Kamervragen

Alle

27 september 2011 - 31 oktober 2011

34 dagen

De weigering van het CBR om de rijbevoegdheid van een goed functionerende TNT-chauffeur toe te kennen
	Sharon Gesthuizen (GL)

Vraag 1

Bent u op de hoogte van het persbericht «VARA’s ombudsman helpt Dussense Postbode, CBR pakt rijbewijs beste chauffeur af vanwege medicijn»?

Ja.
Vraag 2

Heeft het Centraal Bureau Rijvaardigheidsbewijzen (CBR) bij het toekennen van de rijbevoegdheid de ruimte om in specifieke gevallen af te wijken van de geldende regels? Zo ja, waarom heeft het CBR, ondanks de positieve adviezen van artsen en psychiaters, dat in dit specifieke geval niet gedaan? Bent u bereid het CBR aan te sporen om dit opnieuw in overweging te nemen? Zo nee, is het niet verstandig het CBR deze bevoegdheid wel te geven zodat er meer ruimte wordt gecreëerd voor maatwerk?

Nee, het CBR heeft geen bevoegdheid om in individuele gevallen van de regels ten aanzien van de medische rijgeschiktheid af te wijken die zijn neergelegd in de Regeling eisen geschiktheid 2000. De beslissingen ten aanzien van de medische rijgeschiktheid vallen onder de exclusieve verantwoordelijkheid en bevoegdheid van het CBR. Dit heeft de Raad van State in het verleden in diverse bezwaar- en beroepszaken ook bevestigd. Ik vind het ook niet wenselijk om voor het CBR ruimte te creëren voor maatwerk, omdat dit leidt tot willekeur in het beslissen over de rijgeschiktheid van mensen en het dus ten koste gaat van de rechtszekerheid.
In het geval van deze TNT-chauffeur heb ik van het CBR begrepen dat er geen positieve adviezen van artsen en psychiaters zijn uitgebracht. Twee psychiaters hebben over zijn rijgeschiktheid geadviseerd. De eerste heeft het advies uitgebracht om via een rijtest te beoordelen of mijnheer geschikt is om ondanks zijn medicijngebruik een auto te besturen. Die mogelijkheid biedt de huidige regelgeving niet. De tweede heeft niets gerapporteerd over de gebruikte medicatie en uitsluitend over het ziektebeeld van de betreffende chauffeur gesproken. Ons is dus niet bekend dat de psychiaters hebben aangegeven dat er voor de betreffende chauffeur geen nadelige bijwerkingen zijn.
Vraag 3

Op grond waarvan is het medicijn Tryptizol in categorie 3 geplaatst? Is het mogelijk dat een gebruiker van dit medicijn geen nadelige bijwerkingen ervaart? Zo ja, hoe vindt u dat er omgegaan moet worden met personen die geen nadelige bijwerkingen ervaren? Bent u van mening dat in deze gevallen een uitzondering gemaakt moet worden bij bijvoorbeeld de toekenning van de rijbevoegdheid? Zo nee, hoe verklaart u dat zowel meerdere artsen als psychiaters hebben beoordeeld dat deze meneer geen nadelige bijwerkingen ervaart?

Nationale eisen aan de rijgeschiktheid moeten voldoen aan de minimumnorm uit Annex III van de tweede Europese richtlijn betreffende het rijbewijs. Deze richtlijn bepaalt dat geen rijbewijzen mogen worden afgegeven indien een bestuurder een geneesmiddel gebruikt dat van nadelige invloed op de rijvaardigheid kan zijn. In hoofdstuk 10 van de Regeling eisen geschiktheid staan de beperkingen voor deelname aan gemotoriseerd verkeer bij gebruik van rijgevaarlijke geneesmiddelen. Nederland heeft er, net als veel andere landen in Europa, voor gekozen de ICADTS-lijst (International Council on Alcohol, Drugs and Traffic Safety) als basis te hanteren voor de indeling van geneesmiddelen in categorieën . Bovendien is gebruik gemaakt van het advies van het Wetenschappelijk Instituut Nederlands Apothekers (WINAP) van september 2008. Mensen die geneesmiddelen uit categorie III van de lijst gebruiken zijn niet geschikt om een auto te besturen. Tryptizol staat in categorie III als iemand meer dan 75 mg per dag gebruikt. Het is mij niet bekend of verschillende gebruikers van dit medicijn de mogelijke bijwerkingen op een andere manier ervaren. Zoals ik in antwoord op vraag 2 al heb aangegeven, is ons niet bekend dat de psychiaters hebben aangegeven dat er voor de betreffende TNT-chauffeur geen nadelige bijwerkingen zijn.
Vraag 4

Zijn de producenten van het medicijn Tryptizol in overtreding gezien het feit dat de bijsluiter niet vermeldt dat bij gebruik van het medicijn het besturen van een voertuig niet is toegestaan? Zo ja, welke juridische stappen gaat u ondernemen om een einde te maken aan deze overtreding? Zo nee, waarom niet? Hoe moet een gebruiker van het medicijn weten dat het niet is toegestaan een voertuig te besturen?

De Geneesmiddelenwet behandelt in artikel 71, lid 2 de bijsluiter. De bijsluiter wordt opgesteld overeenkomstig de samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel en bevat een vaste volgorde van gegevens. Artikel 71, lid 2, sub e beschrijft de contra-indicaties, de interacties met andere geneesmiddelen of andere stoffen die de werking van het geneesmiddel kunnen beïnvloeden en speciale waarschuwingen. Onder punt 2 hiervan worden de effecten op de rijvaardigheid (of op het vermogen om bepaalde machines te bedienen) genoemd van het gebruik van het geneesmiddel. Er staat dus niet in artikel 71 dat een bijsluiter een verbodsbepaling moet bevatten ten aanzien van het autorijden of anderszins deelnemen aan het gemotoriseerde verkeer.
De bijsluiter van amytriptyline (merknaam Tryptizol) vermeldt dat dit geneesmiddel het concentratievermogen bij sommige patiënten kan verminderen en dat het besturen van voertuigen en (het uitvoeren van) andere werkzaamheden die door een verminderde concentratie gevaarlijk worden, moeten worden nagelaten. Een verbod op het besturen van een gemotoriseerd voertuig bij gebruik van amytriptyline staat niet in de bijsluiter. De bijsluitertekst is goedgekeurd door het College ter beoordeling van geneesmiddelen. De producent handelt dus in overeenstemming met de vereiste wettelijke richtlijnen. Een gebruiker van amytriptyline kan door het lezen van de bijsluiter ook weten dat een geneesmiddel de rijvaardigheid nadelig kan beïnvloeden. Het voorschrijven van een geneesmiddel, en zeker een geneesmiddel als amytriptyline, is geen lichtvaardig iets. Ik vetrouw erop dat de zorgverleners (de voorschrijvende arts en de afleverende apotheker) de patiënt aan wie zij dit middel voorschrijven in het kader van hun zorgplicht wijzen op de risico’s zoals verwoord in de bijsluiter. Ik ga ervan uit dat ook de patiënt de bijsluiter leest en bij twijfel over het mogen besturen van een auto de betreffende instanties raadpleegt.
Mijn voorganger en de minister van VWS hebben recentelijk ook nog de voorlichting over rijgevaarlijke geneesmiddelen bevorderd. Mijn voorganger heeft de publiekscampagne, gericht op de gemotoriseerde weggebruiker, verzorgd. De minister van VWS heeft in samenwerking met relevante organisaties een voorlichtingstraject voor artsen en apothekers over rijgevaarlijke geneesmiddelen en eventuele alternatieven hiervoor opgesteld.
Vraag 5

Vindt u niet dat in deze specifieke casus, waarbij zowel artsen als psychiaters positief adviseren, meneer reeds 13 jaar goed functioneert met het medicijn en het feit dat hij in 2010 is uitgeroepen tot beste chauffeur van rayon Utrecht, het weigeren van de rijbevoegdheid zeer onrechtvaardig is? Zo ja, gaat u acties ondernemen opdat deze meneer zijn rijbevoegdheid weer toegewezen kan krijgen? Zo ja, welke? Zo nee, waarom niet?

Zoals ik in mijn antwoord op vraag 2 al heb aangegeven, heb ik van het CBR begrepen dat in deze specifieke casus geen positieve adviezen van artsen en psychiaters zijn ontvangen. Het CBR gaat zeer zorgvuldig om met de toepassing van de regels voor het vaststellen van de rijgeschiktheid van mensen die medicijnen gebruiken. De consequenties zijn immers verstrekkend: mensen verliezen hun rijbewijs. Ik begrijp dat dit voor de betrokkene, zoals de betreffende TNT-chauffeur, dan ook vervelende consequenties kan hebben voor zijn baan. Ik wil op deze casus echter geen individuele uitzondering maken. Ik zal het WINAP vragen of er een significant verschil bestaat in de bijwerkingen bij beginnend en chronisch gebruik van Tryptizol. Op grond van de uitkomsten kan ik dan beoordelen of er aanleiding bestaat om dit medicijn bij chronisch gebruik in een lagere categorie in te delen. Ik zal u over de uitkomsten van dit onderzoek informeren.

2 september 2011 - 29 september 2011

27 dagen

Medische fouten doordat artsen niet goed kunnen omgaan met medische technologie
	Johannes Sibinga Mulder
	Edith Schippers (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

1. Algemeen Dagblad, «Help, arts snapt niets van apparatuur», 30 augustus 2011.

Vraag 1

Bent u bekend met het artikel «Help, arts snapt niets van apparatuur», waarin staat dat patiënten grote risico’s lopen omdat personeel slordig omgaat met medische apparatuur?1

Ja.
Vraag 2

Kunt u aangeven hoe het is gesteld met het plan van aanpak dat is opgesteld door uw voorganger naar aanleiding van het rapport «Staat van de Gezondheidszorg 2008: Risico’s van medische technologie onderschat»? Ligt de uitvoering van dit plan op schema? Zijn de maatregelen uitgevoerd? Zijn de doelen bereikt?

Over de voortgang van de uitvoering van genoemd plan van aanpak zal ik de Kamer nog dit najaar informeren. In het kader van dit plan van aanpak heb ik een Expertgroep Medische Technologie ingesteld die een rapport heeft opgeleverd: «Medische Technologie at Risk? Onderzoek naar risico’s bij medische technologie en mogelijkheden om deze te voorkomen of te reduceren». Ik zal u dit rapport ook dit najaar aanbieden met mijn reactie daarop. Daarnaast zal ik, zoals toegezegd in de brief van 7 december 2010 (CZ/TSZ-3037582), over de «Monitor zorggerelateerde schade 2008, dossieronderzoek in Nederlandse ziekenhuizen», nader ingaan op hoofdstuk 6 (Zorggerelateerde schade en medische technologie) in relatie tot het rapport van de Expertgroep Medische Technologie.
Vraag 3

Geeft bovengenoemd artikel aanleiding tot actualisering en aanscherping van het plan van aanpak en de gestelde doelstellingen? Zijn extra maatregelen noodzakelijk? Zo nee, waarom niet? Zo ja, op welke punten behoeft het plan aanpassing en wanneer kan de Kamer een aangepast plan van aanpak verwachten?

Zie antwoord vraag 2.

10 juni 2011 - 8 juli 2011

28 dagen

Protheses
	Helma Neppérus (VVD)
	Frans Weekers (staatssecretaris financiën) (VVD)

Bronnen

1. LJN BN3091.

Vraag 1

Bent u bekend met de uitspraak van de rechtbank te Arnhem d.d. 3 augustus 2010 (registratienummer AWB 09/2734?1

Ja.
Vraag 2

Bent u bekend met de discrepantie tussen geen BTW-heffing op manuele tandtechnische protheses en wel BTW-heffing op machinaal vervaardigde protheses?

Er is vanaf 1 januari 2008 een duidelijk verschil in btw-heffing tussen leveringen van tandprothesen door tandartsen en tandtechnici en leveringen van tandprothesen door andere ondernemers. Per die datum is op aandringen van de Europese Commissie artikel 11, eerste lid, onderdeel g, sub 1°, van de Wet op de omzetbelasting 1968 namelijk in overeenstemming gebracht met de Europese regelgeving (thans artikel 132, lid 1, letter e, van de btw-richtlijn). Dit betekent dat vanaf 1 januari 2008 de levering van tandprothesen in Nederland alleen is vrijgesteld van btw als die levering wordt verricht door een tandarts of door een tandtechnicus. Tandprothesen die in Nederland geleverd worden door een andere ondernemer dan een tandarts of tandtechnicus, zijn belast met btw. Het maakt hierbij niet uit of het om machinaal of manueel vervaardigde prothesen gaat.
Deze discrepantie ligt besloten in de dwingende Europese regelgeving en is naar mijn mening niet onrechtmatig. Ik merk hierbij op dat volgens mijn informatie tandartsen in de meeste gevallen tandprothesen vrijgesteld van btw inkopen van tandtechnici die in Nederland zijn gevestigd. De btw die nog op deze tandprothesen drukt betreft de btw die de tandtechnicus niet kan aftrekken, omdat hij een vrijgestelde levering verricht. In situaties waarbij een tandarts tandprothesen aanschaft van andere ondernemers dan tandtechnici is over die aanschaf wel btw verschuldigd, maar kan de leverancier van de tandprothese de btw op zijn kosten wel in aftrek brengen. Dat kan kostprijsverhogend uitwerken omdat de levering door de tandarts van de tandprothese wel is vrijgesteld. Deze kan de btw op de aanschaf van de tandprothesen dus niet in aftrek brengen. Het is mij niet bekend dat deze btw-gevolgen belemmerend uitwerken voor de innovatie in de tandheelkunde.
Een gevolg van deze verschillen in de btw-heffing over tandprothesen is dat intracommunautaire verwervingen van tandprothesen in Nederland in alle gevallen belast zijn met btw. Hierover gaat de genoemde uitspraak van de rechtbank Arnhem, alsmede de uitspraken van de rechtbank Haarlem van 5 oktober 2010, nr. 09/03619 en rechtbank Breda van 13 april 2011, nr. 10/2920.
Deze rechtbanken hebben namelijk geoordeeld dat de verwerving van tandprothesen vrijgesteld is van btw als deze intracommunautair geleverd zijn door een tandtechnicus in een andere EU-lidstaat. Tegen deze uitspraken is sprongcassatie ingesteld. In beroep is verdedigd dat deze verwervingen wel degelijk belast zijn met btw, omdat de vrijstelling alleen geldt als alle leveringen van tandtechnische prothesen in Nederland vrijgesteld zouden zijn. Zoals hiervoor aangegeven is dat niet het geval. Daarbij merk ik op dat de belastingheffing over de verwerving van tandprothesen uit landen, zoals Duitsland en Zweden, op de Nederlandse afzetmarkt voor tandprothesen zorgt voor een door mij voorgestane gelijkere concurrentiepositie tussen tandtechnici die in Nederland zijn gevestigd en tandtechnici die in Duitsland of Zweden zijn gevestigd. In deze landen zijn de leveringen van tandprothesen belast met btw, omdat deze lidstaten gebruik hebben gemaakt van een overgangsregeling om af te mogen wijken van het vrijstellingsregime voor de levering van tandprothesen (artikel 370 van de BTW-richtlijn). Dit overgangsregime kan alleen worden toegepast door lidstaten die op 1 januari 1978 tandprothesen belastten met btw en dat zijn blijven doen. Het belaste regime voor tandprothesen in die lidstaten betekent dat tandtechnici in die landen recht op aftrek van btw hebben voor hun kosten. Dit aftrekrecht geldt ook als de tandprothesen intracommunautair worden geleverd aan afnemers in Nederland, waarbij geen btw in rekening wordt gebracht. Als in die gevallen de verwerving van tandprothesen door de afnemende tandartsen in Nederland vrijgesteld zou worden van btw, blijven dergelijke tandprothesen helemaal vrij van btw-druk. De tandtechnicus die in Nederland is gevestigd en van daaruit aan zijn afnemers in Nederland levert, heeft echter geen recht op vooraftrek op zijn kosten, waardoor hij de prothesen niet helemaal vrij van btw-druk kan leveren aan zijn klanten.
De toepassing van de btw-vrijstelling voor de intracommunautaire verwerving van tandprothesen door tandartsen/tandtechnici van tandprothesen vanuit Duitsland en Zweden zou dan naar mijn mening tot een ongewenste verstoring van de concurrentiepositie leiden met tandartsen/tandtechnici, die in Nederland zijn gevestigd.
Vraag 3

Deelt u de mening dat deze uitspraak duidt op onrechtmatige BTW-heffing op machinaal vervaardigde protheses?

Zie antwoord vraag 2.
Vraag 4

Deelt u de mening dat deze wijze van heffen niet alleen nadelig uitpakt voor de patiënt maar daarbij ook de innovatie in de tandheelkunde belemmert?

Zie antwoord vraag 2.
Vraag 5

Heeft de Europese Commissie zich reeds over deze kwestie uitgelaten?

Nee. Wel heeft de Europese Commissie vragen over de hiervoor geschetste kwestie gesteld en loopt hierover een discussie met de Europese Commissie, waarbij de Europese Commissie er vanuit gaat dat Nederland een vrijstelling moet verlenen voor verwervingen van tandprothesen, die geleverd worden vanuit een andere lidstaat door tandtechnici of tandartsen.
Vraag 6

Ben u voornemens deze discrepantie op te heffen, zo mogelijk voorafgaande aan een hoger beroep?

