Vraag 1

Hoe reageert u op het bericht dat een opgestapt lid van het CBG forse kritiek uit op het functioneren van het CBG? Wat vindt u van zijn kritiek?1

Prof. Schellekens laat zich in de uitzending van Argos kritisch uit over het College ter beoordeling van geneesmiddelen (CBG), en over het Europese geneesmid-delenbeoordelingssysteem als zodanig. De heer Schellekens heeft een lange staat van dienst in de wetenschap en bij het CBG en zijn uitlatingen neem ik serieus. En ik vind het overigens niet wenselijk als door deze uitlatingen de indruk zou ontstaan dat het CBG niet goed functioneert.
De kritiek van Prof. Schellekens over het geneesmiddelenbeoordelingssysteem was en is overigens bekend bij het CBG.

Vraag 2

Deelt u de mening dat het CBG volledig onafhankelijk van de farmaceutische industrie zijn werk moet doen? Is dat naar uw oordeel op dit moment het geval? Kunt u uw antwoord toelichten?

Ik deel de mening dat het CBG zijn werk volledig onafhankelijk moet doen en ik ben van oordeel dat dit ook het geval is. Voor een nadere toelichting daarop verwijs ik naar de uiteenzetting bij de vragen 4 en 5.

Vraag 3

Waarom is het ambtenaren van het secretariaat van het CBG bij wet verboden om financiële of andere belangen in de farmaceutische industrie te hebben, en leden van het CBG niet?2 Kunt u uw antwoord toelichten?

Voorheen kende de Geneesmiddelenwet in artikel 6 een aparte regeling voor de leden van het CBG. Het CBG is per 1 juli 2011 echter volledig onder de werkings-sfeer van de Kaderwet Zelfstandige Bestuursorganen (Kaderwet ZBO’s) gebracht. Artikel 6 Geneesmiddelenwet is bij die wetswijziging vervallen, en de leden van het CBG vallen nu onder artikel 13 van de Kaderwet, dat een regeling bevat over nevenfuncties en onafhankelijkheid die voor bestuursleden van alle ZBO’s in Nederland gelden.
Het CBG heeft daarnaast een eigen gedragscode om de integriteit, onpartijdigheid en onafhankelijkheid van de organisatie voortdurend te handhaven en te versterken. Dit beleid geldt voor zowel Collegeleden als voor medewerkers van het secretariaat. De gedragscode en het integriteitsbeleid staan op de website van het CBG.
De Collegeleden beoordelen in volstrekte onafhankelijkheid, op grond van de Geneesmiddelenwet en op basis van hun wetenschappelijke deskundigheid.
Het CBG heeft geen enkel belang bij de besluiten die het neemt, niet materieel, noch immaterieel. Collegeleden mogen geen financiële of andere belangen hebben waardoor hun partijdigheid, onafhankelijkheid en integriteit in het gedrang kan komen. De Collegeleden en de medewerkers verstrekken voor hun aanstelling, en daarna jaarlijks, een verklaring omtrent hun belangen van ten minste de afgelopen 5 jaar.
Medewerkers van het CBG, inclusief Collegeleden en externe deskundigen, mogen geen belangen hebben die hun onafhankelijkheid kunnen beïnvloeden. Deze regel is gebaseerd op artikel 126 ter Richtlijn 2001/83/EG. Dit laat onverlet dat bij de beoordeling van belangen soms een afweging moet worden gemaakt tussen de onafhankelijkheid en de noodzaak om de beste deskundigen te betrekken bij de werkzaamheden van het CBG.
Het CBG beoordeelt de verenigbaarheid van de gemelde belangen met de werkzaamheden van het CBG. Het uitgangspunt is dat het niet is toegestaan om directe belangen te hebben in bedrijven die belang hebben bij de taken van het CBG, zoals farmaceutische bedrijven, producenten van medische hulpmiddelen met ondersteunende farmaceutische stof en fabrikanten van nieuwe voedings-middelen. Indirecte belangen zijn wel toegestaan, maar moeten worden gemeld. Een indirect belang houdt in dat een onderzoek of organisatie (mede) wordt gefinancierd uit een bijdrage of een fonds. Deze definitie van indirecte belangen wordt ook door de het Europees geneesmiddelenbureau (EMA) en door andere geneesmiddelenautoriteiten gehanteerd. Ook zijn aan indirecte belangen restricties verbonden ten aanzien van de werkzaamheden voor het CBG, zoals het niet mogen beoordelen van bepaalde producten.
Bij de beoordeling van de belangen kan het CBG Bestuur gemotiveerd afwijken van het beleid in de Gedragscode. Dit kan bijvoorbeeld nodig zijn indien een restrictie zou leiden tot blokkeren van expertise die niet gemist kan worden bij de werkzaamheden van het CBG. Als er wordt afgeweken van het beleid, dan wordt dit in de verklaring van belangen aangeven. Deze verklaringen van de College-leden zijn openbaar en worden gepubliceerd op de website van het CBG. Om het melden van belangen te stimuleren wordt voorafgaand aan elke College-vergadering door de voorzitter gevraagd of de aanwezigen ten aanzien van een of meer van de agendapunten een mogelijk belangenconflict te melden hebben. De voorzitter beslist over de in de vergadering gemelde belangen. Over belangen van de voorzitter beslissen de aanwezige plaatsvervangend voorzitters.
Daarnaast heeft het CBG samen met ruim dertig organisaties, waaronder KNMG en KNAW, een Code ondertekend ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door mogelijke belangenverstrengeling. De belangen van deskundigen die bijvoorbeeld deel uitmaken van wetenschappelijke commissies en adviescommissies worden via de Code openbaar gemaakt om belangenverstrengeling en daarmee oneigenlijke beïnvloeding te voorkomen.

Vraag 4

Hoe oordeelt u over het feit dat verschillende leden, zoals bijvoorbeeld professor Hoes, professor Hazes en professor Schellens van het CBG werkzaamheden hebben verricht of op dit moment verrichten voor de farmaceutische industrie tijdens hun lidmaatschap van het CBG? Bent u van mening dat deze leden geheel onbevooroordeeld medicijnen kunnen beoordelen? Deelt u de mening dat dit afbreuk doet aan hun onafhankelijkheid? Kunt u uw antwoord toelichten?3

Het is bekend dat er Collegeleden zijn die vanuit hun functie als hoogleraar onderzoek doen naar geneesmiddelen en daarbij contacten hebben met de farmaceutische industrie. Dit belemmert de onafhankelijke oordeelsvorming niet.
Binnen het CBG is deskundigheid nodig van mensen die met één been in de praktijk staan en dus relevante expertise hebben. De Collegeleden worden benoemd op grond van hun wetenschappelijke expertise. Die komt onder meer voort uit de deelname aan onderzoek. Veel onderzoek is gericht op de ontwikkeling van een geneesmiddel.
Ik wijs er ten slotte nog op dat de meeste leden van het College zijn benoemd voor 25 uur per maand; het lidmaatschap van het College is voor hen niet hun hoofdfunctie.

Vraag 5

Deelt u de mening dat het niet toegestaan zou moeten zijn dat leden van het CBG banden hebben met de farmaceutische industrie? Bent u bereid de Geneesmiddelenwet hierop aan te passen? Zo ja, wanneer kan een voorstel tegemoet worden gezien? Zo nee, waarom niet?

Zie antwoord vraag 4.

Vraag 6

Vindt er directe of indirecte beïnvloeding van leden van het CBG plaats door farmaceutische bedrijven? Zo ja, waar bestaat die beïnvloeding dan uit, hoe vaak komt het voor en welk effect heeft deze beïnvloeding? Zo nee, hoe oordeelt u dan over het feit dat het opgestapte lid van het CBG telefonisch is benaderd over zaken die vertrouwelijk waren? Deelt u de mening dat het de farmaceutische industrie verboden zou moeten worden de leden van het CBG op enigerlei wijze te benaderen, met het doel hen te beïnvloeden? Kunt u uw antwoord toelichten?4

Pogingen tot beïnvloeding door farmaceutische bedrijven moeten worden gemeld bij de voorzitter. Er is in de afgelopen tien jaar één enkele poging gemeld. Collegeleden mogen in het kader van de beoordeling van een specifiek genees-middel niet benaderd worden door de farmaceutische industrie. Bij de industrie weet men dit ook heel goed. De Collegeleden zijn gehouden aan de wet en aan de eigen Gedragscoden om de integriteit, onpartijdigheid en onafhankelijkheid van de organisatie voortdurend te handhaven en te versterken. Ook Prof. Schellekens zegt dat hij de Collegeleden «
Hoewel ik er vanuit ga dat de poging tot beïnvloeding vooralsnog een eenmalig incident was, vind ik het toch van belang dat dit nader wordt uitgezocht. Ik wil niet dat hierover onduidelijkheid kan bestaan. Ik zal de resultaten van dit onderzoek dan ook aan de Tweede Kamer melden.

Vraag 7

Bent u bereid dit incident tot op de bodem uit te zoeken? Zo neen, waarom niet?

Zie antwoord vraag 6.

Vraag 8

Hoe oordeelt u over het feit dat vele leden al vanaf de jaren tachtig of negentig zitting hebben in het CBG? Vindt u dergelijke termijnen wenselijk? Zo ja, waarom? Zo neen, waarom niet?5

Het College bestaat, naast de voorzitter, uit ten hoogste zeventien leden. De ambtstermijn van de voorzitter en de leden is vier jaar en kan telkens worden verlengd met vier jaar door herbenoeming.
De afgelopen twee jaar is een kwart van de Collegeleden vervangen. De afgelopen tien jaar zijn er tien Collegeleden afgetreden en zijn er acht nieuwe Collegeleden aangetreden. Een derde (vijf) van de op dit moment vijftien leden is minder dan zeven jaar lid van het College. Hieruit kan worden afgeleid dat er dus wel degelijk doorstroom is. Vier Collegeleden zijn langer dan vijftien jaar lid en de overige zes Collegeleden zijn tussen de zeven en vijftien jaar lid van het College. De gemiddelde zittingsduur van de huidige Collegeleden is tien jaar.
Het CBG is een kennisinstituut dat bij de samenstelling van het College verschillende criteria hanteert, zoals onder andere diversiteit van expertise-gebieden, topkwaliteit van wetenschappers, en een breed draagvlak binnen de medische wereld. Een goede balans tussen vernieuwing van experts met kennis van zaken en experts met ervaring is daarnaast van groot belang.

Vraag 9

Deelt u de mening dat de stukken die farmaceutische bedrijven bij het CBG aanleveren openbaar zouden moeten zijn? Deelt u voorts de mening dat transparantie daarbij zwaarder weegt dan het beschermen van de belangen van de farmaceutische industrie? Bent u bereid de Geneesmiddelenwet zodanig aan te passen dat deze stukken openbaar worden gemaakt? Zo nee, waarom niet? Zo ja, wanneer kan een voorstel tegemoet worden gezien?

Het CBG is binnen Europa koploper op het gebied van transparantie en publiceert al jaren openbare beoordelingsrapporten en openbare verslagen van de collegevergaderingen.
Wat betreft de openbaarheid van registratiedossiers is een brede Europese discussie gaande over welke delen van de registratiedossiers kunnen worden vrijgegeven. Onlangs heeft het Gerecht van de Europese Unie besloten dat het Europees Geneesmiddelenagentschap EMA klinische data niet openbaar mag maken. De doelstelling van de EMA is een proactieve publicatie van data uit klinische onderzoeken zodra de besluitvorming voor een aanvraag voor een handelsvergunning is afgerond.
Er zijn echter ook beperkingen in wet- en regelgeving ten aanzien van commercieel vertrouwelijke gegevens en gegevens die terug te herleiden zijn naar patiënten.

Vraag 10

Hoe reageert u op de constatering van het opgestapte lid van het CBG dat de farmaceutische industrie op dit moment hoofdzakelijk zogenaamde me-too middelen (geneesmiddelen met een vergelijkbaar werkingsgebied als dat van een bestaand, succesvol geneesmiddel) op de markt brengt? Vindt u dit een wenselijke ontwikkeling? Zo ja waarom? Zo neen, waarom niet?

Prof. Schellekens wijst er terecht op dat het geneesmiddelenbeoordelingssysteem het mogelijk maakt dat zogenaamde «me too» middelen op de markt komen.
Het is ook juist dat er de laatste jaren weinig echt nieuwe geneesmiddelen zijn bijgekomen. Anderzijds biedt de beoordelingssystematiek als zodanig ook geen beletselen voor innovaties. Dit systeem geldt Europees breed, en in landen als de Verenigde Staten en Canada wijkt de systematiek niet wezenlijk af.
Ik vind dat we wel goed moeten blijven kijken naar de veelheid van regels en naar het nut daarvan. Er zijn de laatste jaren inderdaad veel regels bijgekomen en ik vind dat een zorgelijke ontwikkeling. We bevinden ons overigens wel in het gezelschap van 26 andere lidstaten. Prof. Schellekens merkte dat zelf ook op. Dit betekent dat deze discussie over een langere termijn zal spelen.

Vraag 11

Bent u van mening dat postmarketing onderzoek van groot belang is om de veiligheid van medicijnen te garanderen? Deelt u de mening dat een medicijn in eerste instantie slechts voor vijf jaar geregistreerd zou moeten worden, om het medicijn pas na herbeoordeling door het CBG weer voor registratie in aanmerking te laten komen? Zo nee, waarom niet? Zo ja, wat gaat u doen om dat te bewerkstelligen?

Het uitgangspunt in de Geneesmiddelenwet is reeds dat een handelsvergunning voor een geneesmiddel in eerste instantie voor de duur van vijf jaar wordt afgegeven. Na vijf jaar volgt een herbeoordeling van de baten-risico balans van het geneesmiddel waarbij beoordeeld wordt of het geneesmiddel opnieuw voor vijf jaar een herregistratie krijgt of voor onbepaalde tijd. Na verlenging is de handelsvergunning in beginsel geldig voor onbepaalde tijd, tenzij met het oog op de geneesmiddelenbewaking wordt besloten de handelsvergunning nogmaals voor de duur van vijf jaar af te geven. Dit is in lijn met Europese wet- en regelgeving. De baten-risico balans van het geneesmiddel wordt voortdurend bewaakt nadat het tot de markt is toegelaten en indien noodzakelijk worden risicobeperkende maatregelen genomen.

Vraag 12

Wat is uw oordeel over de opmerking van professor Schellekens dat het voor nieuwe bedrijven steeds moeilijker wordt om geneesmiddelen te ontwikkelen en op de markt te brengen? Onderschrijft u dit? Zo ja, acht u een dergelijke ontwikkeling niet onwenselijk vanwege een mogelijke rem op innovatie?

De tendens om de veiligheid voor patiënten zo goed mogelijk te waarborgen, vertaalt zich in een toename van Europese regels, die vervolgens ook in Nederlandse wetgeving moeten worden vastgelegd. De hoeveelheid regelgeving komt innovatie en snelheid van registratie inderdaad niet altijd ten goede. Dit is een blijvend punt van zorg dat mijn volle aandacht heeft.
In de meeste gevallen zal een innovatief geneesmiddel centraal (voor heel Europa) worden geregistreerd. Voor kleinere bedrijven is het moeilijker om geneesmiddelen op de markt te brengen. Daarom is er sinds 2005 een richtlijn van de Europese Commissie met stimulansen voor kleinere bedrijven. Zij kunnen hulp krijgen bij registratieprocedures alsmede lagere registratietarieven.

