Surveillance verplichtingen worden in eerste instantie beoordeeld door notified bodies. De beoordeling maakt onderdeel uit van het proces van CE-certificering. Het toezicht op PMS vanuit de IGJ is risicogestuurd, dit betekent dat zij binnen haar toezicht prioriteert op basis van risicofactoren en signalen, en de inspectie vraagt deze informatie op als zij daar aanleiding toe ziet. Daarnaast laat de IGJ het RIVM periodiek technische documentatie van bepaalde medische hulpmiddelen onderzoeken; PMS maakt hier onderdeel van uit.

Vraag 7

Aangezien op dit moment voor implantaten de samenvatting van de veiligheid- en klinische prestaties (SSCP), zoals geëist in de nieuwe regelgeving, nog niet beschikbaar is, kan de burger erop vertrouwen dat tot het moment dat deze informatie beschikbaar komt, de IGJ de informatie van de fabrikant betrokken bij ernstige en/of herhaalde klachten evalueert op een wijze die vergelijkbaar is met publicatie door middel van die samenvatting? Zo ja, waarom?

Per 26 mei 2021 wordt de nieuwe Europese verordening voor medische hulpmiddelen van toepassing. Vanaf dat moment geldt de plicht voor het opstellen van de samenvatting van de veiligheid- en klinische prestaties (SSCP) voor implantaten. Hoewel het Europese ICT-systeem Eudamed nog niet gereed is, zullen fabrikanten de SSCP op aanvraag wel al beschikbaar moeten stellen. Op Europees niveau wordt nog besproken op welke wijze dat het beste kan gebeuren.
Daar waar sprake is van ernstige en/of herhaalde klachten, zal IGJ in samenwerking met andere Europese toezichthouders onderzoek doen. Dergelijk onderzoek wordt gecoördineerd door de autoriteit(en) van de lidsta(a)t(en) waar de fabrikant en/of de notified body gevestigd zijn. Het onderzoek van IGJ richt zich dan vooral op de toepassing in Nederland. Indien er meldingen zijn over de veiligheid van het product is het aan de notified body om deze te beoordelen. Het (opnieuw) beoordelen van de klinische evaluatie maakt daar doorgaans onderdeel vanuit. De Europese toezichthouders, waaronder IGJ, kunnen eigen onderzoek doen wanneer daar aanleiding voor is.
De inspectie publiceert informatie over dergelijke casuïstiek op haar website, zoals zij ook voor Essure heeft gedaan.1

Vraag 8

Klopt het dat het bepalen in hoeverre de IGJ moet optreden naar aanleiding van meldingen van (ernstige) bijwerkingen en/of productfalen van medische hulpmiddelen ligt bij de hoofdinspecteur? Wie controleert of de hoofdinspecteur hieraan afdoende leiding geeft en afdoende middelen beschikbaar stelt om dit in voldoende mate te doen?

Zoals hierboven beschreven zijn er vanaf 2014 consistent uitgebreide acties ondernomen door de inspectie en heeft zij op passende wijze gehandeld. De beoordeling van meldingen en in hoeverre moet worden opgetreden, vereist een specifieke deskundigheid die binnen de IGJ is belegd bij een team van experts binnen de afdeling medische technologie. Dit is een collectieve verantwoordelijkheid; de hoofdinspecteur heeft in deze een systeemverantwoordelijkheid. Verder kent de IGJ in algemene zin een onafhankelijke en zelfstandige bevoegdheid van inspecteurs om in dergelijke situaties al dan niet te kunnen handelen. Met het oog op de nieuwe wetgeving inzake medische hulpmiddelen is extra capaciteit beschikbaar gesteld voor het toezicht op de veiligheid van medische hulpmiddelen als wel de veilige toepassing daarvan. In het bijzonder heeft de IGJ daarbij implantaten als een van haar specifieke aandachtgebieden vastgesteld en daar inmiddels specifiek thematisch toezicht op ingericht.

Vraag 9

Bent u van mening dat de hoofdinspecteur deze verantwoordelijkheid afdoende heeft genomen in het Essure dossier? Bent u van mening dat de IGJ als hele organisatie adequaat heeft opgetreden in het Essure dossier? Zo ja, waarom?

Zie antwoord vraag 8.

Vraag 1

Bent u op de hoogte van onderzoek van Argos en Follow the Money naar misleidende informatie van fabrikanten op de verpakkingen van hartkleppen?1 Wat is uw reactie op deze commerciële werkwijze met mogelijke schade voor patiënten?

Ja. Ik vind het van groot belang dat de maatvoering op de verpakking staat vermeld, zodat artsen weten om welk product het gaat. Het is niet bekend of onduidelijkheid in de vermelde de maatvoering heeft geleid tot onjuiste plaatsing van hartkleppen en daarmee mogelijke schade voor patiënten. Van de Nederlandse Vereniging van Thoraxchirurgie (NVT) heb ik begrepen dat zij geen reden heeft om aan te nemen dat er sprake is van onjuiste maatvoering of gebruik van verkeerde klepmaten. Wel pleit zij voor meer uniforme aanduiding van de klepmaten, waarvoor Europese en Amerikaanse verenigingen van cardiothoracaal chirurgen een taskforce hebben opgericht. Maar buiten het signaal van de heer Ebels, heb ik geen signalen ontvangen over het onjuist vermelden van maatvoering. Dit kan ermee te maken hebben dat in de praktijk de plaatsing van kleppen maatwerk blijft en een individuele afweging die een arts maakt bij iedere patiënt. Chirurgen hebben veel ervaring met het plaatsen van de kleppen, en dus ook de maatvoering. De Nederlandse hartchirurgen zijn op de hoogte van het verschil in maatvoering en houden onder andere met deze factor rekening bij de keuze voor een implantaat bij de patiënt.
Ik vind het belangrijk dat dit soort onderwerpen over maatvoering worden besproken tussen de beroepsgroep en fabrikanten in de daarvoor bestemde gremia, waaronder normcommissies en Europese/internationale werkgroepen, en indien nodig leidt tot een aanpassing van de norm. Dat er nu een aangepaste ISO (International Organisation of Standardisation) standaard ligt lijkt mij dan ook een goede ontwikkeling.

Vraag 2

Wat is precies uw verantwoordelijkheid ten aanzien van de bescherming van patiënten tegen dit soort praktijken?

Mijn verantwoordelijkheid is dat de patiëntenzorg rondom implantaten veilig en zorgvuldig plaatsvindt. Vanuit dat oogpunt ben ik ook verantwoordelijk voor het creëren van de juiste randvoorwaarden voor het leveren van goede zorg, zoals neergelegd in wet- en regelgeving, en op het toezicht ervan. Mochten er signalen zijn dat het systeem of randvoorwaarden tekort schieten, neem ik – indien nodig – maatregelen. Zoals gesteld bij antwoord 1 heb ik geen signalen dat de kwaliteit van zorg rondom hartkleppen in het geding is geraakt door eventuele onduidelijke maatvoering.

Vraag 3

Wat is precies de verantwoordelijkheid van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) ten aanzien van de bescherming van patiënten tegen dit soort praktijken?

De IGJ handhaaft als er sprake is van een overtreding van de wet. Al voor de publicatie van Follow the Money heeft de IGJ zich in het onderliggende signaal verdiept en overleg gevoerd met de melder en met de betrokken beroepsgroep. In dit geval bleek er geen sprake van een overtreding van de wet, en is, na overleg met thoraxchirurgen, de kwaliteit van zorg niet in het geding geweest. Dit gaf voor de IGJ geen aanleiding om maatregelen te treffen. Ik zal wel met de IGJ in gesprek gaan of er nog verbeteringen in het systeem van normen zijn te realiseren.
De IGJ houdt continue toezicht op de zorg. De inspectie streeft naar zo veilig en effectief mogelijke implantaten en de toepassing daarvan. Toezicht specifiek op implantaten is in de prioriteiten van de IGJ als een speerpunt voor de komende jaren benoemd2, 3.

Vraag 4

Wat is precies de verantwoordelijkheid van het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) ten aanzien van de bescherming van patiënten tegen dit soort praktijken?

Het RIVM neemt, in opdracht van VWS, namens de overheid plaats in enkele Nederlandse normcommissies en Europese/internationale werkgroepen en technische commissies van de ISO en CEN (European Committee for Standardization), en brengt daar haar kennis en expertise in. Het RIVM neemt sinds augustus 2020 deel aan de Nederlandse normcommissie voor chirurgische implantaten. Vanuit deze normcommissie neemt het RIVM deel aan twee internationale werkgroepen, waarin gewerkt wordt aan de herziening van een standaard met algemene eisen voor implantaten, respectievelijk aan de herziening van de standaard voor borstimplantaten.

Vraag 5

Wat is het verschil tussen de huidige wetgeving en de wetgeving vanaf 26 mei 2021 ten aanzien van het toezicht op dit soort praktijken?

Op het etiket moeten de noodzakelijke gegevens staan om een medisch hulpmiddel en beoogde doel te kunnen identificeren. Ten aanzien van het aangeven van klepmaten stelt de nieuwe Verordening medische hulpmiddelen (MDR) daarin geen nieuwe (voor hartkleppen specifieke) vereisten ten opzichte van de huidige wetgeving. Zoals eerder aangegeven worden momenteel al standaardmaten op de verpakking van nieuwe hartkleppen vermeld en dit zal vanaf 26 mei 2021 nog steeds gelden.
Met de komst van de MDR zal de Europese database voor hulpmiddelen, Eudamed, meer informatie toegankelijk maken voor patiënten en zorgverleners. Zo wordt de transparantie over prestaties, ervaringen en eventuele problemen van een product vergroot. Dit zal ook gelden voor hartkleppen.

Vraag 6

Bent u op de hoogte van de nieuwe richtlijn van de International Organization for Standardization (ISO) voor klepmaten, waarmee een einde wordt gemaakt aan de onjuiste etikettering op de verpakkingen van hartkleppen? Wordt deze al toegepast in de Verenigde Staten en hoe is het toezicht door de Food and Drug Administration (FDA) hierop vormgegeven?

Ik ben op de hoogte van de nieuwe ISO standaard. Zoals eerder aangegeven lijkt het mij een goede stap dat de standaard wordt aangepast indien belanghebbenden hier de noodzaak toe zien. Ik heb geen informatie of en hoe deze standaard wordt toegepast in de Verenigde Staten.

Vraag 7

Op welke wijze zou deze richtlijn in Europa dan wel Nederland kunnen worden toegepast en wie zou hierop toezicht moeten houden?

De ontwikkeling of aanpassing van standaarden vindt plaats in werkgroepen van de ISO en CEN, waaraan belanghebbende partijen, zoals de beroepsgroep, deel kunnen nemen. ISO en CEN standaarden bieden een manier voor fabrikanten om aan te tonen dat er aan eisen in de wetgeving wordt voldaan. Standaarden zijn met andere woorden te zien als concrete invulling van wettelijke bepalingen. Notified bodies controleren of fabrikanten zich aan de wetgeving houden. De bevoegde autoriteiten, in Nederland de IGJ, zien toe op de Notified bodies. De fabrikant mag ook op een andere manier dan met standaarden aantonen dat zijn producten aan de wet voldoen. Het gebruik van standaarden is dus vrijwillig, maar doorgaans wel leidend.

Vraag 8

Bent u op de hoogte van het feit dat cardiochirurgen de gegevens van de geïmplanteerde hartkleppen niet altijd vastleggen in het operatieverslag en niet registreren in het Landelijk Implantaten Register (LIR)? Hoe kan dit, aangezien het vanaf 2019 verplicht is deze gegevens te registreren?

Per 1 januari 2019 is er een nieuwe wettelijke verplichting geïntroduceerd om bepaalde gegevens van bepaalde implantaten, waaronder ook hartkleppen, vast te leggen in het (elektronisch) patiëntendossier en het LIR, zoals vastgesteld in de Wet kwaliteit klachten en geschillen zorg (Wkkgz). De IGJ houdt toezicht op deze wettelijke verplichtingen.
Het doel van het LIR is traceerbaarheid van implantaten te vergroten, zodat bij een mogelijk probleem of signaal over een bepaald implantaat via de zorginstellingen betrokken patiënten benaderd kunnen worden voor adequate zorg. Voor dit doel worden alleen de gegevens in het LIR geregistreerd die nodig zijn voor de identificatie van het geïmplanteerde product, zoals naam fabrikant en product, type, lot/serienummer, en naam zorginstelling.
Kwaliteitsregisters, in dit geval de Nederlandse Hart Registratie, zijn bedoeld om de kwaliteit van zorg te monitoren en te verbeteren, waaronder de zorg rondom hartkleppen. In de registers worden allerlei klinisch relevante uitkomsten geregistreerd, waaronder bijwerkingen, maar bijvoorbeeld ook basale kenmerken van de patiënten. De registers geven inzicht in de kwaliteit van de zorg van zorgaanbieders die met implantaten werken.
Vanwege de technische complexiteit om aan te sluiten op het LIR hadden zorginstellingen tot 1 januari 2020 de gelegenheid om aan de wettelijke verplichtingen te gaan voldoen. Sinds die datum monitor ik samen met de IGJ de voortgang van de registraties in het LIR. Inmiddels registreert het overgrote deel van de zorginstellingen in het LIR. De IGJ is daarnaast recent gestart met actief toezicht op instellingen die nog niet adequaat lijken te registreren, en zal waar nodig passende maatregelen nemen. Gezien de Covid-19 pandemie was dit toezicht tijdelijk uitgesteld om zorginstellingen niet disproportioneel te belasten.

Vraag 9

Hoe gaat u ervoor zorgen dat voortaan alle gegevens van implantaten wél worden geregistreerd? Welke stappen gaat u hiervoor ondernemen en welke wijziging in het toezicht op deze registratie gaat u doorvoeren?

Zie antwoord vraag 8.

Vraag 10

Hoeveel meldingen zijn gedaan naar aanleiding van problemen na implantatie van hartkleppen? Hoeveel meldingen bij de IGJ en hoeveel bij het Meldpunt en Expertisecentrum Bijwerkingen Implantaten (MEBI)? Wanneer zijn deze meldingen gedaan?

De IGJ is niet bekend met meldingen waarbij is gemeld dat onduidelijke maatvoering een probleem voor de patiënt heeft opgeleverd.
Enkele jaren geleden ontving de inspectie een melding van een collega-toezichthouder, waaruit bleek dat bij een bepaalde klep de vermelde maatvoering op de verpakking niet duidelijk was. Er was sprake van dat de klep daardoor sneller aan slijtage onderhevig was, maar volgens de collega-toezichthouder was er geen fout in het ontwerp van de klep. De fabrikant heeft daarop een brief gestuurd waarmee artsen hierover werden geïnformeerd. De specifieke klep is inmiddels niet meer op de Europese markt.
Het MEBI heeft aangegeven eenmalig een melding te hebben gekregen over een hartklep, maar hierbij kwam de klepmaat niet specifiek naar voren.

Vraag 11

Wat is uw mening over het feit dat drie consultancy contracten van Medtronic, Inc. met een chirurg van het Erasmus MC niet zijn gemeld in het Transparantieregister Zorg? Welke stappen heeft de IGJ hierop ondernomen dan wel gaat de IGJ ondernemen? Geeft dit het belang van een wettelijk verplicht transparantieregister volgens u aan? Zo nee, waarom niet?

Samenwerking tussen zorgprofessionals en fabrikanten versnelt de ontwikkeling van nieuwe mogelijkheden in de zorg. De patiënt moet erop kunnen vertrouwen dat deze samenwerking volgens de wet en de opgestelde gedragscode (zelfregulering) gaat. De Wet op de medische hulpmiddelen en de Gedragscode Medische Hulpmiddelen geven duidelijkheid over het verbod op gunstbetoon. De IGJ houdt vanuit dit wettelijke kader toezicht op het verbod op gunstbetoon. De Gedragscode Medische Hulpmiddelen is bindend voor de leden van de artsenkoepel KNMG en voor de leden van FME zorg, de koepelorganisatie waar Medtronic Inc. lid van is.
De drie genoemde consultancy contracten van Medtronic betreffen de jaren 2014, 2015 en 2016. Gunstbetoon ten aanzien van medische hulpmiddelen is in de Wet op de medische hulpmiddelen opgenomen sinds 1 januari 2018. Leveranciers van medische hulpmiddelen melden op basis van de Gedragscode Medische hulpmiddelen financiële relaties vanaf 2019 in het Transparantieregisterzorg. Aangezien het om consultancy contracten uit een periode voordat het Transparantieregister Zorg van toepassing was op de medische hulpmiddelensector, was melden destijds nog geen verplichting vanuit de zelfregulering.
Jaarlijks laat ik het Transparantieregister Zorg evalueren. Uit zowel de evaluatie van 2019, als die van 2020, blijkt dat bedrijven goed melden. Ik heb aan de Kamer in december gemeld4 dat het Transparantieregister Zorg doeltreffend is en op hoofdlijnen goed functioneert. Ik zie daarom op dit moment geen aanleiding om een wettelijke verplichting voor het melden in het Transparantieregister Zorg in te voeren.

Vraag 12

Welke stappen gaat u ondernemen om ervoor te zorgen dat ook al op de markt aanwezige kleppen veilig gebruikt kunnen worden en voldoen aan de standaard van de ISO-standaard?

De IGJ zal in gesprek gaan met de NVT en de Nederlandse Vereniging voor Cardiologie (NVvC) om na te gaan of aanvullende acties nodig zijn om de reeds op de Nederlandse markt aanwezige hartkleppen zorgvuldig te blijven gebruiken.

Vraag 13

Wat vindt u van de stelling van de IGJ in 2019 dat zij geen maatregelen hoeft te nemen tegen fabrikanten die verkeerde maten hanteren en doorverwijst naar de aangemelde instanties (notified bodies), commerciële firma’s die fabrikanten inhuren om een CE-markering te verkrijgen voor toelating van hun producten op de Europese markt? Bent u het eens met de stelling dat de IGJ geen rol heeft bij het opstellen of het handhaven van de normen? Zo ja, waarom? Zo nee, waarom niet?

