Kamervragen

Alle

31 juli 2012 - 13 augustus 2012

13 dagen

De prijs van het geneesmiddel voor de zeldzame ziekte van Pompe
	Renske Leijten
	Edith Schippers (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

1. NOS journaal, 30 juli 2012, 20.00 uur.

Vraag 1

Wat is uw reactie op het bericht dat het geneesmiddel voor de zeldzame ziekte van Pompe in de Verenigde Staten de helft kost van de prijs, die in Nederland wordt gerekend?1

Er zijn twee varianten van de ziekte van Pompe: de klassieke vorm en de niet-klassieke vorm. De klassieke vorm openbaart zich al bij jonge baby’s, terwijl de niet-klassieke vorm zich pas op latere leeftijd openbaart. De toepassing bij de klassieke vorm wordt in het conceptrapport van het CVZ niet ter discussie gesteld.
Voor zover ik kan nagaan, is in de Verenigde Staten het middel Myozyme door de FDA (Food and Drug Administration) alleen goedgekeurd voor de klassieke vorm en wordt dus voornamelijk toegepast bij jonge kinderen. De dosering is afhankelijk van het lichaamsgewicht. Daarnaast zijn er tussen artsen verschillen wat betreft behandelregimes (en dus gebruikte doseringen). Dit heeft effect op de uitgaven per patiënt. Voor zover ik kan nagaan, is de prijs per dosering gelijkwaardig.
Vraag 2

Bent u bereid een tariefmaatregel te nemen op het geneesmiddel in plaats van het geneesmiddel uit het basispakket te halen? Zo nee, waarom niet? Zo ja, per wanneer past u deze tariefmaatregel toe?

Zoals ik in mijn brief van 28 maart 2012 heb aangekondigd, voer ik in 2012 voor het eerst pilots uit waarin ik onderhandel met de fabrikant over de prijs van geneesmiddelen waarvan de kosteneffectiviteit onvoldoende is of het kostenbeslag te hoog. Ik ben blij dat de Tweede Kamer na het oorspronkelijk controversieel verklaren van dit beleid mij vlak voor de zomer alsnog deze ruimte heeft gegeven. Ik ga dan ook op korte termijn met de producenten van deze weesgeneesmiddelen om de tafel zitten om te onderhandelen over de prijs in relatie tot de gebleken therapeutische meerwaarde. Over de uitkomst van deze gesprekken zal ik de Kamer informeren.

30 juli 2012 - 13 augustus 2012

14 dagen

Het bericht dat het College voor Zorgverzekeringen wil stoppen met het vergoeden van dure medicijnen voor enkele zeldzame ziekten
	Geert Wilders (PVV), Karen Gerbrands (PVV)
	Edith Schippers (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

1. Nos.nl, 29 juli 2012.

Vraag 1

Bent u ook zo geschrokken van de concept-adviezen van het College voor Zorgverzekeringen (CVZ) inzake vergoedingen van medicijnen?1

Het CVZ heeft nog geen advies uitgebracht. Het betreft een concept dat, na inspraak van veldpartijen, besproken zal worden in de Adviescommissie Pakket (ACP) van het CVZ. Ik wil niet vooruitlopen op de uitkomst van dit proces. Het is overigens één van de taken van het CVZ om advies uit te brengen over het opnemen of behouden van geneesmiddelen in de aanspraken op grond van de Zorgverzekeringswet. Het CVZ doet dat mede op basis van gegevens over de kosteneffectiviteit van die geneesmiddelen. Zie ook het antwoord op de vragen 3 en 4.
Vraag 2

Deelt u de mening dat het niet onethisch is om deze medicijnen te vergoeden voor deze groepen patiënten, maar dat het onethisch is van het CVZ om deze adviezen uit te brengen?

Zie antwoord vraag 1.
Vraag 3

Waar ligt volgens u de grens bij het vergoeden van medicijnen als het gaat om het aantal patiënten dat aan een zeldzame aandoening lijdt?

Om als weesgeneesmiddel aangemerkt te worden hebben de lidstaten van de Europese Gemeenschap in het jaar 2000 een bovengrens voor het aantal patiënten vastgesteld: een prevalentie van niet meer dan vijf per 10 000 burgers in de EG per afzonderlijke – en ernstige – ziekte (Verordening (EG)141/2000). In Nederland betekent dat maximaal ongeveer 8 000 patiënten per afzonderlijke zeldzame ziekte. In het overgrote deel van de zeldzame ziekten is de prevalentie overigens vele malen lager en gaat het meestal om enkele tientallen of een paar honderd patiënten. Het vaststellen van deze bovengrens heeft de volgende reden. Het was gebleken dat voor veel zeldzame ziekten er geen of onvoldoende geneesmiddelen beschikbaar waren. Een belangrijke reden hiervoor is de zeer geringe marktomvang die niet of nauwelijks opweegt tegen de kosten van ontwikkeling. Teneinde de ontwikkeling van geneesmiddelen voor zeldzame ziekten toch van de grond te krijgen is de genoemde Verordening ontworpen in de EG. Een geneesmiddel dat ontwikkeld is voor de behandeling van een zeldzame ziekte krijgt een tien jaar durende marktexclusiviteit , dat wil zeggen er worden in deze periode geen vergelijkbare geneesmiddelen toegelaten tot de markt. Het was hiervoor wel nodig een bovengrens van prevalentie aan te geven. Deze bovengrens is ruim genomen.
Vraag 4

Vindt u dat het aantal patiënten, dat aan een zeldzame aandoening lijdt, een criterium moet zijn?

Zie antwoord vraag 3.
Vraag 5

Waar ligt volgens u de grens als het gaat om de kosten van een medicijn?

De therapeutische waarde van een geneesmiddel is leidend bij de vraag of een nieuw geneesmiddel opgenomen dient te worden in het basispakket of er in moet blijven. Bij het bepalen van de therapeutische waarde wordt vergeleken met de zogenaamde standaardtherapie. Naast de therapeutische waarde speelt ook de (kosten)effectiviteit een rol bij de afweging. Gegevens over kosteneffectiviteit van een geneesmiddel zijn belangrijk om een beeld te kunnen krijgen van wat een redelijke prijs zou kunnen zijn van een geneesmiddel. Uiteindelijk is het mijn streven dat er redelijke prijzen betaald worden voor geneesmiddelen.
Er is wat betreft de kosten of kosteneffectiviteit geen grens aan te geven.
Vraag 6

Vindt u dat de grens van de kosten van een medicijn een criterium moet zijn?

Zie antwoord vraag 5.
Vraag 7

Is het naar uw mening aan het CVZ of aan de politiek om een beslissing te nemen op basis van deze criteria?

Het CVZ adviseert mij over de samenstelling van het basispakket. De uiteindelijke beslissing ligt bij mij en is daarmee het primaat van de politiek.
Vraag 8

Deelt u de mening dat het CVZ zich beter kan bezig houden met het beoordelen van de stapels doelmatigheidsonderzoeken van legio andere medicijnen, die nog op de plank liggen?

Voor zover de vragenstellers doelen op de achterstand die aan het eind van 2011 is ontstaan bij het beoordelen van een groot aantal aanvragen op grond van de beleidsregels Dure geneesmiddelen en Weesgeneesmiddelen, kan ik mededelen dat dit probleem reeds is opgelost.
Vraag 9

Gaat u de (concept) adviezen van het CVZ naast u neer leggen?

Zie mijn antwoord op de vragen 1 en 2.

30 juli 2012 - 13 augustus 2012

14 dagen

Het concept-advies van het College voor Zorgverzekeringen omtrent het vergoeden van geneesmiddelen aan patiënten met een zeldzame ziekte
	Renske Leijten
	Edith Schippers (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

1. Nos.nl, 29 juli 2012.

Vraag 1

Bent u bereid afstand te nemen van de twee concept-adviezen van het College voor Zorgverzekeringen (CVZ), waarin wordt gesteld dat de medicatie voor de zeldzame ziekten Pompe en Fabry niet meer vergoed zouden moeten worden, omdat deze medicaties te duur zijn?1 Zo nee, waarom niet? Zo ja, heeft u dit het CVZ al laten weten?

Het CVZ heeft nog geen advies uitgebracht. Het betreft een concept dat, na inspraak van veldpartijen, besproken zal worden in de Adviescommissie Pakket (ACP) van het CVZ. Ik wil niet vooruitlopen op de uitkomst van dit proces.
Vraag 2

Vindt u het gepast dat het CVZ oordeelt dat dure geneesmiddelen voor zeldzame ziekten niet te duur mogen zijn, ongeacht hun medische werking en de medische noodzakelijkheid voor de patiënt? Zo ja, hoe duur mag een patiënt in uw opvatting zijn? Zo neen, kunt u het CVZ vragen geen bedragen meer mee te nemen in (concept) adviezen?

De therapeutische waarde van een geneesmiddel is leidend bij de vraag of een nieuw geneesmiddel opgenomen dient te worden (of blijven) in het basispakket. Bij het bepalen van de therapeutische waarde wordt vergeleken met de zogenaamde standaardtherapie. Naast de therapeutische waarde speelt ook de (kosten)effectiviteit een rol bij de afweging. Gegevens over kosteneffectiviteit van een geneesmiddel zijn belangrijk om een beeld te kunnen krijgen van wat een redelijke prijs zou kunnen zijn van een geneesmiddel. Uiteindelijk is het mijn streven dat er redelijke prijzen betaald worden voor geneesmiddelen. Om deze reden vind ik het zeker tot de taken van het CVZ behoren om inzicht te geven in de kosten en kosteneffectiviteit van geneesmiddelen, ook van deze geneesmiddelen.
Vraag 3

Erkent u dat dit concept-advies uitgaat van de stelling dat gezondheidszorg een prijs heeft? Waar ligt wat het CVZ betreft daarbij de grens?

Gezondheidszorg heeft een prijs en over de uitgaven aan de zorg moet daarom een weloverwogen besluit genomen worden, zeker als het relatief dure behandelingen betreft. Er is wat betreft de kosten of kosteneffectiviteit geen grens aan te geven.
Vraag 4

Heeft u het CVZ opdracht gegeven om te werken met grenzen van wat iemand mag kosten in de basisverzekering? Vindt u dit een begaanbare weg voor het samenstellen van het basispakket? Wilt u uw antwoord toelichten?

Ik heb geen opdracht gegeven om te werken met grenzen. Het CVZ heeft, als adviserend orgaan, een eigen verantwoordelijkheid. Zie ook mijn antwoord op vraag 3. Weesgeneesmiddelen worden veel eerder toegelaten tot het pakket dan andere middelen. Deze geneesmiddelen moeten dan wel hun therapeutische meerwaarde en kosteneffectiviteit over de loop van een aantal jaren aantonen.
De betreffende geneesmiddelen zijn in 2007 opgenomen op de beleidsregel weesgeneesmiddelen en worden vergoed. De voorwaarde is dus dat aanvullende gegevens moeten worden verzameld over de therapeutische meerwaarde en de kosteneffectiviteit van de middelen. Aan de hand van deze gegevens heeft het CVZ de middelen nu herbeoordeeld na vier jaar voorlopige opname. Met mijn beleid beoog ik juist dat weesgeneesmiddelen voor bijzonder ernstig zieken beter toegankelijk zijn.
Vraag 5

Bent u bereid om met de producenten van deze dure geneesmiddelen om tafel te gaan om te bekijken of de prijs kan worden verlaagd? Zo neen, waarom niet? Zo ja, wanneer gaat u dit doen en kunt u de Kamer hiervan op de hoogte houden?

Zoals ik in mijn brief van 28 maart 2012 heb aangekondigd, voer ik in 2012 voor het eerst pilots uit waarin ik onderhandel met de fabrikant over de prijs van geneesmiddelen waarvan de kosteneffectiviteit onvoldoende is of het kostenbeslag te hoog. Ik ben blij dat de Tweede Kamer na het oorspronkelijk controversieel verklaren van dit beleid mij vlak voor de zomer alsnog deze ruimte heeft gegeven. Ik ga dan ook op korte termijn met de producenten van deze weesgeneesmiddelen om de tafel zitten om te onderhandelen over de prijs in relatie tot de gebleken therapeutische meerwaarde. Over de uitkomst van deze gesprekken zal ik de Kamer informeren.

21 mei 2012 - 7 juni 2012

17 dagen

Vermijdbare sterfte in de zorg en het Kinderformularium
	Khadija Arib (PvdA)
	Edith Schippers (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

1. Pharmaceutisch Weekblad, 11 mei 2012, «Petitie laatste poging tot behoud Kinderformularium».

Vraag 1

Is het waar dat het Kinderformularium per 1 juli 2012 gaat verdwijnen omdat overheid, ziekenhuizen en zorgverzekeraars dit project niet meer willen financieren?1

Ik heb gehoord van het mogelijk opheffen van het Kinderformularium per 1 juli as. Mijn ministerie is hier echter niet rechtstreeks bij betrokken, aangezien er vanaf het verlenen van de subsidie in 2008 slechts sprake is geweest van een startsubsidie. Mijn ambtsvoorganger heeft daarbij aangegeven dat het Nederlands Kenniscentrum voor Farmacotherapie bij Kinderen (NKFK) zelf financiering zou zoeken voor de continuering van het Kinderformularium. Ziekenhuizen zijn tot nu toe niet betrokken geweest bij de financiering van het formularium. Zorgverzekeraars alleen incidenteel (zie antwoord op vraag 1).
Vraag 2

Hoe vaak wordt het Kinderformularium per jaar geraadpleegd? Door wie?

Kinderartsen en ziekenhuisapothekers raadplegen dit formularium het meest. Anderen onder wie openbare apothekers, andere medische specialisten en huisartsen raadplegen het formularium eveneens. Het Kinderformularium wordt dagelijks (op werkdagen) ongeveer 4000 keer geraadpleegd en op jaarbasis ongeveer 800 000 keer. Deze gegevens zijn afkomstig van het Nederlands Kenniscentrum voor Farmacotherapie bij Kinderen (NKFK).
Vraag 3

Hoe wordt het Kinderformularium nu precies gefinancierd? Kunt u aangeven welke argumenten worden gebruikt om de financiering stop te zetten?

Tot nu toe heeft het Ministerie van VWS het Kinderformularium gefinancierd met een subsidie ter hoogte van € 950 000 in totaal over een reeks van jaren. De afspraak was, vanaf het begin van de verlening van deze subsidie, dat het een projectsubsidie of startsubsidie betrof en dat het NKFK voor de continuering andere partijen zou zoeken. Het in totaal uitgegeven bedrag is € 1,3 miljoen. Het verschil wordt veroorzaakt doordat in 2010 en 2011 het Innovatiefonds Zorgverzekeraars en de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS) financieel hebben bijgedragen.
Vraag 4

Is het waar dat een bedrag van € 300 000 voldoende is om het voortbestaan van het Kinderformularium mogelijk te maken?