Vraag 13

Wat is uw oordeel over het feit dat het CBG in samenwerking met de industrie zijn werkwijze onderzoekt? Deelt u de mening dat naast dit onderzoek een onafhankelijk onderzoek naar het functioneren van het CBG dient te worden uitgevoerd? Bent u bereid een diepgaand onafhankelijk onderzoek in te stellen? Zo nee, waarom niet? Zo ja, wanneer kan een onderzoeksvoorstel tegemoet worden gezien?

Het is goed dat het CBG investeert in onderzoek naar de huidige eisen die gesteld worden ten behoeve van registratie, en ook kritisch bekijkt of het registratieproces beter kan. Een voorbeeld hiervan is het zogenaamde Escher-project. Dit betreft een onderzoek naar de zin en doelmatigheid van de registratie eisen. Het spreekt voor zich dat dergelijk onderzoek dient rekening te houden met het Europese wettelijke kader waarin het CBG functioneert.
Het Escher-project heeft als doel om het systeem rond de markttoelating en vergoeding van geneesmiddelen te onderzoeken, knelpunten te identificeren, en hier oplossingen voor te vinden om zo geneesmiddelinnovatie te stimuleren en patiënten toegang te geven tot werkzame geneesmiddelen met een aanvaardbare balans tussen werkzaamheid en risico’s. Het CBG heeft een belangrijke rol in het project vanuit de kennis over en ervaring met dit proces. Ik ben er van overtuigd dat het CBG het belang van de patiënt hierbij vooropstelt. Ik zie ook geen aanvullende reden voor andere onderzoeken naar het functioneren van het CBG.

Vraag 1

Wat is uw reactie op de uitlatingen van dhr. Schellekens, gedaan in de Argos-uitzending van 20 april 2013?1

Hiervoor verwijs ik naar mijn antwoord op vraag 1 van het Kamerlid Van Gerven over dezelfde radiouitzending (2013Z08494).

Vraag 2

Is de regelgeving voor geneesmiddelenonderzoek naar uw mening op dit moment inderdaad zo ingewikkeld dat alleen grote farmaceutische bedrijven in staat zijn hiermee te werken? Wat zijn de gevolgen hiervan voor de innovatieve kracht van de sector naar uw mening?

Er zijn de laatste jaren inderdaad weinig echt nieuwe geneesmiddelen op de markt gekomen. Ik denk niet dat hiervoor één oorzaak is aan te wijzen. In mijn antwoorden op de vragen van het Kamerlid Van Gerven heb ik reeds aangegeven dat de toename van regels geen gunstige factor is. Het is echter de vraag of regels (en daarmee verbonden kosten) doorslaggevend zijn. Sommige aandoeningen worden nog onvoldoende begrepen om ze met medicatie te kunnen bestrijden. Dit speelt wereldwijd. Onderzoek is bovendien tijdrovend en mondt niet altijd uit in aanvragen voor toelating omdat de balans baten / risico’s onvoldoende blijkt. Het is dus een complex van factoren dat lastig van overheidswege valt te beïnvloeden.
Wel zie ik het als opdracht om nut en noodzaak van nieuwe regels constant en kritisch te bezien.

Vraag 3

Deelt u de mening van dhr. Schellekens dat er relatief weinig nieuwe geneesmiddelen op de markt komen? Wat is hiervan naar uw mening de oorzaak?

Zie antwoord vraag 2.

Vraag 4

Hoe beoordeelt u de uitspraak van dhr. Schellekens over de waarde van aanvullende onderzoeken die vereist zijn om een geneesmiddel te mogen aanbieden ter beoordeling?

De beoordeling en toelating van geneesmiddelen blijft een constante afweging tussen werkzaamheid en risico’s van geneesmiddelen en de juiste balans daartussen. Het CBG vraagt om (aanvullende) onderzoeken als dat naar zijn mening noodzakelijk is om de balans tussen werkzaamheid en risico’s goed te kunnen beoordelen, zodat de baten opwegen tegen de mogelijke risico’s. Overigens verwijs ik hiervoor naar mijn antwoord op vraag 11 van de Kamervragen van de heer Van Gerven.

Vraag 5

Bent u ervan op de hoogte dat het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) de laatste jaren heeft geïnvesteerd in onderzoek naar de mogelijkheid om minder zware eisen te stellen? Wat is hiervan de laatste stand van zaken?

Het is goed dat het CBG investeert in onderzoek naar de huidige eisen die gesteld worden ten behoeve van registratie en ook kritisch bekijkt of het registratieproces beter kan. Een voorbeeld hiervan is het Escher-project, in het kader van TI Pharma. Dit betreft een onderzoek naar het nut en de doelmatigheid van de registratie eisen. Het Escher-project bestudeert het systeem rond de markt-toelating en vergoeding van geneesmiddelen. Een van de hoofddoelen is het identificeren van barrières voor geneesmiddelinnovatie en het identificeren van wetenschappelijk onderbouwde alternatieven. Om dit te bewerkstelligen werkt het Escher-project nauw samen met de verschillende autoriteiten op nationaal en Europees niveau, waaronder het CBG. Binnen het project zijn 16 deelprojecten uitgevoerd, die leiden tot 16 proefschriften. De thema's zijn onder meer: het ontwerp van nieuwe typen klinisch onderzoek, kost-baten analyse van regulering, gestructureerde vormen van besluitvorming en wetenschappelijk advies gedurende het ontwikkeltraject. De implementatie van de ideeën ontwikkeld binnen Escher is aan de geneesmiddelenautoriteiten en de industrie. Binnen het project is daarom veel aandacht besteed aan de dialoog met deze partijen over de resultaten van het project.

Vraag 6

Kunt u de uitspraken van dhr. Schellekens over het «weglekken van informatie over adviezen» duiden? Bent u bekend met voorbeelden uit het verleden waarbij hier sprake van was?

Zie hiervoor mijn antwoord op vraag 6 en 7 van de Kamervragen van de heer Van Gerven.

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht dat patiënten steeds vaker in de problemen komen doordat medicijnen van de markt verdwijnen?1

Ja.

Vraag 2

Bent u ook geschrokken van het bericht dat steeds meer patiënten in de problemen komen doordat medicijnen van de markt verdwijnen, of omdat deze tijdelijk niet leverbaar zijn?

De beschikbaarheid van geneesmiddelen is al geruime tijd een punt van zorg voor mij. Daarom ben ik in 2012 gestart met het project Borging Continuïteit Geneesmiddelen. Met mijn brief inzake het project Borging Continuïteit Geneesmiddelen (29 477, nr. 225) heb ik de Tweede Kamer geïnformeerd over de resultaten van het project en toegezegd met een plan van aanpak te zullen komen om in de toekomst geneesmiddelentekorten daar waar mogelijk te voorkomen.

Vraag 3

Wat is uw reactie op de conclusie dat het aantal geneesmiddelen dat definitief uit de handel is sinds 2004 is verdubbeld? Kunt u aangeven hoe vaak dit medicijnen betreft waarvoor geen alternatief voorhanden is of alternatieven niet voldoende leverbaar zijn?

Er is inderdaad sprake van toenemende beschikbaarheidsproblemen van geneesmiddelen. Dat vind ik een zorgelijke ontwikkeling. Uit een analyse van Farmanco, de databank waarin het Laboratorium der Nederlandse Apothekers (LNA) leveringsproblemen registreert, blijkt dat er bij geneesmiddelentekorten in de meeste gevallen substitutie met een ander middel mogelijk is of dat er een therapeutisch alternatief beschikbaar is. Bij 1% van de geneesmiddelentekorten is er echter geen oplossing voorhanden.

Vraag 4

Wat is uw reactie op de conclusie dat het vijf keer zo vaak voor komt dat medicijnen tijdelijk, maar soms maanden of jaren, niet leverbaar zijn?

Ik vind dat verontrustend en realiseer mij dat dit aanzienlijke consequenties voor patiënten kan hebben. Ik heb echter tot dusver geen signalen van patiënten of patiëntenverenigingen ontvangen over opgelopen schade bij patiënten. Het is echter ook niet zo dat ieder geneesmiddelentekort noodzakelijkerwijs een risico vormt voor de patiënt en tot schade leidt. Wanneer er sprake is van een geneesmiddeltekort is er in veel gevallen een alternatief medicijn beschikbaar voor de patiënt.
Apothekers en ziekenhuisapothekers verrichten bij een geneesmiddeltekort grote inspanningen om hun patiënten toch van de juiste middelen te kunnen voorzien. Over het algemeen slagen ze hier goed in.

Vraag 5

Wat is uw reactie op de stelling dat de belangrijkste reden om een pil of poeder van de markt te halen geld is?

De geneesmiddelenmarkt in Europa is een vrije markt. Indien een fabrikant om economische redenen een geneesmiddel van de markt wil halen, kan hij niet gedwongen worden de productie van en handel in een (mogelijk verlieslijdend) geneesmiddel voort te zetten. In Nederland probeert het College ter beoordeling van geneesmiddelen (CBG), indien er geen geregistreerde alternatieven in de handel zijn, om bij een voornemen tot doorhaling van de registratie via overleg met de vergunninghouder te voorkomen dat onwenselijke situaties optreden. Het CBG dringt er dan op aan om de registratie in stand te houden of om te faciliteren dat de handelsvergunning wordt overgedragen aan een andere handelsvergunninghouder.

Vraag 6

Deelt u de mening dat de maatschappelijke functie van medicijnfabrikanten boven financieel gewin hoort te staan?

Medicijnfabrikanten zijn private partijen. Het is de verantwoordelijkheid van private ondernemingen om invulling te geven aan maatschappelijk verantwoord ondernemerschap in relatie tot hun eigen bedrijfsvoering. De farmaceutische industrie heeft geen verplichting tot maatschappelijk verantwoord ondernemingsschap. Dat neemt echter niet weg dat de meeste farmaceutische bedrijven wel de morele verplichting voelen om maatschappelijk verantwoord bezig te zijn. Dat vind ik een goede zaak.

Vraag 7

Welke maatregelen kunt en wilt u nemen om de verkrijgbaarheid van noodzakelijke geneesmiddelen, zoals bijvoorbeeld kinidine, te verbeteren?

Ik zal, zoals ik u eerder reeds heb toegezegd, voor het zomerreces een plan van aanpak naar de Tweede Kamer sturen waar ik nader in zal gaan op maatregelingen om de verkrijgbaarheid van geneesmiddelen te verbeteren.

Vraag 8

Wat is uw reactie op het voorstel om geneesmiddelfabrikanten een meldplicht op te leggen, zodat apothekers maatregelen kunnen nemen om patiënten aan andere medicijnen te laten wennen, deze uit het buitenland te halen of zelf te produceren? Bent u bereid u sterk te maken voor zo’n meldplicht?

De Geneesmiddelenwet kent reeds een meldplicht van twee maanden voor fabrikanten. Dit houdt in dat de houder van de handelsvergunning het CBG uiterlijk twee maanden van tevoren dient te melden wanneer de handel in een geneesmiddel tijdelijk dan wel blijvend stopgezet wordt. In het plan van aanpak zal ik nader ingaan op de meldplicht.

Vraag 1

Klopt het bericht dat uitbehandelde en chronisch zieke patiënten versneld toegang krijgen tot innovatieve medicijnen die nog niet geregistreerd zijn, maar al wel hoopvolle resultaten hebben laten zien? Wordt met medeweten van uw ministerie en de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) een nieuw online platform gelanceerd, dat via internet industrie, arts en patiënt bij elkaar brengt?1

Ik heb kennisgenomen van de lancering van dit platform, waarbij myTomorrows via een online community producenten van medicijnen, artsen en patiënten bij elkaar brengt.
Zowel mijn ministerie als de IGZ zijn door de initiatiefnemers op de hoogte gesteld van wat hen voor ogen stond. Ministerie en IGZ waren niet vooraf op de hoogte van het «in de lucht gaan» van het initiatief op 16 april jl.

Vraag 2

In hoeverre is good clinical practice van toepassing op gebruik van niet geregistreerde geneesmiddelen of niet voor een bepaalde indicatie geregistreerde geneesmiddelen?

In algemene zin geldt dat voor onderzoek met geneesmiddelen de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) nageleefd dient te worden en dat het richtsnoer voor good clinical practice de leidraad is voor de opzet, uitvoering, rapportage en archivering van het onderzoek.
Bij dit initiatief gaat het echter niet om onderzoek in de zin van de WMO, maar om het faciliteren van (beperkte) toegang tot geneesmiddelen zonder handels-vergunning voor specifieke patiënten. Er is derhalve ook geen sprake van aanvullend klinisch geneesmiddelenonderzoek.
In beginsel is het verboden een geneesmiddel zonder handelsvergunning in het handelsverkeer te brengen. Dit is een kernbepaling in de Geneesmiddelenwet. Hierop zijn echter enkele uitzonderingen waarvan er twee in dit verband van belang zijn.
In de eerste plaats is geen handelsvergunning nodig voor een geneesmiddel dat op uitdrukkelijk schriftelijk initiatief van een arts wordt besteld en dat bestemd is voor een individuele patiënt. Dit wordt ook wel de «named-patient»-regeling genoemd of «leveren op artsenverklaring». Eén van de voorwaarden daarbij is dat vooraf toestemming dient te worden gevraagd aan de IGZ. De IGZ toetst in dat geval of er voor de aandoening een geregistreerd medicamenteus alternatief in de handel is.
De tweede wettelijke uitzondering is het zogenaamde «compassionate-use»-programma, dat voor een patiëntengroep kan worden getroffen. Het gaat dan om een geneesmiddel dat in het eindstadium van klinisch onderzoek is of waarvoor het klinisch onderzoek inmiddels succesvol is afgerond en dat in schrijnende gevallen beschikbaar kan worden gesteld aan patiënten die niet deelnamen aan het klinisch onderzoek of ter overbrugging voor patiënten totdat het geneesmiddel is geregistreerd en verkrijgbaar is in Nederland. In die situatie moet het College ter beoordeling van geneesmiddelen (CBG) daarvoor toestemming geven. Het CBG kan voorwaarden verbinden aan een dergelijk compassionate use programma.

Vraag 3

Deelt u de mening dat het hierbij gaat om aanvullend klinisch geneesmiddelenonderzoek?

Zie antwoord vraag 2.

Vraag 4

Deelt u voorts de mening dat het niet acceptabel is dat patiënt of verzekeraar betalen voor een geneesmiddel dat nog niet geregistreerd is, maar wel helpt bij het tot stand komen van registratie en dus bij de mogelijkheid van omzet en winst voor de fabrikant? Zo nee, waarom niet?

