Vraag 1

Kent u het bericht «Dit middel doodt mensen, en wij maken ons druk om een beetje fipronil»?1

Ja.

Vraag 2

Bent u op de hoogte om welk conserveringsmiddel het hier gaat? Zonder de naam ervan in uw beantwoording te noemen, klopt het dat dit middel legaal verkrijgbaar is in Nederland? Klopt het dat slechts 2 gram ervan nodig is voor zelfdoding? In welke volumes wordt dit middel verstrekt en hoeveel mensen kunnen daarmee een eind aan hun leven maken?

Vraag 3

Is het middel traceerbaar bij bijvoorbeeld bloedonderzoek? Is een natuurlijk overlijden ermee te ensceneren door kwaadwillenden ofwel hoe kan worden geconstateerd dat het middel bij moord gebruikt is?

Vraag 4

Kunt u reageren op de stellingname van hoogleraar gezondheidsrecht Joep Hubben dat «de werking van het middel niet bekend is, er geen onderzoek is gedaan naar de veiligheid, er geen enkele controle is en er geen serieuze waarborgen zijn»?

Vraag 5

Is het middel getest op mensen? Wat vindt u ervan dat in de media concrete claims en adviezen circuleren, bijvoorbeeld als het gaat over «rustig mee in slaap vallen», «2 gram in 50 milliliter water» en »raadzaam een pijnstiller tegen hoofdpijn te nemen»?

Vraag 6

Wat vindt u van de uitspraak van de Coöperatie Laatste Wil dat «het jammer zou zijn» als de naam van het middel uitlekt? Deelt u de mening dat het ondoenlijk is om de kennis over dit middel te willen beperken tot een kleine groep mensen, en dat alleen al daarom alles op alles gezet moet worden om te voorkomen dat deze lugubere plannen doorgaan?

Ik denk dat het naïef is van de Coöperatie Laatste Wil om te veronderstellen dat de naam van het middel niet buiten de kring van leden bekend zal worden, zeker gezien de snelle verspreiding van informatie via het internet, en meer specifiek via sociale media. Het hangt af van de concrete omstandigheden van het geval of er sprake is van een strafbaar feit. Ik verwijs u naar de antwoorden op vraag 9, 10 en 11.

Vraag 7

Bent u, gelet op uw antwoorden bij vraag 2 tot en met 6, bereid de vrije verkrijgbaarheid van dit conserveringsmiddel als dodelijk middel tegen te gaan, al dan niet met aanvullende regelgeving?

Het is mij niet bekend of het betreffende middel inderdaad een conserveringsmiddel (voor voedingsmiddelen of voor andere producten) is. Veel stoffen zijn bij een zeer hoge inneming giftig. Het feit dat een middel bij overdosering schadelijk of zelfs dodelijk kan zijn, is niet altijd reden de verkrijgbaarheid daarvan te beperken. Het zou immers kunnen betekenen dat een middel niet meer gebruikt kan worden voor algemeen aanvaarde doelen, zoals voedingssuppletie, zelfmedicatie, ongediertebestrijding of huishoudelijke toepassingen. Als het een stof betreft die bij de voedingsmiddelenproductie of in andere bedrijven gebruikt wordt, is wetgeving van kracht om de werknemer en de consument te beschermen tegen gevaarlijke stoffen. Als overdosering van een stof in de levensmiddelenindustrie een ernstig risico met zich kan meebrengen, wordt van de bedrijven op basis van de voedingsmiddelen- en Arbowetgeving geëist dat zij voorzorgsmaatregelen nemen om gevaar voor de consument of de werknemer te voorkomen.

Vraag 8

Deelt u de mening dat het buitengewoon onzorgvuldig en zelfs gevaarlijk voor mensen is als de Coöperatie Laatste Wil adviezen geeft aan mensen die zij niet kent, waarbij zij niet weet in welke situatie mensen verkeren en aan wie mensen het middel vervolgens verstrekken?

Het verspreiden van informatie over een dodelijk middel zonder duidelijke waarborgen baart mij zorgen, zeker als deze informatie ook beschikbaar komt voor mensen die zich in een kwetsbare periode van hun leven bevinden. Hoewel ik het invoelbaar vind dat mensen meer regie wensen over hun eigen levenseinde, is het van groot belang dat dit niet ten koste gaat van de veiligheid of het veiligheidsgevoel van anderen. Zorgvuldigheid, in de vorm van een wettelijk kader met voldoende waarborgen, beschouwt het kabinet als essentieel, zoals ook staat beschreven in de reactie op het rapport van de commissie Schnabel.2

Vraag 9

Kent u de uitspraak van de Hoge Raad dat iedere gedraging van een burger die zelfdoding mogelijk of gemakkelijker maakt, strafbaar is? Deelt u de mening dat er met het verstrekken van informatie over het betreffende dodelijke conserveringsmiddel sprake is van strafbare hulp bij (groep)zelfdoding door de Coöperatie? Deelt u de mening dat de coöperatie hierbij geen beroep kan doen op een noodtoestand (zoals bevestigd in de zaak-Heringa), aangezien zij zonder selectie vooraf informatie gaan geven over dit dodelijke poeder?

Artikel 294 van het Wetboek van Strafrecht bepaalt dat hij die opzettelijk een ander bij zelfdoding behulpzaam is of hem de middelen daartoe verschaft een strafbaar feit pleegt, indien de zelfdoding ook daadwerkelijk volgt. In de vragen 9, 10 en 11 wordt gevraagd of de in de vragen genoemde specifieke situaties onder de reikwijdte van artikel 294 Wetboek van Strafrecht vallen. Bij de beantwoording van de vragen van de heer Van der Staaij tijdens het mondelinge vragenuur van 5 september jl. heeft de Minister van Veiligheid en Justitie aangegeven dat het niet aan hem is om individuele gevallen te beoordelen. Het is het Openbaar Ministerie dat op basis van de feiten en omstandigheden beslist of er in een specifiek geval aanleiding is een opsporingsonderzoek in te stellen en een vervolgingsbeslissing te nemen. Mocht het Openbaar Ministerie daartoe besluiten, dan is het uiteindelijk aan de rechter om de feiten te wegen en te waarderen en te beslissen of er sprake is van strafbaar handelen.

Vraag 10

Maakt een groothandel die weet dat een bestelling voor zelfdoding gebruikt gaat worden dan wel kan gaan worden, zich volgens u ook schuldig aan strafbare hulp bij zelfdoding?

Zie antwoord vraag 9.

Vraag 11

Deelt u de mening dat het onderling uitwisselen van dit poeder hulp bij zelfdoding betreft? Zijn mensen die het conserveringsmiddel in groepsverband aanschaffen en met elkaar delen, zoals de coöperatie adviseert, volgens u daarom ook strafbaar?

Zie antwoord vraag 9.

Vraag 12

Bent u bereid te onderzoeken of het mogelijk is deze coöperatie vanwege strijd met de openbare orde of de goede zeden of vanwege het voorkomen van strafbare feiten te verbieden dan wel in ieder geval onmogelijk te maken nog langer adviezen te geven die behulpzaam zijn bij zelfdoding?

Op grond van artikel 2:20 Burgerlijk Wetboek kan de rechtbank op verzoek van het Openbaar Ministerie een rechtspersoon waarvan de werkzaamheid in strijd is met de openbare orde verboden verklaren en ontbinden. Zoals eerder per brief aan de Kamer gemeld, gelden er op basis van de jurisprudentie hoge eisen voor een dergelijk verbod.3 Wil een verzoek tot verbodenverklaring kans van slagen hebben dan moet bijvoorbeeld kunnen worden aangetoond dat er sprake is van een werkzaamheid waarvan de ongestoorde voortzetting en navolging in een democratische rechtsstaat niet kan worden geduld op straffe van ontwrichting. Het verbieden van een rechtspersoon vormt immers een ernstige inbreuk op het grondrecht van vrijheid van vereniging en vergadering waaraan slechts in het uiterste geval mag worden toegekomen. Of in deze specifieke casus aanleiding bestaat een verzoek ex artikel 2:20 Burgerlijk Wetboek in te dienen is eveneens aan het Openbaar Ministerie.

Vraag 13

Wat vindt u van de voorwaarden op basis waarvan de Coöperatie Laatste Wil voornemens is dit middel te verstrekken, onder meer dat iemand minimaal 18 jaar en een half jaar lid van de coöperatie moet zijn? Deelt u de mening dat de veiligheid van mensen en het veiligheidsgevoel in onze samenleving in het geding komen als een dergelijk middel zonder noemenswaardige drempels beschikbaar komt?

Zie antwoord vraag 8.

Vraag 14

Hoe beoordeelt u de inzet van de Coöperatie Laatste Wil in het licht van overheidsbeleid gericht op preventie van zelfdoding, onder andere via subsidies voor 113 Online?

Gelet op het suïcidepreventiebeleid van de rijksoverheid, acht het kabinet het verspreiden van de naam van een middel voor zelfdoding ongewenst. Het beleid van de overheid is erop gericht zelfdoding en suïcidaliteit zo veel mogelijk te voorkomen door vroegtijdiger signaleren van suïcidaliteit, verbeteren van kennis over het spreken over suïcidaliteit en het doorbreken van het taboe om hierover te spreken. Het spreekt vanzelf dat we als samenleving maar ook zeker als overheid willen voorkomen dat mensen in hun wanhoop in eenzaamheid sterven omdat ze geen perspectief meer zien. Het kabinet heeft 113Zelfmoordpreventie hierin een cruciale rol gegeven en vanuit het Ministerie van VWS worden onder andere de directe hulpverlening door deze organisatie en het overdragen van kennis en inzicht over suïcidaliteit aan beroepsgroepen maar ook breder in de samenleving, gesubsidieerd. De Kamer wordt jaarlijks geïnformeerd over de stappen die op dit terrein zijn gezet.

Vraag 15

Kunt u schetsen wat de consequenties voor artsen zijn, bijvoorbeeld als bijwerkingen dusdanig uitpakken dat eventuele omstanders de huisarts of 112 benaderen?

Indien artsen in dergelijke gevallen benaderd worden dienen zij conform de bestaande wet- en regelgeving, waarin verankerd is dat zij de hulp van een goed hulpverlener dienen te betrachten, de benodigde hulp te bieden. Dit is niet anders dan in alle andere situaties van een poging tot zelfdoding waarbij de medische hulp van een arts is ingeroepen.

Vraag 16

Is de Coöperatie Laatste Wil al gestart met het geven van adviezen of wanneer zal de Coöperatie hiermee starten? Bent u bereid het Openbaar Ministerie een onderzoek te laten instellen of deze activiteiten in overeenstemming zijn met de wet voordat een grote groep eenvoudig toegang krijgt tot het middel met alle mogelijke gevolgen van dien?

Navraag bij de Coöperatie Laatste Wil leerde dat zij de kennis over het dodelijk middel nog niet hebben gedeeld met hun leden. Ze hebben het voornemen in het najaar regionale informatiebijeenkomsten voor leden te organiseren, waarin onderwerpen als veiligheid en beheer, maar ook zorgvuldig sterven in eigen regie aan de orde zullen komen.
Ten aanzien van de tweede vraag verwijs ik u naar de antwoorden op vraag 9, 10 en 11.

Vraag 1

Kent u de berichtgeving van Impuls & Woortblind, de vereniging voor en door mensen met ADHD, ADD, dyslexie en dyscalculie, dat de nieuwe drugstest van de politie mensen met ADHD onterecht als overtreders kan neerzetten?1

Ja.

Vraag 2

Klopt het dat deze nieuwe speekseltest op drugs voor automobilisten ook test op het gebruik van dexamfetamine?

Ja. De speekseltester test op een aantal stoffen, waaronder amfetamine. Amfetamine kan rechts- en linksdraaiend zijn. Rechtsdraaiende amfetamine is dexamfetamine. Dexamfetamine wordt door de speekseltester gedetecteerd en de grenswaarde voor amfetamine is van toepassing.

Vraag 3

Bent u bekend met het feit dat mensen met ADHD regelmatig medicatie voorgeschreven krijgen waar dexamfetamine in zit? Bent u bekend met het gegeven dat bij volwassenen qua medicatie stimulantia de eerste keuze is (methylfenidaat en dexamfetamine), zoals verwoord in de landelijke Richtlijn ADHD bij volwassenen van de Nederlandse Vereniging voor Psychiatrie?2

Ja. Overigens is voor methylfenidaat geen grenswaarde bepaald. Gebruik van methylfenidaat wordt niet gedetecteerd door de speekseltester.

Vraag 4

Bent u bekend met het gegeven dat het gebruik van medicatie met dexamfetamine de rijvaardigheid van mensen met ADHD verbetert, zoals beschreven in het «Adviesrapport Psychostimulantia en Rijgeschiktheid» van de Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der Pharmacie (KNMP)3 en de reactie van de Gezondheidsraad op dit rapport?4 Deelt u deze conclusie?

Dexamfetamine is een middel dat valt onder de groep psychostimulantia. Ik ben bekend met het rapport van de KNMP over psychostimulantia en rijgeschiktheid en de reactie die de Gezondheidsraad daarop op verzoek van de Minister van Infrastructuur en Milieu heeft gegeven. De Gezondheidsraad heeft het standpunt ingenomen dat het gebruik van deze geneesmiddelen iemand ongeschikt maakt.5 Een uitzondering is mogelijk voor zover psychostimulantia in therapeutische dosering gebruikt worden voor de behandeling van ADHD bij volwassenen, narcolepsie of pathologische hypersomnolentie en indien er geen rijgevaarlijke bijwerkingen zijn.

Vraag 5

Acht u het een risico dat wanneer mensen met gebruik van ADHD-medicatie met dexamfetamine onterecht hun rijbevoegdheid wordt ontzegd, omdat zij positief getest kunnen worden met de nieuwe speekseltest op drugs? Zo nee, waarom niet? Zo ja, acht u het een risico dat mensen met ADHD dergelijke medicatie niet meer zullen gebruiken om te voorkomen dat hun rijbevoegdheid (onterecht) wordt ontzegd, terwijl juist het niet gebruiken van deze medicatie hun rijgedrag kan verminderen?