Volgens de gegevens van het NKFK is het benodigde bedrag € 200 000.
Vraag 5

Welk deel van de medische missers betreft kinderen? Welk deel daarvan betreft medicatiefouten, verkeerde doseringen of elkaar nadelig beïnvloedende medicatie (interacties)? Deelt u de mening dat het waarschijnlijk is dat dit soort fouten vaker voor zal gaan komen als het Kinderformularium verdwijnt?

Ik heb geen kwantitatieve gegevens over medicatiefouten, verkeerde doseringen of nadelige interacties tussen de verschillende geneesmiddelen die aan kinderen worden voorgeschreven. Het is een logische veronderstelling dat de kans op het ontstaan van deze fouten zal toenemen indien het Kinderformularium verdwijnt.
Vraag 6

Deelt u de mening dat het Kinderformularium onmisbaar is voor veilige medicatie? Zo ja, vindt u dat het voortbestaan van het Kinderformularium een noodzakelijke bijdrage levert aan uw beleid om het aantal medische missers met 50 procent te reduceren?

Ik ben het met u eens dat dit formularium onmisbaar is voor het veilig voorschrijven van geneesmiddelen aan kinderen en bijdraagt aan het terugdringen van medicatiefouten.
Vraag 7

Bent u bereid om zo snel mogelijk in overleg met de convenantpartijen achter het Kinderformularium (Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der Pharmacie (KNMP), Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde (NVK), Nederlandse Vereniging van Ziekenhuisapothekers (NVZA) en Nederlands Kenniscentrum Farmacotherapie bij Kinderen (NKFK) in overleg te treden en tot een oplossing te komen? Welke bijdrage wilt u zelf leveren aan het voortbestaan van het Kinderformularium?

Ambtelijk overleg hierover heeft al eerder dit jaar plaatsgehad met de genoemde partijen (met uitzondering van de NVZA). Daarnaast heeft ook ambtelijk overleg plaatsgevonden met ZN, met individuele zorgverzekeraars en met de NFU. De KNMP heeft, als enige partij tot nu toe, financiële steun toegezegd. Het NKFK overlegt nu verder met de bovengenoemde en nog enkele andere partijen.
Vraag 8

Deelt u de mening dat het benodigde bedrag van € 300 000 eenvoudig betaald zou kunnen worden uit bijvoorbeeld de in het Budgettair Kader Zorg (BKZ) veel te hoog geraamde kosten voor geneesmiddelen voor 2012, die dankzij preferentiebeleid en uit patent lopen van geneesmiddelen veel lager uitvallen dan werd verwacht? Zo ja, wilt u toezeggen het voortbestaan van het Kinderformularium te garanderen en de Kamer daarover berichten? Zo nee, waarom bent u niet bereid een relatief kleine bijdrage te leveren aan een veilige medicatie voor kinderen?

Ik ben bereid tot een financiering van het NKFK gedurende de overbruggingstijd die nodig is om de partijen met elkaar tot overeenstemming te laten komen over hoe zij onderling gaan afspreken het voortbestaan van het Kinderformularium te garanderen. Ik geeft partijen hiertoe tot maart 2013 de tijd. Ik ben geen voorstander van een structurele financiering door de overheid omdat er dan een instellingssubsidie wordt gecreëerd. De verantwoordelijkheid voor het veilig voorschrijven van geneesmiddelen aan kinderen ligt primair bij de beroepsgroepen, maar is in feite ook van groot belang voor de zorgverzekeraars en de zorginstellingen. Deze partijen hebben laten weten dat zij het Kinderformularium een belangrijk instrument vinden bij het veilig voorschrijven. Ik ga ervan uit dat zij bereid zijn onderling afspraken te maken over het garanderen van het voortbestaan van het Kinderformularium.

20 april 2012 - 23 mei 2012

33 dagen

Een aanpassing van de Wet geneesmiddelenprijzen (Wgp)
	Eeke van der Veen (PvdA)
	Edith Schippers (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

1. Handelingen II, nr. 94, (blz. 94-5-36).

Vraag 1

Herinnert u zich uw toezegging om de Kamer in het najaar 2012 een analyse van de Wet geneesmiddelenprijzen te sturen?1

Ja.
Vraag 2

Is het waar dat u een onderzoek heeft laten verrichten door Conquaestor naar de mogelijke opbrengst van aanpassing van de Wet geneesmiddelenprijzen?

Ten behoeve van de toegezegde analyse heb ik het onderzoeksbureau ConQuaestor opdracht verleend om onderzoek te doen naar de werking en toekomstbestendigheid van de Wgp.
Het onderzoek strekt tot het verkrijgen van meer inzicht in de werking en de resultaten van de Wgp. Naast deze analyse zal het onderzoek moeten ingaan op de te verwachte effecten, de toegevoegde waarde en risico’s en de juridische mogelijkheden van een wijziging van de Wgp ten opzichte van de huidige situatie.
Vraag 3

Is hierbij de mogelijkheid onderzocht van een verdergaande prijsdaling door in plaats van de gemiddelde prijs in de vier ons omringende landen als basis voor de WGP te nemen, uit te gaan van het gemiddelde van de drie laagste prijzen in alle lidstaten van de Europese Unie? Zo nee, waarom niet? Zo nee, bent u bereid dit alsnog te laten onderzoeken?

In de analyse zal ik ingaan op het hanteren van de drie laagste prijzen in alle lidstaten van de Europese Unie. ConQuaestor onderzoekt hoe het Nederlandse prijsniveau zich in internationaal perspectief verhoudt
Vraag 4

In welke andere landen worden de drie laagste prijzen in alle lidstaten van de Europese Unie als basis genomen voor de berekening van de maximumprijs van geneesmiddelen? In welke andere landen van de Europese Unie wordt een systeem van prijsmaximering toegepast, waarbij een lagere maximumprijs tot stand komt dan in Nederland? Hoe is zo'n systeem opgebouwd?

Voor zover mij bekend, wordt in geen van de Europese landen uitgegaan van een systeem waarbij maximumprijzen voor geneesmiddelen worden gebaseerd op de drie laagste prijzen in alle lidstaten van de Europese Unie. In Noorwegen hanteert men een gemiddelde van de laagste drie prijzen in negen referentielanden als basis voor de berekening van de geneesmiddelenprijzen. Het onderzoek van ConQuaestor richt zich niet op een beschrijving van alle systemen die door andere landen van de Europese Unie worden gehanteerd. Zie verder het antwoord op vraag 3.
Vraag 5

Wat zijn de resultaten van het onderzoek van Conquaestor? Sinds wanneer zijn deze resultaten bekend?

Het rapport is nog niet klaar en dus ook nog niet in mijn bezit. Op 1 maart jl. heb ik bij brief aan de voorzitter van de Tweede Kamer laten weten dat ik naar verwachting het onderzoeksrapport met mijn reactie vóór de zomer 2012 aan de Tweede Kamer kan doen toekomen (Kamerstukken II, 2011–2012, 29 248, nr. 227).
Vraag 6

Bent u bereid dit onderzoek per omgaande aan de Kamer te zenden? Zo nee, waarom niet?

Zie antwoord vraag 5.

18 april 2012 - 9 mei 2012

21 dagen

De vernietiging van vaccins tegen de Mexicaanse griep door een blunder van het vaccininstituut
	Henk van Gerven
	Edith Schippers (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

1. Boerderij Vandaag, 13 april 2012.
2. Brief minister 16 april 2012.

Vraag 1

Wat is uw reactie op het bericht dat er vele griepvaccins zijn vernietigd door een blunder van het Nederlands Vaccininstituut (NVI)? Hoe verhoudt dit zich tot de informatie die aan de Kamer is verstrekt, namelijk dat de vernietigde vaccins over datum waren? Is de Kamer volledig en juist geïnformeerd?1

Ik verwijs naar mijn brief van 16 april 2012 (Tweede Kamer, 2011–2012, 32 793, nr. 52).
Vraag 2

Welke financiële waarde vertegenwoordigden de 1,2 miljoen doses die onterecht buiten de koeling zijn geplaatst?

Zoals ik in mijn brief van 16 april 2012 heb gemeld was er op het moment van het incident geen zicht op verkoop van de resterende doses. De toenmalige minister van VWS heeft uw Kamer op 12 mei 2010 geïnformeerd over de verkoopresultaten op dat moment en de verwachting uitgesproken dat er geen substantiële hoeveelheden vaccin meer zouden worden verkocht (Tweede Kamer, 2009–2010, 22 894 nr. 270). Er zijn na die brief inderdaad geen vaccins meer verkocht. De financiële waarde van de onterecht buiten de koeling geplaatste vaccins is dus nihil. Zelfs als er vanuit andere landen opnieuw vraag zou zijn geweest naar de griepvaccins dan waren er nog voldoende doses voorradig.
Vraag 3

Hadden, gelet op de houdbaarheidsdata van deze batches van oktober 2010 tot september 2011, deze doses verkocht kunnen worden als ze niet door de fout van het NVI waren bedorven? Zo nee, waarom niet?

Zie antwoord vraag 2.
Vraag 4

Deelt u de mening dat, hoewel het na de vaccinaties overgebleven vaccins betrof, deze onprofessionele gang van zaken in algemene zin een risico oplevert voor de vaccinvoorziening en de volksgezondheid, omdat er evengoed sprake had kunnen zijn van een werkelijk gevaarlijke ziekte of van een fout die had plaatsgevonden vóór de geplande vaccinaties? Welke les wordt uit deze affaire geleerd?

Er is door een medewerker in strijd met de geldende voorschriften en procedures voor het vernietigen van vaccins gehandeld. Die voorschriften en procedures zijn er om de risico’s voor de vaccinvoorziening en de volksgezondheid te beperken. De betreffende medewerker is op het incident aangesproken en uiteraard leidt deze ervaring tot een verhoogde alertheid binnen de organisatie voor het juist toepassen van de voorschriften en procedures. Er is echter geen reden om de geldende voorschriften en procedures aan te passen.
Vraag 5

Deelt u de mening dat de Kamer direct de werkelijke toedracht van het vernietigen van een groot aantal vaccins had moeten worden gemeld? Zo nee, waarom niet gelet op de informatieplicht, alsmede het grote gezondheids- en financiële belang? Zo ja, waarom is dit niet gebeurd?

Het NVI heeft toentertijd aan het departement gemeld dat er door een medewerker in strijd met de procedures en voorschriften is gehandeld. Zoals in de vorige antwoorden is aangegeven had het incident geen gevolgen voor de vaccinvoorziening en dus geen betekenis had voor de bescherming van de volksgezondheid. Ook heeft het niet geleid tot extra kosten voor de rijksoverheid. Er zijn dus kortom geen externe effecten. Daarmee is de zaak niet groter dan dat een medewerker van het NVI in strijd met geldende interne procedures heeft gehandeld waarna passende maatregelen zijn genomen. Melding aan de Tweede Kamer ligt in zo’n geval niet voor de hand.
Vraag 6

Welke «passende maatregelen» zijn door het NVI genomen, nadat was geconstateerd dat er gehandeld was in strijd met de geldende voorschriften en procedures met betrekking tot de vernietiging van vaccins?2

Het management van het NVI heeft de betreffende medewerker disciplinair bestraft wegens plichtsverzuim.

16 april 2012 - 23 mei 2012

37 dagen

Het feit dat tandartspatiënten te veel hebbeb betaald voor implantaten
	Attje Kuiken (PvdA), Eeke van der Veen (PvdA)
	Edith Schippers (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

1. NRC Handelsblad 31-3-2012 en 3-4-2012.

Vraag 1

Bent u op de hoogte van het feit dat tandartspatiënten jaren lang te veel hebben betaald voor implantaten, en dat een aanzienlijk aantal tandartsen hoge kortingen van fabrikanten niet door heeft berekend aan de patiënt?1 Wat is uw mening hierover?

Voor het antwoord op deze vragen verwijs ik u naar de antwoorden op de vragen terzake van de leden Van Gerven en Leijten (beiden SP), ingezonden 4 april 2012 (vraagnummer 2012Z06937, zie ook Aanhangsel Handelingen, vergaderjaar 2011–2012, nr. 2577) en de vragen van het lid Kuiken (PvdA), ingezonden 4 april 2012 (vraagnummer 2012Z06939, zie ook Aanhangsel Handelingen, vergaderjaar 2011–2012, nr. 2578).
Vraag 2

Bent u het eens met de zorgverzekeraars die stellen dat hier sprake is van een economisch delict?

Zie antwoord vraag 1.
Vraag 3

Wat is uw mening over het feit dat tandartsen ten gevolge van invoering van marktwerking de implantaten, kronen en bruggen nu wel met winst mogen doorverkopen aan hun patiënten? Vindt u het een juiste ontwikkeling dat tandartsen nu bovenop de al bestaande kortings- en sponsorregelingen zelf nog een extra winstmarge leggen?

Zie antwoord vraag 1.
Vraag 4

Wat zijn de prijzen voor behandeling en voor materialen in Nederland ten opzichte van andere landen? Is het waar dat in andere landen de prijzen voor tandtechniek en producten altijd lager zijn dan voor behandeling?

In mijn brief van 17 april 20122 inzake hulpmiddelenbeleid in de gezondheidszorg heb ik u mijn reactie op het rapport «Sectorstudie medische hulpmiddelen; onderzoek naar de structuur en werking van de markt voor medische hulpmiddelen» doen toekomen. Uit dit onderzoek kwam naar voren dat een vergelijking van prijzen van medische hulpmiddelen in Nederland en andere Europese landen complex is vanwege onder andere de verschillen in de zorgsystemen van landen en de zeer beperkte publieke beschikbaarheid van prijzen. In vergelijking met andere Europese landen als België, Zwitserland en het Verenigd Koninkrijk lijken de prijzen voor medische hulpmiddelen in Nederland niet hoger te liggen. In vergelijking met Duitsland worden wel prijsverschillen gevonden. Ondanks dat er geen specifiek onderzoek op dit punt, of een prijsvergelijking op productniveau is uitgevoerd werd geconstateerd dat er economische factoren zijn die een deel van het prijsverschil met Duitsland zouden kunnen verklaren.
De prijzen voor tandtechniek zijn in andere landen dus niet altijd lager dan in Nederland.
Vraag 5

Deelt u de mening dat deze gang van zaken betekent dat dit tot hogere kosten in de zorg leidt, omdat geld dat bespaard kan worden blijft hangen bij fabrikanten, handelaren en bij tandartsen? Om welk bedrag gaat het? Deelt u de mening dat dit ook betekent dat dit tot hogere kosten leidt voor verzekerden omdat veel mensen met een verzekering hun rekeningen voor de tandarts grotendeels zelf betalen? Wat is uw mening?

Zie antwoord vraag 1.
Vraag 6

Heeft de Inspectie voor de Gezondheidszorg ooit meldingen ontvangen over valse mondproducten of andere medische hulpmiddelen?

