Kamervragen

Alle

6 februari 2023 - 23 februari 2023

17 dagen

De doorlooptijden van medicijnen
	Liane den Haan (Fractie Den Haan)
	Kuipers

Bronnen

1. Het Financieele Dagblad, 27 januari 2023, «Wachttijd dure medicijn loopt op tot bijna 600 dagen» (Wachttijd dure medicijnen loopt op tot bijna 600 dagen (fd.nl)).
2. Kamerstuk 29 477, nr. 766.

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht «Wachttijd dure medicijn loopt op tot bijna 600 dagen»?1

Ja.
Vraag 2

Kunt u verklaren waarom het nu bijna een half jaar langer duurt om tot een prijsakkoord te komen voor dure medicijnen dan in de periode 2015-2021?

Het gemiddelde van bijna twintig maanden wachttijd is berekend door de Vereniging Innovatieve Geneesmiddelenberekend (VIG) op basis van de twaalf medicijnen waarover ik vorig jaar een prijsakkoord bereikte. De langere wachttijd wordt vooral veroorzaakt door een groep van zes middelen voor multipel myeloom (ziekte van Kahler). Door de snelle opeenvolging van nieuwe behandelingen vond het Zorginstituut de gebruikelijke individuele beoordeling per medicijn niet zinvol. Daarom is het Zorginstituut een pilot gestart met een indicatiebrede beoordeling. In afwachting hiervan heeft het Zorginstituut geadviseerd deze middelen na scherpe prijsonderhandeling tijdelijk toe te laten tot de basisverzekering. Door de atypische gang van zaken rondom deze middelen heeft het proces langer geduurd dan gebruikelijk. Zonder deze middelen ligt de gemiddelde sluisduur net als in eerdere jaren rond de 14 maanden.
Vraag 3

Kunt u aangeven hoe de gesprekken met het Zorginstituut Nederland en fabrikanten verlopen naar aanleiding van de aangenomen motie van het lid Den Haan c.s. over het in kaart brengen van de mogelijkheden voor inkorting van de doorlooptijden van sluisgeneesmiddelen?2

Partijen hebben eerder aangegeven dat doorlooptijden kunnen worden verkort als processen van markttoelating en pakketopname meer gelijktijdig worden uitgevoerd. Daarom zijn het CBG en het Zorginstituut in 2019 gestart met de pilot «parallelle procedure». Sinds februari 2022 is deze parallelle procedure een structurele taak van het CBG en het Zorginstituut. Firma’s maken hier beperkt gebruik van. Daarom heb ik de VIG en HollandBio gevraagd waarom er zo weinig nieuwe aanmeldingen zijn voor deze procedure. Firma’s hebben laten weten dat ze hier in principe positief tegenover staan. De procedure vraagt echter extra tijd en aanpassing van interne processen, zoals tijdige indiening van het farmaco-economisch dossier. Helaas hebben firma’s me laten weten dat dit vooralsnog onvoldoende interessant of haalbaar is voor hen.
Vraag 4

Welke maatregelen gaat u nemen om de doorlooptijden van sluisgeneesmiddelen te verbeteren conform de aangenomen motie van het lid Den Haan?

Ik wil allereerst opmerken dat het bestaan van doorlooptijden bij nieuwe, dure geneesmiddelen wordt veroorzaakt door de hoge prijs van deze geneesmiddelen. Bij lagere prijzen is sprake van een open instroom voor intramurale geneesmiddelen (zonder hoge prijzen, ook geen doorlooptijden). De hoge prijs noopt immers tot het beoordelen van de effectiviteit en de kosteneffectiviteit voordat het geneesmiddel onderdeel uitmaakt van het basispakket. Bovendien is er bij dure geneesmiddelen steeds vaker de vraag welke meerwaarde ze bieden aan patiënten. Daarom is het voor zowel de patiënt als de premiebetaler van belang om na markttoelating eerst te beoordelen of een geneesmiddel toegevoegde waarde heeft ten opzichte van bestaande behandelingen voor patiënten en hoe de baten zich verhouden tot de kosten van het middel. Ik ben met de VIG en Holland Bio in gesprek over het optimaliseren van de sluis.
Vraag 5

Welke mogelijkheden ziet u voor het ophelderen van de routes en het versnellen van het compleet maken van een dossier voor extramurale geneesmiddelen, conform de aangenomen motie van het lid Den Haan?

Ik ben hierover in gesprek met het Zorginstituut en verwacht uw Kamer voor het komende geneesmiddelendebat te informeren over de voortgang.
Vraag 6

Kunt u nader specificeren waarom u ervoor heeft gekozen om de drempel voor de sluis te verlagen naar 20 miljoen en niet naar 10 miljoen, zoals in het coalitieakkoord is afgesproken? Wat zijn de verwachte besparingen bij een grens van 20 miljoen en een grens van 10 miljoen?

Zoals ik uw Kamer in mijn brief van januari jl.3 reeds heb geïnformeerd werd er in het coalitieakkoord van uitgegaan dat de aanpassing van de sluiscriteria naar € 10 miljoen zou leiden tot circa 2 extra onderhandelingen per jaar en een structurele besparing van € 55 miljoen op de intramurale geneesmiddelen, naast eenzelfde bedrag op de extramurale geneesmiddelen. Omdat naar nu is gebleken ook bij een aanpassing naar een grens van € 20 miljoen minimaal 2 extra onderhandelingen gevoerd zullen worden, heb ik gekozen voor een minder scherpe bijstelling. De beoogde besparing komt daarmee onveranderd overeen met het coalitieakkoord.
Vraag 7

Kunt u aangeven wat de gevolgen zijn van de verlaging van de drempel voor de sluis voor patiënten die de medicijnen nodig hebben?

Ik houd firma’s, gezien hun keuzes met betrekking tot de prijsstelling van hun geneesmiddelen, primair verantwoordelijk voor de wijze waarop zij toegang krijgen tot de Nederlandse markt. Als zij kiezen voor een prijsstelling die voldoet aan de criteria voor sluisplaatsing van dure geneesmiddelen, dan leidt dat tot vertraging in de beschikbaarstelling aan patiënten. Na plaatsing in de sluis, wordt het Zorginstituut gevraagd het geneesmiddel te beoordelen op pakketwaardigheid. Als de beoordeling door het Zorginstituut daar aanleiding toe geeft, ga ik in onderhandeling met de firma. In zekere zin geldt dus dat voor alle middelen waarover is onderhandeld, de latere beschikbaarheid in Nederland het gevolg is van de hoge prijsstelling.
Het is voor mij niet mogelijk om vast te stellen bij welke geneesmiddelen de latere beschikbaarstelling tot gezondheidsschade heeft geleid. Op de eerste plaats vraag ik firma’s om hun geneesmiddel tijdens de sluisprocedure gratis beschikbaar te stellen voor patiënten die niet kunnen wachten.
In een onderzoek is gekeken naar de beschikbaarheid van alle oncologische behandelingen die tussen 2015 en 2020 in de sluis zijn geplaatst. De resultaten van het onderzoek laten zien dat alle middelen waarvoor geen alternatieve behandeloptie beschikbaar was en waarvoor door de beroepsgroep een positief behandeladvies was afgegeven tijdens de sluisperiode beschikbaar werden gesteld voor patiënten4. Ik maak daaruit op dat firma’s hun verantwoordelijkheid nemen en hun geneesmiddelen tijdens de sluis gratis beschikbaar stellen voor patiënten die geen alternatieve behandelopties hebben.
Vraag 8

Is onderzocht wat de kosten zijn van het gevolg dat mensen langer moeten wachten op hun medicijnen? Zo nee, bent u bereid dat alsnog te doen? Zo niet, waarom niet?

Nee, voor zover ik weet is niet onderzocht wat de kosten hiervan zijn. Ik acht een dergelijk onderzoek nagenoeg niet uitvoerbaar, b.v. omdat de impact per medicijn verschilt.
Vaak hebben patiënten gedurende deze periode toegang tot andere middelen voor hun aandoening. Ook kan het sluisgeneesmiddel beschikbaar worden gesteld door de firma5. Ik wil ook nogmaals het belang van de sluis benadrukken. De sluis zorgt voor een beheerste instroom van dure geneesmiddelen en voor betere afspraken over gepast gebruik al vroeg in het proces. Dat kan juist helpen onnodige kosten te voorkomen. De uitgaven aan geneesmiddelen, en nieuwe dure intramurale geneesmiddelen in het bijzonder, leggen een steeds groter beslag op het zorgbudget. Dat kan leiden tot verdringing van reguliere zorg. Dit betekent dat er keuzes moeten worden gemaakt op basis van de pakketcriteria. Keuzes die ervoor zorgen dat de zorg betaalbaar blijft en toegevoegde waarde heeft voor de patiënt. Ik wijs hierbij ook op de verantwoordelijkheid die firma’s hebben bij de onderhandelingen over de prijs. Er zijn twee partijen nodig om tot een prijsafspraak te komen, namelijk het Ministerie van VWS en een firma. Als firma’s die verantwoordelijkheid niet of heel laat, pakken, zorgt dat er ook voor dat een geneesmiddel pas laat beschikbaar komt voor de patiënt.
Alles overwegende zie ik geen aanleiding het voorgestelde onderzoek uit te voeren.
Vraag 9

Kunt u een overzicht geven van het aantal patiënten dat in Nederland geneesmiddelen ontvangt die door farmaceuten gratis ter beschikking worden gesteld in afwachting van de uitkomsten van de vergoedingsprocedure? Herkent u zich in het beeld dat farmaceuten daar minder vaak toe bereid zouden zijn? Hoe houdbaar acht u deze situatie waarin patiënten afhankelijk zijn van de goodwill van farmaceuten? Hoe ziet u in dit kader uw systeemverantwoordelijkheid om geneesmiddelen beschikbaar te maken voor patiënten?

Ik heb geen overzicht van het aantal patiënten dat geneesmiddelen ontvangt die door firma’s gratis ter beschikking worden gesteld in afwachting van de uitkomsten van de vergoedingsprocedure. Een overzicht van «compassionate use» programma’s is wel beschikbaar. Dit is te vinden op de website van het CBG6. Sommige firma’s hebben mij inderdaad laten weten dat zij minder bereid zijn om hun middelen gratis ter beschikking te stellen. Ik wil hier nogmaals wijzen op de verantwoordelijkheid die firma’s hebben bij de onderhandelingen over de prijs en de daaraan verbonden doorlooptijd. Ik doe dan ook een beroep op firma’s deze verantwoordelijkheid te nemen. En om hun middelen gratis beschikbaar te blijven stellen tijdens de sluisperiode. Een firma kan deze kosten- net als andere kosten die zijn gemaakt bij de ontwikkeling en productie van het geneesmiddel – meewegen in haar bereidheid om in de onderhandeling tot een resultaat te komen. Ik zal daar in de onderhandeling rekening mee houden. Het is mijn verantwoordelijkheid om te zorgen voor een beheerste instroom van dure geneesmiddelen. Ik zoek daarbij naar een goede balans tussen betaalbaarheid en beschikbaarheid. Daarbij moeten keuzes worden gemaakt op basis van de pakketcriteria. Keuzes die ervoor zorgen dat de zorg betaalbaar blijft en toegevoegde waarde heeft voor de patiënt, voor nu en in de toekomst.
Vraag 10

Kunt u aangeven wat de reden is dat het aan de Kamer toegezegde dashboard, met daarin meer transparantie over de doorlooptijden, wederom is vertraagd?

Ik ben, samen met een uitvoeringsorganisatie, aan het verkennen wat de beste vormgeving, inhoud en uitvoering van het dasboard is. Dit proces kost meer tijd dan gedacht. Voor het commissiedebat geneesmiddelenbeleid verwacht ik u, als overbrugging, een actualisatie toe te sturen van het overzicht met informatie over doorlooptijden zoals u dat vorig jaar ook hebt ontvangen7. Daarnaast publiceert het Zorginstituut de doorlooptijden van de beoordeling van sluisgeneesmiddelen op haar website8.
Vraag 11

Is onderzocht op welke manier de toegang voor patiënten tot geneesmiddelen tijdens de vergoedingsprocedure is geregeld in landen als Frankrijk, Duitsland en Zwitserland? Zo ja, welke inzichten acht u bruikbaar voor de situatie van patiënten in Nederland? Zo nee, waarom niet?

In internationaal verband wissel ik regelmatig kennis en informatie uit over geneesmiddelenbeleid. Ik heb daarmee een goed zicht op de vergoedingssystemen van landen als bijvoorbeeld Duitsland en Frankrijk. Daar waar dat in de Nederlandse context goed toepasbaar is, zal ik waardevolle oplossingen om betaalbaarheid en toegang te waarborgen of verbeteren. Op dit moment zie ik geen voorbeelden van beleid die meerwaarde hebben voor de Nederlandse situatie.
Vraag 12

Kunt u aangeven wanneer de Kamer de voortgangsbrief financiële arrangementen ontvangt?

Ik verwacht deze brief eind maart naar uw Kamer te sturen.

3 februari 2023 - 17 februari 2023

14 dagen

Het bericht dat het sterftecijfer voor kanker in Nederland hoger ligt dan het EU-gemiddelde.
	Vicky Maeijer (PVV), Fleur Agema (PVV)
	Kuipers

Bronnen

1. De Telegraaf, 1 februari 2023, «EU: sterftecijfer kanker in Nederland hoger dan EU-gemiddelde' (EU: sterftecijfer kanker in Nederland hoger dan EU-gemiddelde | Buitenland | Telegraaf.nl)
2. Kamerstuk 32 793, nr. 541

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht 'EU: sterftecijfer kanker in Nederland hoger dan EU-gemiddeld»?1

Ja.
Vraag 2

Wat is uw reactie op het feit dat er in Nederland meer mensen aan kanker overlijden dan gemiddeld in de Europese Unie (EU)?

Nederland kent een hogere kankerincidentie dan het Europees gemiddelde. Een direct gevolg hiervan is dat de kankersterfte per inwonertal ook hoger ligt dan het Europees gemiddelde. Ondanks de hoge kankerincidentie in Nederland, is de kankersterfte in de periode tussen 2011–2019 met 11% gedaald. Hiermee behoort Nederland tot de EU-landen met de sterkst gedaalde kankersterfte, zowel bij mannen als bij vrouwen.
Hoewel de sterfte aan kanker in de periode 2011–2019 aanzienlijk afnam, nam de totale door kanker veroorzaakte ziektelast toe. In het rapport van de Organisatie voor Economische Samenwerking en Ontwikkeling (OESO)2 wordt aangegeven dat meer dan een derde van alle sterfgevallen in Nederland is toe te schrijven aan een ongezonde leefstijl. Sinds 2018 wordt met een Nationaal Preventieakkoord getracht de vele uitdagingen aan te pakken die voortvloeien uit risicofactoren voor kanker, zoals alcoholgebruik, roken, overgewicht en obesitas, die allemaal nog steeds veel voorkomen.
Hoewel de inzet op en de uitgaven voor kankerzorg hoog zijn, kan de kwaliteit van de oncologische zorg in Nederland beter. Nederland zit bijvoorbeeld ten aanzien van overleving van verschillende soorten van kanker niet in de Europese top drie. Er is in Nederland veel verschil in de behandeling van kanker en er is te weinig samenwerking. Met name bij hoogcomplexe laagvolumezorg, zoals bepaalde oncologische behandelingen, geldt dat netwerkzorg en concentratie van de zorgverlening bij een beperkt aantal gespecialiseerde zorgaanbieders kunnen leiden tot een betere kwaliteit van zorg. Om patiënten goede oncologische zorg te bieden met de beste kwaliteit, zal samenwerking en netwerkvorming centraal moeten staan. Toegang tot de beste zorg ongeacht waar je als patiënt binnenkomt, dat moet de belofte zijn. Voor de organisatie van de oncologische zorg zal in de komende jaren de netwerkvorming verder verbeterd moeten worden. Daarnaast zullen richtlijnen en volumenormen moeten worden aangepast. In dit verband staat in het Integraal Zorgakkoord een aantal concrete doelstellingen en maatregelen.
Vraag 3

Hoe verklaart u dat het aantal nieuwe kankerpatiënten in Nederland het op een na hoogste is van 27 landen?

Nederland kent een relatief hoge incidentie van kankersoorten, waarvoor roken een belangrijke risicofactor is. Zo ligt de incidentie van longkanker bij vrouwen in Nederland 59% hoger dan het EU gemiddelde. Een belangrijke verklaring hiervoor is de vroege emancipatiegolf uit de jaren ’70 van de vorige eeuw, waarin steeds meer vrouwen zijn gaan roken.3 In de jaren ’90 van de vorige eeuw behoorde het percentage rokende vrouwen in Nederland tot de top van Europa.4 De gevolgen hiervan zien we nu terug in de hoge incidentie van de met roken-geassocieerde kankersoorten. Het OESO-rapport meldt dat het percentage rokers onder volwassenen in Nederland inmiddels lager ligt dan het Europees gemiddelde.
Een tweede oorzaak voor de relatief hoge incidentie is de vroegtijdige opsporing van kanker. Nederland heeft bevolkingsonderzoeken voor borst-, baarmoederhals en darmkanker. Borstkanker en darmkanker staan in de top vijf van meest voorkomende kankersoorten in Nederland. Het OESO-rapport stelt dat de gemiddelde screeningsparticipatie voor zowel borst- als darmkanker in Nederland hoger is dan het Europees gemiddelde. Meer screening leidt tot meer en vroegere detectie van kanker.
Vraag 4

Hoe verklaart u dat de door kanker veroorzaakte ziektelast de afgelopen twee decennia (2000–2019) in Nederland met 14 procent is toegenomen – een van de grootste relatieve veranderingen van alle EU-landen?

Ziektelast wordt mede bepaald door de kankerincidentie en de kanker-gerelateerde sterfte. Een verklaring voor de toegenomen ziektelast in de periode 2000–2019 is dat de kankerincidentie in deze periode sneller is gestegen dan het kanker-gerelateerde sterftecijfer is gedaald. Dit resulteert in een netto toegenomen kanker-gerelateerde ziektelast.
Vraag 5

Waarom heeft Nederland als een van de weinige landen in Europa nog steeds geen Nationaal Kankerplan?

Zoals ik in het antwoord op vraag 2 al aangaf, is de inzet op en de uitgaven voor kankerzorg hoog, maar kan de kwaliteit van de oncologische zorg in Nederland beter. Het Integraal Kankercentrum Nederland stelde daarnaast in het trendrapport van 3 oktober jl. dat het jaarlijkse aantal nieuwe kankerdiagnoses de komende tien jaar flink toeneemt. Het is daarom belangrijk dat we in Nederland met alle betrokken partijen inzetten om onze aanpak op kanker te verbeteren.
KWF Kankerbestrijding, het Integraal Kankercentrum Nederland en de Nederlandse Federatie van Kankerpatiëntenorganisaties hebben eind 2022 het initiatief genomen voor het Nederlands Kanker Collectief (NKC). Om de impact van kanker op onze samenleving te verminderen, wil het collectief in brede gezamenlijkheid met betrokken koepelorganisaties werken aan ambitieuze en aansprekende doelen en een concrete aanpak. Zoals ik uw Kamer op 16 december 2022 meldde (Kamerstuk 36 200, XVI, nr. 191), vind ik het erg goed dat deze partijen dit initiatief hebben genomen en heb ik dan ook mijn deelname aan het collectief toegezegd.
Op 17 november 2022 was ik aanwezig bij de kick-off van het NKC. Het was positief om daar te zien dat een groot aantal organisaties aanwezig was om te spreken over wat de gezamenlijke doelen zijn en hoe de samenwerking er uit kan zien. Ik heb op deze bijeenkomst toegezegd om een centraal aanspreekpunt binnen het Ministerie van VWS in te richten, om tegemoet te komen aan de behoefte hieraan vanuit het veld. Dit aanspreekpunt kan het collectief ook in verbinding brengen met de andere departementen van de rijksoverheid. Verder wil ik bijdragen door een goede aansluiting te zoeken bij bijvoorbeeld de vele onderzoeken die vanuit het Ministerie van VWS gefinancierd worden en met het vervolg op het Signalement passende zorg voor mensen met kanker van Zorginstituut Nederland. Daarnaast zijn er in het Integraal Zorgakkoord afspraken gemaakt om de kwaliteit en de samenwerking binnen de oncologische zorg te verbeteren.
Dit kalenderjaar wordt er door het NKC verder gewerkt aan een agenda met doelen, prioritering en een daaruit volgende aanpak. Ik ben aangesloten en ben met de partijen in gesprek welke rol ik precies inneem in het vervolg.
Vraag 6

Hoe staat het met de uitvoering van de aangenomen motie-Jansen/Agema om een Nationaal Programma Kankerbestrijding in te voeren?2

Met de Kamerbrief van 8 juli 2022 (Kamerstuk 32 793, nr. 630) en 16 december 2022 (Kamerstuk 36 200-XVI, nr. 191) informeerde ik uw Kamer over de voortgang van de uitvoering van deze motie.
Zoals ik ook in het antwoord op de vorige vraag aangaf, ben ik betrokken bij het Nederlands Kanker Collectief. Ik heb tijdens de kick-off van het collectief toegezegd om een centraal aanspreekpunt binnen het Ministerie van VWS in te richten, om tegemoet te komen aan de behoefte hieraan vanuit het veld. Verder wil ik bijdragen door een goede aansluiting te zoeken bij bijvoorbeeld de vele onderzoeken die vanuit het Ministerie van VWS gefinancierd worden en met het vervolg op het Signalement passende zorg voor mensen met kanker van Zorginstituut Nederland. Daarnaast zijn er in het Integraal Zorgakkoord afspraken gemaakt om de kwaliteit en de samenwerking binnen de oncologische zorg te verbeteren.
Dit kalenderjaar wordt door het NKC verder gewerkt aan een agenda met doelen, prioritering en een daaruit volgende aanpak. Ik ben hier nauw bij aangesloten. Uw Kamer wordt naar verwachting medio 2023 geïnformeerd over de voortgang hiervan.
Vraag 7

Welke maatregelen kunt u treffen om de toegang en uitbreiding van screeningsprogramma’s te verbeteren? Wanneer start de screening op longkanker?

Nederland heeft momenteel landelijke bevolkingsonderzoeken naar baarmoederhals-, borst- en darmkanker. De Nederlandse aanpak onderscheidt zich van andere landen doordat deelnemers actief en laagdrempelig worden benaderd door de overheid. Hierdoor wordt in Nederland iedereen die in de doelgroep valt, uitgenodigd voor de bevolkingsonderzoeken. De inzet hierbij is goedgeïnformeerde deelname en het wegnemen van eventuele drempels voor deelname. Daarom wordt door het RIVM-Centrum voor Bevolkingsonderzoek continu ingezet op laagdrempelige en toegankelijke informatievoorziening.
Met aanvullende investeringen vanuit de coalitieakkoordmiddelen rond volksziektes wordt ingezet op het bereiken van mensen met lage gezondheidsvaardigheden. Ik informeerde uw Kamer hierover reeds op 14 oktober 2022 (Kamerstuk 32 793, nr. 642). Verder wordt er gewerkt aan de ontwikkelagenda voor de bevolkingsonderzoeken naar kanker, zodat er sneller ingespeeld kan worden op relevante innovaties en meer richting kan worden gegeven aan de doorontwikkeling van de screeningsprogramma’s. Hierover informeerde ik uw Kamer op 16 december jl. (Kamerstuk 32 793, nr. 649).
Verder vraagt u naar screening op longkanker. Om te beoordelen of het wenselijk is dat de overheid een bevolkingsonderzoek invoert, wordt gekeken naar de criteria voor verantwoorde screening van Wilson & Jungner en de aanvullende criteria van de World Health Organization (WHO)6. Ik heb de Gezondheidsraad gevraagd om mij te adviseren over een screening op longkanker, indachtig de relevante criteria voor verantwoorde screening. Mocht een bevolkingsonderzoek nu niet aangewezen zijn, dan verzoek ik de Raad om aan te geven of hiervoor wel perspectief is in de toekomst. De Gezondheidsraad is inmiddels gestart met het adviestraject en ik wacht de uitkomst daarvan af.
Vraag 8

Bent u bereid nieuwe innovatieve medicijnen tegen kanker sneller en breder toegankelijk te maken voor patiënten, om zo de kankerzorg in Nederland te verbeteren?

