Kamervragen
637 kamervragen gevonden
beantwoord onbeantwoord uitgesteld
Alle
26 juni 2018 - 9 juli 2018
13 dagen
Het bericht dat Noord-Holland opheldering eist over uitspraken Wiebes over Pallas-reactor |
|
Maurits von Martels (CDA), Joba van den Berg-Jansen (CDA) |
|
Bruno Bruins (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD), Stientje van Veldhoven (staatssecretaris infrastructuur en waterstaat) (D66), Eric Wiebes (minister economische zaken) (VVD) |
|
|
|
-
Vraag 1
Bent u bekend met het artikel «Noord-Holland eist opheldering over uitspraken Wiebes over Pallas-reactor»?1
Ja.
-
Vraag 2
Wat is uw reactie op het feit dat de stichting Voorbereiding Pallas-reactor moet wachten of het laatste gedeelte van de beloofde lening van 40 miljoen euro van de provincie Noord-Holland wel komt?
Ik verwacht op korte termijn tot besluitvorming inzake de go/no-go te kunnen komen. Ik ben niet verantwoordelijk voor de besluitvorming van de provincie Noord-Holland. Ik ga ervan uit dat de provincie Noord-Holland zorgvuldig handelt en zo beoordeelt of het laatste gedeelte van de lening ook overgemaakt kan worden naar de stichting Voorbereiding Pallas-reactor.
-
Vraag 3
Deelt u de mening dat in het belang van patiënten die medische isotopen nodig hebben geen vertraging moet ontstaan in het tijdschema van PALLAS?
Zoals ook in de brief2 over de vervolgonderzoeken van de Hoogambtelijke werkgroep nucleair landschap aan uw Kamer in dit voorjaar is aangegeven bereidt de stichting Voorbereiding Pallas-reactor een reactor voor die na 2025 de huidige Hoge Flux Reactor beoogt te vervangen.
Ik vind voorzieningszekerheid van medische isotopen voor de patiënten ook voor de volgende decennia essentieel. Dat is ook de reden dat het Rijk ook een lening aan de stichting Voorbereiding Pallas-reactor heeft verstrekt. -
Vraag 4
In welke mate beïnvloedt de opstelling van gedeputeerde staten van Noord-Holland uw besluit om tot 2020 te wachten met het besluit om al dan niet verder te gaan met Pallas en/ of Lighthouse?
Het is van belang dat de komende periode voortgang wordt gemaakt met beide initiatieven, daarom is een tijdig go/no-besluit voor Pallas van belang. De status van Ligthouse is nog te prematuur om van invloed te zijn op de huidige besluitvorming omtrent Pallas. Zoals in de eerder genoemde brief3 aan uw Kamer is beschreven, is er overlap tussen Pallas en Lighthouse, maar er zijn ook verschillen. Zo zal Pallas een breed arsenaal aan medische isotopen kunnen gaan produceren die in de gezondheidszorg gebruikt worden. Lighthouse richt zich voornamelijk op één diagnostische isotoop, Mobybdeen-99.
Het overmaken van het restant van de lening van de provincie Noord-Holland is van belang zodat de stichting Voorbereiding Pallas-reactor door kan gaan met de voorbereidingen voor de bouw van de reactor na 2020. Uitgangspunt daarbij is dat de bouw van de nieuwe Pallas reactor privaat gefinancierd zal worden.
Voor de goede orde, ook voor Lighthouse geldt dat dit privaat gefinancierd zal worden. -
Vraag 5
Bent u bereid het overleg met de provincie Noord-Holland op zeer korte termijn op te starten, zodat een gemeenschappelijk besluit over de derde tranche binnen twee weken genomen kan worden en voorkomen wordt dat PALLAS niet aan haar verplichtingen kan voldoen?
Er is intensief contact met de provincie Noord-Holland.
20 juni 2018 - 13 juli 2018
23 dagen
De overlast ten gevolge van lachgas |
|
Lilianne Ploumen (PvdA) |
|
Bruno Bruins (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD), Paul Blokhuis (staatssecretaris volksgezondheid, welzijn en sport) (CU) |
|
|
|
-
Vraag 1
Kent u het bericht «Iriszorg: Verbied lachgas verkoop in o.a. Sishalounges»?1
Ja, ik heb dit bericht gelezen.
-
Vraag 2
Wat is de stand van zaken met betrekking tot uw pogingen met de detail- en groothandel tot afspraken te komen over vrijwillige beperkende maatregelen, zoals een leeftijdsgrens en/of een maximale hoeveelheid patronen per transactie?2
Ik heb het Trimbos-instituut gevraagd om het bestaande preventie aanbod voor scholen, ouders en uitgaanders aan te vullen met het thema lachgas en handvatten te ontwikkelen voor professionals en gemeenten. De materialen zullen voor aankomend schooljaar beschikbaar zijn.
Ook hebben de afgelopen maanden gesprekken plaatsgevonden met verschillende (branche) organisaties over vrijwillige beperkende maatregelen rondom de verkoop van lachgaspatronen. Eerder dit jaar heeft Bol.com al besloten te stoppen met de verkoop van lachgaspatronen. Uit de gesprekken met het Centraal Bureau Levensmiddelenhandel, de Raad Nederlandse Detailhandel en Thuiswinkel.org blijkt dat verschillende verkooppunten al verschillende maatregelen getroffen hebben. Daarbij heeft iedere organisatie zijn eigen beleid ontwikkeld. Te denken valt aan:
Ik vind het positief dat veel partijen al maatregelen hebben getroffen en beleid hebben ontwikkeld voor de verkoop van lachgas passend bij hun eigen organisatie en afzetmarkt. Wij ondersteunen deze trend dat meerdere bedrijven het oneigenlijk gebruik van lachgas als drug helpen terug te dringen, maar het product beschikbaar houden voor de reguliere toepassing in slagroomspuiten. -
Vraag 3
Wat is de stand van zaken met betrekking tot het door u aan het Trimbosinstituut gevraagde onderzoek naar de manier waarop het bestaande preventieaanbod voor scholen, ouders en uitgaanders kan worden aangevuld voor dit thema?3
Zie antwoord vraag 2.
-
Vraag 4
Deelt u de mening van de in het bericht genoemde preventieadviseur dat door het gebruik van lachgas «de stap om de stap op latere leeftijd naar andere middelen» te nemen verkleind wordt? Zo ja, uit welk onderzoek blijkt dit en welke conclusies verbindt u hieraan? Zo nee, waarom deelt u dien mening niet?
Mij is geen onderzoek bekend waaruit blijkt dat lachgas een opstapmiddel is naar middelengebruik op latere leeftijd. Momenteel verken ik of dit zo zou kunnen zijn en of hier eventueel onderzoek naar gedaan zou moeten worden.
-
Vraag 5
Acht u naast vrijwillige en preventieve maatregelen de tijd rijp voor het nemen van meer repressieve maatregelen om het gebruik van lachgas als tegen te gaan? Zo ja, aan welke maatregelen denkt u? Zo nee, waarom niet?
Ik heb recent met (branche)organisaties vrijwillige beperkende afspraken gemaakt over preventieve maatregelen om het gebruik van lachgas tegen te gaan. Ook heeft het Trimbos-instituut de preventiematerialen aangevuld met informatie over lachgas. Wij zullen het gebruik van lachgas onder jongeren blijven monitoren. Wanneer blijkt dat de vrijwillige beperkende maatregelen en extra inzet op preventie niet het gewenste effect heeft, zal ik mij beraden op mogelijke extra maatregelen.
-
Vraag 6
Welke mogelijkheden hebben gemeenten nu al om de verkoop, ook via horecagelegenheden, en het gebruik van lachgas tegen te gaan?
Daar zijn geen algemene maatregelen voor op basis van de Drank- en Horecawet. Wel hebben gemeenten bevoegdheden als het gaat om de openbare orde en veiligheid. Zij kunnen controleren of de veiligheid geborgd is in horecagelegenheden. Daarnaast kunnen zij gebruik onder jongeren ontmoedigen, veelal via de lokale GGD of instelling voor verslavingszorg.
-
Vraag 7
Kent u meerdere signalen uit gemeenten waar overlast vanwege lachgas wordt ervaren? Zo ja, welke signalen zijn dat? Bent u bereid om, bijvoorbeeld in overleg met de Vereniging van Nederlandse Gemeenten (VNG), deze lokale problematiek in kaart te laten brengen?
Tot op heden zijn er geen gemeenten die mij hierover benaderd hebben. Ook van de VNG heb ik hierover geen signalen ontvangen.
31 mei 2018 - 21 juni 2018
21 dagen
Het bericht dat er ernstige fouten zijn gemaakt bij darmkankeronderzoeken |
|
Lilianne Ploumen (PvdA) |
|
Paul Blokhuis (staatssecretaris volksgezondheid, welzijn en sport) (CU) |
|
|
|
|
Bronnen
-
Vraag 1
Bent u bekend met het bericht «Kabinet meldt ernstige fouten in onderzoek naar darmkanker»?1
Ja.
-
Vraag 2
Wat vindt u van het feit dat er zulke ernstige fouten zijn gemaakt bij dit onderzoek?
In 2014 en 2015 hebben in totaal ongeveer 1,3 miljoen mensen aan het bevolkingsonderzoek meegedaan. 604 deelnemers hebben de test in eerste instantie niet teruggestuurd, maar meer dan twee jaar later, nadat de tweede ronde bevolkingsonderzoek in 2016 en 2017 was gestart. In het automatiseringssysteem van het bevolkingsonderzoek wordt een ronde van deelnemers na twee jaar afgesloten. Dit systeem was er niet op ingericht dat mensen na het verstrijken van meer dan twee jaar, deze eerste test alsnog zouden insturen. Ik betreur het dat door deze samenloop van omstandigheden deze groep van 604 deelnemers geen terugkoppeling heeft gekregen.
Zodra dit bekend werd, stond het informeren van deze personen voor mij voorop. Met inspanning van het RIVM en de screeningsorganisaties zijn deze deelnemers persoonlijk aangeschreven met informatie die specifiek op hun uitslag was toegesneden. -
Vraag 3
Is bij u bekend hoe personen die door de fouten geen uitslag van het onderzoek hebben gekregen terugkijken op de wijze waarop zij daarover zijn geïnformeerd en verder begeleid zijn door betrokken instanties?
Nee, ik weet niet hoe de deelnemers het feit dat zij niet zijn geïnformeerd, hebben ervaren. Met de mensen die een ongunstige uitslag hadden, is persoonlijk contact geweest met een arts. In dat contact stond informatie over de vervolg- mogelijkheden centraal. Alle deelnemers bij wie een intakegesprek leidt of heeft geleid tot een coloscopie zullen door regionaal coördinerend MDL-artsen opnieuw worden gebeld, zodra de uitslag bekend is. Afgesproken is dat in dat gesprek de deelnemers ook zal worden gevraagd hoe zij de situatie hebben beleefd. Inhoudelijk kan ik daar nu niets over zeggen, omdat dit proces nu nog loopt. Maar ik kan mij zeer goed voorstellen dat zij geschrokken zijn van het bericht. Daarom betreur ik de gang van zaken ook.
-
Vraag 4
Kunt u garanderen dat systemen nu zo zijn aangepast dat dit niet nogmaals kan gebeuren?
Het bij het bevolkingsonderzoek naar darmkanker gehanteerde IT-systeem is inmiddels aangepast waardoor mensen in het vervolg altijd een uitslag krijgen wanneer zij een test opsturen.
-
Vraag 5
Heeft u onderzocht of ook bij andere bevolkingsonderzoeken soortgelijke fouten kunnen optreden? Zo ja, wat is daar uit gekomen? Zo nee, bent u bereid een onderzoek uit te voeren?
De reden waarom deelnemers aan het bevolkingsonderzoek naar darmkanker niet zijn geïnformeerd over hun uitslag, was te wijten aan een systeemfout in het informatievoorzieningprogramma. Dat systeem voorzag er niet in dat een bericht werd opgesteld en verstuurd over een test die na de afsluiting van de ronde was ingestuurd.
Er is bij de andere bevolkingsonderzoeken naar kanker gekeken of er gebreken zijn in de programma’s die ertoe kunnen leiden dat een deel van de deelnemers structureel geen uitslag van hun screening krijgt.
In de opzet van het bevolkingsonderzoek naar borstkanker kan een dergelijke systeemfout in principe niet optreden, omdat er een dagelijkse (nu nog) handmatige controle is op het aantal cliënten dat is gekomen voor een mammogram, het aantal cliënten waarvan het mammogram beoordeeld wordt en het aantal cliënten naar wie een uitslag is verstuurd. Per medio 2019 gaat een nieuw IT-systeem in werking waarin de handmatige controles voortaan automatisch uitgevoerd gaan worden. Hiermee wordt nog beter geborgd dat de juiste informatie ook alle deelnemers bereikt.
Voor het bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker, waarbij de deelnemers een uitstrijkje bij de huisarts laten maken, geldt de procedure dat zowel de deelnemers als de huisarts de uitslag van het laboratorium ontvangen. De kans dat er geen terugkoppeling van de uitslag plaatsvindt, is door deze dubbele verzending zeer gering. Deelnemers die voor het bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker gebruikmaken van de zelfafnameset (ZAS), ontvangen via een geautomatiseerd systeem de uitslag van hun test. Op dit moment zijn geen gevallen bekend van gebruikers die geen uitslag hebben ontvangen. Het IT-systeem voor de ZAS-test wordt nu gecheckt om de mogelijkheid dat geen uitslag wordt verstuurd, ook voor de toekomst uit te sluiten.
Voor alle drie de bevolkingsonderzoeken geldt dat incidenten als gevolg van menselijke fouten, waardoor onverhoopt deelnemers niet (adequaat) worden geïnformeerd, helaas niet kunnen worden uitgesloten.
31 mei 2018 - 13 juni 2018
13 dagen
Het bericht dat Sanquin een koper zoekt voor Sanquin Plasma Products (SPP) |
|
Henk van Gerven |
|
Bruno Bruins (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD) |
|
Bronnen
-
Vraag 1
Bent u bekend met het bericht «Sanquin zoekt een koper voor kwakkelende dochter SPP»?1
Ja.
-
Vraag 2
Wat is de aard van de productieproblemen van Sanquin Plasma Products?
Ik ga ervan uit dat de vragensteller doelt op de productieproblemen bij Sanquin Plasma Product BV (SPP) waarover ik de Kamer vorig jaar in het Ministerieel Plan Bloedvoorziening 2018–2020 heb geïnformeerd.2 In het kort komt het neer op het volgende. Bij SPP worden aanpassingen doorgevoerd die zouden moeten leiden tot een nieuw productieproces dat voldoet aan de laatste Europese kwaliteitseisen. Sanquin verwacht dit jaar zijn nieuwe productieproces bij het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) in te dienen. Tot dit nieuwe proces door het CBG is goedgekeurd, zijn risicobeperkende maatregelen door het CBG opgelegd.
Overigens is het niet ongebruikelijk dat in complexe productieprocessen, zoals bij SPP, incidentele storingen optreden. Omdat SPP geneesmiddelen vervaardigt onder strenge kwaliteitseisen, wordt elke storing zorgvuldig onderzocht en gedocumenteerd, voordat SPP de productie weer hervat. -
Vraag 3
Hoe groot zijn de financiële problemen van Sanquin Plasma Products, aangezien er noodzaak is tot het aangaan van een «strategisch partnerschap»? Kunt u dit toelichten?
Onlangs heb ik uw Kamer geïnformeerd over de ontwikkelingen bij SPP.3 In de bijgevoegde brief van Sanquin staat uitgelegd dat SPP het jaar 2017 met een positief resultaat heeft afgesloten. Ook legt Sanquin uit waarom men op zoek is naar een strategische partner. Dit heeft te maken met de toekomstige ontwikkelingen. Er is sprake van consolidatie van aanbieders van plasmageneesmiddelen en SPP wil in deze ontwikkelingen meegaan.
-
Vraag 4
Wat zal er gebeuren wanneer er niets ondernomen wordt richting SPP? Hoe groot is de kans dat SPP failliet gaat? Kunt u dit toelichten?
Zoals bij iedere onderneming die zich in de internationale markt staande moet houden, geldt ook voor SPP dat «niets ondernemen» en afzien van de voorbereiding op de toekomst ongunstig is voor de continuïteit van de onderneming.
-
Vraag 5
In hoeverre is de publieke plasmavoorziening geborgd bij een mogelijke overname van SPP door andere bedrijven en hoe gaat u hierop toezien?
Zoals ik in mijn antwoord op vraag 3 stel, wil SPP meegaan met de ontwikkelingen op de internationale markt. Gezien deze ontwikkelingen zal alleen een productiefaciliteit van voldoende omvang zich in de toekomst staande kunnen houden. Sanquin verkent nu de mogelijkheden.
De stichting Sanquin is eindverantwoordelijk voor de uitvoering van de wettelijke taken, ondanks dat een deel van de uitvoering belegd is bij de dochteronderneming SPP. De afspraken voor de continuïteit van de plasmageneesmiddelenvoorziening is op dit moment in een convenant tussen de stichting, SPP en VWS juridisch vastgelegd. -
Vraag 6
Welke strategische partners hebben reeds interesse getoond in een overname van SPP?
De gesprekken zijn verkennend van aard en zijn vertrouwelijk. Aangezien het hier een dialoog tussen marktpartijen betreft wil ik de vertrouwelijkheid van de gesprekken respecteren. Zoals ook aangegeven in mijn brief van 22 mei jl. zal ik uw Kamer informeren over het proces of voorgenomen besluiten als dit aan de orde is.
29 mei 2018 - 21 juni 2018
23 dagen
Het registreren van AED’s in overheidsgebouwen |
|
Carla Dik-Faber (CU) |
|
Bruno Bruins (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD) |
|
|
|
-
Vraag 1
Is het u bekend dat er naar schatting 100.000 automatische externe defibrillators (AED’s) in Nederland zijn, maar dat daarvan maar een beperkt overzicht beschikbaar is? Is het u bekend dat er circa 14.000 AED’s geregistreerd zijn, maar dat er minimaal 30.000 geregistreerde AED’s nodig zijn om het systeem goed te laten werken? Zo ja, wat is uw reactie hierop?