Tijdens de behandeling van het wetsvoorstel drugs in het verkeer6 heeft uw Kamer ingestemd met de lijn dat in het nieuwe artikel 8, vijfde lid, van de Wegenverkeerswet 1994 geen onderscheid wordt gemaakt tussen medisch en recreatief gebruik. Een belangrijke reden daarvoor was dat in de Wegenverkeerswet 1994 de verkeersveiligheid centraal staat en niet de reden van gebruik. Voor inwerkingtreding van de wet op 1 juli jl. was dit ook reeds het geval. Nieuw per 1 juli 2017 is de inwerkingtreding van grenswaarden voor de tien meest in ons land gebruikte drugs bij bestuurders van voertuigen en dat die drugs gemakkelijker door middel van een speekseltester kunnen worden gedetecteerd. Drie drugs waarvoor grenswaarden gelden, worden tevens als geneesmiddel voorgeschreven. Het betreft dexamfetamine, medicinale cannabis en morfine. Ik kom hierna op deze drie stoffen terug.
De politie zal een bestuurder van een voertuig bij verkeersonveilig gedrag of uiterlijke kenmerken die kunnen wijzen op drugsgebruik, zoals die o.a. staan genoemd in de psychomotorische test, na staande houding vorderen medewerking te verlenen aan een speekseltest en/of een psychomotorische test (PMT). De politie zal als eerste de speekseltest gebruiken om drugsgebruik vast te stellen omdat deze bij een positieve uitslag een indicatie geeft welk soort drugs zijn gebruikt. Aangezien de gebruiker van geneesmiddelen in zijn algemeenheid geen uiterlijke kenmerken zal vertonen die kunnen wijzen op drugsgebruik, is daarmee onder normale en gecontroleerde gebruiksomstandigheden de kans dat de medicinaal gebruiker het strafrechtelijk proces zal doorlopen klein.
Vanwege het gebruik van social media is een fuikcontrole – waarbij iedereen gecontroleerd wordt – minder effectief. Fuikcontroles vinden daarom minder plaats en de politie is overgegaan tot andere effectievere individuele controles. Indien toch fuikcontroles plaatsvinden, bijvoorbeeld bij een festival, zal vanwege de duur van de afname van een speekseltester normaliter niet iedereen worden getest op gebruik van drugs. Bij een fuikcontrole zal – zoals ook hiervoor beschreven – op basis van aanwezige uiterlijke kenmerken, die wijzen op mogelijk drugsgebruik, een speekseltest worden afgenomen. Iedereen zal normaal gesproken wel getest worden op het gebruik van alcohol.
Als iemand positief test op de speekseltester en/of de psychomotorische test en aangeeft dat hij geneesmiddelen gebruikt, wordt dat door de politieagent in het proces-verbaal genoteerd. Het openbaar ministerie zal in dat geval, nadat uit analyse van het bloed door het NFI blijkt dat sprake is van een strafbare concentratie, rekening houden met de verklaring van de verdachte en beoordelen of het de zaak voor de rechter zal brengen. Hierbij wordt ook uitdrukkelijk gekeken naar eventueel rijgevaarlijk gedrag en of er sprake is geweest van eventueel combinatiegebruik van geneesmiddelen met alcohol of drugs of andere geneesmiddelen. Bij combinatiegebruik van geneesmiddelen met alcohol of drugs of andere geneesmiddelen, geldt de nullimiet (de laagst meetbare waarde).
Over de ontneming van de rijbevoegdheid kan het volgende worden vermeld. De politie zal het rijbewijs strafrechtelijk alleen direct kunnen innemen als de betrokken bestuurder de veiligheid op de weg ernstig in gevaar heeft gebracht of bestuursrechtelijk als hij de veiligheid zodanig in gevaar kan brengen dat hem met onmiddellijke ingang die bevoegdheid dient te worden ontnomen. Bij ministeriële regeling is aangegeven wanneer hiervan sprake is7. In geval van een mededeling in verband met rijden onder invloed van drugs is dit nu bij recidive het geval.
Gezien de vragen die zijn gesteld over de medicatie voor ADHD en deelname aan het verkeer en vragen over enkele andere geneesmiddelen, brengen wij het volgende naar voren:
Zoals onder andere toegelicht in de brieven aan uw Kamer van de Minister van Infrastructuur en Milieu van 2 december 20158 en 12 december 20169 hecht het kabinet er veel waarde aan dat mensen zo lang mogelijk vitaal en veilig kunnen deelnemen aan het verkeer. Met betrekking tot de rijgeschiktheid is het van belang om geen strengere eisen te stellen dan nodig is voor de verkeersveiligheid en rijbewijsbezitters niet te belasten met onnodige administratieve lasten en kosten voor medische onderzoeken. Op basis van adviezen van de Gezondheidsraad heeft de Minister van Infrastructuur en Milieu de afgelopen jaren diverse versoepelingen van de geschiktheidseisen in de Regeling eisen geschiktheid 2000 doorgevoerd, onder andere voor patiënten met ADHD, psychiatrische aandoeningen en bepaalde hart- en vaatziekten. Bij deze adviezen van de Gezondheidsraad is een uitgangspunt dat patiënten hun medicatie volgens voorschrift gebruiken.
Gelet op het voorgaande zullen de betrokken ministers met een verkeersveilige en medisch verantwoorde oplossing komen voor het aan het verkeer deelnemen van personen die deze geneesmiddelen onder medisch toezicht gebruiken. In dat kader wordt breder gekeken dan alleen medicatie voor ADHD patiënten. Het betreft naast de amfetamine ook de middelen morfine en medicinale cannabis.
Wij zullen daarbij kijken naar een uitzondering op de strafbaarstelling voor personen die op medisch voorschrift en onder medisch toezicht deze stoffen gebruiken en deelnemen aan het verkeer.
Een uitzondering mag er niet toe leiden dat kan worden deelgenomen aan het verkeer met een hogere dosis van de genoemde middelen dan de voorgeschreven dosering of door een patiënt die onvoldoende gewend is en bij wie nog sprake is van bijwerkingen die de rijvaardigheid negatief beïnvloeden.
Deze uitzondering kan op verschillende manieren worden vormgegeven, waarbij de uitvoerbaarheid en betrouwbaarheid belangrijk zijn. Dit vergt een nadere uitwerking in overleg met apothekers en uitvoeringsorganisaties. Uw Kamer zal over de uitkomsten zo spoedig mogelijk worden geïnformeerd.

Vraag 6

Op welke wijze wordt voorkomen dat mensen met ADHD die gebruikmaken van medicatie met dexamfetamine, hun rijbevoegdheid onterecht wordt ontnomen omdat de nieuwe speekseltest op drugs een positieve uitslag geeft? Is het afdoende wanneer zij bij een positieve test aan de politie een doktersverklaring kunnen overhandigen? Waarom wel of waarom niet? Op welke wijze wordt hier door de politie in de praktijk op geacteerd?

Zie antwoord vraag 5.

Vraag 7

Klopt het dat ook in België een vergelijkbare speekseltest, geïntroduceerd in 2010, positief test(te) op medicatie voor ADHD?5 Op welke wijze wordt hier in België mee omgegaan?

Ook in België is het rijden onder invloed van verdovende middelen zoals dexamfetamine strafbaar. De Belgische wetgeving is niet identiek aan de Nederlandse regeling. Zoals hiervoor is aangegeven wordt gezocht naar een verkeersveilige en medisch verantwoorde oplossing voor het aan het verkeer deelnemen van personen die deze geneesmiddelen onder medisch toezicht gebruiken. In dat kader zal de Belgische wetgeving en praktijk worden meegenomen.

Vraag 1

Ontvangt u eveneens signalen dat de doorlooptijd voor het verkrijgen van een rolstoel, ook bij aanpassingen en reparaties, te lang is in meerdere gemeenten en bent u van mening dat dit eigenlijk al jarenlang een probleem is?

Na navraag bij Ieder(in) heb ik recent het signaalrapport van Ieder(in) ontvangen dat in juni door Ieder(in) is opgesteld naar aanleiding van een vraag van Kamerlid Bergkamp aan Ieder(in) over de meldingen die bij het Nationale Zorgnummer (NZN) binnen zijn gekomen op het gebied van hulpmiddelen. Dit rapport was tot heden bij zowel mij als bij de Vereniging van Nederlandse Gemeenten (VNG) onbekend. Ik heb met de VNG afgesproken zowel het rapport als recente meldingen die bij het NZN en Ieder(in) zijn ontvangen nader te analyseren. Zodra deze analyse gereed is, zal ik u over de uitkomsten informeren.

Vraag 2

Ontvangt u eveneens signalen dat de kwaliteit van de rolstoel, ook bij aanpassingen en reparaties, regelmatig onder de maat is in meerdere gemeenten en bent u van mening dat dit eigenlijk al jarenlang een probleem is?

Zie het antwoord op vraag 1.

Vraag 3

Bent u bereid om samen met de Vereniging van Nederlandse Gemeenten, een analyse te maken van de problemen met betrekking tot de doorlooptijden voor het krijgen, aanpassen of repareren van een rolstoel in diverse gemeenten, de kwaliteit hiervan en de bejegening van mensen? Bent u vervolgens bereid om samen met de Vereniging van Nederlandse Gemeenten op basis hiervan een verbeterplan voor de toekomst te formuleren? Kunt u daarbij met veldpartijen bekijken welke innovatieve, creatieve ideeën er al bestaan in het veld of uitgerold zouden kunnen worden, zoals bijvoorbeeld een persoonsgebonden budget voor hulpmiddelen? Zo ja, kunt u de Kamer hierover informeren? Zo nee, waarom niet?

Ja, zie het antwoord op vraag 1.

Vraag 4

Kunt u toelichten hoe en door wie er wordt toegezien op de kwaliteit van het Nationaal Keurmerk Hulpvoorzieningen? Wat zegt dit keurmerk over een aanbieder van hulpvoorzieningen? Op wat voor manier kunnen lokale overheden erop toezien dat de kwaliteit van hulpmiddelen voldoende is?

Het Nationaal Keurmerk Hulpmiddelen (NKH) is in 2016 opgericht door Firevaned (de branchevereniging voor aanbieders van revalidatie- en mobiliteitshulpmiddelen) en wordt beheerd door de Stichting Kwaliteitsbevordering voor de Hulpmiddelenbranche (SKH).
NKH erkende bedrijven worden elk jaar gecontroleerd of ze nog voldoen aan de kwaliteitseisen door onafhankelijke instellingen zoals het Keurmerkinstituut, Lloyd’s Register Nederland B.V. of Kiwa Nederland B.V. Het keurmerk waarborgt dat gebruikers en gemeenten informatie krijgen over het hulpmiddel, een deskundig advies krijgen en de garantie krijgen dat het hulpmiddel veilig is. Naast een duidelijke uitleg krijgt de gebruiker ook nazorg en service en bestaat er een klachtregeling met een onafhankelijke klachtencommissie. In de NKH erkenningsregeling zijn voorts afspraken opgenomen dat indien een reparatie aan een medisch hulpmiddel van een eindgebruiker meer dan 24 uur duurt, deze eindgebruiker een oplossing in de vorm van een vervangend middel of een passende voorziening of dienst wordt aangeboden
Lokale overheden kunnen aan de hand van het NKH controleren of de kwaliteit van hulpmiddelen van een bepaalde aanbieder voldoet. Daarnaast heeft de VNG in 2014 samen met Firevaned de Handreiking Inkoop Hulpmiddelen ontwikkeld, die nog steeds door veel gemeenten gebruikt wordt. Daarin is onder andere opgenomen dat de gewenste levertijd onderdeel is van de overeenkomst met een gemeente. Via contractuele afspraken (en de verantwoording daarover) kunnen lokale overheden erop toezien dat de kwaliteit van hulpmiddelen voldoende is.

Vraag 1

Bent u bekend met het artikel «Hoe kinderartsen afhankelijk werden van geld van farmaceutische bedrijven»?1

Ja.

Vraag 2

Klopt het dat bij de beoordeling of middelen ingekocht worden ook deals worden gemaakt over investeringen in onderzoek (in welke vorm dan ook)?

Voor de samenwerking tussen voorschrijvers en fabrikanten gelden de wettelijke bepalingen rondom gunstbetoon en reclame. De Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) houdt toezicht op de naleving van deze regels. Puur op basis van het artikel van De Correspondent kan de IGZ niet beoordelen of er sprake is van een overtreding.
Naast wettelijke bepalingen rondom reclame en gunstbetoon kan met de Governancecode Zorg 2017 worden beoordeeld of er sprake is van «goed bestuur» bij de samenwerking van voorschrijvers met fabrikanten. Wederom, kan op basis van het artikel in De Correspondent niet worden beoordeeld of er sprake is van belangenverstrengeling. De IGZ heeft mij toegezegd deze casus als melding te behandelen en zal deze beoordelen, nader informatie opvragen en zo nodig verder onderzoeken. Zij doet dit vanuit haar toezichthoudende functie op de Geneesmiddelenwet. Daarnaast beoordeelt de IGZ, in haar rol als «toezichthouder op goed bestuur», of er goede invulling is gegeven aan de Governance Code Zorg 2017. Daar waar nodig zal de IGZ samenwerking zoeken met de Nederlandse Zorgautoriteit (NZa).
Ik wil de bevindingen van de toezichthouders afwachten voordat ik inhoudelijk op de berichtgeving kan reageren.

Vraag 3

Deelt u de mening dat dit haaks staat op het publieke belang om zo doelmatig mogelijk geneesmiddelen in te kopen en onnodig hoge winsten van de farmaceutische industrie te voorkomen?

Zie antwoord vraag 2.

Vraag 4

Is er sprake van belangenverstrengeling als er te hoge prijzen worden betaald in ruil voor extra onderzoeksmiddelen?

Zie antwoord vraag 2.

Vraag 5

Welke maatregel neemt u om te hoge medicijnkosten door ondoorzichtige deals te beperken?

Het tot stand komen van afspraken tussen farmaceutische bedrijven en zorginstellingen of beroepsbeoefenaren gebeurt onder de verantwoordelijkheid van het instellingsbestuur. Het is de taak van het bestuur om na te gaan of afspraken integer zijn gemaakt. De Governancecode zorg 2017 verplicht raden van bestuur tot het nemen van maatregelen die belangenverstrengeling van professionals, managers en medewerkers voorkomen. Daarnaast zijn de geneesmiddelenkosten die het ziekenhuis in rekening brengt bij de zorgverzekeraar onderdeel van de contractering. Zorgverzekeraars zullen dus moeten beoordelen of de kosten die het ziekenhuis in rekening brengt reëel zijn.

Vraag 6

Wat vindt u ervan dat iemand directeur van een stichting kan zijn die invloed heeft op welke producten worden voorgeschreven, zelf de middelen voorschrijft en afhankelijk is van de farmaceut die diezelfde geneesmiddelen ontwikkelt en verkoopt? Dat mag toch niet voorkomen?

Bij het voorschrijven van een geneesmiddel is de behoefte van de patiënt leidend: het juiste middel bij de juiste patiënt. Daarbij dienen geen andere belangen mee te spelen. Ik wil de bevindingen van de toezichthouders afwachten voordat ik inhoudelijk verder op deze vraag kan reageren. Zie ook mijn antwoord op de vragen 2, 3 en 4.

Vraag 7

Komt het voor dat wetenschappelijk onderzoek wordt gefrustreerd om maar zo lang mogelijk concurrenten buiten de deur te houden? Welke kosten brengt dat met zich mee? Deelt u de mening dat dit ethisch onverantwoord is?

In het artikel van de Correspondent worden allerlei zaken benoemd die mogelijk een rol spelen bij groeihormonen. Ik wacht de bevindingen van de IGZ, eventueel in samenwerking met de NZa, af. Wel wil ik benadrukken dat ik ervan uitga dat bij het opstellen van de richtlijnen voor groeihormonen en het geven van wetenschappelijk advies hierover de «Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling» wordt nageleefd. In deze code, die is opgesteld en wordt onderschreven door verschillende koepels in de gezondheidszorg, wordt beleid uiteengezet om oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling tegen te gaan bij het opstellen van wetenschappelijke adviesrapporten en richtlijnen voor de gezondheidszorg in Nederland. Het spreekt voor zich dat bij de keuze voor een geneesmiddel het belang van de patiënt voorop staat.

Vraag 8

Wie ziet er op toe of zou er op toe moeten zien dat dit niet gebeurt?

Zie antwoord vraag 7.

Vraag 9

Hoe kijkt u terug op de antwoorden die u in 2012 gaf op eerdere vragen: «De PvdA-fractie vraagt een overzicht van lopende en afgesloten onderzoeken in de laatste vijf jaar naar behandeling met groeihormoon. Zij vragen ook of precies kan worden aangegeven hoe deze onderzoeken worden gefinancierd, met name in welke mate de farmaceutische industrie hierbij betrokken is. Het is niet aan mij om de stand van de wetenschap op dit terrein specifiek te volgen. Ik kan u dan ook geen overzicht van lopende en afgesloten onderzoeken naar de behandeling met groeihormonen over de laatste vijf jaar verstrekken. Evenmin beschik ik over een overzicht van de sponsoren van dergelijk onderzoek. Ik vind het vooral aan de wetenschappelijke vereniging van de beroepsgroep van kinderendocrinologen om goed op de hoogte te blijven van de wetenschappelijke ontwikkelingen. Ik ga er vanuit dat zij dit inderdaad zullen doen.»?2 Getuigt dit niet van een te lakse houding?

Zoals ik ook in 2012 aangaf is het niet mijn rol om de wetenschappelijke ontwikkelingen op het terrein van de behandeling met groeihormonen te volgen. Dat is de taak van de wetenschappelijke vereniging. Wel zie ik het als mijn rol om de transparantie over de relaties tussen industrie en behandelaren c.q. instellingen te vergroten en oneigenlijke constructies die niet in het belang zijn van de patiënt te verbieden. Daar heb ik sinds 2012 stevig op ingezet, ondermeer door verbetering van het Transparantieregister Zorg, waarin steeds meer relaties zichtbaar worden. Daarnaast heb ik ook gewerkt aan de invoering van het wettelijk verbod op gunstbetoon tussen zorgprofessional en de medische hulpmiddelen industrie.

Vraag 1

Kent u het bericht «Productie medicijnen verdwijnt uit Nederland»?1

Ja.

Vraag 2

Wat zijn de gevolgen indien de productie van medicijnen uit Nederland verdwijnt voor de innovatie en banen in Nederland en in zijn algemeen de maakindustrie met betrekking tot de productie van medicijnen?

Nederland heeft relatief weinig grote productiefaciliteiten en aan het behoud hiervan hecht ik veel waarde. Geneesmiddelproductie vindt plaats in hooggespecialiseerde fabrieken. Nederland heeft historisch gezien een sterke positie in de productie van biotechnologische geneesmiddelen. Op dit moment worden onder meer biologische geneesmiddelen voor de behandeling van kanker, reuma, diverse darmaandoeningen en vruchtbaarheid in Nederland gemaakt. Nederland heeft een minder sterke positie op het gebied van de productie van eenvoudige, klassieke geneesmiddelen.
Voor bedrijven is een aantal factoren belangrijk bij het nemen van een besluit waar men onderzoek- en productiefaciliteiten wil opzetten. Hieronder vallen het beschikbaar hebben van voldoende gekwalificeerd personeel, hoog niveau van wetenschap, goede infrastructuur, nabijheid van een grote afzetmarkt en een gunstig fiscaal klimaat. Met het bedrijven- en topsectorenbeleid van het kabinet wordt stevig ingezet op het optimaliseren van bovengenoemde factoren.
We zien de afgelopen jaren dat het belang van kleine en middelgrote bedrijven bij de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen fors is toegenomen. Een excellente (onderzoeks-)infrastructuur, gecombineerd met een sterk innovatief mkb, zijn twee belangrijke pijlers van het Nederlandse innovatiesysteem. Een direct gevolg hiervan is dat grotere farmaceutische bedrijven hun investeringen in Nederland uitbreiden en de samenwerking met andere partners in de keten versterken.