In Europa is afgesproken dat een fabrikant een medisch hulpmiddel in Europa pas in de handel kan brengen als deze voldoet aan wettelijke eisen. Notified bodies controleren of fabrikanten zich aan de wetgeving houden. Als hieraan is voldaan geeft de Notified body een CE-certificaat af. De bevoegde autoriteiten, in Nederland de IGJ, zien structureel toe op de Notified bodies en of procedures goed worden uitgevoerd.
Als de IGJ een signaal krijgt, bijvoorbeeld uit meldingen, via het MEBI of de Europese uitwisseling van informatie, waaruit blijkt dat een hulpmiddel (mogelijk) onveilig is, kan zij ook optreden richting (in Nederland gevestigde) fabrikanten of collega inspectiediensten verzoeken nader onderzoek te doen. Zoals eerder gesteld was er in deze casus geen aanleiding toe.
Ik zal wel met de IGJ in gesprek gaan of er nog verbeteringen in het systeem van normen zijn te realiseren.

Vraag 1

Wat is uw reactie op het bericht «Lid vaccinatiecommissie: «Haal vaccins uit China en India»»?1

Zie hiervoor mijn antwoord op vragen 2, 4, 5, 6 en 8.

Vraag 2

Deelt u de mening dat Brussel zich blindstaart op westerse farmabedrijven en hierbij potentieel veelbelovende vaccins uit China en India over het hoofd ziet? Kunt u uw antwoord toelichten?

Nee, die mening deel ik niet. Er is een afgewogen besluit genomen met welke fabrikanten de Europese Commissie een contract wilde sluiten, waarbij o.a. is gekeken naar hoe kansrijk de ontwikkeling van het vaccin was en of productie in de EU plaats zou kunnen vinden. Die strategie is op zich succesvol. Met de aanstaande markttoelating van het Janssen-vaccin, zouden vier van de zes partijen waarmee een contract is gesloten, een werkzaam vaccin opgeleverd hebben, waarvoor ook een positief markttoelatingsbesluit is afgegeven.

Vraag 3

Bent u bereid te investeren in de ontwikkeling en productie van deze vaccins? Zo ja, waarom? Zo nee, waarom niet?

Hieronder volgen de antwoorden op vragen 3 en 4
Er wordt gesproken over alle vaccins die op markt zijn en die mogelijk bij kunnen dragen aan het bestrijden voor deze pandemie. Vooralsnog ben ik niet van mening dat deze vaccins op dit moment van toegevoegde waarde zijn voor de Europese portfolio. Daarvoor is het van belang dat markttoelating in de EU op relatief korte termijn te verwachten is en dat de vaccins aansluitend op korte termijn in significante volumes te leveren zijn.

Vraag 4

Kunt u aangeven in hoeverre het investeren in – en inkopen van deze vaccins is besproken?

Zie antwoord vraag 3.

Vraag 5

Klopt het dat deze vaccins beter werken tegen de virusvarianten? Kunt u uw antwoord toelichten?

Dat weten we niet. Er zijn vrijwel geen wetenschappelijke gegevens gepubliceerd van de COVID vaccins uit China. De vaccins van Sinopharma, Sinovac (beide China) en van Bharat (India) zijn geïnactiveerd virus vaccins die inderdaad theoretische een bredere immuunrespons op kunnen wekken, niet alleen tegen het S-eiwit maar ook tegen andere virus eiwitten. Er zijn op dit moment vrijwel geen wetenschappelijke gegevens beschikbaar die dit bevestigen. Het Bharat vaccin beschermt net als de andere vaccins (Pfizer/BioNTech, Moderna, Astrazeneca en Janssen) tegen de Britse variant van het virus.

Vraag 6

Wat kan Nederland doen om Sinopharm, Sinovac en Bharat Biotech aan te sporen een markttoelatingsverzoek bij het Europees Medicijnagentschap (EMA) in te dienen?

Het is primair aan bedrijven om af te wegen of hun geneesmiddel kansrijk is om een markttoelating te verkrijgen in de EU. Voor het Sputnik-vaccin is deze procedure nu gestart. De door u genoemde bedrijven nog niet.

Vraag 7

Wat heeft er uiteindelijk toe geleid dat bij het EMA een toelatingsverzoek is gedaan voor het Spoetnik-vaccin?

Dat is primair een afweging van het bedrijf zelf. Meest voor de hand liggende reden zal de wens zijn om het vaccin in de EU op de markt te brengen.

Vraag 8

Wat vindt u ervan dat de vaccins van Sinopharm, Sinovac en Bharat Biotech gebruikmaken van beproefde technieken, terwijl veel van de vaccins die we nu gebruiken gebaseerd zijn op nieuwe methodes? Maakt dat de eerstgenoemde groep niet betrouwbaarder?

Het is inderdaad zo dat de COVID-vaccins van Sinopharm, Sinovac en Bharat Biotech gebaseerd zijn op een beproefd concept. Het betreffen allemaal geïnactiveerd virus vaccins net als de vaccins tegen difterie, hepatitis B, polio, kinkhoest en tetanus die allemaal al vele decennia onderdeel uitmaken van ons Rijksvaccinatieprogramma. Dat wil echter niet zeggen dat er geen nieuwe technologieën zijn die ook kunnen resulteren in goed werkende vaccins. Voordeel van deze nieuwe vaccin platforms zoals mRNA en virale vector vaccins is dat ze relatief eenvoudig en snel aan te passen zijn aan nieuwe virus varianten. Voor geïnactiveerd virus vaccins moeten grote hoeveelheden virus gekweekt worden wat bewerkelijk is en hoge eisen stelt aan de productie faciliteiten.

Vraag 9

Kunt u deze vragen afzonderlijk beantwoorden voorafgaand aan het plenaire debat over de ontwikkelingen rondom het coronavirus van 10 maart 2021?

Ja.

Vraag 1

Bent u bekend met het artikel «In gesprek met «Havenvrouw van het Jaar» Annet Koster» in Maritiem Nederland van februari 2021?

Ja.

Vraag 2

Bent u op de hoogte van het feit dat niet op alle buitenlandse luchthavens of in de buurt daarvan (snel)testmogelijkheden beschikbaar zijn?

Ja. Hoewel inmiddels op veel buitenlandse luchthavens of in de nabijheid daarvan antigeensneltesten beschikbaar zijn, is dit zeker niet in alle landen het geval.

Vraag 3

Begrijpt u dat dit voor onmogelijke uitdagingen zorgt voor zeevarenden, nu zij in bepaalde gevallen drie uur van tevoren op de luchthaven aanwezig moeten zijn en daarmee de tijdsduur van het bewijs van de negatieve coronatest al verlopen is op het moment dat men aan boord van het vliegtuig stapt?

Ik begrijp dat de huidige testvereisten op sommige luchthavens in de wereld tot problemen kunnen leiden. Het OMT heeft in haar 100e advies (12 februari jl.) aangegeven dat een negatieve antigeensneltest een geldigheid heeft van 24 uur. Gelet op dat advies en de problematiek in de uitvoering, heeft het kabinet besloten dat de sneltesttermijn van vier uur verlengd kan worden naar 24 uur.

Vraag 4

Hoe kijkt u aan tegen de mogelijkheid om bij aankomst in Nederland een sneltest af te nemen indien geen (snel)testcapaciteit in de buurt van de luchthaven van vertrek is?

Het kabinet is van mening dat het een betere keuze is om reizigers voorafgaand aan hun vliegreis te laten testen in plaats van achteraf. De antigeentest is ingevoerd om – in aanvulling op de verplichte NAAT/PCR-test -de risico’s op de import van het COVID-virus vanuit hoogrisicogebieden verder in te perken. Met een verplichte antigeentest voor vertrek wordt ook de kans op besmetting aan boord van het vliegtuig verder gemitigeerd. Er zijn weinig handhavingsmogelijkheden indien een reiziger een verplichte test bij aankomst weigert. Een Nederlands ingezetene of EU/Schengenburger kan vervolgens niet de toegang tot Nederland worden ontzegd. Met de huidige verplichte antigeentest moet iedere reiziger uit een hoogrisicogebied een negatieve antigeensneltestuitslag laten zien om toegang tot het vliegtuig of passagiersschip te krijgen. Zie ook het antwoord op vraag 3.

Vraag 5

Welke andere mogelijkheden ziet u om ervoor te zorgen dat bemanningswisselingen vlot doorgang kunnen (blijven) vinden?

Het kabinet blijft zich maximaal inzetten om bemanningswisselingen in Nederland doorgang te kunnen laten blijven vinden. Ik heb uw Kamer per brief van 9 november 2020 (Kamerstukken 31 409, nr. 304)) geïnformeerd over de toenmalige situatie met betrekking tot bemanningswisselingen en wat Nederland er aan doet om die mogelijk te blijven maken. De inhoud van deze brief is nog steeds actueel, evenals de Nederlandse situatie voor bemanningswisselingen.
Zoals ik daarnaast aangaf in het antwoord op vraag 3, heeft het kabinet besloten om de termijn voor de antigeensneltest te verruimen naar 24 uur. Hiermee wordt de vlotte doorgang van bemanningswisselingen geborgd.

Vraag 6

Herkent u de problematiek rondom vaccineren waar zeevarenden mee te maken hebben?

Ja, ik herken dat het vaccineren van zeevarenden, vanwege o.a. hun internationale samenstelling en wereldwijde reisbewegingen, bijzondere uitdagingen oplevert. Hierover zijn we met de sector in gesprek.

Vraag 7

Bent u op de hoogte van het feit dat er bijvoorbeeld op de Filipijnen op zijn vroegst waarschijnlijk pas in 2023 gestart zal worden met vaccineren?

Op basis van informatie van de Nederlandse ambassade ter plaatse is mijn beeld dat in de Filipijnen naar verwachting op korte termijn zal worden gestart met vaccineren (o.a. via COVAX), maar dat volledige vaccinatie mogelijk pas in 2023 het geval zal zijn.

Vraag 8

Hoe gaan andere landen om met dit vraagstuk? In hoeverre vindt in internationaal verband overleg hierover plaats?

De vaccinatiestrategie is een nationale aangelegenheid. In EU verband is het vaccineren van zeevarenden onderwerp van gesprek met het oog op het uitwisselen van goede praktijken. Gelet op de bijzondere karakteristieken van deze beroepsgroep (langdurige periode -maximaal 11 maanden- werkzaam op het schip; geen adequate medische voorzieningen op het schip of in de nabijheid bij een eventuele uitbraak; niet op afroep beschikbaar bij een oproep voor een eerste en herhalingsvaccinatie) wordt verkend op welke wijze zeevarenden in de nationale vaccinatiestrategieën passen. Verder heeft de Europese Commissie recent aangekondigd later deze maand met een wetgevend voorstel te komen dat als juridische basis moet dienen voor het gebruik van vaccinatiebewijzen voor internationale reizen. Hierbij wordt ook gekeken naar een bewijs voor de groep personen die nog niet gevaccineerd is of reeds COVID-19 heeft gehad.

Vraag 9

Hoe kijkt u aan tegen de eventuele mogelijkheid voor de zeevaart om vaccinatie privaat te regelen?

Voor de uitvoering van de COVID-19 vaccinatiecampagne heeft het kabinet afspraken gemaakt met de GGD’en, huisartsen, ziekenhuizen en instellingsartsen. In de basis zijn deze partijen verantwoordelijk voor de uitvoering van de vaccinatiecampagne. Daarnaast hebben ook andere (private) partijen zich aangeboden om ondersteuning te bieden bij de vaccinaties en bij andere werkzaamheden die nodig zijn om de vaccinaties goed te laten verlopen. De uitvoerende partijen maken zelf de afweging of en hoe zij gebruikmaken van de vele aanbiedingen voor extra personeel.
Ook voor de groepen Nederlanders die moeilijker te bereiken zijn, zoals bijvoorbeeld de zeevarenden, geldt het uitgangspunt dat zoveel mogelijk wordt aangesloten bij de bestaande vaccinatiestrategie en de bestaande routes. Het RIVM onderzoekt op dit moment met relevante partijen in hoeverre bepaalde groepen, zo ook zeevarenden, in staat zijn om van deze routes gebruik te maken. Hier zijn ook de Koninklijke Vereniging van Nederlandse Rederijen (KNVR) en Nautilus International, de vakbond voor zeevarenden, en de ministeries van VWS en IenW bij betrokken. Indien hieruit blijkt dat de bestaande uitvoeringspartijen deze groep niet kunnen vaccineren, kan het RIVM de afweging maken of een andere (private) partij wordt betrokken om deze groep te vaccineren.

Vraag 10

In hoeverre bent u in gesprek met de sector om bovengenoemde problemen op te lossen? Kunt u de Kamer over de vorderingen van deze gesprekken informeren?

Ik spreek samen met VWS regelmatig met de sector over de knelpunten gerelateerd aan COVID-19. Ik zal uw Kamer informeren op het moment dat er met betrekking tot bovenstaande punten nieuwe ontwikkelingen zijn.

Vraag 11

Kunt u deze vragen elk afzonderlijk van elkaar en voor het eerstvolgende coronadebat (10 maart a.s.), beantwoorden?

Ja.

Vraag 1

Bent u op de hoogte van de vaccinatiestrategie in andere landen, zoals beschreven in de Financial Times?1 Welke landen zijn een voorbeeld en welke landen doen het anders dan Nederland? Kunt u ten opzichte van de landen die het anders aanpakken dan Nederland aangeven waarom u voor een andere werkwijze kiest?

Er bestaan verschillen tussen de uitvoering van de vaccinatiestrategie in verschillende landen, maar overal met hetzelfde doel, zo snel als mogelijk de kwetsbaren in de samenleving beschermen en de continuïteit van zorg te borgen. Omdat de inrichting van zorgstelsels, dataopslag en bescherming persoonsgegevens in alle landen anders is georganiseerd, is het niet meer dan logisch dat de uitvoering van het vaccineren ook verschilt. Uiteraard vindt er regelmatig overleg plaats, met name binnen de Europese Unie, over zaken waar men tegenaan loopt en waar men van heeft geleerd. Dit nemen we mee in de uitvoering van ons beleid.

Vraag 2

Klopt het dat de Europese Unie (EU) verwacht dat het aantal beschikbare vaccins in het tweede kwartaal wordt verdrievoudigd? In hoeverre is Nederland erop voorbereid ook drie keer meer doses weg te kunnen prikken? Welke voorbereidingen zijn/worden getroffen om in een paar weken tijd een enorme versnelling te kunnen laten plaatsvinden?

Zoals de leveringsverwachtingen van de vaccins er nu uit zien, wordt het aantal beschikbare vaccins in het tweede kwartaal meer dan verdrievoudigd.
Nederland bereidt zich voor op een grootschalige vaccinatie in het tweede kwartaal. Drie uitvoerende partijen zullen hieraan bijdragen, dit zijn de GGD’en, huisartsen en ziekenhuizen. Zij bereiden zich erop voor dat zij vanaf 15 april aanstaande klaar staan met een capaciteit van maximaal 2,5 miljoen vaccinaties per week. Per 1 mei moeten de uitvoerende partijen operationeel kunnen zijn en deze aantallen vaccins kunnen toedienen. De GGD GHOR Nederland bereidt zich voor op vaccinatie tot 1,5 miljoen mensen per week. De huisartsen bereiden zich – onder leiding van de Landelijke Huisartsen Vereniging (LHV) – voor op het vaccineren van de groepen mensen met een medische indicatie. en om op een aantal momenten grote hoeveelheden mensen te vaccineren. Ten slotte hebben ook ziekenhuizen aangeboden flexibel en indien nodig extra prikcapaciteit te kunnen leveren wanneer dit nodig is bovenop de inzet van de GGD’en en huisartsen. Het RIVM werkt samen met de GGD GHOR Nederland, LHV en het Landelijk Netwerk Acute Zorg (LNAZ) aan de voorbereidingen voor deze grootschalige vaccinatiecampagne. Uw Kamer is hier ook over geïnformeerd in de vorige Kamerbrief2 over COVID-19.

Vraag 3

Wat vindt u van het Deense plan om private partijen in te schakelen via een tender? In hoeverre is dit iets voor Nederland?

U benoemt in uw vraag de samenwerking met verschillende uitvoerende partijen die Denemarken, Zweden en Italië zijn aangegaan ten goede van de vaccinatiecampagne aldaar. Deze aanpakken zijn interessant en voor een deel ook overeenkomend met de wijze waarop wij de vaccinaties in Nederland organiseren. Ieder land kiest een eigen wijze van het organiseren van de vaccinaties passend bij de structuren die in de betreffende landen voorhanden zijn.
Zo heb ik voor de uitvoering van de COVID-19 vaccinatiecampagne in Nederland afspraken met de GGD’en, huisartsen, ziekenhuizen en de instellingsartsen. Voor de uitvoering van de vaccinaties moeten de uitvoerende partijen zorgen voor voldoende vaccinerend en ondersteunend personeel. Voor de uitvoering van de vaccinaties hebben veel (private) partijen zich aangeboden om ondersteuning te bieden bij de vaccinaties en andere werkzaamheden die nodig zijn om de vaccinaties goed te laten verlopen. Veel private partijen dragen inmiddels bij aan de uitvoering van de vaccinatiecampagne. In de scenario’s voor grootschalige vaccinatie in het tweede kwartaal heb ik partijen ook gevraagd daar waar dit aanvullend nuttig kan zijn te kijken naar samenwerking met private partijen.
Dit betreft bijvoorbeeld aanbiedingen van het Rode Kruis, de Nederlandse Vereniging van doktersassistenten, maar ook van private partijen. Bovendien staat Defensie klaar met 1.000 mensen om zo nodig te helpen bij ondersteunende werkzaamheden rondom de vaccinatiecampagne.

Vraag 4

Wat vindt u van het Zweedse plan om privéklinieken in te schakelen? In hoeverre is dit iets voor Nederland?

Zie antwoord vraag 3.

Vraag 5

Wat vindt u van het Italiaanse plan om het leger, politie en vrijwilligers in te zetten? In hoeverre is dit iets voor Nederland?