Voor zover ik het kan overzien, is het niet het oogmerk van de initiatiefnemers om te helpen bij het tot stand komen van registratie of de mogelijkheid van omzet en winst voor de fabrikant. Het gaat hen er om voor patiënten en behandelaren informatie te ontsluiten over geneesmiddelen die in onderzoek zijn. Het doel daarvan is, volgens de initiatiefnemers, om in situaties waarin patiënt en zijn/haar behandelaar als het ware «met de rug tegen de muur staan», althans te kunnen overwegen of experimentele behandeling buiten een klinisch-onderzoeksetting een optie zou kunnen zijn. Het gaat daarbij niet om in ontwikkeling zijnde geneesmiddelen van grote farmaceutische bedrijven, maar juist om producten van kleine biotechnologiebedrijven, die in het algemeen al grote moeite hebben om hun klinisch onderzoek te financieren en al helemaal niet in de positie zijn om compassionate-use programma’s te operationaliseren. Dit type bedrijven moet wel zijn kosten kunnen dekken als hun geneesmiddelen buiten een klinisch-onderzoeksetting bij patiënten worden toegepast. Daarvoor zoeken de initiatiefnemers innovatieve financieringsmethoden.
Als de zaak zo in elkaar zit, vind ik dat gesproken mag worden van een sympathiek initiatief. Uiteraard zal dat zich moeten voltrekken binnen de grenzen van de regelgeving. Dat geldt ook voor de regels inzake geneesmiddelenreclame. Betaling door zorgverzekeraars uit publieke middelen die via de Zorgverzekeringswet beschikbaar komen, kan niet aan de orde zijn. Op klassieke wijze de patiënt voor de kosten laten opdraaien mijns inziens ook niet. Ik ben benieuwd naar de uitwerking van de innovatieve financieringsconcepten waaraan de initiatiefnemers denken.

Vraag 5

Deelt u bovendien de mening dat, omdat deze versnelde toegang plaatsvindt met medeweten van uw ministerie en de IGZ, dit op patiënten overkomt als goedkeuring, en daarmee een schijnveiligheid van het geneesmiddel wordt gecreëerd, omdat het middel nog getest moet worden, maar wel al uit publieke middelen wordt betaald?

In de antwoorden op de vragen 2 en 3 heb ik al aangegeven in welke omstandig-heden patiënten met een ongeregistreerd geneesmiddel behandeld kunnen worden. Dit is een systeem dat al sinds de invoering van de Geneesmiddelenwet in 2007 en daarvoor al onder de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening bestaat, respectievelijk bestond. Dit is vanuit mijn ministerie ook aan myTomorrows toegelicht.
Ik ben van mening dat als voldaan wordt aan deze voorwaarden, er geen sprake is van een schijnveiligheid. Bij een geneesmiddel op artsenverklaring berust de verantwoordelijkheid voor de behandeling met het niet-geregistreerde genees-middel altijd bij de voorschrijver.
Er is, zoals ik al aangaf in het antwoord op vraag 4, in het geheel geen sprake van betaling uit publieke middelen.

Vraag 1

Kent u het bericht «Utrecht wil wietproductie reguleren met «cannabisclub»»?1

Ja, dat bericht is bekend.

Vraag 2

Biedt de Opiumwet, onder andere op grond van de artikelen 6, 8, 8h en 8i of andere artikelen van die wet, mogelijkheden tot het geven van ontheffing van het verbod op telen van wiet op grond van het belang van de volksgezondheid of voor het verrichten van wetenschappelijk onderzoek? Zo nee, hoe moeten die artikelen dan wel worden gelezen?

Op grond van de hierboven genoemde artikelen van de Opiumwet kan de Minister van VWS ontheffing verlenen voor het telen van cannabis, als deze bestemd is voor wetenschappelijk onderzoek naar de geneeskundige toepassing van hennep en hasjiesj, en als de aanvrager ten genoegen van de Minister van VWS heeft aangetoond dat daarmee het belang van de volksgezondheid wordt gediend.

Vraag 3

Aan welke formaliteiten moet een stichting voldoen om deze ontheffing te vragen?

Voldaan moet worden aan de eisen zoals genoemd in de Beleidsregels Opiumwetontheffingen.

Vraag 4

Deelt u de mening dat het Instituut voor Verslavingsonderzoek (IVO) een wetenschappelijk instituut is met kennis over cannabis en de medische, psychische en maatschappelijke effecten van het gebruik van cannabis? Zo nee, waarom niet?

Het Instituut voor Verslavingsonderzoek (IVO) doet wetenschappelijkonderzoek gericht op kennisvermeerdering over leefwijzen en verslaving. Ook doet het IVO praktijkgericht onderzoek voor gemeenten, verslavingszorg en maatschappelijke opvang. In dat kader kan het IVO worden beschouwd als een wetenschappelijk instituut met kennis over de medische, psychische en maatschappelijke effecten van cannabis.

Vraag 5

Kent u het bestaan van «medical marijuana shops» in de Verenigde Staten? Acht u de activiteiten van die shops in lijn met internationale verdragen over het gebruik van cannabis? Zo nee, waarom niet en hoe kunnen die shops dan toch bestaan?

Het bestaan daarvan is bekend. Voor een inhoudelijke reactie op de genoemde activiteiten in het buitenland verwijs ik u naar de toezegging van de Minister van Veiligheid en Justitie tijdens het AO inzake de clubpas van 13 december jl. om een inventarisatie te doen naar de systemen in Europa en de VS op het gebied van de kleinschalige wietteelt. Deze inventarisatie zal vóór januari 2014, voorzien van een juridisch kader, aan uw Kamer worden gezonden.

Vraag 6

Kent u het bestaan van de Belgische vereniging Trekt uw Plant (http://www.trektuwplant.be/csc/ )? Acht u de activiteiten van die vereniging in lijn met internationale verdragen over het gebruik van cannabis? Zo nee, waarom niet en hoe kan die vereniging dan toch actief zijn?

Zie antwoord vraag 5.

Vraag 7

Deelt u de mening dat gereguleerde wietproductie op medisch wetenschappelijke gronden uitermate geschikt is bij het hanteren en handhaven van een maximumgehalte aan Tetrahydrocannabinol (THC) of schadelijke stoffen in cannabis? Zo ja, hoe gaat u hier gevolg aan geven? Zo nee, waarom niet?

Gereguleerde teelt van cannabis op medisch wetenschappelijke gronden biedt de mogelijkheid het productieproces te controleren, waarmee kan worden gerealiseerd dat cannabis een bepaald gehalte aan werkzame stoffen bevat en kan worden nagegaan of andere (schadelijke) stoffen in de cannabis aanwezig zijn. Het Bureau Medicinale Cannabis geeft reeds opdracht cannabis te telen onder gecontroleerde omstandigheden. Daarbij worden wietvarianten geproduceerd met een vooraf vastgesteld gehalte aan werkzame stoffen.

Vraag 8

Deelt u de mening dat het stellen van eisen aan cannabisproducten, bijvoorbeeld het THC-gehalte, het gehalte aan bestrijdingsmiddelen, eisen ten aanzien van etikettering en consumentenvoorlichting, beter mogelijk is als de hele keten van teelt tot en met verkoop van cannabis gereguleerd is? Zo ja, hoe gaat u hier gevolg aan geven? Zo nee, waarom niet?

Cannabis, met uitzondering van cannabis die wordt geteeld met een ontheffing als bedoeld in het antwoord op vraag 2, is geen legaal product. Dit vloeit voort uit het Enkelvoudig Verdrag inzake verdovende middelen. Hierdoor kan geen sprake zijn van het reguleren van de productieketen.

Vraag 1

Kent u het bericht «Aanpak wietcriminaliteit faalt» en de daarbij behorende tv-rapportage?1

Ja.

Vraag 2

Bevat het bericht of de rapportage feitelijke onjuistheden? Zo ja, waar bestaan die uit?

Een groot deel van de reportage betrof interviews met slachtoffers en verhuurbemiddelaars over individuele gevallen. Over de juistheid van de door hen aangedragen informatie kan ik niet oordelen. Ik beperkt mij daarom tot hetgeen over het verslag van de expertmeeting wordt gezegd. Hoewel niet feitelijk onjuist, is wel selectief uit het verslag geciteerd.

Vraag 3

Kent u het in de reportage genoemde verslag van de Taskforce Aanpak Georganiseerde Hennepteelt van eind januari 2013? Zo ja, kunt u het voorzien van uw reactie aan de Kamer doen toekomen? Zo nee, waarom niet?

Het in de Zemblarapportage genoemde verslag betreft een verslag van de expertmeeting van de Taskforce Aanpak Georganiseerde Hennepteelt. In het verslag wordt gedetailleerd ingegaan op speerpunten van de Taskforce voor de komende periode. Deze houden mede verband met de goedkeuring op afzienbare termijn van het onlangs door de Tweede Kamer aangenomen wetsvoorstel2 dat voorbereidingshandelingen gericht op hennepteelt strafbaar stelt. Het is niet in het belang van de aanpak van de cannabisteelt als bekend wordt welke acties er wanneer zijn te verwachten.

Vraag 4

Klopt de in het bericht aangehaalde conclusie dat het klassieke doorrechercheren door de politie/justitie na het aantreffen van een kwekerij om op die manier de organisatie erachter aan te pakken in de praktijk niet of onvoldoende blijkt te werken? Zo ja, hoe komt dat? Zo nee, welke concrete resultaten heeft de taskforce behaald?

Uit de praktijk blijkt dat een integrale aanpak vaak effectiever is dan een puur strafrechtelijke aanpak. Door te bepalen welke overheidsorganisatie(s) het meest effectief het veiligheidsprobleem kan aanpakken, de criminele organisatie kan afbreken of barrières kan opwerpen, zijn we succesvoller. Binnen deze integrale aanpak kan doorrechercheren een heel nuttig instrument zijn. De Taskforce Aanpak Georganiseerde Hennepteelt levert sinds 2008 een ondersteunende bijdrage aan de aanpak van hennepteelt. Voorbeelden van die bijdragen zijn:

Vraag 5

Zijn er capaciteitsproblemen bij politie en justitie bij de aanpak van georganiseerde wietteelt? Zo ja, waar bestaan die problemen uit en hoe worden ze opgelost? Zo nee, waar is het in het bericht gestelde dan op gebaseerd?

Er is geen sprake van capaciteitsproblemen bij politie en justitie, al is de capaciteit uiteraard niet onbeperkt. Het doel van de in antwoord op vraag 2 genoemde expertmeeting was om de beschikbare kennis en capaciteit van de politie zo slim mogelijk in te zetten.

Vraag 1

Wat is uw reactie op het bericht dat farmaceut Johnson & Johnson voor hem negatieve onderzoeksresultaten naar de antibraakpil domperidon probeerde te beïnvloeden?1

Ik heb kennis genomen van het desbetreffende krantenartikel. Als dit daadwerkelijk is gebeurd, dan keur ik dergelijk gedrag af. Onderzoekers dienen de ruimte te krijgen om de onderzoeksresultaten in alle vrijheid te publiceren zonder beïnvloeding van de opdrachtgever c.q. de financier.
Overigens betwist het desbetreffende bedrijf dat het druk heeft uitgeoefend om risico’s te maskeren. Zie hiervoor de ingezonden brief van de kant van Johnson & Johnson in het Algemeen Dagblad d.d. 4 april jl. De betrokken onderzoekster van het Erasmus Medisch Centrum stelt eveneens dat geen druk op haar is uitgeoefend om zaken te maskeren. Zie hiervoor de rectificatie in de Belgische krant Het Laatste Nieuws van 4 april jl. in reactie op een eerder artikel in die krant waarin die suggestie wel werd gewekt.

Vraag 2

Deelt u de mening dat onderzoek van universiteiten, waaruit blijkt dat een middel mogelijk een gevaar voor de volksgezondheid vormt, zonder tegenwerking of inmenging van de producent moet worden gepubliceerd? Hoe oordeelt u in dat licht over de handelwijze van Johnson & Johnson? Kunt u uw antwoord toelichten?

Zie antwoord vraag 1.

Vraag 3

Hoe vaak komt het voor dat farmaceutische bedrijven onderzoek van universiteiten proberen te beïnvloeden? Hoe vaak resulteert dat erin dat onderzoek of onderzoeksresultaat daadwerkelijk wordt aangepast? Kunt u de Kamer een overzicht geven?

Ik beschik niet over deze specifieke informatie.
Wel is het mogelijk om via de website van de CCMO het openbare register met kerngegevens over al het mensgebonden onderzoek in Nederland in te zien. Daarbij kan ook gezocht worden op naam van de opdrachtgever van onderzoek. Zo is dus terug te vinden welke onderzoeken onder verantwoordelijkheid van bijvoorbeeld een universiteit of farmaceutisch bedrijf in Nederland worden uitgevoerd.

Vraag 4

Deelt u voorts de mening dat onderzoek naar geneesmiddelen dat wordt uitgevoerd door universiteiten geheel onafhankelijk moet zijn? Is onderzoek dat (mede)betaald wordt door farmaceutische bedrijven volgens u geheel onafhankelijk? Kunt u uw antwoord toelichten?

Ja.
Voor «onafhankelijkheid» is het wat mij betreft niet doorslaggevend of de industrie betaalt, maar of de onderzoekers hun werk onafhankelijk (kunnen) doen. Ik ben daarom van mening dat het van groot belang is dat bij het opstellen van het onderzoeksprotocol goede afspraken worden gemaakt over deze onafhankelijkheid en over de vrijheid bij de publicatie van de onderzoeksresultaten. Onderzoekers dienen dus de ruimte te krijgen om de onderzoeksresultaten in alle vrijheid te publiceren zonder beïnvloeding van de opdrachtgever c.q. de financier (zie ook mijn antwoord op vraag 1 en2.

Vraag 5

Deelt u de mening dat onderzoek naar geneesmiddelen bij universiteiten moet gebeuren zonder financiering of andere vorm van inmenging van farmaceutische producenten, om zo de onafhankelijkheid te garanderen? Zo ja, hoe gaat u dit bewerkstelligen? Zo nee, waarom niet?

Nee.
Ik ben van mening dat geneesmiddelenonderzoek dat wordt gefinancierd door de farmaceutische industrie niet moet worden afgeremd. Wel is het belangrijk om bij het vaststellen en goedkeuren van het onderzoeksprotocol goede afspraken te maken over de uitvoering van het onderzoek en de publicatie van de onderzoeks-resultaten.

Vraag 6

Bestaat er een alternatief voor domperidon met dezelfde of vergelijkbare werking en met minder of minder ernstige bijwerkingen? Zo ja, wanneer bent u van plan domperidon uit de handel te nemen?

Voor de indicatie «misselijkheid» zijn diverse andere geneesmiddelen geregistreerd dan domperidon, maar deze zijn alleen op recept verkrijgbaar. Voor «zure oprispingen» en een «opgeblazen gevoel» zijn wel geneesmiddelen zonder recept te verkrijgen.
Ik ben niet bevoegd domperidon uit de handel te nemen. De Europese geneesmiddelenautoriteiten vinden dat ook niet aangewezen op dit moment. Er vindt thans op Europees niveau een herbeoordeling plaats van het geneesmiddel domperidon. Ik vind dat de uitkomsten van dat onderzoek moeten worden afgewacht.

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht dat 15 procent van de nieuwe medicijnen niet goed getest is?1

Ik ben er van op de hoogte dat er recent in het wetenschappelijk tijdschrift PLOS Medicine een onderzoek is gepubliceerd waarin één van de conclusies is dat bij 85% van de onderzochte geneesmiddelen voor chronische ziekten wordt voldaan aan de richtlijn omtrent het aantal patiënten dat in een onderzoek moet worden betrokken. De onderzoekers bepleiten een discussie over de huidige regelgeving, en wijzen op het belang van onderzoek na toelating.

Vraag 2

Wat is uw reactie op de uitkomst van het onderzoek dat 15 procent van de nieuwe geneesmiddelen voor chronische ziekten die tussen 2000 en 2010 op de markt kwamen niet voldeed aan de richtlijnen?