Vraag 3

Klopt het dat er in Nederland steeds minder geneesmiddelen geproduceerd worden, ondanks de vergrijzing en de toenemende vraag naar medicijnen? Zo ja, wat is volgens u de verklaring daarvan?

Het grootste deel van de geneesmiddelenproductie vindt al heel lang buiten Nederland plaats. Het aantal bedrijven in Nederland op het terrein van de geneesmiddelenproductie is in de periode 2010- 2016 stabiel gebleven. Signalen dat er druk staat op de productie in Nederland staan niet op zichzelf. Dit is een beeld dat we ook in andere (Nederlandse) sectoren zien. De productiegerelateerde activiteiten bedragen circa 10 procent van de totale buitenlandse investeringen in Nederland. Bijna 70% van alle buitenlandse investeringsprojecten in 2016 kunnen worden toegerekend aan activiteiten die samenhangen met marketing/verkoop, distributie en hoofdkantoren (bron: jaarverslag 2016 NFIA).
Door globalisering en toenemende concurrentie gaan landen zich specialiseren op basis van hun comparatieve voordelen. In Nederland liggen deze voordelen in het algemeen bij de meer kennisintensieve schakels van de waardeketen: aan de voorkant (onderzoek en ontwikkeling) en aan het einde van de keten (marketing en distributie). Dit komt onder andere door onze hoog opgeleide en goed Engels sprekende beroepsbevolking en door het kennisintensieve ecosysteem met een grote dichtheid aan medische centra. Daar waar door productdifferentiatie niches mogelijk zijn of specialisaties in het productieproces die aansluiten op de specifieke kennis in ons ecosysteem, is het heel goed mogelijk de productie succesvol in Nederland te laten plaatsvinden.

Vraag 4

Deelt u de mening dat de Nederlandse «gerichtheid op het beperken van de kostenstijging in de zorg» geen enkele reden kan zijn om productie van geneesmiddelen naar het buitenland te verplaatsen? Zo nee, waarom niet?

Ja, de mening deel ik. Het kabinetsbeleid is gericht op het betaalbaar en toegankelijk houden van goede zorg. Ik heb geen signalen dat dit beleid heeft geleid tot het verplaatsen van geneesmiddelenproductie naar het buitenland.

Vraag 5

Wat doet u op dit moment om de productie van medicijnen in Nederland te behouden en op welke wijze sluit de Topsector Life Sciences & Health hierop aan?

Als onderdeel van het bedrijvenbeleid ondersteunt en stimuleert het kabinet de internationaliseringsagenda’s van de verschillende sectoren. Het bewegen van internationale bedrijven om zich te vestigen in Nederland is een belangrijke pijler in deze agenda. In samenwerking met de Life Sciences & Health-sector wordt uitvoering gegeven aan een strategische acquisitie-agenda waarbij de NFIA en de diverse regionale partijen, zoals de Regionale Ontwikkeling Maatschappijen, een belangrijke rol vervullen. Hierbij wordt extra aandacht gegeven aan het uitwerken van proposities die de voordelen van het Nederlandse ecosysteem voor buitenlandse investeerders inzichtelijk maken. Ook worden gericht investeerders benaderd voor wie deze propositie aantrekkelijk is, bijvoorbeeld omdat hun activiteiten complementair zijn.

Vraag 6

Bent u van mening dat het belangrijk is dat Nederland niet te afhankelijk wordt van het buitenland met betrekking tot de productie van medicijnen? Zou de Topsector Life Sciences & Health een rol kunnen spelen om te voorkomen dat de trend van het verdwijnen van deze productie uit Nederland doorgaat?

Een belangrijke doelstelling van de topsector Life Sciences & Health is om het verdienvermogen van Nederland te versterken. De focus ligt hierbij op het faciliteren van samenwerking op onderdelen waar Nederland sterk in is, zich internationaal kan profileren en die zich richten op het realiseren van vernieuwende oplossingen voor patiënten. Het behouden van productiefaciliteiten in Nederland past hierbij.
Ik ontvang geen signalen die wijzen op een afhankelijkheidspositie van Nederland ten opzichte van het buitenland. Bij het antwoord op vraag 3 heb ik al aangegeven dat Nederland zich specialiseert in de kennisintensieve schakels van de waardeketen: onderzoek en ontwikkeling. De geneesmiddelenmarkt is mondiaal, waarbij productie en ontwikkeling van geneesmiddelen doorgaans niet in één land plaatsvinden. Veel producten die in Nederland vermarkt worden, niet alleen geneesmiddelen, worden niet in Nederland geproduceerd.

Vraag 7

Bent u bereid om u in te zetten om (internationale) bedrijven te bewegen tot het openen van grote productiefaciliteiten in Nederland? Zo ja, hoe en op welke termijn gaat u zich hiervoor inzetten?

Zie antwoord vraag 5.

Vraag 8

Op welke wijze wordt gegarandeerd dat als productie van geneesmiddelen naar het buitenland wordt verplaatst, dit niet tot leveringsproblemen in Nederland leidt? Kan bijvoorbeeld bij verplaatsing van de productie van geneesmiddelen van de fabrikant geëist worden dat er eerst voldoende voorraad wordt aangelegd, zodat leveringsproblemen (zoals met Thyrax vorig jaar) niet kunnen plaatsvinden?

Het grootste deel van de geneesmiddelenproductie vindt al heel lang buiten Nederland plaats. Als de productie van een geneesmiddel dat tot dusver wel in Nederland werd geproduceerd, naar een ander land wordt verplaatst, leidt in de regel niet tot leveringsproblemen in Nederland. De houder van een handelsvergunning is ook wettelijk verplicht (Geneesmiddelenwet, artikel 49, lid 9) om ervoor zorg te dragen dat het geneesmiddel in voldoende mate voorradig is voor groothandelaren en/of apothekers. Dit is bij het verplaatsen van een productielocatie niet anders. De Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) ziet hierop toe.
Als de locatie van de productie van een geneesmiddel wordt verplaatst, moet de fabrikant dit melden bij het College ter Beoordeling Geneesmiddelen (CBG). Het CBG beoordeelt dan of het geneesmiddel op de nieuwe productielocatie voldoet aan de kwaliteitseisen, zodat patiënten kunnen rekenen op een gelijkwaardig middel. Als er een tekort wordt verwacht, dan moet dit tijdig gemeld worden bij het Meldpunt geneesmiddelentekorten- en defecten. Dit meldpunt is sinds januari 2017 actief en wordt beheerd door het CBG en de IGZ. Indien als gevolg van de verplaatsing leveringsproblemen verwacht worden, gaan het CBG en/of IGZ in gesprek met de fabrikant om oplossingen te vinden voor het mogelijke tekort.

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht «hoe kinderartsen afhankelijk werden van geld van farmaceutische bedrijven»?1

Ja.

Vraag 2

Heeft u eerder signalen ontvangen dat gespecialiseerde kinderartsen onnodig dure groeihormonen, of andere medicatie, voorschrijven in ruil voor onderzoeksgeld van farmaceutische bedrijven? Zo ja, welke signalen waren dit? Zo nee, zou u dit willen onderzoeken?

Er zijn eerder signalen ontvangen over financiering van onderzoek naar groeihormonen door de farmaceutische industrie. Ik heb uw Kamer hierover bericht in het VSO van 11 juli 2012 (kst-33000-XVI-195). Voor de samenwerking tussen voorschrijvers en fabrikanten gelden de wettelijke bepalingen rondom gunstbetoon. De Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) houdt toezicht op de naleving van deze regels. Puur op basis van het artikel van De Correspondent kan de IGZ niet beoordelen of er sprake is van een overtreding. Vandaar dat de IGZ deze casus als melding behandelt en deze beoordeelt, nadere informatie opvraagt en zo nodig verder zal onderzoeken.

Vraag 3

Klopt het dat voorschrijven van medicatie, gekoppeld aan onderzoeksgeld, verboden is? Zo ja, welke wettelijke waarborgen gelden hiervoor, op welke wijze wordt dit gecontroleerd en door wie? Zo nee, waarom niet? Ziet u deze vorm van voorschrijven als verkapte marketing?

De Geneesmiddelenwet verbiedt het in het vooruitzicht stellen, aanbieden of toekennen van geld of op geld waardeerbare diensten of goederen met het kennelijke doel het voorschrijven, ter hand stellen of gebruiken van een geneesmiddel te bevorderen. De IGZ houdt hier toezicht op.
Bij de vraag of in een bepaald geval sprake is van gunstbetoon kijkt de IGZ of een bepaalde financiële relatie het «kennelijke doel» heeft het voorschrijven te beïnvloeden.
Het is van belang dat er heldere afspraken zijn binnen een instelling over de betrokkenheid van voorschrijvers als adviseur of beoordelaar bij het inkoopproces om ongewenste beïnvloeding en belangenverstrengeling te voorkomen. Ik zie hierbij ook een belangrijke rol weggelegd voor het bestuur van een zorgaanbieder. De Governancecode zorg 2017 verplicht raden van bestuur tot het nemen van maatregelen die belangenverstrengeling van professionals, managers en medewerkers voorkomen. Ook in het kader van «toezicht goed bestuur» zal de IGZ eventueel in samenwerking met de Nederlandse Zorgautoriteit (NZa) deze casus nader bekijken. De IGZ heeft toegezegd, om deze casus als melding te behandelen.

Vraag 4

Wat is uw reactie op het feit dat het, volgens dit artikel, de artsen zelf zijn die om extra geld vragen van farmaceutische bedrijven? Welke onderliggende redenen zijn hiervoor volgens u aan te wijzen? Welke mogelijke oplossingen ziet u voor deze onwenselijke ontwikkeling?

Bij het voorschrijven van een geneesmiddel staat het belang van de patiënt voorop: het juiste middel bij de juiste patiënt. Andere belangen mogen daar geen invloed op hebben. Zoals ik in vraag 2 heb beantwoord, behandelt de IGZ deze casus als melding en zal deze beoordelen, nadere informatie opvragen en zo nodig veder onderzoeken. Ik wacht de bevindingen van de IGZ af.

Vraag 5

Kunt u aangeven op welke wijze u de onafhankelijkheid van artsen stimuleert en waarborgt, en voorkomt dat straks ook eventuele andere gespecialiseerde beroepsgroepen afhankelijk worden van de farmacie? Zo nee, waarom kunt u dit niet?

Een arts dient te handelen in het belang van de patiënt en de maatschappij en is daarbij gehouden aan professionele gedragsregels en richtlijnen. Specifiek voor het voorschrijven van geneesmiddelen gelden regels rondom reclame en gunstbetoon. Zie ook mijn antwoorden op de vragen 2 en 3. De IGZ ziet hier op toe. De afgelopen periode is ook het Transparantieregister Zorg geïntroduceerd waarmee steeds meer transparantie gegeven wordt over financiële relaties tussen artsen en bedrijven.
Het mag niet zo zijn dat voor het verlenen van patiëntenzorg de artsen afhankelijk zijn van aanvullende geldstromen vanuit de farmaceutische industrie. De tarieven in de zorg dienen voldoende dekkend te zijn zodat de arts zijn taak goed kan uitvoeren.
Tot slot wil ik u wijzen op de artseneed die artsen uitspreken bij toetreding tot de beroepsgroep. In de Nederlandse artseneed (2003) is opgenomen dat de arts zich toetsbaar opstelt en zijn/haar verantwoordelijk voor de samenleving kent. Naast de bestaande wet- en regelgeving en toezicht daarop is de artseneed een belangrijke waarborg en stimulans dat medisch specialisten zich niet afhankelijk op zullen stellen naar de farmaceutische industrie.

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht dat grote bedrijven het convenant Werk en Kanker hebben ondertekend?1

Ja.

Vraag 2

Zal de rijksoverheid als werkgever het convenant ook ondertekenen? Zo nee, waarom niet?

In het «Convenant Werk en Kanker» hebben diverse werkgevers uit het bedrijfsleven beloofd dat zij mensen die kanker hebben gehad net zo zullen behandelen als sollicitanten en werknemers die niet ziek zijn geweest.
Partijen hebben dit convenant ondertekend op 2 juni jongstleden.
Het verheugt mij dat er in het bedrijfsleven initiatieven worden genomen om mensen die kanker hebben gehad aan het werk te helpen en aan het werk te houden. Ook andere initiatieven, zoals het ontwikkelen en inzetten van speciale interventies en coaches, juich ik toe. Bedrijven nemen hiermee hun maatschappelijke verantwoordelijkheid en geven hiermee invulling aan goed werkgeverschap.
Het gaat hier om private initiatieven. Het rijk behoorde niet tot de doelgroep.
Het rijk is als werkgever vanzelfsprekend ook verantwoordelijk voor een gelijke behandeling van mensen die ziek zijn (geweest) bij het aan het werk helpen en houden. Dit is staande praktijk en bovendien vastgelegd in protocollen en regels.

Vraag 3

Bent u bereid aanvullende maatregelen te nemen om het (onterechte) idee dat ex-kankerpatiënten een hoger risico lopen om weer ziek te worden weg te nemen?

Het Coronel Instituut voor Arbeid en Gezondheid, afdeling van het Academisch Medisch Centrum (AMC) te Amsterdam heeft op mijn verzoek onderzoek gedaan naar de ervaringen van werknemers en werkgevers bij de werkhervatting van een werknemer met een diagnose van kanker. De resultaten van dit onderzoek («Kanker & Werk: problemen van werkgever en werknemer») heb ik aan uw Kamer aangeboden op 7 juli 2016.2 In het onderzoeksrapport wordt het beeld bevestigd dat werken met een diagnose van kanker in sommige gevallen taboe is. Om dit taboe te doorbreken heb ik verschillende acties ondernomen, onder meer door publieke aandacht te vragen voor dit onderwerp en door te spreken tijdens congressen, zoals het congres «Werkgeverschap bij kanker» in oktober 2016. Dergelijke congressen duiden er op dat dit onderwerp bij werkgevers leeft.
Ook uit het onderzoek van het Coronel Instituut blijkt dat werkgevers vaak hun uiterste best doen om een werknemer met een diagnose van kanker aan het werk te houden en hierbij te begeleiden. Die ervaringen van werkgevers wil ik benutten, zodat anderen niet opnieuw hetzelfde wiel uit hoeven te vinden. Dat is ook de reden waarom ik hierover meer informatie op het Arboportaal (www.arboportaal.nl) heb geplaatst, in de vorm van de Roadmap Werkkracht bij kanker. Daarnaast heb ik een financiële bijdrage geleverd aan de totstandkoming van de richtlijn «Kanker & Werk». Deze richtlijn is ontwikkeld voor bedrijfsartsen en is recent (in juni 2017) gepubliceerd.3 Doel van deze richtlijn is het behoud van werk en terugkeer naar werk voor mensen met kanker.
Ik vind het belangrijk dat een (ex-) kankerpatiënt die zijn baan verloren is weer uitzicht heeft op een nieuw perspectief. Daarom is er op 15 maart 2017 bij UWV een experiment gestart waarbij de no-riskpolis vervroegd ingezet kan worden. Ziektewetgerechtigden die geen werkgever meer hebben komen in dit experiment al na het eerste ziektejaar, na de Eerstejaarsziektewetbeoordeling (EZWb) – in plaats van na twee jaar ziekte – in aanmerking voor de no-riskpolis.
Door de vervroegde inzet van de no-riskpolis worden werkgevers ondersteund. Als een werknemer met een no-riskpolis wegens ziekte uitvalt, wordt de werkgever financieel gecompenseerd. In dat geval betaalt het UWV immers ziekengeld.
In het experiment wordt onderzocht of mensen – waaronder (ex-) kankerpatiënten – eerder aan werk komen door de vervroegde inzet van de no-riskpolis. Het experiment is nog maar recent gestart. Ik wil de uitkomsten hiervan afwachten. Op dit moment zie ik geen aanleiding om verdere aanvullende maatregelen te nemen.
Met bovengenoemde acties lever ik een bijdrage aan het aan het werk helpen en houden van (ex-) kankerpatiënten. Uiteindelijk komt het er echter op aan dat werkgever en werknemer samen op de werkvloer werk maken van werken tijdens en na kanker.