Zie antwoord vraag 3.

Vraag 6

Wat vindt u van het feit dat Estland en Litouwen alle geleverde doses vaccins hebben geprikt en Spanje, Slowakije, Polen, Portugal en Cyprus meer dan 80% van de tot dusver geleverde doses? Waarom behoort Nederland bij de landen die minder dan tweederde van de geleverde doses vaccins heeft geprikt?

Het is niet bekend welke definities andere landen hanteren voor het aanleveren van vaccinatie informatie aan het ECDC. Hierdoor kunnen landen moeilijk met elkaar vergeleken worden.
Ik wil vooropstellen, zoals eerder ook aangegeven, dat mijn insteek is dat vaccins zo kort mogelijk na beschikbaar komen ook daadwerkelijk tot vaccinaties leiden. Wel vind ik het belangrijk dat een kleine veiligheidsvoorraad wordt aangehouden die ervoor zorgt dat een tegenvallende levering – waar helaas al vaker sprake van is geweest – niet direct tot een tekort aan vaccins leidt. Zodat gemaakte afspraken – bijvoorbeeld voor tweede prikken – niet in het geding komen.
Er is sprake van specifiek voorraadbeleid per vaccin. Er wordt op die manier rekening gehouden met leverbetrouwbaarheid van de fabrikant, frequentie en omvang van leveringen en de verschillende toepassingen van de vaccins (doelgroep, priklocaties etc.). De voorraadstanden kunnen door de tijd behoorlijk fluctueren door aanzienlijke verschillen op het gebied van toe- en uitleveringen van vaccins. Ook geldt dat vaccins die zijn uitgereden vanuit de groothandel niet allemaal dezelfde dag nog worden geprikt, maar verspreid over enkele dagen worden weg geprikt. Die duur verschilt per vaccin en mogelijk ook per priklocatie. In de getallen over voorraden hieronder heb ik het over voorraden bij de centrale groothandel. De stand per vaccin op 19 maart was als volgt:
BioNTech/Pfizer: Nederland had op 19 maart in totaal 2.172.690 doses ontvangen (uitgaande van 6 doses per flacon). Er zijn tot die dag 1.554.980 prikken gezet. De totale voorraad bij de groothandel was 365.040, waarvan 218.790 doses nog niet bruikbaar waren vanwege de wettelijk vereiste kwaliteitscontrolestappen (laatste levering was op 18/3). Het percentage beschikbare voorraad ten opzichte van het totaal aantal geleverde BioNTech/Pfizer-vaccins was 7%.
Moderna: Nederland had op 19 maart in totaal 142.800 doses ontvangen (uitgaande van 10 doses per flacon). Er zijn tot die dag 135.128 prikken gezet. De totale voorraad bij de groothandel was 2.690. Het percentage beschikbare voorraad ten opzichte van het totaal aantal geleverde Moderna-vaccins was 2%.
AstraZeneca: Nederland had op 19 maart in totaal 840.070 doses ontvangen (uitgaande van 11 doses per flacon). Er waren tot die dag 350.284 prikken gezet. De totale voorraad bij de groothandel was 378.620, waarvan 45.100 doses nog geblokkeerd waren vanwege onder meer kwaliteitscontrole (laatste levering was op 18/3). Het percentage beschikbare voorraad ten opzichte van het totaal aantal doses AstraZeneca vaccin was 40%.
Hierbij moet worden opgemerkt dat van 14 maart tot 18 maart de gehele voorraad AstraZeneca-vaccins geblokkeerd was vanwege het pauzeren van het prikken met dat vaccin. Bovendien gold dat enkele dagen vóór de prikpauze een relatief grote levering AstraZeneca-vaccins was binnengekomen (216.480 doses). Hoewel er een start was gemaakt om die nieuwe voorraad weg te prikken stagneerde dat door de prikpauze. Vlak voor de prikpauze is er ook een (kleinere) levering binnengekomen (95.040 doses) en de dag na de prikpauze nóg een levering (44.880 doses). Daarmee is door een samenloop van omstandigheden van de prikpauze en drie opeenvolgende leveringen daar omheen de voorraad AstraZeneca-vaccins flink opgelopen. Nu het prikken gelukkig weer is hervat zal de opgebouwde voorraad AstraZeneca-vaccins zo snel als mogelijk worden weg geprikt. Overigens heeft AstraZeneca laten weten volgende week een zeer grote levering te doen (427.403). Ook die zal zo snel als mogelijk worden weg geprikt.
In de stand van zaken brief van 23 maart 2021 heb ik een uitgebreidere toelichting gegeven op het voorraadbeleid per vaccin.
Kortom: de beschikbare voorraad in de centrale groothandel was op 19 maart voor het BioNTech/Pfizer-vaccin 7% van de geleverde doses en voor het Moderna-vaccin slechts 2%. Van het totaal aan geleverde en beschikbare vaccins was op dat moment 80% van de BioNTech/Pfizer vaccins geprikt en 95% van de Moderna-vaccins. Voor het BioNTech/Pfizer is op 18 maart jl. besloten om qua voorraadbeleid nog iets scherper aan de wind te gaan varen door de eerder vastgestelde minimale veiligheidsvoorraad van 5 prikdagen te verlagen naar 3 prikdagen. Ik acht dat bij dit vaccin verantwoord vanwege de stabiele en betrouwbare leveringen. M.b.t. het Moderna-vaccin is qua voorraadbeheer nauwelijks nog winst te behalen.
De echte winst qua inlopen op de voorraad is te behalen met het AstraZeneca-vaccin doordat de beschikbare voorraad nu hoog is, vooral door de combinatie van prikpauze en de drie hiervoor genoemde opeenvolgende leveringen. Ik verwacht dat deze hoge voorraadstand AstraZeneca binnen twee weken is ingelopen.

Vraag 7

Hoeveel van de geleverde vaccins zijn in Nederland geprikt en hoeveel zijn in voorraad? Welk percentage van de geleverde vaccins ligt nog in voorraad?

Zie antwoord vraag 6.

Vraag 8

Hoe gaat u voorkomen dat waar tot nu toe de levering de snelheid van vaccineren bepaalde, dit omslaat naar een situatie waar wel veel geleverd wordt, maar onvoldoende kan worden weggeprikt?

Op dit moment is de beschikbaarheid van vaccins de beperkende factor. In de komende weken is er voldoende capaciteit van de uitvoerende partijen aanwezig om al de beschikbare vaccins te vaccineren. Nu ook het Janssen vaccin is goedgekeurd, en de te verwachten toename van leveringen van de al goedgekeurde vaccins BioNTech/Pfizer, Moderna en AstraZeneca, komen we in de volgende fase van het vaccinatieprogramma. Het is zaak om ons gezamenlijk voor te bereiden op het snel kunnen uitnodigen en vaccineren van grote groepen Nederlanders.
Met de betrokken uitvoerende partijen (GGD GHOR Nederland, LHV en LNAZ) ben ik in overleg om ervoor te zorgen dat op 15 april alle uitvoerende partijen klaar staan voor een grootschalige vaccinatiecampagne, waarbij vanaf 1 mei aanstaande maximaal 2,5 miljoen vaccinaties per week kunnen worden toegediend. Ik ga in de voorbereidingen bewust uit van een mogelijke overcapaciteit, zoals vermeld in mijn vorige stand van zaken COVID-19 brief3. Dit is nodig om ook een eventuele piekbelasting te kunnen opvangen. Het RIVM werkt met de uitvoerende partijen de grootschalige vaccinatiecampagne in het tweede kwartaal uit. Uitgangspunt daarbij is dat de vaccins zo snel mogelijk op een veilige en flexibele manier kunnen worden weggeprikt. In het antwoord op vraag 2 heb ik u toegelicht welke afspraken ik met de uitvoerende partijen maak.

Vraag 9

Kunt u precies aangeven wat op dit moment aan voorbereidingen wordt getroffen om geleverde vaccins, ook als dat er straks veel meer zijn, meteen weg te kunnen prikken?

Zie antwoord vraag 8.

Vraag 10

Kunt u deze vragen voor het eerstvolgende debat over de ontwikkelingen rondom het coronavirus beantwoorden?

Vraag 1

Is de Minister bekend met het bericht «Pas vanaf 18 jaar een coronavaccin: chronisch zieke Milan (16) zit al sinds maart thuis, maar wordt niet ingeënt»?1

Ja.

Vraag 2

Kunt u aangeven welke onderzoeken er op dit moment lopen naar het vaccineren van personen onder de 18 jaar? Kunt u tevens aangeven welke onderzoeken er op dit moment lopen naar het vaccineren van personen onder de 18 jaar met medische indicatie? In welk stadium zijn deze onderzoeken?

De drie vaccins die op dit moment in Nederland ingezet worden voor de COVID-19 vaccinatie campagne (Pfizer/BioNTech, Moderna en AstraZeneca/Oxford) worden op dit moment alle 3 getest bij kinderen onder de 18 jaar.
Pfizer heeft 2200 kinderen van 12–15 aan hun fase 3 studies in de US toegevoegd. Ze hopen tegen de zomer hier resultaten van te hebben. Een studie bij kinderen van 5–12 jaar start in juni, resultaten worden eind 2021 verwacht.
Moderna heeft sinds december 2020 een studie lopen waar 3000 kinderen van 12–17 jaar aan mee doen in de VS. Ze hopen in september 2021 de data beschikbaar te hebben. Voor een studie bij kinderen van 11 jaar en jonger zal een vaccin met een lagere dosering gebruikt worden, de resultaten hiervan worden niet voor 2022 verwacht. Daarnaast is Moderna in de VS gestart met een onderzoek naar de juiste dosering en veiligheid van hun COVID-19 vaccins bij kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot 12 jaar.
AstraZeneca/Oxford heeft een veiligheid en immuniteit studie lopen bij 300 kinderen van 6–17 jaar in de UK. Daarnaast heeft Janssen ook een studie lopen bij kinderen van 12–17 jaar oud.
Afhankelijk van de studieresultaten van deze verschillende onderzoeken, zal het EMA besluiten of de vaccins onder de 18 jaar ingezet kunnen worden.

Vraag 3

Wordt de Gezondheidsraad om een advies gevraagd met betrekking tot het vaccineren van personen onder de 18 jaar met een medische indicatie?

Op 2 maart jl. heb ik de Gezondheidsraad gevraagd om advies uit te brengen over de mogelijkheid ook personen jonger dan 18 jaar te vaccineren, gegeven dat kinderen en jongeren ook een rol spelen in de verspreiding en het feit dat de nu beschikbare vaccins pas vanaf 16 of 18 jaar gebruikt mogen worden (conform advies EMA). Deze vraag is met name van belang voor kinderen die behoren tot een van de medische risicogroepen. De Gezondheidsraad is daarbij gevraagd welke mogelijkheden er zijn om deze groep te vaccineren, met welk vaccin dat zou kunnen, en of het raadzaam is hun omgeving te vaccineren indien zij zelf geen vaccin kunnen ontvangen. Ik verwacht dit advies begin april te ontvangen.

Vraag 4

Kunt u aangeven waarom er voor gekozen is om het vaccin van BioNTech/Pfizer niet aan personen onder de 18 jaar met een medische indicatie toe te dienen, aangezien dit vaccin getest is op, en goedgekeurd voor jongeren vanaf 16 jaar?

Besluitvorming over of ook groepen onder de 18 gevaccineerd gaan worden, volgt na aanvullend onderzoek over de vraag of een vaccin ook geschikt is voor jongeren en kinderen. Dat onderzoek loopt. Ook het EMA zal zich daar dan over moeten buigen.
BioNTech/Pfizer blijkt uit onderzoeken geschikt voor 16 tot 18 jarigen. Deze vaccins zijn vanwege hun goede geschiktheid bij ouderen in lijn met het advies van de Gezondheidsraad gereserveerd voor personen boven de 64 jaar.
Momenteel wordt niet geadviseerd de hoofdroute van de vaccinatiestrategie hierop aan te passen (2e advies OMT-GR2). Het de Gezondheidsraad en het OMT blijven de ontwikkelingen op de voet volgen.

Vraag 5

Wat is de ervaring van Finland en het Verenigd Koninkrijk met het vaccineren van kwetsbare jongeren vanaf 16 jaar?

Kwetsbare jongeren vanaf 16 jaar vallen in het VK onder de prioriteitsgroep «at risk» volwassenen tussen de 16 en 64 jaar. Personen in deze groep komen gedurende de eerste fase van de Britse vaccinatiestrategie in eerste instantie in aanmerking voor een BioNTech/Pfizer vaccin, als 6e prioriteitsgroep. Het uitnodigingsproces van personen in deze groep ging eind februari jl. van start. De inzet is momenteel om medio april alle personen in prioriteitsgroep 6 gevaccineerd te hebben (met eerste dosis). N.B. Klinisch extreem kwetsbare personen onder de 70 (waaronder jongeren) zijn hiervan uitgezonderd en vallen onder prioriteitsgroep 4, die al voor medio februari een eerste dosis kon krijgen.
Het Britse Gemengd Comité voor Vaccinatie en Immunisatie (JCVI) heeft gespecifieerd op basis van welke onderliggende gezondheidsproblemen personen tussen de 16 en 64 als «at risk» kunnen worden aangemerkt. Er is geen specifieke informatie bekend over of binnen deze groep gebruik wordt gemaakt van een prioritering op basis van leeftijd of andere kenmerken. Verder is ook geen specifieke informatie bekend over huidige ervaringen van het VK met het vaccineren van kwetsbare jongeren binnen deze groep.
In Finland wordt het BioNTech/Pfizer vaccin aangeboden aan iedereen vanaf 16 jaar en ouder. Omdat de hoeveelheid vaccins momenteel nog beperkt is wordt het vaccin eerst aangeboden aan mensen met verhoogd risico. Half februari is Finland gestart met het vaccineren van de groep 16–69-jarigen met een zeer predisponerende aandoening voor ernstige COVID-19. Deze groep zal naar verwachting eind maart de eerste dosis hebben ontvangen en eind juni de tweede dosis. Voor de leeftijdsgroep 16–18 jarige die onderdeel uitmaken van deze groep zijn geen specifieke ervaringen.

Vraag 6

Zijn er momenteel vaccins in ontwikkeling waarbij het aannemelijk is dat zij goedgekeurd en ingezet kunnen worden bij jongeren onder de 18 jaar? Zo ja, welke?

Zie mijn antwoord op uw vraag 2.

Vraag 7

Welk perspectief kan personen onder de 18 jaar met medische indicatie geboden worden inzake het krijgen van een COVID-19-vaccin?

Als aangegeven is de Gezondheidsraad om advies gevraagd op dit punt, de mogelijkheid om enkele specifieke groepen tussen de 16 en 18 jaar toch te vaccineren op speciale indicatie wordt zodoende nog bezien. Op basis van de inhoud van dit advies van de Gezondheidsraad neem ik vervolgens een besluit.

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht «Afhandeling aanvragen farmaceutische vergunningen ernstig vertraagd» van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) en CIBG/Farmatec?1

Ja, dit bericht is mij bekend.

Vraag 2

Hoe groot is de huidige ernstige vertraging in de doorlooptijd van de behandeling van farmaceutische vergunningen in het licht van de gebruikelijke termijn van maximaal 90 dagen? Hoeveel vergunningaanvragen liggen op dit moment te wachten op behandeling en wat is op dit moment de gemiddelde totale doorlooptijd voor nieuwe vergunningen?

De wettelijke termijn voor behandeling van adviesaanvragen is 90 dagen na ontvangst bij Farmatec. Eind 2020 hebben IGJ en Farmatec het internetbericht geplaatst dat deze termijn niet voor alle lopende aanvragen kon worden gehaald.
Bij verzending van een adviesaanvraag is de aanvrager nog niet altijd gereed voor een inspectiebezoek. Er is dan eerst contact tussen de inspectie en de aanvrager nodig om dit vast te stellen. Eind 2020 liep de achterstand in beantwoording van adviesaanvragen op tot ongeveer 25 lopende aanvragen waarvan de termijn van 90 dagen was overschreden.
Inmiddels heeft met alle bedrijven die een aanvraag ingediend hebben contact gehad en zijn vervolgafspraken gemaakt. Op dit moment is voor alle betrokken bedrijven een inspectiebezoek gepland of inmiddels uitgevoerd.

Vraag 3

In hoeverre hebben de IGJ en CIBG/Farmatec genoeg capaciteit om het achterstallige werk en nieuwe aanvragen op korte termijn weg te werken?

De achterstand van eind 2020 was de aanleiding van de genoemde publicatie (1), waarin de achtergrond van de vertraging is aangeven. Door de coronacrisis heeft IGJ een periode minder inspecties op locatie uitgevoerd. Vervolgens heeft IGJ prioriteit gegeven aan de inspecties van bedrijven die (mogelijk) een rol gaan spelen in de productie en distributie van coronavaccins. Daarnaast heeft IGJ in het najaar van 2020 prioriteit gegeven aan het inspecteren van apotheken die IC-gerelateerde middelen bereiden en doorleveren.
Ook nu vraagt het inspecteren van bedrijven die betrokken zijn bij productie of distributie van COVID vaccins een groot deel van de inspectiecapaciteit. Deze inspectiecapaciteit kan dan niet worden ingezet voor het reguliere toezicht, waardoor nu de achterstanden oplopen.

Vraag 4

Hoe verhoudt deze ernstige vertraging in het behandelen van nieuwe vergunningen zich tot de recente aankondiging voor een zoektocht naar mogelijke nieuwe productiefaciliteiten of snellere productieprocessen voor coronavaccins in Nederland onder leiding van special envoy vaccins, de heer Schikan?2

Bij de behandeling van nieuwe of gewijzigde vergunningaanvragen krijgen de aanvragen die een relatie hebben met de ontwikkeling of de productie of distributie van COVID-vaccins of medicatie gericht op het bestrijden van de Corona pandemie voorrang op het reguliere toezicht. Deze aanvragen worden met voorrang opgepakt, waarbij inzet van IGJ is om dit proces zo goed en snel mogelijk te doorlopen.