Nee, binnen het bestaande juridische kader zijn er geen mogelijkheden om het verschil tussen vrijgestelde leveringen van tandprothesen door tandartsen en tandtechnici en belaste leveringen van tandprothesen door andere ondernemers op te heffen. Ik zie evenmin reden om terug te komen op het standpunt dat nu in cassatie wordt ingenomen dat de intracommunautaire verwervingen van tandprothesen belast zijn met btw. Door de toepassing van de btw-heffing op de intracommunautaire verwervingen van tandprothesen uit Duitsland en Zweden ontstaat een gelijkere concurrentiepositie tussen tandtechnici in die landen en tandtechnici in Nederland, die tandprothesen leveren aan tandartsen in Nederland.
Met betrekking tot de discrepanties die veroorzaakt wordt door de verschillende behandeling binnen de EU voor de levering van tandprothesen door tandtechnici en tandartsen zal ik er nogmaals en met klem bij de Europese Commissie op aandringen te bevorderen, dat er zo spoedig mogelijk een einde wordt gemaakt aan die verschillen. Naar mijn mening ligt de oplossing daarbij in het beëindigen van overgangsregelingen, die leiden tot fricties binnen de interne markt. Die opdracht ligt naar mijn mening ook duidelijk besloten in een arrest van het Hof van Justitie over de btw-gevolgen van dit verschil tussen lidstaten, namelijk in het omgekeerde geval dat een tandarts of tandtechnicus in een lidstaat die de levering vrijstelt, tandtechnische prothesen levert aan een afnemer in een lidstaat, welke lidstaat de leveringen en verwervingen van tandprothesen in alle gevallen belast met btw (Hof van Justitie van 7 december 2006, nr. C-240/05 (Eurodental)). Het Hof van Justitie overweegt als volgt: «(..) staat het derhalve aan de gemeenschapswetgever om alles in het werk te stellen om de definitieve gemeenschappelijke regeling voor btw-vrijstellingen vast te stellen en aldus de geleidelijke harmonisatie van de nationale btw-wetgevingen te verwezenlijken, aangezien alleen daardoor de mededingingsverstoringen die het gevolg zijn van de door de Zesde richtlijn (thans btw-richtlijn) toegestane afwijkings- en overgangsregelingen kunnen worden opgeheven (..).».

6 juni 2011 - 6 juli 2011

30 dagen

De berichten over sterfte door medicijnen
	Fleur Agema (PVV)

Bronnen

1. Trouw, 1 juni 2011.

Vraag 1

Bent u bekend met de berichten «Jaarlijks honderden doden door medicijnen bij dementie» en «Inspectie: Wij krijgen nauwelijks meldingen van sterfte»?1

Ja, ik ben hiermee bekend.
Vraag 2

Denkt u dat de schatting van dit enorme aantal slachtoffers, gebaseerd op Brits onderzoek, een juiste zou kunnen zijn? Zo nee, waarom niet?

Ik kan niet bevestigen of ontkennen dat deze schatting juist is. We kunnen dan ook op dit moment over de situatie in Nederland geen onderbouwde uitspraak doen.
Vraag 3

Zo ja, zou het gebruik van antipsychotica bij dementie met onmiddellijke ingang gestopt moet worden?

Nee, dit benadeelt de patiënten waarbij de antipsychotica noodzakelijk zijn. Het gehele gebruik van antipsychotica met onmiddellijke ingang stopzetten is niet doeltreffend. Het gaat er om dat voor elke patiënt het juiste geneesmiddel om de juiste reden wordt voorgeschreven. Zoals de inspectie al aangeeft in het artikel in Trouw is een strenger regiem rond antipsychotica niet de oplossing. De oplossing zit hem in scholing, bewustwording van personeel en in het strikt volgen van de behandelrichtlijnen en het uitgangspunt daarbij is dat verpleeghuizen het hele behandelproces zorgvuldig documenteren.
Vraag 4

Deelt u de mening dat goede verzorging en bejegening betere manieren zijn om onrust en agressie tegen te gaan dan het toedienen van schadelijke en levensgevaarlijke medicijnen?

Het is geen of of situatie want soms zijn medicijnen onmisbaar. Maar medicijnen mogen niet in plaats van goede verzorging en bejegening worden gebruikt. Via programma’s als «Zorg voor Beter» en «In voor Zorg» zijn en worden verbetertrajecten ingezet om het gebruik van deze medicijnen te verminderen en om door middel van psychosociale aanpak onrust en agressie tegen te gaan. Ook in de CBO richtlijn ‘Diagnostiek en medicamenteuze behandeling van dementie’ (2005), de herziene richtlijn probleemgedrag (2008) en handreikingen van Verenso (beroepsvereniging van specialisten in ouderengeneeskunde) wordt hieraan aandacht besteed. Via het kwaliteitsinstituut en de inzichten van verzorgenden zal hier nog een extra impuls aan worden gegeven.
Vraag 5

Deelt u de uitkomsten van het onderzoek van Trouw en Medisch Contact waaruit is gebleken dat de bestaande behandelrichtlijn, volgens welke een psychosociale aanpak de eerste keus-behandeling dient te zijn, niet gevolgd wordt? Klopt dit? Zo ja, wat gaat u doen om te waarborgen dat de richtlijn gevolgd wordt?

De inspectie heeft dit niet zo aangegeven in het artikel in Trouw. Zij heeft niet onderzocht of de behandelrichtlijn wordt nageleefd. De inspectie onderzoekt op dit moment of, en zo ja hoe, zij kan toezien op naleving van de CBO Richtlijn Diagnostiek en Medicamenteuze behandeling van Dementie en de Verenso Richtlijn Probleemgedrag.
Vraag 6

Bent u ervan op de hoogte dat de IGZ zegt nauwelijks meldingen van sterfte te ontvangen, en geen specifiek onderzoek naar dit medicijngebruik te doen? Zo ja, hoe is dit mogelijk?

Bij vermoeden van onnatuurlijke dood bestaat een meldplicht bij de inspectie.
De inspectie heeft in 2009 een grootschalig onderzoek gedaan naar de algehele medicatieveiligheid in de intramurale ouderenzorg. In 2010 en 2011 vindt follow-up plaats bij de organisaties die als risicovol naar voren kwamen. In dit brede onderzoek zijn niet alle specifieke vormen van medicijngebruik meegenomen worden. Van belang is om eerst de medicatieveiligheid als geheel aan te pakken.
Vraag 7

Wilt u de IGZ onmiddellijk onderzoek laten doen naar de omvang van het huidige gebruik van antipsychotica bij dementerenden en naar het naleven van de behandelrichtlijn?

Ja ik zal in dit in mijn vragen aan de IGZ opnemen als deel van een scherpere focus op de juiste goede zorg aan dementerenden.
Aan de Radboud Universiteit te Nijmegen vindt momenteel onderzoek plaats naar factoren die van invloed zijn op het inzetten van psychofarmaca bij mensen met dementie.

24 mei 2011 - 22 juni 2011

29 dagen

De praktijken van een aantal artsen en instituten die nog steeds HCG afslankkuren propageren en mogelijk verkopen
	Henk van Gerven
	Edith Schippers (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

1. http://www.skepsis.nl/blog/2011/01/igz-pakt-bedrog-met-hcg-afslankkuren-aan/
2. http://www.igz.nl/Images/Waarschuwingsbrf%20HCG%20Pregny_tcm294–297897.pdf
3. Aanhangsel Handelingen, vergaderjaar 2009–2010, nr. 1106. …
4. Zie lijst die onderhands is verstrekt aan de bewindspersoon.
5. http://www.jeroenschrijft.blogspot.com/

Vraag 1

Is het waar dat, ondanks het verbod op het aanprijzen en verkopen van HCG afslankkuren, een aantal artsen dit nog steeds doet?123

Ja.
Vraag 2

Is het waar dat het tenminste om de volgende artsen, dan wel instituten, gaat?4

Dit zijn inderdaad de artsen en instituten die in het onderzoek door de Inspectie zijn opgenomen (zie antwoord vraag 3).
Een aantal van genoemde aanbieders maakt op het internet nog steeds reclame voor HCG. Onduidelijk is overigens op welke schaal de aanbieders ook daadwerkelijk HCG afslankkuren aan gebruikers ter hand stellen.
Vraag 3

Wat is ondernomen door de Inspectie nadat op 11 maart 2011 de Volkskrant interviews met de twee eerstgenoemde artsen weergaf, waarin zij verklaarden hun praktijken gewoon voort te zetten en niet als onwettig te beschouwen?5

Na de publiciteit in december 2010 heeft de Inspectie een groot aantal meldingen ontvangen over aanbieders van HCG voor afslanken. Deze zijn allemaal onderzocht of nog in onderzoek. Op basis van de meldingen en eigen onderzoek heeft de Inspectie nu een beeld van de aanbieders. De Inspectie heeft de websites van alle aanbieders beoordeeld op mogelijke overtreding van de reclamebepalingen in de Geneesmiddelenwet. De inspectie heeft op 17 maart 2011 bij zes aanbieders overtreding van deze bepalingen vastgesteld. Zij bereidt nu bestuurlijke boetes voor.
De Inspectie heeft tevens onderzocht hoe de distributieketen van HCG van de producent, via groothandel en apotheken naar een grote aanbieder van HCG afslankkuren verloopt. Zij is hiermee gestuit op een aantal onregelmatigheden die op dit moment nader onderzocht wordt.
Het off-label voorschrijven bij de aanbieders van HCG afslankkuren is nog in onderzoek. De Inspectie blijft bij haar standpunt dat er geen enkele onderbouwing is voor het voorschrijven van HCG voor afvallen. Hierbij moet de kanttekening worden gemaakt dat art. 68 van de Geneesmiddelenwet, dat regels stelt aan off-label voorschrijven, nog niet bestuurlijk beboetbaar is. Bij de wijziging van de Geneesmiddelenwet zal dit wel mogelijk worden. De Inspectie overweegt thans de inzet van tuchtrecht.
Vraag 4

Wat is uw visie op de stelling van deze artsen dat juridisch «off-label» gebruik in dit geval is toegestaan?

Off-label gebruik is een soms onmisbare mogelijkheid voor een behandelaar bij patiëntenzorg. Volgens art. 68 van de Geneesmiddelenwet is voorschrijven buiten de geregistreerde indicatie alleen onder voorwaarden geoorloofd. Het is geoorloofd als daarover binnen de beroepsgroep protocollen en standaarden zijn ontwikkeld. Als protocollen en standaarden nog in ontwikkeling zijn, is overleg tussen de behandelend arts en apotheker noodzakelijk. In het geval van HCG als afslankmiddel is hiervan geen sprake. Aanbieders kunnen zich dus niet beroepen op deze uitzonderingen. HCG is expliciet niet geregistreerd als middel bij afslanken en met de huidige kennis is geen rechtvaardiging denkbaar voor gebruik van HCG om af te vallen. In de officiële registratieteksten voor Pregnyl wordt gebruik om af te vallen zelfs uitgesloten.
Vraag 5

Indien u deze stelling onderschrijft, hoe valt het dan te verklaren dat de Inspectie in haar brief van 22 december 2010 aan beroepsbeoefenaren, en in haar nieuwsbericht van 5 januari 2011, een heel andere indruk wekte?

Zie mijn antwoord op vraag 4.
Vraag 6

Indien u deze stelling niet onderschrijft, hoe valt het dan te verklaren dat de Inspectie genoemde artsen niet duidelijk gemaakt heeft dat zij het bij het verkeerde eind hadden?

Genoemde artsen zijn in december 2010 per brief van het standpunt van de Inspectie op de hoogte gesteld.
Vraag 7

Bij welk van de bovengenoemde artsen en instituten of hier niet genoemde artsen en instituten is de Inspectie ertoe overgegaan om – zoals in bovenvermelde waarschuwingsbrief aangekondigd – zonder verdere waarschuwing een bestuursrechtelijke boete op te leggen tot maximaal 150 000 euro en ingeval van artsen ook tuchtklachten in te dienen?

Zie mijn antwoord op vraag 3.
Vraag 8

Bij hoeveel artsen en instituten is, naar inzicht van de IGZ, de praktijk van het verstrekken van HCG-slankheidskuren en/of het adverteren daarmee gestopt na hun brief van 6 december 2010?

Op basis van de meldingen en eigen onderzoek had de Inspectie in december 2010 zicht op 24 aanbieders van HCG afslankkuren. In negen gevallen is de reclame na de waarschuwing verwijderd of is de website uit de lucht gehaald. In twee gevallen bleek na onderzoek dat geen HCG als afslankkuur wordt aangeboden, maar een voedingssupplement waaraan dezelfde eigenschappen worden toegeschreven. Dit product bevat geen HCG hormoon. Bij zes aanbieders is overtreding vastgesteld, waarvoor de inspectie nu bestuurlijke boetes voorbereidt. De overige zeven zijn nog in onderzoek.
Vraag 9

Kunt u opheldering verschaffen over de omstandigheden die ertoe geleid hebben dat deze personen en instituten nog steeds HCG-kuren openlijk op internet aanbieden, niet tegenstaande het feit dat IGZ over genoemde machtsmiddelen beschikt?

Met het oog op de zorgvuldigheid duurt het enige tijd voordat een boete ook daadwerkelijk wordt opgelegd. Bij recidive kan de Inspectie een tweede hogere boete opleggen.
Vraag 10

Deelt u de mening dat het ongewenst is dat ten eerste overheidsinstanties strenge maatregelen aankondigen en die vervolgens niet uitvoeren en dat ten tweede dat burgers zo openlijk de aanwijzingen kunnen negeren van instanties die belast zijn met handhaving van de wet?

De maatregelen zijn in uitvoering.
Vraag 11

Heeft de Inspectie voor de Gezondheidszorg voldoende capaciteit om efficiënt op te treden tegen dergelijke malafide ´hulpverleners´ en passende maatregelen te nemen?

Uiteraard moet de Inspectie prioriteren. Dit is ook gebeurd voor HCG. De Inspectie zet voldoende capaciteit in om het gebruik van HCG bij afslankkuren met ingang van het vierde kwartaal van 2010 projectmatig aan te pakken. Daarbinnen worden keuzes gemaakt voor een aanpak die de aanbieders het hardst treffen.

19 mei 2011 - 26 mei 2011

7 dagen

Het bericht dat dure kankermedicijnen oneerlijk verdeeld zijn
	Henk van Gerven
	Edith Schippers (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

1. http://www.pharmamarketeer.nl/nieuwe-kankermedicijnen-vaak-moeilijk-beschikbaar-voor-patienten/
2. http://www.erasmusmc.nl/5663/177341/211028/225480/2294001/pag_09_Onaanvaardbaar-ongelijk

Vraag 1

Wat vindt u van de constatering dat dure kankermedicijnen niet altijd terecht komen bij de patiënten die deze medicijnen nodig hebben?1

Ik ben op de hoogte van de inhoud van de oratie van prof. dr. C.A. Uyl-de Groot, die zij vrijdag 20 mei 2011 heeft uitgesproken. Aan deze oratie refereert het artikel op pharmamarkateer.nl.
De toegang tot dure geneesmiddelen is een belangrijke zaak, want het gaat hier vaak om patiënten met zeer ernstige aandoeningen.
In 2006 leefden er, ook bij uw Kamer, veel vragen over de vermeende verschillen in toegankelijkheid («postcodegeneeskunde») bij dure geneesmiddelen. Om deze situatie te verbeteren is toen de mogelijkheid voor extra bekostiging van ziekenhuizen voor dure geneesmiddelen gelijk getrokken voor alle ziekenhuizen via de beleidsregel dure geneesmiddelen.
Daarna is diepgaand onderzoek uitgevoerd naar de toegankelijkheid van dure geneesmiddelen in Nederlandse ziekenhuizen door het Nivel en het EMGO instituut. Dit onderzoek nam de zorgen die ontstonden in de periode rond 2006 over vermeende onderbehandeling met dure geneesmiddelen vanwege financiële overwegingen in belangrijke mate weg.
Na deze periode is naar ik weet het woord «postcodegeneeskunde» in verband met dure geneesmiddelen ook niet meer gevallen.
In de oratie van prof. dr. C.A. Uyl-de Groot noemt zij inderdaad de verschillen in medische praktijk tussen ziekenhuizen («praktijkvariatie») in de kankerzorg.
Zij noemt hier verschillende redenen voor. Een belangrijke reden is dat de behandeling van oncologie complexe zorg kan zijn. Soms is er nog geen duidelijke consensus over de beste praktijk en zijn er verschillende alternatieven voor een behandeling mogelijk. Het is ook mogelijk dat sommige ziekenhuizen medisch inhoudelijk verder zijn dan andere ziekenhuizen.
Daarnaast werkt de stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland (HOVON) met een soort kwaliteitslabel. Alleen behandelaren cq. ziekenhuizen die voldoen aan de kwaliteitsstandaard die in de beroepsgroep zelf is opgesteld mogen bepaalde behandelingen doen. Uit kwaliteitsoogpunt vind ik het een goede ontwikkeling als behandelaren zelf deze kwaliteitseisen opstellen. Dit past ook in mijn beleid van concentratie van zorg.
Ik zou voor deze geconstateerde verschillen echter niet de term postcode geneeskunde willen gebruiken, omdat die term vaak wordt geassocieerd met financiële redenen, en dat lijkt hier niet het geval te zijn.
Vraag 2

Is hier sprake van postcodegeneeskunde? Is het inderdaad zo dat het afhankelijk is van het ziekenhuis of een patiënt toegang heeft tot dure nieuwe behandelmethodes? Zo ja, vindt u dat aanvaardbaar? Wat gaat u daar aan doen?

Zie antwoord vraag 1.
Vraag 3

Kent u het eerdere onderzoek van de Nederlandse Borstkanker Vereniging naar het voorschrijven van het dure medicijn Herceptin?2 Wat is uw reactie op dit onderzoek, waaruit bleek dat 75% van de patiënten in Zeeland dit medicijn kreeg, tegenover minder dan 25% in Friesland?

Het onderzoek waarnaar u vraagt dateert uit 2004 en 2006. Sindsdien is er veel veranderd en heeft recenter onderzoek aangetoond dat er nu geen toegankelijkheidsproblemen zijn voor Herceptin, zoals ik in het antwoord op vraag 1 heb aangegeven. De verschillen in gebruik van Herceptin die in het eerdere rapport werden gevonden zijn opgelost.
Vraag 4

Wat is uw reactie op de conclusie in beide onderzoeken dat de toegankelijkheid van dure en innovatieve medicijnen in Nederland slechter is dan in de omringende landen? Wat is uw reactie op de conclusie dat dit onder andere wordt veroorzaakt doordat verzekeraars deze medicijnen slechts voor 80% kunnen vergoeden?

