Vraag 1

Kent u het bericht dat apothekers de keuze van de arts voor een bepaald medicijn negeren, wanneer deze keuze medisch noodzakelijk is bevonden door de arts?1 Wat vindt u daarvan?

Ja, ik ken het bericht uit de Volkskrant. Hieruit blijkt onder meer dat er onder zorgverleners geen overeenstemming is over wat onder «medische noodzaak» moet worden verstaan.

Vraag 2

Hoe staat dit volgens u in verhouding tot de in 2013 aangenomen motie-Van Gerven, waarin uitgesproken wordt dat de vermelding «medische noodzaak» op een recept voldoende moet zijn om de voorgeschreven medicijnen verstrekt te krijgen?2

De vermelding «medische noodzaak» op een recept ter indicatie van de situatie waarin behandeling met het door de zorgverzekeraar aangewezen geneesmiddel voor de verzekerde medisch niet verantwoord is, zou idealiter moeten kunnen volstaan. In het bericht in de Volkskrant wordt echter gesteld dat apothekers en huisartsen in een «fel debat» zijn verwikkeld over wanneer «medische noodzaak» écht medische noodzaak is. Een geïnterviewde apotheker zegt dat «medische noodzaak» een gedevalueerd begrip is en dat er lichtvaardig of onder druk van patiënten wordt voorgeschreven. Dit wordt door de LHV ontkend. Aangezien er onder zorgverleners geen duidelijkheid is over het begrip medische noodzaak, en er ook geen overeenstemming is over hoe hiermee om te gaan, neem ik het initiatief voor een bestuurlijk overleg en nader onderzoek hiernaar. Zie ook het antwoord op vraag 4.

Vraag 3

Erkent u dat het preferentiebeleid op dit moment door verzekeraars misbruikt wordt om apothekers te verplichten louter de goedkope middelen aan patiënten te geven?

Daar ben ik het niet mee eens. Zorgverzekeraars hebben naast hun zorgplicht ook de opdracht om de zorgkosten voor de samenleving beheersbaar te houden. Het preferentiebeleid is daarbij een effectief middel gebleken.

Vraag 4

Wat gaat u er aan doen om ervoor te zorgen dat niet de zorgverzekeraars, maar de arts bepaalt wat de patiënt voor medicijn meekrijgt?

Zoals eerder toegezegd ga ik op 31 oktober aanstaande in overleg met de verschillende belanghebbenden in de keten (van patiënt tot zorgverzekeraar) om gezamenlijk voor te zorgen dat uitgangspunten worden geformuleerd op basis waarvan geneesmiddelen niet, dan wel verantwoord kunnen worden gewisseld.

Vraag 1

Heeft u kennisgenomen van het bericht «Derde van Nederlanders weet niet waar defibrillator te vinden is»?1

Ja.

Vraag 2

Deelt u de mening dat het belangrijk is dat burgerhulpverleners weten waar een Automatische Externe Defibrillator (AED) in de buurt te vinden is en dat het daarom van groot belang is dat er zoveel mogelijk AED’s worden geregistreerd?

Ja deze mening deel ik.
Het landelijk alarmeringsnetwerk HartslagNu en de Hartstichting hebben mij laten weten dat er tenminste 30.000 geregistreerde AEDs nodig zijn in Nederland om 6-minutenzones te realiseren. Op dit moment zijn er zo’n 16.000 AEDs geregistreerd. Er zijn dus nog minimaal 14.000 AEDs nodig, afhankelijk van de spreiding. Er zijn naar schatting zo’n 100.000 AEDs in Nederland in gebruik, waarvan het grootste deel nog niet is geregistreerd. Een landelijke oproep om AED’s aan te melden is derhalve van zeer groot belang. In vind het dan ook heel positief dat de Hartstichting hier onlangs een campagne voor heeft gestart die is gericht op het registreren en aanmelden dan AED’s.

Vraag 3

Kunt u aangeven in welke regio’s er nog een tekort is aan de zogenaamde 6-minutenzones?

In 11% van Nederland is momenteel sprake van dekkende 6-minutenzones. Dit is met name in regio’s in het oosten en zuiden van het land.
In 87% van Nederland is momenteel sprake van een groeiende dekking. In deze gebieden, het overgrote deel van Nederland, is derhalve nog werk te verrichten.
In 2% van Nederland is momenteel nog een nadrukkelijk tekort aan 6-minutenzones. Dit is met name in het gebied in en rondom Amsterdam.

Vraag 4

Welke acties gaat u ondernemen om het aantal registraties van AED’s te vergroten? Bent u bereid om hierbij specifiek te kijken naar de dekking van de 6-minutenzones?

Zoals ik heb aangegeven in mijn beantwoording op eerdere vragen van het lid Dik-Faber2, wordt er door betrokken partijen (HartslagNu, de Hartstichting, het Rode Kruis, Stan en Regionale Ambulancevoorzieningen) hard gewerkt aan het
realiseren van een 6-minutenzone in heel Nederland. Ik heb regelmatig overleg met deze partijen over de voortgang. Er worden op dit moment veel acties ondernomen om het aantal registraties van AEDs te vergroten. Enkele relevante acties zijn:

Vraag 5

Welke acties gaat u ondernemen om burgerhulpverleners meer bekend te maken met de locaties van AED’s?

Burgerhulpverleners zijn als zodanig ingeschreven bij het landelijk alarmeringsnetwerk HartslagNu. Via de app van HartslagNu kunnen zij te allen tijde zien waar -in de buurt van waar zij op dat moment zijn- zich (geregistreerde) AED’s bevinden. Zij zijn dus bekend met de locaties van de (geregistreerde) AED’s.

Vraag 6

Kunt u aangeven wat de stand van zaken is met betrekking tot het samenvoegen van de alarmeringsnetwerken voor AED-burgerhulpverlening?

Sinds augustus van dit jaar is de samenvoeging van de twee voormalige alarmeringsnetwerken tot het nieuwe netwerk HartslagNu voltooid. Het resultaat van dit proces is mede tot stand gekomen met een subsidie van 1 miljoen euro van het Ministerie van VWS. Momenteel bevindt het project landelijke samenwerking AED-burgerhulpverlening zich in een afrondende fase en worden de organisatorische inrichtingsactiviteiten voltooid.

Vraag 7

Kunt u aangeven wat de uitkomst is van de gesprekken die u zou voeren met de Minister van Binnenlandse Zaken en Koninkrijksrelaties, de Vereniging van Nederlandse Gemeenten (VNG), Rijkswaterstaat en andere relevante organisaties over het registreren van AED’s in/aan (semi-)overheidsgebouwen?2

Deze gesprekken zijn naar verwachting begin volgend jaar afgerond. Ik vind het belangrijk dat zoveel mogelijk beschikbare AED’s worden geregistreerd.

Vraag 1

Bent u op de hoogte van de enquête van de Patiëntenfederatie waaruit blijkt dat apothekers vaak een ander geneesmiddel meegeven dan de arts onder vermelding medische noodzaak heeft voorgeschreven?1

Ja.

Vraag 2

Wat vindt u ervan dat apothekers het voorschrift van de arts negeren? Wat vindt u ervan dat zij dat naar eigen zeggen doen uit kostenoverwegingen?

Een recept kan niet zomaar worden genegeerd. Kostenoverweging spelen ten algemene altijd een rol, echter op het niveau van de individuele patiënt kunnen kostenoverwegingen niet de doorslag geven. Het criterium is of het medisch niet verantwoord is om een preferent geneesmiddel af te leveren.

Vraag 3

Wie schrijft voor, de arts of de apotheker?

De arts schrijft het geneesmiddel voor, en de apotheker controleert het recept.

Vraag 4

Bent u van mening dat wanneer een apotheker zich niet kan vinden in de «medische noodzaak» die de arts op het recept aangeeft, een ander, goedkoper middel aan de patiënt gegeven mag worden? Zo nee, hoe gaat u dit voorkomen? Zo ja, waarom?

Ik vind dat een apotheker met de patiënt en met de voorschrijvende arts moet kunnen bespreken welk (ander) geneesmiddel wordt verstrekt, indien hij zich niet kan vinden in (onderdelen van) een recept.
Ik organiseer een bestuurlijk overleg met alle betrokken partijen om tot heldere uitgangspunten te komen bij het wisselen van geneesmiddelen. Zie hiervoor ook mijn antwoord op vraag 4 van het Lid Van Gerven over dit onderwerp (vragen 2018Z18055).

Vraag 5

Deelt u de mening dat de discussie over welk geneesmiddel wordt afgeleverd, gevoerd dient te worden tussen de zorgverleners onderling en niet met de patiënt aan de balie? Zo ja, hoe gaat u er voor zorgen dat de apotheker met de voorschrijvend arts overlegt en uiteindelijk het geneesmiddel aan de patiënt geeft dat de arts voorschrijft?

Zie antwoord vraag 4.

Vraag 6

Deelt u de mening dat uitleg over het preferentiebeleid een onderdeel van de zorgtaak van de apotheker is? Zo ja, denkt u dat de apothekers hiervan ook voldoende overtuigd zijn of dient u hen daarop te wijzen?

Zorgverleners zullen soms aan patiënten uitleg moeten geven over de gevolgen die regelgeving kan hebben voor hun persoonlijke situatie. Ik denk dat apothekers daar voldoende van overtuigd zijn. Daarnaast verwacht ik ook van de verzekeraars dat zij hun verzekerden goed inlichten over hun (preferentie)beleid.

Vraag 1

Heeft u kennisgenomen van het bericht «Reddend kankermiddel niet vergoed, patiënten in paniek»?1

Ja.

Vraag 2

Kunt u de achtergrond schetsen op basis waarvan de Nederlandse Vereniging voor Medische Oncologie (NVMO) een negatief heeft uitgebracht over het middel nivolumab?

Voor het antwoord op deze vragen verwijs ik u naar de antwoorden op de vragen 1, 2, 3, 4 en 6 van het lid van Gerven (SP), Aanhangsel Handelingen, vergaderjaar 2018–2019, nr. 294.

Vraag 3

Hoe reageert u op de aan het woord zijnde chirurg-oncoloog van het kankercentrum Antoni van Leeuwenhoek (AVL) in Amsterdam, en andere medisch specialisten, die nivolumab juist »heel effectief» vinden?

Zie antwoord vraag 2.

Vraag 4

Klopt het dat dit advies vooral gebaseerd is op de technische eis dat er onvoldoende ervaring is met dit medicament: twee in plaats van vijf jaar? Zo ja, hoe verhoudt zich dat met de overwegingen die binnen de NVMO leven om tot een verkorting van de procedures te komen, namelijk geen vijf jaar ervaring met een middel, zoals nu, maar misschien wel drie jaar of twee jaar?2 Indien dat zo is, welke gevolgen zou dat volgens u moeten hebben voor de vergoeding van dit medicijn?

Zie antwoord vraag 2.

Vraag 1

Kent u het bericht «Kankerpatiënten ten einde raad: nivolumab niet vergoed»?1 Wat is uw reactie daarop?

Ja, ik ben bekend met het bericht.

Vraag 2

Deelt u de mening dat het onbestaanbaar is om honderden kankerpatiënten zonder behandeling naar huis te sturen? Zo ja, wat gaat u er aan doen? Zo nee, waarom niet?

In de wet is aangegeven dat zorg alleen vergoed wordt als deze bewezen effectief is. Het gaat in dit geval om zorg die hier niet aan voldoet. Ik vind het meer dan vervelend als patiënten verwachten dat zij bepaalde zorg (vergoed) kunnen krijgen en dat toch niet blijkt te kunnen. Een registratie (markttoelating) betekent echter niet automatisch dat het voldoet aan de wettelijke maatstaf voor het basispakket. Indien de wetenschappelijke vereniging van een beroepsgroep op basis van wetenschappelijke literatuur vaststelt dat een behandeling niet bewezen effectief is, dan is het niet aan mij om in dit wetenschappelijk oordeel te treden.

Vraag 3

Sinds wanneer lijdt een negatief advies van een medische beroepsvereniging over een geneesmiddel tot het direct stopzetten van vergoeding, terwijl diezelfde vereniging zegt er over een aantal maanden opnieuw naar te kijken?

Voor het antwoord op deze vragen verwijs ik u naar de antwoorden op de vragen 1, 2, 3, 4 en 6 van het lid van Gerven (SP) met kenmerk, Aanhangsel Handelingen, vergaderjaar 2017–2018, nr. 294.

Vraag 4

Begrijpt u dat de reden die wordt aangedragen voor het niet vergoeden van Nivolumab, dat de ervaring met het middel van twee in plaats van vijf jaar, onbegrijpelijk is, omdat dit middel in de twee jaar dat het werd vergoed levens redde en andere kankerpatiënten ook de kans op overleven moeten krijgen?

Zie antwoord vraag 3.

Vraag 5

Wat is uw reactie op bijgevoegde (geanonimiseerde) e-mail van een kankerpatiënt die zijn verbazing, ongeloof en verontwaardiging kenbaar maakt omdat hij voorafgaand aan de start van de behandeling met Nivolumab een levensverwachting van drie maanden had in verband met uitgezaaide huidkanker, maar door de behandeling met Nivolumab na dertien maanden de behandeling wegens succes kon worden gestopt?2

Ik ga liever niet in op individuele berichten van patiënten. Wel kan ik u melden dat de indicatie die nu niet bewezen effectief is bevonden een nieuwe indicatie is die eind juli 2018 pas geregistreerd is. In de e-mail wordt gesproken over «15 maanden». Dit zou kunnen betekenen dat de schrijver nivolumab gekregen heeft in een onderzoekssetting. Dit gaat buiten de verzekering om.

Vraag 6

Bent u bekend met het feit dat de uitvinders van immuuntherapie met o.a. Niveaumulab vorige week nog de Nobelprijs voor Geneeskunde kregen? Zo ja, deelt u de mening dat zoveel lof niet samen gaat met het niet vergoeden van dit middel?

Ja, ik ben bekend met dit feit. Immunotherapieën zoals nivolumab zijn voor de behandeling van verschillende vormen van kanker een aanwinst, bewezen effectief en daarom ook beschikbaar in het basispakket. In dit geval gaat het om een indicatie voor de behandeling van een specifiek stadium van melanoom die niet bewezen effectief bevonden is. Voor eerdere melanoomindicaties die wel bewezen effectief bevonden zijn, en dus vergoed worden vanuit de basisverzekering, verandert er niets door dit advies.

Vraag 1

Kent u het bericht dat zorgverzekeraars het kankergeneesmiddel nivolumab niet vergoeden, na negatief advies van de Commissie Beoordeling Oncologische Middelen (BOM) van de Nederlandse Vereniging voor Medische Oncologie (NVMO)?1 Klopt dit? Wat is uw oordeel hierover?

Ja, ik ben bekend met het bericht. Ik wil vooropstellen dat nivolumab voor bewezen effectieve indicaties vergoed wordt en blijft vanuit het basispakket. Nivolumab is destijds voor de indicatie longkanker in de sluis geplaatst. Het financieel arrangement voor nivolumab dat daarna is afgesloten loopt tot en met 31 december 2019 en is van toepassing op longkanker en de andere (bestaande of nieuwe) indicaties van nivolumab. Hierbij bestaat de wettelijke voorwaarde voor vergoeding dat de indicatie bewezen effectief is. Bij deze specifieke indicatie voor nivolumab heeft de Commissie BOM geoordeeld dat er geen sprake is van bewezen effectieve zorg.
De aanspraak op geneeskundige zorg is zoals u weet open omschreven. Als zorg effectief is, voldoet aan de stand van de wetenschap en de praktijk, dan is er aanspraak op. Voor geneesmiddelen binnen de geneeskundige zorg is het aan de zorgverzekeraars om te bepalen of zorg voldoet aan de stand van de wetenschap en praktijk en daarmee onderdeel is van het basispakket. Daarbij baseren zij zich op de kennis en standpunten van de betrokken beroepsgroepen. Het Zorginstituut kan, indien er een verschil in inzicht is over de stand van de wetenschap en praktijk, een duiding doen over de effectiviteit. De betrokken partijen dienen zich hiervoor tot het Zorginstituut te wenden. Bij sluisprocedures wordt de effectiviteit van de behandeling sowieso door het Zorginstituut beoordeeld.
U vraagt mij naar het oordeel van de Commissie ter beoordeling van Oncologische Middelen (CieBOM). De CieBOM is door het bestuur van de Nederlandse Vereniging voor Medische Oncologie (NVMO) ingesteld om «de klinische waarde van nieuwe geregistreerde geneesmiddelen, behandelmethoden en behandelindicaties op het gebied van de medische oncologie te beoordelen, met het doel te komen tot een betere landelijke afstemming binnen de beroepsgroep aangaande het toepassen van nieuwe en vaak kostbare geneesmiddelen in de oncologische praktijk» (bron: www.nvmo.org).
Ten aanzien van de specifieke behandelindicatie uit het Telegraafartikel geldt dat in een nog niet verschenen publicatie deze CieBOM geconcludeerd heeft dat nivolumab niet bewezen effectief is bij een nieuwe indicatie die eind juli 2018 geregistreerd is in Europa. Het gaat dan specifiek om de «adjuvante behandeling van volwassen patiënten met melanoom waarbij de lymfeklieren betrokken zijn of in geval van gemetastaseerde ziekte waarbij de tumor geheel verwijderd is». Adjuvante behandeling houdt in: een aanvullende behandeling (na in dit geval een operatie) om het risico op terugkeer van het melanoom te verkleinen. Bij deze indicatie wordt nivolumab ingezet als adjuvante behandeling.
Omdat niet bewezen effectieve zorg niet vergoed wordt vanuit de basisverzekering hebben zorgverzekeraars dit overgenomen.
Voor nivolumab is zoals gezegd alleen voor longkanker een pakketsluis geweest. Daar heeft het Zorginstituut een beoordeling over uitgevoerd. Voor de overige indicaties is het, zoals bij alle geneeskundige zorg, aan de beroepsgroep en zorgverzekeraars om op basis van wetenschappelijke literatuur vast te stellen welke therapieën wel en niet effectief zijn. Dat heeft de CieBOM in dit geval gedaan op basis van objectieve criteria. De vijf jaar waar u naar vraagt maakt onderdeel uit van deze criteria. Omdat de kennis om te bepalen welke criteria relevant zijn bij deze partijen ligt, is het niet aan mij om dit voor hen te doen. Ik kan dan ook geen uitspraak doen over het oordeel van de CieBOM.
Wel kan ik u melden dat wanneer het Zorginstituut een advies uitbrengt over oncologische behandelingen, bijvoorbeeld in het kader van de sluis, het Zorginstituut in het adviestraject de CieBOM ook betrekt als expert en daarmee relevante stakeholder.

