Vraag 1

Bent u bereid het Openbaar Ministerie (OM) te verzoeken om – naar analogie van wat in California is gebeurd – te onderzoeken of ook in Nederland sprake is geweest van misleidende en onwettige praktijken door Johnson & Johnson omdat implantatentak Ethicon van meet af aan op de hoogte was van de gezondheidsrisico’s die de bekenbodemmatjes op zouden leveren voor vrouwen, maar ze toch op de markt bracht met verzwijging van die risico’s?1

Nee. Het Openbaar Ministerie bepaalt zelf of een aangifte tot een strafrechtelijk onderzoek moet leiden. Ik heb daar als Minister voor Medische Zorg geen rol in.

Vraag 2

Bent u ermee bekend dat de fabrikant van het polypropyleen dat gebruikt werd voor de productie van bekkenbodemmatjes in diens productinformatie waarschuwde tegen implantatie in het menselijk lichaam?2

Ja, dat heb ik recent gehoord.

Vraag 3

Wat betekent de uitspraak in Californië voor het gebruik van bekenbodemmatjes in Nederland?

In Nederland is het gebruik van vaginale implantaten alleen nog toegestaan in streng gereguleerde onderzoeksetting. Dit heb ik toegelicht in mijn brief van 17 februari 2020 (Kamerstuk 32 805, nr. 104). Inmiddels heb ik hierover ook een gesprek gevoerd met de patiëntenvereniging Bekkenbodem4all. In dit gesprek gaven zij aan zich te kunnen vinden in deze maatregel.

Vraag 4

Bent u ermee bekend dat de Nederlandse gynaecoloog professor Roovers als getuige-deskundige is gehoord in de Australische zaak die aldaar heeft geleid tot het uitvoerige vonnis van 21 november 2019, waarin hij in alinea 3772 als volgt wordt geciteerd: «...I believe that patients have suffered from the over-rushed introduction of vaginal mesh surgery ...»? Deelt u de mening van professor Roovers?3

Ik ben hiermee bekend. Deze uitspraak komt overeen met het standpunt dat de Nederlandse Vereniging voor Gynaecologen heeft uitgedragen in aanloop naar de hoorzitting van 25 november 2019 over implantaten in de Vaste Kamercommissie Volksgezondheid, Welzijn en Sport. Ik deel deze mening.

Vraag 5

Wat vindt u ervan dat slachtoffers van ondeugdelijke implantaten vaak dubbel slachtoffer zijn, allereerst van de klachten die het implantaat oplevert en vervolgens omdat het voor hen nauwelijks mogelijk is hun recht te behalen omdat artsen zijn uitgezonderd van de algemene aansprakelijkheidsregel en patiënten moeten aantonen dat hun klachten worden veroorzaakt door het implantaat?

Patiënten met medische letselschade hebben via het reguliere aansprakelijkheidsrecht de mogelijkheid om hun recht te halen indien er sprake is van een toerekenbare tekortkoming in de behandeling of van een ondeugdelijk implantaat. Zorgaanbieders kunnen aansprakelijk worden gesteld als er in de behandeling sprake is van een toerekenbare tekortkoming of onrechtmatige daad. Als de arts wist of had kunnen weten dat er iets mis is met het implantaat, kan de arts wel degelijk aansprakelijk worden gesteld. De fabrikant kan aansprakelijk worden gesteld als het implantaat dat hij op de markt brengt gebrekkig is.
Het klopt dat duidelijk moet zijn dat de schade het gevolg is van het handelen van de arts dan wel van het implantaat, voordat patiënten hun recht kunnen halen. Omdat het moeilijk kan zijn dit aan te tonen kan de rechter ervoor kiezen om de bewijslast om te draaien, bijvoorbeeld als gegevens in het dossier ontbreken. De arts heeft dan de optie om de rechter te overtuigen dat hij niet aansprakelijk kan worden gehouden voor de schade.

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht «Acuut gevaar» voor zorg door tekort aan medische hulpmiddelen»?1

Ja.

Vraag 2

Acht u het een risico dat van de 55 bureaus die vorig jaar medische hulpmiddelen keurden er op dit moment nog maar negen zijn toegelaten voor keuring volgens de aanstaande nieuwe regels?

Op dit moment zijn er 11 notified bodies aangewezen om hulpmiddelen te beoordelen naar de nieuwe eisen uit de verordening. Naar verwachting komt daar op korte termijn nog één bij. Het is van belang hierbij niet alleen te kijken naar aantallen maar ook naar capaciteit. De notified bodies die nu zijn aangewezen, zijn bijna allemaal grote notified bodies die veel capaciteit hebben om producten te beoordelen. Daarnaast zijn er overgangstermijnen, waardoor niet alle hulpmiddelen voor mei 2020 al beoordeeld hoeven zijn. Op dit moment voorzie ik geen grote risico’s in het aantal aangewezen notified bodies, maar ik volg de situatie nauwlettend om te voorkomen dat de beschikbaarheid van hulpmiddelen voor de patiënt in het gedrang komt.

Vraag 3

Hoe verhoudt zich volgens u de beoogde toename van veiligheid en effectiviteit van medische hulpmiddelen door de strengere regelgeving tot de veiligheid en effectiviteit die een goede toegang tot (nieuwe) hulpmiddelen borgt?

Al tijdens de onderhandelingen over de nieuwe wet- en regelgeving heb ik flink geïnvesteerd in het betrekken van veldpartijen bij de ontwikkelingen. Aan veldpartijen is ook verschillende keren gelegenheid geboden om inbreng te leveren op de Nederlandse positie in de onderhandelingen. De nieuwe verordeningen zijn in mei 2017 gepubliceerd en vanaf de publicatie heb ik een intensief implementatietraject gestart om alle partijen die geraakt worden door de verordeningen, gedegen voor te bereiden. Daarbij heb ik ook ruimte geboden voor zowel fabrikanten/leveranciers en zorgaanbieders om met elkaar de dialoog aan te gaan over de aankomende veranderingen op de markt van hulpmiddelen en hoe partijen zich hierop kunnen voorbereiden.
Ik heb geen aanwijzingen dat er op korte termijn een dreigend tekort aan medische hulpmiddelen ontstaat als gevolg van de nieuwe Europese wet- en regelgeving. Er gelden overgangstermijnen zodat hulpmiddelen met een geldig CE-certificaat ook na mei 2020 op de markt gebracht mogen worden.
Indien er toch een tekort dreigt, heb ik verschillende oplossingen tot mijn beschikking. Ten eerste heb ik de mogelijkheid om de notified bodies te verzoeken een bepaald hulpmiddel met prioriteit te beoordelen. Ten tweede kan ik op aanvraag van de fabrikant een ontheffing verlenen als er tijdelijk een gat ontstaat in de geldigheid van een CE-certificaat, bijvoorbeeld omdat de notified body niet tijdig kan hercertificeren. Deze ontheffing kan ingezet worden in het belang van de volksgezondheid. Dit is het geval wanneer er in de EU geen of onvoldoende alternatieven beschikbaar zijn van een product en er risico’s bestaan voor de continuïteit van zorg in Nederland. Ik benadruk dat dit een noodmaatregel is, waar ik slechts prudent gebruik van zal maken.

Vraag 4

Wanneer heeft u voor het eerst signalen ontvangen dat door de aanstaande regelgeving een tekort aan medische hulpmiddelen dreigt te ontstaan?

Zie antwoord vraag 3.

Vraag 5

Welke stappen heeft u vanaf dat moment gezet om te voorkomen dat door een tekort aan medische hulpmiddelen de goede zorg voor patiënten in het gedrang kan komen?

Zie antwoord vraag 3.

Vraag 6

Deelt u de opvatting dat het geen zin heeft om naar elkaar te blijven wijzen over de oorzaak, maar dat alle partijen in het belang van de patiënt snel gezamenlijk op zoek moeten naar een passende oplossing? Welke oplossingen ziet u? Welke stappen gaat u in dat kader nog ondernemen?

Als veldpartijen zich zorgen maken over de beschikbaarheid van een specifiek product, ga ik hierover graag met hen in gesprek. Fabrikanten/leveranciers en zorgaanbieders kunnen ook zelf een bijdrage leveren aan de oplossing, door vroegtijdig met elkaar in gesprek te gaan over de gevolgen van de nieuwe wet- en regelgeving op het aanbod medische hulpmiddelen. In deze dialoog kan in ieder geval aandacht worden besteed aan de vraag welke hulpmiddelen voor een zorginstelling essentieel zijn, welke toekomstplannen de fabrikant heeft met het hulpmiddel en welke alternatieven er voor dit product beschikbaar zijn. Branchevereniging Nefemed heeft u recent in een brief van 11 februari jl. laten weten open te staan voor die dialoog.

Vraag 7

Hoe kijkt u aan tegen de mogelijkheid voor fabrikanten om voor de datum van inwerkingtreding – 26 mei 2020 – nog een certificaat voor een periode van vier à vijf onder de huidige regels aan te vragen, bij de daartoe bevoegde 55 keuringsinstanties? Klopt het dat de werklast van keuringsinstanties daardoor momenteel extra toeneemt?2

Vanwege de hoeveelheid hulpmiddelen die opnieuw getoetst moeten worden aan de nieuwe verordeningen, zijn er wettelijke overgangstermijnen opgenomen waarmee een hulpmiddel tot uiterlijk 2025 op de markt kan blijven onder de voorwaarden van de huidige Europese richtlijnen. Deze maatregel is bedoeld om de overgang naar de verordeningen soepel te laten verlopen en notified bodies voldoende tijd en ruimte te geven om de werklast over de komende jaren te verdelen. Recent heeft Nefemed u in bovengenoemde brief ook laten weten voor de hoogrisico hulpmiddelen van die overgangstermijnen gebruik te zullen maken. Het is aan de notified body om te bezien hoeveel capaciteit hij, los van deze transitietermijn, nog beschikbaar heeft om bepaalde certificaten kort voor de datum van inwerkingtreding in mei 2020 nog voor meerdere jaren te verlengen onder de oude regelgeving.

Vraag 8

Bent u bereid een oproep te doen aan alle fabrikanten die nu – drie maanden van tevoren – al voorzien dat ze niet tijdig aan de nieuwe keuringsplicht kunnen voldoen, om met u in gesprek te treden over de voorwaarden voor een tijdelijke opschorting van de keuringsplicht?

Ik heb de mogelijkheid om op aanvraag van de fabrikant een ontheffing te verlenen als er tijdelijk een gat ontstaat in de geldigheid van een CE-certificaat, bijvoorbeeld omdat de notified body niet tijdig kan hercertificeren. Deze ontheffing kan ingezet worden in het belang van de volksgezondheid. Ik verleen de ontheffing wanneer er in de EU geen of onvoldoende alternatieven beschikbaar zijn van een product en er risico’s bestaan voor de continuïteit van zorg in Nederland. Ik benadruk dat dit een noodmaatregel is, waar ik prudent gebruik van zal maken. Als zich een situatie voordoet waar fabrikanten/leveranciers of ziekenhuizen zich zorgen maken over de beschikbaarheid van een specifiek product, ga ik hierover graag met hen in gesprek.

Vraag 9

Bent u daarnaast bereid om er bij de Eurocommissaris voor Gezondheid en Voedselveiligheid, Stella Kyriakides, op aan te dringen (meer) prioriteit te geven aan het toelatingstraject voor keuringsbureaus, daar nu nog tientallen bureaus op goedkeuring wachten?

De Europese Commissie is voor de voortgang van de aanwijzing afhankelijk van zowel de notified bodies zelf als de lidstaten, omdat een notified body wordt aangewezen door de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar deze gevestigd is. De voortgang van de aanwijzing van notified bodies, en de mogelijkheden tot versnelling is voortdurend onderwerp van gesprek in de Medical Devices Coordination Group (het besluitvormende Europese orgaan voor de verordeningen) en de bijbehorende werkgroepen.