Een groeiend aantal patiënten is voor hun zorg aangewezen op nieuwe dure innovatieve geneesmiddelen. Dat zijn niet alleen kankerpatiënten, maar bijvoorbeeld ook patiënten met neurologische aandoeningen of stofwisselingsziekten. Voor al deze patiënten is het van belang dat zij niet alleen nu kunnen rekenen op passende zorg, maar ook in de toekomst. Zolang leveranciers van deze nieuwe geneesmiddelen hoge prijzen vragen, ben ik genoodzaakt om keuzes te maken die er enerzijds voor zorgen dat nieuwe geneesmiddelen betaalbaar blijven en anderzijds dat deze zo snel als mogelijk en breed toegankelijk worden. De sluis maakt het mogelijk om deze keuzes te maken en zorgt bovendien voor een beheerste instroom van de duurste intramurale innovatieve geneesmiddelen. Met de sluis bewerkstellig ik een duurzame beschikbaarheid van geneesmiddelen.
Vraag 9

Bent u bereid om kankermedicijnen buiten de sluisprocedure te houden, om zo de wachttijden te verkorten en de kans op overleven te vergroten?

Ik vind dat nieuwe effectieve geneesmiddelen – voor alle patiënten – zo snel als mogelijk beschikbaar moeten komen. Tegelijkertijd brengen deze nieuwe geneesmiddelen vaak hoge kosten met zich mee en is op voorhand vaak niet duidelijk hoe effectief deze geneesmiddelen zijn. Daarom is het in het belang van Nederlandse patiënten om de effectiviteit goed te bezien en wil ik – waar nodig – over de prijs van deze middelen onderhandelen, zodat we niet meer betalen dan nodig. De sluis is daarvoor een geschikt instrument.
Een deel van de wachttijd, waar in de vraag naar wordt verwezen, zit in de prijsonderhandelingen die ik met de fabrikant voer. Hoe lang dat duurt, ligt niet alleen aan mij. Ik ben daarin immers ook afhankelijk van de bereidheid en snelheid van de fabrikant waarmee ik de prijsonderhandeling voer. Verder hangt de wachttijd af van de tijd die het Zorginstituut Nederland nodig heeft voor de beoordeling. Binnen de sluis streef ik ernaar om geneesmiddelen zo snel als mogelijk beschikbaar te krijgen. Gedurende de sluisprocedure wordt de fabrikant gevraagd hun geneesmiddel gratis beschikbaar te stellen voor patiënten die niet kunnen wachten. Uit recent onderzoek leid ik af dat fabrikanten hierin hun verantwoordelijkheid nemen.7 Tot slot wil ik ten algemene opmerken dat de sluisprocedure niet zou bestaan als geneesmiddelen een acceptabele prijs zouden hebben.
Vraag 10

Waarom heeft u recent de sluisperiode aangescherpt waardoor patiënten nog vaker en nog langer op hun levensreddende medicijnen moeten wachten, aangezien medicijnen in Nederland slechts 10 procent van de totale kosten aan kankerzorg in beslag nemen en dit lager is dan het EU-gemiddelde?

De uitgaven aan alle nieuwe dure intramurale geneesmiddelen stijgen zeer hard. In 2021 bedroegen de uitgaven ongeveer € 2,6 miljard en de verwachting is dat deze uitgaven jaarlijks met 5 tot 7 procent zullen toenemen. Daarmee leggen ze een steeds groter beslag op het zorgbudget. Om te voorkomen dat deze stijgende uitgaven tot grotere verdringing van de zorg leiden, heb ik ervoor gekozen om bij meer geneesmiddelen over de prijs te gaan onderhandelen. Daartoe heb ik recent de criteria voor toepassing van de sluis aangescherpt. In mijn brief hierover heb ik ook aangegeven te beseffen dat dit voor onzekerheid over de beschikbaarheid van een nieuw duur geneesmiddel bij patiënten kan leiden (Kamerstuk 29 689, nr. 1174). Om deze gevolgen zoveel als mogelijk te beperken, heb ik maatregelen getroffen om de doorlooptijd van de sluisprocedure zo kort als mogelijk te houden.
Deze aangescherpte sluiscriteria dragen bij aan het versterken van de toekomstbestendigheid van het stelsel van intramurale geneesmiddelen. Het is voor de Nederlandse patiënten namelijk van belang dat zij nu en in de toekomst kunnen rekenen op effectieve geneesmiddelen tegen een betaalbare prijs.

24 januari 2023 - 13 februari 2023

20 dagen

Het artikel 'Te groot en vies', in veel gevallen mag de hulphond niet mee, zegt KNGF'
	Lucille Werner (CDA), Fonda Sahla (D66)
	Conny Helder (minister zonder portefeuille volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

1. NOS, 14 januari 2023, ««Te groot en vies», in veel gevallen mag de hu…

Vraag 1

Heeft u kennisgenomen van het artikel: «Te groot en vies», in veel gevallen mag de hulphond niet mee, zegt KNGF»?1

Ja, ik heb kennis genomen van het artikel. Daarnaast ben ik inderdaad bekend met signalen dat het voorkomt dat assistentiehonden worden geweigerd in winkels.
Vraag 2

Zo ja, herkent u het beeld dat één op de vijf hulp- en geleidehonden de toegang geweigerd wordt in de winkel?

Zie antwoord vraag 1.
Vraag 3

Erkent u dat hulp- en geleidehonden van groot belang zijn voor de mobiliteit van mensen met een beperking en dat deze honden voor hen dus onmisbaar zijn?

Ja. Ik vind het vervelend om te lezen dat assistentiehonden nog steeds worden geweigerd. Vaak is er sprake van onwetendheid en het ontbreken van een formele definitie van assistentiehond. Om deze reden ben ik ook de mogelijkheden van een conformiteitenstelsel aan het onderzoeken (zie de antwoorden op vragen 8 t/m 11).
Vraag 4

In hoeverre ziet u het weigeren van een hulphond als een schending van artikel 1 van de Grondwet en het VN-verdrag Handicap?

De Wet gelijke behandeling op grond van handicap of chronische ziekte (Wgbh/cz) bepaalt dat toelaten van assistentiehonden verplicht is in het kader van een doeltreffende aanpassing van de toegankelijkheid. Helaas komt het nog voor dat assistentiehonden worden geweigerd. Om deze reden is het belangrijk dat dergelijke voorvallen ook kunnen worden voorgelegd aan het College van de Rechten van de Mens.
De procedure bij het College van de Rechten van de Mens is laagdrempelig en kosteloos. Partijen kunnen zich laten bijstaan door een advocaat of een rechtshulpverlener, maar dit is niet verplicht. Met de mogelijkheden om naar het College te stappen wordt voorzien in een systeem van laagdrempelige rechtsbescherming. Het College toetst een dergelijk verzoek aan de Wgbh/cz en het oordeel daarover is dus een juridisch oordeel dat echter niet bindend is. Indien het College concludeert dat sprake is van verboden onderscheid, vindt wel follow-up plaats. Daarbij wordt aan de verwerende partij die in het ongelijk is gesteld gevraagd welke maatregelen naar aanleiding van het oordeel worden getroffen. Uit de meest recente cijfers van het College blijkt dat in 88% van de gevallen het oordeel aanleiding is om maatregelen te treffen2.
Een oordeel van het College zorgt er in veel gevallen voor dat de kwestie waarover wordt geklaagd naar tevredenheid wordt opgelost. In dat verband kan ook nog worden opgemerkt dat partijen met enige regelmaat na het indienen van de klacht bij een College tot een schikking komen, vóórdat er een zitting heeft plaatsgevonden of uitspraak is gedaan. Hierdoor heeft de persoon die geweigerd wordt wel degelijk belang om naar het College te stappen. Indien de kwestie niet naar tevredenheid is opgelost, dan kan de zaak alsnog aan de rechter worden voorgelegd. Het staat de klagende partij natuurlijk vrij om buiten de weg naar het College om een zaak bij de rechter aanhangig te maken.
Vraag 5

Hoe kijkt u tegen het opleggen van een juridisch oordeel aan en wat zijn voor- en nadelen van de inzet van dit instrument?

Zie antwoord vraag 4.
Vraag 6

Deelt u de mening dat een persoon die meermalig te maken heeft gehad met weigering van de hulphond niet gebaat is bij een niet juridische uitspraak van het College van de Rechten van de Mens?

Zie antwoord vraag 4.
Vraag 7

Deelt u de mening dat een niet juridische uitspraak van het College van de Rechten van de Mens het probleem dat mensen met een hulphond worden geweigerd, niet volledig zal oplossen?

Zie antwoord vraag 4.
Vraag 8

Hoe zet u zich in om de toegang tot publieke voorzieningen voor geleidehonden te verbeteren?

Vorig jaar heb ik een rapport aan uw Kamer gestuurd over een mogelijk conformiteitenstelsel: dat is een certificeringsstelsel voor assistentiehondenscholen3. Op dit moment ben ik aan het onderzoeken welke vervolgstappen mogelijk zijn. Daarbij zijn er diverse vraagstukken, zoals het onderbrengen van een certificeringsorganisatie, eventuele veranderingen in wet- en regelgeving, communicatie en uniforme herkenbaarheid van assistentiehonden. Ik wil in verband met het conformiteitenstelsel tegelijkertijd bekijken hoe de kennis over assistentiehonden kan worden vergroot, met name in sectoren waar bekend is dat er relatief veel toegangsweigeringen zijn.
Op dit moment is er geen meldstructuur voor toegangsweigeringen van assistentiehonden. Meldingen komen binnen bij bijvoorbeeld gebruikersverenigingen of hondenscholen. In het kader van het conformiteitenstelsel wil ik met de branche overleggen of het mogelijk zou zijn om meldingencijfers op één plaats te bundelen voor een beter overzicht.
Vraag 9

Ziet u mogelijkheden om de kennis over geleidehonden te verbeteren?

Zie antwoord vraag 8.
Vraag 10

Ziet u mogelijkheden om de meldstructuur voor weigering te verbeteren?

Zie antwoord vraag 8.
Vraag 11

Ziet u nog mogelijkheden om de herkenbaarheid van hulphonden te verbeteren, bijvoorbeeld door te vragen hulphondenscholen om een gezamenlijk harnas te ontwikkelen voor de hulphond, zodat herkenning van een hulphond eenvoudiger is?

Zie antwoord vraag 8.
Vraag 12

Kunt u aangeven wat de stand van zaken is omtrent het Europese normalisatietraject voor assistentiehonden? Deelt u de mening dat er, bij ontbreken aan een Europese normalisatie van de hulphond scholen, er een Nederlands keurmerk moet zijn de hulphond scholen?

Op dit moment wordt er gewerkt aan het Europees normalisatietraject voor assistentiehondennormen. Via normalisatieinstituut NEN nemen ook experts vanuit Nederland zitting in de diverse werkgroepen. Er is nog geen einddatum van dit traject bekend. Ik ben ook aan het onderzoeken of het mogelijk is om in de tussentijd nationale afspraken te maken over de definitie van assistentiehond en certificatie van hondenscholen. Echter hangt dit weer samen met het vraagstuk of er wijzigingen in Nederlandse wet- en regelgeving nodig zijn om een dergelijk conformiteitenstelsel te starten. Indien een tijdelijk stelsel te lang duurt om op te starten omdat wet- en regelgeving moet worden gewijzigd, kan beter worden ingezet op een goede start van het conformiteitenstelsel zodra de Europese normen gereed zijn.
Vraag 13

Zo niet, welke obstakels staan er voor u in de weg om dit Nederlandse keurmerk voor alle hulphondenscholen in te voeren?

Zie antwoord vraag 12.
Vraag 14

Kent u het signaal van het Koninklijk Nederlands Geleidehonden Fonds (KNGF) dat internationale regels voor het toelaten van een geleidehond in het openbaar vervoer en vliegverkeer beter met elkaar afgestemd kunnen worden? Gaat u in gesprek met uw collega de Staatssecretaris van Infrastructuur en Waterstaat over hoe dit kan worden verbeterd?

Het signaal herken ik. De rijksoverheid zet zich op EU-niveau in voor geharmoniseerde regels omtrent assistentiehonden. Zie verder het antwoord op vraag 12. Hier zal ik over in gesprek treden met de Staatssecretaris van Infrastructuur en Waterstaat.

24 januari 2023 - 14 februari 2023

21 dagen

Signalen met betrekking tot geneesmiddelentekorten in Nederland, o.a. via het NOS-bericht ‘Medicijnschaarste opgelopen tot recordhoogte, vorig jaar ruim 1500 tekorten’
	Judith Tielen (VVD)
	Kuipers

Bronnen

1. NOS, 14 januari 2023, «Medicijnschaarste opgelopen tot recordhoogte, …
2. KNMP, 14 januari 2023, «Schrikbarend record van aantal geneesmiddelen…
3. Kamerstuk 29 477, nr. 794.

Vraag 1

Bent u bekend met het NOS-bericht over medicijnschaarste en het persbericht van de Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der Pharmacie (KNMP)?1, 2

Ja.
Vraag 2

Wat is de reden dat het meest recente bericht op de onder andere door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen beheerde meldpunt (www.meldpuntgeneesmiddelentekortendefecten.nl) dateert van mei 2022, en er dus geen geactualiseerde cijfers via dat kanaal beschikbaar zijn?

Het Meldpunt Geneesmiddeltekorten en -defecten publiceert elk jaar een jaarrapportage met cijfers over het afgelopen jaar. Op dit moment worden de cijfers van 2022 geanalyseerd. Deze cijfers zullen naar verwachting dit kwartaal gepubliceerd worden.
Vraag 3

Klopt het dat de meest recente halfjaarrapportage van de «stand van zaken voorraden geneesmiddelen» dateert van november 2021? Kunt u een update geven van de laatste stand van zaken van voorraden van geneesmiddelen? Kunt u aangeven wat de verwachte voorraadverruimingen gaan zijn sinds de beleidsregel met betrekking tot het ophogen van de minimale voorraden per 1 januari 2023 is ingegaan?

Nee, dit klopt niet. In juni 2022 is de laatste voortgangsrapportage gepubliceerd3 en in november 2022 is uw Kamer geïnformeerd4 dat de beleidsregel geneesmiddelvoorraden in juli 2022 is gepubliceerd5. Deze beleidsregel is op 1 januari 2023 in werking is getreden. Hiermee wordt de bestaande verplichting voor groothandelaren en handelsvergunninghouders om voldoende voorraad aan te houden gekwantificeerd. Het is niet mogelijk om precies aan te geven welke impact dit op de verruiming van de geneesmiddelvoorraden heeft aangezien bedrijven de «voldoende voorraad» verschillend interpreteerden en dus een voorraad aanhielden van verschillende omvang.
Vraag 4

Bent u bereid de Werkgroep Geneesmiddelentekorten nieuw leven in te blazen om op die manier multidisciplinair en onder leiding van uw ministerie, geneesmiddelentekorten te monitoren en de oorzaken te vinden en oplossingen te realiseren?

De Werkgroep Geneesmiddeltekorten bestaat nog steeds en komt drie keer per jaar samen om de situatie rondom tekorten en de voortgang van ingezette actielijnen te bespreken. Ik bekijk daarbij telkens of de actualiteiten aanleiding geven tot het schrappen of toevoegen van nieuwe actielijnen.
Vraag 5

Wat is volgens u de belangrijkste oorzaak dat de geneesmiddelentekorten de afgelopen jaren sterk gestegen blijken? Kunt u dat kwantificeren?

De stijging van geneesmiddeltekorten is helaas een wereldwijd probleem en kent meerdere oorzaken. Zo is er een wereldwijd gestegen vraag (o.a. door toename bevolking, welvaart en vergrijzing) en kan deze voor sommige geneesmiddelen in de tijd ook sterk fluctueren. De oorzaken van tekorten kunnen multifactorieel zijn en zijn daarom lastig te kwantificeren. Wel geven handelsvergunninghouders bij een melding over een verwacht leveringsprobleem aan het Meldpunt Geneesmiddeltekorten en -Defecten aan wat hiervan de oorzaak is. Figuur 1 geeft een kwantitatief overzicht van de meldingen bij het Meldpunt in 20216.
Figuur 1: Oorzaken van verwachte leveringsproblemen zoals gemeld door de handelsvergunninghouders in 2021
Ook Farmanco houdt oorzaken bij van tekorten die apothekers bij Farmanco melden. Van ongeveer de helft van de tekorten op Farmanco, heeft de leverancier een oorzaak aangegeven. Distributie (33%), productie (32%), kwaliteit (14%) en verhoogde vraag (12%) staan hier als meest genoemde oorzaken vermeld7.
Vraag 6

In hoeverre zijn de tekorten te wijten aan het, door sommigen gekwalificeerd als «doorgeschoten» preferentiebeleid? Wat doet u om te zorgen dat het preferentiebeleid geen verstorend effect heeft op de (generieke) geneesmiddelenmarkt?

Zoals in antwoord op eerdere Kamervragen uitgelegd8, ontstaan geneesmiddelentekorten door een divers aantal oorzaken, door productieproblemen bij de fabrikant of (onverwachte) fluctuaties aan de vraagzijde. Preferentiebeleid kan daarbij een rol spelen. Echter onstaan tekorten ook hierbuiten, bij geneesmiddelen die niet in het preferentiebeleid zitten, alsmede in landen waar hele andere inkoopmodellen voor geneesmiddelen gelden. Ik ben in gesprek met de meest betrokken partijen om gezamenlijk te komen tot verbetermogelijkheden binnen de huidige inrichting van het inkoopbeleid, waaronder het preferentiebeleid ten behoeve van de beschikbaarheid van geneesmiddelen voor patiënten. Gezien de complexiteit van geneesmiddelentekorten en de mondiale invloeden die een rol spelen, is het inkoopbeleid van zorgverzekeraars niet dé oorzaak van, noch dé oplossing voor, alle geneesmiddelentekorten. Ook het voorkeursbeleid van groothandels en de keuze van apothekers voor bepaalde geneesmiddelen kunnen invloed hebben op de markt. Dit neemt niet weg dat we, samen met alle betrokken partijen, waaronder de zorgverzekeraars, kijken waar we wel tot verbeteringen kunnen komen.
Vraag 7

In hoeverre zijn de tekorten te wijten aan beperkte leveringszekerheid van fabrikanten en distributeurs? Kunt u de leveringszekerheidscijfers geven van de leveranciers van geneesmiddelen waaraan in 2022 tekorten waren met daarbij vermeld het land waar de producerende fabriek staat? . In hoeverre zijn tekorten te wijten aan de in 2022 gegroeide onzekerheid met betrekking tot de Nederlandse fabrikant van generieke geneesmiddelen Innogenerics? Kunt u dat kwantificeren?

Zie het antwoord op vraag 5 voor inzage in de oorzaken van verwachte leveringsproblemen en tekorten. Er wordt bij een melding over een verwachte leveringsonderbreking geen informatie gegeven over het land waar de fabriek staat waar het leveringsprobleem door veroorzaakt wordt. Bovendien zijn productielijnen erg complex en zijn er meerdere spelers betrokken bij het proces van grondstof tot aan eindproduct. Dit maakt het uitzoeken waar een tekort precies is ontstaan ingewikkeld.
Vraag 8

Wat is volgens u de impact van de stijgende geneesmiddelentekorten voor patiënten? Op welke manier wordt deze impact zo klein mogelijk gehouden en in hoeverre lukt dat ook? Wat doet u om deze impact zo klein mogelijk te houden?

Ik heb geen directe relatie geconstateerd tussen de tekorten in 2022 en de situatie bij Innogenerics in 2022. Er zijn vele inspanningen geweest om de continuïteit van de productie te waarborgen en er is inzage geweest in de voorraden van de betreffende geneesmiddelen. Innogenerics produceerde geneesmiddelen voor een 40-tal registraties. Dit op een totaal van ruim 16.000 geregistreerde geneesmiddelen9.
Vraag 9

Kunt u een overzicht geven van producenten van generieke medicijnen en/of halffabrikaten van generieke medicijnen in Nederland? Zijn deze producenten ook betrokken bij de ontwikkelingen aangaande het Geneesmiddelenvergoedingssysteem? Zo nee, waarom niet?

De impact van tekorten verschilt per geneesmiddel. Voor bijna alle tekorten (99%) is er gelukkig een oplossing voor de patiënt. Zo kan in veel gevallen een patiënt worden overgezet op hetzelfde product van een andere leverancier. Ik realiseer mij wel dat dit wat vraagt van zorgverleners, waaronder apothekers, en dat wisselen vervelend kan zijn voor een patiënt. Voor enkele tekorten per jaar is er geen passend alternatief, voor deze patiënten kan de impact groot zijn.
Om de impact van tekorten te minimaliseren is van belang dat dreigende tekorten zo snel mogelijk gesignaleerd worden. Handelsvergunninghouders van geneesmiddelen zijn wettelijk verplicht verwachte leveringsonderbrekingen tijdig te melden bij het Meldpunt Geneesmiddeltekorten en -defecten. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) analyseert deze meldingen en controleert voor iedere melding of er een risico op tekorten is. Een belangrijk criterium daarbij is of er voldoende alternatieve geneesmiddelen in Nederland beschikbaar zijn. Als dit niet het geval is, wordt onderzocht welke oplossingsrichtingen er zijn om het risico op een tekort te kunnen mitigeren, zoals het vragen aan andere bedrijven of zij kunnen opschalen of het door de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd laten nemen van een tekortenbesluit. Met een tekortenbesluit mogen fabrikanten, groothandelaren en apotheekhoudenden een vergelijkbaar geneesmiddel uit andere lidstaten halen, zonder dat ze van tevoren toestemming aan IGJ hoeven te vragen.
Vraag 10

Op welke manier stimuleert u het ondernemersklimaat voor producenten van generieke medicijnen in Nederland, om zo generieke medicijnen beschikbaar en betaalbaar te houden voor patiënten? Op welke wijze gebeurt dit op Europees niveau?

Zoals ik uw Kamer heb geïnformeerd10, ben ik momenteel bezig om de bestaande productiecapaciteit van geneesmiddelen in Nederland in beeld te brengen. Ik neem hierin zo veel mogelijk ook eventuele productie van bijvoorbeeld werkzame stoffen mee. Zodra ik dit beeld compleet heb, zal ik uw Kamer zoals toegezegd hierover nader informeren. In antwoord op de tweede vraag ben ik in algemene zin met alle relevante partijen in gesprek als onderdeel van de modernisering van het geneesmiddelenvergoedings-systeem, zo ook fabrikanten, leveranciers en groothandels.
Vraag 11

Aangezien in uw brief van 13 december u aangeeft dat u van plan bent «in de eerste helft van 2023 met deze (EU-)landen contact te hebben en te leren van hun beleidsinstrumenten om de productie te versterken», bent u bereid een aanjagers- of voortrekkersrol te vervullen in het EU-breed oppakken van een strategisch plan om de beschikbaarheid en leveringszekerheid van geneesmiddelen in Europa sterk te verbeteren? Zo nee, waarom niet? Zo ja, op welke termijn kunt u de Kamer informeren over hoe u dat concreet gaat aanpakken?3

Het verbeteren van het vestigings- en ondernemingsklimaat is een kabinetsbrede opgave. Ik verwijs u bijvoorbeeld naar de brief van de Minister van EZK.12 Voor mijn inzet binnen Nederland en Europa verwijs ik u naar mijn Kamerbrief over leveringszekerheid van 13 december 202213. Daarin heb ik ook een aantal initiatieven genoemd die bijdragen aan het ondernemers-klimaat op het gebied van generieke geneesmiddelontwikkeling. Ik noem hier mijn inzet op IPCEI Health, waar projectvoorstellen voor zijn ingediend door consortia van Nederlandse bedrijven om productieprocessen en -technologieën van generieke geneesmiddelen te innoveren en verduurzamen. Op deze projecten zal met consortia van bedrijven worden samengewerkt uit andere lidstaten die meedoen aan de IPCEI Health. Daarnaast noem ik het gehonoreerde project uit het nationaal groeifonds PharmaNL dat een looptijd heeft tot in 2030.14

28 december 2022 - 3 februari 2023

37 dagen

Een naderend ‘medicijninfarct’
	Wybren van Haga (BVNL)
	Kuipers

Bronnen

1. AD, 24 december 2022, «Blijvend medicijntekort «lastig probleem»: fai…

Vraag 1

Heeft u kennisgenomen van de berichtgeving van het Algemeen Dagblad met betrekking tot een dreigend «medicijninfarct»?1

Ja.
Vraag 2

Hoe is het naar uw mening mogelijk dat Nederland sinds 2007 het grootste geneesmiddelentekort heeft gemeld van alle Europese landen?

