Kamervragen

Alle

19 mei 2011 - 26 mei 2011

7 dagen

Het bericht dat dure kankermedicijnen oneerlijk verdeeld zijn
	Henk van Gerven
	Edith Schippers (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

1. http://www.pharmamarketeer.nl/nieuwe-kankermedicijnen-vaak-moeilijk-beschikbaar-voor-patienten/
2. http://www.erasmusmc.nl/5663/177341/211028/225480/2294001/pag_09_Onaanvaardbaar-ongelijk

Vraag 1

Wat vindt u van de constatering dat dure kankermedicijnen niet altijd terecht komen bij de patiënten die deze medicijnen nodig hebben?1

Ik ben op de hoogte van de inhoud van de oratie van prof. dr. C.A. Uyl-de Groot, die zij vrijdag 20 mei 2011 heeft uitgesproken. Aan deze oratie refereert het artikel op pharmamarkateer.nl.
De toegang tot dure geneesmiddelen is een belangrijke zaak, want het gaat hier vaak om patiënten met zeer ernstige aandoeningen.
In 2006 leefden er, ook bij uw Kamer, veel vragen over de vermeende verschillen in toegankelijkheid («postcodegeneeskunde») bij dure geneesmiddelen. Om deze situatie te verbeteren is toen de mogelijkheid voor extra bekostiging van ziekenhuizen voor dure geneesmiddelen gelijk getrokken voor alle ziekenhuizen via de beleidsregel dure geneesmiddelen.
Daarna is diepgaand onderzoek uitgevoerd naar de toegankelijkheid van dure geneesmiddelen in Nederlandse ziekenhuizen door het Nivel en het EMGO instituut. Dit onderzoek nam de zorgen die ontstonden in de periode rond 2006 over vermeende onderbehandeling met dure geneesmiddelen vanwege financiële overwegingen in belangrijke mate weg.
Na deze periode is naar ik weet het woord «postcodegeneeskunde» in verband met dure geneesmiddelen ook niet meer gevallen.
In de oratie van prof. dr. C.A. Uyl-de Groot noemt zij inderdaad de verschillen in medische praktijk tussen ziekenhuizen («praktijkvariatie») in de kankerzorg.
Zij noemt hier verschillende redenen voor. Een belangrijke reden is dat de behandeling van oncologie complexe zorg kan zijn. Soms is er nog geen duidelijke consensus over de beste praktijk en zijn er verschillende alternatieven voor een behandeling mogelijk. Het is ook mogelijk dat sommige ziekenhuizen medisch inhoudelijk verder zijn dan andere ziekenhuizen.
Daarnaast werkt de stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland (HOVON) met een soort kwaliteitslabel. Alleen behandelaren cq. ziekenhuizen die voldoen aan de kwaliteitsstandaard die in de beroepsgroep zelf is opgesteld mogen bepaalde behandelingen doen. Uit kwaliteitsoogpunt vind ik het een goede ontwikkeling als behandelaren zelf deze kwaliteitseisen opstellen. Dit past ook in mijn beleid van concentratie van zorg.
Ik zou voor deze geconstateerde verschillen echter niet de term postcode geneeskunde willen gebruiken, omdat die term vaak wordt geassocieerd met financiële redenen, en dat lijkt hier niet het geval te zijn.
Vraag 2

Is hier sprake van postcodegeneeskunde? Is het inderdaad zo dat het afhankelijk is van het ziekenhuis of een patiënt toegang heeft tot dure nieuwe behandelmethodes? Zo ja, vindt u dat aanvaardbaar? Wat gaat u daar aan doen?

Zie antwoord vraag 1.
Vraag 3

Kent u het eerdere onderzoek van de Nederlandse Borstkanker Vereniging naar het voorschrijven van het dure medicijn Herceptin?2 Wat is uw reactie op dit onderzoek, waaruit bleek dat 75% van de patiënten in Zeeland dit medicijn kreeg, tegenover minder dan 25% in Friesland?

Het onderzoek waarnaar u vraagt dateert uit 2004 en 2006. Sindsdien is er veel veranderd en heeft recenter onderzoek aangetoond dat er nu geen toegankelijkheidsproblemen zijn voor Herceptin, zoals ik in het antwoord op vraag 1 heb aangegeven. De verschillen in gebruik van Herceptin die in het eerdere rapport werden gevonden zijn opgelost.
Vraag 4

Wat is uw reactie op de conclusie in beide onderzoeken dat de toegankelijkheid van dure en innovatieve medicijnen in Nederland slechter is dan in de omringende landen? Wat is uw reactie op de conclusie dat dit onder andere wordt veroorzaakt doordat verzekeraars deze medicijnen slechts voor 80% kunnen vergoeden?

Het aantal dure kankermiddelen in het verzekerde pakket is hoog te noemen. Op alle effectieve kankertherapieën bestaat aanspraak via de Zorgverzekeringswet. Daarnaast is voor al deze nieuwe innovatieve dure (kanker)geneesmiddelen waar de patiënt baat bij heeft een additionele financiering geregeld die voor elk ziekenhuis hetzelfde is.
Op mijn ministerie vindt geregeld overleg plaats tussen behandelaren van kanker, vertegenwoordigers van ziekenhuizen en mijn ambtenaren. Ik heb geen signalen ontvangen in deze overleggen dat financiering een reden is om een effectieve therapie niet te starten. Ik ben daarom niet overtuigd dat de huidige financiering van dure geneesmiddelen voor de verschillen tussen ziekenhuizen zorgt.
Wel constateert prof. dr. C.A. Uyl-de Groot verschillen in overleving bij bepaalde kankersoorten in Nederland ten opzichte van andere Europese landen. Het is echter nog te vroeg om te concluderen waardoor dit exact komt. Het lijkt me goed als onderzoekers en behandelaren hier samen verder over spreken om de mogelijke oorzaken te achterhalen.
Ik wil nog afsluiten met de observatie dat een aantal suggesties die prof. C.A. Uyl-de Groot doet in haar oratie al ingezet beleid zijn. Zij pleit ondermeer voor een eenduidige regeling voor dure geneesmiddelen. Met de overheveling van medisch specialistische geneesmiddelen uit het Geneesmiddelen Vergoedingensysteem naar geneeskundige zorg zal dit gerealiseerd gaan worden. Daarnaast zal per 1 januari 2012 de beleidsregel dure geneesmiddelen ophouden te bestaan en kunnen alle ziekenhuizen dure geneesmiddelen als toevoeging bij de DOT-DBC declareren. Dit zal de wijze van financiering eenduidiger en transparanter maken.
Daaraan zullen registers worden gekoppeld om uitkomsten van de gegeven zorg te monitoren. Ik vind het namelijk van belang dat de kwaliteit en inzet van dure geneesmiddelen goed gevolgd kan worden.
Vraag 5

Bent u bereid deze vragen voorafgaand aan het algemeen overleg Geneesmiddelenbeleid van 25 mei a.s. te beantwoorden?

Ja.

19 mei 2011 - 26 mei 2011

7 dagen

Het bericht dat een middel tegen levensbedreigende acute leukemie nauwelijks verkrijgbaar is
	Henk van Gerven
	Edith Schippers (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

1. http://nos.nl/artikel/241176-leukemiemiddel-slecht-verkrijgbaar.html

Vraag 1

Hoe kan het dat het medicijn cytarabine tegen acute levensbedreigende leukemie nauwelijks verkrijgbaar is?1

Cytarabine wordt geproduceerd in de VS en geleverd door het farmaceutische bedrijf Hospira. Dit bedrijf heeft laten weten dat er sinds januari jl. productieproblemen waren en tekorten aan de grondstof voor de bereiding van dit geneesmiddel. In de ampullen zou kristalvorming zijn opgetreden waardoor er uiteindelijk leveringsproblemen dreigden te ontstaan in de VS, maar ook in andere landen, waaronder Nederland. Het probleem is volgens Hospira inmiddels opgelost.
Vraag 2

Wat gaat u doen om ervoor te zorgen dat er geen patiëntenlevens in gevaar komen?

De apotheek van het ErasmusMC in Rotterdam heeft het dreigend tekort aan cytarabine per brief aan de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) gemeld. De Inspectie is meteen aan het werk is gegaan om het gesignaliseerde probleem aan te pakken. De Inspectie voor de Gezondheidszorg heeft samen met de apotheek van het ErasmusMC en de drie bedrijven die cytarabine hebben geregistreerd, geïnventariseerd wat de behoefte is aan cytarabine, wat er in Nederland in voorraad is en waar de bedrijven mogelijk nog voorraden hebben in het buitenland die, indien de nood hoog is, met toestemming van de IGZ beschikbaar kunnen komen voor de Nederlandse markt.
Op 19 mei heeft Hospira, de grootste leverancier, te kennen gegeven aan het eind van week 21 weer over voldoende voorraad flacons (2 gram per 20 ml) te beschikken voor de komende 8 maanden. Bovendien meldt Hospira dat de productie van cytarabine weer is hervat en dat in de zomer de 1 gram/10 ml flacons weer beschikbaar komen.
Op dit moment ziet het er naar uit dat er tot eind deze week misschien net genoeg voorraad in Nederland is. Mogelijk dat er toch nog een kleine kans is dat er een beroep moet worden gedaan op voorraden cytarabine in het buitenland die dan beschikbaar komen in een buitenlandse verpakking.
De apotheek van het ErasmusMC zorgt voor de coördinatie tussen de vraag aan cytarabine in de 13 centra en de beschikbare cytarabine. Dit gebeurt in nauwe samenwerking met de IGZ. De IGZ zal aanvragen voor het afleveren van afwijkende verpakkingen cytarabine direct afhandelen.
Vraag 3

Welke maatregelen gaat u nemen om herhaling van dit voorval te voorkomen?

Ik zal met de koepels van farmaceutische bedrijven in overleg treden waarbij ik zal vragen op een eerder tijdstip adequate en tijdige informatie te krijgen over deze en vergelijkbare problemen.
Dit neemt niet weg dat in Nederland wel geneesmiddelen op de markt zijn die ver weg (Azië, VS) worden geproduceerd. Daar kan altijd wat misgaan. Monopolistische bedrijven kunnen ook op een bepaald moment besluiten met het produceren van bepaalde medicijnen te stoppen. Zaak is dat de Nederlandse gezondheidszorg zo tijdig mogelijk wordt geïnformeerd opdat kan worden gekeken hoe we dit soort ontwikkelingen opvangen.
Vraag 4

Kunt u deze vragen beantwoorden voorafgaand aan het algemeen overleg geneesmiddelenbeleid van 25 mei a.s.?

Ja.

4 mei 2011 - 30 mei 2011

26 dagen

Het bericht "Assenaar in actie voor hulphond" van RTV Drenthe
	Linda Voortman (GL)
	Edith Schippers (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

1. http://www.rtvdrenthe.nl/nieuws/60167/assenaar-in-actie-voor-hulphond

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht «Assenaar in actie voor hulphond»?1 Hoe beoordeelt u dit bericht?

Ik heb dit bericht ter kennisneming aangenomen.
Vraag 2

Is het waar dat u gaat voorstellen de hulphond in 2012 uit het pakket te schrappen? Zo ja, waarom?

Ik zie op dit moment geen aanleiding om de hulphond uit het pakket te schrappen. Ik wijs er wel op dat het College voor zorgverzekeringen (CVZ) in 2009 heeft aangekondigd te zullen starten met een landelijk onderzoek naar de plaatsbepaling van de hulphond binnen het geheel van voorzieningen die deels hetzelfde doel dienen. De inzet van de hulphond zal daarbij aan de pakketcriteria van het CVZ worden getoetst, waarbij vooral gekeken wordt of de hulphond aan het criterium kosteneffectiviteit voldoet. Het permanent evalueren van het basispakket aan de hand van de pakketcriteria is een kerntaak van het CVZ. Deze taak past in de lijn van het stringenter pakketbeheer dat in het Regeerakkoord is afgesproken.
Vraag 3

Deelt u de mening dat het onacceptabel is dat zorgverzekeraars nu al de geldkraan dichtdraaien, door bijvoorbeeld terughoudend te zijn met het betalen van vergoedingen aan hondentrainers, waardoor stichtingen die hulphonden opleiden financiële problemen krijgen? Zo nee, waarom niet? Zo ja, bent u bereid hiertegen maatregelen te treffen? Welke maatregelen zullen dit zijn?

Een grote zorgverzekeraar heeft verklaard dat er geen sprake is van het «dichtdraaien van een geldkraan». Alle aanvragen worden afgehandeld volgens een erkend protocol en getoetst aan de wettelijke indicatiecriteria (zie 4). Daardoor kan het voorkomen dat aanvragen worden afgewezen. Ik ga er verder vanuit dat het contracteren en betalen van zorgaanbieders voor hun diensten normaliter is geregeld in overeenkomsten die zorgverzekeraars met aanbieders hebben afgesloten. Het sluiten van overeenkomsten is de eigen verantwoordelijkheid van zorgverzekeraars en zorgaanbieders. Daar ga ik niet over. Maar de zorgverzekeraar heeft wel een zorgplicht , zolang dit deel uitmaakt van het basispakket.
Overigens zijn zorgverzekeraars niet verantwoordelijk voor het in stand houden van zorgaanbieders die in financiële problemen verkeren en ik ben dat evenmin.
Vraag 4

Deelt u de mening dat een hulphond in het pakket thuishoort omdat een hulphond mensen met een handicap een stuk onafhankelijker kan maken en soms zelfs het verschil kan maken tussen zelfstandig wonen en wonen in een verpleeghuis?

Ja, ik erken de potentiële meerwaarde van hulphonden voor mensen die van hulp afhankelijk zijn. Daarom worden hulphonden op dit moment vergoed indien aan de voorwaarde zoals omschreven in de Regeling zorgverzekering (Rzv) is voldaan. Op basis van de indicatiecriteria in de Rzv komen hulphonden voor vergoeding in aanmerking wanneer zij een substantiële bijdrage leveren aan de mobiliteit en de algemene of huishoudelijke dagelijkse levensverrichtingen van een verzekerde die volledig doof is of die als gevolg van blijvende, ernstige lichamelijke functiebeperkingen aangewezen is op hulp bij mobiliteit of bij algemene huishoudelijke dagelijkse levensverrichtingen, waardoor zijn zelfstandigheid wordt vergroot én het beroep op zorgondersteuning vermindert (artikel 2.34, eerste lid, onderdeel b, Rzv). Het is aan de zorgverzekeraar om te beoordelen of een aanvraag aan de indicatiecriteria van de Rzv voldoet.

18 april 2011 - 10 mei 2011

22 dagen

De actuele situatie ten aanzien van medicinale cannabis
	Boris van der Ham (D66), Pia Dijkstra (D66)
	Edith Schippers (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

1. «Delta-9-tetrahydrocannabinol may palliate altered chemosensory perception in cancer patients: results of a randomized, double-blind, placebo-controlled pilot trial», Annals of Oncology (februari 2011).

Vraag 1

Wat is uw reactie op een recent artikel in de Annals of Oncology waaruit blijkt dat medicinale cannabis de eetlust van kankerpatiënten verbetert?1

De resultaten van dit onderzoek bevestigen de therapeutische werkzaamheid van cannabis. De behandeling van kankerpatiënten die chemotherapie ondergaan is een van de indicaties die in de brochure en op de website van het Bureau voor Medicinale Cannabis staan.
Vraag 2

Is het correct dat het Bureau Medicinale Cannabis (BMC) na het algemeen overleg over de initiatiefnota «Toegankelijker medicinale cannabis» de recente klinische literatuur over medicinale cannabis heeft verzameld en dat de Commissie Farmaceutische Hulp (CFH) op basis van deze verzamelde literatuur een inschatting heeft gemaakt of een beoordeling van de rationele farmacotherapie zinvol is? Zo nee, wanneer zal deze inschatting worden gemaakt? Zo ja, wat was de uitkomst van de beoordeling?

Ja, dit is correct. Met de CFH is gesproken over de haalbaarheid van zo’n beoordeling. Volgens de CFH zijn sinds de laatste beoordeling nieuwe gegevens beschikbaar gekomen, in de vorm van klinische onderzoeken bij diverse indicaties. De kanttekening die hierbij werd gemaakt is dat de onderzoeken niet met gestandaardiseerde medicinale cannabis zijn uitgevoerd. Verder zijn de meeste onderzoeken, voor zover de CFH kon beoordelen, niet met de voorkeurstoedieningsvorm uitgevoerd. De voorkeur van toediening gaat uit naar inhalatie of met thee. Het blijft volgens de CFH onduidelijk in hoeverre de klinische resultaten met de cannabinoïden kunnen worden gebruikt om een weloverwogen oordeel te geven over medicinale cannabis. Voorlopig is de inschatting dat een beoordeling op dit moment niet zinvol is.
Vraag 3

Doet het BMC op dit moment zelf onderzoek naar de medische effecten van medicinale cannabis, zoals de regelgeving voor Opiumwetvergunningen voorschrijft? Zo neen, wanneer zal het BMC aan deze taak voldoen?

Afgezien van het feit dat ik van mening ben dat dit geen overheidstaak is (zie ook de reactie van mijn voorganger op de initiatiefnota van het Kamerlid Van der Ham, TK 2009–2010, 32 159, nr. 3), zie ik op dit moment geen noodzaak van het (laten) doen van onderzoek naar medische effecten van medicinale cannabis. De beleidsregel (uit Beleidsregels Opiumwetontheffingen, Staatscourant 9 januari 2003, nr. 6) waar naar verwezen wordt is indertijd opgesteld om ervoor te zorgen dat er een geneesmiddel met medicinale cannabis ter beschikking komt. In het najaar van 2003 heeft het BMC de grondstof medicinale cannabis ter beschikking gesteld die van zodanige kwaliteit is dat de apotheker deze als magistrale bereiding, oftewel een geneesmiddel, aan de patiënt kan leveren. Hiermee is uitvoering gegeven aan de beleidsregel. Net als mijn voorganger vind ik dat er vervolgens een taak ligt voor een farmaceutisch bedrijf om een geneesmiddel op de markt te zetten en hier gaat een registratieprocedure aan vooraf.
Vraag 4

Kunt u het overzicht van de CFH naar de Kamer sturen, of zelf een overzicht geven van de laatste stand van zaken in de wetenschap ten aanzien van – klinische testen met – medicinale cannabis?

Het literatuuroverzicht dat met de CFH is besproken treft u als bijlage aan bij deze brief.
Vraag 5

Kunt u voor de jaren 2005, 2006, 2007, 2008, 2009 en 2010 aangeven hoeveel doktersrecepten voor medicinale cannabis zijn verstrekt, hoeveel medicinale cannabis er is verstrekt via de apotheken en om hoeveel patiënten het gaat?

Nee, deze informatie is niet beschikbaar. Cijfers waar ik wel de beschikking over heb en die ik u kan geven zijn de hoeveelheden die aan apotheken zijn afgeleverd in de afgelopen jaren. Aan de hand van deze gegevens en de aanname dat de gemiddelde dagdosering 0,5 g bedraagt, kan een zeer globale schatting gemaakt worden over het aantal patiënten. Zeer globaal omdat medicinale cannabis voor verschillende indicaties gebruikt kan worden en per indicatie de dosering ook per patiënt kan verschillen. Daarnaast bepaalt ook de wijze van toediening de hoogte van de dosering en ook deze hoogte kan per patiënt verschillen.
Afgeleverd aan apotheken (kg)
Schatting patiënten
2006
58
315
2007
72
397
2008
85
468
2009
91
501
2010
102
558
Vraag 6

Zijn er officiële schattingen ten aanzien van het aantal mensen dat op dit moment overgaat tot coffeeshopcannabis of zelfteelft, omdat de apotheekvarianten niet voldoen? Zo neen, bent u bereid dit uit te zoeken?