Van de ca. 100.000 AED’s zijn op dit moment afgerond 15.000 AED’s aangemeld (geregistreerd) bij één van de twee alarmeringssystemen voor de AED Burgerhulpverlening. Het aantal AED’s en het aantal aangemelde AED’s is groeiend en dat is een positieve ontwikkeling.
Het is mij bekend dat niet alle beschikbare AED’s zijn aangemeld. Er zijn meerdere redenen waarom AED’s niet zijn geregistreerd. Vaak bevinden niet aangemelde AED’s zich op niet publiek toegankelijke plekken of zijn ze voor specifieke situaties aangeschaft.
Burgerhulpverlening met behulp van AED’s is een levensreddende aanvulling op de acute zorg. Bij slachtoffers van een circulatiestilstand in de thuissituatie daalt de kans op overleven iedere minuut met 10%. De tijd tussen het optreden van de circulatiestilstand en de behandeling is dus cruciaal voor de overleving. (Ca. 10.000 mensen per jaar krijgen een circulatiestilstand thuis. Sinds het gebruik van AED’s door vrijwilligers/ «leken» is de overleving gestegen van ca. 10% naar ca. 20%.)
Partijen die betrokken zijn bij de AED-burgerhulpverlening (o.a. HartslagNu, HartveiligWonen (Stan), de Hartstichting, het Rode Kruis en Regionale Ambulancevoorzieningen) werken aan het realiseren van zgn. 6-minutenzones: zones met een dusdanige dekking van aangemelde AED’s waardoor vrijwilligers gegarandeerd binnen 6 minuten na de melding kunnen starten met hun levensreddende handelingen totdat de ambulance is gearriveerd. De inzet is dat over enkele jaren heel Nederland een 6-minutenzone is. Het is dan ook van belang dat er zoveel mogelijk beschikbare AED’s worden geregistreerd. Ook AED’s die niet buiten hangen kunnen worden geregistreerd met de aantekening tijdens welk tijdvak de AED beschikbaar is zodat deze AED’s ook kunnen worden ingezet. -
Vraag 2
Is het u bekend dat de Hartstichting AED-eigenaars oproept hun AED te registreren bij een oproepsysteem, zodat er meer AED’s vindbaar zijn voor burgerhulpverleners?
Ja. Dit doet de Hartstichting samen met de overige betrokken partijen.
-
Vraag 3
Is het u bekend dat Hartveiligwonen en HartslagNu de handen ineen hebben geslagen om onder de naam HartslagNu te komen tot één landelijk alarmeringssysteem voor burgerhulpverleners?
Ja. Dit initiatief is mede tot stand gekomen met een subsidie van 1 miljoen van VWS voor het samenvoegen van de alarmeringsnetwerken voor AED-burgerhulpverlening. Behalve de samenvoeging tot één landelijk alarmeringsnetwerk wordt ook gewerkt aan de doorontwikkeling van de AED burgerhulpverlening. Hierbij hoort de realisatie van 6-minutenzones en registratie van AED’s die op dit moment nog niet zijn aangemeld.
-
Vraag 4
Is het u bekend dat de kosten voor het in stand houden van het systeem van AED-burgerhulpverlening door maatschappelijke en marktpartijen worden gedragen? Ziet u hierin risico’s voor de registratiedekking?
Dit is mij bekend. Op zichzelf is registratie van een AED een eenmalige actie. Dat dit niet in alle gevallen gebeurt is toegelicht bij vraag 1. Zoals toegelicht in mijn antwoord op vraag 3 wordt er mede met behulp van een subsidie van VWS gewerkt aan de samenvoeging tot één landelijk alarmeringsnetwerk en de doorontwikkeling van de AED burgerhulpverlening, waar ook de registratie van AED’s onderdeel van uit maakt.
-
Vraag 5
Klopt het dat veel AED’s die beschikbaar zijn in/aan (semi-)overheidsgebouwen zoals gemeentehuizen, brandweerkazernes, politiebureaus, sluizen etc. niet geregistreerd zijn? Zo ja, wat is de reden hiervoor?
Zie het antwoord op vraag 1. Vaak is het niet aanmelden van een AED bij het alarmeringssysteem een reden.
-
Vraag 6
Bent u bereid met de Minister van Binnenlands Zaken en Koninkrijksrelaties in overleg te treden zodat alle AED’s in/aan (semi-)overheidsgebouwen geregistreerd worden, zodat er meer mensenlevens gered kunnen worden?
Ja.
-
Vraag 7
Bent u bereid in overleg te treden met de Vereniging van Nederlandse Gemeenten (VNG), Rijkswaterstaat en andere relevante organisaties, zodat alle AED’s in/aan (semi-)overheidsgebouwen geregistreerd worden, zodat er meer mensenlevens gered kunnen worden?
Ja.
30 april 2018 - 30 mei 2018
30 dagen
Vieze endoscopen in ziekenhuizen |
|
Karen Gerbrands (PVV) |
|
Bruno Bruins (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD) |
|
|
|
Bronnen
-
Vraag 1
Heeft u kennisgenomen van het bericht «Slang voor kijkonderzoek ziekenhuis te vaak vies»?1
Ja.
-
Vraag 2
Wat was de aanleiding voor het onderzoek van het Erasmus MC?
In 2012 heeft er een uitbraak plaatsgevonden in het Erasmus MC die was veroorzaakt door een verontreinigde zogenaamde duodenoscoop2. Duodenoscopen worden gebruikt bij galweg- en alvleesklieronderzoek en hebben ten opzichte van andere endoscopen een complex ontwerp. Het Erasmus MC meldt mij dat destijds uit het onderzoek naar de uitbraak is gebleken dat de reden voor de uitbraak was dat de duodenoscopen door hun speciale vorm moeilijk te reinigen zijn. Hierdoor kunnen de duodenoscopen toch nog micro-organismen bevatten, ook wanneer de instructies voor reiniging en desinfectie nauwlettend zijn opgevolgd. Naar aanleiding hiervan heeft het Erasmus MC in overleg met de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ), betrokken vakorganisaties en het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, besloten om een landelijk onderzoek uit te voeren naar het voorkomen van verontreiniging van duodenoscopen met bacteriën.
-
Vraag 3
Zijn alle soorten endoscopen onderzocht, inclusief bijvoorbeeld longendoscopen? Zo nee, waarom niet?
Nee, alleen duodenoscopen zijn onderzocht. Andere endoscopen voor darm- of long of urologische onderzoeken zijn niet onderzocht. De gevallen van verontreiniging spelen bij duodenoscopen.
-
Vraag 4
Is handmatige reiniging de enige methode of bestaat er ook een machinale desinfectiemethode voor flexibele endoscopen?
Het Erasmus MC meldt dat in Nederland alle flexibele endoscopen zowel handmatig als machinaal worden gedesinfecteerd. Na gebruik ondergaan flexibele endoscopen een uitgebreide reinigings- en desinfectieproces. Eerst worden endoscopen op de behandelkamer doorgespoeld. Aansluitend worden de endoscopen in de reinigingsruimte handmatig gereinigd, waarna de endoscopen in een speciale wasmachine zowel automatisch worden gereinigd als chemisch worden gedesinfecteerd. Uiteindelijk worden de endoscopen in een speciale droogkast gedroogd.
-
Vraag 5
Zijn de patiënten waarbij de 23 vieze endoscopen zijn gebruikt, hiervan op de hoogte gesteld? Zo nee, waarom niet?
Neen, dat was niet mogelijk.
Volgens informatie van het Erasmus MC zijn de kweekuitslagen wel teruggekoppeld met de deelnemende centra die beoordelen wat deze uitslagen betekenen voor de lokale klinische praktijk en welke eventuele acties moeten worden ondernomen. De onderzoekopzet van de studie betrof een inventarisatie van het risico op verontreiniging van duodenoscopen om factoren te identificeren waardoor dit risico in de toekomst kan worden verminderd. Hiertoe werd bij een aantal centra materiaal van de duodenoscopen verzameld voor kweken. Vanwege de grote aantallen samples (n= 745) zijn de kweken verricht in groepen (ook wel batches genoemd), en niet direct aansluitend aan het gebruik voor onderzoek en/of behandeling van een individuele patiënt. Directe terugkoppeling van de kweekresultaten op patiëntniveau was hierdoor niet mogelijk. Het Erasmus MC wijst er nog op dat als zich een infectie bij de patiënt zou voordoen door verontreiniging van een endoscoop, dat de infectie zich dan eerder bij de betreffende patiënt zou manifesteren dan dat de kweekuitslagen bekend zijn. -
Vraag 6
Is de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd op de hoogte gesteld? Zo ja, welke maatregelen worden er genomen? Zo nee, waarom niet?
Ja, de IGJ was tevoren op de hoogte van het onderzoek en is op de hoogte gesteld van de bevindingen van het onderzoek. De inspectie heeft in 2015 ziekenhuizen verzocht incidenten te melden die gerelateerd (kunnen) zijn aan het reinigen en desinfecteren van ERCP-scopen. Dit verzoek is nog steeds van kracht. De inspectie neemt geen extra maatregelen naar aanleiding van de resultaten van het onderzoek, volgt nauwlettend signalen en vraagt aandacht hiervoor op haar site. De problematiek is ook onder de aandacht van andere (Europese) inspectie autoriteiten waarmee de inspectie samenwerkt. De Franse autoriteit inventariseert momenteel in Europa de problematiek rond één type endoscoop, de zogenaamde ERCP3- endoscoop.
-
Vraag 7
Vindt u het na de geconstateerde bevindingen verstandig dat de Werkgroep Infectie Preventie (WIP), die zich onder andere bezig hield met de richtlijn «Thermolabiele, flexibele endoscopen», vorig jaar is opgeheven? Zo ja, waarom? Zo nee, wat kunt u er aan doen?
De WIP-richtlijn «Thermolabiele, flexibele endoscopen» is laatstelijk gewijzigd in januari 2016. Deze richtlijn blijft van kracht tot er een geactualiseerde of nieuwe richtlijn wordt vastgesteld. De WIP heeft in juni 2017 haar activiteiten gestaakt. De werkgroep die een nieuw «Samenwerkingsverband Richtlijnen Infectiepreventie» moet voorbereiden, heeft vertraging opgelopen. Ik verwacht dat dit samenwerkingsverband, dat de richtlijnen van de WIP gaat overnemen, tweede helft 2018 van start kan gaan.
-
Vraag 8
Hoe gaat u ervoor zorgen dat patiënten ervan op aan kunnen dat ze met schone endoscopen behandeld worden?
Het uitgangspunt moet zijn dat patiënten met goed gereinigde endoscopen worden onderzocht en behandeld. Ik heb begrepen dat de Nederlandse endoscopiecentra door de betrokken vakgroepen worden geïnformeerd en op de hoogte gehouden over de mogelijkheid van verontreiniging van duodenoscopen en worden geholpen bij de verdere aanscherping van de reinigings- en desinfectieprotocollen.
Het Erasmus MC meldt dat fabrikanten, controlerende instanties, MDL-artsen en arts-microbiologen al stappen hebben ondernomen om het risico op infecties door besmette endoscopen te minimaliseren. Er worden andere endoscooptypen ontwikkeld waarbij infectiepreventie een belangrijke doelstelling is. Ik heb ook begrepen dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de endoscoopfabrikanten heeft opgedragen de reiniging- en desinfecteerprocedures te herzien en zelf ook actief surveillancestudies uit te voeren. In Nederland wordt binnenkort de nieuwe richtlijn gepubliceerd die de afname- en kweekmethode en interpretatie van de resultaten beschrijft. Deze richtlijn is ontwikkeld door de betrokken beroepsverenigingen (NVMM, MDL, SFERD, VHIG) en is gestart naar aanleiding van de gepubliceerde onderzoeksbevindingen. Daarnaast worden in Nederland alternatieve en praktische methoden onderzocht om de microbiologische veiligheid van deze endoscopen te controleren.
26 april 2018 - 23 mei 2018
27 dagen
Het grote aantal patienten dat klachten ervaart na de door de zorgverzekering afgedwongen overstap van medicijn |
|
Sharon Dijksma (PvdA) |
|
Bruno Bruins (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD) |
|
|
|
|
-
Vraag 1
Kent u het bericht «Stop onnodig wisselen van medicijnen»?1
Ja, dat bericht ken ik, alsmede het rapport «Wisselen van medicijnen» waarop het bericht is gebaseerd. Ik stuur de Tweede Kamer gelijktijdig met de antwoorden op deze Kamervragen een Commissiebrief, waarin ik uiteenzet hoe ik tegen het rapport aankijk en wat ik van plan ben te gaan doen.
-
Vraag 2
Bent u bekend met het gegeven dat het wisselen van medicijn(merken) zonder medische reden ertoe leidt dat 34% van de patiënten zich zieker en/of ongezonder voelt en 37% het gevoel heeft de ziekte minder onder controle te hebben?
Ik heb de cijfers gezien. De opstellers van het rapport heb ik uitgenodigd om met mij hun bevindingen en aanbevelingen te bespreken en om samen te kijken wat er beter kan.
-
Vraag 3
Wat vindt u ervan dat 70% van de patiënten niet geïnformeerd wordt over de wisseling van medicijnen? Ziet u mogelijkheden om ervoor te zorgen dat patiënten hier altijd over worden geïnformeerd?
Ik vind dat patiënten bij het wisselen van medicatie goed geïnformeerd en indien nodig begeleid moeten worden door voorschrijver en/of apotheker. Dat is een verantwoordelijkheid van de zorgverleners. Deze boodschap zal ik hen meegeven, onder andere in de werkgroep Geneesmiddelentekorten en het Strategisch Farmacie Overleg (SFO).
-
Vraag 4
Bent u het met de aanbeveling van het Reumafonds en andere patiëntenorganisaties eens dat bindende randvoorwaarden moeten worden opgesteld voor wisseling tussen medicijnen om een niet-medische reden, en met de aanbeveling dat, naast dat de patiënt hier altijd over geïnformeerd wordt, de patiënt goed begeleid en gemonitord wordt, slechts één keer hoeft te wisselen en maar één medicijn tegelijk?
Er zijn verschillende niet-medische redenen waardoor patiënten wisselen van geneesmiddelen. Deze kunnen zowel beïnvloedbaar zijn (bijvoorbeeld in het belang van de betaalbaarheid van de zorg) als niet-beïnvloedbaar zijn (bijvoorbeeld bij een leveringsprobleem). Het is daarom onwenselijk om een algemeen maximum aantal wisselingen van medicatie af te spreken.
Een dergelijke maatregel gaat daarnaast voorbij aan het grote aantal gevallen waarin wisselen niet tot problemen leidt en doet bovendien weinig recht aan de rol van voorschrijver en apotheker als zorgverleners. Per patiënt zal op individuele basis gekeken moeten worden naar de reden voor een wisseling, de gevolgen van de wisseling voor de patiënt en welke begeleiding geboden dient te worden om de wisseling zo probleemloos mogelijk te laten verlopen. -
Vraag 5
Bent u het ermee eens dat het zorgelijk is dat volgens het onderzoek in 50% van de gevallen het vermelden van medische noodzaak door de voorschrijver niet door de zorgverzekeraar wordt gerespecteerd, ondanks de wettelijke verplichting? Bent u bereid om naleving van de regelgeving en handhaving hierop te verbeteren?
Indien het gebruik van een preferent middel voor een patiënt medisch niet verantwoord is, moet de zorgverzekeraar een niet-preferent middel (bijvoorbeeld een ander generiek middel) vergoeden. Dit is vastgelegd in artikel 2.8 van het Besluit Zorgverzekering.
Voorschrijvers, apothekers en zorgverzekeraars maken afspraken met elkaar over de wijze waarop hiermee wordt omgegaan, waarbij de farmaceutische deskundigheid van de professionals voorop staat maar recht wordt gedaan aan kostenbeheersing.
Ik zal met betrokken partijen bespreken of zij het beeld uit het rapport herkennen en wat voor maatregelen we eventueel kunnen nemen om de uitwerking van artikel 2.8 te verbeteren. Ik zie op dit moment geen aanleiding voor strengere handhaving. -
Vraag 6
Hoe staat u tegenover de aanbeveling uit het rapport «Wisselen van medicijnen» om tot een bindende lijst met geneesmiddelen te komen waartussen niet gewisseld mag worden, vanwege de mogelijk negatieve gevolgen voor de patiënt?
De huidige Handleiding Geneesmiddelsubstitutie (KNMP, 2013) geeft uitleg over situaties waarin (soms) beter niet gesubstitueerd kan worden.
Deze handleiding wordt momenteel door de KNMP in samenwerking met veldpartijen geactualiseerd. De handleiding voorziet in (categorieën) geneesmiddelen of patiënten waarvoor wisselen niet wenselijk is. In de meeste gevallen is echter geen sprake van een zwart-wit situatie en zal per patiënt moeten worden beoordeeld door de zorgverleners of gesubstitueerd kan worden. -
Vraag 7
Bent u bereid onderzoek te doen naar het wisselen tussen medicijnen om een niet-medische reden, onder andere naar de gevolgen voor de patiënt en de kosteneffectiviteit? Met daarin meegenomen hoe de eventuele besparing van wisseling tussen medicijnen zich verhoudt tot het gegeven dat een deel van de patiënten terugkomt voor extra onderzoek na wisseling, en andere negatieve gevolgen die patiënten door wisseling ondervinden?
Ik zal onderzoek uitvoeren naar de redenen voor het wisselen van medicatie om zo beter te kunnen bepalen welke maatregelen nodig zijn om nadelen van (veelvuldig) wisselen te voorkomen.
-
Vraag 8
Klopt het dat de bezuinigingen op het geneesmiddelenbudget voor extramurale middelen zal leiden tot meer geneesmiddelensubstitutie? Bent u het ermee eens dat dit onwenselijk is gezien de risico’s en negatieve gevolgen voor patiënten? Bent u bereid af te zien van verdere bezuinigingen voordat nader onderzoek heeft plaatsgevonden, zoals vermeld in vraag 7?
Ik zal u op korte termijn zoals toegezegd informeren over mijn plannen waarmee ik invulling geef aan de taakstelling uit het Regeerakkoord op genees- en hulpmiddelen.