Vraag 10

Hoe kijkt u voorts aan tegen de door ziekenhuizen geopperde meldplicht, waarbij fabrikanten ruim van tevoren zouden moeten melden dat een product niet langer leverbaar is?

Zoals toegelicht tijdens het mondelinge vragenuur van 12 februari jl. ben ik geen voorstander van een meldplicht omdat ik vind dat er efficiëntere en meer pragmatische oplossingen zijn om mogelijke tekorten aan te pakken. Ik doel daarbij op de bovengenoemde mogelijkheid om notified bodies te vragen prioriteit aan te brengen in hun herkeuring en als sluitstuk de mogelijkheid om een ontheffing te verlenen als er tijdelijk een gat ontstaat in de geldigheid van een CE-certificaat, bijvoorbeeld omdat de notified body niet tijdig kan hercertificeren.

Vraag 11

Hoe beoordeelt u de stelling van hoogleraar Ruud Verdaasdonk dat door het tekort aan keuringsbureaus innovatie in de medische industrie van Europa de komende jaren stagneert?

Voor mij staat de veiligheid van hulpmiddelen voor de patiënt voorop en ik hecht daarom het grootste belang aan een tijdige en soepele implementatie van de verordeningen. De Nederlandse notified bodies hebben mij laten weten er alles aan te doen om hun capaciteit te vergroten, o.a. door meer experts aan te nemen. Deels is het huidige tekort aan capaciteit het gevolg van de implementatie van de nieuwe verordeningen in hun eigen organisatie, en dus naar verwachting tijdelijk. Ik vind dat de verordeningen, inclusief de keuring door notified bodies, voldoende ruimte overlaten voor innovatie in de toekomst.

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht «Patiëntenorganisaties: zorgen om verantwoord wisselen medicijnen?» uit het Nederlands Dagblad?1

Ja, ik ben bekend met dit bericht.

Vraag 2

Klopt het dat partijen uit het overleg over «verantwoord wisselen» zijn gestapt? Zo ja, waarom heeft u de Kamer daar niet direct over geïnformeerd?

Het klopt niet dat partijen uit het overleg over «verantwoord wisselen» zijn gestapt. Het is partijen niet gelukt om over alle afspraken overeenstemming te bereiken. Alle bemiddelingspogingen ten spijt heb ik eind januari moeten vaststellen dat de standpunten van partijen te ver uiteen lagen voor een bestuurlijke lijn rondom het thema verantwoord wisselen van geneesmiddelen. Aansluitend hierop heb ik de Tweede Kamer bij brief van 10 februari 20202 geïnformeerd over de uitkomst van het traject.

Vraag 3

Klopt het dat het overleg over «verantwoord wisselen» is gestopt in dezelfde week dat u besloot het Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS) te herzien? Zo ja, houden deze twee zaken met elkaar verband?

Bij brief van 27 januari 20203, 2019–2020, 29 477, nr. 644, informeerde ik u over mijn plan tot modernisering van het geneesmiddelenvergoedingssysteem. In die week heb ik helaas ook moeten vaststellen dat de standpunten van partijen over de laatste inhoudelijke punten te ver uiteen lagen voor het bereiken van een bestuurlijke lijn rondom het thema verantwoord wisselen van geneesmiddelen. Beide ontwikkelingen vielen samen in die week, maar houden geen verband met elkaar.

Vraag 4

Hoe kunnen patiënten straks verantwoord van medicijn wisselen, als ze geen eigen bijdrage willen of kunnen betalen?

In eerste instantie doe ik bij een herberekening van de vergoedingslimieten (in het kader van de modernisering van het GVS) een beroep op de fabrikant om bijbetalingen voor patiënten te voorkomen door de prijzen van geneesmiddelen te matigen in lijn met de nieuwe vergoedingslimieten. In dat geval hoeft de patiënt dus ook niet te wisselen naar een geneesmiddel zonder eigen bijdrage. In het geval fabrikanten hun prijzen niet matigen en dus een bijbetaling voor de patiënt ontstaat, kunnen patiënten wisselen naar een geneesmiddel zonder bijbetaling. Een belangrijk onderdeel van het gemoderniseerde GVS is immers dat in elk cluster met geneesmiddelen een «bijbetalingsvrije» optie bestaat voor de patiënt.
Ik begrijp dat het wisselen van geneesmiddelen voor patiënten vervelend en belastend kan zijn, maar als de patiënt op een begrijpelijke manier wordt geïnformeerd en goed wordt begeleid, kan dit veilig en verantwoord plaatsvinden.
Het is de verantwoordelijkheid van de voorschrijver en de apotheker om met het oog op het leveren van goede en veilige zorg deze taak goed op te pakken en uit te voeren. Gelukkig pakken partijen deze rol in de praktijk goed op. Om dit proces verder te verbeteren ben ik bereid partijen te ondersteunen en zal ik partijen benaderen om te vernemen op welke onderdelen er behoefte is aan verdere ondersteuning. Ik denk hierbij bijvoorbeeld aan een publiekscampagne over de uitwisselbaarheid van geneesmiddelen.

Vraag 5

Wat gaat u doen om toch afspraken te maken over het verantwoord wisselen van medicijnen?

Nu er geen bestuurlijk akkoord ligt over het verantwoord wisselen van geneesmiddelen, verwacht ik dat partijen in het belang van goede en veilige zorg voor de patiënt wel de positieve resultaten uit het traject voortvarend oppakken. Het gaat hierbij onder andere om de afspraken met betrekking tot goede voorlichting en begeleiding van patiënten bij het wisselen en het verder uitrollen van de regionale formularia voor longmedicatie. Dit laatste leidt onder andere tot verbetering van inhalatietechniek door consistent gebruik van hetzelfde hulpmiddel en een verbeterde overdracht van inhalatie medicatie tussen eerste en tweede lijn. Een onderdeel van het bestuurlijk traject was een lijst met geneesmiddelen waarvan het wisselen gepaard gaat met gezondheidsrisico’s voor de patiënt. Ik wil deze lijst een meer bindend karakter geven. Ik ga na hoe dit het beste kan. In het kader van de modernisering van het GVS wil ik ook regelen dat in het geval een patiënt om strikt medische redenen alleen gebruik kan maken van een geneesmiddel met een bijbetaling deze bijbetaling dan niet wordt gevraagd. Daarmee voorkom ik dat patiënten vanwege de bijbetaling zouden moeten wisselen van geneesmiddel terwijl dat medisch onverantwoord is.

Vraag 6

Lag er al een conceptlijst met medicijnen waarbij nooit gewisseld zou mogen worden? Zo ja, kan deze dan alsnog gebruikt worden om te voorkomen dat patiënten verplicht worden andere medicatie te gebruiken, met alle gevolgen van dien?

Zie antwoord vraag 5.

Vraag 1

Heeft u kennisgenomen van het feit dat de Zwitserse farmaceut Novartis het middel Zolgensma via een verloting gratis wil verstrekken aan honderd baby’s met de dodelijke spierziekte Spinale musculaire atrofie (SMA)?

Ja.

Vraag 2

Deelt u het standpunt dat het handelen van Novartis volstrekt onethisch is, tot valse hoop kan leiden bij wanhopige ouders met doodzieke kinderen en niet slechts in bewoordingen zou moeten worden veroordeeld?

Ik deel uw standpunt dat hier morele waarden uit het oog zijn verloren.
Mijn standpunt over de aanpak van Novartis heb ik in een gezamenlijke en openbare verklaring met mijn collega’s uit België, Luxemburg, Oostenrijk en Ierland aan de fabrikant medegedeeld.1 In de gezamenlijke verklaring hebben mijn collega’s en ik onze bezorgdheid uitgesproken over het feit dat Novartis en Avexis voor de vormgeving van een programma voor vroegtijdige toegang tot Zolgensma hebben gekozen voor een soort loterij voor patiënten waarvan de ouders en naasten reikhalzend uitkijken naar een mogelijke behandeling. Het getuigt niet van betrokkenheid bij de patiënten. Het zorgt alleen maar voor onzekerheid en meer leed bij de betrokken families.
Het staat fabrikanten vrij om hun producten aan patiënten ter beschikking te stellen voordat deze middelen worden vergoed. De praktische inrichting van een dergelijk programma is niet aan kaders gebonden maar moet in mijn ogen altijd in nauwe samenwerking met artsen gebeuren, op basis van objectieve medische criteria en medische noodzaak. Voor zover ik kan overzien is er in gevallen dat een fabrikant een geneesmiddel vroegtijdig beschikbaar stelt doorgaans inderdaad sprake van nauwe betrokkenheid van (behandelende) artsen. In dit geval concludeer ik dat hier niet of volstrekt onvoldoende sprake van is geweest.
In de hiervoor genoemde gezamenlijke verklaring heb ik met mijn collega’s Novartis en Avexis opgeroepen om hun systeem voor het bieden van vroegtijdige behandeling aan Europese patiënten, te herzien. Ik heb signalen opgevangen dat de bedrijven op grond van de commotie die is ontstaan, het programma overwegen aan te passen. In een persbericht heeft de fabrikant verklaard op de hoogte te zijn van het Beneluxa statement en overweegt om op basis van input van patientengroepen en behandelaren het ontwerp van de regeling aan te passen.2 Op dit moment overweeg ik geen nadere stappen.

Vraag 3

Heeft u, naast uw gezamenlijke verklaring met collega-ministers uit de Benelux, ook contact opgenomen met alle andere Europese gezondheidsministers?

Ik heb vooralsnog geen andere collega’s benaderd over dit onderwerp. Hoewel ik de kracht zie in een EU-brede stellingname, vond ik het belangrijk om op korte termijn, voorafgaand aan de start van het programma, een krachtig signaal te geven. Daarom hebben mijn collega’s en ik ons beperkt tot een gezamenlijk Beneluxa statement. Door onze goede samenwerking was dit ook binnen de tijd mogelijk.

Vraag 4

Zo nee, waarom niet? Zo ja, waarom is het niet gelukt om in deze kwestie in groter, EU-breed verband op te trekken?

Zie antwoord vraag 3.

Vraag 5

Welke concrete stappen wilt u in Europees verband zetten om te voorkomen dat farmaceuten in de toekomst ongestraft kunnen blijven overgaan tot zulke onethische acties?

Inmiddels hebben patiëntenorganisaties, behandelaren, meerdere landen en ook Eurocommissaris Kyriakides zich tegen het karakter van de regeling gekeerd3. De brede maatschappelijke afkeuring van het kans-element zonder transparante, medisch inhoudelijke selectiecriteria vormt mijns inziens een duidelijk en afdoende signaal dat naar ik verwacht op zichzelf bedrijven zal ontmoedigen in toekomstige gevallen voor een dergelijke aanpak te kiezen. Zie ook mijn antwoord op vraag 2.

Vraag 6

Welke sancties op zulk onethisch handelen door farmaceuten zijn in uw optiek mogelijk? Denkt u bijvoorbeeld dat (tijdelijke) opschorting van de toelatingsprocedure tot de Europese markt een effectief pressiemiddel kan zijn?

Zie antwoord vraag 5.

Vraag 7

Hoe verhoudt de verloting van honderd Zolgensma-injecties per jaar zich volgens u tot de door Novartis gevraagde prijs van 1,9 miljoen euro per injectie, waarmee dit het geneesmiddel het duurste ter wereld is?

