Kamervragen

Alle

27 augustus 2015 - 7 september 2015

11 dagen

Apotheken die ’s nachts in dorpen soms tien keer duurder zijn dan in de stad
	Hanke Bruins Slot (CDA), Pia Dijkstra (D66)
	Edith Schippers (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

1. de Volkskrant, 24 augustus 2015
2. Algemeen Dagblad, 25 augustus 2015, «Apotheek in de nacht gesloten»
3. Kamerstuk 29 247, nr. 200

Vraag 1

Kent u het bericht «Dorpsapotheek 's nachts soms tien keer duurder dan in de stad»?1

Ja.
Vraag 2

Wat vindt u van het feit dat de prijs voor spoedmedicatie ’s nachts voor patiënten in bepaalde regio’s vele malen hoger is dan in andere regio’s?

Er zijn signalen dat patiënten wachten op de reguliere openingstijden om het hogere tarief van bepaalde dienstapotheken te omzeilen. De dienstverlening in deze gebieden kan daar in een negatieve spiraal komen. Doordat minder mensen gebruik maken van de dienstapotheek als gevolg van de hoge tarieven, moeten de tarieven omhoog waardoor weer minder mensen er gebruik van maken.
Vraag 3

Deelt u de mening dat patiënten in spoedsituaties geen reële keuze in apotheker hebben, vanwege de spoedsituatie en aangezien de patiënt vaak door de zorgverzekeraar gecontracteerde zorg bij de dienstapotheek in de eigen regio moet afnemen?

Ja.
Vraag 4

Klopt het dat de grote prijsverschillen per receptregel bij dienstapotheken in de nacht en het weekend het gevolg zijn van de wijze van financiering die in 2014 is ingevoerd (het representatiemodel)?

In de marktscan van de NZa met betrekking tot de Extramurale Farmaceutische zorg (d.d. oktober 2014) wordt aangegeven dat de stijging van het tarief en de toegenomen verschillen zeer waarschijnlijk het gevolg zijn van de nieuwe contracteerwijze. Voor 2014 droegen de openbare apotheken in het adherentiegebied van de dienstapotheek bij aan het in de lucht houden van de dienstapotheek, wat ook zijn nadelen had (in verband met contractonderhandelingen tussen verzekeraars en apothekers en sturingsrelatie richting dienstapotheken).
Vraag 5

Ziet u het risico dat patiënten zorg zullen mijden vanwege de veel te hoge kosten voor spoedmedicatie, met alle gevolgen van dien? Zo nee, waarom niet?

Zie antwoord vraag 2.
Vraag 6

Deelt u de mening dat het ontoelaatbaar is dat bijvoorbeeld in de Hoeksche Waard € 82 voor een medicijn betaald moet worden, waarvoor in Rotterdam slechts € 10 wordt betaald? Zo nee, waarom niet?

Zie antwoord vraag 2.
Vraag 7

Deelt u de mening dat de oplossing voor dit probleem niet moet liggen in het ’s nachts sluiten van de apotheek in de regio, zoals in de Hoeksche Waard wordt overwogen?2 Zo nee, waarom niet?

Dat verzekerden in bepaalde gebieden fors meer betalen voor de Avond, Nacht en Zondag-dienstverlening dan in andere gebieden vind ik een probleem. Vanaf 2016 is dit opgelost. Ik ben hierover eerder dit jaar in gesprek gegaan met de NZa en veldpartijen.
Vraag 8

Deelt u de mening dat de wijze van financiering van apotheken zou moeten veranderen, zodanig dat in alle dienstapotheken ’s nachts en in het weekend een redelijke prijs per receptregel voor medicijnen wordt gerekend? Zo nee, waarom niet?

Zie antwoord vraag 7.
Vraag 9

Hoe staat het met uw voornemen – dat u reeds op 6 maart in uw visie op curatieve zorg in de krimpregio's aan de Kamer hebt gemeld – om te bekijken hoe er een oplossing gevonden kan worden voor het probleem dat in krimpregio’s kosten voor farmaceutische spoedzorg veel hoger zijn dan in stedelijk gebied?3 Welke acties heeft u voor spoedzorg bij apotheken sindsdien ondernomen om deze situatie te wijzigen?

Zie antwoord vraag 7.
Vraag 10

Bent u bereid om de Nederlandse Zorgautoriteit (NZa) te vragen om samen met zorgverzekeraars tot een landelijke tariefstelling te komen voor de extra kosten per receptregel bij dienstapotheken in de nacht en in het weekend? Zo nee, waarom niet?

Hierover heb ik overleg gevoerd met de NZa en zorgverzekeraars. De vraag is of een dergelijk instrument (afspreken van landelijke tarieven) qua subsidiariteit (er zijn andere mogelijkheden) en proportionaliteit (het gaat om een beperkt aantal apotheken) de voorkeur heeft.
Vraag 11

Bent u, als tariefstelling via de NZa en zorgverzekeraars niet mogelijk of haalbaar blijkt te zijn, bereid te onderzoeken of via een beschikbaarheidsbijdrage deze zorg betaalbaar gehouden kan worden? Zo nee, waarom niet?

Zie antwoord vraag 7.

21 augustus 2015 - 7 september 2015

17 dagen

De hogere tarieven die door apothekers in dunbevolkte gebieden worden gerekend voor patiënten die na sluitingstijd spoedmedicatie op recept willen halen.
	Otwin van Dijk (PvdA), Lea Bouwmeester (PvdA)
	Edith Schippers (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

1. Noordhollands Dagblad, 19 augustus 2015, «Pleidooi voor lager tarief wachtapotheek»
2. NRC Handelsblad, 14 februari 2015, «Als kwaliteit loont, wint de patiënt»

Vraag 1

Bent u bekend met het feit dat er regionale verschillen bestaan in de tarieven die worden gerekend voor patiënten die na sluitingstijd hun spoedmedicatie op recept bij de dienstdoende apotheek halen?1

Ja.
Vraag 2

Klopt het dat er verschillen van soms wel € 70 kunnen bestaan in de tarieven tussen de dienstdoende apotheken in verschillende steden? Wat is uw mening over deze situatie?

Ja, de marktscan van de NZa met betrekking tot de Extramurale Farmaceutische zorg (d.d. oktober 2014) en informatie vanuit verzekeraars bevestigen dit beeld. Ik wil de grote verschillen in de tarieven voor deze zorg en de gevolgen hiervan voor de patiënten oplossen. Daarom ben ik hierover eerder dit jaar in gesprek gegaan met de NZa en veldpartijen (zie antwoord op vraag 5 en 6).
Vraag 3

Deelt u de mening dat iedere patiënt een gelijke toegang moet hebben tot de zorg?

Ja, al kunnen er bijvoorbeeld verschillen zijn in tarieven (zie vraag 7) en af te leggen afstand naar zorgaanbieders.
Vraag 4

Heeft u signalen ontvangen dat patiënten omwille van de prijs van de avond-, nacht- en weekendapotheken, het ophalen van de spoedmedicijnen uitstellen, om zo de hogere tarieven niet te hoeven betalen? Zo ja, vindt u dit wenselijk?

Er zijn signalen dat patiënten wachten op de reguliere openingstijden om het hogere tarief van bepaalde dienstapotheken te omzeilen. De dienstverlening in deze gebieden kan daar in een negatieve spiraal komen. Doordat minder mensen gebruik maken van de dienstapotheek als gevolg van de hoge tarieven, moeten de tarieven omhoog waardoor weer minder mensen er gebruik van maken.
Vraag 5

Vindt u het een gewenste werking van het systeem dat mensen in dunbevolkte gebieden meer moeten betalen voor de spoedmedicatie die zij na sluitingstijd ophalen bij de apotheek? Hoe verhoudt dit zich met uw stelling dat de gezondheidszorg geen onderscheid kent tussen mensen?2

Dat het tarief voor Avond-, Nacht-, en Zondagdienstverlening (ANZ-dienstverlening) hoger ligt dan het normale tarief vind ik geen probleem. Echter, dat verzekerden in bepaalde gebieden fors meer betalen voor de ANZ-dienstverlening dan in andere gebieden, waardoor er een negatieve spiraal wordt ingezet, vind ik wel een probleem (zie mijn antwoord op vraag 4). Vanaf 2016 is dit opgelost. Ik ben hierover eerder dit jaar in gesprek gegaan met de NZa en veldpartijen.
Vraag 6

Welke verantwoordelijkheid ziet u voor uzelf en de betrokken partijen, zoals apothekers en zorgverzekeraars, om te voorkomen dat er ongelijke toegang voor patiënten tot zorg bestaat in de dunbevolkte gebieden ten opzichte van die in de dichtbevolkte gebieden?

Zie antwoord vraag 5.
Vraag 7

Wat is uw mening over het feit dat patiënten gevolgen ondervinden van aanbodgerelateerde factoren?

Verschil in tarieven hoort bij hoe we in Nederland de (financiering van) zorg hebben ingericht. De dienstapotheken in Nederland worden door zorgverzekeraars gezamenlijk ingekocht en bestrijken een bepaald gebied in de avonden, nachten en zondagen. Het gaat hier niet om een keuze, maar om een voorziening.

31 juli 2015 - 16 september 2015

47 dagen

Het niet vergoeden van basisbandage voor kankerpatiënten door een zorgverzekeraar
	Joram van Klaveren (GrBvK), Louis Bontes (GrBvK)
	Edith Schippers (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

1. http://m.ad.nl/ad/m/nl/1012/Nederland/article/detail/4111153/2015/07/…

Vraag 1

Kent u het artikel «Verzekeraar weigert patiënt bandage tegen pijnlijk vocht»?1

Ja, dat artikel is mij bekend.
Vraag 2

Kunt u aangeven op grond waarvan zorgverzekeraar Menzis, ook na verwijzing door een arts, thoraxbandages weigert te vergoeden, terwijl dit vanuit het basispakket wel hoort te gebeuren?

Ik heb zorgverzekeraar Menzis om een toelichting op het verstrekkingenbeleid gevraagd. Menzis verklaart dat thoraxbandages vanuit het basispakket worden vergoed indien aan de polisvoorwaarden wordt voldaan. Menzis is van oordeel dat het indiceren van een adequaat compresssiehulpmiddelen is voorbehouden aan een gekwalificeerde voorschrijver zoals huisarts of specialist. Op basis van een functiegericht voorschrift mogen alleen gecontracteerde aanbieders een compressiehulpmiddel selecteren op basis van de richtlijnen die de beroepsgroep heeft opgesteld. Om te kunnen beoordelen of deze richtlijnen gevolgd zijn, hanteert Menzis bij selectie en levering van een thoraxbandage toestemming vooraf. Een declaratie van kosten voor levering van een thoraxbandage door een niet gecontracteerde leverancier zoals apothekers of zonder voorafgaande toestemming, wijst Menzis daarom op die grond af. Een machtigingsprocedure is volgens de Zvw toegestaan indien dit in de polisvoorwaarden is benoemd. Menzis heeft deze procedure expliciet in de polisvoorwaarden opgenomen. Menzis heeft inmiddels de informatie over hun machtigingsbeleid op hun website verduidelijkt.
Vraag 3

Zijn er signalen dat ook andere zorgverzekeraars bepaalde zaken uit het basispakker niet vergoeden, of plannen hebben hiertoe over te gaan?

Ik ben van mening dat zorgverzekeraars bij zorgkosten die zij vergoeden mogen nagaan of het om verantwoorde zorg gaat waar iemand redelijkerwijs op aangewezen is en of deze zorg voldoet aan de stand der wetenschap en praktijk. Zij hebben daartoe ook een verplichting om de rechtmatigheid op verzekerde zorg te kunnen toetsen. Dat betekent niet dat ze daarmee op de stoel van de behandelaar zouden gaan zitten.
Vraag 4

Op welke wijze gaat u voorkomen dat een zorgverzekeraar op de stoel van de behandelaar gaat zitten?

Zie antwoord vraag 3.
Vraag 5

Welke maatregelen bent u voornemens te treffen om te zorgen dat Menzis de zorg vanuit het basispakket blijft vergoeden, dus ook thoraxbandages voor kankerpatiënten?

Ik ben niet voornemens om maatregelen te nemen nu Menzis heeft verklaard dat deze hulpmiddelen vergoed worden. De Nederlandse zorgautoriteit en de Inspectie voor de gezondheidszorg zien erop toe dat zorgverzekeraars aan hun wettelijke zorgplicht voldoen.

16 juli 2015 - 2 september 2015

48 dagen

Toenemende agressie ten aanzien van apothekersassistenten
	Linda Voortman (GL), Carla Dik-Faber (CU)
	Edith Schippers (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

1. http://www.knmp.nl/nieuws/apothekersassistenten-bedreigd-door-toeneme…

Vraag 1

Kent u het onderzoek van de Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der Pharmacie (KNMP) en Institute for Pharmacy Practice and Policy (SIR) waaruit blijkt dat bijna de helft van de apothekersassistenten wekelijks of dagelijks agressie van patiënten ondervindt door de kosten van het verplichte gesprek bij de verstrekking van een nieuw medicijn? Denkt u dat dit door de splitsing in het begeleidingsgesprek en het standaard uitgiftetarief komt die op 1 januari 2014 is ingevoerd?1

Ja, ik ken het onderzoek. Ik merk daarbij voor de volledigheid op dat het om tussentijdse resultaten gaat en de definitieve resultaten nog niet gepubliceerd zijn (grofweg 5% van het totale aantal apothekersassistenten had het onderzoek ingevuld).
De NZa heeft bepaald dat sinds 1 januari 2014 apotheekhoudenden het «eerste uitgiftegesprek / begeleidingsgesprek» als aparte prestatie moeten declareren. Tijdens het eerste uitgiftegesprek legt de apotheker (of de apothekersassistent) het gebruik, de werking, de mogelijke bijwerkingen en de samenhang met andere geneesmiddelen uit. Daarnaast moet de apotheker (of apothekersassistent) ook controles uitvoeren en schriftelijke uitleg meegeven. KNMP concludeert op basis van de tussentijdse resultaten van het onderzoek dat door de splitsing van de prestaties in een eerste uitgiftegesprek / begeleidingsgesprek en de ter handstelling van het geneesmiddel onduidelijkheid is ontstaan voor de patiënt en dat dit in gevallen uitmondt in agressie.
De Nederlandse Zorgautoriteit (NZa) is inmiddels met de KNMP en andere partijen (Zorgverzekeraars Nederland, de Patiëntenfederatie NPCF, de Nederlandse Apothekers Coöperatie, de Associatie van Ketenapotheken, de Landelijke Huisartsen Vereniging en de Nederlandse Vereniging voor Poliklinische Farmacie) in het veld in gesprek om tot een gedragen oplossing te komen met betrekking tot de prestatie «uitgiftegesprek / begeleidingsgesprek». Ik hoop dat een eventuele oplossing snel tot duidelijkheid leidt voor alle betrokkenen en zal bijdragen aan de vermindering van agressie aan de balie. Tevens zal, zoals ik u in mijn reactie op de motie van Mevrouw Voortman (Kamerstuk 29 477 nr. 334) heb aangegeven, met Optima Farma (de koepel van apothekersassistenten, farmaceutisch consulenten en farmaceutisch managers) verder in gesprek worden gegaan.
Vraag 2

Wat is uw reactie op de uitkomst van het onderzoek dat de arbeidsvreugde van apothekersassistenten sinds 1 januari 2014 drastisch is gedaald? Bent u bereid te onderzoeken hoe het komt dat nog maar 20% van de apothekersassistenten aangeeft positief te zijn over het werk, waar dat eerder 80% was?

Ik vind het een ongewenste en zorgelijke situatie dat zoveel apothekersassistenten een sterk verminderde arbeidsvreugde ervaren als gevolg van bedreiging en intimidatie aan de balie. Ik ben hierover eerder op de hoogte gebracht door Optima Farma. Zoals ik u in mijn reactie op de motie van mevrouw Voortman (Kamerstuk 29 477, nr. 334) heb aangegeven, is met Optima Farma afgesproken hierover verder in gesprek te gaan. Het gesprek met Optima Farma zal ik mede worden gehouden op basis van het definitieve resultaat van het onderzoek en de resultaten uit het onderzoek over werkdruk onder apothekersassistenten. Indien na het gesprek blijkt dat nader onderzoek nodig is, dan zal ik dit onderzoek (laten) uitvoeren.
Vraag 3

Deelt u de mening dat de vertrouwensband tussen apothekers en patiënten zeer belangrijk is? Wat is in dat licht uw reactie op de uitkomst van het onderzoek dat apothekersassistenten aangeven dat de relatie met patiënten dramatisch is verslechterd door discussie aan de balie over betaling en vergoedingen en dat dit de goede farmaceutische zorg in de weg staat en dus ook de medicatieveiligheid van de patiënt? Bent u van mening dat de vertrouwensband tussen apothekers en patiënten zwaarder weegt dan het kostenperspectief?

Ik deel uw mening dat een vertrouwensband tussen zorgverlener en patiënt belangrijk is. Zoals ik eerder bij vraag 1 heb geantwoord gaat het niet om extra kosten. De kosten voor een eerste uitgiftegesprek / begeleidingsgesprek bestaan al langer en het gesprek is om zorginhoudelijke redenen van belang. De veiligheid van de patiënt mag uiteraard niet in het geding zijn, daarom ben ik ook content met het feit dat de NZa met partijen in gesprek is om tot een oplossing te komen.
Vraag 4

Deelt u de mening dat bedreiging en intimidatie van apothekersassistenten zeer ernstig is? Zo ja, bent u bereid nader onderzoek te doen naar de achtergrond van deze signalen en maatregelen te nemen?

Zie antwoord vraag 2.
Vraag 5

In uw brief van 29 juni 2015 (Kamerstuk 29 477, nr. 334) naar aanleiding van de motie Voortman (Kamerstuk 29 477, nr. 303) geeft u aan dat de nieuwe wijze van financiering goed is, maar enige tijd vergt om aan te wennen; de nieuwe bekostiging geldt al vanaf 1 januari 2014 en apothekers geven aan dat de klachten eerder toe- dan afnemen; bent u van mening dat na een periode van anderhalf jaar nog wel gesproken kan worden over gewenning?

Met gewenning doelde ik mede op de omslag van de financiering van de apotheker van de marges van de inkoop naar de zorgverlenende taak. De apotheker kan door goede farmaceutische zorgverlening zijn meerwaarde leveren. Het vergt, mijns inziens, tijd om deze verandering in de praktijk te implementeren.
Vraag 6

Kunt u aangeven op welke wijze u uitvoering heeft gegeven aan de zojuis genoemde motie Voortman? Op welke wijze heeft u de voors en tegens van het uitsluiten van het begeleidingsgesprek van het eigen risico onderzocht en wat waren daarvan de resultaten? Bent u bereid alsnog met KNMP en Consumentenbond in overleg te treden om die voors en tegens te onderzoeken?

Ik ben voortdurend in overleg met partijen, en heb zodoende voors en tegens in kaart kunnen brengen. De resultaten daarvan heb ik weergegeven in mijn reactie op de motie van mevrouw Voortman (Kamerstuk 29 477, nr. 334). Zoals ik in mijn antwoord op vraag 1 aangegeven heb, is de NZa in gesprek met partijen om tot een oplossing te komen.
Vraag 7

Kunt u aangeven op welke wijze u overlegd heeft met KNMP over de problemen die apothekers ondervinden naar aanleiding van de nieuwe bekostiging van medicijnen? Zijn in dat overleg ook alternatieven voor de huidige bekostiging besproken? Bent u bereid de splitsing van het begeleidingsgesprek en het standaard uitgiftetarief ongedaan te maken? Zo nee, bent u bereid alsnog met KNMP en met de Consumentenbond in overleg te treden en mogelijke alternatieven te onderzoeken?

Tijdens het Bestuurlijk Overleg Farmacie is meermaals gesproken over de bekostiging van de dienstverlening van de apotheker (Kamerstuk 29 477, nr. 284, agendapunt 6 van de Kwaliteitsagenda farmacie). Daarnaast heb ik regelmatig contact met de KNMP en andere brancheorganisaties. De gesignaleerde knelpunten zijn mij bekend. Ik neem aan dat u met bekostiging, de bekostiging van de dienstverlening van de apotheker bedoelt en niet de bekostiging van de geneesmiddelen an sich. De NZa is inmiddels met de KNMP en andere partijen in het veld in gesprek om tot een gedragen oplossing te komen met betrekking tot de prestatie «uitgiftegesprek / begeleidingsgesprek».