Desgevraagd heeft de Inspectie voor de Gezondheidszorg mij laten weten dat er bij haar geen formele meldingen zijn gedaan over valse mondzorg producten of andere medische hulpmiddelen met een toepassingsbereik binnen de mondzorg.
Vraag 7

Is er naar uw mening sprake van wurgcontracten en intimidatie door fabrikanten van mondproducten? Is er sprake van het beperken van parallelle import en het afschermen van markten?

Van geen van dergelijke zaken ben ik op de hoogte. Het inkopen van tandheelkundige materialen acht ik primair een zaak van de tandarts. Als minister treed ik niet in de vrije handelsrelatie van deze partijen. Overigens acht ik vanwege het ruime aanbod binnen de tandheelkundige groothandel (dental depots) de kans gering dat tandartsen zich zouden laten intimideren tot het aangaan van wurgcontracten. Van de invoering van de vrije prijsvorming verwacht ik tevens een versterking van de onderhandelingspositie van de tandarts. Door het vrijgeven van de tarieven heeft de tandarts een prikkel om scherp in te kopen. Ofwel om hiermee zijn omzet te verhogen ofwel om door een gunstige prijsstelling meer consumenten aan te trekken. Als gevolg van dit hogere kostenbewustzijn bij de tandarts verwacht ik dat de dentale toeleverindustrie onder een verhoogde marktdruk komt te staan.
Vraag 8

Bent u van plan de toezichthouder, de Nederlandse Zorgautoriteit (NZa), te vragen zo snel mogelijk een onderzoek te verrichten naar de gang van zaken in de mondzorg? Zo nee, waarom niet?

Zie antwoord vraag 1.

3 april 2012 - 12 april 2012

9 dagen

Onveilige software in pacemakers
	Wassila Hachchi (D66), Pia Dijkstra (D66)
	Edith Schippers (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD), Opstelten (minister justitie en veiligheid) (VVD)

Bronnen

1. http://venturebeat.com/2011/08/25/insulin-pump-ha…

Vraag 1

Bent u bekend met de publicatie over onveilige software in pacemakers?1

Ja.
Vraag 2

Bent u bekend met het gebruik van Supervisory Control and Data Acquisition (SCADA) in medische technologie zoals pacemakers en insulinepompen in Nederland?

Ja.
Vraag 3

Hoeveel human SCADA-apparaten zijn er geïmplanteerd in patiënten in Nederlandse ziekenhuizen en klinieken? Wat zijn de gezondheidsrisico’s hiervan?

Er is geen centrale registratie van medische technologie met SCADA (Supervisory Control And Data Acquisition). In Nederland is dan ook niet bekend hoeveel medische hulpmiddelen – waaronder implantaten – gebruik maken van een dergelijk systeem. In mijn brief aan de Kamer d.d. 27 maart 2012, heb ik u geïnformeerd over het voornemen van een centrale registratie in Europa van implantaten en mogelijke complicaties. (Kamerstuk 32 805, nr. 7)
Bij navraag geeft Medtronic – één van de in de publicaties genoemde bedrijven – aan dat Medtronic tot op heden wereldwijd van patiënten of zorgverleners nog nooit meldingen heeft ontvangen over ongewenste draadloze manipulaties van insulinepompen en pacemakers.
Vraag 4

Welke veiligheidseisen worden er gesteld aan de toepassing van human SCADA? Hoe beoordeelt u deze?

Voor medische hulpmiddelen die software in zich hebben of die medische software
op zichzelf zijn, moet de software worden gevalideerd volgens de actuele stand van kennis en wetenschap rekening houdend met de beginselen van ontwikkelings- en levenscyclus, risico beheer, validatie en verificatie (Annex I MDD, 12.1 a).
De noodzaak om alert te zijn en in te spelen op veiligheidskwesties is aldus impliciet deel van de verplichting van de fabrikant van een medisch hulpmiddel.
Vraag 5

Moet er melding worden gemaakt van human SCADA-producten waarvan is aangetoond dat deze zwakheden/kwetsbaarheden in de beveiligingssoftware bevatten die tot gezondheidsrisico's voor de drager kunnen leiden? Zo ja, bij wie? Wordt deze melding openbaar gemaakt? Wordt er ook toezicht gehouden op de kwaliteit van human SCADA?

Ja, na markttoelating van een medisch hulpmiddel is het van groot belang om te vervolgen hoe het hulpmiddel functioneert in de praktijk (Post Market Surveillance). Daartoe moet de fabrikant blijven nagaan of het hulpmiddel doet wat het beoogt te doen en welke complicaties en bijwerkingen optreden bij langer gebruik en bij grotere groepen gebruikers. Zo geeft Medtronic aan dat het continu de veiligheid van haar devices blijft beoordelen.
Als er kwetsbaarheden aan het licht komen, zal Medtronic direct bekijken of additionele veiligheidsmaatregelen geïmplementeerd moeten worden, zonder de therapie van patiënten te beïnvloeden. Voor de hoogrisicoklassen medische hulpmiddelen (bijvoorbeeld implantaten) moeten afwijkende bevindingen worden gemeld aan de certificerende Aangemelde Instantie of ten algemene bij de bevoegde autoriteit in Nederland: de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ).
Meldingen bij een aangemelde instantie zijn niet openbaar. De certificerende aangemelde instantie moet (blijven) nagaan of een medisch hulpmiddel waarvoor een certificaat is afgegeven nog voldoet aan de essentiële eisen.
Vraag 6

Bent u van mening dat er op het moment voldoende wettelijke waarborgen zijn om te voorkomen dat producenten gezondheidsrisico's voor hun klanten creëren door het blijven verkopen en niet terugroepen van human SCADA-apparaten waar niet-gepubliceerde kwetsbaarheden in aanwezig zijn?

In mijn brief d.d. 27 maart 2012, heb ik mijn voornemens voor aanscherpingen binnen het huidige wettelijke regime aan u kenbaar gemaakt. (Kamerstuk 32 805, nr. 7)
Vraag 7

Deelt u de mening dat wettelijk afgedwongen dient te worden dat human SCADA-producten pas na een nader te bepalen certificeringstraject voor hun beveiligingssoftware verkocht mogen worden op de Nederlandse markt en gebruikt mogen worden in medische toepassingen in Nederland?

Voor medische hulpmiddelen uit de hoogrisicoklassen is al sprake van een certificeringstraject door de aangemelde instanties aan de hand van de essentiële eisen uit de Europese richtlijn voor medische hulpmiddelen.

29 maart 2012 - 14 mei 2012

46 dagen

Het naderen van een post-antibioticatijdperk
	Anja Hazekamp (PvdD)
	Henk Bleker (staatssecretaris economische zaken) (CDA), Edith Schippers (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

1. http://www.radio1.nl/items/49685-who-luidt-noodklo…
2. Antimicrobial resistance in the European Union and the World: http://…

Vraag 1

Kent u de berichten «WHO luidt noodklok over gebrek aan medicijnen tegen resistente bacteriën»?1 2

Ja.
Vraag 2

Hoe beoordeelt u de uitspraken van Margaret Chan, directeur van de World Health Organisation (WHO), dat een post-antibioticatijdperk dreigt, waardoor eenvoudige keelinfecties en een geschaafde knie tot de dood kunnen leiden?

In de brief over antibiotica in de veehouderij van 25 november 2011 (TK Kamerstuk 29 683, nr. 106) is ook aandacht besteed aan de humane antibioticaproblematiek. Hierin kunt u lezen dat ondanks dat zorgprofessionals hun uiterste best doen, behandelmogelijkheden teruglopen en de resistentie gestaag toeneemt. Er zijn momenteel nog voldoende middelen om patiënten te behandelen maar dat moet in de toekomst ook zo blijven. De dreiging die mevrouw Chan agendeert voelen wij in Nederland ook en juist daarom nemen wij de resistentieproblematiek zeer serieus.
Mevrouw Chan noemt in haar toespraak acties die moeten worden ingezet om de strijd aan te gaan met antibioticaresistentie. Zij noemt bijvoorbeeld dat antibiotica zorgvuldig moeten worden voorgeschreven en dat antibiotica in de veehouderij alleen voor therapeutische doeleinden moet worden gebruikt. Dit zijn zaken waarop het Nederlandse beleid gericht is en waar wij op Europees en Internationaal niveau voor pleiten.
Vraag 3

Hoe beoordeelt u de uitspraak van Margaret Chan dat momenteel meervoudige rampen de wereld teisteren, en we het niet kunnen toelaten dat het verlies van antibiotica en daarmee de noodzakelijke behandeling van vele miljoenen mensen, de volgende wereldramp wordt?

Zie antwoord vraag 2.
Vraag 4

Deelt u de opvatting van Margaret Chan dat politieke wil om het probleem aan te pakken essentieel is, maar dat de aandacht sporadisch is en acties veel te kort schieten? Zo ja, welke consequenties verbindt u daaraan? Zo nee, waarom niet?

Politieke wil is zeker van belang om de resistentieproblematiek aan te pakken. In Nederland is deze politieke wil er en wordt er al jaren hard gewerkt om de problematiek aan te pakken. In de humane gezondheidszorg behoort Nederland tot één van de landen met het minste gebruik van antibiotica en de laagste antibioticaresistentie in vergelijking tot andere Europese landen. In de veterinaire sector hebben we harde afspraken met de sector om de doelstelling van 50% reductie te behalen in 2013 ten opzichte van 2009. Daarna is verdere reductie nodig. Zoals mevrouw Chan aangeeft is de antibioticaresistentie problematiek een internationaal probleem. Zowel de Europese Commissie als de WHO hebben dit probleem op de agenda staan. Dit is van groot belang en dit juich ik sterk toe. Waar mogelijk moedigen staatssecretaris Bleker en ik dit verder aan.
Vraag 5

Deelt u de mening dat het vrijblijvend afspreken van reductiepercentages, zonder stok achter de deur en zonder wettelijke maatregelen, waarbij de verantwoordelijkheid voor het oplossen van een ernstig groot volksgezondheidsprobleem in zijn geheel bij de sector neergelegd wordt die haar zelf veroorzaakt heeft, een voorbeeld is van het door mevr. Chan geconstateerde gebrek aan politieke wil? Zo nee, waarom niet? Zo ja, bent u bereid alsnog wettelijke maatregelen te treffen om het antibioticagebruik in de veehouderij drastisch te verminderen?

Zoals gemeld zetten Staatssecretaris Bleker en ik hard in op de aanpak van de antibiotica resistentieproblematiek. Ik deel uw mening niet dat er daarbij slechts vrijblijvende afspraken zijn gemaakt met de betreffende veehouderijsectoren, zonder stok achter de deur. Ik verwijs u naar de brief betreffende antibiotica in de veehouderij van 25 november 2011 (TK Kamerstuk 29 683, nr. 106) waarmee u bent geïnformeerd over het antibioticabeleid in de veehouderij. De in die brief beschreven sturingsfilosofie bestaat uit niet vrijblijvende zelfregulering in combinatie met stevig overheidstoezicht.
Overigens zijn er diverse bronnen van resistentie, waarvan de veehouderij er één is. Ook in de humane gezondheidszorg ontwikkelt zich resistentie. Daarnaast draagt bijvoorbeeld import door reizigers bij aan de resistentieontwikkeling in ons land. Wat de precieze bijdrage van deze verschillende bronnen aan de totale resistentieproblematiek is, is op dit moment niet bekend. Zowel humaan als veterinair treffen Staatssecretaris Bleker en ik maatregelen om de resistentieproblematiek tegen te gaan.
Vraag 6

Deelt u de mening van prof. Kluytmans dat het huidige beleid, het halveren van het antibioticagebruik in de veehouderij, ontoereikend is en dat het gebruik van antibiotica in de veehouderij teruggebracht moet worden naar een fractie van wat het nu is? Zo ja, welke maatregelen gaat u nemen om dat te bereiken, en op welke termijn? Zo nee, waarom niet?

De mening van dhr. Kluytmans komt in zoverre overeen met onze opvatting dat het huidige beleid, het halveren van het antibioticagebruik in de veehouderij, niet het einddoel is. Wij hebben altijd aangegeven dat ook na 50% reductie in het gebruik van antibiotica in de veehouderij verdere reductie nodig is.
Vraag 7

Bent u bereid het systeem van de veehouderij grondig te herzien, teneinde te komen tot de volgens de WHO noodzakelijke drastische vermindering van het antibioticagebruik in de veehouderij? Zo ja, op welke, wijze en op welke termijn? Zo nee, waarom niet?

In onze brief van 25 november 2011 hebben wij in reactie op het advies van Bureau Berenschot aangegeven dat er ook een transitie naar duurzame bedrijfsvoering door veehouders nodig is om het antibioticagebruik structureel te verminderen. Wij verwachten van het bedrijfsleven een aanpak waarin alle schakels van de productieketen, van fokkerij tot retail, samenwerken om deze transitie te realiseren. Ik verwijs u in dit verband ook naar de brief aan uw Kamer over duurzame veehouderij van 23 november 2011 (TK Kamerstuk 33 037, nr. 1).

16 maart 2012 - 28 maart 2012

12 dagen

Borstimplantaten
	Henk van Gerven , Pia Dijkstra (D66), Esmé Wiegman-van Meppelen Scheppink (CU), Esther Ouwehand (PvdD), Khadija Arib (PvdA), Linda Voortman (GL)
	Edith Schippers (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

1. De Gelderlander, 10 maart 2012.
2. http://www.igz.nl/actueel/nieuws/gezamenlijkadvie…
3. http://www.reuters.com/article/2011/12/27/us-brea…

Vraag 1

Wat is uw reactie op het artikel «Die siliconen krijg ik nooit meer uit mijn lijf»?1

Ik heb kennisgenomen van het artikel in de Gelderlander. Het artikel is gebaseerd op het persoonlijke verhaal van een mevrouw met PIP-implantaten. Ik ben me er zeer van bewust dat niet-functionerende hulpmiddelen gebruikers ernstig kunnen duperen. Ik betreur de situatie van de vrouwen die negatieve tot ernstige gevolgen ondervinden van hun borstimplantatie zeer. In mijn brief Veiligheid medische implantaten die ik separaat naar de Kamer stuur, informeer ik u over de acties op dit terrein naar aanleiding van diverse actuele zaken.
Vraag 2

Is het waar dat er nog weinig bekend is over het ASIA-syndroom en de relatie met borstimplantaten?

Het wetenschappelijk bewijs voor een relatie tussen auto-immuunziekten of bindweefselziekten en het hebben van siliconenprotheses is beperkt.
In 2001 rapporteerde de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) over een associatie tussen auto-immuunziekten/gewrichtsklachten en buiten de borstprothese getreden siliconengel. Deze aandoeningen worden in grote studies echter even vaak aangetroffen bij vrouwen met protheses als bij vrouwen zonder protheses. Het ASIA-syndroom (autoimmune (Auto-inflammatory) Syndrome Induced by Adjuvants) is voor het eerst beschreven in juli 2010 en suggereert een erfelijk bepaalde sterkere afweerreactie op o.a. de buiten de borstprothese getreden siliconen bij slechts een beperkt aantal vrouwen.
Vraag 3

Wat vindt u van de suggestie om nader onderzoek te doen om het verband en eventuele remedies in kaart te brengen?