Ik vind dat de fabrikant van een dergelijk veelbelovend geneesmiddel zijn product breed en tegen een aanvaardbare prijs beschikbaar moet stellen zodra het geregistreerd is. En gezien de hoge verwachtingen die met het product gemoeid zijn, zowel bij patiënten als in de markt, zou het goed zijn als de fabrikant uit maatschappelijke verantwoordelijkheid een programma op zou zetten dat meer patiënten toegang zou bieden en waarbij behandelende artsen beter betrokken zouden worden bij de selectie van patiënten.
Samen met patiënten en artsen wacht ik op markttoelating zodat snel gesproken kan worden over de prijs en vergoeding van Zolgensma. Ik ga ervan uit dat het product aan alle patiënten geleverd kan worden zodra een positief vergoedingsbesluit is genomen. Bij een product met een zo hoge prijs verwacht ik dat de fabrikant verantwoording aflegt over de noodzaak van de hoogte ervan. Hiervoor is inzage in de prijsopbouw noodzakelijk. Ik roep de fabrikant daar dan ook toe op.

Vraag 8

Verwacht u van Novartis enige transparantie over de prijsopbouw van het geneesmiddel?

Zie antwoord vraag 7.

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht «Wachttijd nieuwe levensreddende medicijnen loopt op tot meer dan een jaar»?1

Ja.

Vraag 2

Hoe verklaart u het feit dat de gemiddelde doorlooptijd voor dure medicijnen in de sluis over de jaren 2015 en 2016 nog 312 dagen bedroeg, maar de gemiddelde doorlooptijd in 2018 tot maar liefst 410 dagen is gestegen en dat deze momenteel nog altijd verder stijgt?

De conclusie dat de wachttijden zijn opgelopen en gemiddeld 410 dagen bedragen onderschrijf ik niet. De gemiddelde tijd voor afgeronde sluisprocedures is op dit moment circa 340 dagen (13 sluisprocedures), voor nog lopende procedures die voor 1 december 2019 zijn gestart (12 sluisprocedures) is dat circa 280 dagen. Dat leidt tot een gemiddelde van 310 dagen, niet 410.
Het FD heeft ook de lopende procedures meegenomen en in de gemiddelden die in het betreffende artikel worden genoemd zijn ook casussen meegenomen die nog in de sluis zitten nadat het Zorginstituut daarover een negatief advies heeft afgegeven. Deze casussen blijven technisch gezien in de sluis tot er nieuwe gegevens zijn en er een herbeoordeling kan plaatsvinden.
In zowel de cijfers van het FD als de cijfers die ik hiervoor noem is overigens niet meegenomen dat waar mogelijk bij een onderhandeling ook al financiële afspraken worden gemaakt over nieuwe behandelindicaties die voor het geneesmiddel verwacht worden binnen een termijn van twee jaar. Deze aanvullende indicaties stromen dan dus later direct, zonder vertraging en mét afgedekte financiële risico’s in het pakket. Daarvoor hanteren we niet opnieuw een sluis.

Vraag 3

Verwacht u dat de gemiddelde doorlooptijd de komende jaren zal blijven stijgen, mede gelet op de toename van het aantal dure behandelmethoden?

Dit verwacht ik niet. De sluis zoals we die nu hebben bestaat nog maar een paar jaar, zoals al eerder toegezegd monitor ik de doorlooptijden en ik blijf de Kamer daar ook over informeren in de jaarlijkse voortgangsbrieven financiële arrangementen.
De inzet van alle partijen is noodzakelijk om een geneesmiddel snel uit de sluis te krijgen. Het Zorginstituut kan bijvoorbeeld pas starten als hij beschikt over een volledig dossier van een fabrikant. Helaas zien we ook dat onderhandelingen soms langer duren dan wij zouden willen. Er is elk jaar een beperkt aantal onderhandelingen waarbij er sprake is van een sterke spreiding in onderhandelduur. Er zijn grote verschillen in financiële impact van deze individuele geneesmiddelen, daarmee verschilt ook de inzet en aard van de verschillende onderhandelingen. De onderhandelingen zijn en blijven maatwerk.
In de data is niet meegenomen dat vaak bij een onderhandeling ook al financiële afspraken worden gemaakt over nieuwe behandelindicaties die voor het geneesmiddel verwacht worden in een termijn van 2 jaar. Deze aanvullende indicaties stromen dan dus later direct, zonder vertraging, in het pakket.

Vraag 4

Komt de tijdige beschikbaarheid van dure, potentieel levensreddende geneesmiddelen volgens u inmiddels te ver in het gedrang, of acht u de balans tussen beschikbaarheid en betaalbaarheid nog op orde?

Zoals u weet is de sluis een instrument om de beschikbaarheid en betaalbaarheid voor de lange termijn te borgen. Hoewel er nu sinds 2018 meer middelen in de sluis gaan, stroomt het merendeel van nieuwe middelen nog in zonder sluis. In december 2019 heb ik uw Kamer geïnformeerd over beschikbaarheid van geneesmiddelen tijdens de sluis (Kamerstuk 35 300-XVI, nr. 150).

Vraag 5

Onderschrijft u de stelling van de medisch directeur van het Prinses Maxima Centrum, dat het uitstel van de introductie van het geneesmiddel Yescarta mensenlevens kost?

De fabrikant stelt Yescarta, sinds de Europese registratie, voor een aantal patiënten ter beschikking in overleg met de behandelende artsen. Ik ken geen gevallen waarbij patiënten levensreddende middelen niet ontvingen vanwege de sluisprocedure.

Vraag 6

Kunt u toelichten hoe het komt dat Yescarta wel al wordt vergoed in onder meer Engeland, Duitsland, Spanje, Italië en Frankrijk, maar nog niet in Nederland? Zijn zij bereid het geneesmiddel te vergoeden tegen een prijs die u er niet voor wilt betalen?

Ik heb geen inzicht in de afwegingen die andere landen maken bij hun individuele vergoedingsbesluiten, ik heb dan ook geen zicht op de voorwaarden die zij hebben afgesproken met de betreffende fabrikant. Het is mij dus ook onbekend voor welke prijs Yescarta beschikbaar is in andere landen aangezien de industrie weigert te onderhandelen over de prijs als niet van tevoren een geheimhoudingsovereenkomst wordt getekend.

Vraag 7

Waarom is het u niet gelukt fabrikant Gilead bereid te vinden om Yescarta voorlopig beschikbaar te stellen?

Vraag 8

Hoe verhoudt dit zich tot uw eerdere verwachting dat fabrikanten voortaan bereidwilliger zouden zijn om hun geneesmiddelen tijdens de sluisperiode aan patiënten te verstrekken, doordat u kenbaar had gemaakt dat de overheid rekening zou houden met de daarmee gepaard gaande kosten?2

De fabrikant heeft Yescarta beschikbaar gesteld in een programma voor patiënten met medische noodzaak. Daarnaast zijn er ook patiënten behandeld in medisch onderzoek.

Vraag 9

Welke maatregelen gaat u concreet ondernemen om de doorlooptijden te verbeteren van medicijnen die in de sluis zijn geplaatst?

Ik zie op dit moment geen aanleiding om maatregelen te nemen. Ik wil benadrukken: het is de hoge prijs die snelle toegang in de weg staat, niet de sluis. Uiteraard is het wel van belang dat we scherp blijven op vlotte beoordelingen en onderhandelingen, echter zonder in te boeten op zorgvuldigheid en uitkomsten.

Vraag 10

Ziet u ook het gezamenlijk onderhandelen in Europees verband als potentiële accelerator waardoor dure geneesmiddelen sneller beschikbaar kunnen komen tegen aanvaarbaardere prijzen? Zo ja, welke stappen gaat u concreet zetten om in het vervolg vaker gezamenlijk te onderhandelen in Europees verband?

In de toekomst kan dit mogelijk voor snellere toegang zorgen. Echter wil ik hier wel aan verwachtingsmanagement doen. Ook in dat geval geldt dat fabrikanten op tijd hun dossier op orde moeten hebben en zal een inhoudelijke beoordeling aan dezelfde eisen moeten voldoen als bij een nationale procedure. Vanuit het Beneluxa initiatief worden gesprekken gevoerd met meerdere fabrikanten voor mogelijke pilots in het komende jaar.

Vraag 11

Vindt u het wenselijk dat bij een aantal sluizen farmaceuten pas na bijna een half jaar het vereiste dossier gereed hadden, op basis waarvan de beoordeling door het Zorginstituut Nederland kon starten? Zo niet, ziet u mogelijkheden om te bewerkstelligen dat farmaceuten dit dossier voortaan standaard sneller op orde hebben bij een sluisprocedure?3

Een sluis start nu op het moment van Europese registratie. Dat een middel in Europa is geregistreerd betekent niet dat een fabrikant het middel ook direct in Nederland gaat aanbieden. Voor een aantal middelen geldt dat hier door de leverancier nog geen dossier is ingediend bij het Zorginstituut. Op de website van het Zorginstituut staat bij een aantal sluismiddelen ook wanneer er na sluisplaatsing een volledig dossier was ingediend. Dat is soms pas meer dan een half jaar nadat een product in Europa is geregistreerd. Dit betekent overigens niet dat er in die gevallen in andere landen wel al een dossier was ingediend. Ik kan een bedrijf niet dwingen om direct na registratie in Nederland hun middel aan te bieden.

Vraag 12

Zou voorts de gemiddelde beoordelingstijd door het Zorginstituut Nederland, die vier maanden bedraagt, kunnen worden versneld door een herziene prioritering of vergroting van de capaciteit?

Deze tijd is niet alleen afhankelijk van capaciteit maar heeft ook te maken met inbreng vanuit de wetenschappelijke adviesraad en de adviescommissie pakket van het Zorginstituut. Ook wordt aan diverse partijen (leverancier, zorgverzekeraars, patiëntenvereniging, beroepsvereniging) om inbreng gevraagd gedurende het beoordelingsproces. Ik vind het van belang dat er een zorgvuldige weging wordt gemaakt. Zo snel als mogelijk uiteraard, maar niet ten koste van zorgvuldigheid.

Vraag 1

Wat is uw reactie op het artikel «Onderzoek de vooringenomenheid rond afbouwmedicatie»?1

Ik heb het artikel in Medisch Contact gelezen. Ik ben van mening dat er geen sprake is van institutionele vooringenomenheid rond de vergoeding van magistraal bereide afbouwmedicatie. Voor mijn uitgebreide reactie verwijs ik u naar mijn antwoorden op de vragen 2 t/m 7.

Vraag 2

Erkent u dat de nieuwe stukken, verkregen middels een Wet openbaarheid van bestuur (Wob)-verzoek, aantonen dat in tegenstelling tot wat u in de beantwoording van eerdere Kamervragen stelde, hier geen sprake is van een individuele opvatting geuit in een interne e-mail, maar dat het officiële standpunt van het Zorginstituut Nederland (het Zorginstituut) is dat de afbouwmedicatie wel degelijk rationele farmacotherapie is?2

Het Zorginstituut heeft over afbouwmedicatie geen officieel standpunt ingenomen. Het Zorginstituut heeft hier ook geen aanleiding voor, omdat beroepsgroepen (huisartsen, apothekers en psychiaters, vertegenwoordigd door respectievelijk NHG, KNMP en NVvP) en de patiëntenorganisatie MIND in 2018 een multidisciplinair document hebben opgesteld over de afbouw van antidepressiva («Afbouwen SSRI’s en SNRI’s»)3. Dit initiatief namen zij tijdens een scopingsbijeenkomst van het Zorginstituut in 2017. In het multidisciplinair document hebben zij opgeschreven wat goede zorg is bij het afbouwen van antidepressiva. Zorgverzekeraars ondersteunen dit document. Omdat partijen het eens zijn over de vergoeding van afbouwmedicatie, is er voor het Zorginstituut geen reden om een standpunt in te nemen.

Vraag 3

Wat vindt u ervan dat de Vereniging Afbouwmedicatie, zonder dit te weten moest strijden tegen de advocaat van het Zorginstituut die achter de schermen VGZ bijstond, terwijl het Zorginstituut beweerde geen mening over de kwestie te hebben en ook u in de beantwoording van eerdere Kamervragen stelde dat het conform de werkwijze is dat het Zorginstituut zich afzijdig houdt en het in eerste instantie aan zorgverzekeraars is om het pakket te duiden?