16 juni 2015 - 10 juli 2015

24 dagen

Tekorten aan medicijnen die tot recordhoogte zijn opgelopen
	Hanke Bruins Slot (CDA)
	Edith Schippers (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

1. Website KNMP, «Medicijntekorten in tien jaar tijd explosief gestegen»…
2. BNR, 11 juni 2015: «Tekorten aan medicijnen opgelopen tot recordhoogt…

Vraag 1

Heeft u kennisgenomen van het bericht dat uit cijfers van de Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der Pharmacie (KNMP) blijkt dat de tekorten aan medicijnen in Nederland het afgelopen jaar zijn opgelopen tot recordhoogte?1

Ja.
Vraag 2

Waarop baseert u uw reactie dat de gevolgen voor patiënten in Nederland vooralsnog «niet al te groot» zijn?2 Kunt u in uw antwoord het feit meenemen dat in 2014 in 3% van de gevallen geen goed alternatief gevonden kon worden?

Om meer inzicht te krijgen in hoeverre de gevolgen van geneesmiddelentekorten voor patiënten tot schade hebben geleid, heb ik in 2014 Berenschot gevraagd hier onderzoek naar te doen. Op 18 september 2014 heb ik u het onderzoeksrapport met mijn standpunt toe gestuurd (Kamerstuk 29 477, nr. 293). Volgens het onderzoek van Berenschot lijkt het vooralsnog mee te vallen wat betreft de impact van geneesmiddelentekorten voor patiënten. Uit het onderzoek komt naar voren dat in een beperkt aantal gevallen tekorten van geneesmiddelen wel kunnen leiden tot gezondheidsschade.
Daarnaast blijkt uit de cijfers van Farmanco dat mede door de grote inspanningen van farmaceutische zorgverleners in 97% van de gevallen een oplossing wordt gevonden voor de patiënt. In de andere gevallen wordt er geen goed alternatief gevonden. Dat betreur ik en ik realiseer me dat het niet (tijdig) beschikbaar zijn van een geneesmiddel kan leiden tot uitgestelde, onderbroken of suboptimale behandeling van patiënten. Het is echter ook niet zo dat ieder geneesmiddelentekort noodzakelijkerwijs een direct risico vormt voor de patiënt en gezondheidsschade tot gevolg heeft. Dit zal mede afhangen van onder andere de aandoening en de duur van het tekort.
Vraag 3

Hoe beoordeelt u de aanhoudende stijging van tekorten aan medicijnen (van 91 middelen in 2004 naar 426 in 2013 en 526 in 2014)? Bent u van mening dat met deze forse stijging uw huidige inzet (instelling werkgroep) afdoende is? Zo nee, op welke wijze wilt u uw beleid om medicijnentekorten tegen te gaan intensiveren?

De aanhoudende stijging van geneesmiddelentekorten baart me zorgen. Ik vind het heel onwenselijk voor patiënten wanneer zij niet hun medicijnen kunnen krijgen. Geneesmiddelentekorten betreffen een internationaal probleem en de toename van geneesmiddelentekorten geldt niet specifiek voor Nederland. De tekorten blijven helaas stijgen. Daaraan gemeten is de inzet van de werkgroep nog niet voldoende.
De oorzaken van geneesmiddeltekorten zijn divers en oplossingen complex. Als een tekort al voorkomen kan worden, is er niet één partij die dit kan realiseren.
Dat maakt het lastig. Met de oprichting van de werkgroep heb ik een impuls willen geven aan partijen om gezamenlijk op te trekken wat betreft de aanpak van geneesmiddelentekorten. Ook heb ik door middel van het instellen van de werkgroep het onderwerp een prominente plek willen geven op de agenda van alle betrokken partijen zodat iedere partij zijn eigen rol kan oppakken en zich maximaal zal inspannen bij de aanpak van tekorten. Ik zie binnen de werkgroep dat partijen elkaar bij geneesmiddeltekorten steeds beter weten te vinden. Dat vind ik een goede ontwikkeling. Wel ben ik van mening dat partijen nog meer hun verantwoordelijkheid kunnen nemen om tekorten op te lossen, daar waar de oplossing binnen het bereik van een Nederlandse partij ligt.
Vraag 4

Kunt u aangeven hoe het kan dat in bijna 20% van de tekorten hetzelfde product nog wel verkrijgbaar is in onze buurlanden?

Er kunnen verschillende redenen zijn waarom hetzelfde geneesmiddel met dezelfde werkzame stof, maar mogelijk van een andere producent, wel in het buitenland verkrijgbaar is. Factoren die daarin een rol spelen zijn onder andere de grootte van de markt, de prijs van geneesmiddel en het aantal aanbieders. Nederland is een klein land met een relatief laag medicijn gebruik en lage prijzen. Dat maakt dat de afzetmarkt in Nederland voor fabrikanten gering is. Indien het aantal aanbieders van geneesmiddelen beperkt is, kan bij verhoogde vraag of productieproblemen een acuut probleem ontstaan doordat er geen alternatieve aanbieders op de Nederlandse markt zijn die het geneesmiddel kunnen leveren waardoor uitgeweken moet worden naar het buitenland.
Vraag 5

Klopt het dat één van de middelen waar nu een tekort aan is (digoxine drank voor kinderen met hartafwijkingen), wel verkrijgbaar is in onze buurlanden bijv. Duitsland)? Zo ja, deelt u dan de mening dat de oorzaak van het tekort in Nederland ligt en niet mondiaal is?

Ja. In dit specifieke geval ligt de oorzaak van het tekort in Nederland.
Vraag 6

Kunt u aangeven waarin de Nederlandse markt verschilt ten opzichte van die in de ons omringende landen waardoor een imperfecte markt ontstaat?

Geneesmiddelentekorten zijn niet specifiek een Nederlands probleem ook omringende landen kampen met geneesmiddelentekorten. Wel is het zo dat Nederland ten opzichte van omringende landen een relatief laag medicijn gebruik heeft en lage geneesmiddelenprijzen (zie ook antwoord3. Afgelopen jaren is door zorgverzekeraars veel nadruk gelegd op het beperken van de uitgaven aan geneesmiddelen. En met succes. De farmaceutische sector draagt bovengemiddeld bij aan deze doelstellingen. Echter, de veranderende marktomstandigheden hebben ook een keerzijde en zijn van invloed op de beschikbaarheid van geneesmiddelen. Lage (verlieslatende) prijzen en distributiemarges kunnen er toe leiden dat voorraden beperkt zijn en fabrikanten zich van de markt terugtrekken.
Vraag 7

Welke maatregelen (beleidsaanpassingen) bent u bereid te treffen om verantwoordelijkheid te nemen voor de problemen die op de Nederlandse markt ontstaan?

Als Minister heb ik een systeemverantwoordelijkheid en reken ik het tot mijn taak zorg te dragen voor een goede infrastructuur voor het melden van tekorten en het uitwisseling van informatie tussen alle partijen. Daar mag u mij op aanspreken. Binnen het systeem hebben fabrikanten, groothandels, farmaceutische zorgverleners en zorgverzekeraars ieder een eigen verantwoordelijkheid als het gaat om geneesmiddelentekorten. Ik breng partijen samen en roep partijen op om zich maximaal inspannen om tekorten daar waar mogelijk te voorkomen. Dit doe ik onder andere in de werkgroep geneesmiddelentekorten.
Dat zorgverzekeraars nadruk hebben gelegd op het beperken van de uitgaven aan geneesmiddelen vind ik een positieve ontwikkeling maar dit mag niet de geneesmiddelenvoorziening in gevaar brengen. Afgezet tegen het grote aantal van duizenden geneesmiddelen, komen geneesmiddelentekorten nog relatief weinig voor maar de stijging van het aantal tekorten baart mij zorgen. Zorgverzekeraars dienen dan ook vanuit hun zorgplicht oog te hebben voor de lange termijn effecten van hun inkoopbeleid. In de gesprekken die ik regelmatig voer hierover met zorgverzekeraars komt dit punt ook vaak aan de orde. Ik zal ook de komende tijd met zorgverzekeraars blijven spreken over de juiste balans tussen scherp inkopen en lange termijn effecten. Overigens zie ik op dit moment dat enkele zorgverzekeraars een nieuwe invulling geven aan het preferentiebeleid zodat er ruimte kan ontstaan voor meerdere aanbieders die geneesmiddelen mogen leveren. De kans op tekorten kan hiermee verkleinen. Dat vind ik een positieve ontwikkeling.

27 mei 2015 - 1 juli 2015

35 dagen

Gezondheidsschade door hormoonverstorende stoffen in medische hulpmiddelen
	Pia Dijkstra (D66)
	Edith Schippers (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

1. Brief aan Minister Schippers van WECF, Stichting Ecobaby en HCWH d.d. 30 april 2015
2. SCENIHR report: http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/cons…
3. HCWH rapport: Alternatives for BPA and Phthalates in Medical Devices …

Vraag 1

Kent u de aan u gerichte brief van Women in Europe for a Common Future (WECF), Stichting Ecobaby en Health Care Without Harm (HCWH) d.d. 30 april 2015, het rapport van Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks (SCENIHR), en het onderzoek van HCWH?1 2 3

Ja.
Vraag 2

Wat is uw reactie op het feit dat gezondheidsschade kan optreden bij vroeggeborenen en kinderen op de langdurige intensive care en dialysepatiënten, omdat plastic medische hulpmiddelen onnodig hormoonverstorende stoffen lekken?

Ik ben mij bewust van de gevoeligheid van vroeggeborenen en kinderen voor blootstelling aan schadelijke stoffen. De blootstelling kan afkomstig zijn van medische hulpmiddelen die medisch noodzakelijk zijn voor de behandeling en waarvoor mogelijk geen alternatieve hulpmiddelen beschikbaar zijn met een vergelijkbaar medisch nut. De fabrikant zal de mogelijke risico’s van de blootstelling van risicovolle stoffen moeten afwegen tegen de voordelen van de behandeling met het medische hulpmiddel. Een fabrikant mag een medisch hulpmiddel op de markt brengen als dit product voldoet aan de wettelijke eisen voor kwaliteit, veiligheid en functionaliteit, in de wet aangeduid als de essentiële eisen. Alleen als aan alle eisen is voldaan mag de fabrikant een CE-markering aanbrengen op zijn product, waarmee het product toegang krijgt tot de markt in de gehele Europese Unie. Om medische hulpmiddelen op de markt te mogen brengen, moet het medische nut van het medisch hulpmiddel gewogen worden ten opzichte van de risico’s. In de regelgeving voor medische hulpmiddelen is geregeld dat wanneer producten ftalaten bevatten die kankerverwekkend, mutageen of schadelijk voor de voortplanting zijn en gebruikt worden bij kinderen, zwangere of borstvoedende vrouwen, de fabrikant een rechtvaardiging zal moeten geven voor het gebruik van deze stoffen in het hulpmiddel. Ook dient de fabrikant informatie over de risico’s te verstrekken en indien nodig te nemen voorzorgsmaatregelen.
Vraag 3

Wat is uw reactie op het feit dat dit al het tweede signaal in korte tijd is, waaruit blijkt dat hormoonverstorende stoffen lekken uit (plastic) medische (hulp)middelen?

De discussies en de onderzoeken over de mogelijk hormoonverstorende werking van stoffen in medische hulpmiddelen in het algemeen zijn mij bekend. Op Europees niveau beoordelen verschillende adviesorganen zoals de EFSA, SCENIHR en de ECHA,4 de mogelijke nadelige gezondheidseffecten op de mens.
Het is niet vastgesteld dat ftalaten bij de mens bij de huidige blootstelling verminderde vruchtbaarheid veroorzaakt. Ook is het optreden van mogelijke schade door Bisphenol A (BPA) niet eenduidig aangetoond bij de huidige blootstelling via medische hulpmiddelen. Op basis van een nauwkeurige blootstellingschatting door SCENIHR in haar laatste onderzoek is een kans op schade door BPA-blootstelling via medische hulpmiddelen bij vroeggeborenen niet helemaal uit te sluiten.
Er ontbreekt nog veel wetenschappelijke informatie om te kunnen vaststellen of een verband is tussen de blootstelling aan een stof met hormoonverstorende eigenschappen en een schadelijk effect. Momenteel werkt de Europese Commissie aan het vaststellen van criteria voor hormoonverstorende stoffen. Het is belangrijk dat deze criteria er zo spoedig mogelijk komen. Zelf heb ik ook meer budget beschikbaar gesteld voor onderzoek naar hormoonverstorende stoffen.
Vraag 4

In hoeverre heeft u zicht op andere medische (hulp)middelen die mogelijkerwijs een vergelijkbaar risico vormen? Indien u hier geen zicht op heeft, bent u dan bereid hier een onderzoek naar te starten? Zo nee, waarom niet?

Recent heeft de SCENIHR wetenschappelijke opinies uitgebracht over BPA en DEHP5. In haar onderzoek heeft SCENIHR een uitgebreide inventarisatie gedaan van de meest risicovolle behandelingen met medische hulpmiddelen ten aanzien van mogelijke risico’s van BPA en DEHP. Deze inventarisatie is opgenomen in de opinies.
Vraag 5

Wat is uw reactie op het feit dat de Europese Unie bisphenol A (BPA) al wel heeft verboden in babyflesjes en drinkbekers voor kleine kinderen, maar dit nog wel toestaat in medische hulpmiddelen?

In het bijzonder bestaat er zorg ten aanzien van de BPA-blootstelling van prematuur geboren baby’s en jonge kinderen. Voor babyflesjes en drinkbekers zijn er momenteel goede alternatieven beschikbaar zoals glas en keramiek. Voor medische hulpmiddelen ligt dit anders. Het medisch nut van een medisch hulpmiddel moet groter zijn dan de eventuele risico’s ervan. Het gebruik van bepaalde stoffen moet dus ook afgewogen worden tegen het medisch nut. Het vervangen van bepaalde stoffen door eventuele alternatieven kan daarnaast van invloed zijn op de uiteindelijke prestatie van het hulpmiddel. Een zorgvuldige benadering is hier dan ook gewenst en kan niet vergeleken worden met de situatie omtrent babyflesjes en drinkbekers.
Vraag 6

In hoeverre bent u op de hoogte van de langdurige gezondheidseffecten en risico’s die kunnen optreden, zelfs als er gebruik gemaakt wordt van de aangescherpte veiligheidsnorm van de European Food Safety Authority (EFSA) van BPA? In hoeverre bent u bereid een onderzoek te starten naar de blijvende gezondheidsschade die de blootstelling aan BPA en ftalaten in medische hulpmiddelen kan veroorzaken?

De langdurige gezondheidseffecten zijn voor BPA niet eenduidig vastgesteld bij de huidige blootstelling via medische hulpmiddelen. Omdat er nog onzekerheden zijn over mogelijke langdurige gezondheidseffecten heeft EFSA een ruime veiligheidsmarge toegepast. Op Europees niveau zijn door de EFSA, de SCENIHR en de ECHA en binnen Nederland door de Gezondheidsraad de belangrijkste onzekerheden in de risicobeoordeling van BPA en BPA-analogen aan een nader onderzoek onderworpen. Het RIVM is nauw betrokken bij de onderzoeken en heeft vertegenwoordigers in wetenschappelijke werkgroepen van onder meer de EFSA, SCENIHR en ECHA6.
Het RIVM heeft een overzicht gemaakt van de belangrijkste nationale en internationale risicobeoordelingen van BPA voor mens en milieu, en de onzekerheden daarin. Recente wetenschappelijke resultaten wijzen erop dat bij de lage doseringen in proefdieren immunotoxicologische effecten kunnen optreden. De consequenties hiervan voor mogelijke effecten bij de mens worden geagendeerd op een internationaal deskundigen overleg. Eind 2015 zal het RIVM een vervolgstudie uitbrengen waarin mogelijke risico’s nader worden geduid en zal worden aangegeven of eventuele aanvullende maatregelen in Nederland nodig zijn.
Vraag 7

In hoeverre bent u op de hoogte van de alternatieven die het HCWH-rapport aanstipt en die in Scandinavische landen al worden gebruikt? Deelt u de mening van de SCENIHR-commissie (Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks) die aanbeveelt dat medische hulpmiddelen met BPA, waar praktisch mogelijk, vervangen moeten worden door veilige alternatieven? Bent u bereid in Nederland deze alternatieven te implementeren? Zo ja, op welke termijn? Zo nee, waarom niet?

De vraag is of dergelijke alternatieven, bijvoorbeeld BPA-analogen, niet overeenkomstige gezondheidsrisico’s met zich meebrengen. Naar veel genoemde alternatieven is veel minder onderzoek gedaan en het is dus ook minder goed bekend wat de mogelijke schadelijke effecten (toxicologisch profiel) daarvan zijn dan van BPA en DEHP. Dit wordt ook aangegeven door de Gezondheidsraad in hun briefadvies «De gezondheidsrisico’s van bisfenol A-analogen» (2014). Hierin wordt geconcludeerd dat er nog te weinig bekend is over de gezondheidskundige eigenschappen van BPA-analogen. Zij vindt het daarom voorlopig niet raadzaam om bisfenol A door BPA-analogen te vervangen. Ook het HCWH-rapport geeft aan dat er nog erg weinig bekend is over eventuele alternatieven voor bisfenol A. Het ontbreken van onomstreden criteria is hierbij een probleem. Het opstellen van nationale criteria biedt geen oplossing, om feitelijk en juridisch effectief te zijn, is invulling op Europees niveau nodig. Vanwege de onduidelijkheid over de mogelijke schade die kan optreden bij blootstelling aan bisfenol A is het RIVM, in opdracht van het ministerie, bezig met een beleidsadvies hierover.
De markttoelating voor medische hulpmiddelen is een Europese markt. Indien er maatregelen genomen moeten worden omdat bepaalde stoffen bij blootstelling risicovol kunnen zijn voor de gezondheid van patiënten, wil ik dit bij voorkeur op Europees niveau doen. In de toekomstige regelgeving voor medische hulpmiddelen waar momenteel over wordt onderhandeld in Brussel staat in de essentiële eisen ook de regulering van gevaarlijke stoffen opgenomen. In de verordening wordt voorgesteld de bepaling te verbreden naar producten die bepaalde hoeveelheid stoffen bevatten die kankerverwekkend, hormoonverstorend, mutageen of schadelijk kunnen zijn voor de voortplanting. De fabrikant zal voor hulpmiddelen die beoogd te worden gebruikt bij kinderen, zwangere of borstvoedende vrouwen ook een specifieke rechtvaardiging moeten geven voor het gebruik van deze stoffen in het hulpmiddel.
Vraag 8

Welke rol ziet u voor uzelf weggelegd op het gebied van informatievoorziening over de risico’s van lekkende medische hulpmiddelen, voor bezorgde ouders en/of patiënten?

Ik vind het belangrijk dat de informatievoorziening over medische hulpmiddelen en in het bijzonder implantaten wordt verbeterd. Sinds 2012 wordt onderhandeld over de verordeningen voor medische hulpmiddelen. In de laatste voorstellen van de Raad is specifiek voor hulpmiddelen die een bepaalde hoeveelheid stoffen bevatten die kankerverwekkend, hormoonverstorend, mutageen of schadelijk kunnen zijn voor de voortplanting, opgenomen dat dit zowel in de gebruiksaanwijzing als ook op het label bij het medische hulpmiddel moet worden aangegeven.
Bij de onderhandelingen over de voorstellen voor de verordeningen heeft Nederland zich er voor ingezet dat fabrikant verplicht wordt om de informatie over de implantaten zodanig aan te leveren dat zorgverleners dit aan de patiënt kunnen verstrekken. In Brussel heeft Nederland hiervoor meerdere voorstellen ingediend. In het laatste tekstvoorstel die op 19 juni op de Raad staat geagendeerd zijn de Nederlandse voorstellen overgenomen.

8 mei 2015 - 27 mei 2015

19 dagen

Naalden die lijm lekken
	Lea Bouwmeester (PvdA)
	Edith Schippers (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

1. De uitzending van Eenvandaag, 23 maart 2015

Vraag 1

Herinnert u zich uw uitspraak in het mondelinge vragenuur van 24 maart 2015 dat patiëntveiligheid en goede informatie over lekkende naalden cruciaal is voor vertrouwen in de zorg?