Het onderzoek betrof geneesmiddelen die zijn geregistreerd door het Europees Geneesmiddelenagentschap EMA, waarin het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) is vertegenwoordigd. De primaire taak van het CBG is om goed werkende geneesmiddelen met een acceptabel bijwerkingenprofiel ter beschikking te stellen aan patiënten. De afweging tussen de werkzaamheid en risico’s van geneesmiddelen is een continu proces waarbij het CBG wetenschappelijke ontwikkelingen op de voet volgt en zonodig gepaste maatregelen neemt.
De door het CBG en de Universiteit Utrecht uitgevoerde studie, waarnaar het artikel verwijst, is daar een voorbeeld van en laat zien hoe noodzakelijk het is om onderzoek naar zeldzame en nog niet bekende bijwerkingen te blijven doen, ook na toelating van een geneesmiddel op de markt.
De richtlijn is een aanbeveling om bepaalde aantallen patiënten in pre-registratie onderzoek te betrekken. Uit dit onderzoek blijkt dat in 85% van de bestudeerde geneesmiddelen deze aanbeveling is gevolgd. Wanneer een onderzoek minder patiënten omvat dan in de richtlijn wordt aanbevolen, maakt het CBG een afweging of tot registratie kan worden overgegaan. Belangrijk daarbij zijn afwegingen als: de beschikbaarheid van alternatieve behandelingsmethoden en de medische behoefte om tijdig een geneesmiddel beschikbaar te hebben, de ernst van de ziekte en hoe vaak de ziekte voorkomt.
Van de 15% die niet aan de richtlijn voldeed, is in bijna alle gevallen aan de toelating de voorwaarde verbonden dat nog nader klinisch onderzoek plaats zou vinden.
Zo zijn middelen tegen HIV toegelaten met minder onderzochte patiënten dan aanbevolen in de richtlijn vanwege het belang van een snelle beschikbaarheid voor patiënten.
Een ander voorbeeld is een nieuw ontwikkeld middel tegen maculadegeneratie (een vorm van netvliesbeschadiging die blindheid veroorzaakt) dat uiteindelijk in een klinisch onderzoek getest is op 975 in plaats van de aanbevolen duizend patiënten.
Overigens vindt ook bij geneesmiddelen die wel voldoen aan de in die richtlijn genoemde aantallen behandelde patiënten een dergelijke kritische afweging plaats alvorens een besluit omtrent registratie wordt genomen.

Vraag 3

Is u bekend waarom bij deze medicijnen niet de richtlijn is gevolgd om het middel minstens een jaar op zeker duizend patiënten te testen?

Zie antwoord vraag 2.

Vraag 4

Welke maatregelen kunt en wilt u nemen voor een betere naleving van de richtlijnen?

Ik heb geen aanwijzingen dat richtlijnen niet goed worden nageleefd. Voordat een klinisch geneesmiddelenonderzoek mag worden uitgevoerd moet het onderzoek zijn goedgekeurd door een erkende METC. Eén van de punten waar het onderzoek aan getoetst wordt is of de hoofdvraagstelling van het onderzoek beantwoord kan worden met het beoogde aantal proefpersonen om zo tot valide uitspraken te kunnen komen.

Vraag 5

Klopt het dat wanneer een middel eenmaal op de markt is, er geen systeem is dat blijft volgen of er nieuwe meldingen over onbekende bijwerkingen komen?

In het kader van de geneesmiddelenbewaking, in Nederland uitgevoerd door het CBG, worden na registratie voortdurend bijwerkingen van elk geneesmiddel bijgehouden. Het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb houdt de bijwerkingen bij in opdracht van het CBG.
Daarnaast zijn registratiehouders verplicht om periodiek veiligheidsrapporten aan te leveren. Bijwerkingen worden niet alleen in Nederland nauwlettend gevolgd, er is tevens afstemming op Europees niveau. Ook is er afstemming tussen de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) en het European Medicines Agency (EMA).
In het systeem van geneesmiddelenbewaking wordt voortdurend nagegaan of de werkzaamheid van het geneesmiddel opweegt tegen de risico’s of bijwerkingen van het geneesmiddel. Indien noodzakelijk, kunnen de officiële productinformatie voor arts en apotheker en de bijsluitertekst worden aangepast met bijvoorbeeld waarschuwingen of kunnen andere aanvullende maatregelen worden genomen.

Vraag 6

Bent u bereid een dergelijk systeem op te zetten, zeker voor medicijnen waarbij er een korte onderzoeksfase is geweest?

Zie antwoord vraag 5.

Vraag 7

Bent u voornemens om voor medicijnen waarbij de markttoelating niet volgens de richtlijnen was, alsnog aanvullend onderzoek te laten doen naar bijwerkingen?

Indien geneesmiddelen, na een uitgebreide afweging van de voor- en nadelen van het geneesmiddel, worden toegelaten met minder onderzochte patiënten dan aanbevolen in de richtlijn, zal in principe als voorwaarde worden gesteld dat na toelating van het middel aanvullend onderzoek wordt uitgevoerd om de balans tussen werkzaamheid en risico’s adequaat te kunnen monitoren.

Vraag 8

Wat zouden volgens u de consequenties moeten zijn voor de toelating van medicijnen, als de richtlijn voor onderzoek niet goed gehanteerd is?

Het gaat niet zozeer om het niet goed hanteren van de richtlijn. Zoals hiervoor is aangegeven, wordt als voorwaarde gesteld dat dan nog aanvullend onderzoek plaatsvindt.

Vraag 1

Wat is uw oordeel over het bericht dat het vrij verkrijgbare antibraakmedicijn domperidon een vier keer verhoogde kans geeft op hartfalen?1

Het mogelijk optreden van hartritmestoornissen bij bepaalde groepen patiënten bij het gebruik van domperidon is een bekende bijwerking. Domperidon is mede daarom alleen verkrijgbaar bij de apotheek en dus niet vrij verkrijgbaar. De apotheker heeft de verantwoordelijkheid om bij het ter hand stellen van dit middel, mede op grond van de beschikbare gegevens over ander medicijngebruik, te checken op mogelijk extra risico’s voor het gebruik van domperidon bij de patiënt, waardoor het risico op bijwerkingen op het hart wordt geminimaliseerd. Daarnaast staan in de bijsluiter voor patiënten meerdere gebruiksadviezen om het risico op bijwerkingen op het hart zo klein mogelijk te houden.

Vraag 2

Is het waar dat het middel domperidon al jaren onderwerp van gesprek is bij het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)? Wat zijn thans de conclusies van het CBG over het middel domperidon?

Ik heb hierover informatie ingewonnen bij het CBG. Sinds de markttoelating in 1979 houdt het CBG actief de balans tussen werkzaamheid en risico’s van domperidon in de gaten, net als bij alle andere geregistreerde geneesmiddelen. Dit houdt in dat het CBG bij het bekend worden van nieuwe gegevens beoordeelt of de balans tussen werkzaamheid en risico’s nog steeds positief is, en of er maatregelen genomen moeten worden. Maatregelen die genomen kunnen worden zijn bijvoorbeeld een aanscherping van de productinformatie voor arts en apotheker, of communicatie richting deze beroepsgroepen. Het CBG kijkt daarbij ook naar de afleverstatus en het belang van de Nederlandse patiënt.
Met de volgende acties heeft het CBG de risico’s voor hartaandoeningen geminimaliseerd sinds registratie:
Het CBG heeft eerst in 2004 en later in 2007 samen met de Europese genees-middelenautoriteiten besloten tot het opnemen van waarschuwingen voor cardiovasculaire problemen bij het gebruik van domperidon bij bepaalde risicogroepen. Het in 2005 verschenen onderzoek van het Erasmus MC is samen met andere brede wetenschappelijke bewijsvoering meegenomen in de besluitvorming. De genoemde waarschuwingen waren afdoende op basis van het tot dan toe bekende onderzoek en overige literatuur.
In 2008 is, op basis van een herziening waarin alle in Europa bekende data zijn meegenomen, de afleverstatus gewijzigd van UAD (verkrijgbaar bij apotheek of drogist) naar UA (uitsluitend beschikbaar via de apotheek). De apotheker heeft de verantwoordelijkheid om bij het ter hand stellen van dit middel, mede op grond van de beschikbare gegevens over ander medicijngebruik, te checken op mogelijk extra risico’s voor het gebruik van domperidon bij de patiënt, te weten leeftijd, verhoogd cholesterol, diabetes en eerdere hartproblemen, waardoor het risico op bijwerkingen op het hart wordt geminimaliseerd. De apotheker kan ook zien of het gebruik van domperidon conflicteert met andere geneesmiddelen die de patiënt gebruikt.
In 2011 beoordeelde het CBG in Europees verband de bestaande informatie over bijwerkingen op het hart en adviseerde het de bestaande waarschuwingen in de productinformatie verder aan te scherpen.
Op dit moment wordt er in Europees verband opnieuw naar domperidon bevattende geneesmiddelen gekeken. Vanwege bijwerkingen op het hart, heeft de Belgische geneesmiddelenautoriteit gevraagd om een herbeoordeling te starten bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) om te beoordelen of domperidon niet langer door bepaalde patiënten met een verhoogd risico op hartproblemen gebruikt zou mogen worden. De herbeoordeling wordt uitgevoerd door het zogenaamde Pharmacovigilance Risk Assessment Committee van de EMA. In dit comité is ook het CBG vertegenwoordigd.

Vraag 3

Waarom was het middel tot 2009 vrij verkrijgbaar bij de drogisterij, terwijl een onderzoeksteam van het Erasmus Medisch Centrum al in 2005 concludeerde dat domperidon kan leiden tot hartfalen? Kunt u uw antwoord toelichten?

Het CBG heeft in 2004 en 2007 samen met de Europese geneesmiddel-agentschappen besloten tot het opnemen van waarschuwingen voor cardiovasculaire problemen bij bepaalde risicogroepen. Het in 2005 verschenen onderzoek van het Erasmus MC is samen met andere brede wetenschappelijke bewijsvoering meegenomen in de besluitvorming. De genoemde nieuwe waarschuwingen werden voldoende geacht op basis van tot dan toe bekende onderzoek en literatuur. Het CBG heeft mede op basis van de conclusies naar aanleiding van eigen onderzoek in 2007 besloten dat de afleverstatus van domperidon bevattende geneesmiddelen aangescherpt diende te worden. In 2008 heeft het CBG besloten dat domperidon uitsluitend door de apotheek kan worden verstrekt.

Vraag 4

Wat is de totale omzet die in Nederland per jaar gegenereerd wordt met de verkoop van domperidon, en aan hoeveel mensen wordt het verstrekt, uitgesplitst naar vrije verkoop en op doktersrecept? Zijn deze aantallen niet (te) hoog gezien het risicoprofiel van domperidon? Wat is uw oordeel hierover?

Voor mijn antwoord op deze vraag baseer ik mij op informatie van het CBG en op gegevens van de Stichting Farmaceutische Kengetallen (SFK).
In 2012 werd domperidon in ongeveer 75% van de gevallen op doktersrecept verstrekt, en 25% werd zonder recept via tussenkomst van de apotheker verstrekt. Domperidon is voor veel patiënten een uitkomst. Artsen schrijven domperidon bijvoorbeeld voor bij de behandeling van misselijkheid bij migraine, maar ook voor misselijkheid die optreedt bij chemotherapie.
Over het jaar 2012 wordt geschat dat ongeveer 300.000 personen domperidon hebben gebruikt. In totaal is het geneesmiddel ongeveer 600.000 keer verstrekt. Dit zijn grote aantallen, maar dat laat ook zien dat we hier met een geneesmiddel te maken hebben met een relatief laag absoluut gezondheidsrisico als we afgaan op wat tot op heden aan ernstige bijwerkingen bekend is. Dit laat onverlet dat als er ernstige bijwerkingen optreden, dat zeer te betreuren is.

Vraag 5

Hoe reageert u op de uitspraak van Miriam Sturkenboom van het Erasmus Medisch Centrum die zegt dat niet duidelijk is hoeveel mensen in Nederland aan domperidon overlijden, omdat het middel vrij verkrijgbaar is bij de apotheker? Hoeveel sterfgevallen in Nederland zijn bekend als gevolg van het gebruik van domperidon?2

Uit de cijfers van het SFK blijkt dat het grootste deel van de domperidon-verstrekkingen geschiedt op basis van doktersrecept. Het CBG gaat er van uit dat de afleverstatus Uitsluitend Apotheek voor domperidon bijdraagt aan een minimalisering van de risico’s van het geneesmiddel. Het Nederlands bijwerkingencentrum Lareb verzorgt de landelijke registratie en evaluatie van bijwerkingen en interacties van geneesmiddelen. Ook patiënten kunnen sinds 2003 bijwerkingen melden bij Lareb, net als artsen als apothekers.
Het totaal aantal meldingen dat Lareb ontving over domperidon bedroeg op 27 maart 2013 216. Eén melding kan meerdere bijwerkingen bevatten; zo werden in deze meldingen 340 mogelijke bijwerkingen doorgegeven. Bij 23 meldingen werden mogelijke bijwerkingen op het hart gemeld.
In totaal zijn er 11 meldingen bij Lareb gedaan, waarbij een patiënt die domperidon gebruikte is overleden. Van deze 11 meldingen met een fatale afloop waren er 8 meldingen waarbij bijwerkingen op het hart waren gemeld. Hierbij bevond zich één overleden patiënt bij wie er al sprake was van een hartinfarct, één maal was er sprake van hartfalen en zes maal een hartstilstand. Het is naar het oordeel van Lareb niet altijd uit te sluiten dat domperidon ook gebruikt kan zijn in verband met misselijkheid samenhangend met een niet herkend hartinfarct.
Bij de andere overleden patiënten spelen andere oorzaken een rol. Voor alle 11 overleden patiënten geldt dat het verband met het gebruik van domperidon niet zeker is.

Vraag 6

Hoe reageert u op de conclusie in het artikel «Domperidone and Sudden Cardiac Death: How Much Longer Should We Wait?» dat geneesmiddelenwaakhonden, zoals het CBG, heel snel hun positie ten opzichte van domperidon moeten heroverwegen?3

In het artikel wordt geconcludeerd dat onder normale omstandigheden het gebruik van domperidon geen aanleiding geeft tot hartproblemen. De problemen ontstaan bij risicopatiënten. De geduide risico’s (onder andere overig medicijngebruik en patiënten die al problemen met hart en/of bloedvaten hebben) worden weergegeven in de bestaande productinformatie.
Zoals gezegd vindt thans op Europees niveau een herbeoordeling plaats van domperidon.

Vraag 7

Onderschrijft u de conclusie in genoemd artikel dat de werking van domperidon niet opweegt tegen de risico’s die patiënten lopen door het gebruik ervan? Kunt u uw antwoord toelichten?

Het CBG is de instantie die in Nederland over geneesmiddelen gaat, niet de minister van VWS. Het CBG heeft mij laten weten op dit moment de conclusie in het genoemde artikel niet te kunnen onderschrijven. Het CBG onderzoekt domperidon momenteel in Europees verband. Conclusies worden pas getrokken door de beoordelingsautoriteiten nadat het in Europees verband gestarte onderzoek is afgerond. Indien hier nieuwe informatie uit naar voren komt, dan zal het CBG een nieuwe afweging maken en kijken of additionele maatregelen noodzakelijk zijn.
Ik wijs er nogmaals op dat domperidon in Nederland niet vrij verkrijgbaar is. Vrij verkrijgbaar zijn zelfzorggeneesmiddelen in de categorie Algemene Verkoop (AV). AV-geneesmiddelen zijn bijvoorbeeld verkrijgbaar bij benzinestations of kleine buurtwinkels. Domperidon is uitsluitend verkrijgbaar bij de apotheek (UA) en de apotheker heeft daarbij de verantwoordelijkheid om eerst een medicatiecheck uit te voeren. Het CBG is de instantie die beslist over de afleverstatus en niet de minister van VWS. Ik zal het CBG dan ook niet verzoeken de afleverstatus te wijzigen in afwachting van het Europees onderzoek. Dan zou ik immers mijn oordeel boven het oordeel van het CBG stellen, terwijl het CBG de deskundige en bevoegde instantie is. Om die reden ben ik niet bereid tot een dergelijk verzoek aan het CBG.