24 april 2018 - 4 juni 2018
41 dagen
De verspilling van medicijnen |
|
Kees van der Staaij (SGP) |
|
Bruno Bruins (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD) |
|
|
|
Bronnen
-
Vraag 1
Bent u bekend met de uitzending van Brandpunt+ van 10 april 2018 over Medicijnverspilling?1
Ja, ik ben bekend met de uitzending.
-
Vraag 2
Hoe reflecteert u op de kritiek van de aan het woord zijnde professionals omtrent het verplicht laten vernietigen van ongebruikte geneesmiddelen die volgens hen vaak nog verantwoord opnieuw uitgegeven kunnen worden? Hoeveel bedraagt de verspilling volgens u op dit moment?
Ik kan me de kritiek van deze professionals over het verplicht laten vernietigen van ongebruikte geneesmiddelen voorstellen. De EU-richtsnoer goede distributiepraktijken (GDP) regelt de distributie van een geneesmiddel in een gecontroleerde omgeving. Als de terhandstelling van het geneesmiddel eenmaal heeft plaatsgevonden, is het geneesmiddel buiten de gecontroleerde omgeving geweest en daardoor kan de kwaliteit van het geneesmiddel niet meer worden gegarandeerd. Het overtreden van deze richtsnoer vind ik niet de oplossing om verspilling tegen te gaan.
Ik heb geen exacte cijfers over de omvang van de verspilling. In het programma «Aanpak verspilling in de zorg» is onder andere onderzocht wat de kosten zijn om ongebruikte geneesmiddelen weer veilig terug in het proces te brengen. Uit dit onderzoek is gebleken dat de kosten van de heruitgifte van overgebleven medicijnen niet opwegen tegen de mogelijke besparingen in euro’s. -
Vraag 3
Bent u ermee bekend dat, zoals in de uitzending gesteld wordt door de huisarts, een op de vijf huisartsen medicijnen verzamelt en opnieuw uitgeeft aan mensen die hun medicijnen anders niet kunnen betalen? Hoe groot is volgens u het probleem van zorgmijding als gevolg van het niet kunnen betalen van de medicijnen? Wat vindt van de genoemde handelwijze (controleren, informeren en opnieuw uitgeven) van sommige huisartsen in dergelijke situaties?
Ik ben ermee bekend dat er huisartsen zijn die medicijnen verzamelen en opnieuw uitgeven aan mensen. Ik vind deze handelwijze geen goede ontwikkeling. Het ter hand stellen van medicijnen is volgens de Geneesmiddelenwet voorbehouden aan apotheekhoudenden.
Huisartsen mogen alleen in uitzonderlijke gevallen als korte termijn overbrugging medicijnen ter hand stellen. Deze wettelijke borging is niet voor niets.
Het gratis meegeven van overgebleven medicijnen brengt risico’s met zich mee. Zo bestaat het risico dat het overgebleven medicijn niet onder de juiste condities is bewaard, waardoor de effectiviteit kan zijn aangetast. Daarnaast is het gebruik van het medicijn door de patiënt bij de apotheker niet bekend, waardoor het heruitgegeven medicijn niet in het medicatiedossier opgenomen wordt. Dit kan leiden tot gevaarlijke situaties, bijvoorbeeld vanwege interacties tussen medicijnen onderling.
De exacte redenen van huisartsen om medicijnen te hergebruiken, zijn niet duidelijk. Huisartsen kunnen dit doen om ongewenste zorgmijding tegen te gaan, maar het is ook goed mogelijk dat zij op deze manier denken verspilling tegen te gaan.
Het Nivel heeft objectieve data – zoals declaratiedata en huisartsregistraties – gebruikt om het mijden van vervolgzorg te onderzoeken (zie Kamerstuk 29 689, nr. 664). Uit dit onderzoek2 blijkt dat in 2014 29 procent van de patiënten een geneesmiddel niet ophaalde. De exacte redenen van patiënten om een geneesmiddel niet op te halen zijn niet bekend. Wel zijn er aanwijzingen dat ook niet-financiële redenen een rol spelen. Zo lag in 2008 en 2009 het percentage mensen dat een geneesmiddel niet ophaalde hoger dan in de jaren daarna, terwijl in de latere jaren het eigen risico is verhoogd. Het is bijvoorbeeld mogelijk dat mensen een vervolgrecept hebben gekregen voor het geval de klacht niet overgaat. Ook kan het zo zijn dat mensen het geneesmiddel elders hebben gehaald (bijvoorbeeld pijnstillers of verbandmiddelen bij de drogist) of dat ze niet duidelijk hebben begrepen dat de arts een recept voorschreef. -
Vraag 4
Deelt u in de visie van de aan het woord zijnde professionals en het Instituut voor Verantwoord Medicijngebruik (IVM) dat in Nederland te krampachtig wordt omgegaan met het heruitgeven van medicijnen?
Ik ben het niet eens met de visie dat in Nederland te krampachtig wordt omgegaan met het heruitgeven van medicijnen.
Verspilling is zonde en moet zoveel mogelijk worden voorkomen. Ik zet daarom stevig in op het verminderen van de oorzaak van verspilling: het terugdringen dat er medicijnen overblijven.
In het geval van een behandeling met medicatie moet echter zeer zorgvuldig worden opgetreden, medicatieveiligheid is een belangrijk thema binnen de geneesmiddelenzorg om te voorkomen dat patiënten onnodig in het ziekenhuis belanden. Binnen het programma Aanpak verspilling in de zorg is veel aandacht geweest en onderzoek gedaan naar het hergebruik van medicatie in de zorg.
Op 29 november 2016 (1019873-155237-GMT) is daar een brief over geschreven aan de Tweede Kamer. In deze brief is aan de Tweede Kamer gemeld dat het programma Aanpak verspilling is afgesloten.
Daarnaast wordt in de brief teruggekeken op wat het programma heeft opgeleverd. Positieve resultaten die helpen verspilling tegen te gaan, stimuleer ik. Een voorbeeld hiervan is het doorgebruiken van thuismedicatie in het ziekenhuis. Ik ga in gesprek met onder andere apothekers, voorschrijvers en zorgverzekeraars om te bepalen welke vervolgstappen nodig zijn om doorgebruik van thuismedicatie in het ziekenhuis op grotere schaal toe te passen.
Ook de inzet van farmabuddy’s leidt tot goede resultaten. Farmabuddy’s zijn veel intensiever betrokken bij het zorgproces in de laatste levensfase, waardoor er minder (onnodig) gebruik van medicijnen plaatsvindt. Via een financiële tegemoetkoming stimuleer ik dat op meerdere plaatsen in Nederland farmabuddy’s worden opgeleid en ingezet.
In bovengenoemde brief is ook gemeld dat heruitgifte van medicijnen, met behulp van thermometer of chiptechnologie, vanwege de kosten van het opnieuw in het proces brengen alleen rendabel is bij vrij dure medicijnen. Het omslagpunt ligt bij € 206 en, in het geval van een gekoeld product, bij € 600. Dat betreft de kosten van de volgende handelingen: verpakken van alle afgeleverde medicijnen met een chip, beoordelen van de kwaliteit van de teruggebrachte medicijnen, in het magazijn plaatsen van de bruikbare medicijnen en het inzamelen van de chips van niet teruggebrachte medicijnen. In 70% van de gevallen zijn de kosten van de overgleven medicijnen minder dan € 2 per patiënt per maand. De logistieke kosten voor het organiseren van heruitgifte wegen dan niet op tegen de mogelijke besparingen die dit in euro’s oplevert.
Ook bij duurdere medicijnen is heruitgifte vaak geen optie. Juist duurdere medicijnen blijven minder vaak ongebruikt, mede omdat ze meestal binnen het ziekenhuis worden toegepast. Als ze thuis worden gebruikt, is het zaak dat de bewaarcondities thuis goed zijn. Bewaren op de juiste temperatuur kan gemonitord worden met behulp van een chip. Maar regelmatig moeten medicijnen ook gevrijwaard zijn van beïnvloeding door licht en vocht en niet te veel zijn geschud. Of hieraan voldaan is, is moeilijk te controleren nadat medicijnen zijn teruggekomen in de apotheek. In die gevallen waar aan deze bewaarcondities is voldaan, zou heruitgifte in theorie mogelijk zijn. In de praktijk blijkt echter dat ongebruikte medicijnen met een waarde van meer dan € 100,– sporadisch teruggebracht worden naar de openbare apotheek.
Door de inspanningen van de afgelopen jaren is de aandacht voor verspilling toegenomen en blijven veldpartijen kijken naar mogelijkheden om deze op verantwoorde wijze terug te dringen. -
Vraag 5
Wat vindt u van het idee van de aan het woord zijnde apotheker om de medicijnen bij uitgifte samen met een thermometer in een verzegeld plastic zakje te stoppen, zodat bij inname van medicijnen gecontroleerd kan worden of medicijnen verantwoord opnieuw uitgegeven kunnen worden? Waarom is dit idee na zeven jaar nog steeds niet breed geïmplementeerd / wettelijk mogelijk gemaakt? Wat is de stand van zaken van het onderzoek hiernaar? Waarom duurt het onderzoek nu al vijf jaar? Welke mogelijkheden ziet u om – vooruitlopend op de resultaten van dit onderzoek – alvast bij bepaalde categorieën eenvoudige medicijnen heruitgifte mogelijk te maken?
Zie antwoord vraag 4.
-
Vraag 6
Welke mogelijkheden ziet u om de getoonde chiptechnologie die de houdbaarheid en de conditie van medicijnen meet, in elk pillendoosje toe te passen bij medicijnen? Klopt het dat deze technologie bij grootschalige toepassing gemakkelijk rendabel te maken is?
Zie antwoord vraag 4.
-
Vraag 7
Wat is de stand van zaken van het Programma Aanpak verspilling in de zorg voor het onderdeel «Heruitgifte van medicijnen»?
Zie antwoord vraag 4.
17 april 2018 - 29 mei 2018
42 dagen
Het bericht dat miljoenen te besparen valt op dure medicijnen |
|
Joost Sneller (D66), Pia Dijkstra (D66) |
|
Bruno Bruins (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD), Wopke Hoekstra (minister financiën) (CDA) |
|
|
|
Bronnen
-
Vraag 1
Bent u bekend met het bericht «Miljoenen te besparen op dure medicijnen»?1 Wat vindt u hiervan?
Ja, ik ben bekend met het artikel. En ik ben blij dat er door middel van de introductie van biosimilars tegenwicht wordt geboden aan de soms hoge prijzen voor geneesmiddelen. Zie voorts de antwoorden op de volgende vragen.
-
Vraag 2
Herkent u het beeld dat artsen minder vaak goedkopere biosimilars voorschrijven terwijl die even goed zijn?
Uit de laatste Monitor Dure Geneesmiddelen van de Nederlandse Zorgautoriteit blijkt dat artsen steeds vaker overgaan tot het voorschrijven van zogenaamde biosimilars. Dat zijn geneesmiddelen die gelijkwaardig zijn aan een origineel biologisch geneesmiddel, de zogenaamde originator. Deze goede ontwikkeling zullen wij de komende jaren blijven stimuleren.
Het voorschrijven van biosimilars is echter geen doel op zich. Het belangrijkste is dat de introductie van biosimilars concurrentie stimuleert, waardoor de prijzen dalen. Dit kan er ook toe leiden dat de originator uiteindelijk het goedkoopste middel is.
De mate waarin biosimilars worden voorgeschreven is daarmee niet de beste graadmeter: belangrijker is dat ziekenhuizen goede inkoopafspraken over biologische geneesmiddelen weten te maken en of ziekenhuizen er bij de keuze voor een biosimilar in slagen middels een goed introductieprogramma en een goede begeleiding van de patiënt de omzetting van originator naar een biosimilar succesvol weten door te voeren. Hiervoor is goede samenwerking tussen ziekenhuisapothekers, verpleegkundigen en medisch specialisten doorslaggevend. De «Toolbox biosimilars», ontwikkeld door de Nederlandse Vereniging voor Ziekenhuisapothekers (NVZA) en de Federatie Medisch Specialisten (FMS), biedt hier een handreiking voor. Ook is noodzakelijk dat de soms nog aanwezige onduidelijkheden en/of onterechte twijfels over de gelijkwaardigheid van biosimilars worden weggenomen, waarmee de acceptatie van biosimilars wordt vergroot. Vandaar dat het traject Biosimilars Op Maat (BOM), dat zich hierop richt, vanuit het Ministerie van VWS wordt gesubsidieerd (zie ook antwoord op vraag 4). -
Vraag 3
Herkent u het beeld, dat er een besparing van 350 miljoen per jaar te behalen is, wanneer artsen biosimilars zouden voorschrijven wanneer dat een even goed alternatief is?
Ik herken het beeld dat de inzet van biosimilars kan leiden tot een (forse) besparing op de uitgaven aan geneesmiddelen. Er wordt steeds meer gebruik gemaakt van biosimilars en er komen steeds meer biosimilars op de markt voor biologische geneesmiddelen waar het patent van is verlopen. Mede hierdoor zijn de prijzen van deze geneesmiddelen in beweging en verandert ook het besparingspotentieel continue. Tot welke besparing dit op dit moment kan leiden is mij daarom niet bekend. Vanwege de mogelijke besparingen vind ik het wel van groot belang om het gebruik van biosimilars te ondersteunen, zie ook het antwoord op vraag 4 en 5.
-
Vraag 4
Welke inspanningen heeft u verricht om artsen hierop te wijzen? Welk effect heeft dit tot nog toe gehad?
Vooropgesteld wordt het doelmatig inkopen van geneesmiddelen door ziekenhuizen al gestimuleerd, o.a. door de bekostigingssystematiek van de medisch-specialistische zorg in Nederland. Dit geldt ook voor biologische geneesmiddelen.
Voorts, zoals in het artikel ook wordt aangehaald, is onlangs een subsidie verleend aan het Instituut voor Verantwoord Medicijngebruik (IVM) voor de uitvoering van het BOM-traject. Het IVM voert dit project uit samen met de Initiatiefgroep Biosimilars Nederland. In dit traject worden ziekenhuizen op hun verzoek op maat ondersteund bij o.a. het informeren van medisch-specialisten, verpleegkundigen, ziekenhuisapothekers én patiënten over de gelijkwaardigheid van biosimilars. Ook kunnen zij ondersteunen bij het ontwikkelen van intern beleid voor biologische geneesmiddelen. De eerste geluiden vanuit de ziekenhuizen over de start van dit traject zijn positief.
Daarnaast vindt er regelmatig uitwisseling met een groot aantal veldpartijen op het gebied van biosimilars plaats. Hierin wordt ook gesproken over de wijze waarop partijen het gebruik van de goedkoopste biosimilar of originator verder kunnen stimuleren.
Het gebruik van biosimilars wordt steeds gewoner, met name doordat steeds meer medisch specialisten en patiënten ervaring opdoen met deze geneesmiddelen. Als partijen zich blijven inspannen zal met de tijd ook de koudwatervrees afnemen. Door middel van trajecten als het BOM-traject proberen wij dit zo veel mogelijk aan te jagen.
In het vergroten van de kennis over en de toepassing van biologische geneesmiddelen, en biosimilars in het bijzonder, hebben niet alleen wij, maar alle partijen die direct of indirect betrokken zijn bij het gebruik van deze geneesmiddelen een verantwoordelijkheid. Het is dan ook goed om te zien dat niet alleen wij, maar vooral ook andere partijen in het veld zich inzetten om geneesmiddelen voor iedereen betaalbaar en toegankelijk te houden. -
Vraag 5
Wat gaat u doen om de reputatie van biosimilars te verbeteren, zodat wanneer medicijnen precies even goed werken, de goedkopere variant wordt voorgeschreven?
Zie antwoord vraag 4.
13 april 2018 - 18 mei 2018
35 dagen
Het bericht ‘Fabrikant van Nederlandse medicijnen buit werknemers uit en vervuilt milieu’ |
|
Sharon Dijksma (PvdA), Kirsten van den Hul (PvdA) |
|
Sigrid Kaag (minister zonder portefeuille buitenlandse zaken) (D66), Hugo de Jonge (viceminister-president , minister volksgezondheid, welzijn en sport) (CDA) |
|
|
|
|
Bronnen
-
Vraag 1
Heeft u kennisgenomen van het bericht «Fabrikant van Nederlandse medicijnen buit werknemers uit en vervuilt milieu»?1
Ja
-
Vraag 2
Deelt u de opvatting dat farmaceut AurobindoPharma de OESO-richtlijnen voor verantwoord ondernemen schendt door werknemers te lage lonen te betalen, veiligheidsmaatregelen te overtreden en het milieu te vervuilen? Welke consequenties verbindt u hieraan?
De milieurichtlijnen van Aurobindo Pharma en een aantal andere generieke antibioticaproducenten werden onderzocht door Access to Medicine Foundation, in opdracht van onder andere het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport. De resultaten zijn dit jaar januari bekend gemaakt op amrbenchmark.org. Het onderzoek liet zien dat Aurobindo Pharma wel audits uitvoert op hun eigen milieurisicomanagementstrategie, maar hier geen publiek inzicht in geeft. Ook geeft het bedrijf aan dat in sommige fabrieken het afvalwater wordt gezuiverd en hergebruikt, maar is er geen transparantie van Aurobindo Pharma over het uiteindelijke gehalte aan antibioticaresten in het afvalwater.
Aurobindo Pharma is een Indiaas bedrijf met een klein kantoor in Nederland. Het kabinet verwacht van multinationale ondernemingen die in, of vanuit, Nederland opereren, dat zij de OESO-richtlijnen voor Multinationale Ondernemingen (OESO-richtlijnen) naleven. Een gesprek met het Nederlandse kantoor van Aurobindo Pharma over de verwachtingen die het kabinet heeft op het gebied van internationaal maatschappelijk verantwoord ondernemen is reeds gepland. Deze boodschap kan het Nederlandse kantoor van Aurobindo Pharma dan ook overbrengen aan het hoofdkantoor. -
Vraag 3
Welke mogelijkheden ziet u om aan dit soort praktijken een einde te maken?