Het is helaas niet mogelijk om conclusies te trekken over hoe het aantal geneesmiddelentekorten in Nederland zich verhoudt tot het aantal tekorten in andere Europese landen. De studie van de Europese Commissie, waarnaar verwezen wordt in het artikel, heeft getracht de beschikbare data van alle lidstaten met elkaar te vergelijken. Echter bleek dat de huidige wijze van dataverzameling binnen Europa te sterk verschilt om conclusies te kunnen trekken. Zo verschilt hetgeen wat gemeld moet worden in landen (bijvoorbeeld alle tekorten of alleen tekorten van kritische producten) en voor hoeveel jaren er data beschikbaar was. Voor Nederland geldt daarnaast dat alleen data van meldingen van mogelijke leveringsonderbrekingen konden worden doorgegeven en niet het daadwerkelijke aantal tekorten. Daarbij worden in Nederland zeer regelmatig zekerheidshalve meldingen gedaan die vaak niet leiden tot een tekort. Deze studie kan dus niet gebruikt worden voor een dergelijke conclusie. Voor een volledige appreciatie van de studie verwijs ik u naar mijn brief van 2 juni 20222.
Vraag 3

Hoe is het mogelijk dat deze situatie al jarenlang bestaat? Wat is er de afgelopen jaren vanuit uw ministerie gebeurd om het geneesmiddelentekort te verhelpen? Kunt inzichtelijk maken wat uw departement heeft ondernomen om perverse prikkels bij zorgverzekeraars aan banden te leggen?

Uw Kamer is meerdere malen geïnformeerd over de aanpak rondom geneesmiddelentekorten en het versterken van de leveringszekerheid van medische producten3, 4, 5. Er wordt langs verschillende beleidslijnen gewerkt om de leveringszekerheid te versterken en (dreigende) geneesmiddelentekorten zo goed als mogelijk te ondervangen. Denk hierbij aan de werkzaamheden van het Meldpunt geneesmiddelentekorten en -defecten (hierna: het Meldpunt) om geneesmiddelentekorten tijdig te signaleren en waar mogelijk te mitigeren, het voorraadbeleid en Europese inzet om strategische afhankelijkheden te verminderen. Hierbij geldt echter dat de overheid helaas geen invloed heeft op alle (complexe) factoren die bijdragen aan het ontstaan van tekorten en dat het borgen van de beschikbaarheid van geneesmiddelen een gezamenlijke verantwoordelijkheid is van vele partijen in de internationale en nationale keten.
Vraag 4

Onderschrijft u de conclusie van directeur Lucas Wiardi van InnoGenerics, dat Nederland inmiddels afstevent op een «medicijninfarct»?

Ik deel niet de conclusie dat een «medicijninfarct», al dan niet als (direct) gevolg van het faillissement van Innogenerics, dreigt. Gelukkig was er in de afgelopen jaren voor 99% van de geneesmiddelentekorten een oplossing voor de patiënt6. Zo kon in veel gevallen een patiënt worden overgezet op een ander merk. Ik realiseer me wel dat dit extra werk oplevert voor zorgverleners, waaronder apothekers, die op zoek gaan naar een passend alternatief voor hun patiënt. Verder erken ik dat het in specifieke gevallen vervelend kan zijn als een patiënt moet wisselen of hierdoor een tijd in onzekerheid verkeert over diens behandeling.
In de 1% van de gevallen dat er geen oplossing voorhanden was voor een tekort, worden de beroepsgroepen door het Meldpunt gevraagd om met een advies te komen over hoe de schaarse voorraad ingezet moet worden, bijvoorbeeld bij de patiënten die het geneesmiddel het hardst nodig hebben en niet kunnen wisselen. De patiënt wordt dan via diens zorgverleners geïnformeerd over wat dit betekent voor diens specifieke situatie.
Vraag 5

Wat zullen de gevolgen van een dergelijk «medicijninfarct» voor Nederland zijn en vindt u het dan realistisch om te zeggen dat patiënten die in problemen komen maar moeten «overleggen met hun arts»? Kunt u uitleggen wat patiënten dienen te doen wanneer er na overleg met hun arts geen, of niet de juiste, medicijnen voor hen beschikbaar zijn?

Zie antwoord vraag 4.
Vraag 6

Kunt u uitleggen waarom, voor de miljoenen patiënten die ervan afhankelijk zijn, de prijs van medicijnen prevaleert boven de leveringszekerheid? Waarom staat de overheid zorgverzekeraars al jaren toe te werken via het «preferentiemodel onder couvert», terwijl er al jaren een nijpend geneesmiddelentekort is?

Ik onderschrijf niet dat de prijs van een geneesmiddel prevaleert boven de leveringszekerheid. Zowel de beschikbaarheid als betaalbaarheid van geneesmiddelen voor patiënten zijn belangrijke pijlers in mijn beleid. Geneesmiddelentekorten ontstaan door diverse oorzaken, zoals productieproblemen bij de fabrikant of (onverwachte) fluctuaties aan de vraagzijde. Preferentiebeleid speelt daarbij niet altijd een rol; tekorten ontstaan ook bij geneesmiddelen die niet in het preferentiebeleid zitten, alsmede in landen waar hele andere inkoopmodellen voor geneesmiddelen gelden. Voor mijn inzet rondom het inkoopbeleid van geneesmiddelen, waaronder het preferentiebeleid, verwijs ik u naar het antwoord op vraag 7.
Vraag 7

Bent u voornemens om deze manier van werken van zorgverzekeraars aan te pakken, nu er een «medicijninfarct» dreigt? Zo ja, heeft u hiervoor een plan van aanpak? Zo nee, waarom niet?

Ik ben in gesprek met de meest betrokken partijen om gezamenlijk te komen tot verbetermogelijkheden binnen de huidige inrichting van het inkoopbeleid, waaronder het preferentiebeleid ten behoeve van de beschikbaarheid van geneesmiddelen voor patiënten.
Gezien de complexiteit van geneesmiddelentekorten en de mondiale invloeden die een rol spelen (zie het antwoord op vraag 6), is het inkoopbeleid van zorgverzekeraars niet dé oorzaak van, en dé oplossing voor, alle geneesmiddelentekorten. Er zijn immers ook leveringsproblemen bij niet-preferente middelen en ook het voorkeursbeleid van groothandels en de keuze van apothekers voor bepaalde geneesmiddelen heeft invloed op de markt. Dit neemt niet weg dat we, samen met alle betrokken partijen, kijken waar we wel tot verbeteringen kunnen komen.
Vraag 8

Weet u hoe snel er een probleem ontstaat wanneer de aanvoerstructuur van geneesmiddelen vanuit Azië onverhoopt stokt? Is er hierop een impactanalyse gemaakt? Zo ja, kunt u deze delen? Bent u voornemens noodvoorraden aan te leggen?

Het is niet mogelijk om een impactanalyse uit te voeren op dergelijk scenario’s omdat de benodigde aanpak sterk zal afhangen van de exacte ontwikkelingen.
Sinds 1 januari 2023 zijn de beleidsregels aangaande de veiligheidsvoorraad geneesmiddelen ingegaan7. Hiermee wordt de reeds geldende voorraadverplichting voor groothandelaren en handelsvergunninghouders verder verduidelijkt. Groothandelaren en handelsvergunninghouders moeten uiteindelijk gezamenlijk voorraden aanhouden van in totaal 2,5 maand. Ik ben niet voornemens om extra noodvoorraden aan te leggen. Mochten er concrete geneesmiddelentekorten dreigen, dan zal allereerst teruggevallen worden op de reeds bestaande structuren. Handelsvergunninghouders van geneesmiddelen zijn wettelijk verplicht verwachte leveringsonderbrekingen tijdig te melden bij het Meldpunt. Niet al deze mogelijke leveringsonderbrekingen leiden daadwerkelijk tot tekorten. Of er daadwerkelijke tekorten optreden met impact voor patiënten wordt nauwlettend gevolgd door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Er wordt ook bekeken welke oplossingsrichtingen eventueel nodig zijn om de tekorten te mitigeren, zoals het vragen aan andere bedrijven of zij kunnen opschalen of het door de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd laten nemen van een tekortenbesluit. Met een tekortenbesluit mogen fabrikanten, groothandelaren en apotheekhoudenden een vergelijkbaar geneesmiddel uit andere lidstaten halen, zonder dat ze van tevoren toestemming aan IGJ hoeven te vragen.
Bij het eventueel dreigen van een bredere crisissituatie wordt bekeken of de nieuwe Europese crisisstructuren die zijn opgericht om de beschikbaarheid van geneesmiddelen te borgen, zoals de uitbreiding van het EMA-mandaat, geactiveerd zouden moeten worden voor Europese coördinatie en samenwerking. Hetzelfde geldt voor mogelijke aanvullende nationale crisisstructuren waar tijdens de Covid-19 crisis goede ervaring mee is opgedaan, zoals de inzet van het Landelijk Coördinatiecentrum Geneesmiddelen en een intensief ketenoverleg om signalen tijdig te verzamelen en uit te wisselen.8
Vraag 9

Wat gaat u doen op het moment dat er daadwerkelijk sprake is van een «medicijninfarct»? Is er hiervoor een plan van aanpak, of bent u voornemens een crisisaanpak vorm te geven?

Zie antwoord vraag 8.
Vraag 10

Kunt u inzichtelijk maken wat een «medicijninfarct» gaat betekenen voor de druk op de zorg in Nederland, zowel op de korte als de lange termijn? Hoe veel meer patiënten zullen dan extra/complexe/langdurige/structurele zorg nodig hebben, om welke aandoeningen gaat het dan naar alle waarschijnlijkheid en hoeveel mensen zullen er als gevolg van dat infarct bij benadering komen te overlijden?

Nee, dat kan ik niet. Het is onduidelijk wat precies wordt bedoeld met een «medicijninfarct» en de reikwijdte hiervan. De gevolgen zullen sterk afhangen van deze concrete omstandigheden.
Vraag 11

Gaat u naar aanleiding van deze berichtgeving werk maken van een meer autonome medicijnproductie voor Nederland, zo nodig in Europees verband? Hoe gaat u proberen te realiseren? Bent u in gesprek met de Europese Unie (EU) omtrent deze problematiek?

Zoals vermeld in vraag 4, heeft de actualiteit rondom de berichtgeving waar u naar verwijst zich inmiddels verder ontwikkeld. Ik verwijs u naar mijn brief van vrijdag 20 januari jl. waarin ik uw Kamer heb geïnformeerd over de doorstart van de geneesmiddelenfabriek InnoGenerics.9 Hierin verwijs ik ook naar mijn acties om te werken aan de leveringszekerheid van medische producten. Het is niet mogelijk om alles zelf te produceren in Nederland. Daarom zet ik binnen de EU in op het vergroten van de productiecapaciteit en de open strategische autonomie. Ik ben hierover in Europees verband in gesprek met andere lidstaten, maar ook bijvoorbeeld binnen HERA.10
Vraag 12

Bent u voornemens in gesprek te gaan met zorgverzekeraars over dit dreigende medicijninfarct en gaat u een beleidslijn opstellen om ervoor te zorgen dat financiële overwegingen niet langer leidend zijn bij de vergoeding van geneesmiddelen en dat variabelen zoals voorkeur/noodzaak van patiënten voor een bepaald geneesmiddel, productie dichtbij huis en duurzaamheid een prominente rol gaan spelen?

Zie het antwoord op vraag 7.
Vraag 13

Bent u het eens dat het niet alleen voor patiënten, maar ook voor zorgverleners, waaronder apothekers, van belang is dat dit medicijninfarct wordt afgewend, aangezien de agressie richting professionals in de zorg groeiende is en het gebrek aan (de juiste) medicijnen hier onderdeel van uitmaakt?

Ja, ik ben het met u eens dat een «medicijninfarct» onwenselijk is. Het is belangrijk om (dreigende) geneesmiddelentekorten tijdig op te sporen, waar mogelijk te voorkomen of in ieder geval goed te ondervangen met zo min mogelijk gevolgen voor zorgverleners en patiënten. Dit is reeds staand beleid.
Vraag 14

Hoe reflecteert u op de groeiende onvrede over en het toenemende wantrouwen jegens ons zorgsysteem, in het licht van de geneesmiddelenvoorziening in Nederland en de grote invloed van zorgverzekeraars op de toegankelijkheid, beschikbaarheid, het aanbod en de vergoeding van zorg? Bent u het eens dat het verregaande belang van zorgverzekeraars en het verdienmodel dat ons zorgstelsel is geworden in hoge mate heeft geleid tot verschraling van de zorg en daarmee gepaard gaande polarisatie en toename van gezondheidsproblemen in ons land?

In Nederland hebben we een solidair zorgstelsel waarbij iedereen bijdraagt aan de zorgkosten. De inrichting van ons zorgstelsel beoogt evenwichtige verhoudingen tussen alle betrokken partijen (zorgverzekeraars/Wlz-uitvoerders, zorgverleners en mensen die zorg nodig hebben). Met dat doel is de marktwerking in de zorg gereguleerd en hebben zorgverzekeraars een wettelijke zorgplicht op basis waarvan zij, samen met zorgverleners, inzetten op toegankelijkheid, betaalbaarheid en kwaliteit van zorg. Het is aan zorgverzekeraars om samen met zorgaanbieders alles in het werk te stellen om problemen in de toegankelijkheid van zorg te voorkomen.
Toezichthouders in de zorg toetsen doorlopend of aan de wettelijke normen wordt voldaan en delen hun bevindingen ter (verdere) verbetering van de uitvoering. De houdbaarheid van de zorg staat met name onder druk door factoren zoals bevolkingsgroei, vergrijzing, personeelstekorten en andere maatschappelijke en politieke ontwikkelingen. Dat vergt naar de toekomst toe een omslag in denken en doen van alle betrokken partijen. Daarom zetten we met diverse recent afgesloten akkoorden en programma’s in op het toegankelijk houden van de zorg voor iedereen die het nodig heeft, nu en in de toekomst11.

23 december 2022 - 13 januari 2023

21 dagen

Het mogelijk faillissement van de geneesmiddelenfabriek InnoGenerics
	Julian Bushoff (PvdA), Attje Kuiken (PvdA)
	Kuipers

Bronnen

1. Kamerstuk 29 477, nr. 795.
2. NOS, 21 december 2022, «Minister Kuipers houdt failliete medicijnfabriek nog even overeind» (Minister Kuipers houdt failliete medicijnfabriek nog even overeind (nos.nl)).
3. Kamerstukken 29 477, nr. 692 en 29 477, nr. 795.
4. Kamerstuk 25 295, nr. 1964.

Vraag 1

Hoe verhoudt de kamerbrief van 13 december over het faillissement van geneesmiddelenfabriek InnoGenerics zich tot het nieuws van gisteren dat u de medicijnenfabriek nog even overeind houdt? Was uw brief van vorige week te voorbarig?1, 2

Op 13 december 2022 heb ik uw Kamer direct geïnformeerd over de inspanningen van de Ministeries van VWS en EZK voorafgaand aan het faillissement van de geneesmiddelenfabriek InnoGenerics.3 Deze fabriek was verantwoordelijk voor het produceren en verpakken van geneesmiddelen in tabletvorm.
Het maatschappelijk belang waar deze inspanningen op waren gericht is het zo veel mogelijk voorkomen van tekorten van geneesmiddelen voor de patiënt. Mijn brief van 13 december was gebaseerd op het beeld en de informatie die de Ministeries van VWS en EZK op dat moment hadden. Op basis daarvan heb ik geconcludeerd dat een aanvullende bijdrage enkel vanuit de overheid niet was gerechtvaardigd, omdat het risico op tekorten van geneesmiddelen niet zou worden weggenomen en dat ook met een nieuwe investering continuering van de bedrijfsvoering, zoals deze er was voorafgaand aan het faillissement, niet kon worden gewaarborgd.
Ik heb ook aan uw Kamer gemeld dat de rechtbank een curator zou aanwijzen. De benoemde curator heeft op 14 december 2022 contact met mij gezocht en het Ministerie van VWS gevraagd om een boedelkrediet om de mogelijkheden van een doorstart «going concern» te onderzoeken. Volgens de curator zou zonder die bijdrage de fabriek stil komen te staan waardoor de kans op een doorstart aanzienlijk zou worden verkleind. Inmiddels is bekend geworden dat een doorstart niet mogelijk is en dat 17 januari 2023 de laatste productiedag zal zijn. Ik informeer uw Kamer zodra er meer duidelijkheid is over de consequenties van de sluiting van de fabriek.
Vraag 2

Wat houdt het maatschappelijk belang, dat uw woordvoerder aanhaalt voor de tijdelijke steun, in?

Zie antwoord vraag 1.
Vraag 3

Hoe heeft u dit maatschappelijk belang meegenomen in het besluit om InnoGenerics in eerste instantie niet te hulp te schieten?

Om het maatschappelijke belang te bewaken, heb ik steeds meerdere sporen gevolgd. VWS en EZK hebben geprobeerd om de fabriek open te houden, maar we hebben ook gekeken hoe we de leveringszekerheid bij een onverhoopt faillissement zoveel mogelijk zouden kunnen garanderen. Het openhouden van de fabriek was voor VWS onlosmakelijk verbonden met het zo veel mogelijk voorkomen van tekorten van geneesmiddelen en het borgen van de beschikbaarheid daarvan voor de patiënt.
Dit heeft steeds centraal gestaan in al mijn inspanningen rondom de geneesmiddelenfabriek InnoGenerics. Ik heb uw Kamer hierover uitgebreid geïnformeerd.
Voorafgaand aan het faillissement van InnoGenerics waren de Ministeries van EZK en VWS alsook het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) intensief betrokken bij het verkennen van de mogelijkheden om de fabriek open te houden en een faillissement te voorkomen. Ook is er nauw contact onderhouden met de handelsvergunninghouders van de geneesmiddelen die door InnoGenerics werden geproduceerd om in het geval van een faillissement te kunnen handelen indien er tekorten zouden ontstaan.
Vraag 4

Heeft het eerdere besluit om InnoGenerics niet te steunen de leveringszekerheid van bepaalde medicijnen onder druk gezet? Zo ja, heeft dit bijgedragen aan uw keuze voor tijdelijke steun? Zo nee, wat is dan uw lezing van het maatschappelijk belang?

Eind vorig jaar werd ik geconfronteerd met een bedrijf in financiële nood. Deze situatie bracht de leveringszekerheid van de door InnoGenerics geproduceerde geneesmiddelen in eerste instantie onder druk. Strikt genomen heeft daarbij mijn uiteindelijke besluit om InnoGenerics geen aanvullende financiële steun te bieden op korte termijn ook een impact op de leveringszekerheid van bepaalde geneesmiddelen. Door het wegvallen van de productie door InnoGenerics moeten handelsvergunninghouders immers op zoek naar een andere producent. In de periode totdat er nieuwe productie naar de markt komt is er daardoor een risico op tekorten van bepaalde geneesmiddelen, met name die geneesmiddelen waar geen andere handelsvergunninghouders voor in Nederland zijn.
Het is hierbij van belang te realiseren dat het risico op tekorten ook met een aanvullende financiële overheidsbijdrage niet zou kunnen worden weggenomen. Op basis van diverse informatie, waaronder ook die van InnoGenerics zelf, bleek dat ook met een nieuwe investering continuering van de bedrijfsvoering, zoals deze er was voorafgaand aan het faillissement, niet kon worden gewaarborgd. Ik heb uw Kamer geïnformeerd hoe ik vanuit het maatschappelijke belang diverse oplossingen heb overwogen en onderzocht en uiteindelijk heb geconcludeerd dat een aanvullende financiële overheidsbijdrage – als enige partij – met als doel continuïteit voor InnoGenerics in dit geval niet te verantwoorden was. Er bleek geen enkele andere partij mee te willen investeren.
Op dit moment is niet te zeggen of en zo ja, voor welke geneesmiddelen, er tekorten zullen ontstaan. Het CBG en de IGJ monitoren daarom de voorraden, zodat ze bij dreigende tekorten de nodige maatregelen kunnen treffen.
Het voorkomen van tekorten van geneesmiddelen en het zoveel mogelijk borgen van de beschikbaarheid daarvan voor de patiënt stond centraal in al mijn inspanningen rondom de geneesmiddelenfabriek InnoGenerics. Daarnaast is er de bredere en continue inspanning vanuit de overheid om geneesmiddelen, waar mogelijk, beschikbaar te houden. Het CBG en de IGJ spelen (met het Meldpunt geneesmiddelentekorten en -defecten) daarbij een belangrijke coördinerende rol in het monitoren van leveringsonderbrekingen van geneesmiddelen en het zo goed als mogelijk (laten) opvangen of mitigeren van de gevolgen voor de patiënt bij (dreigende) tekorten van geneesmiddelen. Op basis van de concrete dreiging bekijken zij welke oplossingsrichtingen verkend kunnen worden.
Vraag 5

Hoe rijmt de uitspraak: «Het behoud van de grootste generieke geneesmiddelenfabriek van Nederland achten wij van groot belang voor de leveringszekerheid van generieke medicijnen», uit de Kamerbrief van 18 december 2022, met de uitspraak «Uitgangspunt is dat mijn beleid ten aanzien van leveringszekerheid niet gericht is op slechts één bedrijf», uit de Kamerbrief van 13 december 2022? Impliceert de eerste uitspraak niet wel degelijk dat de leveringszekerheid van medicijnen kan afhangen van één bedrijf?3

Het klopt dat mijn brede beleid rondom leveringszekerheid van medische producten niet gericht is op één individueel bedrijf, zoals ik eerder heb toegelicht in mijn brief over het faillissement van InnoGenerics5, maar op een nationale, Europese en Internationale aanpak om te werken aan de open strategische autonomie van Nederland en de EU. Destijds is echter tijdens de pandemische crisis besloten om de toenmalige Apotex-fabriek van het Indiase Aurobindo over te nemen en in Nederland te behouden. Een bedrijf als InnoGenerics kan immers bijdragen aan leveringszekerheid, omdat aanwezigheid van productie op Nederlandse bodem bijdraagt aan de beschikbaarheid van geneesmiddelen voor de patiënt en de zorg. Het belang van het borgen van de leveringszekerheid was in de speciale context van corona daarmee nog groter vanwege de maatschappelijke onrust die toen speelde. De sluiting van één fabriek is toen voorkomen, ondanks dat dit geen staand beleid is. Uw Kamer is toen in 2020 ook geïnformeerd dat het een eenmalige en specifiek voor die casus situatie betrof.6
Vraag 6

Welke rol vindt u bij de overheid passen in het verzekeren van leveringszekerheid van medicijnen?

Zoals vermeld in mijn recente brief over de onderzoeken ten aanzien van de leveringszekerheid van medische producten7 zie ik het versterken van de leveringszekerheid als een belangrijke opgave. Het doel is het werken aan de beschikbaarheid van voldoende en goede medische producten voor de patiënt en de zorg. Dit doe ik zowel voor geneesmiddelen, waaronder vaccins, als voor medische hulpmiddelen, waaronder persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM) waarvan de zorg afhankelijk is. Hierbij zijn internationaal opererende marktspelers verantwoordelijk voor de ontwikkeling, productie en levering van geneesmiddelen. Bedrijven zijn zelf verantwoordelijk voor een gezonde en levensvatbare businesscase. De overheid kan dat niet overnemen.
De rol van de overheid is het scheppen van de juiste condities, zoals het verbeteren van het Nederlands vestigingsklimaat voor de ontwikkeling en productie van medische producten en daarnaast het monitoren van leveringsonderbrekingen van geneesmiddelen en het voorkomen van de gevolgen voor de patiënt bij (dreigende) tekorten van geneesmiddelen.
De overheid is ook verantwoordelijk voor het wettelijke kader waarbinnen handelsvergunninghouders en groothandelaren moeten opereren. Bijvoorbeeld de regels rondom de voorraden die zij moeten aanhouden (uw Kamer is recent geïnformeerd over de beleidsregel die afgelopen zomer is gepubliceerd8) en de verplichting voor vergunninghouders om leveringsonderbrekingen tijdig te melden bij het Meldpunt geneesmiddelentekorten en -defecten. Voortvloeiend uit de wettelijke verplichting van handelsvergunninghouders om leveringsonderbrekingen te melden, speelt de overheid (via CBG en IGJ) een rol bij het beoordelen van deze meldingen en het, samen met het veld, verkennen van diverse oplossingsrichtingen om (dreigende) tekorten zo goed als mogelijk te ondervangen of de gevolgen te mitigeren.
Op Europees niveau wordt de komende tijd bekeken in hoeverre het huidige Europese wettelijke kader voldoende is. Aanvullende Europese wetsvoorstellen om de beschikbaarheid van geneesmiddelen beter te borgen worden (vooralsnog) in het eerste kwartaal van dit jaar verwacht.
Vraag 7

Wat zou het faillissement van InnoGenerics betekenen voor de afgeronde onderzoeken op nationaal niveau over de kwetsbaarheden in de productie- en distributieketen?4

Mijn indruk is dat de belangrijkste conclusies voor mij van het onderzoeksrapport «Productie- en toeleveringsketens medische producten» hetzelfde blijven. Immers, bij de productie van generieke geneesmiddelen is er daarbij in het algemeen een grote mate van afhankelijkheid van een beperkt aantal toeleveranciers en producerende landen van werkzame stoffen (zogenaamde active pharmaceutical ingredients, API’s) en hulpstoffen die zich buiten kunnen Europa bevinden. API’s en hulpstoffen zijn nodig in de vaak langere en complexe productieketen van het eindproduct, zoals een geneesmiddel in tabletvorm. Ook InnoGenerics betrok API’s en hulpstoffen uit onder andere Azië en fabriceerde in Nederland de eindproducten in tabletvorm van generieke geneesmiddelen. Dus om te werken aan het verminderen van ongewenste afhankelijkheden in Nederland en de EU, bijvoorbeeld door het vergroten van de productiecapaciteit, moeten we blijven kijken naar alle stappen van de veelal complexe en internationale productieketens van geneesmiddelen.
Vraag 8

Kunt u een overzicht geven van de geneesmiddelenfabrieken binnen de Europese Unie (EU) die medicijnen, vergelijkbaar met die van InnoGenerics, leveren?