Vraag 5

Kunnen de IGJ en CIBG/Farmatec vergunningaanvragen voor eventuele nieuwe productiefaciliteit spoedig behandelen, en hoe verhoudt zich dit tot het bericht over de huidige achterstanden en vertraging?

Naast het adviseren van vergunningaanvragen is regulier toezicht op vergunninghouders een van de taken van de IGJ. Deze taken worden naast elkaar uitgevoerd. Omdat de capaciteit eindig is betekent dat voorrang verlenen aan het adviseren van het CIBG/Farmatec voor het verlenen van een nieuwe vergunning voor een eventuele nieuwe productiefaciliteit ten koste gaat van andere taken van de IGJ, zoals regulier toezicht op houders van een fabrikantenvergunning, of het uitvoeren van een inspectiebezoek op verzoek van CBG of EMA bij nieuwe productielocaties in derde landen in verband met de aanvraag van een handelsvergunning.

Vraag 6

Wat zijn de gevolgen van de ernstige vertragingen en het ontbreken van de mogelijkheid tot een verbetertraject bij de IGJ op beslissingen van biotechbedrijven en farmaceuten om al dan niet in Nederland te investeren in innovatieve, nieuwe Good Manufacturing Practice (GMP)-productiefaciliteiten voor bijvoorbeeld klinisch materiaal?

Indien een inspectie onderdeel uitmaakt van een vergunningaanvraag kan tijdens die inspectie worden vastgesteld dat de aanvrager nog niet voldoet aan de (GMP)-voorwaarden om te starten met de activiteiten. Na het oplossen van de constateerde tekortkomingen volgt, eventueel na een aanvullende inspectie, een positief advies. Het is aan de aanvragers om dergelijke verbetertrajecten op te volgen. Bij grote omissies kan een inspectie leiden tot een negatief advies. Ook dan is het aan het bedrijf om een verbetertraject te starten en opnieuw een aanvraag in te dienen. In de praktijk vraagt het verbetertraject bij het bedrijf zelf de meeste tijd. Ook bij vestiging buiten Nederland zal het bedrijf aan de GMP eisen moeten voldoen, voordat een vergunning kan worden verkregen. De plaats van vestiging heeft hier derhalve beperkt invloed op.
De ervaring is dat het opzetten van een farmaceutisch kwaliteitssysteem dat voldoet aan GMP en het bereiken van het GMP niveau doorgaans meer tijd vraagt dan het vergunningsverleningstraject. Bovendien wordt, door het vergroten van de bekendheid van de werkwijze van IGJ en Farmatec, de tijdsduur van een adviesaanvraag zo voorspelbaar mogelijk en helpt dit bedrijven om in te schatten of ze aan de eisen te voldoen, voordat ze een aanvraag indienen.
Ook bij bedrijven die al gevestigd zijn in Nederland is voldoende capaciteit voor regulier toezicht belangrijk. Van houders van een fabrikantenvergunning wordt verwacht dat zij een geldig GMP certificaat kunnen overleggen bij aanvraag van een handelsvergunning of export. Een GMP certificaat wordt uitsluitend verleend na een positief resultaat bij een regulier inspectiebezoek en heeft een beperkte geldigheid.

Vraag 7

Bent u het ermee eens dat het met name voor startups en kleinere biotechbedrijven een grote impact heeft dat zij geen mogelijkheid meer hebben tot een verbetertraject bij het verkrijgen van een vergunning voor een nieuw GMP-faciliteit?

Zie antwoord vraag 6.

Vraag 8

Hoeveel extra vertraging levert het op dit moment op als een aanvrager een negatief advies krijgt van de IGJ en als gevolg daarvan geen vergunning krijgt vanuit CIBG/Farmatec waardoor zij achter moeten aansluiten in de rij met een nieuwe vergunningaanvraag?

Wanneer een bedrijf kleine geen of kleine omissies heeft, krijgt het de gelegenheid om deze ter herstellen. In dat geval is extra doorlooptijd beperkt. In geval dat de omissies zo groot zijn dat IGJ negatief adviseert zal de aanvrager een nieuwe vergunningaanvraag moeten indienen. Hiervoor geldt een vastgelegde doorlooptijd, hierbij niet meegerekend de tijd die het bedrijf zelf nodig heeft om correcties of verbeteringen door te voeren om een nieuwe aanvraag in te kunnen dienen.

Vraag 9

Ziet u ook de mogelijke negatieve gevolgen voor beslissingen over nieuwe GMP-faciliteiten in Nederland en de ambitie om van Nederland een life sciences hub te maken vanuit de grote onzekerheid en onvoorspelbaarheid die nu uitgaat van de huidige situatie bij de IGJ en CIBG/Farmatec rond de behandeling van farmaceutische vergunningen?

Zie antwoord vraag 6.

Vraag 10

Op welke termijn verwachten de IGJ en CIBG/Farmatec de ernstige vertragingen en het ontbreken van de mogelijkheid tot een verbetertraject op te lossen?

Zie antwoord vraag twee.

Vraag 11

Welke maatregelen zijn er volgens u nodig om extra capaciteit vrij te maken om de achterstanden en ernstige vertraging zo snel mogelijk weg te werken? Bent u bereid er op toe te zien dat deze maatregelen ook worden doorgevoerd?

IGJ werft momenteel nieuwe medewerkers om zo weer voldoende capaciteit te hebben voor de inspecties en de achterstanden in te lopen.
Daarnaast wordt in 2021 een aangepast inspectie programma uitgerold. Om de achterstand in GMP-inspecties weg te werken is samenwerking nodig tussen de inspectie en de geïnspecteerde. De inspectieduur op locatie wordt verkort en er wordt vooraf meer documentatie bij bedrijven opgevraagd. Ook worden de inspectierapporten minder uitgebreid.
Met behulp van een strakke planning en wederzijdse goede voorbereiding wordt er zo efficiënt mogelijk gewerkt, zonder dat het inspectiebezoek minder zorgvuldig wordt. De inspectie vraagt alle vergunninghouders de inspectie goed voor te bereiden. Een deel van de benodigde documentatie moet vooraf al worden toegestuurd. Dit is meer informatie dan bedrijven tot nu toe gewend waren. Dit opsturen moet uiterlijk drie weken voor de feitelijke inspectie. Op deze manier kan de inspecteur nog op tijd andere informatie opvragen of ter voorbereiding klaar laten leggen. Het inspectiebezoek kost dan minder tijd en kan in veel gevallen in één dag worden afgehandeld. Om zoveel mogelijk inspecties te kunnen doen en om de strakke planning te kunnen uitvoeren, kan bovendien de datum van het bezoek alleen bij uitzonderlijke omstandigheden aangepast worden. De datum van het inspectiebezoek kan niet worden gewijzigd.
Over deze werkwijze staat berichtgeving op IGJ.nl.

Vraag 12

Wat is nodig om ervoor te zorgen om voor startups en kleinere biotechbedrijven de mogelijkheid tot een tussentijds verbetertraject in de vergunningaanvraag bij nieuwe GMP-productiefaciliteiten zo snel mogelijk weer beschikbaar te krijgen, zodat Nederland geen innovatieve bedrijvigheid misloopt die uiteindelijk leidt tot toepassingen die bijdragen aan gezondheidswinst? Bent u bereid erop toe te zien dat deze maatregelen ook worden doorgevoerd?

Het is belangrijk dat startups en kleinere biotech bedrijven zorgen dat ze ten tijde van het indienen van de aanvraag voldoen aan de GMP-eisen die gesteld worden aan hun toekomstige activiteiten. De kans dat er tekortkomingen worden geconstateerd, waarvoor eerst een plan van aanpak moet worden overgelegd, wordt daarmee kleiner. Ook de aard van de tekortkomingen zullen dan een minder grote impact hebben en mogelijk sneller kunnen worden opgelost. Er zijn diverse bedrijven in Nederland actief die GMP consultancy aanbieden om deze bedrijven hierbij te begeleiden.

Vraag 1

Wat is uw reactie op het bericht «EU erkent: wel degelijk Nederlandse productie AstraZeneca-vaccin»?1

Het kabinet zet sinds april vorig jaar alles op alles om waar mogelijk een impuls te geven aan het ontwikkelen van vaccins en ook het versnellen of vergroten van de productie. De Nederlandse aankoopstrategie is in algemene zin gericht geweest op overeenkomsten met de producenten die vervolgens zelf afspraken met partijen in de productieketen maken. Dit was het uitgangspunt van de Inclusieve Vaccin Alliantie met Duitsland, Frankrijk, Italië en Nederland, alsook in de opvolgende samenwerking met de Europese Commissie via het Joint Negotiation Team. Op 13 juni jl. zijn er door de vier landen afspraken over 400 miljoen dosis van het Oxford-vaccin gemaakt via de overeenkomst met AstraZeneca, die later is overgenomen door de Europese Commissie.
AstraZeneca maakt gebruikt van zogenaamde CMO’s (Contract Manufacturing Organizations) die hen bijstaan in het productieproces. De Halix-productie locatie in Leiden maakt onderdeel van de algemene productieketen van AstraZeneca, net als andere CMO’s. Voor de EU zijn enkele productiefaciliteiten aangewezen. Dit is op zich een gebruikelijke manier van werken in de farmaceutische industrie.

Vraag 2

Hoeveel vaccins kan het Leidse bedrijf Halix produceren?

Ik heb begrepen dat Halix rond de 5 miljoen doses per maand kan produceren.

Vraag 3

Welke afspraken zijn in het contract met AstraZeneca gemaakt over de Nederlandse productie?

Er zijn geen specifieke afspraken gemaakt met AstraZeneca over de Nederlandse productie. De afspraken met AstraZeneca gelden op het niveau van de Europese Commissie en het is in eerste instantie aan AstraZeneca om hun CMO’s (contract manufacturing organisations) te kiezen. Er zijn wel afspraken gemaakt dat de productie van vaccins grotendeels binnen de Europese Unie dient te gebeuren.

Vraag 4

Zijn er namens Nederland onderhandelingen geweest over de productie van AstraZeneca-vaccins door het Leidse bedrijf Halix? Zo ja, kunt u een tijdlijn sturen van de gesprekken die hebben plaatsgevonden?

Nee. Zoals ook in antwoord 3 aangegeven, AstraZeneca contracteert zelf zijn onderaannemers. Ook in het geval van vaccinproductie.

Vraag 5

Is overwogen om met een investering de Nederlandse productie op te schalen? Zo ja, waarom is dit niet gebeurd? Kunt u een tijdlijn sturen van de besluitvorming hierover?

Als aangegeven zet het kabinet sinds april vorig jaar alles op alles om waar mogelijk een impuls te geven aan het ontwikkelen van vaccins en ook het versnellen of vergroten van de productie. Deze «Impuls vaccinontwikkeling» heeft geleid tot de gekozen strategie om eerst met de, in antwoord 1 genoemde, Inclusieve Vaccin Alliantie en vervolgens ook in samenwerking met de Europese Commissie contracten te sluiten met farmaceuten die een vaccin in ontwikkeling hebben en goede kansen maakten om tot een geregistreerd product te komen.
Bij het sluiten van contracten met farmaceuten werd de nadruk gelegd op het creëren van een zo breed mogelijk portofolio van vaccins, zodat Nederland samen met de andere Europese landen snel beschikking zou hebben over verschillende soorten vaccins. Het vroegtijdig stimuleren van productiecapaciteit was daar onderdeel van, zij het met een focus op Europees verband.

Vraag 6

Hoeveel vaccins heeft Halix tot nu toe geproduceerd en waar zijn deze vaccins naartoe gegaan?

Veelal is voor de productie van vaccins een wereldwijd productienetwerk noodzakelijk, waarbij er diverse goederenstromen zijn tussen landen en continenten. Halix is niet het enige productiebedrijf dat door AstraZeneca gecontracteerd is om in dit productienetwerk deel te nemen. Halix is een van de producenten van het werkzame bestanddeel van het AstraZeneca vaccin.
Recentelijk is de nieuwe regulering ingegaan dat landen exportvergunningen moeten afgeven voor de export van vaccins. De specifieke gegevens met betrekking tot de exportvergunningen zijn bedrijfsvertrouwelijk en kunnen om die reden niet worden gedeeld. De Commissie heeft aangekondigd geaggregeerde informatie over toegekende en afgewezen vergunningaanvragen te publiceren, daarbij rekening houdend met de vertrouwelijkheid van de overgelegde data.

Vraag 7

Sinds wanneer bent u op de hoogte van het feit dat het contract van het Verenigd Koninkrijk met AstraZeneca al sinds 26 november 2020 openbaar is en dat dit contract niet wezenlijk verschilt van dat van de Europese lidstaten met AstraZeneca en eveneens van een inspanningsverplichting spreekt?2

Daar heb ik in december 2020 kennis van genomen.

Vraag 8

Hoe rijmt dit met de uitspraken van de CEO van AstraZeneca, de heer Soriot, dat de voorrang van het Verenigd Koninkrijk gerechtvaardigd zou zijn omdat de contracten zouden verschillen?

Wij hebben geen volledige inzage in het contract van AstraZeneca met de UK en kunnen dan hier dan ook geen uitspraak over doen.
Via het contract dat de EU met AstraZeneca heeft, vinden er wel leveringen aan EU en vanuit de EU aan Nederland plaats. Van deze planning wordt uw Kamer met regelmaat op de hoogte gehouden.

Vraag 9

Hoe rijmt dit met de uitspraken van deze AstraZeneca-CEO dat de voorrang van het Verenigd Koninkrijk gerechtvaardigd zou zijn omdat het Verenigd Koninkrijk eerder een contract zou hebben afgesloten dan de Europese Commissie, terwijl nu blijkt dat de Europese Commissie een dag eerder het contract afsloot?

Zie antwoord vraag 8.

Vraag 10

Wat vindt u ervan dat uw Britse evenknie eerder deze maand suggereerde dat de Britten als eerste aan bod dienden te komen?

Ieder land dat een Advance Purchase Agreement (APA) sluit met een aanbieder zal uitdragen dat de producent afspraken na dient te komen. Ook in het VK zijn de leveringen van AZ vertraagd. Ik plaats de roep om snelle leveringen in het VK in die context.

Vraag 11

Kunt u deze vragen afzonderlijk beantwoorden voor het plenaire debat over de ontwikkelingen rondom het coronavirus van 24 februari 2021?

Vraag 1

Wat is uw reactie op het artikel «Neusspray tegen depressie: oude wijn in nieuwe verpakking»?1

Ik onderschrijf het belang van nieuwe behandelmogelijkheden voor volwassenen met een therapieresistente depressie.
Esketamine is als geregistreerd geneesmiddel beschikbaar als een injectievloeistof met als goedgekeurde indicatie «inductie van anesthesie». Esketamine is niet eerder goedgekeurd voor de indicatie «depressie». Er is in deze casus geen sprake van wijd verbreid gebruik (well established use) van esketamine in de nieuwe indicatie. De firma heeft zich voor het verkrijgen van de handelsvergunning niet kunnen baseren op literatuurstudies. De firma heeft een volledig klinisch onderzoeksprogramma doorlopen om de benodigde data te verzamelen om de werkzaamheid en veiligheid van esketamine in deze indicatie te onderbouwen2.
Esketamine neusspray is het enige geneesmiddel met als werkzame stof
esketamine dat geregistreerd is voor die indicatie. Het Zorginstituut Nederland adviseert mij tevens om esketamine alleen te vergoeden indien er een financieel arrangement is afgesloten, en het vervolgens alleen tot het pakket toe te laten voor de vierde stap van het behandelalgoritme van depressie3. Ik volg het advies van het Zorginstituut op om in gesprek te gaan met de fabrikant over een financieel arrangement. Tot nader order blijft het middel in de geneesmiddelensluis en maakt het dus geen onderdeel uit van de verzekerde aanspraak.
Esketamine drank is niet geregistreerd voor behandeling van patiënten met therapieresistente depressie. Wel wordt sinds 2020 onderzoek gedaan naar de effectiviteit van esketamine drank bij de behandeling van patiënten met ernstige, niet psychotische, behandelingsresistente depressie. Dit wordt gefinancierd via de subsidieregeling veelbelovende zorg4. Zolang het onderzoek loopt, voldoet orale esketamine nog niet aan de «stand van de wetenschap en praktijk» en wordt daarmee niet vergoed via het basispakket. Na het afronden van het onderzoek start het Zorginstituut met de beoordeling of de betreffende zorg tot het basispakket behoort.

Vraag 2

Wat vindt u ervan dat de oplossing esketamine op jaarbasis 208 euro kost, en behandeling met de neusspray van farmaceut Janssen 10.175 euro, bijna vijftig keer zo duur, terwijl het op precies hetzelfde neerkomt? Dit verschil is toch niet uit te leggen?

Het Zorginstituut heeft gekeken naar de prijs van esketamine neusspray ten opzichte van de huidige standaardbehandeling voor depressie. Op basis daarvan (en toetsing aan de pakketcriteria) heeft het Zorginstituut dan ook geadviseerd om te onderhandelen over de prijs en conform dit advies ben ik met de fabrikant in gesprek over een financieel arrangement.

Vraag 3

Waarom laat u het toe dat farmaceuten de samenleving op zulke hoge kosten jaagt?

Het beschikbaar komen van nieuwe innovatieve geneesmiddelen is op zichzelf een goede ontwikkeling en geeft patiënten een kans op een betere kwaliteit van leven of zelfs genezing. Ik vind daarom dat bedrijven naar redelijkheid beloond mogen worden voor hun inspanningen, maar farmaceutische zorg moet ook op langere termijn betaalbaar blijven. De prijzen die we betalen voor geneesmiddelen moeten wel een verband blijven houden tussen de kosten voor ontwikkeling en productie enerzijds en de maatschappelijke waarde anderzijds. Daarom nemen we maatregelen om de prijzen van geneesmiddelen beter te beheersen, zodat we ook op langere termijn ruimte blijven houden voor nieuwe, innovatieve geneesmiddelen. In de «Voortgangsbrief algemeen geneesmiddelenbeleid 2021»5 heb ik uiteengezet welke maatregelen ik de afgelopen periode heb genomen om de prijzen en uitgaven aan (dure) geneesmiddelen te beheersen en welke uitdagingen er nog voor ons liggen.
Bedrijven hebben echter ook een maatschappelijke verantwoordelijkheid om aanvaardbare prijzen voor hun producten te rekenen. Daar waar ik van mening ben dat fabrikanten onverantwoord hoge prijzen voor hun geneesmiddelen rekenen, zal ik dat niet accepteren, onderhandelen en hen dan ook blijven aanspreken op hun gedrag.