Via internationale eisen aan Good Manufacturing Practices (GMP) willen de ministers voor Medische Zorg en Sport en van Infrastructuur en Waterstaat het lozen van geneesmiddelen(resten) via afvalwater wereldwijd terugdringen. Dit probleem zal de Minister voor Medische Zorg en Sport samen met de Minister van Infrastructuur en Waterstaat agenderen in de Europese Unie om dit probleem wereldwijd aan te pakken. Ook in de Nederlandse reactie op de EU-consultatie geneesmiddelen in het milieu2, heeft de Minister voor Medische Zorg en Sport aangegeven dit een belangrijk thema te vinden.
Tot slot bestaat het Indus Forum3, een initiatief waarbij Nederlandse en Indiase partijen samenwerken om handel en investeringen tussen beide landen te verduurzamen. Wij zullen deelname van Aurobindo Pharma hieraan stimuleren. -
Vraag 4
Heeft u al contact opgenomen met AurobindoPharma om de misstanden aan de kaak te stellen? Zo ja, wat was de reactie van de farmaceut? Zo nee, wanneer gaat u dit doen?
Een gesprek op ambtelijk niveau met het Nederlandse kantoor van Aurobindo Pharma is reeds gepland. In dit gesprek zullen de bevindingen van Zembla en van Access to Medicine Foundation worden besproken. Ook zal het Nederlandse beleid met betrekking tot internationaal verantwoord ondernemen worden toegelicht.
-
Vraag 5
Zijn bij u nog andere gevallen bekend waarbij farmaceuten het niet nauw nemen met veiligheids- en milieuregels en hun werknemers uitbuiten?
Wij zijn niet bekend met gevallen waarbij farmaceuten het niet nauw nemen met de veiligheids- en milieuregels of dat zij werknemers uitbuiten. Uit het bovengenoemde onderzoek van de Access to Medicine Foundation blijkt wel dat van de achttien bedrijven die werden bevraagd op hun milieurisicomanagement, slechts acht een limiet hebben gesteld aan het medicijngehalte in hun afvalwater.
-
Vraag 6
Welke mogelijkheden ziet u om bij het inkopen van medicijnen verantwoord ondernemen voorwaardelijk te stellen, en zodoende ook arbeidsomstandigheden en het milieu mee te laten wegen? Bent u bereid hierover het gesprek aan te gaan met de zorgverzekeraars? Zo nee, waarom niet? Zo ja, op welke termijn?
De overheid verwacht van bedrijven betrokken bij de inkoop van medicijnen en van zorgverzekeraars in Nederland dat zij de OESO-richtlijnen naleven. Dit betekent dat zij potentiële en feitelijke risico’s in hun keten in kaart moeten brengen, deze moeten voorkomen of mitigeren en rekenschap af moeten leggen over hoe zij dat doen. De Minister voor Medische Zorg en Sport is bereid het gesprek met inkopers en zorgverzekeraars aan te gaan.
5 april 2018 - 25 april 2018
20 dagen
Het bericht ‘Zorgverzekeraars beleggen zelf in peperdure medicijnen’ |
|
Sharon Dijksma (PvdA) |
|
Bruno Bruins (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD) |
|
|
|
|
Bronnen
-
Vraag 1
Kent u het bericht «Zorgverzekeraars beleggen zelf in peperdure medicijnen»?1
Ja.
-
Vraag 2
Wat vindt u ervan dat zorgverzekeraars beleggen in omstreden medicijnfabrikanten?
Ik vind het belangrijk te benadrukken dat zorgverzekeraars private partijen zijn die zelf gaan over het beleggingsbeleid dat zij voeren. VWS heeft naar aanleiding van dit bericht gevraagd aan de zorgverzekeraars of zij beleggen in de farmaceutische industrie en wat daarvan de beweegredenen zijn. Zorgverzekeraars laten weten dat een klein deel van het belegd vermogen, namelijk maximaal 1%, wordt belegt in de farmaceutische industrie. Het gaat dan niet alleen om beleggingen in de drie genoemde farmaceutische bedrijven, het belegd vermogen daarin is in lijn met de berichten in het nieuws, enkele miljoenen euro’s. Met deze beleggingen willen verzekeraars invloed uitoefenen op het te voeren beleid van de farmaceut, zo hebben zij mij laten weten. Hierbij geldt dat deze invloed relatief beperkt is gegeven de omvang van de investering.
-
Vraag 3
Deelt u de mening van sommige deskundigen die stellen dat dit type beleggingen een verkeerd signaal zijn omdat verzekeraars beleggen in fabrikanten die de zorgkosten onnodig laten oplopen? Zo nee, waarom niet?
Nee, die mening deel ik niet. De farmaceutische industrie moet worden gezien als een van de terreinen waarin zorgverzekeraars beleggen. Spreiding van het belegd vermogen is onderdeel van een prudent beleggingsbeleid. Zorgverzekeraars hanteren een maatschappelijk verantwoord beleggingsbeleid en verschillende verzekeraars oefenen via «engagement programma’s» maatschappelijke invloed uit op de farmaceutische industrie.
Zorgverzekeraars kennen een code voor duurzaam beleggen van het verbond van Verzekeraars. Er wordt belegd in maatschappelijk verantwoorde (ESG) fondsen. Dit zijn fondsen waarbij er sprake is van een duurzaam beleggingsbeleid. Voor deze beleggingen geldt een uitsluitingbeleid voor bedrijven die betrokken zijn bij bijvoorbeeld de tabaksindustrie, wapenhandel en schendingen van mensenrechten. De farmaceutische industrie wordt niet op voorhand uitgesloten zij vervullen immers een belangrijke functie in het verlenen van zorg.
Veel verzekeraars hebben richting VWS aangegeven ook op enige wijze, zij het zelf, of via een vermogensbeheerder, invloed uit te oefenen op het maatschappelijk verantwoorde beleid van de organisaties waarin zij beleggen, de zogeheten «engagement programma’s». Eén van die programma’s focust ook op het bevorderen van verantwoorde prijsstelling in de farmaceutische industrie. Hierbij geldt dat de invloed van de Nederlandse zorgverzekeraars relatief beperkt is gegeven de omvang van de investering. De zorgverzekeraars geven aan dat wanneer er sprake is van overtredingen van de onderliggende principes van de ESG fondsen hierover de dialoog wordt aangegaan. Als dit geen resultaat oplevert vindt uitsluiting plaats, wat inhoudt dat de verzekeraars niet meer beleggen in de betreffende bedrijven, dat gebeurt ook regelmatig. Voorbeelden hiervan zijn het niet langer beleggen in Biogen en Gilead Sciences door VGZ en Valeant Pharmaceuticals en Novartis door Menzis. Het is belangrijk te beseffen dat zorgverzekeraars wanneer zij niet meer beleggen in de betreffende bedrijven, ook geen invloed meer kunnen uitoefenen op de farmaceuten via de benoemde «engagement programma’s». -
Vraag 4
Is het beleggingsbeleid van zorgverzekeraars überhaupt onderwerp van gesprek tussen uw ministerie en de zorgverzekeraars? Zo ja, kunt u over de inhoud van deze gesprekken openheid van zaken geven? Zo nee, waarom niet?
Het beleggingsbeleid van verzekeraars is niet aan mij, maar aan de zorgverzekeraars zelf. Uiteraard vind ik het belangrijk dat zij een maatschappelijk verantwoord beleggingsbeleid voeren en heb hier naar aanleiding van de berichtgeving navraag naar gedaan bij de verzekeraars. Zie voor de uitkomsten hiervan mijn antwoorden op vraag 3 en 5.
-
Vraag 5
Kent u voorbeelden van invloed die verzekeraars dankzij hun beleggingen in medicijnfabrikanten hebben kunnen uitoefenen op de ontwikkeling, beschikbaarheid en betaalbaarheid van medicijnen? Zo nee, waarom niet?
Verschillende verzekeraars hebben richting VWS aangegeven via «engagement programma’s», al dan niet via een vermogensbeheerder, invloed uit te oefenen op het beleid van de farmaceutische industrie (zie ook mijn antwoorden op vraag 2 en 3). Het gaat dan bijvoorbeeld om het op tafel krijgen van het kostenmodel van farmaceuten of het aanspreken van organisaties op het maatschappelijk verantwoorde beleid.
-
Vraag 6
Bent u bereid in gesprek te gaan met zorgverzekeraars om hen te bewegen te stoppen met omstreden beleggingen, en de uitkomst van dit gesprek te melden aan de Kamer? Zo nee, waarom niet?
De informatie die verzekeraars met VWS hebben gedeeld, geven geen aanleiding om hen op te roepen te stoppen met beleggingen in de farmaceutische industrie. Zorgverzekeraars voeren een maatschappelijk verantwoord beleggingsbeleid. Verschillende verzekeraars oefenen via «engagement programma’s» invloed uit op de farmaceutische industrie. Ik vind het goed dat zorgverzekeraars scherp zijn op waar zij hun vermogen beleggen, maar het blijft de verantwoordelijkheid van zorgverzekeraars zelf.
29 maart 2018 - 16 april 2018
18 dagen
De forse toename van cosmetische ingrepen zoals behandelingen met botox en fillers |
|
Joba van den Berg-Jansen (CDA) |
|
Bruno Bruins (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD) |
|
|
|
|
Bronnen
2. Journal of the European Academy of Dermatology and Venereology, 6 maart 2018, «Numbers on injectable treatments in the Netherlands in 2016».
3. Medical Facts, «Nederlanders massaal aan de botox en fillers» (26 maart 2018)
4. Bureau KLB, 4 oktober 2016, «Behandelingen in schoonheidssalons 2016».
5. TK 2016–2017, 31 765, nr. 267
6. TK 2017–2018, 34 629, nr. 6, p.19–20
7. IGZ, «Toezichtplan Cosmetische Sector» (december 2014)
-
Vraag 1
Bent u bekend met het onderzoek van een groep Rotterdamse cosmetische artsen en dermatologen, waaruit blijkt dat in 2016 ruim 390.000 behandelingen met botox of fillers zijn uitgevoerd, en dat dit erop neerkomt dat 1 op de 52 vrouwen tussen 18 en 70 jaar en 1 op de 324 mannen een dergelijke behandeling heeft ondergaan?1 2
Ja.
-
Vraag 2
Herkent u het beeld van de onderzoekers dat in het Erasmus MC patiënten behandeld worden nadat zij in een achterkamertje van een zonnestudio, of bij de kapper, slechte fillers of zelfs een soort plastic kregen ingespoten?3
Afgaande op de meldingen die de IGJ i.o.4 (hierna de Inspectie) binnenkrijgt herken ik dit beeld niet. De Inspectie heeft de afgelopen jaren incidenteel meldingen ontvangen over dergelijke casus. Op basis daarvan kan dus niet gesteld worden dat dit op grote schaal gebeurt.
-
Vraag 3
In hoeverre is met het inventariserend onderzoek naar schoonheidssalons dat Bureau KLB in opdracht van de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) en de Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit (NVWA) in de zomer van 2016 heeft uitgevoerd, ook rekening gehouden met behandelingen bij bijvoorbeeld kappers en zonnestudio’s?4
Voor het onderzoek is een aselecte steekproef getrokken uit bedrijven in het bestand van de Kamer van Koophandel die geregistreerd staan onder code 96022 (de categorie schoonheidsverzorging, pedi- en manicures) die desgevraagd aangaven daadwerkelijk schoonheidsverzorging als core business te hebben. Kappers en zonnestudio’s behoren hier in principe niet toe.
-
Vraag 4
Welke resultaten hebben de aangekondigde bezoeken in 2017 door de IGZ aan schoonheidssalons opgeleverd?5
In 2017 is door de Inspectie aan een vijftal schoonheidssalons een bezoek gebracht. Deze bezoeken zijn uitgevoerd in lijn met het toezichtkader «Toezicht op schoonheidssalons» van de Inspectie en de NVWA. De Inspectie zal in mei de uitkomsten van deze bezoeken op zijn website publiceren in de vorm van een factsheet.
De bezoeken bevestigen de conclusie van de Inspectie die eerder is opgemaakt aan de hand van het inventariserende onderzoek door Bureau KLB in 2016, namelijk dat de sector van bij de in het handelsregister ingeschreven schoonheidssalons niet op voorhand risicovol is ten aanzien van de cliëntveiligheid. De risico’s bevinden zich aan de «randen» van deze sector, namelijk bij die behandelaars/aanbieders die niet in het handelsregister zijn ingeschreven, niet zijn aangesloten bij brancheorganisaties en hun werkzaamheden als het ware «onder de radar» verrichten. Proactief/ risicogestuurd toezicht zal deze behandelaars niet in beeld brengen. Zij zullen pas door meldingen van cliënten en veldpartijen bij de Inspectie bekend worden. Daarom richt het toezicht zich vooral op dergelijke meldingen. -
Vraag 5
Deelt u de mening dat er een totaaloverzicht zal moeten komen van alle mogelijke plekken waar behandelingen van botox en fillers plaatsvinden, zodat er een duidelijk overzicht komt op de plekken die niet juist handelen, en op deze manier de rotte appels aan het licht komen en deze ook bekend worden? Zo nee waarom niet?
Nee. Op de website www.jezelfmooiermaken.nl kunnen consumenten betrouwbare informatie vinden over cosmetische ingrepen, bijvoorbeeld waar je op moet letten als je je veilig wilt laten behandelen. Op deze website is ook een link te vinden naar het BIG-register. De Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg (Wet BIG) regelt onder meer dat heelkundige handelingen (zoals injecteren van botox en fillers) alleen mogen worden verricht door artsen. In het BIG-register kan een consument opzoeken of de arts geregistreerd is. Een behandelaar moet een erkende opleiding succesvol hebben afgerond, wil hij/zij zich kunnen inschrijven in het register. In het BIG-register is ook te vinden of er een bevoegdheid beperkende maatregel is opgelegd. Cliënten moeten op grond van de Wet op de geneeskundige behandelovereenkomst (WGBO) goed geïnformeerd worden over de risico’s van een ingreep.
Een basisarts is in principe bevoegd om bijvoorbeeld te injecteren, maar dit zegt niet automatisch dat hij ook bekwaam is. Bekwaamheid wordt onder andere bepaald door de ervaring van de behandelaar met het uitvoeren van die handeling. Veldnormen zijn daarbij een hulpmiddel. Daarmee kan de Inspectie eenvoudiger bepalen of een behandelaar bekwaam is. Alle artsen (zowel de basis artsen als de specialisten) zijn opgenomen in het BIG-register en tuchtrechtelijk, privaatrechtelijk en strafrechtelijk aanspreekbaar op hun handelen.
Met de Wkkgz is per 1 januari 2016 de verruiming van de reikwijdte van het begrip zorg, waardoor handelingen met een louter cosmetisch doel en die het lichaam aantasten onder het toezicht van de IGJ gaan vallen. Zo kan de Inspectie op basis van de eisen aan de kwaliteit, risico op schade voor de cliënt en de klachtafhandeling door zorgaanbieders optreden. De Inspectie moet weet hebben van eventuele misstanden om handhavend te kunnen optreden. Patiënten kunnen hiervoor bij het Landelijk Meldpunt Zorg terecht. Ook zorgprofessionals kunnen melden bij de Inspectie.
Via het wetsvoorstel BIG (dat geagendeerd staat voor behandeling op 19 april 2018) worden eventuele onduidelijkheden weggenomen dat voorbehouden handelingen met een cosmetisch doel ook voorbehouden zijn. Hierop kan de Inspectie handhaven. Zie verder het antwoord op vraag 7.
Verder laat ik momenteel onderzoek doen door het RIVM en de Universiteit Maastricht naar de risico’s van niet-permanente rimpelvullers (de toepassing van permanente rimpelvullers is anders dan voor reconstructieve doeleinden verboden). Ik zal uw Kamer op de hoogte houden van de resultaten.
De niet-permanente rimpelvullers (als onderdeel van een selecte groep esthetische producten) komen onder de nieuwe Europese regelgeving voor medische hulpmiddelen te vallen (ingangsdatum 2020). Dat betekent dat zij aan veel strengere markttoelatingsvereisten (veiligheid en werkzaamheid) moeten voldoen dan nu. -
Vraag 6
Bent u voornemens om een voorlichtingscampagne te starten om ouders en jongeren beter te informeren over de gevolgen en gevaren van botox en fillers? Zo ja, kunt utoelichten wanneer en hoe dat zal gebeuren?
Ik vind het heel belangrijk dat cliënten van de juiste informatie worden voorzien voordat ze een cosmetisch behandeling ondergaan én dat cosmetische behandelingen door deskundige en bekwame artsen worden uitgevoerd.
Op de website www.jezelfmooiermaken.nl kunnen consumenten betrouwbare informatie vinden over cosmetische ingrepen, bijvoorbeeld waar je op moet letten als je je veilig wilt laten behandelen. Momenteel wordt er gewerkt aan een keuzehulptool voor cosmetische ingrepen welke als aanvulling op www.jezelfmooiermaken.nl komt te staan. Het doel is om mensen die een cosmetische ingreep overwegen wegwijs te maken in het land van cosmetische ingrepen en te attenderen op mogelijke risico’s, zodat zij een bewuste keuze kunnen maken. De doelgroep van deze keuzehulptool betreft jongeren.
Ook heeft mijn voorganger samen met de Nederlandse Stichting voor Esthetische Geneeskunde (NSEG) een slogan laten ontwikkelen voor bij reclameuitingen: Kijk uit jezelf mooier maken kan lelijk uitpakken. Een geslaagde ingreep begint bij een goede arts. Voor deze slogan en de website is in maart 2017 aandacht gegenereerd middels een campagne op sociale media. Deze campagne zal herhaald worden zodra de keuzehulptool gereed is. -
Vraag 7
Klopt het dat injecteren – en daarmee ook het injecteren van botox en fillers – nu al een voorbehouden handeling is volgens de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg (Wet BIG)? Wat gaat hierin precies verduidelijkt worden als de wijziging van de Wet BIG in verband met de verbeteringen die worden doorgevoerd in het tuchtrecht wordt aangenomen, zoals in de bijbehorende nota naar aanleiding van het verslag geschreven hebt?6
Het klopt dat het injecteren – en daarmee ook het toepassen van botox en fillers – nu al een voorbehouden handeling is volgens de Wet BIG.