Nee, voor zover ik weet zijn die er niet. Voor mijn beleid zie ik geen noodzaak dit uit te zoeken. Sinds 2003 bestaat er voor patiënten een alternatief, namelijk medicinale cannabis van het BMC waardoor ze niet meer afhankelijk hoeven te zijn van coffeeshops of zelfteelt. Het BMC heeft regelmatig contact met de patiëntenverenigingen, zoals de MS-vereniging Nederland. De vereniging geeft aan dat de meeste patiënten voldoende geholpen zijn met het huidige aanbod van het BMC.
Vraag 7

Heeft het BMC variant MGC 1 004 van Maripharm BV ingezet als proef voor een nieuwe variant voor medicinale cannabis? Wat zijn de resultaten?

Het BMC is afgelopen maart gestart met een proef met een vergelijkbare variant, de Bedica. Dit product is afkomstig van dezelfde teler die de huidige drie varianten aan het BMC levert. Het bedrijf Maripharm is niet door de selectieprocedure van het BMC gekomen. De proef loopt nog te kort om iets over de resultaten te zeggen. Over een jaar beslis ik of de nieuwe variant structureel wordt aangeboden.
Vraag 8

Bent u bereid andere varianten in te zetten als nieuwe variant voor medicinale cannabis, waaronder Bedropur en AI94 van Bedrocan, en Marinol? Zo neen, waarom niet?

Net als mijn voorganger sta ik niet afwijzend tegenover een eventuele uitbreiding van varianten mits dit voorziet in een substantiële behoefte. Het BMC is dan ook afgelopen maart gestart met een proef met één nieuwe variant. Zoals ik al aangaf, als dit daadwerkelijk voorziet in een substantiële vraag, dan ben ik bereid om ook deze variant structureel beschikbaar te stellen. Zoals eerder aan uw Kamer is gemeld (TK 2009–2010, 32 159, nr. 3), is het niet haalbaar om voor iedere patiënt of zelfs een kleine subgroep een eigen variant beschikbaar te stellen. Aan het beschikbaar stellen van iedere variant zijn extra kosten verbonden. Deze extra kosten kunnen ervoor zorgen dat het BMC opnieuw geconfronteerd wordt met exploitatietekorten. Eén van de beleidsdoelstellingen was namelijk dat medicinale cannabis op een kostendekkende wijze beschikbaar zou worden gesteld. Zoals de zaken er nu voor staan functioneert het BMC kostendekkend. Een verdere uitbreiding is in de toekomst pas gerechtvaardigd wanneer aan de hierboven genoemde voorwaarden voldaan wordt. Een alternatief om het BMC kostendekkend te laten functioneren is door de extra kosten te verrekenen in de afleverprijs van de medicinale cannabis. Dit betekent ook een prijsverhoging voor de patiënt, hetgeen ik op dit moment niet wenselijk acht.
Vraag 9

Wanneer komt er een herziene versie van de «Medicinale Cannabis informatiebrochure voor patiënten»? Wanneer komt er een herziene versie van de «Medicinale Cannabis informatiebrochure voor artsen en apothekers»?

De laatste versies van de brochures zijn van december 2009. Momenteel worden de brochures op een aantal punten aangepast en de vernieuwde versies zullen in juni van dit jaar verschijnen.
Vraag 10

Welke zorgverzekeraars hebben medicinale cannabis in het aanvullend pakket hebben opgenomen? Welke verzekeraars vergoeden het uit coulanceoverwegingen?

Ik heb geen inzage in de aanvullende pakketten van de zorgverzekeraars. Mij is overigens wel bekend dat de Nederlandse associatie voor legale Cannabis en haar Stoffen als Medicatie (NCSM) een onderzoek onder zorgverzekeraars heeft uitgevoerd. De NCSM heeft dit onderzoek beschikbaar gesteld op haar website (www.ncsm.nl).
Vraag 11

Bent u bereid met relevante zorgverzekeraars in overleg te treden en hen aan te sporen medicinale cannabis in aanvullende pakketten over te nemen, dan wel via een coulanceregeling te vergoeden? Zo neen, waarom niet?

Mijn departement heeft regelmatig overleg met zorgverzekeraars. Ik heb geen enkele invloed op hoe een zorgverzekeraar zijn aanvullende pakket samenstelt. Dit hoort eenmaal bij het zorgverzekeringsstelsel waarvoor we hebben gekozen. Het enige wat ik kan doen en dat is ook al gedaan, is voorlichting geven over medicinale cannabis en wat de rol van het BMC is op dit gebied. Mijn voorganger heeft uw Kamer vorig jaar juni het verslag van deze voorlichtingsbijeenkomst gestuurd (TK 2009–2010, 32 159, nr. 6). Het aansporen van de zorgverzekeraar om alleen dit specifieke product in zijn aanvullende pakket op te nemen vind ik niet juist.
Vraag 12

Wat zouden op dit moment de financiële consequenties zijn van het toevoegen van medicinale cannabis in het basispakket, de mogelijke voordelen – minder gebruik van andere medicijnen – meegerekend?

Op dit moment zijn onvoldoende farmaco-economische data beschikbaar die een goed beeld kunnen geven van de financiële consequenties van het toevoegen van medicinale cannabis aan het basispakket.
Vraag 13

Welke fabrikanten staan op het punt staan om via klinische trials nationaal en internationaal naar de registratie van medicinale cannabis toe te werken? Wat is de prognose van aanbieding aan de autoriteiten, en registratie?

Ik heb geen toegang tot dit soort gegevens. In Nederland is het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) betrokken bij de verschillende fasen van het klinisch onderzoek. Het CBG heeft een geheimhoudingsplicht wanneer het gaat om registratieaanvragen in verband met de concurrentiegevoelige gegevens die bij het CBG worden aangeleverd. Om dezelfde reden maakt het CBG geen namen van fabrikanten bekend. Het is uiteindelijk aan de fabrikant zelf of en wanneer hij bekend maakt dat er een nieuw product aankomt. Zo laat een Brits bedrijf via de media weten dat zijn mondspray, die onder andere bestaat uit een extract van medicinale cannabis, in het Verenigd Koninkrijk en Spanje is aangeboden voor registratie. Ook is bekend dat er in Nederland ontwikkelingen zijn op het gebied van een te registreren geneesmiddel met medicinale cannabis. Mijn voorganger heeft zelfs besloten de beschikbaarheid van medicinale cannabis voorlopig voort te zetten om deze ontwikkeling een serieuze kans te bieden (TK 2007–2008, 24 077, nr. 200). Het is niet bekend wanneer dit bedrijf zijn product aan kan bieden voor registratie.
Vraag 14

Onder welke voorwaarden bent u bereid medicinale cannabis op te nemen in het basispakket? In hoeverre wordt uws inziens op dit moment aan deze voorwaarden voldaan?

De voorwaarden voor opname in het basispakket voor medicinale cannabis zijn niet anders dan de voorwaarden die ook gelden voor andere geneesmiddelen dan wel magistrale bereidingen. Voor geneesmiddelen betekent dit dat er op zijn minst sprake moet zijn van een registratie. Voor magistrale bereidingen moet er in ieder geval sprake zijn van rationele farmacotherapie. Ik verwijs u naar de brief van mijn voorganger (TK 2009–2010, 32 159, nr. 3) waarin dit ook uitgebreid aan de orde is gekomen. Voor de beantwoording van het tweede deel van uw vraag verwijs ik u naar mijn antwoord op vraag 2.

14 april 2011 - 4 mei 2011

20 dagen

Abortus en het gebrek aan anticonceptiemiddelen op Curaçao
	Ineke van Gent (GL)
	Piet Hein Donner (minister binnenlandse zaken en koninkrijksrelaties) (CDA)

Bronnen

1. Adriana Boersma, «Reproductive health care for women in Curaçao», RUG.

Vraag 1

Kent u het promotieonderzoek van mevrouw Adriana Boersma?1

Ja.
Vraag 2

Wat vindt u ervan dat een groot aantal vrouwen op Curaçao bij gebrek aan legale abortusmogelijkheden toevlucht zoekt bij kwakzalvers, waardoor in 2009 14 vrouwen wegens ernstige complicaties in het ziekenhuis belandden? Klopt Boersma’s stelling dat in landen waar abortus wél is toegestaan, zich nauwelijks complicaties voordoen?

Volgens de in het Koninkrijk geldende regels betreffen abortus, anticonceptie en seksuele voorlichting autonome bevoegdheden van de landen. Deze thema’s vallen onder verantwoordelijkheid van de regering van Curaçao. De Staten van Curaçao roepen haar eigen regering ter verantwoording.
Overigens valt het in algemene zin te betreuren wanneer vrouwen met ernstige complicaties in het ziekenhuis worden opgenomen naar aanleiding van een ongewenste zwangerschap.
Vraag 3

Wat vindt u ervan dat de meeste onbedoelde zwangerschappen ontstaan als gevolg van geen of inconsequent gebruik van betrouwbare, moderne anticonceptie? Klopt het dat scholen slechte seksuele voorlichting geven, een cultureel taboe op het gebruik van anticonceptiemiddelen rust en dat de kosten van anticonceptiemiddelen voor eigen rekening blijven?

Zie antwoord vraag 2.
Vraag 4

Deelt u de mening dat een combinatie van een verbod op abortus, gebrekkige seksuele voorlichting en een afwijzende publieke houding jegens anticonceptie leidt tot ongewenste gevolgen?

Zie antwoord vraag 2.
Vraag 5

Bent u bereid om in overleg te treden met uw Curaçaose ambtgenoten om de negatieve gevolgen van het verbod op abortus, gebrekkige seksuele voorlichting en gebrekkige praktische beschikbaarheid en acceptatie van anticonceptie te bespreken en te bestrijden?

Zie antwoord vraag 2.

15 maart 2011 - 22 april 2011

38 dagen

Het niet vergoeden van het tweede cochleaire implantaat bij jonge kinderen
	Esmé Wiegman-van Meppelen Scheppink (CU), Renske Leijten , Pia Dijkstra (D66), Jetta Klijnsma (PvdA), Linda Voortman (GL)
	Edith Schippers (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

1. DBC: Diagnose behandeling combinatie.
2. Kamerstuk 30 800 XVI nr. 92.

Vraag 1

Acht u het aannemelijk dat een doof kind met twee cochleaire implantaten beter hoort dan met een implantaat?

Het is niet aan mij om hierover uitspraken te doen. Zie ook mijn antwoord op vraag 3.
Vraag 2

Acht u het aannemelijk dat kinderen met twee implantaten minder kans hebben op het oplopen van een taalachterstand?

Zie antwoord vraag 1.
Vraag 3

Welke extra kosten moeten er gemaakt worden om dove kinderen van een tweede cochleaire implantaat te voorzien? Hoe weegt u deze kosten ten opzichte van de voordelen die een tweede chochelaire implantaat met zich meebrengen? Waarom wordt er uitgegaan van dubbele kosten (twee DBC’s)1 terwijl een aantal kosten als revalidatiekosten en bijvoorbeeld het verplegen van de patiënt en het gebruik van de operatiekamer enkele kosten zijn bij gelijktijdig implanteren?

De kosten van implantatie van één cochleair implantaat (DBC code 140034) bedragen € 42 527 en de kosten van de nazorg bij een cochleair implantaat (DBC code 140035) bedragen € 4722. Echter, voorliggend aan de vraag welke kosten een tweede implantaat met zich meebrengt, is de vraag of het resultaat van een dubbelzijdig cochleair implantaat aantoonbaar beter is als van een enkelzijdig implantaat. Het is aan het College voor zorgverzekeringen (CVZ) om die vraag te beantwoorden binnen de context van zijn rol als pakketbeheerder met toepassing van de geldende pakketcriteria en de waardering van genoemde kosten.
Vraag 4

Bent u op de hoogte van het feit dat het College voor zorgverzekeringen (CVZ) zijn herbeoordeling over de vergoeding van het tweede implantaat uitstelt tot er meer wetenschappelijk onderzoek beschikbaar is en dat het daarbij wijst op onderzoek dat in Nijmegen wordt verricht? Wanneer worden de resultaten van dit onderzoek verwacht? Zijn er al tussentijdse resultaten van het onderzoek beschikbaar? Zo ja, hoe beoordeelt u deze tussentijdse resultaten?

Ja, dat is mij bekend. De reden hiervoor is dat de wetenschappelijke bewijslast voor de meerwaarde van een tweede cochleair implantaat onvoldoende is. Het CVZ heeft mij recent bericht dat het onzeker is of de onderzoekers hun gegevens zullen publiceren. Dit heeft zowel het CVZ als mij bevreemd en het CVZ zal daarom contact opnemen met de onderzoekers. Als de achterliggende reden is dat uit het onderzoek geen valide conclusies zijn te trekken betreur ik dat.
Er zijn overigens wel signalen dat verschillende implanterende centra in Nederland de handen ineen willen slaan om door middel van een vergelijkend onderzoek de zo broodnodige wetenschappelijke feiten alsnog boven tafel te krijgen zodat een gefundeerde pakketbeslissing mogelijk wordt. Ik juich dat toe.
Vraag 5

Herinnert u zich de motie-Schippers/Agema waarin de regering werd verzocht om tijdelijke toelating tot het collectief verzekerde pakket van innovatieve hulpmiddelen?2 Deelt u de mening dat het tijdelijk toelaten van het tweede cochleaire implantaat bij jonge kinderen bij uitstek valt onder het bereik van deze motie? Deelt u de mening dat het tweede cochleaire implantaat bij jonge kinderen tijdelijk tot het collectief verzekerde pakket van innovatieve hulpmiddelen zou moeten worden toegelaten? Is hier «coverage with evidence developement» mogelijk? Zo nee, waarom niet?

Ik herinner me die motie. Mijn beleid is erop gericht om een tijdelijke toelating tot het pakket mogelijk te maken. Tijdens deze tijdelijke toelating zal de therapeutische meerwaarde en de kosteneffectiviteit moeten worden aangetoond. De voorwaarden van een tijdelijke toelating moeten glashelder zijn, evenals verwijdering uit het pakket als het geen therapeutische meerwaarde of kosteneffectiviteit heeft. Aangezien uitgangspunt is dat enkel effectieve zorg in het collectief verzekerde pakket wordt opgenomen, is het essentieel dat de meerwaarde van een tweede cochleair implantaat wordt aangetoond. Hiertoe kan het vergelijkende onderzoek dienen waarnaar ik bij mijn antwoord op vraag 4 verwees. Het CVZ heeft onlangs in zijn pakketadvies voorgesteld om dit vergelijkende onderzoek door voorwaardelijke financiering mogelijk te maken. Ik sta in principe positief tegenover zo’n voorstel en zal nagaan of dit haalbaar is. Hierbij speelt onder meer dat bij een dergelijk vergelijkend onderzoek niet alle kinderen die daaraan deelnemen, een tweede cochleair implantaat krijgen. Ook is de uitvoering afhankelijk van de beschikbaarheid van financiële middelen die vooral de meerkosten betreffen van implantatie van het tweede implantaat ten bedrage van € 42 527. Met voorwaardelijke financiering wordt beoogd om de wetenschappelijke fact finding door het vergelijkende onderzoek mogelijk te maken. Daarbij krijgen dus niet alle kinderen een tweede cochleair implantaat. Dit is een verschil met «coverage with evidence development».
Vraag 6

Wilt u deze vragen beantwoorden voor de bespreking van het pakketadvies in april?

Ja.

11 maart 2011 - 11 april 2011

31 dagen

Het beperken van de vergoeding voor de diabetesmedicijnen byetta en victoza
	Henk van Gerven
	Edith Schippers (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

1. http://www.cvz.nl/binaries/live/cvzinternet/hst_content/nl/documenten/cfh-rapporten/2009/cfh0911+liraglutide+victoza.pdf
2. Haagsche Courant, 3 maart 2011.

Vraag 1

Waarom heeft u besloten de indicatie voor het gebruik van de diabetesmedicijnen behoren de tot de GLP-1 receptorantagonisten per 1 maart 2011 aan te scherpen?

De indicatie voor het gebruik van de GLP-1 analogen is vanaf het moment dat deze middelen op de markt kwamen al zo geweest. In de registratietekst (de SPC) van de GLP-1 analogen (exenatide en liraglutide) staat dat de combinatie met insuline niet aangeraden wordt omdat toepassing hiervan niet beoordeeld is. De balans werkzaamheid/veiligheid is voor de combinatie met insuline niet gewogen en dus niet beoordeeld door de registratieautoriteit. De nieuwe vergoedingsvoorwaarden sluiten aan bij de geregistreerde indicatie. Deze voorwaarden zijn overigens niet per 1 maart 2011 aangescherpt. Dit zal pas gebeuren per 1 mei 2011.
Vraag 2

Worden hierdoor niet een aantal moeilijk behandelbare diabetespatiënten ernstig gedupeerd omdat zij de middelen met succes hebben gekregen, waardoor zij minder insuline hoeven te gebruiken en zich gezonder voelen?

Nee, dat vind ik niet. Uit de berichtgeving van bijvoorbeeld de Diabetes Vereniging Nederland leid ik af dat er een groep patiënten is die wordt behandeld met zowel GLP-1 analogen als met insuline, en dat deze groep zich daar goed of zelfs beter bij voelt. Helaas is het zo dat wetenschappelijk bewijs daarvoor door de fabrikant (nog) niet is aangeleverd bij de registratie-autoriteit of bij het CVZ. Deze instanties hebben deze, op dit moment nog off-label, toepassing dan ook niet kunnen beoordelen en een uitspraak kunnen doen over de balans werkzaamheid/veiligheid of de toegevoegde therapeutische waarde. Zoals gezegd staat in de registratietekst (de SPC) van deze middelen op dit moment zelfs dat de combinatie met insuline niet aangeraden wordt.
Vraag 3

Vindt u het niet vreemd dat eerst een nieuw middel wordt vergoed en dan ineens de indicatie wordt aangescherpt terwijl er geen nieuwe medische feiten op tafel zijn gekomen en van het advies van de Commissie Farmaceutische Hulp (CFH) wordt afgeweken?1 Vindt u niet dat patiënten erop zouden moeten kunnen vertrouwen dat een dergelijk middel, dat topspecialisten die diabetici behandelen als een aanvulling op het therapeutisch arsenaal beschouwen voor patiënten met een ernstig overgewicht, en daarom het voorschrijven daarvan in het basispakket thuishoort?