Vraag 4

Welke mogelijkheden ziet u om het voor ex-kankerpatiënten makkelijk te maken om ook bij kleine bedrijven aan de slag te gaan? Op welke manier draagt u deze mogelijkheden uit bij bijvoorbeeld MKB-organisaties?

Zie antwoord vraag 3.

Vraag 5

Bent u bekend met het signaal dat 24% van de ex-kankerpatiënten (uiteindelijk) ontslagen wordt, dat zij zich gediscrimineerd voelen en moeilijker een hypotheek of verzekering kunnen afsluiten? Zo ja, kunt u per punt uiteenzetten wat u eraan doet om de arbeidsomstandigheden voor deze groep ex-patiënten te verbeteren?

Het is mij bekend dat mensen door kanker hun baan verliezen, ook nadat zij genezen zijn. Er leven dikwijls nog onterechte veronderstellingen en vooroordelen over kanker en de overlevingskansen na kanker. Gelukkig worden de overlevingskansen bij een diagnose van kanker steeds beter door onder meer wetenschappelijk onderzoek en verbeterde behandelmethoden.
Dat de overlevingskansen verbeteren, wordt ook tot uitdrukking gebracht in de modellen die verzekeraars hanteren, in het kader van hun acceptatieprocedure voor levensverzekeringen, zoals de overlijdensverzekering die dikwijls wordt afgesloten bij de aankoop van een huis. Verzekeraars baseren zich daarbij op de huidige stand van de medische wetenschap. Het Verbond van Verzekeraars heeft bovendien samen met de Nederlandse Federatie van Kankerpatiëntenorganisaties (NKF) opdracht gegeven aan het Integraal Kankercentrum Nederland (IKNL) om een nieuw predictiemodel te ontwikkelen voor borstkankerpatiënten ten behoeve van levensverzekeringen. Dit model is gebaseerd op recente data uit de Nederlandse kankerregistratie. Als dit model goed werkt, kunnen er ook nieuwe predictiemodellen komen voor andere soorten van kanker.
Ter zake van de uitvoering van de private arbeidsongeschiktheidsverzekeringen heb ik tijdens een Algemeen Overleg met uw Kamer op 9 februari 20174, over arbeidsmarktbeleid, toegezegd dat ik de AFM zal vragen onderzoek te doen naar de claimbeoordeling door verzekeraars. Conform deze toezegging heb ik contact gehad met de AFM. De AFM zal in het vierde kwartaal van 2017 verkennen of een nader onderzoek naar de claimbeoordeling door verzekeraars noodzakelijk is.
De AFM zal mij begin 2018 over de uitkomsten van deze verkenning informeren.

Vraag 6

Bent u (nog) bekend met de actieplannen Kanker en Werk van D66? Zo ja, op welke wijze geeft u daar nu nog invulling aan?

Het is mij bekend dat D66 in haar actieplannen «Kanker en Werk» verschillende voorstellen heeft gedaan om de arbeidsmarktpositie van (ex-) kankerpatiënten te verbeteren. Die voorstellen behelzen onder meer het uitbreiden van de no-riskpolis voor mensen met kanker, meer bewustwording bij werkgevers en het beter kunnen verzekeren na een diagnose van kanker. Uit mijn vorenstaande antwoorden blijkt dat ik op al deze terreinen maatregelen en acties heb ondernomen. Ook de komende tijd zal ik hier aandacht aan blijven besteden.

Vraag 7

Wat is de voortgang van het experiment met een vervroegde no-riskpolis voor Ziektewet-gerechtigden? Kunt u de Kamer informeren op welke wijze en op welke momenten de resultaten van deze pilot onderzocht worden?

Het experiment met de vervroegde no-riskpolis is gestart op 15 maart 2017.
De volgende aantallen deelnemers zijn nodig om betrouwbare uitspraken te kunnen doen:
Deze aantallen zijn inmiddels bereikt. Een extern onderzoeksbureau zal het experiment evalueren. De uitkomst van dit evaluatieonderzoek zal eind 2018/begin 2019 aan uw Kamer worden toegestuurd. Bij die gelegenheid zal uw Kamer ook geïnformeerd worden over een eventuele voortzetting – anders dan als experiment – van de vervroegde inzet van de no-riskpolis.

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht dat medicijnenproductie verdwijnt uit Nederland maar floreert in het buitenland?1

Ja.

Vraag 2

Hoe beoordeelt u de huidige situatie van de geneesmiddelenproductie in Nederland? Wat zijn de sterke en zwakke punten van Nederland op dit gebied?

Het aantal bedrijven in Nederland op het terrein van de geneesmiddelenproductie is in de periode 2010- 2016 stabiel gebleven. Signalen dat er druk staat op de productie in Nederland staan niet op zichzelf. Dit is een beeld dat we ook in andere (Nederlandse) sectoren zien. De productiegerelateerde activiteiten bedragen circa 10 procent van de totale buitenlandse investeringen in Nederland. Bijna 70% van alle buitenlandse investeringsprojecten in 2016 kunnen worden toegerekend aan activiteiten die samenhangen met marketing/verkoop, distributie en hoofdkantoren (bron: jaarverslag 2016 NFIA).
Door globalisering en toenemende concurrentie gaan landen zich specialiseren op basis van hun comparatieve voordelen. In Nederland liggen deze voordelen in het algemeen bij de meer kennisintensieve schakels van de waardeketen: aan de voorkant (onderzoek en ontwikkeling) en aan het einde van de keten (marketing en distributie). Dit komt onder andere door onze hoog opgeleide en goed Engels sprekende beroepsbevolking en door het kennisintensieve klimaat met een grote dichtheid aan medische centra. Daar waar door productdifferentiatie niches mogelijk zijn of specialisaties in het productieproces die aansluiten op de specifieke kennis in ons land, is het heel goed mogelijk de productie succesvol in Nederland te laten plaatsvinden.

Vraag 3

Deelt u de mening dat het wenselijk is dat er ook in Nederland onderzoek en productie van medicijnen plaats vindt? Zo ja, welke maatregelen wilt u nemen om het onderzoeks- en innovatieklimaat te verbeteren? Zo nee, waarom niet?

Ja, het kabinet is voorstander van de aanwezigheid van onderzoek en hoogwaardige productie in Nederland. Daarvoor heeft het kabinet bedrijven- en topsectorenbeleid, onder meer gericht op de topsector Life Sciences & Health (LSH). Dit beleid richt zich op het versterken van het onderzoeks- en innovatieklimaat en dat blijkt niet zonder succes. Zo is Nederland in 2016 gestegen naar de vierde plek op het Innovation Scoreboard van de Europese Commissie. Nederland wordt ook genoemd in de top 4 van snelst groeiende innovators. Door intensieve samenwerking tussen bedrijven, kennisinstellingen en overheden is innovatiekracht en daarmee het concurrentievermogen van Nederland de afgelopen jaren versterkt. Van belang is om deze stijgende lijn vast te houden.

Vraag 4

Deelt u de mening dat het verbeteren van het onderzoeks- en innovatieklimaat in Nederland ook van positieve betekenis kan zijn voor Nederlandse patiënten, omdat zij daardoor meer betrokken kunnen worden bij alle fasen van de ontwikkeling van geneesmiddelen en daarmee ook eerder toegang kunnen krijgen tot medicijnen?

Ja, die mening deelt het kabinet. Een belangrijk aandachtspunt binnen het topsectorenbeleid is dan ook dat eindgebruikers (patiënten en hun behandelaars) nauw betrokken worden bij R&D op het gebied van de Life Sciences & Health.

Vraag 5

Kunt u toelichten wat de huidige status van Lygature, dat in het verleden onder de naam Topinstituut Pharma belangrijk is geweest bij het opzetten van consortia om investeringen van het Innovative Medicine Initiative (IMI)2 aan te trekken, is in relatie tot het stimuleren van de ontwikkeling van geneesmiddelen in Nederland?

Voor de ontwikkeling van geneesmiddelen is samenwerking tussen netwerken van academische en industriële deskundigen van het grootste belang. In Lygature is de kennis en ervaring beschikbaar om maatschappelijke organisaties, kennisinstituten en grote en kleine bedrijven effectief te laten samenwerken in grote, complexe consortia. Lygature richt zich hierbij op projecten die bijdragen aan een gezamenlijke wetenschappelijke infrastructuur (zoals data- en biobanken), en/of onderwerpen die niet door afzonderlijke partijen opgepakt kunnen worden (waaronder regulatoire innovatie, patiëntbetrokkenheid en verwaarloosde tropische ziektes).
Lygature zet deze kennis en ervaring onder meer in om partijen te mobiliseren voor deelname in sterke consortia die zich met succes kandidaat kunnen stellen in Europese «calls for proposals». Alleen al bij de projecten waar Lygature het programma management verzorgt, gaat ruim 44 miljoen euro naar Nederlandse partners.
Naast het financiële belang, blijft Nederland via deze projecten aangesloten bij de laatste ontwikkelingen op het gebied van biomedisch onderzoek.

Vraag 6

Wat is het aandeel van Nederlands onderzoek in toegekende subsidies vanuit het IMI? Hoe verhoud zich dit tot het kennisniveau en de infrastructuur voor farmaceutische bedrijven in Nederland ten opzichte van andere landen waar door het IMI gesubsidieerde onderzoeken plaatsvinden?

Uit een door de Rijksdienst voor Ondernemend Nederland (RVO) uitgevoerde analyse van de deelname door Nederland in het Innovative Medicines Initiative 1 en 2 komt naar voren dat Nederland succesvolle mededingers en actieve deelnemers kent in het IMI programma. Er zijn 191 participaties door academia, kleine bedrijven en patiëntenorganisaties in 66 toegekende projecten. De totale door IMI toegezegde subsidie aan Nederlandse partijen bedraagt ruim € 200 miljoen, dat is 15% van het beschikbare IMI budget. Hiermee staat Nederland op de vierde plaats qua aandeel in toegekende subsidies.
Nederland doet het dus bovengemiddeld goed in IMI en dat komt mede door het Nederlandse kennisniveau en de infrastructuur.

Vraag 7

Ziet u mogelijkheden om meer subsidies vanuit het IMI aan te trekken voor onderzoek in Nederland? Zo ja, hoe kan dit vormgegeven worden en welke acties worden hier op ondernomen? Zo nee, waarom niet?

Met de huidige inspanningen slaagt Nederland er al in om een meer dan proportioneel deel van de beschikbare subsidiegelden aan te trekken. Het kabinetsbeleid richt zich dan ook op het vasthouden van het huidige hoge deelnameniveau in IMI.

Vraag 8

Kunt u verklaren waarom onderzoek en productie van medicijnen in Nederland is afgenomen terwijl dit in buurlanden niet het geval is? Zo ja, welke verklaringen zijn hiervoor en op welke manier worden deze problemen aangepakt? Zo nee, bent u bereid om onderzoek te doen naar de verschillen in het vestigingsklimaat tussen Nederland en buurlanden voor de ontwikkeling en productie van medicijnen?

Het onderzoek is niet afgenomen, maar er zijn signalen dat de productie onder druk staat. Dit kan onder andere verklaard worden door toenemende globalisering en specialisatie. Voor hoogwaardige productie is Nederland nog steeds een interessant land. Het PwC onderzoek geeft nu geen reden om onderzoek te doen naar verschillen in het vestigingsklimaat tussen Nederland en buurlanden.
Als onderdeel van het bedrijvenbeleid ondersteunt en stimuleert het kabinet de internationaliseringsagenda’s van de verschillende sectoren. Het bewegen van internationale bedrijven om zich te vestigen in Nederland is een belangrijke pijler in deze agenda. In samenwerking met de sector wordt uitvoering gegeven aan een strategische acquisitie agenda waarbij de NFIA en de diverse regionale partijen zoals de Regionale Ontwikkeling Maatschappijen een belangrijke rol vervullen. Hierbij wordt extra ingezet om proposities uit te werken die de voordelen van Nederland voor buitenlandse investeerders inzichtelijk maken. Ook worden gericht investeerders benaderd voor wie deze propositie aantrekkelijk is, bijvoorbeeld omdat hun activiteiten complementair zijn.

Vraag 9

Wat is uw reactie op de conclusie van het rapport van PwC3 dat Nederland een bijzondere inspanning moet doen om internationale bedrijven te bewegen tot het openen van grote productiefaciliteiten in Nederland?

Zie antwoord vraag 8.

Vraag 10

Hoe verhoudt de conclusie uit het PwC rapport dat de groei van de productie van medicijnen in Nederland achterblijft bij buurlanden zich volgens u tot het rapport van Actal uit 2015 om de regeldruk in deze sector te verminderen4?

Het Actal rapport ging hoofdzakelijk over belemmeringen in wet- en regelgeving bij ontwikkeling en toelating van geneesmiddelen, en niet bij productie.

Vraag 11

Kan de eventuele vestiging van het European Medicine Agency een positief effect hebben op onderzoek naar en productie van medicijnen in Nederland? Zo ja, op welke manier en hoe denkt u dit te realiseren? Zo nee, waarom niet?

Er wordt op dit moment interdepartementaal en diplomatiek hard gewerkt om de European Medicine Agency (EMA) naar Nederland te halen. Vestiging van de EMA in Nederland versterkt het imago van Nederland als een innovatief LSH land. Daarnaast is de verwachting dat op termijn ook bedrijven in de geneesmiddelensector de EMA zullen volgen. Dit zal in eerste instantie gaan om zogenaamde regulatory offices, die regelmatig contact hebben met het agentschap over nieuwe en bestaande geneesmiddelen. De verwachting is dat op termijn mogelijk ook onderzoeksfaciliteiten en wellicht ook productie EMA zullen volgen. Hoe snel dit gaat en in welke omvang is moeilijk te voorspellen.

Vraag 1

Heeft u kennisgenomen van de ontwikkeling van een apparaat waarmee apothekers in de (nabije) toekomst snel en goedkoop zelf biologische geneesmiddelen op maat voor een individuele patiënt kunnen maken?1 2

Ja, ik heb kennisgenomen van deze ontwikkeling, waar prof. Schellekens aan werkt. Op dit moment werkt prof. Schellekens in samenwerking met andere onderzoekers aan een «proof of principle» van de magistrale bereiding van biomoleculen in de apotheek. De resultaten hiervan worden op z’n vroegst in de loop van volgend jaar verwacht. Om zo te kunnen garanderen dat deze medicijnen aan de hoogste kwaliteit en veiligheid voldoen, is tijd nodig.

Vraag 2

Ziet u in deze ontwikkeling aanleiding dat het curriculum van apothekersopleidingen aangepast moet worden zodat het magistraal bereiden van (biologische) geneesmiddelen daarin een plek krijgt?3

Het is een interessant concept dat prof. Schellekens en zijn collega’s hebben gepubliceerd in Nature. Het is niet aan mij om op basis van deze ontwikkeling die nog in de onderzoeksfase is, een standpunt in te nemen of het curriculum van apothekersopleidingen aangepast zouden moeten worden. Dat is aan de universiteit.

Vraag 3

Klopt het dat het wettelijk niet is toegestaan om bij een magistrale bereiding een grotere hoeveelheid te produceren dan een individuele patiënt nodig heeft, ondanks dat het technisch niet mogelijk is om een kleinere hoeveelheid te produceren?4

Ik heb prof. Schellekens uitgenodigd om zijn artikel en ideeën toe te lichten. Ik heb de IGZ gevraagd om bij dit gesprek aan te sluiten. In dit overleg zullen we verkennen of de toepassing die prof. Schellekens ontwikkelt kan passen binnen de wettelijke kaders zoals we die nu kennen. Aan bod zullen komen zijn ideeën over
bereidingsprocedures, waarborgen voor kwaliteit en veiligheid van het product binnen het concept waar hij en zijn collega's in onderzoekssetting aan werken. Ik kan dus nu niet aangeven of er in de regelgeving belemmeringen zijn die de toepassing van deze ontwikkeling in de weg staan.

Vraag 4

Bent u van mening dat deze wettelijke beperking de (toekomstige) productie van biologische medicijnen op maat door de apotheker bemoeilijkt of zelfs onmogelijk maakt? Zo ja, wat wil u hieraan doen? Zo nee, waarom niet?

Zie antwoord vraag 3.

Vraag 5

Ziet u nog andere (wettelijke) beperkingen (nationaal of internationaal) die het door apothekers op maat maken van biosimilars zouden kunnen hinderen? Zo ja, welke en kunnen deze worden gewijzigd?

Zie antwoord vraag 3.