Het aantal dure kankermiddelen in het verzekerde pakket is hoog te noemen. Op alle effectieve kankertherapieën bestaat aanspraak via de Zorgverzekeringswet. Daarnaast is voor al deze nieuwe innovatieve dure (kanker)geneesmiddelen waar de patiënt baat bij heeft een additionele financiering geregeld die voor elk ziekenhuis hetzelfde is.
Op mijn ministerie vindt geregeld overleg plaats tussen behandelaren van kanker, vertegenwoordigers van ziekenhuizen en mijn ambtenaren. Ik heb geen signalen ontvangen in deze overleggen dat financiering een reden is om een effectieve therapie niet te starten. Ik ben daarom niet overtuigd dat de huidige financiering van dure geneesmiddelen voor de verschillen tussen ziekenhuizen zorgt.
Wel constateert prof. dr. C.A. Uyl-de Groot verschillen in overleving bij bepaalde kankersoorten in Nederland ten opzichte van andere Europese landen. Het is echter nog te vroeg om te concluderen waardoor dit exact komt. Het lijkt me goed als onderzoekers en behandelaren hier samen verder over spreken om de mogelijke oorzaken te achterhalen.
Ik wil nog afsluiten met de observatie dat een aantal suggesties die prof. C.A. Uyl-de Groot doet in haar oratie al ingezet beleid zijn. Zij pleit ondermeer voor een eenduidige regeling voor dure geneesmiddelen. Met de overheveling van medisch specialistische geneesmiddelen uit het Geneesmiddelen Vergoedingensysteem naar geneeskundige zorg zal dit gerealiseerd gaan worden. Daarnaast zal per 1 januari 2012 de beleidsregel dure geneesmiddelen ophouden te bestaan en kunnen alle ziekenhuizen dure geneesmiddelen als toevoeging bij de DOT-DBC declareren. Dit zal de wijze van financiering eenduidiger en transparanter maken.
Daaraan zullen registers worden gekoppeld om uitkomsten van de gegeven zorg te monitoren. Ik vind het namelijk van belang dat de kwaliteit en inzet van dure geneesmiddelen goed gevolgd kan worden.
Vraag 5

Bent u bereid deze vragen voorafgaand aan het algemeen overleg Geneesmiddelenbeleid van 25 mei a.s. te beantwoorden?

Ja.

19 mei 2011 - 26 mei 2011

7 dagen

Het bericht dat een middel tegen levensbedreigende acute leukemie nauwelijks verkrijgbaar is
	Henk van Gerven
	Edith Schippers (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

1. http://nos.nl/artikel/241176-leukemiemiddel-slecht-verkrijgbaar.html

Vraag 1

Hoe kan het dat het medicijn cytarabine tegen acute levensbedreigende leukemie nauwelijks verkrijgbaar is?1

Cytarabine wordt geproduceerd in de VS en geleverd door het farmaceutische bedrijf Hospira. Dit bedrijf heeft laten weten dat er sinds januari jl. productieproblemen waren en tekorten aan de grondstof voor de bereiding van dit geneesmiddel. In de ampullen zou kristalvorming zijn opgetreden waardoor er uiteindelijk leveringsproblemen dreigden te ontstaan in de VS, maar ook in andere landen, waaronder Nederland. Het probleem is volgens Hospira inmiddels opgelost.
Vraag 2

Wat gaat u doen om ervoor te zorgen dat er geen patiëntenlevens in gevaar komen?

De apotheek van het ErasmusMC in Rotterdam heeft het dreigend tekort aan cytarabine per brief aan de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) gemeld. De Inspectie is meteen aan het werk is gegaan om het gesignaliseerde probleem aan te pakken. De Inspectie voor de Gezondheidszorg heeft samen met de apotheek van het ErasmusMC en de drie bedrijven die cytarabine hebben geregistreerd, geïnventariseerd wat de behoefte is aan cytarabine, wat er in Nederland in voorraad is en waar de bedrijven mogelijk nog voorraden hebben in het buitenland die, indien de nood hoog is, met toestemming van de IGZ beschikbaar kunnen komen voor de Nederlandse markt.
Op 19 mei heeft Hospira, de grootste leverancier, te kennen gegeven aan het eind van week 21 weer over voldoende voorraad flacons (2 gram per 20 ml) te beschikken voor de komende 8 maanden. Bovendien meldt Hospira dat de productie van cytarabine weer is hervat en dat in de zomer de 1 gram/10 ml flacons weer beschikbaar komen.
Op dit moment ziet het er naar uit dat er tot eind deze week misschien net genoeg voorraad in Nederland is. Mogelijk dat er toch nog een kleine kans is dat er een beroep moet worden gedaan op voorraden cytarabine in het buitenland die dan beschikbaar komen in een buitenlandse verpakking.
De apotheek van het ErasmusMC zorgt voor de coördinatie tussen de vraag aan cytarabine in de 13 centra en de beschikbare cytarabine. Dit gebeurt in nauwe samenwerking met de IGZ. De IGZ zal aanvragen voor het afleveren van afwijkende verpakkingen cytarabine direct afhandelen.
Vraag 3

Welke maatregelen gaat u nemen om herhaling van dit voorval te voorkomen?

Ik zal met de koepels van farmaceutische bedrijven in overleg treden waarbij ik zal vragen op een eerder tijdstip adequate en tijdige informatie te krijgen over deze en vergelijkbare problemen.
Dit neemt niet weg dat in Nederland wel geneesmiddelen op de markt zijn die ver weg (Azië, VS) worden geproduceerd. Daar kan altijd wat misgaan. Monopolistische bedrijven kunnen ook op een bepaald moment besluiten met het produceren van bepaalde medicijnen te stoppen. Zaak is dat de Nederlandse gezondheidszorg zo tijdig mogelijk wordt geïnformeerd opdat kan worden gekeken hoe we dit soort ontwikkelingen opvangen.
Vraag 4

Kunt u deze vragen beantwoorden voorafgaand aan het algemeen overleg geneesmiddelenbeleid van 25 mei a.s.?

Ja.

4 mei 2011 - 30 mei 2011

26 dagen

Het bericht "Assenaar in actie voor hulphond" van RTV Drenthe
	Linda Voortman (GL)
	Edith Schippers (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

1. http://www.rtvdrenthe.nl/nieuws/60167/assenaar-in-actie-voor-hulphond

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht «Assenaar in actie voor hulphond»?1 Hoe beoordeelt u dit bericht?

Ik heb dit bericht ter kennisneming aangenomen.
Vraag 2

Is het waar dat u gaat voorstellen de hulphond in 2012 uit het pakket te schrappen? Zo ja, waarom?

Ik zie op dit moment geen aanleiding om de hulphond uit het pakket te schrappen. Ik wijs er wel op dat het College voor zorgverzekeringen (CVZ) in 2009 heeft aangekondigd te zullen starten met een landelijk onderzoek naar de plaatsbepaling van de hulphond binnen het geheel van voorzieningen die deels hetzelfde doel dienen. De inzet van de hulphond zal daarbij aan de pakketcriteria van het CVZ worden getoetst, waarbij vooral gekeken wordt of de hulphond aan het criterium kosteneffectiviteit voldoet. Het permanent evalueren van het basispakket aan de hand van de pakketcriteria is een kerntaak van het CVZ. Deze taak past in de lijn van het stringenter pakketbeheer dat in het Regeerakkoord is afgesproken.
Vraag 3

Deelt u de mening dat het onacceptabel is dat zorgverzekeraars nu al de geldkraan dichtdraaien, door bijvoorbeeld terughoudend te zijn met het betalen van vergoedingen aan hondentrainers, waardoor stichtingen die hulphonden opleiden financiële problemen krijgen? Zo nee, waarom niet? Zo ja, bent u bereid hiertegen maatregelen te treffen? Welke maatregelen zullen dit zijn?

Een grote zorgverzekeraar heeft verklaard dat er geen sprake is van het «dichtdraaien van een geldkraan». Alle aanvragen worden afgehandeld volgens een erkend protocol en getoetst aan de wettelijke indicatiecriteria (zie 4). Daardoor kan het voorkomen dat aanvragen worden afgewezen. Ik ga er verder vanuit dat het contracteren en betalen van zorgaanbieders voor hun diensten normaliter is geregeld in overeenkomsten die zorgverzekeraars met aanbieders hebben afgesloten. Het sluiten van overeenkomsten is de eigen verantwoordelijkheid van zorgverzekeraars en zorgaanbieders. Daar ga ik niet over. Maar de zorgverzekeraar heeft wel een zorgplicht , zolang dit deel uitmaakt van het basispakket.
Overigens zijn zorgverzekeraars niet verantwoordelijk voor het in stand houden van zorgaanbieders die in financiële problemen verkeren en ik ben dat evenmin.
Vraag 4

Deelt u de mening dat een hulphond in het pakket thuishoort omdat een hulphond mensen met een handicap een stuk onafhankelijker kan maken en soms zelfs het verschil kan maken tussen zelfstandig wonen en wonen in een verpleeghuis?

Ja, ik erken de potentiële meerwaarde van hulphonden voor mensen die van hulp afhankelijk zijn. Daarom worden hulphonden op dit moment vergoed indien aan de voorwaarde zoals omschreven in de Regeling zorgverzekering (Rzv) is voldaan. Op basis van de indicatiecriteria in de Rzv komen hulphonden voor vergoeding in aanmerking wanneer zij een substantiële bijdrage leveren aan de mobiliteit en de algemene of huishoudelijke dagelijkse levensverrichtingen van een verzekerde die volledig doof is of die als gevolg van blijvende, ernstige lichamelijke functiebeperkingen aangewezen is op hulp bij mobiliteit of bij algemene huishoudelijke dagelijkse levensverrichtingen, waardoor zijn zelfstandigheid wordt vergroot én het beroep op zorgondersteuning vermindert (artikel 2.34, eerste lid, onderdeel b, Rzv). Het is aan de zorgverzekeraar om te beoordelen of een aanvraag aan de indicatiecriteria van de Rzv voldoet.

18 april 2011 - 10 mei 2011

22 dagen

De actuele situatie ten aanzien van medicinale cannabis
	Pia Dijkstra (D66), Boris van der Ham (D66)
	Edith Schippers (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

1. «Delta-9-tetrahydrocannabinol may palliate altered chemosensory perception in cancer patients: results of a randomized, double-blind, placebo-controlled pilot trial», Annals of Oncology (februari 2011).

Vraag 1

Wat is uw reactie op een recent artikel in de Annals of Oncology waaruit blijkt dat medicinale cannabis de eetlust van kankerpatiënten verbetert?1

De resultaten van dit onderzoek bevestigen de therapeutische werkzaamheid van cannabis. De behandeling van kankerpatiënten die chemotherapie ondergaan is een van de indicaties die in de brochure en op de website van het Bureau voor Medicinale Cannabis staan.
Vraag 2

Is het correct dat het Bureau Medicinale Cannabis (BMC) na het algemeen overleg over de initiatiefnota «Toegankelijker medicinale cannabis» de recente klinische literatuur over medicinale cannabis heeft verzameld en dat de Commissie Farmaceutische Hulp (CFH) op basis van deze verzamelde literatuur een inschatting heeft gemaakt of een beoordeling van de rationele farmacotherapie zinvol is? Zo nee, wanneer zal deze inschatting worden gemaakt? Zo ja, wat was de uitkomst van de beoordeling?

Ja, dit is correct. Met de CFH is gesproken over de haalbaarheid van zo’n beoordeling. Volgens de CFH zijn sinds de laatste beoordeling nieuwe gegevens beschikbaar gekomen, in de vorm van klinische onderzoeken bij diverse indicaties. De kanttekening die hierbij werd gemaakt is dat de onderzoeken niet met gestandaardiseerde medicinale cannabis zijn uitgevoerd. Verder zijn de meeste onderzoeken, voor zover de CFH kon beoordelen, niet met de voorkeurstoedieningsvorm uitgevoerd. De voorkeur van toediening gaat uit naar inhalatie of met thee. Het blijft volgens de CFH onduidelijk in hoeverre de klinische resultaten met de cannabinoïden kunnen worden gebruikt om een weloverwogen oordeel te geven over medicinale cannabis. Voorlopig is de inschatting dat een beoordeling op dit moment niet zinvol is.
Vraag 3

Doet het BMC op dit moment zelf onderzoek naar de medische effecten van medicinale cannabis, zoals de regelgeving voor Opiumwetvergunningen voorschrijft? Zo neen, wanneer zal het BMC aan deze taak voldoen?

Afgezien van het feit dat ik van mening ben dat dit geen overheidstaak is (zie ook de reactie van mijn voorganger op de initiatiefnota van het Kamerlid Van der Ham, TK 2009–2010, 32 159, nr. 3), zie ik op dit moment geen noodzaak van het (laten) doen van onderzoek naar medische effecten van medicinale cannabis. De beleidsregel (uit Beleidsregels Opiumwetontheffingen, Staatscourant 9 januari 2003, nr. 6) waar naar verwezen wordt is indertijd opgesteld om ervoor te zorgen dat er een geneesmiddel met medicinale cannabis ter beschikking komt. In het najaar van 2003 heeft het BMC de grondstof medicinale cannabis ter beschikking gesteld die van zodanige kwaliteit is dat de apotheker deze als magistrale bereiding, oftewel een geneesmiddel, aan de patiënt kan leveren. Hiermee is uitvoering gegeven aan de beleidsregel. Net als mijn voorganger vind ik dat er vervolgens een taak ligt voor een farmaceutisch bedrijf om een geneesmiddel op de markt te zetten en hier gaat een registratieprocedure aan vooraf.
Vraag 4

Kunt u het overzicht van de CFH naar de Kamer sturen, of zelf een overzicht geven van de laatste stand van zaken in de wetenschap ten aanzien van – klinische testen met – medicinale cannabis?

Het literatuuroverzicht dat met de CFH is besproken treft u als bijlage aan bij deze brief.
Vraag 5

Kunt u voor de jaren 2005, 2006, 2007, 2008, 2009 en 2010 aangeven hoeveel doktersrecepten voor medicinale cannabis zijn verstrekt, hoeveel medicinale cannabis er is verstrekt via de apotheken en om hoeveel patiënten het gaat?

Nee, deze informatie is niet beschikbaar. Cijfers waar ik wel de beschikking over heb en die ik u kan geven zijn de hoeveelheden die aan apotheken zijn afgeleverd in de afgelopen jaren. Aan de hand van deze gegevens en de aanname dat de gemiddelde dagdosering 0,5 g bedraagt, kan een zeer globale schatting gemaakt worden over het aantal patiënten. Zeer globaal omdat medicinale cannabis voor verschillende indicaties gebruikt kan worden en per indicatie de dosering ook per patiënt kan verschillen. Daarnaast bepaalt ook de wijze van toediening de hoogte van de dosering en ook deze hoogte kan per patiënt verschillen.
Afgeleverd aan apotheken (kg)
Schatting patiënten
2006
58
315
2007
72
397
2008
85
468
2009
91
501
2010
102
558
Vraag 6

Zijn er officiële schattingen ten aanzien van het aantal mensen dat op dit moment overgaat tot coffeeshopcannabis of zelfteelft, omdat de apotheekvarianten niet voldoen? Zo neen, bent u bereid dit uit te zoeken?

Nee, voor zover ik weet zijn die er niet. Voor mijn beleid zie ik geen noodzaak dit uit te zoeken. Sinds 2003 bestaat er voor patiënten een alternatief, namelijk medicinale cannabis van het BMC waardoor ze niet meer afhankelijk hoeven te zijn van coffeeshops of zelfteelt. Het BMC heeft regelmatig contact met de patiëntenverenigingen, zoals de MS-vereniging Nederland. De vereniging geeft aan dat de meeste patiënten voldoende geholpen zijn met het huidige aanbod van het BMC.
Vraag 7

Heeft het BMC variant MGC 1 004 van Maripharm BV ingezet als proef voor een nieuwe variant voor medicinale cannabis? Wat zijn de resultaten?

Het BMC is afgelopen maart gestart met een proef met een vergelijkbare variant, de Bedica. Dit product is afkomstig van dezelfde teler die de huidige drie varianten aan het BMC levert. Het bedrijf Maripharm is niet door de selectieprocedure van het BMC gekomen. De proef loopt nog te kort om iets over de resultaten te zeggen. Over een jaar beslis ik of de nieuwe variant structureel wordt aangeboden.
Vraag 8

Bent u bereid andere varianten in te zetten als nieuwe variant voor medicinale cannabis, waaronder Bedropur en AI94 van Bedrocan, en Marinol? Zo neen, waarom niet?

Net als mijn voorganger sta ik niet afwijzend tegenover een eventuele uitbreiding van varianten mits dit voorziet in een substantiële behoefte. Het BMC is dan ook afgelopen maart gestart met een proef met één nieuwe variant. Zoals ik al aangaf, als dit daadwerkelijk voorziet in een substantiële vraag, dan ben ik bereid om ook deze variant structureel beschikbaar te stellen. Zoals eerder aan uw Kamer is gemeld (TK 2009–2010, 32 159, nr. 3), is het niet haalbaar om voor iedere patiënt of zelfs een kleine subgroep een eigen variant beschikbaar te stellen. Aan het beschikbaar stellen van iedere variant zijn extra kosten verbonden. Deze extra kosten kunnen ervoor zorgen dat het BMC opnieuw geconfronteerd wordt met exploitatietekorten. Eén van de beleidsdoelstellingen was namelijk dat medicinale cannabis op een kostendekkende wijze beschikbaar zou worden gesteld. Zoals de zaken er nu voor staan functioneert het BMC kostendekkend. Een verdere uitbreiding is in de toekomst pas gerechtvaardigd wanneer aan de hierboven genoemde voorwaarden voldaan wordt. Een alternatief om het BMC kostendekkend te laten functioneren is door de extra kosten te verrekenen in de afleverprijs van de medicinale cannabis. Dit betekent ook een prijsverhoging voor de patiënt, hetgeen ik op dit moment niet wenselijk acht.
Vraag 9

Wanneer komt er een herziene versie van de «Medicinale Cannabis informatiebrochure voor patiënten»? Wanneer komt er een herziene versie van de «Medicinale Cannabis informatiebrochure voor artsen en apothekers»?