Van het Zorginstituut begrijp ik dat de advocaat van VGZ in aanloop naar de rechtszaak contact heeft opgenomen met het Zorginstituut. Er heeft een telefoongesprek plaatsgevonden tussen een medewerker van het Zorginstituut en de advocaat van VGZ. Naar ik begreep is hierbij niet gesproken over betrokkenheid van het Zorginstituut bij de procedure tussen VGZ en de Vereniging Afbouwmedicatie. Er is gesproken over hoe het Zorginstituut tot op dat moment had gehandeld in het dossier afbouwmedicatie, en de advocaat van VGZ heeft de vraag gesteld of het Zorginstituut nog van plan was om een standpunt in te nemen over afbouwmedicatie. Na dit telefoongesprek is er geen contact geweest tussen het Zorginstituut en de advocaat van VGZ over de procedure, en zijn er geen stukken uitgewisseld, zo laat het Zorginstituut mij weten.
Overigens heeft de advocaat van de Vereniging Afbouwmedicatie het Zorginstituut benaderd met dezelfde vraag, en heeft hierover ook telefonisch contact plaatsgevonden tussen een medewerker van het Zorginstituut en de advocaat van de Vereniging Afbouwmedicatie.

Vraag 4

Deelt u de mening dat patiëntbelangen niet voorop stonden doordat het Instituut Verantwoord Medicijngebruik (IVM) en het Zorginstituut onafhankelijke experts uitsloten van expertbijeenkomsten? Kunt u uw antwoord toelichten?

Die mening deel ik niet. In mijn antwoorden op eerdere vragen van het Kamerlid Van Gerven (SP) ben ik al ingegaan op de betreffende scopingsbijeenkomst van het Zorginstituut.4 Het Zorginstituut organiseerde deze bijeenkomst in 2017 als startpunt van een voorgenomen duiding over de afbouw van antidepressiva met taperingstrips, omdat toentertijd de betrokken partijen het niet eens waren over de vergoeding van afbouwstrategieën. Dit is de bijeenkomst in het antwoord op vraag 2. Tijdens een dergelijke scopingsbijeenkomst kunnen de betrokken koepels van behandelaren, patiënten en zorgverzekeraars hun zienswijze geven. Op dit punt in het beoordelingsproces nodigt het Zorginstituut een producent/ontwikkelaar nooit uit. Zij worden later in het beoordelingsproces betrokken.
Het Instituut Verantwoord Medicijngebruik (IVM) heeft bij de expertbijeenkomst (d.d. 19 november 2019) over het afbouwen van antidepressiva een breed scala aan experts uitgenodigd, waaronder patiënten, behandelaren en onderzoekers.

Vraag 5

Deelt u de mening dat het Zorginstituut en het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport die telkens achter zorgverzekeraars gaan staan die in hun besluit om niet te vergoeden een beroep doen op niet-bestaand onderzoek, alsook het gebrek aan een open vizier in deze kwestie, vergelijkbaar is met hoe burgers de dupe werden van ambtenaren die doelbewust verkeerd handelden in de kindertoeslagenaffaire? Kunt u uw antwoord toelichten?

Nee, de vergelijking met de kindertoeslagenaffaire vind ik misplaatst. De beslissing over de vergoeding van afbouwmedicatie is in eerste instantie aan de zorgverzekeraars. In ons rechtssysteem kunnen beslissingen van zorgverzekeraars door verzekerden worden aangevochten bij een onafhankelijke geschillencommissie (de Stichting Klachten en Geschillen Zorgverzekeringen), of bij de civiele rechter. Dat is inmiddels ook meermaals gebeurd.
Ik heb geen standpunt ingenomen over de vergoeding van afbouwmedicatie en dat geldt ook voor het Zorginstituut. En zoals vermeld in mijn antwoord op vraag 2 is hier vanwege het multidisciplinair document ook geen aanleiding voor.
Ik vind het belangrijk dat patiënten verantwoord kunnen afbouwen. Ik ben daarom ook blij dat beroepsgroepen en patiënten in 2018 gezamenlijk een multidisciplinair document hebben opgesteld. Het document stelt dat er geen concrete aanbevelingen gedaan kunnen worden voor de manier van afbouwen, vanwege een gebrek aan wetenschappelijk bewijs. Het veld is aan zet, maar omdat ik het belangrijk vind dat onderzoek naar de manier van afbouwen op gang komt, heeft het IVM op mijn verzoek eerdergenoemde brede expertbijeenkomst georganiseerd. Het «gebrek aan open vizier» in de vraagstelling is mijns inziens dan ook niet van toepassing.
Over het «onderzoek» van Zilveren Kruis heb ik uw Kamer meermaals geïnformeerd.5 6 7

Vraag 6

Is in deze kwestie volgens u sprake van institutionele vooringenomenheid, net zoals in de kindertoeslagenaffaire? Kunt u uw antwoord toelichten?

Zie antwoord vraag 5.

Vraag 7

Wanneer worden afbouwmedicatie en taperingstrips nu gewoon vergoed door alle zorgverzekeraars? Kunt u uw antwoord toelichten?

Net zoals voor andere vergoedingen, bezien zorgverzekeraars of magistraal bereide afbouwmedicatie rationele farmacotherapie betreft.8 Zorgverzekeraars nemen daarbij het eerdergenoemde multidisciplinair document in acht. Zorgverzekeraars hebben aangegeven afbouwmedicatie in individuele gevallen te vergoeden, mits voldaan wordt aan de voorwaarden die in het document zijn beschreven en alleen als het rationele farmacotherapie betreft.

Vraag 1

Heeft u kennisgenomen van het bericht «Medipark Uden gaat live met HiX»?1

Ja.

Vraag 2

Klopt het bericht dat patiënten van Medipark Uden via het geïntegreerde online Zorgportaal eenvoudig en veilig hun herhaalmedicatie kunnen aanvragen op basis van de actuele medicatie van de patiënt?

Het klopt dat patiënten van Medipark Uden via het online Zorgportaal hun herhaalmedicatie kunnen aanvragen.

Vraag 3

Klopt het dat de patiënten van Medipark Uden dit doen door in te loggen via I Reveal My Attributes (IRMA) op het online portaal?

Ja.

Vraag 4

Klopt het dat IRMA een applicatie is die patiënten in staat stelt om zelf online aan te geven welke gegevens zij wel en niet willen delen, een methode die de privacy beschermt door «privacy by design»?

Volgens de informatie van IRMA houdt het ontwerp van de IRMA app rekening met privacy met een focus op dataminimalisatie, een van de privacybeginselen zoals opgenomen in de Algemene Verordening Gegevensbescherming.

Vraag 5

Klopt het dat in de meest recente nationale en Europese wetgeving «privacy by design» wordt vereist voor nieuwe ICT-systemen?

Ja.

Vraag 6

Is het juist dat Medipark Uden te horen heeft gekregen dat gebruik van IRMA in strijd is met artikel 87 van de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG), artikel 46 van de Uitvoeringswet Algemene Verordening Gegevensbescherming (UAVG) en de wet Elektronisch Berichtenverkeer (wet EBV)?

Nee, er is navraag gedaan bij Medipark Uden en zij heeft aangegeven niet hierover geïnformeerd te zijn.

Vraag 7

Klopt het dat op basis van de huidige wetgeving patiënten van Medipark Uden eigenlijk alleen via DigiD mogen inloggen?

Nee. In de zorgsector is het, evenals in andere sectoren, verplicht een inlogniveau van passend betrouwbaarheidsniveau aan te bieden, afhankelijk van de gegevens die worden ontsloten. Bij gegevens die onder het medisch beroepsgeheim vallen is dat niveau «hoog». Bij het gebruik van DigiD zijn nu de niveaus «substantieel» en «hoog» nog niet beschikbaar. De Autoriteit Persoonsgegevens heeft bij brief van 4 oktober 2018 (Kamerstuk 31 293, nr. 412) gereageerd op vragen hieromtrent van VWS. De AP heeft geantwoord dat authenticatie dient plaats te vinden met ten minste tweefactorauthenticatie, in afwachting van het breder beschikbaar komen van authenticatiemethoden met een passend hoog niveau. Hieraan voldoet onder andere DigiD in combinatie met sms. Andere mogelijkheden worden echter niet uitgesloten.
Zodra de Wet digitale overheid in werking treedt wordt het mogelijk om private inlogmiddelen toe te laten die een hoog betrouwbaarheidsniveau aanbieden.

Vraag 8

Klopt het dat wanneer Medipark Uden DigiD zou gebruiken voor elektronische identificatie, zij 14 eurocent zou moeten betalen voor elke succesvolle inlog?2

In 2017 heeft de ministerraad besloten dat vanaf 2018 alle kosten voor beheer en exploitatie van DigiD worden doorbelast aan dienstverleners die zijn aangesloten op DigiD. Deze kosten worden dus niet aan burgers doorbelast.
Voor 2019 is het bedrag door het Ministerie van Binnenlandse Zaken en Koninkrijksrelaties vastgesteld op € 0,117 per succesvolle inlog, excl. BTW. Dit bedrag wordt ieder jaar opnieuw vastgesteld voor het daaropvolgende jaar. De prijs is afhankelijk van de kosten voor de doorontwikkeling van DigiD en de onderliggende infrastructuur.
Overigens is het zo dat de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport de kosten voor het gebruik van DigiD in de zorg vergoedt. Medipark Uden hoeft daarom niet per succesvolle inlogpoging te betalen.

Vraag 9

Klopt het dat deze 14 eurocent per inlog gaan naar het bedrijf Logius, dat dan de beheerder is van de gegevens van de burger?

Ja. Logius brengt het werkelijke gebruik in rekening bij de dienstverlener die gebruikmaakt van DigiD (in dit geval het Ministerie van VWS).
Ik benadruk dat Logius geen bedrijf is, maar een baten-lastendienst die onderdeel is van het Ministerie van Binnenlandse Zaken en Koninkrijksrelaties, en onder andere DigiD beheert. Logius verwerkt voor DigiD enkel gegevens van de burger die nodig zijn voor het gebruik van DigiD. Voor een volledig overzicht verwijs ik naar het Besluit verwerking persoonsgegevens digitale infrastructuur en de privacyverklaring van DigiD (zie https://www.digid.nl/wat-is-digid/privacy).

Vraag 10

Klopt het dat de AVG, de UAVG en de wet EBV alleen toestemming verlenen aan DigiD omdat de firma Logius, als beheerder van de gegevens van de burger, als enige toestemming heeft om Burger Service Nummers (BSN) van burgers te verwerken?

De verwerking van het BSN vereist een wettelijke basis. Het BSN mag verwerkt worden door overheidsinstanties voor het uitvoeren van hun publiekrechtelijke taak. Organisaties buiten de overheid mogen het BSN verwerken als dat wettelijk is bepaald. Denk in dit geval aan pensioenfondsen en zorgverleners.
In de wet EBV is geregeld dat de Minister van BZK persoonsgegevens, waaronder het BSN, verwerkt voor de werking van DigiD.
Op dit moment is het zo dat DigiD het enige publieke elektronische identificatiemiddel is en daarmee ook het enige middel waarbij werking van het BSN is toegestaan. Het wetsvoorstel digitale overheid dat nu in behandeling is, beoogt ook andere (private) inlogmiddelen toe te laten, waarbij – ten behoeve van het inloggen bij de overheid- het BSN wordt verwerkt.

Vraag 11

Overtreden lokale overheden of – zoals in het geval van Medipark – zorgaanbieders de wet wanneer een burger zich middels de IRMA-app identificeert?