In de tweede evaluatie van de Wet BIG is onderzocht of de regeling van voorbehouden handelingen van de Wet BIG aanpassing behoeft met het oog op cosmetische ingrepen. In de evaluatie werd geconcludeerd dat er in de praktijk onduidelijkheid bestaat over de vraag of de handelingen alleen zijn voorbehouden wanneer deze met een geneeskundig doel geschieden, of ook als die handelingen worden verricht met een ander doel, bijvoorbeeld cosmetisch.
De wetswijziging neemt mogelijke twijfels weg en bevestigt dat handelingen met een cosmetisch doel onder de reikwijdte van de Wet BIG vallen. De bepalingen over voorbehouden handelingen gelden evenzeer als die handelingen met een cosmetisch doel worden verricht. Hierdoor kan de Inspectie straks beter handhavend optreden in het geval voorbehouden handelingen met een cosmetisch doel, zoals bijvoorbeeld injecteren met botox, onbevoegd en onbekwaam worden verricht. Het voorliggende wetsvoorstel verduidelijkt dus de reikwijdte van het verbod tot het verrichten van voorbehouden handelingen. -
Vraag 8
Klopt het dat de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd in oprichting (IGJ i.o.) het toezicht op niet BIG-geregistreerde aanbieders van cosmetische behandelingen alleen reactief vorm geeft, op basis van meldingen?7
Voor zover het behandelingen door solistisch werkende, niet-BIG geregistreerde zorgverleners betreft, houdt de Inspectie inderdaad toezicht op basis van meldingen (incidententoezicht). Daar waar het zorgverlening binnen een instelling betreft, voert de Inspectie ook pro-actieve controles uit op basis van risicotoezicht. De Inspectie heeft het risicotoezicht op de cosmetische sector de afgelopen jaren geïntensiveerd, met name binnen de particuliere klinieken, omdat zich daar de meeste risico’s voordoen vanwege het feit dat er ook complexere (medisch specialistische) zorg wordt verleend.
-
Vraag 9
Wordt van iedere patiënt die met schade door dergelijke behandelingen bij een ziekenhuis terecht komt, melding gemaakt bij de IGJ i.o.? Hoe veel meldingen heeft de IGJ i.o. afgelopen jaren ontvangen via zowel ziekenhuizen, patiënten als de NVWA? Wat is met deze meldingen gedaan? Hoe vaak heeft de IGJ i.o. (en voorheen de IGZ) afgelopen jaren een onderzoek gedaan en hoe vaak is aangifte gedaan bij de officier van justitie? Kunt u een overzicht geven van het aantal meldingen die gemaakt zijn van de afgelopen vijf jaar en de aard van de verwondingen?
De Inspectie krijgt met enige regelmaat een melding van een zorgverlener over een andere instelling of behandelaar. Of van alle patiënten met schade als gevolg van een botox- of fillerbehandeling die in een ziekenhuis terecht komen melding wordt gemaakt bij de Inspectie, is niet met zekerheid te zeggen. De Inspectie is afhankelijk van die gevallen die wel worden gemeld door ziekenhuizen. Ziekenhuizen zijn niet verplicht een dergelijk geval te melden bij de Inspectie als zijnde calamiteit, aangezien zij de schade niet zelf hebben veroorzaakt.
Vanwege de specificiteit van uw overige vragen, evenals het feit dat binnen de informatiesystemen van de Inspectie meldingen die samenhangen met botox- of fillerbehandelingen niet als aparte categorie worden geregistreerd, kan ik deze op dit moment niet (volledig) beantwoorden. Ik heb de Inspectie verzocht om het door u gevraagde overzicht op te stellen en zal dit op zo kort mogelijke termijn aan u doen toekomen. -
Vraag 10
Wat is de stand van zaken van het verbeteren van het kwaliteitskader cosmetische geneeskunde? Op welke wijze kan de verbetering van dit kwaliteitskader bijdragen aan een beter toezicht op niet BIG-geregistreerden?
Zorginstituut Nederland werkt momenteel met diverse partijen uit de cosmetische sector aan een kwaliteitskader cosmetische geneeskunde. In juni 2018 zal dit kader gereed zijn, mits partijen consensus bereiken. Wanneer partijen geen consensus bereiken zal het Zorginstituut Nederland per 15 juni haar doorzettingsmacht inzetten. Het kader beschrijft de landelijke afspraken over hoe de zorg binnen de cosmetische geneeskunde georganiseerd moet zijn om ervoor te zorgen dat overal in Nederland een cliënt binnen de cosmetische geneeskunde veilige en kwalitatief goede zorg krijgt. Aansluitend zal het Zorginstituut een addendum bij dit kwaliteitskader opnemen waarin de bekwaamheidseisen voor cosmetische geneeskundige behandelingen worden opgenomen. Daarin is aandacht voor een omschrijving van de vereiste opleiding/deskundigheid/ervaring om cosmetische geneeskundige verrichtingen te mogen uitvoeren. Deze bekwaamheidseisen zullen naar verwachting in (het najaar van) 2018 gereed zijn.
28 maart 2018 - 18 april 2018
21 dagen
De brandbrief van de Nederlandse Vereniging voor Logopedie en Foniatrie |
|
Nine Kooiman , Maarten Hijink |
|
Bruno Bruins (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD) |
|
Bronnen
2. https://www.nvlf.nl/stream/nvlf-brief-aan-dhr-rouvoet
3. Aanhangsel van de Handelingen, Vergaderjaar 2017–2018, 1492. Antwoord…
4. Aanhangsel van de Handelingen, Vergaderjaar 2017–2018, 1492. Antwoord…
5. Aanhangsel van de Handelingen, Vergaderjaar 2017–2018, 1492. Antwoord…
6. Aanhangsel van de Handelingen, Vergaderjaar 2017–2018, 1492. Antwoord…
7. https://www.nvlf.nl/stream/nvlf-brief-aan-dhr-rouvoet
8. https://www.nvlf.nl/stream/nvlf-brief-aan-dhr-rouvoet
-
Vraag 1
Kent u de brandbrief die de Nederlandse Vereniging voor Logopedie en Foniatrie (NVLF) heeft gestuurd aan Zorgverzekeraars Nederland?1
Ja
-
Vraag 2
Wat vindt u ervan dat de tarieven in de eerstelijns logopedie 25% lager liggen dan de tarieven die de Nederlandse Zorgautoriteit (NZa) in 2011 vast heeft gesteld aan de hand van onderzoek?2
Één van de taken van zorgverzekeraars is om de zorgkosten in Nederland binnen de perken te houden. Indien zorg goedkoper kan, bijvoorbeeld door onder de NZa vastgestelde maximumtarieven te contracteren, dan vind ik dat een goede zaak. Tegelijkertijd hebben zorgverzekeraars ook een zorgplicht en worden zij geacht voldoende goede zorg voor hun verzekerden in te kopen. Het signaal dat de Nederlandse Vereniging voor Logopedie en Foniatrie (NVLF) afgeeft, is dat de geboden tarieven door zorgverzekeraars voor eerstelijns logopedie volgens de NVLF zo laag zijn dat de zorgplicht in gevaar komt. De NVLF geeft aan dat eerstelijns logopedisten stoppen of intramuraal aan de slag gaan waardoor een tekort aan eerstelijns logopedisten dreigt. Dit vind ik een zorgwekkend signaal, omdat dat de zorgplicht in het gedrang zou kunnen brengen. Echter, het vraagt wel nader onderzoek om dit signaal goed te kunnen plaatsen. Daarom vind ik het positief dat de Nederlandse Zorgautoriteit (NZa), die verantwoordelijk is voor het toezicht op de naleving van de zorgplicht, een onderzoek is begonnen in overleg met de betrokken partijen (koepels van zorgaanbieders en zorgverzekeraars) naar de ontwikkelingen van de geboden tarieven in relatie tot de kwaliteit en toegankelijkheid van de paramedische zorg, waaronder logopedie. Zoals ik ook heb aangegeven in beantwoording op eerdere Kamervragen worden de resultaten van het onderzoek van de NZa begin 2019 verwacht.3 Ik heb al aan de betrokken partijen aangegeven hierna met hen over de uitkomsten in gesprek te willen gaan.
-
Vraag 3
Hoe verklaart u dat de tarieven in de praktijk zoveel lager liggen dan het door de NZa vastgestelde tarief?
Zie antwoord vraag 2.
-
Vraag 4
Erkent u dat logopedisten in de praktijk moeten tekenen bij het kruisje en totaal geen onderhandelingsruimte hebben? Wat is uw reactie hierop?
Het is aan zorgverleners en zorgverzekeraars om afspraken te maken over de zorgverlening aan patiënten. In de logopedie speelt, net als in veel andere sectoren binnen de eerstelijnszorg, dat sprake is van een groot aantal relatief kleine aanbieders (er zijn circa 5000 logopedisten) en een klein aantal zorgverzekeraars. Hierdoor is het voor zorgverzekeraars niet praktisch en niet doelmatig om met alle zorgaanbieders een individueel gesprek aan te gaan. Tegelijkertijd is het voor goede zorgverlening van belang dat het perspectief van zorgaanbieders voldoende aan bod komt bij de onderhandelingen.
Zorgverzekeraars hebben mij desgevraagd laten weten hoe zij de onderhandelingen met logopedisten op hoofdlijnen vormgeven. Voorafgaand aan de contractering wordt er met de vereniging van de beroepsgroep gesproken over het inkoopbeleid en de contractvoorwaarden voor die specifieke beroepsgroep. Daarnaast praten zorgverzekeraars met vertegenwoordigers uit het veld om hun beleid en voorwaarden te spiegelen. Dit leidt tot een contract dat aan de zorgaanbieders kan worden voorgelegd. Vervolgens staat het iedere individuele beroepsbeoefenaar vrij om onderbouwd een tegenvoorstel te doen op het aangeboden contract of met nadere vragen te komen richting de zorgverzekeraar.
Daarnaast merk ik op dat gedurende dit proces de «Regeling transparantie van het zorginkoopproces Zvw» van de NZa van kracht is. Ook moeten zorgverzekeraars voldoen aan de zorgplicht. De NZa ziet toe op de naleving van deze regels en kan ingrijpen indien daartoe aanleiding is. -
Vraag 5
Ziet u ook in dat bij logopedisten op grote lijnen dezelfde problemen spelen als bij de fysiotherapeuten, waarbij de kern ligt bij het gebrek aan onderhandelingsmacht ten opzichte van de zorgverzekeraar?3 Hoe gaat u ervoor zorgen dat zorgverzekeraars niet op de stoel van de hulpverlener gaan zitten?
Zie antwoord vraag 4.
-
Vraag 6
Geldt het machtsevenwicht dat er volgens u zou bestaan tussen zorgverzekeraars en fysiotherapeuten, blijkens het KPMG onderzoek, ook voor logopedisten? Zo ja, hoe rijmt u de conclusies uit het KPMG onderzoek met de praktijk? Zo neen, hoe beoordeelt u de machtsverhouding tussen logopedisten en zorgverzekeraars?4
Het onderzoek van KPMG betreft een evaluatie van de Zorgverzekeringswet6. Dit omvat geen uitgebreide analyse van de machtsverhoudingen tussen logopedisten en zorgverzekeraars. Echter, zoals ook door KPMG in haar onderzoek wordt benadrukt, hoeft de onderhandelingspositie van zorgverzekeraars niet als bezwaarlijk te worden beschouwd zolang de voordelen daarvan worden doorgegeven aan patiënten en verzekerden en de zorg niet verschraalt. Tegen deze achtergrond vind ik het goed om te zien dat de NZa onderzoek is gestart naar de ontwikkelingen van de tarieven in relatie tot de kwaliteit en toegankelijkheid van de paramedische zorg. Zie mijn antwoord op vraag 3.
-
Vraag 7
Wie mag er nu eigenlijk onderhandelen over tarieven voor logopedisten, gezien het feit dat de NVLF dit niet mag en het individuele logopedisten door de verzekeraar onmogelijk wordt gemaakt om te onderhandelen?
Onderhandelingen vinden plaats tussen zorgaanbieder en zorgverzekeraar. Zie ook mijn antwoord op de vragen 4 en 5.
Overigens kunnen zorgaanbieders over veel verschillende aspecten de samenwerking opzoeken. Dit heeft de ACM beschreven in haar «uitgangspunten toezicht ACM op zorgaanbieders in de eerste lijn». Bepaalde taken die bij zorgverlening horen zoals het voeren van een administratie, ontwikkeling van kwaliteitsindicatoren en inkoop van bureaubenodigdheden kunnen in gezamenlijkheid en daarmee vaak efficiënter worden uitgevoerd. De ACM grijpt alleen in als samenwerking schadelijk is voor de patiënt of verzekerde. Ik kan mij dus voorstellen dat logopedisten ook deze optie verder verkennen. -
Vraag 8
Verzekeraars geven aan dat maximumtarieven zijn bedoeld om (te) hoge prijzen tegen te gaan, maar wie beschermt de logopedisten tegen te lage tarieven?
Zorgverzekeraars hebben zich onder meer te houden aan de zorgplicht. Zie verder mijn antwoorden op vragen 2 en 3 en vragen 4 en 5.
-
Vraag 9
Staat u toe dat zorgverzekeraars op hun uitgaven besparen over de rug van de logopedist? Zo nee, wat gaat u hiertegen ondernemen? Zo ja, waarom laat u dit toe?
Zie antwoord vraag 8.
-
Vraag 10
Herinnert u zich uw antwoord op de Kamervragen over de brandbrief die fysiotherapeuten hebben gestuurd, waarin u stelt dat zorgaanbieders en zorgverzekeraars elkaar scherp moeten houden? Kunt u precies aangeven welke instrumenten logopedisten in handen hebben om zorgverzekeraars scherp te houden?5
Ja, ik herinner mij het antwoord. In mijn antwoord op vragen 4 en 5 heb ik toegelicht op welke wijze zorgverzekeraars de contractering met logopedisten op hoofdlijnen vormgeven en hoe zorgaanbieders inbreng kunnen leveren. Daarnaast dienen zorgverzekeraars binnen de geldende wet- en regelgeving te blijven, waaronder de «Regeling transparantie van het zorginkoopproces Zvw» van de NZa en de zorgplicht. De NZa ziet op de naleving daarvan toe.
-
Vraag 11
Bent u bereid om uzelf achter de logopedisten en patiënten te scharen door te regelen dat de logopedisten hogere tarieven krijgen? Zo nee, waarom niet?
Nee, het is aan zorgverleners en zorgverzekeraars om afspraken te maken over de zorgverlening aan patiënten, ook over het tarief. Zie verder mijn antwoord op vragen 2 en 3 en vragen 4 en 5.
-
Vraag 12
Ziet u in dat er acuut handelen nodig is en er niet gewacht kan worden met ingrijpen tot het NZa rapport over de ontwikkeling van tarieven in relatie tot de kwaliteit en toegankelijkheid van de paramedische zorg gereed is in 2019?6 Zo nee, waarom niet?
Het onderzoek van de NZa dient ertoe om eerst een beter beeld van de huidige situatie en eventuele knelpunten te krijgen. Dit betekent echter niet dat de NZa in de tussentijd bij acute situaties geen actie onderneemt. Indien een zorgverlener dus een signaal heeft dat er een acuut probleem met de zorgplicht is in zijn of haar regio dan kan dit nog steeds gemeld worden bij de NZa. De NZa kan handhavend optreden indien daartoe aanleiding is.
-
Vraag 13
Wat vindt u ervan dat door het hanteren van de lage tarieven het moeilijk is om nog logopedisten te vinden voor openstaande vacatures?
Ik heb geen cijfers over het aantal openstaande vacatures voor eerstelijns logopedisten. Wel heeft de Nederlandse Vereniging voor Logopedie en Foniatrie (NVLF) eind 2017 een enquête onder haar leden laten uitvoeren waaruit naar voren komt dat circa de helft van de eerstelijns respondenten lastig te vervullen vacatures heeft openstaan.
Zoals aangegeven bij de antwoorden op vragen 2 en 3 vind ik het goed, gezien onder andere de signalen van de NVLF, dat de NZa onderzoek uitvoert naar de ontwikkelingen van de tarieven in relatie tot de kwaliteit en toegankelijkheid van de paramedische zorg, waaronder logopedie. Ik ben niet voornemens aanvullend onderzoek te gaan op het onderzoek dat de NZa al is begonnen. -
Vraag 14
Kunt u aangeven hoeveel vacatures er op dit moment openstaan in de eerstelijns logopedie? Zo nee, bent u bereid dit te onderzoeken?
Zie antwoord vraag 13.
-
Vraag 15
Kunt u aangeven hoeveel logopedisten er de afgelopen jaar zijn gestopt met hun praktijk? Zo nee, bent u bereid dit te onderzoeken?
Ik heb geen cijfers over het aantal logopedisten dat het afgelopen jaar gestopt is met hun praktijk. Echter, in de eerdergenoemde enquête (antwoorden op vragen 13 en9 van de NVLF geeft 23% van de respondenten die voorheen actief waren in de eerstelijn aan nu niet meer werkzaam te zijn in de eerstelijn. Ik ben niet voornemens aanvullend onderzoek te gaan op het onderzoek dat de NZa al is begonnen.
-
Vraag 16
Kunt u aangeven of er een daling waarneembaar is in het aantal studenten dat met de HBO-opleiding logopedie start? Zo nee, bent u bereid dit te onderzoeken?
Er is een dalende trend aanwezig. De Vereniging Hogescholen meldt de volgende ontwikkeling in de instroom in de opleiding logopedie:
702
716
687
722
721
705
599
606
587
544 -
Vraag 17
Is er volgens u een verschuiving waarneembaar van logopedisten van de eerstelijn naar de tweedelijn? Zo nee, bent u bereid dit te onderzoeken?
Ik heb geen gegevens om de stelling dat er een verschuiving van logopedisten van de eerstelijn naar de tweedelijn waarneembaar is te bevestigen of ontkrachten. Zoals aangegeven ben ik wel bekend met het signaal van de NVLF op dit punt en ik ben dus positief dat de NZa onderzoek uitvoert naar de ontwikkelingen van de tarieven in relatie tot de kwaliteit en toegankelijkheid van de paramedische zorg, waaronder logopedie.