We weten dat veel producenten van generieke geneesmiddelen de eindproducten in Europa produceren. Hier is echter geen volledig overzicht van beschikbaar. Zoals eerder aan uw Kamer toegezegd breng ik de bestaande productiecapaciteit in Nederland in kaart.
Vraag 9

Kunt u uitgebreid uiteenzetten wat het mogelijk faillissement van InnoGenerics zou betekenen voor de strategische afhankelijkheid van Nederland van landen buiten de EU, specifiek van China en India, voor de levering van generieke medicijnen?

Zoals ik in mijn antwoord op vraag 7 beschrijf, was InnoGenerics in de productie van geneesmiddelen ook afhankelijk van werkzame stoffen en hulpstoffen uit derde landen waaronder uit Azië. Deze werkzame stoffen en hulpstoffen zijn nodig voor de productie van de eindproducten van InnoGenerics. Enkel door productie van eindproducten van generieke geneesmiddelen kan de strategische afhankelijkheid niet wezenlijk worden verminderd. Het is nu nog te vroeg om verdere conclusies te trekken.
Vraag 10

Welke concrete doelstellingen heeft u op het gebied van het verminderen van buitenlandse afhankelijkheden voor medicijnen? Hoe beïnvloedt het faillissement van InnoGenerics het behalen van deze doelstellingen?

Ik verwijs u hiervoor naar mijn recente brief10 betreffende de leveringszekerheid van medische producten en specifiek mijn handelingsopties voor 2023. Het komende jaar bouwen we nationaal, Europees en internationaal verder aan het versterken van deze leveringszekerheid van medische producten en voldoende beschikbaarheid voor de patiënt en de zorg.
Bij deze brief heb ik ook een aantal onderzoeken toegevoegd, waaronder het onderzoek van KPMG «Study on security of supply of medical products production close to home» met als belangrijke conclusie dat we als Nederland het meest effectief zijn als we met andere EU landen Europees samen optrekken. Daarnaast wil ik inzicht krijgen in welke producten specifiek voor Nederland belangrijk zijn. Daarom ga ik dit jaar verkennen of we kunnen identificeren welke medische producten specifiek voor Nederland kritisch en/of kwetsbaar zijn. Criteria hiervoor zijn in de eerste plaats dat deze essentieel moeten zijn voor de zorg en in de tweede plaats dat er sprake is van ongewenste afhankelijkheid, bijvoorbeeld als grondstoffen afkomstig zijn uit een zeer beperkt aantal landen of als deze afhankelijkheid geopolitiek ongewenst is.
Vraag 11

Welke stappen gaat u zetten om de leveringszekerheid van geneesmiddelen in Nederland nu en in de toekomst te borgen?

Zie antwoord vraag 10.
Vraag 12

Hoe gaat u ervoor zorgen dat in de toekomst nog steeds een deel van de medicijnen in Nederland geproduceerd wordt?

Zie antwoord vraag 10.

22 december 2022 - 10 februari 2023

50 dagen

De druk van de zorgverzekeraar op de huisarts voor het gebruik van een nieuw, onbekend en goedkoper spiraaltje
	Corinne Ellemeet (GL), Julian Bushoff (PvdA)
	Kuipers

Bronnen

1. De Volkskrant, 20 december 2022 «Verzekeraar haalt bakzeil in spiraal…

Vraag 1

Bent u bekend met het nieuws dat zorgverzekeraar VGZ huisartsen heeft proberen op te leggen om een nieuw, onbekend en goedkoper spiraaltje te gaan gebruiken?1

Ja.
Vraag 2

Vindt u het wenselijk dat de soort spiraal en bijbehorende methode van inbrengen waar een huisarts mee moet werken, afhankelijk is van de voorkeur van individuele verzekeraars? Zo ja, waarom? Zo nee, hoe zou hier eenduidig landelijk beleid op gevoerd kunnen worden?

Allereerst vind ik het belangrijk dat de patiënt kwalitatief goede zorg ontvangt.
De voorkeur van de zorgverzekeraar voor de Levosert spiraal betreft een toepassing van het preferentiebeleid. Het preferentiebeleid geldt voor een aantal onderdelen binnen de Zorgverzekeringswet. Het houdt in dat een individuele zorgverzekeraar kan bepalen welke vorm van zorg aangewezen wordt. Deze keuze mag echter niet ten koste gaan van de te leveren kwaliteit of beschikbaarheid van zorg. De gevolgen voor kwaliteit en beschikbaarheid van zorg moeten de verzekeraars ook meenemen in hun beleid. Het preferentiebeleid levert een bijdrage aan de betaalbaarheid en beschikbaarheid van geneesmiddelen. Ik sta dan ook achter het preferentiebeleid en vind niet dat hier een eenduidig landelijk beleid gevoerd moet worden. Wel ben ik van mening dat de uitvoering van het preferentiebeleid zorgvuldig dient te gebeuren en de kwaliteit en beschikbaarheid van zorg voor de patiënt daarbij goed geborgd wordt.
In het geval van hormoonspiraaltjes is goede afstemming met de beroepsgroep die de spiraaltjes moet plaatsen van belang. Dat is in deze specifieke casus in eerste instantie niet goed gegaan; inmiddels heeft VGZ het voorkeursbeleid voor de hormoonspiraal herzien.
Vraag 3

Wat vindt u ervan dat een zorgverzekeraar uit kostenoverweging in dit geval een spiraal en in algemeenheid iets oplegt aan huisartsen/zorgverleners terwijl het Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG) uit zorgvuldigheid dit juist niet opneemt in praktijkrichtlijnen?

Zoals eerder aangeven in mijn antwoord op vraag 2, mag de keuze voor een preferent middel niet ten koste gaan van de kwaliteit van zorg.
Het NHG heeft aangegeven dat het niet helemaal juist is dat zij de Levosert niet heeft opgenomen in de NHG-Standaard Anticonceptie. Het NHG heeft voor deze spiraal nog geen plaats bepaald in de standaard, omdat deze nog niet beschikbaar was bij de vorige herziening van de standaard. Het NHG heeft in nieuwsberichten al wel aangegeven dat ze deze spiraal niet zonder meer aanbevelen, omdat bij de plaatsbepaling van spiralen niet alleen werkzame stof en dosering, maar ook het inbrengmechanisme meeweegt. De NHG-Standaard Anticonceptie beveelt aan dat de huisarts die de spiraal inbrengt, bepaalt welke spiraal hij/zij inbrengt, vanwege de verschillen die er zijn in inbrengmechanismen. De huisarts kiest voor de spiraal waar hij of zij ervaring mee heeft. Het NHG pleitte daarom in deze specifieke casus, vanwege de onbekendheid van veel huisartsen met het inbrengmechanisme van de Levosert, voor zorgvuldige introductie op kleine schaal, op basis van vrijwillige keuze door de huisarts2.
VGZ heeft aangegeven dat zij in eerste instantie op 4 november 2022 de nieuwe hormoonspiraal als preferent middel hadden aangewezen, omdat het dezelfde werking en hetzelfde kwaliteitsniveau heeft als het bestaande middel. Om de huisartsen zo goed mogelijk te informeren en te ondersteunen heeft VGZ afspraken gemaakt met de leverancier ter ondersteuning van de implementatie bij huisartsen. VGZ heeft een uitleg opgesteld en beschikbaar gemaakt via een instructievideo, er is gelegenheid geboden tot het stellen van vragen bij de leverancier en indien gewenst is het mogelijk om een demo pakket of hands-on training te krijgen. Dit past binnen het preferentiebeleid dat zorgverzekeraars mogen voeren.
Naar aanleiding van het bericht van 4 november ontving VGZ echter veel klachten en vragen van huisartsen over de bekendheid van de spiraal en plaatsing ervan bij patiënten. VGZ heeft deze signalen serieus genomen en vindt het belangrijk dat huisartsen vertrouwd zijn met de hormoonspiraal. Op basis van deze signalen en na overleg met huisartsen, de LHV en het NHG, heeft VGZ vervolgens besloten het voorkeursbeleid per 1 januari 2023 regionaal en gefaseerd te implementeren op basis van gezamenlijke ervaringen en afspraken3. Dit houdt in dat VGZ een project is gestart waarin een groep huisartsen kan ervaren en leren wat er nodig is om vertrouwd te raken met de nieuwe hormoonspiraal. Tijdens dit project wordt onder andere onderzocht welke scholing huisartsen nodig hebben en worden de ervaringen van huisartsen in de praktijk onderzocht. Totdat het project is afgerond vergoedt VGZ tijdelijk hormoonspiraaltjes van andere merken. En VGZ heeft toegezegd de huisartsen tijdig over deze vergoeding te informeren.
Vraag 4

Hoe worden zorgverleners, zoals huisartsen, in positie gesteld om met zorgverzekeraars een gelijkwaardig gesprek te voeren over niet alleen de kosten, maar ook de kwaliteit van de te leveren zorg?

Zorgverzekeraars kunnen eigenstandig een afweging maken hoe zij de vergoedingsvoorwaarden van verzekerden invullen. Om doelmatigheidsredenen begrijp ik heel goed dat zorgverzekeraars keuzes maken ten aanzien van het preferentiebeleid. Maar ik vind het ook belangrijk dat zorgverzekeraars daarbij aandacht hebben voor de werkwijze van huisartsen (voorschrijvers) en apothekers. Indien het beleid van een zorgverzekeraar invloed heeft op de werkwijze van de behandelaar zou ik graag zien dat dit vooraf met de zorgverleners wordt besproken. Ik heb van VGZ begrepen dat zij de gang van zaken betreuren en hier in de toekomst rekening mee zullen houden.
Vraag 5

Deelt u de mening dat deze casus laat zien dat te vaak een lage prijs leidend is boven kwaliteit? Zo nee, waarom niet? Hoe duidt u dit voorbeeld?

Zorgverzekeraars hebben de wettelijke taak om betaalbaarheid, toegankelijkheid en kwaliteit van zorg voor hun verzekerden te borgen. Voorkeurskeuzes die zorgverzekeraars binnen het preferentiebeleid maken, moeten altijd aan de gestelde kwaliteitskaders voldoen. Ik verwacht ook van zorgverzekeraars dat zij hun preferentiebeleid vormgeven met de hele zorgketen in gedachten; de rol van de behandelaar en de voorschrijver is immers ook relevant om betaalbaarheid, kwaliteit en toegankelijkheid te garanderen. In deze casus ging VGZ er in eerste instantie vanuit dat de nieuwe hormoonspiraal gelijkwaardig was aan de bestaande hormonspiraal voor wat betreft werkzame stof, dosering en afgiftepatroon. Zie verder het antwoord op vraag 3.
Vraag 6

Vindt u dat er voldoende waarborgen in het huidige systeem zijn om veiligheid en kwaliteit in plaats van prijs leidend te laten zijn? Zo ja, welke waarborgen zijn dat en werken deze voldoende? Zo nee, welke stappen gaat u zetten zodat er beter op kwaliteit gestuurd wordt?

Ja, ik ben van mening dat deze waarborgen voor veiligheid en kwaliteit er in het stelsel zijn. Zorgaanbieders zijn op grond van de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg verplicht om zorg van goede kwaliteit en van goed niveau aan te bieden. Zorg die in ieder geval veilig, doeltreffend, doelmatig en cliëntgericht is, tijdig wordt verleend en is afgestemd op de reële behoefte van cliënt.
Voor zorgverzekeraars geldt dat zij bij de inkoop van zorg op de kosten letten, zodat de premie betaalbaar blijft. Maar zij zijn in het kader van zorgplicht ook verplicht om er op te letten dat de ingekochte zorg van voldoende kwaliteit is en voldoende beschikbaar is. Dit geldt ook voor de inzet van het preferentiebeleid.
Om de kwaliteit en betaalbaarheid op langere termijn te garanderen, heb ik ook het Integraal Zorgakkoord afgesloten4. Hierin zijn afspraken gemaakt om ook in de toekomst er voor te zorgen dat er beter op kwaliteit wordt gestuurd.

20 december 2022 - 27 januari 2023

38 dagen

Het bericht ‘Covid raast door Peking: uitgestorven straten en volle crematoria’
	Joba van den Berg-Jansen (CDA)
	Kuipers

Bronnen

1. Financieel Dagblad, 19 december 2022, «Covid raast door Peking: uitgestorven straten en volle crematoria».

Vraag 1

Heeft u er kennis van genomen dat in China van diverse medicijnen en pijnstillers tekorten lijken te zijn ontstaan als gevolg van de huidige coronagolf?1

Ja.
Vraag 2

Heeft u inzicht in welke medicatietekorten zijn ontstaan in China?

Ik heb geen gedetailleerd inzicht in alle specifieke geneesmiddelentekorten in China. Dit geldt overigens voor veel landen, dit type informatie wordt in de regel niet breed gedeeld. Uit signalen leid ik af dat er met name tekorten lijken te zijn (geweest) aan koortsverlagende- en pijnstillende medicatie zoals ibuprofen en paracetamol vanwege een verhoogd gebruik. Ook heb ik signalen ontvangen dat er tijdelijk tekorten waren van bepaalde geneesmiddelen die in China worden gebruikt bij de behandeling van Covid-19 patiënten.
Vraag 3

Weet u of dit medicijnen zijn waarbij Nederland en/of de EU (grotendeels) afhankelijk is van de import uit China? Zo ja, welke medicijnen zijn dit? Zo nee, zou u hier een inventarisatie van kunnen laten maken?

Ik heb geen inzicht in de specifieke medicijntekorten in China en daarmee ook niet in de exacte afhankelijkheden van Nederland en/of de EU van de geneesmiddelen die daar in tekort zijn.
In algemene zin geldt dat Nederland en ook andere landen binnen de Europese Unie voor bepaalde producten afhankelijk kunnen zijn van een beperkt aantal toeleveranciers en producerende landen voor werkzame stoffen (zogenaamde active pharmaceutical ingredients, API’s) en hulpstoffen, zie ook mijn onlangs aan u toegezonden Kamerbrief² en bijbehorende onderzoeksrapporten hierover. Deze landen en toeleveranciers kunnen zich buiten Europa bevinden, zoals in China. Desbetreffende werkzame stoffen en hulpstoffen zijn nodig voor de productie van de eindproducten, het uiteindelijke geneesmiddel. Zoals ik uw Kamer heb geïnformeerd verken ik dit jaar of ik kan identificeren voor welke medische producten Nederland specifiek kwetsbaar is2. In dit kader zal ik ongewenste afhankelijkheid, bijvoorbeeld als grondstoffen afkomstig zijn uit een zeer beperkt aantal landen, zoals China en India, als criterium meenemen.
Vraag 4

Is Nederland voorbereid op een eventueel Chinees exportverbod van medicatie? Zo ja, op welke wijze?

Ik heb op dit moment geen signalen dat er in China sprake zou zijn van een (gepland) exportverbod van geneesmiddelen. Op het gebied van tekorten wordt er op Europees niveau in diverse gremia overlegd en samengewerkt, waaronder in de Executive Steering Group on Shortages and Safety of Medicinal Products (MSSG3). In de MSSG van 11 januari jl. is de situatie in China besproken en daaruit volgde de conclusie dat er geen sprake lijkt te zijn van exportrestricties. Ook werd geconcludeerd dat de situatie in China voor nu geen kritische impact lijkt te hebben op de beschikbaarheid van geneesmiddelen in Europa. Afgesproken is dat de MSSG de situatie nauw blijft monitoren, onder andere door middel van overleggen met lidstaten, derde landen en industrie. Eventuele nieuwe bevindingen worden in de toekomstige MSSG ‘s besproken, waarbij dan besproken wordt of aanvullende acties nodig zijn.
Ook in Europa zijn er, los van de situatie in China, signalen van een verhoogde vraag naar koortsverlagende- en pijnstillende geneesmiddelen, zoals paracetamol en ibuprofen. In Nederland is er geen sprake van kritische tekorten aan koortsverlagende- en pijnstillende geneesmiddelen.
Mochten er concrete geneesmiddelentekorten dreigen, dan gelden de reguliere procedures rondom het Meldpunt geneesmiddelentekorten en -defecten. Handelsvergunninghouders zijn verplicht verwachte leveringsonderbrekingen hier van te voren te melden. Of er vervolgens daadwerkelijke tekorten optreden met impact voor patiënten wordt nauwlettend gevolgd door het CBG. Indien nodig worden oplossingsrichtingen verkend om deze tekorten te mitigeren.
Vraag 5

Is het volgens u verstandig om van bepaalde medicijnen tijdelijk grotere voorraden aan te leggen als voorbereiding op een eventueel Chinees exportverbod van bepaalde medicijnen? Zo nee, waarom is dat volgens u niet nodig?

Zoals aangegeven in vraag 4 zijn er op dit moment geen signalen van een (gepland) exportverbod. Ik zie geen noodzaak om, aanvullend op het reeds geldende voorraadbeleid waarover ik uw Kamer heb geïnformeerd4, op dit moment aanvullende noodvoorraden aan te gaan leggen. Hierbij wil ik ook benadrukken dat het nu plots gaan aanleggen van noodvoorraden ook juist voor onrust op de markt kan zorgen en eventuele beschikbaarheidsproblemen in andere landen kan veroorzaken.
Vraag 6

Op welke termijn zou eigen productie van geneesmiddelen binnen Nederland of de EU opgeschaald kunnen worden in het geval dat China (tijdelijk) stopt met exporteren van medicijnen?

Dit is sterk afhankelijk van het type geneesmiddel waar een mogelijk tekort aan zou ontstaan. Daarbij is het niet realistisch om voor alles in Nederland en Europa volledig zelfvoorzienend te zijn. Op het moment dat er sprake zou zijn van (dreigende) tekorten zijn er primair andere oplossingsrichtingen die verkend worden en die naar verwachting ook sneller realiseerbaar zijn. Zoals het extra leveren door een ander bedrijf, het uitwijken naar een alternatief geneesmiddel of het nemen van een tekortenbesluit.
Vraag 7

Ziet u mogelijkheden om – analoog aan artikel 12bis van de Belgische Wet op de geneesmiddelen – de mogelijkheden te verruimen voor apothekers om aan patiënten een apotheekbereiding ter hand te stellen als die apotheker niet zelf meer het middel kan bereiden? Zo ja, zou een dergelijke verruiming met spoed doorgevoerd kunnen worden om eventuele medicijntekorten op korte termijn tegen te kunnen gaan?

Ik heb uw Kamer naar aanleiding van het plenair debat Verzamelwet 2022 op 18 januari 2023 hierover een brief doen toekomen5. Hierin staat toegelicht waarom een dergelijke uitbreiding op basis van artikel 3 lid 1 en 2 van de Europese richtlijn 2001/83/EG niet mogelijk is. Het doorleveren van apotheekbereidingen van een bereidende apotheek naar een andere apotheek is – voor geneesmiddelen waarvoor geen geregistreerd alternatief beschikbaar is – op dit moment geborgd door middel van gedoogbeleid. Zo is er onder voorwaarden ook toegang voor patiënten die niet bij een bereidende apotheek zitten. Op dit moment verken ik, samen met de IGJ, of deze inrichting nog passend en toekomstbestendig is. Hier kan ik op dit moment niet op vooruitlopen.

20 december 2022 - 21 december 2022

1 dagen

Het Deloitte-onderzoek naar de mondkapjesdeal.
	Fleur Agema (PVV)
	Conny Helder (minister zonder portefeuille volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

1. Deloitte, 5 september 2022, «Ministerie van VWS, Onderzoek inkoop PBM – (deel)Verslag bg van Handelingen inzake transacties Relief Goods Alliance B.V.».

Vraag 1

Bent u bekend met het Deloitte-onderzoek naar de mondkapjesdeal?1

Ja.
Vraag 2

Welke van de «functionarissen 1–17 VWS» waren lid van de politieke partij CDA ten tijde van de mondkapjesdeal?

Het onderzoeksbureau heeft in het eerste deelrapport – dat ziet op de overeenkomst met Relief Goods Alliance B.V. (RGA)- conform de opdracht haar bevindingen op organisatieniveau beschreven.2 Dit deel van de opdracht aan het onderzoeksbureau vloeit voort uit de toepassing van artikel 68 Grondwet en de invulling van de verschoningsgrond in het belang van de staat, zoals toegelicht in de Beleidslijn actieve openbaarmaking nota’s 2022.3 Op basis van dat (Grondwettelijk) kader is de regel dat bij het actief of passief aan het Parlement verstrekken van documenten – zoals onderzoeksrapporten -namen, functies en contactgegevens van ambtenaren worden gelakt. Alle naar personen herleidbare informatie wordt daarmee niet openbaar gemaakt. Lidmaatschap van een politieke partij is een gegeven over de politieke opvatting van een persoon. Dat is volgens de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG) een bijzonder persoonsgegeven welke VWS als werkgever daarom niet verwerkt.
Gelet op de herleidbaarheid van de door u gevraagde (bijzondere) persoonsgegevens kan ik daarom zowel geen functie alsook geen lidmaatschap van een politieke partij van VWS functionarissen met u delen. Dit geldt zowel op grond van artikel 68 Grondwet als de Wet open overheid.
Vraag 3

Welke functies bekleedden «functionarissen 1–17 VWS» bij het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport ten tijde van de mondkapjesdeal? Kun u het antwoord op deze en bovenstaande vraag gaarne in een tabel aan de Kamer doen toekomen?

Zie antwoord vraag 2.
Vraag 4

Kunt u deze vragen beantwoorden voorafgaand aan het commissiedebat Mondkapjesdeal van 21 december aanstaande?

Ja.
Vraag 5

Als u de gevraagde informatie niet wilt geven, kunt u dan duidelijk maken waarom u naast de naam van de functionaris óók diens functie op het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport en partijlidmaatschap van het CDA geheim wilt houden?

Zoals hierboven in de beantwoording op vraag 2 en 3 beschreven, zijn de gegevens waarom u verzoekt (bijzondere) persoonsgegevens die herleidbaar zijn tot personen. Gelet op die herleidbaarheid kan ik daarom zowel geen functie alsook geen lidmaatschap van een politieke partij van VWS functionarissen met u delen. Dit geldt zowel op grond van artikel 68 Grondwet als de Wet open overheid.
Vraag 6

Als u de gevraagde informatie niet geeft, kunt u dan uitleggen hoe u het ziet dat u de controlerende taak (artikel 68 van de Grondwet) van de indiener van deze schriftelijke vragen niet schendt, daar waar de indiener wil kunnen nalopen of er meer CDA-leden bij de totstandkoming van de deal (en zelfs een mogelijke vervolgdeal) betrokken waren, naast de CDA-leden: de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, de Politiek Assistent van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, de Secretaris-Generaal van het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, CDA-Kamerlid Van den Berg en toenmalig CDA-Kamerlid Omtzigt?

Het is – zoals hierboven bij de beantwoording van vraag 2 en 3 beschreven – de regel dat bij de toepassing van artikel 68 Grondwet en de invulling van de verschoningsgrond in het belang van de staat (zoals toegelicht in de Beleidslijn actieve openbaarmaking nota’s 20224) alle naar personen herleidbare informatie niet openbaar wordt gemaakt.

19 december 2022 - 12 januari 2023

24 dagen

De studie 'Autopsy-based histopathological characterization of myocarditis after anti-SARS-CoV-2-vaccination'
	Pepijn van Houwelingen (FVD)
	Kuipers

Vraag 1

Bent u bekend met de vorige maand in «Clinical Research in Cardiology» verschenen studie (van Schwab e.a.), getiteld «Autopsy-based histopathological characterization of myocarditis after anti-SARS-CoV-2-vaccination»?