Ja.
Vraag 2

Hoe komt het dat de experts van het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) en de artsen in de uitzending van Eenvandaag1 verschillen over de negatieve gevolgen voor de gezondheid van de lijm die uit de naalden lekt? Waarin zit dit verschil, en hoe verklaart u dat? Wilt u het RIVM vragen dit te verklaren, samen met het openbaar maken van de gebruikte meetmethode van het RIVM?

Op 23 maart 2015 zond het actualiteitenprogramma EenVandaag een reportage uit over mogelijke aanwezigheid van lijm in injectienaalden. De signalen van de klokkenluider heb ik zeer serieus genomen. In opdracht van de IGZ heeft het RIVM onderzoek gedaan naar de gezondheidrisico’s van de injectienaalden. Voor het onderzoek zijn fysieke controles uitgevoerd op monsters uit verschillende ziekenhuizen, GGD’s, groothandels, fabrikanten, de fabriek van Terumo en van de klokkenluider. Het RIVM heeft zich in haar onderzoek gebaseerd op meerdere informatiebronnen en niet alleen op de informatie uit de uitzending. Volledig door lijmresten geblokkeerde naalden zijn in het RIVM onderzoek niet aangetroffen, evenmin is vloeibare lijm, zoals getoond in de uitzending van EenVandaag, in de naalden aangetroffen. In mijn Kamerbrieven van 17 april en 7 mei heb ik uw Kamer geïnformeerd over de bevindingen van het onderzoek van het RIVM. In minder dan 1% van de onderzochte naalden is de aanwezigheid van overtollige uitgeharde lijm aangetroffen. Het RIVM concludeert op basis van haar onderzoek naar de mogelijke gevolgen van de eventuele overtollige lijm dat er geen gezondheidsschade te verwachten is door het gebruik van de injectienaalden.
De resultaten van het RIVM onderzoek zijn vermeld in het rapport: «Injectienaalden – Feitenonderzoek en risicobeoordeling overtollige lijm», en is op 18 mei jl. gepubliceerd. De meetmethoden die het RIVM heeft toegepast Zijn in dit rapport beschreven.
Vraag 3

Klopt het dat ook naalden van andere fabrikanten lekken? Welke stappen worden gezet om te komen tot lekvrije naalden in het belang van patiëntveiligheid?

Het RIVM heeft ook naalden van andere fabrikanten onderzocht. Daarin is eveneens overtollige, uitgeharde lijm aangetroffen, in een vergelijkbaar klein percentage als bij de Terumo-naalden. Er zijn geen volledig geblokkeerde naalden aangetroffen. Ook is in de onderzochte naalden geen vloeibare lijm waargenomen.
Vraag 4

Klopt het dat de sector nu zelf een norm moet gaan formuleren hoeveel een naald mag lekken? Zou de norm niet nul moeten zijn? Zo nee, waarom niet?

De Europese wetgeving voor medische hulpmiddelen eist van fabrikanten dat hun producten voldoen aan zogenoemde essentiële eisen. Om dat aan te kunnen tonen, en controle daarop mogelijk te maken, worden er op Europees niveau door bevoegde instanties zoals CEN en CENELEC geharmoniseerde normen ontwikkeld. Zoals gezegd is het risico voor de patiëntveiligheid van de lijmresten in de onderzochte naalden verwaarloosbaar op basis van de huidige wetenschappelijke inzichten. De inspectie heeft opgeroepen om de geharmoniseerde norm voor injectienaalden zodanig aan te passen dat er limieten worden opgenomen voor de aanwezige hoeveelheden residuen.
Vraag 5

Waarom krijgen de fabrikant en de sector nu vrije ruimte om tot een norm te komen, terwijl ze eerder niet uit zichzelf openbaar hebben gemaakt dat er sprake was van lekkende naalden?

Zie antwoord vraag 4.
Vraag 6

Hoe worden patiënten nu vooraf op de hoogte gesteld van het risico op injecteren van lijm? Hebben patiënten een keuze?

In het RIVM onderzoek zijn geen naalden aangetroffen met niet-uitgeharde, dus vloeibare, lijm. Uit de analyse van het RIVM naar de mogelijke gevolgen van de eventuele lijmresten blijkt dat er geen gezondheidsrisico’s te verwachten zijn voor de patiënt. Deze bevindingen geven geen aanleiding om extra maatregelen te nemen om de patiënt te informeren over het gebruik van injectienaalden. De IGZ en het RIVM hebben op hun websites algemene informatie gepubliceerd over de injectienaalden.
Vraag 7

Is nu onderzocht hoe intern en extern toezicht moet verbeteren om te zorgen dat bedrijven uit zichtzelf aantoonbaar een melding maken bij ongewenste bijeffecten van medische hulpmiddelen? Zo ja, wat is de uitkomst, en hoe verhoudt zich dat tot de vrijheid om zelf een norm te ontwikkelen? Zo nee, wanneer komt u deze toezegging na?

Fabrikanten zijn wettelijk verplicht om hun product gedurende de hele levenscyclus proactief te volgen en te evalueren en ernstige risico’s te melden bij de inspectie. De betrokken Notified Body is verantwoordelijk om toezicht te houden op de fabrikant. Het internationale toezicht op deze Notified Bodies is versterkt en werpt ook z’n vruchten af. Daarnaast versterken de inspecties uit de lidstaten het markttoezicht onder andere door betere coördinatie en communicatie, maar ook door gezamenlijk inspecties uit te voeren bij fabrikanten van hoog-risico producten. De inspecties met de Belgische autoriteiten zijn een goed voorbeeld van deze gezamenlijke internationale aanpak.
Sinds 2012 wordt in Brussel onderhandeld over de nieuwe regelgeving voor medische hulpmiddelen. Over de inzet bij de onderhandelingen en de maatregelen die zijn genomen om het systeem voor medische hulpmiddelen te verbeteren heb ik u in mijn brief van 4 februari 2015 (Kamerstuk 32 805, nr. 35) geïnformeerd. In deze brief heb ik de Kamer toegezegd rond de zomer te informeren over een centraal punt voor bijwerkingen over medische hulpmiddelen. Dit wordt momenteel onderzocht.

23 april 2015 - 27 mei 2015

34 dagen

Het bericht dat AstraZeneca Hartpatiënten Nederland dreigt met een proces
	Henk van Gerven
	Edith Schippers (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

1. Persbericht Hartpatiënten Nederland, 22 april 2015

Vraag 1

Hoe beoordeelt u het handelen van het internationale farmaceutisch bedrijf Astra Zeneca dat Hartpatiënten Nederland, een belangenorganisatie voor hartpatiënten die niet gesponsord wordt door de farmaceutische industrie, het zwijgen probeert op te leggen via een juridische procedure?1

Wanneer er een verschil van mening bestaat over de voor- of nadelen van een geneesmiddel is het goed dat partijen hierover de dialoog met elkaar opzoeken. Ik begrijp van Hartpatiënten Nederland en Astra Zeneca dat die dialoog nu ook gevoerd wordt. Ik vind het voor de dialoog daarbij niet constructief wanneer er gelijktijdig met juridische procedures wordt gedreigd.
Vraag 2

Deelt u de mening dat een patiëntenvereniging haar mening over de waarde van bepaalde geneesmiddelen moet kunnen uitspreken? Zo nee, waarom niet?

Een patiëntenvereniging moet haar standpunt over de waarde van bepaalde geneesmiddelen kunnen uitspreken. Zij doet er daarbij goed aan, zoals dat voor iedereen geldt, te verifiëren dat het standpunt is gebaseerd op juiste informatie. Het staat andere betrokken partijen op hun beurt namelijk vrij om, wanneer sprake is van inhoudelijk onjuiste informatie, dat aan te geven en eventueel om een rectificatie te vragen.
Vraag 3

Deelt u de mening dat, als een geneesmiddel risico’s met zich meebrengt, de patiënt het recht heeft hiervan op de hoogte te worden gesteld, en ook de kans dient te krijgen om een alternatief te zoeken in samenspraak met de behandelend arts? Mag Hartpatiënten Nederland in dit verband wijzen op de risico’s van Onglyza?

Elk geneesmiddel brengt risico’s met zich mee, het is de taak van de behandelend arts en de apotheker om de patiënt hierover te informeren. Op basis van deze informatie kan in goed overleg gezocht worden naar een alternatief waarbij dan natuurlijk ook de risico’s van het alternatief moeten worden meegewogen. Hartpatiënten Nederland mag wijzen op de risico’s van Onglyza, net zoals zij een standpunt mag hebben over de waarde van een geneesmiddel. Ik vind het van belang dat een patiëntenorganisatie zich hierin verantwoordelijk opstelt en haar achterban van juiste en verifieerbare informatie voorziet.
Vraag 4

Hoe oordeelt u over de vrijheid van meningsuiting van patiëntenverenigingen en medische vakbladen die waarschuwen over verhoogde risico’s van bepaalde geneesmiddelen? Kunt u uw antwoord toelichten?

Partijen mogen hun mening of standpunt over geneesmiddelen uiten. Daarbij is het wel belangrijk dat zij hun standpunt goed onderbouwen, zoals ik in mijn antwoord op vraag 2 ook aangaf. Er dient namelijk ook rekening gehouden te worden met de regels voor geneesmiddelenreclame: reclame voor receptgeneesmiddelen gericht op het algemeen publiek is verboden. Het geven van informatie is toegestaan. Er is sprake van reclame wanneer een boodschap een verkoopbevorderend effect heeft of beoogt. De beoordeling of iets reclame is of niet hangt voor een belangrijk deel af van de context van de uiting en van wie de uiting, of de opdracht daartoe, afkomstig is.
Vraag 5

Hoeveel mensen in Nederland krijgen het geneesmiddel Onglyza voorgeschreven? Klopt het dat mensen Onglyza voorgeschreven krijgen, terwijl dit geneesmiddel onbewezen effectief is, terwijl er andere geneesmiddelen beschikbaar zijn, waarvan de werking wel is aangetoond? Welke risico’s lopen Nederlandse patiënten die dit middel gebruiken?

In 2014 zijn er volgens cijfers van de Stichting Farmaceutische Kengetallen (SFK) 2.387 gebruikers van Onglyza® (Saxaglibtine). Dit is 6% van het totaal aantal gebruikers van geneesmiddelen in die geneesmiddelgroep. In 2011 was dat nog 9,5%.
De beoordeling van de effectiviteit en veiligheid van dit geneesmiddel berust bij het College ter beoordeling van geneesmiddelen (CBG). Er is op dit moment aandacht bij het CBG voor de veiligheid van Onglyza (saxagliptine). Aanleiding is een aanvullende analyse door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) van gegevens van een studie uit 2013, de SAVOR studie. In de SAVOR studie werden werkzaamheid en veiligheid op hart en vaten (cardiovasculaire effecten) van saxagliptine onderzocht onder ruim 16.000 patiënten met type 2-diabetes. Uit deze SAVOR studie bleek dat er een verhoogd risico is op ziekenhuisopnamen door hartfalen. In Europa is deze informatie al in 2014 beoordeeld en aan de productinformatie voor arts en apotheker (SmPC) en de bijsluiter toegevoegd.
In de aanvullende analyse concludeert de FDA nu dat er mogelijk een verhoging van het risico op sterfte is. Bij de eerdere beoordeling van de data van de SAVOR studie werd weliswaar ook een kleine toename gezien, maar deze werd niet als significant beoordeeld; het gaf geen aanleiding om in actie te komen.
Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) onderzoekt samen met het Europese geneesmiddelenagentschap (EMA) wat deze aanvullende analyse van de FDA precies betekent en of er consequenties aan verbonden moeten worden. In mei zal op initiatief van het CBG deze zaak ook in het Europese geneesmiddelenbewakingscomité (PRAC) besproken worden.
Patiënten wordt door het CBG afgeraden om op eigen initiatief te stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel. Als patiënten desondanks ongerust zijn, dan kunnen zij het gebruik van het geneesmiddel bespreken met hun behandelend arts.
Vraag 6

Hoe oordeelt het tuchtcollege over artsen die dit geneesmiddel voorschrijven zonder dat de patiënt bewust heeft toegestemd en op de hoogte is van de gevaren en de onbewezen effectiviteit van dit geneesmiddel?

Het is mij niet bekend dat het tuchtcollege hierover heeft geoordeeld.
Vraag 7

Gaat u nog stappen ondernemen in deze kwestie? Zo neen, waarom niet?

Nee, dat vind ik gezien de situatie onnodig.

2 april 2015 - 22 april 2015

20 dagen

De abortuspil bij de huisarts
	Khadija Arib (PvdA)
	Edith Schippers (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

1. Medisch Contact, «Abortuswet is niet nodig», 26 maart 2015.

Vraag 1

Kent u het bericht «Abortuswet is niet nodig»?1

Ja.
Vraag 2

Hoe beoordeelt u de uitspraak van Woman on Waves dat iemand tot 6,5 weken juridisch niet zwanger is, en een overtijdbehandeling dan noch onder de strafwet, noch onder de abortuswet valt?

Zwanger is met name een medisch begrip in plaats van een juridisch begrip. Zoals ook aangegeven in het mondelinge vragenuur bestaat er al lange tijd een verschil van mening tussen Women on Waves en het Ministerie van VWS. Women on Waves is van mening dat iemand die overtijd is niet onder het Wetboek van Strafrecht of onder de Wet afbreking zwangerschap (Waz) valt. Op basis van artikel 296 Wetboek van Strafrecht is het uitvoeren van een behandeling waardoor de arts weet of redelijkerwijs moet vermoeden dat daardoor een zwangerschap kan worden afgebroken strafbaar. De enige uitzondering hierop is het vijfde lid waarin staat dat een dergelijke behandeling alleen mag worden uitgevoerd in een ziekenhuis of kliniek met een vergunning onder de Wet afbreking zwangerschap.
Vraag 3

Deelt u de mening dat onduidelijkheid over uitvoering van de medicamenteuze overtijdbehandeling door de huisarts kan leiden tot maatschappelijke onrust? Zo ja, welke mogelijkheden ziet u om misverstanden hieromtrent te voorkomen? Zo nee, waarom niet?

Ik deel deze mening niet. Huisartsen leveren verantwoorde zorg. Voor het eventueel toestaan dat huisartsen de medicamenteuze overtijdbehandeling uitvoeren, geldt voor mij wel als randvoorwaarde dat er niet wordt getornd aan de hoge kwaliteit en veiligheid de we nu hebben in de praktijk.
Vraag 4

Wat vindt u van de opvatting van Woman on Waves dat Nederland qua toegang tot medicamenteuze abortushulpverlening hopeloos achterloopt?

Deze visie deel ik niet. Klinieken en ziekenhuizen met een Waz-vergunning voeren al sinds het begin van de wet de overtijdbehandelingen uit naast de afbrekingen die onder de Wet afbreking zwangerschap vallen. Ook in de klinieken en de ziekenhuizen is het mogelijk om een medicamenteuze abortus te laten uitvoeren. Ik heb tot op heden geen geluiden vernomen dat de toegang tot medicamenteuze abortus problematisch is.
Vraag 5

Bent u bereid een commissie in te stellen onder regie van uw ministerie, met daarin de belangrijkste stakeholders, om op korte termijn met een standpunt te komen over dit vraagstuk? Zo ja, aan welke stakeholders denkt u dan?

Zoals ik heb toegezegd in het debat naar aanleiding van de mondelinge vragen ben ik bereid om in gesprek te gaan met de verschillende stakeholders op dit terrein. Over de vorm waarin dit gaat plaatsvinden beraad ik mij nog. Qua stakeholders denk ik onder andere aan de KNMG, de Landelijke Huisartsen Vereniging, de Nederlandse vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie, het Nederlands Genootschap van abortusartsen, de Inspectie voor de gezondheidszorg, abortusklinieken en ziekenhuizen.
Vraag 6

Deelt u de mening dat het voor jonge vrouwen, afkomstig uit een moeilijke gezinssituatie, niet eenvoudig is door de hun vertrouwde huisarts naar een vreemde kliniek in een vreemde stad verwezen te worden om de abortus te regelen? Zo ja, deelt u dan ook de mening dat goede seksuele voorlichting aan en inzet op weerbaarheid van deze vrouwen noodzakelijk is bij een overtijdbehandeling door de huisarts? Zo nee, waarom niet?

Sommige vrouwen geven de voorkeur aan een behandeling in een kliniek in een vreemde stad. Echter, ik kan mij goed voorstellen dat het voor andere vrouwen belangrijk is dat de behandeling door een vertrouwenspersoon wordt uitgevoerd die bekend is met de situatie en omgeving van de vrouw. Ook weet de huisarts vaak veel van de thuissituatie en kan de huisarts beter inspelen op het voorkomen van ongewenste zwangerschap in de toekomst door het gesprek over anticonceptie in de persoonlijke context te voeren. Daarom wil ik graag kijken naar de meerwaarde van behandeling door de huisarts. Daarbij is voor mij wel de randvoorwaarde dat er niet wordt getornd aan de hoge kwaliteit en veiligheid die we nu hebben in de praktijk. Hierbij hoort ook de counseling en de nazorg na de behandeling.
Vraag 7

Op welke wijze kunnen goede counseling en voorlichting, nazorg en landelijk eenduidige registratie van overtijdbehandelingen geborgd worden indien huisartsen deze behandeling gaan uitvoeren?

Ik vind het van belang dat er goede counseling en voorlichting is. Ook moet de nazorg goed geregeld worden en dient de registratie van alle afbrekingen geborgd te zijn. Deze vraagstukken wil ik graag bespreken met de verschillende stakeholders.

11 maart 2015 - 20 april 2015

40 dagen

Het dopingrapport van de Internationale Wielrenunie (UCI)
	Tjeerd van Dekken (PvdA), Hanke Bruins Slot (CDA)
	Edith Schippers (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

1. Cycling Independent Reform Commission, Report to the president of de Union Cycliste Internationale, februari 2015

Vraag 1

Kent u het rapport van de Cycling Independent Reform Commission van de UCI, waarin onder andere wordt geconstateerd dat er vandaag de dag nog steeds een dopingcultuur in het internationale wielrennen heerst?1

Ja.
Vraag 2

Deelt u de constatering van de commissie dat, ondanks dat de verantwoordelijkheid voor anti-dopingbeleid primair bij de sport ligt, ook overheden een ondersteunende verantwoordelijkheid hebben bij het bestrijden van dopinggebruik?

Ja. Zie ook het antwoord op de vragen 3 en 4.
Vraag 3

Op welke wijze worden onderzoeksmiddelen, die exclusief in handen zijn van de overheid (zoals de mogelijkheid van telefoontaps en financiële onderzoeken), gebruikt in de strijd tegen doping?

Indien sprake is van een verdenking van het plegen van strafbare feiten kunnen onder gezag van het OM opsporingsmiddelen, zoals het plaatsen van een telefoontap, worden ingezet bij de opsporing van deze strafbare feiten, onder de voorwaarden zoals opgenomen in het Wetboek van Strafvordering. Voor de productie en het in het handelsverkeer brengen van geneesmiddelen, waaronder dopinggeduide middelen, is een vergunning nodig. Als geneesmiddelen worden vervaardigd of verhandeld zonder vergunning, te koop worden aangeboden of ter hand worden gesteld door een ander dan een daartoe bevoegde (zoals een apotheker of een arts), is dit een overtreding van de Geneesmiddelenwet. De handhaving van de Geneesmiddelenwet kent in combinatie met de Wet op de economische delicten een duaal stelsel; er kan een bestuursrechtelijke sanctie door een van de toezichthouders (IGZ en NVWA) worden opgelegd of er kan strafrechtelijk worden opgetreden. Handhavend optreden is overigens ook mogelijk in de situatie dat de desbetreffende geneesmiddelen niet zijn toegelaten tot de Nederlandse markt.
Verder kunnen handelingen ten aanzien van de grondstoffen (werkzame stoffen) voor geneesmiddelen, waaronder dopinggeduide middelen, een overtreding inhouden. Krachtens artikel 38 van de Geneesmiddelenwet is voor deze handelingen een registratie vereist. Het verrichten van dergelijke handelingen zonder registratie is eveneens bestuurs- of strafrechtelijk te handhaven. Voorts is strafrechtelijk optreden mogelijk voor zover die stoffen voorkomen op lijst I of lijst II van de Opiumwet, of vallen onder de Wet voorkoming misbruik chemicaliën.
Vraag 4

Bent u bereid de aanbeveling onder 3.1.1 uit het commissierapport, waarin wordt gesteld dat onderzoeksmiddelen van de overheid en structurele informatie-uitwisseling tussen overheid en sportbonden noodzakelijk zijn om moderne dopingtechnieken (zoals microdosing) op te sporen, mee te nemen in het beleid?