De laatste versies van de brochures zijn van december 2009. Momenteel worden de brochures op een aantal punten aangepast en de vernieuwde versies zullen in juni van dit jaar verschijnen.
Vraag 10

Welke zorgverzekeraars hebben medicinale cannabis in het aanvullend pakket hebben opgenomen? Welke verzekeraars vergoeden het uit coulanceoverwegingen?

Ik heb geen inzage in de aanvullende pakketten van de zorgverzekeraars. Mij is overigens wel bekend dat de Nederlandse associatie voor legale Cannabis en haar Stoffen als Medicatie (NCSM) een onderzoek onder zorgverzekeraars heeft uitgevoerd. De NCSM heeft dit onderzoek beschikbaar gesteld op haar website (www.ncsm.nl).
Vraag 11

Bent u bereid met relevante zorgverzekeraars in overleg te treden en hen aan te sporen medicinale cannabis in aanvullende pakketten over te nemen, dan wel via een coulanceregeling te vergoeden? Zo neen, waarom niet?

Mijn departement heeft regelmatig overleg met zorgverzekeraars. Ik heb geen enkele invloed op hoe een zorgverzekeraar zijn aanvullende pakket samenstelt. Dit hoort eenmaal bij het zorgverzekeringsstelsel waarvoor we hebben gekozen. Het enige wat ik kan doen en dat is ook al gedaan, is voorlichting geven over medicinale cannabis en wat de rol van het BMC is op dit gebied. Mijn voorganger heeft uw Kamer vorig jaar juni het verslag van deze voorlichtingsbijeenkomst gestuurd (TK 2009–2010, 32 159, nr. 6). Het aansporen van de zorgverzekeraar om alleen dit specifieke product in zijn aanvullende pakket op te nemen vind ik niet juist.
Vraag 12

Wat zouden op dit moment de financiële consequenties zijn van het toevoegen van medicinale cannabis in het basispakket, de mogelijke voordelen – minder gebruik van andere medicijnen – meegerekend?

Op dit moment zijn onvoldoende farmaco-economische data beschikbaar die een goed beeld kunnen geven van de financiële consequenties van het toevoegen van medicinale cannabis aan het basispakket.
Vraag 13

Welke fabrikanten staan op het punt staan om via klinische trials nationaal en internationaal naar de registratie van medicinale cannabis toe te werken? Wat is de prognose van aanbieding aan de autoriteiten, en registratie?

Ik heb geen toegang tot dit soort gegevens. In Nederland is het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) betrokken bij de verschillende fasen van het klinisch onderzoek. Het CBG heeft een geheimhoudingsplicht wanneer het gaat om registratieaanvragen in verband met de concurrentiegevoelige gegevens die bij het CBG worden aangeleverd. Om dezelfde reden maakt het CBG geen namen van fabrikanten bekend. Het is uiteindelijk aan de fabrikant zelf of en wanneer hij bekend maakt dat er een nieuw product aankomt. Zo laat een Brits bedrijf via de media weten dat zijn mondspray, die onder andere bestaat uit een extract van medicinale cannabis, in het Verenigd Koninkrijk en Spanje is aangeboden voor registratie. Ook is bekend dat er in Nederland ontwikkelingen zijn op het gebied van een te registreren geneesmiddel met medicinale cannabis. Mijn voorganger heeft zelfs besloten de beschikbaarheid van medicinale cannabis voorlopig voort te zetten om deze ontwikkeling een serieuze kans te bieden (TK 2007–2008, 24 077, nr. 200). Het is niet bekend wanneer dit bedrijf zijn product aan kan bieden voor registratie.
Vraag 14

Onder welke voorwaarden bent u bereid medicinale cannabis op te nemen in het basispakket? In hoeverre wordt uws inziens op dit moment aan deze voorwaarden voldaan?

De voorwaarden voor opname in het basispakket voor medicinale cannabis zijn niet anders dan de voorwaarden die ook gelden voor andere geneesmiddelen dan wel magistrale bereidingen. Voor geneesmiddelen betekent dit dat er op zijn minst sprake moet zijn van een registratie. Voor magistrale bereidingen moet er in ieder geval sprake zijn van rationele farmacotherapie. Ik verwijs u naar de brief van mijn voorganger (TK 2009–2010, 32 159, nr. 3) waarin dit ook uitgebreid aan de orde is gekomen. Voor de beantwoording van het tweede deel van uw vraag verwijs ik u naar mijn antwoord op vraag 2.

14 april 2011 - 4 mei 2011

20 dagen

Abortus en het gebrek aan anticonceptiemiddelen op Curaçao
	Ineke van Gent (GL)
	Piet Hein Donner (minister binnenlandse zaken en koninkrijksrelaties) (CDA)

Bronnen

1. Adriana Boersma, «Reproductive health care for women in Curaçao», RUG.

Vraag 1

Kent u het promotieonderzoek van mevrouw Adriana Boersma?1

Ja.
Vraag 2

Wat vindt u ervan dat een groot aantal vrouwen op Curaçao bij gebrek aan legale abortusmogelijkheden toevlucht zoekt bij kwakzalvers, waardoor in 2009 14 vrouwen wegens ernstige complicaties in het ziekenhuis belandden? Klopt Boersma’s stelling dat in landen waar abortus wél is toegestaan, zich nauwelijks complicaties voordoen?

Volgens de in het Koninkrijk geldende regels betreffen abortus, anticonceptie en seksuele voorlichting autonome bevoegdheden van de landen. Deze thema’s vallen onder verantwoordelijkheid van de regering van Curaçao. De Staten van Curaçao roepen haar eigen regering ter verantwoording.
Overigens valt het in algemene zin te betreuren wanneer vrouwen met ernstige complicaties in het ziekenhuis worden opgenomen naar aanleiding van een ongewenste zwangerschap.
Vraag 3

Wat vindt u ervan dat de meeste onbedoelde zwangerschappen ontstaan als gevolg van geen of inconsequent gebruik van betrouwbare, moderne anticonceptie? Klopt het dat scholen slechte seksuele voorlichting geven, een cultureel taboe op het gebruik van anticonceptiemiddelen rust en dat de kosten van anticonceptiemiddelen voor eigen rekening blijven?

Zie antwoord vraag 2.
Vraag 4

Deelt u de mening dat een combinatie van een verbod op abortus, gebrekkige seksuele voorlichting en een afwijzende publieke houding jegens anticonceptie leidt tot ongewenste gevolgen?

Zie antwoord vraag 2.
Vraag 5

Bent u bereid om in overleg te treden met uw Curaçaose ambtgenoten om de negatieve gevolgen van het verbod op abortus, gebrekkige seksuele voorlichting en gebrekkige praktische beschikbaarheid en acceptatie van anticonceptie te bespreken en te bestrijden?

Zie antwoord vraag 2.

15 maart 2011 - 22 april 2011

38 dagen

Het niet vergoeden van het tweede cochleaire implantaat bij jonge kinderen
	Renske Leijten , Jetta Klijnsma (PvdA), Esmé Wiegman-van Meppelen Scheppink (CU), Pia Dijkstra (D66), Linda Voortman (GL)
	Edith Schippers (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

1. DBC: Diagnose behandeling combinatie.
2. Kamerstuk 30 800 XVI nr. 92.

Vraag 1

Acht u het aannemelijk dat een doof kind met twee cochleaire implantaten beter hoort dan met een implantaat?

Het is niet aan mij om hierover uitspraken te doen. Zie ook mijn antwoord op vraag 3.
Vraag 2

Acht u het aannemelijk dat kinderen met twee implantaten minder kans hebben op het oplopen van een taalachterstand?

Zie antwoord vraag 1.
Vraag 3

Welke extra kosten moeten er gemaakt worden om dove kinderen van een tweede cochleaire implantaat te voorzien? Hoe weegt u deze kosten ten opzichte van de voordelen die een tweede chochelaire implantaat met zich meebrengen? Waarom wordt er uitgegaan van dubbele kosten (twee DBC’s)1 terwijl een aantal kosten als revalidatiekosten en bijvoorbeeld het verplegen van de patiënt en het gebruik van de operatiekamer enkele kosten zijn bij gelijktijdig implanteren?

De kosten van implantatie van één cochleair implantaat (DBC code 140034) bedragen € 42 527 en de kosten van de nazorg bij een cochleair implantaat (DBC code 140035) bedragen € 4722. Echter, voorliggend aan de vraag welke kosten een tweede implantaat met zich meebrengt, is de vraag of het resultaat van een dubbelzijdig cochleair implantaat aantoonbaar beter is als van een enkelzijdig implantaat. Het is aan het College voor zorgverzekeringen (CVZ) om die vraag te beantwoorden binnen de context van zijn rol als pakketbeheerder met toepassing van de geldende pakketcriteria en de waardering van genoemde kosten.
Vraag 4

Bent u op de hoogte van het feit dat het College voor zorgverzekeringen (CVZ) zijn herbeoordeling over de vergoeding van het tweede implantaat uitstelt tot er meer wetenschappelijk onderzoek beschikbaar is en dat het daarbij wijst op onderzoek dat in Nijmegen wordt verricht? Wanneer worden de resultaten van dit onderzoek verwacht? Zijn er al tussentijdse resultaten van het onderzoek beschikbaar? Zo ja, hoe beoordeelt u deze tussentijdse resultaten?

Ja, dat is mij bekend. De reden hiervoor is dat de wetenschappelijke bewijslast voor de meerwaarde van een tweede cochleair implantaat onvoldoende is. Het CVZ heeft mij recent bericht dat het onzeker is of de onderzoekers hun gegevens zullen publiceren. Dit heeft zowel het CVZ als mij bevreemd en het CVZ zal daarom contact opnemen met de onderzoekers. Als de achterliggende reden is dat uit het onderzoek geen valide conclusies zijn te trekken betreur ik dat.
Er zijn overigens wel signalen dat verschillende implanterende centra in Nederland de handen ineen willen slaan om door middel van een vergelijkend onderzoek de zo broodnodige wetenschappelijke feiten alsnog boven tafel te krijgen zodat een gefundeerde pakketbeslissing mogelijk wordt. Ik juich dat toe.
Vraag 5

Herinnert u zich de motie-Schippers/Agema waarin de regering werd verzocht om tijdelijke toelating tot het collectief verzekerde pakket van innovatieve hulpmiddelen?2 Deelt u de mening dat het tijdelijk toelaten van het tweede cochleaire implantaat bij jonge kinderen bij uitstek valt onder het bereik van deze motie? Deelt u de mening dat het tweede cochleaire implantaat bij jonge kinderen tijdelijk tot het collectief verzekerde pakket van innovatieve hulpmiddelen zou moeten worden toegelaten? Is hier «coverage with evidence developement» mogelijk? Zo nee, waarom niet?

Ik herinner me die motie. Mijn beleid is erop gericht om een tijdelijke toelating tot het pakket mogelijk te maken. Tijdens deze tijdelijke toelating zal de therapeutische meerwaarde en de kosteneffectiviteit moeten worden aangetoond. De voorwaarden van een tijdelijke toelating moeten glashelder zijn, evenals verwijdering uit het pakket als het geen therapeutische meerwaarde of kosteneffectiviteit heeft. Aangezien uitgangspunt is dat enkel effectieve zorg in het collectief verzekerde pakket wordt opgenomen, is het essentieel dat de meerwaarde van een tweede cochleair implantaat wordt aangetoond. Hiertoe kan het vergelijkende onderzoek dienen waarnaar ik bij mijn antwoord op vraag 4 verwees. Het CVZ heeft onlangs in zijn pakketadvies voorgesteld om dit vergelijkende onderzoek door voorwaardelijke financiering mogelijk te maken. Ik sta in principe positief tegenover zo’n voorstel en zal nagaan of dit haalbaar is. Hierbij speelt onder meer dat bij een dergelijk vergelijkend onderzoek niet alle kinderen die daaraan deelnemen, een tweede cochleair implantaat krijgen. Ook is de uitvoering afhankelijk van de beschikbaarheid van financiële middelen die vooral de meerkosten betreffen van implantatie van het tweede implantaat ten bedrage van € 42 527. Met voorwaardelijke financiering wordt beoogd om de wetenschappelijke fact finding door het vergelijkende onderzoek mogelijk te maken. Daarbij krijgen dus niet alle kinderen een tweede cochleair implantaat. Dit is een verschil met «coverage with evidence development».
Vraag 6

Wilt u deze vragen beantwoorden voor de bespreking van het pakketadvies in april?

Ja.

11 maart 2011 - 11 april 2011

31 dagen

Het beperken van de vergoeding voor de diabetesmedicijnen byetta en victoza
	Henk van Gerven
	Edith Schippers (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

1. http://www.cvz.nl/binaries/live/cvzinternet/hst_content/nl/documenten/cfh-rapporten/2009/cfh0911+liraglutide+victoza.pdf
2. Haagsche Courant, 3 maart 2011.

Vraag 1

Waarom heeft u besloten de indicatie voor het gebruik van de diabetesmedicijnen behoren de tot de GLP-1 receptorantagonisten per 1 maart 2011 aan te scherpen?

De indicatie voor het gebruik van de GLP-1 analogen is vanaf het moment dat deze middelen op de markt kwamen al zo geweest. In de registratietekst (de SPC) van de GLP-1 analogen (exenatide en liraglutide) staat dat de combinatie met insuline niet aangeraden wordt omdat toepassing hiervan niet beoordeeld is. De balans werkzaamheid/veiligheid is voor de combinatie met insuline niet gewogen en dus niet beoordeeld door de registratieautoriteit. De nieuwe vergoedingsvoorwaarden sluiten aan bij de geregistreerde indicatie. Deze voorwaarden zijn overigens niet per 1 maart 2011 aangescherpt. Dit zal pas gebeuren per 1 mei 2011.
Vraag 2

Worden hierdoor niet een aantal moeilijk behandelbare diabetespatiënten ernstig gedupeerd omdat zij de middelen met succes hebben gekregen, waardoor zij minder insuline hoeven te gebruiken en zich gezonder voelen?

Nee, dat vind ik niet. Uit de berichtgeving van bijvoorbeeld de Diabetes Vereniging Nederland leid ik af dat er een groep patiënten is die wordt behandeld met zowel GLP-1 analogen als met insuline, en dat deze groep zich daar goed of zelfs beter bij voelt. Helaas is het zo dat wetenschappelijk bewijs daarvoor door de fabrikant (nog) niet is aangeleverd bij de registratie-autoriteit of bij het CVZ. Deze instanties hebben deze, op dit moment nog off-label, toepassing dan ook niet kunnen beoordelen en een uitspraak kunnen doen over de balans werkzaamheid/veiligheid of de toegevoegde therapeutische waarde. Zoals gezegd staat in de registratietekst (de SPC) van deze middelen op dit moment zelfs dat de combinatie met insuline niet aangeraden wordt.
Vraag 3

Vindt u het niet vreemd dat eerst een nieuw middel wordt vergoed en dan ineens de indicatie wordt aangescherpt terwijl er geen nieuwe medische feiten op tafel zijn gekomen en van het advies van de Commissie Farmaceutische Hulp (CFH) wordt afgeweken?1 Vindt u niet dat patiënten erop zouden moeten kunnen vertrouwen dat een dergelijk middel, dat topspecialisten die diabetici behandelen als een aanvulling op het therapeutisch arsenaal beschouwen voor patiënten met een ernstig overgewicht, en daarom het voorschrijven daarvan in het basispakket thuishoort?

Er wordt niet afgeweken van het CFH advies. Het CVZ heeft bij een beperkte groep patiënten meerwaarde toegekend van de toepassing van GLP-1 analogen in vergelijking met de toepassing van insuline. Aan het gebruik van GLP-1 analogen in combinatie met insuline is geen meerwaarde toegekend.
In de vergoedingsvoorwaarden die aan de hand van deze beoordeling oorspronkelijk opgezet waren, was de combinatie met insuline niet expliciet uitgesloten. Vanwege de uitspraak in de hierboven vermelde SPC tekst, leek het combineren van deze middelen niet voor de hand te liggen. Omdat het gebruik waarvoor de GLP-1 analogen, volgens het CFH advies, bewezen toegevoegde waarde hebben nog niet precies genoeg in de vergoedingsvoorwaarden was opgenomen, heb ik dit alsnog gedaan.
Vraag 4

Is het waar dat in andere Europese landen het middel wel wordt vergoed bij diabetespatiënten met een body mass index van 28, terwijl in Nederland tot 1 maart een grens gold van 35?

Ik ben niet op de hoogte van de vergoedingsstatus in alle andere Europese landen. Ongetwijfeld zullen er verschillen in vergoedingsstatus zijn; er zijn namelijk veel verschillende vergoedingssystemen waarbij er in vergelijking tot Nederland soms ruimer en soms minder ruim wordt vergoed.
Vraag 5

Wat vindt u van de mening van specialist Waanders die spreekt van een verkapte bezuiniging?2

Hier is geen sprake van. Het is gebruikelijk dat geneesmiddelen, voordat ze vergoed worden, beoordeeld worden door het CVZ. Ook is het gebruikelijk om bij relatief dure geneesmiddelen de vergoeding in te perken tot die indicaties waarvan de therapeutische meerwaarde is aangetoond. Gezien de kosten die gepaard gaan met deze middelen (zie mijn antwoord op vraag 7) lijkt me dit ook terecht.
Vraag 6

Wordt door dit besluit niet achter de feiten aan gelopen als moderne medicijnen van vergoeding worden uitgesloten terwijl op langere termijn wordt bespaard omdat mensen gezonder blijven?

Nee. De meerwaarde van deze combinatie is niet wetenschappelijk aangetoond en dus valt er geen uitspraak te doen over mogelijke besparingen op andere gebieden in de zorg.
Vraag 7

Hoeveel diabetespatiënten in Nederland gebruikten voor 1 maart 2011 GPL-1 receptor agonisten? Welk bedrag was daar landelijk mee gemoeid op jaarbasis?