Vraag 2

Hoe kan het dat het middel nivolumab vanaf 1 maart 2016 is toegalaten tot het basispakket en dat het toch niet wordt vergoed door zorgverzekeraars?

Zie antwoord vraag 1.

Vraag 3

Wat vindt u van het oordeel van de Commissie BOM dat er vijf jaar ervaring met het middel moet zijn, voordat het vergoed mag worden? Kunt u dit toelichten?

Zie antwoord vraag 1.

Vraag 4

Kunt u toelichten wat de verhouding is tussen de Commissie BOM en het Zorginstituut Nederland (ZiN), wanneer het gaat over besluitvorming over vergoeding van medicatie?

Zie antwoord vraag 1.

Vraag 5

Wat vindt u ervan dat aan patiënten nu aangeraden wordt de behandeling met nivolumab in België of Duitsland te ondergaan?

Het betreft hier zorg waarvan de beroepsgroep in Nederland aangeeft dat deze niet voldoet aan de stand van de wetenschap en praktijk. Dit houdt in dat zij de zorg niet bewezen effectief achten. Het advies van een arts om naar België of Duitsland te gaan om de behandeling daar te ondergaan, vind ik daarom niet goed verdedigbaar.

Vraag 6

Klopt het dat nivolumab conform de sluisprocedure in ieder geval vergoed wordt tot 31 december 2019? Kunt u patiënten zekerheid bieden in deze?2

Zie antwoord vraag 1.

Vraag 1

Bent u bekend met het rapport «Medicijn voor armoede» van Oxfam Novib?1

Ja.

Vraag 2

Uit welke wetenschappelijke publicaties heeft u opgemaakt en/of welke onderbouwing kunt u leveren dat een verlaging van de vennootschapsbelasting niet tot een «race-to-the bottom» zal leiden?

Het Kabinet verlaagt weliswaar het vennootschapsbelastingtarief (Vpb-tarief) tot 20,5% in 2021, maar dat is slechts een deel van het verhaal. Deze verlaging wordt namelijk in belangrijke mate gefinancierd met een grondslagverbreding in de vennootschapsbelasting. Deze grondslagverbredende maatregelen zijn onder andere de renteaftrekbeperking uit het Implementatiewetsvoorstel ATAD1 (Wet implementatie eerste EU-richtlijn antibelastingontwijking), de beperking van verliesverrekening voor bedrijven en de minimumkapitaalmaatregel voor banken en verzekeraars. Dit is een lastenverzwaring voor bedrijven. Per saldo bevorderen we op deze wijze het ondernemen met eigen vermogen en blijft ons tarief tegelijkertijd concurrerend. Het Kabinet is van mening dat dit niet leidt tot een uitholling van de Vpb-opbrengsten en dat er dus geen sprake is van een race naar de bodem. Bovendien komt het Nederlandse algemene Vpb-tarief ook na de verlaging naar 20,5% uit op een percentage rond het Europees gemiddelde van circa 21%.

Vraag 3

Bent u het, in het licht van de vorige vraag, eens met de kritiek dat Nederland, dat sinds de jaren 80 stapsgewijs de vennootschapsbelasting heeft verlaagd van 48% tot 22,25%, een belangrijke aanjager is van deze «race-to-the-bottom»? Zo nee, waarom niet?

De maatschappij verandert en de belastingmix verandert mee. Uiteindelijk streven Kabinetten naar een belastingmix die zo min mogelijk verstorend werkt en past bij de politieke voorkeuren van dat moment. Dit Kabinet stelt voor de tarieven in de vennootschapsbelasting te verlagen en deze verlaging in belangrijke mate te financieren uit grondslagverbreding. Zo wordt het belastingstelsel economisch minder verstorend, terwijl de Kabinetsinzet niet zorgt voor schadelijke belastingconcurrentie.

Vraag 4

Bent u het eens met de conclusie dat zogenaamde patentboxen, voor Nederland zou dat de innovatiebox zijn, evenzogoed leiden tot een «m race-to-the-bottom»? Zo nee, waarom niet?

De innovatiebox is een instrument dat onder andere als doelstelling heeft Nederland aantrekkelijk te maken als vestigingsplaats voor innovatieve bedrijven. In het kader van het Base Erosion Profit Shifting (BEPS)-project van de Organisatie voor Economische Samenwerking en Ontwikkeling (OESO) en in EU-verband zijn internationale afspraken gemaakt over de voorwaarden waar een innovatiebox minimaal aan moet voldoen. De Nederlandse innovatiebox is op onderdelen per 1 januari 2017 aangepast en voldoet daarmee aan de internationale standaard. Deze standaard moet voorkomen dat de innovatiebox als instrument voor belastingontwijking wordt gebruikt.

Vraag 5

Bent u bereid om deze innovatiebox af te schaffen? Zo nee, waarom niet?

De innovatiebox is in 2015 geëvalueerd waarvan de resultaten op 19 februari 2016 aan de Tweede Kamer zijn aangeboden.2 In die evaluatie concluderen de onderzoekers dat de innovatiebox doeltreffend en doelmatig is. In deze conclusie is rekening gehouden met het tweeledige doel van de innovatiebox: er wordt beoogd het vestigingsklimaat voor innovatieve bedrijven te verbeteren, teneinde hoogwaardige werkgelegenheid aan te trekken en te behouden en er wordt beoogd onderzoeks- en ontwikkelingswerk in Nederland te bevorderen.3 Door de onderzoekers wordt wel geconstateerd dat de innovatiebox waarschijnlijk niet het meest krachtige middel is om R&D te stimuleren. Met oog op de dubbele doelstelling van de innovatiebox en de conclusies van de evaluatie ziet het Kabinet geen reden de innovatiebox af te schaffen. Overigens is na de evaluatie de innovatiebox per 1 januari 2017 aangepast aan de internationale OESO-standaard en is een aantal aanbevelingen uit de evaluatie overgenomen. Daarnaast heeft dit Kabinet de innovatiebox per 2018 versoberd door het effectieve tarief van 5% naar 7% te verhogen.

Vraag 6

Hoeveel gesprekken zijn er de afgelopen 18 jaar door de Nederlandse overheid gesprekken met farmaceutische bedrijven gevoerd, op politiek dan wel ambtelijk niveau, waarbij de vennootschapsbelasting, de innovatiebox of een andere belastingmaatregel ter sprake is gekomen?

Er wordt door verschillende overheidsinstanties en op verschillende niveaus gesprekken gevoerd met belangenorganisaties en bedrijven. Dat geldt ook voor de Belastingdienst bij de uitoefening van het toezicht, ook op het gebied van de vennootschapsbelasting. Hierbij wordt, indien daartoe aanleiding bestaat, ook gesproken over de toepassing van de innovatiebox en andere belastingmaatregelen.

Vraag 7

Kunt u inzicht geven in de verslagen van die gesprekken? Zo nee, waarom niet? Bent u bereid de belastingmoraal en de bedrijfsstructuur van een farmaceutisch bedrijf bij de onderhandelingen over nieuwe geneesmiddelen te betrekken? Zo nee, waarom niet?

In zijn algemeenheid wordt bij de vormgeving van fiscaal beleid en de totstandkoming van fiscale wetgeving in veel gevallen op ambtelijk niveau gesproken met externe partijen. Dit gebeurt bijvoorbeeld op initiatief van het Ministerie van Financiën, op verzoek van een externe partij of via de steeds veelvuldiger gebruikte internetconsultatie. Tijdens het plenair debat over belastingontwijking op 29 maart jl. heb ik opgemerkt dat ik meerwaarde zie in dit soort gesprekken en dat ik van plan ben dergelijke gesprekken te blijven voeren.
Het voorgaande laat onverlet dat ik geen misverstand wil laten bestaan over de rolverdeling. Geen enkele externe partij heeft een doorslaggevende stem bij de vormgeving van fiscaal beleid noch bij de totstandkoming van fiscale wetgeving. Deze externe partijen komen op voor een deelbelang. Dat is hun goed recht en nuttig in de belangenafweging, maar het deelbelang hoeft zeker niet gelijk te zijn aan het algemene belang. Uiteindelijk is dat de verantwoordelijkheid van het kabinet. Het kabinet beoordeelt op welke wijze naar zijn inschatting het algemene belang het beste wordt gediend. Het kabinet is daarop aanspreekbaar door de Staten-Generaal.
Bij wetsvoorstellen wordt in de paragraaf «Advies en consultatie» aangegeven voor welke maatregelen advies is ingewonnen of overleg heeft plaatsgevonden met externe organisaties. Waar dit het geval is, wordt dit toegelicht bij de toelichting van de desbetreffende maatregelen. Bovendien wordt mijn agenda openbaar gemaakt zodat transparant is welke gesprekken ik voer. Specifiek bij de onderhandelingen die ik met de farmacie voer ligt mijn belang in het beschikbaar krijgen van zorg voor patiënten tegen aanvaardbare kosten. Bij het bepalen welke prijs en welke macro uitgaven aanvaardbaar zijn speelt de bedrijfscultuur en de belastingmoraal geen rol. Farmaceutische bedrijven zijn uiteraard net als andere bedrijven gebonden aan de geldende fiscale wet- en regelgeving.

Vraag 8

Bent u bereid in de toekomst bij de onderhandelingen over nieuwe geneesmiddelen eisen te stellen aan de wijze waarop een farmaceutisch bedrijf zijn belasting betaalt? Zo nee, waarom niet?

Zoals aangegeven in antwoord op vraag 7 ligt mijn belang bij de onderhandelingen die ik met de farmacie voer in het beschikbaar krijgen van zorg voor patiënten tegen aanvaardbare kosten. Bij het bepalen welke prijs en welke macro uitgaven aanvaardbaar zijn speelt de wijze waarop een bedrijf belasting betaalt geen rol. Farmaceutische bedrijven zijn uiteraard net als andere bedrijven gebonden aan de geldende fiscale wet- en regelgeving.

Vraag 9

Deelt u de mening dat de 3,8 miljard euro belasting die farmaceutische bedrijven ontweken hebben, besteed had kunnen worden aan het verbeteren dan wel toegankelijker maken van medische zorg? Zo niet, waarom niet?

Door het vaststellen van de aanslag door de Belastingdienst wordt datgeen in de heffing betrokken wat op basis van de Nederlandse wet- en regelgeving aan Nederland toekomt. De afgelopen jaren is echter gebleken dat bedrijven door internationale ontwijkingstructuren de belastingheffing kunnen uitstellen of afstellen waardoor de kosten van algemene voorzieningen, waaronder de medische zorg, worden afgewenteld op burgers en bedrijven die wel gewoon aan hun fiscale verplichtingen voldoen. Het Kabinet wil daarom belastingontduiking en belastingontwijking aanpakken. Dit gebeurt op basis van internationale, Europese maar ook nationale initiatieven. Ik heb u geïnformeerd over het Kabinetsbeleid op dit punt en de daar uit voortvloeiende initiatieven in mijn brief van 23 februari jl.

Vraag 10

Wat is uw oordeel over het voornemen van de farmaceutische bedrijven om te komen tot een gezamenlijk gedragscode over «verantwoorde prijsstelling»? Deelt u de mening van Farma ter Verantwoording dat zulke gedragscodes vaak gebruikt worden als doekje voor het bloeden en om wettelijke ingrepen zoals prijscontroles te voorkomen?

Ik ben voorstander van zelfregulering indien dit ook daadwerkelijk leidt tot een structurele verandering. Met het opstellen van een gedragscode erkennen de leden van de Vereniging voor Innovatieve Geneesmiddelen (VIG) dat farmaceutische bedrijven een belangrijke maatschappelijke verantwoordelijkheid hebben in het duurzaam betaalbaar houden van innovatieve geneesmiddelen en dat zij daarnaar willen handelen. De VIG erkent dat het anders moet. Dit vind ik een bijzonder positieve ontwikkeling. Ik kijk daarom met bijzondere interesse uit naar het definitieve resultaat. Daarbij heb ik de verwachting dat de gedragscode vastlegt wat ongewenst gedrag is en wat de voelbare consequenties zijn voor bedrijven die zich er niet aan houden.
Wel ben ik realistisch over de beperkte reikwijdte ervan: De gedragscode zal slechts voor leden van de VIG gelden, niet-leden zijn er niet aan gehouden. Het is ook geen alternatief voor beleidsmaatregelen die prijzen van geneesmiddelen moeten beheersen, eerder een extra stukje van de puzzel.

Vraag 11

Deelt u de mening dat er niet op vertrouwd kan worden dat bedrijven met een aantoonbaar dubieuze (belasting)moraal zichzelf winstbeperkende maatregelen zullen opleggen?2

Op grond van artikel 67 van de Algemene wet inzake rijksbelastingen kan ik niet ingaan op de manier waarop individuele bedrijven hun belastingplicht voldoen. In zijn algemeenheid geldt dat het in de jurisprudentie aanvaard is dat het belastingplichtigen in beginsel is toegestaan fiscaal de meest voordelige weg te kiezen5, maar dat is niet onbegrensd. Het is niet voor niets dat in de jurisprudentie ook het leerstuk van de wetsontduiking (fraus legis) zich heeft ontwikkeld. Ook de rol van de wetgever mag hier niet worden miskend en juist op dat punt heb ik in mijn brief van 23 februari 2018 aangekondigd een pakket maatregelen te treffen die ten doel hebben internationale belastingontwijking met wetgeving aan te pakken.

Vraag 1

Bent u bekend met het artikel «8% van de Nederlandse vrouwen koopt geen anticonceptie uit geldgebrek»?1

Ja.

Vraag 2

Wat is uw reactie op de bevindingen van Dokters van de Wereld dat 8% van de Nederlandse vrouwen in de afgelopen tien jaar wel eens geen anticonceptie heeft gekocht uit geldgebrek? Deelt u de mening dat dit een zorgelijke constatering is?

Uit het onderzoek blijkt dat met name kwetsbare vrouwen met beperkte financiële middelen soms afzien van de aanschaf van anticonceptie. Dat is uiteraard geen wenselijke ontwikkeling. Op 11 september jl. hebben zowel de Staatssecretaris als ik u geïnformeerd over respectievelijk het traject onbedoelde (tiener) zwangerschappen en het programma Kansrijke start. Ongeplande en ongewenste zwangerschappen zijn vooral een probleem bij kwetsbare vrouwen (zoals dak- en thuisloos, illegaal, verstandelijk beperkt, verslaafd, sociaal geïsoleerd, zeer jong, of psychisch belast). Dit heeft met verschillende redenen te maken, die soms inderdaad ook financieel van aard zijn. Ongeplande en ongewenste zwangerschappen leiden vaak tot gecompliceerde zwangerschappen, prenatale beschadiging, postnataal toezicht of tenslotte uithuisplaatsing. Daarom is het belangrijk dit zoveel mogelijk te voorkomen.
Het programma Nu Niet Zwanger (NNZ) is een succesvol lokaal programma dat in Tilburg ontwikkeld is. NNZ voorkomt kwetsbaar ouderschap bij deze specifieke doelgroep via een kortdurende, intensieve begeleiding op maat rond het bespreken van seksualiteit, de kinderwens, de situatie van de vrouw (en partner) en door passend (langdurig) anticonceptiegebruik te realiseren. NNZ wordt de komende twee jaar landsdekkend uitgevoerd om deze vrouwen te helpen ervoor te kiezen op dit moment, in deze situatie, niet zwanger te worden. Binnen het programma wordt aan gemeenten gevraagd de anticonceptie zonodig te financieren voor deze kwetsbare groepen, waardoor vrouwen niet geconfronteerd worden met de kosten van anticonceptie. Vanuit het Rijk wordt GGD GHOR NL gefinancierd om NNZ landsdekkend uit te voeren de komende twee jaar. Ik ben van mening dat met het landsdekkende programma Nu Niet Zwanger een grote groep kwetsbare vrouwen wordt bereikt.

Vraag 3

Bent u bereid om extra maatregelen te treffen om de nog bestaande (financiële) drempels in de toegankelijkheid van anticonceptie weg te nemen? Zo ja, welke maatregelen? Zo nee, waarom niet?

Zie mijn antwoord op vraag 2.
De anticonceptiepil wordt uit het basispakket van de Zvw vergoed voor meisjes en vrouwen tot 21 jaar. Belangrijke overweging daarvoor was het voorkomen van tienerzwangerschappen. Bij het voorkomen van zwangerschap gaat het niet om zorg ter behandeling van een aandoening; er is geen sprake van een medische indicatie. Om die reden is anticonceptie geen vorm van zorg waarvoor de basisverzekering is bedoeld.

Vraag 4

Deelt u de zorgen dat abortus voor ongedocumenteerde vrouwen in Nederland niet financieel toegankelijk is? Zo ja, wat wilt u hieraan doen? Zo nee, waarom niet?