Zoals bij het antwoord op vraag 3 is aangegeven, kunnen opsporingsmiddelen al worden ingezet bij strafrechtelijk optreden tegen strafbaar gestelde gedragingen met betrekking tot doping. Deze opsporingsmiddelen worden niet ingezet ten aanzien van het gebruik van doping, zoals microdosing. Het gebruik van doping is immers niet strafbaar in Nederland, en opsporingsmiddelen mogen daarom niet worden ingezet ten aanzien van dopinggebruik.
Vraag 5

Wat is uw mening voor wat aanbeveling 3.1.3 betreft, waaruit in de Nederlandse situatie afgeleid kan worden dat de Dopingautoriteit gevallen van artsen die schuldig zijn bevonden aan een overtreding van anti-dopingregels standaard door zou moeten geven aan de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ), waarna mogelijk een doorhaling in het BIG-register kan volgen?

Wanneer een arts of andere BIG-geregistreerde beroepsbeoefenaar schuldig wordt bevonden aan een overtreding van antidopingregels van een sportorganisatie dan kan deze beroepsbeoefenaar daar in beginsel ook door de tuchtrechter nog op worden aangesproken. Voor een gang naar de tuchtrechter is melding bij de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) niet noodzakelijk. Het staat namelijk iedere rechtstreeks belanghebbende vrij om het handelen van een ingeschreven beroepsbeoefenaar ter toetsing voor te leggen aan de tuchtrechter. De zwaarste maatregel die een tuchtrechter kan opleggen is doorhaling in het BIG-register van de betreffende beroepsbeoefenaar.
Wanneer een melding van een dergelijke overtreding bij de IGZ wordt gedaan dan zal de IGZ een inschatting maken of voldaan is aan de randvoorwaarden voor verantwoorde zorg. Indien noodzakelijk dan zal de IGZ overgaan tot het opleggen van een bestuursrechtelijke maatregel of de casus ter toetsing voorleggen aan de tuchtrechter.
Vraag 6

Deelt u de mening dat doping ook in Europees verband aangepakt dient te worden? Zo ja, hoe wilt u deze Europese aanpak bewerkstelligen? Zo nee, waarom niet?

Het tegengaan van dopinggebruik wordt reeds in Europees verband aangepakt via de Anti-dopingconventie van de Raad van Europa en CAHAMA, het Europese afstemmingsorgaan voor de samenwerking met het Wereld Anti-doping Agentschap (WADA).

11 maart 2015 - 25 maart 2015

14 dagen

Het plotseling niet meer vergoeden van een aantal geneesmiddelen
	Lea Bouwmeester (PvdA), Otwin van Dijk (PvdA)
	Edith Schippers (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

1. Haarlems Dagblad, 7 maart 2015

Vraag 1

Bent u op de hoogte van berichten dat per 1 maart jl. een aantal geneesmiddelen niet meer wordt vergoed?1

Ja. Naar aanleiding hiervan heb ik op 12 maart jl. een brief aan de Tweede Kamer gestuurd
Vraag 2

Wat vindt u van de communicatie van verzekeraars naar apotheken, en met name naar verzekerden/patiënten? Op welk moment konden apothekers weten dat de vergoeding van deze geneesmiddelen zou worden stop gezet? Op welk moment konden verzekerden/patiënten dit weten?

Zoals ik in mijn brief van 12 maart jl. heb aangegeven, werd eind februari 2015 voor apotheekhoudenden en patiënten duidelijk dat circa 300–400 doorgeleverde geneesmiddelen door verschillende verzekeraars per 1 maart 2015 niet meer vergoed worden. Dit is gebeurd na een intensief traject waarbij door verzekeraars gekeken is naar diverse criteria. Verzekeraars hebben dit echter eenzijdig en laat gecommuniceerd. Apothekers en patiënten voelen zich overvallen. Apotheekhoudenden hebben hun patiëntenpopulatie niet kunnen voorlichten.
Het is de wettelijke plicht van de verzekeraars om precies te definiëren welke interventies vergoed worden binnen de functionele omschrijvingen van het basispakket. Ik ben echter van mening dat dit proces niet goed is verlopen. Er is door zorgverzekeraars onvoldoende overlegd met apotheekhoudenden. En bovendien zijn apotheekhoudenden en patiënten overvallen door dit besluit, dat op zo’n late termijn in is gegaan. Ik vind dit zeker voor de patiënten, die aan de desbetreffende bereidingen zijn gewend en daarop vertrouwen, niet behoorlijk. Maar ook vind ik het niet getuigen van goede samenwerking met apotheekhoudenden. Juist het reguliere Bestuurlijk Overleg Eerstelijn leent zich goed voor tijdige uitwisseling van dit soort voornemens.
U vraagt wanneer apothekers, verzekerden en patiënten het konden weten dat de vergoeding zou worden stop gezet. Zij hadden het kunnen weten op het moment dat zorgverzekeraars deze partijen informeren over dit voornemen. Dit communicatieproces is niet goed verlopen.
Ik heb Zorgverzekeraars Nederland hierop aangesproken. De zorgverzekeraars hebben aangegeven in de toekomst tijdig in overleg te gaan met beroepsbeoefenaren, bijvoorbeeld via de Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der Pharmacie (KNMP), zodat men zich kan voorbereiden en patiënten kan informeren.
Vraag 3

Deelt u de mening dat voor middelen, waarover discussie over vergoeding bestaat tussen verzekeraar en apotheker, het Zorg Instituut Nederland (ZiN) een eindoordeel zou moeten uitspreken, zodat alle zorgverzekeraars hetzelfde beleid voeren, en dit met alle partijen op tijd gecommuniceerd kan worden? Wat gaat u doen om dit te bewerkstelligen?

Het is primair aan zorgverzekeraars om te beoordelen of bepaalde zorg voldoet aan de criteria van het basispakket. De politiek bepaalt de criteria voor het basispakket. Een belangrijke vraag in dat kader is of de zorg voldoet aan het wettelijk criterium «stand van de wetenschap en praktijk». Indien verzekeraars hier vragen over hebben kunnen zij zich wenden tot Zorginstituut Nederland, dat risicogericht bepaalt over welke zorgvormen het een «duiding» (richtinggevende uitspraak over de inhoud van het basispakket) uitbrengt.
Indien een patiënt zich niet kan vinden in het oordeel van zijn verzekeraar kan hij zich wenden tot de rechter of de Stichting Klachten en Geschillen Zorgverzekeringen (SKGZ). De SKGZ kan zorgen voor bemiddeling door de Ombudsman Zorgverzekeringen of, als dat niet helpt of als de Ombudsman geen mogelijkheid ziet tot bemiddeling, voor een bindende uitspraak van de Geschillencommissie Zorgverzekeringen. Ook de SKGZ kan zich voor advies tot het Zorginstituut wenden.
Inmiddels heeft, in het kader van het Bestuurlijk Overleg Eerstelijn, onder voorzitterschap van het Ministerie van VWS overleg plaatsgevonden over de ontstane situatie. De betrokken partijen (Nederlandse Patiënten Consumenten Federatie (NPCF), Landelijke Huisartsen Vereniging (LHV), InEen, KNMP, Verpleegkundigen en Verzorgenden Nederland (V&VN) en Zorgverzekeraars Nederland) gaan over de huidige situatie op korte termijn in gesprek. Het is goed dat verzekeraars, apotheekhoudenden en patiënten deze lijst nog eens gezamenlijk doorlopen en dat dit snel tot duidelijkheid leidt voor alle partijen.
Gelet op het bovenstaande ben ik van oordeel dat het niet is aangewezen om het Zorginstituut te vragen de hele lijst van de onderhavige middelen te beoordelen, maar alleen de middelen waar na het overleg verschil van mening over blijft bestaan.
U vraagt ook wat ik ga doen om te bewerkstelligen dat het beleid tijdig met alle partijen kan worden gecommuniceerd. Zoals ik in mijn antwoord op vraag 2 heb aangegeven, ben ik van oordeel dat de betreffende verzekeraars in de onderhavige situatie te laat hebben gecommuniceerd over de maatregel. Ik heb Zorgverzekeraars Nederland hierop aangesproken. De zorgverzekeraars hebben aangegeven in de toekomst tijdig in overleg te gaan met beroepsbeoefenaren, bijvoorbeeld via de KNMP, zodat men zich kan voorbereiden en patiënten kan informeren.
Vraag 4

Bent u bereid het ZiN te vragen de middelen waarvan de vergoeding nu is stop gezet te beoordelen? Zo nee, waarom niet?

Zie antwoord vraag 3.
Vraag 5

Klopt het dat er overleg plaats vindt tussen enkele zorgverzekeraars en de Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der Pharmacie (KNMP) om de impasse te doorbreken? Deelt u de mening dat het wenselijk is dat dit voor alle zorgverzekeraars geldt, zo nodig onder leiding van het ZiN?

Zie antwoord vraag 4.
Vraag 6

Worden de middelen die door de verzekeraars nu op «niet vergoeden» zijn gezet, bereid door een zo genaamde «grootbereidende apotheek», en doorgeleverd aan de apotheek waar het recept wordt aangeboden? Heeft de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) voorwaarden gesteld aan het gedogen van doorleveren van niet geregistreerde middelen? Is een van de voorwaarden van deze gedoogsituatie dat de bereidende en doorleverende apotheek aan GMP-voorwaarden (Goede Manier van Produceren) moet voldoen? Behoort tot de GMP-voorwaarden dat er van het doorgeleverde middel een dossier betreffende de farmacotherapeutische rationale moet zijn?

Het overgrote deel van de producten lijkt afkomstig te zijn van doorleverende apotheken. De Inspectie heeft voorwaarden gesteld aan het gedogen van doorleveren van niet geregistreerde middelen en deze zijn opgenomen in de circulaire grootschalig bereiden van de IGZ. Zolang aan deze voorwaarden wordt voldaan, treedt IGZ niet op tegen het doorleveren van deze bereidingen. Een van deze voorwaarden is dat de bereidende en doorleverende apotheken aan GMP-voorwaarden moeten voldoen. De eis betreffende de onderbouwing van de farmacotherapeutische rationale staat niet expliciet genoemd in de GMP-voorwaarden, maar is wel genoemd in de circulaire grootschalig bereiden.
Vraag 7

Wat is uw mening over de rol van de IGZ in deze? In hoeverre heeft de IGZ systematisch de dossiers van doorgeleverde bereidingen beoordeeld op hun farmacotherapeutische rationale? In hoeverre is dat gebeurd bij de dossiers van de nu door de verzekeraars niet meer vergoede middelen?

De circulaire van de IGZ geeft aan dat collegiale levering, dat volgens de Geneesmiddelenwet niet is toegestaan, bij patiënten met specifieke behoeften zal worden geaccepteerd mits voldaan is aan de voorwaarden genoemd in de circulaire. Hiermee maakt de IGZ het op verantwoorde wijze mogelijk dat voor deze patiënten speciaal bereide geneesmiddelen beschikbaar zijn.
Bij inspectiebezoeken toetst de IGZ of doorleverende apotheken aan de voorwaarden genoemd in de circulaire voldoen (de voorwaarden zijn op hoofdlijnen: geen geregistreerd alternatief; productdossier inclusief farmacotherapeutische rationale; apotheek voldoet aan GMP).
De IGZ toetst de rationaliteit door te beoordelen of doorleverende apothekers een systeem hebben om te beoordelen of de apotheker aantoonbaar onderzoek verricht naar de afwezigheid van geregistreerde alternatieven en of de farmacotherapeutische rationale is onderbouwd. De doelmatigheid toetst de IGZ niet.
De IGZ neemt tijdens inspectiebezoeken bij doorleverende apotheken een steekproef uit de productdossiers om te beoordelen of deze aanwezig zijn en aan de eisen voldoen. Uit de bezoeken blijkt dat het merendeel van de bezochte apotheken het systeem voor de beoordeling van geregistreerde alternatieven en de onderbouwing van de farmacotherapeutische rationale op orde heeft.
Op grond van bovenstaande heeft de IGZ het vertrouwen dat de voorwaarden genoemd in de circulaire in belangrijke mate worden nageleefd. De IGZ blijft prioriteit geven aan toezicht op de naleving van de circulairevoorwaarden.
Ik hecht eraan te benadrukken dat de toets van IGZ of een bereiding op de markt mag zijn niet dezelfde is als de toets of een bereiding ook vergoed dient te worden uit de basisverzekering. Zoals al aangegeven, de IGZ toetst niet op doelmatigheid.
Daarnaast bevat de lijst van de zorgverzekeraars ook bereidingen voor zelfzorgindicaties en namaak van warenwetproducten. Geneesmiddelen in het kader van zelfzorgmedicatie worden sinds 2004, op enkele uitzonderingen na, niet meer vergoed uit het basispakket. Ik vind dan ook dat dit type geneesmiddelen niet vergoed zouden moeten worden via de weg van doorgeleverde bereidingen. Namaak van warenwetproducten, bijvoorbeeld shampoos voor kaalheid, zonnebrand en depigmentatie cremes zijn vormen van bereidingen die ook niet onder het basispakket vallen. Het kan wel zijn dat deze bereidingen voldoen aan de circulaire van de IGZ, en dus ook uitgeleverd mogen worden. Ze worden alleen niet meer ten laste van het basispakket vergoed.
Vraag 8

Vindt u dat de IGZ een (meer) actieve rol zou moeten hebben bij het beoordelen of van een kwalitatief voldoende dossier farmacotherapeutische rationale van doorgeleverde bereidingen aanwezig is? Zo nee, in hoeverre bent u van plan dit te verbeteren? Zijn er middelen opgenomen in de taxe waarvoor geen farmacotherapeutische rationale in het dossier is opgenomen?

Als onderdeel van het toezicht op de naleving van de circulaire, naast het toezicht op systeemniveau, beoordeelt IGZ productdossiers op de vraag of de farmacotherapeutische rationale is onderbouwd. De IGZ heeft vanwege risico-inschatting en prioritering ervoor gekozen niet alle productdossiers te beoordelen maar te toetsen via de genoemde steekproefsgewijze aanpak.
Ik meen dat deze systematiek voldoende garanties biedt voor verantwoorde farmacotherapie, met name in de bijzondere gevallen waar in de circulaire sprake van is. De IGZ geeft daarbij aan prioriteit te blijven geven aan het toezicht op de naleving van de voorwaarden genoemd in de circulaire.
Gelet op het bovenstaande, zijn veranderingen in de aanpak door de IGZ op het toezicht rondom de circulaire vooralsnog niet aangewezen.
Gegeven het feit dat de IGZ bij het toezicht op de naleving van de circulaire een handelwijze hanteert op basis van systeemtoezicht gecombineerd met steekproefsgewijze beoordeling van de dossiers, is niet met zekerheid te zeggen of er middelen in de taxe zijn opgenomen waarvoor geen farmacotherapeutische rationale in het dossier is opgenomen.
Vraag 9

Vindt u dat de afleverende apotheker een rol heeft bij de beoordeling van de farmacotherapeutische rationale van een recept? Vindt u dat dit in voldoende mate wordt gedaan, gezien het verschil in interpretatie tussen verzekeraars en apothekers?

Apothekers hebben een rol in de beoordeling van de farmacotherapeutische rationele van het middel dat zij aan de patiënt afleveren. Het feit dat de beoordeling door zorgverzekeraars bij een aantal bereidingen tot een andere uitkomst leidt dan die van de apothekers geeft aan dat apothekers hier ook een rol in spelen. Zoals ik bovenstaand heb aangeven, partijen zijn over de verschillen in de beoordeling in overleg.

9 maart 2015 - 25 maart 2015

16 dagen

Het uitblijven van onderzoek naar effectiviteit en veiligheid van nieuwe antistollingsmiddelen
	Henk van Gerven , Renske Leijten
	Edith Schippers (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

1. Zie uitzending VPRO’s Argos «Antistollingsmiddelen blijven omstreden», d.d. 28 februari 2015
2. http://www.gezondheidsraad.nl/sites/default/files/samenvatting__antis…
3. http://www.gezondheidsraad.nl/sites/default/files/samenvatting__antis…
4. http://www.rijksoverheid.nl/ministeries/vws/documenten-en-publicaties…
5. http://www.nvpc.nl/uploads/stand/NVPC121117DOC-MW-Orde_Leidraad+NOAC_…
6. http://www.gezondheidsraad.nl/sites/default/files/samenvatting__antis…
7. Aanhangsel Handelingen II, 2014–2015, nr. 136

Vraag 1

Wat is uw reactie op de uitzending van VPRO’s Argos over onder andere het uitblijven van onderzoek naar de effectiviteit en veiligheid van de sinds ruim twee jaar vergoede Nieuwe Orale Anti Coagulantia (NOAC's) (antistollingsmedicijnen)?1

Ten eerste wil ik opmerken dat eerdere verwachtingen dat grote aantallen patiënten direct zouden worden overgezet op deze middelen niet zijn uitgekomen. Dit komt door de behoedzame introductie van de nieuwe middelen en het behoudend voorschrijven door artsen. Dit is iets waar u en andere Kamerleden destijds terecht aandacht voor vroegen. De behoedzame introductie van de NOAC’s vond ik in de uitzending onderbelicht.
Het is niet zo dat het onderzoek naar de effectiviteit en veiligheid uitgebleven is. De berichtgeving in de uitzending was hier naar mijn mening onduidelijk in. Het onderzoek is twee jaar geleden door ZonMw uitgezet en er is een pilot gestart. In goed overleg tussen ZonMw en de onderzoekers is afgesproken dat de methodologie eerst in een pilot getest zou worden. Dit is de afgelopen twee jaar gebeurd. De pilot toont echter aan dat de methodologie verbeterd kan worden. De hoofdonderzoekers inventariseren op dit moment of een studie met een verbeterde methodologie haalbaar is. De verbeterde methodologie is namelijk ook intensiever in de uitvoering.
Vraag 2

Herinnert u zich de uitspraak van de Gezondheidsraad uit 2012 dat de introductie van de NOAC’s gepaard moet gaan met nader onderzoek naar de veiligheid, werkzaamheid en kosteneffectiviteit van de middelen?2

Ja, dat herinner ik me en ik heb ZonMw ook in 2013 de opdracht gegeven om een studie uit te voeren. Bij mijn brief over de vergoeding van de NOAC’s (Kamerstuk 29 477-207) heb ik ook al geschreven dat ZonMw samen met de voorschrijvers en het toenmalige CVZ (nu het Zorginstituut Nederland) heeft bekeken welke onderzoeksvraag moet worden beantwoord om de zorgvuldige introductie te ondersteunen. En dat het onderzoek pragmatisch aangepakt zou worden.
De pilot van het onderzoek door ZonMw is twee jaar geleden gestart en eind vorig jaar geëvalueerd. Naast de pilot zijn vanuit het GGG-programma van ZonMw twee studies gehonoreerd die een link hebben met NOAC’s.
Daarnaast heeft Lareb een intensieve monitoring opgezet om actief de bijwerkingen van de NOAC’s te monitoren. En vanuit de registratieautoriteiten zijn post-marketing studies opgelegd aan de firma’s van de NOAC’s om de werkzaamheid en bijwerkingen in de praktijk te volgen.
Ook internationaal zijn er vele publicaties en onderzoeken naar de NOAC’s. Om een idee te geven, als er binnen de zoekmachine van PubMed (PubMed is een database met referenties van wetenschappelijke artikelen) een zoekactie wordt verricht met de trefwoorden safety en de drie NOAC’s dan zijn er 1300 treffers. Het is een geneesmiddelengroep die zeer in de onderzoeksbelangstelling staat.
Vraag 3

Kunt u aangeven wat er sinds de introductie van de antistollingsmedicijnen Pradaxa en Xarelto twee jaar geleden, gedaan is aan onderzoek in Nederland met zijn bijzondere situatie van trombosediensten om de veiligheid, werkzaamheid en kosteneffectiviteit van deze middelen aan te tonen?

Zie antwoord vraag 2.
Vraag 4

Kunt u aangeven hoe de dure NOAC’s scoren op het gebied van werkzaamheid en kosteneffectiviteit ten opzichte van de veel goedkopere antistollingsmiddelen van het type vitamine K-antagonist (VKA)?