Vraag 4

Hoe hoog zijn de kosten die de firma Janssen kwijt geweest is voor het ontwikkelen van de spray?

De investeringen die de fabrikant heeft gedaan voor het ontwikkelen van de spray zijn mij niet bekend. De firma Janssen heeft geen onderbouwing gegeven voor de prijs van esketamine neusspray. Uiteraard zal ik hier in mijn onderhandelingen met de fabrikant wel naar vragen.

Vraag 5

Hoe is het mogelijk dat de firma Janssen een patent hierop heeft gekregen? Wat gaat u hieraan doen?

Ik ben niet bekend met een specifiek octrooi, maar als aan de eisen van octrooieerbaarheid is voldaan is het mogelijk dat de uitvinding inderdaad is beschermd door het octrooirecht. In het Notaoverleg over een initiatiefnota met de naam Big Farma: niet gezond!is door de voormalig Minister voor Medische Zorg en Sport toegezegd uw Kamer nader te informeren over de voorwaarden voor octrooibescherming van geneesmiddelen, meer in het bijzonder voor nieuw gebruik van al bekende stof of samenstelling.6 De Minister van Economische Zaken en Klimaat heeft de Kamer hierover, mede namens mij, een brief gestuurd op 25 februari 20217. Onder punt 3 van de brief wordt toegelicht dat de strenge eisen voor octrooiverlening ook gelden voor octrooi op nieuw gebruik van al bekende stof of samenstelling. Futiele of andere voor de hand liggende aanpassingen, aan bijvoorbeeld de indicatie of toedieningsvorm, kunnen dus niet tot een geldig octrooirecht leiden.

Vraag 6

Deelt u de mening dat chemisch identieke middelen van patenten moeten worden uitgesloten en deelt u de mening dat het verlengen van patenten door het simpelweg anders te verpakken tevens moet worden uitgesloten? Kunt u uw antwoord toelichten?

Zie antwoord vraag 5.

Vraag 7

Wat zeggen dergelijke acties volgens u over betreffende farmaceut in bredere zin, aangezien zij ook een coronavaccin aan het ontwikkelen zijn die Nederland heeft ingekocht? Welke afspraken zijn er met deze farmaceut gemaakt over eventuele winsten?

Dankzij Janssen kunnen we dit jaar nog naar alle waarschijnlijkheid beschikken over een breder arsenaal aan covid-19 vaccins. Zonder uit het oog te verliezen dat ook de ontwikkeling van een vaccin voor covid-19 een bedrijfsmatige afweging is, is de maatschappelijke waarde van het te verwachten resultaat groot. Ik waardeer de inspanningen van Janssen en haar medewerkers en betrokken onderzoekers om het vaccin bij burgers te krijgen.
Over de afspraken die de overeenkomst bevat die de EU heeft over het covid-19 vaccin van Janssen, kan ik geen uitlatingen doen.

Vraag 1

Wat is uw reactie op het bericht «EU still firmly opposed to lifting intellectual property rights on vaccines»?1

Het Kabinet heeft geen informatie ontvangen om het standpunt te herzien dat het bestaan van octrooien niet de reden is voor de huidige schaarste aan Covid-19 vaccins. Ik deel de opvatting van de Europese Commissie dat het opschalen van productiecapaciteit van vaccins niet bereikt wordt door het «opschorten» van rechten van intellectuele eigendom en heb meer vertrouwen in samenwerking tussen producenten, teneinde de beschikbare productiecapaciteit te vergroten. Zo werkt bijvoorbeeld AstraZeneca al met veel subcontractors, zoals het Serum Institute India. Ook heeft bijvoorbeeld Sanofi haar productiecapaciteit aangeboden aan BionTec/Pfizer.
Het Kabinet is van mening dat wel voortdurend goed gekeken moet worden naar mogelijke knelpunten op het gebied van intellectuele eigendom die opschaling van productie en betaalbaarheid van COVID-19-vaccins zouden kunnen belemmeren. Nederland steunt daartoe actief de inzet van de Europese Commissie, onder meer tijdens bijeenkomsten van de het Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights (TRIPS) Council, om zorgen hierover serieus te onderzoeken en te bekijken of er op onderdelen pragmatische stappen nodig zijn.

Vraag 2

Deelt u de mening dat de pandemie het beste kan worden bestreden als de meest kwetsbare mensen als eerste worden gevaccineerd?

In de Kamerbrief2 van 18 december heeft het Kabinet al aangegeven op internationaal vlak zich ervoor in te spannen dat COVID-19 vaccins zo worden verdeeld dat ze maximale impact hebben op de pandemie. Voor de wereldwijde verdeling van vaccins staat hierbij staat het Global Allocation Plan van de WHO centraal. In dit plan staat bescherming van de meest kwetsbaren in de samenleving centraal, waarbij gekeken wordt naar besmettingsrisico, risico op (ernstige ziekte) maar ook de mate waarin mensen toegang hebben tot zorg of alternatieve bescherming.

Vraag 3

Wat is uw reactie op de situatie rondom de coronapandemie in andere delen van de wereld, waar het nog veel ernstiger gesteld is dan hier?

Het Kabinet maakt zich uiteraard zorgen over de wereldwijde verspreiding van COVID-19. Vaccinatie van de meest kwetsbare groepen wereldwijd is een belangrijk element in het beteugelen van de pandemie en wereldwijd economisch herstel. Het Kabinet is van mening dat de COVAX-faciliteit het belangrijkste mondiale mechanisme is om tot een eerlijke toegang tot vaccins te komen. COVAX is gebaseerd op solidariteit, niet op liefdadigheid. De EU is tot dusver de grootste donor van de COVAX-faciliteit: de EU en haar lidstaten hebben meer dan 900 miljoen euro ter beschikking gesteld. COVAX heeft inmiddels 2 miljard vaccins zeker gesteld, waarvan 1,3 miljard voor 92 lage en lage-middeninkomenslanden en begin deze maand met vaccineren.

Vraag 4

Waarom denkt u deze pandemie met liefdadigheid te kunnen oplossen, terwijl solidariteit het enige antwoord is?

Zie antwoord vraag 3.

Vraag 5

Welke gesprekken zijn reeds gevoerd met farmaceuten om hun patenten op te heffen en informatie en kennis te delen met andere producenten?

Het opvoeren van de productiecapaciteit van vaccins verdient zeker prioriteit. Het Kabinet is van mening dat indien er ergens onbenutte productiecapaciteit bestaat, die het best kan worden benut door vrijwillige samenwerking en het onder redelijke voorwaarden delen van kennis en intellectuele eigendom, niet door «opheffing van patenten». Ook GAVI, die als inkopende partner in de COVAX-alliantie steeds in gesprek is met de farmaceutische industrie, heeft aangegeven vooralsnog met deze werkwijze verder te willen gaan. Snelle innovatie, beschikbaarheid en het opschalen van productiecapaciteit van vaccins wordt juist vanwege het stelsel van octrooibescherming, licentieverlening en kennisdeling gerealiseerd. Het Kabinet doet een beroep op de maatschappelijke verantwoordelijkheid van bedrijven en roept hen op het maximale te doen om productiecapaciteit uit te breiden. Gelukkig zien we ook vanuit bedrijven de wil om hieraan mee te werken, zoals ook beschreven bij de beantwoording van vraag 1. Ook heb ik, in lijn met de motie van het lid Heerma3 over de vaccinatiegezant, de heer Hans Schikan gevraagd om als vaccingezant te willen optreden. Hij heeft positief gereageerd op dit verzoek.
Ik heb hem gevraagd om in een kort tijdsbestek een nader beeld te schetsen van o.a. eventueel in Nederland voorhanden zijnde (productie)capaciteit, die benut zou kunnen worden voor de opschaling van de productie van COVID-19 vaccins.
Ik verwacht dat het werk van de gezant ook een Europees perspectief heeft. De Europese Commissie heeft ook een vergelijkbare opdracht gekregen van het Europees parlement om opschaling van productie capaciteit te organiseren en ook landen als Frankrijk en Duitsland kijken naar vergelijkbare opschalingskansen.
Ik heb de gezant dan ook gevraagd de nationale inventarisatie nadrukkelijk te koppelen aan deze Europese inspanningen. Ik houd hier natuurlijk ook zelf contact over met de Europese Commissie.

Vraag 6

Hoe rijmt u deze blokkade van het opschorten van het patentrecht met uw steun voor de Covid-19 Technology Access Pool (C-TAP)?

C-TAP is niet gebaseerd op het «opschorten van het patentrecht», maar juist op het bestaan van octrooirechten en andere rechten van intellectuele eigendom. Dit systeem van intellectuele eigendom stelt bedrijven in staat hun innovaties te delen, kennis en gegevens uit te wisselen, licenties te verlenen en productie op grote schaal te waarborgen. Nederland steunt het beleid van de WHO om er voor te zorgen dat vaccins en geneesmiddelen beschikbaar komen voor iedereen, en er voor te zorgen dat intellectueel eigendom niet in de weg staat van eerlijke toegang voor armere landen en bevolkingsgroepen. U bent al eerder geïnformeerd (Kamerbrief «Kabinetsinzet solidaire verdeling COVID-19 vaccins» d.d. 18 december 2020) over het feit dat verschillende intellectuele eigendomsrechten gratis zijn aangeboden via C-TAP. Dit geldt echter niet voor rechten voor vaccins. Het is echter de vraag of C-TAP het juiste instrument is om productiecapaciteit van vaccins op te schalen. Immers, bedrijven kunnen, als er geschikte beschikbare productiecapaciteit is, ook onderling licentieafspraken maken en dit gebeurt reeds. Zie ook antwoord op vraag 7. Wel zal de regering zich ook vergewissen bij de COVAX-organisaties of er specifieke IP-knelpunten zich voordoen die opschaling van vaccin-productie buiten Europa belemmeren.

Vraag 7

Hoe rijmt u deze blokkade van het opschorten van het patentrecht met uw positieve appreciatie van de motie Marijnissen/Jetten over een klemmend beroep op farmaceuten om hun rechten en kennis te delen?2

Zoals ook aangegeven in het antwoord op vraag 5, wordt snelle beschikbaarheid en het opschalen van productiecapaciteit van vaccins niet bereikt door het «opschorten van het patentrecht», maar is het stelsel van intellectuele eigendom juist van cruciaal belang. Het zorgt niet enkel voor exclusiviteit voor de rechthebbende, maar ook voor de publicatie en verspreiding van onderzoeksresultaten, welke anders geheim zouden blijven, en het biedt een juridisch kader voor samenwerking en het delen van rechten en kennis.
In lijn met de genoemde motie van de leden Marijnissen en Jetten zie ik dat farmaceuten samenwerkingsverbanden zoeken om hun vaccins te produceren. Sanofi gaat een deel van de productie van het Pfizer vaccin verzorgen, Curevacc met Bayer en Rentschler Biopharma SE, AstraZeneca laat onder andere zijn vaccin produceren door Halix. Dus de farmaceuten waar de EU nu contracten mee heeft gesloten zoeken juist ook andere producenten op om ervoor te zorgen dat de productie opgeschaald wordt. Het is niet zo dat ze alleen met de productiefaciliteit in hun bedrijf aan het produceren zijn. Er zijn dan ook geen nationale- of EU-initiatieven over het opschorten van patentrechten. Bij het opleggen van een dwanglicentie moet er wel sprake zijn van nalatigheid van de industrie. Hier zijn geen signalen over ontvangen.

Vraag 8

Onderschrijft u de analyse in De Correspondent dat Pfizer en Moderna miljarden winst maken op Covid-19 vaccins terwijl deze ontwikkeld zijn met grotendeels publieke middelen en onderzoek van de publiek gefinancierde academische wetenschap? Deelt u de mening dat het onacceptabel is dat Pfizer en Moderna miljarden kunnen verdienen met hun vaccins en de toegankelijkheid beperkt is, terwijl er veel publiek geld ten grondslag heeft gelegen aan de ontwikkeling ervan? Kunt u uw antwoord toelichten?3

Het is een feit dat de vaccins tegen COVID-19 deels zijn gebaseerd op publieke investeringen. Ik heb geen informatie over de potentiële verdiensten van de genoemde bedrijven.

Vraag 9

Bent u bereid om het waiver-voorstel van India en Zuid-Afrika alsnog te steunen? Kunt u uw antwoord toelichten?4

Nee, Nederland en de Europese Commissie zijn niet bereid het waiver-voorstel alsnog te steunen. Zoals hiervoor aangegeven, is het Kabinet het er volledig mee eens dat alle geschikte productiecapaciteit moet worden benut waar dat mogelijk is. De voorstanders van de waiver suggereren dat opschorting van IE-rechten dat doel zou bereiken. Het Kabinet gelooft, net als de Europese Commissie, niet dat dit het geval is. Een van de voornaamste bezwaren tegen de opschorting van intellectuele eigendomsrechten, zoals met de voorgestelde TRIPS-waiver wordt beoogd, is dat deze de huidige vrijwillige samenwerking en de noodzakelijke overdracht van rechten, technologie en know-how niet zal bevorderen. Integendeel, het ontbreken van een kader dat bescherming garandeert, kan een dergelijke overdracht juist blokkeren, ten nadele van iedereen, juist op een moment dat we die overdracht het meest nodig hebben. Bovendien is dit mogelijk niet de laatste pandemie waarmee we te maken krijgen en is ook voortdurend onderzoek en ontwikkeling vereist om varianten van het SARS-CoV-2 te kunnen bestrijden. Wij moeten daarom geen maatregelen nemen die afbreuk doen aan de prikkels voor innovatie en investeringen in vaccins en geneesmiddelen.

Vraag 10

Kunt u deze vragen beantwoorden voor het eerstvolgende plenaire debat over de ontwikkelingen rondom het coronavirus?

Ja.

Vraag 1

Bent u bekend met de zorgen over hun plek in de vaccinatiestrategie van zorgverleners die vanuit een persoonsgebonden budget (pgb) zorg leveren in kleinschalige woon- en ouderinitiatieven?

Ja.

Vraag 2

In hoeverre klopt het dat door de wijziging van de vaccinatiestrategie medio januari, voor deze groep zorgverleners de uitnodigingspakketten zijn stopgezet en andere groepen voorrang hebben gekregen?

De vaccinatiestrategie is gericht op het verminderen van ernstige ziekte en sterfte in relatie tot COVID-19. Deze strategie is gekozen door het kabinet, naar aanleiding van het Gezondheidsraad advies van 19 november jl. Echter, zoals ik in mijn Kamerbrief1 van 12 januari jl. heb toegelicht, zijn er gegeven de leveringsschema’s geen gratis keuzes. Het eerder benutten van de leveringen van BioNTech/Pfizer vaccins voor 60-plussers, waaronder de bewoners van verpleeghuizen en instellingen voor mensen met een verstandelijke beperking, heeft consequenties voor de wijze waarop een deel van de medewerkers in de langdurige zorg worden gevaccineerd. Deze keuze licht ik verder toe in mijn Kamerbrief2 van 5 februari, waarin ik op basis van het Gezondheidsraadadvies van 4 februari jl. over de inzet van het AstraZeneca vaccin, de verdere uitwerking van de vaccinatiestrategie toelicht. Eerder is een deel van de (pgb-)zorgverleners in kleinschalige woon- en ouderinitiatieven gevaccineerd met BioNTech/Pfizer vaccin, samen met de groep «medewerkers verpleeghuizen en kleinschalige woonvormen». Sinds medio februari worden achtereenvolgens de resterende groepen zorgmedewerkers uit deze groep, de zorgmedewerkers van de gehandicaptenzorg, wijkverpleging en bepaalde onderdelen van Wmo-ondersteuning uitgenodigd om gevaccineerd te worden met het vaccin van AstraZeneca. In dezelfde Kamerbrief van 5 februari jl. licht ik ook toe dat pgb-zorgverleners in de gehandicaptenzorg en verpleeghuizen (Wlz), wijkverpleging (Zvw) en Wmo-ondersteuning (Wmo) met deze groepen zorgverleners in aanmerking zullen komen.

Vraag 3

Wanneer worden zorgverleners, die zorg leveren in kleinschalige woon- en ouderinitiatieven en andere zorgververleners die behoren tot de eerste groep uit de vaccinatiestrategie, uitgenodigd om een afspraak te maken voor hun vaccinatie?

Zoals ik mijn Kamerbrief van 5 februari jl. heb toegelicht, worden zorgmedewerkers die behoren tot een van de volgende doelgroepen, vanaf half februari uitgenodigd voor vaccinatie met het AstraZeneca vaccin, indien ze niet eerder in januari zijn gevaccineerd met het BioNTech/Pfizer vaccin. Het gaat dan om de resterende groepen zorgmedewerkers in de verpleeghuiszorg, respectievelijk de gehandicaptenzorg, wijkverpleging en Wmo-ondersteuning, de intramurale GGZ-cliënten en hun zorgmedewerkers, alsmede die van de GGZ-crisisdiensten. Hierbij geldt dat de zorgmedewerker direct cliëntgebonden zorg moet leveren om in aanmerking te komen voor vaccinatie. Hier vallen dus ook de zorgmedewerkers met direct cliëntgebonden contact van kleinschalige woon- en ouderinitiatieven onder.

Vraag 4

Kunt u duidelijkheid scheppen over welke personen in de kleinschalige woon- en ouderinitiatieven onder welke doelgroep vallen en wanneer zij gevaccineerd zullen worden?