Vraag 6

Welke activiteiten hebben de Nederlandse Vereniging van Ziekenhuizen (NVZ) samen met de Nederlandse Vereniging van Ziekenhuisapothekers (NVZA) en Initiatiefgroep Biosimilars Nederland inmiddels ondernomen om de inzet van biosimilars te stimuleren?5

De NVZ, NVZA, Federatie Medisch Specialisten (FMS) en IBN werken samen om de acceptatie van biosimilars te bevorderen.
De NVZA heeft daartoe een Toolbox Biosimilars ontwikkeld, die wordt ondersteund door de FMS. De NVZ werkt samen met IBN aan een plan om de decentrale voorlichting over biosimilars te intensiveren. Dit plan is recent bij VWS ingediend met een verzoek voor financiële ondersteuning.
De IBN is actief met educatie, voorlichting en debat over biosimilars. Zij doet dit ondermeer via een website, een nieuwsbrief, een jaarlijks symposium en ronde tafelgesprekken met alle betrokken partijen zoals patiënten, specialisten, apothekers en verzekeraars.

Vraag 7

Richt de initiatiefgroep Biosimilars Nederland zich ook op het stimuleren van magistrale bereidingen van biosimilars? Zo nee, waarom niet?

De IBN richt zich op het bevorderen van de acceptatie van door de EMA goedgekeurde biosmilars. Daarvan is vastgesteld dat ze effectief en veilig zijn bij patiënten. Daar is voldoende werk te doen voor de initiatiefgroep om ervoor te zorgen dat biosimilars leiden tot goede inzet en leiden tot doelmatigheidswinst.
De magistraal bereide biogeneesmiddelen zijn niet beschikbaar in de praktijk. Het is een concept dat op de universiteit in ontwikkeling is. Ondermeer met onderzoek om goede kwaliteit en veiligheid te garanderen. De mogelijk toekomstige toepassing van magistraal bereide biogeneesmiddelen valt niet binnen het aandachtsgebied van IBN.

Vraag 8

Komt de initiatiefgroep Biosimilars Nederland ook met voorstellen voor het aanpassen van wet- en regelgeving zodat onnodige belemmeringen worden weggenomen? Zo nee, waarom niet?

Zie antwoord vraag 7.

Vraag 1

Bent u op de hoogte van de bouw van een groot nieuw proefdiercentrum (6.000 vierkante meter) door het Erasmus MC in Rotterdam, dat nu al ruim 30.000 dierproeven per jaar uitvoert?

Ja.

Vraag 2

Is het waar dat u een renteloos krediet van 4,2 miljoen euro aan het Erasmus MC heeft toegewezen voor het nieuwe proefdiercentrum?1 2

Met de nieuwe regeling Toekomstfondskrediet (TOF) voor onderzoeksfaciliteiten wordt de bouw van hoogwaardige faciliteiten voor onderzoek gestimuleerd die van groot belang zijn voor het ontwikkelen van innovatieve producten en diensten in Nederland. Uw Kamer is op 9 juni 2016 geïnformeerd over alle projecten die zijn gehonoreerd in het kader van de regeling Toekomstfondskrediet inclusief de investeringsbedragen en leningen (Kamerstuk 31 288, nr. 543).

Vraag 3

Deelt u de mening dat de bouw van dit nieuwe proefdiercentrum niet rijmt met de ambitie van het kabinet om Nederland in 2025 wereldwijd koploper te laten zijn met innovatief onderzoek zonder proefdieren?3 Zo nee, waarom niet?

Mijn ambitie is dat Nederland in 2025 internationaal voortrekker is op het gebied van proefdiervrije innovaties. De nieuwe onderzoeksfaciliteit van het Erasmus MC zal innovatief onderzoek met oog op medische vooruitgang stimuleren. Daarbij zullen ook veel methoden zonder proefdieren worden ontwikkeld en toegepast. Verder zal de nieuwe faciliteit meer mogelijkheden bieden voor ontwikkeling en implementatie van methoden die bijdragen aan vermindering en verfijning en vervanging van dierproeven. De bouw van deze onderzoeksfaciliteit betreft het samenvoegen van de bestaande faciliteiten op één plek. Deze nieuwe faciliteit zal volgens de laatste inzichten worden gebouwd wat betreft milieu en veiligheidsaspecten en dierenwelzijn. Het gaat daarbij niet om een uitbreiding van het aantal dierproeven maar om verbetering van de omstandigheden voor het onderzoek.

Vraag 4

Deelt u de mening dat, gezien de hierboven genoemde ambitie van het kabinet, het niet langer gepast is om overheidsmiddelen in te zetten om proefdiergebruik stimuleren? Deelt u de mening dat overheidsmiddelen in plaats daarvan volledig dienen te worden besteed aan de ontwikkeling van alternatieven voor dierproeven? Zo nee, waarom niet?

Overheidsmiddelen worden ingezet om hoogwaardig innovatief onderzoek te stimuleren, bij voorkeur zonder dierproeven. Echter, om medische innovatie te realiseren kunnen dierproeven helaas nog niet volledig worden vervangen. Voor deze nog steeds nodige dierproeven zijn goede en moderne voorzieningen onmisbaar ook om een hoge standaard van dierenwelzijn te kunnen waarborgen.

Vraag 5

Bent u bereid om in de toekomst subsidie-aanvragen om proefdiercentra uit te breiden en/of nieuwe proefdiercentra te bouwen, te weigeren? Zo nee, waarom niet?

Alle subsidieaanvragen voor verbetering van de onderzoeksinfrastructuur in Nederland worden zorgvuldig getoetst op economische en maatschappelijke waarde en op de wetenschappelijke kwaliteit. Daarbij worden ook waarden zoals duurzaamheid en de 3Vs in beschouwing genomen. Goede voorstellen zullen ook in de toekomst worden gehonoreerd indien blijkt dat deze kunnen bijdragen aan de 3Vs.

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht «Medicijn zes keer te duur voor basispakket»?1

Ja.

Vraag 2

Bestaat er twijfel over de werkzaamheid en effectiviteit van het geneesmiddel Eculizumab (Soliris)?

Het Zorginstituut heeft eculizumab beoordeeld bij twee indicaties. Op 13 mei 2016 heeft het Zorginstituut geadviseerd over de indicatie paroxismale nachtelijke hemoglobinurie (PNH). Op 22 november 2016 heeft het Zorginstituut een advies uitgebracht over de indicatie atypisch Hemolytisch Uremisch Syndroom (aHUS). Eculizumab voldoet zowel bij transfusieafhankelijke PNH-patienten als bij de behandeling van aHUS aan de stand van wetenschap en praktijk en is dus effectief in de behandeling van deze indicaties.

Vraag 3

Kunt u toelichten hoe het leven van aHus-patiënten (Atypisch Hemolytisch Uremisch Syndroom) eruit ziet met en zonder dit geneesmiddel?

De beoordeling van de indicatie aHUS is op 22 november 2016 al afgerond. De indicatie waar de ACP 12 mei jl. over gesproken heeft is PNH. Het betreft hier een herbeoordeling van eculizumab bij PNH.
De meest voorkomende symptomen van aHUS zijn: vermoeidheid, bloedarmoede, diarree, misselijkheid, kortademigheid en nierfalen. Patiënten met PNH hebben last van ernstige bloedarmoede door versterkte afbraak van rode bloedcellen, infecties en trombose. Eculizumab is de enige medicamenteuze behandeling voor aHUS en PNH patiënten en is effectief gebleken in de behandeling van de symptomen en geeft een verbeterde kwaliteit van leven.
AA&PNH, de patiëntenorganisatie van patiënten met PNH heeft onderzoek gedaan naar de maatschappelijke waarde onder PNH-patiënten in Nederland. De organisatie geeft aan dat de kwaliteit van leven van eculizumab-gebruikers bijna gelijk blijkt te zijn aan die van de gemiddelde Nederlander, de arbeidsparticipatie is hetzelfde als het Nederlands gemiddelde. Patiënten worden momenteel behandeld met eculizumuab en het middel wordt vergoed.

Vraag 4

Klopt het dat Eculizumab is ontwikkeld op een universiteit in Amerika en niet door de huidige farmaceut Alexion? Zo ja, bewijst dit niet dat de farmaceut absurde winsten nastreeft ten koste van doodzieke patiënten?

Alexion claimt op hun website eculizumab te hebben ontdekt en ontwikkeld. Er is bij mijn weten geen bewijs dat dit niet het geval is. Ook stel ik vast dat Alexion de klinische studies met eculizumab heeft gefinancierd. Alexion heeft vooralsnog geen informatie verstrekt over de prijsopbouw of de winstmarge voor eculizumab.

Vraag 5

Welke alternatieve geneesmiddelen zijn momenteel in ontwikkeling voor aHus-patiënten, op welke termijn zullen deze beschikbaar komen en welke maatregelen neemt u om dit proces te bespoedigen?

Eculizumab is op dit moment de enige medicamenteuze behandelmogelijkheid voor patiënten met aHUS of PNH. Patiënten worden hier momenteel mee behandeld en het middel wordt ook vergoed.
Er zijn biosimilars van eculizumab in ontwikkeling. Daarnaast zijn verschillende farmaceutische bedrijven internationale klinische studies gestart waarin de effectiviteit en veiligheid wordt onderzocht van moleculen die mogelijk van waarde zijn voor patiënten met aHUS of PNH. Informatie over deze trials is te vinden op www.clinicaltrials.gov. Voor geen van deze moleculen is tot op heden een aanvraag tot registratie ingediend bij de Europese Commissie. Het is niet op voorhand te voorspellen of en wanneer deze nieuwe stoffen beschikbaar komen als geneesmiddel. De Nederlandse overheid heeft geen invloed op de tijdspanne van het klinische onderzoek naar deze nieuwe moleculen.

Vraag 6

Over vier jaar vervalt het patent op Eculizumab; bent u bereid tot die tijd het geneesmiddel te vergoeden voor de ongeveer 100 patiënten in Nederland? Zo nee, waarom niet?

In Nederland zijn er ongeveer 60 patiënten met PNH en 40 patiënten met aHUS. Eculizumab wordt op dit moment voor deze beide patiëntgroepen volledig vergoed.
Ik herhaal wat in de kamerbrief van 22 december 2016 is aangekondigd. Het advies van het Zorginstituut over aHUS zal opgevolgd worden en eculizumab voor aHUS zal voorlopig in het pakket blijven, mede om de voortvarende inzet van de beroepsgroep en de patiëntenvereniging om tot gepast gebruik afspraken te komen te ondersteunen.
Verder heb ik aangegeven dat er onderhandelingen gestart zullen worden over de prijs van eculizumab op het moment dat de herbeoordeling voor de indicatie PNH is afgerond en het Zorginstituut een nieuw advies heeft uitgebracht. Dit advies verwacht ik zeer binnenkort. Ik neem mijn besluit over het al dan niet blijven vergoeden van eculizumab nadat ik de onderhandelingen voor eculizumab voor beide indicaties heb afgerond. Ik zal u hier te zijner tijd over informeren.

Vraag 7

Kunt u een overzicht geven in welke landen dit geneesmiddel wel vergoed wordt en tegen welke prijzen?

De Europese Commissie heeft op 20 juni 2007 marktautorisatie verleend voor het gebruik van eculizumab voor de behandeling van PNH. Op 24 november 2011 heeft de Europese Commissie marktautorisatie verleend voor de behandeling van patiënten met aHUS. Sindsdien is in verschillende Europese landen door de autoriteiten besloten het middel te vergoeden, waaronder in het Verenigd Koninkrijk, Frankrijk, Duitsland, Spanje, Italië en België. De vergoeding en prijsstelling van dit intramurale geneesmiddel kan binnen één land verschillen per regio. De besluitvorming in deze landen gaat vaak gepaard met (vertrouwelijke) prijsafspraken. Om deze redenen kan ik geen volledig en actueel overzicht geven van de internationale vergoedingsstatus en prijsstelling van eculizumab.

Vraag 1

Herinnert u zich uw antwoorden op eerdere vragen over het bericht over het toch niet beschikbaar komen van canules voor de heer Vercoutre, waarmee hij kan praten en hij minder benauwd is?1 2

Ik moet u helaas mededelen dat de heer Vercoutre op donderdag 4 mei jl. aan de gevolgen van nierproblemen is overleden in het Rotterdams Erasmus MC.
Ik heb aan de nabestaanden mijn deelneming betuigd.

Vraag 2

Bent u ervan op de hoogte dat dit probleem nog helemaal niet opgelost is en de situatie van de heer Vercoutre met de dag nijpender wordt?

Zie antwoord vraag 1.

Vraag 3

Heeft het nu niet lang genoeg geduurd? Waarom zet u de deskundigen niet samen met de patiënt om de tafel, zodat er op korte termijn een passende oplossing komt voor de heer Vercoutre?

Zie antwoord vraag 1.

Vraag 4

Hoe is het mogelijk dat men wel een kunstarm kan aansturen via de hersenen maar een canule op maat maken niet lukt?

Zie antwoord vraag 1.

Vraag 5

Wat kunt u voor de heer Vercoutre regelen?

Zie antwoord vraag 1.

Vraag 6

Wat gaat u voor de heer Vercoutre doen, zodat zijn kwaliteit van leven niet slechter wordt?

Zie antwoord vraag 1.

Vraag 1

Wat is uw reactie op het bericht «Speciale chemo rekt leven»?1

Uiteraard moedig ik onderzoek naar behandelingen van kanker die het leven van mensen verlengen met minder bijwerkingen en betere kwaliteit van leven altijd zeer aan.
Intra arteriële infusie van de lever is een behandeling voor leveruitzaaiingen bij darmkanker. Het Zorginstituut Nederland heeft hierover in 2009 als onderdeel van een breder advies over levertumoren een standpunt uitgebracht2. De methode van intra arteriële infusie zoals beschreven in het artikel voldoet volgens het Zorginstituut in principe aan het wettelijk criterium «stand van de wetenschap en praktijk» en kan dus vergoed worden ten laste van de basisverzekering.
Van belang is echter welk geneesmiddel wordt gebruikt en bij wie de combinatie wordt toegepast. De exacte focus van het onderzoek van het Erasmus MC is mij niet bekend. Het is goed mogelijk dat het betreffende onderzoek betrekking heeft op een niet eerder onderzocht geneesmiddel en/of patiëntenpopulatie, of bijvoorbeeld een vergelijking met andere behandelingen (al dan niet in combinatie toegepast). Zolang niet is vastgesteld of de toegepaste interventie volgens «stand van wetenschap en praktijk» is, kan de behandeling niet worden vergoed ten laste van de zorgverzekeringswet.

Vraag 2

Hoe ziek is ons zorgstelsel als een behandeling die kankerpatiënten langer laat leven met minder bijwerkingen en die vele malen goedkoper is dan andere chemokuren, gefinancierd moet worden door het KWF Kankerbestrijding?

Zie antwoord vraag 1.

Vraag 3

Waarom is deze succesvolle behandeling in de Verenigde Staten al 20 jaar een feit en zijn we in Nederland nog in het stadium van onderzoek?

Zie antwoord vraag 1.

Vraag 4

Kunt u ervoor zorgen dat deze behandeling direct beschikbaar komt voor patiënten met uitgezaaide darmkanker?

Het is aan de beroepsgroepen om de richtlijnen voor de behandelingen actueel te houden en aan het Zorginstituut als pakketbeheerder om te bepalen of de zorg onderdeel uitmaakt van verzekerde zorg. Op het moment dat het Zorginstituut op grond van de onderzoeksgegevens bepaalt dat deze zorg met de betreffende middelen bij een bepaalde patiëntenpopulatie onderdeel is van het verzekerde pakket, hebben zorgverzekeraars zorgplicht en kan deze zorg ten laste van de zorgverzekeringswet vergoed worden.

Vraag 1

Bent u bekend met de uitzending van Argos (Radio 1) van zaterdag 8 april 2017 en Kassa van 18 maart 2017 inzake antidepressiva en taperingstrips?

Ja.

Vraag 2

Hoe beoordeelt u het feit dat verzekeraars onwillig zijn om taperingstrips voor de afbouw van antidepressiva te vergoeden? Kunt u uw antwoord toelichten?