De werkzaamheid van de NOACs ten opzichte van de VKA’s is indertijd beoordeeld door Zorginstituut Nederland. Hierbij werd bijvoorbeeld bij dabigatran vastgesteld dat de verlaging van de kans op intracraniële bloedingen (populair gezegd: hersenbloedingen) een belangrijke reden is geweest om dabigatran (en in het verlengde daarvan de andere NOAC’s) een farmacotherapeutische meerwaarde toe te kennen ten opzichte van de VKAs bij patiënten met atriumfibrilleren. Anderzijds is er een wat grotere kans op gastro-intestinale bloedingen gezien. De conclusie van het Zorginstituut was dat het voor de patiënt belangrijker is om de (mogelijk onomkeerbare) gevolgen van hersenbloedingen te vermijden dan de over het algemeen beter omkeerbare gevolgen van gastro-intestinale bloedingen. In grote lijnen laten gegevens die tot nu toe zijn verzameld in de dagelijkse internationale praktijk zien dat deze conclusies intact blijven.
De kosteneffectiviteit van de NOAC’s is door het Zorginstituut beoordeeld bij de pakkettoelating. De kostenutiliteitsratio van dagibatran bij atriumfibrileren is toen bepaald op € 13.332 per QALY.3
Of de meting van bloedspiegels een zinvolle bijdrage gaat leveren aan de veiligheid van het gebruik van de NOAC’s is een vraag waar de wetenschap nog geen definitief antwoord op heeft. Wel is bij voorschrijvers bekend welke categorieën patiënten extra risico lopen op het krijgen van hoge bloedspiegels, en zij handelen daar ook naar. Een eventuele lagere dosis bij dergelijke patiënten zou daarom mogelijk even effectief zijn als het routinematig meten van de bloedspiegel. Inmiddels worden ook vorderingen gemaakt in het ontwikkelen van en het werken met middelen waarmee de gevolgen van te hoge plasmaconcentraties kunnen worden bestreden. Ook op de langere termijn mag dus verwacht worden dat het betrekkelijk gunstige veiligheidsprofiel van deze middelen zich in de praktijk zal bewijzen.
Vraag 5

Kunt u aangeven of de NOAC’s inderdaad veiliger zijn dan vitamine K-antagonisten en er derhalve geen noodzaak is voor controle van de bloedspiegels?

Zie antwoord vraag 4.
Vraag 6

Indien u vraag 4 en 5 ontkennend moet beantwoorden, kunt u dan aangeven waarom dit ruim twee jaar na dato nog altijd niet is onderzocht ondanks het uitdrukkelijke advies van de Gezondheidsraad en uw toezegging dat het zou gebeuren, sterker nog dat dit onderzoek reeds in gang was gezet (zomer 2013)?3 4

Zoals ik in voorgaande antwoorden heb aangegeven, lopen er verschillende studies en monitors op het gebied van de NOAC’s. En ook de pilot is gestart en afgerond. Het klopt dat we nu in de fase zitten dat ZonMw gaat beslissen hoe een verbeterde methodologie t.o.v. de pilot vorm gegeven kan worden. De multidisciplenaire werkgroep van onderzoekers doet hier een voorstel voor.
Vraag 7

Acht u het ook van het grootste belang dat de meerwaarde van NOAC’s op het gebied van veiligheid, werkzaamheid en kosteneffectiviteit aangetoond wordt, gelet op het feit dat de kwaliteit van trombosebehandeling in Nederland al hoog was en de enorme kosten die gemoeid zijn met het gebruik van NOAC’s?

Er komt een studie naar een goede plaatsbepaling van de NOAC’s in Nederland. De plaatsbepaling is, zoals altijd, afhankelijk van de werking, effectiviteit, bijwerkingen en kosteneffectiviteit. Maar ook zonder dit onderzoek kunnen de NOAC’s ingezet worden bij die behandelingen. De therapeutische meerwaarde is immers vastgesteld. De gegevens die over de NOAC’s in de praktijk bekend zijn geven geen aanleiding om nu andere conclusies te trekken.
Vraag 8

Wat zijn de meest actuele cijfers over ernstige bijwerkingen met ernstig letsel of de dood tot gevolg van zowel NOAC’s als de VKA’s? Waarom wordt er geen vergelijking gemaakt van de kans op bloedingen tussen de NOAC’s en de VKA’s, immers deze cijfers zijn bekend ofwel bij Lareb of bij de trombosediensten? Hoe verhouden die zich tot elkaar en wat is hierop uw visie?

Lareb heeft tot 13 maart 2015 in totaal 711 meldingen van vermoede bijwerkingen ontvangen waarbij de NOAC’s dabigatran, rivaroxaban of apixaban gebruikt werd. Van deze meldingen waren er 429 ernstig. In totaal werd 45 maal een overlijden gemeld van een patiënt bij het gebruik van deze geneesmiddelen. Dit wil echter niet zeggen dat er ook daadwerkelijk een oorzakelijk verband is tussen het gebruik van het geneesmiddel en het overlijden van de patiënt.
Antistollingsmiddelen worden voorgeschreven om ernstige complicaties die op kunnen treden wanneer het bloed te snel stolt te voorkomen. Het optreden van bijwerkingen moet ook tegen deze achtergrond gezien worden. Daarom kunnen, zowel bij de oudere antistollingsmiddelen (VKA’s) als de nieuwe middelen (NOAC’)s, patiënten overlijden ten gevolge van een bloeding.
Een vergelijking tussen het aantal meldingen van bijwerkingen, zoals bloedingen, tussen de oudere en nieuwere antistollingsmiddelen, om de veiligheid te vergelijken, is wetenschappelijk niet verantwoord.
Allereerst omdat allerlei factoren het melden beïnvloeden, en het derhalve niet mogelijk is om incidentiecijfers te berekenen en dus te vergelijken op basis van het aantal meldingen. Daarnaast omdat voor de traditionele antistollingsmedicatie de trombosediensten de complicaties in een apart register hebben bijgehouden. Deze zijn vaak niet ook nog bij Lareb gemeld. Het minder melden van complicaties op cumarines bij Lareb betekent dus niet dat deze veiliger zijn.
Ook vergelijking van dit complicatieregister met de meldingen bij Lareb is niet wetenschappelijk verantwoord. Dit register heeft een ander karkater dan een spontaan meldsysteem zoals dat van Lareb. Complicaties die samenhangen met het gebruik van de VKAs worden op een andere, niet vergelijkbare wijze bijgehouden door de trombosediensten. Het Lareb en vertegenwoordigers van de trombosediensten zijn met elkaar in overleg hoe de uitwisseling van de bijwerkingen van de antistollingsmiddelen verbeterd kan worden.
Vraag 9

Hoe oordeelt u over het feit dat professor M. Huisman van het Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC) het (nog niet gestarte) onderzoek naar de NOAC’s leidt terwijl hij onderzoeksgeld ontvangt van onder andere farmaciegigant Boehringer Ingelheim, fabrikant van Pradaxa?5

Ik heb hierover contact gehad met prof. Huisman. Het onderzoek wat u noemt is een afgerond onderzoek. Het was een contract tussen Boehringer Ingelheim en het LUMC. De gelden voor de studie zijn direct aan het LUMC overgemaakt. In dit onderzoek heeft prof. Huisman een op de nierfunctie getitreerde dosis van Pradaxa onderzocht. Momenteel lopen er geen studies van NOAC fabrikanten bij prof. Huisman.
Naar aanleiding van uw vraag heeft prof. Huisman ook aangegeven dat hij, ondermeer in 2012, advies werk heeft gedaan en als spreker heeft opgetreden voor Boehringer Ingelheim en als spreker heeft opgetreden voor de firma Bayer. Prof. Huisman heeft aangegeven dat deze gelden aan wetenschappelijk onderzoek (bijvoorbeeld aan promovendi en bezoeken van congressen) ten goede zijn gekomen.
Het is aan ZonMw om te beoordelen of een onderzoeker geschikt is om een onderzoek wetenschappelijk verantwoord uit te voeren. Daar meng ik mij niet in.
In recente Kamervragen (Kamerstuk 2015D096727) ben ik uitgebreid ingegaan op de «Gedragscode Belangenverstrengeling ZonMw». Deze gedragscode hanteert ZonMw om te waarborgen dat het besluitvormingsproces over toekenning van onderzoek en onderzoeksgelden zorgvuldig verloopt.
Vraag 10

Getuigt het niet van groot onvermogen binnen cardiologische kringen dat ruim twee jaar na introductie er niet een valide observationeel onderzoek is gestart? Het monitoren en evalueren van de bijwerkingen van de NOAC’s is toch niet zo ingewikkeld?6

Het onderzoek dat ik gevraagd heb is niet eenvoudig. Dat heeft de pilot ons geleerd.
Om u een indruk te geven, ga ik onderstaand wat uitgebreider in op wat er bij een onderzoek als dit komt kijken. Om een valide onderbouwing te geven voor de plaatsbepaling van de NOAC’s ten opzichte van andere antistollingsbehandelingen, in Nederland, moet een representatief beeld worden gekregen op basis van o.a. gegevens over het gebruik, het type patiënt dat de middelen heeft gekregen (zoals leeftijd en ziektegeschiedenis), en bijwerkingen zoals bloeding of trombose. De pilot die is uitgevoerd door Prof. Huisman betreft een inventarisatie van deze observationele data in de vorm van declaratiedata. De gegevens bij Vektis betreffen alle verzekerden en kunnen daardoor een goed beeld schetsen. Deze data zijn in de pilot geanalyseerd. Daarnaast is bekeken of op basis van bestaande cohorten de benodigde data kunnen worden verzameld. Uit de pilot blijkt dat een deel van de antwoorden rondom veiligheid en kosteneffectiviteit die nodig zijn voor de plaatsbepaling, op basis van deze data kunnen worden verkregen. Het goed in beeld brengen van het type patiënt dat een bepaald antistollingsmiddel heeft gekregen, blijkt onvoldoende specifiek uit de data te kunnen worden gehaald.
Vraag 11

Is deze vertraging te wijten aan de bestaande tegenstellingen tussen cardiologen en de bestaande (schijn van) belangenverstrengeling van cardiologen met NOAC-producenten?

Het ontwerpen en opstarten van het onderzoek wordt begeleid door de werkgroep van de Federatie van Medisch Specialisten waarin gemandateerde afgevaardigden van de diverse beroepsgroepen zitting hebben, waaronder de cardiologie maar ook de interne en neurologie. Het ontwerpen, starten en uitvoeren van dergelijk onderzoek vergt zorgvuldige afstemming om uitkomsten te generen die bruikbaar zijn voor de klinische praktijk.
Ik heb nu geen aanwijzingen dat het verloop van de pilot een gevolg is van uw suggestie dat dit te wijten is aan een tegenstelling tussen cardiologen en, zoals u het formuleert, schijn van belangenverstrengeling van cardiologen met NOAC-producenten.
Voor de zorgvuldigheid wil ik aangeven dat de hoofdonderzoeker geen cardioloog is. Hij is internist.
Vraag 12

Is het niet in het belang van de volksgezondheid dat een onafhankelijk onderzoeker, bijvoorbeeld een epidemioloog, dit onderzoek gaat leiden?

Om uiteindelijk gegevens te generen die van meerwaarde zijn voor de patiënt in de klinische praktijk wordt gewerkt met een onderzoekteam vanuit de betrokken disciplines (interne, cardiologie, huisarts, neurologie), en een epidemioloog. Aanvragen voor onderzoek worden via ZonMw door referenten getoetst op hun kwaliteit. De samenstelling van de onderzoeksgroep is onderdeel van deze toetsing. Deze toets zal onderdeel zijn van de besluitvorming over de studie met de verbeterde methodologie.
Vraag 13

Is het niet zo dat, als het onderzoek ook met de introductie van de NOAC’s in 2013 was gestart, er nu al wellicht conclusies hadden kunnen worden getrokken met betrekking tot de bijzondere Nederlandse situatie?

Zoals al eerder aangeven, de pilot op basis van declaratiedata is wel gestart. Als de declaratiedata voldoende waren geweest om de vragen rondom de plaatsbepaling te onderbouwen dan was er in 2015 nog geen conclusie geweest. Dit omdat er nog maar een relatief beperkt aantal patiënten met NOAC’s behandeld zijn en er zodoende een onvoldoende grote populatie kan worden bestudeerd om een valide conclusie te trekken. Ook wanneer een ander type studie was gekozen, had de tijd benodigd voor het opstarten van een dergelijke studie en de door de GR en de Leidraad geadviseerde voorzichtige introductie ertoe geleid dat in 2015 de onderzoekspopulatie onvoldoende groot was geweest voor conclusies.
Vraag 14

Wat gaat u doen om onafhankelijk onderzoek zo snel mogelijk van de grond te laten komen, temeer daar het gebruik van de NOAC’s aan een snelle groei onderhevig is met alle onzekerheden van dien?

Zoals uit voorgaande beantwoording blijkt, kijk ik anders tegen die onzekerheden aan dan u. Ik heb aan ZonMw in 2013 de opdracht gegeven om de studie uit te laten voeren. Deze opdracht staat nog steeds. Ik vind het van belang dat nu de resultaten van de pilot bekend zijn, de onderzoekers met draagvlak van het veld tot een verbeterde studiedesign komen. Dit heb ik ook tegen ZonMw gezegd. Het is nu aan ZonMw om te besluiten hoe de studie uitgevoerd kan worden.
Vraag 15

Heeft het College ter Beoordeling van Geneeesmiddelen (CBG) u inmiddels geïnformeerd over het onderzoek dat door de European Medicines Agency (EMA) gedaan is naar het door Boehringer Ingelheim in Amerika afkopen van rechtszaken die betrekking hadden op 500 sterfgevallen? Kunt u uw antwoord toelichten?7

Het onderzoek van het Europees geneesmiddelenagentschap EMA richt zich, zoals ook vermeld in mijn antwoorden uit september 2014, alleen op de bevindingen uit het artikel verschenen in het British Medical Journal (BMJ Editorial. The trouble with dabigatran. 23 juli 2014; BMJ Analysis. Dabigatran bleeding and its regulators. 23 juli 2014). Dat onderzoek loopt nog. Er zijn aanvullende vragen gesteld aan de betrokken firma. De EMA zal de antwoorden zodra deze binnen zijn, beoordelen. Verwacht wordt dat dit nog enige op tijd op zich laat wachten.
Vraag 16

Zijn de uitkomsten van dit onderzoek inmiddels bekend? Zo ja, kunt u die de Kamer doen toekomen? Zo nee, op wat voor termijn verwacht u de uitkomsten van dit onderzoek? Kunt u uw antwoord toelichten?

Zie antwoord vraag 15.
Vraag 17

Is uw boodschap aan patiënten nog steeds dat ze rustig door kunnen gaan met het gebruiken van NOAC’s terwijl zij niet weten dat ze deelnemen aan een therapeutisch experiment?

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) laat mij weten de meest recente meldingen van Lareb te hebben bestudeerd. Het is begrijpelijk dat zowel de ernst als de aantallen tot verontruste reacties leiden. Maar het CBG zegt dat als deze gegevens wat meer precies en in hun context worden bekeken, het belangrijk is om vast te stellen:
Samenvattend, alles wat we nu zien, ook de Lareb meldingen, past in het beeld van een afgewogen introductie van de NOACs, met een patroon van bijwerkingen (ernst en aantallen) dat is zoals verwacht.
Zoals ook uit bovenstaande blijkt, is er geen aanleiding om dit een therapeutisch experiment te noemen. Ik vind dat u met deze term gebruikers van deze middelen onterecht ongerust maakt. Verschillende overheidsinstanties zien de meerwaarde in van deze geneesmiddelen. Een multidisciplinaire werkgroep van behandelaren heeft in de Leidraad een verantwoorde introductie van de NOAC’s beschreven. Het Geneesmiddelenbulletin geeft aan dat: «Artsen dienen, als zij dabigatran willen voorschrijven, nauwgezet de indicatie, de contra-indicaties alsmede de noodzaak van het voorschrijven van dit nieuwe middel te overwegen, en dit af te zetten tegen de bijwerkingen».10
De antistollingsmiddelen, zowel de NOAC’s als de VKA’s, zijn geneesmiddelen die altijd verantwoord ingezet en gebruikt moeten worden. Het is bekend dat hun bijwerkingen akelig kunnen zijn. Maar als de middelen verantwoord worden ingezet, dan wegen de baten op tegen de risico’s.

27 februari 2015 - 25 maart 2015

26 dagen

Het feit dat geneesmiddelenfabrikanten de prijzen van geneesmiddelen hebben opgedreven, en de kosten voor geneesmiddelen hebben verhoogd
	Otwin van Dijk (PvdA)
	Edith Schippers (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

1. Autoriteit Consument & Markt, «Farmacie onder de loep», februari 2015

Vraag 1

Bent u op de hoogte van de bijdrage van de Autoriteit Consument & Markt (ACM), waarin wordt geconcludeerd dat fabrikanten van chemische merkgeneesmiddelen de toetreding en het gebruik van goedkopere generieke middelen hebben belemmerd?1 Wat is uw reactie?

Ik ken de bijdrage van de Autoriteit Consument en Markt (ACM) waarin het belang van een gelijk speelveld in de farmacie wordt onderstreept. Ik onderstreep dit belang ook en juich de toegenomen aandacht bij de ACM voor de farmacie van harte toe.
De ACM beschrijft in het rapport gedragingen die kunnen leiden tot een ongelijke kans voor generieke geneesmiddelen en het hoog houden van prijzen voor geneesmiddelen.
Ik heb eerder aangegeven het af te keuren indien fabrikanten zouden kiezen voor het nastreven van onevenredig hoge winstmarges boven het nemen van hun maatschappelijke verantwoordelijkheid om een bijdrage aan zorg voor patiënten te leveren voor aanvaardbare prijzen. Het legt een enorme druk op ons zorgsysteem en bedreigt op termijn ook hun eigen positie. De belangen van patiënten bij de beschikbaarheid en toegankelijkheid van geneesmiddelen zijn groot. Tegelijkertijd is het van groot belang dat de best mogelijke zorg zo doelmatig mogelijk geleverd kan worden. Juist daarom is een gelijk speelveld binnen de farmacie gewenst, waarin ook elke partij zijn maatschappelijke verantwoordelijkheid neemt. Eventueel ongewenst gedrag van fabrikanten keur ik ten zeerste af. Het mag niet zo zijn dat merkfabrikanten misbruik maken van hun positie op de markt en goedkopere maar even goede generieke geneesmiddelen actief proberen te weren. Patiënten en premiebetalers mogen niet de dupe van worden van dergelijk onaanvaardbaar gedrag.
De ACM geeft aan dat niet alle onwenselijke gedragingen met behulp van het mededingingsrecht kunnen worden bestreden. Men heeft in haar bijdrage diverse suggesties gedaan, onder meer rond het bevorderen van de toepassing van generieke geneesmiddelen. Veel van deze suggesties raken lopende beleidsdiscussies. Aangezien mijn beleid erop gericht is het gebruik van identieke, goedkopere generieke geneesmiddelen waar medisch mogelijk te stimuleren en doelmatige inzet van premiemiddelen te vergroten, zie ik de conclusies van de ACM als ondersteuning van mijn beleid.
Vraag 2

Wat is uw mening over het feit dat fabrikanten hoge kortingen bieden aan ziekenhuizen om een middel in de pen te krijgen, terwijl extramuraal, in het Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS) een veel hogere prijs geldt? Bent u bereid over te gaan tot de door de ACM genoemde aanpassing van het systeem, waarbij beperkingen aan de prijsvorming worden opgelegd, zodat de prijs van een geneesmiddel binnen en buiten een ziekenhuis gelijk is? Zo nee, waarom niet?