De volgende groepen zijn te onderscheiden in kleinschalige woon- en ouderinitiatieven:
Er zijn kleinschalige woon- en ouderinitiatieven waar alleen mensen met een Wlz-indicatie wonen;
er zijn kleinschalige woon- en ouderinitiatieven waar mensen met én mensen zonder Wlz-indicatie wonen en;
er zijn kleinschalige woon- en ouderinitiatieven waar alleen mensen zonder Wlz-indicatie wonen.
Het vaccinatietraject voor de twee eerstgenoemde groepen, is op 25 januari gestart. Deze mensen zijn onlangs gevaccineerd, of worden de komende weken gevaccineerd door de mobiele teams van de huisartsenpost. Het kan voorkomen dat de mensen zonder Wlz-indicatie al eerder door de GGD opgeroepen worden op basis van hun leeftijd. Zij kunnen dan natuurlijk ook op die uitnodiging ingaan.
Als er enkel mensen zonder Wlz-indicatie in een kleinschalige woonvorm verblijven worden ze door de GGD worden opgeroepen, als ze op basis van hun leeftijd of persoonlijke medische achtergrond aan de beurt zijn.

Vraag 5

Kunt u zorgen dat de informatie op de website van de rijksoverheid, het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) en het Nederlandse Huisartsen Genootschap (NHG) overeenkomt met elkaar, aangezien dit nu niet het geval is?

Ik begrijp het belang van eenduidige boodschap over coronavaccinatie en stem daarom de communicatie, en dus ook de inhoud van de respectievelijke websites, af met het RIVM. Daarbij is de website van de rijksoverheid vooral gericht op het algemeen publiek en de website van het RIVM naast algemene publieksinformatie over medisch-wetenschappelijke onderwerpen ook met name gericht op informatie voor professionals.
Er is vanuit het RIVM intensieve afstemming met het NHG over de informatie over de COVID-19-vaccinatie door huisartsen. De korte termijn waarop alles ingeregeld moet worden en soms nog wijzigende afspraken maakt dat in het begin niet alles meteen overal verwerkt is. Hier wordt hard aan gewerkt. Het NHG is verantwoordelijk voor de eigen communicatie.

Vraag 6

Bent u bereid om bij de vaccinatie van kleinschalige woonvormen geen onderscheid te maken op basis van indicatie, maar alle bewoners gelijktijdig te laten vaccineren ongeacht op basis van welke zorgwet hun indicatie is afgegeven?

Er wordt bij het vaccineren van bewoners van kleinschalige woonvormen ingezet op dat de bewoners van een woonvormen tegelijk gevaccineerd worden, los van de indicatie waaronder mensen vallen. De cliënten die in een (meestal kleinschalige) instelling wonen en onder de verantwoordelijkheid van de huisarts vallen krijgen het Moderna-vaccin. Aangezien deze bewoners vaak nog dezelfde huisarts hebben als toen ze nog zelfstandig woonden, komt het voor dat verschillende huisartsen actief zijn in dezelfde instelling. Mede daarom en omwille van een goede logistiek zijn de huisartsenposten (HAP’s) ingeschakeld om deze groep bewoners te vaccineren. Moderna is immers een vaccin dat moeilijk vervoerbaar is. De HAP zorgt er met mobiele teams voor dat de vaccins naar de instellingen wordt vervoerd en dat de cliënten op locatie worden gevaccineerd. Op 25 januari is gestart in o.a. Deventer, Twente en Zoetermeer. Sinds 18 februari zijn het aantal HAP regio’s welke gaan vaccineren uitgebreid tot 30. Vanaf 15 februari wordt door een aantal HAPs ook met het BioNTech Pfizer vaccin gevaccineerd om het traject te versnellen. Vanaf 19 februari worden bij startregio’s ondertussen de tweede prikken gezet. In maart starten de laatste HAP regio’s met de vaccinatie met Moderna. In totaal zullen naar verwachting circa 77.000 bewoners via deze weg gevaccineerd worden.

Vraag 7

Kunt u expliciteren wanneer zorgverleners worden gevaccineerd die op basis van de Wet langdurige zorg (Wlz) via een pgb zorg leveren in de verpleeghuis-/gehandicaptenzorg, zowel thuis als in kleinschalige woonvormen?

De pgb-zorgverleners die in een instelling of een kleinschalige woonvorm werken, worden gevaccineerd met de groep «medewerkers verpleeghuizen en kleinschalige woonvormen». Een deel van deze groep is al gevaccineerd met het BioNTech/Pfizer vaccin, en op korte termijn wordt het resterende deel van deze groep gevaccineerd met het AstraZeneca vaccin. Hier kunnen ook pgb-zorgverleners onder vallen die Wlz of Wmo werken.
De pgb-zorgverleners die direct voor een budgethouder werken en dus niet via een instelling of kleinschalige woonvorm, worden samen met de groepen «medewerkers gehandicaptenzorg» en «medewerkers wijkverpleging en Wmo» gevaccineerd. De groep «medewerkers gehandicaptenzorg» wordt ondertussen al gevaccineerd met AstraZeneca. Binnenkort zal gestart worden met de vaccinaties van de groep «medewerkers wijkverpleging en Wmo». Een pgb-zorgverlener die Wmo zorg verleent via intramurale GGZ, wordt met de groep «medewerkers intramurale GGZ en GGZ-crisisdiensten» gevaccineerd. Deze groep wordt ondertussen al gevaccineerd.

Vraag 8

Kunt u expliciteren wanneer zorgverleners worden gevaccineerd die op basis van de Wet maatschappelijk ondersteuning (Wmo) via een pgb zorg leveren in de intramurale geestelijke gezondheidszorg (ggz)?

Zie antwoord vraag 7.

Vraag 9

Bent u bereid deze vragen voor het eerstvolgende debat rondom het coronavirus te beantwoorden?

Ja.

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht «Onverwacht zwanger door nieuw koperspiraaltje»?1

Ja.

Vraag 2

Klopt het dat bij het Meldpunt en Expertisecentrum Bijwerkingen Implantaten (MEBI) van het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) in het afgelopen jaar 24 meldingen zijn binnengekomen over Ballerine?

Er zijn diverse kanalen waar klachten en bijwerkingen gemeld kunnen worden. Meldingen van zorgverleners en patiënten over bijwerkingen komen terecht bij het MEBI. Tussen 24 januari 2020 (datum eerste melding) en 19 januari 2021 zijn 33 meldingen ontvangen over de Ballerine spiraal. 31 meldingen kwamen van zorgverleners en 2 van patiënten. De meldingen gaan vooral over (gedeeltelijke) uitstoting van het spiraaltje of onverwachte zwangerschap. Patiënten met klachten kunnen zich ook melden bij het Landelijk Meldpunt Zorg van de IGJ. Voor de uitzending heeft zich daar één patiënt gemeld in verband met een onverwachte zwangerschap. Distributeur Titus Health Care geeft aan 258 klachten uit Nederland aan de fabrikant te hebben doorgegeven over voornamelijk het uitstoten van het spiraaltje door het lichaam, maar ook perforaties en onverwachte zwangerschappen. Van de fabrikant (OCON) ontving de IGJ in 2020 vervolgens 5 meldingen over de Ballerine spiraal. Het gaat concreet om 5 perforaties, waarvan 4 tot een onverwachte zwangerschap hebben geleid.

Vraag 3

Kunt u aangeven waar de meldingen over expulsies van de Ballerine terecht komen?

Zie antwoord vraag 2.

Vraag 4

Kunt u toelichten welke stappen u onderneemt om de risico’s van de Ballerine in kaart te brengen?

De IGJ werkt momenteel aan een duiding van alle informatie. Deze informatie halen zij uit het lopende onderzoek van de betrokken Franse notified body naar de Ballerine spiraal, de antwoorden van de Franse notified body en Franse bevoegde autoriteit op de vragen die de IGJ hun heeft gesteld en analyses naar aanleiding van de binnengekomen meldingen.
IGJ zal een samenvatting van de uitkomsten van de gedane duiding publiceren op haar website. Indien de uitkomsten daartoe aanleiding geven zal de IGJ in samenspraak met de Franse toezichthouder passende maatregelen treffen.
Daarnaast was op basis van de ingekomen meldingen bij het Meldpunt en Expertisecentrum Bijwerkingen Implantaten (MEBI) al een attendering in voorbereiding. Een dergelijke waarschuwing is bedoeld om (kennis over) al eerder geïdentificeerde risico’s bij het gebruik van implantaten in de dagelijkse praktijk te verspreiden onder zorgverleners en patiënten.

Vraag 5

Hoe zorgt u ervoor dat de gezondheid van vrouwen die kiezen voor een koperspiraaltje goed wordt gewaarborgd?

Per 26 mei 2021 is de Europese Medical Device Regulation (MDR) van toepassing, die nog strengere eisen zal stellen aan het op de markt komen en blijven van medische hulpmiddelen. Er zullen bijvoorbeeld strengere eisen gesteld worden aan het leveren van klinisch bewijs en het actief volgen van de medische hulpmiddelen die al op de markt zijn. Daarnaast zullen gemelde problemen met medische hulpmiddelen, ook vanuit andere Europese landen, openbaar inzichtelijk worden via een grotendeels openbare Europese database (EUDAMED). Ik ben ervan overtuigd dat de MDR de patiëntveiligheid ten goede zal komen. Verder roep ik zorgverleners, fabrikanten en patiënten op hun klachten en bijwerkingen met betrekking tot medische hulpmiddelen te blijven melden via de beschikbare kanalen, zodat problematiek snel aan het licht zal komen en er actie kan worden ondernomen indien nodig. De attendering die het MEBI binnenkort zal uitbrengen is alvast een concrete actie die voortvloeit uit het aantal gedane meldingen.

Vraag 6

Deelt u de opvatting van arts en epidemioloog Bijl dat het bij een aantal aspecten aan de wet- en regelgeving van medische hulpmiddelen rammelt? Zo ja, welke specifieke aspecten?

Onder de huidige wet- en regelgeving is inderdaad ruimte voor verbetering. Dit was ook de aanleiding tot de voornoemde nieuwe regelgeving, de MDR. Onder de MDR zullen strengere eisen gesteld worden aan de notified body’s om een gelijke, hoge kwaliteit van aangemelde instanties in de EU te bevorderen en te waarborgen. Er zullen ook scherpe eisen worden gesteld aan klinisch bewijs, met name voor hoog-risico-producten zoals implantaten. Verder komt er een striktere controle voor hoog-risico-producten nog voordat zij op de markt komen. Zo zal meestal klinisch onderzoek door de fabrikant nodig zijn, waaruit de veiligheid en effectiviteit blijkt. Daarnaast kan een extra controle door onafhankelijke experts plaatsvinden. De traceerbaarheid van medische hulpmiddelen zal worden verbeterd, waardoor patiënten eerder geïnformeerd zullen worden bij problemen met hun implantaat. Verder verplicht de verordening fabrikanten om actief de veiligheid en prestaties van hun medische hulpmiddelen te monitoren (post-market surveillance) om op die manier kwaliteit en veiligheid te kunnen borgen.
Fabrikanten dienen periodiek veiligheidsverslagen per medisch hulpmiddel te publiceren in EUDAMED. Een belangrijke doelstelling van EUDAMED is het vergroten van algehele transparantie, onder andere via betere toegang tot informatie voor zorgverleners en patiënten. Ook maatregelen die opgelegd zijn door Europese inspecties zullen openbaar worden. Lidstaten kunnen straks makkelijker informatie over incidenten, calamiteiten en corrigerende maatregelen uitwisselen. Ik ben ervan overtuigd dat de aanstaande verbeteringen in de wet- en regelgeving de patiëntveiligheid zeker ten goede zullen komen.

Vraag 7

Kunt u toelichten hoe u ervoor gaat zorgen dat de gebruikers van medische hulpmiddelen zoals de Ballerine goed op de hoogte worden gebracht van eventuele voor- en nadelen?

Allereerst zie ik hierin een belangrijke taak voor zorgverleners. Patiënten moeten door artsen zorgvuldig en met nadruk geïnformeerd worden over het doel van een behandeling, de te verwachten gevolgen, de risico’s voor de gezondheid, de alternatieve onderzoeks- of behandelingsmethoden en de vooruitzichten met betrekking tot de gezondheid. Dit is wettelijk verankerd in de Wet op de geneeskundige behandelovereenkomst (WGBO). Patiënten wil ik oproepen om de drie goede vragen van Samen Beslissen aan hun behandelend arts te stellen: «Wat zijn de mogelijkheden?» «Wat zijn de voor- en nadelen van die mogelijkheden?» «Wat betekent dat in mijn situatie?»
Ook fabrikanten hebben een rol in het goed informeren van zorgverleners over hun medische hulpmiddelen en hen te trainen op de veilige toepassing daarvan. Daarnaast speelt het MEBI een aanzienlijke rol in het verzamelen van bijwerkingen en het vervolgens uitbrengen van attenderingen daarover aan zorgverleners en patiënten. De Europese database EUDAMED zal ervoor gaan zorgen dat er meer transparantie komt over de beschikbaarheid van de verschillende medische hulpmiddelen inclusief relevante informatie over klinische bewijs en klachten.
Ik verwacht dat al deze middelen een bijdrage leveren aan het inzicht in de voor- en nadelen van een specifiek implantaat, zodat een patiënt samen met de behandelend arts een goede afweging kan maken.

Vraag 8

Klopt het dat «notified bodies» (aangemelde instanties) beoordelen of een medisch hulpmiddel op de markt mag komen en dat deze «notified bodies» vrijwel altijd akkoord gaan met deze markttoelating gebaseerd op onderzoek aangeleverd door een fabrikant?

Vooruitlopend op de MDR worden al veel strengere eisen aan notified body’s gesteld dan voorheen het geval was. Een Europees team beoordeelt of de notified body voldoet aan de eisen uit de MDR. Dit team bestaat uit de lidstaat waar de instantie gevestigd is, experts uit twee andere lidstaten en de Europese Commissie. Deze gezamenlijke beoordeling is ingesteld om een gelijke, hoge kwaliteit van notified body’s in de EU te bevorderen en te waarborgen.
Na aanwijzing door de bevoegde autoriteit staan notified body’s, die gevestigd zijn in Nederland, onder toezicht van de IGJ. Het is de verantwoordelijkheid van de notified body om na een intensieve procedure te beoordelen of hoog-risico-producten, zoals de Ballerine spiraal, op de Europese markt mogen worden toegelaten. Deze beoordeling wordt uitgevoerd door onafhankelijke (klinische) experts uit verschillende lidstaten die aantoonbaar kennis en ervaring hebben met dergelijke hulpmiddelen. Bij deze beoordeling wordt onder andere grondig nagegaan of de klinische onderbouwing voldoende is, welke klinische onderzoeken eventueel zijn uitgevoerd én of deze klinische onderzoeken de veiligheid en prestaties van het desbetreffende hulpmiddel voldoende ondersteunen. Indien deze experts concluderen dat de ondersteuning voor veiligheid en prestaties onvoldoende is, zal een notified body toegang tot de Europese markt weigeren.

Vraag 9

Deelt u de opvatting dat de controle op medische hulpmiddelen en implantaten gebrekkig is en dat ernstige bijwerkingen vaak lang onopgemerkt blijven?

Patiënten moeten kunnen vertrouwen op de veiligheid van medische hulpmiddelen en die van implantaten in het bijzonder. De beschikbaarheid van veilige implantaten is voor veel patiënten van wezenlijk belang. Helaas zijn er in het verleden inderdaad incidenten geweest met verschillende implantaten. Mijn ambtsvoorganger heeft daarom eerder al diverse verbeteracties in gang zet. Vanaf 26 mei 2021 zal de MDR en het daarbij behorende EUDAMED van toepassing zijn, waarmee ik zonder twijfel een aanzienlijke vooruitgang verwacht qua patiëntveiligheid, controle en transparantie. Zie mijn antwoorden op vraag 5 en 6. Het melden van bijwerkingen, incidenten en calamiteiten via de bekende kanalen uit mijn antwoord op vragen 2 en 3 blijft van grote betekenis om eventuele problematiek snel aan het licht te brengen. Hiervoor zal ik aandacht blijven vragen. Daarnaast zal ik kwaliteitsregisters van de medisch specialistische beroepsgroepen actief blijven stimuleren in het kader van verbeteren van de kwaliteit van zorg rondom implantaten. Verder zet de IGJ in 2021 een extra thematisch onderzoek op implantaten in, waarmee ik een intensivering verwacht van het toezicht op implantaten.

Vraag 10

Kunt u aangeven hoe u het huidige beleid inzake medische hulpmiddelen en implantaten gaat verbeteren?

Zie antwoord vraag 9.

Vraag 1

Bent u bekend met de recent gepubliceerde scorekaart van Farma ter Verantwoording waarop verschillende farmaceutische producenten van geneesmiddelen tegen COVID-19 worden gescoord op mensenrechten?1

Ja.

Vraag 2

Kunt u toelichten hoe u denkt over de bevinding van Farma ter Verantwoording dat geen van de gescoorde farmaceutische producenten goed scoort binnen de categorie «publiceert de tekst van de licentieovereenkomst»?

Een licentieovereenkomst is in de regel een vertrouwelijke overeenkomst tussen twee partijen. Het is dan ook aan deze partijen om te bepalen of ze deze overeenkomst openbaar willen maken. De Nederlandse overheid is zelf geen octrooi- of licentiehouder, wel financiert ze onderzoek door Nederlandse publieke instellingen die mogelijk een octrooi aanvragen op gedane ontdekkingen. Ik heb recentelijk aan u gecommuniceerd over de verwachtingen die ik heb wanneer publieke instellingen een licentie verlenen op een octrooi dat is verkregen door publiek gefinancierd onderzoek2. Nederlandse kennisinstellingen gaan rapporteren over het gebruik van de toolkit en de 10 principes van Maatschappelijk Verantwoord Licentïeren in licenties, maar ze zullen dat doen op geaggregeerde manier, om geen inbreuk te maken op de geheimhouding van overeenkomsten. Het risico bestaat dat als de Nederlandse kennisinstellingen geen geheimhouding accepteren er minder licentienemers (bedrijven) langs komen.
Dat laat onverlet dat openbaarheid van licentieovereenkomsten, als bedrijven dat toestaan, een mooie vorm van transparantie kan zijn.