De Nederlandse Internisten Vereniging (NIV) en de Nederlandse Vereniging voor Plastisch Chirurgie (NVPC) onderzoeken gezamenlijk of er een relatie bestaat tussen het hebben van siliconen borstprotheses en het krijgen van auto-immuunziekten of bindweefselziekten. Ik wacht de resultaten van dit onderzoek af.
Vraag 4

Waarom is ervoor gekozen het centrum voor auto-immuunziekten van het Academisch Ziekenhuis Maastricht (AZM) te sluiten?

Voor antwoord op deze vragen verwijs ik naar de beantwoording op kamervragen van Kamerlid Van Gerven (Aanhangsel Handelingen, vergaderjaar 2011–2012, nr. 1930) over het voornemen van het Academisch Ziekenhuis Maastricht (AZM) om academische zorg af te stoten om financiële redenen. In de beantwoording op de vragen van de Kamerleden Van Gerven en Leijten (2012Z06003) zal ik binnenkort de Kamer nader informeren.
Vraag 5

Is het waar dat volgens voormalig patiënten van het AZM er geen gelijkwaardig alternatief beschikbaar is? Zo ja, wat gaat u hieraan doen?

Zie antwoord vraag 4.
Vraag 6

Wat vindt u van de suggestie om alle vrouwen die borstimplantaten hebben laten inbrengen te registreren? Vindt u dat er een centraal registratiesysteem moet komen voor borstprotheses en monitoring van de eventuele complicaties? Zo neen, waarom niet? Zo ja, hoe gaat u dit bewerkstelligen?

In de Kamerbrief Veiligheid medische implantaten die ik u separaat bij deze vragen stuur, beantwoord ik deze vragen.
Vraag 7

Gaat de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) nog aanvullende maatregelen nemen nadat ze in kaart heeft gebracht hoeveel vrouwen PIP-implantaten, en in welke klinieken zij deze hebben gekregen, en of er bijvoorbeeld goede nazorg wordt geboden aan de betreffende vrouwen?2

IGZ roept per brief van 16 maart 2012 ziekenhuizen en particuliere klinieken nogmaals op om nu ook patiënten te benaderen die vóór 2001 PIP of M-implants hebben gekregen. Het advies dat de IGZ in samenspraak met de NVPC heeft gegeven in januari van dit jaar geldt ook bij deze vrouwen. De nazorg is de verantwoordelijkheid van de klinieken en ziekenhuizen, waar deze protheses zijn ingebracht. De IGZ ziet erop toe dat deze instellingen hun verantwoordelijkheid nemen en zal waar nodig maatregelen nemen. De IGZ zal met de wetenschappelijke verenigingen onder andere bespreken hoe de nazorg is georganiseerd.
Vraag 8

Vindt u dat de kwaliteitseisen voor protheses moeten worden aangescherpt en dat een CE-keurmerk alleen niet voldoet? Zouden protheses niet aan de normen moeten voldoen zoals de Food and Drug Administration (FDA) uit de VS deze stelt? Moet de producent niet kunnen aantonen dat de protheses ook na langdurig gebruik veilig zijn?3

De veiligheidseisen die de FDA stelt, verschillen niet wezenlijk van de Europese eisen voor de veiligheid van medische hulpmiddelen. In de Kamerbrief Veiligheid medische implantaten die ik u separaat bij deze vragen stuur, beantwoord ik de overige vragen.
Vraag 9

Is het wenselijk dat kliniek en leverancier van borstprotheses op voorhand aansprakelijkheid erkennen als een prothese bijvoorbeeld stuk gaat als het gaat om niet verzekerde cosmetische ingrepen? Is dit niet wat je mag verwachten bij commerciële zorg? Zo neen, waarom niet? Zo ja, hoe gaat u dit bewerkstelligen?

De aansprakelijkheid voor een niet-functionerend medisch hulpmiddel is geregeld tussen leverancier en kliniek. In het uitzonderlijke geval dat de leverancier failliet is, zoals bij de PIP-implantaten, moeten er andere maatregelen genomen worden.
Hoewel achteraf is gebleken dat sprake is geweest van het gebruik van ondeugdelijke implantaten, hebben klinieken er in beginsel vanuit kunnen gaan dat de CE-markering terecht was aangebracht. De zorgverzekeraars hebben aangegeven de kosten te vergoeden voor deze vrouwen. Daarbij onderzoeken de zorgverzekeraars of zij deze kosten kunnen verhalen bij een andere partij.
Vraag 10

Acht u het redelijk dat klinieken met terugwerkende kracht hun verantwoordelijkheid nemen als het PIP implantaten betreft en vrouwen zo goed mogelijk moeten helpen zonder opnieuw hen kosten in rekening te brengen? Zo neen, waarom niet?

Zie antwoord vraag 9.
Vraag 11

Kunt u deze vragen beantwoorden voor het algemeen overleg over PIP-implantaten op 4 april a.s?

Ja. Het AO PIP-implantaten is verplaatst naar 12 april a.s.

14 maart 2012 - 17 april 2012

34 dagen

De veiligheid van en controle op geneesmiddelen
	Renske Leijten , Henk van Gerven
	Edith Schippers (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

1. http://www.knmp.nl/nieuws/knmp-nieuws/knmp-nieuwsb…
2. http://www.trouw.nl/tr/nl/4516/Gezondheid/article/…

Vraag 1

Wat is uw opvatting over de ontwikkeling dat steeds meer geneesmiddelen in goedkope (ontwikkelings)landen worden geproduceerd? Vindt u dit een wenselijke ontwikkeling met het oog op het toezicht op zowel de deugdelijkheid van het product als de sociale omstandigheden waaronder het is geproduceerd?

Ik constateer eveneens de trend dat steeds meer geneesmiddelen worden geproduceerd in de niet-westerse wereld. Hierbij geldt in algemene zin dat door steeds complexer wordende handelsstromen het een toenemende opgave is om hier nog een strak en sluitend toezicht op te voeren. We zetten ons daar niettemin langs vele wegen voor in.
Ook bij de productie in derde landen buiten de Europese Unie kan er soms sprake zijn van incidenten. Om die reden hebben we in Nederland en de EU een hele keten voor het toezicht op de veiligheid geregeld, om ondeugdelijk gefabriceerde geneesmiddelen te kunnen weren. Daarnaast worden er door de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) en Europese inspectiediensten ook zogenaamde on-site inspecties afgelegd in derde landen buiten de EU. Indien de productiefaciliteit aan alle vereisten voldoet, wordt een GMP-certificaat afgegeven (Good Manufacturing Practice). Dit systeem, samen met het snel reageren op incidenten en interventie als dat nodig is, waarborgt in beginsel de kwaliteit van de geneesmiddelen. Over het toezicht op de sociale en arbeidsomstandigheden ter plaatse kan ik geen uitspraak doen, aangezien dit niet onder mijn verantwoordelijkheid valt.
Vraag 2

Wat is in dit licht uw reactie op de recente casus met vervuilde maagzuurremmers van de Indiase fabrikant Ranbaxy?1

Klachten vanuit Nederland over Omeprazol tabletten met een onaangename geur zijn op verzoek van Ranbaxy Ierland uitgebreid onderzocht door Ranbaxy India. De oorzaak van de geur is geïdentificeerd als een geringe en onschadelijke hoeveelheid oplosmiddel dat aan de aluminiumfolie van de verpakking is achtergebleven. Het rapport van het onderzoek is door de IGZ bekeken. Ranbaxy Ierland heeft een paar dagen na het contact met de IGZ actie ondernomen door de desbetreffende charges van de markt te halen.
Ranbaxy India staat onder toezicht van de Europese inspectiediensten. Concreet zijn de Roemeense en de Ierse inspectie recent in de fabriek in Paonta Sahib (India) geweest en hebben geconstateerd dat de bereiding van geneesmiddelen aan de Europese GMP-normen voldoet.
Vraag 3

Bent u zich ervan bewust dat de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) waarschuwt dat de moeilijkheid van toezicht op geneesmiddelen of grondstoffen uit lagelonenlanden een risico vormt voor de volksgezondheid? Welke consequenties verbindt u hieraan?2

In de door mij aan uw Kamer verzonden brief d.d. 22 juli 2011 betreffende de veiligheid van grondstoffen voor geneesmiddelen, heb ik uiteengezet hoe in Europa de kwaliteitsborging is geregeld van geneesmiddelen (de eindproducten) én van de actieve grondstoffen.
De mondialisering van de geneesmiddelenproductieketen trekt, zoals de IGZ eerder heeft aangegeven, een wissel op de robuustheid van de inspectiesystemen. Het systeem van toezicht moet steeds meer wereldwijd plaatsvinden, en dat maakt dat het zicht op en de risico’s in de productieketen minder systematisch in beeld zouden kunnen zijn. Om die reden werken inspectiediensten in toenemende mate samen om de veiligheid zo goed mogelijk te borgen en schade aan de volksgezondheid te voorkomen. Zie de brief d.d. 22 juli 2011.
De IGZ heeft inmiddels met de toezichthouder in China (de State Food and Drug Administration) een Memorandum of Understanding (MoU) ontwikkeld dat binnenkort door beide partijen wordt ondertekend. Dit MoU is vooral bedoeld om aanspreekpunten te waarborgen als het gaat om de veiligheid van producten (ten aanzien van onder andere chemisch en biologisch geproduceerde geneesmiddelen en medische hulpmiddelen).
Vraag 4

Kan de kwaliteit van geneesmiddelen nog geborgd worden als deze steeds vaker worden geproduceerd in lagelonenlanden, buiten bereik van de IGZ? Vindt u de huidige steeksproefsgewijze benadering afdoende? Wilt u uw antwoord toelichten?

Zie het antwoord op de vragen 1 en 3.
Voor alle in Nederland (of Europees) geregistreerde geneesmiddelen geldt dat de veiligheid en effectiviteit van geneesmiddelen door de bevoegde autoriteit(en) (in Nederland het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen) is beoordeeld. Alle fabrikanten van een eindproduct dienen te beschikken over een vergunning en door de IGZ of door de inspectie van een andere lidstaat van de Europese Economische Ruimte (EER) te zijn geïnspecteerd. Door de mondialisering van onder andere de geneesmiddelenproductie vinden toezichtbezoeken van de IGZ en toezichthouders uit andere lidstaten van de EER ook buiten Europa plaats. De rapporten van de inspectiediensten worden tussen de lidstaten gedeeld. Daarnaast is de eindconclusie zichtbaar voor het publiek op de website http://eudragmp.eudra.org . Ook moet elke charge van een geneesmiddel van buiten de EER door de importeur worden getest. Het is wel juist om te constateren dat door de mondialisering van de geneesmiddelenproductie de risico’s toenemen. Bovenstaande maatregelen zijn er op gericht die risico's zoveel mogelijk te reduceren.
Vraag 5

Wat is uw reactie op waarschuwingen van organisaties, zoals apothekersorganisatie Napco, die stellen dat er steeds vaker vervuilde medicijnen uit lagelonenlanden op de Nederlandse markt terecht komen? Beschikt u over cijfers? Zo nee, bent u bereid hier onderzoek naar te doen?

Het gebeurt niet vaak dat vervuilde geneesmiddelen op de Nederlandse markt komen. Zo heeft de IGZ in 2010 en 2011 slechts enkele meldingen ontvangen betreffende verontreiniging bij eindproducten. En wanneer dit gebeurt, betreft het niet uitsluitend producten uit lagelonenlanden, maar ook bijvoorbeeld uit de VS en Europa.
Vraag 6

Zijn na de terugroepactie van maagzuurremmers van Ranbaxy behalve bij apothekers ook de medicijnen teruggehaald die via postorderbedrijven zijn verzonden aan patiënten?

Postorderbedrijven mogen zelfstandig geen Omeprazol versturen, behalve als het feitelijk apotheken zijn of in opdracht van een apotheek. Wanneer het apotheken zijn, worden deze gewoon inbegrepen in een terughaalactie.
Vraag 7

Wat is uw reactie op het feit dat apothekers, indien zij een analysecertificaat van een in het buitenland geproduceerde batch of charge geneesmiddelen willen opvragen, dikwijls van het kastje naar de muur worden verwezen en stranden bij een vestiging in Europa, zonder het certificaat te krijgen?

Het is ongebruikelijk dat apothekers analysecertificaten opvragen van eindproducten die binnen of buiten Europa zijn gemaakt. Het systeem is namelijk zo dat de importeur de middelen test (zie vraag 4). Zolang de apotheker inkoopt bij een leverancier die beschikt over de juiste vergunningen, hoeft hij de test niet over te doen. Dat laat onverlet dat bij vermoeden van een kwaliteitsgebrek de apotheker de leverancier moet waarschuwen die vervolgens onderzoek doet en in overleg met de inspectie de geëigende maatregelen neemt. Mede om die reden staat de naam van het bedrijf dat verantwoordelijk is voor het in de handel brengen op de verpakking.
Vraag 8

Deelt u de mening dat de apotheker altijd een analysecertificaat moet kunnen opvragen bij de fabrikant, zodat hij zich ervan kan vergewissen dat de batch of charge voor vrijgave door een laboratorium is geanalyseerd? Zo nee, hoe kan een apotheker zijn verantwoordelijkheid voor de medicijnveiligheid dan waarmaken? Zo ja, op welke wijze wilt u dit bewerkstelligen?

Zie antwoord vraag 7.
Vraag 9

Deelt u de mening dat het systeem en de uitkomst van kwaliteitscontroles bij grote internationale geneesmiddelenproducenten niet transparant zijn? Zo nee, waarom niet?

Nee, ik deel deze mening niet. Zie hiervoor mijn antwoord op vraag 4.
Vraag 10

Deelt u de mening dat buitenlandse medicijnfabrikanten op regelmatige basis moeten worden gecontroleerd door een Nederlandse of Europese inspecteur, en dat de rapportages hiervan openbaar moeten zijn? Zo nee, waarom niet? Zo ja, op welke wijze kunnen apothekers en burgers zich nog effectief informeren over de veiligheid en deugdelijkheid van in het buitenland geproduceerde medicijnen?

Ik deel de mening dat regelmatige controles nodig zijn. Deze controles gebeuren en de uitkomsten zijn openbaar. Zie hiervoor het antwoord op vraag 4.