Geneesmiddelen worden in het huidige systeem door verschillende partijen ingekocht. Dit brengt met zich mee dat de inkooppprijs per partij kan verschillen. Hoewel de macht van de farmaceutische industrie groot is en in een dergelijk geval zelfs lijkt te reiken tot aan te pen van de voorschrijver, is het de taak van de arts zowel in het ziekenhuis, als in de eerste lijn, doelmatig voor te schrijven en conform de geldende behandelrichtlijnen. In tegenstelling tot de ACM ben ik van mening dat artsen zich wel degelijk bewust zijn van de consequenties van hun voorschrijfgedrag.
De verzekeraar heeft op zijn beurt de taak om hier ook op te letten. Voor de patiënt is het uiteindelijk van belang dat hij het juiste werkzame geneesmiddel krijgt, ongeacht de merknaam op het doosje. In het onderhandelingsresultaat eerste lijn 2014 tot en met 2017 tussen huisartsen, zorgverzekeraars en het Ministerie van VWS zijn tevens afspraken opgenomen over doelmatig voorschrijven (Kamerstukken 2013–2014, 29 248, nr. 257).
Ook zijn er afspraken gemaakt met de Federatie van Medisch Specialisten (FMS) en de Landelijke Huisartsen Vereniging (LHV) over generiek voorschrijven. Deze afspraken zijn vastgelegd in het Bestuurlijk akkoord Medisch Specialistische Zorg (2014 – 2017) respectievelijk in het Bestuurlijk Akkoord Eerste Lijnszorg (2014 – 2017).
Als deze afspraken met de voorschrijvers en verzekeraars onvoldoende resultaat hebben zal ik een prijsregime overwegen.
Vraag 3

Welke rol zou een aanpassing van de Wet geneesmiddelenprijzen (Wgp) kunnen spelen, door de berekeningswijze van Noorwegen toe te passen, en het aantal referentielanden uit te breiden naar de landen die Noorwegen gebruikt?

De prijsvorming in Nederland vindt met name plaats via toepassing van de Wgp en de prijsafspraken die apotheekhoudenden met zorgverzekeraars maken ten behoeve van de verzekerden over de te declareren prijzen. Vanaf 2012 gelden deze vrij onderhandelbare «consumentenprijzen». Met de Wgp worden maximum-apotheek-inkoopprijzen vastgesteld op basis van het rekenkundig gemiddelde van de prijzen van, op werkzame stof, farmaceutische zorg en sterkte, vergelijkbare geneesmiddelen in vier referentielanden (België, Frankrijk, het Verenigd Koninkrijk en Duitsland).
Apotheek-inkooppprijzen (AIP) zijn de prijzen die een geneesmiddelenfabrikant of farmaceutische groothandel ten hoogste aan een apotheker in rekening mogen brengen. De fabrikant stelt de apotheekinkoopprijs vast. Het zijn brutoprijzen. Dat wil zeggen: inclusief de distributiemarges voor de farmaceutische groothandel en de kortingen die apotheekhoudenden bedingen bij de groothandel. Dit zijn niet de prijzen die gedeclareerd worden. De prijzen die gedeclareerd worden zijn prijzen die apotheekhoudenden en zorgverzekeraars met elkaar afspreken dan wel de restitutievergoeding voor die geneesmiddelen als er geen prijsafspraken tot stand komen. Deze prijzen liggen, zeker voor generieke geneesmiddelen, ruim onder de op basis van de Wgp vastgestelde prijzen.
In de prijsonderhandelingen romen zorgverzekeraars door apotheekhoudenden bedongen kortingen af, onder meer via een door hen gehanteerde «clawback» of via «pakjesmodellen» met een gemiddelde prijs per afgeleverd geneesmiddel.
Zoals ik uw Kamer eerder heb gemeld geeft Conquaestor in haar onderzoek uit 2013 (Kamerstukken 2012–2013, 29 477 nr. 245) aan dat het Noorse model ten opzichte van het Nederlandse model wellicht beter uitvalt ten aanzien van de brutoprijsvorming van spécialités. Het effect van het Noorse model op de netto-prijzen is, met name door de overhevelingen van specialistische middelen naar de aanspraak op geneeskundige zorg, in mijn ogen gering. Door de overheveling zijn meer spécialités dan voorheen intramuraal en bestaat er geen aanspraak meer op via de extramurale aanspraak op farmaceutische zorg. Onder invloed van zowel het Bestuurlijk Hoofdlijnenakkoord voor de ziekenhuizen als de overheveling van dure, door de medisch specialist voorgeschreven geneesmiddelen, die is gestart in 2012 met de TNF Alfaremmers, beginnen ziekenhuizen en ziekenhuisapothekers in toenemende mate werk te maken van het zo scherp mogelijk inkopen van (dure) intramurale geneesmiddelen. Dat leidt er op dit moment reeds toe dat de werkelijk overeengekomen prijzen van deze middelen lager liggen dan de officiële inkoopprijzen. Ik verwacht dat dit verschijnsel de komende jaren in belang zal toenemen. Net zoals het belang van zowel het Geneesmiddelenvergoedingssysteem als de WGP voor de prijsstelling van veel gebruikte extramurale geneesmiddelen sterk is afgenomen door het actieve inkoopbeleid van zorgverzekeraars, zal het belang van de Wgp afnemen voor de dure intramurale middelen. Ik zie dan ook geen nut in het invoeren van de Noorse berekeningswijze.
Voorts wacht ik het debat af over het Initiatief wetsvoorstel tot wijziging van de Wet geneesmiddelenprijzen van het lid de heer Kuzu. Tijdens het debat zal ik mijn standpunt over dit wetsvoorstel uiteenzetten.
Vraag 4

Welke rol zou een actualisering c.q. herberekening van het GVS hierbij kunnen spelen? Is de proefberekening GVS (zie Kamerstuk 29 477, nr. 252) reeds uitgevoerd en in uw bezit? Zo ja, kan deze per ommegaande aan de Kamer worden gezonden?

Het rapport met de proefberekeningen van het geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS) is 10 maart 2015 naar de leden van de Tweede Kamer gezonden (Kamerstukken 2014–2015, 29 477 nr. 310). Zoals ik heb aangekondigd in het begeleidend schrijven bij het rapport ontvangt u mijn standpunt hierover binnen enkele weken. In het standpunt zal ik ingaan op de mogelijke gedragingen van zorgverzekeraars, zorgaanbieders en fabrikanten als gevolg van het eventueel herberekenen van de GVS-vergoedingslimieten
Vraag 5

Wat is uw mening over de mogelijkheden die fabrikanten hebben om hun marktexclusiviteit te behouden en te verlengen? Op welke manier zou ingegrepen kunnen worden op de door de ACM genoemde drie strategieën van de fabrikanten? Bent u van plan daadwerkelijk in te grijpen? Zo nee, waarom niet? Zo ja, wanneer en hoe?

De door de ACM beschreven suggesties, die stoelen op de praktijk waarbij fabrikanten het geldende octrooirecht gebruiken om hun marktexclusiviteit te verlengen, vallen binnen de reikwijdte van die wet. Dit leidt in voorkomende gevallen tot een langere periode waarover geen alternatief is voor het merkgeneesmiddel. De ACM merkt op dat het op nationaal niveau niet of nauwelijks mogelijk is om in te grijpen in het octrooisysteem. Deze praktijken strekken ook verder dan Nederland alleen. De Nederlandse geneesmiddelenmarkt maakt immers slechts zo’n 1% van de wereldmarkt uit.
Dat neemt niet weg dat ik op andere vlakken wel degelijk acties neem om onnodig hoge prijzen (zoals bijvoorbeeld bij «Me-Too») te beheersen.
Ik ben het overigens eens met de opvatting van de ACM dat de Marktautoriteit, in Nederland het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG), zich primair moet richten op de beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van geneesmiddelen en geen rol heeft in afwegingen ten aanzien van kosten en kwaliteit.
In de situatie die de ACM beschrijft als «Pay for Delay» schikkingen van octrooirechtzaken, zie ik geen taak voor de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport. Ik ben verheugd dat de ACM deze tactieken, waarvan de gevolgen overigens eveneens niet uitsluitend voor Nederland gevolgen hebben, met aandacht volgt en indien hiertoe aanleiding is, optreedt.
Zoals ik u eerder mededeelde2, zal ik de komende periode bezien in hoeverre ik ongewenste praktijken rond prijsstelling van geneesmiddelen actief kan aanpakken. Dit vergt een brede aanpak, waarbij uiteraard ook aandacht moet uitgaan naar Europese regelgeving en mededingingsrechtelijke aspecten.
Vraag 6

Welke rol zou het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) naar uw mening kunnen en moeten spelen om evergreening tegen te gaan? Welk instrumentarium zou ingezet kunnen worden tegen evergreening?

Zie antwoord vraag 5.
Vraag 7

Bent u bereid over te gaan tot de door de ACM genoemde aanpassing ten aanzien van de toelating van geneesmiddelen tot het basispakket, door de therapeutische waarde ten opzichte van bestaande behandelingen te koppelen aan de vergoeding? Zo nee, waarom niet?

Bij pakkettoelating wordt wel degelijk rekening gehouden met therapeutische waarde van geneesmiddelen ten opzichte van de bestaande situatie. In zijn pakketadvies spreekt het Zorginstituut Nederland zich immers uit over de waarde van een product. Indien sprake is van gelijke waarde van een nieuw product ten opzichte van bestaande producten, dan leidt dat in het Geneesmiddelen Vergoedingssysteem (GVS) zelfs tot het gelijkstellen van de maximum vergoedingen, bij een mindere therapeutische waarde wordt het middel niet in het pakket opgenomen, bij een therapeutische meerwaarde wordt gekeken of aan het kosteneffectiviteitscriterium wordt voldaan. Kosteneffectiviteit is een voorwaarde voor vergoeding. In de lopende beleidsvorming rond het borgen van de betaalbaarheid en toegankelijkheid van geneesmiddelen zal ik de overwegingen van de ACM meenemen.
Vraag 8

Welke rol zou het Zorginstituut Nederland naar uw mening kunnen en moeten spelen ten aanzien van de vergoeding van geneesmiddelen van fabrikanten die de door ACM genoemde strategieën toepassen?

Zie antwoord vraag 7.
Vraag 9

Op welke wijze zouden artsen, meer dan nu het geval is, in hun voorschrijfgedrag bewust gemaakt kunnen worden van doelmatig voorschrijven? Welke initiatieven om meer doelmatig voor te schrijven worden nu in de praktijk toegepast? Welke aanvullingen hierop zijn mogelijk? Op welke wijze kunt u dit krachtiger stimuleren?

Om artsen meer doelmatig te laten voorschrijven heb ik met zowel de FMS, als met de LHV op bestuurlijk niveau afspraken gemaakt. Deze afspraken zijn vastgelegd in het Bestuurlijk akkoord Medisch Specialistische Zorg (2014 – 2017) respectievelijk in het Bestuurlijk Akkoord Eerste Lijnszorg (2014 – 2017). In deze akkoorden is onder meer vastgelegd dat medisch specialisten en huisartsen goedkopere geneesmiddelen voorschrijven, waardoor jaarlijks een besparing van 50 miljoen voor de huisartsen en jaarlijks 25 miljoen door de medisch specialisten, gerealiseerd wordt. Indien deze besparingsopbrengst niet gerealiseerd wordt, wordt een korting toegepast in de tarieven en/of het financieel kader van de voorschrijvers voor het volgende jaar.
De realisatie van de taakstelling om doelmatiger voor te schrijven wordt gedurende het jaar gemonitord op basis van gegevens van de Stichting Farmaceutische Kengetallen en besproken met de LHV en de FMS. Gelet op deze huidige wijze van monitoring en bespreking ben ik van mening dat de voorschrijvers in voldoende mate bewust worden gemaakt om doelmatig voor te schrijven.
Vraag 10

Bent u bereid de Kamer zo snel mogelijk, doch in ieder geval voor 1 mei 2015 een uitgebreide reactie te zenden op de rapportage van de ACM, zodat deze kan worden besproken tijdens het reeds geagendeerde Algemeen overleg over geneesmiddelen op 27 mei a.s?

Met mijn beantwoording van deze Kamervragen ben ik van mening dat ik in eerste aanleg heb gereageerd op de relevante observaties uit het bericht van de ACM. Ik zal de aanbevelingen van ACM betrekken bij de bredere aanpak waar ik in mijn antwoord op vragen 5 en 6 naar verwees. Ik zal in het najaar met voorstellen richting uw kamer komen.

12 februari 2015 - 4 maart 2015

20 dagen

De oproep van viroloog Osterhaus
	Reinette Klever (PVV)
	Edith Schippers (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

1. NOS, 8 februari 2015 http://nos.nl/artikel/2018092-opschudding-over-…

Vraag 1

Kent u het bericht «Opschudding over oproep Osterhaus»?1

Ja.
Vraag 2

Wat is uw inhoudelijke reactie op deze oproep?

Welke zorg een grieppatiënt nodig heeft, is een zaak tussen arts en patiënt. Professionele standaarden ondersteunen de arts hierbij. Het Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG) heeft een standaard influenza en influenzavaccinatie waarin omschreven staat bij welke patiënten het gebruik van antivirale middelen te overwegen is. De NHG heeft deze standaard afgelopen maanden extra onder de aandacht gebracht van hun achterban.
Vraag 3

Bent u bereid het publiek te laten weten dat u afstand neemt van deze oproep, waarin mensen worden aangespoord om antivirale middelen bij de huisarts te gaan halen?

Het is aan deskundigen om met elkaar het inhoudelijke debat te voeren.
Vraag 4

Kunt u een overzicht geven van alle financiële belangen die deze viroloog heeft bij farmaceutische bedrijven?

Ik heb geen overzicht van de financiële belangen van prof. dr. Osterhaus.
Vraag 5

Bent u het ermee eens dat deze viroloog weer eens paniek zaait om zo meer griepvaccins te verkopen?

Zie mijn antwoord bij vraag 2.
Vraag 6

Hoe gaat u de discussie over het nut van griepvaccinatie oppakken, nu steeds meer wetenschappers de werkzaamheid hiervan betwijfelen?

De discussie over de effectiviteit van de vaccinatie tegen seizoensgriep is de afgelopen jaren al opgepakt. De Gezondheidsraad heeft in juni 2014 een advies gepubliceerd over de griepprik. In mijn reactie op dat advies (Kamerstuk 32 793, nr. 160) heb ik aangegeven dat ik geen aanleiding zie om het aanbod van het huidige Nationaal grieppreventie programma (NGP) te wijzigingen.

11 februari 2015 - 4 maart 2015

21 dagen

Het feit dat de griepprik dit jaar amper bescherming biedt
	Henk van Gerven , Renske Leijten
	Edith Schippers (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

1. Zie «Griepprik werkt niet dit jaar», AD, d.d. 7 februari 2015
2. Zie http://www.dailymail.co.uk/news/article-2943269/Fatal-delays-flu-…
3. Zie «Snel naar huisarts bij griepverschijnselen», De Telegraaf, d.d. 7 februari 2015
4. http://gebu.artsennet.nl/Archief/Tijdschriftartikel/Werkzaamheid-en-e…
5. http://gebu.artsennet.nl/Archief/Tijdschriftartikel/Terugblik-op-het-…

Vraag 1

Wat is uw reactie op de berichtgeving dat de griepprik die drie miljoen Nederlanders gekregen hebben, slechts 10 tot 20% bescherming biedt, in plaats van de 70 tot 80% die deze behoort te bieden?1

Omdat het griepvirus voortdurend verandert, wordt elk jaar nagegaan of de samenstelling van virusstammen in het griepvaccin aangepast moet worden. Deskundigen analyseren eind februari tijdens een vergadering van de World Health Organisation (WHO) welke griepvirussen op dat moment circuleren en stellen op basis daarvan de verwachting op welke griepvirussen de komende winter op het noordelijk halfrond waarschijnlijk het meest voor zullen komen. Op basis van deze voorspelling bepaalt de WHO welke drie virusstammen worden opgenomen in het griepvaccin voor het komende seizoen. Farmaceutische bedrijven hebben dan zes maanden nodig om voldoende vaccins te maken. De inschatting tegen welke virustypes het griepvaccin in het komende seizoen moet beschermen, moet dus in februari plaatsvinden om tijdig productie mogelijk te maken en voorafgaande aan het griepseizoen de doelgroep te vaccineren. Na februari kan de samenstelling van het griepvaccin niet meer worden aangepast.
In de meeste gevallen komt de verwachting uit, maar omdat het influenzavirus zo veranderlijk is, komt het soms ook voor dat het virus verandert in de tijd die nodig is voor vaccinproductie. Dat is nu ook gebeurd: het virus dat nu in Nederland het meest circuleert is een variant van het A(H3N2) virus dat het vorige winterseizoen 2013/2014 circuleerde en op basis waarvan de WHO haar vaccinselectie had gebaseerd. Het influenzavirus type A(H3N2) in het vaccin is daardoor niet precies hetzelfde als het nu rondwarende type A(H3N2) virus. Daardoor zijn mensen die dit jaar de griepprik hebben gekregen minder goed beschermd tegen deze variant. Dat komt gelukkig zelden voor, maar is door de eigenschappen van het influenzavirus en de tijd die nodig is om voldoende vaccin te maken niet uit te sluiten.
Vraag 2

Wat is uw reactie op de berichtgeving dat het deze zomer al bekend was dat de samenstelling van het griepvaccin naar alle waarschijnlijkheid onvoldoende zou aansluiten bij de te verwachten griepvariant van deze winter?2

Internationaal wordt continu vastgesteld welke virusstammen er circuleren. In de zomer was de nieuwe variant van het A(H3N2) virus gedetecteerd op het zuidelijk halfrond en nam de proportie van deze variant toe. Daarom heeft de WHO in haar september vergadering besloten om de A(H3N2) component in het 2015 vaccin voor het zuidelijk halfrond, waar het griepseizoen een half jaar later start, aan te passen. Op dat moment was de productie van het vaccin voor het noordelijk halfrond al afgerond. Begin december kwamen de eerste indicaties vanuit Amerika dat vooral deze variant ging circuleren op het noordelijk halfrond en dat er dus een mismatch was met het vaccin voor het noordelijk halfrond. Pas in januari kon dit worden bevestigd in Nederland en andere Europese landen. Zoals in antwoord 1 toegelicht kan het vaccin, als eenmaal de samenstelling is gekozen, door het jaar heen niet meer gewijzigd worden.
Vraag 3

Was er ook in Nederland, voorafgaand aan de aanschaf, al twijfel over de mate waarin het griepvaccin zou aansluiten bij de te verwachten griepvariant, en daarmee over de bescherming die het zou bieden? Kunt u uw antwoord toelichten?

Nee. Ten behoeve van het Nationale Programma Grieppreventie worden de griepvaccins voor het komende griepseizoen uiterlijk 1 mei besteld bij de leveranciers. Ten tijde van het plaatsen van de bestelling van de griepvaccins bij de leveranciers was er nog geen informatie of indicatie over de mate waarin het griepvaccin zou aansluiten op de verwachte griepvariant.
Vraag 4

Is overwogen de vaccinatie te annuleren, gelet ook op het feit dat het toedienen niet zonder risico is, omdat er twijfels waren over de mate van bescherming van het griepvaccin? Kunt u uw antwoord toelichten?

Nee. Van tevoren is het onbekend welk virustype de overhand gaat nemen tijdens het seizoen. Bij het annuleren van de vaccinatie op basis van voortijdige gegevens, kan de keuze onjuist uitvallen als toch een ander type dominant zou worden. Pas in januari 2015 kon in Europa op basis van patiëntgegevens geconstateerd worden of er sprake was van een mismatch met het dominante type. Daarnaast kan bij een mismatch het vaccin nog steeds een positief effect hebben op voorkomen van complicaties van influenza. In dit geval sluiten de overige twee virustypes wel goed aan bij de eveneens circulerende virustypes.
Vraag 5

Wat is uw reactie op het feit dat viroloog dhr. Osterhaus in de media mensen oproept direct bij de eerste verschijnselen antivirale middelen te slikken, terwijl er grote twijfel bestaat over de effectiviteit van die middelen?3

Welke therapie een grieppatiënt nodig heeft is een zaak tussen arts en patiënt. Professionele standaarden ondersteunen de arts hierbij. Het Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG) heeft een standaard influenza en influenzavaccinatie waarin omschreven staat bij welke patiënten het gebruik van antivirale middelen te overwegen is. De NHG heeft deze standaard afgelopen maanden extra onder de aandacht gebracht van hun achterban.
Vraag 6

Kunt u aangeven hoeveel extra ziektegevallen er dit jaar zijn ten opzichte van voorgaande jaren, en tot hoeveel extra sterfgevallen dit heeft geleid? Zo nee, bent u bereid dit alsnog te onderzoeken en de Kamer hierover te informeren?