Er wordt niet afgeweken van het CFH advies. Het CVZ heeft bij een beperkte groep patiënten meerwaarde toegekend van de toepassing van GLP-1 analogen in vergelijking met de toepassing van insuline. Aan het gebruik van GLP-1 analogen in combinatie met insuline is geen meerwaarde toegekend.
In de vergoedingsvoorwaarden die aan de hand van deze beoordeling oorspronkelijk opgezet waren, was de combinatie met insuline niet expliciet uitgesloten. Vanwege de uitspraak in de hierboven vermelde SPC tekst, leek het combineren van deze middelen niet voor de hand te liggen. Omdat het gebruik waarvoor de GLP-1 analogen, volgens het CFH advies, bewezen toegevoegde waarde hebben nog niet precies genoeg in de vergoedingsvoorwaarden was opgenomen, heb ik dit alsnog gedaan.
Vraag 4

Is het waar dat in andere Europese landen het middel wel wordt vergoed bij diabetespatiënten met een body mass index van 28, terwijl in Nederland tot 1 maart een grens gold van 35?

Ik ben niet op de hoogte van de vergoedingsstatus in alle andere Europese landen. Ongetwijfeld zullen er verschillen in vergoedingsstatus zijn; er zijn namelijk veel verschillende vergoedingssystemen waarbij er in vergelijking tot Nederland soms ruimer en soms minder ruim wordt vergoed.
Vraag 5

Wat vindt u van de mening van specialist Waanders die spreekt van een verkapte bezuiniging?2

Hier is geen sprake van. Het is gebruikelijk dat geneesmiddelen, voordat ze vergoed worden, beoordeeld worden door het CVZ. Ook is het gebruikelijk om bij relatief dure geneesmiddelen de vergoeding in te perken tot die indicaties waarvan de therapeutische meerwaarde is aangetoond. Gezien de kosten die gepaard gaan met deze middelen (zie mijn antwoord op vraag 7) lijkt me dit ook terecht.
Vraag 6

Wordt door dit besluit niet achter de feiten aan gelopen als moderne medicijnen van vergoeding worden uitgesloten terwijl op langere termijn wordt bespaard omdat mensen gezonder blijven?

Nee. De meerwaarde van deze combinatie is niet wetenschappelijk aangetoond en dus valt er geen uitspraak te doen over mogelijke besparingen op andere gebieden in de zorg.
Vraag 7

Hoeveel diabetespatiënten in Nederland gebruikten voor 1 maart 2011 GPL-1 receptor agonisten? Welk bedrag was daar landelijk mee gemoeid op jaarbasis?

Volgens de Stichting Farmaceutische Kengetallen (SFK) waren er in de tweede helft van 2010 ongeveer 5 000 patiënten die GLP-1 analogen gebruikten. Het aantal gebruikers stijgt snel. Uitgaande van de cijfers van december 2010 gaat het om ongeveer 6,5 miljoen euro per jaar, maar vanwege de sterke groei is dit vermoedelijk een onderschatting voor 2011.
Vraag 8

Wat vindt u van het feit dat door deze maatregel mensen die wel circa 90 euro per maand kunnen betalen voor eigen rekening dit medicijn dan wel krijgen, en minder vermogende patiënten niet?

Ik ben van mening dat voor het gebruik van collectieve middelen in ieder geval de meerwaarde van behandelingen wetenschappelijk aangetoond zou moeten zijn.
Vraag 9

Bent u bereid deze maatregel terug te draaien, en bijvoorbeeld gedurende enkele jaren wel onder de voorwaarden van vóór 1 maart jl. vertrekking in het basispakket te handhaven, zodat de werkzaamheid en de bijwerkingen van de medicijnen verder kan worden gevolgd om een finaal oordeel over de effectiviteit te vellen?

Van terugdraaien is geen sprake. Ik heb besloten om de aanscherping van de vergoedingsvoorwaarden te laten ingaan op 1 mei 2011. Ik ben bereid te zorgen voor een overgangsregime voor de groep patiënten die nu deze combinatie gebruiken. Ik blijf voor de huidige groep patiënten deze combinatie vergoeden tot 1 januari 2012 en ik vraag de beroepsgroep deze periode te benutten om te komen tot een zorgvuldige afbouw van deze combinatie.
Als het in de toekomst toch moet komen tot een positieve vergoedingsbeslissing voor deze toepassing, dan moet dat ook blijken uit wetenschappelijke onderzoeken. Het is de taak van de registratiehouder om deze toepassing te registreren en een aanvraag in te dienen voor een uitbreiding van de vergoeding.

2 maart 2011 - 1 april 2011

30 dagen

De manier waarop de Thuisapotheek klanten werft
	Henk van Gerven
	Edith Schippers (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

1. Tros Radar, 28 februari 2011.

Vraag 1

Bent u op de hoogte van de manier waarop de Thuisapotheek klanten werft?1

Ik ben op de hoogte van de vragen die leven ten aanzien van de manier waarop Thuisapotheek klanten werft.
Vraag 2

Is het waar dat call-centremedewerkers van de Thuisapotheek zich tijdens gesprekken met potentiële klanten voordoen als medewerkers van hun eigen apotheek? Hoe gaat u daar tegen optreden?

Het is niet aanvaarbaar als call-centremedewerkers van de Thuisapotheek zich tijdens gesprekken met potentiële klanten voor zouden doen als medewerkers van een andere apotheek. De Inspectie voor de Gezondheidszorg zal een onderzoek hier naar instellen evenals naar de bewering dat call-centremedewerkers van de Thuisapotheek het medicijngebruik van potentiële klanten zouden kennen. Ook dat is niet aanvaardbaar als die klanten daar geen toestemming voor hebben gegeven of als zij niet zelf eerder hun medicatiegebruik hebben opgegeven, bijvoorbeeld via een enquête.
Vraag 3

Klopt de bewering dat call-centremedewerkers van de Thuisapotheek het medicijngebruik van potentiële klanten kennen? Zo ja, hoe is dat mogelijk en bent u bereid om de vertrouwelijkheid van deze gegevens te garanderen?

Zie antwoord vraag 2.
Vraag 4

Vindt u het een wenselijke ontwikkeling dat de Thuisapotheek zich specialiseert op simpele medicijnen? Welke gevolgen heeft dit voor gewone apotheken? Komt hierdoor de beschikbaarheid van specialistische apotheekproducten onder druk te staan?

Over de wenselijkheid of onwenselijkheid van deze ontwikkeling neem ik geen standpunt in. De Thuisapotheek en andere landelijk werkende apotheken die zich toeleggen op herhaalmedicatie voorzien in een behoefte van de klant. De klant kiest hiervoor. Met de introductie van vrije tarieven wordt het veel gemakkelijker dan nu mogelijk om differentiatie aan te brengen in de bedragen die voor verschillende prestaties worden betaald. Nu is het nog gebruikelijk dat het door de NZa vastgestelde maximale receptregeltarief in rekening wordt gebracht voor diensten van zeer verschillende zwaarte. Straks zullen diensten met een geringe toegevoegde waarde minder beloond worden dan diensten met een hoge toegevoegde waarde. De beschikbaarheid van de diensten komt daarmee niet onder druk te staan. Uitgangspunt van vrije tarieven is immers dat de beloning is afgestemd op de toegevoegde waarde van de dienst. Dat zal ongetwijfeld betekenen dat de minder bewerkelijke en planbare diensten zoals het terhandstellen van herhaalreceptuur naar verhouding minder en de meer bewerkelijke diensten meer zullen worden beloond.
Vraag 5

Vindt u het een vorm van misleiding dat mensen door de Thuisapotheek worden benaderd naar aanleiding van een algemene internetenquête? Vindt u het terecht dat het beantwoorden van één vraag uit een lange enquête door de Thuisapotheek wordt geïnterpreteerd als toestemming om te bellen? Bent u bereid om de regels hiervoor aan te scherpen?

Ik kan hier geen uitspraak over doen. De Inspectie voor de Gezondheidszorg stelt een onderzoek in naar de feitelijke gang van zaken. Ik vind wel dat het duidelijk moet zijn voor de mensen op grond waarvan zij worden benaderd door de Thuisapotheek of andere aanbieders. Als dat een internetenquête is, zou dat aan het begin van het klantcontact moeten worden aangegeven. Daarnaast zou bij het invullen van een dergelijke enquête het helder moeten zijn voor de mensen dat zij toestemming geven om telefonisch benaderd te worden. Ik verwacht dat de Thuisapotheek en andere aanbieders naar aanleiding van de vragen die gerezen zijn en de publiciteit daaromheen, hun handelwijze hiermee in overeenstemming zullen brengen omdat zij anders het risico lopen minder klanten te krijgen.
Vraag 6

Vindt u het principieel onjuist dat een apotheker door middel van telefonische colportage klanten mag werven voor het verstrekken van receptgeneesmiddelen?

Telefonische colportage is een veel directere vorm van het onder de aandacht brengen bij potentiële klanten dan bijvoorbeeld het plaatsen van advertenties. Als telefonische colportage plaatsvindt na expliciete toestemming van de potentiële klant is dat niet principieel onjuist. Zie verder het antwoord op vraag 5.

25 februari 2011 - 11 april 2011

45 dagen

Het bericht dat de apothekersruzie het kookpunt heeft bereikt
	Karen Gerbrands (PVV)
	Edith Schippers (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

1. Telegraaf, «Apothekersruzie naar kookpunt», 24 februari 2011.

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht «Apothekersruzie naar kookpunt»?1

Ja, ik ben bekend met dat bericht in de Telegraaf.
Vraag 2

Klopt het bericht dat De Thuisapotheek over medische gegevens beschikt en is bekend hoe men daaraan komt? Hoe verhoudt deze praktijk zich tot de invoering van het Elektronisch Patiënten Dossier (EPD)?

Ook in de TV-uitzendingen van Radar en Meldpunt over de Thuisapotheek kwam naar voren dat de Thuisapotheek over medische gegevens van (potentiële) klanten zou beschikken. Het is niet aanvaardbaar als (potentiële) klanten geen toestemming daarvoor hebben gegeven of als zij niet zelf eerder hun medicatiegebruik hebben opgegeven, bijvoorbeeld via een enquête. De Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) stelt hiernaar een onderzoek in.
Wat de invoering van het Elektronisch Patiënten Dossier betreft merk ik op dat zorgverleners slechts via een zogenaamde UZI-pas met pincode via het landelijk schakelpunt toegang kunnen krijgen tot voor hen relevante delen van het dossier met gegevens van een patiënt. Dat mag pas nadat patiënten toestemming daarvoor hebben gegeven. Omdat bijgehouden wordt wie met welke UZI-pas welk dossier heeft opgevraagd kan misbruik worden bestraft en onterechte beschuldiging van misbruik worden weerlegd.
Vraag 3

Klopt het bericht dat De Centrale Apotheek artsen een bonus aanbieden als ze patiënten aandragen?

Nee, dit bericht is niet juist. Dat is ook geconstateerd door de rechter. Op 9 maart 2011 heeft de rechtbank in Den Haag uitspraak gedaan in het beroep van de KNMP tegen de IGZ wegens het niet handhaven door de IGZ van het verbod op belangenverstrengeling tussen een voorschrijvende arts en De Centrale Apotheek. De Rechtbank wijst het beroep van de KNMP af en overweegt daarbij dat niet kan worden vastgesteld dat de huisarts een financieel voordeel heeft van het samenwerkingsverband met De Centrale Apotheek. Daarnaast overweegt de rechtbank dat de Nederlandse Zorgautoriteit (NZa) in een onderzoek op grond van artikel 35, tweede lid, van de Wet marktordening Gezondheidszorg in de onderzochte periode geen betalingen (noch in geld noch in natura) van De Centrale Apotheek aan meewerkende huisartsenpraktijken heeft aangetroffen.
Vraag 4

Deelt u de mening dat de telefonische verkoop misleidend is en dat patiënten onvoldoende worden voorgelicht over de versnippering van de medicijnafgifte, wat kan leiden tot onvolledige medicijnoverzichten van de patiënt?

Telefonische verkoop is als zodanig niet misleidend. Ik vind wel dat het duidelijk moet zijn voor de mensen op grond waarvan zij worden benaderd door de Thuisapotheek of andere aanbieders. Als dat een internetenquête is, zou dat aan het begin van het klantcontact moeten worden aangegeven. Daarnaast zou bij het invullen van een dergelijke enquête het helder moeten zijn voor de mensen dat zij toestemming geven om telefonisch benaderd te worden. De Inspectie voor de Gezondheidszorg stelt een onderzoek hiernaar in.
Wat de versnippering van de medicijnafgifte betreft geldt dat iedere klant de keuzevrijheid heeft om te bepalen van welke apotheek hij zijn geneesmiddelen betrekt. Onvolledige medicijnoverzichten ontslaan de apotheekhoudende die de geneesmiddelen ter hand stelt niet van de verplichting zich op de hoogte te stellen van het actuele geneesmiddelengebruik van de betrokken klant. Dat kan op verschillende manieren. Idealiter via één elektronisch dossier of via uitwisseling van de betrokken medicatiegegevens door de betrokken apotheken. Mocht dat onverhoopt niet plaatsvinden dan zal de afleverende apotheker zich op een andere manier op de hoogte moeten stellen van het geneesmiddelengebruik van de patiënt, bijvoorbeeld door het vragen aan de klant en diens voorschrijvers, al dan niet aan de hand van een daarvoor ontwikkeld protocol zoals De Centrale Apotheek gebruikt.
Vraag 5

Deelt u de mening dat de medicatieverstrekking buiten kantooruren in grote problemen kan komen, doordat in dunner bevolkte gebieden, waar weinig apotheekvoorzieningen zijn, veel patiënten de makkelijke klussen laten doen door de Thuisapotheek en daardoor de kleine plaatselijke apotheek weleens het onderspit zou kunnen delven?

Nee. De Thuisapotheek en andere landelijk werkende apotheken die zich toeleggen op herhaalmedicatie voorzien in een behoefte van de klant. De klant kiest hiervoor. Met de introductie van vrije tarieven wordt het veel gemakkelijker dan nu mogelijk om differentiatie aan te brengen in de bedragen die voor verschillende prestaties worden betaald. Nu is het nog gebruikelijk dat het door de NZa vastgestelde maximale receptregeltarief in rekening wordt gebracht voor diensten van zeer verschillende zwaarten. Straks zullen diensten met een geringe toegevoegde waarde minder beloond worden dan diensten met een hoge toegevoegde waarde. De beschikbaarheid van de diensten komt daarmee niet onder druk te staan. Uitgangspunt van vrije tarieven is immers dat de beloning is afgestemd op de toegevoegde waarde van de dienst. Dat zal ongetwijfeld betekenen dat de minder bewerkelijke en planbare diensten zoals het terhandstellen van herhaalreceptuur naar verhouding minder en de meer bewerkelijke diensten (ook in kleine plaatselijke apotheken) meer zullen worden beloond.
Vraag 6

Bent u bereid onderzoek te doen naar deze nieuwkomers op de markt en eventueel de regels aan te scherpen?

De regels waaraan nieuwkomers op de markt moeten voldoen zijn duidelijk en behoeven geen aanscherping. Het zijn dezelfde regels waaraan alle andere apotheken moeten voldoen. Apotheekhoudenden zijn zich over het algemeen zeer goed bewust van hun zorgplicht en de verplichting om verantwoorde farmaceutische zorg te leveren. De IGZ ziet op de naleving van deze regels en beoordeelt zonodig de afwegingen die apothekers in het kader van het verlenen van verantwoorde farmaceutische zorg maken.

24 februari 2011 - 13 april 2011

48 dagen

Mensen in ontwikkelingslanden gebruikt als proefpersoon
	Esmé Wiegman-van Meppelen Scheppink (CU), Ewout Irrgang
	Edith Schippers (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

1. Vicevercaonline.nl, Mensen in ontwikkelingslanden gebruikt als proefpersoon, februari 2011.
2. SOMO: «Ethics for Drug Testing in Low and Middle Income Countries» 2008.
3. EMEA strategy paper: Acceptance of clinical trials conducted in third countries, for evaluation in Marketing Authorisation Applications. London, 5 December 2008.

Vraag 1

Heeft u kennisgenomen van het bericht op de website Vice Versa: «Mensen in ontwikkelingslanden gebruikt als proefpersoon»?1

Ja ik heb hier kennis van genomen.
Vraag 2

Wat is uw reactie op het bericht dat het toezicht op medicijntesten in ontwikkelende regio’s als India, Brazilië en Argentinië zeer te wensen over laat?

Ik ben op de hoogte van de ontwikkeling dat het uitvoeren van klinisch onderzoek steeds internationaler wordt. De redenen hiervoor zijn divers, bijvoorbeeld de beschikbaarheid van patiënten met een bepaalde ziekte, bereidheid van patiënten en artsen om deel te nemen aan klinisch onderzoek, de efficiëntie van het toetsingssysteem (Medisch Ethische Commissies) in een bepaald land, de kosten van het onderzoek enzovoort. Klinische onderzoeken ten behoeve van de registratie van geneesmiddelen in de EU waar ook ter wereld uitgevoerd, moeten voldoen aan alle regelgeving op het gebied van «Good Clinical Practice» (GCP) die geldt in de EU. Wat dat betreft maakt het niet uit of een onderzoek in of buiten Europa wordt uitgevoerd. Mocht worden getwijfeld aan het ingediende registratiedossier of de uitvoering van het onderzoek dan wordt, wanneer Nederland betrokken is, bij de Inspectie voor de Gezondheidszorg een verzoek tot inspectie gedaan, die deze inspectie vervolgens uitvoert. Op Europees niveau worden in zo’n geval EU inspecteurs ingeschakeld via het Europese Geneesmiddelenbureau (EMA).
Vraag 3

Bent u op de hoogte dat in de helft van de gevallen de farmaceutische bedrijven hun eigen medicijntesten niet meer uitvoeren, maar dat dit wordt uitbesteed aan onderaannemers, zogeheten Contract Research Organisations (CRO’s)?

Ja ik ben ervan op de hoogte dat veel farmaceutische bedrijven hun klinische onderzoeken met geneesmiddelen uitbesteden aan CRO’s.
Wereldwijd is er een tendens dat het klinisch onderzoek steeds meer via CRO’s wordt uitgezet (zie artikel NJEM 04-10-2007, Steinbrook). Ik hecht er echter aan enige nuancering aan te brengen. Er zijn verschillende typen CRO’s. Sommige CRO’s zijn in feite niet meer dan een administratiekantoor voor de farmaceutische industrie en verzorgen de documentenstromen, maar leveren zelf geen inhoudelijke bijdrage aan het onderzoek. Daarnaast zijn er CRO’s die zelf de daadwerkelijke uitvoering van het onderzoek met proefpersonen ter hand nemen. Binnen deze groep van CRO’s kan weer een onderscheid gemaakt worden tussen organisaties die met name een commercieel belang nastreven en CRO’s die in stichtingsverband onderzoek uitvoeren en zich sterk richten op het verwerven van nieuwe kennis.
De opkomst van de CRO’s (en met name van de CRO’s die zich beperken tot de administratieve zaken) wordt voor een belangrijk deel veroorzaakt door de uitgebreide en complexe regelgeving bij geneesmiddelenonderzoek. Klinisch onderzoekers hebben in toenemende mate moeite om de regelgeving te overzien en te volgen. Om deze reden wordt steeds vaker een CRO ingeschakeld die de administratieve zaken voor haar rekening neemt. In ons land krijgen klinisch onderzoekers hulp in de vorm van voorbeeldbrieven, sjablonen en ICT-hulpmiddelen. In alle gevallen geldt dat CRO’s zich ook aan de regelgeving omtrent klinische onderzoeken moeten houden.
Vraag 4

Kunt u een reactie geven op het feit dat uitbesteding van medicijntesten aan CRO’s leidt tot het opknippen van verantwoordelijkheden en minder overkoepelend overzicht over de test?