16 februari 2012 - 1 februari 2012

-15 dagen

Het bericht dat "de controle op medicijngebruik van ouderen faalt"
	Renske Leijten , Henk van Gerven
	Edith Schippers (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

1. Controle medicijngebruik ouderen faalt. Zorgvisie, 13 februari 2012.

Vraag 1

Wat is uw reactie op het artikel «Controle medicijngebruik ouderen faalt»?1

Zoals het artikel al aangeeft, is het van belang dat oudere patiënten die meer dan 5 geneesmiddelen gebruiken voldoende gemonitord worden door arts en apotheker in hun geneesmiddelengebruik. Ik onderschrijf het belang hiervan. De reden dat slechts één derde van de apothekers hier kennelijk oog voor heeft, is mij niet bekend.
Vraag 2

Wat is de reden dat maar eenderde van de apothekers oog heeft voor een jaarlijkse controle van de samenstelling en noodzakelijkheid van medicatie? Kunt u uw antwoord toelichten?

Zie antwoord vraag 1.
Vraag 3

Hoeveel zorgverzekeraars kopen momenteel medicatiechecks in bij apothekers, en hoeveel zorgverzekeraars doen dit niet? Bent u bereid hier onderzoek naar te doen? Wilt u uw antwoord toelichten?

Welke prestaties precies zijn gecontracteerd, tegen welke condities en door welke zorgverzekeraar, is mij nog niet bekend. Dit geldt dus ook voor de prestatie medicatiebeoordeling. Ik merk wel op dat het hier deels om concurrentiegevoelige informatie gaat die ik niet zonder meer naar buiten zou kunnen brengen als ik er wel over beschikte. Bekend is dat de grote zorgverzekeraars in de polisvoorwaarden de vergoeding van medicatiechecks hebben opgenomen. De Nederlandse Zorgautoriteit zal in april dit jaar een quickscan uitvoeren die meer informatie zal geven over de exacte contracteergraad en over welke prestaties zijn gecontracteerd. Eind 2012 verwacht ik een marktscan van de NZa die meer gegevens bevat en die uitsluitsel zal bieden: extra onderzoek is daarom niet nodig. Volledigheidshalve verwijs ik u naar de brief aan de Tweede Kamer naar aanleiding van het AO Zorgverzekeringswet van 18 januari jl. waarbij is ingegaan op de eerste resultaten van de contractering na de introductie van vrije tarieven en nieuwe prestatiebeschrijvingen voor apotheekhoudenden.
Vraag 4

Deelt u de mening dat een controle van de medicijnen een grote bijdrage levert aan de gezondheid van mensen, zo een controle eveneens kostenbesparend werkt en dat dit een logische taak is van de apotheker? Zo ja, bent u bereid bij mensen boven de 65 jaar en bij een gebruik van 5 of meer medicijnen, een jaarlijkse controle van de medicatiesamenstelling te vergoeden? Zo ja, wanneer gaat u deze instellen? Zo nee, waarom niet?

Ik deel de mening dat een dergelijke controle een grote bijdrage kan leveren aan medicatieveiligheid. Een dergelijke controle zou per saldo kostenbesparend kunnen werken, tegelijkertijd kan het ook mogelijk zijn dat door controle er juist nieuwe geneesmiddelen worden toegevoegd. Het primaire doel in de medicatiecheck is gelegen in het beter monitoren van de patiënt, waardoor de medicatieveiligheid verbetert en mogelijk ziekenhuisopnames worden voorkomen.
Met het oog hierop heb ik reeds met ingang van 2011 de aanspraak op farmaceutische zorg losgekoppeld van de levering van een concreet geneesmiddel. Daardoor kan ook deze zorginhoudelijke inbreng vanuit de apotheker – in samen-spraak met de arts – apart worden geleverd en vergoed aan deze doelgroep. Met deze randvoorwaarde heb ik de apothekers en zorgverzekeraars in staat gesteld hierover nadere afspraken te maken.
Vraag 5

Bent u ermee bekend dat zorgverzekeraars medicatie door postorderbedrijven laten bezorgen, waardoor er geen zicht meer is op de samenstelling voorgeschreven medicijnen? Bent u bereid uit te zoeken hoevaak dit gebeurt, en of het mogelijk is dat postorderbedrijven óók aan nazorg gaan doen? Zo neen, waarom niet? Zo ja, wanneer kunt u de Kamer informeren?

Het is mij bekend dat sommige patiënten kiezen voor het afleveren van geneesmiddelen door landelijk werkende apotheken en dat sommige zorgverzekeraars contracten met hen zijn aangegaan. Dit zijn apotheken die aan alle vereisten van de Geneesmiddelenwet voldoen. Zij leveren de receptgeneesmiddelen aan de patiënten thuis af. De landelijk werkende apotheken zijn aan dezelfde voorwaarden gebonden als de reguliere apotheekhoudenden. Dit fenomeen is niet nieuw en de Inspectie voor de Gezondheidszorg houdt toezicht op de uitoefening.
Vraag 6

Vindt u het verantwoord dat ruim 60% van de (huis)artsen en 80% van de apothekers géén navraag doen naar medicatie die ouderen zélf kopen? Waarom wordt hier niet op gecontroleerd?

Ik ben van opvatting dat er bij het voorschrijven en afleveren van medicatie een goed beeld moet zijn van het actuele medicatiegebruik van de patiënt zodat een goede afweging gemaakt kan worden. Ook het gebruik van zelfzorgmedicatie hoort daarbij. De beroepsgroepen zelf onderschrijven het belang daarvan zelf ook. Zij hebben in 2010 de richtlijn Medicatieoverdracht in de keten vastgesteld waarin deze lijn is vastgelegd. Deze richtlijn is zorgbreed door 16 partijen onderschreven en wordt nu geïmplementeerd.
Vraag 7

Deelt u de mening dat de navraag naar zelfgekochte medicatie van groot belang is, doordat de combinatie van verschillende soorten medicatie zonder toezicht gevaarlijk kan zijn voor de gezondheid van ouderen?

Ja.

8 februari 2012 - 27 maart 2012

48 dagen

De veiligheid van geneesmiddelen en de rol van het CBG
	Eeke van der Veen (PvdA)
	Edith Schippers (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

1. Brandpunt 5-2-2012.
2. Kamerstuk, 22 894, 243.

Vraag 1

Wat is uw mening over de werkwijze van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) ten aanzien van de beoordeling van nieuwe geneesmiddelen?1

Het CBG beoordeelt nieuwe geneesmiddelen aan de hand van de daarvoor geldende regels. De beoordelingscriteria voor nieuwe geneesmiddelen zijn identiek voor alle lidstaten van de Europese Unie. De registratieautoriteiten in de EU delen in elkaars expertise. Beoordelingen door het CBG worden in beginsel overgenomen door andere lidstaten. Het CBG bestaat uit deskundigen die hun sporen in de praktijk hebben verdiend. Ik heb geen enkele reden om te twijfelen aan de kwaliteit of de werkwijze van het CBG.
Vraag 2

Wat stelt de verplichting voor fabrikanten, om alle testresultaten van een nieuw geneesmiddel aan te leveren, nog voor als de dossiers toch niet gelezen worden door de beoordelaars van het CBG? Is het waar dat de beoordelaars de schriftelijke conclusies die ook door de fabrikant worden aangeleverd maar gewoon overnemen? Zo ja, wat stelt de toetsing van nieuwe geneesmiddelen door het CBG dan nog voor? Hoe gemakkelijk is het voor fabrikanten om de aangeleverde gegevens wat te bewerken om toelating te vergemakkelijken?

Het CBG doet een volledige beoordeling van de zogenaamde «benefit-risk» balans van een geneesmiddel. Werkzaamheid en risico’s worden tegen elkaar afgewogen. Het CBG stelt hiervoor altijd een beoordelingsrapport op. Dit beoordelingsrapport bevat een objectief wetenschappelijk oordeel over de onderzoeksopzet en over alle testresultaten uit het registratiedossier. Al deze klinische en preklinische gegevens worden door het CBG kritisch beoordeeld en voorzien van commentaar om tot een conclusie te komen. Indien het een Europese aanvraag voor een geneesmiddel betreft, wordt het beoordelingsrapport tevens vooraf beoordeeld door alle betrokken lidstaten. Het toelatingssysteem is dus voorzien van verscheidene checks-and-balances.
Een geneesmiddel wordt uitsluitend geregistreerd indien er sprake is van een positieve benefit-risk balans. Het CBG geeft inzage in de besluitvorming en de daarbij behorende afwegingen en conclusies in een publiek beoordelingsrapport dat op de website wordt gepubliceerd na afronding van de procedure. In alle gevallen vindt gedegen afweging plaats en er is dus nooit sprake van dat het CBG conclusies van fabrikanten zomaar overneemt.
Wanneer gegevens worden «bewerkt» door de fabrikant zou er sprake zijn van (wetenschappelijke) onregelmatigheden of mogelijk zelfs van fraude. Door de verplichting om alle onderzoeksresultaten en onderliggende gegevens in te dienen, kunnen mogelijke inconsistenties in de uiteindelijke restresultaten makkelijker worden herleid. Indien er tijdens een beoordeling het vermoeden is van wetenschappelijke onregelmatigheden in de gegevens, dan bestaat er tevens de mogelijkheid om de Inspectie voor de Gezondheidszorg te verzoeken een inspectie uit te voeren.
Vraag 3

Wat is de rol van de contract research organizations? Wat is uw mening over het feit dat deze bedrijven er op gericht zijn de toelating van een geneesmiddel voor de fabrikant te vergemakkelijken?

De farmaceutische industrie en academische ziekenhuizen verrichten geneesmiddelenonderzoek met mensen in Nederland. Hiervoor moet vooraf toestemming worden verleend door medisch-ethische toetsingscommissies of door de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO).
De organisatie en/of de uitvoering van het klinisch geneesmiddelenonderzoek kunnen (gedeeltelijk) worden uitbesteed aan Contract Research Organisations (CRO’s). De organisatie van klinisch geneesmiddelenonderzoek is complex. CRO’s zijn gespecialiseerd in onderdelen daarvan, zoals het monitoren van onderzoek, datamanagement, kwaliteitsborging, statistische analyse, bepaalde therapeutische gebieden, en onderwerpen met betrekking tot de registratie van geneesmiddelen. Er zijn ook CRO’s die het gehele onderzoek uitvoeren. Daarom is het voor de verrichter van geneesmiddelenonderzoek aantrekkelijk om gebruik te maken van de diensten van CRO’s. De verrichter van het onderzoek blijft echter te allen tijde eindverantwoordelijk voor het geneesmiddelenonderzoek. De vormgeving van het klinisch geneesmiddelenonderzoek in Nederland is in lijn met de van toepassing zijnde Europese richtlijnen. De IGZ heeft onlangs aan het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) opdracht gegeven om de in Nederland actieve CRO’s en hun kwaliteitsniveau in kaart te brengen. Het rapport van het RIVM is gepubliceerd op 23 januari 20122. De IGZ heeft het voornemen om de CRO’s in 2012 en 2013 verder te onderzoeken.
Vraag 4

Deelt u de mening dat er nu sprake is van een situatie waarin alle geld, invloed en macht er op gericht zijn een nieuw geneesmiddel zo snel mogelijk op de markt toe te laten, terwijl de veiligheid van patiënten ondergeschikt wordt gemaakt?

Ik deel deze mening niet.
Vraag 5

In hoeverre kunnen mensen er op vertrouwen dat de geneesmiddelen die ze krijgen voorgeschreven ook zijn bekeken op bijwerkingen en werkelijk veilig zijn? Bent u van mening dat het CBG als taak heeft de risico's en kwaliteit van geneesmiddelen te beoordelen en te bewaken, deze taak in voldoende mate uitvoert of werkt het CBG slechts als tussenpersoon?

Geneesmiddelen worden vóór de toelating getest op bijwerkingen. Deze bijwerkingen en hun prevalentie staan ook vermeld in de patiëntenbijsluiter. Wel is het zo dat een (nieuw) geneesmiddel in de ontwikkelingsfase getest wordt op een relatief klein aantal patiënten. Deze proefpersonen melden zich hiervoor vrijwillig aan. Na de toelating wordt het geneesmiddel toegepast op een veel grotere patiëntenpopulatie, die bovendien anders kan zijn samengesteld dan de onderzoekpopulatie. Hierdoor kan het zijn dat bijwerkingen gemeld worden die in de ontwikkelingsfase niet zijn opgemerkt, of in een andere prevalentie. Daarom is het van belang dat geneesmiddelen na hun toelating constant gemonitord worden. Dit wordt ook wel geneesmiddelenbewaking genoemd.
In Nederland is het CBG belast met de geneesmiddelenbewaking. Het CBG zelf verzamelt en analyseert meldingen van bijwerkingen vanuit de farmaceutische industrie. Het verzamelen en analyseren van meldingen van bijwerkingen door professionals uit de zorg en door patiënten is belegd bij het Nederlands Bijwerkingencentrum Lareb. Ook bij de geneesmiddelenbewaking werkt het CBG nauw samen met de autoriteiten van andere lidstaten.
Vraag 6

Kan worden aangegeven waaruit de inkomsten van het CBG precies bestaan? Hoeveel wordt betaald door de farmaceutische industrie bij beoordeling van een nieuw geneesmiddel? Hoeveel is bijvoorbeeld betaald voor toelating van middelen als Vioxx en Seroxat? Hoe is dit in andere landen geregeld?

De farmaceutische industrie betaalt een vast tarief voor elk geneesmiddel dat geregistreerd is, een soort jaarlijkse onderhoudsvergoeding voor het registratiedossier van geneesmiddelen die op de markt zijn. Dit zijn de basisinkomsten van het CBG. Daarnaast betaalt de farmaceutische industrie een vast tarief voor nieuwe aanvragen voor de beoordeling van een geneesmiddel.
Het CBG opereert kostendekkend en maakt geen winst.
De tarieven worden vastgesteld door de minister van VWS en zijn gepubliceerd in Hoofdstuk 7 van de Regeling Geneesmiddelenwet. De tarieven worden vooraf geïnd door een apart Agentschap, het ACBG, dat valt onder de verantwoordelijkheid van de minister van VWS. Er is geen enkele relatie tussen de inhoudelijke beoordeling door het CBG en de inning van het tarief door het Agentschap CBG. Het tarief dat het ACBG ontvangt is gelijk of het middel nu wordt toegelaten of niet.
Het geneesmiddel Vioxx is in 1999 geregistreerd via een zogenaamde wederzijdse erkenningprocedure (het CBG werd verzocht om erkenning van een handelsvergunning die in een andere lidstaat is verleend). Voor een dergelijke beoordelingsprocedure is de aanvrager – in het geval het een nieuwe werkzame stof betreft zoals bij Vioxx het geval was – thans een vergoeding verschuldigd van € 19 780 (artikel 7.4 Regeling Geneesmiddelenwet).
Het geneesmiddel Seroxat is in 1991 geregistreerd via de nationale procedure (het CBG is verzocht om een Nederlandse handelsvergunning af te geven). Voor een dergelijke beoordelingsprocedure is de aanvrager – in het geval het een nieuwe werkzame stof betreft, zoals bij Seroxat het geval was, thans een vergoeding verschuldigd van € 43 900 (artikel 7.1 Regeling Geneesmiddelenwet). Destijds waren deze bedragen (in guldens) respectievelijk voor Vioxx fl. 10 000,= en voor Seroxat fl. 30 000,=.
In vrijwel alle lidstaten van de EU wordt een vergoeding gevraagd voor de beoordelingskosten. Ook het Europees Geneesmiddelenbureau vraag hiervoor een vergoeding.
Vraag 7

Hoe kan het zo geregeld worden dat onderzoekers geen belang meer hebben bij een positieve uitkomst van onderzoek naar een nieuw geneesmiddel?