Ik ben bekend met de betreffende studie. Ik ben in het commissiedebat van 15 december jl. op deze studie ingegaan naar aanleiding van vragen van het lid Van Houwelingen (FvD).
Vraag 2

Is wat u betreft de «Google Translate vertaling» van de volgende Engelse zin uit de abstract van dit artikel «Thus, myocarditis can be a potentially lethal complication following mRNA-based anti-SARS-CoV-2 vaccination.» correct: «Myocarditis kan dus een potentieel dodelijke complicatie zijn na op mRNA gebaseerde anti-SARS-CoV-2-vaccinatie»? Indien u zich niet in deze vertaling kunt vinden, zou u dan een in uw ogen betere vertaling van deze Engelse zin kunnen voorstellen?

Dit lijkt mij een passende vertaling.
Vraag 3

Bent u het wel of niet eens met de bovenstaande (op autopsies gebaseerde) conclusie van deze Heidelbergse onderzoekers, dat wil zeggen, erkent of ontkent u de conclusie van deze wetenschappers dat myocarditis als gevolg van een op mRNA-gebaseerde vaccinatie in sommige gevallen mogelijk een dodelijke complicatie (bijwerking) van het vaccin kan zijn? Indien u deze conclusie niet erkent, waarom niet? Welk bewijs heeft u dat myocarditis als gevolg van een mRNA-vaccinatie nooit een dodelijke complicatie kan zijn?

Het onderzoek laat zien dat uit autopsie-onderzoeken bij vier van de onderzochte personen is gebleken dat myocarditis de meest waarschijnlijke doodsoorzaak is en dat het waarschijnlijk is dat myocarditis is veroorzaakt door vaccinatie. De onderzoekers vermelden hierbij echter expliciet dat het niet mogelijk is te bewijzen of hier sprake is van een causaal verband. De onderzoekers stellen ook dat het niet mogelijk is om aan hun onderzoek epidemiologische conclusies te verbinden en benoemen expliciet dat het onderzoek niets zegt over de frequentie waarmee myocarditis na vaccinatie tegen COVID-19 voorkomt en wat de ernst van deze gevallen is. Ook benadrukken de onderzoekers dat uit eerder wetenschappelijk onderzoek blijkt dat de incidentie van myocarditis na vaccinatie erg laag is en dat het risico op ernstige ziekte en sterfte na COVID-19 groter is dan de risico’s van COVID-19-vaccinatie. Internationaal wordt namelijk veel onderzoek gedaan naar mogelijke bijwerkingen van de COVID-19 vaccinaties. Hierdoor weten we dat er een zeer kleine kans op myocarditis en pericarditis na vaccinatie met een mRNA-vaccin bestaat. Myocarditis en pericarditis zijn dan ook opgenomen als mogelijke, zeer zeldzame bijwerkingen in de bijsluiters van de COVID-19-vaccins. In de meeste gevallen gaat myocarditis vanzelf over of is behandeling met medicatie mogelijk. De meeste mensen bij wie myocarditis of pericarditis optreedt herstellen ook binnen enkele dagen tot weken na behandeling en houden hier geen blijvende schade aan over. Het is echter ook bekend dat patiënten met myocarditis in sommige gevallen, als er geen tijdige signalering en behandeling plaatsvindt, komen te overlijden. De onderzoekers geven daarom aan dat hun onderzoek kan bijdragen aan de vroegtijdige signalering, monitoring en behandeling van dergelijke gevallen van myocarditis.
De vaccinatiestrategie van het kabinet is tot stand gekomen op basis van wetenschappelijke advisering door onder meer de Gezondheidsraad en het OMT-Vaccinaties (OMT-V). Wetenschappelijk onderzoek naar myocarditis en pericarditis maakt onderdeel van de deskundige afweging die deze gremia maken in hun adviezen. De consensus in de beschikbare wetenschappelijke literatuur, waar de onderzoekers in het genoemde artikel ook naar verwijzen, is dat de kans op myocarditis aanzienlijk hoger is bij een infectie met SARS-CoV-2 dan na een vaccinatie. Bijwerkingencentrum Lareb stelt dat het risico op myocarditis na een SARS-CoV-2-infectie 19 keer groter is na een infectie dan na een vaccinatie.1 De gezondheidswinst van een vaccinatie is groter dan het risico op eventuele bijwerkingen na vaccinatie. Er is echter ook in de uitvoering van het vaccinatieprogramma nog steeds nadrukkelijk aandacht voor het (kleine) risico op myocarditis en pericarditis. Zo is op advies van de Gezondheidsraad besloten om mensen jonger dan 45 jaar een herhaalprik te geven met het vaccin van BioNTech/Pfizer, omdat uit onderzoek bleek dat na er vaccinatie met het Moderna-vaccin een net iets grotere kans bestond dat myocarditis zou optreden bij jongere personen dan bij vaccinatie met het vaccin van BioNTech/Pfizer, zoals ik eerder heb aangegeven in antwoorden op schriftelijke vragen van het lid Van Houwelingen.2 Ik hecht daarnaast veel waarde aan de zorgvuldige monitoring van eventuele bijwerkingen en ik vertrouw daarbij op de deskundigheid van Lareb en het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Ook internationaal worden mogelijke bijwerkingen zorgvuldig gemonitord.3

16 december 2022 - 10 februari 2023

56 dagen

Discrepanties bij het Lareb en EMA mbt registraties van Case Safety Reports voor coronavaccinatie
	Wybren van Haga (BVNL)
	Kuipers

Bronnen

1. W. Aukema, 19 oktober 2021, «Twitterdraadje» (https://twitter.com/wau…
2. W. Aukema, 12 december 2022, «Twitterdraadje» (https://twitter.com/wa…

Vraag 1

Heeft u kennisgenomen van de berichtgeving met betrekking tot het verdwijnen van meldingen uit Eudravigilance en de discrepantie tussen registraties van meldingen bij het Lareb en het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA)?1, 2

Ik heb kennisgenomen van deze berichten op Twitter.
Vraag 2

Kunt u verklaren waarom het aantal Case Safety Reports voor Nederland, voor de vier coronavaccins van Pfizer, Moderna, AstraZenca en Jansen, bij het EMA op 10 december 2022 228,473 bedroeg en bij het Lareb op 11 december 2022 voor zes vaccins van bovengenoemde farmaceuten 233,378? Waar komt dit verschil vandaan?

De aantallen die op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) worden getoond komen om diverse redenen niet exact overeen met de registratie van Bijwerkingencentrum Lareb. Alle door Lareb ontvangen meldingen van patiënten en medisch beroepsbeoefenaren worden, na verwerking, dagelijks doorgestuurd aan het EMA. De cijfers van het EMA worden iedere maandag bijgewerkt met de meldingen die in de voorgaande week zijn ontvangen.
Vraag 3

Kunt u uitleggen waarom het Lareb de vaccins van Pfizer en Moderna heeft opgesplitst met een extra categorie «herhaalprik»? Indien u dit niet weet, kunt u hierover dan opheldering vragen aan het Lareb?

De vernieuwde COVID-19-vaccins van BioNTech/Pfizer en Moderna zijn, naast de oorspronkelijke Wuhan-stam, ook gericht tegen de omikronvariant van het virus. Omdat de vaccins in samenstelling verschillen, worden meldingen van mogelijke bijwerkingen van de vaccins afzonderlijk van elkaar gemonitord.
Vraag 4

Worden de meldingen die het Lareb registreert onder de categorie «herhaalprik» doorgegeven aan het EMA? Indien u dit niet weet, kunt u hierover dan informatie inwinnen bij het Lareb?

Ja.
Vraag 5

Kunt u verklaren waarom in de database van het EMA het aantal nullification requests vanaf 2021 significant groter is ten opzichte van voorgaande jaren?

Het op grote schaal vaccineren heeft geleid tot relatief veel meldingen van vermoedelijke bijwerkingen ten opzichte van voorgaande jaren. Hiermee samenhangend is ook het absolute aantal meldingen dat is genullificeerd groter dan in voorgaande jaren. Een melding wordt genullificeerd als bijvoorbeeld is gebleken dat er een dubbele melding is gedaan. Ook kan de melder zelf de melding intrekken als er geen sprake meer is van een vermoeden van een bijwerking, bijvoorbeeld omdat er een andere oorzaak voor de klacht is gevonden.
Vraag 6

Kunt u verklaren waarom Case Safety Reports van Marketing Authorisation Holders vanaf 2021 niet lijken te worden geregistreerd door het Lareb? Indien u dit niet weet, kunt u hierover dan opheldering vragen aan het Lareb?

Handelsvergunninghouders sturen Individual Case Safety Reports (ICSR’s) rechtstreeks naar de EudraVigilance-databank van het EMA, zonder tussenkomst van Lareb of het CBG. Meldingen uit Nederland die handelsvergunninghouders bij het EMA hebben ingediend worden automatisch doorgeleid naar Lareb, opdat deze deel uitmaken van de analyses van meldingen die Lareb uitvoert.
Vraag 7

Klopt het dat het Lareb, volgens Europese regelgeving, wettelijk verplicht is om alle meldingen van bijwerkingen die het instituut ontvangt, door te geven aan het EMA? Zo ja, welke consequenties heeft dit als dit niet (volledig) is gebeurd?

Nederland is volgens Europese regelgeving verplicht er zorg voor te dragen dat alle meldingen van vermoedelijke bijwerkingen worden doorgegeven aan het EMA. Lareb voert dit deel van de wettelijke taak op het gebied van geneesmiddelenbewaking voor het CBG uit. Het CBG voert controles uit op de data van Lareb en kan eventuele geconstateerde tekortkomingen bij Lareb aankaarten en hier indien nodig consequenties aan verbinden.
Vraag 8

Weet u of, en welke audits er zijn gedaan op de database van het Lareb en door wie? Zo niet, kunt u hierover dan informatie inwinnen bij het Lareb?

Ja, die worden conform voorschrift regulier gedaan.
Vraag 9

Kunt u uitleggen waarom in de technische briefing van 13 december 2022 voor het berekenen van de ziekenhuis en IC-cijfers als gevolg van Covid-19 gewerkt is met onvolledige cijfers van het NICE, waardoor onterecht een stijging van 8 procent in opnames, in plaats van de werkelijke daling van 22 procent is gerapporteerd?

Actuele trends in het aantal ziekenhuis- en IC-opnames, zoals gerapporteerd in de presentatie van de heer Van Dissel van 13 december 20223, worden berekend aan de hand van niet-bijgewerkte cijfers van stichting NICE. Cijfers van de afgelopen kalenderweek, die vanwege rapportagevertragingen nog onvolledig zijn, worden zodoende niet met bijgewerkte cijfers van de voorgaande week vergeleken. Dat zou namelijk een vertekend beeld geven.
Vraag 10

Ziet u de all cause mortality direct volgend op vaccinatie als een safety signal?

Zie de antwoorden op de schriftelijke vragen van het lid Van Haga (Groep Van Haga) van 11 oktober jl.4
Vraag 11

Heeft u kennisgenomen van de nieuwste analyse van professor Theo Schetters die duidelijke correlatie laat zien tussen de aanhoudende oversterfte en vaccinatievolume?

Zie antwoord vraag 10.
Vraag 12

Wie bepaalt wat gezien wordt als een safety signal, het Lareb of het EMA?

Lareb analyseert alle ontvangen meldingen van vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen en vaccins. Wanneer uit deze analyses een mogelijke nieuwe bijwerking of nieuwe informatie over een bestaande bijwerking naar voren komt, wordt dit door Lareb verder onderzocht. De bevindingen worden via signaleringen met het CBG gedeeld. Het CBG bekijkt of het inderdaad gaat om een bijwerking en stuurt het signaal zo nodig door aan het EMA. Ook handelsvergunninghouders kunnen safety signals aandragen. HetPharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) van het EMA is verantwoordelijk voor het beoordelen van deze safety signals. Alle door het PRAC beoordeelde signalen en bijbehorende aanbevelingen staan vermeld in de meeting highlights en de verslagen van de plenaire vergaderingen, te raadplegen via https://www.ema.europa.eu/en/committees/prac/prac-agendas-minutes-highlights.
Vraag 13

Op basis van welke safety signals is door het Lareb en het EMA onderzoek gedaan?

Zie antwoord vraag 12.
Vraag 14

Als de toename van de all cause mortality een safety signal is, is dat dan geen reden om het vaccineren, al is het maar kort, stil te leggen zodat een eventueel verband in kaart gebracht kan worden? Zo nee, waarom niet?

Ik zie geen aanleiding om het vaccineren tijdelijk te staken.

1 december 2022 - 13 januari 2023

43 dagen

Zelfvoorzienend zijn van generieke geneesmiddelen
	Joba van den Berg-Jansen (CDA), Kees van der Staaij (SGP)
	Kuipers

Bronnen

1. BR24, 17 oktober 2022, «Massive Lieferengpässe bei Arzneimittel-Gener…
2. Trouw, 23 november 2022, «Productie van essentiële medicijnen kun je …

Vraag 1

Kent u het bericht «Massive Lieferingpasse bei Arzneimittel-Generika drohen» op BR24 van 17 oktober jongstleden, alsmede het bericht in Trouw «Productie van essentiële medicijnen kun je niet alleen aan Aziatische landen overlaten» door twee microbiologen?1, 2

Ja.
Vraag 2

In hoeverre speelt in Nederland het scenario waarover een coalitie van geneesmiddelenbedrijven in Duitsland de noodklok luidt, namelijk dat de lokale productie van generieke geneesmiddelen in West-Europa afstevent op een crisis waardoor de levering van vitale medicijnen aan patiënten op het spel staat, als gevolg van de hoge inflatie en exploderende kosten voor energie, verpakkingen en grondstoffen? Als dit scenario zich in Nederland voordoet, welke acties onderneemt u? Kunt de u situatie in Zuid-Europese landen schetsen? Wordt dit onderwerp besproken met de Ministers van andere EU-landen? Zo ja, is er sprake van een gezamenlijke conclusie c.q. actieplan?

.
Ik heb de afgelopen periode van onder andere koepelorganisaties en geneesmiddelenbedrijven signalen ontvangen dat zij kampen met een toename van kosten voor energie, verpakkingen en grondstoffen en inflatie.
Verder hebben koepelorganisaties en geneesmiddelenbedrijven hun zorgen geuit over mogelijke gevolgen van deze stijgende kosten voor de beschikbaarheid van geneesmiddelen voor patiënten. Dergelijke signalen zijn ook op Europees niveau gewisseld, bijvoorbeeld in de Executive Steering Group on Shortages and Safety of Medicinal Products (MSSG5). Zeer recent heb ik van mijn Griekse collega vernomen dat de situatie daar nijpend is.
Mochten concrete geneesmiddelentekorten dreigen of ontstaan, dan zetten het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) (ook vanuit hun rol bij het Meldpunt geneesmiddelentekorten en -defecten) zich in om met veldpartijen de gevolgen voor de patiënten zoveel als mogelijk te ondervangen of te verkleinen. Hierbij kunnen diverse acties worden ingezet. Bijvoorbeeld toestemming verlenen om vergelijkbare geneesmiddelen te importeren uit het buitenland. Ook kan er in overleg worden getreden met andere bedrijven om te kijken of deze kunnen opschalen.
Ik merk hierbij wel op dat het niet mogelijk is op voorhand exact vast te stellen of, wanneer, en voor welke geneesmiddelen, de toename van genoemde kosten ook daadwerkelijk gaat leiden tot (toekomstige) beschikbaarheidsproblemen.
Het Ministerie van Economische Zaken en Klimaat (EZK) vraagt meer algemeen aandacht voor de gevolgen van de hoge energieprijzen en hoge inflatie voor producerende bedrijven in Nederland en de Europese Unie (EU). Het Ministerie van EZK spant zich binnen Europa in om met andere lidstaten te zoeken naar oplossingen, zoals het versneld verduurzamen van de energie-intensieve industrie, en het creëren van een gelijk speelveld voor producerende bedrijven binnen en buiten de EU6.
Op nationaal niveau blijf ik de potentiële gevolgen voor de beschikbaarheid van geneesmiddelen nauwlettend volgen. Aangezien de toenemende tekorten van geneesmiddelen, maar zeker ook van medische hulpmiddelen een groot risico zijn voor de continuïteit van zorg zie ik dit als een prioriteit voor de komende periode.
De realiteit is dat de overheid dit probleem niet alleen kan oplossen. Daarvoor zijn de oorzaken te divers. Het gaat om de kosten, maar ook om beschikbaarheid van grondstoffen en productiecapaciteit, geopolitieke ontwikkelingen, de toegenomen wereldwijde vraag naar medische producten mede door de stijging van de welvaart en de vergrijzing.
Ik ga daarom op korte termijn in gesprek met betrokken partijen en ga bekijken welke mogelijkheden er zijn binnen het huidige systeem zowel nationaal als Europees.
Vraag 3

Kunt u een inschatting geven van de impact van de energiecrisis op lokale producenten van generieke medicijnen in Nederland? Welke acties onderneemt u daarop?

De energiecrisis heeft impact op de gehele maatschappij. Naast huishoudens zijn ook bedrijven van klein tot groot hard geraakt door de sterk gestegen energiekosten. Dit geldt ook voor de lokale producenten van geneesmiddelen, maar ook van medische hulpmiddelen. Voor mijn inzet rondom mogelijke beschikbaarheidsproblemen verwijs ik u naar het antwoord op vraag twee.
Vraag 4

Hoe kijkt u naar het risico dat de afhankelijkheid van landen als China en India fors toeneemt wanneer West-Europese producenten van generieke medicijnen omvallen? Hoe wordt de afhankelijkheid van Azië op het vlak van (generieke) medicijnen afgebouwd?

Mijn beleid op het versterken van de leveringszekerheid van geneesmiddelen is gericht op het verminderen van de ongewenste afhankelijkheid van een beperkt aantal landen van met name de productie van grond, hulp- en werkzame stoffen voor (generieke) geneesmiddelen. Meerdere studies, en ook het recente onderzoek van Ecorys7 naar kwetsbaarheden in de productie- en toeleveringsketens, dat ik u kort geleden heb gestuurd, laten zien dat de geografische concentratie van grondstoffen en bepaalde productieprocessen een risico is voor de leveringszekerheid.
Het kabinet heeft recent de Nederlandse inzet ten aanzien van Open Strategische Autonomie (OSA) gepubliceerd8 zoals verder toegelicht in mijn recente Kamerbrief9. Ook ga ik verkennen of we kunnen identificeren welke geneesmiddelen specifiek voor Nederland belangrijk en kwetsbaar zijn.
Vraag 5

Acht de Minister het wenselijk verzekeraars te verplichten strategische en geopolitieke factoren, zoals zelfvoorzienendheid mee te wegen bij de inkoop van generieke medicijnen? Zo ja, bent u bereid zorgverzekeraars te verplichten om een bepaald percentrage van de generieke medicijnen in te kopen bij bijvoorbeeld producenten binnen een straal van tweehonderd kilometer rond Arnhem wanneer die productie voorhanden is? Zo nee, waarom niet?

Ik vind de rol van inkoop als onderdeel van het beleid op leveringszekerheid belangrijk en zal hier aandacht voor blijven houden. Ik ben hierbij van mening dat partijen zoals zorgverzekeraars, maar ook groothandels, ziekenhuizen en apotheken daarin een maatschappelijke verantwoordelijkheid hebben richting de patiënt en de burger. Ik wil dan ook nationaal met relevante partijen, waaronder de zorgverzekeraars, verder in gesprek gaan. Dit om te bekijken hoe inkoop het beste kan bijdragen aan de versterking van de leveringszekerheid voor Nederland en Europa, binnen de complexe mondiale markt waarbinnen partijen opereren. Daarnaast zal ik Europees de rol van inkoop meenemen in de gesprekken die ik ga hebben met andere EU lidstaten over beleidsinstrumenten om de productie in de EU te versterken10. Ik kijk aanvullend met belangstelling uit naar het door de Europese Commissie aangekondigde rapport over de manieren waarop public procurement een rol kan spelen in het vergroten van leveringszekerheid.11
Ik streef niet naar zelfvoorzienendheid en licht dit verder toe in mijn antwoord op vraag 6. Maar ik ben me wel bewust van de verantwoordelijkheid en wettelijke zorgplicht die zorgverzekeraars hebben, ook in de complexe geopolitieke dynamiek waarmee we worden geconfronteerd. Tegelijkertijd zie ik het als de rol van de overheid om te zorgen voor de juiste condities en een goed vestigingsklimaat en zijn internationaal opererende markpartijen aan zet als het gaat om de ontwikkeling en productie van medische producten.
Vraag 6

Deelt u de mening dat zelfvoorzienendheid iets anders is dan leveringszekerheid en dat het belangrijk is dat we als Nederland en/of EU zelfvoorzienend zijn? Zo nee, waarom niet?

Ja, ik deel de mening dat zelfvoorzienendheid iets anders is dan leveringszekerheid en nee, ik ben niet van oordeel dat we als Nederland en/of EU voor alles zelfvoorzienend moeten zijn. Volledig zelfvoorzienend op de ontwikkeling, productie en levering van medische producten, waar geneesmiddelen onderdeel van uitmaken, kunnen we binnen Nederland en zelfs binnen de EU niet zijn. Om de leveringszekerheid en daarmee beschikbaarheid voor patiënten te borgen, zijn we afhankelijk van mondiaal opererende marktspelers. Deze partijen zijn verantwoordelijk voor de ontwikkeling, productie en levering van de op dit moment duizenden in Nederland geregistreerde geneesmiddelen. Voor al deze producten zelfvoorzienend worden als Nederland (en zelfs als EU) is nagenoeg onmogelijk en ook onwenselijk vanuit oogpunt van beschikbaarheid van al deze middelen voor patiënten in Nederland.
Vraag 7

Kunt u conform uw toezegging tijdens het commissiedebat EU-Gezondheidsraad van 30 november 2022 aangeven hoe de zelfvoorzienendheid van de EU is toegenomen (grondstoffen, productielocaties) sinds begin 2021?

Tijdens het genoemde commissiedebat heb ik uw Kamer toegezegd een overzicht te geven van de stappen die binnen de EU zijn gezet om nieuwe, extra, productielocaties van geneesmiddelen te realiseren. Voor zover mij bekend, heeft de Europese Commissie niet in kaart gebracht welke nieuwe, extra, productielocaties binnen de EU zijn gevestigd sinds 2021. Ik breng wel zelf op dit moment de productielocaties en -capaciteit van geneesmiddelen in Nederland (beter) in kaart. Waar mogelijk trek ik hiervoor op met (koepels van) veldpartijen. Ik streef ernaar rond de zomer 2023 een eerste overzicht te hebben.

23 november 2022 - 24 januari 2023

62 dagen

De beantwoording van vragen naar aanleiding van de begroting van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
	Fleur Agema (PVV)
	Kuipers

Bronnen

1. Kamerstuk 36 200-XVI, nr. 15.

Vraag 1

Bent u bekend met uw antwoord op vraag 231 van de beantwoording van feitelijke vragen over de ontwerpbegroting van het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport?1

Ja.
Vraag 2

Kunt u alstublieft alsnog een opsomming in een tabel geven van voor welke specifieke extramurale geneesmiddelen zowel een eigen betaling als het eigen risico geldt?

Op de vergoeding van zorgkosten vanuit de basisverzekering, waaronder die voor een behandeling met geneesmiddelen, is in principe het verplichte eigen risico van toepassing. Dat is alleen anders indien een zorgverzekeraar een geneesmiddel uitsluit van het eigen risico. Naast het eigen risico moet een patiënt voor gebruik van extramurale geneesmiddelen soms een eigen bijdrage betalen. Er geldt een eigen bijdrage voor geneesmiddelen indien de openbare prijs van een extramuraal geneesmiddel hoger is dan de vergoedingslimiet van een groep van vergelijkbare geneesmiddelen. De verzekerde moet het verschil dan zelf betalen, tot een maximum van €250,– per jaar. Voor welke geneesmiddelen een eigen bijdrage geldt, is te vinden op medicijnkosten.nl.
Of zowel de eigen bijdrage als het eigen risico in rekening worden gebracht, hangt af van de specifieke situatie van het geval. Zo kan het zijn dat een zorgverzekeraar een geneesmiddel uitsluit van het eigen risico, bijvoorbeeld als dat geneesmiddel onder het zogenoemde preferentiebeleid van een zorgverzekeraar valt. Ook kan het zijn dat het volledige eigen risico reeds is volgemaakt of de volledige eigen bijdrage reeds is voldaan. In die gevallen wordt het eigen risico respectievelijk de eigen bijdrage niet in rekening gebracht. Het bovenstaande geldt voor alle indicaties waarvoor de extramurale geneesmiddelen voorgeschreven kunnen worden.
Vraag 3

Kunt u in deze tabel tevens weergeven voor welke aandoeningen deze geneesmiddelen worden voorgeschreven?