Op dit moment heeft alleen DigiD een wettelijke basis om het BSN te verwerken. Andere (private) inlogmiddelen kunnen deze wettelijk basis ook krijgen als de Wet digitale overheid van kracht wordt en zij als middel worden toegelaten. In het antwoord op vraag 7 gaf ik aan dat de Autoriteit Persoonsgegevens toeziet op het passend beveiligen van gegevens. De Autoriteit Persoonsgegevens heeft IRMA nog niet uitgesloten.
Daarnaast geldt dat overheden een eigen verantwoordelijkheid hebben om adequate beveiliging van gegevens in te richten, waaronder de identificatie. Welke mate van beveiliging zij moeten hanteren hangt af van de dienstverlening die wordt aangeboden en de gegevens die daarbij worden ontsloten. Of het gebruik van de IRMA-app rechtmatig is hangt daarom af van de dienstverlening die wordt ontsloten, de gegevens die daarbij worden ontsloten en het betrouwbaarheidsniveau dat IRMA beoogt te bieden.

Vraag 12

Kunt u uitleggen op welke wijze de stichting achter IRMA het BSN verwerkt?

Zover mij bekend heeft de stichting dit als volgt ingericht. Het BSN wordt, via de inlog met DigiD, door de gemeente verwerkt bij het ophalen van de gegevens uit de BRP. Vervolgens worden het BSN en de overige gegevens uit de BRP in de IRMA app geplaatst. De gebruiker van de IRMA app kan deze gegevens, waaronder het BSN, onder zijn eigen verantwoordelijkheid verstrekken aan derden.

Vraag 13

Wat is uw opvatting over attribuut gebaseerde authenticatie als wijze van elektronische identificatie?

Ik sta in zijn algemeenheid positief tegenover het gebruik van attribuut gebaseerde authenticatie, mits deze voldoet aan de Europese eisen aan privacy (AVG) en inlogmiddelen (eIDAS).
Vooropgesteld merk ik op dat bij (elektronische) identificatie het erom gaat om iemands identiteit vast te stellen. Dit kan via een WID maar langs elektronische weg ook bijvoorbeeld via gezichtsherkenning in combinatie met een ander attribuut. Bij authenticatie wordt gecontroleerd of iemand is wie hij zegt dat hij is. Als we het hebben over authenticatie als wijze van elektronische identificatie, gaat het om de stap nadat een gebruiker zich heeft geïdentificeerd middels een bewijs van identiteit.
Of de authenticatie kan plaats vinden met een attribuut zal afhangen van de vraag of de dienstverlener kan vertrouwen op de juistheid en actualiteit van de attributen en dat deze daadwerkelijk toebehoren aan de betrokken burger. Hoe hoger het vereiste betrouwbaarheidsniveau bij het inloggen, hoe meer eisen aan dit vertrouwen zullen worden gesteld. Ik kijk met interesse uit naar middelen die aan deze eisen voldoen.

Vraag 14

Kunt u voorbeelden geven van een app die een rechtspersoon of een natuurlijk persoon is?

Een app is geen van beide. Een app is software die gemaakt wordt en/of geëxploiteerd wordt door een natuurlijke of rechtspersoon en onder diens verantwoordelijkheid valt.

Vraag 15

Wanneer iemand een BSN intypt op een tekstverwerker en diegene gebruikmaakt van Microsoft, dient Microsoft als verwerker van het BSN dan ook een wettelijke grondslag te hebben?

Wanneer iemand een natuurlijke persoon is en bij de uitoefening van een zuiver persoonlijke of huishoudelijke activiteit een BSN intypt in een clouddienst, dan is de AVG niet van toepassing. In de overige gevallen waar een BSN wordt ingetypt en opgeslagen in een clouddienst, is degene die de clouddienst aanbiedt verwerker. De clouddienst wordt conform AVG aangemerkt als een verwerker wanneer hij ten behoeve van een verwerkingsverantwoordelijke persoonsgegevens verwerkt. In de meeste gevallen bestaat er bij een clouddienst een dergelijke situatie. Voor de verwerking geldt dan de grondslag voor gegevensverwerking van de verwerkingsverantwoordelijke. In dat geval is een verwerkersovereenkomst verplicht. Deze verwerkersovereenkomst zal dan meestal onderdeel uitmaken van de algemene voorwaarden waaronder de clouddienst wordt aangeboden. Wanneer een BSN wordt ingetypt in een offline softwareapplicatie waarbij het BSN niet op een server wordt opgeslagen, tijdelijk vastgehouden of op een of andere manier via een clouddienst wordt verwerkt, is de aanbieder van de softwareapplicatie geen verwerker. Dit laat overigens de verantwoordelijkheid van de aanbieder van een applicatie om zorg te dragen voor een veilige applicatie onverlet.

Vraag 16

Waarom zijn volgens u de gegevens van de burger, die nu in handen zijn van het overheidsbedrijf Logius (door het gebruik van DigiD), veiliger en betrouwbaarder belegd dan wanneer ze in handen van de burger zelf blijven, wanneer hij of zij zich elektronisch identificeert via het gebruik van de persoonlijke kluis van IRMA?

Veiligheid hangt af van inrichting en waarborgen die met betrekking tot gegevensverwerking worden getroffen. Daarbij maakt het niet uit of de gegevensverwerking plaatsvindt onder verantwoordelijkheid van de overheid of van een private organisatie. Hierbij moet rekening gehouden worden met alle privacybeginselen uit de AVG, waaronder het helpen van de persoon over wie gegevens worden verwerkt in geval van problemen, bijvoorbeeld als zijn identificatiemiddel is gestolen. Deze mogelijkheid wordt beperkt indien niet te achterhalen is op welk moment tijdens het inloggen wie wat heeft gedaan. Dit is het geval wanneer gegevens enkel in handen van de burger zelf blijven.
De verwerking van gegevens door de Minister van BZK/Logius is met specifieke wettelijke waarborgen omkleed (in de Wet EBV en Besluit verwerking persoonsgegevens digitale infrastructuur), die vooralsnog tot inwerkingtreding van de Wet digitale overheid voor private middelen ontbreken.
Een aandachtspunt bij attributendiensten is wel dat het mogelijk maakt dat burgers zo laagdrempelig gegevens kunnen wisselen, ook met instanties die daartoe geen recht hebben, maar waarvan de burger afhankelijk is. In dit kader verwijs ik naar het overheidsbrede programma Regie op Gegevens dat de Minister van BZK gestart is en dat beoogt om kaders te stellen voor het digitaal delen van persoonsgegevens die afkomstig zijn uit overheidsregistraties.

Vraag 17

Heeft u, mede in het licht van de Wet Digitale Overheid, bezwaar tegen het gebruik van IRMA in de zorg, zoals nu bijvoorbeeld gerealiseerd door Medipark Uden? Zo ja, hoe gaat u vormgeven aan uw bezwaar?

Het is belangrijk dat burgers een adequate beveiliging wordt geboden bij de digitale toegang tot hun medische gegevens. Betrouwbaar inloggen is daarvoor essentieel. Onder de Wet digitale overheid kies ik bewust voor het toelaten van private middelen (op minimaal betrouwbaarheidsniveau substantieel) vanuit het oogpunt van brede dekking en innovatie. De Wet digitale overheid stelt hier regels voor die aansluiten bij de Europese regels (eIDAS) voor inlogmiddelen. Ook IRMA zal hieraan moeten voldoen, om na inwerkingtreding van de Wet digitale overheid als Nederlands middel toegelaten te kunnen worden. Dit is nog niet vastgesteld. Daarnaast geldt dat IRMA ook als Europees middel niet genotificeerd is. In Europa zijn op dit moment enkele tientallen middelen eIDAS-genotificeerd. Voor IRMA geldt dat dit nog niet heeft plaatsgevonden.

Vraag 1

Bent u bekend met het NOS-artikel «Menstruatie-armoede: geen geld voor maandverband, dan maar wc-papier»?1

Ja.

Vraag 2

Wat vindt u ervan dat anno 2019 er menstruatie-armoede is in Nederland?

Ik hoop dat het onderzoek van Plan International eraan zal bijdragen dat taboes rond menstruatie worden doorbroken en dat de kennis over goed gebruik van menstruatiemiddelen wordt vergroot.

Vraag 3

Kunt u de cijfers van Plan International bevestigen dat bijna negen procent van de meisjes en jonge vrouwen tussen de 12 en 25 jaar soms te weinig geld hebben om menstruatieproducten te kopen?2

Ik heb kennisgenomen van de indicatieve cijfers uit het online onderzoek dat Plan Internationaal onder 1.000 meisjes en jonge vrouwen heeft uitgevoerd.

Vraag 4

Deelt u de analyse van de Bovengrondse dat het niet alleen een kwestie is van geld, maar dat het probleem ook wordt verergerd door gebrekkige kennis en taboes?

Het onderzoek laat zien dat menstruatie anno 2019 soms nog een taboe is en dat er behoefte bestaat aan meer kennis. Het is van belang dat taboes rond menstruatie worden doorbroken en de kennis over goed gebruik van menstruatiemiddelen wordt vergroot. Een plek om hier iets aan te doen is op school. Zo zijn scholen in het basis- en voortgezet onderwijs op grond van het kerndoelonderdeel seksualiteit en seksuele diversiteit verplicht om in hun lesaanbod aandacht te besteden aan seksuele vorming en gezondheid, relaties en seksuele diversiteit. Scholen zijn vrij om zelf te kiezen welke methoden of lespakketten ze hiervoor gebruiken. Binnen het thema seksuele gezondheid besteden diverse lesmethoden aandacht aan menstruatie(welzijn). De Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport heeft hierover op 14 november jl. een brief gestuurd naar uw Kamer naar aanleiding van een petitie van de Endometriose Stichting en GirlsTalk.Period!.

Vraag 5

Heeft u in beeld welke groepen in Nederland risico lopen op menstruatie-armoede? Zo nee, bent u bereid deze groepen in beeld te brengen?

Dit onderzoek laat zien bij welke specifieke groep vrouwen deze situatie zich voor kan doen (vrouwen die rond de armoedegrens leven, dak- en thuislozen en ongedocumenteerden).

Vraag 6

Bent u bereid nader onderzoek te doen naar in welke mate de prijs van menstruatieproducten de toegankelijkheid van deze producten belemmert voor mensen die rond de armoedegrens leven?

Volgens de onderzoekers spelen er meerdere aspecten bij de menstruatie armoede: de toegang tot de producten (geen geld om de producten te kopen of alternatieven gebruiken), daklozen die niet altijd toegang hebben tot sanitaire voorzieningen. De onderzoekers stellen ook dat menstruatie armoede niet alleen een kwestie is van geld, maar dat het wordt verergerd door gebrekkige kennis en taboes. Juist deze samenhang van factoren maakt, naar onze mening, dat nader onderzoek naar alleen de prijs van de producten niet zinvol is.

Vraag 7

Onder welk btw-tarief vallen verschillende sanitaire producten, zoals bijvoorbeeld menstruatiecups?

Deze producten vallen onder het laag BTW tarief.

Vraag 8

Wat zijn mogelijke beleidsopties om menstruatie-armoede tegen te gaan?

Het is mij bekend dat in Schotland de keuze is gemaakt om sanitaire producten te verstrekken aan vrouwen met een laag inkomen en om deze beschikbaar te stellen in opvanghuizen en op scholen. Zoals hierboven aangegeven kent armoede vele oorzaken. Het kabinet is voorstander van een integrale aanpak die zich zoveel mogelijk richt op de verscheidenheid aan oorzaken van armoede.
Het kabinet neemt daartoe, op basis van het regeerakkoord, al diverse maatregelen om de structurele oorzaken van armoede aan te pakken. Dit kabinet heeft ook extra middelen voor het voorkomen van schulden en het bestrijden van armoede beschikbaar gesteld. Ook binnen scholen is aandacht voor armoede. Scholen kunnen armoede niet oplossen maar wel signaleren en doorverwijzen naar instanties die hulp kunnen bieden. Om scholen hierin te ondersteunen werken het Ministerie van Sociale Zaken en Werkgelegenheid en het Ministerie van Onderwijs, Cultuur en Wetenschap aan een handreiking voor scholen met tips en methoden hoe met armoede in de klas om te gaan. Bij de aanpak van armoede hebben gemeenten een belangrijke rol. Zij kennen de lokale situatie en kunnen maatwerk bieden, onder meer via de bijzondere bijstand. Gelet op de rol van gemeenten heeft de VNG in afstemming met het Ministerie van SZW een bericht op het gemeentelijk forum geplaatst om gemeenten te attenderen op de uitkomsten van het onderzoek.