Alle verrichters en uitvoerders van geneesmiddelenonderzoek moeten voldoen aan de regels van Good Clinical Practice (ICH-GCP). Daarnaast moeten zij voldoen aan alle andere internationale en Nederlandse regels op dit gebied, zoals de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. De Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) houdt toezicht op de uitvoering van klinisch geneesmiddelenonderzoek.
Vraag 8

Bent u bereid de Kamer vóór 1 april een brief te sturen, waarin de knelpunten van het huidige systeem worden aangegeven en waarin de mogelijke verbeteringen ten aanzien van de beoordeling van geneesmiddelen uitgebreid worden aangegeven?

Ik zie geen aanleiding voor het sturen van een dergelijke brief.
Vraag 9

Wat is uw mening over het feit dat het CBG zich tot nu toe van commentaar heeft onthouden? Deelt u de mening dat, gezien het feit dat het CBG de organisatie is die de risico's en kwaliteit van geneesmiddelen beoordeelt en bewaakt, een reactie wel op zijn plaats is? Bent u bereid het CBG om een reactie in deze te vragen en deze aan de Kamer door te sturen?

In de uitzending van Brandpunt wordt gesuggereerd dat het CBG zijn beoordelend werk onder grote tijdsdruk moet doen en dat dit ten koste gaat van de kwaliteit van de beoordelingen. Het CBG heeft mij laten weten dat het zich niet herkent in dit beeld.
Vraag 10

Denkt u dat de 3 februari j.l. aangeboden code belangenverstrengeling voldoende garantie biedt om belangenverstrengeling te voorkomen? Hoe dwingend is deze code en wie controleert deze? Hoe staat het met het wettelijke register naar aanleiding van de motie Arib2? Hoe verhoudt zich dat tot deze code?

Ik ben blij met het initiatief dat heeft geleid tot de Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling. En het is goed om daarbij op te merken dat het CBG als één van de eerste organisaties de Code heeft onderschreven. Het CBG werkte ook al in hoge mate langs de lijnen van deze code. Een goede en zorgvuldige naleving van de Code zal het gevaar van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling sterk reduceren. Het invullen van belangenverklaringen, het bediscussiëren van welke relatie wel of niet toelaatbaar is en het afwegen van de noodzaak van de inbreng in een commissie of werkgroep is en blijft echter mensenwerk. Bovendien zullen verschillende mensen ook verschillende opvattingen kunnen blijven houden over wat wel of niet aanvaardbaar en nodig is. Ik heb partijen al aangesproken op het feit dat de kracht van deze Code valt of staat met het naleven en handhaven ervan.
Daarnaast zijn de gedragsregels over de openbaarmaking van financiële relaties tussen beroepsbeoefenaren en farmaceutische ondernemingen per 1 januari 2012 van kracht geworden. De eerste publicatie van deze relaties vindt plaats in het eerste kwartaal van 2013. Met dit transparantieregister wordt invulling gegeven aan de motie Arib (Kamerstukken II, 2009–2010, 22 894, nr. 243). Het transparantieregister ziet op het transparant maken van dienstverleningsrelaties tussen beroepsbeoefenaren en de farmaceutische industrie. Deze relaties zijn vrij specifiek omschreven en zien uitsluitend op relaties met de farmaceutische industrie. Het bereik van de Code is niet specifiek gericht op relaties met de farmaceutische industrie maar op alle (persoonlijke en financiële) relaties die de onafhankelijkheid zouden kunnen beïnvloeden. De Code is breed in het zorgveld onderschreven maar strekt verder dan alleen het zorgveld. De Code is bijvoorbeeld ook onderschreven door organisaties als de Koninklijke Nederlandse Academie van Wetenschappen (KNAW) en de Wetenschappelijke Raad voor het Regeringsbeleid (WRR). De Code en het transparantieregister vullen elkaar dus aan.

24 januari 2012 - 17 februari 2012

24 dagen

De vergoeding van hulpmiddelen voor uitwendige elektrostimulatie ter behandeling van chronische pijn
	Renske Leijten , Henk van Gerven
	Edith Schippers (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

1. concept rapport CVZ, Hulpmiddelen voor uitwendige elektrostimulatie ter behandeling van chronische pijn.
2. UMC St. Radboud, Effectiviteit van uitwendige elektrostimulatie ter behandeling van chronische pijn.
3. Afwezigheid van bewijs is niet per definitie bewijs voor de niet-werkzaamheid van een behandeling.

Vraag 1

Deelt u de mening dat chronische pijn een ernstige aandoening is die in ieder geval niet als «lage ziektelast» kan worden aangemerkt? Zo nee, waarom niet?

Aan het College voor zorgverzekeringen (CVZ) heb ik op 7 maart 2011 gevraagd te adviseren over de toepassing van de lage-ziektelastbenadering. Ik verwacht dit advies binnen niet al te lange tijd van het CVZ te ontvangen. Zo spoedig mogelijk na ontvangst van het advies van het CVZ zal het kabinet een standpunt innemen en daarover de Kamer informeren.
Het advies dat CVZ gaat uitbrengen over de elektrostimulatie vloeit overigens niet voort uit het advies over de lage-ziektelastbenadering.
Vraag 2

Deelt u de mening dat verlaging van de ziektelast bij chronische pijn uw aandacht verdient, gelet op de hoge prevalentie van rond de 20%, de aantasting van de kwaliteit van leven, het functioneren en de arbeidsproductiviteit? Zo nee, waarom niet? Zo ja, op welke wijze onderneemt u actie om dit veelvoorkomende gezondheidsprobleem terug te dringen?

Het is mij bekend dat het CVZ voornemens is te adviseren over hulpmiddelen voor uitwendige elektrostimulatie. Betrokken partijen zijn inmiddels geconsulteerd over het conceptadvies. Ten behoeve van deze consultatie hebben deze partijen het conceptadvies strikt vertrouwelijk ontvangen. Op basis van de commentaren uit het veld en de beraadslagingen in de Duidingscommissie Pakket en de Adviescommissie Pakket kunnen er nog wijzigingen aangebracht worden. Er is dus nog geen openbaar advies van het CVZ waarop ik een standpunt kan innemen. Overigens zou ik het ook niet opportuun en zinvol achten een standpunt in te nemen op een conceptadvies dat nog – al dan niet in belangrijke mate – kan wijzigen.
Ik ga er vanuit dat het advies meeloopt in het pakketadvies 2012. Als dat zo is verwacht ik mijn oordeel mee te nemen bij mijn standpunt over het jaarlijkse pakketadvies. Dit standpunt ontvangt u uiterlijk begin juni.
Vraag 3

Hoeveel patiënten in Nederland met chronische pijnklachten worden behandeld met Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS)? Voor hoeveel van deze patiënten is TENS, of een vergelijkbare therapie, de enige behandeling die nog verlichting brengt? Indien u niet over deze gegevens beschikt, bent u dan bereid dit te onderzoeken, alvorens te beslissen over het pakketadvies van het College voor zorgverzekeringen (CVZ)? Zo nee, waarom niet?

Zie antwoord vraag 2.
Vraag 4

Bent u ervan op de hoogte dat het CVZ voornemens is te adviseren om uitwendige elektronische stimulatie ter behandeling van chronische pijn niet langer te vergoeden? Bent u van plan dit advies over te nemen?1

Zie antwoord vraag 2.
Vraag 5

Hoe beoordeelt u de volgende passage uit het in opdracht van het CVZ uitgevoerde literatuuronderzoek naar de effectiviteit van uitwendige elektrostimulatie bij chronische pijn: «Het CVZ staat, als pakketbeheerder, voor de principiële keuze of het bereid is positief te adviseren over de vergoeding van een behandeling die in de praktijk aanzienlijke pijnverlichting kan bewerkstelligen, maar waarvan in onderzoek het effect voor een mogelijk belangrijk deel aspecifiek lijkt te zijn.»?2

Zie antwoord vraag 2.
Vraag 6

Waarom geeft in de afweging van het CVZ de stand van de literatuur in dit geval de doorslag, en niet de stand van de praktijk, anders dan de bezuinigingsagenda van dit kabinet? Wilt u uw antwoord toelichten?

Zie antwoord vraag 2.
Vraag 7

Wat is uw oordeel over de opvatting van de onderzoekers dat vermindering van de ziektelast ten gevolge van chronische pijn een valide argument is om positief te adviseren over vergoeding van uitwendige elektrotherapie? Wilt u uw antwoord toelichten?

Zie antwoord vraag 2.
Vraag 8

Wat is uw oordeel over een gehanteerd argument vóór verwijdering uit het pakket, namelijk dat het de deur open zou zetten naar «vergoeding van allerlei interventies waarvan het effect vermoedelijk langs aspecifieke weg tot stand komt»? Kunt u concrete voorbeelden noemen van behandelingen waarop dit argument van toepassing zou zijn?2

Zie antwoord vraag 2.
Vraag 9

Wat is uw oordeel over een ander genoemd argument vóór verwijdering uit het pakket, namelijk dat er steeds meer gezocht zal worden naar andere, meer effectieve interventies om de mechanismen waarlangs patiënten zelf controle kunnen uitoefenen over hun pijnsensatie, te activeren? Deelt u de mening dat het verstandig is eerst de ontwikkeling van die alternatieven af te wachten alvorens de huidige hulpmiddelen en behandelingen uit het pakket te verwijderen? Zo nee, waarom niet?

Zie antwoord vraag 2.
Vraag 10

Bent u bekend met de in de medische wetenschap gebezigde uitspraak «absence of evidence is not evidence for absence»? Hoe beoordeelt u in dit licht de opvatting van de onderzoekers dat, ondanks het gebrek aan eenduidigheid in de literatuur, patiënten in de praktijk wel degelijk baat kunnen hebben bij TENS en vergelijkbare behandelingen?3

Ik ben bekend met deze uitspraak. Voor de op grond van de Zorgverzekeringswet te verzekeren zorg geldt als uitgangspunt dat de zorg van bewezen waarde is.
Het is dus niet relevant of onderzoekers beweren dat mensen baat hebben bij een interventie, maar of de interventie voldoet aan de stand van de wetenschap en praktijk. Deze voorwaarde geldt niet alleen bij chronische pijnklachten, maar voor alle klachten die complex zijn. Ik teken daarbij nog aan dat de verplichting om na te gaan wat werkt en wat niet, niet alleen voortkomt uit pakketbeheer, maar ook vanuit het perspectief van het leveren van verantwoorde zorg.
Vraag 11

Deelt u de mening dat het gebrek aan eenduidigheid in de literatuur over de werkzaamheid van uitwendige elektrostimulatie voor een belangrijk deel kan worden verklaard door de complexiteit van chronische pijnklachten en de veelheid aan verschijningsvormen en oorzaken? Zo nee, waarom niet?

Zie antwoord vraag 10.
Vraag 12

Indien u de redenering van het CVZ overneemt, is dan niet de consequentie dat veel behandelingen voor complexe aandoeningen met een veelheid aan oorzaken zullen verdwijnen uit het basispakket vanwege gebrek aan eenduidigheid in de literatuur, terwijl de stand van de praktijk aantoont dat patiënten er baat bij hebben? Wilt u uw antwoord toelichten ?

Hiervoor verwijs ik naar mijn antwoord op de vragen 2 tot en met 9.
Vraag 13

Deelt u de mening dat, indien de behandelende arts van oordeel is dat de patiënt is aangewezen op TENS of een vergelijkbare behandeling, deze behandeling vergoed dient te worden? Zo nee, waarom niet?

Nee die mening deel ik niet. Het is namelijk niet de behandelend arts die bepaalt of een behandeling in het pakket zit.

10 januari 2012 - 8 februari 2012

29 dagen

Het conceptadvies van het College voor zorgverzekeringen om remicade voor de indicatie colitis ulcerosa uit het pakket te schrappen zodat patiënten eerder een darmoperatie dreigen te moeten ondergaan
	Henk van Gerven
	Edith Schippers (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

1. Darmmedicijn mogelijk uit zorgpakket, Algemeen Dagblad, 3 januari 2012.

Vraag 1

Klopt het dat er een advies ligt van het College voor zorgverzekeringen (CVZ) waarbij het middel remicade, dat bewezen effectief is voor de indicatie colitis ulcerosa, niet meer vergoed dreigt te worden omdat het weghalen van het ontstoken dikke darmgedeelte goedkoper is?1 Zo ja, wat is uw mening over dit onzedelijke advies, waardoor de behandeling van honderden colitis ulcerosa patiënten voor eigen rekening dreigt te komen, een rekening in de orde van 17 700 euro per jaar?

Het betreffende medicijn, Remicade, was vanaf 2006 opgenomen op de NZa beleidsregel dure geneesmiddelen voor o.a. de indicatie colitis ulcerosa, zodat ziekenhuizen extra financiering ontvingen bovenop hun budget bij gebruik hiervan. Voorwaarde voor de opname, was dat er door de fabrikant of veldpartijen aanvullend onderzoek uitgevoerd zou worden om de kosteneffectiviteit van deze toepassing aan te tonen. Helaas heeft dit aanvullend onderzoek niet voldoende plaatsgevonden voor de indicatie colitis ulcerosa. Volgens de voorwaarden die verbonden waren aan de opname, zou de extra financiering dus stopgezet moeten worden.
Op zich heeft dit echter nog geen gevolgen voor de aanspraak op Remicade, want het CVZ heeft nog geen pakketadvies uitgebracht over dit middel bij voorgenoemde indicatie. Als het CVZ een pakketadvies uitbrengt over Remicade, zal ik uiteindelijk beslissen of het middel bij deze indicatie tot het pakket behoort of niet. Zolang dat nog niet aan de orde is, heeft een patiënt gewoon aanspraak op Remicade bij colitis ulcerosa. Alle rapporten van het CVZ betreffende de aanspraak op geneesmiddelen zijn openbaar en beschikbaar op de website van het CVZ. Zodra het CVZ een pakketadvies uitbrengt hierover, zal ik dat aan u opsturen.
Vraag 2

Bent u bereid aan de verontruste patiënten direct duidelijkheid te verschaffen en het advies van het CVZ direct af te wijzen en zonodig de regelgeving aan te passen, zodat een lichtere vorm van behandeling zoals medicatie altijd voor vergoeding in aanmerking komt boven een zwaardere behandeling zoals een operatie met nadelige consequenties voor de patiënt? Zo neen, waarom niet?