In Nederland is de opdrachtgever (verrichter) van de studie altijd eindverantwoordelijk voor het klinisch onderzoek. Hij dient te allen tijde een goed overzicht te hebben over het verloop van klinisch onderzoek, «aan het roer» te staan en wanneer nodig tijdig maatregelen te nemen. Daarnaast moet iedere instelling die onderzoek met mensen uitvoert beschikken over goed opgeleide klinische onderzoekers en een juiste infrastructuur voor het doen van klinisch onderzoek.
Vraag 5

Bent u van mening dat de uitbesteding aan CRO’s in niet-traditionele onderzoekslanden ten koste gaat van de zorgvuldigheid, kwaliteit en naleving van ethische normen, en dat dit uiteindelijk ten koste gaat van de veiligheid van de proefpersonen en de kwaliteit van de medicijnen?

Zoals hierboven genoemd zijn er vele vormen van CRO’s en daarnaast zijn er ook vele vormen van klinisch onderzoek. Of een klinisch onderzoek wel of niet zorgvuldig uitgevoerd kan worden in niet-traditionele onderzoekslanden is sterk afhankelijk van deze twee zaken. Ik kan mij voorstellen dat er ook in sommige opkomende landen in bepaalde situaties uitstekend klinisch onderzoek kan worden uitgevoerd. Maar helaas is het ook mogelijk dat in bepaalde landen de zorgvuldigheid rond klinisch onderzoek niet goed geborgd is.
Vraag 6

Bent u ervan op de hoogte dat volgens de statistische gegevens van de European Medicines Agency (EMA) over de medicijntesten die bepalend zijn voor markttoegang van medicijnen in Europa, 40% van de proefpersonen zich bevinden in niet-traditionele onderzoekslanden zoals India, Latijns-Amerika, China etc?2 Wat is uw reactie hierop?

Deze gegevens zijn mij bekend. Voor mijn reactie verwijs ik u naar het antwoord op vraag 2.
Vraag 7

Bent u ervan op de hoogte dat uit verschillende publicaties, waaronder een strategiepaper van het Europees Medicijnagentschap EMA3 blijkt dat bij het beoordelen van een geneesmiddel voor markttoegang dat getest is in niet-traditionele test regio’s, nauwelijks aandacht wordt besteed aan de naleving van ethische richtlijnen zoals de Verklaring van Helsinki, en het EMA daarom in 2010 voorstellen heeft gedaan om ethische richtlijnen beter te verankeren in het toelatingsproces van geneesmiddelen tot de Europese markt die in deze regio’s getest zijn? Kunt u inzicht verschaffen in de wijze waarop het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) nu de naleving van de Verklaring van Helsinki verifieert in het toelatingsproces van medicijnen die in niet-traditionele regio’s zijn getest?

Het CBG is, in nationaal of Europees verband via het Europese Geneesmiddelenbureau, betrokken bij verschillende fasen van het klinisch onderzoek. Daarbij gaat het om wetenschappelijk advies voorafgaand aan een aanvraag voor een handelsvergunning tot aan het beoordelen van de uiteindelijke onderzoeksresultaten. Het CBG werkt samen met EMA om de ethische richtlijnen Europees beter verankerd te krijgen en heeft hiervoor input geleverd aan EMA. Het CBG dient, net als EMA, erop toe te zien dat de Verklaring van Helsinki wordt nageleefd, alsmede de GCP-richtsnoeren. Dit betekent in het kort dat gekeken wordt of:
Vraag 8

Kunt u inzicht verschaffen in de wijze waarop het CBG nu de naleving van de Verklaring van Helsinki door de contractpartners van farmaceutische bedrijven verifieert?

Het CBG krijgt in principe de resultaten van de klinische onderzoeken in het dossier achteraf (retrospectief). Daarbij gaat het vaak om klinische onderzoeken die in meerdere landen tegelijk zijn uitgevoerd. Hierdoor kunnen mogelijke problemen of ongerechtigheden pas ontdekt worden als ze al hebben plaatsgevonden. Gecontroleerd wordt wél of door de uitvoerder en/of de verrichter van het onderzoek verklaard is dat de studie conform wet- en regelgeving is uitgevoerd. Wanneer het CBG twijfelt aan de uitvoering van een klinisch onderzoek, wordt overleg gezocht met de Inspectie voor de Gezondheidszorg. Dit kan gebeuren op nationaal (Inspectie voor de Gezondheidszorg), maar ook op Europees niveau (de zogenaamde Inspectors Working Party bij EMA).
Vraag 9

Deelt u de zorg dat in de huidige markttoegang procedures te weinig onafhankelijke verificatie van de naleving van de Verklaring van Helsinki door de contractpartner van farmaceutische bedrijven bieden? Zo ja, wat bent u van plan hieraan te doen?

Het kan altijd beter en zorgvuldiger. Het is daarom goed om te weten dat de Europese Commissie momenteel de huidige Richtlijn met betrekking tot klinisch onderzoek gaat herzien. In oktober 2009 tot januari 2010 is er een consultatie door de Europese Commissie gedaan waarin er onder meer aandacht voor is gevraagd hoe toezicht op klinisch onderzoek in lage loonlanden kan worden verbeterd, inclusief de nationale toestemming om een onderzoek te starten. Daarnaast is er van 6–7 september 2010 een internationale workshop gehouden door EMA.
Daarnaast heeft Nederland de afgelopen jaren geïnvesteerd in het vergroten van de capaciteit in ontwikkelingslanden om zelf voorwaarden te kunnen stellen aan de (ethische) kwaliteit van klinische studies, onder andere via het European Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP) en via het VN onderzoeksprogramma voor tropische ziekten (TDR).
Vraag 10

Bent u bereid u zowel op Europees niveau als in Nederland er hard voor te maken dat ethische richtlijnen daadwerkelijk worden verankerd in het toelatingsproces van medicijnen die in niet-traditionele regio’s zijn getest, zodat rechten van proefpersonen in ontwikkelingslanden zullen worden beschermd?

Ja ik ben bereid mij ervoor in te zetten dat de ethische richtlijnen daar waar dat nog niet voldoende het geval is daadwerkelijk worden verankerd in het toelatingsproces.
Vraag 11

Bent u bereid tot het invoeren van een verplichte registratie van alle medicijntesten die ten grondslag liggen aan een aanvraag voor toegang tot de Europese markt, inclusief de testen die buiten Europa plaatsvinden, in de Europese publieke database van medicijntesten EudraPharm, zoals ook organisaties als SOMO dit vinden? Bent u van mening dat per medicijntest in deze database ook alle betrokken organisaties en bedrijven zouden moeten worden geregistreerd, inclusief de locaties waar de testen worden uitgevoerd?

Ik ben groot voorstander van meer transparantie rond klinisch onderzoek. In ons land wordt inmiddels van vrijwel alle klinische studies basisinformatie via de website van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) openbaar gemaakt. Ook als het gaat om klinisch onderzoek dat buiten Nederland en Europa wordt uitgevoerd is transparantie belangrijk. Veel farmaceutische bedrijven doen dat inmiddels en melden hun studies aan bij openbare databanken zoals www.clinicaltrails.gov en de International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP) (zie http://www.who.int/ictrp/en/).
Eudrapharm is de Europese geneesmiddeleninformatiebank voor humane geneesmiddelen die een handelsvergunning hebben. Daarnaast is er de zogenaamde EudraCT databank voor klinische onderzoeken die zijn gestart, stopgezet of afgerond in de EU. EudraCT is een afgeschermde website.
Zeer recentelijk heeft de EMA bekend gemaakt (zie: http://www.cbg-meb.nl/CBG/nl/humane-geneesmiddelen/actueel/Lancering-Europees-register-klinisch-onderzoek/default.htm) dat er een openbaar EU klinisch onderzoeksregister (https://www.clinicaltrialsregister.eu/) van start is gegaan dat toegang geeft tot informatie die voorheen nog niet openbaar was. Het register geeft voor het eerst aan het publiek informatie over klinisch onderzoek met geneesmiddelen uit de 27 EU lidstaten, en daarnaast ook uit IJsland, Liechtenstein en Noorwegen. De informatie van dit register komt uit het niet voor het publiek openbare EudraCT register.
Deze vorm van transparantie betekent dat het voor NGO’s als SOMO en WEMOS en alle andere geïnteresseerde partijen transparanter wordt welke onderzoeken er op welke locatie zijn en worden uitgevoerd.

22 februari 2011 - 12 april 2011

49 dagen

De verkoop van medicijnen via internet
	Henk van Gerven
	Edith Schippers (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

1. Uitgesproken EO 10 februari 2011.
2. Jaarbeeld 2009. IGZ, mei 2010.
3. Kamerstuk 32 196.

Vraag 1

Wat is uw oordeel over de Tv-uitzending over het bestellen van receptgeneesmiddelen via internet? Vindt u dit uit het oogpunt van volksgezondheid een wenselijke situatie?1

Ik heb de tv-uitzending met belangstelling bekeken en vind het een zorgelijke kwestie.
Vraag 2

Bestaan er schattingen van het percentage van via internet bestelde ondeugdelijke medicijnen? Zo ja, wat is dit percentage en wat zijn hierbij de gezondheidsrisico’s?

Het is niet bekend hoeveel geneesmiddelen er in Nederland via internet worden gekocht. Wel bestaat de indruk dat dit de laatste jaren sterk in populariteit toeneemt. Vooral illegale erectiemiddelen, afslankmiddelen, benzodiazepines en anabolen worden veelvuldig, overigens niet uitsluitend, via internet aangeschaft.
Over het percentage ondeugdelijke geneesmiddelen die via internet zijn besteld zijn voor Nederland eveneens geen schattingen bekend. Omdat de herkomst van deze middelen onbekend is kan de (constante) samenstelling ervan niet worden gegarandeerd. Uit steekproeven is gebleken dat de samenstelling van geneesmiddelen die via internet zijn gekocht, onbetrouwbaar is2. De Wereldgezondheids-organisatie (WHO) meldt (2010) dat wanneer geneesmiddelen via het internet worden verkocht en de internetsite geen fysiek adres opgeeft, er in meer dan 50% van de gevallen sprake is van vervalsing.3
De omvang van de daadwerkelijke gezondheidsschade die het gebruik van deze middelen in Nederland veroorzaakt is niet precies bekend. Het RIVM voert sinds 2005 periodiek een trendanalyse uit op illegale erectiemiddelen die door de Nederlandse inspectiediensten buiten het officiële geneesmiddelenkanaal in beslag zijn genomen. Uit een inventarisatie van het RIVM blijkt dat er in de periode 2007–2010 na het gebruik van illegale erectiemiddelen 16 gevallen van gezondheidsschade zijn gemeld; het betreft voornamelijk hartklachten. Het RIVM houdt rekening met een sterke onderrapportage van het aantal klachten. Het aantal illegale erectiemiddelen in Europa wordt geschat op 1/3 van het aantal middelen dat via het reguliere distributiekanaal wordt verstrekt4.
Vraag 3

Wat vindt u van de reactie van de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) die stelt dat «We doen wat we kunnen, maar we kunnen maar een heel beperkt iets en vooral de consument is in dit geval ook aan zet»?

De inspectie treedt op tegen illegale handel in geneesmiddelen. Zij gebruikt hierbij de haar ter beschikking staande middelen. Het illegale aanbod via internet is omvangrijk. Om effectief te zijn is het nodig niet alleen zo adequaat mogelijk de aanbodkant aan te pakken, maar ook de vraagkant te beïnvloeden. Naast de overheid hebben ook de kopers van illegale geneesmiddelen een eigen verantwoordelijkheid. Mijn ministerie werkt samen met de inspectie aan bewustwording van de gevaren van het kopen van geneesmiddelen via internet. Zowel in 2008 als in 2010 heeft mijn ministerie een internetcampagne tegen vervalsingen gevoerd om de burgers bewust te maken van de risico’s die zij lopen bij het bestellen van geneesmiddelen via het internet. Deze campagne is te zien op de website: www.internetpillen.nl.
Vraag 4

Is een dergelijke terughoudende opstelling in overeenstemming met het voornemen van de IGZ om een krachtige toezichthouder te zijn waar mensen op kunnen vertrouwen?2 Kunt u dit toelichten?

Het illegale aanbod van geneesmiddelen via internet is een complex probleem. De IGZ moet keuzes maken die bepaald worden door het volksgezondheidsrisico en de effectiviteit van haar optreden. Het maken van dergelijke keuzes kwalificeer ik niet als een terughoudende opstelling. Niettegenstaande het voorgaande hecht de IGZ belang aan het optreden tegen dit probleem. Dit komt naar voren uit de voorgenomen uitbreiding van het onderdeel opsporing met 4 fte in 2011.
Vraag 5

Wat vindt u van de werkwijze van Netpharm, die aangeeft dat ze de Nederlandse wetgeving omzeilt? Bent u bereid Netpharm aan te pakken, omdat medicijnen worden verstrekt afkomstig van buitenlandse artsen en apotheken die de patiënt zelf niet ontmoet heeft?

Ik zal de IGZ laten onderzoeken in hoeverre sprake is van strafbare handelingen door Netpharm.
In Nederland is het op grond van artikel 67 Geneesmiddelenwet verboden via internet geneesmiddelen voor te schrijven zonder dat een arts de patiënt persoonlijk ontmoet heeft, die de arts niet kent, of van wie de arts de medicatiehistorie niet beschikbaar heeft. Dit geldt ook wanneer het een buitenlandse arts betreft.
Verder dienen apothekers conform de beroepsnormen van de Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering van de Pharmacie op basis van dergelijke recepten geen geneesmiddelen af te leveren. Er is dan immers geen sprake van verantwoorde zorg door de apotheek. Dit geldt uiteraard ook indien het geneesmiddel wordt toegezonden uit het buitenland.
Dit staat los van het voorstel om het onbevoegd «te koop aanbieden» van geneesmiddelen afzonderlijk strafbaar te stellen. Voor de goede orde wordt opgemerkt dat het voorstel niet behelst om het «te koop aanbieden» in het algemeen te verbieden, maar uitsluitend voor onbevoegden. De IGZ kan op dit moment al optreden in het geval dat geneesmiddelen onbevoegd worden vervaardigd, in voorraad gehouden, verkocht en afgeleverd. Deze handelingen zijn al wettelijk verboden. Het staat bij degene die een geneesmiddel te koop aanbiedt echter niet op voorhand vast dat hij voornoemde verboden ook overtreedt. Daarom wordt de opsporing en de bewijslast vergemakkelijkt indien het «te koop aanbieden» afzonderlijk strafbaar wordt gesteld. Hiermee krijgt de IGZ een extra instrument in handen. Dit gebeurt in het wetsvoorstel tot wijziging van de Geneesmiddelenwet (32 196).
Vraag 6

Is de werkwijze van Netpharm wettelijk toegestaan? Wordt met de op stapel staande aanpassing van de Geneesmiddelenwet het te koop aanbieden van receptgeneesmiddelen in Nederland en op Nederlandse sites strafbaar? Zo nee, bent u dan bereid de Geneesmiddelenwet aan te passen, zodat dit gat in de wet wordt gedicht?

Zie antwoord vraag 5.
Vraag 7

Bent u bereid internetproviders aan te spreken op illegale of riskante sites waar receptgeneesmiddelen worden verkocht en met hen afspraken te maken om ze uit te lucht te halen of te weren? Zo nee, waarom niet?

Indien uit het onderzoek van IGZ blijkt dat Netpharm strafbare feiten pleegt (op zijn website) of daaraan op strafbare wijze medewerking verleent, zal ik op basis van de afgesproken code Notice-and-Take-Down (NTD) de internetprovider verzoeken de website uit de lucht te halen. Deze NTD-code beschrijft een procedure voor het omgaan met meldingen van onrechtmatige sites op internet. De code is een onderdeel van een initiatief van partijen die zich inzetten tegen de aanwezigheid van onrechtmatige en strafbare informatie op (het Nederlandse deel van) internet. Het initiatief is voortgekomen uit de wens van overheid en marktpartijen om te komen tot afspraken hieromtrent.
Vraag 8

Wilt u met banken en creditcardmaatschappijen in gesprek gaan om te komen tot een verbod op grensoverschrijdende transacties bij de verkoop van receptgeneesmiddelen? Zo nee, waarom niet?

Ik denk niet dat zo’n verbod mogelijk is. Ik heb mijn medewerkers gevraagd om contact op te nemen met het ministerie van Financiën om te verkennen wat wel en niet kan.
Vraag 9

Bent u bereid met landen als Curacao en Verenigd Koninkrijk in overleg te treden en hen harder aan te spreken op hun verantwoordelijkheid in deze? Kunt u uw mogelijkheden en beleid in internationaal verband toelichten?

In Europees verband wordt er gewerkt aan wettelijke regels (richtlijn) om te verhinderen dat vervalste geneesmiddelen in de legale distributieketen terecht komen. Hierin zullen ook eisen opgesteld worden voor het aanbieden van geneesmiddelen via het internet. Verwacht wordt dat medio 2011 deze richtlijn vastgesteld zal worden en dat deze daarna in de opvolgende 18 maanden wordt geïmplementeerd in de Nederlandse wetgeving.
Daarnaast zal ik hierover contact opnemen met mijn ambtgenoot van het Ministerie van Gezondheid, Milieu en Natuur van Curacao.
Vraag 10

Wilt u deze vragen beantwoorden voor de voortzetting van de behandeling van de aanhangige wijziging van de Geneesmiddelenwet?3

Het spijt mij dat ik deze vragen niet voor de door u gestelde termijn heb kunnen beantwoorden.

14 februari 2011 - 1 april 2011

46 dagen

Het feit dat apothekers in Noordwijk weigeren een patiënt van medicijnen te voorzien
	Karen Gerbrands (PVV)
	Edith Schippers (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

1. De Telegraaf, «Ziek van de apotheken», 8 februari 2011.

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht «Ziek van de apotheken»?1

Ja.
Vraag 2

Wat vindt u van de weigering van de plaatselijke apotheken in Noordwijk om deze chronisch zieke patiënt te helpen?

Een weigering om patiënten de door een arts voorgeschreven geneesmiddelen af te leveren is niet alleen ongebruikelijk en bijzonder vervelend voor de desbetreffende patiënt, maar ook onacceptabel als het gaat om spoedmedicatie. Een dergelijke weigering is ook onacceptabel als alle apotheken in één plaats nee zouden verkopen omdat de betrokken patiënt ook geneesmiddelen betrekt bij een concurrerende, landelijk werkende apotheek die zich specialiseert in herhaalmedicatie zoals in casu de Thuisapotheek.
Onmiddellijk na de publicatie in de Telegraaf heeft de Inspectie voor de Gezondheidszorg (Inspectie) actie ondernomen en opheldering gevraagd bij de desbetreffende apotheken. Daarbij hebben de apotheken aangegeven dat de weigering niet was ingegeven door concurrentieoverwegingen maar juist was ingegeven door hun zorgplicht en het leveren van verantwoorde farmaceutische zorg omdat in de ogen van de apothekers sprake was van onverantwoord over- gebruik. Het onderzoek van de Inspectie is echter nog niet afgerond.
Inmiddels heeft de patiënte een kort geding aangespannen tegen de betrokken apotheken waarin zij eist om op de voor de klanten van de apotheken gebruikelijke manier te worden beleverd. De voorzieningenrechter heeft de uitspraak aangehouden tot 2 april 2011 in afwachting van de uitkomsten van het onderzoek van de Inspectie. Uit het tussenvonnis van het kort geding blijkt verder dat de betrokken apothekers hebben aangegeven dat hun weigering geen spoedmedicatie betrof en dat naar hun oordeel de veiligheid van de patiënte niet in gevaar is gekomen door het niet afleveren van geneesmiddelen. Het onderzoek van de Inspectie zal zich ook hiertoe uitstrekken.
Vraag 3

Deelt u de mening dat concurrentie in de zorg er nooit toe mag lijden dat patiënten zorg onthouden wordt?