Volgens de Stichting Farmaceutische Kengetallen (SFK) waren er in de tweede helft van 2010 ongeveer 5 000 patiënten die GLP-1 analogen gebruikten. Het aantal gebruikers stijgt snel. Uitgaande van de cijfers van december 2010 gaat het om ongeveer 6,5 miljoen euro per jaar, maar vanwege de sterke groei is dit vermoedelijk een onderschatting voor 2011.
Vraag 8

Wat vindt u van het feit dat door deze maatregel mensen die wel circa 90 euro per maand kunnen betalen voor eigen rekening dit medicijn dan wel krijgen, en minder vermogende patiënten niet?

Ik ben van mening dat voor het gebruik van collectieve middelen in ieder geval de meerwaarde van behandelingen wetenschappelijk aangetoond zou moeten zijn.
Vraag 9

Bent u bereid deze maatregel terug te draaien, en bijvoorbeeld gedurende enkele jaren wel onder de voorwaarden van vóór 1 maart jl. vertrekking in het basispakket te handhaven, zodat de werkzaamheid en de bijwerkingen van de medicijnen verder kan worden gevolgd om een finaal oordeel over de effectiviteit te vellen?

Van terugdraaien is geen sprake. Ik heb besloten om de aanscherping van de vergoedingsvoorwaarden te laten ingaan op 1 mei 2011. Ik ben bereid te zorgen voor een overgangsregime voor de groep patiënten die nu deze combinatie gebruiken. Ik blijf voor de huidige groep patiënten deze combinatie vergoeden tot 1 januari 2012 en ik vraag de beroepsgroep deze periode te benutten om te komen tot een zorgvuldige afbouw van deze combinatie.
Als het in de toekomst toch moet komen tot een positieve vergoedingsbeslissing voor deze toepassing, dan moet dat ook blijken uit wetenschappelijke onderzoeken. Het is de taak van de registratiehouder om deze toepassing te registreren en een aanvraag in te dienen voor een uitbreiding van de vergoeding.

2 maart 2011 - 1 april 2011

30 dagen

De manier waarop de Thuisapotheek klanten werft
	Henk van Gerven
	Edith Schippers (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

1. Tros Radar, 28 februari 2011.

Vraag 1

Bent u op de hoogte van de manier waarop de Thuisapotheek klanten werft?1

Ik ben op de hoogte van de vragen die leven ten aanzien van de manier waarop Thuisapotheek klanten werft.
Vraag 2

Is het waar dat call-centremedewerkers van de Thuisapotheek zich tijdens gesprekken met potentiële klanten voordoen als medewerkers van hun eigen apotheek? Hoe gaat u daar tegen optreden?

Het is niet aanvaarbaar als call-centremedewerkers van de Thuisapotheek zich tijdens gesprekken met potentiële klanten voor zouden doen als medewerkers van een andere apotheek. De Inspectie voor de Gezondheidszorg zal een onderzoek hier naar instellen evenals naar de bewering dat call-centremedewerkers van de Thuisapotheek het medicijngebruik van potentiële klanten zouden kennen. Ook dat is niet aanvaardbaar als die klanten daar geen toestemming voor hebben gegeven of als zij niet zelf eerder hun medicatiegebruik hebben opgegeven, bijvoorbeeld via een enquête.
Vraag 3

Klopt de bewering dat call-centremedewerkers van de Thuisapotheek het medicijngebruik van potentiële klanten kennen? Zo ja, hoe is dat mogelijk en bent u bereid om de vertrouwelijkheid van deze gegevens te garanderen?

Zie antwoord vraag 2.
Vraag 4

Vindt u het een wenselijke ontwikkeling dat de Thuisapotheek zich specialiseert op simpele medicijnen? Welke gevolgen heeft dit voor gewone apotheken? Komt hierdoor de beschikbaarheid van specialistische apotheekproducten onder druk te staan?

Over de wenselijkheid of onwenselijkheid van deze ontwikkeling neem ik geen standpunt in. De Thuisapotheek en andere landelijk werkende apotheken die zich toeleggen op herhaalmedicatie voorzien in een behoefte van de klant. De klant kiest hiervoor. Met de introductie van vrije tarieven wordt het veel gemakkelijker dan nu mogelijk om differentiatie aan te brengen in de bedragen die voor verschillende prestaties worden betaald. Nu is het nog gebruikelijk dat het door de NZa vastgestelde maximale receptregeltarief in rekening wordt gebracht voor diensten van zeer verschillende zwaarte. Straks zullen diensten met een geringe toegevoegde waarde minder beloond worden dan diensten met een hoge toegevoegde waarde. De beschikbaarheid van de diensten komt daarmee niet onder druk te staan. Uitgangspunt van vrije tarieven is immers dat de beloning is afgestemd op de toegevoegde waarde van de dienst. Dat zal ongetwijfeld betekenen dat de minder bewerkelijke en planbare diensten zoals het terhandstellen van herhaalreceptuur naar verhouding minder en de meer bewerkelijke diensten meer zullen worden beloond.
Vraag 5

Vindt u het een vorm van misleiding dat mensen door de Thuisapotheek worden benaderd naar aanleiding van een algemene internetenquête? Vindt u het terecht dat het beantwoorden van één vraag uit een lange enquête door de Thuisapotheek wordt geïnterpreteerd als toestemming om te bellen? Bent u bereid om de regels hiervoor aan te scherpen?

Ik kan hier geen uitspraak over doen. De Inspectie voor de Gezondheidszorg stelt een onderzoek in naar de feitelijke gang van zaken. Ik vind wel dat het duidelijk moet zijn voor de mensen op grond waarvan zij worden benaderd door de Thuisapotheek of andere aanbieders. Als dat een internetenquête is, zou dat aan het begin van het klantcontact moeten worden aangegeven. Daarnaast zou bij het invullen van een dergelijke enquête het helder moeten zijn voor de mensen dat zij toestemming geven om telefonisch benaderd te worden. Ik verwacht dat de Thuisapotheek en andere aanbieders naar aanleiding van de vragen die gerezen zijn en de publiciteit daaromheen, hun handelwijze hiermee in overeenstemming zullen brengen omdat zij anders het risico lopen minder klanten te krijgen.
Vraag 6

Vindt u het principieel onjuist dat een apotheker door middel van telefonische colportage klanten mag werven voor het verstrekken van receptgeneesmiddelen?

Telefonische colportage is een veel directere vorm van het onder de aandacht brengen bij potentiële klanten dan bijvoorbeeld het plaatsen van advertenties. Als telefonische colportage plaatsvindt na expliciete toestemming van de potentiële klant is dat niet principieel onjuist. Zie verder het antwoord op vraag 5.

25 februari 2011 - 11 april 2011

45 dagen

Het bericht dat de apothekersruzie het kookpunt heeft bereikt
	Karen Gerbrands (PVV)
	Edith Schippers (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

1. Telegraaf, «Apothekersruzie naar kookpunt», 24 februari 2011.

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht «Apothekersruzie naar kookpunt»?1

Ja, ik ben bekend met dat bericht in de Telegraaf.
Vraag 2

Klopt het bericht dat De Thuisapotheek over medische gegevens beschikt en is bekend hoe men daaraan komt? Hoe verhoudt deze praktijk zich tot de invoering van het Elektronisch Patiënten Dossier (EPD)?

Ook in de TV-uitzendingen van Radar en Meldpunt over de Thuisapotheek kwam naar voren dat de Thuisapotheek over medische gegevens van (potentiële) klanten zou beschikken. Het is niet aanvaardbaar als (potentiële) klanten geen toestemming daarvoor hebben gegeven of als zij niet zelf eerder hun medicatiegebruik hebben opgegeven, bijvoorbeeld via een enquête. De Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) stelt hiernaar een onderzoek in.
Wat de invoering van het Elektronisch Patiënten Dossier betreft merk ik op dat zorgverleners slechts via een zogenaamde UZI-pas met pincode via het landelijk schakelpunt toegang kunnen krijgen tot voor hen relevante delen van het dossier met gegevens van een patiënt. Dat mag pas nadat patiënten toestemming daarvoor hebben gegeven. Omdat bijgehouden wordt wie met welke UZI-pas welk dossier heeft opgevraagd kan misbruik worden bestraft en onterechte beschuldiging van misbruik worden weerlegd.
Vraag 3

Klopt het bericht dat De Centrale Apotheek artsen een bonus aanbieden als ze patiënten aandragen?

Nee, dit bericht is niet juist. Dat is ook geconstateerd door de rechter. Op 9 maart 2011 heeft de rechtbank in Den Haag uitspraak gedaan in het beroep van de KNMP tegen de IGZ wegens het niet handhaven door de IGZ van het verbod op belangenverstrengeling tussen een voorschrijvende arts en De Centrale Apotheek. De Rechtbank wijst het beroep van de KNMP af en overweegt daarbij dat niet kan worden vastgesteld dat de huisarts een financieel voordeel heeft van het samenwerkingsverband met De Centrale Apotheek. Daarnaast overweegt de rechtbank dat de Nederlandse Zorgautoriteit (NZa) in een onderzoek op grond van artikel 35, tweede lid, van de Wet marktordening Gezondheidszorg in de onderzochte periode geen betalingen (noch in geld noch in natura) van De Centrale Apotheek aan meewerkende huisartsenpraktijken heeft aangetroffen.
Vraag 4

Deelt u de mening dat de telefonische verkoop misleidend is en dat patiënten onvoldoende worden voorgelicht over de versnippering van de medicijnafgifte, wat kan leiden tot onvolledige medicijnoverzichten van de patiënt?

Telefonische verkoop is als zodanig niet misleidend. Ik vind wel dat het duidelijk moet zijn voor de mensen op grond waarvan zij worden benaderd door de Thuisapotheek of andere aanbieders. Als dat een internetenquête is, zou dat aan het begin van het klantcontact moeten worden aangegeven. Daarnaast zou bij het invullen van een dergelijke enquête het helder moeten zijn voor de mensen dat zij toestemming geven om telefonisch benaderd te worden. De Inspectie voor de Gezondheidszorg stelt een onderzoek hiernaar in.
Wat de versnippering van de medicijnafgifte betreft geldt dat iedere klant de keuzevrijheid heeft om te bepalen van welke apotheek hij zijn geneesmiddelen betrekt. Onvolledige medicijnoverzichten ontslaan de apotheekhoudende die de geneesmiddelen ter hand stelt niet van de verplichting zich op de hoogte te stellen van het actuele geneesmiddelengebruik van de betrokken klant. Dat kan op verschillende manieren. Idealiter via één elektronisch dossier of via uitwisseling van de betrokken medicatiegegevens door de betrokken apotheken. Mocht dat onverhoopt niet plaatsvinden dan zal de afleverende apotheker zich op een andere manier op de hoogte moeten stellen van het geneesmiddelengebruik van de patiënt, bijvoorbeeld door het vragen aan de klant en diens voorschrijvers, al dan niet aan de hand van een daarvoor ontwikkeld protocol zoals De Centrale Apotheek gebruikt.
Vraag 5

Deelt u de mening dat de medicatieverstrekking buiten kantooruren in grote problemen kan komen, doordat in dunner bevolkte gebieden, waar weinig apotheekvoorzieningen zijn, veel patiënten de makkelijke klussen laten doen door de Thuisapotheek en daardoor de kleine plaatselijke apotheek weleens het onderspit zou kunnen delven?

Nee. De Thuisapotheek en andere landelijk werkende apotheken die zich toeleggen op herhaalmedicatie voorzien in een behoefte van de klant. De klant kiest hiervoor. Met de introductie van vrije tarieven wordt het veel gemakkelijker dan nu mogelijk om differentiatie aan te brengen in de bedragen die voor verschillende prestaties worden betaald. Nu is het nog gebruikelijk dat het door de NZa vastgestelde maximale receptregeltarief in rekening wordt gebracht voor diensten van zeer verschillende zwaarten. Straks zullen diensten met een geringe toegevoegde waarde minder beloond worden dan diensten met een hoge toegevoegde waarde. De beschikbaarheid van de diensten komt daarmee niet onder druk te staan. Uitgangspunt van vrije tarieven is immers dat de beloning is afgestemd op de toegevoegde waarde van de dienst. Dat zal ongetwijfeld betekenen dat de minder bewerkelijke en planbare diensten zoals het terhandstellen van herhaalreceptuur naar verhouding minder en de meer bewerkelijke diensten (ook in kleine plaatselijke apotheken) meer zullen worden beloond.
Vraag 6

Bent u bereid onderzoek te doen naar deze nieuwkomers op de markt en eventueel de regels aan te scherpen?

De regels waaraan nieuwkomers op de markt moeten voldoen zijn duidelijk en behoeven geen aanscherping. Het zijn dezelfde regels waaraan alle andere apotheken moeten voldoen. Apotheekhoudenden zijn zich over het algemeen zeer goed bewust van hun zorgplicht en de verplichting om verantwoorde farmaceutische zorg te leveren. De IGZ ziet op de naleving van deze regels en beoordeelt zonodig de afwegingen die apothekers in het kader van het verlenen van verantwoorde farmaceutische zorg maken.

24 februari 2011 - 13 april 2011

48 dagen

Mensen in ontwikkelingslanden gebruikt als proefpersoon
	Ewout Irrgang , Esmé Wiegman-van Meppelen Scheppink (CU)
	Edith Schippers (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

1. Vicevercaonline.nl, Mensen in ontwikkelingslanden gebruikt als proefpersoon, februari 2011.
2. SOMO: «Ethics for Drug Testing in Low and Middle Income Countries» 2008.
3. EMEA strategy paper: Acceptance of clinical trials conducted in third countries, for evaluation in Marketing Authorisation Applications. London, 5 December 2008.

Vraag 1

Heeft u kennisgenomen van het bericht op de website Vice Versa: «Mensen in ontwikkelingslanden gebruikt als proefpersoon»?1

Ja ik heb hier kennis van genomen.
Vraag 2

Wat is uw reactie op het bericht dat het toezicht op medicijntesten in ontwikkelende regio’s als India, Brazilië en Argentinië zeer te wensen over laat?

Ik ben op de hoogte van de ontwikkeling dat het uitvoeren van klinisch onderzoek steeds internationaler wordt. De redenen hiervoor zijn divers, bijvoorbeeld de beschikbaarheid van patiënten met een bepaalde ziekte, bereidheid van patiënten en artsen om deel te nemen aan klinisch onderzoek, de efficiëntie van het toetsingssysteem (Medisch Ethische Commissies) in een bepaald land, de kosten van het onderzoek enzovoort. Klinische onderzoeken ten behoeve van de registratie van geneesmiddelen in de EU waar ook ter wereld uitgevoerd, moeten voldoen aan alle regelgeving op het gebied van «Good Clinical Practice» (GCP) die geldt in de EU. Wat dat betreft maakt het niet uit of een onderzoek in of buiten Europa wordt uitgevoerd. Mocht worden getwijfeld aan het ingediende registratiedossier of de uitvoering van het onderzoek dan wordt, wanneer Nederland betrokken is, bij de Inspectie voor de Gezondheidszorg een verzoek tot inspectie gedaan, die deze inspectie vervolgens uitvoert. Op Europees niveau worden in zo’n geval EU inspecteurs ingeschakeld via het Europese Geneesmiddelenbureau (EMA).
Vraag 3

Bent u op de hoogte dat in de helft van de gevallen de farmaceutische bedrijven hun eigen medicijntesten niet meer uitvoeren, maar dat dit wordt uitbesteed aan onderaannemers, zogeheten Contract Research Organisations (CRO’s)?

Ja ik ben ervan op de hoogte dat veel farmaceutische bedrijven hun klinische onderzoeken met geneesmiddelen uitbesteden aan CRO’s.
Wereldwijd is er een tendens dat het klinisch onderzoek steeds meer via CRO’s wordt uitgezet (zie artikel NJEM 04-10-2007, Steinbrook). Ik hecht er echter aan enige nuancering aan te brengen. Er zijn verschillende typen CRO’s. Sommige CRO’s zijn in feite niet meer dan een administratiekantoor voor de farmaceutische industrie en verzorgen de documentenstromen, maar leveren zelf geen inhoudelijke bijdrage aan het onderzoek. Daarnaast zijn er CRO’s die zelf de daadwerkelijke uitvoering van het onderzoek met proefpersonen ter hand nemen. Binnen deze groep van CRO’s kan weer een onderscheid gemaakt worden tussen organisaties die met name een commercieel belang nastreven en CRO’s die in stichtingsverband onderzoek uitvoeren en zich sterk richten op het verwerven van nieuwe kennis.
De opkomst van de CRO’s (en met name van de CRO’s die zich beperken tot de administratieve zaken) wordt voor een belangrijk deel veroorzaakt door de uitgebreide en complexe regelgeving bij geneesmiddelenonderzoek. Klinisch onderzoekers hebben in toenemende mate moeite om de regelgeving te overzien en te volgen. Om deze reden wordt steeds vaker een CRO ingeschakeld die de administratieve zaken voor haar rekening neemt. In ons land krijgen klinisch onderzoekers hulp in de vorm van voorbeeldbrieven, sjablonen en ICT-hulpmiddelen. In alle gevallen geldt dat CRO’s zich ook aan de regelgeving omtrent klinische onderzoeken moeten houden.
Vraag 4

Kunt u een reactie geven op het feit dat uitbesteding van medicijntesten aan CRO’s leidt tot het opknippen van verantwoordelijkheden en minder overkoepelend overzicht over de test?

In Nederland is de opdrachtgever (verrichter) van de studie altijd eindverantwoordelijk voor het klinisch onderzoek. Hij dient te allen tijde een goed overzicht te hebben over het verloop van klinisch onderzoek, «aan het roer» te staan en wanneer nodig tijdig maatregelen te nemen. Daarnaast moet iedere instelling die onderzoek met mensen uitvoert beschikken over goed opgeleide klinische onderzoekers en een juiste infrastructuur voor het doen van klinisch onderzoek.
Vraag 5

Bent u van mening dat de uitbesteding aan CRO’s in niet-traditionele onderzoekslanden ten koste gaat van de zorgvuldigheid, kwaliteit en naleving van ethische normen, en dat dit uiteindelijk ten koste gaat van de veiligheid van de proefpersonen en de kwaliteit van de medicijnen?