-
Vraag 18
Ziet u in dat het voor logopedisten veel aantrekkelijker is om intramuraal in de tweedelijn te werken, gezien er daar een cao geldt?
Het werken in eerste- en tweedelijn heeft verschillende kenmerken die individuen anders zullen beoordelen. Het wel of niet hebben van een CAO kan daarbij een overweging zijn.
-
Vraag 19
Staat volgens u de zorgplicht van zorgverzekeraars onder druk door de lage tarieven die niet voldoende zijn om de praktijkkosten te dekken, waardoor het aantal logopedisten afneemt? Zo ja, wat gaat u hier aan doen? Zo nee, bent u bereid dit te onderzoeken?7
Het is aan de NZa om toezicht te houden op de naleving van de zorgplicht. Zie verder mijn antwoord op vragen 2 en 3.
-
Vraag 20
Vindt u het redelijk dat zorgverzekeraars inzetten op Patient Reported Experience Measures (PREM), zonder logopedisten hier een extra vergoeding voor te geven?8 Zo ja, kunt u uw antwoord toelichten?
De inzet van PREM’s bij een behandeltraject helpt om de door patiënten ervaren kwaliteit van zorg beter in kaart te brengen. Hier ben ik dus in principe voorstander van. Tegelijkertijd moeten verzekeraars ook oog hebben voor de kosten en tijd die kwaliteitsinstrumenten met zich mee kunnen brengen en wat het oplevert.
-
Vraag 21
Wat vindt u ervan dat logopedisten door de wurgcontracten van zorgverzekeraars worden gedwongen om ongecontracteerd te werken, terwijl dit veel onzekerheden met zich meebrengt ten aanzien van inkomsten?
Het is de vrije keuze van een logopedist om geen contract te sluiten. Het kabinet is voorstander van het sluiten van (meerjarige) contracten tussen zorgaanbieders (en dus ook logopedisten) en zorgverzekeraars. Dit is de grootste garantie voor kwalitatief goede, integrale en doelmatige zorg die ook rechtmatig is. Vandaar dat in het regeerakkoord ook is opgenomen dat het onderscheid tussen gecontracteerde en ongecontracteerde zorg verhelderd en versterkt moet worden. De basis hiervoor is een verdere verbetering van de onderlinge relatie tussen logopedisten en zorgverzekeraars.
-
Vraag 22
Hoeveel brandbrieven en petities moeten er nog komen voordat u overgaat tot actie?
Zie mijn antwoord bij 12.
16 maart 2018 - 30 maart 2018
14 dagen
Het bericht dat medicatie voor botontkalking van de markt is gehaald terwijl het PXE-patiënten nieuwe hoop geeft |
|
Nine Kooiman |
|
Bruno Bruins (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD) |
|
-
Vraag 1
Wat vindt u ervan dat een bestaand medicijn tegen botontkalking, dat werkzaam is gebleken bij het remmen van de ziekte PXE, in Nederland van de markt is gehaald?1
Zoals ik ook heb geantwoord in de Kamervragen van mevrouw Dijksma, was het geneesmiddel etidronaat geregistreerd voor botgerelateerde aandoeningen, zoals osteoporose. Op het moment dat een handelsvergunninghouder een verzoek tot intrekking van de handelsvergunning bij het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) indient, bekijkt het CBG of dit problemen zal opleveren voor patiënten. Het CBG overlegt met artsen en apothekers uit het eigen netwerk. Daarbij kijkt het CBG niet alleen naar geregistreerde indicaties maar ook naar ander gebruik. Als uit het netwerk van het CBG blijkt dat een geneesmiddel een belangrijke plek inneemt in een niet geregistreerde indicatie (off-label gebruik), dan neemt het CBG dat ook mee en onderzoekt het CBG welke mogelijkheden er zijn om het geneesmiddel voor de Nederlandse markt te behouden. Dit doet het CBG ook in overleg met de handelsvergunninghouder.
Op het moment dat de handelsvergunningen voor de etridonaat bevattende geneesmiddelen werden ingetrokken, was in het netwerk van het CBG niet bekend dat deze geneesmiddelen mogelijk veelbelovend zijn voor patiënten met pseudoxanthoma elasticum (PXE). Het CBG heeft beoordeeld dat er voor de botgerelateerde aandoeningen voldoende alternatieven beschikbaar zijn. Het CBG heeft het off-label gebruik in patiënten met PXE niet kunnen meenemen in de afweging van het patiëntenbelang. Ik betreur dat het zo is gelopen. -
Vraag 2
Hoe kan het dat PXE-patiënten die deelnamen aan het onderzoek wel toegang hadden tot het medicijn, maar nu de werking bewezen is het medicijn niet meer mag worden voorgeschreven?
De aanname in de vragen 2 en 3 is niet juist, etidronaat mag nog wel worden voorgeschreven. Een arts is voor de behandeling van een patiënt niet beperkt tot de in Nederland beschikbare en geregistreerde geneesmiddelen. Als een arts vindt dat de behandeling van een patiënt niet mogelijk is met in Nederland beschikbare geneesmiddelen, kan een arts een geneesmiddel uit het buitenland importeren. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd i.o. (IGJ i.o.) moet toestemming geven voor een dergelijke levering van een geneesmiddel op artsenverklaring.
Etidrodaat bevattende geneesmiddelen zijn niet geregistreerd middels een centrale procedure bij de European Medicines Agency (EMA). Er zijn nog wel etridonaat bevattende geneesmiddelen geregistreerd in Griekenland, Spanje en Duitsland. Deze kunnen geïmporteerd worden middels een artsenverklaring (art. 3.17 Regeling Geneesmiddelenwet). Ik weet dat de onderzoekers van het UMCU een dergelijke aanvraag hebben ingediend bij de IGJ. -
Vraag 3
Deelt u de mening dat het vreemd is dat apothekers het middel kunnen bereiden, maar artsen het middel niet meer mogen voorschrijven, omdat het niet langer geregistreerd staat in Nederland?2
Zie antwoord vraag 2.
-
Vraag 4
Staat het middel nog wel geregistreerd bij de European Medicines Agency (EMA) en is het in andere Europese landen nog op de markt?
Zie antwoord vraag 2.
-
Vraag 5
Wat vindt u ervan dat de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd i.o. en het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen laten weten dat de aanvraag voor een nieuwe registratie jaren kan duren en veel geld kost?3
De ontwikkeling van een geneesmiddel is een proces dat in duur kan variëren van één tot meer dan tien jaren. Er moeten voldoende data beschikbaar komen om de kwaliteit, werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel te waarborgen voordat een handelsvergunning wordt verleend. De ontwikkelingsduur hangt af van het feit hoeveel data al beschikbaar zijn. Omdat het hier gaat om een bekende stof, zal de ontwikkeling van etidronaat voor de behandeling van PXE sneller kunnen gaan dan de ontwikkeling van een hele nieuwe stof.
Voor het registratieproces (de beoordeling door de registratieautoriteiten) is een versneld registratieproces mogelijk, waarin de beoordelingstijd wordt verkort van 210 dagen tot 150 dagen. Deze perioden van 210 dagen of 150 dagen zijn de termijnen zonder klokstops. Een klokstop is een stopmoment in het beoordelingsproces waarbij de firma de tijd heeft om vragen van geneesmiddelenautoriteiten te beantwoorden. In een beoordelingsproces zijn veelal twee klokstops, waarbij de firma binnen 90 dagen de antwoorden moeten indienen. De totale periode wordt dus met maximaal 180 dagen verlengd. Een registratieprocedure neemt minimaal een jaar in beslag. -
Vraag 6
Acht u het waarschijnlijk dat een nieuw registratietraject – inclusief vereist onderzoek – haalbaar is, gezien het feit dat PXE een zeldzame ziekte is en het aantal patiënten voor een fabrikant te gering is om geld in te investeren?
Ik kan niet inschatten of een nieuw registratietraject voor etidronaat voor de indicatie PXE haalbaar is. Er zijn diverse initiatieven om de ontwikkeling van geneesmiddelen voor zeldzame ziekten (de zgn. weesgeneesmiddelen) te stimuleren. Dit bestaat o.a. uit advies tijdens de ontwikkeling van een geneesmiddel, toegang tot de centrale registratieprocedure bij de EMA, en verlaagde tarieven voor het wetenschappelijk advies en de aanvraag voor de handelsvergunning.
Er is overleg geweest tussen VWS en de onderzoekers uit het artikel. Tijdens dit overleg werd duidelijk dat de onderzoekers door enkele partijen benaderd zijn om te overleggen hoe etidronaat voor deze nieuwe indicatie verder kan worden ontwikkeld. -
Vraag 7
Hoe lang duurt een nieuwe registratietraject voor etidronaat?
De daadwerkelijke duur van het registratietraject voor een specifiek geneesmiddel kan ik vooraf niet inschatten. Dit hangt af van de beschikbare data in het registratiedossier, de kwaliteit van die gegevens en de vragen die tijdens de beoordeling door de registratieautoriteiten worden gesteld.
-
Vraag 8
Is het mogelijk om een verkort traject van toepassing te laten zijn, aangezien er reeds 40 jaar ervaring is met het geneesmiddel?
Zie antwoord vraag 5.
-
Vraag 9
Wat zijn volgens u de mogelijkheden om het desbetreffende geneesmiddel zo snel mogelijk beschikbaar te stellen voor PXE-patiënten?
Zie antwoord vraag 2.
-
Vraag 10
Bent u bereid om u in te zetten voor het opnieuw op de markt brengen van het genoemde medicijn tegen botontkalking? Zo ja, hoe gaat u dit doen? Zo neen, waarom gaat u dit niet doen?
Zoals ik heb geantwoord in de Kamervragen van mevrouw Dijksma, is er overleg geweest tussen het Ministerie van VWS en de onderzoekers uit het artikel. Tijdens dit overleg werd duidelijk dat de onderzoekers benaderd zijn door meerdere firma’s die dit geneesmiddel in Nederland op de markt willen brengen. Op dit moment acht ik het daarom niet nodig dat ikzelf ook in overleg treed met de farmaceutische bedrijven.
16 maart 2018 - 30 maart 2018
14 dagen
Het stopzetten van de vergoeding van het medicijn Fampyra |
|
Sharon Dijksma (PvdA) |
|
Bruno Bruins (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD) |
|
|
|
|
Bronnen
-
Vraag 1
Bent u bekend met het bericht «MS-medicijn wordt niet langer vergoed: Straks kan ik niet meer lopen»?1
Ja.
-
Vraag 2
Waarom heeft u het besluit genomen het geneesmiddel Fampyra niet langer te vergoeden?
Een belangrijke wettelijke eis die wordt gesteld aan zorg in het basispakket is dat deze bewezen effectief is. Door alleen effectieve zorg van hoge kwaliteit te vergoeden, bewaken we de solidariteit binnen de verzekerde zorg.
In 2012 heeft het Zorginstituut het geneesmiddel fampridine (merknaam: Fampyra) beoordeeld. De conclusie was destijds dat het geneesmiddel niet goed genoeg was om op te nemen in het verzekerde pakket. Vervolgens heeft mijn ambtsvoorganger Minister Schippers door middel van de voorwaardelijke pakkettoelating dit middel alsnog, maar tijdelijk, toegelaten tot het basispakket voor de periode van 1 april 2016 tot 1 april 2018, onder de harde voorwaarde dat de fabrikant in die periode verdere gegevens zou verzamelen over de effectiviteit.
Via de voorwaardelijke pakkettoelating kunnen veelbelovende interventies tijdelijk worden toegelaten tot het basispakket, onder de voorwaarde dat in deze periode de vereiste onderzoeksgegevens worden verzameld om de therapeutische meerwaarde en de (kosten)effectiviteit ten opzichte van de standaardbehandeling alsnog aan te tonen. Op basis van de uitkomsten van het aanvullende onderzoek bepaalt het Zorginstituut vervolgens of de interventie bewezen effectief is en voldoet aan de overige pakketcriteria, en of deze daarmee blijvend tot het pakket behoort, of niet.
Nu dit aanvullende onderzoek in het voorwaardelijke toelating traject voor Fampyra is afgerond, heeft het Zorginstituut op basis van de uitkomsten opnieuw de effecten van dit middel beoordeeld. De fabrikant (Biogen), behandelcentra, patiëntenorganisaties en de Nederlandse vereniging voor Neurologie en het Zorginstituut hebben vooraf met elkaar afgesproken welke mate van effect minimaal uit het onderzoek zou moeten komen. De conclusie van het Zorginstituut is nu dat dit minimale effectniveau niet is aangetoond.
Op basis van het beschikbare bewijs is Fampyra volgens het Zorginstituut niet bewezen beter dan de beste ondersteunde zorg – in Nederland is dat onder meer fysiotherapie. Ook stelt het Zorginstituut dat de uitkomsten van de onderzoeken geen betekenisvol effect van Fampyra laten zien op de kwaliteit van leven.
Dit betekent dat Fampyra geen plaats heeft in het basispakket en dat de tijdelijke vergoeding per 1 april 2018 automatisch zal stoppen. Dit is in lijn met de afspraken die bij aanvang van de voorwaardelijke vergoeding door alle betrokken partijen zijn gemaakt. -
Vraag 3
Hoe verhoudt het niet langer vergoeden van Fampyra zich tot de conclusie van neurologen en MS-verpleegkundigen dat grote groepen patiënten baat hebben bij dit geneesmiddel?
Bij aanvang van het voorwaardelijke toelatingstraject zijn door het Zorginstituut afspraken gemaakt tussen de fabrikant (Biogen), behandelcentra, patiëntenorganisaties en de Nederlandse vereniging voor Neurologie. Al deze partijen hebben (onder meer) afspraken gemaakt over met welk onderzoek de fabrikant de effectiviteit van Fampyra alsnog zou kunnen aantonen. En welke onderzoeksuitkomsten zouden kunnen leiden tot een vaststelling dat Fampyra bewezen effectief is. Ook spraken zij af dat de vergoeding van dit middel afloopt na 1 april 2018 als de fabrikant hier niet in zou slagen. Het Zorginstituut is nu tot de conclusie gekomen dat het onderzoek van de fabrikant deze vooraf vastgestelde effectiviteitscriteria niet heeft behaald.
Het Zorginstituut baseert zich hierbij op de bewijskracht van de beschikbare studies. Die is in dit geval onvoldoende. Bij evidence based medicine weegt de kwaliteit van dit soort studies hoger dan individuele getuigenissen van mensen die een gunstig effect ervaren dat zij (en een aantal van hun behandelaars) toeschrijven aan het gebruik van het middel.
Verder is bij deze herbeoordeling van Fampyra de beroepsgroep – de Vereniging van Neurologie -geraadpleegd door het Zorginstituut. Ik begrijp van het Zorginstituut dat de vereniging tijdens de herbeoordeling geen bezwaar heeft gemaakt tegen het negatieve conceptoordeel van het Zorginstituut over opname van Fampyra in het verzekerd pakket. -
Vraag 4
Kunt u bevestigen dat de European Medicines Agency (EMA) een gunstig oordeel over het Fampyra heeft gegeven? En hoe verhoudt zich dat tot het besluit dit geneesmiddel niet langer te vergoeden?
Er is een verschil tussen de beoordeling van toegang tot de markt door de European Medicines Agency, en toegang tot het basispakket. Kort gezegd kijkt de European Medicines Agency (EMA) of het middel iets doet en veilig is ten opzichte van een neppil (placebo). De EMA vond het effect van Fampyra overigens van bescheiden omvang (modest).
Het Zorginstituut kijkt juist of het middel ten opzichte van de beschikbare gebruikelijke behandeling – in Nederland is dit onder meer fysiotherapie – tenminste even goed of beter is, en of het effect van de behandeling voldoende groot en klinisch relevant is om vergoeding via het verzekerde pakket te rechtvaardigen.
Een geneesmiddel dat een werking heeft en veilig is mag dan weliswaar verkocht worden op de Europese markt, maar hoort dus in sommige gevallen niet thuis in het verzekerd pakket. Het Zorginstituut is tot het oordeel gekomen dat deze situatie zich bij Fampyra voordoet. -
Vraag 5
Kunt u een overzicht geven in welke andere landen Fampyra wel wordt vergoed?
Er zijn meer Europese landen waar de wetenschappelijke beoordeling voor de vergoeding ook negatief was over de prestaties van Fampyra, net als in Nederland. In sommige landen heeft dit geleid tot een negatief vergoedingsadvies, in andere landen tot een beperkte vergoeding en/of vertrouwelijke prijsafspraken. Dit is onder meer afhankelijk van de inrichting van het verzekeringsstelsel in dat land.
-
Vraag 6
Bent u bereid uw besluit te heroverwegen? Zo nee, waarom niet?
De effectiviteit van Fampyra is tot twee keer toe beoordeeld door het Zorginstituut. In beide gevallen kwam zij tot het oordeel dat het middel een effect heeft dat niet groot genoeg is om vergoeding vanuit het verzekerde basispakket te rechtvaardigen. Daarmee heeft Fampyra geen plaats in het verzekerd pakket en dit betekent dat de tijdelijke vergoeding van Fampyra eindigt per 1 april 2018. Dit is ook in lijn met de afspraken die bij aanvang van de voorwaardelijke vergoeding door de betrokken partijen, inclusief behandelaren en patiëntenorganisaties, zijn gemaakt.
Omdat de fabrikant nog een lopend onderzoek moet voortzetten voor de Europese Geneesmiddelenautoriteit EMA, heeft zij recent aangekondigd dat zij voor de behandeling van Nederlandse patiënten die deelnemen aan één van drie specifieke lopende onderzoeken in Nederland Fampyra beschikbaar zal blijven stellen. De mensen die aan deze onderzoeken meedoen kunnen desgewenst de behandeling voortzetten tot 31 december 2018.2
Mocht de fabrikant van mening zijn dat zij in de toekomst door middel van nieuw onderzoek meer overtuigende gegevens over de effectiviteit van Fampyra kan inbrengen, dan kan zij altijd een nieuw verzoek tot opname in het basispakket indienen bij het Zorginstituut. Het Zorginstituut zal deze informatie dan beoordelen en opnieuw een standpunt innemen over opname van Fampyra in het basispakket.