Vraag 9

Hoe kijkt u naar bijvoorbeeld het beleid in Schotland waar voor scholieren en studenten sanitaire producten gratis zijn?3

Zie antwoord vraag 8.

Vraag 10

Deelt u de mening dat menstruatieproducten voor iedereen toegankelijk moeten zijn?

Ja die mening deel ik. Ik hoop dat dit onderzoek eraan zal bijdragen dat taboes rond menstruatie worden doorbroken en dat de kennis over goed gebruik van menstruatiemiddelen wordt vergroot.
De ministeries van SZW en VWS hebben Plan Internationaal en de Bovengrondse uitgenodigd voor een vervolggesprek om met hen de opbrengsten van hun acties naar aanleiding van dit onderzoek verder te bezien. De organisaties hebben aangegeven daarop in te gaan.

Vraag 1

Heeft u kennisgenomen van het onderzoek «Verkenning van menstruatie-armoede in Nederland», uitgevoerd door het feministisch platform De Bovengrondse?1

Ja, ik heb daarvan kennis genomen.

Vraag 2

Bent u ook bekend met de uitkomsten van het onderzoek van Plan International over menstruatie-armoede?2

Ja, ook dit onderzoek is mij bekend.

Vraag 3

Hoe vindt u het dat menstruatie-armoede ook in Nederland voorkomt? En dat vrouwen bij gebrek aan goede menstruatieproducten hun toevlucht nemen tot wc-papier, kranten, vodden of luiers?

Het is mij bekend dat in Schotland de keuze is gemaakt om sanitaire producten te verstrekken aan vrouwen met een laag inkomen en om deze beschikbaar te stellen in opvanghuizen en op scholen. In Nederland is het kabinet voorstander van een integrale aanpak die zich zoveel mogelijk richt op de verscheidenheid aan oorzaken van armoede.
Het kabinet neemt daartoe, op basis van het regeerakkoord, al diverse maatregelen om de structurele oorzaken van armoede aan te pakken. Er zijn ook extra middelen voor het voorkomen van schulden en het bestrijden van armoede. Ook binnen scholen is aandacht voor armoede. Scholen kunnen armoede niet oplossen maar wel signaleren en doorverwijzen naar instanties die hulp kunnen bieden. Om scholen hierin te ondersteunen werken het Ministerie van Sociale Zaken en Werkgelegenheid en het Ministerie van Onderwijs, Cultuur en Wetenschap aan een handreiking voor scholen met tips en methoden hoe met armoede in de klas om te gaan. Bij de aanpak van armoede hebben gemeenten een belangrijke rol. Zij kennen de lokale situatie en kunnen maatwerk bieden, onder meer via de bijzondere bijstand. Gelet op de rol van gemeenten heeft de VNG in afstemming met het Ministerie van SZW een bericht op de website geplaatst om gemeenten te attenderen op de uitkomsten van het onderzoek.
Het kabinet is van mening dat het huidige beleid voldoende mogelijkheid biedt om menstruatiearmoede en de gevolgen daarvan tegen te gaan. Het onderzoek geeft geen aanleiding om bovenop de huidige inzet van het kabinet beleidsmaatregelen te nemen specifiek gericht op dit deelaspect van armoede.

Vraag 4

Hoe vindt u het dat 8,9 procent van de meisjes en vrouwen tussen 12 en 25 jaar aangeeft wel eens te weinig geld te hebben om menstruatieproducten te kopen?

Zie antwoord vraag 3.

Vraag 5

Bent u bekend met de gezondheidsrisico’s van het te lang dragen van menstruatieproducten, zoals het Toxic Shock Syndrom? Bent u het ermee eens dat dit moet en kan worden voorkomen?

Ik ben bekend met het toxischeshocksyndroom en dat dit onder meer in verband wordt gebracht met het (onjuist) gebruik van een tampon. Het is gelukkig een weinig voorkomende infectie, maar de gevolgen kunnen zeer ernstig zijn. Het toxischeshocksyndroom kan voorkomen worden door passend gebruik van menstruatieproducten. Indien de persoon kiest voor het gebruik van de tampon moet uiteraard goed worden gelet op een hygiënische toepassing. Het te lang inhouden van een tampon moet daarom worden vermeden, ook als de vrouw dit doet of overweegt om kosten te besparen.
Het is in eerste instantie de verantwoordelijkheid van de persoon zelf om menstruatieproducten (maandverband, tampon of een menstruatiecup) op een juiste wijze toe te passen of zich daarover te laten informeren. Bij kinderen die (voor het eerst) te maken krijgen met menstruatie of klachten hebben na gebruik van bepaalde producten, hebben ook de ouders een rol. Het is dan uiteraard wel een voorwaarde dat het onderwerp binnen een gezin gewoon bespreekbaar is. Ik vind het dan ook terecht dat De Bovengrondse ook aandacht vraagt voor het doorbreken van taboes rond menstruatie en het vergroten van kennis over goed gebruik van menstruatiemiddelen.

Vraag 6

Deelt u de mening dat in een welvarend land als Nederland elke vrouw beschikking zou moeten hebben over goede menstruatieproducten?

Ja die mening deel ik. Hierbij is het ook van groot belang dat taboes rond menstruatie worden doorbroken en de kennis over goed gebruik van menstruatiemiddelen wordt vergroot. Scholen in het basis en voortgezet onderwijs zijn op grond van het kerndoelonderdeel seksualiteit en seksuele diversiteit verplicht om in hun lesaanbod aandacht te besteden aan seksuele vorming en gezondheid, relaties en seksuele diversiteit. Scholen zijn vrij om zelf te kiezen welke methoden of lespakketten ze hiervoor gebruiken. Binnen het thema seksuele gezondheid besteden diverse lesmethoden aandacht aan menstruatie(welzijn). De Staatssecretaris van Volksgezondheid,
Welzijn en Sport heeft hierover op 14 november jl. een brief gestuurd naar uw Kamer naar aanleiding van een petitie van de Endometriose Stichting en GirlsTalk.Period!.
Vanuit het Ministerie van Sociale Zaken en Werkgelegenheid en het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport zijn Plan Internationaal en De Bovengrondse uitgenodigd voor een vervolggesprek om met hen de opbrengsten van hun acties naar aanleiding van dit onderzoek verder te bezien. De organisaties hebben aangegeven daarop in te gaan.

Vraag 7

Hoe kijkt u aan tegen het Schotse initiatief waarbij de overheid menstruatieproducten gratis maakte voor scholieren en studenten? Bent u van plan dit ook in Nederland in te voeren, om menstruatieproducten voor alle scholieren en studentes beschikbaar te maken? Kunt u uw antwoord toelichten?

Zie antwoord vraag 3.

Vraag 8

Welke andere maatregelen bent u van plan te nemen om menstruatie-armoede in Nederland tegen te gaan en menstruatieproducten voor elke vrouw beschikbaar te maken? Kunt u uw antwoord toelichten?

Zie antwoord vraag 3.

Vraag 1

Heeft u de uitzending van Kassa over glucosesensoren gezien?1

Ja.

Vraag 2

Bent u bekend met het artikel «Current Eligibility Requirements for CGM coverage are Harmful, Costly and Unjustified» uit Diabetes Technology and Therapeutics?2

Ja.

Vraag 3

Bent u bereid om het Zorginstituut Nederland te vragen opnieuw onderzoek te doen naar de vergoeding van Continu Glucose Monitoring (CGM)-sensoren? Zo ja, wanneer zult u dat doen? Zo nee, waarom niet?

De Flash Glucose Monitoring (FGM) en rt-CGM (real time Continouos Glucose Monitoring) wordt al enige tijd voorgeschreven en vergoed voor alle patiënten die daarvoor in aanmerking komen. De keuze voor FGM of rt-CGM wordt door de behandelend medisch specialist op basis van de bestaande indicatie en in samenspraak met de patiënt gemaakt. Op basis van eenvoudig waar het kan, ingewikkeld waar nodig, wordt eerst gekeken of FGM technologie voldoet of dat CGM medisch noodzakelijk is.
Ik heb eerder dit jaar het Zorginstituut gevraagd of zij onderzoek naar de effectiviteit van rt-CGM wilden meenemen in het onderzoek naar FGM.3 Het Zorginstituut heeft toen aangegeven dat uitbreiding van het onderzoek een vertraging kan opleveren. Dat vind ik onwenselijk, zoals ik u al eerder schreef in mijn brief van 11 juli 2019. Ik was ook in afwachting van de kwaliteitsstandaard van de Ronde Tafel Diabetes. De Nederlandse Diabetesfederatie (NDF) is initiatiefnemer en verwacht voor einde van dit jaar deze kwaliteitsstandaard af te ronden. In de Ronde Tafel wordt onder andere gesproken over de positie van CGM. Niet alleen in verband met de duiding die op dit moment al plaatsvindt voor FGM maar ook in relatie tot de kwaliteitscriteria voor rt-CGM/FGM. Met behulp van de kwaliteitsstandaard en de kwaliteitscriteria voor FGM en rt-CGM gebruik, kan bepaald worden of er nog patiëntengroepen resteren die niet uitkomen met de verschillende hulpmiddelen.
Ik had graag de kwaliteitsstandaard van de Ronde Tafel en de duiding van het Zorginstituut over FGM afgewacht voordat ik het Zorginstituut vraag om onderzoek te doen naar de bredere vergoeding van CGM. Op 5 november zijn twee moties4 aangenomen waarin – onder andere – wordt verzocht om het Zorginstituut alsnog te vragen een apart onderzoek te doen naar een mogelijke bredere vergoeding van CGM. Conform de moties zal ik het Zorginstituut een dergelijke vraag voorleggen.

Vraag 4

Bent u bereid om deze vragen voor het algemeen overleg E-health/Slimme zorg van 7 november aanstaande te beantwoorden?

Ik heb de reguliere termijn aangehouden voor beantwoording van de vragen.