Zoals hierboven genoemd zijn er vele vormen van CRO’s en daarnaast zijn er ook vele vormen van klinisch onderzoek. Of een klinisch onderzoek wel of niet zorgvuldig uitgevoerd kan worden in niet-traditionele onderzoekslanden is sterk afhankelijk van deze twee zaken. Ik kan mij voorstellen dat er ook in sommige opkomende landen in bepaalde situaties uitstekend klinisch onderzoek kan worden uitgevoerd. Maar helaas is het ook mogelijk dat in bepaalde landen de zorgvuldigheid rond klinisch onderzoek niet goed geborgd is.
Vraag 6

Bent u ervan op de hoogte dat volgens de statistische gegevens van de European Medicines Agency (EMA) over de medicijntesten die bepalend zijn voor markttoegang van medicijnen in Europa, 40% van de proefpersonen zich bevinden in niet-traditionele onderzoekslanden zoals India, Latijns-Amerika, China etc?2 Wat is uw reactie hierop?

Deze gegevens zijn mij bekend. Voor mijn reactie verwijs ik u naar het antwoord op vraag 2.
Vraag 7

Bent u ervan op de hoogte dat uit verschillende publicaties, waaronder een strategiepaper van het Europees Medicijnagentschap EMA3 blijkt dat bij het beoordelen van een geneesmiddel voor markttoegang dat getest is in niet-traditionele test regio’s, nauwelijks aandacht wordt besteed aan de naleving van ethische richtlijnen zoals de Verklaring van Helsinki, en het EMA daarom in 2010 voorstellen heeft gedaan om ethische richtlijnen beter te verankeren in het toelatingsproces van geneesmiddelen tot de Europese markt die in deze regio’s getest zijn? Kunt u inzicht verschaffen in de wijze waarop het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) nu de naleving van de Verklaring van Helsinki verifieert in het toelatingsproces van medicijnen die in niet-traditionele regio’s zijn getest?

Het CBG is, in nationaal of Europees verband via het Europese Geneesmiddelenbureau, betrokken bij verschillende fasen van het klinisch onderzoek. Daarbij gaat het om wetenschappelijk advies voorafgaand aan een aanvraag voor een handelsvergunning tot aan het beoordelen van de uiteindelijke onderzoeksresultaten. Het CBG werkt samen met EMA om de ethische richtlijnen Europees beter verankerd te krijgen en heeft hiervoor input geleverd aan EMA. Het CBG dient, net als EMA, erop toe te zien dat de Verklaring van Helsinki wordt nageleefd, alsmede de GCP-richtsnoeren. Dit betekent in het kort dat gekeken wordt of:
Vraag 8

Kunt u inzicht verschaffen in de wijze waarop het CBG nu de naleving van de Verklaring van Helsinki door de contractpartners van farmaceutische bedrijven verifieert?

Het CBG krijgt in principe de resultaten van de klinische onderzoeken in het dossier achteraf (retrospectief). Daarbij gaat het vaak om klinische onderzoeken die in meerdere landen tegelijk zijn uitgevoerd. Hierdoor kunnen mogelijke problemen of ongerechtigheden pas ontdekt worden als ze al hebben plaatsgevonden. Gecontroleerd wordt wél of door de uitvoerder en/of de verrichter van het onderzoek verklaard is dat de studie conform wet- en regelgeving is uitgevoerd. Wanneer het CBG twijfelt aan de uitvoering van een klinisch onderzoek, wordt overleg gezocht met de Inspectie voor de Gezondheidszorg. Dit kan gebeuren op nationaal (Inspectie voor de Gezondheidszorg), maar ook op Europees niveau (de zogenaamde Inspectors Working Party bij EMA).
Vraag 9

Deelt u de zorg dat in de huidige markttoegang procedures te weinig onafhankelijke verificatie van de naleving van de Verklaring van Helsinki door de contractpartner van farmaceutische bedrijven bieden? Zo ja, wat bent u van plan hieraan te doen?

Het kan altijd beter en zorgvuldiger. Het is daarom goed om te weten dat de Europese Commissie momenteel de huidige Richtlijn met betrekking tot klinisch onderzoek gaat herzien. In oktober 2009 tot januari 2010 is er een consultatie door de Europese Commissie gedaan waarin er onder meer aandacht voor is gevraagd hoe toezicht op klinisch onderzoek in lage loonlanden kan worden verbeterd, inclusief de nationale toestemming om een onderzoek te starten. Daarnaast is er van 6–7 september 2010 een internationale workshop gehouden door EMA.
Daarnaast heeft Nederland de afgelopen jaren geïnvesteerd in het vergroten van de capaciteit in ontwikkelingslanden om zelf voorwaarden te kunnen stellen aan de (ethische) kwaliteit van klinische studies, onder andere via het European Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP) en via het VN onderzoeksprogramma voor tropische ziekten (TDR).
Vraag 10

Bent u bereid u zowel op Europees niveau als in Nederland er hard voor te maken dat ethische richtlijnen daadwerkelijk worden verankerd in het toelatingsproces van medicijnen die in niet-traditionele regio’s zijn getest, zodat rechten van proefpersonen in ontwikkelingslanden zullen worden beschermd?

Ja ik ben bereid mij ervoor in te zetten dat de ethische richtlijnen daar waar dat nog niet voldoende het geval is daadwerkelijk worden verankerd in het toelatingsproces.
Vraag 11

Bent u bereid tot het invoeren van een verplichte registratie van alle medicijntesten die ten grondslag liggen aan een aanvraag voor toegang tot de Europese markt, inclusief de testen die buiten Europa plaatsvinden, in de Europese publieke database van medicijntesten EudraPharm, zoals ook organisaties als SOMO dit vinden? Bent u van mening dat per medicijntest in deze database ook alle betrokken organisaties en bedrijven zouden moeten worden geregistreerd, inclusief de locaties waar de testen worden uitgevoerd?

Ik ben groot voorstander van meer transparantie rond klinisch onderzoek. In ons land wordt inmiddels van vrijwel alle klinische studies basisinformatie via de website van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) openbaar gemaakt. Ook als het gaat om klinisch onderzoek dat buiten Nederland en Europa wordt uitgevoerd is transparantie belangrijk. Veel farmaceutische bedrijven doen dat inmiddels en melden hun studies aan bij openbare databanken zoals www.clinicaltrails.gov en de International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP) (zie http://www.who.int/ictrp/en/).
Eudrapharm is de Europese geneesmiddeleninformatiebank voor humane geneesmiddelen die een handelsvergunning hebben. Daarnaast is er de zogenaamde EudraCT databank voor klinische onderzoeken die zijn gestart, stopgezet of afgerond in de EU. EudraCT is een afgeschermde website.
Zeer recentelijk heeft de EMA bekend gemaakt (zie: http://www.cbg-meb.nl/CBG/nl/humane-geneesmiddelen/actueel/Lancering-Europees-register-klinisch-onderzoek/default.htm) dat er een openbaar EU klinisch onderzoeksregister (https://www.clinicaltrialsregister.eu/) van start is gegaan dat toegang geeft tot informatie die voorheen nog niet openbaar was. Het register geeft voor het eerst aan het publiek informatie over klinisch onderzoek met geneesmiddelen uit de 27 EU lidstaten, en daarnaast ook uit IJsland, Liechtenstein en Noorwegen. De informatie van dit register komt uit het niet voor het publiek openbare EudraCT register.
Deze vorm van transparantie betekent dat het voor NGO’s als SOMO en WEMOS en alle andere geïnteresseerde partijen transparanter wordt welke onderzoeken er op welke locatie zijn en worden uitgevoerd.

22 februari 2011 - 12 april 2011

49 dagen

De verkoop van medicijnen via internet
	Henk van Gerven
	Edith Schippers (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

1. Uitgesproken EO 10 februari 2011.
2. Jaarbeeld 2009. IGZ, mei 2010.
3. Kamerstuk 32 196.

Vraag 1

Wat is uw oordeel over de Tv-uitzending over het bestellen van receptgeneesmiddelen via internet? Vindt u dit uit het oogpunt van volksgezondheid een wenselijke situatie?1

Ik heb de tv-uitzending met belangstelling bekeken en vind het een zorgelijke kwestie.
Vraag 2

Bestaan er schattingen van het percentage van via internet bestelde ondeugdelijke medicijnen? Zo ja, wat is dit percentage en wat zijn hierbij de gezondheidsrisico’s?

Het is niet bekend hoeveel geneesmiddelen er in Nederland via internet worden gekocht. Wel bestaat de indruk dat dit de laatste jaren sterk in populariteit toeneemt. Vooral illegale erectiemiddelen, afslankmiddelen, benzodiazepines en anabolen worden veelvuldig, overigens niet uitsluitend, via internet aangeschaft.
Over het percentage ondeugdelijke geneesmiddelen die via internet zijn besteld zijn voor Nederland eveneens geen schattingen bekend. Omdat de herkomst van deze middelen onbekend is kan de (constante) samenstelling ervan niet worden gegarandeerd. Uit steekproeven is gebleken dat de samenstelling van geneesmiddelen die via internet zijn gekocht, onbetrouwbaar is2. De Wereldgezondheids-organisatie (WHO) meldt (2010) dat wanneer geneesmiddelen via het internet worden verkocht en de internetsite geen fysiek adres opgeeft, er in meer dan 50% van de gevallen sprake is van vervalsing.3
De omvang van de daadwerkelijke gezondheidsschade die het gebruik van deze middelen in Nederland veroorzaakt is niet precies bekend. Het RIVM voert sinds 2005 periodiek een trendanalyse uit op illegale erectiemiddelen die door de Nederlandse inspectiediensten buiten het officiële geneesmiddelenkanaal in beslag zijn genomen. Uit een inventarisatie van het RIVM blijkt dat er in de periode 2007–2010 na het gebruik van illegale erectiemiddelen 16 gevallen van gezondheidsschade zijn gemeld; het betreft voornamelijk hartklachten. Het RIVM houdt rekening met een sterke onderrapportage van het aantal klachten. Het aantal illegale erectiemiddelen in Europa wordt geschat op 1/3 van het aantal middelen dat via het reguliere distributiekanaal wordt verstrekt4.
Vraag 3

Wat vindt u van de reactie van de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) die stelt dat «We doen wat we kunnen, maar we kunnen maar een heel beperkt iets en vooral de consument is in dit geval ook aan zet»?

De inspectie treedt op tegen illegale handel in geneesmiddelen. Zij gebruikt hierbij de haar ter beschikking staande middelen. Het illegale aanbod via internet is omvangrijk. Om effectief te zijn is het nodig niet alleen zo adequaat mogelijk de aanbodkant aan te pakken, maar ook de vraagkant te beïnvloeden. Naast de overheid hebben ook de kopers van illegale geneesmiddelen een eigen verantwoordelijkheid. Mijn ministerie werkt samen met de inspectie aan bewustwording van de gevaren van het kopen van geneesmiddelen via internet. Zowel in 2008 als in 2010 heeft mijn ministerie een internetcampagne tegen vervalsingen gevoerd om de burgers bewust te maken van de risico’s die zij lopen bij het bestellen van geneesmiddelen via het internet. Deze campagne is te zien op de website: www.internetpillen.nl.
Vraag 4

Is een dergelijke terughoudende opstelling in overeenstemming met het voornemen van de IGZ om een krachtige toezichthouder te zijn waar mensen op kunnen vertrouwen?2 Kunt u dit toelichten?

Het illegale aanbod van geneesmiddelen via internet is een complex probleem. De IGZ moet keuzes maken die bepaald worden door het volksgezondheidsrisico en de effectiviteit van haar optreden. Het maken van dergelijke keuzes kwalificeer ik niet als een terughoudende opstelling. Niettegenstaande het voorgaande hecht de IGZ belang aan het optreden tegen dit probleem. Dit komt naar voren uit de voorgenomen uitbreiding van het onderdeel opsporing met 4 fte in 2011.
Vraag 5

Wat vindt u van de werkwijze van Netpharm, die aangeeft dat ze de Nederlandse wetgeving omzeilt? Bent u bereid Netpharm aan te pakken, omdat medicijnen worden verstrekt afkomstig van buitenlandse artsen en apotheken die de patiënt zelf niet ontmoet heeft?

Ik zal de IGZ laten onderzoeken in hoeverre sprake is van strafbare handelingen door Netpharm.
In Nederland is het op grond van artikel 67 Geneesmiddelenwet verboden via internet geneesmiddelen voor te schrijven zonder dat een arts de patiënt persoonlijk ontmoet heeft, die de arts niet kent, of van wie de arts de medicatiehistorie niet beschikbaar heeft. Dit geldt ook wanneer het een buitenlandse arts betreft.
Verder dienen apothekers conform de beroepsnormen van de Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering van de Pharmacie op basis van dergelijke recepten geen geneesmiddelen af te leveren. Er is dan immers geen sprake van verantwoorde zorg door de apotheek. Dit geldt uiteraard ook indien het geneesmiddel wordt toegezonden uit het buitenland.
Dit staat los van het voorstel om het onbevoegd «te koop aanbieden» van geneesmiddelen afzonderlijk strafbaar te stellen. Voor de goede orde wordt opgemerkt dat het voorstel niet behelst om het «te koop aanbieden» in het algemeen te verbieden, maar uitsluitend voor onbevoegden. De IGZ kan op dit moment al optreden in het geval dat geneesmiddelen onbevoegd worden vervaardigd, in voorraad gehouden, verkocht en afgeleverd. Deze handelingen zijn al wettelijk verboden. Het staat bij degene die een geneesmiddel te koop aanbiedt echter niet op voorhand vast dat hij voornoemde verboden ook overtreedt. Daarom wordt de opsporing en de bewijslast vergemakkelijkt indien het «te koop aanbieden» afzonderlijk strafbaar wordt gesteld. Hiermee krijgt de IGZ een extra instrument in handen. Dit gebeurt in het wetsvoorstel tot wijziging van de Geneesmiddelenwet (32 196).
Vraag 6

Is de werkwijze van Netpharm wettelijk toegestaan? Wordt met de op stapel staande aanpassing van de Geneesmiddelenwet het te koop aanbieden van receptgeneesmiddelen in Nederland en op Nederlandse sites strafbaar? Zo nee, bent u dan bereid de Geneesmiddelenwet aan te passen, zodat dit gat in de wet wordt gedicht?

Zie antwoord vraag 5.
Vraag 7

Bent u bereid internetproviders aan te spreken op illegale of riskante sites waar receptgeneesmiddelen worden verkocht en met hen afspraken te maken om ze uit te lucht te halen of te weren? Zo nee, waarom niet?

Indien uit het onderzoek van IGZ blijkt dat Netpharm strafbare feiten pleegt (op zijn website) of daaraan op strafbare wijze medewerking verleent, zal ik op basis van de afgesproken code Notice-and-Take-Down (NTD) de internetprovider verzoeken de website uit de lucht te halen. Deze NTD-code beschrijft een procedure voor het omgaan met meldingen van onrechtmatige sites op internet. De code is een onderdeel van een initiatief van partijen die zich inzetten tegen de aanwezigheid van onrechtmatige en strafbare informatie op (het Nederlandse deel van) internet. Het initiatief is voortgekomen uit de wens van overheid en marktpartijen om te komen tot afspraken hieromtrent.
Vraag 8

Wilt u met banken en creditcardmaatschappijen in gesprek gaan om te komen tot een verbod op grensoverschrijdende transacties bij de verkoop van receptgeneesmiddelen? Zo nee, waarom niet?

Ik denk niet dat zo’n verbod mogelijk is. Ik heb mijn medewerkers gevraagd om contact op te nemen met het ministerie van Financiën om te verkennen wat wel en niet kan.
Vraag 9

Bent u bereid met landen als Curacao en Verenigd Koninkrijk in overleg te treden en hen harder aan te spreken op hun verantwoordelijkheid in deze? Kunt u uw mogelijkheden en beleid in internationaal verband toelichten?

In Europees verband wordt er gewerkt aan wettelijke regels (richtlijn) om te verhinderen dat vervalste geneesmiddelen in de legale distributieketen terecht komen. Hierin zullen ook eisen opgesteld worden voor het aanbieden van geneesmiddelen via het internet. Verwacht wordt dat medio 2011 deze richtlijn vastgesteld zal worden en dat deze daarna in de opvolgende 18 maanden wordt geïmplementeerd in de Nederlandse wetgeving.
Daarnaast zal ik hierover contact opnemen met mijn ambtgenoot van het Ministerie van Gezondheid, Milieu en Natuur van Curacao.
Vraag 10

Wilt u deze vragen beantwoorden voor de voortzetting van de behandeling van de aanhangige wijziging van de Geneesmiddelenwet?3

Het spijt mij dat ik deze vragen niet voor de door u gestelde termijn heb kunnen beantwoorden.

14 februari 2011 - 1 april 2011

46 dagen

Het feit dat apothekers in Noordwijk weigeren een patiënt van medicijnen te voorzien
	Karen Gerbrands (PVV)
	Edith Schippers (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

1. De Telegraaf, «Ziek van de apotheken», 8 februari 2011.

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht «Ziek van de apotheken»?1

Ja.
Vraag 2

Wat vindt u van de weigering van de plaatselijke apotheken in Noordwijk om deze chronisch zieke patiënt te helpen?