Vraag 8

Is het waar dat het CBG Europees onderzoek afwacht voordat hij verdere actie onderneemt? Waarom is domperidon hangende dat onderzoek nog vrij verkrijgbaar bij de apotheek? Kunt u uw antwoord toelichten?4

Zie antwoord vraag 7.

Vraag 9

Deelt u de mening dat, net als in landen als Engeland, Frankrijk en Duitsland, domperidon alleen nog verkrijgbaar zou moeten zijn op recept, omdat de risico’s van het gebruik van dit middel te groot zijn? Bent u bereid het CBG te verzoeken, in afwachting van het Europese onderzoek, per direct de status van domperidon van UA (uitsluitend apotheek) te veranderen in UR (uitsluitend op recept)? Zo nee, waarom niet? Zo ja, per wanneer is domperidon niet meer vrij verkrijgbaar?

Zie antwoord vraag 7.

Vraag 1

Heeft u kennisgenomen van de uitzending van radio 1 over antibioticaresistentie?1

Ja.

Vraag 2

Hoe beoordeelt u de stelling dat er over 15 jaar geen werkende antibiotica meer is «als er niet snel iets gebeurt»? Overweegt u nadere maatregelen? Zo ja, welke? Zo nee, waarom niet?

Antibioticaresistentie is een dreiging voor de volksgezondheid. Het is zorgwekkend dat steeds vaker moet worden uitgeweken naar gebruik van antibiotica die worden gezien als «laatste redmiddel» omdat gangbare antibiotica niet meer werkzaam zijn. Er zijn momenteel nog voldoende middelen om patiënten te behandelen maar dat moet in de toekomst ook zo blijven. Zowel binnen de humane gezondheidszorg als binnen de veterinaire wereld zijn al veel maatregelen genomen om de antibioticaresistentieproblematiek het hoofd te bieden.
De antibioticaresistentieproblematiek is één van de speerpunten van dit kabinet en dit onderwerp is dan ook opgenomen in de brief die staatssecretaris Van Rijn en ik u hebben gestuurd over onze agenda tijdens de huidige kabinetsperiode (TK 32620-78). Over de uitwerking van dit specifieke onderwerp binnen de huidige kabinetsperiode zal ik u voor de zomer per brief informeren.

Vraag 3

Hoe beoordeelt u de bewering dat er nauwelijks nieuwe antibiotica worden ontwikkeld, omdat het ontwikkelen van nieuwe antibiotica financieel onaantrekkelijk is?2 Ziet u een rol voor uzelf bij het stimuleren van de ontwikkeling van nieuwe antibiotica? Zo nee, waarom niet? Zo ja, welke concrete acties heeft u ondernomen en/of in gang gezet om de ontwikkeling van nieuwe antibiotica te stimuleren? Welke nationale maatregelen overweegt u op dit moment en welk tijdpad hanteert u daarbij?

Het ontwikkelen van nieuwe antibiotica is primair een verantwoordelijkheid van de farmaceutische industrie. Het is helaas waar dat de ontwikkeling van antibiotica financieel minder aantrekkelijk is dan de ontwikkeling van medicijnen die veel worden gebruikt. De bedoeling is om de ontwikkelde antibiotica zo lang mogelijk op de plank te laten en daarna zo min mogelijk te gebruiken. Al die tijd worden de ontwikkelkosten niet terug verdiend. Ik zie zeker een rol voor de Nederlandse overheid bij de ontwikkeling van nieuwe middelen maar zoals ik al eerder heb aangegeven kan één land dit niet alleen. De ontwikkeling van nieuwe middelen is een internationale aangelegenheid. Nederland neemt actief deel aan het EU Joint Programming Initiative on Antimicrobial Resistance. Nederland coördineert de ontwikkeling van een Europese strategische onderzoeksagenda. Deze agenda wordt in nauwe samenwerking met de WHO ontwikkeld, om ook de aansluiting bij de mondiale agenda te zoeken. De agenda zal een belangrijke «push» moeten geven aan onderzoek naar allerlei aspecten van antimicrobiële resistentie, inclusief ontwikkeling van nieuwe middelen.
Voor mijn verdere inzet voor wat betreft de ontwikkeling van nieuwe middelen verwijs ik u naar de brief die ik noemde in het antwoord op vraag 2 die ik voor de zomer zal sturen.

Vraag 4

Herinnert u zich uw oproep om de antibioticaresistentie mondiaal aan te pakken?3 Welke concrete acties heeft u sindsdien ondernomen en/of in gang gezet om onverantwoord antibioticagebruik nationaal en internationaal tegen te gaan?

Tijdens de opening van een internationale conferentie in Amsterdam over gepast medicijngebruik in oktober 2012 heb ik inderdaad aandacht gevraagd voor de wereldwijde problematiek van antibioticaresistentie. Nederland doet al heel veel op dit gebied, maar kan dit niet alleen. Daarom is wereldwijde actie nodig.
Nederland initieert, ondersteunt en neemt deel aan diverse Europese en mondiale activiteiten om de problemen rondom antibioticaresistentie te signaleren, te analyseren en te agenderen.
Nederland heeft Memoranda of understanding (MOU’s) afgesloten met onder andere China en India waarin antibioticaresistentie is opgenomen. Ook heeft het RIVM Centrum Infectieziektebestrijding namens Nederland onlangs een MOU ondertekend met WHO Euro en de Europese federatie van wetenschappelijke verenigingen voor medische microbiologie (ESCMID). Met deze MOU wordt aansluiting gezocht tussen niet EU lidstaten en EU lidstaten (waarvoor via het ECDC al een systeem bestaat) om de resistentieproblematiek in kaart te brengen en met andere landen te vergelijken. De ervaring heeft geleerd dat inzicht hierin een grote motivatie is voor landen om hun antibioticabeleid kritisch onder de loep te nemen.
Tot slot heb ik onlangs tijdens een gesprek met eurocommissaris Borg het onderwerp antibioticaresistentie aan de orde gesteld en aangegeven dat Nederland dit onderwerp hoge prioriteit geeft.
Ook mijn internationale inzet zal ik verder uitwerken in de brief die ik u voor de zomer zal sturen.

Vraag 5

Deelt u de mening dat het antibioticagebruik in de Nederlandse veeteelt, ondanks het feit dat het antibioticagebruik de laatste jaren gehalveerd is, nog steeds veel te hoog is? Deelt u voorts de mening dat de doelstelling van halvering in 2013 niet ambitieus genoeg was? Zo nee, waarom niet? Zo ja, welke ambities hanteert u nu? Op welke termijn krijgt de Kamer meer duidelijkheid over de wijze waarop u in overleg met uw collega’s de nieuwe doelstellingen wilt implementeren?

Ook na de halvering is het antibioticumgebruik in de veehouderij nog steeds te hoog. Daarom heeft het kabinet voor 2015 een reductiedoelstelling van 70% ten opzichte van 2009 vastgesteld voor de veehouderij als geheel (TK 29683-125). Zie voorts de brief die ter zake 5 april 2013 naar uw Kamer is gestuurd.

Vraag 6

Deelt u bovendien de mening dat het gebruik van antibiotica bij dieren in het belang van de volksgezondheid verder teruggedrongen moet worden? Op welke wijze gaat u invulling geven aan de afspraak in het regeerakkoord dat het gebruik van antibiotica voor dieren, als het nodig is, aangescherpt wordt?

Zie antwoord vraag 5.

Vraag 1

Op basis van welke informatie van welke instantie(s) heeft u uw antwoord samengesteld?1

De antwoorden zijn gebaseerd op informatie van het Nederlands Bijwerkingen-centrum Lareb en het College ter beoordeling van geneesmiddelen (CBG). Lareb rapporteert haar bevindingen rechtstreeks aan het CBG. Het CBG verstrekt inlichtingen aan de minister van VWS.
Bij de voorbereiding van de beantwoording van de Kamervragen heeft afstemming plaatsgevonden tussen mijn ministerie en het CBG. Evenwel niet meer op de dag dat de Kamervragen door mij werden beantwoord. Op die dag waren Lareb en het CBG wel op de hoogte van de 97 nieuwe meldingen waaronder de negen meldingen over sterfgevallen. De doorlooptijd van de beantwoording van Kamervragen werd daarmee ingehaald door de actualiteit. Tijdens het overleg in het vragenuur van 5 maart jl. waren overigens ook de gegevens over 97 meldingen weer achterhaald. Dit komt doordat dagelijks nieuwe meldingen worden gedaan.
Het CBG heeft in februari beroepsbeoefenaren en patiënten opgeroepen melding te maken van vermoedelijke bijwerkingen. Dit heeft tot eind februari geleid tot 97 nieuwe meldingen bij Lareb, waarvan negen meldingen van sterfgevallen. Op 28 februari jl. heeft Lareb deze gegevens ter kennis gebracht bij het CBG.
Naar aanleiding van de publiciteit zijn inmiddels weer nieuwe meldingen bij Lareb binnengekomen, die overigens niet uitsluitend betrekking hebben op het geneesmiddel Diane-35, maar ook op andere daaraan verwante geneesmiddelen. Hiervoor verwijs ik naar het overzicht in mijn separate brief van heden in het kader van het voortgezet schriftelijk overleg over Diane-35.

Vraag 2

Heeft u voor de beantwoording van de vragen navraag gedaan bij het bijwerkingencentrum Lareb? Zo nee, waarom niet? Zo ja, hoe kan het dat u niet op de hoogte was van de 97 nieuwe meldingen, waaronder 9 nieuwe sterfgevallen door het gebruik van de Diane 35 pil?

Zie antwoord vraag 1.

Vraag 3

Heeft u voor de beantwoording van de vragen geïnformeerd bij het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)? Was het CBG op de hoogte van 97 nieuwe meldingen, waaronder 9 nieuwe sterfgevallen, door het gebruik van de Diane 35 pil? Zo nee, waarom niet? Zo ja, waarom heeft u de Kamer hier niet over geïnformeerd?

Zie antwoord vraag 1.

Vraag 4

Kunt u aangeven wanneer welke informatie over deze nieuwe meldingen over bijwerkingen van de Diane 35 pil bekend was bij het Lareb, bij het CBG en bij u?

Zie antwoord vraag 1.

Vraag 5

Hoe verklaart u dat dagblad Trouw2 kennelijk over meer informatie beschikte dan u aan de Kamer heeft meegedeeld op 1 maart 2013? Vindt u dat u de Kamer zorgvuldig heeft geïnformeerd?

Zoals gezegd beschikte ik op 1 maart niet over de kennis waarover het dagblad Trouw op 2 maart heeft bericht. Door de oproep tot het doen van meldingen en de publiciteit daarover verandert het aantal meldingen dagelijks.

Vraag 1

Klopt het dat het bedrijf Genzyme de toegang tot het geneesmiddel Alemtuzumab voor patiënten met agressieve multiple sclerose (MS) heeft teruggetrokken?1

Op dit moment worden er, voor zover ik kan nagaan, buiten studieverband geen patiënten met MS behandeld met alemtuzumab. Wel wordt alemtuzumab toegepast bij chronische lymfatische leukemie. Dat is momenteel de enige toepassing is waarvoor dit middel geregistreerd is. Alemtuzumab is door de fabrikant van de markt gehaald. De fabrikant geeft aan dat dit tot doel heeft om te voorkomen dat het middel buiten studieverband off label wordt toegepast voor de behandeling van MS. Patiënten met chronische lymfatische leukemie hebben nu alleen nog toegang tot dit middel via een, door de fabrikant opgezet, programma waarbij alemtuzumab kosteloos beschikbaar gesteld wordt. Deze constructie biedt voor de huidige patiënten een oplossing.

Vraag 2

Bent u ervan op de hoogte dat Alemtuzumab al op de markt is voor bepaalde vormen van bloedkanker, maar recentelijk is aangetoond dat het product ook goed werkt bij multiple sclerose, in een vele malen lagere dosis dan bij bloedkanker? Is de geuite verwachting dat Alemtuzumab voor MS, hoewel veel lager in dosering dan voor bloedkanker, voor een veel hogere prijs op de markt zal worden gebracht, gerechtvaardigd?

Ik heb begrepen dat de fabrikant een registratie-aanvraag bij EMA heeft ingediend voor het gebruik van alemtuzumab bij MS. Ik sluit inderdaad niet uit dat de fabrikant bij een herintroductie voor MS een hogere prijs voor het middel zal rekenen. Daarbij zal de fabrikant zich mogelijk baseren op de prijs van andere producten die voor MS worden toegepast. Vooralsnog heeft de fabrikant geen prijs bekend gemaakt. Mocht daartoe aanleiding zijn, heb ik de mogelijkheid om over de prijs te onderhandelen met de leverancier voordat ik het middel voor de betreffende indicatie in het pakket opneem.

Vraag 3

Deelt u de mening dat er geen grond is voor deze verwachte prijsstijging, behalve winstmaximalisatie, zeker gezien er minder productiekosten gemaakt worden en het patiëntenaantal juist stijgt?

Aangezien er nog geen prijs bekend is wil ik niet vooruitlopen op mijn zienswijze hierop en op de pakketbeoordeling die nog zal plaatsvinden. Ten algemene ligt het in de rede dat bij een toenemend aantal patiënten de prijs van het product lager kan liggen, ongeacht het aantal indicaties waarvoor het geneesmiddel is geregistreerd.
Hoewel het de fabrikant vrijstaat om de prijs van een geneesmiddel te bepalen, vind ik het niet getuigen van maatschappelijke betrokkenheid als een fabrikant een geneesmiddel van de markt haalt met als primair doel om het voor een hogere prijs te herintroduceren.

Vraag 4

Kunt u aangeven of er patiënten met agressieve multiple sclerose in Nederland gedupeerd gaan worden door deze handelwijze van Genzyme en wat de reikwijdte van hun probleem dan zou zijn? Wat zijn uw mogelijkheden om in te grijpen in het belang van de Volksgezondheid?

Zoals ik aangegeven heb in mijn antwoord op vraag 1, worden er op dit moment, voor zover ik kan nagaan, buiten studieverband geen patiënten met MS behandeld met alemtuzumab. Patiënten die het middel nu binnen studieverband ontvangen voor de indicatie MS blijven de behandeling ontvangen, zo heeft Genzyme bevestigd. Er is dus geen reden om in te grijpen.