Vraag 1

Hoe oordeelt u over de aanhoudende berichtgeving dat zorgbehoevende mensen en/of mensen met een beperking nog steeds vaak problemen ondervinden met het kunnen behouden van hun hulpmiddel bij een verhuizing naar een andere gemeente?1 2

Zoals ik ook in mijn brief aan uw Kamer van 17 oktober jongstleden (Kamerstuk 32 805, nr. 85) heb aangegeven, kan het niet zo zijn dat mensen die voor hun deelname aan de samenleving afhankelijk zijn van een hulpmiddel, niet over dit hulpmiddel kunnen beschikken, lang moeten wachten op levering of reparatie, of hun (op maat gemaakt) hulpmiddel bij een verhuizing of verandering van leverancier moeten inleveren. De recente uitzendingen van het televisieprogramma Kassa en de inbreng van de Nationale ombudsman en Ieder(in) hierbij, hebben nog eens gewezen op het belang en de urgentie om tot een betere uitvoering te komen.
Met de hiervoor genoemde brief heb ik uw Kamer geïnformeerd over de met de betrokken partners overeengekomen gezamenlijke acties om snel tot substantiële verbetering van de verstrekking van hulpmiddelen te komen.
In de kern gaat het om de volgende acties:
Het instellen van een actieteam bestaande uit alle betrokken partijen, inclusief cliënten(organisaties):
om mensen die aangeven problemen te ondervinden snel te kunnen helpen (o.a. het zwartboek en enquête van het televisieprogramma Kassa en de signalen van de Nationale ombudsman);
om de rode draden vast te stellen in de problematiek van het verstrekken van hulpmiddelen en het – mede op basis van oplossingen van individuele casuïstiek – ontwerpen en doen implementeren van verbetermaatregelen;
om follow-up te geven aan de veranderagenda domeinoverstijgende knelpunten bij hulpmiddelen5 en het bewaken van de voortgang bestuurlijke afspraken over Wmo-hulpmiddelen.6
Op basis van commitment van alle betrokken partijen wordt een bestuurlijke tafel ingesteld die zorgt voor de randvoorwaarden om gestelde doelen ook daadwerkelijk te realiseren.
Zoals ik ook tijdens de begrotingsbehandeling van VWS heb aangegeven is dinsdag 29 oktober de eerste bestuurlijke tafel hulpmiddelen bij elkaar gekomen. Alle betrokken partijen – die ik ook in mijn brief van 17 oktober (Kamerstuk 32 805, nr. 85) heb genoemd – waren aanwezig en hebben hun commitment uitgesproken om snel tot substantiële verbetering van de verstrekking van hulpmiddelen te komen
Het in mijn brief aangekondigde actieplan zal duidelijk maken welke verbetermaatregelen nodig en mogelijk zijn, wie dit oppakt en wanneer. Andere trajecten die op het terrein van hulpmiddelen al gestart waren, zullen in het plan worden betrokken. Het inmiddels operationele actieteam heeft onder andere als taak om de mogelijkheid van een landelijk normenkader te verkennen en met voorstellen te komen. Hierbij wordt gedacht aan landelijke, door betrokken partijen gedeelde normen over bijvoorbeeld maximale levertijden en standaarden voor communicatie.
Het televisieprogramma Kassa heeft aan alle respondenten van hun enquête en zwartboek gevraagd om hun problemen aan het actieteam hulpmiddelen door te geven. Het actieteam heeft de afgelopen twee weken alle ontvangen mails gescreend op het soort probleem en daar waar nodig actie ondernomen naar de verantwoordelijke partij, te weten leveranciers, gemeenten en zorgverzekeraars. Deze partijen hebben op hun beurt actie ondernomen om de problemen ook daadwerkelijk op te lossen. In totaal heeft het actieteam – op het moment van dit schrijven – 180 mails ontvangen. Het gaat in totaal om 434 signalen (zowel klachten als problemen), waarvan bij 33%, ofwel bij 144 problemen, actie nodig was. Al deze 144 acties zijn uitgezet bij de desbetreffende verantwoordelijke partij (leverancier, gemeente of zorgverzekeraar). De eerste bevindingen laten zien dat de meeste signalen over de Wmo gaan, te weten 91%. De meeste problemen gaan over de verleende service, wachttijden en dat iemand simpelweg nog geen oplossing heeft. Het actieteam screent alle signalen om rode draden vast te stellen en om – mede op basis van oplossingen van individuele casuïstiek – tot verbetermaatregelen te komen.
Voor de volledigheid verwijs ik hierbij ook naar de brief van 6 november jl. over de stand van zaken van de voorgenomen acties ter verbetering van de verstrekking van hulpmiddelen7.

Vraag 2

Wilt u reageren op de bevindingen van Iederin die aangeeft dat gemeenten en leveranciers heel verschillend omgaan met de verbeterafspraken en mensen nog lang niet altijd krijgen wat zij nodig hebben en blijven vastlopen in bureaucratie? Kunt u uw antwoord toelichten?3

Zie antwoord vraag 1.

Vraag 3

Bent u bereid te onderzoeken of de lijfgebonden hulpmiddelen onder de Zorgverzekeringswet ondergebracht kunnen worden, zodat het aantal aanspreekpunten verminderd, er meer centraal ingekocht kan worden en minder hulpmiddelen verspild worden? Zo neen, waarom niet?4

Zoals mijn collega Minister Bruins in zijn brief over de visie op de medische technologie9 eerder heeft gemeld, zijn wij voornemens om in de toekomt een meer logische en uitvoerbare indeling van de vergoedingsregelingen voor hulpmiddelen te gaan verkennen.

Vraag 4

Deelt u de mening dat de tijd van onderzoeken nu wel voorbij is en dat er nu stevige afspraken en/of verandering van beleid nodig is? Zo neen, waarom niet?5

Zie antwoord vraag 1.

Vraag 5

Wat is de stand van zaken over de oplossingsrichtingen die nadere uitwerking vergen, zoals u omschreef in uw brief over afspraken m.b.t. hulpmiddelen, woningaanpassingen en verhuizingen?6

In mijn brief van 1 april jongstleden11 heb ik uw Kamer geïnformeerd over de toenmalige stand van zaken van de bestuurlijke afspraken die ik met de VNG in 2018 heb gemaakt over Wmo-hulpmiddelen, woningaanpassingen en verhuizingen. Wat betreft de actuele stand van zaken geldt dat dit in het actieplan zichtbaar zal worden. Ik ben voornemens uw Kamer na de bestuurlijke tafel in januari volgend jaar het actieplan verbetering verstrekking hulpmiddelen te doen toekomen en voor de zomer van 2020 uw Kamer te informeren over de voortgang van alle acties uit het actieplan.

Vraag 6

Welke (aanvullende) maatregelen gaat u nemen om te zorgen dat deze problematiek wordt aangepakt? Gaat u hierin het voortouw nemen? Kunt u uw antwoord toelichten?

Zie antwoord vraag 1.

Vraag 1

Wat is uw reactie op het bericht «Personeel apotheek draait op voor marktwerking zorg»?1

Het is voor het leveren van goede farmaceutische zorg belangrijk om goed gekwalificeerd personeel in de openbare apotheek te hebben en te behouden. Het apotheekteam draagt dagelijks bij aan de hoogwaardige farmaceutische zorg die wij in Nederland kennen. Het personeel in de apotheek verdient dan ook een marktconforme arbeidsvoorwaardenontwikkeling.
Ik heb in reactie op de brandbrief van werkgevers en vakbonden uit de apothekersbranche laten weten dat dat ik om een marktconforme loonontwikkeling in de zorg mogelijk te maken jaarlijks de zogenaamde overheidsbijdrage in de arbeidskostenontwikkeling (ova) ter beschikking stel. Met de ter beschikking gestelde ova als relevant kader in het achterhoofd is het aan de cao-partijen om afspraken te maken over de arbeidsvoorwaarden in de sector.
De financiering van apotheken, waaronder de kosten voor arbeidsvoorwaarden, gaat sinds 2012 via vrije tarieven. In de zorgcontractering maken zorgverzekeraars en zorgaanbieders afspraken over alle (kosten)ontwikkelingen en hoe deze een plek krijgen in de af te spraken tarieven. Daarbij maken zij ook afspraken over de compensatie voor kosten voorkomend uit de CAO. Ik vind het belangrijk dat de afspraken die partijen maken dusdanig zijn dan de arbeidsvoorwaarden ook betaald kunnen worden. Zoals aangegeven heb ik via aanpassing van de macro-budgettaire kaders aan de ova de mogelijkheid geboden aan partijen om hierover ook goede afspraken te maken. Ik ben echter geen partij in de onderhandelingen over tarieven tussen zorgverzekeraars en (collectieven van) apotheken en wil niet treden in de privaatrechtelijke onderhandelingen. Zie verder het antwoord op vraag 2 en 3.

Vraag 2

Kunt u aangeven hoeveel individuele zorgverzekeraars afwijken van de door de overheid vastgestelde overheidsbijdrage in de loonkosten?

In ons stelsel is het aan zorgverzekeraars en (collectieven van) apotheken om tot afspraken te komen over tarieven en de zorg die daarvoor geleverd wordt. Op de hoogte en ontwikkeling van deze tarieven zijn veel meer factoren van invloed dan de vergoeding voor de loonkostenontwikkeling. Het is daarom niet mogelijk om aan te geven of en zo ja hoeveel individuele zorgverzekeraars in de overeengekomen
tarieven afwijken van de door de overheid vastgestelde overheidsbijdrage in de loonkosten, dan wel in hoeverre op lonen bespaard wordt in verhouding tot andere kostenposten.

Vraag 3

Kunt u aangeven in hoeverre op de lonen bespaard wordt in verhouding tot andere kostenposten, om de premie zo goedkoop mogelijk te houden?

Zie antwoord vraag 2.

Vraag 4

Wat vindt u van de opmerking van VGZ dat apothekers erin hebben gefaald volumegroei en behandelduur in de hand te houden?

Ik vind dat zorgprofessionals gepaste (farmaceutische) zorg moeten leveren. Niet alleen de apotheker heeft hier een rol in. Ook de (huis)arts is als behandelaar en voorschrijver medeverantwoordelijk voor gepaste inzet en gebruik van geneesmiddelen, en voor het monitoren van de behandeling. Het is aan de zorgverzekeraar om hierop toe te zien.

Vraag 5

Klopt de claim van VGZ dat apothekers massaal zijn geswitcht naar middelen die wel worden vergoed nadat zware paracetamol, vitamines en mineralen uit het basispakket zijn gehaald? Kunt u dit toelichten? Deelt u de mening dat het dus verstandig zou zijn deze middelen weer op te nemen in het basispakket?

Uit de declaratiecijfers van zorgverzekeraars die onlangs naar buiten zijn gebracht blijkt dat veel patiënten sinds eind 2018 week- of maanddoseringen van vitamine D zijn gaan gebruiken, in plaats van de dagdosering vitamine D die sinds januari 2019 uit het basispakket is gehaald. Voor deze variant van vitamine D is altijd een recept van een arts nodig. Apothekers zijn niet bevoegd om zonder overleg en goedkeuring van een (huis)arts een ander geneesmiddel af te leveren dan het recept vermeldt. Een apotheker mag dus niet zomaar «switchen» van een lage dosering vitamine D naar een hoge dosering. De verantwoordelijkheid voor het schrijven van een recept voor een geneesmiddel ligt bij een (huis)arts, de verantwoordelijkheid voor het afleveren van het geneesmiddel dat het recept vermeldt (na de nodige controles) ligt bij de apotheker.
Ik ontvang signalen dat partijen in de keten bij de in de vraag genoemde middelen ongepast voorschrijfgedrag door voorschrijvers stimuleren dan wel toepassen. Ik neem deze signalen serieus en ga onderzoeken in hoeverre er sprake is van ongepast voorschrijfgedrag. Zoals ik eerder ook heb aangekondigd naar aanleiding van de substitutie van vitamine D zal ik samen met de zorgverzekeraars gesprekken met de betrokken partijen organiseren.

Vraag 6

Kunt u aangeven hoe de lonen, respectievelijk het volume zich hebben ontwikkeld sinds het invoeren van vrije tariefvorming, in vergelijking met de tot 2012 geldende maximumtarieven?

De structurele loonontwikkeling onder de cao-apotheken is met ingang van de op 1 april 2012 aanvangende cao 2012–2013 tot en met de cao 2017–2019 die tot 1 mei 2019 liep ruim 5,9% geweest. Ik kan niet beoordelen of er sprake is van tariefsverlaging. Zoals aangegeven in antwoord op vraag 2 en 3 zijn er meerdere ontwikkelingen die een rol spelen bij de totstandkoming van de tarieven. Een betekenisvolle vergelijking tussen lonen en volumeontwikkeling kan ik dan ook niet geven. Om een voorbeeld te geven: als apothekers meer geneesmiddelen leveren betekent dat dat men meer werk heeft gehad, maar ook dat dit tot meer omzet heeft geleid, aangezien apotheken per aflevering betaald krijgen. Een ander voorbeeld is de ontwikkeling dat er de afgelopen jaren werkzaamheden uit de apotheken naar het terrein van de groothandel zijn verplaatst, zoals het voorbereiden van herhaalmedicatie. Dergelijke werkzaamheden kunnen daar efficiënter uitgevoerd worden.
Het is aan de zorgverzekeraars en zorgaanbieders om in te schatten welke invloed de verschillende ontwikkelingen op de kosten hebben, en dan samen tot een contract te komen met tarieven waarmee beide partijen uit de voeten kunnen.