Een weigering om patiënten de door een arts voorgeschreven geneesmiddelen af te leveren is niet alleen ongebruikelijk en bijzonder vervelend voor de desbetreffende patiënt, maar ook onacceptabel als het gaat om spoedmedicatie. Een dergelijke weigering is ook onacceptabel als alle apotheken in één plaats nee zouden verkopen omdat de betrokken patiënt ook geneesmiddelen betrekt bij een concurrerende, landelijk werkende apotheek die zich specialiseert in herhaalmedicatie zoals in casu de Thuisapotheek.
Onmiddellijk na de publicatie in de Telegraaf heeft de Inspectie voor de Gezondheidszorg (Inspectie) actie ondernomen en opheldering gevraagd bij de desbetreffende apotheken. Daarbij hebben de apotheken aangegeven dat de weigering niet was ingegeven door concurrentieoverwegingen maar juist was ingegeven door hun zorgplicht en het leveren van verantwoorde farmaceutische zorg omdat in de ogen van de apothekers sprake was van onverantwoord over- gebruik. Het onderzoek van de Inspectie is echter nog niet afgerond.
Inmiddels heeft de patiënte een kort geding aangespannen tegen de betrokken apotheken waarin zij eist om op de voor de klanten van de apotheken gebruikelijke manier te worden beleverd. De voorzieningenrechter heeft de uitspraak aangehouden tot 2 april 2011 in afwachting van de uitkomsten van het onderzoek van de Inspectie. Uit het tussenvonnis van het kort geding blijkt verder dat de betrokken apothekers hebben aangegeven dat hun weigering geen spoedmedicatie betrof en dat naar hun oordeel de veiligheid van de patiënte niet in gevaar is gekomen door het niet afleveren van geneesmiddelen. Het onderzoek van de Inspectie zal zich ook hiertoe uitstrekken.
Vraag 3

Deelt u de mening dat concurrentie in de zorg er nooit toe mag lijden dat patiënten zorg onthouden wordt?

Ik deel de mening dat iedere patiënt toegang moet hebben tot verantwoorde farmaceutische zorg. Concurrentie in de zorg heeft als zodanig niets te maken met het leveren van verantwoorde farmaceutisch zorg en zet die verplichting niet opzij. Zie verder het antwoord op vraag 2.
Vraag 4

Gaat u de betreffende apotheken op hun zorgplicht wijzen? Zo nee, waarom niet?

Waar het hier om gaat is of de afweging die de betrokken apothekers hebben gemaakt om de voorgeschreven geneesmiddelen niet ter hand te stellen zorgvuldig en juist is geweest. De Inspectie voor de Gezondheidszorg stelt een onderzoek hier naar in.
Vraag 5

Welke maatregelen gaat u treffen om dit soort situaties voortaan te voorkomen?

Ik wacht het onderzoek van de IGZ af. Als dit onderzoek aanleiding geeft tot het nemen van maatregelen, zal ik dat doen.

8 februari 2011 - 23 maart 2011

43 dagen

De gevaarlijke bijwerkingen van het Mexicaanse griepvaccin
	Karen Gerbrands (PVV)
	Edith Schippers (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

1. De Telegraaf, «Slaapziekte door griepvaccin», 3 februari 2011.

Vraag 1

Wat is uw reactie op het bericht dat het vaccin tegen de Mexicaanse griep een verhoogd risico op slaapziekte bij kinderen veroorzaakt in Zweden en Finland?1

Ik volg de informatie over dit onderwerp aandachtig. Voor de kinderen en alle direct betrokkenen is de diagnose narcolepsie heel vervelend.
Op dit moment wordt door de Finse registratie autoriteiten onderzocht of er inderdaad een verband is tussen vaccinatie met Pandemrix en het optreden van narcolepsie in (een regio van) Finland. Ook in Zweden worden meldingen onderzocht.
Aan het gebruik van geneesmiddelen (en dus vaccins) zijn altijd bepaalde risico’s verbonden. Daarom worden deze zo goed mogelijk onderzocht. Dit gebeurt zowel bij klinische testen vóórdat een middel wordt toegelaten voor gebruik, als nadat het middel daadwerkelijk in gebruik genomen is. Zeldzame bijwerkingen zoals narcolepsie komen, mits aanwezig, pas naar voren komen als middelen op grote schaal worden gebruikt. Narcolepsie als bijwerking is niet naar voren gekomen bij de klinische testen van Pandemrix. Het is daarom van belang om ook tijdens het gebruik goed te blijven letten op bijwerkingen. In Nederland is dat de taak van het Nederlandse Bijwerkingen Centrum Lareb. Tot dusver zijn er onder kinderen die in Nederland gevaccineerd zijn met Pandemrix twee meldingen van narcolepsie ontvangen. Het is belangrijk om bij de interpretatie van de huidige en komende gegevens rekening te houden met de achtergrondincidentie van narcolepsie van ongeveer één tot twee patiënten per 100 000 inwoners.
Europese studies moeten uitwijzen of er een oorzakelijk verband bestaat tussen vaccinatie met Pandemrix en het optreden van narcolepsie.
Ik volg de ontwikkelingen op de voet, zowel nationaal via het Nederlandse Bijwerkingen Centrum Lareb, als internationaal via het Europees Geneesmiddelen Agentschap EMA, waar het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) Nederland vertegenwoordigt in de Pharmacovigilance Working Party.
Vraag 2

Klopt het dat het om het vaccin Pandemrix gaat van fabrikant GlaxoSmithKline, en dat ook in Nederland kinderen met dit vaccin zijn ingeënt op advies van onder andere viroloog Ab Osterhaus?

Ja, de naam van het vaccin is Pandemrix, de houder van de handelsvergunning is GSK. Het vaccin is toegelaten voor gebruik («geregistreerd») door het Europees Geneesmiddelen Agentschap. Het advies tot vaccineren is gegeven door een deskundigenberaad, onder gedeeld voorzitterschap van de directeur van het Centrum Infectieziektebestrijding en de voorzitter van de Gezondheidsraad.
Vraag 3

Worden op dit moment nog kinderen ingeënt met Pandemrix? Zo ja, waarom?

Nee, het vaccins is éénmalig gebruikt tijdens de grieppandemie van 2009.
Vraag 4

Heeft u maatregelen getroffen om kinderen die zijn ingeënt met Pandemrix extra te monitoren op slaapziekte?

Het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb ontvangt en onderzoekt sinds eind 2009 alle meldingen van bijwerkingen op Pandemrix en heeft hierover gepubliceerd in internationale wetenschappelijke tijdschriften. Vanaf de eerste meldingen is Lareb extra alert op narcolepsie en onderzoekt alle gemelde verdenkingen op narcolepsie bij gevaccineerde kinderen zorgvuldig.
Vraag 5

Bent u van plan in Nederland een onderzoek te starten naar de bijwerkingen van vaccins?

In Nederland kennen we, net als in andere landen, een registratiesysteem voor bijwerkingen van medicijnen, waaronder vaccins. In Nederland verzorgt Lareb dit, onafhankelijk van fabrikanten en overheid. Er is in 2009 een onderzoek gestart in negen landen van de Europese Unie dat alle pandemische vaccins bestudeert en ook de mogelijke effecten van pandemie zelf. In dit zogenoemde VAESCO-onderzoek participeert ook Nederland, de coördinatie is in handen van de European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC)2. De resultaten van het onderzoek worden verwacht in de zomer van 2011.

3 februari 2011 - 9 maart 2011

34 dagen

Controle op de hulpmiddelenindustrie en wachtlijsten bij scoliosepatiënten
	Renske Leijten
	Edith Schippers (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

1. KRO Reporter, 29 januari 2011.
2. Mondelinge Vragenuur, 1 februari 2011.
3. http://medischcontact.artsennet.nl/blad/Tijdschriftartikel/Veertig-orthopeden-gelieerd-aan-industrie.htm
4. http://reporter.kro.nl/uitzendingenreporter/_2011/reactie-inspectie_voor_volksgezondheid.aspx
5. Vragen van het lid Van Gerven (SP), Aanhangsel Handelingen, vergaderj…

Vraag 1

Deelt u de mening dat de controle op prothesen en implantaten in Nederland ernstig tekort schiet? Zo nee, waarom niet?1

Ik deel niet uw mening dat de controle op prothesen en implantaten in Nederland tekortschiet. In Nederland geldt voor de markttoelating van medische hulpmiddelen de Wet medische hulpmiddelen. Daarin is ook toezicht en handhaving geregeld. De Wet op de medische hulpmiddelen is de Nederlandse implementatie van de Europese richtlijn op het gebied van medische hulpmiddelen. Het gaat om een Europese markt, met Europese regelgeving.
Een fabrikant mag een medisch hulpmiddel op de markt brengen als dit product voldoet aan de wettelijke eisen voor kwaliteit, veiligheid en functionaliteit, in de wet aangeduid als de zgn. essentiële eisen. Alleen als aan alle eisen is voldaan mag de fabrikant een CE-markering aanbrengen op zijn product, waarmee het product toegang krijgt tot de markt in de gehele Europese Unie.
De Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) houdt toezicht op dit wettelijke systeem. De IGZ kan bijvoorbeeld ingrijpen als er een medisch hulpmiddel op de markt is dat niet aan de wettelijke eisen voldoet. Ook het toepassen van een dergelijk hulpmiddel is strafbaar. Bij de IGZ zijn geen situaties bekend waaruit blijkt dat er implantaten op de markt zijn die niet aan de wettelijke eisen voldoen.
Medische hulpmiddelen worden ingedeeld in risicoklassen. Orthopedische implantaten zoals knieën en heupen behoren tot de hoogste risicoklasse, klasse III. Bij medische hulpmiddelen van deze klasse beoordeelt een zogenoemde aangemelde instantie of het product aan de essentiële eisen voldoet voordat de fabrikant de CE-markering mag aanbrengen. Aangemelde instanties zijn onafhankelijke privaatrechtelijke instanties die worden aangewezen door de lidstaten en onder toezicht staan van de bevoegde autoriteit en de instantie verantwoordelijk voor accreditatie in die lidstaat. In Nederland heeft de minister van VWS Dekra (voorheen KEMA) aangewezen als aangemelde instantie voor medische hulpmiddelen. De IGZ houdt toezicht op Dekra.
De wettelijke eisen houden onder andere in dat een hulpmiddel niet op de markt mag komen zonder dat er uit onderzoek klinische gegevens zijn verkregen.
Deze regelgeving is onlangs herzien, waarbij mede op aandringen van Nederland de eisen voor het klinische bewijs dat een medisch hulpmiddel aan de wettelijke eisen voldoet, zijn verduidelijkt en aangescherpt.
Het is niet zo dat de resultaten daarvan openbaar moeten worden gemaakt, de beoordeling van het onderzoek gebeurt door de aangemelde instantie.
Wat betreft medische hulpmiddelen die al op de markt zijn, geldt dat de fabrikant verplicht is het product te blijven volgen, dit heet Post Marketing Surveillance (PMS). Het uitvoeren van Post market clinical follow-up (klinisch vervolgonderzoek) is daarvan een onderdeel. Als een fabrikant ernstige bijwerkingen ontdekt, moet hij dit melden bij de bevoegde autoriteit, in Nederland de IGZ. In overleg met de IGZ moet de fabrikant dan passende maatregelen nemen, zoals het informeren van beroepsbeoefenaren en ziekenhuizen, of het van de markt halen van het betreffende product (recall). De Inspectie houdt toezicht op de PMS. Overigens heeft de IGZ aangegeven in het kader van haar werkplan 2011 de PMS breed te willen bekijken, met heupprothesen als specifieke casus.
Vraag 2

Herinnert u zich uw toezegging dat u gaat uitzoeken hoeveel contracten er bestaan tussen chirurgen en de medische hulpmiddelenindustrie? Kunt u de resultaten van dit onderzoek binnen een maand aan de Kamer sturen? Zo nee, waarom niet?2

Ik vind het belangrijk dat helder wordt hoe de feiten zijn ten aanzien van de contracten tussen orthopeden en medische hulpmiddelenbedrijven, zoals die genoemd worden in de uitzending van KRO Reporter. De Nederlandse Orthopaedische Vereniging (NOV) heeft een intern onderzoek opgestart naar deze contracten; de resultaten daarvan ontvang ik eind maart van de NOV. Ik zal de Kamer zo spoedig mogelijk over de resultaten van het onderzoek van de NOV informeren.
Vraag 3

Bent u ervan op de hoogte dat er veertig contracten zijn geteld door de Nederlandse Nederlandse Orthopaedische Vereniging(NOV)?3 Erkent u dat dit bij u bekend had kunnen zijn ten tijde van de mondelinge vragen d.d. 1 februari jl.?

Er was op dat moment nog geen contact met de NOV. Ik begrijp van de NOV dat ten tijde van de uitzending van KRO Reporter reeds veertig leden gereageerd hadden op de uitvraag van het NOV-bestuur. Niet in alle reacties was ook sprake van contracten met bedrijven. Ik onderscheid hierbij contacten, waarbij sprake is van samenwerking met bedrijven, en contracten, waarbij die samenwerking ook is vastgelegd. De contracten die in de reacties werden gemeld zijn overeenkomsten die zien op zaken als wetenschappelijk onderzoek, trainingen, het geven van lezingen en scholing. Daarmee vallen deze overeenkomsten volgens de NOV binnen de eigen gedragscode die ziet op contacten met bedrijven.
Vraag 4

Bent u bereid dergelijke contracten te verbieden? Zo nee, waarom niet?

Nee, ik ben niet bereid contracten tussen beroepsbeoefenaren en bedrijven, zoals ik die omschrijf in mijn antwoord op vraag drie, te verbieden. Samenwerking tussen artsen en medische hulpmiddelenbedrijven is van belang voor de continue verbetering van de zorg. Als die samenwerking leidt tot nieuwe producten of toepassingen die meerwaarde hebben boven bestaande producten of toepassingen, dan is de volksgezondheid daarbij gebaat. Die samenwerking ga ik dus niet verbieden.
Vraag 5

Waarop is uw vertrouwen gebaseerd dat de veldpartijen binnen enkele maanden met een nationale code voor omgang met artsen komen terwijl deze zelfregulering tot nu toe kennelijk nooit tot stand is gekomen?

Dit onderwerp heeft mijn aandacht. Mijn ambtsvoorganger heeft in 2009 onderzoek laten doen naar reclame en gunstbetoon in de medische hulpmiddelensector. Het onderzoek betrof een scan over de volle breedte van de sector. U bent bij brief van 26 oktober 2009 (TK 2009–2010, 32 123 XIV, nr. 19) hierover geïnformeerd.
Er is reeds een veelheid aan gedragscodes in de medische hulpmiddelensector die ziet op contacten tussen artsen en bedrijven. Dit hangt samen met het karakter van de sector, die heel divers is. Er zijn codes op bedrijfsniveau, op het niveau van deelmarkten in de medische hulpmiddelensector, en op Europees niveau. Naar aanleiding van het eerdergenoemde onderzoek zijn de medische hulpmiddelenkoepels gevraagd hun verschillende codes te uniformeren (zie ook TK 2009–2010, 32 123 XIV, nr. 19). De koepels werken momenteel aan één Nederlandse gedragscode voor medische hulpmiddelenbedrijven over omgang met artsen, die per 1 januari 2012 operationeel zal zijn. De sector zet hiermee een grote stap voorwaarts, en ik vind dat een goede zaak. Het is goed als er ook aandacht wordt geschonken aan naleving van de code, en toezicht daarop. De sector maakt hier werk van; dit traject heeft echter tijd nodig. Ik zal de totstandkoming van deze gedragscode nauwlettend blijven volgen, en blijf daarover in gesprek met de medische hulpmiddelensector.
Vraag 6

Hoeveel tijd gaat u het veld precies geven, deelt u de mening dat de zelfregulering voor 1 mei 2011 geregeld zou moeten zijn? Deelt u de mening dat het goed is om al vast wettelijke maatregelen voor te bereiden als stok achter de deur en om te laten zien dat het u menens is?

U vraagt om een gedragscode per 1 mei 2011: dat is geen realistische termijn. Ik wil een degelijke en robuuste gedragscode die door de sector wordt gedragen; de sector moet daar de kans toe krijgen. Dit gaat echter niet zomaar. De medische hulpmiddelensector kent hele diverse markten, producten en bedrijven. Voor een uniforme gedragscode over contacten met beroepsbeoefenaren moet daarom ook draagvlak worden gecreëerd. Daarnaast zal de gedragscode gaan over de volle breedte van de medische hulpmiddelensector; van stomamateriaal tot CT-scanapparaten. Dat proces heeft tijd nodig. De koepels van medische hulpmiddelenbedrijven hebben aangegeven dat ze werken aan gedragscode per 1 januari 2012. Ik vind dat een realistische termijn. Ik ben bereid de sector die tijd te geven, maar ik verwacht per die datum een robuuste gedragscode over contacten tussen medische hulpmiddelenbedrijven en professionals in de medische hulpmiddelensector. Zodra de code beschikbaar is zal ik u daarover informeren.
Ik geef de medische hulpmiddelensector de kans om tot een robuuste gedragscode te komen, waarbij ook aandacht is voor de naleving van de code en toezicht daarop. Ik denk daarom niet aan een wettelijke regeling; ik zie daar op dit moment geen basis voor. Als ik dit wel wettelijk zou willen regelen zou ik een nieuw wetsvoorstel moeten maken, omdat dit niet binnen de huidige regelgeving kan. Het karakter van de wetgeving op het terrein van de medische hulpmiddelen is overigens Europees. Ik vind daarom dat het debat over nieuwe wettelijke regels op dit terrein vooral op Europees niveau moet worden gevoerd. Nederland zal daarbij een actieve inbreng leveren.
Vraag 7

Op welke manier denkt u dit wettelijk te kunnen regelen, kan dit door aanpassing van huidige wetgeving en zo ja, welke wetgeving, of zou hier een nieuw wetsvoorstel voor gemaakt moeten worden?

Zie antwoord vraag 6.
Vraag 8

Hoeveel patiënten krijgen jaarlijks een prothese of implantaat dat niet medisch is gekeurd of waarvoor geen openbare wetenschappelijke informatie beschikbaar is? Hoeveel van deze patiënten lijden als gevolg hiervan gezondheidsschade?

Zie antwoord vraag 1.
Vraag 9

Is u bekend dat de beroepsgroep van orthopedisch chirurgen geen heil ziet in zelfregulering en vraagt om meer toezicht? Wat is hierop uw reactie?4

Dit lees ik niet in het bericht dat u aanhaalt. Mij is wel bekend dat de NOV in een persbericht van 26 januari 2011 heeft gevraagd om meer transparantie over contacten tussen orthopeden en medische hulpmiddelenbedrijven. Dat vind ik een goed streven. Zij kunnen dit in eerste instantie binnen hun beroepsgroep aan de orde stellen.
Vraag 10

Erkent u dat het uitblijven of ontbreken van adequaat medisch toezicht op hulpmiddelen kan leiden tot ernstige gezondheidsschade voor patiënten? Zo ja, ligt het, gelet op deze ernstige risico’s, niet voor de hand om in plaats van te vertrouwen op zelfregulering wettelijke maatregelen te nemen? Zo nee, waarom niet? Wilt u uw antwoord toelichten?