Op dit moment is deze behandeling onderdeel van het pakket en ontvangen ziekenhuizen extra financiering voor dit middel. Natuurlijk ben ik me bewust van het patiëntbelang en begrijp ik dat de berichtgeving patiënten kan verontrusten. Op korte termijn zal er in ieder geval niets veranderen, maar verder wil en kan ik niet vooruit lopen op het advies van het CVZ. In principe ben ik wel van mening dat de kosteneffectiviteit van medicijnen en behandelingen een rol kan spelen bij pakketbeslissingen en bij de totstandkoming van maatschappelijk acceptabele geneesmiddelprijzen.

9 januari 2012 - 8 februari 2012

30 dagen

Het medicijn Remicade
	Esmé Wiegman-van Meppelen Scheppink (CU)
	Edith Schippers (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

1. BRON: Algemeen Dagblad 3 januari 2011.

Vraag 1

Bent u bekend met de berichten «Mijn therapie is duur, ik wil best meer meebetalen» en het bericht «Darmmedicijn mogelijk uit zorgpakket»?1

Ja.
Vraag 2

Heeft u het advies van het College voor zorgverzekeringen (CVZ) waar in het artikel naar wordt verwezen al ontvangen? Zo nee, wanneer verwacht u dit advies? Zo ja, bent u bereid dit advies ook naar de Kamer te sturen?

Het betreffende medicijn, Remicade, was vanaf 2006 opgenomen op de NZa beleidsregel dure geneesmiddelen voor o.a. de indicatie colitis ulcerosa, zodat ziekenhuizen extra financiering ontvingen bovenop hun budget bij gebruik hiervan. Voorwaarde voor de opname was dat er door de fabrikant of veldpartijen aanvullend onderzoek uitgevoerd zou worden om de kosteneffectiviteit van deze toepassing aan te tonen. Helaas heeft dit aanvullend onderzoek niet voldoende plaatsgevonden voor de indicatie colitis ulcerosa. Volgens de voorwaarden die verbonden waren aan de opname, zou de extra financiering dus stopgezet moeten worden.
Op zich heeft dit echter nog geen gevolgen voor de aanspraak op Remicade, want het CVZ heeft nog geen pakketadvies uitgebracht over dit middel bij voorgenoemde indicatie. Als het CVZ een pakketadvies uitbrengt over Remicade, zal ik uiteindelijk beslissen of het middel bij deze indicatie tot het pakket behoort of niet. Zolang dat nog niet aan de orde is, heeft een patiënt hier gewoon aanspraak op. Alle rapporten van het CVZ betreffende de aanspraak op geneesmiddelen zijn openbaar en beschikbaar op de website van het CVZ. Zodra het CVZ een pakketadvies uitbrengt hierover, zal ik dat aan u opsturen.
Vraag 3

Deelt u de mening dat het onmogelijk is om dit middel zelf te betalen?

Vanwege de hoge kosten kan niet verwacht worden dat de patiënt dit middel zelf betaalt.
Vraag 4

Deelt u voorts de mening dat het geboden alternatief voor het medicijn remicade, het operatief verwijderen van de dikke darm, betekent dat mensen met deze darmziekte in veel gevallen hun huidige leven drastisch moeten veranderen?

De therapeutische meerwaarde van Remicade voor colitis ulcerosa wordt niet in twijfel getrokken, er bestaan echter twijfels over de kosteneffectiviteit van deze toepassing. De vraag is of de prijs van het geneesmiddel in verhouding staat tot die meerwaarde. Ik wil niet vooruitlopen op het CVZ advies. Overigens is het zo dat bij de beoordeling van de kosteneffectiviteit standaard ook winst in kwaliteit van leven wordt meegenomen.
Vraag 5

Bent u bereid bij de eventuele afweging om het middel remicade wel of niet uit het zorgpakket te halen, niet alleen te kijken naar kostenefficiëntie, maar ook naar de verhoging van de kwaliteit van leven die door dit middel verkregen kan worden?

Zie antwoord vraag 4.

3 november 2011 - 13 december 2011

40 dagen

Het bericht dat het RIVM een huisarts voor de rechter daagt
	Karen Gerbrands (PVV)
	Edith Schippers (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

1. Trouw, 2 november 2011.
2. RIVM: Rijksinstituut voor volksgezondheid en milieu.

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht «RIVM sleept huisarts voor de rechter»?1

Ja
Vraag 2

Wat is uw reactie op deze buitensporige stap van het RIVM?2

Ik vind het terecht dat het RIVM de kwestie serieus oppakt. Voorop staat dat een ieder over nut en noodzaak van griepvaccinatie mag vinden wat hij wil en ook dat hij zijn opinie in de openbaarheid mag brengen. Zo hoort dat ook te gaan in een open en transparante samenleving. Ik vind wel dat deze uitlatingen niet alleen meer gingen over de griepvaccinatie als zodanig, maar ook over de integriteit van de heer Coutinho en het RIVM. Integriteit is een groot goed en aantijgingen daaromtrent moeten niet lichtvaardig worden opgevat.
Vraag 3

Deelt u de zorgen van het RIVM dat huisarts Van der L met zijn uitspraken het vertrouwen in het RIVM ondermijnt?

Ja. Het RIVM is het kennis- en onderzoeksinstituut van de rijksoverheid als het gaat om infectieziektebestrijding en het Rijksvaccinatieprogramma (RVP). De heer Coutinho vervult daarin een sleutelrol als het «gezicht van het Centrum Infectieziektebestrijding (CIb) van het RIVM» naar de bevolking toe. De bevolking moet de uitlatingen, opvattingen en adviezen van het RIVM, die gebaseerd zijn op wetenschappelijk onderzoek en de inbreng van gezaghebbende derden als de Gezondheidsraad, kunnen vertrouwen. Dat vertrouwen wordt geschaad als – zoals hier – verschillende malen in krant, radio en televisie wordt gesuggereerd dat het RIVM en de heer Coutinho niet zozeer worden gestuurd door wetenschappelijk verantwoorde inzichten, maar door banden met de farmaceutische industrie.
Vraag 4

Heeft het RIVM het wantrouwen niet over zichzelf afgeroepen door onvoldoende afstand te nemen van de uitspraken van Ab Osterhaus ten tijde van de Mexicaanse griep?

Dat vind ik niet.
Vraag 5

Bent u het met ons eens dat openheid over mogelijke belangenverstrengeling van het RIVM met de farmaceutische industrie een beter signaal is naar de Nederlandse bevolking dan een rechtszaak?

Volledige openheid over relaties met de (farmaceutische) industrie vind ik van het grootste belang, zowel voor adviseurs waarmee wij werken als voor ambtenaren van mijn ministerie (inclusief RIVM). Hier zet ik mij op verschillende manieren voor in. Bezoldigde en onbezoldigde nevenfuncties van een ambtenaar die raken aan de belangen van de dienst en zijn/haar functievervulling, dienen gemeld te worden. Ten aanzien van dubbelfuncties is er voor het RIVM een al langer bestaande beleidslijn neergelegd in de richtlijn «RIVM-beleid voor deeltijd hoogleraarschappen en dubbelaanstellingen». Tevens is er een «Overzicht deeltijdhoogleraren bij het RIVM». Deze documenten zijn openbaar. Ik heb het RIVM verzocht ze ook op de website te plaatsen.
De vraag of sprake zou kunnen zijn van belangenverstrengeling wordt beantwoord in de toetsing waartoe ik gehouden ben op grond van artikel 61 lid 4 van het Algemeen Rijksambtenarenreglement (ARAR). De nevenfunctie van de directeur van het RIVM Centrum Infectieziektebestrijding is door hem tijdig gemeld en is beoordeeld op de criteria van het ARAR. De Secretaris-Generaal van VWS heeft vervolgens, namens mij, ingestemd met de vervulling van deze functie.
Het is de taak van het RIVM om onafhankelijke wetenschappelijk gefundeerde adviezen uit te brengen. Aantijgingen over belangenverstrengeling aan het adres van de heer Coutinho kunnen afdoen aan de geloofwaardigheid van de persoon en daarmee ook aan de geloofwaardigheid van het RIVM als gezaghebbend instituut. Dit kan negatieve gevolgen hebben voor de persoon in kwestie alsook voor de uitvoering van taken van het RIVM, waaronder bijvoorbeeld het Rijksvaccinatieprogramma (RVP) en de bestrijding van een uitbraak van infectieziekten. Ik vind dat de Nederlandse bevolking moet kunnen vertrouwen op de integriteit van de heer Coutinho en van het RIVM als gezaghebbend wetenschappelijk instituut. De uitspraken van de heer Van der Linde zouden dit vertrouwen kunnen aantasten. De heer Van der Linde bleek niet bereid om zijn uitspraken ten aanzien van de heer Coutinho te rectificeren. Daarom heeft het RIVM vervolgstappen gezet.
Vraag 6

Welke middelen heeft u om dubbele functies, zoals de directeur van het RIVM die nu bekleedt, te verbieden en bent u ook bereid deze in te zetten?

Wij stimuleren dit soort dubbelfuncties omdat ze passen in het kabinetsbeleid om de samenwerking in de «gouden driehoek» van wetenschap, industrie en overheid te versterken. Alle inspanningen binnen het programma «Topsectoren» zijn daarop gericht. Ook in andere landen wordt op deze manier gewerkt en we willen in Nederland onze goede positie zeker behouden. Natuurlijk zijn er strikte randvoorwaarden waarbinnen die samenwerking zich kan afspelen. Hiervoor verwijs ik naar het antwoord op vraag 5.
Vraag 7

Hoe gaat u de discussie over het nut van vaccinatie oppakken, nu steeds meer wetenschappers de werkzaamheid hiervan betwijfelen?

Vaccinatie is een bewezen effectieve en vaak kosteneffectieve preventiemethode die ervoor gezorgd heeft dat een groot aantal infectieziekten in Nederland (en zelfs in de wereld) geen, of slechts een gering aantal, slachtoffers meer maakt. Hierover is geen twijfel onder wetenschappers.
Dat wil niet zeggen dat er geen wetenschappelijke discussie kan plaatsvinden over specifieke vaccinaties. De mate van effectiviteit van griepvaccinatie is al langere tijd onderwerp van zo’n discussie. Die discussie moet zeker plaatsvinden.
Het Nationaal programma Grieppreventie (NPG) is gebaseerd op de weging van argumenten uit die discussie door de Gezondheidsraad. Dat is de plaats waar de wetenschappelijke discussie zijn beslag krijgt. De Gezondheidsraad concludeert, alles afwegende, dat voor alle voor vaccinatie geselecteerde doelgroepen overtuigende aanwijzingen bestaan dat griepvaccinatie gezondheidsschade voorkomt of beperkt. Uiteindelijk maakt eenieder zelf de keuze om de aangeboden vaccinatie al dan niet te nemen.

29 september 2011 - 22 november 2011

54 dagen

De verkrijgbaarheid van levensgevaarlijke abortuspillen via internet
	Kees van der Staaij (SGP)
	Edith Schippers (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

1. Algemeen Dagblad, «Alarm over abortuspil», levensgevaarlijk middel op internet te koop», 24 juni 2011.

Vraag 1

Hebt u kennisgenomen van het bericht «Alarm over abortuspil», waaruit blijkt dat abortuspillen via internet beschikbaar zijn?1

Ja.
Vraag 2

In welke landen zijn de sites ingeschreven? Is de verkoop van abortuspillen in die landen toegestaan?

De nu bekende sites waar de zwangerschapafbrekende middelen te koop worden aangeboden zijn geregistreerd en/of worden gehost in diverse landen. Door de wirwar aan hosts en providers zijn er vele landen wereldwijd betrokken. Onbekend is of de verkoop van mifepriston bevattende producten in die landen is toegestaan en onder welke voorwaarden. Indien er voor dergelijke producten in die landen een handelsvergunning bestaat, is het niet aannemelijk dat verkoop daar verboden is.
Vraag 3

Is het waar dat de Inspectie voor de Gezondheidszorg niet tegen de sites die deze pillen verkopen, op kan treden, omdat zij in het buitenland gevestigd zijn?

Het klopt dat de IGZ niet direct kan ingrijpen bij buitenlandse websites die deze middelen aanbieden. De jurisdictie van de IGZ op basis van de Nederlandse wetgeving beperkt zich tot in Nederland gevestigde personen en ondernemingen/organisaties. De IGZ kan in voorkomende gevallen contact opnemen met collega-organisaties met het verzoek om in het betreffende land actie te ondernemen.
Vraag 4

Welke mogelijkheden zijn er in het algemeen om op te treden tegen verkoop via internet van illegale producten, zoals de abortuspil of medicijnen?

In Nederland is het op grond van de Geneesmiddelenwet (art. 67) verboden via internet geneesmiddelen voor te schrijven zonder dat een arts de patiënt persoonlijk ontmoet heeft, een arts de patiënt kent of een arts de beschikking heeft over de medicatiehistorie van de patiënt. Op dit moment is daar nog geen sanctiemaatregel aan gekoppeld. Er ligt een voorstel tot een wetswijziging teneinde voor deze overtreding een boete op te kunnen leggen.
Ook is het verboden reclame te maken voor geneesmiddelen zonder handelsvergunning (art. 84) en om publieksreclame te maken voor receptplichtige geneesmiddelen zoals Mifegyne (art. 85). De Inspectie houdt toezicht op reclame van receptgeneesmiddelen op internet, voor zover het reclame op Nederlandstalige sites (dus gericht op Nederlands publiek) betreft en is ondergebracht bij een provider in Nederland. In samenwerking met de Douane oefent de IGZ grenscontroles uit op de illegale invoer van via internet bestelde geneesmiddelen.
Vraag 5

Is het mogelijk bij gebleken strafbaarheid in de landen van vestiging wel in Nederland op te treden tegen deze verkoop?

Zie ook mijn antwoord op vraag 3 en 4.
De IGZ kan optreden op basis van de Nederlandse wet op Nederlands grondgebied.
Vraag 6

Welke stappen gaat u concreet zetten om in overleg met overheden of Inspecties voor de Gezondheidszorg van die landen te bereiken dat de verkoop van abortuspillen wordt stopgezet, en dat wordt opgetreden tegen ondernemingen of organisaties die deze pillen aanbieden?