Zie antwoord vraag 2.
Vraag 4

Waarom is therapietrouw door een patiënt voor een door een arts voorgeschreven geneesmiddel van belang?

Een verminderde therapietrouw kan de effectiviteit van de behandeling doen afnemen. Ook kan dit leiden tot een verhoogd risico op morbiditeit en mortaliteit. Bovendien kan verminderde therapietrouw tot hogere zorgkosten leiden.
Het is daarom belangrijk dat patiënten door voorschrijvers en apothekers goed worden geïnformeerd en waar nodig begeleid bij gebruik van receptgeneesmiddelen.
Vraag 5

Is het aannemelijk dat wanneer een patiënt een door een arts noodzakelijk geacht voorgeschreven geneesmiddel niet inneemt, de aandoening van deze patiënt sneller verergert en de patiënt een duurdere patiënt wordt? Zo nee, waarom niet?

Het is aannemelijk dat het niet innemen van noodzakelijke medicijnen een aandoening kan verergeren of dat persoon meer klachten ervaart dan bij het gebruik van het geneesmiddelen het geval zou zijn.
Vraag 6

Zo ja, wat gaat u eraan doen dat mensen hun voorgeschreven noodzakelijke geneesmiddelen niet innemen omdat ze de eigen bijdrage en het eigen risico niet kunnen betalen?

Het kabinet heeft verschillende maatregelen genomen om de eigen betalingen voor zorg betaalbaar te houden. Het verplichte eigen risico zal in de jaren 2023, 2024 en 2025 niet stijgen. Dat is met name positief voor mensen die (jaarlijks) het volledig verplichte eigen risico betalen en een relatief laag inkomen hebben. Daarnaast is het eigen risico uitsluitend verschuldigd door mensen die 18 jaar of ouder zijn. Ook worden de bijbetalingen voor extramurale geneesmiddelen in 2023 gemaximeerd op €250 per jaar. Mensen met een relatief laag inkomen hebben bovendien recht op zorgtoeslag. In 2023 wordt de zorgtoeslag eenmalig extra verhoogd tot maximaal €1.858 per jaar zonder toeslagpartner (in 2022 nog €1.336) en €3.182 per jaar mét toeslagpartner (in 2022 nog €2.553).
In mijn brief van 23 december 2022 (3476470–1040587-Z) heb ik uw Kamer geïnformeerd over de monitor stapeling eigen betalingen. In die brief geef ik aan hoe ik meer inzicht wil krijgen in de verschillende eigen betalingen voor zorg, waaronder het verplicht eigen risico en de eigen bijdragen voor extramurale geneesmiddelen. Mede op basis daarvan zal ik besluiten of aanvullend onderzoek nodig is, dan wel aanvullende maatregelen gewenst zijn.
Vraag 7

Bent u bereid de eigen bijdrage en het eigen risico voor door een arts voorgeschreven medisch noodzakelijke geneesmiddelen te schrappen? Zo nee, waarom niet?

Ik ben niet bereid de eigen bijdrage en het eigen risico af te schaffen. Ten eerste omdat ik het uitgangspunt van de eigen betalingen onderschrijf, namelijk dat het – uit oogpunt van het betaalbaar houden van de zorg voor ons allemaal – van de zorggebruiker verwacht mag worden dat deze zelf bijdraagt in de kosten van de zorg. Maar ook omdat beide eigen betalingen doelmatige zorg stimuleren. Daarmee wordt de patiënt en de behandelaar immers financieel geprikkeld om niet zonder reden zorg te verlenen en waar mogelijk een vergelijkbaar, maar goedkoper geneesmiddel voor te schrijven.
Omdat patiënten soms om medische redenen niet kunnen overstappen op een ander geneesmiddel en dus een eigen bijdrage niet kunnen voorkomen, geldt dat de eigen bijdrage ook in 2023 gemaximeerd is op €250,– per patiënt per jaar.

18 november 2022 - 7 december 2022

19 dagen

A-symptomatisch testen voor Corona en het opheffen van de DOBC
	Wybren van Haga (BVNL)
	Kuipers

Bronnen

1. Van der Vegt, 17 november 2022, «Twitterdraadje» (https://twitter.com…

Vraag 1

Heeft u kennisgenomen van de berichtgeving met betrekking tot de vrijgegeven Wob-verzoeken inzake a-symptomatisch testen voor corona en het opheffen van de Digitale Ondersteuning Bestrijding Covid-19 (DOBC)?1

Ja.
Vraag 2

Waarom werd door het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport aangedrongen op het loslaten van een evidence-based aanpak van de coronacrisis, terwijl uit rapporten van zowel het RIVM en het Outbreak Management Team (OMT) op dat moment bleek dat testen zonder klachten zinloos is en bovendien leidt tot veel vals-positieven? Vindt u niet dat, hoewel een crisis soms vraagt om snel handelen, dusdanig ongecontroleerd en onwetenschappelijk keuzes maken juist een risico oplevert voor zowel het bestrijden van de crisis, als voor de maatschappij?

Het Ministerie van VWS heeft bij de besluitvorming over beleid en maatregelen steeds zo goed mogelijk gebruik gemaakt van alle recente wetenschappelijke informatie vanuit verschillende expertises over de verspreiding van het virus en de effectiviteit van de maatregelen. De beschikbare informatie is in de pandemie ook gebruikt in de advisering en reflectie bij elke maatregelenronde door het OMT, het Sociaal en Cultureel Planbureau en de RIVM Gedragsunit en uitvoeringstoets. Het testen van asymptomatische contacten in het kader van BCO of de CoronaMelder was gericht op het vinden van presymptomaten. Contacten hebben namelijk een hogere a priori kans op Covid-19 en zijn hiermee anders dan «gewone» asymptomaten. De kans op foutpositieven dan wel foutnegatieven hangt daarbij ook af van de epidemiologische situatie.
Maatregelen binnen het testbeleid moet daarom worden bezien in de context van een totaalpakket aan coronamaatregelen, in combinatie met de specifieke context op dat moment.
Vraag 3

Hoe heeft u, gezien u op de hoogte was van het risico op veel fout-positieven bij grootschalig a-symptomatisch testen, dit verdisconteerd in de interpretatie van en communicatie over de positieve testen die werden gemeld? Heeft u hiermee überhaupt rekening gehouden? Welke marges zijn gehanteerd en zijn daar conclusies/acties aan verbonden geweest? Zo ja, kunt u inzichtelijk maken welke analyses hierop van toepassing zijn geweest en hoe hierop concreet is gehandeld bij de crisisaanpak?

De PCR-test is niet een binaire test en de uitslag ervan vraagt om een duiding van data. Voor de kwaliteitseisen van de PCR test gelden kwaliteitsnormen. De Covid-PCR-testen zijn steeds geanalyseerd in daarvoor geaccrediteerde laboratoria. De PCR-test wordt nog steeds gebruikt als gouden standaard om een besmetting met het coronavirus aan te tonen.
Vraag 4

Is deze aanpak gedurende de crisis bijgesteld/veranderd en zo ja, op basis van welke inzichten en/of klinische data en op welke manier?

Het test-, quarantaine- en isolatiebeleid is aangepast afhankelijk van de epidemiologische situatie en op basis van OMT-adviezen.
Vraag 5

Waarom is het rapport «beleid SARS-CoV-2 PCR bij personen zonder klachten» op 19 oktober 2022 verwijderd van de website van de rijksoverheid? Is dit rapport nog ergens anders inzichtelijk en openbaar en zo nee, waarom niet? Kunt u dit rapport alsnog toegankelijk maken?

Documenten en adviezen in het kader van de LCI-richtlijn COVID-19 worden aangepast of verwijderd wanneer deze niet meer actueel zijn. Via het Archiefweb is informatie zoals genoemd rapport nog terug te vinden: https://rivm.sitearchief.nl/?subsite=lci.
Vraag 6

Hoe reflecteert u op de kritiek van het DOBC dat a-symptomatisch testen in het geval van de corona-app «niet wenselijk» en «discriminatie» is? Hoe verhoudt zich dat in uw optiek tot de grondrechten van mensen en waarom mochten deze grondrechten opzij geschoven worden? Waarom moest de app er koste wat het kost komen en werd deze onder andere door het DOBC aangeduid als een «prestigeproject van Minister Hugo de Jonge»? Klopt het dat uw voorganger grote persoonlijke belangen had bij het implementeren van de app? Zo ja, welke belangen waren dat en waarom?

De DOBC heeft in eerdere adviezen geadviseerd om CoronaMelder-gebruikers die een notificatie van de notificatie-app ontvangen (ook zonder symptomen) de mogelijkheid te geven om getest te worden vóór het moment dat ze het meest besmettelijk zijn (dat wil zeggen voordat de klachten beginnen). Zonder een notificatie-app zouden mensen zonder klachten of symptomen zich niet uit eigen beweging laten testen. In de adviezen 1, 3, 7 en 10 heeft de begeleidingscommissie het grote belang benadrukt van het direct kunnen laten testen wanneer men een app-waarschuwing (langdurig in nauw contact met een besmet persoon geweest) krijgt, ongeacht de aanwezigheid van symptomen. De DOBC spreekt in geen van haar adviezen over discriminatie in geval van asymptomatisch testen. De DOBC heeft daarnaast meermaals en langdurig aangedrongen op het actief houden van de CoronaMelder-app.
Vraag 7

Hoe reflecteert u op het feit dat uit Wob-documenten blijkt dat het a-symptomatisch testen er «politiek is ingefietst»? Betekent dit dus dat het grootschalig testen zonder klachten voornamelijk een politiek besluit is geweest? Hebben andere overwegingen dan puur epidemiologische een grote rol gespeeld bij het invoeren van grootschalig a-symptomatisch testen en de corona-app? Zo ja, welke overwegingen zijn dit en kunt de overwegingen hiervoor verklaren en verantwoorden?

Zie mijn antwoord op vraag 2.
Vraag 8

Klopt het dat uw voorganger het voorstel heeft gedaan om mensen a-symptomatisch te testen als zij naar voren kwamen uit de app, uit het bron- en contactonderzoek (BCO), of terugkeerden uit een «oranje land», ondanks dat bekend was dat het BCO-proces niet goed liep en mensen zonder symptomen vrijwel nooit corona krijgen en niet besmettelijk zijn? Zo ja, hoe was het dan te verantwoorden dat mensen zonder klachten op grote schaal getest moesten worden? Welke overwegingen lagen hieraan ten grondslag en waarom?

Het testadvies voor contacten die naar voren kwamen uit het BCO had als doel om de keten van besmettingen rondom de index (besmet persoon) snel op te sporen en verdere verspreiding van het virus te voorkomen. Dit gold destijds ook voor mensen die via de CoronaMelder app een melding hadden gekregen.
Het testbeleid rondom het BCO en de CoronaMelder is veel aangepast door de gehele crisis heen – afhankelijk van de epidemiologische situatie werden deze adviezen versoepeld of aangescherpt. De aanpassingen zijn geïnitieerd vanuit verschillende OMT-adviezen.
Vraag 9

Waarom zaten er in de DOBC ook leden van het OMT? Werd hierdoor de onafhankelijkheid van het DOBC niet gecompromitteerd? Heeft uw ministerie, dat grote invloed had op het OMT, invloed gehad op de gang van zaken binnen het DOBC? Zijn de (gewenste) politieke beleidslijnen en keuzes van uw ministerie en/of het kabinet van invloed geweest op de DOBC en zo ja, op welke manier?

Zowel voor het OMT als het DOBC was het van belang dat deelnemers beschikten over expertise en kennis op het gebied van onder meer epidemiologie en virologie. De DOBC was een onafhankelijke commissie. Politieke overwegingen spelen en speelden geen rol bij de totstandkoming van adviezen van de onafhankelijke DOBC en ook het besluit de Begeleidingscommissie te beëindigen staat hier los van.
Vraag 10

Waarom werd er op het moment dat wetenschappelijk bekend werd dat a-symptomatisch testen zinloos is en bovendien veel vals-positieven oplevert, niet direct gestaakt met de corona-app en het grootschalig testen zonder klachten?

Uit wetenschappelijk onderzoek is gebleken dat asymptomatisch testen in combinatie met isolatie- en quarantainebeleid verdere verspreiding van het virus kan voorkomen. De meerwaarde van asymptomatisch testen is afhankelijk van de epidemiologische situatie en de context waarin wordt getest.
Vraag 11

Kunt u een inschatting maken van de hoeveelheid vals-positieve testuitslagen in Nederland als gevolg van het grootschalig a-symptomatisch testen? Zo nee, gaat u hiervan nog wel een analyse maken?

Uit wetenschappelijk onderzoek bleek dat de kans op een positieve uitslag zonder dat daar een besmetting aan ten grondslag lag zeer klein was. Het is niet mogelijk een inschatting te maken van de hoeveelheid vals-positieve testuitslagen in Nederland. Het is niet retrospectief vast te stellen of iemand zonder klachten vals-positief testte.
Vraag 12

Wat betekent de waarschijnlijkheid van veel vals-positieve testuitslagen voor de validiteit van het uitgevoerde coronabeleid? Kunnen wij hieruit concluderen dat vele maatregelen dus ingevoerd zijn op basis van foutieve informatie en daarmee dus eigenlijk epidemiologisch niet te verantwoorden waren?

Zie mijn antwoord op vraag 2.
Vraag 13

Kunt u analyseren hoe de baten van het grootschalig a-symptomatisch testen, en alle gevolgen voor de crisisaanpak die dat heeft gehad, opwegen tegen de kosten ervan als gevolg van de op basis daarvan ingezette maatregelen en alle maatschappelijk en economische schade die dat heeft veroorzaakt?

Gedurende de coronapandemie is er veel onderzoek uitgevoerd om de effectiviteit van maatregelenpakketten te onderbouwen en te evalueren. De actuele inzichten zijn steeds meegewogen in de besluitvorming. De maatregelen die in de afgelopen jaren zijn genomen, waren dan ook vanuit epidemiologisch oogpunt steeds effectief. Met betrekking tot dit onderwerp heb ik de Kamer uitgebreid geïnformeerd in mijn brief van 11 november 2022.2
Vraag 14

Erkent u dat het grootschalig a-symptomatisch testen een foute beleidskeuze is geweest, die bovendien een ernstig vertekend beeld van de epidemiologische situatie en daarmee van de coronacrisis heeft opgeleverd?

Nee.

15 november 2022 - 6 december 2022

21 dagen

Het bericht dat patiënten alleen in aanmerking komen voor bepaalde vormen van revalidatiezorg uit de basisverzekering als ze eerst uit eigen zak (of via een aanvullende verzekering) voor fysiotherapie hebben betaald
	Maarten Hijink
	Kuipers

Bronnen

1. Twitterbericht, 9 november 2022. (twitter.com/XanderKoolman/status/1590322359466328066).

Vraag 1

Wat is uw reactie op het bericht dat patiënten alleen in aanmerking komen voor bepaalde vormen van revalidatiezorg uit de basisverzekering als ze eerst uit eigen zak (of via een aanvullende verzekering) voor fysiotherapie hebben betaald?1

Revalidatiezorg kent verschillende vormen en zwaarten. Het genoemde bericht lijkt te verwijzen naar medisch specialistische revalidatiezorg (MSR). Ik zal daarom in de beantwoording van uw vragen hiervan uitgaan. MSR is de zwaarste en meest intensieve vorm van revalidatiezorg bedoeld voor hoogcomplexe patiënten met samenhangende problematiek op meerdere ICF2 domeinen.
Omdat deze vorm van revalidatie voor de patiënten met een laag niveau van complexiteit niet van meerwaarde is, is het van belang om (eerst) andere vormen van behandeling toe te passen.
De toegang tot MSR is geen doel op zich – het voorkomen, beperken of genezen van klachten is dat wel. Ook met andere vormen van revalidatiezorg dan MSR kan dit doel geheel of gedeeltelijk worden bereikt. Vaak betreft dit handelingen in het privédomein, denk aan preventie, zelfzorg of (lichte) beweegactiviteiten, of eerstelijnszorg zoals fysiotherapie, ergotherapie, poh-ggz, of psychologie, om te bezien of de patiënt hiermee voortgang kan boeken. MSR is bij de meeste indicaties pas aan de orde als eerstelijnszorg geen oplossing kan bieden of heeft geboden.
Zelfzorg en bepaalde vormen van eerstelijnszorg komen voor eigen rekening. Het is dus belangrijk om te realiseren dat het niet voor iedereen financieel mogelijk is om deze kosten voor eigen rekening te nemen of een aanvullende verzekering af te sluiten. Daarom zijn er andere vangnetten om ervoor te zorgen dat deze patiënten tegemoetgekomen of gecompenseerd worden voor de kosten die zijn gemaakt, denk aan een collectieve (aanvullende) verzekeringen via de gemeente, een beroep op bijzondere bijstand of de regeling fiscale aftrek specifieke zorgkosten.
Vraag 2

Voor welke vormen van revalidatiezorg is dit het geval?

Dit is afhankelijk van de indicatie van de patiënt en niet alleen van de vorm van revalidatie.
Vraag 3

Hoeveel patiënten moeten jaarlijks uit eigen zak betalen voor fysiotherapie om toegang te kunnen krijgen tot de voor hen medisch noodzakelijke revalidatiezorg?

Deze vraag lijkt te suggereren dat MSR een «einddoel» is. Echter, voor het grote merendeel van de patiënten is MSR niet aan de orde, omdat het voor hen onnodig zware zorg is die bij hun niveau van complexiteit geen meerwaarde biedt ten opzichte van eerstelijnszorg. Om uw vraag concreet te beantwoorden, zijn registratiegegevens nodig voor eigen betalingen. Echter, als deze zorg niet verzekerd is, wordt deze ook niet gedeclareerd – tenzij dit vanuit de aanvullende verzekering wordt vergoed, maar dat geeft geen volledig beeld.
Vraag 4

Voor hoeveel patiënten wordt jaarlijks de vergoeding voor revalidatiezorg geweigerd omdat zij niet eerst gebruik hebben gemaakt van niet-vergoede fysiotherapie?

Dit is niet bekend. Overigens zijn er indicaties waarvoor geldt dat rechtstreeks aanspraak gemaakt kan worden op MSR.
Vraag 5

Is het niet heel apart dat zorgverzekeraars eisen dat patiënten eerst onverzekerde zorg hebben gekregen voordat zij revalidatiezorg vergoeden voor patiënten die dit nodig hebben?

Het is van belang om passende zorg na te streven, dat wil zeggen om bij elke patiënt na te gaan welke zorg het meest effectief is tegenover de minste zorgzwaarte. Vóór de inzet van MSR is het stepped care principe uitgangspunt. De patiënt wordt volgens dit principe niet zwaarder behandeld en belast dan strikt noodzakelijk is. Er wordt dus gestart met de eenvoudigste en meest doelmatige interventie die mogelijk is gezien de aard en de ernst van de problematiek. Indien deze onvoldoende effect heeft, wordt verdergegaan met de volgende stap, met een grotere zorgzwaarte.
Het instapniveau wordt bepaald op basis van diagnostiek en in samenspraak met de patiënt. Overigens komen niet-complexe patiënten überhaupt niet in aanmerking voor MSR omdat dit voor hen geen meerwaarde biedt ten opzichte van de eerstelijnszorg.
Het feit dat in beginsel bepaalde stappen moeten worden doorlopen, maakt nog niet dat deze stappen dus verzekerde zorg dienen te zijn. (Zelf)zorg kan zeer zinvol zijn, maar toch niet verzekerd. Denk aan mondzorg voor volwassenen. Meerdere pakketcriteria spelen een rol in de afweging of zorg onderdeel moet uitmaken van het basispakket, waaronder de vraag of het noodzakelijk is om zorg collectief te verzekeren, of dat deze voor verantwoordelijkheid van het individu kan komen. Per 2004 is besloten om behandelingen die niet op de chronische lijst staan, buiten het basispakket te plaatsen omwille van de sterke stijging van de collectief verzekerde zorguitgaven. Doel was – en is – om het zorgstelsel voor de lange termijn veilig te stellen door toegankelijkheid, solidariteit en betaalbaarheid met elkaar in evenwicht te houden.3
Overigens wordt de vormgeving van de aanspraak op fysio- en oefentherapie op dit moment heroverwogen. Het Zorginstituut heeft daarom een opdracht gekregen voor het traject «Naar een passende aanspraak voor eerstelijns fysio- en oefentherapie». Aan het eind van het traject zal het Zorginstituut een advies uitbrengen over een geschikte vormgeving van de aanspraak van eerstelijns fysio- en oefentherapie in de basisverzekering, daarbij rekening houdend met de uitgangspunten van passende zorg.
Vraag 6

Wat gebeurt er als patiënten die fysiotherapie niet kunnen betalen? Krijgen ze dan geen revalidatiezorg? Hoe verhoudt dit zich tot de zorgplicht van de zorgverzekeraar?

Er zijn vangnetten waarop de patiënt aanspraak kan maken. Graag verwijs ik u naar mijn antwoord op vraag 1. De zorgplicht van de zorgverzekeraar reikt slechts tot verzekerde zorg.
Vraag 7

Zijn er andere voorbeelden van verzekerde zorg die enkel wordt vergoed als patiënten eerst gebruik hebben gemaakt van onverzekerde zorg?

Uw stelling is niet helemaal juist: er zijn wel degelijk indicaties waarvoor geldt dat rechtstreeks aanspraak gemaakt kan worden op MSR. Ter beantwoording van uw vraag: Hiervan zijn mij geen concrete voorbeelden bekend. Wel is eerstelijnszorg vrijwel altijd voorliggend op medisch-specialistische zorg.
Vraag 8

Geeft dit voorbeeld niet ook aan dat fysiotherapie gewoon medisch noodzakelijke zorg is in bepaalde gevallen, aangezien zorgverzekeraars het zelfs als voorwaarde stellen voor verdere behandeling? Zo ja, waarom wordt het dan nog steeds niet vergoed vanuit de basisverzekering?

Zie antwoord vraag 5.
Vraag 9

Wat gaat u doen om ervoor te zorgen dat alle patiënten toegang hebben tot de revalidatiezorg die zij nodig hebben, ook als zij het niet eerst uit eigen zak fysiotherapie kunnen betalen?

Zie antwoord vraag 1.

26 oktober 2022 - 16 december 2022

51 dagen

Het bericht ‘Campagne verhaalvaccin slaat niet aan: ‘Mensen vinden dat ze genoeg prikken hebben gehad’
	Wybren van Haga (BVNL)
	Kuipers

Bronnen

1. De Telegraaf, 25 oktober 2022, «Campagne verhaalvaccin slaat niet aan…

Vraag 1

Heeft u kennisgenomen van het bericht «Campagne verhaalvaccin slaat niet aan: «Mensen vinden dat ze genoeg prikken hebben gehad»?1

Ja.
Vraag 2

Hoe reflecteert u op het feit dat er weinig animo is voor een «herhaalprik»? Hoe interpreteert u de signalen uit de samenleving en het vertrouwen dat mensen nog hebben in het coronabeleid en de vaccinaties? Wat vindt u ervan dat veel mensen geen prik meer willen, omdat zij bij eerdere prikken dusdanig veel last hebben gehad van bijwerkingen? Hoe reflecteert u in dat licht bezien op uw eigen communicatie, waarin u stelt dat de bijwerkingen minimaal zijn?

Het OMT-Vaccinaties (OMT-V) heeft aangegeven dat een herhaalprik van belang is voor 60-plussers, zorgmedewerkers en mensen jonger dan 60 jaar die jaarlijks uitgenodigd worden voor de griepprik. Zij zijn daarom als eerste aan de beurt geweest en persoonlijk uitgenodigd. Voor mensen van 12 t/m 59 jaar die niet tot de griepprikgroep behoren of in de zorg werken, is de herhaalprik beschikbaar gesteld zodat zij hun eigen afweging kunnen maken. Zij zijn niet persoonlijk uitgenodigd. Tot en met zondag 11 december had 61,9% van de 60-plussers met een afgeronde basisserie dit najaar een herhaalprik gehaald. Onder mensen van 12 t/m 59 jaar ging het om 14,4% van de mensen met een afgeronde basisserie.
De mogelijkheid om een herhaalprik te halen wordt door een brede inzet op publiekscommunicatie over het voetlicht gebracht. Hierover heb ik uw Kamer op 18 november jl.2 geïnformeerd. Ik ben het niet eens met de kwalificatie dat er «weinig animo» zou zijn voor een herhaalprik. Ik ben blij dat we door de inspanningen en goede voorbereidingen van het RIVM, de GGD’en en andere uitvoerders in zo’n stevig tempo hebben kunnen vaccineren en zo de bescherming van bijna 4 miljoen mensen weer op peil hebben kunnen brengen. We blijven actief communiceren over de herhaalprik. Hierbij richten we ons op het informeren van mensen over de mogelijkheid om een herhaalprik te halen en op het geven van goede, inhoudelijke voorlichting over de herhaalprik.
Vraag 3

Bent u voornemens om, zoals sommige experts aanraden, de communicatie rondom de vaccinatiecampagne op te voeren om meer mensen ertoe te bewegen toch de prik te halen? Zo ja, vindt u dat noodzakelijk, zeker nu de vermeende «herfstgolf» alweer op zijn retour is?