Nee, niet exact. Niet elke grieppatiënt meldt zich bij de huisarts en niet iedereen met griepachtige verschijnselen heeft de griep. Het is ook niet nodig om bij iedereen laboratorium diagnostiek in te zetten om dat vast te stellen, laat staan dit centraal te registreren. Er wordt dus geschat. Op basis van de gegevens van patiënten die zich met een griepachtig ziektebeeld bij een huisarts melden voor een consult, is de huidige epidemie (2014/2015) wat omvang betreft tot nu toe vergelijkbaar met de epidemie van 2012/2013. De epidemieën van 2010/2011, 2011/2012 en 2013/2014 hebben een kleinere omvang. Of de omvang van de 2014/2015 epidemie uiteindelijk die van 2012/2013 zal gaan overtreffen is niet te voorspellen.
Directe, betrouwbare informatie over het aantal sterfgevallen door griep is niet beschikbaar. Bij de meeste patiënten die mogelijk door griep zijn overleden wordt achteraf geen onderzoek verricht om vast te stellen ze griep hadden. Om toch in te kunnen schatten welk deel van de totale sterfte in Nederland door influenza wordt veroorzaakt, worden statistische modellen gebruikt. Samen met het Centraal Bureau Statistiek volgt het RIVM wekelijks de totale sterftecijfers in Nederland en wordt de mate van oversterfte geschat. We weten dus niet direct hoeveel personen aan griep zijn overleden, maar deze schattingen geven een indruk van de ernst van het griepseizoen en eventueel gelijktijdige gebeurtenissen die ook met sterfte verband kunnen houden (bijvoorbeeld extreme koude).
De geschatte oversterfte in de eerste tien weken van de griepepidemie dit winterseizoen bedraagt ruim 3.000 sterfgevallen. Dat is ongeveer de helft van de geschatte oversterfte van twee jaar geleden (2012/2013) toen er een langdurige griepepidemie heerste van 18 weken met een geschatte oversterfte van ruim 6.000 sterfgevallen. Vorig jaar (2013/2014) was er een vrij kort griepseizoen zonder oversterfte.
Het RIVM volgt dit seizoen ook een cohort van 2.500 thuiswonende zestigplussers. Aan het eind van het seizoen kan worden vastgesteld wat de impact van de vaccinmismatch in dit cohort zal zijn geweest, waarbij kan worden vergeleken met de gegevens van de cohorten uit de seizoenen 2011/12 en 2012/13, waarin er geen mismatch was.
Vraag 7

Kunt u aangegeven welke kosten er gemoeid zijn met de aanschaf van de griepvaccins, het gebruik van extra antivirale middelen en tot slot het aantal extra ziektegevallen? Zo nee, bent u bereid dit alsnog uit te zoeken en de Kamer hierover te informeren?

Voor het griepseizoen 2014–2015 is € 52,3 miljoen beschikbaar gesteld voor de inkoop van vaccins en uitvoering van Nationaal Programma Grieppreventie. Dat bedrag is de afgelopen jaren ongeveer gelijk gebleven.
Ik heb geen overzicht van de kosten die gemoeid zijn met het gebruik van extra antivirale middelen. Antivirale middelen worden maar weinig voorgeschreven en ze vallen niet onder het geneesmiddelenvergoedingssysteem. Het aantal extra ziektegevallen is niet vast te stellen (zie antwoord4.
Vraag 8

Bent u bereid de gang van zaken rondom de samenstelling en inkoop van het griepvaccin van dit griepseizoen te evalueren, en de Kamer hierover – voorafgaand aan de aanschaf voor komend seizoen – te informeren? Kunt u uw antwoord toelichten?

Nee, ik zie daar reden toe. Zoals in de antwoorden op de vragen 1 tot en met 4 staat beschreven, kan een mismatch tussen een van de virustypes uit het vaccin en het dominante circulerende virus ontstaan. Die onzekerheid is met de huidige productiewijze van vaccins en de stand van de wetenschap niet weg te nemen.
Vraag 9

Wilt u zich inspannen om goed gerandomiseerd onderzoek in te stellen naar de effectiviteit van griepvaccinaties, gezien de wetenschappelijke discussie die er bestaat inzake het nut van griepvaccinaties en de hoge kosten die gemoeid zijn met griepvaccinatie?4 5

Gerandomiseerd en gecontroleerd onderzoek geeft over het algemeen het sterkste bewijs voor de werkzaamheid van medicijnen en vaccins. Echter, zoals ook beschreven in het rapport van de Gezondheidsraad «Grip op griep» (11 juni 2014) is het toepassen van deze methode om de werkzaamheid van influenza vaccins te bepalen, problematisch. Daarom wordt door Europese instellingen, waaronder het Nederlands instituut voor onderzoek van de gezondheidszorg (Nivel) en het RIVM andere methoden gebruikt en samengewerkt om jaarlijks betrouwbare schattingen van de vaccineffectiviteit te krijgen. Dit gebeurt onder de vlag van het I-MOVE («Influenza Monitoring Vaccine Effectiveness») programma. Voor een nieuw aanvullend project (I-MOVE-plus) dat in 2015 van start gaat is vanuit het Horizon2020 programma van de Europese Commissie € 7,5 miljoen beschikbaar gesteld.

11 februari 2015 - 4 maart 2015

21 dagen

De inkoop van goedkopere bloedglucosemeters door zorgverzekeraars
	Tunahan Kuzu (GrKÖ)
	Edith Schippers (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Vraag 1

Kent u het persbericht van Diabetesvereniging Nederland «Gezondheid diabetespatiënten op de tweede plaats» van 15 januari 2015?

Ja.
Vraag 2

Bent u zich ervan bewust dat de kwaliteit van diabeteshulpmiddelen van levensbelang is voor mensen met diabetes?

Door het meten van hun glucosewaarde kunnen diabetespatiënten zelf de optimale insuline dosis bepalen. Daarom behoren bloedglucosemeters met bijbehorende teststrips en de noodzakelijke voorlichting over doelmatig gebruik tot de aanspraak op hulpmiddelenzorg.
Vraag 3

Klopt het dat zorgverzekeraars en zorgverstrekkers bezig zijn te sturen op lagere kosten c.q. winstmarges, wat als gevolg heeft dat patiënten overgezet worden op goedkopere bloedglucosemeters, waarvan de kwaliteit niet gegarandeerd is? Zo ja, wat is uw reactie hierop?

Zorgverzekeraars hebben een zorgplicht voor verantwoorde zorg en adequate hulpmiddelen. En zolang de kwaliteit geborgd is, heb ik er geen bezwaar tegen dat zorgverzekeraars de kosten willen beheersen. Dat is in het belang van de patiënt en premiebetaler. Verzekeraars verklaren dat zij met leveranciers kwaliteitseisen hebben afgesproken over de glucosemeters die aan patiënten worden verstrekt en dat deze eisen ten opzichte van vorig jaar niet zijn afgezwakt.
Vraag 4

Deelt u de constatering van de Diabetesvereniging dat de keuze voor een bloedglucosemeter maatwerk is, en thuis hoort in de spreekkamer van de diabeteszorgverlener die de patiënt ondersteunt in zijn dagelijks leven met diabetes? Zo nee, waarom niet?

Het spreekt voor zich dat voor verantwoorde zorg bij voorkeur volgens richtlijnen en protocollen maatwerk wordt geleverd. Het is echter niet mijn rol om te bepalen waar en door wie bepaalde zorg geleverd wordt. Dat is binnen de functionele aanspraken van de Zorgverzekeringswet aan de partijen in het veld.
Vraag 5

Bent u op de hoogte van de consequenties voor de gezondheid van diabetespatiënten, wanneer leverancier of apotheker hen overzetten op een bloedglucosemeter waarvan de kwaliteit niet gegarandeerd is? Zo ja, wat is uw reactie hierop?

Een goede controle van bloedglucose is van het grootste belang om complicaties van diabetes bij patiënten te voorkomen. Diverse studies hebben bewezen dat adequate glucosecontrole (naast een goede leefstijl en een goede behandeling) de kans op het optreden van ernstige complicaties beduidend kan terugdringen. Het is aan veldpartijen om op basis van richtlijnen, protocollen en overeenkomsten tot een kwalitatief goede invulling te komen van de functionele aanspraak.
Vraag 6

Hoe beoordeelt u het feit dat de nauwkeurigheid en het gebruiksgemak van de nieuwe bloedglucosemeters vaak minder is, terwijl de bloedglucosemeter voor diabetespatiënten een onmisbaar hulpmiddel is om aan zelfmanagement te doen?

Bloedglucosemeters worden gerekend tot de middenhoogrisico in-vitro diagnostica (IVD) en moeten voldoen aan de gestelde eisen in het Besluit in-vitro diagnostica. Om die reden moet door een aangemelde instantie gecontroleerd worden of de bloedglucosemeter inderdaad aan de eisen voldoet. Als dat zo is, geeft de aangemelde instantie hier een CE-certificaat voor af. Voor de bloedglucosemeter zijn de eisen verder gespecificeerd in een ISO 15197 norm. Daarnaast worden bloedglucosemeters door de aangemelde instantie extra op bruikbaarheid en begrijpelijkheid gecontroleerd omdat het zelftesten zijn en hier strengere eisen voor gelden.
De Europese Commissie heeft in oktober 2012 een nieuw voorstel gedaan voor de regelgeving voor in-vitro diagnostica. Hierover wordt momenteel onderhandeld in Brussel. De toekomstige verordening voor de markttoelating van IVD’s zal nog verdergaande eisen gaan stellen aan deze testen.
Nieuwe en goedkopere meters betekent niet vanzelfsprekend minder nauwkeurigheid en gebruiksgemak. Waar het om gaat is dat de verzekerde beschikt over een glucosemeter die voldoet aan de functionele eisen die de diabetes verpleegkundige heeft gesteld, en waarmee de verzekerde in staat is om zelf regie te voeren op zijn bloedsuikerwaarden. Zorgverzekeraars gebruiken in hun afspraken met zorgaanbieders een nauwkeurigheidseis waaraan de kwaliteit van de glucosemeters moet voldoen. Voor zover mij bekend hanteren alle zorgverzekeraars de ISO 15197 norm.
De signalen over afwijkingen in meetresultaten pakt de Inspectie voor de Gezondheidszorg zeer serieus op. De inspectie heeft het RIVM gevraagd een onderzoek te starten.
Vraag 7

Hoe is het mogelijk dat er voor bloedglucosemeters, die vanuit de basisverzekering vergoed worden, geen verplichte onafhankelijke, fysieke kwaliteitscontrole is, wat in bijvoorbeeld Noorwegen wel het geval is?

Zie antwoord vraag 6.
Vraag 8

Hoe gaat u de ontstane problematiek oplossen?

Zie antwoord vraag 6.

17 december 2014 - 3 februari 2015

48 dagen

Het bericht dat ziekenhuizen dreigen patiënten te weigeren om dure medicijnen
	Hanke Bruins Slot (CDA)
	Edith Schippers (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

1. «Zeg maar welke patiëntengroepen we moeten weigeren» in Financieel Da…

Vraag 1

Herkent u het beeld dat patiënten het risico lopen voor bepaalde behandelingen geweigerd te worden, omdat onduidelijk is wie de rekening van nieuwe, dure geneesmiddelen gaat betalen?1

Laat ik voorop stellen dat financiële belemmeringen geen reden mogen zijn om patiënten zorg, waaronder medicatie, te weigeren als zij hier conform de criteria van het basispakket wel recht op hebben.
Zorgverzekeraars hebben een zorgplicht en dienen dus voldoende verantwoorde zorg in te kopen. Artsen dienen in beginsel voor te schrijven conform de geldende behandelrichtlijnen. Zorgverzekeraars maken met ziekenhuizen in het kader van de zorginkoop afspraken over het verlenen en financieren van zorg. Hierbij kunnen ook specifieke afspraken gemaakt worden over dure geneesmiddelen. Financiële problemen mogen echter nooit over de rug van de patiënt worden uitgevochten. Ziekenhuizen en zorgverzekeraars dienen problemen in gezamenlijkheid op te lossen.
Vooralsnog zijn er alleen signalen van veldpartijen dat er een risico bestaat dat ziekenhuizen dure geneesmiddelen dreigen te weigeren. In hoeverre en in welke mate dit ook daadwerkelijk voorkomt en wat de oorzaken zijn is niet helder.
De Signaleringscommissie Kanker (SCK) van KWF Kankerbestrijding heeft in zijn signaleringsrapport (Toegankelijkheid van dure kankergeneesmiddelen, juni 2014) eerder ook al aangegeven zich zorgen te maken over de toegankelijkheid van dure oncolytica in de nabije toekomst. Ik heb met hen afgesproken om een werkgroep in te stellen waarin alle relevante veldpartijen zijn vertegenwoordigd. Deze werkgroep gaat nader onderzoek doen naar de mate en oorzaken van praktijkvariatie (waaronder mogelijke financiële belemmeringen) en komt tot voorstellen om de toegankelijkheid van dure oncologiemiddelen te borgen binnen de kaders van het hoofdlijnenakkoord.
Parallel aan de opdracht die ik aan het KWF verstrek, ben ik met de Nederlandse Zorgautoriteit (NZa) in gesprek of zij in de breedte een systeemtechnische analyse kunnen doen naar mogelijke knelpunten/belemmeringen. En daarnaast breder dan de oncologie onderzoek te doen naar mogelijke (financiële) belemmeringen bij het voorschrijven van dure geneesmiddelen.
Daarnaast geldt ten aanzien van de betaalbaarheid van dure geneesmiddelen dat ook de farmaceutische industrie een grote maatschappelijke verantwoordelijkheid heeft in het stellen van reële geneesmiddelenprijzen. Zorgverzekeraars, zorgaanbieders en de overheid hebben tegelijkertijd de rol om niet zomaar elke prijs bij het inkopen van een medicijn te accepteren. Het budgettaire kader zorg (BKZ) is niet onbegrensd. Er zijn niet voor niets bestuurlijke akkoorden afgesloten, waarin opgenomen is dat de groei binnen het kader blijft.
De solidariteit van mensen en het draagvlak voor premiestijgingen is niet onbegrensd.
Vraag 2

Wat zijn volgens u de voornaamste redenen van het probleem dat ziekenhuizen nu voor het eerst dreigen dure geneesmiddelen te weigeren? Deelt u de analyse uit het artikel dat de rek er uit is, doordat er een vloed aan nieuwe dure geneesmiddelen is, mensen langer leven en de omzetten van ziekenhuizen afvlakken? Zo nee, waarom niet?

Vooralsnog zijn er alleen signalen van veldpartijen dat er een risico bestaat dat ziekenhuizen dure geneesmiddelen dreigen te weigeren. In hoeverre en in welke mate dit ook daadwerkelijk voorkomt en wat de oorzaken zijn is niet helder. Vandaar dat ik met KWF heb afgesproken een werkgroep in te stellen waarin alle relevante veldpartijen zijn vertegenwoordigd en ben ik met de NZa in gesprek over een aanvulling op dit traject. Zie ook mijn antwoord op vraag 1.
Vraag 3

Verwacht u net als de zorginkoper van Achmea een kostenstijging van 5% per jaar voor dure geneesmiddelen?

De kosten van dure geneesmiddelen toegepast binnen het ziekenhuis vallen binnen het budgettaire kader medisch specialistische zorg. Voor dit kader is met veldpartijen voor de jaren 2015 tot en met 2017 een structurele, landelijke volumegroei afgesproken van maximaal 1,0% per jaar (exclusief loon- en prijsbijstelling). Uiteraard neemt dit niet weg dat afzonderlijke onderdelen binnen dit kader sterker of minder sterk kunnen stijgen, of zelfs kunnen dalen.
Voor specifiek de dure geneesmiddelen geldt dat ik op dit moment zicht heb op de kosten van bepaalde dure geneesmiddelen die recent beschikbaar zijn gekomen of op korte termijn beschikbaar komen. Om een uitspraak te kunnen doen over de kostenontwikkeling voor de komende jaren is dit echter onvoldoende. Hiervoor moet er rekening gehouden worden met meer factoren, zoals bijvoorbeeld eventuele patentexpiraties van dure geneesmiddelen. Zie antwoord op vraag 1.
Vraag 4

Bent u van mening dat medici bepaalde behandelingen met dure geneesmiddelen mogen weigeren aan patiënten die toevallig bij de verkeerde verzekeraar zitten? Zo nee, waarom niet?

Voor alle zorg die onder het basispakket valt geldt dat indien een patiënt de juiste medische indicatie hiervoor heeft, de patiënt recht heeft op deze zorg. Het maakt hiervoor niet uit bij welke verzekeraar een patiënt verzekerd is. Daarbij geldt voor artsen dat zij kwalitatief goede zorg moeten verlenen conform geldende behandelrichtlijnen en voor verzekeraars geldt dat zij op grond van de Zorgverzekeringswet een zorgplicht jegens hun verzekerden hebben.
Vraag 5

Als een bepaalde behandeling met dure geneesmiddelen wordt geweigerd, hoe wordt dan gewaarborgd dat de zorgverzekeraar aan zijn zorgplicht voldoet?

Mocht een verzekerde van mening zijn dat een zorgverzekeraar zijn zorgplicht niet naleeft, omdat de verzekeraar bijvoorbeeld weigert een bepaalde behandeling te vergoeden, dan kan hij hiervoor een klacht indienen bij de eigen verzekeraar. Als de verzekerde na afhandeling niet tevreden is, dan kan hij zich wenden tot de SKGZ (stichting klachten en geschillen zorgverzekering http://www.skgz.nl). De verzekerde kan daarnaast een signaal afgeven bij de NZa. De NZa kan zo’n signaal meenemen bij het uitoefenen van haar toezicht op de zorgplicht van verzekeraars.
Mocht een verzekerde vinden dat een arts of het ziekenhuis geen goede zorg levert, omdat bijvoorbeeld de behandeling met een bepaald geneesmiddel geweigerd wordt, dan kan de verzekeraar een klacht indienen bij het betreffende ziekenhuis. Mocht de verzekerde niet tevreden zijn over de klachtafhandeling door de zorginstelling dan kunnen ze ook terecht bij het Landelijk Meldpunt Zorg (LMZ). Het LMZ geeft advies en begeleiding bij klachten over de kwaliteit van de zorg.
Vraag 6

Tot wie kan een patiënt zich wenden als een bepaalde behandeling met een duur geneesmiddel geweigerd wordt?

Zie antwoord vraag 5.
Vraag 7

Wie betaalt uiteindelijk de rekening voor het dure geneesmiddel, als het ziekenhuis patiënten moet weigeren omdat zij aan het jaarlijks maximum zitten van uitgaven aan geneesmiddelen?

Ziekenhuizen en zorgverzekeraars maken in het kader van de zorginkoop afspraken over het verlenen en financieren van zorg. Hierbij kunnen ook specifieke afspraken gemaakt worden over dure geneesmiddelen. Afhankelijk van die afspraken ligt het financiële risico indien er meer zorg wordt geleverd dan verwacht bij het ziekenhuis of bij de verzekeraar oftewel moet het ziekenhuis of de verzekeraar dit betalen. Daarbij geldt dat zorgverzekeraars voldoende verantwoorde zorg dienen in te kopen, zij hebben immers een zorgplicht jegens hun verzekerden.
Wel is het mogelijk dat een patiënt een natura-polis heeft afgesloten, waarbij zijn verzekeraar bepaalde zorg niet bij een betreffende zorgaanbieder heeft gecontracteerd. Dit betekent niet dat de behandeling geweigerd wordt, het kan dan alleen wel betekenen dat de zorgverzekeraar de patiënt moet doorgeleiden naar een ziekenhuis waar hij deze behandeling wel heeft gecontracteerd. Dit geldt overigens voor de gehele behandeling die een patiënt voor een bepaalde indicatie nodig heeft en niet alleen voor de medicatie die onderdeel is van de behandeling. In eerdere brieven aan u (juni 2014, TK 32 620 nr. 120) en recent nog in antwoord op Kamervragen (brief dd 19 januari 2015, kenmerk 7802119–1341229-Z) heb ik aangegeven hoe omgegaan moet worden met situaties waarin omzetplafonds zijn afgesproken.
Vraag 8

Kunt u bij de instellingen navragen over welke dure geneesmiddelen en behandelingen het gaat, en de Kamer hierover informeren?

Zie antwoord op vraag 1. Ik wil de uitkomsten van dit onderzoek afwachten. Ik verwacht u voor de zomer over de uitkomsten van het onderzoek te kunnen informeren.