De financiering van de abortuszorg in Nederland is voor Wlz-verzekerden geregeld op grond van de Kaderwet VWS-subsidies, en wel in de Subsidieregeling abortusklinieken. Behandelingen in ziekenhuizen worden vergoed op grond van de Zorgverzekeringswet als medisch specialistische zorg. Hiervoor is een medische indicatie nodig. Niet-Wlz-verzekerden, zoals ongedocumenteerde vrouwen, betalen de abortuszorg zelf rechtstreeks aan de abortuskliniek. Voor deze groep is er geen financieringstroom.
Voor zorg geleverd aan deze niet Wlz-verzekerden heeft de NZa tarieven vastgesteld, die vergelijkbaar zijn met de tarieven in de Subsidieregeling abortusklinieken. Per 1 januari 2016 is de tariefsoort van de NZa gewijzigd van een vast tarief naar een maximumtarief. Hierover heb ik uw Kamer in het verslag van een schriftelijk overleg over de voorhangbrief wijziging tariefsoort abortushulpverlening aan niet-WLZ-gerechtigden2 geïnformeerd.
Klinieken hebben de afgelopen jaren meer verantwoordelijkheid gekregen voor hun eigen financiën. Met de invoering van een maximumtarief voor abortuszorg aan niet-Wlz-verzekerden werd beoogd de abortusklinieken meer flexibiliteit te geven in de tarieven die ze aan niet-Wlz-verzekerden vragen. Klinieken hebben hiermee de mogelijkheid om op flexibele wijze een lager tarief toe te kunnen passen, bijvoorbeeld wanneer de financiële draagkracht van een vrouw erg laag is en zij niet in staat is het (volledige) bedrag te betalen.
De klinieken hebben ook de mogelijkheid financiële buffers op te bouwen, onder andere vanuit de gesubsidieerde abortuszorg, bijvoorbeeld ter herinvestering in de zorg of om financiële tegenvallers op te vangen. Hierbij kan gedacht worden aan de bekostiging van behandelingen aan vrouwen die dit zelf niet kunnen opbrengen of slechts een deel van het maximumtarief zelf kunnen betalen.

Vraag 5

Bent u bereid een regeling op te stellen voor ongedocumenteerde vrouwen die onvoldoende financiële middelen hebben om een abortusbehandeling te bekostigen? Zo ja, wat zou u in deze regeling willen opnemen? Zo nee, waarom niet?

Zie antwoord vraag 4.

Vraag 1

Bent u op de hoogte van het feit dat 44 farmaceutische bedrijven in Nederland werken aan een code die het gedrag van de sector «intrinsiek moet veranderen»?1

Ja.

Vraag 2

Vindt u het ook opvallend dat de farmaceutische industrie met dit initiatief komt op een moment dat de morele verontwaardiging over het gedrag van deze industrie toeneemt en overheidsmaatregelen dreigen?

Ik ben voorstander van zelfregulering indien dit ook daadwerkelijk leidt tot een structurele verandering. De Vereniging voor Innovatieve Geneesmiddelen (VIG) erkent dat het anders moet. Dit vind ik een positieve ontwikkeling.
Met het opstellen van een gedragscode erkennen de leden van de VIG dat farmaceutische bedrijven een belangrijke maatschappelijke verantwoordelijkheid hebben in het duurzaam betaalbaar houden van innovatieve geneesmiddelen en dat zij daarnaar willen handelen.
Ik ben niet op de hoogte van de beweegredenen van de leden van de VIG om op dit moment te werken aan een gedragscode, maar herken de verhoudingen in het maatschappelijk debat rond geneesmiddelenprijzen wel. Ik vind het positief dat de VIG niet afwacht, maar zelfstandig actie onderneemt. Ik kijk daarom met interesse uit naar het definitieve resultaat, zonder een uitspraak te doen over de veronderstelde beweegredenen en morele positie van de leden van de VIG omtrent hun huidige gedrag. De VIG-leden zijn (vaak) onderdeel van grotere, mondiaal opererende bedrijven met hoofdkantoren elders. De Nederlandse gedragscode kan alleen gelden voor Nederlandse kantoren. Met die relativering moet het effect ervan ook bezien worden.
Een gedragscode is geen alternatief voor beleidsmaatregelen die prijzen van geneesmiddelen moeten beheersen. Maatregelen van overheidswege blijven noodzakelijk.

Vraag 3

Bent u van mening dat de farmaceutische industrie zelf in staat is een code te ontwikkelen die als moreel kompas kan dienen? Zo ja, waarom zou de farmaceutische industrie daar nu opeens toe in staat zijn?

Zie antwoord op vraag 2.

Vraag 4

Bent u van mening dat een vrijwillige gedragscode voldoende is om het gedrag van de farmaceutische industrie zodanig te veranderen dat er voortaan sprake is van een maatschappelijk verantwoorde en transparante prijsstelling? Zo nee, in hoeverre bent u van plan de farmaceutische industrie te helpen met het opstellen van een bindende code die hier wel voor zorgt?

Nee, zie het antwoord op 2.
Ik vind het niet passend om de branche te helpen bij het opstellen van haar eigen code, die ik beschouw als een vorm van zelfregulering.

Vraag 5

Klopt het dat de farmaceutische industrie met het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport praat over een convenant tussen overheid en geneesmiddelensector? In welk stadium zijn de besprekingen?

Met de VIG ben ik in gesprek om te komen tot een Memorandum of Understanding. De gesprekken betreffen gezamenlijk te formuleren uitgangspunten rond ontwikkelingen in de sector en eventuele gezamenlijk te ondernemen stappen. Het betreft geen convenant op grond waarvan concrete besparingen zouden worden gerealiseerd, of specifiek beleid wordt ingezet. De gesprekken lopen. Ik kan op dit moment geen concrete uitspraak doen over de termijn waarop een eventuele Memorandum of Understanding wordt vastgesteld.

Vraag 6

Kunt u aangeven hoeveel de laatste convenanten (vanaf 2005) met de farmaceutische sector hebben opgeleverd en hoeveel voordeel er toen voor de sector bleef bestaan omdat er dankzij het convenant niet aangekomen kon worden?

Het Transitieakkoord farmaceutische zorg 2008/2009 is het enige convenant dat sinds 2005 is afgesloten met Nefarma (voorganger van de VIG).2
De exacte bijdrage van de leden van de toenmalige VIG is daarbij moeilijk te becijferen. Duidelijk is dat de beoogde totale opbrengst van het Transitieakkoord mede dankzij de afspraken die het preferentiebeleid hebben vormgegeven en de werking van de Wet geneesmiddelenprijzen (Wgp) de verwachtingen in de jaren daaropvolgend heeft overtroffen.3 4
Verondersteld mag worden dat de uit het preferentiebeleid voortvloeiende snelle overstap naar generieke alternatieven zodra ze beschikbaar komen, een significant remmend effect gehad heeft op het (door bedrijven verwachte) afzetvolume van de merkgeneesmiddelen.

Vraag 7

Bent u bereid toe te zeggen dat een eventueel te sluiten convenant met de farmaceutische industrie eerst aan de Kamer zal worden voorgelegd? Zo nee, waarom niet?

Aangezien de eventuele afspraken met de VIG worden vastgelegd in een Memorandum of Understanding dat gezamenlijke uitgangspunten formuleert, acht ik het niet noodzakelijk om deze vooraf aan de Kamer voor te leggen. Het betreft geen convenant met concrete (financiële) einddoelen.

Vraag 1

Bent u bekend met het rapport van Oxfam Novib, waarin wordt onthuld dat farmaceuten, zoals Abbott, Johnson & Johnson, Merck en Pfizer, belasting ontwijken via Nederland?1

Ja.

Vraag 2

Vindt u het rechtvaardig dat farmaceutische bedrijven hun torenhoge winsten, verdiend vanwege hun monopolypositie, doorsluizen naar Nederland om hier de betaling van belasting kunnen ontwijken?

Op grond van artikel 67 van de Algemene wet inzake rijksbelastingen kan ik niet ingaan op fiscale aangelegenheden van individuele bedrijven. In zijn algemeenheid geldt dat het aanpakken van belastingontwijking een belangrijk beleidsspeerpunt is van dit Kabinet. In mijn brief van 23 februari 20182 zet ik mijn aanpak uiteen. In deze brief wordt een groot aantal maatregelen aangekondigd om belastingontwijking en belastingontduiking aan te pakken. Een deel van de maatregelen van het kabinet komen overeen met de aanbevelingen in het betreffende rapport van Oxfam. Zo voert Nederland wetgeving in tegen winstverschuiving naar belastingparadijzen (CFC-maatregel) en is het kabinet voornemers een conditionele bronbelasting op rente en royalty’s naar laagbelastende landen in te voeren. Met de implementatie van het Multilateraal Verdrag worden antimisbruikbepalingen aan de Nederlandse belastingverdragen toegevoegd zodat landen een instrument in handen krijgen om hun belastinggrondslag te beschermen.

Vraag 3

Kunt u verklaren hoe het mogelijk is dat deze bedrijven via Nederland kunstmatig een verlies in een ander land kunnen creëren, waardoor de belastingaanslag in dat land fors wordt verkleind? Welke wettelijke gronden biedt Nederland om de rente op deze manier te verschuiven?

Het Nederlandse belastingstelsel weerspiegelt de internationale oriëntatie van onze economie. Uitgangspunt is dat het belastingstelsel Nederlandse bedrijven zo min mogelijk belemmert om in het buitenland te ondernemen. Dat blijkt onder meer uit elementen die (mede) ten doel hebben dubbele belasting op ondernemingswinsten te voorkomen. De keerzijde van een belastingstelsel dat rekening houdt met internationaal opererende bedrijven is dat het ook ontvankelijk kan zijn voor structuren om belasting te ontwijken.
Nederland werkt actief mee aan de bestrijding van (internationale) belastingontwijking en -ontduiking. Het vorige Kabinet heeft met overtuiging deelgenomen aan het project Addressing Base Erosion & Profit Shifting (BEPS), dat de OESO op verzoek van de G20 heeft uitgevoerd.3 Op Europees terrein heeft Nederland een voortrekkersrol vervuld. Onder Europees (EU) voorzitterschap van Nederland is de eerste EU-richtlijn antibelastingontwijking tot stand gekomen.4 Daarop voortbordurend, is ook de tweede EU-richtlijn antibelastingontwijking tot stand gekomen.5 Mijn eerder genoemde brief van 23 februari 2018 bevat alle maatregelen van dit Kabinet om belastingontwijking en belastingontduiking aan te pakken. Inmiddels zijn de eerste maatregelen in wetgeving uitgewerkt. Zo heeft uw Kamer op 18 september 2018 een implementatiewetsvoorstel van de eerste EU-richtlijn antibelastingontwijking ontvangen.6 Het Kabinet kiest hierbij voor een invulling van de richtlijn die verder gaat dan de minimumstandaard. Het implementatiewetsvoorstel bevat bijvoorbeeld een algemene renteaftrekbeperking (earningsstrippingmaatregel) waarmee grondslaguitholling door bovenmatige renteaftrek wordt tegengegaan. Op 6 november jl heb ik een planningsoverzicht met alle maatregelen die onderdeel uitmaken van mijn aanpak naar uw Kamer gestuurd.

Vraag 4

Waartoe dienen de 135 dochterondernemingen die Abbott, Johnson & Johnson, Merck en Pfizer hebben in Nederland?

Het staat concerns vrij zich in te richten op een wijze die past bij de bedrijfsvoering. Het is niet aan mij om daar een oordeel over te vellen. Belastingplichtigen dienen hier uiteraard wel de juiste (fiscale) consequenties aan te verbinden. Het is vervolgens aan de Belastingdienst om toe te zien op een juiste toepassing van de fiscale wet- en regelgeving.

Vraag 5

Erkent u dat Nederland medeverantwoordelijk is voor de miljarden die andere landen mislopen, omdat winst doorgesluisd wordt naar belastingparadijzen, zoals Nederland?2

In eerder genoemde brief van 23 februari 2017 heb ik mijn aanpak van belastingontwijking en belastingontduiking uiteen gezet. Het Kabinet onderkent dat het internationaal georiënteerde Nederlandse belastingstelsel door sommige internationale ondernemingen gebruikt wordt om de belastinggrondslag van andere landen uit te hollen. Daarom neemt het Kabinet een groot aantal maatregelen. Een maatregel in dat kader is de bij het antwoord op vraag 3 genoemde implementatie van de eerste Europese richtlijn tegen belastingontwijking. Een andere maatregel die specifiek grondslaguitholling van andere landen moet tegengaan is de implementatie van de tweede Europese richtlijn ter bestrijding van belastingontwijking. Het wetsvoorstel wordt dit najaar geconsulteerd en in 2019 aan uw Kamer aangeboden.
De invoering van een conditionele bronbelasting op rente en royalty’s moet specifiek de doorstroom naar laagbelastende landen tegengaan. Ook dit wetsvoorstel wordt in 2019 aan uw Kamer aangeboden.

Vraag 6

In hoeverre gaan de door u aangekondigde maatregelen tegen belastingontwijking er toe leiden dat bedrijven hun winsten niet langer kunstmatig naar een andere jurisdictie kunnen verplaatsen?

In Nederland wordt de belastbare winst bepaald aan de hand van het «at arm’s-lengthbeginsel» conform de invulling die binnen OESO is afgesproken.8 Op grond van dit «at arm’s-lengthbeginsel» worden onzakelijke transacties binnen een concern zo nodig gecorrigeerd. Op basis van een functionele analyse (uitgeoefende functies, de daarmee gepaard gaande risico’s en de gebruikte activa) van de bij de transactie betrokken partijen wordt door een vergelijking met ongelieerde transacties beoordeeld of de gelieerde transacties op een zakelijke wijze tot stand zijn gekomen. Als gevolg hiervan kunnen bedrijven door hun prijsstelling niet kunstmatig winsten naar een andere jurisdictie verplaatsen.
Daar bovenop stelt het Kabinet in het implementatiewetsvoorstel van ATAD1 een aanvullende zogenoemde «controlled foreign companies» (CFC)-maatregel voor. Deze CFC-maatregel gaat belastingontwijking tegen waarbij winsten worden verschoven vanuit een derde land naar een entiteit in een laagbelastend land of land op de EU-lijst van niet coöperatieve jurisdicties voor belastingdoeleinden als die entiteit wordt gecontroleerd door een Nederlands belastingplichtige. Het Kabinet zet dus ook een extra stap om het kunstmatig verplaatsen van winsten van een derde jurisdictie naar een laagbelastend land of land op de EU-lijst van niet coöperatieve jurisdicties voor belastingdoeleinden tegen te gaan. Onderzoeksbureau SEO heb ik gevraagd om een nulmeting te doen om in de toekomst de effecten van mijn aanpak te meten. Uw Kamer is hier op 6 november jl. over geïnformeerd.

Vraag 7

Zijn er nog meer farmaceutische bedrijven die belasting ontwijken via Nederland?

Op grond van artikel 67 van Algemene wet inzake rijksbelastingen kan ik niet ingaan op fiscale aangelegenheden van individuele bedrijven.

Vraag 8

Bent u bereid onderzoek te doen naar belastingontwijking door farmaceutische bedrijven? Zo ja, wanneer gaat u hiermee beginnen? Zo neen, kunt u toelichten waarom niet?

Het Kabinet zal geen onderzoek starten naar de manier waarop specifiek farmaceutische bedrijven aan hun belastingplicht voldoen. Wel heb ik uw Kamer toegezegd dat ik de effecten van mijn aanpak van belastingontwijking wil monitoren. U bent hierover op 6 november jl. geïnformeerd.

Vraag 9

Bent u het ermee eens dat er noodzaak is om te starten met een onderzoek naar geldstromen in de farmaceutische sector?

Het Kabinet ziet geen reden om een specifiek onderzoek te starten naar geldstromen in de farmaceutische sector.

Vraag 10

Welke acties gaat u verder ondernemen om de macht van farmaceutische bedrijven te breken, opdat ze hun machtspositie niet langer kunnen misbruiken om aan de ene kant de prijzen van medicijnen kunstmatig hoog te houden en aan de andere kant belastingvoordelen af te dwingen?

Farmaceutische bedrijven moeten zich net als andere bedrijven houden aan de fiscale wet- en regelgeving. Daarnaast heeft het Kabinet in het Regeerakkoord afgesproken om de farmaceutische industrie aan te zetten tot lagere prijzen. De Minister voor Medische Zorg en Sport heeft hier invulling aangegeven met de voorstellen die hij op 15 juni 2018 met uw Kamer heeft gedeeld.9

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht «Nederland helpt medicijngiganten bij belastingontwijking»?1

Ja.

Vraag 2

Wat vindt u van de conclusies van Oxfam dat farmaceuten via Nederland belasting ontwijken?

Op grond van artikel 67 van de Algemene wet inzake rijksbelastingen kan ik niet ingaan op fiscale aangelegenheden van individuele bedrijven. In zijn algemeenheid is het kabinet het eens met de conclusies van Oxfam dat belastingontwijking door multinationals moet worden aangepakt. Het Kabinet neemt daarom een groot aantal maatregelen zoals aangekondigd in mijn brief van 23 februari 20182. Een deel van de maatregelen van het kabinet komen overeen met de aanbevelingen in het betreffende rapport van Oxfam. Zo voert Nederland wetgeving in tegen winstverschuiving naar belastingparadijzen (CFC-maatregel) en is het kabinet voornemers een conditionele bronbelasting op rente en royalty’s naar laagbelastende landen in te voeren. Met de implementatie van het Multilateraal Verdrag worden antimisbruikbepalingen aan de Nederlandse belastingverdragen toegevoegd zodat landen een instrument in handen krijgen om hun belastinggrondslag te beschermen.
Oxfam concludeert dat het op basis van openbare bronnen erg lastig is om vast te stellen waar winsten worden gerealiseerd en waar belasting wordt afgedragen. In dat kader pleit Oxfam voor het verplicht stellen van openbare country-by-country reporting door alle grote multinationale bedrijven. Nederland is altijd voorstander geweest van internationale initiatieven tot bevordering van transparantie door middel van country-by-country reporting en hier zetten we ons in Europees verband ook voor in. Het lijkt erop dat er op dit moment helaas nog een blokkerende minderheid van lidstaten tegen het richtlijnvoorstel is. Vooralsnog laat het Oostenrijkse voorzitterschap het onderwerp rusten.