Vraag 3

Denkt u dat de Nederlandse samenleving baat zou kunnen hebben bij de introductie van transparantie inzake licentieovereenkomsten? Zo nee, waarom niet?

Zie antwoord vraag 2.

Vraag 4

Acht u het noodzakelijk dat de verschillende farmaceutische producenten voldoende scoren op de verschillende categorieën in de scorekaart?

Nee, het gaat hier om een lijst categorieën die eenzijdig zijn opgesteld door een stichting. Hoewel er zeker raakvlakken zijn met de beleidslijn die ik voorsta geldt dit niet voor alle categorieën.

Vraag 5

Hoe bent u voornemens om ervoor te zorgen dat de onvoldoende scorende farmaceuten in de nabije toekomst voldoende zullen scoren?

Mijn beleid is er niet op gericht om te zorgen dat farmaceutische producenten een voldoende score in de beoordeling door deze stichting. Wel zijn er raakvlakken tussen mijn beleid en de doelen die deze stichting nastreeft. Ik zet mij op diverse manieren in om enerzijds transparantie over de kosten van medicijnonderzoek en -productie af te dwingen, en anderzijds om beschikbaarheid te borgen, zowel in Nederland als wereldwijd. Dit doe ik bijvoorbeeld door in gesprekken met farmaceutische producenten het belang van transparantie over kosten en prijs te benadrukken, iets wat ik ook doe in alle gesprekken over covid-19 medicatie. Daarnaast steunt de Nederlandse overheid een onafhankelijke stichting, de Access to Medicine Foundation3, welke zich inzet voor deze onderwerpen en bedrijven en overheden een spiegel voorhoudt door het opstellen van zogeheten «benchmarks». Zo steunt de Minister van Buitenlandse Zaken een benchmark gericht op wereldwijde toegankelijkheid tot medicijnen, en steunt VWS een benchmark gericht op onderzoek, ontwikkeling en toegankelijkheid van antibiotica.

Vraag 6

Deelt u de mening dat de verschillende farmaceutische producenten onvoldoende scoren op punten die van cruciaal belang zijn voor een eerlijke wereldwijde toegang tot farmaceutische middelen tegen COVID-19?

Het is mij niet helemaal duidelijk op welke punten u doelt. Ik kan wel aangeven dat het kabinet zich continu inzet voor eerlijke toegang tot farmaceutische middelen tegen covid-19. In de Kamerbrief «Kabinetsinzet solidaire verdeling covid-19 vaccins» van 18 december 20204 wordt hier uitgebreid op ingegaan.
Tevens zie ik dat sommige farmaceutische producenten ervoor kiezen om hun vaccin tegen kostprijs op de markt te gaan brengen. Om toegang binnen de Europese Unie te borgen roep ik farmaceutische producenten in bilaterale gesprekken op om hun producten in Europa via een joint-procurement bij de Europese Commissie beschikbaar te maken, zodat deze producten met gelijke toegang en op basis van de hoogste nood in Europa verdeeld kunnen worden.

Vraag 7

Kunt u toelichten hoe u aankijkt tegen het feit dat Farma ter Verantwoording constateert dat geen enkel van de verschillende farmaceutische producenten de gemiddelde of marginale kosten van productie publiceert?

In de Voortgangsbrief algemeen geneesmiddelenbeleid 20215 heb ik u geïnformeerd over mijn beleid om tot maatschappelijk aanvaardbare prijzen te komen. Ik vind de prijs van een geneesmiddel maatschappelijk aanvaardbaar als (1) het geneesmiddel kosteneffectief is (de gezondheidsuitkomsten staan in verhouding tot de extra kosten), (2) die zich in redelijke en proportionele mate verhoudt tot de inspanningen en investeringen die zijn gedaan om tot het geneesmiddel te komen en (3) deze voldoende ruimte biedt voor innovatie. Het gaat dus niet alleen om de gemiddelde of marginale kosten van productie.

Vraag 8

Heeft u, en de Nederlandse regering als mede-onderhandelaar van de Europese aankoop van COVID-19-vaccins, aangedrongen bij de farmaceutische producenten op het delen van kennis en intellectueel eigendom? Zo ja, kunt u een weergave van deze discussie delen? Zo nee, waarom niet?

De onderhandelingen door de Europese Commissie gingen primair over de aankoop van vaccins. De farmaceutische producenten waarmee de EU contracten zijn aangegaan hebben wel bij subcontractors de productie uitbesteedt. Dus de farmaceutische bedrijven delen hun kennis met subcontractors of er worden samenwerkingsverbanden opgezocht om hun productiecapaciteit te vergroten. Het delen van intellectueel eigendom is, buiten voorgenoemde, niet uitgebreid aan de orde geweest.
Het belang van brede toegankelijkheid wordt ook door de Europese Commissie onderstreept. Zie ook het antwoord op vraag 6.

Vraag 9

Acht u het noodzakelijk dat actieve kennisoverdracht en het delen van intellectueel eigendom wordt gepromoot om zo wereldwijde vaccintekorten in te perken? Zo ja, wat doet u hier aan? Zo nee, waarom niet?

Nee, niet per se. Het is van belang dat de farmaceuten die nu een geregistreerd vaccin hebben, niet alleen de beschikbare productiecapaciteit binnen hun eigen organisatie aanwenden om het vaccin te produceren. We constateren dat zij samenwerkingsverbanden aan gaan met onderaannemers en ook andere farmaceutische bedrijven om de productie in brede zin te realiseren.

Vraag 10

Hoe is Nederland, als officiële co-sponsor, betrokken bij het operationaliseren van het Coronavirus Treatment Acceleration Program (C-TAP)? Welke concrete stappen heeft u uitgevoerd, naast de steun uitroepen tijdens de vorige World Health Assembly?

In het kader van C-TAP wordt mede gesproken over het succesvol positioneren van de patentpool. Met WHO wordt verder gesproken over de invulling van C-TAP, zodat de data van bedrijven voldoende beschermd zijn en de noodzakelijke informatie wel breder gedeeld kan worden. Nederland maakt deel uit van een kerngroep op C-TAP met Brazilië, Maleisië, Pakistan en Zuid-Afrika, onder leiding van Costa Rica. Nederland spreekt tevens in dit kader met Portugal om in het kader van het Europese voorzitterschap een symposium te organiseren over C-TAP.

Vraag 11

Overweegt de Europese Commissie ook potentieel werkzame geneesmiddelen tegen COVID-19 gezamenlijk in te kopen? Zo ja, kunt u garanderen dat actieve kennisoverdracht en het delen van intellectueel eigendom gesprek worden van de onderhandelingen?

Ja, de Europese Commissie overweegt ook potentieel werkzame geneesmiddelen tegen COVID-19 gezamenlijk in te kopen. En ingaand op het tweede gedeelte van uw vraag, nee, dat kan ik niet garanderen.

Vraag 1

Wat is uw reactie op de AvroTros Radar-uitzending over de Ballerine?1

Patiëntveiligheid bij medische hulpmiddelen en in het bijzonder implantaten staan voor mij voorop. Ik begrijp heel goed dat de mediaberichten tot ongerustheid leiden bij vrouwen met de Ballerine spiraal en er onduidelijkheid heerst onder zorgverleners over de veilige toepassing daarvan. Deze kwestie heeft mijn volle aandacht. De signalen over de Ballerine spiraal waren reeds bekend bij de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ). Zij zal op korte termijn de problematiek nader geduid hebben en indien nodig passende maatregelen nemen. Daarnaast was al voor de uitzending, op basis van de ingekomen meldingen bij het Meldpunt en Expertisecentrum Bijwerkingen Implantaten (MEBI), een attendering in voorbereiding. Een dergelijke waarschuwing is bedoeld om (kennis over) al eerder geïdentificeerde risico’s bij het gebruik van implantaten in de dagelijkse praktijk te verspreiden onder zorgverleners en patiënten. Per 26 mei 2021 is de Europese Medical Device Regulation (MDR) van toepassing, die nog strengere eisen zal stellen aan het op de markt komen en blijven van medische hulpmiddelen. Ik ben ervan overtuigd dat dit de patiëntveiligheid zeker ten goede zal komen.

Vraag 2

Welke meldingen rondom de Ballerine zijn bij u bekend? Hoeveel vrouwen gebruiken thans in Nederland een Ballerine?

Er zijn diverse kanalen waar klachten en bijwerkingen kunnen worden gemeld. Het is belangrijk dat zorgverleners, patiënten en fabrikanten dat ook laagdrempelig blijven doen, zodat mogelijke problemen met de Ballerine spiraal goed zichtbaar worden en met betrokken partijen kunnen worden aangepakt.
Voor het melden van bijwerkingen bij implantaten heb ik in 2017 het MEBI opgericht. Zowel zorgverleners als patiënten kunnen hierin melden. Het MEBI heeft tussen 24 januari 2020 (datum eerste melding) en 19 januari 2021 33 meldingen ontvangen over de Ballerine spiraal. 31 meldingen kwamen van zorgverleners en 2 van patiënten. De meldingen gaan vooral over (gedeeltelijke) uitstoting van het spiraaltje of onverwachte zwangerschap. Op basis van het aantal meldingen in MEBI was reeds een attendering in voorbereiding, waarmee zorgverleners en patiënten actief geïnformeerd worden over de geïdentificeerde risico’s.
Het Landelijk Meldpunt Zorg van de IGJ heeft voor de uitzending 1 melding van een patiënt ontvangen en sindsdien geen nieuwe. Het betreft een uitstoting met onverwachte zwangerschap.
Distributeur Titus Health Care heeft aangegeven 258 klachten uit Nederland aan de fabrikant te hebben doorgegeven over voornamelijk het uitstoten van het spiraaltje door het lichaam, maar ook perforaties en onverwachte zwangerschappen. Deze klachten zijn niet allemaal door de fabrikant bij de IGJ gemeld. Dat hoeft ook niet altijd, bijvoorbeeld omdat het reeds bekende complicaties en bijwerkingen betreffen die in lijn zijn met reeds bestaande vergelijkbare spiraaltjes.
Fabrikanten en zorgverleners zijn wettelijk verplicht incidenten en calamiteiten te melden bij de IGJ. In 2020 ontving de IGJ 5 meldingen, alle via de fabrikant (OCON). Het gaat concreet om 5 perforaties, waarvan 4 tot een onverwachte zwangerschap hebben geleid. Zorgverleners hebben in 2020 dus geen meldingen gedaan bij de IGJ.
De Ballerine spiraal is sinds april 2019 in Nederland op de markt. De distributeur heeft aan de IGJ aangegeven dat in de periode van april 2019 t/m december 2020 7682 Ballerine spiraaltjes zijn geleverd in Nederland. Hiervan zal mogelijk nog een gedeelte op voorraad liggen bij zorgaanbieders en nog niet zijn toegepast.

Vraag 3

Hoe beoordeelt u het advies van het Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG), de Koninklijke Nederlandse Organisatie van Verloskundigen (KNOV) en de Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie (NVOG), die als richtlijn hebben aangegeven dat de Ballerine geen eerste keus spiraal is omdat onvoldoende gerandomiseerd onderzoek is gedaan om de veiligheid en efffectiviteit van de Ballerine aan te tonen?

Het is aan de notified body om te beoordelen of voldoende klinisch bewijs is geleverd ter onderbouwing van de veiligheid en effectiviteit van het medisch hulpmiddel. De bevoegde autoriteit van het betreffende land houdt vervolgens toezicht op de notified body. Ik ga ervan uit dat ook in dit geval de gebruikelijke procedure adequaat doorlopen is. Uiteraard hecht ik grote waarde aan het aantonen van de effectiviteit en veiligheid van het spiraaltje met gepast onderzoek. Om er zeker van te zijn dat de Ballerine spiraal voldoet aan deze criteria voor markttoelating heeft de IGJ de Franse inspectie (ANSM) en de Franse notified body (LNE/G-MED) om nadere duiding gevraagd. Zo wordt de eventuele problematiek rondom de Ballerine spiraal op korte termijn in kaart gebracht, zodat vervolgens waar nodig passende maatregelen zullen worden genomen. Onder de MDR die op 26 mei 2021 van toepassing wordt, zullen de criteria voor klinisch bewijs strenger zijn.

Vraag 4

Het Geneesmiddelen Bulletin raadt het gebruik af omdat de meerwaarde en veiligheid ten opzichte van de klassieke koperhoudende spiraaltjes niet is aangetoond, is dat voor u aanleiding om de fabrikant te verzoeken de Ballerine van de markt te halen? Zo nee, waarom niet?2

Zie antwoord vraag 3.

Vraag 5

Vindt u niet dat bij herregistratie van de Ballerine de werkzaamheid en veiligheid via deugdelijk gerandomiseerd onderzoek moeten worden aangetoond, waarbij groepen vrouwen worden vergeleken die hetzij de klassieke koperhoudende spiraal dragen, hetzij de Ballerine conform het advies van het Geneesmiddelenbulletin?

Zie antwoord vraag 3.

Vraag 6

Bent u bereid onderzoek te laten doen naar misstanden rondom de Ballerine, bijvoorbeeld of er sprake is van ongewenste belangenverstrengeling tussen hulpverleners en Titus Health Care? Hoe is precies de relatie tussen het Vrouwen Medisch Centrum 's-Hertogenbosch, dat kennelijk allemaal spiraaltjes van Titus Health Care plaatst? Krijgt het Vrouwen Medisch Centrum daarvoor betaald of krijgt ze de spiralen tegen korting of zelfs gratis?3

De IGJ is alert op gunstbetoon en volgt marktontwikkelingen nauwgezet. Op dit moment ziet de IGJ geen aanleiding voor een onderzoek naar belangenverstrengeling.
De NHG-Richtlijn voor Anticonceptie4 geeft de behandelaar voor het plaatsen van een koperspiraal twee voorkeuren. De individuele behandelaar kan in samenspraak met de patiënt hiervan afwijken en een ander op de Nederlandse markt te verkrijgen koperspiraaltje plaatsen, zoals de Ballerine spiraal. Volgens Radar plaatste het Vrouwen Medisch Centrum (VMC) in 2020 413 spiralen, waarvan 141 Ballerine spiraaltjes. Hieruit is op te maken dat het VMC ook andere spiralen plaatst.
In het Transparantie Register Zorg is geen relatie tussen Titus Health Care en VMC gemeld in 2019. Aangenomen kan worden dat er in 2019 in ieder geval geen financiële relatie was tussen Titus Health Care en VMC. Het verstrekken van korting bij de inkoop van medische hulpmiddelen aan een instelling is wettelijk toegestaan en zal in de contracten moeten zijn opgenomen.

Vraag 7

Wat is het oordeel van het bijwerkingencentrum voor hulpmiddelen, het Meldpunt en Expertisecentrum Bijwerkingen Implantaten (MEBI) van het RIVM? Is het juist dat het MEBI 24 meldingen over bijwerkingen van de Ballerine heeft ontvangen? Hoe verhoudt zich dit tot andere spiraaltjes die vrouwen dragen?

Inmiddels heeft het MEBI t/m 19 januari jl. 33 meldingen ontvangen. Zoals eerder aangegeven in antwoorden op vraag 1 en 2, komt MEBI op korte termijn met een attendering.
De IGJ onderzoekt of het aantal bijwerkingen met de Ballerine spiraal afwijkt van wat verwacht mag worden en of er aanleiding is om maatregelen te treffen.

Vraag 8

Hoe staat het met de uitvoering van de aangenomen motie over steekproefsgewijze controle en beoordeling van de documentatie die ten grondslag heeft gelegen aan markttoegang voor een implantaat door de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ)? Gebeurt dit?4

In mijn voortgangsbrief medisch hulpmiddelen beleid d.d. 9 oktober 20206 aan de Kamer heb ik u reeds laten weten dat het controleren van documentatie die ten grondslag ligt aan de markttoelating, op dit moment al onderdeel uitmaakt van het toezicht op implantaten. De IGJ vraagt fabrikanten en notified body’s regelmatig om technische documentatie en inzicht in de klinische onderbouwing van een implantaat, bijvoorbeeld in het kader van het toezicht op het werk van notified body’s of de onderzoeken die het RIVM voor de IGJ uitvoert naar bepaalde typen implantaten. Zo nodig neemt de IGJ maatregelen. Gaat het om een buitenlands bedrijf, dan vraagt de IGJ de toezichthouder in dat land om maatregelen te nemen. Omdat hier sprake is van Europese samenwerking, werkt de IGJ in het toezicht ook veel samen met andere toezichthouders van de EU-lidstaten.

Vraag 9

Is de IGJ bereid om op korte termijn haar oordeel te vellen over de Ballerine en de klachten die haar hebben bereikt en een signaal af te geven?

De IGJ werkt momenteel aan een duiding van alle informatie, waaronder het lopende onderzoek van de betrokken notified body naar de Ballerine spiraal. IGJ zal een samenvatting van de uitkomsten van de gedane duiding publiceren op haar website. Indien de uitkomsten daartoe aanleiding geven zal de IGJ in samenspraak met de Franse toezichthouder passende maatregelen treffen. Afhankelijk van de bevindingen kan dit bijvoorbeeld variëren van de fabrikant een correctieve actie laten uitvoeren, de notified body verzoeken het CE-certificaat te schorsen totdat tekortkomingen zijn opgelost, tot het compleet uit de handel laten halen van de spiraal.

Vraag 10

Is de kwestie met de Ballerine nog aanleiding voor u om een onafhankelijke notified body (aangemelde instantie) te bewerkstelligen, die als een college beoordeling implantaten, implantaten beoordeelt zonder commerciële drijfveren?