Vraag 1

Wat is uw reactie op het bericht dat patiënten bij de dienstapotheek in Roermond contant moeten afrekenen?1

Op zorgverzekeraars rust een plicht om voldoende verantwoorde zorg te contracteren. Daaronder valt ook de zorg die in de avond, nacht en op zondag (ANZ) wordt geleverd. Of zorgverzekeraars zich aan hun zorgplicht houden staat ter beoordeling van de specifieke toezichthouder de Nederlandse Zorgautoriteit.
Wat de gevolgen voor de patiënt betreft, merk ik op dat dienstapotheken patiënten met een acute of spoedeisende zorgvraag die op hen zijn aangewezen, niet mogen weigeren te helpen. Dus ook niet als die patiënten niet contant kunnen betalen. Daarnaast hebben de betrokken veldpartijen voor niet acute zorg streefnormen en maximale wachttijden (de zogenaamde Treeknormen) vastgesteld. Voor de toegangstijd tot een apotheek geldt hierbij een norm van «100% binnen 1 werkdag». Dit betekent dat patiënten niet zijn aangewezen op de dienstapotheek voor niet spoedeisende zorg. Daarnaast hebben zorgverzekeraars en individuele apothekers de plicht om toegang tot adequate farmaceutische zorg voor patiënten 7 dagen per week en 24 uur per dag te organiseren.

Vraag 2

Is het waar dat de dienstapotheek in Roermond een conflict heeft met zorgverzekeraar CZ, met als gevolg dat beide partijen nog geen contract hebben afgesloten? Wat is de reden dat beide partijen er niet uitkomen, en wat is uw oordeel daarover? Kunt u uw antwoord toelichten?

Blijkens uitlatingen in de Limburger heeft de dienstapotheek bestaande contracten opgezegd: «Volgens directeur Jill Lemmens van de dienstapotheek in Venlo en Roermond zijn die vergoedingen onvoldoende om de toch al onrendabele medicijnverstrekking in de nacht en in het weekeinde overeind te houden. Uit protest hebben de dienstapotheken in Roermond en Venlo per 1 januari de contracten met de zorgverzekeraars opgezegd. De apotheken hanteren nu eigen tarieven, die patiënten direct aan de balie declareren» (http://www.limburger.nl/article/20130221/REGIONIEUWS01/130229610).
Op de website van de dienstapotheek Roermond is verder aangegeven: «Wij kunnen de kosten van uw geneesmiddelen niet rechtstreeks declareren bij uw zorgverzekeraar. De vergoeding die wij van de zorgverzekeraar krijgen is te laag om alle kosten van de apotheek te dekken.
Vanaf 1 januari 2013 hebben wij er daarom voor gekozen om geen contracten meer met uw zorgverzekeraar te sluiten. Het gevolg hiervan is dat wij niet meer rechtstreeks kunnen declareren bij uw zorgverzekeraar. Daarom moet u direct met de apotheek afrekenen. Neem in verband hiermee altijd voldoende contant geld of een pinpas mee. Na betaling kunt u de nota zelf indienen bij uw zorgverzekeraar. Het kan zijn dat de kosten niet volledig worden vergoed, informeer hierover bij uw zorgverzekeraar».
Achterliggende gedachte om contante betaling van de patiënt te verlangen door de dienstapotheek, is om de zorgverzekeraar(s) te bewegen tot een hogere vergoeding. Volledigheidshalve merk ik op dat bij het ontbreken van een overeenkomst tussen dienstapotheek en zorgverzekeraar een aparte betalingsovereenkomst kan worden afgesloten waardoor patiënten niet zelf contant hoeven te betalen. Ten slotte merk ik op dat ik een tweetal «verkenners» extramurale farmacie heb aangesteld die de huidige, zowel positieve als negatieve, ontwikkelingen op de farmaciemarkt voor mij hebben bezien. In dat kader komt ook geneesmiddelenvoorziening in de avond, nacht en op zondag aan de orde. Ik kom zo spoedig mogelijk terug op de bevindingen van de verkenners die ik op 28 februari 2013 aan de Eerste – en aan de Tweede Kamer heb gestuurd.

Vraag 3

Deelt u de mening dat het onwenselijk is dat patiënten contant moeten afrekenen bij de dienstapotheek in Roermond? Welke gevolgen heeft dit voor patiënten die geen contanten ter beschikking hebben, maar wel medicijnen nodig hebben? Vindt u die gevolgen aanvaardbaar? Kunt u uw antwoord toelichten?

Zie antwoord vraag 1.

Vraag 4

Hoever moeten patiënten uit Roermond reizen naar een apotheker waar zorgverzekeraar CZ wel een contract mee heeft afgesloten? Vindt u het aanvaardbaar dat patiënten een dergelijke afstand moeten reizen? Kunt u uw antwoord toelichten?

Er zijn geen wettelijke normen binnen welke afstand een patiënt bij een apotheek overdag terecht moet kunnen. Wel hebben zorgverzekeraars een zorgplicht. Voor verzekerden met een polis waarbij de zorgverzekeraar zorgaanbieders heeft gecontracteerd (doorgaans de naturapolis) moet de zorgverzekeraar zorg op een «redelijke afstand» van de woonplaats van de verzekerde aanbieden en «tijdig» leveren. In het veld worden zogenaamde Treeknormen met betrekking tot de tijdigheid gehanteerd. Zo mag de toegangstijd tot de apotheek voor consumenten maximaal 1 werkdag bedragen. Wat een redelijke afstand is, verschilt per zorgsoort en is niet in normen of regelgeving vastgelegd. De NZa houdt toezicht op het naleven van de zorgplicht door zorgverzekeraars. Daarbij komt dat apotheken patiënten met een acute of spoedeisende zorgvraag die op hen zijn aangewezen, niet mogen weigeren te helpen. Ook niet als die patiënten niet contant kunnen betalen. Kortheidshalve verwijs ik verder naar de antwoorden op eerder gestelde Kamervragen over contante betaling bij de apotheek (vragen van het lid Slob, ChristenUnie, Tweede Kamer, vergaderjaar 2012–2013, nr 1199, Aanhangsel 4 en vragen van het lid Van Gerven (SP) Tweede Kamer, vergaderjaar 2012–2013, nr 1204, Aanhangsel 2).

Vraag 5

Hoeveel apothekers zijn er bij u bekend die contante betaling vragen van patiënten als gevolg van het ontbreken van een contract met de zorgverzekeraar? Hoever moeten patiënten in deze gevallen reizen om een apotheker te bereiken waar zij niet contant hoeven af te rekenen? Kunt u uw antwoord toelichten?

Ik heb daar geen volledig overzicht van. Een aantal dienstapotheken geeft op hun website aan dat zij contante betaling kunnen verlangen als er geen contract met de desbetreffende zorgverzekeraar is.

Vraag 6

Hoe gaat u bewerkstelligen dat patiënten weer hun medicijnen kunnen halen bij de dienstapotheek in Roermond, zonder daarvoor contant te hoeven afrekenen? Op welke termijn is dat geregeld?

Het is niet mijn verantwoordelijkheid om op te treden in de contractonder-handelingen tussen zorgverzekeraars en zorgaanbieders. Zolang zorgverzekeraars hun verzekerden goed en tijdig informeren en hun zorgplicht nakomen is er voor mij geen reden om stappen te ondernemen.

Vraag 1

Wat is uw reactie op het signaal dat Addison patiënten hun medicijnen voortaan bij het ziekenhuis moeten halen in plaats van bij de apotheek?1

Het algemene beleid van veel ziekenhuizen ten aanzien van afleveren aan de patiënt is dat medicatie bij voorkeur dient te worden opgehaald na afloop van polikliniekbezoek. Indien sprake is van het verstrekken van geneesmiddelen buiten het polikliniekbezoek om wordt veelal met de patiënt overlegd op welke wijze de patiënt de geneesmiddelen krijgt. Indien de patiënt te ver weg woont of niet in staat is de geneesmiddelen op te halen, dan is de lijn, gesteund door de Nederlandse Vereniging voor Poliklinische Farmacie (NVPF) en de Nederlandse Vereniging van Ziekenhuis Apothekers (NVZA), dat er, indien de patiënt dit wenst, afspraken voor thuisbezorging worden gemaakt. Er is dus geen structureel probleem dat patiënten ver moeten reizen alleen om hun geneesmiddel op te halen.

Vraag 2

Deelt u de mening dat de overheveling van medicijnen naar het ziekenhuisbudget strijdig is met het streven om zorg zo dicht mogelijk bij de patiënt te organiseren? Waarom organiseert u dit dan toch zo? Kunt u uw antwoord toelichten?

Ik deel uw mening niet dat de overheveling van geneesmiddelen naar het ziekenhuisbudget strijdig is met het streven om zorg zo dicht mogelijk bij de patiënt te organiseren.
Met de overheveling wordt onder andere de bekostiging van het geneesmiddel onder de ziekenhuisbekostiging gebracht. Daarmee wordt niet per se de zorgverlening binnen de ziekenhuismuren gebracht. Als het nodig is, kunnen ziekenhuizen het zo organiseren dat de patiënt het middel thuis krijgt afgeleverd. Er zijn ook voorbeelden waarbij ziekenhuizen nu samenwerken met lokale apotheken. De lokale bereikbaarheid is dus niet in het geding.

Vraag 3

Wat vindt u ervan dat patiënten sinds de overheveling moeten reizen om medicijnen te halen? Deelt u de mening dat het zeer onwenselijk is als patiënten hinder ondervinden van de overheveling van medicijnen naar het ziekenhuisbudget? Kunt u uw antwoord toelichten?

Ik vind het onwenselijk als mensen apart naar het ziekenhuis moeten komen om de medicatie op te halen, als patiënten te ver weg wonen en/of niet in staat zijn zelfstandig naar het ziekenhuis te komen. Daarentegen vind ik het geen probleem als de geneesmiddelen meegegeven worden na een regulier consult. Dit is wat in de praktijk vaak gebeurt bij overgehevelde (dure) oncolytica. Ziekenhuizen blijven dan wel verantwoordelijk voor de kwaliteit van aflevering (zoals transport, bewaarcondities en instructies patiënt).

Vraag 4

Vindt u in dit specifieke geval dat de patiënt hinder ondervindt van de overheveling van medicijnen naar het ziekenhuisbudget? Deelt u de mening dat dit een onnodige belasting is voor de desbetreffende patiënt? Kunt u uw antwoord toelichten?

Ik deel uw mening dat patiënten geen hinder moeten ondervinden als gevolg van de overheveling. Ik verwijs u voor een uitgebreid antwoord terug naar mijn antwoord op vraag 1.

Vraag 5

Hoeveel patiënten met kanker moeten als gevolg van de overheveling van medicijnen naar het ziekenhuisbudget reizen? Hoeveel patiënten die een groeihormoon gebruiken moeten reizen als gevolg van de overheveling van medicijnen naar het ziekenhuisbudget? En hoever moeten deze patiënten reizen? Kunt u uw antwoord toelichten?2

De uitvoering van de overheveling is de verantwoordelijkheid van de zieken-huizen. Ik beschik niet over cijfers over aantallen patiënten die moeten reizen als gevolg van de overheveling van medicijnen naar het ziekenhuisbudget. Zoals ik heb aangegeven in mijn antwoord op vraag 3, worden oncolytica vaak meegegeven na een regulier consult. In dat geval hoeft de patiënt dus niet naar het ziekenhuis te komen met als enige doel het ophalen van de medicatie. Voor groeihormonen hebben de meeste centra gekozen voor het thuis afleveren, maar het komt ook voor dat ziekenhuizen groeihormonen meegeven na een regulier consult. Over het algemeen geldt dat er voldoende consulten zijn in een jaar zodat de patiënt niet apart hoeft te reizen. Het kan echter voorkomen dat er tussendoor ook geneesmiddelen moeten worden verstrekt. Ik verwijs u voor een uitgebreider antwoord terug naar het antwoord op vraag 1.

Vraag 6

Wanneer gaat u, in lijn met de aangenomen motie waarin wordt uitgesproken dat patiënten die TNF (Tumor Necrose Factor)-alfaremmers krijgen toegediend deze medicijnen krijgen thuisbezorgd, dit ook regelen voor andere patiëntengroepen bijvoorbeeld patiënten die kanker hebben of patiënten die groeihormonen gebruiken?3 Hoe gaat u dat regelen? Kunt u uw antwoord toelichten?

Zie antwoord vraag 5.

Vraag 7

Heeft de overheveling van medicijnen naar het ziekenhuisbudget daadwerkelijk tot de voorspelde kostenreductie geleid? Zo ja, hoe hoog is die kostenreductie en vindt u die in verhouding staan tot de hinder die patiënten hiervan ondervinden? Zo nee, heeft u spijt van uw keuze om deze medicijnen over te hevelen naar het ziekenhuisbudget?

Het is in mijn ogen nog te vroeg om al conclusies te trekken. De overheveling beoogt te komen tot een eenduidige aanspraak op zorg met specialistische geneesmiddelen om te voorkomen dat de patiënt de dupe wordt van financierings- en verstrekkingsgeschillen tussen zorgaanbieders en zorgverzekeraars. Daarnaast beoogt de overheveling het realiseren van lagere geneesmiddelprijzen via het bevorderen van een scherpe inkoop van deze geneesmiddelen door instellingen voor medisch specialistische zorg.
De eerste signalen die ik ontvang uit het veld voor 2013 zijn positief wat betreft scherpe inkoop door ziekenhuizen. Daarnaast stellen een groot aantal zieken-huizen dat de kwaliteit van zorg gebaat is bij de overheveling.

Vraag 8

Vormen recente ervaringen voor u aanleiding om de overheveling van medicijnen naar het ziekenhuisbudget terug te draaien? Zo nee, waarom niet?

Ik zie op dit moment geen enkele aanleiding om de overhevelingen van TNF-Alfaremmers, oncolytica en groeihormonen terug te draaien. Ziekenhuizen hebben aangegeven dat de verwachting is dat door de overheveling ook een verbetering in de kwaliteit van de medisch-specialistische zorg rondom de medicatie optreedt, omdat door de overheveling een betere inbedding in de zorg van het ziekenhuis mogelijk wordt. Er zijn daarnaast ook knelpunten gesignaleerd. Ik heb de Tweede Kamer in december 2012 de rapportage van Stichting Eerlijke Geneesmiddelen-voorziening (EGV) toegestuurd. Daaruit blijkt dat er knelpunten zijn ten aanzien van de bekostiging van off-label gebruik en het switchen van medicatie als gevolg van de overheveling. Daarnaast heb ik aan het veld gevraagd om specifieke aandacht te hebben voor medicatieoverdracht van het ziekenhuis naar de plaatselijke apotheek. Voor de genoemde knelpunten hebben zowel het veld als ik voldoende aandacht en er wordt veel aan gedaan om oplossingen te vinden.

Vraag 1

Wat is uw reactie op het bericht dat het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) gaat overleggen met de Franse geneesmiddelentoezichthouder en 26 andere toezichthouders?1

Het overleg van het CBG met de andere geneesmiddelenautoriteiten behoort tot een standaardprocedure. Deze procedure is gestart op initiatief van Frankrijk. De Europese wetgeving vereist dat indien een lidstaat, in dit geval Frankrijk, een geneesmiddel wil schorsen dat in meerdere lidstaten in de handel is, er op Europees niveau actie wordt ondernomen.
Het overleg van het CBG met de andere lidstaten is er dus niet op gericht om de derde en vierde generatie anticonceptiepil uit het basispakket te halen. Het CBG gaat daar ook niet over. Het CBG gaat over de toelating, bewaking en eventuele schorsing van geneesmiddelen.

Vraag 2

Is de inzet van dit overleg ook in Nederland de derde en vierde generatie anticonceptiepil uit het basispakket te halen? Zo ja, wanneer verdwijnen deze pillen uit het pakket? Zo nee, wat is dan de reden van dit overleg?

Zie antwoord vraag 1.