Ik deel de mening dat iedere patiënt toegang moet hebben tot verantwoorde farmaceutische zorg. Concurrentie in de zorg heeft als zodanig niets te maken met het leveren van verantwoorde farmaceutisch zorg en zet die verplichting niet opzij. Zie verder het antwoord op vraag 2.
Vraag 4

Gaat u de betreffende apotheken op hun zorgplicht wijzen? Zo nee, waarom niet?

Waar het hier om gaat is of de afweging die de betrokken apothekers hebben gemaakt om de voorgeschreven geneesmiddelen niet ter hand te stellen zorgvuldig en juist is geweest. De Inspectie voor de Gezondheidszorg stelt een onderzoek hier naar in.
Vraag 5

Welke maatregelen gaat u treffen om dit soort situaties voortaan te voorkomen?

Ik wacht het onderzoek van de IGZ af. Als dit onderzoek aanleiding geeft tot het nemen van maatregelen, zal ik dat doen.

8 februari 2011 - 23 maart 2011

43 dagen

De gevaarlijke bijwerkingen van het Mexicaanse griepvaccin
	Karen Gerbrands (PVV)
	Edith Schippers (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

1. De Telegraaf, «Slaapziekte door griepvaccin», 3 februari 2011.

Vraag 1

Wat is uw reactie op het bericht dat het vaccin tegen de Mexicaanse griep een verhoogd risico op slaapziekte bij kinderen veroorzaakt in Zweden en Finland?1

Ik volg de informatie over dit onderwerp aandachtig. Voor de kinderen en alle direct betrokkenen is de diagnose narcolepsie heel vervelend.
Op dit moment wordt door de Finse registratie autoriteiten onderzocht of er inderdaad een verband is tussen vaccinatie met Pandemrix en het optreden van narcolepsie in (een regio van) Finland. Ook in Zweden worden meldingen onderzocht.
Aan het gebruik van geneesmiddelen (en dus vaccins) zijn altijd bepaalde risico’s verbonden. Daarom worden deze zo goed mogelijk onderzocht. Dit gebeurt zowel bij klinische testen vóórdat een middel wordt toegelaten voor gebruik, als nadat het middel daadwerkelijk in gebruik genomen is. Zeldzame bijwerkingen zoals narcolepsie komen, mits aanwezig, pas naar voren komen als middelen op grote schaal worden gebruikt. Narcolepsie als bijwerking is niet naar voren gekomen bij de klinische testen van Pandemrix. Het is daarom van belang om ook tijdens het gebruik goed te blijven letten op bijwerkingen. In Nederland is dat de taak van het Nederlandse Bijwerkingen Centrum Lareb. Tot dusver zijn er onder kinderen die in Nederland gevaccineerd zijn met Pandemrix twee meldingen van narcolepsie ontvangen. Het is belangrijk om bij de interpretatie van de huidige en komende gegevens rekening te houden met de achtergrondincidentie van narcolepsie van ongeveer één tot twee patiënten per 100 000 inwoners.
Europese studies moeten uitwijzen of er een oorzakelijk verband bestaat tussen vaccinatie met Pandemrix en het optreden van narcolepsie.
Ik volg de ontwikkelingen op de voet, zowel nationaal via het Nederlandse Bijwerkingen Centrum Lareb, als internationaal via het Europees Geneesmiddelen Agentschap EMA, waar het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) Nederland vertegenwoordigt in de Pharmacovigilance Working Party.
Vraag 2

Klopt het dat het om het vaccin Pandemrix gaat van fabrikant GlaxoSmithKline, en dat ook in Nederland kinderen met dit vaccin zijn ingeënt op advies van onder andere viroloog Ab Osterhaus?

Ja, de naam van het vaccin is Pandemrix, de houder van de handelsvergunning is GSK. Het vaccin is toegelaten voor gebruik («geregistreerd») door het Europees Geneesmiddelen Agentschap. Het advies tot vaccineren is gegeven door een deskundigenberaad, onder gedeeld voorzitterschap van de directeur van het Centrum Infectieziektebestrijding en de voorzitter van de Gezondheidsraad.
Vraag 3

Worden op dit moment nog kinderen ingeënt met Pandemrix? Zo ja, waarom?

Nee, het vaccins is éénmalig gebruikt tijdens de grieppandemie van 2009.
Vraag 4

Heeft u maatregelen getroffen om kinderen die zijn ingeënt met Pandemrix extra te monitoren op slaapziekte?

Het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb ontvangt en onderzoekt sinds eind 2009 alle meldingen van bijwerkingen op Pandemrix en heeft hierover gepubliceerd in internationale wetenschappelijke tijdschriften. Vanaf de eerste meldingen is Lareb extra alert op narcolepsie en onderzoekt alle gemelde verdenkingen op narcolepsie bij gevaccineerde kinderen zorgvuldig.
Vraag 5

Bent u van plan in Nederland een onderzoek te starten naar de bijwerkingen van vaccins?

In Nederland kennen we, net als in andere landen, een registratiesysteem voor bijwerkingen van medicijnen, waaronder vaccins. In Nederland verzorgt Lareb dit, onafhankelijk van fabrikanten en overheid. Er is in 2009 een onderzoek gestart in negen landen van de Europese Unie dat alle pandemische vaccins bestudeert en ook de mogelijke effecten van pandemie zelf. In dit zogenoemde VAESCO-onderzoek participeert ook Nederland, de coördinatie is in handen van de European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC)2. De resultaten van het onderzoek worden verwacht in de zomer van 2011.

3 februari 2011 - 9 maart 2011

34 dagen

Controle op de hulpmiddelenindustrie en wachtlijsten bij scoliosepatiënten
	Renske Leijten
	Edith Schippers (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

1. KRO Reporter, 29 januari 2011.
2. Mondelinge Vragenuur, 1 februari 2011.
3. http://medischcontact.artsennet.nl/blad/Tijdschriftartikel/Veertig-orthopeden-gelieerd-aan-industrie.htm
4. http://reporter.kro.nl/uitzendingenreporter/_2011/reactie-inspectie_voor_volksgezondheid.aspx
5. Vragen van het lid Van Gerven (SP), Aanhangsel Handelingen, vergaderj…

Vraag 1

Deelt u de mening dat de controle op prothesen en implantaten in Nederland ernstig tekort schiet? Zo nee, waarom niet?1

Ik deel niet uw mening dat de controle op prothesen en implantaten in Nederland tekortschiet. In Nederland geldt voor de markttoelating van medische hulpmiddelen de Wet medische hulpmiddelen. Daarin is ook toezicht en handhaving geregeld. De Wet op de medische hulpmiddelen is de Nederlandse implementatie van de Europese richtlijn op het gebied van medische hulpmiddelen. Het gaat om een Europese markt, met Europese regelgeving.
Een fabrikant mag een medisch hulpmiddel op de markt brengen als dit product voldoet aan de wettelijke eisen voor kwaliteit, veiligheid en functionaliteit, in de wet aangeduid als de zgn. essentiële eisen. Alleen als aan alle eisen is voldaan mag de fabrikant een CE-markering aanbrengen op zijn product, waarmee het product toegang krijgt tot de markt in de gehele Europese Unie.
De Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) houdt toezicht op dit wettelijke systeem. De IGZ kan bijvoorbeeld ingrijpen als er een medisch hulpmiddel op de markt is dat niet aan de wettelijke eisen voldoet. Ook het toepassen van een dergelijk hulpmiddel is strafbaar. Bij de IGZ zijn geen situaties bekend waaruit blijkt dat er implantaten op de markt zijn die niet aan de wettelijke eisen voldoen.
Medische hulpmiddelen worden ingedeeld in risicoklassen. Orthopedische implantaten zoals knieën en heupen behoren tot de hoogste risicoklasse, klasse III. Bij medische hulpmiddelen van deze klasse beoordeelt een zogenoemde aangemelde instantie of het product aan de essentiële eisen voldoet voordat de fabrikant de CE-markering mag aanbrengen. Aangemelde instanties zijn onafhankelijke privaatrechtelijke instanties die worden aangewezen door de lidstaten en onder toezicht staan van de bevoegde autoriteit en de instantie verantwoordelijk voor accreditatie in die lidstaat. In Nederland heeft de minister van VWS Dekra (voorheen KEMA) aangewezen als aangemelde instantie voor medische hulpmiddelen. De IGZ houdt toezicht op Dekra.
De wettelijke eisen houden onder andere in dat een hulpmiddel niet op de markt mag komen zonder dat er uit onderzoek klinische gegevens zijn verkregen.
Deze regelgeving is onlangs herzien, waarbij mede op aandringen van Nederland de eisen voor het klinische bewijs dat een medisch hulpmiddel aan de wettelijke eisen voldoet, zijn verduidelijkt en aangescherpt.
Het is niet zo dat de resultaten daarvan openbaar moeten worden gemaakt, de beoordeling van het onderzoek gebeurt door de aangemelde instantie.
Wat betreft medische hulpmiddelen die al op de markt zijn, geldt dat de fabrikant verplicht is het product te blijven volgen, dit heet Post Marketing Surveillance (PMS). Het uitvoeren van Post market clinical follow-up (klinisch vervolgonderzoek) is daarvan een onderdeel. Als een fabrikant ernstige bijwerkingen ontdekt, moet hij dit melden bij de bevoegde autoriteit, in Nederland de IGZ. In overleg met de IGZ moet de fabrikant dan passende maatregelen nemen, zoals het informeren van beroepsbeoefenaren en ziekenhuizen, of het van de markt halen van het betreffende product (recall). De Inspectie houdt toezicht op de PMS. Overigens heeft de IGZ aangegeven in het kader van haar werkplan 2011 de PMS breed te willen bekijken, met heupprothesen als specifieke casus.
Vraag 2

Herinnert u zich uw toezegging dat u gaat uitzoeken hoeveel contracten er bestaan tussen chirurgen en de medische hulpmiddelenindustrie? Kunt u de resultaten van dit onderzoek binnen een maand aan de Kamer sturen? Zo nee, waarom niet?2

Ik vind het belangrijk dat helder wordt hoe de feiten zijn ten aanzien van de contracten tussen orthopeden en medische hulpmiddelenbedrijven, zoals die genoemd worden in de uitzending van KRO Reporter. De Nederlandse Orthopaedische Vereniging (NOV) heeft een intern onderzoek opgestart naar deze contracten; de resultaten daarvan ontvang ik eind maart van de NOV. Ik zal de Kamer zo spoedig mogelijk over de resultaten van het onderzoek van de NOV informeren.
Vraag 3

Bent u ervan op de hoogte dat er veertig contracten zijn geteld door de Nederlandse Nederlandse Orthopaedische Vereniging(NOV)?3 Erkent u dat dit bij u bekend had kunnen zijn ten tijde van de mondelinge vragen d.d. 1 februari jl.?

Er was op dat moment nog geen contact met de NOV. Ik begrijp van de NOV dat ten tijde van de uitzending van KRO Reporter reeds veertig leden gereageerd hadden op de uitvraag van het NOV-bestuur. Niet in alle reacties was ook sprake van contracten met bedrijven. Ik onderscheid hierbij contacten, waarbij sprake is van samenwerking met bedrijven, en contracten, waarbij die samenwerking ook is vastgelegd. De contracten die in de reacties werden gemeld zijn overeenkomsten die zien op zaken als wetenschappelijk onderzoek, trainingen, het geven van lezingen en scholing. Daarmee vallen deze overeenkomsten volgens de NOV binnen de eigen gedragscode die ziet op contacten met bedrijven.
Vraag 4

Bent u bereid dergelijke contracten te verbieden? Zo nee, waarom niet?

Nee, ik ben niet bereid contracten tussen beroepsbeoefenaren en bedrijven, zoals ik die omschrijf in mijn antwoord op vraag drie, te verbieden. Samenwerking tussen artsen en medische hulpmiddelenbedrijven is van belang voor de continue verbetering van de zorg. Als die samenwerking leidt tot nieuwe producten of toepassingen die meerwaarde hebben boven bestaande producten of toepassingen, dan is de volksgezondheid daarbij gebaat. Die samenwerking ga ik dus niet verbieden.
Vraag 5

Waarop is uw vertrouwen gebaseerd dat de veldpartijen binnen enkele maanden met een nationale code voor omgang met artsen komen terwijl deze zelfregulering tot nu toe kennelijk nooit tot stand is gekomen?

Dit onderwerp heeft mijn aandacht. Mijn ambtsvoorganger heeft in 2009 onderzoek laten doen naar reclame en gunstbetoon in de medische hulpmiddelensector. Het onderzoek betrof een scan over de volle breedte van de sector. U bent bij brief van 26 oktober 2009 (TK 2009–2010, 32 123 XIV, nr. 19) hierover geïnformeerd.
Er is reeds een veelheid aan gedragscodes in de medische hulpmiddelensector die ziet op contacten tussen artsen en bedrijven. Dit hangt samen met het karakter van de sector, die heel divers is. Er zijn codes op bedrijfsniveau, op het niveau van deelmarkten in de medische hulpmiddelensector, en op Europees niveau. Naar aanleiding van het eerdergenoemde onderzoek zijn de medische hulpmiddelenkoepels gevraagd hun verschillende codes te uniformeren (zie ook TK 2009–2010, 32 123 XIV, nr. 19). De koepels werken momenteel aan één Nederlandse gedragscode voor medische hulpmiddelenbedrijven over omgang met artsen, die per 1 januari 2012 operationeel zal zijn. De sector zet hiermee een grote stap voorwaarts, en ik vind dat een goede zaak. Het is goed als er ook aandacht wordt geschonken aan naleving van de code, en toezicht daarop. De sector maakt hier werk van; dit traject heeft echter tijd nodig. Ik zal de totstandkoming van deze gedragscode nauwlettend blijven volgen, en blijf daarover in gesprek met de medische hulpmiddelensector.
Vraag 6

Hoeveel tijd gaat u het veld precies geven, deelt u de mening dat de zelfregulering voor 1 mei 2011 geregeld zou moeten zijn? Deelt u de mening dat het goed is om al vast wettelijke maatregelen voor te bereiden als stok achter de deur en om te laten zien dat het u menens is?

U vraagt om een gedragscode per 1 mei 2011: dat is geen realistische termijn. Ik wil een degelijke en robuuste gedragscode die door de sector wordt gedragen; de sector moet daar de kans toe krijgen. Dit gaat echter niet zomaar. De medische hulpmiddelensector kent hele diverse markten, producten en bedrijven. Voor een uniforme gedragscode over contacten met beroepsbeoefenaren moet daarom ook draagvlak worden gecreëerd. Daarnaast zal de gedragscode gaan over de volle breedte van de medische hulpmiddelensector; van stomamateriaal tot CT-scanapparaten. Dat proces heeft tijd nodig. De koepels van medische hulpmiddelenbedrijven hebben aangegeven dat ze werken aan gedragscode per 1 januari 2012. Ik vind dat een realistische termijn. Ik ben bereid de sector die tijd te geven, maar ik verwacht per die datum een robuuste gedragscode over contacten tussen medische hulpmiddelenbedrijven en professionals in de medische hulpmiddelensector. Zodra de code beschikbaar is zal ik u daarover informeren.
Ik geef de medische hulpmiddelensector de kans om tot een robuuste gedragscode te komen, waarbij ook aandacht is voor de naleving van de code en toezicht daarop. Ik denk daarom niet aan een wettelijke regeling; ik zie daar op dit moment geen basis voor. Als ik dit wel wettelijk zou willen regelen zou ik een nieuw wetsvoorstel moeten maken, omdat dit niet binnen de huidige regelgeving kan. Het karakter van de wetgeving op het terrein van de medische hulpmiddelen is overigens Europees. Ik vind daarom dat het debat over nieuwe wettelijke regels op dit terrein vooral op Europees niveau moet worden gevoerd. Nederland zal daarbij een actieve inbreng leveren.
Vraag 7

Op welke manier denkt u dit wettelijk te kunnen regelen, kan dit door aanpassing van huidige wetgeving en zo ja, welke wetgeving, of zou hier een nieuw wetsvoorstel voor gemaakt moeten worden?

Zie antwoord vraag 6.
Vraag 8

Hoeveel patiënten krijgen jaarlijks een prothese of implantaat dat niet medisch is gekeurd of waarvoor geen openbare wetenschappelijke informatie beschikbaar is? Hoeveel van deze patiënten lijden als gevolg hiervan gezondheidsschade?

Zie antwoord vraag 1.
Vraag 9

Is u bekend dat de beroepsgroep van orthopedisch chirurgen geen heil ziet in zelfregulering en vraagt om meer toezicht? Wat is hierop uw reactie?4

Dit lees ik niet in het bericht dat u aanhaalt. Mij is wel bekend dat de NOV in een persbericht van 26 januari 2011 heeft gevraagd om meer transparantie over contacten tussen orthopeden en medische hulpmiddelenbedrijven. Dat vind ik een goed streven. Zij kunnen dit in eerste instantie binnen hun beroepsgroep aan de orde stellen.
Vraag 10

Erkent u dat het uitblijven of ontbreken van adequaat medisch toezicht op hulpmiddelen kan leiden tot ernstige gezondheidsschade voor patiënten? Zo ja, ligt het, gelet op deze ernstige risico’s, niet voor de hand om in plaats van te vertrouwen op zelfregulering wettelijke maatregelen te nemen? Zo nee, waarom niet? Wilt u uw antwoord toelichten?

Ten aanzien van de veiligheid van hulpmiddelen is er geen sprake van zelfregulering. Zoals in antwoord 1 is uitgelegd, is er een wettelijk kader voor de markttoelating van medische hulpmiddelen waarop door de IGZ toezicht wordt gehouden. Daarbij vindt de beoordeling van hulpmiddelen uit de hogere risicoklassen plaats door onafhankelijke privaatrechtelijke instanties die door de minister van VWS worden aangewezen en waarop toezicht is door IGZ en de Raad voor Accreditatie.
Vraag 11

Bent u bereid te onderzoeken hoeveel chirurgen en behandelcentra (relatie)geschenken en diensten ontvangen van de medische hulpmiddelenindustrie en in ruil daarvoor kiezen voor producten van het betreffende bedrijf? Zo ja, wanneer kan de Kamer de resultaten van dit onderzoek tegemoet zien? Zo nee, vindt u het niet onwenselijk dat de schijn blijft bestaan dat sommige chirurgen te koop zijn?