Zorg wordt vergoed indien wordt voldaan aan de criteria van het basispakket. Een belangrijke vraag in dat kader is of de zorg voldoet aan het wettelijk criterium «stand van de wetenschap en praktijk». Het is primair aan zorgverzekeraars om te beoordelen of bepaalde zorg voldoet aan de criteria van het basispakket en daarom vergoed moet worden. Bij dit oordeel speelt ook mee, of de zorg met voldoende wetenschappelijke onderbouwing is opgenomen in een richtlijn van de beroepsgroep. Indien verzekeraars vragen hebben over de stand van de wetenschap en praktijk kunnen zij zich wenden tot het Zorginstituut Nederland, dat risicogericht bepaalt of een bepaalde vorm van behandeling tot de te verzekeren prestaties behoort (duiding van het pakket).
In geval van het afbouwen van antidepressiva met behulp van de tapering-methodiek gaat het in eerste instantie om het geneesmiddel (apotheekbereidingen met aflopende sterktes van dat middel), daarnaast om de wijze van verpakking (een zakje per innamemoment, een reeks van zakjes wordt een strip genoemd). Zowel de inhoud als de verpakkingsvorm kunnen nu al vergoed worden: apotheekbereidingen maken deel uit van farmaceutische zorg en worden vergoed indien er sprake is van rationele farmacotherapie (Besluit zorgverzekering, artikel 2.8). Ook de strip, bijvoorbeeld een baxterrol bij weekterhandstelling, is een onderdeel van de prestatie farmaceutische zorg.
Omdat beide onderdelen te verzekeren prestaties zijn, kan een geleidelijke afbouw van medicijnen al vergoed worden indien de verzekerde aan de verzekeringsvoorwaarden voldoet, dat wil zeggen mits er sprake is van rationele farmacotherapie en als de verzekerde hierop is aangewezen. Het is primair aan de zorgverzekeraars om te beoordelen of door de verzekerde aan beide voorwaarden is voldaan.
Indien zorgverzekeraars twijfels hebben of er sprake is van rationele farmacotherapie kunnen zij zich wenden tot het Zorginstituut Nederland (Zorginstituut) voor een advies. Zowel het Zorginstituut als zorgverzekeraars nemen hierbij de huidige richtlijnen en het oordeel van de betreffende beroepsgroepen (o.a. psychiaters en huisartsen) in ogenschouw.
Op dit moment maken de taperingstrips geen duidelijk omschreven onderdeel uit van specifieke behandelrichtlijnen van psychiatrische aandoeningen. Taperingstrips worden soms wel genoemd als optie in de richtlijnen, maar deze optie wordt niet verder toegelicht of onderbouwd.
Het is niet mijn bevoegdheid om te beoordelen of een bepaalde afbouwstrategie die gebruik maakt van taperingstrips voldoet aan het wettelijk criterium van «de stand van de wetenschap en praktijk1». Ik kan dan ook geen uitspraak doen over de vraag of vergoeding van taperingstrips een belangrijke bijdrage kan leveren aan het breed aanpakken van depressie. Ik zal dan ook geen beleid opstellen waarin zorgverzekeraars verplicht worden anders te handelen dan binnen de grenzen van de Zorgverzekeringswet.

Vraag 3

Hoe oordeelt u over de stelling dat elke gebruiker van antidepressiva die wil afbouwen, de mogelijkheid geboden moet worden om dit op een voor diegene verantwoorde manier te doen, en dit dus moet worden vergoed? Kunt u uw antwoord toelichten?

Het afbouwen van psychofarmaca kan lastig zijn voor de patiënt. In dat geval is goede begeleiding door de behandelaar essentieel. Het is aan de beroepsverenigingen, in dit geval de Nederlandse Vereniging voor Psychiatrie en het Nederlands Huisartsen Genootschap, om richtlijnen op te stellen. Het is aan artsen om conform richtlijnen goede en doelmatige zorg te leveren, en de juiste behandeling, zowel medicamenteus als niet-medicamenteus, aan te bieden aan die patiënt. Ik kan dan ook niet zeggen dat het voor één miljoen gebruikers van antidepressiva beter zou zijn wanneer zij deze middelen niet meer zouden gebruiken.
De beroepsgroep kan in de behandelrichtlijn, op basis van wetenschappelijke onderbouwing, aangeven wat de beste manier is waarop patiënten hun medicatie kunnen afbouwen.
Als in een minderheid van de gevallen een geleidelijke afbouw met bestaande tabletsterktes niet lukt, kan de beroepsgroep in richtlijnen aangeven welke andere afbouwmogelijkheden er zijn en welke rol taperingstrips daarin kunnen vervullen. Dit geldt dan ook voor de geleidelijke afbouw van antidepressiva, zoals paroxetine.
Voor wat betreft de vergoeding verwijs ik u naar het antwoord op de vragen 2, 5, 7 en 8.

Vraag 4

Hoe oordeelt u over de stelling dat het gebruik van taperingstrips noodzakelijk kunnen zijn voor een verantwoorde en succesvolle geleidelijke afbouw van antidepressiva, bijvoorbeeld het middel paroxetine, dat in meerdere gevallen geassocieerd is met plotseling ongeremd geweld naar de persoon zelf of naar anderen? Kunt u uw antwoord toelichten?

Zie antwoord vraag 3.

Vraag 5

Hoe oordeelt u ove de stelling dat het de wereld op zijn kop is dat verzekeraars het gebruik van antidepressiva wel vergoeden, maar de afbouw hiervan door middel van taperingstrips niet? Kunt u uw antwoord toelichten?

Zie antwoord vraag 2.

Vraag 6

Deelt u de mening dat het voor de gezondheid en het welzijn van de ruim 1 miljoen gebruikers, alsmede voor de beheersing van de zorgkosten, juist van groot belang het gebruik van antidepressiva terug te dringen? Kunt u uw antwoord toelichten?

Zie antwoord vraag 3.

Vraag 7

Deelt u de mening dat een vergoeding van taperingstrips een belangrijke bijdrage kan leveren aan uw beleid om depressie breed aan te pakken? Kunt u uw antwoord toelichten?

Zie antwoord vraag 2.

Vraag 8

Bent u bereid de vergoeding van taperingstrips op te nemen in het basispakket? Kunt u uw antwoord toelichten?

Zie antwoord vraag 2.

Vraag 1

Heeft u kennis genomen van het essay «De apotheek is geen euthanasie-automaat», waarin de auteur de vinger erop legt dat de apotheker zich vaak gepasseerd en miskend voelt bij het proces rond euthanasie?1

Ja.

Vraag 2

Wat is uw reactie op de stelling van de auteur dat de beroepsnormen voor apothekers bij het verstrekken van euthanatica onvoldoende duidelijk zijn en dat dit hen voor problemen stelt?

De beroepsverenigingen KNMP en KNMG hebben in 2012 de richtlijn «Uitvoering Euthanasie en hulp bij zelfdoding» opgesteld. Deze richtlijn geeft aan op welke wijze artsen en apothekers tot een in de praktijk goed toepasbare uitvoering van euthanasie en hulp bij zelfdoding kunnen komen. De richtlijn geldt als norm voor het handelen van artsen en apothekers bij de toepassing van euthanasie en biedt mijn inziens een goede basis voor samenwerking.
De apotheker controleert of het farmaceutisch technisch handelen rond de levensbeëindiging op verantwoorde wijze en met de juiste middelen in de juiste dosering plaatsvindt. De apotheker is verantwoordelijk – indien hij/zij de spuiten, elastomeerpomp, infuuszak of de drank bereidt – voor de bereiding en de etikettering. Er zijn specifieke zorgvuldigheidscriteria voor de apotheker opgesteld die in bijlage IX van de richtlijn zijn gepubliceerd.
Artsen en apothekers worden niet dagelijks met de terhandstelling van euthanatica geconfronteerd. Het is daarom zinvol als de beroepsverenigingen hun achterban blijvend informeren over het bestaan en de inhoud van de richtlijn, ook gedurende de opleiding tot apotheker. Het verdient daarnaast aanbeveling dat artsen en apothekers in een verzorgingsgebied of instelling de uitvoeringsprocedure doornemen, zonder dat daar aanleiding toe is, bijvoorbeeld tijdens een farmacotherapeutisch overleg (FTO). Ook na afloop is het belangrijk dat de arts en apotheker samen de uitvoering doornemen. Er kunnen zich zaken hebben voorgedaan die een volgende keer dan kunnen worden vermeden.

Vraag 3

Kunt u bevestigen dat apothekers – net als artsen – medewerking op grond van principiële bezwaren mogen weigeren en dat om die reden van verstrekking van euthanatica mag worden afgezien? Hoe komt het volgens u dat niet iedereen daarvan doordrongen is?

Er bestaat ten algemene geen leveringsplicht voor apothekers. Ik bevestig dus dat apothekers altijd het recht hebben om wegens hen moverende redenen te weigeren euthanatica af te leveren. Niemand heeft de plicht om mee te werken aan een euthanasie. Dit staat als zodanig vermeld in de richtlijn «Uitvoering euthanasie en hulp bij zelfdoding». Als een apotheker vanwege principiële bezwaren de medewerking aan euthanasie of hulp bij zelfdoding afwijst, dan kan de apotheker de betrokken artsen hiervan in kennis te stellen en de arts verwijzen naar een andere apotheker.
Zoals in het antwoord bij vraag 2 vermeld is, lijkt het zinvol als apothekers en huisartsen de richtlijn en uitvoeringsprocedure periodiek gezamenlijk bespreken.

Vraag 4

Herkent u het geschetste beeld dat ook apothekers zonder gewetensbezwaren vaak bedenkingen hebben tegen het verstrekken van euthanatica, bijvoorbeeld a) als een arts om euthanatica vraagt terwijl de eigen arts van de patiënt het verzoek tot euthanasie eerder heeft afgewezen, of b) als hij te maken krijgt met verzoeken ten behoeve van patiënten die hij helemaal niet kent?

Het is mogelijk dat een arts om euthanatica vraagt terwijl de eigen arts van de patiënt het verzoek tot euthanasie eerder heeft afgewezen. Van belang is of aan de zorgvuldigheidseisen uit de wet is voldaan, wat behalve door de uitvoerend arts ook door een onafhankelijk consulent getoetst wordt. Hetzelfde geldt voor verzoeken ten behoeve van patiënten die de apotheker niet kent, het gaat erom dat het euthanasieverzoek aan de zorgvuldigheidseisen voldoet.
Ik kan mij voorstellen dat een apotheker in deze gevallen extra alert is bij een verzoek tot verstrekking van euthanatica, en dat zijn informatiebehoefte dan groter is. Het is dan ook verstandig als een (onbekende) arts de apotheker tijdig informeert over de op handen zijnde euthanasie, zodat de apotheker een weloverwogen beslissing kan maken over het verstrekken van de euthanatica.

Vraag 5

Hoe dient de arts volgens u om te gaan met de op hem rustende plicht om de apotheker zo te informeren dat deze een afgewogen besluit kan nemen over wel of niet verstrekken? Wanneer heeft een arts volgens u aan die plicht voldaan?

Een apotheker heeft een eigenstandige verantwoordelijkheid voor het op een zorgvuldige wijze ter hand stellen van de euthanatica. Ik vind het daarom van belang dat een apotheker de tijd en ruimte heeft om tot een juiste afweging te komen wat betreft de farmaceutische aspecten van een euthanasie, zoals de juiste middelen en methode. Dit staat ook beschreven in de richtlijn «Uitvoering euthanasie en hulp bij zelfdoding» en in de Code of Practice van de Regionale Toetsingscommissie Euthanasie (RTE).
Hiervoor is het nodig dat de apotheker volledig en op tijd wordt geïnformeerd door de arts. De arts neemt bij voorkeur al voor het overhandigen of versturen van het recept contact op met de apotheker. De apotheker beoordeelt, voordat hij overgaat tot aflevering van euthanatica, op verzoek van een arts of de voorgeschreven methode, de middelen en de dosering kunnen worden toegepast bij de betrokken patiënt. De apotheker levert dan de euthanatica, zoals is voorgeschreven in de richtlijn, rechtstreeks aan de arts.
Arts en apotheker hebben allebei een eigen rol en verantwoordelijkheid en het is van belang dat ze elkaar erop aanspreken als een euthanasieverzoek niet soepel verloopt, zodat er lessen getrokken kunnen worden voor toekomstig handelen.

Vraag 6

Hoe komt het volgens u dat artsen, ondanks de informatieplicht, soms erg weinig tijd gunnen aan apothekers om tot een afgewogen beslissing tot verstrekking te komen? Hoe zorgt u ervoor dat apothekers wél altijd een afgewogen besluit zonder druk kunnen nemen over al dan niet verstrekken van euthanatica?

Zie antwoord vraag 5.

Vraag 7

Hoe dient een apotheker volgens u te handelen als a) de door de arts gegeven informatie niet toereikend is voor het vellen van een afgewogen beslissing, b) als hij betwijfelt of aan de wettelijke zorgvuldigheidscriteria is voldaan, of c) als de arts om andere middelen vraagt dan in de richtlijn is voorgeschreven?

De Euthanasiewet is op het punt van de eindverantwoordelijkheid helder: de arts is eindverantwoordelijk voor het beoordelen van het verzoek om euthanasie of hulp bij zelfdoding, voor de voorbereiding en voor de uitvoering ervan. De arts maakt een beoordeling van de wettelijke zorgvuldigheidseisen, waaronder het ondraaglijk en uitzichtloos lijden, bij elk individueel verzoek. Daarnaast consulteert hij een onafhankelijk arts. Op basis van alle informatie maakt de arts een afweging en het geheel wordt na afloop getoetst door de RTE.
De RTE toetst het handelen van de arts, dat is hun wettelijke taak. De Code of Practice zegt dat het «niet in de rede ligt» dat een apotheker die toetsing (over) gaat doen. De verantwoordelijkheid van de apotheker is de controle of het farmaceutisch technisch handelen rond de levensbeëindiging op verantwoorde wijze en met de juiste middelen in de juiste dosering plaatsvindt.
Niettemin mag de apotheker altijd om hem moverende redenen medewerking weigeren.
Indien een arts om andere euthanatica vraagt dan in de richtlijn is voorgeschreven, ligt het in de rede dat de apotheker zich ervan vergewist wat de reden daarvan is, en of het desbetreffende andere middel passend is bij deze patiënt.

Vraag 8

Klopt het dat in de derde evaluatie van de Euthanasiewet geen gewag gemaakt zal worden van de zorgen die er zijn over de rol en de positie van de apotheker bij het verlenen van farmaceutische zorg bij euthanasie? Waarom zijn deze zorgen niet meegenomen bij de evaluatie? Bent u bereid daar alsnog onderzoek naar te doen?

De apotheker vervult een onmisbare rol bij een euthanasieverzoek. De Euthanasiewet is echter gericht op artsen, zij moeten zich verantwoorden bij de RTE, de apotheker hoeft dit niet. De apotheker is verantwoordelijk voor het juiste middel en de juiste dosering passend bij de patiënt, maar is niet verantwoordelijk voor de uitvoering van de euthanasie. De rol en positie van de apotheker zijn daarom geen onderwerp van onderzoek geweest in de derde evaluatie van de euthanasiewet. Tijdens het bepalen van de thema’s die aan bod dienden te komen in deze evaluatie, kwam niet naar voren dat dit onderwerp speciale aandacht behoefde. Aangezien een wetsevaluatie een uitgebreid en grondig proces betreft, waarin belangrijke en actuele kwesties omtrent wetgeving onderzocht worden, zie ik geen aanleiding om nader onderzoek te doen naar de rol van de apotheker bij het verlenen van farmaceutische zorg bij euthanasie.

Vraag 1

Wat is uw reactie op het bericht «47 dode patiënten per jaar minder door barcodes op medicijnen»?1

De inhoud van het artikel is gebaseerd op de uitkomsten van een onderzoek dat in opdracht van de Minister van VWS is uitgevoerd over een kosten-batenanalyse van de invoering van barcodering op de primaire verpakking van geneesmiddelen. Voor een inhoudelijke reactie verwijs ik u naar de brief die op 31 januari 2017 naar de Tweede Kamer is verstuurd (Kamerstuk 29 477, nr. 412).

Vraag 2

Herinnert u zich uw toezegging tijdens de begrotingsbehandeling van het ministerie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport in 2011 dat de implementatie van de barcodering in anderhalf jaar gereed zou zijn?

Tijdens de VWS begrotingsbehandeling van 2011 en het Algemeen Overleg (AO) van 12 december 2012 over het geneesmiddelenbeleid (Kamerstuk 29 477, nr. 222) is gesproken over de invoering van een uniforme barcodering voor geneesmiddelen.
In de brief van 31 mei 2013 (Kamerstuk 29 477, nr. 247) heeft de Minister uitgelegd dat zij tijdens het genoemde AO de invoering van de uniforme barcodering ten onrechte heeft gelieerd aan de implementatie van de richtlijn vervalsingen. Met het leggen van die verbinding is destijds wellicht de indruk gewekt dat er voor de zomer van 2013 duidelijkheid zou bestaan over de Europese aanpak van uniforme barcodering.

Vraag 3

Door welke oorzaken heeft de implementatie van de barcodering zo lang op zich laten wachten en waarom is 20% van de medicijnen nog steeds niet van een barcode voorzien?