Vraag 3

Is de indruk juist dat het CBG zich zorgen maakt over het gebruik van de derde en vierde generatie anticonceptiepil? Zo nee, waarom is er dan toch aanleiding voor overleg met andere toezichthouders, in navolging van het bericht dat het Franse ministerie van Gezondheid deze anticonceptiepillen niet meer vergoedt? Zo ja, welke conclusie trekt u hieruit?

Vanwege de berichten in Frankrijk is in Europees verband afgesproken om een herbeoordeling te starten van de middelen waar het hier om gaat. Dat zijn enerzijds het geneesmiddel Diane-35 en generieke varianten daarvan, en anderzijds de derde en vierde generatie anticonceptiepil in het algemeen. Zoals gezegd is de vergoeding van de geneesmiddelen daarbij niet aan de orde.

Vraag 4

Wat is uw reactie op het feit dat van de 586 meldingen bij het Lareb (het Nederlandse kenniscentrum op het gebied van geneesmiddelenveiligheid en bijwerkingen) over bijwerkingen van de derde en vierde generatie anticonceptiepil er 62 trombose betreffen? Deelt u de mening dat dit diepgaand onderzoek rechtvaardigt naar het aantal gevallen in Nederland dat in verband kan worden gebracht met trombose? Bent u bereid alle slachtoffers in kaart te brengen? Zo nee, waarom niet? Zo ja, wanneer start u een dergelijk onderzoek?2

Alle tot nu toe gedane meldingen zijn bekend bij het CBG en er vindt reeds diepgaand onderzoek plaats. De Europese geneesmiddelautoriteiten zijn gezamenlijk een herbeoordeling gestart van deze geneesmiddelen.
In het onderzoek worden alle gegevens meegenomen. Ik vind het heel belangrijk dat dit gebeurt, gezien de impact van de meldingen die recent zijn gedaan.

Vraag 1

Wat is uw reactie op het bericht «Frankrijk haalt pil Diane-35 uit de schappen»?1

Frankrijk heeft het voornemen geuit om de pil Diane-35 drie maanden na de aankondiging van dat voornemen van de markt te halen. Inmiddels is door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) besloten een veiligheidsonderzoek te starten naar de Diane-35 pil en naar generieke varianten daarvan. Wanneer een lidstaat, in dit geval Frankrijk, overweegt een geneesmiddel van de markt te halen, is dergelijk onderzoek op Europees niveau voorgeschreven als dat geneesmiddel in meerdere lidstaten in de handel is. Diane-35 is in alle lidstaten van de Unie in de handel. EMA heeft Nederland gevraagd op te treden als rapporteur in het kader van het onderzoek.
In Nederland zijn Diane-35 en generieke varianten daarvan toegelaten voor de behandeling van acne, lichte overbeharing en een vette huid.

Vraag 2

Bent u van plan de Diane-35 pil in Nederland ook uit de handel te halen? Zo nee, waarom niet?

Ik ben niet bevoegd geneesmiddelen uit de handel te nemen. We hebben er in Nederland welbewust voor gekozen om de toelating en het eventueel uit de handel nemen van geneesmiddelen over te laten aan een onafhankelijk deskundigencollege, i.c. het College ter beoordeling van geneesmiddelen (CBG). Dit is geregeld in artikel 9 van de Geneesmiddelenwet. Het CBG is eveneens belast met de geneesmiddelenbewaking. Het CBG werkt daarbij samen met het Nederlands bijwerkingencentrum LAREB. Het is dus de taak van het CBG om naar aanleiding van meldingen van bijwerkingen te beoordelen of dit gevolgen moet hebben voor de toelating van een geneesmiddel.

Vraag 3

Deelt u de mening van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) dat vooralsnog geen maatregelen genomen hoeven te worden, omdat er nog geen fatale gevallen bekend zijn in Nederland?

Het CBG heeft begin deze maand een melding ontvangen over een jonge vrouw die overleden is als gevolg van een longembolie. Het is waarschijnlijk dat het gebruik van Diane-35 hier een rol in heeft gespeeld. Verder is onlangs een mogelijke tweede zaak uit 2004 naar boven gekomen. Hiernaar wordt nu onderzoek gedaan door de IGZ.
Het is bekend dat in zeldzame gevallen een trombo-embolie kan optreden bij het gebruik van Diane-35. In de officiële productinformatie van het geneesmiddel wordt uitdrukkelijk gewaarschuwd voor deze bijwerking. Er vindt thans op Europees niveau onderzoek plaats naar de Diane-35 pil. Het CBG is vertegenwoordigd in het Europees Geneesmiddelenbureau en in het comité dat dit onderzoek uitvoert. Nederland treedt op als rapporteur in het kader van het onderzoek. De uitkomsten van dat onderzoek moeten worden afgewacht. Tot die tijd adviseert het CBG patiënten om niet te stoppen met het gebruik van Diane 35 maar om naar hun arts te gaan als zij klachten hebben of zich ongerust maken.

Vraag 4

Deelt u de mening dat geneesmiddelen die mogelijk de patiëntveiligheid in gevaar brengen, uit de schappen gehaald moeten worden, totdat uit nader onderzoek duidelijk wordt wat de risico's zijn?

Zoals gezegd is het aan de Europese geneesmiddelenautoriteiten om van geval tot geval hierover besluiten te nemen.

Vraag 5

Kunt u vrouwen die de Diane-35 pil momenteel slikken garanderen dat het middel veilig is? Zo ja, waarop baseert u dat?

Er zijn geen 100% veilige geneesmiddelen; ieder geneesmiddel heeft naast positieve effecten voor de patiënt ook risico’s op bijwerkingen. Voor ieder geneesmiddel dat wordt toegelaten op de markt is sprake van een afweging van baten en risico’s. Die afweging wordt door middel van een systeem van bewaking (farmacovigilantie) voortgezet gedurende de periode dat een geneesmiddel op de markt is. Informatie over geneesmiddelen wordt gecommuniceerd door het CBG.

Vraag 1

Wat is uw reactie op het bericht dat patiënten die verzekerd zijn bij zorgverzekeraar DSW bij Benu Apotheek Borger nota’s contant moeten afrekenen?1

Benu-Apotheken en zorgverzekeraar DSW hebben overeenstemming bereikt waardoor het contant betalen door verzekerden van DSW in alle Benu- Apotheken per 11 januari 2013 is beëindigd. Volledigheidshalve merk ik op dat zorgverzekeraar DSW slechts restitutiepolissen aanbiedt. Voor restitutiepolissen is een overeenkomst tussen apotheekhoudende en zorgaanbieder niet vereist. Een verzekerde kiest voor een restitutiepolis als hij maximale vrijheid wil bij de keuze van (ook niet gecontracteerde) zorgaanbieders. Verzekerden hebben recht op een vergoeding van 100% van de gemaakte kosten, met dien verstande dat niet meer wordt betaald dan de kosten die in de Nederlandse marktomstandigheden in redelijkheid passend zijn te achten (en onder aftrek van eigen bijdragen en eigen risico). Hier vestigt DSW ook expliciet de aandacht op haar website: http://www.dsw.nl/Zorgverleners/Public/default.aspx?page=farmacie. Keerzijde daarvan is wel dat de verzekerde soms contant moet afrekenen en de rekening bij zijn zorgverzekeraar moet indienen tenzij de zorgaanbieder en de zorgverzekeraar een aparte betalingsovereenkomst sluiten. DSW geeft op haar website aan dat zij slechts een restitutiepolis aanbieden die «u de volledige vrije keuze van zorgverlener biedt» en verder: «U hoeft een nota niet voor te schieten want DSW Zorgverzekeraar heeft contracten met bijna alle zorgverleners in Nederland». In het geval van Benu-Apotheken is de overeenkomst pas in januari 2013 tot stand gekomen.

Vraag 2

Bij welke van de 230 Benu Apotheken in Nederland moeten patiënten nog meer contant afrekenen?

Zie antwoord vraag 1.

Vraag 3

Hebben Benu Apotheken en DSW inmiddels een contract afgesloten? Zo ja, sinds wanneer? Hoelang zijn patiënten de dupe geweest van het ontbreken van een contract? Zo nee, wanneer is een overeenkomst tussen DSW en Benu te verwachten?

Zie antwoord vraag 1.

Vraag 4

Is het waar dat Benu Apotheken met meer zorgverzekeraars een conflict heeft over af te sluiten contracten? Zo ja, welke? Waarom heeft het conflict met DSW er toe geleid dat patiënten niet meer rechtstreeks konden declareren, of moeten klanten van andere zorgverzekeraars ook contant betalen bij Benu Apotheken? Om welke zorgverzekeraars gaat het? Kunt u uw antwoord toelichten?

Zorgverzekeraars en apotheekhoudenden dienen te onderhandelen over de tarieven van de farmaceutische zorg die apotheekhoudenden leveren. Voor zover die onderhandelingen nog niet afgerond zijn, hoeft er nog niet sprake te zijn van een conflict. Zo is in afwachting van het afronden van de onderhandelingen tussen Benu-Apotheken en zorgverzekeraar VGZ overeengekomen om de VGZ-verzekerden niet zelf te laten afrekenen.

Vraag 5

Is het waar dat Benu Apotheken ook een conflict heeft met zorgverzekeraar VGZ maar daar wel een contract mee heeft, omdat anders te veel patiënten gedupeerd zouden zijn? Wat vindt u ervan dat Benu Apotheken ervoor kiest de groep patiënten die bij DSW verzekerd is in te zetten om dit conflict uit te vechten? Kunt u uw antwoord toelichten?

Zie antwoord vraag 4.

Vraag 6

Deelt u de mening dat het onacceptabel is dat een conflict tussen Benu Apotheken en zorgverzekeraar DSW over de ruggen van patiënten wordt uitgevochten? Kunt u uw antwoord toelichten?

Nee, ik deel die mening niet omdat het zorgstelsel verzekerden juist de keuze laat tussen een naturapolis en een restitutiepolis waar bij de restitutiepolis de nota (soms) zelf moet worden voorgeschoten. Inmiddels kunnen de patiënten weer rechtstreeks declareren. Zie ook de antwoorden op de vragen 1, 2 en 3.

Vraag 7

Waar kunnen patiënten uit Borger terecht wanneer zij verzekerd zijn bij DSW? Hebben zij de mogelijkheid medicijnen te halen bij een andere apotheek in Borger? Zo nee, hoever moeten zij reizen om medicijnen te halen die zij rechtstreeks kunnen declareren bij hun zorgverzekeraar? Vindt u die afstand acceptabel? Welke afstand vindt u wel acceptabel? Kunt u uw antwoord toelichten?

Zie antwoord vraag 6.

Vraag 8

Vindt u het acceptabel dat er in de nabije omgeving van patiënten geen apotheek te vinden is waar zij rechtstreeks zonder betaling hun medicijnen kunnen krijgen? Kunt u een inschatting maken om hoeveel mensen dit gaat? Vindt u dit aantal acceptabel? Kunt u uw antwoord toelichten?

Zie antwoord vraag 6.

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht dat er jaarlijks ongeveer 16.000 ouderen in het ziekenhuis worden opgenomen met medicijngerelateerde problemen?1

Ik heb begrepen dat in de uitzending van Radar van 7 januari jl. deze uitlatingen zijn gedaan en dat de Unie KBO een enquête onder 800 ouderen heeft gehouden.
Het aantal van 16.000 geneesmiddelengerelateerde ziekenhuisopnames kwam eerder naar voren uit de onderzoeksgegevens van de studie Hospital Admissions Related to Medication (Harmonderzoek) uit 2006.
Indien men refereerde aan dit onderzoek, dan is het genoemde aantal ziekenhuisopnames correct. Dit aantal heeft echter niet alleen betrekking op specifiek oudere patiënten, maar betrof alle patiëntengroepen. De uitkomsten van het onderzoek betreffen het meetjaar 2004.
Ik neem aan dat het getal van 14 ouderen die per dag worden opgenomen met een medicijnvergiftiging, afkomstig is uit de enquête van de Unie KBO. Ik heb geen andere gegevens over het aantal ouderen dat per dag wordt opgenomen.

Vraag 2

Klopt het dat jaarlijks ongeveer 16.000 ouderen in het ziekenhuis worden opgenomen met medicijngerelateerde problemen, en dat er 14 ouderen per dag in het ziekenhuis terecht komen met medicijnvergiftiging? Zo nee, om hoeveel gevallen gaat het dan?

Zie antwoord vraag 1.

Vraag 3

Bent u op de hoogte van het onderzoek van de Unie KBO waaruit blijkt dat slechts 37% van de apothekers vraagt welke medicijnen 65-plussers slikken, en dat slechts 22% van de huisartsen dit checkt bij hun oudere patiënten? Zijn die percentages juist? Zo nee, om welke percentages gaat het dan?

Ik heb begrepen dat dit de percentages zijn die in genoemde uitzending aan de orde zijn geweest. Dit zijn percentages op basis van de uitkomsten van de enquête door de Unie KBO. Bij mij zijn geen andere percentages bekend.

Vraag 4

Bent u ervan op de hoogte dat het Instituut Verantwoord Medicijngebruik in opdracht van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport onderzoek heeft gedaan onder 399 ouderen, op basis waarvan 650 doseringen werden aangepast en 362 medicijnen zijn geschrapt? Zijn deze cijfers juist? Zo nee, om welke aantallen gaat het dan?

Het Instituut Verantwoord Medicijngebruik (IVM) heeft gedurende de periode 2004–2008 in opdracht van een zorgverzekeraar een best practice op dit terrein ondersteund. Het aantal opgevoerde interventies vindt zijn grondslag in het eindrapport dat na afloop van deze best practice is opgeleverd. Er is in dit geval dus geen sprake van onderzoek dat in opdracht van VWS is uitgevoerd.
De resultaten waren aanleiding voor mijn ambtsvoorganger om op soortgelijke wijze in te zetten op verbetering van de medicatieveiligheid in verzorgings- en verpleeghuizen. Tijdens de looptijd van dit traject (2008–2011) bleek weinig belangstelling te bestaan onder de betrokken zorgverleners, zorginstellingen en zorgverzekeraars om op deze wijze tot verbetering te komen en tegelijkertijd doelmatigheidswinst te genereren.
IVM heeft een berekening gemaakt van de besparingen die bij uitrollen van de best practice in heel Nederland in theorie zouden kunnen worden gerealiseerd. Inhoudelijk erken ik het nut van een periodieke uitgebreide beoordeling van de medicatie bij oudere patiënten die meer dan vijf geneesmiddelen gebruiken. Dit zal zeker een besparing van de zorgkosten opleveren en daarnaast ook gezondheidswinst opleveren. Ik vind ook dat zorgverzekeraars in hun contractering van farmaceutische zorg hier nadrukkelijk op in moeten zetten. In de berekening van IVM worden echter aannames gedaan die ik niet reëel acht. Daarnaast zijn de kosten die gepaard gaan met de uitvoering van een dergelijke medicatiebeoordeling (werkzaamheden en capaciteit van arts/apotheker en mogelijk ondersteuning vanuit het betrokken instituut IVM zelf) niet meegenomen.

Vraag 5

Heeft u ervan kennisgenomen dat het Instituut Verantwoord Medicijngebruik inschat dat het een besparing van ongeveer 100 miljoen euro oplevert als de 65-plussers, die meer dan vijf pillen per dag slikken voor chronische aandoeningen, jaarlijks een medicatie-beoordeling zouden krijgen? Is dat bedrag juist? Zo nee, om welk bedrag gaat het dan?

Zie antwoord vraag 4.