Nee, het is aan de sector zelf om dit te onderzoeken. De schijn dat sommige chirurgen te koop zijn is onwenselijk. Het is daarom belangrijk dat er duidelijkheid komt ten aanzien van de feiten achter de contracten tussen orthopeden en bedrijven zoals die aan de orde zijn geweest in KRO Reporter, maar het is aan de sector om hun blazoen te klaren. Ik hoop dan ook dat dat bereikt wordt met de uitkomsten van het onderzoek van de NOV. Bovendien, de behandelcentra zijn op dit punt zelf verantwoordelijk.
De zorgverzekeraar die de zorg inkoopt, zal dit willen doen tegen een scherpe prijs voor een goede kwaliteit. Ook hij heeft terzake verantwoordelijkheid voor de kwaliteit/prijs verhouding van de zorg.
Vraag 12

Klopt de uitspraak van de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) dat er geen wettelijke basis bestaat om op te treden tegen gunstbetoon bij marketing van medische hulpmiddelen? Deelt u de mening dat deze wettelijke basis er wel dient te komen? Wilt u uw antwoord toelichten?4

De uitspraak klopt: voor optreden door de IGZ tegen gunstbetoon bij marketing van medische hulpmiddelen als zodanig is geen wettelijke basis. Wel kan er worden opgetreden als dit gunstbetoon leidt tot onjuist medisch handelen; dit valt binnen het toezichtskader van de IGZ en, zoals ik in mijn antwoord op de vorige vraag aangaf, ook binnen de eigen verantwoordelijkheid van de zorgverzekeraar.
Vraag 13

Deelt u de mening dat uitsluitend protheses en hulpmiddelen zouden mogen worden gebruikt indien de veiligheid en werkzaamheid wetenschappelijk zijn bewezen en informatie hierover openbaar dient te zijn? Zo ja, op welke wijze gaat u dit regelen? Zo nee, waarom niet?

Zie antwoord vraag 1.
Vraag 14

Deelt u de mening dat er een onafhankelijke instantie ter beoordeling van medische hulpmiddelen dient te worden opgericht, naar analogie van het College ter beoordeling van geneesmiddelen? Zo ja, wanneer kan de Kamer een voorstel van uw zijde verwachten? Zo nee, waarom dienen naar uw oordeel geneesmiddelen wel te worden beoordeeld en medische hulpmiddelen niet?

Nee, deze mening deel ik niet. Er is namelijk al een onafhankelijke instantie die beoordeelt of een medische hulpmiddel uit een hogere risicoklasse aan alle wettelijke eisen voldoet, namelijk de eerdergenoemde aangemelde instantie, zoals beschreven in antwoord 1. Er vindt dus wel een beoordeling plaats van medische hulpmiddelen, maar het beoordelingsproces is anders georganiseerd dan bij geneesmiddelen. Dat is ook logisch, de medische hulpmiddelenmarkt is totaal anders en veel breder. Het scala aan medische hulpmiddelen strekt zich uit van glucosemeters tot ct-scanners en van looprekken tot stents. Hierdoor zijn er grote verschillen in de toepassing en in het traject van productontwikkeling en –innovatie.
Vraag 15

Wat is uw oordeel over orthopedische bedrijven die geen wetenschappelijk onderzoek over hun producten publiceren? Bent u bereid dit te verplichten? Zo ja, wanneer kan de Kamer een voorstel tegemoet zien? Zo nee, hoe verhoudt dit zich tot de door u gewenste transparantie voor patiënten?

Zoals reeds bij de beantwoording van vraag 1 naar voren is gekomen, mogen fabrikanten hun producten niet op de markt brengen zonder klinische gegevens. De resultaten worden door de aangemelde instantie beoordeeld. Fabrikanten zijn echter niet verplicht om deze onderzoeken openbaar te maken.
De regelgeving op dit gebied is Europees, het betreft toelating tot de markt in de hele EU, er is geen afzonderlijke toelating tot de Nederlandse markt. Het is daarom niet mogelijk, maar ook niet zinvol, om alleen voor Nederland aparte eisen te stellen. Overigens is inmiddels duidelijk dat dit onderwerp bij de herziening van de Europese richtlijnen in 2012 aan de orde zal komen. Ik ben een voorstander van transparantie en zal bij deze herziening dit uitgangspunt ook aanhouden bij de Nederlandse inbreng op dit punt.
Vraag 16

Deelt u de mening dat het toepassen van hulpmiddelen en implantaten waarvoor geen wetenschappelijke onderbouwing bestaat, per direct verboden dient te worden? Zo nee, waarom niet?

Zie antwoord vraag 1.
Vraag 17

Wat is uw verklaring voor het feit dat mensen met rugvergroeiing (scoliose) dikwijls twee jaar moeten wachten op een operatie? Heeft dit wellicht iets te maken met het feit dat aan behandeling van deze groep minder te verdienen valt dan aan lucratieve nieuwe protheses van de hulpmiddelenindustrie? Wilt u uw antwoord toelichten?

Scolioseoperaties zijn complexe ingrepen die zeer lang duren. Het vrijspelen van medisch specialisten en operatiekamers is daarom moeilijker te regelen. Omdat de afwegingen die instellingen daarbij maken niet los staan van de wijze van bekostigen van de ingrepen, kunnen veranderingen in de wijze van bekostiging bij de gemaakte keuzen van betekenis zijn. Overigens wordt een scoliosebehandeling bekostigd uit het A-segment.
Vraag 18

Hoe is het mogelijk dat de wachttijden voor operatie bij scoliose patiënten sinds februari 2010 niet zijn afgenomen ondanks uw antwoord op eerdere Kamervragen over dit probleem waarbij u aangaf dat de DBC-financiering zou worden afgestemd op de zwaarte van de scoliosebehandeling?5

Zoals al eerder is aangegeven bij de beantwoording van de kamervragen die gesteld zijn op 2 februari 2010 (TK 2009–2010, aanhangselnummer 2001) zijn in het DBC-systeem langdurige en complexe ingrepen niet per se onaantrekkelijk.
Er wordt namelijk in de DBC-systematiek rekening gehouden met de tijd die de gemiddelde specialist kwijt is aan deze behandeling en welke kosten de behandeling met zich meebrengt voor het ziekenhuis. De behandeling van scoliose valt nu onder het A-segment, waardoor de bekostiging van deze zorg nog plaatsvindt op basis van het FB-budget en de huidige DBC’s alleen worden gebruikt ter dekking van het budget.
Op dit moment wordt de zorg dus bekostigd via het FB-budget. Het budget staat voor een deel vast en is dus beperkt afhankelijk van geleverde prestaties. Ziekenhuizen krijgen bijvoorbeeld een bedrag per ziekenhuisopname, per ligdag en per eerste polikliniekbezoek. De kosten van een scolioseoperatie liggen veel hoger dan wat het ziekenhuis ontvangt op basis van ligdagen en polikliniekbezoeken. In het FB-budget wordt onvoldoende rekening gehouden met de hoge kosten die met deze behandeling gepaard gaan. Aan de andere kant zijn voor andere behandelingen de kosten van de behandeling lager dan wat het ziekenhuis krijgt op basis van ligdagen en polikliniekbezoeken. Het is dus een budget, dat op instellingsniveau kostendekkend hoort te zijn.
Om de geleverde prestaties beter te belonen ben ik voornemens om per 2012 de ziekenhuisbudgetten af te schaffen en prestatiebekostiging en een nieuwe DBC-systematiek in te voeren (DOT). In DOT is extra aandacht besteed aan alle operaties van de wervelkolom en ik verwacht dan ook dat het bekostigingsprobleem daarmee zal worden opgelost. In de nieuwe situatie zal er sprake zijn van een maximumtarief voor de scolioseoperaties op basis van deze nieuwe DBC’s. Ik heb in mijn beleidsbrief (TK 2010–2011, 32 620, nr. 1) ook aangegeven dat ik het B-segment maximaal wil uitbreiden. In het B-segment kan namelijk tussen de zorgverzekeraars en ziekenhuizen het beste worden onderhandeld over de prijs en kwaliteit van de geleverde zorg. Juist bij complexe ingrepen, zoals scoliose, kunnen vrije prijzen een oplossing zijn, omdat onderhandeld kan worden over de zwaarte van de behandeling en de daarmee gemoeide kosten. Ik heb de Nederlandse Zorgautoriteit gevraagd mij te adviseren over welke zorg overgeheveld kan worden naar het B-segment. Door invoering van prestatiebekostiging en vrije prijsvorming zal de marktdynamiek worden bevorderd, waardoor de zorgaanbieders beter gaan inspelen op de vraag van de patiënt. Zie ook mijn antwoord op vraag 17.
Vraag 19

Wilt u komen met een adequaat financieringsvoorstel voor de gespecialiseerde scolioseoperaties zodat dergelijke operaties niet meer verliesgevend voor ziekenhuizen zijn en financiële afwegingen niet meer doorslaggevend kunnen zijn bij het al dan niet behandelen van scoliosepatiënten? Zo neen, waarom niet?

Zie antwoord vraag 18.
Vraag 20

Hoe is het gesteld met het onderhoud van medische apparatuur en welke wetgeving is er thans op dit terrein?

Op basis van de Kwaliteitswet zorginstellingen is de Raad van Bestuur verantwoordelijk om de kwaliteit van zorg binnen de instelling te borgen. Zij moeten een systeem hebben binnen de instelling om toe te zien op deze kwaliteit. Daarmee zijn zij op basis van deze wetgeving ook verantwoordelijk voor het periodieke onderhoud van de apparatuur binnen hun instelling.
Daarnaast ligt er ook een zekere verantwoordelijkheid bij de individuele beroepsbeoefenaar. Deze verantwoordelijkheid is nader ingevuld door de Orde van Medisch Specialisten met de leidraad medische apparatuur. De betrokken koepels zijn aan de slag om de verantwoordelijkheid van de ziekenhuizen voor onderhoud aan medische apparatuur nader vorm te geven. In de ontwerpwet Wet cliëntenrechten zorg heb ik de mogelijkheid opgenomen om bij AMvB nadere regels te stellen met betrekking tot onderhoud van medische apparatuur. Deze invulling is niet nodig indien betrokkenen zelf dit verder tijdig invullen. Daarbij is afgesproken dat de verdere invulling in augustus 2011 in een convenant vastgelegd zal worden. Met deze aanpak wordt m.i. voldoende actie ondernomen om het onderhoud van medische apparatuur te waarborgen.
Vraag 21

Is het waar dat er wel wetgeving bestaat inzake het onderhoud van liften en blusapparatuur maar niet bij medische apparatuur? Dient er op het gebied van onderhoud van medische apparatuur niet aanvullende wetgeving te komen? Zo neen, hoe wordt de veiligheid dan wel geborgd?

Zie antwoord vraag 20.

14 januari 2011 - 9 maart 2011

54 dagen

Het bericht ‘Den Haag schrijft tbs-kliniek pillen voor’
	Sharon Gesthuizen (GL)
	Fred Teeven (staatssecretaris justitie en veiligheid) (VVD)

Bronnen

1. http://www.depers.nl/binnenland/535882/Rijk-schrijft-tbs-kliniek-pillen-voor.html
2. http://www.depers.nl/binnenland/535894/Tbs-gaat-kapot-door-gebrek-aan-draagvlak.html

Vraag 1

Wat is uw reactie op de artikelen «Rijk schrijft tbs-kliniek pillen voor»1 en «Tbs gaat kapot door gebrek aan draagvlak»?2

Ik heb kennisgenomen van de inhoud.
Vraag 2

Is het waar dat ambtenaren van uw ministerie tbs-klinieken vertellen welke behandeling bepaalde patiënten moeten ondergaan en artsen zelfs opdragen bepaalde medicijnen voor te schrijven aan individuen? Gebeurt dit nog steeds of is dit iets uit het verleden? Hoe beoordeelt u dit feit? Welke regels en richtlijnen gelden hiervoor?

Nee. Voor zover ik heb kunnen nagaan, is dit ook in het verleden niet gebeurd. Voor geneeskundige behandelingen zijn gekwalificeerde artsen vereist. Opname in het BIG-register waarborgt de kundigheid van de behandelaars. Dat kunnen overigens rijksambtenaren zijn. Er zijn immers twee rijksklinieken die forensische zorg aanbieden.
Vraag 3

Is het waar dat de toenmalige minister van Justitie zelfs het gehele medisch dossier van patiënten opeiste? Zo ja, waarom? Op grond waarvan is dit toegestaan? Gebeurt dit nu nog steeds?

In die gevallen dat de Kamer verzoekt om een reconstructie van een incident, inclusief inschattingen van behandelaars, moet ten behoeve van de beantwoording ook het medisch dossier worden geraadpleegd. Ter illustratie verwijs ik u naar Kamerstukken II, 29 452, nr. 22. Vermoedelijk is in het door u aangehaalde artikel op de zaak-B. gedoeld. Naar aanleiding van de commotie rond de ernstige recidive van B. in oktober 2006 heeft de toenmalige minister het gehele persoonsdossier opgevraagd. De Tweede Kamer heeft de toenmalige minister destijds tot in detail om opheldering gevraagd; die opheldering kon alleen worden gegeven door bestudering van het persoonsdossier. Dit dossier bevatte ook medische informatie over B.
De toenmalige minister heeft geen aanwijzingen of opdracht gegeven ter wijziging van de behandeling van B. Ook in deze zaak zijn en worden behandelinhoudelijke beslissingen overgelaten aan de behandelende arts(en).
Vraag 4

Waarom worden mensen uit de tbs-praktijk, zoals de aan het woord zijnde ex-directeur, onder druk gezet om geen openheid te geven over de gang van zaken in tbs-klinieken en waarom mogen zij hun mening over het gevoerde beleid niet uiten? Welke gedachte zit daarachter? Bent u bereid er voor te zorgen dat dit onmiddellijk stopt?

De vrijheid van meningsuiting van de fpc-directeuren wordt door regels noch richtlijnen ingeperkt. Gezien de politieke verantwoordelijkheid van de Minister en de Staatssecretaris wordt verwacht dat voorafgaand aan een mediacontact hierover overleg plaatsvindt.
Overigens ben ik nergens bang voor.
Vraag 5

Bent u bereid de regels en richtlijnen die de vrijheid van meningsuiting inperkt van mensen die werken in penitentiaire inrichtingen en tbs-klinieken zodanig te versoepelen dat zij niet langer bang hoeven te zijn hun mening te geven over het gevoerde beleid? Zo nee, waarom niet? Waar bent u bang voor?

Zie antwoord vraag 4.
Vraag 6

Hoe beoordeelt u de recidivecijfers na tbs, afgezet tegen het recidivepercentage na gevangenisstraf? Bent u van mening dat de tbs-maatregel als een succes kan worden beschouwd, gelet op het lagere recidivecijfer? Zo nee, waarom niet? Zo ja, bent u bereid deze positieve boodschap ook zoveel mogelijk uit te dragen? Zo nee, waarom niet?

Voor een antwoord op deze vraag verwijs ik u naar mijn bijdrage in eerste termijn van de begrotingsbehandeling 2011 van het ministerie van Veiligheid en Justitie in uw Kamer, d.d. 25 november 2010.

13 januari 2011 - 30 maart 2011

76 dagen

Innovatie en nieuwe medische behandelingen
	Esmé Wiegman-van Meppelen Scheppink (CU)
	Edith Schippers (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

1. Trouw, «Duchenners leven langer», 7 januari 2011.

Vraag 1

Kent u het bericht «Duchennes leven langer»?1

Ja.
Vraag 2

Welke vertragingen ondervinden bedrijven in Nederland wanneer zij nieuwe geneesmiddelen willen testen en op de markt toegelaten en vergoed willen krijgen? Hoe gaat u snelheid brengen in deze toelatingsprocessen met het oog op het belang van patiënten?

Ten aanzien van testen:
Bedrijven moeten, om voor een geneesmiddel markttoelating (registratie) te verkrijgen, klinisch onderzoek uitvoeren. De protocollen voor dit onderzoek dienen getoetst te worden door een medisch-ethische toetsingscommissie (METC of de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek, CCMO). De snelheid waarmee een onderzoeksprotocol beoordeeld wordt, is afhankelijk van verschillende factoren zoals de kwaliteit en volledigheid van het onderzoeksvoorstel, de complexiteit van het onderzoek en de termijnen die de betrokken partijen hanteren. Door allerlei omstandigheden, zowel aan de zijde van de onderzoekers als van de beoordelende instanties, wordt de betreffende wettelijke termijn vaak niet gehaald. Factoren die een rol spelen zijn dubbele toetsing in geval van multicenter onderzoek, onduidelijkheid over de reikwijdte van de wet, een gebrek aan aandacht bij instellingsbesturen en een hoge werkdruk en beperkte ondersteuning bij medisch-ethische toetsingscommissies. Veel van deze knelpunten zijn al langer bekend. Daarom beraad ik mij nu op een aanpak om substantiële verbeteringen te realiseren in de toetsingssystematiek voor mensgebonden onderzoek. Ik zal de Kamer daar binnenkort nader over informeren.
Ten aanzien van markttoelating:
De toelating tot de markt van nieuwe geneesmiddelen (registratie) is in Europa gebonden aan strikte wettelijke termijnen. Het proces van aanvraag tot afgifte van een Europese handelsvergunning voor nieuwe geneesmiddelen duurt maximaal 210 dagen. Deze termijn is nodig om tot een afgewogen oordeel over een omvangrijk registratiedossier te kunnen komen. Het volgen van de centrale procedure is verplicht voor biotechnologisch bereide geneesmiddelen, en voor nieuwe geneesmiddelen die bedoeld zijn voor de behandeling van kanker, AIDS, neurodegeneratieve ziekten en diabetes. Ook weesgeneesmiddelen worden via een centrale procedure geregistreerd. Voor andere innovatieve producten kan een firma zelf kiezen voor een centrale of nationale registratie, waarbij overigens dezelfde beoordelingstermijn geldt. Het is daarbij van belang dat registratie-autoriteiten de vraag blijven stellen of de nu verlangde dossiergegevens voor innovatieve geneesmiddelen echt nodig zijn. Binnen het door VWS uit aardgasbaten gefinancierde Topinstituut Pharma organiseert het Escher-project de nationale en internationale discussie hierover. Binnen het Escher-project loopt onderzoek naar de kosteneffectiviteit van specifieke regels en naar hoe de regelgeving kan worden verbeterd. Ook kijkt men naar hoe de interactie tussen bedrijven en registratie-autoriteiten het beste kan verlopen. Bij onderzoeken en discussies binnen het Escher-project worden nationale en internationale registratie-autoriteiten zoals EMA en FDA betrokken.
Ten aanzien van vergoeden:
Na registratie moet het geneesmiddel een traject doorlopen voor de vergoeding. Het CVZ beoordeelt vergoedingsaanvragen van nieuwe middelen en adviseert mij hierover. Het duurt gemiddeld vier tot vijf maanden (exclusief «clockstops») na het tijdstip van aanvragen voordat het middel daadwerkelijk vergoed wordt. Deze periode is nodig om een zorgvuldige afweging te kunnen maken over de therapeutische waarde van een middel en de kosten ervan. De aanvrager krijgt ook tijd te reageren op het conceptadvies van het CVZ en tijd om eventueel benodigde aanvullende gegevens aan te leveren, maar dan wordt de klok stil gezet (clockstop). Het CVZ bestudeert nu of deze procedure op bepaalde gebieden versoepeld kan worden. Ik overweeg een nieuw systeem van snelle maar voorwaardelijke vergoeding van nieuwe geneesmiddelen in te voeren, en zal u daarover vóór de zomer nader informeren.
Vraag 3

Kunt u een overzicht geven hoe vaak de toezichtautoriteiten de wettelijke termijnen overschrijden voor toelating van een medicijn op de markt?