Vraag 3

Waarom gebruiken deze farmaceuten Nederland als doorsluisland

Het Nederlandse belastingstelsel weerspiegelt die internationale oriëntatie van onze economie. Uitgangspunt is dat het Nederlandse bedrijven zo min mogelijk belemmert om in het buitenland te ondernemen. Dat blijkt onder meer uit elementen die (mede) ten doel hebben dubbele belasting op ondernemingswinsten te voorkomen. De keerzijde van een belastingstelsel dat rekening houdt met internationaal opererende bedrijven is dat het ook ontvankelijk kan zijn voor structuren die de belastinggrondslag uithollen. In eerder genoemde brief van 23 februari 2018 kondig ik een groot aantal maatregelen aan om belastingontwijking en belastingontduiking tegen te gaan.

Vraag 4

Kunt u aangeven met welke farmaceutische bedrijven geheime afspraken zijn gemaakt over het betalen van belasting? Zo ja, om welke afspraken gaat het?

Op grond van artikel 67 van Algemene wet inzake rijksbelastingen kan ik niet ingaan op fiscale aangelegenheden van individuele bedrijven. In zijn algemeenheid geldt dat het belastingplichtigen vrij staat een verzoek tot zekerheid vooraf in te dienen over de toepassing van wet, beleid en jurisprudentie.

Vraag 5

Hoe verklaart u de grote verschillen in winstmarges tussen landen, en in hoeverre speelt fiscaliteit hierbij een rol?

In Nederland wordt de belastbare winst bepaald aan de hand van het «at arm’s-lengthbeginsel». Op grond van dit «at arm’s-lengthbeginsel» worden onzakelijke transacties binnen een concern zo nodig gecorrigeerd. Indien het «at arm’s lengthbeginsel» binnen een concern juist en consistent wordt toegepast kan fiscaliteit geen rol spelen bij de bepaling van de winstmarges. Het doel van de toepassing van het arm’s-lengthbeginsel is dat de verdeling van winst binnen een concern voor het bepalen van de belastbare winst in de verschillende landen waar het concern actief is nauw aansluit bij de waardecreatie.

Vraag 6

Deelt u de mening dat het onwenselijk is dat farmaceuten via Nederland belasting ontwijken indien dit tot gevolg heeft dat andere landen daarmee minder financiële middelen hebben om aan gezondheidszorg te besteden? Zo ja, wat gaat u hier tegen doen? Zo nee, waarom niet?

In zijn algemeenheid is het Kabinet van mening dat belastingontwijking moet worden aangepakt. Daarom neemt het Kabinet een groot aantal maatregelen. Deze zijn in eerder genoemde brief van
23 februari jl toegelicht. Ik kan op grond van artikel 67 van Algemene wet inzake rijksbelastingen niet specifiek ingaan op fiscale aangelegenheden van individuele bedrijven.

Vraag 7

Is voor u inzichtelijk in welke mate farmabedrijven geld uitkeren aan dividend en aandelen? En hoe zich dit verhoudt tot geld dat farmaceuten besteden aan innovatie en ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen?

Het Kabinet beschikt niet over meer informatie over individuele bedrijven dan uit openbare bronnen, zoals jaarverslagen valt op te maken.

Vraag 8

Op welke wijze probeert u, in Europees verband, om de octrooi- en patentwetgeving zo aan te passen dat farmaceuten minder constructies kunnen bedenken om hun winsten verder te maximaliseren?

Onder Nederlands EU voorzitterschap zijn in 2016 raadsconclusies aangenomen onder de titel «Het versterken van het evenwicht in de farmaceutisch systemen in de Europese Unie en haar lidstaten».
Deze raadsconclusies zijn door velen in de EU aangemerkt als baanbrekend voor het debat over het functioneren van het geneesmiddelensysteem in de EU. Eén van de acties in deze conclusies betrof een oproep aan de Europese Commissie om een evaluatie uit te voeren naar de impact van aanvullende beschermingsconstructies intellectueel eigendom voor geneesmiddelen op de beschikbaarheid, toegankelijkheid, innovatie en betaalbaarheid van innovatieve medicijnen in de EU.
Afgelopen zomer heeft de Europese Commissie rapporten van twee studies uitgebracht op enkele van deze beschermingsmechanismen. Daarnaast heeft de Minister voor Medische Zorg en Sport samen met de Minister van Economische Zaken en Klimaat een nationale studie laten uitvoeren naar aanvullende beschermingsmechanismen en de impact daarvan op de Nederlandse situatie. Deze drie studies heeft de Minister van Medische Zorg en Sport uw Kamer voor de zomer doen toekomen (Kamerstuk 29 477, nr. 490, d.d. 18 juni 2018). De Europese Commissie zal het komende jaar nog een extra evaluatie uitvoeren naar de werking van de weesgeneesmiddelen- en kindergeneesmiddelen verordeningen op EU niveau. De uitkomsten daarvan worden medio 2019 verwacht.
Op basis van deze studies kan er op Europees niveau een inhoudelijk debat gevoerd worden over de werking en mogelijke noodzaak tot aanpassing van de bestaande wetgeving rondom aanvullende beschermingsmechanismen die in de EU zijn opgetuigd. Hierbij dient onder meer de vraag gesteld te worden of de wetgeving werkt zoals zij bedoeld was, of er ongewenste en/of onbedoelde effecten zijn opgetreden en of patiënten de innovatieve medicijnen krijgen tegen een maatschappelijk aanvaardbare prijs. Nederland vervult in deze discussie sinds het EU voorzitterschap in 2016 een voortrekkersrol. De Minister van Medische Zorg en Sport zal dit debat de komende tijd actief ondersteunen.

Vraag 9

Wat gaat u doen om ervoor te zorgen dat ontwikkelingslanden niet langer het slachtoffer zijn van belastingontwijking via Nederland? Toelichting: aanvullend op eerdere vragen Van Gerven

Het Kabinet vindt het belangrijk om met de belangen van ontwikkelingslanden rekening te houden. Zo accepteert Nederland in onderhandelingen over belastingverdragen met ontwikkelingslanden onderdelen van het VN-modelverdrag. Daarnaast heeft Nederland enkele jaren geleden aan 23 ontwikkelingslanden actief anti-misbruikbepalingen voorgesteld. Met het Multilateraal Verdrag (MLI) kunnen op een snelle en efficiënte wijze de in het BEPS-project ontwikkelde (antimisbruik)bepalingen in belastingverdragen (met onder meer ontwikkelingslanden) worden opgenomen. Met deze anti-misbruikbepalingen in belastingverdragen kunnen ontwikkelingslanden zich weren tegen oneigenlijk gebruik. Tevens levert Nederland technische assistentie aan ontwikkelingslanden zodat deze landen zelf hun eigen belastinggrondslag kunnen beschermen.
Ten slotte is er op 25 september door het Ministerie van Financiën een internetconsultatie gestart: «fiscaal verdragsbeleid en aanwijzing van laagbelastende staten»». De consultatie ziet ook expliciet op het verdragsbeleid met ontwikkelingslanden.

Vraag 1

Bent u bekend met het medicijn Translarna (ataluren) voor een specifieke groep kinderen met spierdystrofie van Duchenne door een nonsense mutatie in het dystrofinegen? Hoeveel kinderen in ons land gebruiken dit medicijn? Klopt het dat de fabrikant PTC Therapeutics gestopt is met het gratis verstrekken van dit medicijn? Kunt u aangeven sinds wanneer het middel beschikbaar is en wat de reden ervan is dat de fabrikant de gratis verstrekking beëindigt?

Ja, daar ben ik mee bekend. In Nederland zijn er 11 kinderen van vijf jaar en ouder die de ziekte hebben. Van hen worden er momenteel drie behandeld met Translarna, gratis verstrekt door de fabrikant. Fabrikant PTC Therapeutics heeft mij laten weten per 1 oktober te stoppen met het gratis verstrekken van Translarna. De fabrikant geeft aan dat hij niet langer bereid is Translarna gratis te verstrekken omdat Nederland tot de conclusie is gekomen het geneesmiddel niet te kunnen vergoeden (zie mijn antwoord op vraag 4 voor verdere toelichting).

Vraag 2

Kunt u aangeven waarom de fabrikant geen verlenging heeft aangevraagd voor het «compassionate-use-»programma, of verlenging inderdaad mogelijk was en tegen welke vergoeding?

Een «compassionate-use»-programma is van toepassing bij een (nog) niet geregistreerd geneesmiddel. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) kan dan toestemming verlenen voor het in de handel brengen van dat geneesmiddel in schrijnende gevallen. De fabrikant kan het geneesmiddel dan beschikbaar stellen voor de patiënten. Voor het geneesmiddel Translarna is door het CBG in het verleden geen «compassionate use»-programma goedgekeurd. Nu Translarna is geregistreerd komt het niet meer in aanmerking voor «compassionate-use». Het staat de fabrikant wel vrij om een geneesmiddel dat niet vergoed wordt, gratis te verstrekken.

Vraag 3

Is u bekend dat het European Medicines Agency (EMA) en het Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) positief hebben geadviseerd over het medicijn en onlangs op basis van nieuwe studies zelfs hebben aanbevolen om het medicijn ook voor kinderen jonger dan 5 jaar aan te bieden?

Het is mij bekend dat de CHMP op 23 juli 2018 de toepassing van Translarna bij kinderen van 2 tot 5 jaar heeft goedgekeurd. Deze beslissing is gebaseerd op resultaten van een studie met als hoofddoel verzameling van veiligheidsinformatie. Daarnaast verzamelde de studie gegevens over klinische effecten, maar op dat punt vertoonde de studie volgens de CHMP tekortkomingen. De CHMP concludeerde op basis van de studie dat het veiligheidsprofiel voor kinderen van 2 tot 5 jaar niet afwijkt ten opzichte van kinderen boven 5 jaar. Omdat het ziekteproces onafhankelijk is van de leeftijd van een kind en het aannemelijk is dat de veiligheid en de werkzaamheid van Translarna voor jonge en oudere kinderen vergelijkbaar zijn, heeft de CHMP toepassing bij kinderen van 2 tot 5 jaar goedgekeurd. Gezien de tekortkomingen stelde de CHMP echter tevens vast dat de nieuwe studieresultaten op zich geen bewijs vormen voor de werkzaamheid van Translarna. Er is geen uitsluitsel over de grootte van het effect, de klinische relevantie van dat effect en de mogelijk daaraan gerelateerde voordelen van behandeling met Translarna op de lange termijn. Om die reden heeft de EMA aan Translarna een status van voorwaardelijke markttoelating toegekend en deze geldt nog steeds.

Vraag 4

Kunt u aangeven waarom het Zorginstituut negatief heeft geadviseerd over het medicijn Translarna (ataluren)? Deelt u de mening dat de gehanteerde criteria voor (voorwaardelijke) toelating tot het basispakket onvoldoende geschikt zijn voor een weesgeneesmiddel zoals Translarna, waar slechts een beperkte groep kinderen gebruik van maakt?

Het Zorginstituut heeft de studies met Translarna beoordeeld en vastgesteld dat deze onvoldoende bewijs leveren voor een gunstig effect van Translarna op uitstel van verlies van het loopvermogen. Ook hebben de studies geen bevestiging gegeven van het theoretisch veronderstelde werkingsmechanisme van het geneesmiddel. Om die reden kan Translarna volgens hen niet worden opgenomen in het Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS) van het basispakket. De huidige procedure voor voorwaardelijke toelating is op een aantal punten minder geschikt voor opname van weesgeneesmiddelen tot het basispakket. Om die reden werk ik momenteel een aparte regeling uit voor snellere toegang tot (wees)geneesmiddelen die door het Europees Medicijnagentschap (EMA) voorwaardelijk of met minder bewijs tot de markt zijn toegelaten. Zie ook mijn antwoorden op vragen 7 en 8.

Vraag 5

Klopt het dat Translarna in 22 landen in Europa wel wordt vergoed en dat de onderhandelingen met de medicijnfabrikant in België en Ierland nog gaande zijn? Kunt u verklaren waarom het medicijn in 22 landen wél wordt vergoed en in ons land niet? Ziet u mogelijkheden om aan te sluiten bij de onderhandelingen die in België (en/of Ierland) worden gevoerd?

Van de fabrikant van Translarna ontving ik een lijst met 17 Europese landen waar Translarna beschikbaar is. Dit hoeft niet te betekenen dat het middel in die landen per definitie is opgenomen in het verzekerde pakket. Van vergoeding lijkt in 12 landen sprake te zijn. Navraag bij mijn collega’s in België en Ierland leert me dat de fabrikant daar momenteel niet in onderhandeling is over de prijs van Translarna. Elk land bepaalt afzonderlijk, volgens eigen procedures en aan de hand van eigen criteria of een geneesmiddel wel of niet voor vergoeding in aanmerking komt. Op basis van het advies van Zorginstituut Nederland zie ik geen reden om tot onderhandeling over te gaan, of om aan te sluiten bij onderhandelingen in andere landen. Onderhandelingen zijn bedoeld voor geneesmiddelen waarbij de kosten een bezwaar vormen maar waarbij de klinische effectiviteit met voldoende bewijs is vastgesteld. Helaas is dat bij Translarna nog niet het geval (zie ook mijn antwoorden op vragen 3 en 4).

Vraag 6

eelt u de mening dat naar Translarna voldoende praktijkonderzoek is gedaan? Kunt u uw antwoord toelichten?

Het is mij niet bekend dat er gegevens beschikbaar zijn over praktijkonderzoek met Translarna, anders dan de gegevens die reeds zijn meegenomen in de beoordeling door de EMA.

Vraag 7

Herinnert u zich uw toezegging om een aparte regeling uit te werken voor weesgeneesmiddelen waarvan de effectiviteit nog ter discussie staat, maar die door specifieke groepen patiënten als effectief worden ervaren? Kunt u aangeven wanneer die regeling gereed is?

Medio mei 2018 heb ik u geïnformeerd dat ik een aparte regeling uitwerk voor de versnelde toegang tot geneesmiddelen die met minder of ander type bewijs op de markt komen, als opvolger van de huidige regeling voor voorwaardelijke pakkettoelating (Kamerbrieven II 2017/2018, 29 689, nr. 905). Ik ben hiermee bezig en zal u, zoals toegezegd, voor het einde van dit jaar informeren over de verdere uitwerking hiervan. Zie ook mijn antwoorden op vragen 4 en 8.

Vraag 8

Denkt u dat de groep kinderen met spierdystrofie van Duchenne een beroep kunnen doen op deze regeling?

De regeling voor versnelde toegang tot geneesmiddelen zal zich richten op geneesmiddelen die met minder of ander type bewijs op de markt komen, zoals weesgeneesmiddelen en middelen die door de EMA voorwaardelijk tot de markt worden toegelaten (zie ook mijn antwoorden op vragen 4 en 7). Het is nog te vroeg om te zeggen welke specifieke middelen al dan niet in aanmerking komen voor de nieuwe regeling. Ik kan daarom op voorhand geen uitspraak doen of Translarna voldoet aan de criteria voor opname in de nieuwe regeling.

Vraag 9

Bent u bereid in overleg te treden met de fabrikant om verstrekking te bepleiten in de tussenliggende periode om te voorkomen dat kinderen onnodig achteruit gaan in hun ziekte?

Zoals aangegeven in mijn antwoord op vraag 4 is Translarna afgewezen voor vergoeding in Nederland. Het medicijn heeft een therapeutische minderwaarde vanwege onvoldoende bewijs voor een klinisch relevant effect (loopvermogen, spierkracht) ten opzichte van placebo. Ik zal de fabrikant daarom ook niet aansporen om door te gaan met het gratis verstrekken van het afgewezen medicijn. Het staat de fabrikant vrij om dit op eigen initiatief wel te doen, zoals aangegeven in mijn antwoord op vraag 2.

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht «Groeiend aantal middelen hier tijdelijk niet leverbaar»?1

Ja.

Vraag 2

Hoe beoordeelt u de problemen met tekorten aan geneesmiddelen? Ziet u een toename in het aantal middelen waarbij tekorten ontstaan?

Het is mij bekend dat zorgverleners en patiënten regelmatig geconfronteerd worden met problemen in de levering van geneesmiddelen. In de meeste gevallen gaat het om een leveringsprobleem, waarbij de patiënt uiteindelijk een geneesmiddel van een andere handelsvergunninghouder met dezelfde werkzame stof krijgt. Dit vergt wel extra inspanningen voor apothekers om een ander merk geneesmiddel te leveren en de patiënt daarin te begeleiden. Ik ben mij er van bewust dat dit voor de patiënt vervelend kan zijn.
Het Meldpunt Geneesmiddelentekorten en -defecten van CBG en IGJ heeft een rapportage2 gepubliceerd waarin het alle meldingen van het jaar 2017 beschrijft. Bij het merendeel van de meldingen over het tijdelijk niet in de handel brengen van een geneesmiddel, was dit het gevolg van een vertraging van de productie of distributie. De gegevens van het Meldpunt laten een stijging van het aantal meldingen zien in 2017. Een melding betekent overigens niet dat er ook daadwerkelijk een tekort zal ontstaan. Uit de resultaten van het meldpunt over 2017 blijkt immers dat in bijna alle gevallen een adequaat alternatief beschikbaar was.
Het Meldpunt ziet een stijgende trend van het aantal meldingen t.a.v. (verwachte) leveringsonderbrekingen in 2018. Het Meldpunt zal van alle meldingen in 2018 een rapportage opstellen, die 1e kwartaal 2019 gepubliceerd zal worden en die ik aan uw Kamer zal aanbieden, zoals ik aan u heb toegezegd (AO geneesmiddelenbeleid, 16 november 2017).