14 maart 2018 - 30 maart 2018
16 dagen
Het bericht ‘Is er eindelijk een medicijn tegen een zeldzame ziekte, gaat het van de markt’ |
|
Sharon Dijksma (PvdA) |
|
Bruno Bruins (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD) |
|
|
|
|
Bronnen
-
Vraag 1
Bent u bekend met het bericht «Is er eindelijk een medicijn tegen een zeldzame ziekte, gaat het van de markt»?1
Ja.
-
Vraag 2
Wat vindt u ervan dat het geneesmiddel etridonaat van de markt is gehaald, net nu blijkt dat patiënten met pseudoxanthoma elasticum (PXE) er baat bij hebben?
Het geneesmiddel etidronaat was geregistreerd voor botgerelateerde aandoeningen, zoals osteoporose. Op het moment dat een handelsvergunninghouder een verzoek tot intrekking van de handelsvergunning bij het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) indient, bekijkt het CBG of dit problemen zal opleveren voor patiënten. Het CBG overlegt met artsen en apothekers uit het eigen netwerk. Het CBG kijkt niet alleen naar geregistreerde indicaties maar ook naar ander gebruik. Als uit het netwerk van het CBG informatie komt dat een geneesmiddel een belangrijke plek inneemt in een niet geregistreerde indicatie (off-label gebruik), dan neemt het CBG dat ook mee en onderzoekt het CBG welke mogelijkheden er zijn om het geneesmiddel voor de Nederlandse markt te behouden. Dit doet het CBG ook in overleg met de handelsvergunninghouder.
Op het moment dat de handelsvergunningen voor de etridonaat bevattende geneesmiddelen werden ingetrokken, was in het netwerk van het CBG niet bekend dat deze geneesmiddelen mogelijk veelbelovend zijn voor patiënten met pseudoxanthoma elasticum (PXE). Het CBG heeft beoordeeld dat er voor de botgerelateerde aandoeningen voldoende alternatieven beschikbaar zijn. Het CBG heeft het off-label gebruik in patiënten met PXE niet kunnen meenemen in de afweging van het patiëntenbelang. Ik betreur dat het zo is gelopen. -
Vraag 3
Ziet u mogelijkheden om etridonaat toch beschikbaar te stellen voor patiënten? Zo ja, welke? Zo nee, waarom niet?
Als een arts vindt dat de behandeling van een patiënt niet mogelijk is met in Nederland beschikbare geneesmiddelen, kan een arts een geneesmiddel uit het buitenland importeren. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd i.o. (IGJ i.o.) moet toestemming geven voor een dergelijke levering van een geneesmiddel op artsenverklaring.
Er zijn nog etridonaat bevattende geneesmiddelen geregistreerd in Griekenland, Spanje en Duitsland. Deze zouden middels een artsenverklaring (art. 3.17 Regeling Geneesmiddelenwet) geïmporteerd kunnen worden. Ik weet dat de onderzoekers van het UMCU een dergelijke aanvraag hebben ingediend bij de IGJ. -
Vraag 4
Bent u bereid in contact te treden met de farmaceut over hernieuwde registratie van het medicijn?
Er is overleg geweest tussen het Ministerie van VWS en de onderzoekers uit het artikel. Tijdens dit overleg zijn de mogelijkheden besproken om het geneesmiddel weer beschikbaar te krijgen voor de Nederlandse patiënt, middels een artsenverklaring maar ook als een geregistreerd geneesmiddel. Ook werd duidelijk dat de onderzoekers benaderd zijn door meerdere firma’s die dit geneesmiddel in Nederland weer op de markt willen brengen. Op dit moment acht ik het daarom niet nodig dat ikzelf ook in overleg treed met de farmaceutische bedrijven.
-
Vraag 5
Zijn er bij u andere voorbeelden bekend waarbij geneesmiddelen niet meer beschikbaar zijn op de markt, terwijl uit nieuw onderzoek de werking bij andere ziektes blijkt?
Er zijn mij geen andere voorbeelden bekend waarbij geneesmiddelen niet meer beschikbaar zijn, terwijl uit nieuw onderzoek de werking bij andere ziektes blijkt. Wel ken ik voorbeelden waarbij een ongeregistreerde toepassing van een geneesmiddel wordt onderzocht en uiteindelijk geregistreerd (drug rediscovery). In die gevallen was tijdens de ontwikkeling het geregistreerde geneesmiddel nog wel beschikbaar.
13 maart 2018 - 18 april 2018
36 dagen
Het bericht ‘Betaalbare medicijnen: waarom kan het in India wél?’ |
|
Sharon Dijksma (PvdA) |
|
Bruno Bruins (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD) |
|
|
|
|
Bronnen
-
Vraag 1
Kent u het bericht «Betaalbare medicijnen, waarom kan het in India wél?»1
Ja.
-
Vraag 2
Wat vindt u van het feit dat in India medicijnen vele malen goedkoper zijn dan in westerse landen?
Een vergelijking tussen India en Nederland gaat voor welvaart, betaalbaarheid, noch voor toegankelijkheid tot geneesmiddelen op.2
India is een land met een laag tot gemiddeld inkomen per hoofd van de bevolking. Hierdoor is de standaard en de bereikbaarheid van gezondheidszorg in India veel lager dan in Nederland, met grote verschillen tussen bevolkingsgroepen. Voor geneesmiddelen is zelfs de toegang tot geneesmiddelen die door de Wereld Gezondheidsorganisatie bestempeld zijn als basale, noodzakelijke geneesmiddelen («essential medicines») bijzonder laag. Sommige publicaties concluderen zelfs dat slechts 35% van de bevolking toegang heeft tot deze geneesmiddelen.3
Gezien het bovenstaande is het niet opmerkelijk dat geneesmiddelen die in Europese landen duurder zijn, in India over het algemeen voor een (veel) lagere prijs worden aangeboden door fabrikanten, zodat ze voor de patiënt bereikbaar kunnen worden.
Daarnaast heeft India haar voorwaarden voor het verkrijgen van een octrooi anders ingericht, waardoor niet alle in het westen verleende octrooien voor geneesmiddelen worden erkend. Dat maakt het in die gevallen mogelijk voor Indiase bedrijven om deze geneesmiddelen na te maken en zo generieke versies op de markt te brengen.
Ik kan het mij voorstellen dat India deze maatregelen neemt om de toegankelijkheid van dergelijke geneesmiddelen voor bredere lagen van de bevolking te verbeteren. Daarentegen vind ik ook dat een fabrikant de kans moet krijgen om voor een innovatie beloond te worden. -
Vraag 3
Wat zegt het over farmaceutische bedrijven dat in sommige landen de prijzen voor geneesmiddelen enorm hoog zijn, terwijl in landen als India dezelfde geneesmiddelen voor een fractie van de prijs beschikbaar zijn?
Het is geen nieuws dat de hoge prijzen van veel dure geneesmiddelen niet in verhouding staan tot de ontwikkelingskosten en een redelijke beloning voor innovatie. Dat gedrag keur ik ten zeerste af.
Er zijn grofweg twee manieren waarop in een land als India in Nederland hoog geprijsde geneesmiddelen voor een lagere prijs op de markt komen: Enerzijds erkent India in specifieke gevallen de octrooien die rusten op een geneesmiddel niet, waardoor een generieke fabrikant het product kan produceren; anderzijds komt het ook voor dat de oorspronkelijke fabrikant het origineel (vrijwillig of noodgedwongen) zelf onder bepaalde voorwaarden tegen een lagere prijs levert.
Fabrikanten bouwen hun «business case» voor een geneesmiddel meestal op de omzet die zij in landen met een hoger welvaartsniveau kunnen halen en niet zo zeer in landen als India. Dit geldt zelfs voor geneesmiddelen die juist ook in lagere en midden-inkomens landen hard nodig zijn, zoals bijvoorbeeld Hepatitis C middelen. Daarop bepalen zij hun prijzen.
Ik waardeer het dat fabrikanten rekening houden met de sociaaleconomische positie van zich ontwikkelende landen zoals India en hun geneesmiddelen tegen een lagere prijs beschikbaar stellen aan lage en midden inkomenslanden als India. Maar ik zet grote vraagtekens bij de enorme prijsverschillen met welvarende landen. Die laten zich niet verklaren door het feit dat een geneesmiddel in een lage en midden inkomenslanden tegen een lagere prijs worden aangeboden en een eventueel verlies verdisconteerd zou moeten worden in een hogere prijs elders. -
Vraag 4
Ziet u mogelijkheden om in Nederland ook maximumprijzen voor medicijnen in te voeren? Zo ja, hoe wilt u dat gaan doen? Zo nee, waarom niet?
Nederland kent sinds 1996 de Wet geneesmiddelenprijzen (Wgp). Op grond daarvan worden ieder half jaar maximumprijzen vastgesteld voor alle geneesmiddelen op grond van het rekenkundig gemiddelde van vier ons omringende landen (Duitsland, Verenigd Koninkrijk, België en Frankrijk). Deze referentielanden zijn onder meer gekozen omdat deze qua welvaartsniveau, prevalentie van aandoeningen en niveau van gezondheidszorg goed met Nederland zijn te vergelijken.
-
Vraag 5
Welke mogelijkheden ziet u om – bijvoorbeeld in EU-verband – in de Wereldhandelsorganisatie (WTO) samen te werken met landen als China, Zuid-Afrika, Brazilië en Fiji om de macht van de farmaceutische industrie te doorbreken?
Ons land speelt sinds het EU voorzitterschap in 2016 een belangrijke rol in de discussie op EU niveau over geneesmiddelenprijzen en herijking van publieke belangen tegenover de private belangen van de farmaceutische industrie. Ook binnen de Wereldgezondheidsorganisatie wordt deze discussie gevoerd. Het is belangrijk om hierbij zorgvuldig te werk te gaan, ook omdat de belangen tussen landen en tussen landenregio’s niet altijd synchroon lopen. Dat geldt zeker voor de discussie over hoge geneesmiddelenprijzen, maar ook over de wenselijkheid tot aanpassingen in het systeem van intellectueel eigendom voor geneesmiddelen. Dit moet zorgvuldig gebeuren om innovatie mogelijk te blijven maken. Daarom wil ik in eerste aanleg een discussie op Europees niveau voeren. Ik vind het ook belangrijk om oog te blijven houden voor de welvaartsverschillen tussen landen.
-
Vraag 6
Welke stappen heeft u al ondernomen om ervoor te zorgen dat in Europese regelgeving dwanglicenties mogelijk worden gemaakt, zoals ook geadviseerd door de Raad voor Volksgezondheid en Samenleving?
Binnenkort informeer ik u uitgebreider op het onderwerp dwanglicentie in relatie tot geneesmiddelen, waarbij ik ook nader inga op de voorwaarden en de daarmee gepaard gaande te verwachten (technische) uitdagingen. Overigens kent de Rijksoctrooiwet in zijn algemeenheid de mogelijkheid om een dwanglicentie toe te passen bij bevoegdheid van de Minister van Economische Zaken en Klimaat.
-
Vraag 7
Bent u bereid om in contact te treden met uw Indiase collega om uit te wisselen hoe Nederland van India kan leren op het gebied van gezondheidszorg en vice versa?
Ik zoek graag naar verbinding en uitwisseling van ervaringen met mijn collega’s. Gezien de grote verschillen in de geneesmiddelenvoorziening in Nederland en India zie ik echter geen directe aanleiding om mijn Indiase collega te benaderen. Uiteraard ontvang ik een eventuele Indiase delegatie graag indien men daar vanuit de Indiase praktijk aanleiding toe ziet.
13 maart 2018 - 4 april 2018
22 dagen
Het objectieve verdeelmodel Wmo en Jeugd in relatie tot doelmatig medicijngebruik |
|
Carla Dik-Faber (CU), Jan de Graaf (CDA) |
|
Kajsa Ollongren (viceminister-president , minister binnenlandse zaken en koninkrijksrelaties) (D66), Hugo de Jonge (viceminister-president , minister volksgezondheid, welzijn en sport) (CDA) |
|
|
|
|
-
Vraag 1
Bent u ermee bekend dat de gemeente Asten in overleg met huisartsen en apothekers een doelmatig voorschrijfsysteem van medicijnen heeft ontwikkeld, waardoor het medicijngebruik is teruggedrongen, zorgkosten zijn bespaard en het probleem van «medicijnresten in afvalwater» bij de bron wordt aangepakt? Zijn er andere gemeenten die, al dan niet samen met waterschappen, een vergelijkbare inzet hebben?
Ja, daar ben ik van op de hoogte. Het is mij niet bekend of andere gemeenten een vergelijkbare inzet hebben.
-
Vraag 2
Als het medicijngebruik op een gewenste manier kan worden beïnvloed door beleid, is dan de verdeelmaatstaf Farmaceutische Kosten Groep (FKG) nog te hanteren als objectieve verdeelmaatstaf in de integratie-uitkering sociaal domein Wmo en Jeugd? Hoe kan worden voorkomen dat gemeenten worden «gestraft» voor het doelmatig voorschrijven van medicijnen met een lagere bijdrage uit het Gemeentefonds?
De Financiële-verhoudingswet stelt meerdere eisen aan een verdeelmaatstaf. Het gaat bij het ontwikkelen van een verdeelmodel om het vinden van de goede balans tussen alle eisen en daar is ook naar gekeken bij de totstandkoming van de verdeelmodellen voor Jeugd en Wmo. Bij de totstandkoming van de verdeelmodellen bleek het medicijngebruik in combinatie met de andere verdeelmaatstaven gemiddeld goed aan te sluiten bij de kosten van gemeenten.
Het is van belang om de verdeelmaatstaven, die samen het verdeelmodel vormen, in samenhang te bezien. Een individuele maatstaf kan niet voor iedere gemeente volledig aansluiten op de kosten. Dat past ook niet bij de globaliteit van het gemeentefonds. Op sommige onderdelen zal een individuele gemeente meer ontvangen dan zij aan kosten maakt, op andere onderdelen minder. Het gaat er in de verdeling van het gemeentefonds om dat de uitkering op het niveau van een afgebakend beleidsterrein globaal aansluit bij de kostenstructuur van alle gemeenten gezamenlijk. -
Vraag 3
Wanneer start de evaluatie van de verdeelmodellen sociaal domein? Bent u bereid daarin specifiek aandacht te besteden aan de verdeelmaatstaf medicijngebruik en de effecten daarvan voor de integratie-uitkering sociaal domein Wmo en Jeugd aan gemeenten die inzetten op het doelmatig voorschrijven van medicijnen?
Na de toezegging aan de Tweede Kamer (Algemeen Overleg Sociaal Domein, 31 mei 2017) van de toenmalige Minister van Binnenlandse Zaken en Koninkrijksrelaties om de verdeelmodellen in het sociaal domein te evalueren, is begin oktober 2017 begonnen met een kwalitatieve analyse. Dit onderzoek gaat in op de vraag in hoeverre de beleidsmatige uitgangspunten die zijn gehanteerd bij de ontwikkeling van de verdeelmodellen in het sociaal domein overeenkomen met de daadwerkelijke praktijk. In het kwalitatieve onderzoek komen alle signalen van gemeenten en andere partijen met betrekking tot de verdeelmodellen samen. De kwalitatieve analyse is dit voorjaar afgerond, waarna besluitvorming plaats zal vinden over een kwantitatief vervolgonderzoek. Het vraagstuk van het doelmatig voorschrijven van medicijnen is in het kwalitatief onderzoek geadresseerd. Zodra dit onderzoek is afgerond, zal ik het onderzoeksrapport aan uw Kamer aanbieden. Daarnaast zal ik aan dit vraagstuk ook aandacht besteden in een kwantitatief vervolgonderzoek.
-
Vraag 4
Welke mogelijkheden ziet u op korte termijn om gemeenten zoals Asten te compenseren voor het ondervinden van nadelen in de bekostiging als gevolg van het nemen van wenselijke maatregelen, zoals het doelmatig voorschrijven van medicijnen?
Een integrale benadering van het vraagstuk staat voorop. Compensatie van een individuele gemeente op een enkele verdeelmaatstaf past daar niet bij. In de evaluatie van de verdeelmodellen sociaal domein komen alle signalen van gemeenten met betrekking tot de verdeelmodellen samen en zullen de verdeelformules in relatie tot de kosten van gemeenten integraal worden bezien.
-
Vraag 5
Ziet u mogelijkheden om de Astense aanpak voor het doelmatig voorschrijven van medicijnen breder onder de aandacht te brengen?
Het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport juicht maatregelen voor het doelmatig voorschrijven van medicijnen toe en moedigt partijen aan om zelf best practices met elkaar te delen in plaats van dat het Ministerie van VWS dit zelf verspreidt.
12 maart 2018 - 27 maart 2018
15 dagen
Het bericht dat ziekenhuisapothekers kampen met een chronisch tekort aan geneesmiddelen |
|
Nine Kooiman |
|
Bruno Bruins (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD) |
|
-
Vraag 1
Wat vindt u van het bericht dat ziekenhuisapothekers kampen met een chronisch tekort aan medicijnen?1
Het is mij bekend dat zorgverleners, zoals ziekenhuisapothekers, regelmatig geconfronteerd worden met problemen in de levering van geneesmiddelen. Dit vind ik vervelend voor patiënten en zorgverleners.
In het artikel komt naar voren dat het in de meeste gevallen om leveringsproblemen van geneesmiddelen gaat, waarbij de patiënt uiteindelijk een ander geneesmiddel met dezelfde werkzame stof krijgt. Dit vergt wel extra inspanningen voor zorgverleners. Apothekers spannen zich in om een ander geneesmiddel te leveren en begeleiden de patiënt bij de overstap naar dat andere geneesmiddel.
Ik vind dat leveringsproblemen en geneesmiddeltekorten zoveel mogelijk voorkomen moeten worden. Met dit doel overlegt het Ministerie van VWS in de Werkgroep Geneesmiddelentekorten met alle betrokken partijen: de koepels van (ziekenhuis)apothekers, artsen, patiëntenverenigingen, farmaceutische bedrijven, groothandels, zorgverzekeraars en overheidsorganisaties (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd in oprichting (IGJ i.o.). Dit heeft geresulteerd in een lijst van 20 maatregelen en de «routekaart». Een belangrijk onderdeel van het voorkomen van problemen is het per 1 januari 2017 ingestelde Meldpunt Geneesmiddelentekorten en -defecten van het CBG en IGJ i.o. -
Vraag 2
Welke oorzaken liggen volgens u ten grondslag aan deze tekorten?