Bij geneesmiddelen die via een centrale procedure worden geregistreerd (dat geldt dus voor innovatieve geneesmiddelen en weesgeneesmiddelen) bestaan geen overschrijdingen van de wettelijke termijn. Voor zover het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) bij de procedures van de Europese geneesmiddelenautoriteit EMA betrokken is als (co)rapporteur voldoet het CBG aan de door de EMA gestelde termijnen. Voor zover het CBG zelf verantwoordelijk is voor wettelijke procedures, wordt maandelijks over achterstanden bericht via zijn website (cbg-meb.nl). Bij de nationale implementatie van decentraal geregistreerde producten bestaat een achterstand, maar het CBG is bezig met een inhaalslag, waardoor de achterstand nu, vergeleken met een jaar geleden, gehalveerd is. Daarbij gaat het vooral om generieke (merkloze) geneesmiddelen. Het is de bedoeling om de nog bestaande achterstanden volledig weg te werken.
Vraag 4

Hoe verhoudt onze nationale wet- en regelgeving zich tot het Europese beleid en beleid van de andere Europese lidstaten als het gaat om klinische trials in het algemeen en bij kinderen in het bijzonder?

De nationale wet- en regelgeving op dit gebied komt op hoofdlijnen overeen met die in andere Europese lidstaten. De Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) is alleen op het gebied van onderzoek met minderjarigen en wilsonbekwame meerderjarigen terughoudender dan de regelgeving in enkele andere Europese landen, zoals België, Frankrijk en Engeland. De WMO is op die gebieden ook strenger dan de Europese Richtlijn goede klinische praktijken, maar wel in lijn met het Verdrag inzake de rechten van de mens en de biogeneeskunde van de Raad van Europa. Dit Verdrag is nog niet door Nederland geratificeerd. Als het op deze gebieden gaat om wetenschappelijk onderzoek waarvan de deelnemers zelf niet direct baat kunnen hebben, stelt de WMO de eis dat de risico’s verwaarloosbaar en de bezwaren minimaal zijn. Van de eerste fase van geneesmiddelenonderzoek kunnen de deelnemers zelf dikwijls geen baat hebben, terwijl de risico’s en bezwaren vaak meer of iets meer dan minimaal zijn. Dit betekent dat dit onderzoek in Nederland niet uitgevoerd kan worden. Dit was in 2007 voor de CCMO aanleiding voor het signaal dat belangrijk onderzoek belemmerd wordt. Dit signaal vormde de reden de commissie Doek in het leven te roepen die eind 2009 advies uitbracht. Ik hoop het standpunt over dit advies in maart 2011 aan de Kamer aan te kunnen bieden.
Vraag 5

Waarom moeten bedrijven naar het buitenland uitwijken (bijvoorbeeld Zweden) voor klinisch onderzoek?

Uit de ons beschikbare informatie blijkt niet dat Nederland, in vergelijking met andere West-Europese landen, minder aantrekkelijk is voor het uitvoeren van klinisch onderzoek. De uitzondering daarop vormt het onderzoek bij minderjarigen en wilsonbekwamen, waarvoor ik verwijs naar mijn antwoord op vraag 4. Aangezien de wetgeving in Nederland op veel gebieden, met uitzondering van onderzoek met minderjarigen, vergelijkbaar is met de ons omringende landen, zal dit niet de oorzaak zijn van een mogelijke uitwijk van bedrijven naar het buitenland. Wel is het zo dat er in West-Europese landen slechts een geringe toename is van klinisch onderzoek, terwijl er een sterke toename is in enkele Oost-Europese landen en landen als China, Zuid-Korea en Brazilië. Het klinisch onderzoek in die landen kan vanuit een grote achterstand makkelijker groeien, mede doordat de kosten van het onderzoek daar vaak aanzienlijk lager zijn. De mondiale verhoudingen in het klinisch onderzoek verschuiven daardoor en dat lijkt onvermijdelijk.
Vraag 6

Welke mogelijkheden ziet u om (net als in Frankrijk met het zogenaamde ATU-systeem) innovatieve medicijnen voor zeldzame, ernstige ziekten eerder toegankelijk te krijgen voor patiënten?

Voor niet geregistreerde geneesmiddelen heeft Nederland «compassionate use» wetgeving, die vergelijkbaar is met het Franse ATU-systeem: bij hoge uitzondering kunnen niet-geregistreerde geneesmiddelen worden voorgeschreven. Dit kan op twee manieren. Ten eerste het verstrekken van een geneesmiddel op basis van een artsenverklaring aan een individuele patiënt en met toestemming van de Inspectie voor de Gezondheidszorg. Ten tweede kan de geneesmiddelenfabrikant een verzoek bij het CBG indienen om in aanmerking te komen voor het «gebruik in schrijnende gevallen» oftewel het «compassionate use programma», indien het een ernstige aandoening betreft waarvoor geen alternatief geneesmiddel op de markt is en het nog niet geregistreerde geneesmiddel in de nabije toekomst een handelsvergunning zal worden verleend, Dit betreft een specifieke situatie, waarin beschikbaarheid van nieuwe geneesmiddelen voor meerdere patiënten door het CBG noodzakelijk wordt geacht, voordat de definitieve handelsvergunning wordt toegekend.
Verder verwijs ik naar mijn antwoord op vraag 2.
Vraag 7

Op welke wijze schept u een stabiel en consistent beleid om de ontwikkeling van medicijnen (waar vaak vijftien jaar mee gemoeid is) in Nederland mogelijk te houden?

Er is in Nederland een goede kennisinfrastructuur voor medisch en klinisch onderzoek. Al jaren blijkt dat de farmaceutische en vaccinindustrie, evenals de bedrijven die zich richten op medische diagnostiek en andere medische innovaties, op een intensieve manier met deze kennisinfrastructuur samenwerkt. Dat legt de solide en blijvende basis voor onderzoek en ontwikkeling van medische producten, inclusief geneesmiddelen. Met stimulansen als de Wet Bevordering Speur- en Ontwikkelingswerk (WBSO), innovatiebox en risicodragende financiering (Innovatiekredieten) zorgt de overheid ervoor dat het fiscale en financieringsklimaat voor het bedrijfsleven ook op langere termijn goed blijven.
Verder verwijs ik naar mijn antwoord op vraag 2.
Vraag 8

Wanneer gaat u in gesprek met de farmaceutische sector over de invulling van het «life sciences»-topgebied en de toekomst van TI Pharma? Wanneer krijgt de sector langjarige duidelijkheid?

In de bedrijfslevenbrief (Naar de top: de hoofdlijnen van het nieuwe bedrijfslevenbeleid) van de minister van EL&I d.d. 4 februari jl. wordt Life Sciences, waartoe de farmasector behoort, aangewezen als economisch topgebied. De komende maanden zal een topteam van vertegenwoordigers uit bedrijfsleven, wetenschap en overheid een agenda uitwerken voor de aanpak in dit topgebied. Het topteam voor de Life Sciences zal in juni 2011 rapporteren. Ik ga er vanuit dat de gesignaleerde problematiek hierbij zeker aan de orde zal komen. De adviezen van het topteam worden gebruikt bij de uitwerking van de nota bedrijfslevenbeleid die daarna naar de Tweede Kamer zal worden gestuurd.

31 december 2010 - 9 februari 2011

40 dagen

Internetapotheken
	Henk van Gerven
	Edith Schippers (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

1. http://www.pharmaselecta.nl/psonline/index.php?option=com_content&view=
2. Algemeen Dagblad, «Internetapotheek brengt gezondheid patiënt in gevaar», 29 december 2010.
3. Aanhangsel Handelingen, vergaderjaar 2008–2009, nr. 2128. …
4. Aanhangsel Handelingen, vergaderjaar 2010–2011, nr. 24. …

Vraag 1

Bent u op de hoogte van het feit dat medicijnfabrikant Pfizer via internet herhaalrecepten voor alle medicijnen verstrekt?1

Ik ben op de hoogte van het feit dat Pfizer een website heeft opgezet genaamd «ilivi». Dit is een website met informatie over gezondheidsgerelateerde onderwerpen. Op deze website staat onder meer hoe een patiënt zijn herhaalmedicatie, door tussenkomst van de eigen arts die het recept verschaft, via een legale apotheek (eFarma) kan aanvragen. Er is mijns inziens geen sprake van dat Pfizer zelf herhaalrecepten voor medicijnen verstrekt.
Vraag 2

Is de handelwijze van deze farmaceut niet in strijd met de Geneesmiddelenwet (artikel 67), die eenieder verbiedt geneesmiddelen voor te schrijven aan personen die de voorschrijver nog nooit persoonlijk heeft ontmoet, die de voorschrijver niet kent of van wie de voorschrijver de medicatiehistorie niet beschikbaar heeft? Zo nee, waarom niet?

Nee, want de website verwijst de bezoeker voor het verkrijgen van een recept naar de eigen behandelend arts van de patiënt. Ik verwijs hiervoor ook naar het antwoord op vraag 1.
Vraag 3

Wat is uw visie op de werkwijze van «Thuisapotheek», de grootste internetapotheek van Nederland?2

De Thuisapotheek is een landelijk werkende apotheek die alleen medicatie levert op basis van recepten van de eigen arts. De apotheker van de Thuisapotheek is opgenomen in het Register van gevestigde apothekers en stelt geneesmiddelen ter hand, waarbij de communicatie met de patiënt veelal via internet verloopt.
Zolang de Thuisapotheek zich daarbij aan de wettelijke regels en aan de normen van de beroepsgroep houdt, kan ik instemmen met deze wijze van communicatie en geneesmiddelenverstrekking.
Vraag 4

Bent u met apothekersorganisatie KNMP van mening dat een internetapotheek geen zicht heeft op het totale medicijngebruik van een patiënt, waardoor de begeleiding van het medicijngebruik door een internetapotheek niet voldoende is?

Tegenwoordig komt het vaak voor dat patiënten hun geneesmiddelen halen bij meer dan één apotheek. Mensen kunnen overal bij een apotheek hun geneesmiddelen halen. Deze apotheken, waaronder ook apotheken die van internetdiensten gebruik maken, dienen aan de wettelijke regels en normen van de beroepsgroep te voldoen.
Het is aan de apotheekhoudende en aan de patiënt zelf om het medicijngebruik in kaart te krijgen. Dit is niet anders dan bij de «Thuisapotheek». Daarbij bepaalt de klant (patiënt) zelf of hij geneesmiddelen bij een landelijk werkende apotheek, die gebruik maakt van de mogelijkheden van internet, wil betrekken. Ik ben het derhalve niet eens met de stelling dat de «Thuisapotheek» geen zicht heeft op het totale medicijngebruik van een patiënt.
Vraag 5

Bent u met de Inspectie voor de Gezondheidszorg van mening dat de internetapotheek wettelijk niets verkeerd doet? Zo ja, bent u bereid de wet aan te scherpen om veilig medicijngebruik te bevorderen?

De voorgaande antwoorden in aanmerking nemende ben ik, op basis van de mij bekende feiten, van mening dat de «Thuisapotheek» en apotheek «Efarma» die genoemd is op de website «Ilivi» wat betreft de terhandstelling van geneesmiddelen wettelijk niets verkeerd doen.
Vraag 6

Bent u bereid kennis te nemen van het zwartboek dat de Nederlandse Patiënten Consumenten Federatie (NPCF) opstelt over de Thuisapotheek, en zo nodig in te grijpen?

Uiteraard ben ik bereid kennis te nemen van het zwartboek dat de NPCF opstelt. Indien blijkt dat welke apotheek dan ook zich niet aan de wettelijke regels houdt, zal ik maatregelen nemen.
Vraag 7

Bent u bereid, net als uw ambtsvoorganger, op te treden tegen medicijnverstrekking via internet?34

Indien een apotheek, ongeacht of deze gebruik maakt van internetdiensten, zich niet aan de wettelijke regels houdt, zal ik hiertegen laten optreden. Wat medicijnverstrekking via internet betreft, is het van belang onderscheid tussen bonafide en niet bonafide aanbieders te maken. Aan het bestellen bij niet bonafide aanbieders zijn namelijk aanzienlijke gezondheidsrisico’s verbonden. In dat kader maak ik u er op attent dat mijn ambtsvoorganger in 2008 en ik in 2010 een internetcampagne hebben gevoerd om de burgers bewust te maken van de gevaren van het bestellen van geneesmiddelen via internet. Ik heb de burgers hierbij gewezen op de niet bonafide aanbieders van geneesmiddelen, die hun producten niet uit het reguliere distributiekanaal betrekken en de bonafide aanbieders die hun medische producten uit het met waarborg omklede reguliere distributiekanaal betrekken. In deze campagne heb ik ook tips gegeven hoe de burger deze gevaren kan minimaliseren. Daarnaast zal er in 2011 een beleidsagenda vervalsingen medische producten komen. In deze agenda zal de aanpak van de bestrijding van niet bonafide aanbieders van medische producten aan de orde komen. Hieronder wordt ook verstaan de niet bonafide aanbieders die gebruik maken van het internet.

3 december 2010 - 24 januari 2011

52 dagen

Het gebruik van Ritalin
	Willie Dille (PVV)
	Edith Schippers (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

1. «Ritalin, als een cocaïneproduct, verwoest de neuronen van het zenuwstelsel en kan kinderen psychotisch maken» (F. Haesbrouck, Psychiatrisch Centrum St. Amandus).
2. «Er wordt veel te makkelijk naar Ritalin gegrepen. Ritalin pakt niet de oorzaak aan. De langetermijneffecten zijn niet duidelijk (Prof. J. Buitelaar, UMC St. Radboud).

Vraag 1

Bent u op de hoogte van het rapport van het Instituut voor Verslavingsonderzoek (IVO) «Niet voorgeschreven gebruik van ADHD – Redenen voor gebruik, gevolgen en verslaving»?

Ja, ik ben hiervan op de hoogte.
Vraag 2

Is het waar dat 15% (één op de zes) van de kinderen die Ritalin gebruiken hieraan verslaafd is?

Het IVO heeft onderzoek uitgevoerd naar oneigenlijk gebruik van Ritalin. De werving van respondenten is niet geheel aselect verlopen. Ondanks wervingscampagnes op meerdere hogescholen en universiteiten zijn het voornamelijk bezoekers van internetfora over drugsgebruik en uitgaan die hebben meegewerkt aan het onderzoek. De onderzoeksresultaten zijn gebaseerd op de ingevulde vragenlijst van 162 respondenten, 107 mannen en 55 vrouwen, waarvan 80% in de leeftijdscategorie 16 tot 24 jaar en een gemiddelde leeftijd van 24 jaar. Alle respondenten gebruiken of gebruikten ooit oneigenlijk Ritalin. 24 respondenten (15%) rapporteerden drie van de zeven DSM-IV-criteria voor middelenafhankelijkheid. Onderzoekers concluderen op basis hiervan dat oneigenlijk gebruik van Ritalin risico’s op afhankelijkheid met zich meebrengt. Desgevraagd meldden de onderzoekers dat de uitkomst van dit onderzoek niets zegt over alle Ritalingebruikers, zeker niet over degenen die Ritalin volgens doktersvoorschrift gebruiken. Uit dit onderzoek kan dus niet worden afgeleid dat 15% van de kinderen die Ritalin gebruiken daaraan verslaafd is.
Vraag 3

Deelt u de mening dat het schokkend is dat uit het rapport blijkt dat bij bijna de helft van de respondenten een aandachtsstoornis nooit formeel is vastgesteld, en dat één derde van de respondenten Ritalin uitsluitend gebruikt voor recreatieve doeleinden?

Bij gebruik van Ritalin zonder dat de diagnose ADHD of ADD is vastgesteld werkt dit medicijn als stimulerend middel. De meeste respondenten (60%) gebruiken dit middel oneigenlijk of experimenteel voor recreatieve doeleinden. Hoewel de omvang van oneigenlijk gebruik van Ritalin beperkt is vind ik het bijzonder onverstandig dat op recept voorgeschreven medicatie op oneigenlijke wijze wordt gebruikt.
Vraag 4

Hoe verklaart u deze zeer onwenselijke situatie?

Driekwart van de respondenten ervaart positieve gevolgen van het oneigenlijk gebruik terwijl meer dan de helft van de respondenten Ritalin bij wijze van experiment gebruikt. Mogelijke gezondheidsrisico’s die dit met zich meebrengt neemt men op de koop toe.
Vraag 5

Bent u bekend met de visie van diverse deskundigen en specialisten die wijzen op de gevaren van het (lichtvaardig) voorschrijven van Ritalin?12

Ja ik ben hiermee bekend. En ik ga er van uit dat de verscheidene visies van collega’s ook binnen de beroepsgroepen bekend zijn en dat deze worden
meegenomen bij het opstellen van criteria en beleidslijnen ten aanzien van het voorschrijven van Ritalin.
Vraag 6

Is het waar dat de risico’s en bijverschijnselen (ook op langere termijn) van het gebruik van Ritalin onvoldoende lijken te worden onderkend?

De balans tussen werkzaamheid, risico’s en bijwerkingen van het gebruik van Ritalin en andere methylfenidaat-bevattende producten als geneesmiddel wordt (op zowel nationaal als Europees niveau) door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen nauwkeurig gevolgd. Het CBG beoordeelt de balans tussen de baten en de risico’s van methylfenidaat als positief. Er zijn gegevens voorhanden over het gebruik van methylfenidaat bij kinderen en adolescenten vanaf 1982.
In 2009 heeft de CHMP, het wetenschappelijke comité van het Europese geneesmiddelenagentschap EMA, waarin het CBG is vertegenwoordigd, nogmaals alle beschikbare gegevens over de risico’s van methylfenidaat beoordeeld en werd de balans positief bevonden op voorwaarde dat de productinformatie aangepast zou worden. Hierin wordt nu onder meer controle van de bloeddruk en hartfrequentie verplicht gesteld bij nieuwe patiënten en bij iedere aanpassing van de dosering.
Daarnaast werd een zogenaamd «Risk Management Plan» opgesteld om onderzoek af te dwingen naar mogelijke effecten op het hart en de hersenen, het mogelijk ontstaan van kanker, effecten op de groei, ontwikkeling en geslachtsrijping, psychiatrische effecten en effecten van langdurig gebruik. Ook wordt gekeken naar mogelijk misbruik en verkeerd gebruik («abuse» en «misuse») van methylfenidaat. Deze onderzoeken worden momenteel uitgevoerd, jaarlijks wordt de voortgang hiervan bekeken. Mochten er tussentijds ontwikkelingen zijn die de baten – risico balans van methylfenidaat beïnvloeden, dan treft het CBG op dat moment de noodzakelijke maatregelen.
Vraag 7

Bent u bereid op korte termijn een onderzoek in te stellen naar het (te makkelijk) voorschrijven, en de risico’s van het gebruik van Ritalin? Zo nee, waarom niet?

Ik zal in overleg met de Inspectie voor de Gezondheidszorg de beroepsgroep vragen naar het voorschrijfgedrag en indien hiertoe aanleiding bestaat een onderzoek laten doen.
Vraag 8

Bent u bereid strengere criteria en meer duidelijke beleidslijnen in te stellen om het te lichtvaardig verstrekken van Ritalin aan banden te leggen? Zo nee, waarom niet?