Als «abortuspillen» in een bepaald land toegelaten zijn, mogen zij daar worden verkocht. In Nederland is één product met mifepriston als actief bestanddeel geregistreerd, te weten Mifegyne. Hier is geen sprake van een illegaal product. De verstrekking van Mifegyne is in Nederland gekanaliseerd: alleen in instellingen (klinieken of ziekenhuizen) die een vergunning volgens de Wet Afbreking zwangerschap (Waz) hebben, mag dit geneesmiddel gebruikt worden. De Waz-vergunning brengt allerlei vangnetten met zich mee qua medische begeleiding, zorgvuldigheid en registratie.
In Europees verband wordt er gewerkt aan een pakket van extra wettelijke regels (richtlijn) om te verhinderen dat vervalste geneesmiddelen in de legale distributieketen terecht komen. Hierin zullen ook eisen worden vastgelegd voor het aanbieden van geneesmiddelen via internet. De richtlijn is inmiddels vastgesteld (Richtlijn 2011/62/EU van 8 juni 2011, PB EG L 174 van 1 juli 2011) en zal in de opvolgende 18 maanden worden geïmplementeerd in de Nederlandse wetgeving.
Vraag 7

Wat gaat u doen aan de bewustwording bij potentiële gebruiksters dat abortuspillen gevaarlijk zijn?

Op de website internetpillen.nl van het ministerie van Volksgezondheid. Welzijn en Sport is een waarschuwing geplaatst over de risico’s van het via internet bestellen van abortuspillen en wordt gewezen op de bestaande laagdrempelig toegankelijke abortushulpverlening in Nederland.

29 september 2011 - 25 november 2011

57 dagen

Het bericht ‘Medicijnkastjes ouderen jaarlijks doorgelicht’
	Fleur Agema (PVV), Karen Gerbrands (PVV)
	Edith Schippers (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

1. RTL Nieuws, 24 september 2011.

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht «Medicijnkastjes ouderen jaarlijks doorgelicht?1

Ja.
Vraag 2

Hoe beoordeelt u de resultaten van het onderzoek dat uitgevoerd is in Groningen? Klopt het dat ouderen onnodig medicijnen voorgeschreven kregen?

Ik heb uit dit onderzoek opgemaakt dat de resultaten van een betere monitoring van deze patiëntengroep zowel positief kunnen worden beoordeeld uit het oogpunt van doelmatigheid als van medicatieveiligheid. Dergelijke goede uitkomsten waren er ook al eerder. Zij zijn voor mijn ambtsvoorganger in 2007 aanleiding geweest om de uitvoering van een periodieke medicatiebeoordeling (medication review) onder verzorgingshuisbewoners te stimuleren.
Vraag 3

Hoe verhouden de onderzoeksresultaten zich tot de landelijke gegevens? Als deze u niet bekend zijn, bent u dan bereid dit onderzoek landelijk uit te laten voeren? Zo nee, kunt u toelichten waarom u hier niet toe bereid bent?

Ik beschik niet over dergelijke specifieke onderzoeksresultaten op landelijk niveau. Ik zie echter geen reden om aan te nemen dat een dergelijk resultaat in een andere regio niet te verwachten is. Ik beschik wel over landelijke resultaten op het terrein van (potentieel) vermijdbare ziekenhuisopnames, veroorzaakt door verkeerd geneesmiddelengebruik (Hospital Admissions Related to Medication, verder te noemen HARM-studie). Dit onderzoek gaf inzicht in de grootste risicofactoren die kunnen leiden tot ziekenhuisopnames. Als belangrijke risicofactoren kwamen hier onder andere naar voren polyfarmacie, een leeftijd boven de 65 jaar en het niet zelfstandig wonen. Op basis van de resultaten van dit onderzoek heeft mijn ambtsvoorganger verbeteringen gestimuleerd. Dit onderzoek naar vermijdbare ziekenhuisopnames wordt herhaald. De uitkomsten daarvan verwacht ik begin 2012. Ik zal de Kamer hierover informeren.
Vraag 4

Deelt u de mening dat het onnodig voorschrijven van medicijnen grote gezondheidsrisico’s voor de patiënt met zich meedraagt? Welke gevolgen kan het onnodig gebruik van medicijnen hebben voor oudere patiënten?

Ik onderschrijf de opvatting dat het onnodig voorschrijven van medicijnen grote gezondheidsrisico’s voor de patiënt met zich mee kan brengen, zeker ook bij ouderen. Tegelijkertijd moet niet onderschat worden dat ook onderbehandeling grote risico’s met zich mee kan brengen. Ik verwacht dat de multidisciplinaire richtlijn «Polyfarmacie bij ouderen: naar een beter medicatiebeleid» (die ontwikkeld wordt door het NHG (Nederlands Huisartsen Genootschap) in samenwerking met de NVKG (Nederlandse Vereniging voor Klinische Geriatrie), de OMS (Orde van Medisch Specialisten), Verenso (Beroepsvereniging van Verpleeghuisartsen en Sociaal Geriaters), LEVV (Landelijk Expertisecentrum Verpleging en Verzorging), IVM (Nederlands Instituut Voor Verantwoord Medicijngebruik) en KNMP (Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der Pharmacie) zal bijdragen aan een betere en gerichtere afweging door de betrokken beroepsgroepen in hun voorschrijfgedrag.
Het doel van deze richtlijn is te komen tot een eenduidig begrippenkader, tot gezondheidszorgbrede afspraken over communicatie en regie bij de behandeling en begeleiding van ouderen met polyfarmacie en afspraken over de indicatiestelling voor en de inhoud van de medicatiebeoordeling. Deze richtlijn zal bijdragen aan het veiliger en doelmatiger inzetten van medicatie bij ouderen met complexe problematiek en zal daarmee de risico’s van onbedoelde schade door polyfarmacie reduceren. De totstandkoming van deze richtlijn verwacht ik nog in 2011.
Vraag 5

Deelt u de mening dat het schokkend is dat huisartsen het medicijngebruik van hun oudere patiënten niet goed controleren?

Het is ondenkbaar dat een arts zou kunnen volstaan met het slechts een keer per jaar controleren van het medicijngebruik van hun oudere patiënten. In elk geval bij elk moment van voorschrijven van medicatie dient de (huis)arts zich ervan te vergewissen dat het voor te schrijven geneesmiddel verantwoord is, gezien de individuele situatie van de patiënt en de mogelijk andere voorgeschreven geneesmiddelen. Daarbij zal ook nagegaan moeten worden of de patiënt nog andere geneesmiddelen slikt (bijvoorbeeld zelfzorggeneesmiddelen) en zal nagevraagd moeten worden of deze middelen ook daadwerkelijk door de patiënt worden gebruikt. De arts zal voor een goede beoordeling moeten beschikken over een actueel medicatieoverzicht, aanvullende informatie vanuit de patiënt is daarbij onmisbaar. Een uitgebreide beoordeling van de medicatie (en mogelijke bijwerkingen van deze middelen) is aangewezen bij oudere patiënten die meer dan vijf geneesmiddelen gebruiken. Dit zou een keer per jaar moeten plaatsvinden. Bespreking met de patiënt van de resultaten is aangewezen. Het verdient aanbeveling dat artsen bij een dergelijke beoordeling gebruik maken van de expertise en deskundigheid van de apotheker. Met de ontwikkeling van de aangegeven richtlijn wordt het belang erkend van een dergelijk beoordelingsmoment. Het is aan verzekeraars om resultaatsafspraken te maken met de apothekers en de huisartsen op dit terrein. Van de inzet van extra middelen kan geen sprake zijn.
Vraag 6

Deelt u de mening dat jaarlijks controleren van het medicijngebruik door de huisarts niet vaak genoeg is? Zo ja, wat gaat u eraan doen zodat huisartsen vaker het medicijngebruik van hun oudere patiënten controleren? Zo nee, hoe vaak denkt u dat een huisarts het medicijngebruik van zijn oudere patiënten moet controleren?

Zie antwoord vraag 5.
Vraag 7

Hoe beoordeelt u het voorstel van het Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG) om extra geld te vragen, zodat huisartsen hun gebruikelijke taken uit kunnen voeren? Deelt u de mening dat het schandalig is dat huisartsen die hun taken niet goed uitvoeren hiervoor beloond willen worden?

Zie antwoord vraag 5.

29 september 2011 - 22 november 2011

54 dagen

De abortuspil
	Anouchka van Miltenburg (VVD)
	Edith Schippers (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

1. Nu.nl, 25 september 2011.
2. http://www.womenonwaves.org/

Vraag 1

Bent u bekend met de artikelen «Abortuspil wel degelijk veilig»1 en «Minister van VWS geeft onjuiste informatie over veiligheid gebruik abortuspil»?2

Ja.
Vraag 2

Bent u ervan op de hoogte dat uit deze artikelen blijkt dat de organisatie Women on Waves het niet eens is met het standpunt van aangehaalde gynaecologen en van u, dat de via internet aan te schaffen abortuspil onveilig is? Kunt u toelichten wat de onderbouwing is van uw standpunt dat gebruik van de abortuspil bij ondeskundig gebruik zonder medische begeleiding zeer gevaarlijk is? Ligt hier wetenschappelijk onderzoek aan ten grondslag?

In het artikel «Abortuspil wel degelijk veilig» van nu.nl reageert de organisatie Women on Waves op de woorden van voorzitter Gabie Raven, voorzitter van het Nederlands Genootschap van Abortusartsen (NGvA), dat vrouwen die de abortuspil zonder begeleiding van een arts via internet bestellen een risico lopen op complicaties.
Ik vind het onwenselijk dat vrouwen die ongewenst zwanger zijn een abortuspil via internet aanschaffen zonder een professional geraadpleegd te hebben. Bij professionele begeleiding krijgen vrouwen immers gedegen voorlichting bij de beslissing om al dan niet voor een abortus te kiezen. Indien een vrouw besluit tot afbreking van de zwangerschap, wordt met een echo de zwangerschapsduur bepaald. Vervolgens kan de vrouw de abortuspil verkrijgen en deze thuis gebruiken. Bij eventuele complicaties zoals hevig bloedverlies kan zij terugvallen op professionele hulpverlening. Tot slot kan worden gecontroleerd of de abortus ook werkelijk is bewerkstelligd.
Het NGvA en de farmaceutische fabrikanten geven aan dat deze abortuspillen alleen mogen worden ingenomen om zwangerschappen tot de negende week af te breken, omdat daarna het risico op complicaties toeneemt. Omdat bij thuisgebruik van de via internet aangeschafte abortuspillen geen echo wordt gemaakt, kan de vrouw niet precies weten hoeveel weken ze zwanger is. Hoe later de pillen worden ingenomen hoe groter de kans op ernstige bloedingen en dat de zwangerschap niet werkelijk is afgebroken. Als blijkt dat de zwangerschap toch is doorgegaan, zijn er aanwijzingen dat er een verhoogd risico op afwijkingen bij het kind bestaat.
Bij het bestellen van medicijnen via internet loopt men bovendien het gevaar medicijnen aan te schaffen, die in werkelijkheid andere stoffen bevatten dan is voorgesteld en daarmee gezondheidsrisico’s met zich mee brengen.
Het ministerie van VWS voert daarom beleid om mensen te informeren en bewust te maken van risico’s van het bestellen van medicijnen via internet. Op de website internetpillen.nl van het ministerie is een waarschuwing geplaatst over de risico’s van het via internet bestellen van abortuspillen en wordt gewezen op de bestaande laagdrempelig toegankelijke abortushulpverlening in Nederland.
Vraag 3

Heeft u gelezen dat de organisatie Women on Waves het volgende stelt: «Wetenschappelijk onderzoek heeft aangetoond dat medicamenteuze abortus in de thuissituatie veilig is, ook als deze via het internet is verschaft»? Heeft u het aangehaalde wetenschappelijk onderzoek betrokken bij uw standpuntbepaling? Zo nee, waarom niet? Zo ja, waarom komt u dan toch tot de conclusie dat gebruik in de thuissituatie onveilig is?

Ik stel het wetenschappelijk onderzoek dat heeft bewezen dat medicamenteuze abortus in de thuissituatie veilig is niet ter discussie. Binnen het kader van de Nederlandse abortushulpverlening wordt gebruik van de abortuspil in de thuissituatie immers ook toegepast. De abortuspil op zich hoeft dus niet onveilig te zijn, maar gebruik ervan zonder professionele begeleiding brengt risico’s met zich mee. Voor mij staat veilige abortushulpverlening aan de vrouw voorop en deze kan niet worden gegarandeerd bij gebruik van abortuspillen besteld via internet.
Vraag 4

Bent u in het licht van de tegenstelling tussen het standpunt van Women on Waves en Nederlandse gynaecologen bereid te onderzoeken wat de voor- en nadelen zijn van medicamenteuze abortus bij gebruik in de thuissituatie? Zo nee, waarom niet? Zo ja, bent u bereid daarbij gebruik te maken van reeds bestaand wetenschappelijk onderzoek en kennis bij verschillende partijen in het veld?

Ik zie geen noodzaak voor een onderzoek naar de voor- en nadelen van medicamenteuze abortus bij gebruik in de thuissituatie, omdat hier al uitgebreid onderzoek naar gedaan is. Van belang is dat het niet wenselijk is dat vrouwen de abortuspil gebruiken zonder professionele begeleiding (zie hiervoor ook mijn antwoord op vraag 2). In de Wet afbreking zwangerschap staan voorschriften die de kwaliteit van de medische behandeling en zorgvuldige besluitvorming moeten waarborgen.
De IGZ houdt toezicht op het uitvoeren van abortussen door abortusklinieken en de ziekenhuizen met een WAZ-vergunning. Medicamenteuze abortus in de thuissituatie zonder professionele begeleiding biedt de vrouw onvoldoende garantie voor een zorgvuldige behandeling en brengt derhalve reële gezondheidsrisico's met zich mee.

Titel

Status

Indiener (persoon)

Indiener (partij)

Onderwerpen

622 kamervragen gevonden

beantwoord onbeantwoord uitgesteld

Alle

31 juli 2012 - 13 augustus 2012

13 dagen

Edith Schippers (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

Vraag 1

Vraag 2

30 juli 2012 - 13 augustus 2012

14 dagen

Geert Wilders (PVV), Karen Gerbrands (PVV)

Edith Schippers (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

Vraag 1

Vraag 2

Vraag 3

Vraag 4

Vraag 5

Vraag 6

Vraag 7

Vraag 8

Vraag 9

30 juli 2012 - 13 augustus 2012

14 dagen

Edith Schippers (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

Vraag 1

Vraag 2

Vraag 3

Vraag 4

Vraag 5

21 mei 2012 - 7 juni 2012

17 dagen

Khadija Arib (PvdA)

Edith Schippers (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

Vraag 1

Vraag 2

Vraag 3

Vraag 4

Vraag 5

Vraag 6

Vraag 7

Vraag 8

20 april 2012 - 23 mei 2012

33 dagen

Eeke van der Veen (PvdA)

Edith Schippers (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

Vraag 1

Vraag 2

Vraag 3

Vraag 4

Vraag 5

Vraag 6

18 april 2012 - 9 mei 2012

21 dagen

Edith Schippers (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

Vraag 1

Vraag 2

Vraag 3

Vraag 4

Vraag 5

Vraag 6

16 april 2012 - 23 mei 2012

37 dagen

Attje Kuiken (PvdA), Eeke van der Veen (PvdA)

Edith Schippers (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

Vraag 1

Vraag 2

Vraag 3