4 december 2014 - 3 februari 2015

61 dagen

Veertig keer zo duur worden van een geneesmiddel na nieuwe registratie
	Renske Leijten , Henk van Gerven
	Edith Schippers (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

1. Skipr.nl, «MS-medicijn veertig keer duurder», d.d. 20 november 2014
2. NRC, «Medicijn MS na herintroductie op de markt veertig keer duurder», d.d. 20 november 2014
3. Kamerstuk 29 477, nr. 301. Deze motie is ingetrokken nadat de Ministe…
4. Kamerstuk 29 477, nr. 300

Vraag 1

Wat is uw reactie op het feit dat farmaceut Genzyme een bestaand geneesmiddel MabCampath voor behandeling van leukemie herregistreerde voor MS onder de naam Lemtrada, en daarmee de prijs voor het geneesmiddel laat stijgen van 15 euro per milligram naar 618 euro per milligram?1 2

Het is mij bekend dat geneesmiddel Lemtrada, dat vroeger werd ingezet voor de behandeling van leukemie en circa € 17,– per milligram kost, nu geregistreerd is voor Multiple Sclerose (MS) met een prijs van circa € 618,– per milligram. Hoewel ik toejuich dat er een nieuwe toepassing van dit middel ontdekt is voor de ernstige aandoening MS, acht ik een dermate groot prijsverschil tussen de vrij toepasbare werkzame stof en de nieuwe geregistreerde toepassing ervan, uiterst discutabel.
De 36 keer hogere prijs per milligram komt globaal overeen met de kosten voor vergelijkbare MS-producten. Dit wekt de indruk dat de basis voor de huidige gestelde prijs gebaseerd is op de prijs van andere producten die al voor MS beschikbaar waren. Of de kosten voor het aanvullende onderzoek dermate hoog waren, dat dit de hogere prijs voor de nieuwe registratie rechtvaardigt, kan ik niet achterhalen.
Deze casus staat niet op zichzelf. De afgelopen periode zijn ook andere geneesmiddelen die een onevenredig hoge prijs kenden, geïntroduceerd. In Nederland, maar ook daarbuiten, leidt dit in toenemende mate tot discussie over de aanvaardbaarheid van de steeds stijgende geneesmiddelenprijzen. Naast de aanvaardbaarheid van de grote financiële impact die nieuwe, waardevolle geneesmiddelen kunnen hebben en de druk die dit legt op de betaalbaarheid van zorg in zijn geheel (zoals bijvoorbeeld bij geneesmiddelen voor behandeling van Hepatitis C), staat in de discussie de vraag centraal hoe een reële prijs voor geneesmiddelen kan worden bepaald.
Ik keur het af indien fabrikanten zouden kiezen voor het nastreven van onevenredig hoge winstmarges boven het nemen van hun maatschappelijke verantwoordelijkheid om een bijdrage aan zorg voor patiënten te leveren voor aanvaardbare prijzen. Het legt een enorme druk op ons zorgsysteem en bedreigt op termijn ook hun eigen positie.
Ik zie het als mijn taak om ervoor te waken dat binnen het systeem doelmatige zorg geleverd kan worden en dat er geen ongewenste prikkels uitgaan van huidige wet- en regelgeving. Zoals aangegeven in het AO geneesmiddelen d.d. 2 oktober 2014 bezie ik in hoeverre ik dergelijke ongewenste praktijken rond prijsstelling van geneesmiddelen kan aanpakken. Dit vergt wel een brede aanpak, waarbij ook aandacht moet uitgaan naar Europese regelgeving en mededingingsrechtelijke aspecten.
Verder zie ik ook een grote rol voor zorgverzekeraars en zorgaanbieders om niet zomaar elke prijs bij het inkopen van een geneesmiddel te accepteren.
Tot slot geldt specifiek voor de casus Lemtrada dat het Zorginstituut Nederland binnenkort een duiding gaat uitbrengen over de plaats van Lemtrada in het verzekerde pakket. In deze duiding doet het Zorginstituut een uitspraak over de bewezen effectiviteit van het middel. Indien het daar aanleiding toe ziet, kan het Zorginstituut mij daarbij ook adviseren voor dit middel een financieel arrangement af te sluiten. De duiding van het Zorginstituut wacht ik af.
Overigens geldt wel dat ik slechts prijsarrangementen afsluit in de uitzonderlijke gevallen waarin sprake is van financiële risico’s en zogenaamd «marktfalen». In alle andere gevallen is het aan zorgaanbieders en zorgverzekeraars om in het kader van de zorginkoop afspraken over de prijs te maken.
Vraag 2

Bent u bereid het geneesmiddel Lemtrada te laten weren als MS-medicijn als Genzyme de prijs niet bijstelt naar het niveau van MapCampath? Kunt u uw antwoord toelichten?

Het product is door de European Medicines Authority (EMA) geregistreerd en is daarmee toegelaten tot de markt. De duiding van het Zorginstituut zal moeten uitwijzen of het product ook daadwerkelijk voldoet aan de stand van wetenschap en praktijk – en daarmee tot het verzekerde pakket behoort. Los van het oorspronkelijke gebruik van de werkzame stof loopt de prijs van Lemtrada in vergelijking tot vergelijkbare geneesmiddelen voor MS niet uit de pas.
In deze situatie zal ik het product niet op voorhand uitsluiten van vergoeding uit het verzekerde pakket. Indien het Zorginstituut daar aanleiding toe ziet, kan het Zorginstituut mij wel adviseren voor dit middel een financieel arrangement af te sluiten. Ik wacht het advies van het Zorginstituut hierover af.
Vraag 3

Erkent u dat deze gang van zaken vergelijkbaar is met de registratie van het geneesmiddel Tecfidera (van Biogen Idec), waarvan de grondstof al registratie/toepassing kende voor een aandoening?

Ik ben het met u eens dat er gelijkenissen zijn tussen de Tecfidera-casus (Biogen Idec) en deze casus3. Wel vind ik het in het belang van de patiënt om de verschillende casus steeds individueel te beoordelen.
Vraag 4

Hoeveel meer vergelijkbare situaties – waarbij een bestaand geneesmiddel en/of de grondstof door registratie voor een nieuwe aandoening een veel duurdere prijs krijgt – zijn u bekend? Kunt u de Kamer informeren?

Zoals ik in de beantwoording van eerdere vragen over de vergoeding van het geneesmiddel Tecfidera4 heb aangegeven zal ik de komende tijd met betrokkenen bepalen hoe drug-rediscovery goed geregeld kan worden, zonder dat er extreem hoge prijzen gevraagd worden. Daarnaast zal ik met betrokken partijen inzichtelijk maken hoeveel meer vergelijkbare situaties er bekend zijn. Hierover zal ik u te zijner tijd berichten.
Vraag 5

Waarom wordt bij registratie van geneesmiddelen niet opgemerkt dat het middel reeds op de markt is of was, ook al is dat voor een andere aandoening?

Het registreren van een geneesmiddel voor een nieuwe indicatie komt vaker voor. Daarbij is wel degelijk bekend dat het gaat om een werkzame stof die eerder voor een andere indicatie werd geregistreerd. De registratie van aanvullende indicaties staat echter los van de vergoedingsbeslissing en prijsstelling van een geneesmiddel voor die indicaties.
Vraag 6

Kunt u aangeven wat de stand van zaken is rond de door u «overgenomen» motie-Leijten, over het opnieuw tegen een hoge prijs in de markt zetten van reeds werkzame medicijnen/grondstoffen? Op welke termijn kunt u hier de Kamer over informeren?3

Voor het antwoord op deze vraag verwijs ik naar mijn beantwoording van de Commissiebrief Tweede Kamer inzake verzoek om stand-van-zakenbrief met betrekking tot de uitvoering van de aangenomen motie-Leijten (29 477, nr. 300) en de (overgenomen) motie-Leijten (29 477, nr. 301).
Vraag 7

Kunt u aangeven wat de stand van zaken is rond de motie-Leijten over het uitsluitend voorschrijven van Tecfidera bij MS-patiënten? Op welke termijn kunt u hier de Kamer over informeren?4

Voor het antwoord op deze vraag verwijs ik naar mijn beantwoording van de Commissiebrief Tweede Kamer inzake verzoek om stand-van-zakenbrief met betrekking tot de uitvoering van de aangenomen motie-Leijten (29 477, nr. 300) en de (overgenomen) motie-Leijten (29 477, nr. 301).
Vraag 8

Bent u van mening dat, zolang farmaceutische bedrijven enorme winsten maken en meer geld uitgeven aan marketing dan aan onderzoek, het omkatten van medicijnen en het exorbitant verhogen van de prijs, hard aangepakt dient te worden? Kunt u uw antwoord toelichten?

Ik verwijs u naar mijn antwoord op vraag 1.

4 november 2014 - 28 november 2014

24 dagen

Het off label voorschrijven van medicijnen
	Linda Voortman (GL)
	Edith Schippers (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

1. NRC, 18 oktober 2014

Vraag 1

Kent u het bericht «Medicijn vaak voor andere ziekte gebruikt dan bedoeld»?1

Ja.
Vraag 2

Wat is uw reactie op het feit dat uit een rondgang langs 20 medische beroepsgroepen blijkt dat elf hiervan geen enkele richtlijn hebben voor de artsen om op terug te vallen als ze off label medicijnen voorschrijven, terwijl de Geneesmiddelenwet als eis stelt aan het off label voorschrijven dat er richtlijnen in de medische beroepsgroep zijn afgesproken?

Off-label gebruik van geneesmiddelen betekent het voorschrijven van een geneesmiddel voor een indicatie, leeftijdsgroep of toepassing waarvoor het middel niet is geregistreerd. Als een geneesmiddel is geregistreerd is de balans tussen de werkzaamheid en risico’s akkoord bevonden door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en is in de productinformatie de indicatie en/of toepassing en/of patiëntengroep waarvoor het middel geregistreerd is, vermeld.
Een arts schrijft bij voorkeur on-label voor maar heeft binnen de Geneesmiddelenwet de mogelijkheid om voor bepaalde individuele patiënten te kiezen voor off-label, mits daarbij de behandelrichtlijn wordt gevolgd. Als deze richtlijn ontbreekt dient de arts in overleg met de apotheker te kiezen voor de best passende behandeling. De Inspectie voor de Gezondheidzorg (IGZ) houdt toezicht op het voorschrijfgedrag van artsen.
Vraag 3

Wat vindt u in dit licht ervan dat zeker de helft van alle medicijnen wordt voorgeschreven voor een andere aandoening dan waarvoor ze ontwikkeld zijn? Hoe beoordeelt u de reactie van het College Beoordeling Geneesmiddelen dat aangeeft dit «zorgelijk» te vinden?

Ik vind het van belang dat een voorschrift rationeel is. Het is aan de arts om te beslissen welk geneesmiddel het best past in de behandeling van de patiënt, dit kan on- en off-label zijn. Off-label voorschrijven van geneesmiddelen kan in bepaalde gevallen de best passende behandeling voor de patiënt zijn.
Off-label voorschrijven is volgens het CBG geoorloofd als dit de best mogelijke behandeling voor een individuele patiënt garandeert. Terughoudendheid is echter belangrijk, omdat er risico’s zijn verbonden aan het off-label voorschrijven, bijvoorbeeld door het optreden van (nog onbekende) bijwerkingen. De patiëntveiligheid mag niet in gevaar komen.
Ik sluit mij bij het standpunt van het CBG aan. Bij het off-label voorschrijven hecht ik aan duidelijke informatie voor de patiënt: de patiënt dient op de hoogte te zijn van het feit dat hij of zij een geneesmiddel off-label krijgt voorgeschreven en hoe hij of zij het middel goed kan gebruiken. Zowel de voorschrijvende arts als de afleverende apotheker hebben daar volgens artikel 68 van de Geneesmiddelenwet een rol in. In de afgelopen jaren is gebleken dat het regulatoire kader en de praktijk uit elkaar lopen. Een aantal geneesmiddelen wordt op grote schaal voor een andere indicatie gebruikt dan waarvoor ze zijn geregistreerd. Idealiter worden ook voor off-label toepassingen van geneesmiddelen handelsvergunningen aangevraagd.
Het registreren van geneesmiddelen voor indicaties die nu off-label gebruikt worden, zie ik als onderdeel van drug rediscovery. Zoals ik ook in mijn beantwoording op Kamervragen over Tecfidera (Aanhangsel Handelingen, vergaderjaar 2014–2015, nr. 578) heb aangegeven zal ik drug rediscovery met partijen bespreken en uw Kamer hierover informeren.
Vraag 4

Hoe beoordeelt u de stelling van het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) dat off label medicatie extra risico’s met zich meebrengt, omdat geen zorgvuldige afweging van voor- en nadelen is gemaakt, en dat strikte richtlijnen gewenst zijn omdat anders het niveau van patiëntveiligheid onzeker is?

Zie antwoord vraag 2.
Vraag 5

Wat vindt u ervan dat het off label voorschrijven buiten de normale controles van de geneesmiddelenautoriteit valt?

Ik neem aan dat u met de geneesmiddelenautoriteit, het College ter beoordeling van geneesmiddelen (CBG) bedoelt.
Het CBG heeft conform de wetgeving geen rol in het controleren van off-label toepassingen. Het toezicht hierop ligt bij de IGZ. De IGZ houdt toezicht op het voorschrijfgedrag van artsen.
Vraag 6

Bent u van plan de Geneesmiddelenwet op dit punt te handhaven, zodat alle beroepsgroepen een richtlijn hebben betreffende het off label voorschrijven? Zo nee, waarom niet? Zo ja, op welke termijn verwacht u dit te realiseren?

Ik zal het uitgangspunt van de Geneesmiddelenwet omtrent off-label voorschrijven handhaven. Het was en is van belang om richtlijnen te ontwikkelen waarin rationeel off-label voorschrijven en gebruik wordt beschreven.
Het Zorginstituut Nederland (ZIN) kan op basis van analyse besluiten bij de herziening van richtlijnen door partijen het off-label voorschrijven in de aanbeveling voor medicamenteuze behandeling vast te leggen. Het ZIN en de IGZ bepalen gezamenlijk welke richtlijnen en/of geneesmiddelen versneld aan kunnen worden gepakt.
Ik verwacht niet dat elke off-label toepassing in een richtlijn beschreven zal gaan worden. Maar dat is volgens de wet ook niet nodig. Daar waar dit niet het geval is, is wel overleg met een apotheker noodzakelijk. Op deze wijze wordt de rationaliteit van de behandeling gewaarborgd.
Ondermeer via het programma Goed Gebruik Geneesmiddelen zijn financiële middelen beschikbaar om onderzoek te doen naar off-label toepassingen van geneesmiddelen om zo de behandeling (meer) rationeel te maken.

30 oktober 2014 - 12 december 2014

43 dagen

Artsen die laks zijn bij het voorschrijven van medicijnen
	Tunahan Kuzu (PvdA)
	Edith Schippers (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

1. De Volkskrant, Artsen laks bij voorschrijven medicijnen, 26 oktober 2014

Vraag 1

Kent u het artikel «Artsen laks bij voorschrijven medicijnen»?1

Ja.
Vraag 2

Wat vindt u ervan dat de helft van de artsen bij het off-label voorschrijven niet registreert waarom het medicijn is voorgeschreven?

Het gaat in dit artikel niet zozeer om off-label voorschrijven (buiten de officiële indicatie), maar om het niet vermelden van de reden van voorschrijven bij medicijnen waar dat wel zou moeten. Ik vind het onwenselijk dat veel artsen dit nog niet doen.
Vraag 3

Tegen welke concrete problemen lopen apothekers aan omdat artsen laks voorschrijven? Welke gezondheidsrisico’s lopen patiënten hierdoor?

Wanneer apothekers de reden van voorschrijven niet kennen, kunnen zij hun beoordelende en adviserende rol minder goed vervullen. Hierdoor kunnen uiteindelijk gezondheidsrisico’s ontstaan.
Vraag 4

In hoeverre vindt u de redenen die artsen geven voor het niet registreren van de reden om medicijnen voor te schrijven (te veel werk, geen nut, vergeten) proportioneel ten aanzien van de gezondheidsrisico’s die patiënten lopen? Hoe verhouden de redenen die artsen geven zich tot de verantwoordelijkheden van de beroepsgroep?

Ik vind de in het onderzoek opgegeven redenen op geen enkele manier recht doen aan de verantwoordelijkheid die voorschrijvers voor hun patiënten hebben.
Vraag 5

Hoe verhoudt het niet registreren van noodzakelijke gegevens door artsen over medicijngebruik zich tot de betrouwbaarheid en volledigheid van de informatie in het elektronisch patiëntendossier/landelijk schakelpunt (EPD/LSP)? In hoeverre acht u het EPD/LSP zinvol nu blijkt dat artsen niet goed registreren?

De zorgaanbieder is op grond van de Wet op de geneeskundige behandelovereenkomst (art. 7:454 BW) verplicht een dossier bij te houden. Om hieraan te voldoen en om verantwoorde zorg te kunnen leveren, is de kwaliteit, de correctheid, de volledigheid en het up to date zijn van het dossier de verantwoordelijkheid van de zorgaanbieder. Daarnaast heeft een zorgaanbieder altijd een onderzoeksplicht: hij mag nooit volledig vertrouwen op gegevens die – al dan niet elektronisch – zijn aangeleverd door andere zorgaanbieders.
Het Landelijk Schakelpunt (LSP) is een van de elektronische uitwisselingssystemen waarmee zorgaanbieders – mits de patiënt daarvoor expliciet toestemming heeft gegeven – bepaalde patiëntgegevens kan uitwisselen met een andere behandelend zorgverlener. Het LSP is géén database, er wordt geen informatie in opgeslagen, de patiëntgegevens zijn en blijven in het zorginformatiesysteem van de zorgaanbieder. Werken met een LSP is, zeker uit oogpunt van de patiëntveiligheid, zinvol.
Vraag 6

Welke acties gaat u ondernemen om er voor te zorgen dat artsen een reden registreren bij het voorschrijven van medicijnen waarbij dat verplicht is? Bent u voornemens om het onderwerp in te brengen bij het bestuurlijk overleg met de huisartsenkoepels?

Medewerkers van VWS hebben onlangs met veldpartijen gesproken. Ik heb mijn zorgen over de slechte naleving van de wet reeds laten overbrengen en partijen op hun verantwoordelijkheid aangesproken dat er werk gemaakt moet worden van het registreren van de reden bij het voorschrijven van medicijnen waarbij dat verplicht is. Ik blijf hierover in overleg met veldpartijen.
Vraag 7

Hoe vindt u dat de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) functioneert omtrent deze casus? Gaat u de IGZ aansporen om beter te handhaven? Zo ja, hoe? Zo nee, waarom niet?

Zoals ik in mijn antwoord op vraag 7 van het Lid Van Wijngaarden heb aangegeven zal de Inspectie vanaf 1 januari 2015 gaan handhaven op het vermelden van de reden van voorschrijven.

Titel

Status

Indiener (persoon)

Indiener (partij)

Onderwerpen

637 kamervragen gevonden

beantwoord onbeantwoord uitgesteld

Alle

27 augustus 2015 - 7 september 2015

11 dagen

Hanke Bruins Slot (CDA), Pia Dijkstra (D66)

Edith Schippers (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

Vraag 1

Vraag 2

Vraag 3

Vraag 4

Vraag 5

Vraag 6

Vraag 7

Vraag 8

Vraag 9

Vraag 10

Vraag 11

21 augustus 2015 - 7 september 2015

17 dagen

Otwin van Dijk (PvdA), Lea Bouwmeester (PvdA)

Edith Schippers (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

Vraag 1

Vraag 2

Vraag 3

Vraag 4

Vraag 5

Vraag 6

Vraag 7

31 juli 2015 - 16 september 2015

47 dagen

Joram van Klaveren (GrBvK), Louis Bontes (GrBvK)

Edith Schippers (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

Vraag 1

Vraag 2

Vraag 3

Vraag 4

Vraag 5

16 juli 2015 - 2 september 2015

48 dagen

Linda Voortman (GL), Carla Dik-Faber (CU)

Edith Schippers (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

Vraag 1

Vraag 2

Vraag 3

Vraag 4

Vraag 5

Vraag 6

Vraag 7

16 juni 2015 - 10 juli 2015

24 dagen

Hanke Bruins Slot (CDA)

Edith Schippers (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

Vraag 1

Vraag 2

Vraag 3

Vraag 4

Vraag 5

Vraag 6

Vraag 7

27 mei 2015 - 1 juli 2015

35 dagen

Pia Dijkstra (D66)

Edith Schippers (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

Vraag 1

Vraag 2

Vraag 3

Vraag 4