Afhankelijk van de uitkomst van het overleg met de IGZ, de beroepsgroep en een eventueel onderzoek zal ik, indien dit noodzakelijk blijkt, de beroepsgroepen aansporen om de huidige criteria en beleidslijnen met betrekking tot het verstrekken van Ritalin te wijzigen. Het is namelijk aan de beroepsgroepen zelf om hun eigen criteria en beleidslijnen aan te passen aan de uitkomsten van de meest recente onderzoeken op dit terrein.

25 november 2010 - 17 december 2010

22 dagen

De griepvaccinatie
	Henk van Gerven
	Edith Schippers (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

1. Zembla, «De overbodige griepprik», 20 november 2010.

Vraag 1

Wat is uw oordeel over de TV-uitzending waarin de werking van de griepvaccinatie in twijfel wordt getrokken?1

Ik ben het niet eens met de conclusies uit de Zembla-uitzending waarin de werking van het griepvaccin in twijfel wordt getrokken. Zie voor een nadere toelichting mijn reactie op uw overige vragen.
Vraag 2

Heeft u kennis over zodanige restricties dat een zogenaamd dubbelblindonderzoek zowel wat betreft de tijd er voor nodig, als wat betreft medisch-ethische redenen uitvoering van deze effectiviteittest en veiligheidstest belemmert? Zo ja, welke belemmeringen zijn dit en door welke instantie worden deze belemmeringen opgeworpen?

In Nederland is in 1994 al een dubbelblind (overheidsgefinancierd) onderzoek uitgevoerd naar het voorkómen van influenza bij 60-plussers2, 3. Dit toonde substantiële effectiviteit van vaccinatie aan op het voorkómen van griep. Een dubbelblind onderzoek met als uitkomstmaten ernstige complicaties en sterfte is tot nu toe nergens ter wereld haalbaar gebleken. Dit vanwege de benodigde zeer grote aantallen proefpersonen, complexe logistiek en hoge kosten.
Daarnaast wisselt de virulentie van de circulerende influenzavirussen van jaar tot jaar en van plaats tot plaats. Hierdoor wisselt ook de mate van match tussen vaccinstammen en circulerende stammen. Daarom is het, voor een robuuste schatting, noodzakelijk om een onderzoek over meerdere jaren, in meerdere gebieden, in relevante bevolkingsgroepen uit te voeren. Dit maakt de uitvoering nog complexer.
Voor wat betreft de medisch ethische aspecten is het aan een Medisch Ethische Toestingscommissie (METC) om te beoordelen of een onderzoeksvoorstel ethisch verantwoord is. Ik kan mij voorstellen dat er ethische bezwaren zijn bij een onderzoeksopzet waarin mensen, die nu in aanmerking komen voor vaccinatie, niet gevaccineerd worden.
Een dubbelblind onderzoek bij gezonde volwassenen biedt ook geen oplossing. De uitkomsten van dit onderzoek zouden niet van toepassing zijn op het merendeel van de (risico)groepen die in Nederland vaccinatie aangeboden krijgen. Gezonde volwassenen zijn immers over het algemeen minder kwetsbaar voor de complicaties van griep. Bovendien reageren ouderen anders op een vaccinatie dan (gezonde) volwassenen.
Vraag 3

Bent u bereid een dubbelblindonderzoek naar de effectiviteit van de griepprik te laten doen om meer duidelijkheid te krijgen over de werkzaamheid en het preventieve nut van de griepvaccinatie?

Nee. Het is en was bekend dat het huidige griepvaccin niet volledig beschermt. Daarom pleitte de Gezondheidsraad in 2007 ook voor voortzetting en intensivering van onderzoek ter verbetering van de effectiviteit van griepvaccins. Dat neemt niet weg dat er, naar het oordeel van de Gezondheidsraad in 2007, voldoende wetenschappelijke studies zijn die de (kosten-)effectiviteit van influenzavaccinatie van 60-plussers en medische risicogroepen aantonen. Er zijn, volgens de Gezondheidsraad, in de tussentijd geen studies uitgevoerd die aanleiding zijn om deze beoordeling te herzien.
Het Europees Centre for Disease Control (ECDC)4 en het Amerikaanse Centre for Disease Control (CDC)5 komen tot dezelfde conclusies als de Gezondheidsraad met betrekking tot de te verwachten effectiviteit van griepvaccinatie.
Vraag 4

Vindt er na elk jaar dat een seizoensgriepvaccinatie heeft plaatsgevonden een evaluatie plaats over de juiste keuze van de samenstelling van de antigenen, alsmede over de gewenste effectiviteit in vitro van de gevonden antistoffen (-lichamen) na vaccinatie?

Evaluatie van de keuze van de samenstelling vindt voortdurend plaats doordat medisch microbiologische laboratoria en het Nationaal Influenza Centrum (NIC) influenzavirussen karakteriseren. Er wordt onderzoek gedaan naar de relatie tussen gevonden antigenen in circulerende influenzavirussen en antigenen aanwezig in het griepvaccin. Hierover wordt tijdens het griepseizoen wekelijks gerapporteerd in de Influenza Nieuwsbrief van het NIC. Het NIC wordt door de WHO en het ECDC op de hoogte gehouden van welke influenzavirussen circuleren in omringende landen.
De gewenste in vitro effectiviteit van de griepvaccinatie wordt door de WHO twee maal per jaar beoordeeld, in februari en september. Op basis hiervan wordt geadviseerd over de vaccinsamenstelling voor respectievelijk het Noordelijk en Zuidelijk halfrond.
Vraag 5

Bent u ervan op de hoogte dat in de uitzending pijnlijk duidelijk werd dat niet ieder lid of adviseur van een daartoe samengestelde commissie van de Gezondheidsraad zijn kwalificaties, diploma’s, zakelijke of wetenschappelijke relaties kenbaar had gemaakt? Voelt u de noodzaak de Gezondheidsraad een aanwijzing hiertoe te geven? Vindt u niet dat voor wetenschappers die betrokken zijn bij adviezen van de Gezondheidsraad het nee, tenzij principe dient te gelden, dat wil zeggen dat zij in principe geen banden met belanghebbende farmaceutische industrieën mogen hebben? Zo nee, waarom niet?

De Gezondheidsraad hanteert verschillende procedures die het risico op belangenverstrengeling moeten minimaliseren. Deze zijn te vinden op de website van de Gezondheidsraad (http://www.gezondheidsraad.nl/nl/over-ons/onafhankelijkheid). Hoewel ik vertrouwen heb in de manier waarop de Gezondheidsraad deze procedures toepast, is helaas nooit volledig uit te sluiten dat individuen ten onrechte informatie niet melden.
Ik ben ervan op de hoogte dat in de uitzending een lid van een Commissie van de Gezondheidsraad is genoemd die ten onrechte een nevenfunctie niet gemeld had. De voorzitter van de Gezondheidsraad heeft hierover met het betreffende lid indringend gesproken. Daarbij is het evidente belang van volledige openheid over nevenactiviteiten van leden van de Raad voor de advisering van de Gezondheidsraad benadrukt.
Het principe dat leden van de Gezondheidsraad geheel geen banden met belanghebbende farmaceutische industrieën mogen hebben, is in het huidige tijdsgewricht niet mogelijk en naar mijn mening ook onwenselijk. Zie ook mijn antwoord op vraag 4 van het lid Gerbrands (PVV) over de gesponsorde pandemie van de Mexicaanse griep van 22 november 2010 (2010Z17284).
Vraag 6

Deelt u de opvatting dat bij de risico-inschatting tot toelating van nieuwe producten, zoals vaccins, voor toepassing in de Nederlandse populatie het van belang is de op wetenschappelijke inzichten gebaseerde motivatie voor de keuze van de vaccinatie op een juiste en heldere wijze te communiceren, zowel aan de beroepsgroep als aan de bevolking? Bent u van plan met een perfecte communicatie voor de komende jaren een verbetering van de risicoperceptie na te streven? Zo ja, hoe gaat u dit vormgeven?

Ja, heldere en juiste voorlichting over nieuwe vaccins aan zowel de bevolking als aan beroepsgroepen vind ik van groot belang. Ik heb deze voorlichtingstaak bij het RIVM neergelegd. Het RIVM baseert zich hierbij nadrukkelijk op wetenschappelijke inzichten. In de voorlichting en communicatie is er aandacht voor de ziekte waartegen gevaccineerd wordt alsook voor de mogelijke bijwerkingen van het vaccin. Dit is opgenomen in zowel het voorlichtingsmateriaal dat naar iedereen van de doelgroep wordt gezonden, alsook op de website waar mensen terecht kunnen die meer willen weten. Ook wordt gecommuniceerd over de onzekerheden, bijvoorbeeld wanneer niet nauwkeurig aan te geven is hoeveel gezondheidsrisico of sterfte vaccinatie precies voorkomt.
Op basis van wetenschappelijke feiten over de risico’s kunnen mensen zelf een persoonlijke afweging maken. Ik ben van mening dat de communicatie over de risico’s goed is. De communicatie wordt op reguliere basis geëvalueerd en waar nodig aangepast. Ook publieksvragen kunnen aanleiding geven tot optimalisatie van de voorlichting.
Een andere bron van informatie is het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Bij toelating van geneesmiddelen en vaccins beoordeelt het CBG de werkzaamheid en de risico’s. Onderdeel van de registratie is het vaststellen van de wetenschappelijke productinformatie. Het CBG publiceert via zijn website de Nederlandstalige productinformatie van een vaccin; deze bestaat uit een document («Summary of the Product Characteristics») bestemd voor arts en apotheker en de bijsluiter voor de patiënt. Deze documenten bevatten informatie over de werkzaamheid (er wordt een samenvatting gegeven van wat er farmaceutisch en (pre)klinisch bekend is over het geneesmiddel) en de mogelijke risico’s. Ook wordt belangrijke risico-informatie als nieuwsbericht op de CBG-website geplaatst, met de mogelijkheid hierop een abonnement te nemen.
Vraag 7

Bent u ervan op de hoogte dat het belang van vaststelling van de doodsoorzaak, gerelateerd aan griep, in de uitzending duidelijk is gebleken, te meer daar dit een onderdeel uitmaakt van de motivatie voor deze jaarlijkse bevolkingsvaccinatie? Heeft u de intentie op dit gebied voortvarend deze lacune van diagnostiek en registratie te verbeteren? Zo nee, waarom niet? Zo ja, hoe gaat u dit realiseren?

Het vaststellen en registreren van de directe doodsoorzaak, onderliggende doodsoorzaak, en eventuele bijkomende doodsoorzaken, gebeurt door de arts die de dood constateert. Bij mensen met een verzwakte afweer (ouderen) of met andere gezondheidsproblemen kan een griepinfectie één van meerdere oorzaken zijn die het proces tot sterfte beïnvloeden. Bovendien verloopt een griepinfectie vaak atypisch, zeker bij ouderen. Het aantal sterftegevallen waarbij influenza als (onderliggende) doodsoorzaak wordt geregistreerd, is daarom waarschijnlijk lager dan het feitelijke aantal sterfgevallen door griep. Dit is geen gevolg van een lacune in de registratie, maar het gevolg van bovengenoemde onzekerheden in het aanwijzen van (onderliggende) doodsoorzaken.
Het is onwaarschijnlijk dat meer diagnostiek een antwoord kan geven op de vraag in hoeverre en in welke mate sterfte, bij iemand met diverse aandoeningen die de dood tot gevolg kunnen hebben, beïnvloed of versneld is door de aanwezigheid van griep. Met behulp van diverse statistische technieken en aannames kan alleen een schatting worden gegeven van het totaal aantal griepgerelateerde sterftes, bijvoorbeeld op basis van de totale of specifieke sterfte per week gerelateerd aan de circulatie van griep.

19 november 2010 - 24 januari 2011

66 dagen

Het toegenomen geneesmiddelengebruik onder kinderen en jongeren
	Attje Kuiken (PvdA)
	Edith Schippers (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

1. BN De Stem, 16 november 2010.

Vraag 1

Bent u op de hoogte van het toegenomen geneesmiddelengebruik onder kinderen en jongeren?1

Ja.
Vraag 2

Wat is uw mening over het feit dat het aantal gebruikers onder de 20 jaar met bijna 17% tot € 2.7 mln is gestegen in de periode 1999–2009?

Het bericht uit de BN De Stem van 16 november jl. stelt dat in tien jaar tijd het gebruik van receptplichtige geneesmiddelen onder kinderen en jongeren gestegen is tot 2,7 mln. gebruikers (2009). Sommige aandoeningen doen zich vaker voor bij kinderen en zijn ook beter te diagnosticeren. Vanuit dat oogpunt beschouw ik het als een positieve ontwikkeling dat deze aandoeningen goed te behandelen zijn met medicatie. Tegelijkertijd deel ik de zorgen van de hoogleraar Medische Ethiek die in het betreffende bericht aan het woord is over met name het toegenomen gebruik van medicatie onder jongeren bij gedragsstoornissen. Van belang is dat de richtlijnen door de beroepsbeoefenaren goed worden gevolgd en dat de richtlijn voldoende handvatten biedt voor een adequate diagnosestelling. Ik overweeg om de Inspectie voor de Gezondheidszorg te vragen op dit terrein gericht onderzoek te gaan doen.
Vraag 3

Bent u van mening dat richtlijnen en protocollen geneesmiddelengebruik onder kinderen en jongeren moeten reguleren? In hoeverre zijn dergelijke richtlijnen op dit moment al beschikbaar? Bent u van plan het ontwikkelen van richtlijnen en protocollen met kracht te stimuleren? Zo ja, op welke wijze? Welke rol zal de Regieraad Kwaliteit, dan wel het toekomstige kwaliteitsinstituut, hierbij spelen?

Ik ben van opvatting dat de inzichten die beschikbaar zijn met betrekking tot het voorschrijven van geneesmiddelen aan kinderen een plek zouden moeten hebben in de behandelrichtlijnen en in protocollen die gehanteerd worden in de praktijk. Gezien het stadium waarin de kennis over geneesmiddelen in relatie tot kinderen zich momenteel in het algemeen bevindt, zullen de huidige richtlijnen veelal dergelijke informatie niet bevatten. Ik ga ervan uit dat de richtlijnen zoveel mogelijk zullen worden aangepast aan nieuwe inzichten. Het landelijk formularium op dit terrein (zie beantwoording vraag 4) zal hierin ook meegenomen moeten worden. Ik ga hierbij uit van de verantwoordelijkheid van de beroepsgroepen zelf voor de actualisering van de richtlijnen. Uiteraard kan het toekomstig Kwaliteitsinstituut hierbij ook een zekere rol spelen.
Vraag 4

In hoeverre wordt op dit moment in de opleiding tot arts aandacht besteed aan geneesmiddelengebruik en bijwerkingen onder kinderen en jongeren?

Er is nog weinig bekend over de juiste dosering voor kinderen met betrekking tot geneesmiddelen die alleen voor volwassenen zijn geregistreerd. Deze tekortkoming wordt op Europees niveau aangepakt via een specifieke Verordening die eind 2006 is aangenomen door de Europese Commissie. (1901/2006). Als uitvloeisel van deze wetgeving heeft het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) actie ondernomen en heeft in 2006 onder andere een Expertgroep kinderartsen ingesteld. In Nederland is daarnaast door VWS het Nederlands Kenniscentrum voor Farmacotherapie bij Kinderen (NKFK) financieel mogelijk gemaakt. Doel van dit kenniscentrum is enerzijds het ontwikkelen van een landelijk formularium (voor het voorschrijven van geneesmiddelen aan kinderen), anderzijds het ontwikkelen van een onderwijsmodule over farmacotherapie bij kinderen bestemd voor de artsen die in opleiding zijn tot kinderarts.
Beide trajecten bevinden zich in een afrondend stadium. De subsidie loopt inmiddels ten einde, maar zowel de KNMP als de Nederlandse Vereniging van Kinderartsen hebben zich bereid verklaard de financiering voor hun rekening te nemen zodat beide trajecten goed kunnen worden afgerond.
Vraag 5

Deelt u de mening dat de farmaceutische industrie zijn verantwoordelijkheid zou moeten nemen ten aanzien van onderzoek naar gevolgen van geneesmiddelengebruik bij kinderen? Deelt u de mening dat dit onderzoek door de farmaceutische industrie gefinancierd dient te worden?

De farmaceutische industrie heeft een verantwoordelijkheid ten aanzien van onderzoek naar de gevolgen van geneesmiddelengebruik bij kinderen. Er zijn ook geneesmiddelen die specifiek voor kinderen zijn geregistreerd. Daarnaast is inmiddels vanuit Europa een stimuleringsprogramma opgezet. Indien een fabrikant het geneesmiddel ook registreert voor kinderen, dan krijgt de fabrikant een jaar extra dossierbescherming hetgeen uit commercieel oogpunt interessant is.
Ook ZonMw heeft in haar «Verdieping Goed Geneesmiddelen Gebruik» (2010) vastgesteld dat geneesmiddelonderzoek bij kinderen te weinig plaatsvindt. Ik streef ernaar om een programma Goed Geneesmiddelen Gebruik binnen ZonMw op te zetten, gefinancierd uit zowel publieke als private gelden. Op dit moment werkt ZonMw aan een programmaschets, waarbinnen geneesmiddelonderzoek bij kinderen een plek inneemt.
Vraag 6

Welke mogelijkheden ziet u om dergelijk onderzoek te financieren en faciliteren?

Zie antwoord vraag 5.

Titel

Status

Indiener (persoon)

Indiener (partij)

Onderwerpen

637 kamervragen gevonden

beantwoord onbeantwoord uitgesteld

Alle

19 mei 2011 - 26 mei 2011

7 dagen

Edith Schippers (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

Vraag 1

Vraag 2

Vraag 3

Vraag 4

Vraag 5

19 mei 2011 - 26 mei 2011

7 dagen

Edith Schippers (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

Vraag 1

Vraag 2

Vraag 3

Vraag 4

4 mei 2011 - 30 mei 2011

26 dagen

Linda Voortman (GL)

Edith Schippers (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

Vraag 1

Vraag 2

Vraag 3

Vraag 4

18 april 2011 - 10 mei 2011

22 dagen

Boris van der Ham (D66), Pia Dijkstra (D66)

Edith Schippers (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

Vraag 1

Vraag 2

Vraag 3

Vraag 4

Vraag 5

Vraag 6

Vraag 7

Vraag 8

Vraag 9

Vraag 10

Vraag 11

Vraag 12

Vraag 13

Vraag 14

14 april 2011 - 4 mei 2011

20 dagen

Ineke van Gent (GL)

Piet Hein Donner (minister binnenlandse zaken en koninkrijksrelaties) (CDA)

Bronnen

Vraag 1

Vraag 2

Vraag 3

Vraag 4

Vraag 5

15 maart 2011 - 22 april 2011

38 dagen

Esmé Wiegman-van Meppelen Scheppink (CU), Renske Leijten , Pia Dijkstra (D66), Jetta Klijnsma (PvdA), Linda Voortman (GL)

Edith Schippers (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

Vraag 1

Vraag 2

Vraag 3

Vraag 4

Vraag 5

Vraag 6

11 maart 2011 - 11 april 2011

31 dagen

Edith Schippers (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

Vraag 1