Vraag 3

Kunt u een overzicht geven van geneesmiddelen die tijdelijk niet leverbaar zijn of waarvan de verwachting is dat er leveringsproblemen komen?

De Farmanco website van de KNMP publiceert leveringsproblemen die door apothekers gemeld worden. Deze website hanteert daarbij een andere definitie van een leveringsprobleem dan het Meldpunt Geneesmiddelentekorten en -defecten. Als een verpakkingsgrootte (bv 63 stuks) niet geleverd kan worden, maar een andere verpakkingsgrootte wel (bv 126 stuks), dan spreekt de Farmanco website van een leveringsprobleem. Bij het Meldpunt Geneesmiddelentekorten en -defecten wordt geen onderscheid gemaakt tussen verpakkingsgroottes, en is in het genoemde voorbeeld geen sprake van een leveringsprobleem.
Ik hecht aan het gebruik van de onafhankelijke gegevens van het Meldpunt Geneesmiddelentekorten en -defecten van het CBG en de IGJ dat ik heb ingesteld. Op dit moment is er geen overzicht gepubliceerd van alle leveringsproblemen en tekorten. Begin 2019 komt een nieuwe rapportage met het jaaroverzicht van 2018. Het Meldpunt ontvangt meldingen van fabrikanten en handelsvergunningshouders, waarbij het melden niet altijd betekent dat er een tekort ontstaat. In de meeste gevallen kunnen leveringsonderbrekingen worden opgevangen door geneesmiddelen van een andere handelsvergunninghouder met dezelfde werkzame stof of van dezelfde handelsvergunninghouder maar met een andere sterkte of farmaceutische vorm. Waar dat niet mogelijk is, worden tekorten voorkómen door maatregelen van de Werkgroep Geneesmiddelentekorten. Bijvoorbeeld doordat IGJ het importeren van een vergelijkbaar geneesmiddel uit het buitenland tijdelijk toestaat. In de Werkgroep Geneesmiddelentekorten overlegt het Ministerie van VWS met alle betrokken partijen: de koepels van (ziekenhuis)apothekers, artsen, patiëntenverenigingen, farmaceutische bedrijven, groothandels, zorgverzekeraars en overheidsorganisaties (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ).

Vraag 4

Vindt u het wenselijk dat medicijngebruikers moeten uitwijken naar het buitenland om daar hun geneesmiddelen te kopen? Welke mogelijkheden ziet u om samen met ons omringende landen medicijntekorten tegen te gaan?

Ik vind het niet wenselijk dat patiënten gaan uitwijken naar het buitenland voor hun geneesmiddelen. Immers ik stimuleer in de werkgroep geneesmiddeltekorten dat de betrokken partijen snel tot oplossingen voor de betrokken patiënten komen, en dat zij dit ook gezamenlijk communiceren richting hun patiënten. Op deze wijze kunnen patiënten door hun eigen arts en apotheker een alternatief geneesmiddel ontvangen en daarover goed geïnformeerd worden.
Ik hecht er aan te melden dat geneesmiddeltekorten niet alleen in Nederland voor komen, maar in alle Europese landen. In de Task Force3 van de Europese registratie autoriteiten European Medicines Agency (EMA) en Heads of Medicinal Agencies (HMA) wordt in het werkprogramma voor 2019–2020 ingezet op het verbeteren van de beschikbaarheid van geneesmiddelen in Europa. Het streven is er op gericht om, in overleg met mijn Europese collega’s, binnen deze Task Force geneesmiddeltekorten zo veel mogelijk te voorkomen.

Vraag 5

Welke wettelijke instrumenten heeft u om ervoor te zorgen dat er wel voldoende geneesmiddelen zijn? Wanneer zijn, en worden deze instrumenten ingezet? Zijn deze instrumenten naar uw mening voldoende om geneesmiddelentekorten te voorkomen of zijn zwaardere instrumenten mogelijk dan wel nodig?

Handelsvergunninghouders hebben een verplichting tot belevering van groothandelaren en apotheken (art. 49 lid 9 Geneesmiddelenwet). De IGJ toetst of handelsvergunninghouders voldoende voorraden aan groothandel en apotheken leveren. Dit geldt ook voor het op tijd melden, minstens twee maanden tevoren, van een tekort (art. 49 lid 7 Geneesmiddelenwet). Er dient gemeld te worden bij het Meldpunt Geneesmiddelentekorten en -defecten. Ik heb recentelijk het boetebedrag aanzienlijk verhoogd, bij overtredingen van de Geneesmiddelenwet kan de IGJ een bestuurlijke boete opleggen van maximaal € 150.000,– aan de handelsvergunninghouder.
Ik heb het daarnaast recentelijk mogelijk gemaakt dat in geval van een tijdelijk tekort alternatieve geneesmiddelen uit het buitenland betrokken worden, waarvoor in Nederland geen vergunning is verleend en waarvoor geen adequaat alternatief geneesmiddel in de handel is (artikel 40, lid 3 Geneesmiddelenwet, nader uitgewerkt in de art 3.17a Regeling Geneesmiddelenwet). Deze regeling is 1 januari 2018 van kracht gegaan, de IGJ voert deze regeling uit en publiceert de besluiten op haar website (www.igj.nl). De besluiten worden ook gepubliceerd in de Staatscourant. Sinds 1 augustus 2018 is het Besluit Zorgverzekering gewijzigd (artikel 2.8, 1e lid) zodat zorgverzekeraars deze geneesmiddelen kunnen vergoeden.
Ik zal de genomen maatregelen evalueren in de Werkgroep Geneesmiddelentekorten op basis van de gegevens van 2017 en 2018 ten einde te beoordelen of de bestaande maatregelen volstaan of dat het verzwaren van maatregelen nodig is.

Vraag 6

Is, naar uw oordeel, een van de mogelijke oorzaken van de leveringsproblemen dat Nederland voor farmaceuten een relatief kleine afzetmarkt voor medicijnen is? Zo ja, deelt u dan de mening dat dit wederom een vorm van chantage is van de farmaceutische industrie om een zo hoog mogelijke prijs voor geneesmiddelen te krijgen? Welke mogelijkheden ziet u om dit te doorbreken?

De prijzen van generieke geneesmiddelen zijn in Nederland niet lager dan in Scandinavië en Duitsland4. Leveringsproblemen lijken niet samen te hangen met prijzen van geneesmiddelen. Leveringsproblemen zijn niet uniek voor Nederland, ze komen in alle landen van Europa voor. Ik deel uw kwalificatie dan ook niet.

Vraag 1

Bent u ervan op de hoogte dat Flash Glucose Monitoring een enorme verbetering van de kwaliteit van leven voor mensen met diabetes betekent omdat dat deze methode makkelijker en sneller is dan vingerprikken en omdat deze methode pijnloos is? Bent u met het Zorginstituut Nederland van mening dat de methode voldoet aan de kwaliteitsstandaarden en de stand der techniek?1 2

Ja.

Vraag 2

Bent u van mening dat een methode die de kwaliteit van leven voor mensen met diabetes zo verhoogt, beschikbaar moet zijn voor alle diabetespatiënten die hier profijt van kunnen hebben? Zo nee, waarom niet?

Ik ben van mening dat verzekerde zorg moet voldoen aan de pakketcriteria. Dat betekent dat een methode tot de stand van wetenschap en praktijk behoort en bewezen effectief moet zijn. Als wettelijk toegewezen pakketbeheerder toetst het Zorginstituut indien nodig of zorgvormen aan de pakketcriteria voldoen. Ten aanzien van Flash Glucose Monitoring heeft het Zorginstituut onlangs een standpunt ingenomen dat ik u op 5 juli jl. heb toegestuurd.

Vraag 3

Kunt u toelichten waarom Nederland achterloopt met het goedkeuren van Flash Glucose Monitoring als behandeling, vergeleken met alle omringende landen (Duitsland, België, Groot-Brittannië)?

Tussen landen bestaan verschillen in zorgverzekeringstelsels en de manier waarop zorginterventies worden beoordeeld. Daarbij is ook van belang de wijze waarop zorg per land is georganiseerd en de beschikbaarheid van eventuele alternatieve zorgvormen.

Vraag 4

Om welke reden wordt Flash Glucose Montoring niet vergoed voor patiënten met Hemoglobine A1c (HbA1c) < 64 milimol (mmol)? Is dit besluit gebaseerd op onderzoek? Zo ja, op basis van welk onderzoek is het beleid gebaseerd dat mensen met HbA1c < 64 mmol geen baat hebben bij gebruik van Flash Glucose Monitoring en dus geen indicatie hebben voor vergoeding van Flash Glucose Monitoring uit de basisverzekering?

Voor het antwoord op deze vragen verwijs ik u naar het, eerder met u gedeelde, rapport van het Zorginstituut met daarin de motivatie omtrent het standpunt over Flash Glucose Monitoring3.

Vraag 5

Op welk onderzoek is gebaseerd dat mensen met HbA1c < 64 mmol méér gebaat zijn bij het drie- of viermaal daags bloedprikken dan bij 96 meetpunten per dag, zoals bij gebruik van Flash Glucose Monitoring?

Zie antwoord vraag 4.

Vraag 6

Op welk onderzoek is het beleid gebaseerd dat alléén mensen met alleen HbA1c > 64 mmol baat hebben bij gebruik van Flash Glucose Monitoring?

Zie antwoord vraag 4.

Vraag 7

Wat gebeurt er als mensen met HbA1c > 64 mmol dankzij het gebruik van Flash Glucose Monitoring een HbA1c < 64 mmol ontwikkelen? Krijgen zij na deze verbetering in HbA1c, Flash Glucose Monitoring niet meer vergoed uit de basisverzekering? Moeten zij hun Flash Glucose Monitoring dan inleveren en weer gaan bloedprikken?

Een verzekerde moet redelijkerwijs op een hulpmiddel aangewezen zijn (artikel 2.1, lid 3, van het Besluit zorgverzekering. Als blijkt dat de Flash Glucose Monitoring niet voldoet of niet meer noodzakelijk is, kan de zorgverlener in overleg met patiënt overstappen naar een andere vorm van bloedglucosemeting. Dit zal door de zorgverlener voor de specifieke situatie van de patiënt moeten worden beoordeeld.

Vraag 8

Op welk onderzoek is het beleid gebaseerd dat alleen diabetespatiënten die jonger zijn dan 18 jaar baat hebben bij gebruik van Flash Glucose Monitoring, ook al hebben zij een HbA1c dat volgens het Zorginstituut «goed» is ingesteld (< 64 mmol)?

Voor het antwoord verwijs ik u naar het, eerder met u gedeelde, rapport van het Zorginstituut met het standpunt over Flash Glucose Monitoring4.

Vraag 9

Wat gebeurt er als patiënten in de leeftijd van 4 tot 18 jaar, die de Flash Glucose Monitoring vergoed krijgen, 18 jaar worden? Is het dan zo dat zij Flash Glucose Monitoring niet meer vergoed krijgen uit de basisverzekering? Moeten zij hun Flash Glucose Monitoring dan inleveren en weer gaan bloedprikken?

In dat geval zal individueel beoordeeld moeten worden of hij/zij in zijn/haar specifieke situatie nog in aanmerking komt voor FGM of dat een andere oplossing adequater is.

Vraag 10

Waarom is met betrekking tot de vergoeding van Flash Glucose Monitoring gekozen voor een leeftijdsgrens van 4 tot 18 jaar?

Voor het antwoord verwijs ik u naar het, eerder met u gedeelde, rapport van het Zorginstituut met het standpunt over Flash Glucose Monitoring5.

Vraag 11

Wat is de stand van zaken met betrekking tot de speciale werkgroep binnen de Rondetafel Diabeteszorg, die bezig is met het bepalen van de indicatiestelling en het benodigde wetenschappelijke bewijs dat nodig is om de meerwaarde van Flash Glucose Monitoring aan te kunnen tonen? Zijn de resultaten al beschikbaar?

De afspraak met partijen binnen de Rondetafel is dat het Zorginstituut, aan de hand van de resultaten die de werkgroep oplevert overgaat tot duiding van FGM voor andere groepen patiënten. Deze resultaten zijn nog niet beschikbaar.

Vraag 12

Kunt u aangeven wat het verschil in kosten is tussen het gebruik van de controlestrips met vingerprikken en Flash Glucose Monitoring per persoon op jaarbasis? Kunt u ook het verschil in kosten aangeven ten opzichte van het gebruik van continue glucose monitoring?

Ik kan slechts een indicatie geven van kostenverschil omdat het gebruik van strips per patiënt sterk varieert en ik bovendien niet beschik over informatie over exacte prijzen per hulpmiddel. Echter, op basis van gemiddelde kosten per jaar per patiënt liggen de kosten voor FGM gebruikers ongeveer € 1.200 hoger ten opzichte van patiënten die teststrips bij vingerprikken gebruiken. De gemiddelde kosten per FGM gebruiker liggen ongeveer € 1.500 lager ten opzichte van patiënten die continue glucose monitoring gebruiken.

Vraag 13

Om hoeveel mensen gaat het in Nederland als Flash Glucose Monitoring voor iedere diabetes type 1 patiënt op medische indicatie ter beschikking zou komen?

Geschat wordt dat er jaarlijks 30.000 tot 51.800 patiënten voldoen aan de indicaties voor welke het Zorginstituut heeft beoordeeld dat FGM effectieve zorg is. Op basis daarvan worden de bruto meerkosten geraamd tussen de € 48,6 miljoen en €

Vraag 14

Hoeveel extra kosten zijn er op jaarbasis mee gemoeid als Flash Glucose Monitoring op medische indicatie in het basispakket zou worden gebracht?

Zie antwoord vraag 13.

Vraag 15

Bent u van plan het diabeteshulpmiddel vanuit de basisverzekering ook te gaan vergoeden voor meerderjarigen met diabetes type 1 of meerderjarigen met een intensieve insulinetherapie? Zo ja, per wanneer? Zo nee, waarom niet?

Voor het antwoord verwijs ik u naar het, eerder met u gedeelde, rapport van het Zorginstituut met het standpunt over Flash Glucose Monitoring6.

Vraag 1

Klopt het dat de Inspectie voor Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) het Amsterdam UMC heeft geïnspecteerd naar aanleiding van een handhavingsverzoek van de fabrikant van het geneesmiddel CDCA, te weten Leadiant? Is het gebruikelijk dat een fabrikant die hier commerciële belangen bij heeft een dergelijk handhavingsverzoek indient?1

Ja dat klopt allebei. Het komt incidenteel voor dat een bedrijf de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (de inspectie) verzoekt handhavend op te treden.

Vraag 2

Reageert de IGJ altijd binnen enkele weken op een handhavingsverzoek van een belanghebbende? Kunt u inzicht geven in de gemiddelde reactiesnelheid van de IGJ bij handhavingsverzoeken?

De inspectie dient op een handhavingsverzoek conform de Algemene wet bestuursrecht (Awb) binnen een redelijke termijn te beslissen. De gemiddelde doorlooptijd van handhavingsverzoeken wordt niet bijgehouden door de inspectie; de doorlooptijd wisselt sterk, aangezien deze afhankelijk is van de omvang van het verzoek en de complexiteit van de zaak.
Het betreft in dit geval een zeer uitgebreid handhavingsverzoek. Om binnen een redelijke termijn tot een formeel besluit te komen naar aanleiding van het handhavingsverzoek heeft de inspectie ervoor gekozen om in het kader van een zorgvuldige behandeling ervan een bezoek aan Amsterdam UMC noodzakelijk was, om onderzoek te doen naar de in het handhavingsverzoek vermeende overtredingen van de (geneesmiddelen)wet.

Vraag 3

Kunt u inzage geven in het handhavingsverzoek van Leadiant en de frequentie en inhoud van de contacten tussen Leadiant en de IGJ?

De houder van de handelsvergunning Leadiant heeft op 7 mei 2018 het handhavingsverzoek ingediend bij de inspectie over de apotheekbereiding door Amsterdam UMC (voorheen: AMC) van CDCA capsules voor CTX-patiënten. Er is een ontvangstbevestiging van het verzoek verzonden aan de verzoeker en er is door de inspectie aangegeven wanneer op het verzoek zal worden beslist. Er is verder geen contact geweest tussen Leadiant en de inspectie.
Vanwege de gestelde Kamervragen en de publiciteit rondom deze casus onderzoekt de inspectie de mogelijkheid om haar besluit te zijner tijd actief openbaar te maken.

Vraag 4

Kunt u inzage geven in de schriftelijke aanwijzing van IGJ aan het Amsterdam UMC?