Ten aanzien van de veiligheid van hulpmiddelen is er geen sprake van zelfregulering. Zoals in antwoord 1 is uitgelegd, is er een wettelijk kader voor de markttoelating van medische hulpmiddelen waarop door de IGZ toezicht wordt gehouden. Daarbij vindt de beoordeling van hulpmiddelen uit de hogere risicoklassen plaats door onafhankelijke privaatrechtelijke instanties die door de minister van VWS worden aangewezen en waarop toezicht is door IGZ en de Raad voor Accreditatie.
Vraag 11

Bent u bereid te onderzoeken hoeveel chirurgen en behandelcentra (relatie)geschenken en diensten ontvangen van de medische hulpmiddelenindustrie en in ruil daarvoor kiezen voor producten van het betreffende bedrijf? Zo ja, wanneer kan de Kamer de resultaten van dit onderzoek tegemoet zien? Zo nee, vindt u het niet onwenselijk dat de schijn blijft bestaan dat sommige chirurgen te koop zijn?

Nee, het is aan de sector zelf om dit te onderzoeken. De schijn dat sommige chirurgen te koop zijn is onwenselijk. Het is daarom belangrijk dat er duidelijkheid komt ten aanzien van de feiten achter de contracten tussen orthopeden en bedrijven zoals die aan de orde zijn geweest in KRO Reporter, maar het is aan de sector om hun blazoen te klaren. Ik hoop dan ook dat dat bereikt wordt met de uitkomsten van het onderzoek van de NOV. Bovendien, de behandelcentra zijn op dit punt zelf verantwoordelijk.
De zorgverzekeraar die de zorg inkoopt, zal dit willen doen tegen een scherpe prijs voor een goede kwaliteit. Ook hij heeft terzake verantwoordelijkheid voor de kwaliteit/prijs verhouding van de zorg.
Vraag 12

Klopt de uitspraak van de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) dat er geen wettelijke basis bestaat om op te treden tegen gunstbetoon bij marketing van medische hulpmiddelen? Deelt u de mening dat deze wettelijke basis er wel dient te komen? Wilt u uw antwoord toelichten?4

De uitspraak klopt: voor optreden door de IGZ tegen gunstbetoon bij marketing van medische hulpmiddelen als zodanig is geen wettelijke basis. Wel kan er worden opgetreden als dit gunstbetoon leidt tot onjuist medisch handelen; dit valt binnen het toezichtskader van de IGZ en, zoals ik in mijn antwoord op de vorige vraag aangaf, ook binnen de eigen verantwoordelijkheid van de zorgverzekeraar.
Vraag 13

Deelt u de mening dat uitsluitend protheses en hulpmiddelen zouden mogen worden gebruikt indien de veiligheid en werkzaamheid wetenschappelijk zijn bewezen en informatie hierover openbaar dient te zijn? Zo ja, op welke wijze gaat u dit regelen? Zo nee, waarom niet?

Zie antwoord vraag 1.
Vraag 14

Deelt u de mening dat er een onafhankelijke instantie ter beoordeling van medische hulpmiddelen dient te worden opgericht, naar analogie van het College ter beoordeling van geneesmiddelen? Zo ja, wanneer kan de Kamer een voorstel van uw zijde verwachten? Zo nee, waarom dienen naar uw oordeel geneesmiddelen wel te worden beoordeeld en medische hulpmiddelen niet?

Nee, deze mening deel ik niet. Er is namelijk al een onafhankelijke instantie die beoordeelt of een medische hulpmiddel uit een hogere risicoklasse aan alle wettelijke eisen voldoet, namelijk de eerdergenoemde aangemelde instantie, zoals beschreven in antwoord 1. Er vindt dus wel een beoordeling plaats van medische hulpmiddelen, maar het beoordelingsproces is anders georganiseerd dan bij geneesmiddelen. Dat is ook logisch, de medische hulpmiddelenmarkt is totaal anders en veel breder. Het scala aan medische hulpmiddelen strekt zich uit van glucosemeters tot ct-scanners en van looprekken tot stents. Hierdoor zijn er grote verschillen in de toepassing en in het traject van productontwikkeling en –innovatie.
Vraag 15

Wat is uw oordeel over orthopedische bedrijven die geen wetenschappelijk onderzoek over hun producten publiceren? Bent u bereid dit te verplichten? Zo ja, wanneer kan de Kamer een voorstel tegemoet zien? Zo nee, hoe verhoudt dit zich tot de door u gewenste transparantie voor patiënten?

Zoals reeds bij de beantwoording van vraag 1 naar voren is gekomen, mogen fabrikanten hun producten niet op de markt brengen zonder klinische gegevens. De resultaten worden door de aangemelde instantie beoordeeld. Fabrikanten zijn echter niet verplicht om deze onderzoeken openbaar te maken.
De regelgeving op dit gebied is Europees, het betreft toelating tot de markt in de hele EU, er is geen afzonderlijke toelating tot de Nederlandse markt. Het is daarom niet mogelijk, maar ook niet zinvol, om alleen voor Nederland aparte eisen te stellen. Overigens is inmiddels duidelijk dat dit onderwerp bij de herziening van de Europese richtlijnen in 2012 aan de orde zal komen. Ik ben een voorstander van transparantie en zal bij deze herziening dit uitgangspunt ook aanhouden bij de Nederlandse inbreng op dit punt.
Vraag 16

Deelt u de mening dat het toepassen van hulpmiddelen en implantaten waarvoor geen wetenschappelijke onderbouwing bestaat, per direct verboden dient te worden? Zo nee, waarom niet?

Zie antwoord vraag 1.
Vraag 17

Wat is uw verklaring voor het feit dat mensen met rugvergroeiing (scoliose) dikwijls twee jaar moeten wachten op een operatie? Heeft dit wellicht iets te maken met het feit dat aan behandeling van deze groep minder te verdienen valt dan aan lucratieve nieuwe protheses van de hulpmiddelenindustrie? Wilt u uw antwoord toelichten?

Scolioseoperaties zijn complexe ingrepen die zeer lang duren. Het vrijspelen van medisch specialisten en operatiekamers is daarom moeilijker te regelen. Omdat de afwegingen die instellingen daarbij maken niet los staan van de wijze van bekostigen van de ingrepen, kunnen veranderingen in de wijze van bekostiging bij de gemaakte keuzen van betekenis zijn. Overigens wordt een scoliosebehandeling bekostigd uit het A-segment.
Vraag 18

Hoe is het mogelijk dat de wachttijden voor operatie bij scoliose patiënten sinds februari 2010 niet zijn afgenomen ondanks uw antwoord op eerdere Kamervragen over dit probleem waarbij u aangaf dat de DBC-financiering zou worden afgestemd op de zwaarte van de scoliosebehandeling?5

Zoals al eerder is aangegeven bij de beantwoording van de kamervragen die gesteld zijn op 2 februari 2010 (TK 2009–2010, aanhangselnummer 2001) zijn in het DBC-systeem langdurige en complexe ingrepen niet per se onaantrekkelijk.
Er wordt namelijk in de DBC-systematiek rekening gehouden met de tijd die de gemiddelde specialist kwijt is aan deze behandeling en welke kosten de behandeling met zich meebrengt voor het ziekenhuis. De behandeling van scoliose valt nu onder het A-segment, waardoor de bekostiging van deze zorg nog plaatsvindt op basis van het FB-budget en de huidige DBC’s alleen worden gebruikt ter dekking van het budget.
Op dit moment wordt de zorg dus bekostigd via het FB-budget. Het budget staat voor een deel vast en is dus beperkt afhankelijk van geleverde prestaties. Ziekenhuizen krijgen bijvoorbeeld een bedrag per ziekenhuisopname, per ligdag en per eerste polikliniekbezoek. De kosten van een scolioseoperatie liggen veel hoger dan wat het ziekenhuis ontvangt op basis van ligdagen en polikliniekbezoeken. In het FB-budget wordt onvoldoende rekening gehouden met de hoge kosten die met deze behandeling gepaard gaan. Aan de andere kant zijn voor andere behandelingen de kosten van de behandeling lager dan wat het ziekenhuis krijgt op basis van ligdagen en polikliniekbezoeken. Het is dus een budget, dat op instellingsniveau kostendekkend hoort te zijn.
Om de geleverde prestaties beter te belonen ben ik voornemens om per 2012 de ziekenhuisbudgetten af te schaffen en prestatiebekostiging en een nieuwe DBC-systematiek in te voeren (DOT). In DOT is extra aandacht besteed aan alle operaties van de wervelkolom en ik verwacht dan ook dat het bekostigingsprobleem daarmee zal worden opgelost. In de nieuwe situatie zal er sprake zijn van een maximumtarief voor de scolioseoperaties op basis van deze nieuwe DBC’s. Ik heb in mijn beleidsbrief (TK 2010–2011, 32 620, nr. 1) ook aangegeven dat ik het B-segment maximaal wil uitbreiden. In het B-segment kan namelijk tussen de zorgverzekeraars en ziekenhuizen het beste worden onderhandeld over de prijs en kwaliteit van de geleverde zorg. Juist bij complexe ingrepen, zoals scoliose, kunnen vrije prijzen een oplossing zijn, omdat onderhandeld kan worden over de zwaarte van de behandeling en de daarmee gemoeide kosten. Ik heb de Nederlandse Zorgautoriteit gevraagd mij te adviseren over welke zorg overgeheveld kan worden naar het B-segment. Door invoering van prestatiebekostiging en vrije prijsvorming zal de marktdynamiek worden bevorderd, waardoor de zorgaanbieders beter gaan inspelen op de vraag van de patiënt. Zie ook mijn antwoord op vraag 17.
Vraag 19

Wilt u komen met een adequaat financieringsvoorstel voor de gespecialiseerde scolioseoperaties zodat dergelijke operaties niet meer verliesgevend voor ziekenhuizen zijn en financiële afwegingen niet meer doorslaggevend kunnen zijn bij het al dan niet behandelen van scoliosepatiënten? Zo neen, waarom niet?

Zie antwoord vraag 18.
Vraag 20

Hoe is het gesteld met het onderhoud van medische apparatuur en welke wetgeving is er thans op dit terrein?

Op basis van de Kwaliteitswet zorginstellingen is de Raad van Bestuur verantwoordelijk om de kwaliteit van zorg binnen de instelling te borgen. Zij moeten een systeem hebben binnen de instelling om toe te zien op deze kwaliteit. Daarmee zijn zij op basis van deze wetgeving ook verantwoordelijk voor het periodieke onderhoud van de apparatuur binnen hun instelling.
Daarnaast ligt er ook een zekere verantwoordelijkheid bij de individuele beroepsbeoefenaar. Deze verantwoordelijkheid is nader ingevuld door de Orde van Medisch Specialisten met de leidraad medische apparatuur. De betrokken koepels zijn aan de slag om de verantwoordelijkheid van de ziekenhuizen voor onderhoud aan medische apparatuur nader vorm te geven. In de ontwerpwet Wet cliëntenrechten zorg heb ik de mogelijkheid opgenomen om bij AMvB nadere regels te stellen met betrekking tot onderhoud van medische apparatuur. Deze invulling is niet nodig indien betrokkenen zelf dit verder tijdig invullen. Daarbij is afgesproken dat de verdere invulling in augustus 2011 in een convenant vastgelegd zal worden. Met deze aanpak wordt m.i. voldoende actie ondernomen om het onderhoud van medische apparatuur te waarborgen.
Vraag 21

Is het waar dat er wel wetgeving bestaat inzake het onderhoud van liften en blusapparatuur maar niet bij medische apparatuur? Dient er op het gebied van onderhoud van medische apparatuur niet aanvullende wetgeving te komen? Zo neen, hoe wordt de veiligheid dan wel geborgd?

Zie antwoord vraag 20.

14 januari 2011 - 9 maart 2011

54 dagen

Het bericht ‘Den Haag schrijft tbs-kliniek pillen voor’
	Sharon Gesthuizen (GL)
	Fred Teeven (staatssecretaris justitie en veiligheid) (VVD)

Bronnen

1. http://www.depers.nl/binnenland/535882/Rijk-schrijft-tbs-kliniek-pillen-voor.html
2. http://www.depers.nl/binnenland/535894/Tbs-gaat-kapot-door-gebrek-aan-draagvlak.html

Vraag 1

Wat is uw reactie op de artikelen «Rijk schrijft tbs-kliniek pillen voor»1 en «Tbs gaat kapot door gebrek aan draagvlak»?2

Ik heb kennisgenomen van de inhoud.
Vraag 2

Is het waar dat ambtenaren van uw ministerie tbs-klinieken vertellen welke behandeling bepaalde patiënten moeten ondergaan en artsen zelfs opdragen bepaalde medicijnen voor te schrijven aan individuen? Gebeurt dit nog steeds of is dit iets uit het verleden? Hoe beoordeelt u dit feit? Welke regels en richtlijnen gelden hiervoor?

Nee. Voor zover ik heb kunnen nagaan, is dit ook in het verleden niet gebeurd. Voor geneeskundige behandelingen zijn gekwalificeerde artsen vereist. Opname in het BIG-register waarborgt de kundigheid van de behandelaars. Dat kunnen overigens rijksambtenaren zijn. Er zijn immers twee rijksklinieken die forensische zorg aanbieden.
Vraag 3

Is het waar dat de toenmalige minister van Justitie zelfs het gehele medisch dossier van patiënten opeiste? Zo ja, waarom? Op grond waarvan is dit toegestaan? Gebeurt dit nu nog steeds?

In die gevallen dat de Kamer verzoekt om een reconstructie van een incident, inclusief inschattingen van behandelaars, moet ten behoeve van de beantwoording ook het medisch dossier worden geraadpleegd. Ter illustratie verwijs ik u naar Kamerstukken II, 29 452, nr. 22. Vermoedelijk is in het door u aangehaalde artikel op de zaak-B. gedoeld. Naar aanleiding van de commotie rond de ernstige recidive van B. in oktober 2006 heeft de toenmalige minister het gehele persoonsdossier opgevraagd. De Tweede Kamer heeft de toenmalige minister destijds tot in detail om opheldering gevraagd; die opheldering kon alleen worden gegeven door bestudering van het persoonsdossier. Dit dossier bevatte ook medische informatie over B.
De toenmalige minister heeft geen aanwijzingen of opdracht gegeven ter wijziging van de behandeling van B. Ook in deze zaak zijn en worden behandelinhoudelijke beslissingen overgelaten aan de behandelende arts(en).
Vraag 4

Waarom worden mensen uit de tbs-praktijk, zoals de aan het woord zijnde ex-directeur, onder druk gezet om geen openheid te geven over de gang van zaken in tbs-klinieken en waarom mogen zij hun mening over het gevoerde beleid niet uiten? Welke gedachte zit daarachter? Bent u bereid er voor te zorgen dat dit onmiddellijk stopt?

De vrijheid van meningsuiting van de fpc-directeuren wordt door regels noch richtlijnen ingeperkt. Gezien de politieke verantwoordelijkheid van de Minister en de Staatssecretaris wordt verwacht dat voorafgaand aan een mediacontact hierover overleg plaatsvindt.
Overigens ben ik nergens bang voor.
Vraag 5

Bent u bereid de regels en richtlijnen die de vrijheid van meningsuiting inperkt van mensen die werken in penitentiaire inrichtingen en tbs-klinieken zodanig te versoepelen dat zij niet langer bang hoeven te zijn hun mening te geven over het gevoerde beleid? Zo nee, waarom niet? Waar bent u bang voor?

Zie antwoord vraag 4.
Vraag 6

Hoe beoordeelt u de recidivecijfers na tbs, afgezet tegen het recidivepercentage na gevangenisstraf? Bent u van mening dat de tbs-maatregel als een succes kan worden beschouwd, gelet op het lagere recidivecijfer? Zo nee, waarom niet? Zo ja, bent u bereid deze positieve boodschap ook zoveel mogelijk uit te dragen? Zo nee, waarom niet?

Voor een antwoord op deze vraag verwijs ik u naar mijn bijdrage in eerste termijn van de begrotingsbehandeling 2011 van het ministerie van Veiligheid en Justitie in uw Kamer, d.d. 25 november 2010.

Titel

Status

Indiener (persoon)

Indiener (partij)

Onderwerpen

622 kamervragen gevonden

beantwoord onbeantwoord uitgesteld

Alle

27 september 2011 - 31 oktober 2011

34 dagen

Sharon Gesthuizen (GL)

Vraag 1

Vraag 2

Vraag 3

Vraag 4

Vraag 5

2 september 2011 - 29 september 2011

27 dagen

Edith Schippers (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

Vraag 1

Vraag 2

Vraag 3

10 juni 2011 - 8 juli 2011

28 dagen

Helma Neppérus (VVD)

Frans Weekers (staatssecretaris financiën) (VVD)

Bronnen

Vraag 1

Vraag 2

Vraag 3

Vraag 4

Vraag 5

Vraag 6

6 juni 2011 - 6 juli 2011

30 dagen

Fleur Agema (PVV)

Bronnen

Vraag 1

Vraag 2

Vraag 3

Vraag 4

Vraag 5

Vraag 6

Vraag 7

24 mei 2011 - 22 juni 2011

29 dagen

Edith Schippers (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

Vraag 1

Vraag 2

Vraag 3

Vraag 4

Vraag 5

Vraag 6

Vraag 7

Vraag 8

Vraag 9

Vraag 10

Vraag 11

19 mei 2011 - 26 mei 2011

7 dagen

Edith Schippers (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

Vraag 1

Vraag 2

Vraag 3

Vraag 4

Vraag 5

19 mei 2011 - 26 mei 2011

7 dagen

Edith Schippers (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

Vraag 1

Vraag 2

Vraag 3

Vraag 4

4 mei 2011 - 30 mei 2011

26 dagen