Zie antwoord vraag 2.
Vraag 4

Kunt u specificeren hoeveel de communicatie rondom de huidige vaccinatieronde heeft gekost en hoeveel u voornemens bent daar nog (extra) aan uit te geven de komende tijd?

De informatievoorziening over de mogelijkheid een herhaalprik te halen kost in 2022 bij benadering ruim 2,5 miljoen euro. Dit bedrag omvat zowel het ontwikkelen, begeleiden als verspreiden van diverse communicatiemiddelen, zoals spots op radio en TV, advertenties in dag- en huis-aan-huisbladen, advertenties in de publieke buitenruimte en online advertenties. Deze inspanningen worden doorgetrokken naar begin 2023. De kosten van eventuele extra communicatie-inzet zullen relatief lager zijn, omdat de campagne zelf al ontwikkeld is. Er zouden dus alleen extra kosten gemaakt kunnen worden voor het inkopen van aanvullende mediaruimte.
Vanuit maatschappelijk oogpunt vind ik het goed te verantwoorden om financiële middelen beschikbaar te stellen om burgers actief te informeren over de mogelijkheid om een herhaalprik tegen corona te halen. Vaccineren vermindert de kans op ernstige ziekte en sterfte door COVID-19. Het uitgangspunt van het kabinet bij de lange termijnaanpak van het coronavirus is daarnaast het zoveel mogelijk open houden van de samenleving. Door te vaccineren zorgen we ervoor dat minder mensen ernstig ziek worden door COVID-19. Daarmee draagt vaccineren bij aan het toegankelijk houden van de zorg en indirect aan het open houden van de samenleving.
Vraag 5

Bent u niet van mening dat het geld voor de coronacommunicatie beter uitgegeven kan worden zaken die voor de burger op dit moment een veel groter gevaar vormen dan het coronavirus, zoals de koopkracht en de capaciteitsproblemen in de zorg?

Zie antwoord vraag 4.
Vraag 6

Staat u nog altijd achter de visie dat de vaccinatiecampagne «net zo irritant als de wasmiddelreclame» moet zijn, zoals bleek uit recent vrijgegeven WOB-verzoeken? Zo ja, vindt u niet dat burgers op deze manier worden geïndoctrineerd?

Ik ben reeds op deze vraag ingegaan in antwoorden op schriftelijke vragen van het lid Van Haga (Groep Van Haga) van 10 oktober jl.3
Vraag 7

Bent u niet van mening dat, gezien het voortschrijdend inzicht met betrekking tot het (gevaar en de verspreiding van het) virus dat wij nu hebben, de beslissing om wel of niet te vaccineren geheel vrijwillig zou moeten zijn en dat verdere publiciteitscampagnes om burgers daartoe aan te zetten dus overbodig en bovendien verspilling van gemeenschapsgeld zijn?

Zie mijn antwoorden op vragen 2 t/m 5.
Vraag 8

Hoe lang bent u voornemens om nog door te gaan met actief campagne voeren voor (herhaal)vaccinaties? Bij welke epidemiologische situatie en/of maatschappelijke criteria acht u dat niet langer nodig?

Zie antwoord vraag 7.
Vraag 9

Hoeveel gaat de zogenaamde «buitenreclamecampagne», die in november van start gaat, kosten en hoe verantwoordt u deze kosten als de bereidheid om opnieuw een prik te nemen onder de bevolking zo laag is?

Zie antwoord vraag 7.
Vraag 10

Gaat u ook inzetten op bevolkingsbrede campagnes over preventie en gezond leven om ziekte en druk op de zorg te voorkomen? Zo ja, op welke manier en wanneer kunnen wij deze campagnes verwachten?

Ja. Het kabinet zet reeds in op brede campagnes over preventie en een gezonde leefstijl. Een voorbeeld is de campagne «Fit op Jouw Manier». Het doel van deze campagne is om mensen te laten zien en ervaren welke kleine stappen zij kunnen zetten richting een gezonde leefstijl. Beweging, voeding en ontspanning zijn thema´s die aan bod komen in deze campagne, die vorig jaar mei gestart is en ook afgelopen september tot en met november te zien en te horen was via radio, tv, buitenreclame, online advertenties en sociale media.
Vraag 11

Mocht de vaccinatiebereidheid over een aantal weken nog altijd niet groot zijn, gaat u dan uw communicatiestrategie met betrekking tot de vaccinatiecampagnes herzien? Zo nee, waarom niet?

Zie mijn antwoord op vraag 2 t/m 5.

19 oktober 2022 - 16 november 2022

28 dagen

Boetes voor huisartsen die niet-toegestane medicijnen tegen Corona voorschreven
	Wybren van Haga (BVNL)
	Kuipers

Bronnen

1. RTL Nieuws, 17 oktober 2022, «Boetes voor artsen die niet-toegestane …
2. IGJ, 17 oktober 2022, «IGJ beboet 16 artsen voor voorschrijven medici…

Vraag 1

Heeft u kennisgenomen van het bericht «Boetes voor artsen die niet-toegestane medicijnen tegen Corona voorschreven»?1, 2

Ja.
Vraag 2

Kunt u uitleggen waarom in de protocollen van de beroepsgroep expliciet staat opgenomen dat voor het gebruik van de off-label medicatie Ivermectine en/of Hydroxychloroquine bij COVID-19 geen plek is? Wat zijn hiervoor de medische overwegingen?

Het is niet aan mij om de protocollen van de medische beroepsgroepen te duiden – deze worden door en voor de beroepsgroep zelf opgesteld.
Vraag 3

Kunt u verklaren waarom sommige andere experimentele behandelingen van COVID-19-infecties, zoals vaccineren met een nieuw vaccin waarover nog relatief weinig bekend was, wel geoorloofd zijn, maar het inzetten van Ivermectine en Hydroxychloroquine niet, terwijl over de antivirale werking en de potentiele bijwerkingen daarvan veel data beschikbaar is?

Ik wil allereerst duidelijk maken dat de coronavaccins die in Nederland worden ingezet geen experimentele behandelingen zijn, dat is een onjuiste bewering. Verder geldt in Nederland doorgaans dat geneesmiddelen worden ingezet voor de indicaties waarvoor zij op de markt zijn gebracht. Hier zijn enkele uitzonderingen op, bijvoorbeeld dat een arts een middel off-label (d.w.z. voor een andere indicatie) kan voorschrijven wanneer dit in de richtlijnen van de beroepsgroep is opgenomen. Het inzetten van ivermectine en hydroxychloroquine voor de behandeling van COVID-19 is niet opgenomen in de richtlijn van de beroepsgroep, dit wordt zelfs expliciet afgeraden, en is derhalve niet geoorloofd.
Vraag 4

Deelt u de mening dat het in crisissituaties soms belangrijk is om beslissingen te nemen die buiten de gebaande paden en protocollen vallen? Zo ja, bent u dan niet van mening dat de betreffende artsen bij het voorschrijven van deze off-label medicatie gepoogd hebben te handelen in het belang van hun patiënten door aan preventie en vroegsignalering te doen, teneinde hen met veilige en non-invasieve behandelingen te behoeden voor een ernstig verlopende COVID-19-infectie? Zo ja, bent u dan niet van mening dat dat gegeven moet prevaleren boven het feit dat deze artsen off-label medicatie hebben voorgeschreven?

Ook bij crisissituaties moet het uitgangspunt zijn dat alleen werkzame en veilige geneesmiddelen worden toegepast. Dit geldt ook voor een preventieve behandeling. Het off-label voorschrijven van geneesmiddelen die niet aan deze voorwaarden voldoen, acht ik niet in het belang van de patiënt.
Vraag 5

Weet u wat het effect is geweest van de behandelingen met off-label medicatie die de patiënten van deze artsen hebben gekregen? Hoeveel van deze mensen hebben alsnog een ernstig verlopende COVID-infectie doorgemaakt? Bij hoeveel van deze mensen namen hun klachten significant af na de behandeling met deze off-label medicatie? Als u hiervan niet op de hoogte bent, gaat u hiernaar dan nog onderzoek doen?

Deze cijfers heb ik niet en ik ben niet voornemens hier onderzoek naar te doen. Er zijn reeds veel data beschikbaar uit gecontroleerde klinische studies. De huidige consensus binnen de medische beroepsgroepen is dat zowel ivermectine als hydroxychoroquine niet werkzaam zijn tegen COVID-19.
Vraag 6

Bent u ervan op de hoogte dat door de betreffende artsen duizenden hulpvragen zijn afgehandeld door middel van het inzetten van Ivermectine en Hydroxychloroquine en kunt u uitleggen waarom er door de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) en uw departement nooit gevraagd is naar de resultaten van deze behandelkeuzes van artsen? Vindt u niet dat het in het nationaal belang, in het belang van de volksgezondheid en in het belang van de toekomstige zogenaamde «pandemische paraatheid» is om de resultaten hiervan in kaart te brengen?

Ivermectine en Hydroxychloroquine zijn niet goedgekeurd voor de indicatie behandeling van een COVID-19 infectie. Er zijn geen data overlegd over de werkzaamheid en veiligheid van deze middelen voor bovengenoemde indicatie, waardoor geen beoordeling heeft plaatsgevonden. Uit de Geneesmiddelenwet volgt de hoofdregel dat een geneesmiddel slechts mag worden voorgeschreven voor de indicatie waarvoor het is geregistreerd. Alleen onder bepaalde voorwaarden is het mogelijk om hiervan af te wijken (het off-label voorschrijven). Zie ook het antwoord op vraag 5.
Bij mogelijk off-label gebruik baseert de inspectie zich op de wetenschappelijk onderbouwde richtlijnen die door de beroepsverenigingen worden opgesteld op basis van een kritische beschouwing van (inter)nationale literatuur.
Vraag 7

Bent u ervan op de hoogte dat de IGJ voor het kunnen uitschrijven van boetes gegevens heeft opgevraagd die raken aan de privacywetgeving, bijvoorbeeld middels het opvragen van uitgeschreven recepten voor off-label medicatie? Kunt u verklaren op welke gronden de privacywetgeving voor deze doeleinden geschonden mocht worden? Op welke manier vindt u deze werkwijze van de IGJ te rechtvaardigen?

Van strijdigheid met privacywetgeving is geen sprake. Op grond van onder andere artikel 100, zesde lid, van de Geneesmiddelenwet is de inspectie bevoegd tot het opvragen van een recept.
Vraag 8

Waarom gaat de IGJ direct over tot het uitgeven van geldboetes en worden niet eerst andere middelen ingezet, zoals bijvoorbeeld het aanscherpen van toezicht? Is het direct overgaan tot het uitschrijven van boetes bovendien niet tegen de eigen richtlijn van de IGJ zelf, waarin staat dat alvorens wordt overgegaan tot bestuursrechtelijke maatregelen, eerst geopteerd moet worden voor advies-, stimulerings, en corrigerende maatregelen?

Van een verplichting voor IGJ tot het altijd eerst kiezen voor adviserende of stimulerende maatregelen is geen sprake. Op grond van artikel 101 van de Geneesmiddelenwet is een overtreding van artikel 68 bestuurlijk beboetbaar. De IGJ heeft in diverse gevallen geoordeeld dat het opleggen van een bestuurlijke boete een passende maatregel is in die zaken en heeft hiervoor de «Beleidsregels bestuurlijke boete Ministerie Volksgezondheid Welzijn en Sport» gevolgd. Daarin is opgenomen dat direct een bestuurlijke boete opgelegd wordt. IGJ handelt op basis van meldingen en signalen die zij daarover ontvangt. Bovendien heeft de IGJ op haar website meermaals aandacht gevraagd voor dit onderwerp, namelijk in de nieuwsberichten van 26 maart 2020, 8 april 2020, en 25 maart 2021. In die nieuwsberichten is ook gecommuniceerd dat dit off-label voorschrijven in strijd is met de wet en dat de inspectie zou ingrijpen als dit toch zou gebeuren.
Vraag 9

Vindt u het uitschrijven van deze in sommige gevallen hoge geldboetes proportioneel voor deze kwestie, zeker gezien het feit dat er geen mensen schade hebben opgelopen van het gebruik van deze off-label medicatie en er bovendien goede resultaten mee geboekt zijn? Zo ja, waarom vindt u het opleggen van geldboetes geoorloofd?

De IGJ heeft zoals hierboven weergegeven in diverse gevallen geoordeeld dat het opleggen van een bestuurlijke boete een passende maatregel is en heeft hiervoor de «Beleidsregels bestuurlijke boete Ministerie Volksgezondheid Welzijn en Sport» gevolgd. Tegen de besluiten hiertoe kunnen rechtsmiddelen worden aangewend.
Vraag 10

Is de IGJ in de keuze voor het direct overgaan tot het uitschrijven van geldboetes beïnvloed door het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport? Zo ja, op welke manier en vindt u het gerechtvaardigd dat het ministerie zich actief mengt in de beleidskeuzes van de Inspectie?

De IGJ is als toezichthouder onafhankelijk in haar oordeel en maakt haar eigen afwegingen. De IGJ heeft in de betreffende gevallen op onafhankelijke wijze geoordeeld dat een boete een passende maatregel was en heeft deze boetes in mandaat opgelegd.
Vraag 11

Waarom wordt het voorschrijven van andere off-label medicatie voor andere aandoeningen vaak wel degelijk gedoogd, maar wordt het protocol bij de behandeling van COVID-19 dusdanig strikt gehanteerd? Kunt u uitleggen waarin het verschil zit, zeker gezien het feit dat sommige andere medicatie die off-label wordt voorgeschreven soms hevige bijwerkingen kent en de off-label medicatie die voorgeschreven werd voor COVID-19 niet? Gaat u, met het oog op het gelijkheidsbeginsel, artsen die voor andere aandoeningen wel off-label medicatie voorschrijven voortaan ook beboeten? Zo nee, waarom niet?

Zoals ik in mijn eerdere beantwoording van 14 juni 20223 reeds uiteen heb gezet, volgt uit de Geneesmiddelenwet de hoofdregel dat een geneesmiddel mag worden voorgeschreven voor de indicatie waarvoor het is geregistreerd. Deze indicatie(s) (welke klachten of ziektes) staan in het registratiedossier dat door het CBG of EMA is beoordeeld. Alleen onder bepaalde voorwaarden is het mogelijk om hiervan af te wijken (het off-label voorschrijven). IGJ ziet toe op de naleving van deze regels en handhaaft als de regels niet worden nageleefd. Sinds 29 december 2018 is de mogelijkheid een bestuurlijke boete op te leggen vanwege off-label gebruik van medicijnen indien dit niet onder de juiste voorwaarden plaatsvindt, opgenomen in de Geneesmiddelenwet.
Off-label voorschrijven mag als daarover binnen de beroepsgroep protocollen of standaarden zijn ontwikkeld. Er zijn geen protocollen of standaarden van de beroepsgroep die het gebruik van ivermectine en hydroxychloroquine toestaan. Sterker nog, in de standaarden en protocollen van de beroepsgroep staat expliciet dat voor het off-label gebruik van deze middelen bij Covid-19 geen plek is. Voor deze 16 artsen was het off-label voorschrijven daarom niet toegestaan.
Op de website van de IGJ informeert de inspectie voorschrijvers over het off-label voorschrijven van medicijnen.4
Vraag 12

Gaat u het gebruik van off-label medicatie zoals Ivermectine en Hydroxychloroquine heroverwegen bij de (lange termijn) aanpak van COVID-19, aangezien verscheidene onderzoeken inmiddels laten zien dat deze middelen wel degelijk een positief resultaat lijken te kunnen hebben op het voorkomen van een ernstig verlopende COVID-19 infectie? Worden de protocollen omtrent deze medicatie aangepast? Zo ja, worden de geldboetes die nu zijn uitgeschreven terugbetaald aan de betreffende artsen?

Ik heb u, zowel in deze beantwoording, alsook in de beantwoording van eerdere Kamervragen, en in plenaire debatten en in commissiedebatten, meermaals toegelicht dat ik de behandelrichtlijnen niet vaststel en ik hier geen invloed op heb. Dit is ook juist, wetenschappelijke data moeten op inhoud worden beoordeeld door de betrokken medische experts.

19 oktober 2022 - 6 december 2022

48 dagen

Terhandstellingskosten
	Corinne Ellemeet (GL), Lisa Westerveld (GL)
	Conny Helder (minister zonder portefeuille volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Vraag 1

Bent u ervan op de hoogte dat de terhandstellingskosten de kosten van medicijnen, zeker als het gaat over medicijnen die maar in kleine hoeveelheden geleverd mogen worden, vele malen overstijgen?

Ja, ik ben ervan op de hoogte dat de terhandstellingskosten de kosten van medicijnen kunnen overstijgen. Terhandstellingkosten staan los van de kosten van een geneesmiddel. De terhandstellingskosten zijn de vergoeding voor de door de apotheek geleverde zorg. Deze zorg bestaat onder andere uit het nagaan of een patiënt een medicijn veilig kan gebruiken, het controleren of de sterkte van het voorgeschreven medicijn juist is en het informeren van de patiënt over juist gebruik van het medicijn. Een apotheker overlegt regelmatig met de voorschrijvende arts of gaat op zoek naar alternatieven in het geval van een tekort. De tijd die een apotheker hier in steekt is ook verwerkt in de terhandstellingskosten. De apotheker speelt als medicatiespecialist een belangrijke rol in goed en veilig geneesmiddelengebruik.
Vraag 2

Welke afspraken zijn er met apothekers en andere zorgverleners over de terhandstellingskosten?

De Nederlandse Zorgautoriteit (NZa) is verantwoordelijk voor de prestaties en prestatiebeschrijvingen in de farmaceutische zorg. Deze prestaties zijn vastgelegd in een beleidsregel van de NZa.1 In de apotheekzorg gelden vrije tarieven. Dit betekent dat de NZa geen landelijke tarieven vaststelt, maar dat zorgverzekeraars en zorgverleners (in dit geval apotheken) zelf tarieven afspreken die gemiddeld voldoende kostendekkend zijn om kwalitatief goede zorg te kunnen leveren.
Vraag 3

Hoe kan het dat de hoogte van de terhandstellingskosten zo verschillend is? Is het mogelijk om hier concrete landelijke afspraken over te maken en bijvoorbeeld een maximumprijs af te spreken?

Voor ieder afzonderlijk geneesmiddel moet de apotheker zorgactiviteiten verrichten, zoals de eerder genoemde controles. Een apotheek mag daarom over het algemeen voor ieder receptgeneesmiddel dat ter hand wordt gesteld een terhandstellingsprestatie in rekening brengen bij de patiënt of diens zorgverzekeraar.
Dat betekent dat de totale terhandstellingskosten voor de patiënt of diens zorgverzekeraar hoger zijn wanneer meerdere geneesmiddelen ter hand worden gesteld.
Zoals bij vraag 2. beschreven kunnen er geen landelijke tarieven worden vastgesteld aangezien de tarieven zijn vrijgegeven.
Vraag 4

Is het mogelijk terhandstellingskosten, zeker als deze kosten herhaaldelijk worden gemaakt bij dezelfde patient, uit te sluiten van het eigen risico? Zo nee, waarom niet?

Op verzekerde zorg is in beginsel het eigen risico gewoon van toepassing en dus ook op alle zorg zoals apothekers die plegen te bieden. Ik vind het niet wenselijk om de terhandstelling uit te zonderen van het eigen risico, ook niet als het gaat om herhaalde terhandstellingen bij dezelfde patiënt. Ik verwacht ook dat een uitzondering voor de (herhaalde) terhandstelling voor de meeste verzekerden geen financieel voordeel zou opleveren. Het eigen risico is namelijk ook van toepassing op de verstrekte geneesmiddelen zelf en op de meeste andere zorg waar de verzekerden gebruik van maken.
Vraag 5

Bent u bereid om, met oog op de kwetsbare financiële positie van chronisch zieken, met zorgverzekeraars en apothekers afspraken te maken om de hoogte van herhaaldelijke terhandstellingskosten naar beneden te brengen?

In de apotheekzorg gelden vrije tarieven. Dit betekent dat de NZa geen landelijke tarieven vaststelt. Het is aan zorgverzekeraars en zorgverleners (in dit geval apotheken) zelf om passende tarieven af te spreken. Om rekening te houden met de kwetsbare financiële positie van chronisch zieken neemt het kabinet al enkele maatregelen die zien op eigen betalingen voor o.a. geneesmiddelen. Zo wordt het verplicht eigen risico bevroren op € 385,00 per jaar tot en met 2025. Die maatregel is met name voordelig voor patiënten die het verplicht eigen risico volledig betalen en een zodanig inkomen hebben dat zij zorgtoeslag ontvangen. De zorgtoeslag wordt in 2023 bovendien met € 412,00 verhoogd. Ook worden de eigen bijdragen voor extramurale geneesmiddelen in het jaar 2023 gemaximeerd op € 250,00 per jaar.

17 oktober 2022 - 8 december 2022

52 dagen

Kennis van klinische data over effectiviteit en potentiële bijwerkingen van coronavaccins
	Wybren van Haga (BVNL)
	Kuipers

Bronnen

1. FDA Briefing Document, 10 december 2020, «Vaccines and Related Biolog…
2. Bomen & Bos Substack, 14 oktober 2022, «WOB-dossier: Beleidskeuzes en…
3. RIVM, 6 december 2020, «COVID19 Catshuis briefing – Vaccinatie extra»…
4. AD, 1 april 2021, «Het bewijs is er nu: na vaccinatie kun je het coro…
5. Volkskrant, 9 december 2021, «Een vaccin weigeren tijdens een pandemi…
6. Twitterbericht, 14 oktober 2022 (https://twitter.com/CeesCees72/statu…

Vraag 1

Heeft u na de uitspraak van de Pfizer-directeur in het Europees Parlement, dat toen het coronavaccin van Pfizer voor het op de markt kwam het niet was getest op effectiviteit tegen transmissie, gereflecteerd op uw kennis van – en communicatie over de coronavaccins richting het Nederlandse volk? Zo ja, bent u daarbij tot de conclusie gekomen dat u klinische informatie had over de (bij)werkingen en de effectiviteit van de vaccins die u niet gedeeld heeft met de burger? Zo ja, welke informatie was dat?