De houder van de handelsvergunning Leadiant heeft op 7 mei 2018 het handhavingsverzoek ingediend bij de inspectie. Naar aanleiding van dat verzoek heeft de inspectie een onderzoek ingesteld bij het Amsterdam UMC. Als onderdeel van het onderzoek heeft de inspectie de werkzame stof die Amsterdam UMC gebruikte door het RIVM laten analyseren. Het RIVM heeft dat gedaan volgens de voorschriften uit de Europese Farmacopee. In de analyses door het RIVM werden onbekende onzuiverheden in de grondstof van het CDCA van Amsterdam UMC aangetroffen. De verontreinigingen bleken hoger dan toegestaan volgens de Europese Farmacopee. Daarnaast is door Amsterdam UMC niet onderzocht of de werkzame stof voldeed aan de algemene monografie «Substances for Pharmaceutical use» uit de Europese Farmacopee. De inspectie heeft vervolgens richting Amsterdam UMC een voornemen geuit tot het opleggen van een bevel, inhoudende het beëindigen van de terhandstelling van de door Amsterdam UMC bereide CDCA capsules en terugroepen bij patiënten van reeds ter handgestelde CDCA capsules voor zover nog niet door patiënten gebruikt («recall»). Hierna is het Amsterdam UMC gestopt met de bereiding en terhandstelling van CDCA. De inspectie heeft aan het ziekenhuis toegelicht aan welke voorwaarden moet zijn voldaan om bereiding opnieuw te kunnen laten plaatsvinden.

Vraag 5

Hoeveel keer heeft IGJ al gehandhaafd op het niveau van de magistrale bereiding? Hoeveel keer eerder zijn er monsters genomen van grondstoffen in het kader van handhaving?

De inspectie houdt niet afzonderlijk bij hoe vaak zij handhaaft op het niveau van magistrale bereidingen; dit komt slechts incidenteel voor. Onderzoeken of inspectiebezoeken kunnen volgen naar aanleiding van meldingen, handhavingsverzoeken of in het kader van regulier toezicht. Monsterneming is een toezichtbevoegdheid van de inspectie.

Vraag 6

Klopt het dat de IGJ zich normaal gesproken in dergelijke gevallen tot de fabrikant van de grondstof richt en niet op de gebruiker (in dit geval het Amsterdam UMC)? Zo ja, waarom heeft de IGJ zich ditmaal gericht op de gebruiker van de grondstof?

Dat is afhankelijk van de zaak. Als een melding binnenkomt over een grondstof zal de inspectie zich in eerste instantie richten op de fabrikant of groothandel van die stof. Hier gaat de zaak over de apotheekbereiding van een product door Amsterdam UMC, dat zij ter hand stelt aan CTX-patiënten. Het is dan logisch dat de inspectie zich in eerste instantie richt op de bereider. Wettelijk gezien ligt bij de bereider namelijk de verantwoordelijkheid ervoor zorg te dragen dat bij een dergelijke bereiding deugdelijke bestanddelen worden gebruikt en dat de bereiding slechts ter hand wordt gesteld aan gebruikers indien zij voldoet aan de Europese Farmacopee.

Vraag 7

Klopt het dat bij de inspectie is gebleken dat er weliswaar een verdachte «batch' was, maar dat er ook een goede «batch» aanwezig was waarmee de magistrale bereiding voortgezet had kunnen worden? Waarom is het Amsterdam UMC niet in de gelegenheid gesteld om met de schone «batch» de magistrale bereiding te continueren?2

De inspectie heeft bij het bezoek de aanwezige batches bemonsterd. Er was toen maar 1 batch aanwezig. Uit de testen op deze batch zijn door analyse van het RIVM onbekende onzuiverheden aangetroffen boven de wettelijke gestelde limiet. Het ziekenhuis heeft de resultaten van het RIVM niet bestreden. De inspectie heeft nadat zij het ziekenhuis op de hoogte stelde van de resultaten van het RIVM, aangegeven dat een risico op schade aan de volksgezondheid moet worden voorkomen. De bereiding is toen beëindigd. Alvorens het Amsterdam UMC de apotheekbereiding weer kan opstarten moet de werkzame stof voldoen aan de kwaliteitseisen die van toepassing zijn in de Europese Farmacopee.

Vraag 8

Naar welke laboratoria zijn de monsters gestuurd voor analyse en in welke laboratoria hebben de analyses plaatsgevonden? Betrof het in alle gevallen laboratoria geaccrediteerd voor de gevraagde analyses? Zijn de analyses en validatie van de technieken en kwaliteitsborging onder GLP (Goede Laboratoriumpraktijken) gedaan en gerapporteerd?

De inspectie heeft gebruik gemaakt van het RIVM. Het RIVM is een geaccrediteerd laboratorium dat deel uitmaakt van het OMCL (Official Medicines Control Laboratories) netwerk. OMCL laboratoria ondersteunen autoriteiten in het controleren van de kwaliteit van geneesmiddelen op de markt, onafhankelijk van producenten. OMCL’s hebben daarnaast een actieve rol in het evalueren van Farmacopee monografieën als experts.
Het ziekenhuis heeft voor haar analyses ook gebruik gemaakt van een geaccrediteerd laboratorium. Overigens heeft Amsterdam UMC naar aanleiding van de onderzoeksresultaten door het RIVM het eerder door haar gebruikte laboratorium gevraagd een heranalyse te doen. Het ziekenhuis heeft de bevindingen van het RIVM verder niet bestreden. De inspectie heeft de analyserapporten van het RIVM gedeeld met het ziekenhuis.

Vraag 9

Kunt u inzage geven in de analyserapporten, inclusief de validatierapporten om onafhankelijke experts de gelegenheid te geven om de analyses te evalueren?

Vraag 10

Op basis van welke regelgeving, richtlijnen en normering is de conclusie getrokken dat de grondstof een te grote hoeveelheid verontreinigingen bevatte?

Zie het antwoord op vraag 3 en 4 en 6. In de apotheekbereiding zijn onbekende onzuiverheden aangetroffen boven de in de Europese Farmacopee gestelde limiet van 0,25%. Daarnaast is uit het onderzoek naar voren gekomen dat niet alle in de Europese Farmacopee gevraagde specificaties zijn onderzocht door Amsterdam UMC.

Vraag 11

Bent u van mening dat specifieke regelgeving voor magistrale bereiding gewenst is, zodat ziekenhuizen en (ziekenhuis)apothekers beter weten waar zij aan toe zijn? Zo nee, waarom niet? Zo ja, bent u bereid te (laten) onderzoeken welke specifieke regelgeving hiervoor nodig is?

Ik ben nog niet toe aan de conclusie dat er specifieke regelgeving nodig is. In mijn brief van 15 juni 2018 aan de Voorzitter van de Tweede Kamer heb ik aangegeven dat ik voor meer duidelijkheid wil zorgen wanneer magistrale bereidingen mogelijk zijn. Voor eind oktober zal ik u informeren over de voortgang op dit dossier.

Vraag 1

Hoe beoordeelt u de handelwijze van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) inzake het terughalen van CDCA (chenodeoxycholzuur), waardoor de magistrale bereiding van het middel voor een vijftigtal patiënten met de zeldzame stofwisselingsziekte CTX (cerebrotendineuze xanthomatose) door het Academisch Medisch Centrum (AMC) is stil komen te liggen?1

De firma Leadiant heeft een handhavingverzoek ingediend bij de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (inspectie). De Algemene wet bestuursrecht verplicht de inspectie om zo’n handhavingonderzoek uit te voeren als een belanghebbende daarom verzoekt. Er is een ontvangstbevestiging van het verzoek verzonden aan de verzoeker en er is door de inspectie aangegeven wanneer op het verzoek zal worden beslist. Er is verder geen contact geweest tussen de firma Leadiant en de inspectie.
Naar aanleiding van dat verzoek heeft de inspectie een onderzoek ingesteld bij het Amsterdam UMC (voorheen: AMC). Daarbij zijn monsters genomen van de werkzame stof voor analytische testen door het RIVM. Het RIVM heeft de testen uitgevoerd volgens de wettelijke voorschriften uit de Europese Farmacopee. Uit die testen bleek dat er onbekende onzuiverheden in de werkzame stof aanwezig zijn boven de limiet die daarvoor is gesteld in de desbetreffende monografie van de Europese Farmacopee. Daarnaast is door Amsterdam UMC niet onderzocht of de werkzame stof voldeed aan de algemene monografie «Substances for Pharmaceutical use» uit de Europese Farmacopee. Na overleg met de inspectie is het Amsterdam UMC daarop gestopt met de bereiding en terhandstelling van CDCA. De inspectie heeft toegelicht aan welke voorwaarden tenminste moet zijn voldaan om bereiding te kunnen laten plaatsvinden.

Vraag 2

Is er contact geweest tussen het farmaceutisch bedrijf Leadiant Biosciences (Leadiant) en de IGJ over het feit dat het AMC zelf tot bereiding is overgegaan van CDCA? Zo ja, wat was de inhoud van dit contact? Hoe vaak is er contact geweest? Klopt het dat Leadiant heeft aangedrongen op onderzoek en ingrijpen van de IGJ om zodoende de magistrale bereiding te frustreren?

Zie antwoord vraag 1.

Vraag 3

Wat is uw oordeel over de magistrale bereidingswijze door het AMC? Is deze niet uiterst zorgvuldig?2

Zoals ik aangaf in mijn antwoorden op vraag 1 en 2 heeft de inspectie een onderzoek ingesteld. Dit is nog niet afgerond.

Vraag 4

Kunt u de situatie in België schetsen? Wie maakt CDCA in België en levert deze aan de patiënten? Is het juist dat CDCA daar ook op vergelijkbare magistrale wijze wordt bereid en verstrekt wordt aan patiënten vergelijkbaar met de AMC-werkwijze? Wat is uw oordeel daarover?

De magistrale bereiding met CDCA wordt in België alleen in het Universiteitsziekenhuis UZ Gasthuisberg in Leuven bereid. Dit ziekenhuis behandelt een 5-tal patiënten met een metabole aandoening met CDCA. Sinds 2015 werkt dit ziekenhuis met de magistrale bereiding omdat een geregistreerd geneesmiddel niet meer te verkrijgen was op de internationale markt. Het ziekenhuis laat de grondstof analyseren volgens de voorschriften uit de Europese Farmacopee. Daarna wordt de grondstof gebruikt voor de magistrale bereiding.
Uit de informatie die ik heb ontvangen van mijn Belgische collega lijkt het dat het Amsterdam UMC en het UZ Gasthuisberg in Leuven grondstof van verschillende fabrikanten gebruiken.

Vraag 5

Wat is de prijs van CDCA in België? Krijgen de patiënten CDCA volledig vergoed in België?

Uit informatie van het UZ Gasthuisberg in Leuven blijkt dat de prijs per capsule van 250 mg momenteel € 1,51130 is. De prijs kan variëren omdat de kosten van de grondstof variëren.
De therapie wordt niet terugbetaald door de ziekteverzekering. Vergoeding van de magistrale bereiding met CDCA gebeurt via het Bijzonder Solidariteitsfonds (BSF). De wijze waarop het UZ Gasthuisberg de kostprijs berekent, en het feit dat de kostprijs hierdoor van batch tot batch kan variëren, werd besproken met en aanvaard door het BSF.

Vraag 6

Is het juist dat in België door de internationale farmaceutische groep Sigma-tau, die haar naam later wijzigde in Leadiant, CDCA onder de naam Xenbilox in 2014 werd verkocht tegen een prijs van 660 euro per 100 tabletten van 250 mg, gelijk de maandelijkse behandelkosten voor een patiënt?3

Mijn Belgische collega heeft mij hierover de volgende informatie gegeven.
Het geneesmiddel Chenodeoxycholic Acid Leadiant wordt in België niet in de handel gebracht. Xenbilox stond nooit op de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten. Er bestaat bij de Federale Overheidsdienst Economie ook geen toegelaten prijs voor Xenbilox / Chenodeoxycholic Acid Leadiant.
Uit een rondvraag bij de belangrijkste Belgische universitaire ziekenhuizen blijkt dat het geneesmiddel alleen in het Universiteitsziekenhuis UZ Gasthuisberg te Leuven werd gebruikt.
Dit ziekenhuis heeft de volgende informatie doorgegeven. In het UZ Gasthuisberg werden vóór 2010 patiënten behandeld met de Belgische specialiteit Chenofalk. Nadien werd het geneesmiddel verkregen door import van Quenobilan, Xenbilox en Chino caps. Sinds 2015 is de specialiteit niet meer verkrijgbaar op de internationale markt. Vanwege de schaarste werd Chino caps sinds 2015 voorbehouden voor de Japanse markt. De laatst gekende prijs voor Xenbilox 250 mg bedroeg € 9,1025 per capsule.

Vraag 7

Is het juist dat CDCA al tientallen jaren wordt gebruikt als medicijn bij de behandeling van CTX? Klopt het dat het farmaceutische bedrijf Leadiant de prijs van dit «oude doos»-middel, welke 20.000 tot 25.000 euro per jaar bedroeg, wil opschroeven naar een prijs tussen de 160.000 en 220.000 euro per jaar waardoor het AMC met steun van zorgverzekeraars zich geroepen voelde om op magistrale wijze CDCA te maken?

Het klopt dat CDCA al tientallen jaren wordt gebruikt als geneesmiddel bij de behandeling van CTX. CDCA was sinds 1999 geregistreerd als Xenbilox (capsules 250 mg CDCA) voor de behandeling van galstenen. Sigma-tau was de handelsvergunninghouder van Xenbilox. Xenbilox werd ook «off-label» gebruikt voor de behandeling van CTX. In 2015 heeft Sigma-tau een aanvraag voor een handelsvergunning als weesgeneesmiddel ingediend voor CDCA (capsules 250 mg) voor een nieuwe indicatie, namelijk CTX. Hiervoor heeft de firma een overzicht gemaakt van bestaande relevante literatuur en twee historische dataverzamelingen geanalyseerd om te laten zien dat het geneesmiddel doet wat al jaren in de praktijk ervaren werd.
Sigma-tau heeft dus niet zelf ontdekt dat CDCA werkzaam is in de behandeling van CTX, maar heeft middels retrospectief onderzoek en op basis van een literatuuronderzoek de werkzaamheid en veiligheid van CDCA voor de behandeling met CTX onderbouwd. In 2017 heeft Sigma-tau de handelsvergunning overgedragen aan Leadiant.
In de periode dat CDCA Laediant als geregistreerd geneesmiddel in Nederland in de handel was stond het in de Z-index voor € 153.000,– per persoon per jaar. In de Horizonscan van het Zorginstituut Nederland wordt voor CDCA Leadiant het bedrag genoemd van € 163.000,– per persoon per jaar.
Het klopt ook dat het Amsterdam UMC mede door deze prijsstelling van CDCA Leadiant besloot om in 2018 over te gaan tot magistrale bereiding van CDCA.

Vraag 8

Hoe verklaart u dat Leadiant onder de naam Sigma-tau hetzelfde CDCA in België verkocht voor ongeveer 8.000 euro per jaar aan kosten per patiënt?

Sigma-tau heeft CDCA als het geneesmiddel Xenbilox eerder verkocht tegen aanzienlijk lagere prijzen dan de bedragen die in het antwoord op vraag 7 worden genoemd. Met de vragensteller kwalificeer ik het zonder motivering ophogen van prijzen tot € 153.000,– of € 163.000,– inderdaad als maatschappelijk onaanvaardbaar.
Het is op zich een goede zaak als een geneesmiddel dat off-label wordt gebruikt uiteindelijk geregistreerd wordt voor de desbetreffende indicatie. Maar de prijs van het geregistreerde geneesmiddel moet wel in verhouding staan tot de geleverde inspanning. Daarvan is hier geen sprake, en ontstaat de indruk dat Leadiant misbruik maakt van de monopoliepositie die het heeft verkregen met dit weesgeneesmiddel, en naar het zich laat aanzien ook met de toelevering van de grondstof. Ik heb begrepen van het Amsterdam UMC dat de grondstoffenfabrikant die levert aan Leadiant niet bereid is om de grondstof te leveren aan het Amsterdam UMC.
De prijsstelling van CDCA Leadiant lijkt kennelijk ingegeven door het streven naar winstmaximalisatie. Ik keur het gedrag van Leadiant dan ook ten zeerste af.
Ik plan een gesprek met Leadiant om deze opvatting rechtstreeks kenbaar te maken, en met Leadiant te spreken over het belang van een acceptabele prijs.

Vraag 9

Wat vindt u van de prijsstelling door Leadiant van het middel CDCA? Waar is deze op gebaseerd? Zou u de prijs die Leadiant vraagt kwalificeren als een vorm van «diefstal van publieke middelen» en «maatschappelijk onaanvaardbaar»?

Zie antwoord vraag 8.

Vraag 10

Kunt u uw invloed aanwenden om ervoor te zorgen dat de magistrale bereiding van CDCA doorgang kan vinden? Is het niet een goede zaak als het AMC dit voor de hele Nederlandse patiëntenpopulatie zou kunnen doen?

Ik vind het een goede zaak als de magistrale bereiding in het Amsterdam UMC doorgang kan vinden. De grondstoffen die worden gebruikt moeten uiteraard wel deugdelijk zijn en voldoen aan de normen, ook in het belang van de patiënt. De inspectie kan en mag hiervoor de ogen niet sluiten.

Vraag 11

Is het de bedoeling dat CDCA in het verzekerde pakket komt via het Geneesmiddelensysteem (GVS), bijlage 1b? Stuurt Leadiant hier op aan?

Ja. Heden is daarover bij het Zorginstituut een advies in voorbereiding. Publicatie van dit advies is voorzien in september / oktober 2018.

Vraag 12

Is het niet wijzer om CDCA onder de medisch-specialistische zorg te scharen en via de «add-on»-systematiek te bekostigen, zodat het voor ziekenhuizen gemakkelijker is om CDCA magistraal te bereiden? Kunt u dit toelichten?