Tijdens de onderhandelingen over de nieuwe verordeningen voor medische hulpmiddelen en diagnostische testen is in Europees verband lang en intensief gesproken over de wijze waarop de veiligheid en effectiviteit van medische hulpmiddelen, waaronder implantaten, het best verbeterd kon worden. Er was brede steun bij zowel lidstaten, het Europees parlement als de Europese Raad, om het bestaande stelsel met een beoordeling door een notified body verder aan te scherpen. Ik sta achter deze keuze voor behoud van het huidige stelsel van certificering door een notified body, aangevuld met de extra waarborgen die de verordeningen straks bieden. Dit systeem waarin een beoordeling door een aangemelde instantie die onder toezicht staat van de IGJ, centraal staat, biedt de beste waarborg om de benodigde kennis en expertise om medische hulpmiddelen te beoordelen, op de juiste manier in te zetten. Door een zorgvuldige beoordeling voorafgaand aan de markttoelating van het medisch hulpmiddel, in combinatie met een goede monitoring van een hulpmiddel na markttoelating, kunnen risico’s straks beter en sneller worden erkend en kunnen gepaste maatregelen worden genomen. Een vergelijking met landen waar de overheid een grotere invloed heeft op de toets voorafgaand aan markttoelating, laat zien dat zich in die landen vergelijkbare risico’s voordoen, nadat hulpmiddelen tot de markt zijn toegelaten. De keuze voor een dergelijk stelsel kan deze risico’s dus niet wegnemen.

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht «Schrikbarend veel misbruik van ADHD-medicatie onder Nederlandse studenten»?1

Ja, ik ben bekend met het bericht.

Vraag 2

Bent u ook geschrokken van deze conclusies? Bent u, in tegenstelling tot de resultaten uit het eerdere onderzoek van de Universiteit van Amsterdam, het wel eens met de resultaten uit dit onderzoek van de Rijksuniversiteit Groningen, oftewel dat studenten medicatie gebruiken om de academische prestaties te verbeteren, zonder daarvoor een medische indicatie te hebben? Indien u zich geen zorgen maakt over deze conclusies of het niet eens bent met deze resultaten, vernemen deze leden ook wat voor u een grens is waarna u zich wel zorgen gaat maken en erkent dat er een probleem is?

In antwoord op eerdere Kamervragen over de berichten «Prestatiedruk in het hoger onderwijs leidt tot misbruik ADHD-medicatie’en «Braindrug modafinil is populair onder studenten»2 heeft mijn voorganger vooral gewezen op de representativiteit van het onderzoek van de Universiteit van Amsterdam voor de studenten in de rest van Nederland. Ook heeft mijn voorganger gewezen op de monitor van het Trimbos Instituut naar de mentale gezondheid en het middelengebruik onder studenten. De monitor moet meer inzicht geven in de aard en omvang van het (oneigenlijk) gebruik van deze zogenoemde prestatie verhogende (recept-)geneesmiddelen. De resultaten van de monitor komen medio 2021 beschikbaar. Tegelijkertijd ontvang ik signalen vanuit het veld over de groeiende groep die deze middelen om de verkeerde redenen gebruikt. Ik wil deze signalen niet naast me neerleggen en ga hier in de komende maanden goed naar kijken. Ik betrek hierbij de resultaten van de monitor van het Trimbos Instituut. Als de uitkomst geen geruststellend beeld oplevert, ben ik bereid over te gaan tot actie om de ongewenste ontwikkeling af te remmen.

Vraag 3

Wat zijn de conclusies met betrekking tot middelengebruik uit het onderzoek naar mentale gezondheid opgezet door Het Trimbos Instituut en GGD GHOR Nederland, in samenwerking met het RIVM? In hoeverre hebben deze resultaten al geleid tot aanvullende maatregelen met betrekking tot oneigenlijk middelengebruik onder studenten?

Zie antwoord vraag 2.

Vraag 4

Bent u naar aanleiding van deze resultaten alsnog bereid stappen te zetten, zodat studenten zelf goede voorlichting krijgen over de gevaren van zogenaamde «studiedrugs», aangezien het zelfs tot psychoses en een plotselinge dood kan leiden? Zo ja, wat gaat u concreet doen en op welke termijn? Zo nee, waarom niet?

Zie antwoord vraag 2.

Vraag 5

Maakt u zich ook zorgen dat illegale aanbieders van medicatie websites in het buitenland registeren, zodat ze tussen de mazen van de wet vallen en Inspectie Gezondheidszorg en Jeugdhier geen zeggenschap over heeft? In welke landen worden deze websites met name geregistreerd? Hoe verlopen de bilaterale contacten met het desbetreffende land om ervoor te zorgen dat die websites alsnog offline gehaald worden? Welke andere mogelijkheden zijn er om dit soort websites offline te kunnen halen?

Illegale aanbieders kunnen overal ter wereld hun domeinnaam registeren. Ook kunnen ze kiezen om de inhoud van hun website overal ter wereld bij een dienstverlener op een server onder te brengen. In een dergelijk geval heeft IGJ hier geen zeggenschap over en beschikt zij dus niet over formele mogelijkheden om op te treden tegen de houder van de website. Het is mij niet bekend in welke landen geneesmiddelenwebsites met name worden geregistreerd. De IGJ onderhoudt op dit moment geen reguliere contacten met toezichthouders in andere landen over dit soort websites. IGJ neemt al jaren deel aan een jaarlijkse wereldwijde actie tegen illegale handel in geneesmiddelen in Interpol-verband (Operatie PANGEA). In het kader daarvan informeren autoriteiten elkaar over websites met illegaal aanbod van geneesmiddelen. Dit leidde tot inbeslagnemingen en arrestaties en op basis daarvan werden meerdere websites geblokkeerd. De jaarlijkse publiciteit over deze campagne droeg bij aan bewustwording over de risico’s van illegale aanbod en handel. In 2020 heeft IGJ zich gericht op de illegale aanbod en handel in Covid-19 gerelateerde geneesmiddelen.

Vraag 1

Bent u bekend met de situatie zoals geschetst door de apothekersorganisatie over wederom een groot aantal geneesmiddelentekorten?1

Ja.

Vraag 2

Wanneer bent u hiervan op de hoogte gebracht?

Geneesmiddelentekorten zijn al jarenlang een hardnekkig, wereldwijd probleem. De jaarcijfers 2020 van Farmanco zijn mij sinds 21 januari bekend. Het Meldpunt geneesmiddelentekorten en -defecten (hierna: het Meldpunt) heeft in januari gewerkt aan diens eindrapportage van 2020. Deze is inmiddels gedeeld met uw Kamer2.
In de afgelopen jaren zagen we ieder jaar een significante toename van het aantal meldingen. Dit jaar waren er door de coronacrisis aanvullende zorgen over de beschikbaarheid van geneesmiddelen, vanwege een wereldwijd toegenomen vraag naar bepaalde geneesmiddelen en onzekerheden over de geneesmiddelenvoorziening door signalen over lockdowns en verminderde productiecapaciteit. Desondanks zien we dit jaar een afvlakking van de groei van het aantal meldingen bij Farmanco en bij het Meldpunt.
Er wordt langs verschillende actielijnen gewerkt aan het aanpakken van tekorten. 3 Europese samenwerking is belangrijk om de complexe oorzaken van geneesmiddelentekorten te adresseren. Zo wordt door de Europese Commissie – mede op aandringen van Nederland – onderzoek gedaan naar de afhankelijkheden van Europa en de oorzaken van (toenemende) geneesmiddelentekorten. Deze resultaten worden september 2021 verwacht en bieden de basis voor maatregelen op Europees niveau. Nationaal werken we zoveel mogelijk aan het adresseren van de gevolgen van geneesmiddelentekorten, onder andere door de werkzaamheden van het in 2017 opgerichte Meldpunt en de samenwerking in de werkgroep geneesmiddelentekorten. Met de uitwerking van de ijzeren voorraad worden de voorraden in de keten verhoogd. Met meer voorraad kunnen problemen die ontstaan beter overbrugd worden.

Vraag 3

Welke maatregelen heeft u genomen sinds u hiervan op de hoogte bent gebracht? Welke aanvullende maatregelen gaat u nog nemen en wanneer?

Zie antwoord vraag 2.

Vraag 4

Waarom zijn er nog geen significante stappen gezet richting het opzetten van een extra voorraad geneesmiddelen?

De uitwerking van de ijzeren voorraad kent verschillende vraagstukken die nadere uitwerking behoeven. Financiering is daar een van, maar niet de enige. Zo hebben zowel enkele veldpartijen als uw Kamer mij gevraagd om bij de uitwerking van de ijzeren voorraad rekening te houden met de Europese ontwikkelingen en maatwerk toe te passen (geen one-size-fits-all benadering voor alle geneesmiddelen).4 Ik breng daarom op dit moment in kaart op welke wijze andere Europese landen hun voorraadbeleid ingericht hebben. Maatwerk is nodig omdat sommige geneesmiddelen zich niet lenen voor een voorraad van vijf maanden, bijvoorbeeld door korte houdbaarheid.

Vraag 5

Klopt de conclusie dat dit komt door gesteggel over prijzen?

Zie antwoord vraag 4.

Vraag 6

Heeft de aandacht voor de coronacrises inderdaad geleid tot minder aandacht voor tekorten aan geneesmiddelen en waarom is de Kamer hier niet actief over geïnformeerd?

Nee, er is juist sprake van verhoogde aandacht voor het voorkomen en opvangen van geneesmiddelentekorten. Deze aandacht is deels gericht geweest op mogelijke geneesmiddelentekorten als gevolg van de coronacrisis. Zowel het Meldpunt geneesmiddelentekorten en -defecten, de veldpartijen als de overheid zijn sinds het begin van de coronacrisis extra alert wegens een wereldwijd toegenomen vraag naar bepaalde geneesmiddelen (bijvoorbeeld de geneesmiddelen waarmee patiënten op de IC worden behandeld) en signalen over kwetsbaarheden van de keten door verminderde productiecapaciteit en lockdowns. Uw Kamer is meerdere malen geïnformeerd over de aanvullende maatregelen die zijn ingezet om geneesmiddelentekorten als gevolg van de covid-19 crisis zoveel als mogelijk te voorkomen.5 Hierdoor zijn grote problemen rondom de beschikbaarheid uitgebleven.

Vraag 7

Zijn er signalen bekend over complicaties die zijn opgetreden bij patiënten door gebrek aan geneesmiddelen? Zo ja, over welke aantallen gaat dit dan?

Het is belangrijk om een onderscheid te maken tussen de meldingen die Farmanco en het Meldpunt ontvangen en een situatie waarin er sprake is van een tekort. In 99% van de gevallen is er gelukkig een oplossing voor de patiënt. In de meeste gevallen kan een patiënt overgezet worden op een geneesmiddel met dezelfde werkzame stof, bijvoorbeeld van een ander merk, of kunnen met toestemming van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd alternatieven uit het buitenland worden ingezet.
Alhoewel er geen calamiteiten zijn gemeld, kunnen geneesmiddelentekorten in sommige gevallen wel degelijk vervelende consequenties hebben voor patiënten. Denk hierbij aan het tekort in 2017 aan het geneesmiddel Thyrax (schildklierhormoon). In de uitzonderlijke gevallen waarbij geen alternatief kon worden gevonden is in nauw overleg met de beroepsgroep besloten wat de beste oplossing was. Dat is per geval verschillend.
Zo worden er bijvoorbeeld afspraken gemaakt om een geneesmiddel beperkt voor te schrijven, bijvoorbeeld alleen voor de patiënten die niet overgezet kunnen worden naar een ander middel. Er kan ook met apothekers afgesproken worden om tijdelijk kleinere hoeveelheden aan patiënten mee te geven. Sinds 2017 heeft het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen circa 13 keer een dergelijke maatregel gepubliceerd.

Vraag 1

Kunt u toelichten welke soort mondneusmaskers het Landelijk Consortium Hulpmiddelen (LCH) levert aan respectievelijk de voedselbanken, het Armoedefonds en Stichting Burgerinitiatief Woudenberg?1 Kunt u bevestigen dat dit gecertificeerde mondneusmaskers zijn? En kunt u aangeven om welke gecertificeerde mondneusmaskers het gaat?

De mondneusmaskers die het LCH aan de voedselbanken, het Armoedefonds en Stichting Burgerinitiatief Woudenberg levert zijn CE-gecertificeerde Type II R chirurgische mondmaskers.

Vraag 2

Zou het LCH Filtering Facepiece Particals (FFP)2-maskers kunnen leveren aan deze organisaties en zou u dit wenselijk vinden? Kunt u uw antwoord toelichten?

Zoals ik eerder aan u heb bericht, acht ik het niet mijn taak om te bepalen welk type mondneusmasker dient te worden voorgeschreven in welke setting. Dat is aan de experts uit de wetenschap en praktijk. Het OMT heeft in haar advies van 25 januari 2021 geconcludeerd dat er op basis van de meest recente wetenschappelijke inzichten op het gebied van infectiepreventie geen reden is voor stringentere maatregelen met betrekking tot het gebruik van mondneusmaskers in de openbare ruimte.

Vraag 3

Worden de mondneusmaskers tegen kostprijs en gratis voor bepaalde groepen aangeboden? Kunt u uw antwoord toelichten?

De leveringen aan de voedselbanken, het Armoedefonds en Stichting Burgerinitiatief Woudenberg zijn allemaal om niet verricht. Daarbij is de voorwaarde aan de ontvangende partijen gesteld om deze mondneusmaskers ook om niet te verstrekken aan de uiteindelijke gebruiker.

Vraag 4

Klopt het dat in Beieren, sinds daar sinds kort een FFP2-maskerplicht geldt, deze maskers ook worden uitgedeeld aan mensen die deze maskers niet kunnen betalen? Kunt u toelichten hoe dit daar is vormgegeven en wat denkt u hiervan te kunnen leren voor de Nederlandse situatie?2

Ik heb kennisgenomen van dit bericht. Ik heb de gang van zaken in Duitsland verder niet onderzocht nu het OMT zoals gezegd (zie vraag3 niet adviseert om FFP2-maskers te gebruiken in de openbare ruimte.

Vraag 5

Hoe is het mogelijk dat ondanks het feit dat het LCH over ruim voldoende persoonlijke beschermingsmiddelen voor de zorg beschikt, er nog altijd medewerkers zijn die zonder FFP2-maskers moeten werken?

Ik vind het belangrijk dat alle zorgmedewerkers veilig hun werk kunnen uitvoeren. Goede en voldoende persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM) zijn daarbij van belang. De uitgangspunten voor het gebruik van beschermingsmiddelen buiten het ziekenhuis zijn opgesteld door het RIVM in overleg met de sector. De uitgangspunten van het RIVM worden door beroepsgroepen per sector verder ingevuld en vertaald naar behandeladviezen, leidraden en handreikingen. Hierbij wordt rekening gehouden met de context en doelgroep. Zorgverleners hebben hierbinnen altijd de vrijheid om zelf een professionele afweging te maken en gemotiveerd af te wijken van de norm door bijvoorbeeld te kiezen voor een FFP2-masker. De werkgever heeft vanuit zijn verantwoordelijkheid voor goede arbeidsomstandigheden de verplichting om in overleg met zijn werknemers te bekijken wat gezien de situatie passend is. Wanneer een werkgever hier geen gehoor aan geeft, roep ik de werknemer op om hiervan een melding te doen bij de Inspectie SZW.
Ik wil benadrukken dat als zorgverleners het nodig vinden om FFP2-maskers te gebruiken hiervoor geen belemmeringen mogen zijn. Ik ben daarom over het gebruik van FFP2-maskers in gesprek gegaan met de werkgevers, beroepsverenigingen en de vakbonden. De betrokken partijen treden zo spoedig mogelijk verder onderling in overleg over eenduidige uitgangspunten en met name de praktische doorvertaling op de werkvloer.
Beschermingsmiddelen zijn voor de zorg nu goed beschikbaar. De beschikbaarheid van mondneusmaskers, inclusief FFP2-maskers, speelt op dit moment geen rol. De producten zijn leverbaar en beschikbaar via de reguliere leveranciers en er is daarnaast productie van mondneusmaskers in Nederland. Ook zijn er ruim voldoende voorraden PBM bij het LCH dat als noodvoorraad voor de zorg fungeert. Als blijkt dat er – uit voorzorg – extra beschermingsmiddelen ingekocht moet worden dan zal ik het LCH hiertoe opdracht geven.
Tot slot mogen de kosten voor de aanschaf van PBM geen reden zijn voor onvoldoende bescherming. Er zijn namelijk meerkostenregelingen COVID-19 waar werkgevers een beroep op kunnen doen. Graag verwijs ik u ook naar de Kamerbrief stand van zaken COVID-19 van 2 februari jl.

Vraag 6

Hoe is het mogelijk dat in sommige zorginstellingen met spatmaskers (face shields) wordt gewerkt terwijl het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) stelt dat dit geen vervanging is van een mondneusmasker?

Het signaal dat sommige zorginstellingen met spatmaskers werken in plaats van mondneusmaskers herken ik niet. Ik verneem graag waar dit gebeurt, zodat we met deze zorginstellingen in gesprek kunnen treden.

Vraag 7

Is het volgens u wenselijk om de reeds geldende maskerplicht om te zetten in een FFP2-maskerplicht, zodat de mondneusmaskers die mensen dragen in publieke binnenruimtes niet alleen anderen beschermen, maar ook henzelf? Kunt u uw antwoord toelichten? Kunt u eveneens toelichten in hoeverre dit met de huidige voorraad mogelijk zou zijn?

Ik volg de ontwikkelingen op de voet en op dit moment geven de experts – zie vraag 2 – aan dat er geen reden is voor stringentere maatregelen met betrekking tot het gebruik van mondneusmaskers in de openbare ruimte. De inzet is nu vooral op gericht op het goed en veilig gebruik van goede, gewone mondkapjes. Daarop is nog winst te boeken. Om hier stappen in te maken is er extra ingezet op communicatie en is er, in samenwerking met de NEN en verschillende marktpartijen, een keurmerk tot stand gekomen dat vanaf februari zichtbaar wordt in de winkels. Hiermee wordt het voor mensen makkelijker om een goed mondkapje aan te schaffen. Als mensen het noodzakelijk vinden, dan kunnen zij er zelf voor kiezen om een medisch mondmasker aan te schaffen.