Gebleken is dat de Europese ontwikkelingen langer hebben geduurd en dat de materie complexer was dan voorzien. De richtlijn vervalsingen is reeds geïmplementeerd in nationale geneesmiddelenwetgeving. Voor de gedelegeerde handelingen met betrekking tot de veiligheidskenmerken voor receptgeneesmiddelen geldt dat deze moeten worden geïmplementeerd voor 9 februari 2019. Deze veiligheidskenmerken bevatten een unieke identificatiecode (2D datamatrix) en een antisabotagekenmerk.
Om te bewerkstelligen dat veldpartijen verder aan de slag gingen met de invoering van barcodering zijn er, onder regie van VWS, twee werkgroepen geformeerd (apart voor geneesmiddelen en voor medische hulpmiddelen).
In de werkgroep geneesmiddelen kwam naar voren dat de verpakkingen van geneesmiddelen grotendeels al voorzien zijn van een barcode.
Gebleken is dat in het kader van patiëntveiligheid aandacht geschonken moet worden aan de barcode op de primaire verpakking (stuksniveau) van geneesmiddelen die in het ziekenhuis worden toegepast. Op die manier kan elektronische toedieningregistratie plaatsvinden waarmee de kans op geneesmiddelgerelateerde schade aanzienlijk wordt gereduceerd. De Minister van VWS heeft opdracht gegeven om te onderzoeken wat de kosten en baten zijn van de invoering van een barcodering op de primaire verpakking. Uit het onderzoek blijkt dat circa 20 procent van de geneesmiddelen die in ziekenhuizen worden toegepast geen barcode heeft op de primaire verpakking. Er is geen exact inzicht in deze restcategorie. Voor een deel bestaat het uit geneesmiddelen die in kleine hoeveelheden voor de Nederlandse markt worden geproduceerd. Het toevoegen van een barcode brengt dan naar verwachting hogere kosten mee voor de producent. Producenten kunnen dit het meest kosteneffectief uitvoeren wanneer er belangrijke investeringen in de verpakkingslijn worden doorgevoerd.
De verwachting is dat deze vernieuwing de komende jaren verder wordt doorgevoerd waardoor de beschikbaarheid van geneesmiddelen met een barcodering op de primaire verpakking zal worden vergroot. Producenten geven ook aan dat het aanbrengen van een barcode op blisters technisch ingewikkelder en daarmee duurder is.

Vraag 4

Bent u bereid om barcodering op medicijnen gewoon verplicht te stellen? Zo nee, waarom niet?

In de brief van 31 mei 2013 (Kamerstuk 29 477, nr. 247) heeft de Minister aangegeven dat het niet doelmatig is om over te gaan tot een nationale wettelijke verplichting met betrekking tot uniforme barcodering voor geneesmiddelen. Niet alleen omdat er sprake is van wettelijke beperkingen, maar ook vanwege de omvangrijke benodigde investeringen voor een nationaal identificatiesysteem.
In de brief van 31 januari 2017 (Kamerstuk 29 477, nr. 412) heeft de Minister van VWS een tweetal acties aangekondigd.
Daarnaast lopen ook andere initiatieven om de medicatieveiligheid te verbeteren. De Minister van VWS heeft bij brief van 31 januari 2017 de Tweede Kamer (Kamerstuk 29 477, nr. 413) het standpunt op het Vervolgonderzoek Medicatieveiligheid (Erasmus MC in consortium) toegezonden. Daarin is onder meer uiteengezet dat de Minister betrokken partijen (voorschrijvers en apotheekhoudenden) gevraagd heeft om een plan om belangrijke stappen te zetten om de medicatieveiligheid te vergroten. Momenteel vindt overleg plaats met deze partijen om te komen tot een dergelijk plan. Hiervoor zijn brancheorganisaties van huisartsen, apotheekhoudenden, patiëntenorganisaties, zorgverzekeraars en medisch specialisten uitgenodigd.

Vraag 5

Welke maatregelen gaat u treffen om per direct te voorkomen dat er bijna 50 patiënten per jaar onnodig overlijden en 250 patiënten onnodig ernstige gezondheidsschade oplopen?

Zie antwoord vraag 4.

Vraag 1

Wat is uw reactie op het bericht «Patiënt in ademnood»?1

Ik heb kennisgenomen van de signalen in het artikel van de Telegraaf waarin verwezen wordt naar onjuist gebruik van oxycodon (pijnstiller) in combinatie met het gebruik van alcohol. Deze combinatie kan leiden tot problemen met de ademhaling (ademdepressie).
Het is aan het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) of geneesmiddelen als veilig beoordeeld en aangemerkt moeten worden. Om de veiligheid te kunnen blijven waarborgen worden periodiek veiligheidsrapportages uitgevoerd en meldingen over bijwerkingen geëvalueerd en in aanmerking genomen.
Problemen met de ademhaling zijn een bekend risico van oxycodon. Ook de interactie tussen oxycodon en alcohol en dat alcohol het risico op ademhalingsdepressie kan verhogen, is bekend volgens het CBG. Informatie hierover is opgenomen in de huidige productinformatie van oxycodon, waarin ook wordt gewaarschuwd voor gelijktijdig gebruik van alcohol en oxycodon en de mogelijke gevolgen daarvan.
Bijwerkingencentrum Lareb heeft slechts een beperkt aantal meldingen van ademhalingsdepressie bij oxycodongebruik ontvangen en in geen van de meldingen wordt gelijktijdig alcoholgebruik beschreven. Voor Bijwerkingencentrum Lareb is onvoldoende reden geweest om een zogeheten signalering over oxycodongebruik uit te brengen. Voor het CBG is er dan ook op dit moment onvoldoende reden om aanvullende maatregelen te treffen.
Voor huisartsen en voor apothekers is er voorlichtingsmateriaal (FTO (farmacotherapeutisch overleg)-modules en e-learning) beschikbaar voor de behandeling van pijnbestrijding met opioïden. Het behoort tot de verantwoordelijkheid van artsen en apothekers om patiënten bij het voorschrijven en het ter handstellen voor te lichten over het gebruik van geneesmiddelen, de interacties met andere middelen en risico’s op bijwerkingen.
Gelet op het voorgaande is naar mijn oordeel geen reden om aanvullende informatie, voorlichting of waarschuwingen te doen uitgaan over het gebruik van oxycodon in combinatie met alcohol.

Vraag 2

Hoe gaat u patiënten waarschuwen voor verkeerd gebruik van dergelijke morfineachtige pijnstillers?

Zie antwoord vraag 1.

Vraag 3

Hoe gaat u de voorlichting aan ouderen verbeteren aangezien deze pijnstillers in combinatie met alcohol levensgevaarlijk voor hen kunnen zijn?

Zie antwoord vraag 1.

Vraag 4

Hoe gaat u voorkomen dat er jaarlijks 700 patiënten op de spoedeisende hulp belanden door verkeerd gebruik van pijnstillers?

Er zijn geen exacte aantallen bekend van mogelijke sterfgevallen door verkeerd gebruik van geneesmiddelen omdat er geen landelijke registratie is van dergelijke sterfgevallen.
Begin dit jaar heeft de Minister de Tweede Kamer geïnformeerd over medicatieveiligheid door het Vervolgonderzoek Medicatieveiligheid (uitgevoerd door Erasmus MC in consortium), voorzien van een standpunt2. In het Vervolgonderzoek Medicatieveiligheid zijn onder meer de aantallen geneesmiddelen gerelateerde ziekenhuisopnamen onderzocht en de potentiële vermijdbaarheid daarvan en zijn concrete aanbevelingen gedaan op het gebied van medicatieveiligheid. In het standpunt heeft de Minister aangegeven dat zij blijvende aandacht voor veilig voorschrijven, ter handstellen en gebruik van geneesmiddelen belangrijk vindt en dat zij betrokken veldpartijen (waaronder voorschrijvers, apothekers en patiënten) gevraagd heeft om een plan om de aanbevelingen op het gebied van medicatieveiligheid op te pakken. Op dit moment is het Ministerie van VWS hierover in overleg met de verschillende partijen.

Vraag 5

Gaat u de suggestie overnemen om de verstrekking van dergelijke pijnstillers te beperken en deze voor ten hoogste drie maanden voor te schrijven? Zo nee, waarom niet?

Nee, het behoort tot de verantwoordelijkheid van voorschrijvers om geneesmiddelen aan patiënten voor te schrijven volgens de daarvoor geldende professionele standaarden. Dit houdt onder meer in dat voorschrijvers keuzes maken in welke situatie en bij welke patiënt, een bepaald (receptplichtig) geneesmiddel wordt voorgeschreven, in welke dosering en voor welke duur.

Vraag 6

Waarom zijn er in Nederland geen precieze cijfers over het mogelijk aantal sterfgevallen door verkeerd gebruik van pijnstillers en gaat u dit nog nader onderzoeken?

Zie antwoord vraag 4.

Vraag 1

Wat is uw reactie op het bericht «Zorg betaalt miljoenen teveel voor orthopedische implantaten»?1

In het bericht stelt IntraKoop, inkoopcoöperatie binnen de zorg, op basis van een in opdracht van deze organisatie uitgevoerde marktanalyse dat ziekenhuizen te veel betalen voor orthopedische implantaten en dat leveranciers daardoor zeer grote winstmarges hanteren. Ik vind dat een zorgwekkend signaal en vind het goed om te zien dat IntraKoop ook oplossingsrichtingen formuleert.
Ziekenhuizen zouden volgens IntraKoop aanzienlijk kunnen besparen door vaker over te stappen naar een andere aanbieder. Dat vergt volgens IntraKoop onder medisch specialisten een grotere bereidheid om te veranderen. Aan hen is de rapportage dan ook primair gericht. Ook wordt opgemerkt dat daarvoor beter inzicht nodig is in de verschillen in prijs en kwaliteit van de desbetreffende producten en diensten. Ziekenhuizen of medisch specialisten zouden daarvoor samen kunnen werken door bijvoorbeeld te benchmarken.
Daarnaast merkt IntraKoop op dat ziekenhuizen de mogelijkheden om gezamenlijk in te kopen beter zouden kunnen benutten.

Vraag 2

Deelt u de mening dat een winstmarge van bijna 25% op medische hulpmiddelen schandalig is en met alle mogelijke middelen aangepakt moet worden? Zo nee, waarom niet?

Zie antwoord vraag 1.

Vraag 3

Wat is volgens u de oorzaak van de prijsverschillen tussen Nederlandse ziekenhuizen?

Uit het persbericht of de achterliggende marktanalyse van IntraKoop volgt geen eenduidige verklaring voor verschillen tussen de prijzen die ziekenhuizen betalen voor implantaten. IntraKoop geeft aan dat marktmacht van leveranciers, het inkoopbeleid van ziekenhuizen en de rol van medisch specialisten daarin en het beperkte inzicht in prijs en kwaliteit allemaal een belangrijke rol kunnen spelen.

Vraag 4

Zijn er wettelijke belemmeringen voor ziekenhuizen om op grote schaal in te kopen?

Één van de aanbevelingen van IntraKoop betreft gezamenlijke inkoop door ziekenhuizen om tegenwicht te kunnen bieden aan machtige, wereldwijd opererende aanbieders van implantaten. Dit kan de belangen van patiënten en verzekerden bevorderen en de wet- en regelgeving biedt daar ruimte voor.
Overigens bestaan er ook wettelijke waarborgen die voorkomen dat gezamenlijke inkoop de belangen van patiënten en verzekerden schaadt, bijvoorbeeld via het aanbod.

Vraag 5

Welke maatregelen gaat u treffen om de medische hulpmiddelen betaalbaar te houden?

Zoals ik mijn antwoord op vragen 1 en 2 heb toegelicht, vind ik het goed om te zien dat IntraKoop oplossingsrichtingen formuleert voor ziekenhuizen en medische specialisten om tegenwicht te kunnen bieden tegen leveranciers van implantaten. Ik ga er vanuit dat partijen deze suggesties oppakken en ik ga graag met hen in gesprek indien daarbij knelpunten naar voren komen.

Vraag 1

Wat is uw reactie op het bericht van de Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der Pharmacie (KNMP) dat onethische verdienmodellen van de farmaceutische industrie de prijzen voor geneesmiddelen opdrijven?1

Grote prijsverhogingen van geneesmiddelen veroorzaken logischerwijs onrust onder patiënten en apothekers. Niet de grootste nood van patiënten of een duurzame innovatie, maar de hoogst mogelijke winst lijkt in dit soort situaties leidend bij fabrikanten.
Essential Pharmaceuticals heeft in het afgelopen jaar de afzet van vier geneesmiddelen (Camcolit, Norgalax, Calcitonine en Slow K) overgenomen van verschillende farmaceutische bedrijven en de prijzen ervan fors verhoogd. Voor het vergoeden van geneesmiddelen bestaat het Geneesmiddelvergoedingssysteem (GVS). Onderling vervangbare geneesmiddelen zijn geclusterd en krijgen een vergoedingslimiet. Indien het geneesmiddel hoger geprijsd is dan de limiet is het verschil een bijbetaling voor de patiënt. Omdat Essential Pharmaceuticals de prijzen van de geneesmiddelen tot boven de limiet heeft verhoogd, is in deze gevallen bijbetaling van de patiënt onontkoombaar tenzij er wordt overgestapt naar een ander middel. Deze bijbetaling is geheel aan de prijsstelling door de fabrikant te wijten.
Hoewel het verhogen van prijzen niet in strijd met huidige wet- en regelgeving is, acht ik het zeer onwenselijk indien deze verhogingen puur uit winstoogmerk worden doorgevoerd. Er is daarom door medewerkers van VWS gesproken met Essential Pharmaceuticals en verzocht om inzicht te geven in de kostenopbouw. Tevens is de fabrikant opgeroepen de prijs voor de betreffende vier geneesmiddelen te verlagen. Essential Pharmaceuticals heeft aangegeven niet bereid te zijn om de prijzen te verlagen, noch transparant te zijn over de kostenopbouw. Ik kan deze transparantie niet afdwingen, maar het is zeer te betreuren dat Essential Pharmaceuticals tot op heden geen onderbouwing geeft van de prijsverhoging, als verantwoording tegenover de patiënten die hier financieel op achteruitgaan. Op Europees niveau heeft de Minister aandacht gevraagd voor de hoogte van geneesmiddelenprijzen, transparantie en alternatieve businessmodellen.

Vraag 2

Bent u ook van mening dat Essential Pharmaceuticals onethisch handelt door oude, slecht lopende licenties op te kopen om de prijs vervolgens te verveelvoudigen? Kunt u uw antwoord toelichten?

Zie antwoord vraag 1.

Vraag 3

Wat zegt u tegen apothekers die aan de balie oog in oog staan met patiënten die vanwege de exorbitante prijsstijging hun geneesmiddel niet langer kunnen betalen? Kunt u het hen uitleggen waarom dit binnen het huidige geneesmiddelenbeleid mogelijk is?

Hoewel ik bijzonder goed begrijp dat het voor apothekers moeilijk is om patiënten over deze ontstane situatie te informeren, zie ik geen mogelijkheden om de ontstane bijbetalingen te veranderen. Ik betreur het dat patiënten in de nieuwe situatie moeten bijbetalen of zelfs zorg gaan mijden. Zoals in vraag 1 en 2 beantwoord, mogen bedrijven zelf hun prijs stellen mits wordt voldaan aan huidige wet- en regelgeving.
Ik heb de mogelijkheid tot het stellen van maximumprijzen voor geneesmiddelen op basis van de WGP. Voor Camcolit is per 1 april 2017 een maximumprijs gesteld. Deze prijs is hoger dan de GVS-limiet.
Voor Norgalax, Slow K en Calcitonine is het nu nog niet mogelijk een WGP-prijs vast te stellen. Dit komt doordat in ons omringende landen het geneesmiddel niet of alleen in een andere farmaceutische vorm beschikbaar is (b.v. capsule of drank). Zodra in minimaal twee van de ons omringende landen deze geneesmiddelen in dezelfde farmaceutische vorm op de markt worden gebracht kan de maximumprijs alsnog worden vastgesteld, op z’n vroegst bij de volgende herijking in oktober 2017.
Er is contact gezocht met Essential Pharmaceuticals en een beroep gedaan op hun maatschappelijke verantwoordelijkheid. Dit heeft helaas niet tot lagere prijzen geresulteerd noch tot inzicht in de kostenopbouw van deze geneesmiddelen.

Vraag 4

Vindt u het acceptabel dat de handelwijze van Essential Pharmaceuticals leidt tot bijbetalingen voor patiënten of zelfs tot het mijden van zorg vanwege de oplopende kosten? Zo nee, bent u bereid in te grijpen?

Zie antwoord vraag 3.

Vraag 5

Zijn er goede alternatieve geneesmiddelen beschikbaar voor Camcolit (4 keer zo duur), Slow K (7 keer zo duur) en Calcitonine (7 keer zo duur) die niet leiden tot bijbetalingen? Kunt u uw antwoord toelichten?