Het magistraal bereiden van geneesmiddelen kent een eigen juridisch kader. Dit bepaalt in welke situatie en voor wie geneesmiddelen magistraal bereid mogen worden. Dit kader staat los van de vraag of een geneesmiddel onderdeel uitmaakt van het basispakket en dus vergoed wordt.
De aanspraak, en daarmee de vergoeding van CDCA «verschuiven» van de extramurale, farmaceutische zorg naar de medisch specialistische zorg zal het daarom voor de ziekenhuizen niet «makkelijker» maken om dit geneesmiddel magistraal te bereiden. Zij moeten nog steeds aan hetzelfde juridische kader voldoen.

Vraag 1

Bent u bekend met de uitzending van EenVandaag van 20 juli 2018?1

Ja.

Vraag 2

Kunt u bevestigen dat de fabrikant Medtronics stopt met de productie van implanteerbare insulinepompen zonder dat er reëel zicht is op een passend alternatief voor patiënten die afhankelijk zijn van deze pompen?

Zie antwoord vraag 1.

Vraag 3

Was u in 2017 op de hoogte van de aankondiging van Medtronics om per juni 2019 de productie af te bouwen? Zo ja, wat heeft u ondernomen om er zorg voor te dragen dat er op tijd een alternatief beschikbaar zou zijn?

Medtronic heeft mijn ambtsvoorganger in 2017 geïnformeerd over het voornemen om met de productie te stoppen en ik ben met belanghebbenden in gesprek over een oplossing. Intussen is er in samenwerking met andere partijen een initiatief gestart om een alternatieve pomp te ontwikkelen. In januari 2018 heb ik dit initiatief ondersteund met een letter of support.

Vraag 4

Deelt u de zorg van de Diabetesvereniging dat er niet op tijd een passend alternatief voorhanden is? Zo ja, bent u hierover in gesprek met de betreffende producent en de vereniging? Zo nee, op basis waarvan stelt u dat er wel op tijd een alternatief voorhanden zal zijn?

Zie antwoord vraag 3.

Vraag 5

Zijn er meer mensen zoals de in de uitzending aangehaalde diabetes type 1-patiënt die reeds zonder (werkende) implanteerbare insulinepomp zitten? Wat kunt u momenteel voor hen betekenen om hun zorgen weg te nemen?

Er zijn meer patiënten die zonder pomp zitten en dit aantal zal naar verwachting toenemen. De pomp gaat een aantal jaren mee en moet na verloop van tijd vervangen worden. De behandelend artsen hebben mij laten weten dat zij de zorgen van patiënten delen maar niet kunnen wegnemen. Zij kunnen patiënten behandelen met andere middelen maar dit levert waarschijnlijk niet de zelfde kwaliteit van leven.

Vraag 6

Deelt u de mening dat het onwenselijk is dat het lot van diabetespatiënten type 1 wat betreft de toegang tot deze implanteerbare pompen, afhankelijk is van de bedrijfseconomische keuze van een producent? Zo ja, wat doet u eraan om dit te veranderen? Zo nee, waarom niet?

Medtronic heeft verklaard dat het vanwege toenemende en aanhoudende leveringsproblemen van onderdelen van toeleveranciers heeft besloten om de productie af te bouwen. Tot medio 2019 zal Medtronic uit voorraad een beperkt aantal pompen beschikbaar stellen aan bestaande gebruikers ter vervanging van hun pomp. Voor één patiënt komt er in augustus een pomp beschikbaar. Ik kan fabrikanten van medische hulpmiddelen bij wet niet dwingen tot productie of leveren van medische hulpmiddelen. Ik heb Medtronic wel dringend verzocht om mee te werken aan een oplossing en in ieder geval de productie te continueren totdat er een alternatief is.

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht «De dokter als dealer: «In Nederland is allang sprake van een stille opioïde-epidemie»»? Wat is uw reactie op dit bericht?1

Ja, ik ken dit bericht. Het sluit aan bij een artikel over opioïden dat eerder is verschenen in Medisch Contact, en de discussie die naar aanleiding daarvan onder voorschrijvers wordt gevoerd. Het is goed dat de risico’s van het gebruik van opioïden ook via de media bij het grote publiek onder de aandacht komen.

Vraag 2

Herkent u het beeld dat het aantal patiënten dat oxycodon krijgt voorgeschreven in zes jaar tijd is verdrievoudigd? Wat vindt u van deze ontwikkeling? Kunt u aangeven hoe het totale gebruik van opioïden zich in dezelfde periode heeft ontwikkeld? Wat is uw waardering van deze ontwikkeling?

Het klopt dat het gebruik van opioïden de afgelopen jaren is toegenomen. Hieronder geef ik een overzicht, gebaseerd op cijfers van de Stichting Farmaceutische Kengetallen (SFK).
Het voorschrijven van geneesmiddelen is in principe aan medische professionals. Zij moeten afwegen wanneer men opioïden voorschrijft en in welke hoeveelheid.
Vanuit het Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG) zijn richtlijnen opgesteld voor de behandeling van pijnbestrijding met opioïden. De NHG-Standaard «Pijn» is dit voorjaar aangepast, met nieuwe aanbevelingen om onnodig gebruik van opioïden te voorkomen. De aanbevelingen over opioïden zijn aangescherpt om te helpen voorkomen dat patiënten door gewenning en afhankelijkheid overmatig gaan gebruiken. Er is hierbij aandacht voor het restrictief en zo kortdurend mogelijk voorschrijven van opiaten.

Vraag 3

Klopt het dat ziekenhuizen een betere score krijgen wanneer patiënten minder pijn ervaren? Bent u van mening dat dit een prikkel creëert om sterkere pijnstillers voor te schrijven? Zo ja, hoe gaat u deze prikkel wegnemen?

Neen, dit klopt niet. De score geeft aan of ziekenhuizen een pijnmeting uitvoeren. Welke pijnstillers worden voorgeschreven is een andere kwestie, evenals welke pijnscore gemiddeld wordt gemeten.

Vraag 4

Wat vindt u ervan dat meerdere ziekenhuizen op hun website in de folder «Feiten en fabels over morfine en andere opioïden» stellen dat de kans op verslaving bij gebruik van opioïden zeer klein is?2

Ik vind het in principe een goede zaak als ziekenhuizen actuele informatie verschaffen over aspecten van ziekenhuiszorg. De informatie in de folder bevat ook meer context en nuancering dan alleen dat de kans op verslaving bij het gebruik van opioïden zeer klein is. Opiaten worden vaak voorgeschreven na een operatieve ingreep om adequate pijnbestrijding te geven, maar dan kortdurend. Bij gebruik van hooguit twee of drie dagen na een operatie, is de kans op een verslaving inderdaad gering. Bij langer of ander gebruik van opiaten bestaat inderdaad dit risico en het is terecht dat patiënten daarop gewezen worden. Daarin hebben alle zorgverleners die de patiënt begeleiden een verantwoordelijkheid

Vraag 5

Herkent u het beeld zoals geschetst in het Volkskrant-artikel dat 1,3 miljoen mensen in Nederland jaarlijks opioïden gebruikt? Herkent u het beeld dat 10 tot 20 procent van de patiënten die opioïden gebruikt, verslaafd raakt?

Het getal van 1,3 miljoen gebruikers is mij niet bekend. Het is echter wel bekend dat er naast het door het SFK geregistreerde medische gebruik, ook gebruikers zijn die via andere kanalen zoals internet aan opioïden komen. De omvang daarvan is echter niet bekend.
Het Trimbos Instituut geeft aan dat in het algemeen van middelen met een verslavingsrisico bekend is dat van de mensen die zelfstandig gaan gebruiken 10 tot 20% in de problemen kan komen. Echter, dit betreft gebruik van middelen buiten de bescherming van de medische context.

Vraag 6

Kunt u aangeven hoe het aantal patiënten met een opioïden-verslaving zich de afgelopen tien jaren heeft ontwikkeld? Kunt u aangeven hoeveel patiënten in dezelfde periode jaarlijks in Nederland zijn overleden als gevolg van gebruik van opioïden? Wat gaat u doen om deze trend te kenteren?

Volgens informatie van het Nederlands Vergiftigingen Informatiecentrum (NVIC) werden in 2017 280 mogelijke vergiftigingen met oxycodon gemeld. Dit is 6,5 maal zoveel als in 2008. Deze stijging komt overeen met de toename in het gebruik zoals vermeld in de tabel 2. In de eerste helft van 2018 zijn 215 overdoseringen gemeld. Op kleinere schaal ziet het NVIC ook een toename in overdoseringen met de opioïde pijnstiller fentanyl. Binnenkort zal het NVIC zijn jaaroverzicht 2017 uitbrengen.
Het is lastig een schatting te maken hoe vaak een opioïdenverslaving voorkomt, omdat patiënten zich tot 2016 niet of nauwelijks bij gespecialiseerde verslavingsinstellingen hebben gemeld. Het artikel in de Volkskrant suggereert dat er soms lichtvaardig opioïden worden voorgeschreven en verstrekt. LHV en NVZ geven aan zich niet in dat beeld te herkennen. Het blijft zaak dat voorschrijvers zich bewust zijn van de risico’s en hun patiënten goed voorlichten.
Bij het Trimbos is niet bekend hoeveel patiënten verslaafd zijn geraakt. Het is van belang om de ontwikkelingen met betrekking tot gebruik van opioïden te blijven monitoren.

Vraag 1

Kent u het bericht «Levensgevaarlijk chloormiddel nog steeds te koop als «medicijn»»?1

Ja.

Vraag 2

Deelt u de mening dat het buitengewoon zorgwekkend is dat een product, het zogenaamde Miracle Mineral Solution (MMS), waarvan experts zeggen dat het schadelijk is, en dat bovendien geen enkele positieve medische waarde heeft, nog altijd als medicijn wordt verkocht?

Ja.

Vraag 3

Wat is uw oordeel over de conclusies van het onderzoek van RTL nieuws dat de Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit (NVWA) pas vorige maand is gaan handhaven op dit product terwijl het al sinds 2017 in het bezit was van een rapport van het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) dat het product «niet veilig» was? Is deze vertraging het gevolg van prioritering of capaciteitsbeperkingen bij de NVWA?

Al in 2010 heeft de NVWA consumenten gewaarschuwd voor MMS-producten omdat de veiligheid van deze producten niet kon worden gegarandeerd. Nadat de NVWA in 2010 had gewaarschuwd, heeft zij op basis van meldingen gehandhaafd op het gebruik van niet-toegelaten medische claims op MMS-producten. Bij de NVWA zijn 16 meldingen binnengekomen die betrekking hadden op MMS-producten. Eén melding in 2016 betrof een schadelijk effect op de gezondheid na inname van het product. Deze melding is voor de NVWA aanleiding geweest om aan Bureau Risicobeoordeling (bureau) van de NVWA een risicobeoordeling te vragen. Bureau heeft in het kader van deze risicobeoordeling het RIVM om advies gevraagd. Op basis van het RIVM-rapport dat in 2017 klaar was, heeft bureau een eigen risicobeoordeling uitgevoerd. Bureau heeft de informatie van het RIVM beoordeeld en vervolgens verwerkt in een bureau-beleidsadvies. Dit gebeurt zorgvuldig en dat kost tijd.

Vraag 4

Is er naar uw mening afgelopen jaar een dreiging voor de volksgezondheid geweest die voorkomen had kunnen worden als de NVWA sneller was overgegaan op actieve handhaving?

Al in 2010 heeft de NVWA consumenten gewaarschuwd voor het gebruik van MMS-producten en heeft de NVWA actief gehandhaafd op het gebruik van niet-toegelaten medische claims op MMS-producten. Het aantal gebruikers van MMS-producten als «kuur» bij bepaalde aandoeningen is heel beperkt en het aantal meldingen van schade door gebruik is klein. De handhaving richt zich momenteel op het zoveel mogelijk beperken of voorkomen van intensief gebruik van MMS-producten als «kuur» in de toekomst om ook de specifieke gebruikers verder te beschermen. Dit in aanvulling op de waarschuwingen die de NVWA al sinds 2010 heeft gegeven.

Vraag 5

Kunt u exact aangeven welke wetgeving er op dit moment bestaat betreffende de verkoop en marketing van MMS en hoe deze gehandhaafd wordt?

De wetgeving die op een product van toepassing is, is afhankelijk van de manier waarop dat product wordt aangeprezen en verkocht. MMS wordt in Nederland verkocht onder de namen Master Mineral Supplement, Mineral Miracle Supplement, Miracle Mineral Solution en Maltesian Mineral Solution. Er zijn twee soorten MMS gevonden die voor consumenten worden aangeprezen voor de bestrijding van allerlei kwalen: MMS1 en MMS2. Daarnaast zijn er twee soorten MMS gevonden die voor consumenten worden aangeprezen voor het zuiveren van drinkwater: No1 Classic en No3 CDS plus. MMS1, No1 Classic en No3 CDS moeten voor gebruik «geactiveerd» worden. Afhankelijk van de toepassing moeten van deze mengsels enige druppels oraal worden ingenomen of aan drinkwater worden toegevoegd om het water te zuiveren. MMS2 wordt ingenomen in de vorm van capsules. Welke wetgeving op een product van toepassing is, is afhankelijk van de manier waarop dat product wordt aangeprezen en verkocht.
Als het MMS-product wordt aangeprezen en verkocht als levensmiddel (bijvoorbeeld als voedingssupplement), dan is de levensmiddelenwetgeving van toepassing. Levensmiddelen moeten veilig zijn bij beoogd of te verwachten gebruik, dit is de verantwoordelijkheid van degene die het levensmiddel op de markt brengt. Tegen onveilige levensmiddelen waarvoor geen specifieke bepalingen bestaan, kan op basis van artikel 14 van de Algemene Levensmiddelen Verordening worden opgetreden. Als de NVWA wil optreden op basis van dit artikel, moet eerst worden vastgesteld dat het product onveilig is. Hiervoor is een risicobeoordeling nodig. In maart 2018 is de risicobeoordeling van het Bureau Risicobeoordeling & Onderzoek (bureau) van de NVWA gepubliceerd. Op basis hiervan heeft de NVWA direct een handhavingstraject in gang gezet.
Over het algemeen wordt MMS niet als «medicijn» verkocht, maar onder de vermelding dat het helpt tegen diverse aandoeningen, waardoor het strikt genomen volgens de Geneesmiddelenwet is te beschouwen als geneesmiddel op grond van het aandieningscriterium. De NVWA is op basis van artikel 100 van deze wet bevoegd om handhavend op te treden.
MMS-producten worden ook aangeboden als waterzuiveringsmiddel. Op dit moment onderzoekt de NVWA de mogelijkheden om op basis van de Biocidenverordening handhavend te kunnen optreden tegen het gebruik van MMS-producten als waterzuiveringsmiddel.

Vraag 6

Gezien de relatief lage drempel voor het beginnen van een webshop, welke maatregelen gaat u nemen om te voorkomen dat er een wildgroei aan gevaarlijke «geneesmiddelen» gaat ontstaan?

De verantwoordelijkheid voor het op de markt brengen van veilige producten ligt bij de webshopexploitanten zelf. De NVWA houdt daar toezicht op. Daarnaast publiceert de NVWA op haar website informatie over onveilige producten en mogelijke gevaren hiervan en kunnen consumenten misstanden bij de NVWA melden.

Vraag 7

Gaat u, naast de informatie die is te vinden op de website van de NVWA, nog actief communiceren om de bevolking te waarschuwen voor de schadelijke effecten van MMS, gezien de berichten dat dit middel nog altijd gebruikt wordt, zeker door kwetsbare groepen?

Op de websites van de NVWA en het Voedingscentrum zijn waarschuwingen en informatie over MMS-producten te vinden. In de pers is ook aandacht besteed aan de gevaren van MMS-producten. Dit vind ik voldoende.

Vraag 1

Kent u het bericht «Levensgevaarlijk chloormiddel nog steeds te koop als «medicijn»»?1

Ja.

Vraag 2

Klopt het dat het middel Miracle Mineral Solution (MMS) in Nederland verboden is? Zo ja, per wanneer is dit middel verboden, welke communicatie heeft hierover en waar plaatsgevonden? Is met ingang van het verbod ook daadwerkelijk gehandhaafd op het verbod? Zo nee, waarom niet?

De wetgeving die op een product van toepassing is, is afhankelijk van de manier waarop dat product wordt aangeprezen en verkocht. MMS wordt in Nederland verkocht onder de namen Master Mineral Supplement, Mineral Miracle Supplement, Miracle Mineral Solution en Maltesian Mineral Solution. Er zijn twee soorten MMS gevonden die voor consumenten worden aangeprezen voor de bestrijding van allerlei kwalen: MMS1 en MMS2. Daarnaast zijn er twee soorten MMS gevonden die voor consumenten worden aangeprezen voor het zuiveren van drinkwater: No1 Classic en No3 CDS plus. MMS1, No1 Classic en No3 CDS moeten voor gebruik «geactiveerd» worden. Afhankelijk van de toepassing moeten van deze mengsels enige druppels oraal worden ingenomen of aan drinkwater worden toegevoegd om het water te zuiveren. MMS2 wordt ingenomen in de vorm van capsules.
Als het MMS-product wordt aangeprezen en verkocht als levensmiddel (bijvoorbeeld als voedingssupplement), dan is de levensmiddelenwetgeving van toepassing. Levensmiddelen moeten veilig zijn bij beoogd of te verwachten gebruik, dit is de verantwoordelijkheid van degene die het levensmiddel op de markt brengt. Tegen onveilige levensmiddelen waarvoor geen specifieke bepalingen bestaan, kan op basis van artikel 14 van de Algemene Levensmiddelen Verordening worden opgetreden. Als de NVWA wil optreden op basis van dit artikel, moet eerst worden vastgesteld dat het product onveilig is. Hiervoor is een risicobeoordeling nodig. In maart 2018 is de risicobeoordeling van het Bureau Risicobeoordeling & Onderzoek (bureau) van de NVWA gepubliceerd. Op basis hiervan heeft de NVWA direct een handhavingstraject in gang gezet. Tegelijkertijd heeft de NVWA een communicatietraject opgestart om via haar website te waarschuwen voor onveilige MMS-supplementen. Ook het Voedingscentrum heeft informatie hierover op zijn website geplaatst.
Als het MMS-product als geneesmiddel wordt aangeprezen en verkocht, geldt de situatie zoals vermeld in het antwoord op vraag 18.
MMS-producten worden ook aangeboden als waterzuiveringsmiddel. Op dit moment onderzoekt de NVWA de mogelijkheden om op basis van de Biocidenverordening handhavend te kunnen optreden tegen het gebruik van MMS-producten als waterzuiveringsmiddel.