Het Meldpunt Geneesmiddelentekorten en -defecten van CBG en IGJ i.o. heeft een rapportage2 gepubliceerd waarin het alle meldingen van het jaar 2017 beschrijft. Bij het merendeel van de meldingen over het tijdelijk niet in de handel brengen van een geneesmiddel, was dit het gevolg van een vertraging van de productie of distributie. Een melding betekent niet dat er ook daadwerkelijk een tekort zal ontstaan. Uit de resultaten van het meldpunt over 2017 blijkt dat in de meeste gevallen een alternatief beschikbaar was.
-
Vraag 3
Erkent u dat de chronische tekorten aan geneesmiddelen zeer onwenselijk zijn en kunnen leiden tot zeer gevaarlijke situaties?
Zie antwoord vraag 1.
-
Vraag 4
Bent u in gesprek met ziekenhuisapothekers om de problemen te bespreken? Zo ja, wat is hier uit voortgekomen? Zo nee, bent u bereid in gesprek te gaan met de ziekenhuisapothekers?
Het Ministerie van VWS werkt met alle leden van de Werkgroep Geneesmiddelentekorten aan het oplossen van leveringsproblemen en geneesmiddeltekorten. Ik vind het essentieel dat alle partijen blijvend aandacht houden voor mogelijke leveringsproblemen of geneesmiddeltekorten. De samenwerking in de Werkgroep Geneesmiddelentekorten verloopt goed. Firma’s komen sneller tot een oplossing omdat via de «routekaart» nu duidelijk is welke mogelijkheden er zijn.
Het is nog te vroeg om de effecten van alle 20 maatregelen te evalueren. Ik onderschrijf het voornemen van het Meldpunt Geneesmiddeltekorten en -defecten om periodiek cijfers over de meldingen te publiceren, zodat in de toekomst vergelijkingen mogelijk zijn. -
Vraag 5
Wat gaat u verder ondernemen om het probleem van de geneesmiddelentekorten in ziekenhuizen aan te pakken?
Zie antwoord vraag 4.
-
Vraag 6
Onderschrijft u de conclusie uit het rapport van Berenschot dat geneesmiddelentekorten vaker voorkomen bij preferent aangewezen geneesmiddelen dan bij andere geneesmiddelen? Kunt u dit toelichten?2
De conclusie in het rapport heeft betrekking op de hele periode 2009–2016. Over die hele periode is sprake van een stijging van de leveringsproblemen van zowel preferente als niet preferente middelen. In het jaar 2016 is echter sprake van een afname van leveringsproblemen van preferente middelen ten opzichte van niet preferente middelen. Cijfers over 2017 laten behalve een relatieve afname ook een absolute afname zien van leveringsproblemen bij preferente middelen. Het aantal leveringsproblemen bij preferente middelen daalde terwijl het totale aantal leveringsproblemen op gelijk niveau bleef. Zie pagina 25 van de toelichting bij het rapport4.
Om de negatieve effecten van preferentiebeleid te verminderen heeft de Werkgroep Geneesmiddelentekorten een aantal maatregelen met verzekeraars afgesproken. Behalve het eerder aanwijzen van preferente middelen en voor een langere periode aanwijzen, met mogelijkheid van verlenging, geven zorgverzekeraars aan dat zij meer en eerder het gesprek aan gaan met leveranciers in geval van leveringsproblemen. Een gevolg hiervan kan zijn dat die leveranciers in de toekomst worden uitgesloten bij de aanbesteding. Ook is er een zorgverzekeraar die alleen een ander middel als preferent aanwijst, wanneer de prijs substantieel lager is. Het is nog te vroeg om de effecten op lange termijn te kunnen beoordelen, maar de genoemde cijfers zouden een indicatie kunnen zijn dat de ingezette maatregelen om de effecten van het preferentiebeleid op leveringsproblemen te verminderen, effect beginnen te sorteren.
Bedacht moet worden dat niet sprake is van één preferentiebeleid; elke verzekeraar vult dit anders in. Er zijn, zo blijkt mij, ook verzekeraars zonder preferentiebeleid. Behalve het preferentiebeleid van verzekeraars heeft ook het voorkeursbeleid van groothandels en de keuze van apothekers voor bepaalde geneesmiddelen invloed op de markt en op het wisselen van medicatie. Preferentiebeleid kan derhalve niet geïsoleerd worden gezien. Ook bij niet-preferente middelen zijn er leveringsproblemen. Een evaluatie van het preferentiebeleid zou daarnaast ook andere aspecten moeten omvatten, zoals de kostendaling. De generieke geneesmiddelenmarkt heeft mijn aandacht en in de Werkgroep Geneesmiddelentekorten zal het preferentiebeleid van verzekeraars en het voorkeursbeleid van groothandels en apotheken worden geagendeerd. -
Vraag 7
Wat bent u voornemens te doen om de negatieve effecten van het preferentiebeleid, zoals omschreven in het rapport, in te dammen?
Zie antwoord vraag 6.
-
Vraag 8
Bent u bereid het preferentiebeleid op korte termijn te onderwerpen aan een grondige evaluatie? Zo ja, wanneer bent u dit van plan? Zo neen, kunt u toelichten waarom niet?
Zie antwoord vraag 6.
26 februari 2018 - 3 april 2018
36 dagen
Het bericht 'Versnelde toelating medicijnen nauwelijks beter' |
|
Aukje de Vries (VVD) |
|
Bruno Bruins (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD) |
|
|
|
Bronnen
-
Vraag 1
Bent u bekend met het bericht «Versnelde toelating medicijnen nauwelijks beter»?1 Wat vindt u van dit bericht?
Ja, ik ben bekend met het bericht. Ik vind het belangrijk om continu kritisch te kijken of het beoogde doel van de versnelde toelating wordt bereikt. Het artikel geeft het dilemma weer van het zo snel mogelijk ter beschikking willen stellen van een veelbelovend geneesmiddel en de gewenste zekerheid over de kwaliteit, werkzaamheid, veiligheid en therapeutische waarde van een geneesmiddel.
-
Vraag 2
Deelt u de visie dat gekeken moet worden naar een effectieve manier van versnelde toelating van geneesmiddelen, zoals weesgeneesmiddelen of medicijnen voor ernstige, levensbedreigende ziekten, zowel op Europees niveau bij de EMA (European Medicine Agency) als in Nederland, om patiënten snel toegang te kunnen geven tot medicijnen? Zo nee, waarom niet?
Ik deel de visie dat gekeken moet worden naar een effectieve manier van versnelde toelating van geneesmiddelen, terwijl ook de kwaliteit, werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel voldoende moeten zijn gewaarborgd. In Europa en Nederland is een aantal initiatieven genomen om te zorgen voor een versnelde toelating tot de markt.
Concrete initiatieven om het ontwikkelingstraject van een geneesmiddel tot het moment van de handelsvergunning te verkorten zijn het Adaptive Pathways proefproject en het PRIME programma. Beide initiatieven zijn geïnitieerd door de EMA. In het Adaptive Pathways proefproject2 is tussen 2014 en 2016 beoogd om op verschillende manieren geneesmiddelen sneller beschikbaar te krijgen. Hier lag de focus vooral op het sneller verkrijgen van een handelsvergunning.
In 2016 is het Adaptive Pathways proefproject beëindigd en op basis van de resultaten is het PRIME (PRIority MEdicines) programma3 gestart. In dit programma is sprake van intensievere interactie tussen firma’s en registratieautoriteiten gedurende de ontwikkeling van een geneesmiddel, met als doel om het ontwikkelingstraject van het geneesmiddelen te optimaliseren en de beoordeling van het geneesmiddel te versnellen. Dit lijkt op de wijze waarop de FDA overlegt met de firma tijdens het ontwikkelingstraject van een geneesmiddel. Tot nu toe zijn 35 geneesmiddelen toegelaten tot het PRIME programma. Deze geneesmiddelen zijn nog in ontwikkeling, er is nog geen aanvraag voor een handelsvergunning ingediend.
Eén van de conclusies van het Adaptive Pathways proefproject was dat het belangrijk is dat de Health Technology Assessment (HTA) autoriteiten al in een vroeg stadium betrokken worden bij de discussie over de ontwikkeling van een geneesmiddel. Dit levert meer kansen op een verantwoorde snellere toegang van een geneesmiddel met goede voorwaarden voor de vergoeding. Daarom is het mogelijk voor firma’s om een gecombineerd wetenschappelijk advies met registratieautoriteiten en HTA autoriteiten te verkrijgen, zowel op Europees als nationaal niveau. Dit kan voor alle geneesmiddelen, dus ook voor geneesmiddelen die geen onderdeel zijn van het PRIME programma. Hiermee zijn de HTA autoriteiten al in een vroeg stadium betrokken bij de discussie over de ontwikkeling van een geneesmiddel.
Tenslotte wil ik het Adapt-Smart Initiative4 noemen. Hierin vindt regulatoir wetenschappelijk onderzoek plaats met als doel te komen tot een verantwoorde versnelde ontwikkeling van nieuwe therapieën voor patiënten. Dit initiatief is onderdeel van het Innovative Medicines Intiative (IMI) onder het Horizon 2020 programma van de Europese Unie.
Voordat de patiënt daadwerkelijk toegang heeft tot deze middelen, moet het nationale vergoedingstraject worden doorlopen. Naast de samenwerking op het gebied van wetenschappelijk advies, zijn het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en het Zorginstituut Nederland vorig jaar een proefproject gestart rondom centrale registratieaanvragen. Het levert tijdswinst op door in een vroegtijdig stadium zowel het registratietraject als het vervolgtraject van Zorginstituut Nederland op elkaar af te stemmen. Met als resultaat dat patiënten eerder toegang krijgen tot nieuwe geneesmiddelen.
Het CBG en Zorginstituut Nederland dragen actief bij aan alle genoemde initiatieven. Alle betrokken partijen werken aan het vinden van een zo goed mogelijke manier om potentieel beloftevolle geneesmiddelen op verantwoorde wijze zo vroeg mogelijk ter beschikking te stellen aan behandelaars en patiënten. Daarbij is sprake van een balans tussen de (on)zekerheid over de kwaliteit, werkzaamheid en veiligheid van een geneesmiddel en de duur van het ontwikkelings-, registratie- en vergoedingstraject.
De laatste jaren zijn er veel ontwikkelingen die een versnelling in het ontwikkelings-, registratie- en vergoedingstraject van een geneesmiddel beogen, waarvan de resultaten worden gebruikt ter verbetering van de bestaande procedures. Alle ervaringen uit het Adaptive Pathways proefproject en de 10 jaar ervaring met de conditionele marktautorisatie (zie vraag 4 en 6) zijn verwerkt in de opzet van het PRIME programma. Ik wil dat de huidige mogelijkheden voor versnelde toelating binnen de wettelijke kaders eerst maximaal worden ingezet. Pas als blijkt dat dit onvoldoende resultaat oplevert, zal ik nieuwe initiatieven onderzoeken waarvoor grotere systeem- of wetswijzigingen nodig zijn. Hierover blijf ik in overleg met het CBG en Zorginstituut Nederland. -
Vraag 3
Klopt het dat er feitelijk weinig verschil is tussen de snelle en de reguliere procedure voor markttoelating van een potentieel medicijn op Europees niveau?
De verschillen tussen de wettelijke termijnen van een regulier beoordelingsproces (210 dagen) en het versnelde beoordelingsproces (150 dagen) zijn beperkt. Deze perioden van 210 dagen of 150 dagen zijn de termijnen zonder klokstops. Een klokstop is een stopmoment in het beoordelingsproces waarbij de firma de tijd heeft om vragen van geneesmiddelenautoriteiten te beantwoorden. In een beoordelingsproces zijn veelal twee klokstops, waarbij de firma binnen 90 dagen de antwoorden moeten indienen. De totale periode kan dus met maximaal 180 dagen worden verlengd.
Echter, de winst bij de versnelde toelating zit in het hele ontwikkelingstraject van een geneesmiddel: van fundamenteel onderzoek tot aan de vergoeding. Firma’s hoeven minder gegevens vóór de beoordeling in te leveren bij de registratieautoriteiten maar moeten dit na markttoelating doen. Geneesmiddelen komen hierdoor jaren eerder beschikbaar voor patiënten. De tijdswinst die wordt verkregen door het snellere beoordelingsproces is relatief klein, maar wel belangrijk. -
Vraag 4
Hoe vaak is vanaf 2006 tot nu toe gebruik gemaakt van de zogenoemde conditionele marktautorisatie (CMA) op Europees niveau, waarbij veelbelovende medicijnen de markt op mogen met nog onvolledige gegevens? Waarom wordt er relatief weinig gebruik gemaakt van deze mogelijkheid?
Tussen 2006 en 2016 zijn 30 geneesmiddelen geregistreerd met gebruikmaking van de conditionele marktautorisatie procedure, 22 aanvragen voor de conditionele marktautorisatie zijn afgewezen. Niet in alle gevallen had de firma zelf om een conditionele marktautorisatie gevraagd, veelal waren het de registratieautoriteiten zelf die dit tijdens de beoordeling als een mogelijkheid inbrachten. Dit blijkt uit een EMA-rapport5 over 10 jaar conditionele marktautorisatie.
Op Europees niveau wordt nog beperkt gebruik van gemaakt van deze procedure, maar er is wel een toename zichtbaar. De mogelijkheid van een conditionele marktautorisatie moet bij voorkeur al worden meegenomen tijdens de ontwikkeling van een geneesmiddel in de opzet van de klinische studies. Daarom is het van belang dat firma’s al vroeg in de ontwikkeling van een geneesmiddel in overleg gaan met de registratie- en HTA autoriteiten. Dit levert meer kansen op een verantwoorde snellere toegang van een geneesmiddel met goede voorwaarden voor de vergoeding. Dat is ook het doel van het PRIME programma dat in 2016 van start is gegaan. -
Vraag 5
Hoeveel van deze veelbelovende geneesmiddelen hebben inderdaad geleid tot een doorbraak?
De conditionele marktautorisatie is mogelijk voor drie categorieën van geneesmiddelen. Allereerst voor geneesmiddelen voor de behandeling, preventie of diagnose voor ernstig invaliderende of levensbedreigende ziekten, voor geneesmiddelen voor gebruik in noodsituaties in verband met een bedreiging van de volksgezondheid en tenslotte voor weesgeneesmiddelen (geneesmiddelen voor een zeldzame ziekte).
Tot nu toe is in EU-verband nog niet systematisch beoordeeld wat de toegevoegde waarde is van elk geneesmiddel dat via een conditionele marktautorisatie is goedgekeurd. Het CBG doet daar momenteel zelf onderzoek naar als onderdeel van een promotietraject dat in 2020 zal zijn afgerond. In de Verenigde Staten is een evaluatieonderzoek uitgevoerd naar de verschillende wijzen voor een versnelde markttoelating door de Amerikaanse registratieautoriteiten. Van de in dat onderzoek betrokken geneesmiddelen zijn er zes ook in Europa via de conditionele marktautorisatie toegelaten. Deze werden in het evaluatieonderzoek positief beoordeeld wat betreft de bijdrage van die middelen aan de kwaliteit van leven. -
Vraag 6
Wat zijn de knelpunten bij de CMA procedure voor bedrijven? Welke verbeterpunten zijn er mogelijk, zodat bedrijven meer gebruik gaan maken van de CMA?
Zie antwoord vraag 4.
-
Vraag 7
Waar verschilt de Europese (versnelde) toelatingsprocedure van de Amerikaanse toelatingsprocedure? Hoe lang is de procedure in Europa en in Verenigde Staten?
Europa en de Verenigde Staten hebben vergelijkbare versnelde toelatingsprocedures, zowel op het gebied van intensievere interactie tussen firma’s en registratieautoriteiten gedurende de ontwikkeling van een geneesmiddel, als een versnelde beoordelingstermijn. De Verenigde Staten lopen meestal enkele maanden voor in procedures, omdat de afstemming in Europa anders georganiseerd is dan in de Verenigde Staten. De registratieautoriteiten in de Verenigde Staten werken met kortere tijdslijnen en in kleinere
beoordelingsteams, terwijl in Europa alle EU-lidstaten bij de beoordeling betrokken zijn. Overigens maakt het ook uit op welk moment een bedrijf het verzoek tot registratie indient. Veel bedrijven doen dat eerst in de VS en pas daarna in Europa. -
Vraag 8
Wetende dat in november 2017 de Amerikaanse geneesmiddelenautoriteit FDA heeft aangegeven meer ruimte te geven aan versnelde toegang van geneesmiddelen, met het oog een boost te geven aan versnelde goedkeuring van medicijnen en de ontwikkeling van nieuwe antibiotica, de weg vrij te maken voor nieuwe biomarkers en een pathway te creëren voor regulering van diagnostiek, inclusief zogenaamde laboratory-developed tests (LDT’s), wat gebeurt er op dit moment op Europees niveau met betrekking tot versnelde toegang van geneesmiddelen?
Zie antwoord vraag 2.
-
Vraag 9
Welke lidstaten hebben op dit moment een eigen versnelde toelatingsprocedure voor geneesmiddelen? In hoeverre kunnen soortgelijke procedures ook meer worden ingezet in Nederland?
De mogelijkheid van een handelsvergunning onder voorwaarden is opgenomen in de Europese regelgeving (Richtlijn 2001/83) en moet door alle landen in de nationale wetgeving worden opgenomen. In Nederland is dit geïmplementeerd in artikel 45.b van de Geneesmiddelenwet. Het CBG heeft één keer een voorwaardelijke handelsvergunning afgegeven, in mei 2015 voor het geneesmiddel Thiosix (thioguanine).
-
Vraag 10
Welke mogelijkheden ziet u om de toelatingsprocedure zowel op Europees als nationaal niveau (verder) te verkorten en te versnellen?
Zie antwoord vraag 2.
-
Vraag 11
Bent u bereid om deze vragen voor het eerstvolgende algemeen overleg Gezondheidsraad te beantwoorden?
Ja.