Zoals ik ook in de op 26 augustus jl. gegeven antwoorden op de schriftelijke vragen van het lid Van Haga (Groep Van Haga) van 6 juli jl.1 heb aangegeven, is actief en op grote schaal over vaccinatie gecommuniceerd om burgers in staat te stellen een weloverwogen keuze te maken om zich wel of niet te laten vaccineren. Naarmate de beschikbare informatie steeds uitgebreider werd en er nieuwe (wetenschappelijke) inzichten bekend werden, is dit open en transparant in de publiekscommunicatie verwerkt. Daarnaast heeft het kabinet, zoals ik ook in reactie op de schriftelijke vragen van het lid Van Haga van 12 oktober jl.2 heb aangegeven, bij de voorbereidingen en aanvang van de vaccinatiecampagne steeds benoemd dat er nog onzekerheden waren met betrekking tot de mate waarin het vaccin transmissie van het virus kon voorkomen. Dergelijke informatie wordt dus niet voor de burger achtergehouden.
Vraag 2

Bent u ervan op de hoogte dat Pfizer BioNTech in haar klinische vaccintrial niet alleen heeft aangegeven dat er geen informatie was over het effect van het vaccin op transmissie, maar ook dat er (nog) geen data beschikbaar was over verscheidene andere zaken, waaronder onder andere het effect op sterftecijfers, het effect op moedermelk, vruchtbaarheid, de wisselwerking met andere vaccins en/of medicijnen en carcinogeniteit?1

Ik ben bekend met de informatie uit klinische trials die beschikbaar was ten tijde van de markttoelating van het vaccin van BioNTech/Pfizer, zoals ook is opgenomen in het beoordelingsrapport van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA)4. In de op 14 oktober jl. gegeven antwoorden op de schriftelijke vragen van het lid Van Haga van 31 augustus jl.5 ben ik reeds uitgebreid ingegaan op het gegeven dat vrouwen die borstvoeding geven uitgesloten waren van deelname aan de klinische trials. Ik beschouw het deel van de vraag dat hier betrekking op heeft daarmee als beantwoord.
Het klopt dat onderzoeken naar reproductietoxiciteit, carcinogeniteit en eventuele wisselwerking met andere vaccins geen onderdeel uitmaakten van de klinische trials (dat wil zeggen: het testen van het vaccin op menselijke proefpersonen). Hierbij dient te worden opgemerkt dat een vaccin of geneesmiddel waarvan de twijfel bestaat dat de bestanddelen mogelijk kankerverwekkend zijn, vanuit ethisch oogpunt – zoals vanzelfsprekend – niet op mensen mag worden getest. Het zou dan ook opmerkelijk zijn als bijvoorbeeld carcinogeniteit een onderzoeksvariabele in de klinische trials zou zijn geweest.
In lijn met de richtlijnen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) voor de niet-klinische evaluatie van vaccins6, kon het EMA uit andere, niet-klinische gegevens die door de producent waren aangedragen, zoals de eigenschappen van de bestanddelen van het vaccin en de resultaten van (preklinische) dierproeven, opmaken dat het in voldoende mate duidelijk was dat het vaccin naar verwachting geen genotoxisch potentieel of negatieve effecten op de vruchtbaarheid zou hebben. Op basis van het beoordelingsrapport van het EMA en andere beschikbare wetenschappelijke informatie is destijds ook door de Gezondheidsraad geconcludeerd dat vaccinatie met het vaccin van BioNTech/Pfizer werkzaam, voldoende veilig en aanvaardbaar is voor volwassenen, ouderen en medische risicogroepen7. Het advies van de raad om dit vaccin in te zetten bij publieke vaccinatieprogramma’s gericht tegen COVID-19 is door de toenmalige Minister van VWS overgenomen. Uw Kamer is op 24 december 20208 over het Gezondheidsraadadvies over de inzet van het vaccin van BioNTech/Pfizer geïnformeerd.
Vraag 3

Waarom is, aangezien uit vrijgegeven WOB-verzoeken en de Catshuis-briefing van de directeur van het Centrum Infectieziektebestrijding van het RIVM van 6 december 2020 blijkt dat het RIVM voor het starten van de eerste vaccinatiecampagne en voordat bekend werd gemaakt dat de coronavaccins waren goedgekeurd, inderdaad al op de hoogte was van de onzekerheden over de effecten van de vaccins op de transmissie, hierover dan niet transparant en duidelijk gecommuniceerd naar de burger? Bent u niet van mening dat dit hoort bij het principe van informed consent, zodat personen een afgewogen keuze kunnen maken op basis van alle beschikbare informatie?2, 3

Net als het lid Van Haga hecht ik grote waarde aan een wetenschappelijke grondslag voor het gevoerde vaccinatiebeleid. Het Nederlandse vaccinatiebeleid was en is, zoals veelvuldig aan uw Kamer is gecommuniceerd, gebaseerd op onafhankelijke medisch-wetenschappelijke advisering door onder andere het EMA, de Gezondheidsraad, het Outbreak Management Team (OMT) en het OMT-Vaccinaties (OMT-V). Zij baseren zich in hun adviezen en beoordelingen niet alleen op de uitkomsten van klinische studies, maar ook op beschikbare niet-klinische data en andere wetenschappelijke inzichten. Alle in Nederland ingezette COVID-19-vaccins zijn, na een positief oordeel van het EMA, ook door de Gezondheidsraad als werkzaam, voldoende veilig en aanvaardbaar beoordeeld. Wereldwijd bestaat brede wetenschappelijke consensus over het gegeven dat de gezondheidswinst die kan worden behaald door vaccinatie tegen COVID-19 opweegt tegen de geringe kans op (ernstige) bijwerkingen.
De communicatie van het Ministerie van VWS en het kabinet over de effectiviteit en veiligheid van de COVID-19-vaccins werd en wordt te allen tijde ondersteund door de op dat moment beschikbare wetenschappelijke inzichten. Het klopt dus niet dat er met grote stelligheid beweringen zijn gedaan terwijl hiervoor geen medisch-wetenschappelijke onderbouwing was.
Vraag 4

Waarom hebben uw departement en het kabinet altijd met grote stelligheid gecommuniceerd over de effectiviteit, veiligheid van de coronavaccins en de geringe kans op (ernstige) bijwerkingen, terwijl uit klinische studies blijkt dat er hierover nog weinig gezegd kon worden, verschillende wetenschappers dit ook al vanaf het begin van de coronacrisis hebben aangekaart en het kabinet daarvan op de hoogte was? Kunt u deze beleids- en communicatiekeuze met duidelijke overwegingen onderbouwen? Kunt u verklaren waarom u dan toch de campagne «Alleen samen» bent gestart en de slogan «Je doet het voor een ander» hebt ingezet, terwijl het kabinet wist dat de boodschap en de beeldvorming niet juist waren?

Zie antwoord vraag 3.
Vraag 5

Realiseert u zich dat de meeste mensen geen kennisnemen van klinische studies en wetenschappelijke onderzoeksdata bij de keuze voor het nemen van een medisch middel en/of niet weten waar zij deze kunnen vinden en/of hoe zij deze data moeten interpreteren en dat zij afgaan op de (betrouwbaarheid en volledigheid van) informatie die hen toekomt via autoriteiten, zoals de overheid? Zo ja, hoe verantwoordt u dan dat u de burger informatie heeft onthouden die voor hem/haar van groot belang had kunnen zijn bij de overweging om zich te laten vaccineren?

Ik ben mij ervan bewust dat de meeste mensen geen kennisnemen van de door vaccinproducenten aangeleverde klinische data, de beoordelingsrapporten en productinformatie van het EMA, en de uitkomsten van wetenschappelijke onderzoeken naar de effectiviteit en veiligheid van COVID-19-vaccins. Ik zet mij daarom in om burgers hier zo goed mogelijk over voor te lichten, onder meer door deze informatie op een zo laagdrempelig mogelijke wijze beschikbaar te maken, zodat zij in staat zijn een weloverwogen keuze te maken om zich wel of niet te laten vaccineren tegen COVID-19.
Vraag 6

Heeft u de media op de hoogte gesteld van alle klinische data van vaccinproducenten die u tot uw beschikking had en de onzekerheden met betrekking tot de effectiviteit en de potentiële bijwerkingen/invloed van de coronavaccins? Zo nee, waarom niet? Zo ja, heeft u de media actief aangespoord om over deze data en onzekerheden te communiceren richting de burger? Zo nee, waarom heeft u dat niet gedaan? Kunt u uitleggen waarom u de vele media-uitingen met betrekking tot de effectiviteit van vaccinatie op transmissie niet hebt weerlegd? Waarom heeft u artikelen zoals «Het bewijs is er nu: na vaccinatie kun je het coronavirus niet meer overdragen» van het Algemeen Dagblad en «Een vaccin weigeren is een daad van naastenhaat» van de Volkskrant niet ontkracht?4, 5

Over de aan uw Kamer gecommuniceerde besluiten inzake de COVID-19-vaccinatiestrategie en de onafhankelijke medisch-wetenschappelijke adviezen die daaraan ten grondslag liggen zijn de media steeds geïnformeerd. In Nederland zijn de media onafhankelijk. Het Ministerie van VWS bepaalt dus niet waar de media wel of niet over berichten. Ik zie geen reden waarom feitelijke berichtgeving over de effectiviteit van vaccinatie op transmissie en opiniërende stukken, zoals het artikel en de column waar in de vraag naar wordt verwezen, ontkracht hadden moeten worden.
Vraag 7

Heeft u de media actief en bewust gevoed met – en/of beïnvloed om de stellige beweringen over de effectiviteit en de veiligheid van de coronavaccins richting de burger te communiceren en heeft u (al dan niet bewust) klinische informatie voor de media achtergehouden en/of niet gecommuniceerd en/of de media actief tegengehouden deze informatie te verspreiden? Zo ja, kunt u daarvoor uw overwegingen uiteenzetten?

Zie antwoord vraag 6.
Vraag 8

Kunt u verantwoorden waarom er geen toetsingsproces was voor de zogenaamde Denktank Desinformatie? Waren alle deelnemers van deze Denktank op de hoogte van alle op dat moment beschikbare klinische data over de coronavaccins en/of zijn zij door het kabinet actief van die informatie voorzien, zodat zij volledig en juist geïnformeerd hun taak voor de Denktank konden uitvoeren? Hebt u deze deelnemers gecorrigeerd wanneer zij informatie verspreiden die niet (geheel) correct was, wanneer het kabinet beschikking had over andere/aanvullende informatie?

Ik verwijs naar de antwoorden van de Staatssecretaris van VWS op vragen van het lid Van Haga (Groep Van Haga) van 24 juni jl.13
Vraag 9

Hoe reflecteert u op het potentiële risico dat het kabinet genomen heeft met de gezondheid van de Nederlandse bevolking door bevolkingsbreed te gaan vaccineren met een vaccin waarover nog zoveel klinische onzekerheden bestonden en door informatie die wellicht voor de (individuele) gezondheidssituatie van burgers van belang was, niet te verstrekken?

Zie mijn antwoorden op vragen 1 t/m 4.
Vraag 10

Waarom werden voor de start van de eerste vaccinatiecampagne, in december 2020, al voorbereidingen getroffen voor een eventueel vaccinatiebewijs, terwijl het kabinet er op dat moment dus al van op de hoogte was dat vaccinatie geen steriele immuniteit zou bieden? Waarom dan de overweging om een vaccinatiebewijs in te zetten als het vermeende doel daarvan (transmissie stoppen) niet behaald zou worden? Waarom is het coronatoegangsbewijs dan wel gepresenteerd als zijnde bedoeld als bewezen effectief middel om transmissie tegen te gaan als het kabinet ervan op de hoogte was dat dat niet het geval was?6

Voorafgaand aan de start van de vaccinatiecampagne is de registratie van COVID-19-vaccinaties voorbereid. Ook hield het kabinet rekening met de mogelijkheid dat op enig moment een vorm van een vaccinatiebewijs aan de orde zou kunnen komen. Op dat moment werd door enkele landen immers al een testbewijs gevraagd in het kader van internationaal reizen. Er werd rekening gehouden met de mogelijkheid dat landen een vaccinatiebewijs zouden inzetten als uitzondering op het verplichte testbewijs, mocht vaccinatie significant bijdragen aan het verminderen van het risico op transmissie. In december 2020 is, mede om deze reden, advies gevraagd aan de Gezondheidsraad over ethische en juridische aspecten van COVID-19-vaccinatie. Dit advies werd op 4 februari 202115 gepubliceerd. In de Kamerbrief van 4 mei 202116 over de stand van zaken vaccinatiebewijzen is vervolgens aangegeven dat overwogen werd een vaccinatiebewijs in te zetten mits aan enkele specifieke voorwaarden zou zijn voldaan, waaronder de voorwaarde dat duidelijk zou zijn dat vaccinatie zou bijdragen aan vermindering van transmissie. Het vervolg van het traject rondom vaccinatiebewijzen heeft het kabinet toegelicht in de brief van 28 mei 2021.17
Vraag 11

Kunt u uitleggen waarom voor de start van de eerste vaccinatiecampagne al duidelijk was dat er ook boostervaccinaties zouden komen? Op basis van welke wetenschappelijke data werd deze beslissing gebaseerd? Welke epidemiologische verantwoording lag hieraan ten grondslag?

Het klopt niet dat voor de start van de eerste vaccinatieronde al duidelijk was dat er ook een boostvaccinatieronde zou komen. Het Ministerie van VWS heeft de vraag of het toevoegen van een extra dosis (boost) aan de vaccinatiecampagne zinvol zou zijn op 4 juni 202118 voor het eerst aan de Gezondheidsraad en het OMT voorgelegd.
Vraag 12

Als het kabinet zelf wel volledig overtuigd was van de (volledige) effectiviteit en veiligheid van de coronavaccins en/of daarover achteraf gezien niet volledig was geïnformeerd, waarom hebt u dan niet gekozen voor een compleet transparante communicatiestrategie waarbij u de burger wel alle beschikbare informatie verschafte en daarnaast probeerde hem/haar te overtuigen van het nut en de noodzaak van vaccineren? Bent u niet van mening dat de burger zelf in staat is een weloverwogen afweging en risico-analyse te maken voor zijn eigen gezondheid en daar bovendien het recht toe heeft?

Zie de antwoorden op vraag 1 en vraag 5.
Vraag 13

Vindt u niet dat u door het niet verstrekken van klinische informatie over de coronavaccins Artikel 11 van Grondwet, de onaantastbaarheid van het lichaam, hebt geschonden? Zo nee, waarom niet?

Zoals aangegeven in het antwoord op vraag 5 wordt de burger geen belangrijke (wetenschappelijke) informatie over vaccinatie onthouden. Burgers maken zelf de afweging of zij zich willen laten vaccineren tegen COVID-19.
Vraag 14

Kunnen bewindspersonen en/of het kabinet door het niet verstrekken van en/of zelf niet geïnformeerd zijn over bepaalde klinische data, vrij worden gesteld van verantwoordelijkheid voor eventueel gemaakte fouten en ongeoorloofde en/of ongefundeerde beleidskeuzes, op basis van «plausibele ontkenning»? Zo ja, op welke manier heeft dit invloed op de voortgang en de uitkomsten van parlementaire enquete over het coronabeleid?

Ik ben als Minister politiek verantwoordelijk voor het door het Ministerie van VWS gevoerde beleid en leg hierover verantwoording af aan uw Kamer. Het is niet aan mij om te bepalen welke conclusies de Kamer hieraan verbindt.
Vraag 15

Wat gaat het kabinet doen als in de toekomst blijkt dat de effectiviteit en veiligheid van de coronavaccins niet zo gegarandeerd was als door het kabinet werd gecommuniceerd? Wordt nieuwe klinische data over de coronavaccins in de toekomst wel transparant en volledig openbaar en toegankelijk gemaakt voor burgers en onafhankelijke wetenschappers?

Ik verwijs naar mijn antwoorden op vraag 1, vraag 5, en mijn beantwoording van schriftelijke vragen van het lid Van Haga van 8 september jl.19
Vraag 16

Is het kabinet voornemens excuses aan te bieden aan de Nederlandse bevolking voor het bewust achterhouden van belangrijke informatie en het stigmatiseren en demoniseren van ongevaccineerde mensen? Hoe reflecteert u op de enorme polarisatie die is ontstaan door de (bewust) misleidende communicatie en beeldvorming van en door de overheid? Welke stappen gaat u zetten om de maatschappelijke schade die dit heeft aangericht te herstellen? Komt u ook met een bevolkingsbrede campagne om uw eigen desinformatie te «debunken»? Hoe gaat u ongevaccineerde burgers compenseren voor de discriminatie, de uitsluiting en het emotionele leed dat hen is aangedaan als gevolg van het op deze manier handelen van het kabinet?

Ik vind het kwalijk dat de indruk wordt gewekt dat het kabinet bewust belangrijke informatie zou achterhouden, misleidende informatie en desinformatie zou verspreiden, en mensen die ervoor kiezen om zich niet te laten vaccineren zou stigmatiseren en demoniseren. Ik neem nadrukkelijk afstand van deze ongefundeerde beschuldigingen.

14 oktober 2022 - 7 november 2022

24 dagen

Het artikel ‘Bestuurder scootmobiel raakt te water in Stadskanaal’
	Lucille Werner (CDA), Harry van der Molen (CDA)
	Mark Harbers (minister infrastructuur en waterstaat) (VVD), Maarten van Ooijen (staatssecretaris volksgezondheid, welzijn en sport) (CU)

Bronnen

1. RTV Westerwolde, 28 september 2022 (https://www.westerwoldeactueel.nl…

Vraag 1

Kent u dit bericht?1

Ja.
Vraag 2

Klopt het dat het aantal ongelukken met scootmobielen stijgt? Kunt u de cijfers van 2019, 2020 en 2021 geven?

Er zijn geen recente, betrouwbare gegevens beschikbaar over het aantal (ernstig) verkeersgewonden onder scootmobielrijders.
Het aantal verkeersdoden onder scootmobielrijders is de afgelopen 20 jaar toegenomen, met jaarlijkse fluctuaties doordat het relatief kleine aantallen betreft. Daarnaast speelt in 2020 en 2021 COVID-19 mogelijk een rol (minder mobiliteit). De cijfers van het CBS hebben betrekking op dodelijke verkeersongevallen. In 2019 vielen er 42 verkeersdoden onder scootmobielrijders, in 2020 vonden er 34 dodelijke ongelukken met scootmobielen plaats en in 2021 waren dat er 32.
Vraag 3

Hoe vaak is er sprake van eenzijdige ongevallen?

SWOV (Stichting Wetenschappelijk Onderzoek Verkeersveiligheid) geeft aan dat het merendeel van de ongevallen met scootmobielen en gesloten gehandicaptenvoertuigen enkelvoudig zijn: vallen of een botsing met een obstakel.
Er zijn geen betrouwbare cijfers, omdat de politie veelal niet aanwezig is bij eenzijdige ongevallen.
Vraag 4

Klopt de stellingname dat vergeleken met andere vervoermiddelen de risico’s op een dodelijk ongeluk met een scootmobiel of ander gehandicaptenvoertuig forser zijn? Zijn hier cijfers over bekend?

Wanneer het aantal dodelijke slachtoffers onder scootmobielrijders en inzittenden van andere gehandicaptenvoertuigen afgezet wordt tegen het aantal afgelegde kilometers volgens het mobiliteitsonderzoek ODiN (periode 2018–2019), leidt dit tot een risico van ongeveer 275 doden per miljard kilometers. Daarmee is het hoger dan bij andere vervoersmiddelen. In de periode 2010–2019 was dit bij motorrijders 50 doden per miljard kilometer, bij brom- en snorfietsers 42 doden per miljard kilometer, bij fietsers 13 doden per miljard kilometer en bij voetgangers 11 doden per miljard kilometer). Hierbij moet worden aangetekend dat de ODiN-gegevens vermoedelijk een onderschatting zijn van het aantal kilometers dat gereden wordt met scootmobielen, waardoor het risico in werkelijkheid lager zal liggen.
Vraag 5

Zou u kunnen toelichten hoe de Wegenverkeerswet en de Wet maatschappelijke ondersteuning (Wmo) zich tot elkaar verhouden op het gebied van scootmobielen? Welke overeenkomsten en verschillen ziet u op dit gebied ten opzichte van hoe dit in Duitsland en België wettelijk is geregeld?

De Wegenverkeerswet 1994 (Wvw) en de Wet maatschappelijke ondersteuning 2015 (Wmo) staan los van elkaar. De Wvw regelt zaken over het gebruik van de wegen en de regels die daarvoor gelden. In zoverre heeft de Wvw ook betrekking op scootmobielen. De Wmo heeft als doel de zelfredzaamheid en participatie te vergroten. Het verstrekken van een scootmobiel op grond van de Wmo kan hier aan bijdragen.
Welke overeenkomsten en verschillen er op dit gebied zijn ten opzichte van hoe dit in Duitsland en België geregeld is, is niet bekend.
Vraag 6

Kunt u aangeven wat er is gedaan met de drie aanbevelingen van de Stichting Wetenschappelijk Onderzoek Verkeersveiligheid (SWOV) over onder andere het voorzien van een actieve rem, een noodstopknop midden op het stuur, stuurhoekbeveiliging en verbetering van de stabiliteit van de voertuigen, waardoor ze minder makkelijk kantelen en omvallen?

Er wordt gewerkt aan een kader voor gehandicaptenvoertuigen. De aanbevelingen van SWOV worden hierbij betrokken net als het verdiepende onderzoek van RDW naar de randvoorwaarden voor een nieuw kader voor gehandicaptenvoertuigen. En voor het eind van het jaar wordt een landenscan verwacht, een onderzoek naar regelgeving omtrent gehandicaptenvoertuigen in andere (Europese) landen. Deze wordt met uw Kamer gedeeld zodra het rapport gereed is. In een nieuw kader moet de veiligheid van deze voertuigen, evenals de mobiliteit van de gebruiker centraal staan. Dit vergt een zorgvuldig proces waarbij zowel de doelgroep als relevante stakeholders betrokken worden.
Daarnaast is het belangrijk om te benadrukken dat er geen voertuigeisen zijn die het voor een fabrikant onmogelijk maken om bijvoorbeeld een actieve rem of een noodstopknop in te voeren. Zo bestaan er ook scootmobielen die bijvoorbeeld wél zijn voorzien van een (actieve) handrem. Er zijn ook goede redenen te bedenken waarom scootmobielen vaak niet worden voorzien van een actieve rem, die te maken hebben met de kwetsbaarheid en het ontbreken van (rem)kracht bij de bestuurder. De markt en de consument hebben hierin de vrijheid om hun eigen keuzes te maken.
Vraag 7

Welke aanbevelingen zijn opgepakt, welke aanbevelingen niet? Waarom zijn bepaalde aanbevelingen niet opgepakt?

Zoals toegelicht in het antwoord op vraag 6 worden alle aanbevelingen meegenomen in het vormgeven van een nieuw gehandicaptenvoertuigenkader.
Vraag 8

Krijgen mensen die via de Wmo een scootmobiel ontvangen een cursus aangeboden over hoe zij het beste kunnen omgaan met een scootmobiel? Zou u willen inventariseren hoeveel gemeenten een dergelijke cursus of introductie aanbieden?

Scootmobielen worden verstrekt als maatwerkvoorziening door gemeenten op grond van de Wmo óf worden particulier gekocht. Van hulpmiddelenleveranciers is vernomen dat er vanuit de Wmo-contracten altijd door de leverancier of een ergotherapeut een beoordeling van de bekwaamheid van de gebruiker wordt uitgevoerd en één of meer rijlessen worden aangeboden. Daarnaast wordt er tijdens het jaarlijkse onderhoud van de scootmobiel ook gekeken hoeveel iemand rijdt en of een herhalingsles nodig is.
Vraag 9

Wat vindt u van het pleidooi van de SWOV om dergelijke cursussen verplicht te stellen?

Het is belangrijk dat mensen met een beperking zelfstandig mobiel kunnen zijn, zodat ze actief kunnen deelnemen aan de maatschappij. Voor hen is een gehandicaptenvoertuig (zoals een scootmobiel) vaak de enige mogelijkheid om zelfstandig mobiel te kunnen zijn. Een verplichte cursus ligt dan ook niet voor de hand.
Vraag 10

Zou u een inschatting kunnen maken van hoeveel scootmobielen niet via de Wmo worden verstrekt maar particulier aangekocht worden?

Vanuit de branche is de schatting dat het 10–20% van de totale omvang is.

Titel

Status

Indiener (persoon)

Indiener (partij)

Onderwerpen

622 kamervragen gevonden

beantwoord onbeantwoord uitgesteld

Alle

6 februari 2023 - 23 februari 2023

17 dagen

Liane den Haan (Fractie Den Haan)

Bronnen

Vraag 1

Vraag 2

Vraag 3

Vraag 4

Vraag 5

Vraag 6

Vraag 7

Vraag 8

Vraag 9

Vraag 10

Vraag 11

Vraag 12

3 februari 2023 - 17 februari 2023

14 dagen

Vicky Maeijer (PVV), Fleur Agema (PVV)

Bronnen

Vraag 1

Vraag 2

Vraag 3

Vraag 4

Vraag 5

Vraag 6

Vraag 7

Vraag 8

Vraag 9

Vraag 10

24 januari 2023 - 13 februari 2023

20 dagen

Lucille Werner (CDA), Fonda Sahla (D66)

Conny Helder (minister zonder portefeuille volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

Vraag 1

Vraag 2

Vraag 3

Vraag 4

Vraag 5

Vraag 6

Vraag 7

Vraag 8

Vraag 9

Vraag 10

Vraag 11

Vraag 12

Vraag 13

Vraag 14

24 januari 2023 - 14 februari 2023

21 dagen

Judith Tielen (VVD)

Bronnen

Vraag 1

Vraag 2

Vraag 3

Vraag 4

Vraag 5

Vraag 6

Vraag 7

Vraag 8

Vraag 9

Vraag 10

Vraag 11

28 december 2022 - 3 februari 2023

37 dagen

Wybren van Haga (BVNL)

Bronnen

Vraag 1

Vraag 2

Vraag 3