Vraag 3

In 2010 heeft de Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit (NVWA) gewaarschuwd voor het gebruik van MMS, waarom heeft de NVWA pas eind 2016 de hulp ingeroepen van het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) terwijl er in de tussenliggende periode al alarmerende signalen in Nederland en het buitenland zijn gemeld? Wanneer heeft de NVWA de meldingen van vergiftigingen in Nederland en de signalen vanuit het buitenland ontvangen? Zijn deze meldingen geregistreerd bij de NVWA? Zo nee, waarom niet?

Al in 2010 heeft de NVWA consumenten gewaarschuwd voor MMS-producten n.a.v. gezondheidsklachten door MMS-producten in de Verenigde Staten en Canada. Ook in het buitenland waarschuwen verscheidene instituten en overheidsorganisaties het publiek geen MMS-producten te gebruiken. MMS-producten worden voornamelijk als voedingssupplement via internet aangeboden ter bestrijding van diverse ziekten bij de mens. Aangezien het verboden is helende eigenschappen aan een levensmiddel (o.a. voedingssupplementen) toe te schrijven, heeft de NVWA sinds 2010 gehandhaafd op het ongeoorloofd gebruik van dergelijke claims om zo de verkoop van MMS-producten tegen te gaan.
Bij de NVWA zijn sinds de waarschuwing aan consumenten in 2010 16 meldingen binnengekomen die betrekking hadden op MMS-producten. Eén melding in 2016 betrof een schadelijk effect op de gezondheid na inname van het product. Deze melding is voor de NVWA aanleiding geweest om aan bureau een risicobeoordeling te vragen. Om op te kunnen treden tegen onveilige MMS-producten had de NVWA een gedegen onderbouwing nodig. Bureau kan het Front Office Voedsel- en Productveiligheid van het RIVM en het RIKILT vragen een risicobeoordeling uit te voeren. In november 2016 heeft bureau aan het RIVM gevraagd onderzoek te doen naar de schadelijkheid van MMS-producten. Bij de overige 15 meldingen betrof het vragen van een verkoper, de aanprijzing van het product en een klacht over het gebruik ervan door een therapeut.
Naast meldingen bij de NVWA zijn er bij het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum (NVIC) van het UMC Utrecht sinds 2008 vijf informatieverzoeken over MMS-producten binnen gekomen van artsen of paramedici. In één geval ging het om ouders die hun kind chronisch MMS gaven en wilden dat de instelling (dagbesteding) dit ook zou gaan doen. Verder waren er twee gevallen van volwassenen die na gebruik gezondheidsklachten kregen: in één geval was het klinisch beeld onbekend en in het andere geval was opname nodig op de intensive care vanwege acuut leverfalen en extreme lactaatacidose (melkzuurvergiftiging).

Vraag 4

Op basis van welke informatie heeft de NVWA het advies van het RIVM naast zich neergelegd? Zou dat met de wetenschap van vandaag alsnog kunnen gebeuren? Wat vindt u hiervan?

Bureau Risicobeoordeling (bureau) van de NVWA heeft het advies van het RIVM niet naast zich neergelegd; het heeft op basis daarvan een eigen risicobeoordeling uitgevoerd. Dit is een taak van de NVWA die is vastgelegd in de Wet onafhankelijke risicobeoordeling Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit. Bureau heeft de informatie van het RIVM zorgvuldig beoordeeld en vervolgens verwerkt in een bureau-beleidsadvies.
MMS1, «No1 Classic» en «No3 CDS plus» moeten voor gebruik «geactiveerd» worden. Er worden daarbij reactieve gechloreerde verbindingen gevormd (o.a. chloor, chloordioxide en chloriet). Afhankelijk van de toepassing moeten van deze mengsels dan enige druppels oraal worden ingenomen of aan drinkwater worden toegevoegd om het water te zuiveren.
In zijn risicobeoordeling van het gebruik van MMS als drinkwaterzuivering
concludeert het RIVM dat wanneer uitgegaan wordt van 3 g/L chloordioxide in de «geactiveerde» oplossing bij acute/kortdurende blootstelling het gebruik niet zal leiden tot gezondheidsrisico’s. Echter, omdat het roductinformatieblad niet weergeeft hoeveel druppels natriumchloriet en zoutzuur moeten worden gebruikt bij de bereiding van de «geactiveerde» oplossing, kan het zijn dat er hogere concentraties bereikt worden dan gewenst en kunnen de grenswaarden mogelijk overschreden worden. In dat geval kunnen gezondheidseffecten niet worden uitgesloten.
Bureau heeft deze opmerking van het RIVM niet overgenomen omdat het toevoegen van meer druppels dan de aannames waarop het RIVM haar eerste conclusie heeft gebaseerd volgens bureau niet per definitie leiden tot concentraties die mogelijk leiden tot gezondheidseffecten. Bureau schatte deze kans zodanig laag in bij gebruik van MMS als waterzuiveringsmiddel dat de opmerking van het RIVM niet overgenomen is.
Bij gebruik van MMS als voedingssupplement (MMS1 en MMS2) delen het RIVM en bureau dezelfde mening: dit is risicovol. Op basis van het bureau-advies heeft de NVWA direct een handhavingstraject in gang gezet. Tegelijkertijd heeft de NVWA een communicatietraject opgestart om via haar website te waarschuwen voor onveilige MMS-supplementen.

Vraag 5

Hoe duidt u: «Het gebruik is niet veilig. Ernstige gezondheidsrisico’s kunnen niet worden uitgesloten vanwege ruime tot zeer ruime overschrijving van de veilig geachte blootstelling»? Klopt het dat dit advies van het RIVM in de spreekwoordelijke la is beland? Wat vindt u hiervan?

Zie mijn antwoord op vraag 4.

Vraag 6

Hoe duidt u een aanvullend advies van het RIVM waarin wordt gemeld: «Het kan zijn dat er hogere concentraties worden bereikt dan gewenst. De grenswaarden kunnen mogelijk overschreden worden. In dat geval kunnen gezondheidseffecten niet worden uitgesloten»? Hoe duidt u dit advies in relatie tot het eerdere advies van het RIVM? Op basis van welke informatie en kennis heeft de NVWA haar eigen conclusie getrokken?

Zie mijn antwoord op vraag 4.

Vraag 7

Deelt u de mening dat deze trage gang van zaken, het terzijde schuiven van uitkomsten van onderzoek door het RIVM en eigen conclusies trekken zeer zorgelijk is? Zo nee, waarom niet? Zo ja, welke maatregelen neemt u om dit in de toekomst te verbeteren?

Nee. Bureau doet onafhankelijk onderzoek en brengt op basis daarvan wetenschappelijk onderbouwde risicobeoordelingen uit. Dit gebeurt zorgvuldig en dat kost tijd.

Vraag 8

Wanneer heeft de NVWA voor het eerst internationaal contact gehad over het middel MMS en wanneer zijn de volgende contacten geweest? Kunt u aangeven waarom de NVWA spreekt over een informeel contact? Welke bevindingen zijn tijdens dit informele contact met elkaar gedeeld? Waarom is er bij deze of soortgelijke signalen geen sprake van formeel contact?

Voor het maken van de risicobeoordeling heeft bureau tijdens de 58ste vergadering van het Advisory Forum van de European Food Safety Authority in het najaar van 2015 enkele EU-lidstaten gepolst of zij bekend waren met consumentenrisico’s van MMS-producten. Tijdens de 59ste vergadering van het Advisory Forum van de European Food Safety Authority (EFSA) in het voorjaar van 2016 heeft bureau breed navraag gedaan naar risicobeoordelingen, risicomanagement en voorlichtingsacties over MMS-producten in de verschillende landen (ongeveer2. Daaruit bleek dat in een aantal landen MMS-producten totaal onbekend waren, in andere landen wel bekend waren maar niet als probleem werden gezien en in een beperkt aantal landen wel als risicovol werden gezien maar dat het om een zeer klein probleem ging waar sporadisch mogelijk een individueel gebruiksrisico van bekend was. Voor zover de informatie toen strekte waren er geen systematische registraties van gezondheidsincidenten. Via het formele circuit van het Focal Point netwerk is daarna via EFSA aan de EU-lidstaten een verzoek om informatie over MMS-producten gestuurd. In Tabel 1 in het bureau-advies is de informatie over de indeling van MMS-producten in de EU-lidstaten verzameld.

Vraag 9

Kunt u aangeven hoe de risicobeoordeling normaliter plaatsvindt? Komt deze overeen met de risicobeoordeling van MMS? Zo ja, wat vindt u van de lange tijd die hiermee gepaard gaat waarbij er risico’s zijn voor de volksgezondheid?

Om mogelijke risico’s voor de volksgezondheid in beeld te brengen voert bureau een risicobeoordeling uit. Bureau kan het Front Office Voedsel- en Productveiligheid van het RIVM en het RIKILT vragen een risicobeoordeling uit te voeren, zoals is gebeurd voor MMS-producten. Deze risicobeoordeling bestaat uit verschillende stappen. De eerste stap is het verzamelen van informatie over de te beoordelen stof. De tweede stap is het vaststellen van gezondheidskundige grenswaarden voor deze stof. Blijft het gehalte van de stof beneden deze grenswaarde, dan zijn er geen negatieve gezondheidseffecten te verwachten. De derde stap is het bepalen van de blootstelling: hoeveel van een stof krijgt een consument op de huid of neemt deze stof in via inhalatie of orale inname? Als de blootstelling onder de vastgestelde grenswaarden blijft, worden negatieve effecten op de gezondheid niet verwacht. De vierde stap is de risicobeoordeling waarbij de resultaten van de voorgaande stappen tegen elkaar worden afgewogen. In de laatste fase van de risicobeoordeling vindt een toets plaats op relevantie voor de Nederlandse situatie. De conclusie hiervan is dat op basis van de vergelijking van de te verwachten blootstelling bij gebruik van MMS1 en MMS2 volgens de bijbehorende gebruiksadviezen met de toxiciteit van de relevante stoffen in beide producten er een acuut gezondheidsrisico bestaat voor de gebruikers van de «kuren». Ook bestaat er een chronisch gezondheidsrisico voor de gebruikers van een zogenaamde onderhoudsdosering. Het uitvoeren van een risicobeoordeling kost tijd, zeker in situaties waarbij het aantal meldingen van gezondheidsschade klein is, zoals bij MMS-producten.

Vraag 10

In 2010 heeft de NVWA gewaarschuwd voor het gebruik van MMS, waarom is de NVWA pas in 2018 gaan handhaven terwijl men wist dat het gebruik van MMS schadelijke gevolgen voor de volksgezondheid had?

Zie mijn antwoord op vraag 3.

Vraag 11

Is er in de periode van 2010 tot begin 2018 gehandhaafd op het gebruik van de medische claim bij het product MMS? Zo ja, hoe vaak en wanneer? En welke maatregelen zijn genomen? Kunt u bij boetes ook de hoogte van het boetebedrag en bij waarschuwingen een overzicht van de waarschuwing en de vervolgactie geven?

Ja, in deze periode is gehandhaafd op het gebruik van niet-toegelaten medische claims voor MMS-producten. Als de NVWA niet-toegelaten medische claims aantrof heeft de NVWA het betrokken bedrijf een schriftelijke waarschuwing gegeven conform het interventiebeleid van de NVWA. Op basis van dit beleid heeft de NVWA aan vier bedrijven een schriftelijke waarschuwing gegeven. In 2011 één maal en in 2015 drie maal. De NVWA heeft in 2016 aan één van deze bedrijven een bestuurlijke boete opgelegd van € 9.333,–.

Vraag 12

Klopt het dat de NVWA al extra alert is op een webwinkel die het middel MMS nog steeds verkoopt voor het tegengaan van maag- en darmklachten? Zo ja, hoe vaak is er bij deze webwinkel gehandhaafd en welke maatregelen (zoals ook gevraagd onder vraag 11) zijn er opgelegd?

Vanzelfsprekend houdt de NVWA bedrijven die eerder een overtreding hebben begaan extra in de gaten. Over toezicht en handhaving bij individuele bedrijven verstrekt de NVWA geen informatie.

Vraag 13

De NVWA heeft aangegeven dat zij in maart 2018 gaan handhaven, waarom vindt de uiteindelijke handhaving pas plaats in juni? Kunt u een uitgebreide toelichting geven op het proces van het opzetten van een inspectietraject? Is er in alle gevallen waar een overtreding wordt geconstateerd en de NVWA gaat handhaven zo een uitgebreide opzet van een inspectietraject nodig? Ook als de volksgezondheid in het geding kan komen? Zo ja, wat vindt u hiervan?

Het opzetten van een inspectietraject is mede afhankelijk van de complexiteit van de te inspecteren bedrijven en producten. Direct na de publicatie van het bureau-advies is gestart met het opzetten van een handhavingswerkplan. Daarover is in april 2018 overleg gevoerd met de inspecteurs die de inspecties uitvoeren. De handhaving richt zich momenteel op het zoveel mogelijk beperken of voorkomen van intensief gebruik van MMS-producten als «kuur» in de toekomst om ook de specifieke gebruikers verder te beschermen. De verkoop van deze producten vindt voornamelijk plaats via internet. Met de uitvoering van inspecties is in mei gestart en dit loopt nog. De eerste maatregel is eind mei 2018 opgelegd.

Vraag 14

De NVWA heeft in 2010 gewaarschuwd voor het gebruik van MMS, op welke manier waarschuwt de NVWA de consumenten voor het gebruik van middelen die een risico zijn voor de volksgezondheid?

De NVWA waarschuwt de consumenten via haar website en eventueel via sociale media. De pers neemt dergelijke waarschuwingen vaak over omdat zij door een attenderingsmail door de NVWA hiervan op de hoogte worden gesteld.

Vraag 15

Kunt u een tijdlijn geven op welke manier en wanneer consumenten gewaarschuwd zijn voor deze middelen omdat de eerste waarschuwing al in 2010 heeft plaatsgevonden? Vindt u deze wijze van communiceren voldoende?

In 2010 heeft de NVWA op haar website gewaarschuwd voor het gebruik van MMS-producten. Na een melding in 2016 heeft zij bureau om een risicobeoordeling gevraagd. Deze risicobeoordeling is op de website van de NVWA gepubliceerd. Ook de pers en het Voedingscentrum hebben hier aandacht aan besteed. Dit vind ik voldoende.

Vraag 16

Kunt u ingaan op het in het artikel genoemde verwijt richting de NVWA dat de handleiding vol met medische claims is komen te vervallen nadat een aangepaste handleiding is gestuurd?

Een ondernemer brengt MMS op de markt als een product voor waterzuivering. De NVWA heeft geconstateerd dat de eerste handleiding die door het bedrijf werd voorgelegd niet paste bij een waterzuiveringsproduct. De ondernemer heeft daarna de handleiding aangepast.

Vraag 17

Kunt u ingaan op de stellingname in het RTL nieuws artikel door het Ministerie van VWS dat wetgeving tot verbod op het in de handel brengen van MMS niet nodig is omdat er al nationale wetgeving is die de verkoop van MMS verbiedt? Kunt u aangeven op basis van welke wetgeving de verkoop van MMS verboden is? En kunt u aangeven waarom de NVWA hier blijkbaar onvoldoende aan heeft om te handhaven?

Er is geen additionele wetgeving tegen MMS in de toepassingvorm van voedingssupplement nodig, omdat er al Europese wetgeving is op basis waarvan kan worden opgetreden, namelijk artikel 14 van de Algemene Levensmiddelen Verordening. Daarin staat dat levensmiddelen niet in de handel mogen worden gebracht als zij onveilig zijn. Ter onderbouwing daarvan en om vervolgens handhavend te kunnen optreden is een risicobeoordeling nodig. In maart 2018 is de bureau-risicobeoordeling verschenen, waarna de NVWA met het handhavingstraject is gestart.
MMS-producten worden ook aangeboden als waterzuiveringsmiddel. Op dit moment onderzoekt de NVWA de mogelijkheden om op basis van de Biocidenverordening handhavend te kunnen optreden tegen het gebruik van MMS-producten als waterzuiveringsmiddel.

Vraag 18

Wat kan er gedaan worden tegen het feit dat dit middel als «medicijn» wordt verkocht? Welke rol heeft de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) hierbij en welke mogelijkheden tot handhaven zijn er vanuit deze kant?

Over het algemeen wordt het product MMS niet als «medicijn» verkocht, maar onder de vermelding dat het helpt tegen diverse aandoeningen. Hierdoor is het strikt genomen volgens de Geneesmiddelenwet te beschouwen als geneesmiddel op grond van het aandieningscriterium. De NVWA is op basis van artikel 100 van deze wet bevoegd om handhavend op te treden. De IGJ en de NVWA hebben samenwerkingsafspraken gemaakt waarin is afgesproken dat de NVWA o.b.v. artikel 100 van de Geneesmiddelenwet zelfstandig handhaaft op medische claims op levensmiddelen.

Vraag 19

Wilt u de vragen per vraag beantwoorden?

Ja.