Vraag 6

Bent u ervan op de hoogte dat door het Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG) samen met onder andere de beroepsvereniging van de klinische geriaters (de NVKG) en de Orde van medisch specialisten een richtlijn is opgesteld voor ouderen die meer dan vijf verschillende medicijnen slikken en dat deze richtlijn voorschrijft dat de patiënt, arts, apotheker, verpleegkundigen en verzorgenden samen moeten kijken naar het gebruik van medicijnen? Klopt het dat deze richtlijn vaak niet wordt nageleefd, omdat er niet genoeg geld, en dus tijd, voor beschikbaar is?

Deze richtlijn is medio 2012 opgeleverd. Ik heb op dit moment geen signalen dat de beroepsgroepen onvoldoende inzet plegen om tot naleving van deze richtlijn te komen.

Vraag 7

Deelt u de mening dat een groot deel van dit geld beschikbaar komt door een medicijncheck in te voeren, omdat zo’n check een flinke besparing op de medicijnkosten zou opleveren? Zo nee, waarom niet?

Zoals ik bij de beantwoording van vraag 5 heb aangegeven, acht ik de aannames die zijn gedaan bij de berekening van de besparingsmogelijkheden door IVM, niet reëel. Los daarvan, ben ik er wel voorstander van dat ouderen, zeker in het geval van polyfarmacie, goed begeleid worden bij hun medicatiegebruik. De NZa heeft bij de vaststelling van de zorgprestaties binnen de extramurale farmacie de randvoorwaarden geschapen om deze zorginhoudelijke interventie nader invulling te geven; er is voorzien in de mogelijkheid voor zorgverzekeraars en beroepsgroepen om hier nadere afspraken over te maken, inclusief afspraken over de bekostiging. Deze zorg maakt onderdeel uit van de aanspraken op farmaceutische zorg, waardoor de kosten nu al ten laste van de Zorgverzekering kunnen worden gebracht. Tot slot moeten richtlijnen worden nageleefd door de beroepsgroep.

Vraag 8

Deelt u voorts de mening dat een jaarlijkse medicijncheck de patiëntveiligheid ten goede zou komen? Zo nee, waarom niet?

Zie antwoord vraag 7.

Vraag 9

Deelt u tenslotte de mening dat bovenstaande cijfers alle reden zijn om de medicijncheck verplichtend op te nemen in het basispakket van de zorgverzekering? Zo nee, waarom niet?

Vraag 10

Welke stappen bent u bereid te zetten om dit te realiseren?

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht dat het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) de verkoop van grootverpakkingen paracetamol aan banden legt?1

Ja. Het College ter beoordeling van geneesmiddelen (CBG) heeft de verpakkingsgrootte van paracetamol 500 mg gemaximeerd tot 50 stuks per verpakking. Dit besluit is al genomen eind 2011, maar de fabrikanten en detailhandel hebben een jaar de tijd gekregen om de verpakkingen aan te passen en oude voorraden te verkopen.
Paracetamoltabletten van 500 mg zijn verkrijgbaar in de algemene verkoop (AV) in verpakkingen van maximaal 20 tabletten. In grotere verpakkingen is paracetamol 500mg alleen verkrijgbaar bij drogist en apotheek (UAD). Met de vaststelling van een maximale verpakkingsgrootte in het UAD-kanaal beoogt het CBG de risico’s te minimaliseren die bij gebruik van deze geneesmiddelen gelopen worden, en een signaal af te geven dat deze geneesmiddelen slechts voor kortdurend gebruik bestemd zijn.

Vraag 2

Wat vindt u ervan dat volgens de gegevens van het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum (NVIC) paracetamol al jaren de meest voorkomende medicijnen overdosis is?

Het is bekend dat paracetamol het zelfzorggeneesmiddel is waarmee de meeste overdoseringen plaatsvinden. Paracetamol is een pijnstiller met een breed indicatiegebied: «Koorts en pijn bij griep, verkoudheid en na vaccinatie, hoofdpijn, kiespijn, zenuwpijn, spit, spierpijn en menstruatiepijn». Paracetamol is ook de meest verkochte pijnstiller in Nederland: volgens gegevens die in 2010 aan de Tweede Kamer zijn verstrekt, ging het toen om circa 33 miljoen verpakkingen pijnstillers, waarvan 24 miljoen verpakkingen paracetamol (TK 2009–2010, 22 894, nr. 265, blz. 8).

Vraag 3

Het stijgend aantal zelfmoordpogingen met paracetamol brengt het CBG ertoe de grootverpakkingen vanaf 10 januari a.s. uit de drogisterij te weren, wat vindt u van die beslissing?

Vanuit het oogpunt van risicominimalisatie acht het CBG het aangewezen om de verpakkingsgrootte van paracetamol in het UAD-kanaal te limiteren. Het toenemend gebruik van paracetamol en de gesignaleerde toegenomen incidentie van paracetamolvergiftigingen waren de aanleiding om de verpakkingsgrootte opnieuw te beoordelen. Een beperking van de grootte van de paracetamol-verpakkingen in het UAD-afleverkanaal kan een bijdrage leveren in de afname van het aantal gevallen van ernstige overdosering.
Naar aanleiding van de uitkomsten van een evaluatie van het Nivel over de indeling van zelfzorggeneesmiddelen in Nederland, heb ik in november 2010 het CBG verzocht de verpakkingsgrootte van paracetamol te bezien, (TK 2010–2011, 29 477, nr. 138, blz. 3). Ik ondersteun dus de beslissing van het CBG.

Vraag 4

Sinds 2007 is de verkoop van paracetamol toegestaan in bijvoorbeeld supermarkten en benzinestations; deelt u de mening dat paracetamol sindsdien te gemakkelijk verkrijgbaar is? Zo nee, waarom niet?

Deze mening deel ik niet. De verschillende varianten van afleverstatus (AV, UAD of UA) vormen een spectrum van risicominimalisatie, dat op hoofdlijnen is verwoord in artikelen 4.1 en 4.2 van de Regeling Geneesmiddelenwet (Rgnw) en in artikel 58 van de Geneesmiddelenwet. Het CBG heeft in 2007 gekeken naar de mogelijkheid om paracetamol de AV-afleverstatus te verlenen, en een besluit genomen hieromtrent. Als gevolg hiervan zijn paracetamoltabletten van 500 mg verkrijgbaar in de algemene verkoop in verpakkingen van maximaal 20 tabletten. Voor kleine verpakkingen van maximaal 20 stuks geldt dat deze limiet is gesteld vanuit het oogpunt van kortdurend gebruik. Deze indeling is in lijn met de criteria vastgelegd voor de indeling van een geneesmiddel in de AV-categorie volgens artikel 4.2 van de Rgnw. Het CBG is dit oordeel nog steeds toegedaan. Er zijn volgens het CBG op dit moment geen wetenschappelijke data of signalen dat een verlaging van de grens van maximaal 20 paracetamoltabletten van 500 mg in de algemene verkoop zou leiden tot een verdere risicominimalisatie.

Vraag 5

Deelt u de mening van de Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der Pharmacie (KNMP) en het Centraal Bureau Drogisterijbedrijven (CBD) dat op de huidige lijst van AV-middelen (algemene verkoop) een aantal middelen staan die geen verwaarloosbaar risico hebben? Zij refereren hierbij naar antihistaminica die van invloed kunnen zijn op de rijvaardigheid; het CBD geeft aan dat zeker vier veel verkochte stoffen op de AV-lijst niet veilig genoeg hiervoor zijn: paracetamol, ibuprofen, loperamide en cetirizine; dient van deze middelen niet de AV status te worden gewijzigd in een UAD status (verkoop uitsluitend in apotheek en drogisterij)?2

Op de huidige lijst van AV-middelen staan alleen geneesmiddelen die een verwaarloosbaar risico hebben. Deze toekenning van de AV-afleverstatus is gebaseerd op een wetenschappelijke beoordeling en zorgvuldige afweging door het CBG binnen de kaders en criteria van de wet. Het CBG is in Nederland de instantie die hierover beslist. Over de in de vraag genoemde middelen is een juridische procedure gevoerd tegen de indelingsbeslissing, waarbij de Rechtbank het CBG in het gelijk heeft gesteld (Rb Utrecht 5-7-2012, LJN BX0955).

Vraag 6

Geldt dit niet temeer voor paracetamol, gezien de mogelijke relatie tussen de sterkere stijging van het aantal vergiftigingen na invoering van de AV status in 2007 en de toename van de vrije verkoop sinds 2007?3

In de bij vraag 3 genoemde brief over de evaluatie van het Nivel ben ik ook ingegaan op het verband tussen de AV-categorie en de stijging van meldingen van vergiftigingen. Ik heb toen aangegeven dat dat verband niet aantoonbaar is. Ik wijs er nog eens op dat die stijging van meldingen al plaatsvindt sinds 2001.

Vraag 7

Is het bericht dat grootverpakkingen paracetamol voortaan niet meer verkocht mogen worden voor u aanleiding om paracetamol voortaan helemaal te weren uit de supermarkt en het benzinestation en de verkoop voortaan alleen nog toe te staan in apotheek of dan tenminste enkel nog vanachter de toonbank van de drogisterij? Zo nee, waarom niet?

Het is niet aan mij om hierover besluiten te nemen. Dit is de taak van het CBG. Er zijn naar het oordeel van het CBG geen wetenschappelijke data bekend, noch signalen uit de geneesmiddelbewaking, die herindeling van deze geneesmiddelen noodzakelijk of wenselijk maken. Ik hoop wel dat de maximering van de verpakkingsgrootte zal bijdragen aan het terugdringen van vergiftigingen met paracetamol.

Vraag 1

Wat is uw reactie op het bericht dat het Franse ministerie van Gezondheid vanaf maart 2013 de derde generatie anticonceptiepil niet langer vergoedt vanwege een twee keer zo grote kans op trombose?1

Elk land maakt zijn eigen keuzes wat betreft de vergoeding van geneesmiddelen.

Vraag 2

Wat is uw oordeel over het oordeel van het College voor zorgverzekeringen (CVZ) dat bij de orale hormonale anticonceptiva de voorkeur uitgaat naar de tweede generatie anticonceptiepil vanwege de «toenemende kans op veneuze trombo-embolieën zonder dat er voordelen tegenover staan» bij de derde generatie anticonceptiva?2

Zowel het Farmacotherapeutisch Kompas van het CVZ als de NHG-standaard geven aan dat de voorkeur wordt gegeven aan de tweede generatie anticonceptiepil. In de praktijk wordt deze ook het meeste voorgeschreven. Het is echter niet zo dat het voorschrijven van de derde generatie anticonceptiepil geheel ontraden wordt.
Ik vind het belangrijk dat artsen voorschrijven conform richtlijnen. Daarnaast vind ik het ook belangrijk dat artsen de mogelijkheid hebben om een keuze te maken die op een individuele patiënt afgestemd is. Het is van belang dat er meerdere pillen op de markt zijn, omdat niet elke vrouw goed reageert op de tweede generatie anticonceptiva. Vandaar dat een (heel klein) verhoogd risico op trombose geaccepteerd wordt van een alternatief waarvan de balans baten/risico’s positief is. Het oordeel daarover is aan het CBG, het CVZ en de beroepsgroep die in de richtlijnen verantwoordelijk is voor de plaatsbepaling van het geneesmiddel. In individuele gevallen is het oordeel aan de arts die de keuze dient te maken aan de hand van deze richtlijnen.

Vraag 3

Hoeveel extra ernstige bijwerkingen zoals trombose worden jaarlijks veroorzaakt door het gebruik van derde generatie anticonceptiepillen? Hoeveel vrouwen betreft het jaarlijks in Nederland? Welke extra onderzoeksgegevens zijn er bekend geworden sinds 2000, toen het British Medical Journal melding maakte van een daling van 26% van veneuze trombose door derde generatie anticonceptiepillen door overheidsingrijpen?3 4

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) geeft aan dat de cijfers laten zien dat de bijwerking zoals trombose heel erg zeldzaam is bij het gebruik van derde generatie anticonceptiepillen. Ten opzichte van niet-gebruiksters gaat het om 15 tot 20 extra gevallen bij gebruik van de derde generatie anticonceptiva per 100.000 gebruiksjaren in vergelijking tot 10 extra gevallen bij gebruik van de tweede generatie anticonceptiva.
Voor Nederland zijn er geen specifieke cijfers. Dat anticonceptiepillen als zeer zeldzame bijwerking trombose kunnen geven is al bekend sinds 1961 en artsen moeten dergelijke bijwerkingen melden; als een nieuwe anticonceptiepil op de markt is gekomen, is het aantal meldingen hoger.
Wat betreft de onderzoeksgegevens, zie mijn antwoord op vraag 4.

Vraag 4

Kloppen de gegevens zoals verwoord in de Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG) standaard anticonceptie, waar ook gerept wordt over een verdubbeling van het risico op veneuze trombose van de derde generatie anticonceptiva?5

Van het CBG heb ik begrepen dat dit ook zo verwoord is in de productinformatie voor arts en apotheker van de derde generatiepillen sinds 1996, na de publicaties van epidemiologische studies in de Lancet. Er zijn tot nu toe geen nieuwe data die dit inzicht hebben veranderd. Wel zijn er ook de laatste jaren nog weer nieuwe epidemiologische studies gepubliceerd waarin dit verschil nog weer eens wordt bevestigd.
Ik heb begrepen dat de NHG al 15 jaar als eerste voorkeursmiddel een combinatiepil van de tweede generatie adviseert omdat de meerwaarde van de derde generatiepillen niet is aangetoond. Het risico betreft minder dan 1 per 1000 vrouwen per jaar. Het risico op veneuze trombose blijkt vooral in het eerste jaar van gebruik verhoogd te zijn. Daarom raadt het NHG het overstappen van een derde of vierde generatiepil naar een tweede generatiepil af. Volgens cijfers van het SFK slikt ongeveer een half miljoen Nederlandse vrouwen een derde of vierde generatiepil (25% van de gebruikers) maar het aandeel gebruikers neemt per jaar af. Bij jonge vrouwen tot 25 jaar is het percentage lager: het gaat dan om 14%.

Vraag 5

Als sprake is van een verdubbeling van het risico op veneuze trombose door de derde generatie anticonceptiepil ten opzichte van de even werkzame tweede generatie anticonceptiepil, is hier dan geen sprake van het nemen van onverantwoorde gezondheidsrisico’s als deze middelen worden voorgeschreven? Zo nee, waarom niet?

Op dit moment is er geen nieuw bewijs dat het risicoprofiel van de huidige beschikbare tweede en derde generatie anticonceptiemiddelen is veranderd. Zowel het Farmacotherapeutisch Kompas van het CVZ als de NHG standaard geven aan dat de voorkeur wordt gegeven aan de tweede generatie anticonceptiepil. In de praktijk wordt deze richtlijn goed gevolgd want de tweede generatiepil wordt ook het meeste voorgeschreven, met name bij starters. De deskundigen die adviseren over toelating en vergoeding (CVZ en CBG) en de beroepsgroep die zich bezighoudt met de plaatsbepaling van deze geneesmiddelen (NHG) hebben geoordeeld dat de derdegeneratie anticonceptiepil gebruikt kan worden als er voor een individueel geval aanleiding voor is. Ik zie dus geen reden om de derde generatie anticonceptiepil niet meer te vergoeden.

Vraag 6

Deelt u de mening dat ook in Nederland de derde generatie anticonceptiepil niet langer vergoed moet worden? Zo nee, waarom niet?

Zie antwoord vraag 5.