Camcolit 400mg (Lithium) is in het GVS geclusterd met Priadel en Lithiumcarbonaat. De Beroeps- en brancheorganisatie voor apothekers (KNMP) geeft aan dat Priadel 400mg een vergelijkbaar geneesmiddel is, en bovendien betalingsvrij. Voor lithiumcarbonaat geldt bijbetaling die lager is dan Camcolit.
De KNMP geeft echter ook aan dat overstappen naar een ander middel voor deze patiëntengroep niet zonder risico is, omdat de dosering nauw luistert.
Voor Slow K is een drank beschikbaar wat een apothekersbereiding is en niet onder het GVS valt. Deze drank wordt door de zorgverzekeraars vergoed. Voor Calcitonine is er geen alternatief beschikbaar.

Vraag 6

Gaat de overstap van de betreffende geneesmiddelen van Essential Pharmaceuticals gepaard met extra (maatschappelijke) kosten of bijwerkingen zoals we dat eerder bijvoorbeeld bij het schildkliermedicijn Thyrax zagen? Bent u bereid deze kosten op de fabrikant te verhalen?

Ik heb op dit moment geen inzicht in extra kosten of bijwerkingen doordat patiënten moeten switchen van geneesmiddel. Ik kan me voorstellen dat het switchen van geneesmiddel extra labonderzoek vereist (Camcolit) en dat patiënten meer geld gaan betalen via het eigen risico en eigen bijdragen.
Alhoewel dit zeer ongewenst is, overschrijdt de fabrikant geen wet- en regelgeving en daarom is het voor mij niet mogelijk om kosten te verhalen op de fabrikant.

Vraag 7

Doet Essential Pharmaceuticals überhaupt aan de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen of is hun bedrijfsmodel gebaseerd op het op deze wijze winst maken over de ruggen van patiënten en de premiebetaler? Kunt u uw antwoord toelichten?

Ik ben niet op de hoogte van het bedrijfsmodel van Essential Pharmaceuticals en hun achterliggende motieven.

Vraag 8

Wat is uw appreciatie van de handelwijze van Norgine, Novartis en Sandoz die hun licenties van de betreffende middelen eerst hebben verkocht aan Essential Pharmaceuticals om zichzelf vervolgens terug te trekken zodat alleen het dure middel nog beschikbaar is?

Het staat farmaceutische bedrijven vrij om licenties te kopen en verkopen als dit past bij hun bedrijfsvoering. Over het algemeen wordt bij de verkoop van een licentie ook de productie van het product door de oorspronkelijke fabrikant gestaakt. Ik heb begrepen dat bij twee van de vier geneesmiddelen door de oorspronkelijke fabrikant bij het CBG gemeld is dat intrekking van de handelsvergunning werd ingegeven door bedrijfseconomische redenen.
De Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen (VIG) heeft aangegeven in gesprek te gaan met haar leden, om ongewenste ontwikkelingen na het doorverkopen van medicijnen te voorkomen. Hoewel hierover naar verluidt nog geen afspraken zijn gemaakt, zijn de bovenstaande drie bedrijven wel lid van de VIG.

Vraag 9

Welke andere mogelijkheden, behalve een beroep doen op hun maatschappelijke verantwoordelijkheid, ziet u om het op deze wijze opdrijven van geneesmiddelenprijzen door de farmaceutische industrie te voorkomen?

Het systeem van vrije prijzen voor geneesmiddelen leidt tot concurrentie en daardoor overwegend lage prijzen. Soms resulteert dit echter in prijsverhogingen.
De WGP is zeer effectief om prijzen te maximeren, maar kent een aantal uitzonderingen waardoor geen maximumprijs kan worden vastgesteld. Twee keer per jaar wordt onderzocht of een maximumprijs voor een geneesmiddel kan worden vastgesteld.

Vraag 10

Biedt de thans geldende wetgeving mogelijkheden om dit soort gedrag van de farmaceutische industrie dat uitsluitend gericht is op winstmaximalisatie, aan te pakken? Zo nee, welke wet- en regelgeving voorkomt dat er effectief ingegrepen kan worden?

Zie antwoord vraag 9.

Vraag 1

Wat vindt u ervan dat bijna veertig Nederlanders ernstige bijwerkingen hebben van bekkenbodem- en liesbreukmatjes en ten einde raad de fabrikant Johnson&Johnson voor de rechter slepen?1

Ik heb kennis genomen van het artikel in de Volkskrant. De beschreven problematiek is bekend. Het is en blijft bijzonder betreurenswaardig dat deze patiënten zulke ernstige klachten hebben nadat bij hen een zogeheten mesh-matje is geïmplanteerd.

Vraag 2

Wat is uw oordeel over het feit dat er geen adequate maatregelen zijn getroffen voor deze groep gedupeerden en zij daarom ten einde raad een rechtszaak zijn gestart? Wat zegt dit over de manier waarop de overheid in Nederland omgaat met medische letselschade?

Ik kan niet beoordelen of er in dit geval sprake is van inadequate maatregelen. Meer in het algemeen is het mij bekend dat het soms moeilijk is voor patiënten met medische letselschade om een adequate schadevergoeding te krijgen. Bij medische hulpmiddelen speelt daarbij – zie ook het nog immer durende juridische gevecht naar aanleiding van de PIP-borstimplantatencasus – dat niet altijd duidelijk is waar de verantwoordelijkheid van de ene partij ophoudt en die van de ander begint.
In de nieuwe Europese verordening voor medische hulpmiddelen (die naar verwachting in mei zal worden gepubliceerd) worden de verantwoordelijkheden van marktdeelnemers veel duidelijker benoemd dan voorheen in de richtlijn. Er is nu expliciet ruimte opgenomen voor aansprakelijkheid. Zo worden de fabrikant en de notified body verplicht maatregelen te nemen om voldoende financiële dekking te hebben ten aanzien van potentiële aansprakelijkheid voor defecte hulpmiddelen. Daarnaast wordt met de nieuwe regelgeving geregeld dat de fabrikant, de importeur en de gemachtigde van de fabrikant (in het geval de fabrikant zich buiten de EU bevindt) hoofdelijk en gezamenlijk aansprakelijk zijn in geval van een defect hulpmiddel. Om in geval van geleden schade de patiënt te helpen in het verkrijgen van de benodigde informatie, schrijft de nieuwe Europese wetgeving straks voor dat overheden en toezichthouders hierin ook een rol spelen.
Ook nationaal is, met de volledige inwerkingtreding van de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz) per 1 januari 2017, de positie van patiënten met medische letselschade verbeterd. De Wkkgz zet in op patiëntgerichte en laagdrempelige klachtafhandeling. De oproep aan zorgaanbieders is om in een goed gesprek met de cliënt zo snel mogelijk tot een oplossing voor de onvrede te komen. Indien een patiënt daarbij hulp nodig heeft kan deze terecht bij een onafhankelijke klachtenfunctionaris en uiteindelijk bij een geschilleninstantie die een schadevergoeding tot € 25.000 kan toekennen. De IGZ houdt toezicht op de Wkkgz, dus ook op de wettelijke eis dat zorgaanbieders zijn aangesloten bij een geschilleninstantie.

Vraag 3

Erkent u dat een fonds voor medische missers wenselijk is om ervoor te zorgen dat slachtoffers van medische missers financiële compensatie krijgen? Bent u bereid een dergelijk fonds in het leven te roepen? Kunt u dit toelichten?

De klachten- en geschillenregeling van de Wkkgz is per 1 januari 2017 volledig in werking getreden. De bedoeling is dat hierdoor de afhandeling van medische missers meer cliëntgericht wordt, gericht op snelle oplossing van onvrede. Een fonds zoals voorgesteld door de leden van de SP staat op gespannen voet met de verantwoordelijkheden en aansprakelijkheid zoals die nu bij partijen zijn belegd op grond van de Wkkgz en veldnormen.

Vraag 4

Wat vindt u ervan dat in Nederland nog jaarlijks 280 bekkenbodemmatjes worden geplaatst, terwijl het risico op bijwerkingen evident is? Is dit volgens u in lijn met het advies van de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ), dat er terughoudend moet worden omgegaan met het plaatsen van de matjes? Graag een toelichting.2

Bij iedere operatie bestaat een risico op complicaties en bij ieder implantaat kunnen bijwerkingen optreden. De Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie (NVOG) meldt desgevraagd dat uit onderzoek is gebleken dat meer dan 25% van alle verzakkingsoperaties wordt verricht vanwege een recidief. Volgens Nederlandse, maar ook internationale, richtlijnen is een operatie vanwege een recidief verzakking een indicatie voor het gebruik van een mesh-matje. Zoals ook het artikel in de Volkskrant bericht, wordt in Nederland op dit moment bij slechts 2% van de operaties vanwege een verzakking een matje geplaatst. De cijfers geven geen aanleiding te concluderen dat er niet terughoudend zou worden omgegaan met het plaatsen van matjes. Overigens stelt de NVOG dat het risico op complicaties met de laatste generatie implantaten zeer laag is, en volgens hen vergelijkbaar met operaties zonder gebruik van een implantaat.

Vraag 5

Kunt u aangeven hoeveel van de matjes die geplaatst worden afkomstig zijn van de fabrikant Johnson & Johnson?

Dat is niet exact te zeggen. De NVOG registreert sinds 2015 systematisch het gebruik van mesh-matjes in hun kwaliteitsregister. De gegevens die daarin zijn opgenomen, en die overigens toegankelijk zijn vanuit het landelijk implantatenregister, zijn dus in historisch perspectief niet compleet. Bovendien implanteren ook andere beroepsgroepen mesh-matjes en deze beroepgsgroepen registreren (nog) niet in een kwaliteitsregister. De Federatie der Medisch Specialisten heeft laten weten dat de verschillende betrokken beroepsgroepen in gezamenlijk overleg zijn zodat op termijn alle chirurgische matjes kunnen worden opgenomen in het landelijk implantatenregister, in navolging van het wetsvoorstel3 dat ik met uw Kamer op 11 april jl. heb besproken.

Vraag 6

Acht u het wenselijk dat de bekkenbodemmatjes van Johnson & Johnson nog geplaatst worden, ook nadat de fabrikant in Amerika een schadeclaim heeft uitgekeerd aan gedupeerden? Kunt u uw antwoord toelichten?

Bij de keuze voor een bepaald implantaat heeft natuurlijk ten eerste de behandelend arts of zorgverlener een belangrijke verantwoordelijkheid, volgend uit zijn wettelijke verplichting tot goed hulpverlenerschap (Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst of Wgbo). Uit de Wkkgz volgt daarnaast dat ook de zorgaanbieder aangesproken kan worden op het leveren van goede zorg. Zolang wordt voldaan aan deze geldende wettelijke bepalingen en daaronder hangende normen staat het de zorgverlener en zorgaanbieder verder vrij om elk medisch hulpmiddel in te kopen/toe te passen dat een geldige CE-markering draagt en dus conform de Europese markttoelatingsregels op de markt is. Er dient altijd een zorgvuldige afweging gemaakt te worden wat voor de patiënt in die individuele situatie de beste optie is, rekening houdend met de mogelijke risico’s en rekening houdend met de behandelrichtlijnen. Dit kan betekenen dat gekozen wordt voor matjes van de bij deze casus betrokken fabrikant als besloten wordt dat er geen medisch relevante gronden zijn die gebruik van matjes van deze fabrikant in de weg staan. De patiënt of cliënt moet goed geïnformeerd worden over de behandeling en de mogelijke risico’s van het te implanteren hulpmiddel en gewezen worden op alternatieve behandelingen.

Vraag 7

Hoe verklaart u dat er in Nederland amper verwijderingsoperaties van matjes worden uitgevoerd? Hoe beoordeelt u de weigering van zorgverzekeraars om verwijderingsoperaties in het buitenland geheel of gedeeltelijk te vergoeden, gezien het feit dat deze operaties in Nederland nauwelijks worden uitgevoerd? Kunt u dit toelichten?

Ik weet niet waarop de uitspraak dat er in Nederland amper verwijderingsoperaties van matjes worden uitgevoerd is gebaseerd. Er zijn in Nederland een paar zorgaanbieders waar implantaten worden verwijderd. De NVOG heeft een overzicht van deze ziekenhuizen, en heeft een hulplijn om patiënten met klachten na een operatie met een implantaat te helpen optimale zorg te vinden. Om een getal te noemen, in het AMC zijn inmiddels 130 verwijderingsoperaties verricht. Patiënten worden in het AMC systematisch gevolgd, om te evalueren hoe succesvol het verwijderen van het implantaat is en om toekomstige patiënten nog beter voor te kunnen lichten over de kansen op succes en de risico’s op complicaties van een dergelijke operatie.
Verwijderingsoperaties worden – indien medisch noodzakelijk – vergoed vanuit het basispakket. Voor intramurale behandeling in het buitenland is toestemming van de zorgverzekeraar nodig. De zorgverzekeraar mag hier voorwaarden aan verbinden. Zoals hierboven aangegeven, zijn in Nederland voldoende mogelijkheden voor verwijderingsoperaties.

Vraag 8

Erkent u dat de patiënt recht heeft op betere informatievoorziening over de risico’s van bekkenbodemmatjes? Hoe beoordeelt u het feit dat deze informatievoorziening niet op orde is? Kunt u uw antwoord toelichten?

Iedere patiënt heeft recht op goede informatie. De NVOG geeft in reactie aan dat vrouwen die in aanmerking komen voor een mesh-matje zorgvuldig worden geïnformeerd, waaronder over de risico’s, en daarnaast speciaal voorlichtingsmateriaal van de NVOG meekrijgen. Ondanks deze positieve reactie zijn ook mij berichten bekend die erop wijzen dat het niveau van de informatievoorziening door behandelend artsen wisselend kan zijn. Zowel de Wgbo als de Wkkgz stellen reeds eisen aan de informatievoorziening. Verder staat in het eerder genoemde wetsvoorstel met betrekking tot het landelijk implantatenregister de verplichting aan zorgverleners om patiënten schriftelijk van dezelfde implantaatidentificerende informatie te voorzien als de zorgverleners dienen te registreren in het patiëntendossier. De eerder genoemde nieuwe Europese verordening voor medische hulpmiddelen verplicht voorts fabrikanten van implantaten een implantaatkaart mee te leveren bij het implantaat. Nu deze schriftelijke informatie direct betrekking heeft op een individueel implantaat, ligt het in de rede dat naast de algemene risico’s op complicaties ook de risico’s die bekend zijn over juist dat implantaat met de patiënt besproken worden.

Vraag 9

Erkent u dat de toelating van medische hulpmiddelen op de markt het best kan verlopen via een onafhankelijke medische hulpmiddelen instantie op Europees niveau? Kunt u dit toelichten?

Het verschuiven van de markttoelatingsbeoordeling naar de overheid of een centrale Europese markttoelatingsinstelling is niet de oplossing voor deze problematiek. De reden hiervoor is primair gelegen in de omstandigheid dat gerandomiseerd klinisch onderzoek van beperkte waarde is als het gaat om het traceren van bijwerkingen vóór de markttoelating (ook al kan het wel van waarde zijn om te toetsen of aan de essentiële eisen ten aanzien van veiligheid en effectiviteit uit de Europese richtlijn en aankomende verordening is voldaan). Bijwerkingen van medische hulpmiddelen, zoals die in het artikel in de Volkskrant genoemd, manifesteren zich immers vaak pas na verloop van tijd en vaak alleen bij patiënten met bepaalde eigenschappen. Het is juist om deze reden dat het Europese markttoelatingssysteem vooral inzet op een systematische bewaking en analyse van signalen over het product na markttoelating gedurende de gehele levenscyclus. Het gaat erom dat signalen die wijzen op mogelijke bijwerkingen zo snel mogelijk boven water komen zodat daar verder onderzoek naar gedaan kan worden.4

Vraag 10

Heeft u onderzocht of er in de Europese Unie (EU) draagvlak bestaat voor het oprichten van een onafhankelijk instituut dat toeziet op toegang van medische hulpmiddelen tot de Europese markt?3

Dat heeft de Minister inderdaad gedaan, zie de Verzamelbrief VWS van 30 oktober 2015 (34 300 XVI nr.6. Tijdens het Nederlands voorzitterschap is een politiek akkoord gesloten over de nieuwe verordening voor medische hulpmiddelen. De Raad van ministers, het Europees parlement en de Europese Commissie hebben daarmee uitgesproken dat zij geloven in behoud van de principes en verantwoordelijkheidstoedeling van het huidige systeem en inzetten op versterking van dat systeem door verbetermaatregelen bijvoorbeeld ten aanzien van klinische expertise, samenwerking en toezicht.