Vraag 7

Deelt u de mening dat er in feite sprake is van tariefsverlaging? Waarom wel? Waarom niet?

Zie antwoord vraag 6.

Vraag 8

Zou het niet veel beter zijn om een abonnementstarief voor apothekers in te voeren die vergelijkbaar is met het abonnementstarief voor huisartsen, zodat er zekerheid ontstaat voor apotheker en personeel? Zo nee, waarom niet?

Op dit moment zie ik geen aanleiding om de bekostiging van de openbare farmacie aan te passen.

Vraag 1

Wat is uw reactie op het feit dat de fabrikant Eurocept bereidende apotheken verzoekt glycopyrroniumbromide drank tegen overmatige speekselproductie, niet langer door te leveren wegens de introductie van het geregistreerde alternatief Sialanar® drank? Is dit toegestaan? Mogen andere bereiders van glycopyrroniumbromide dit nu niet meer leveren? Wat mogen ze wel en wat niet leveren?1

Collegiaal doorleveren van eigen bereidingen door apothekers is in strijd met de Geneesmiddelenwet. Omdat veel apotheken niet meer zelf bereiden bestaat er echter een patiëntbehoefte aan doorgeleverde bereidingen. Om die reden beschrijft de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) in de Circulaire «Handhavend optreden bij collegiaal doorleveren van eigen bereidingen door apothekers» onder welke voorwaarden zij niet handhavend op zal treden.2 Als belangrijk uitgangspunt geldt daarbij dat collegiaal doorleveren uitsluitend is toegestaan als wordt voorzien in een patiëntbehoefte en er geen geregistreerde adequate alternatieven (commercieel) beschikbaar zijn. Collegiaal doorleveren van glycopyrroniumbromidedrank is dus toegestaan wanneer patiënten om medische redenen niet uitkomen met Sialanar.
IGJ ziet er achteraf op toe of apothekers zich aan de Circulaire houden. Daarnaast mogen apotheken glycopyrroniumbromidedrank zelf magistraal bereiden voor eigen patiënten, zolang dit op kleine schaal gebeurt.
Overigens is Proveca Pharma Limited de fabrikant en handelsvergunninghouder van Sialanar, Eurocept is de distributeur in de Benelux.

Vraag 2

Klopt het dat de prijs van het middel glycopyrroniumbromide, dat de fabrikant Eurocept heeft laten registreren als Sialanar®, na de registratie is verveelvoudigd? Wat was de prijs van het gebruik van glycopyrroniumbromide per maand voor introductie van Sialanar®, bij introductie en thans?

Het klopt dat de geregistreerde vorm van glycopyrroniumbromidedrank, Sialanar, een hogere prijs heeft dan de bereiding. Het Zorginstituut heeft hier in de beoordeling ook rekening mee gehouden. Het Zorginstituut gaat in het advies van 9 april 2019 uit van een gemiddelde behandelduur van 123 dagen, dit komt neer op 6 verpakkingen per behandeling. Voor Sialanar is dat € 2.241,24 euro per kuur, de gemiddelde kosten van de apotheekbereiding bedragen € 416,69 per kuur. Bij introductie van Sialanar op 1 oktober 2019 was de lijstprijs € 373,54 per fles van 250 milliliter, die prijs is tot op heden niet veranderd.
De prijs van een apotheekbereiding is niet een-op-een te vergelijken met die van een vergelijkbaar geregistreerd product. Het geregistreerde geneesmiddel kan een hogere prijs hebben omdat fabrikanten kosten maken voor het opstellen van een registratiedossier, het verkrijgen van de handelsvergunning en voor het garanderen van kwaliteit en veiligheid bij het productieproces. Het productieproces vindt op grotere schaal plaats en daarvoor gelden andere eisen dan voor een apotheekbereiding. Het is dus begrijpelijk dat een fabrikant voor een geregistreerd geneesmiddel meer vraagt dan voor een magistrale bereiding.

Vraag 3

Is het waar dat de prijs voor Sialanar® ongeveer tienmaal hoger is dan de prijs van vergelijkbare magistraal bereide dranken?2

Zie antwoord vraag 2.

Vraag 4

Op basis waarvan is Eurocept tot deze prijsstelling gekomen?

Dat is mij niet bekend.

Vraag 5

Klopt het dat de registratie van Sialanar® met name berust op twee gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studies waarbij Sialanar® zelf niet is onderzocht? Klopt het dat Sialanar® is geregistreerd op basis van «well-established use» en de aanvrager niet zelf klinisch geregistreerde onderzoeken heeft moeten doen?3

Dat klopt. Sialanar is bij de EMA geregistreerd op basis van «well-established use». Dat betekent dat de werkzame stof van het geneesmiddel langer dan 10 jaar gebruikt wordt, en werkzaamheid en veiligheid vastgesteld zijn in de praktijk. Bij deze registratieprocedure is het niet noodzakelijk dat de aanvrager nieuwe klinische onderzoeken indient. De beoordeling vindt plaats op basis van de beschikbare wetenschappelijke literatuur en de huidige Europese behandelrichtlijnen.
Dat een fabrikant geen nieuwe klinische studies hoeft in te dienen, betekent overigens niet dat de registratieprocedure geen inspanningen vergt of geen kosten met zich meebrengt. Er is nog steeds een volledig registratiedossier nodig, waarvoor de fabrikant alle gepubliceerde non-klinische en klinische gegevens op een rij moet zetten en waarin de fabrikant een onderbouwing van de werkzaamheid en veiligheid moet geven.

Vraag 6

Wat zijn naar uw oordeel bij benadering de investeringen geweest die Eurocept heeft moeten verrichten om het middel geregistreerd te krijgen?

Daar heb ik geen zicht op. Wel weet ik dat registratie bij de EMA per volledig dossier minimaal € 291.800 kost.5 Daar komen nog jaarlijkse kosten bij van € 104.600 per goedgekeurd geneesmiddel. Afgezien van de kosten voor EMA-registratie heb ik geen inzage in andere investeringen van de fabrikant, bijvoorbeeld om de productie op te starten.

Vraag 7

Wat vindt u van het registreren van een duurder alternatief voor een reeds bestaande (door)geleverde apotheekbereiding, terwijl het middel van de fabrikant niets toevoegt of misschien juist zelfs ongemak veroorzaakt bij patiënten vanwege het feit dat zij moeten overstappen?

Ik vind het een goede zaak als een bereiding geregistreerd wordt, een geregistreerd product heeft de voorkeur. Bij een geregistreerd geneesmiddel zijn kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid onafhankelijk getoetst.
Ik besef dat overstappen ongemak kan veroorzaken. Het wisselen van geneesmiddelen met dezelfde werkzame stof is in beginsel echter geen probleem. Dit sluit niet uit dat sommige patiënten toch bijwerkingen kunnen ervaren. Deze patiënten raad ik aan om contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Wat betreft de kosten verwijs ik u graag naar mijn antwoord op de vragen 2 en 3.

Vraag 8

Deelt u de mening dat het registreren van een duurder alternatief voor een reeds bestaande doorgeleverde apotheekbereiding eerdere pogingen ondermijnen om magistraalbereidingen meer ruimte te bieden?

Die mening deel ik niet. In mijn brief van 8 april 2018 over magistrale bereidingen heb ik duidelijkheid en houvast gegeven over de inhoud en reikwijdte van het begrip apotheekbereiding, en hoe IGJ hierop toezicht zal houden.6 En zoals u kunt lezen in mijn antwoord op vraag 7, vind ik het een goede zaak als een bereiding geregistreerd wordt.

Vraag 9

Kunt u aangeven hoeveel patiënten dit middel gebruiken en hoeveel de kosten zullen gaan oplopen?

In het advies van 9 april 2019 over Sialanar schat het Zorginstituut dat zo’n 389 patiënten de drank gebruiken. Het Zorginstituut verwacht dat in 2020 het aantal gebruikers ligt tussen 403 en 1188. Opname van Sialanar in het Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS) leidt tot meerkosten van in totaal € 0,7 tot € 2,2 miljoen, waarbij Sialanar de bereiding zal gaan vervangen.

Vraag 10

Kunt u verzekeren dat geen van de patiënten hoeft bij te betalen wanneer Sialanar® wordt verstrekt? Zo nee, hoe hoog wordt dan de bijbetaling per maand?

Sialanar is op advies van het Zorginstituut opgenomen op bijlage 1B van het GVS. Middelen op bijlage 1B zijn niet geclusterd met andere, vergelijkbare, geneesmiddelen en kennen geen vergoedingslimiet. Hierdoor zijn bijbetalingen voor patiënten niet aan de orde.

Vraag 11

Deelt u de mening dat Eurocept ter verantwoording dient te worden geroepen over de prijsstelling, aangezien deze fabrikant in het verleden hetzelfde deed met het middel Amfexa en de kosten voor de samenleving hiermee enorm oplopen terwijl de fabrikant zelf een jaaromzet kent van honderden miljoenen?4

Die mening deel ik niet. Geregistreerde geneesmiddelen hebben de voorkeur boven bereidingen. Registratie en productie brengen kosten met zich mee, het is begrijpelijk dat dit een effect heeft op de prijs. De prijs van het geregistreerde geneesmiddel moet wel in verhouding staan tot de geleverde inspanning. Bij opname in het GVS heb ik de fabrikant erop gewezen dat een verandering in de prijs van Sialanar of veranderde omstandigheden kunnen leiden tot herziening van het besluit tot plaatsing in het GVS.
Gelet op de overwegingen in mijn antwoord op vraag 7 ben ik niet van plan het registreren van bereidingen aan banden te leggen. Wel zal ik de prijsstelling van geregistreerde bereidingen kritisch blijven volgen.

Vraag 12

Wat gaat u doen om dit in de toekomst te voorkomen?

Zie antwoord vraag 11.

Vraag 1

Wat is uw reactie op het bericht dat antidepressiva vaak off-label worden voorgeschreven? Zijn de percentages juist die in het onderzoek van Radar worden genoemd (17% kreeg het voor een burn-out, 22% tegen vermoeidheid en/of slaapproblemen en 9% voor een rouwproces), hetgeen erop neerkomt dat de helft van de antidepressiva off-label wordt voorgeschreven? Zo nee, hoe groot is volgens u dit percentage dan? Als u dit niet weet, bent u dan bereid hier onderzoek naar te laten doen door bijvoorbeeld het Zorginstituut Nederland? Zo nee, waarom niet?1

In februari 2018 heb ik de Kamer geïnformeerd over het RIVM rapport «Off-labelgebruik van geneesmiddelen Verkenning van de complexiteit en problematiek»2. Daaruit kwam naar voren dat in de geneesmiddelgroep van de antidepressiva een hoog percentage off label voorschriften voorkwam.

Vraag 2

Klopt het dat off-label voorschrijven niet verboden is maar dat artsen aan bepaalde voorwaarden moeten voldoen, zoals het goed en volledig informeren van patiënten, de zogenoemde «informed consent»-procedure? Is het waar dat psychiaters en huisartsen dit in grote getalen niet doen? Zijn zij uitgezonderd van deze procedure? Zo ja, waarom? Zo nee, waarom wordt daar geen actie tegen ondernomen?

Off-label gebruik is het voorschrijven of toepassen van een in Nederland geregistreerd geneesmiddel buiten de termen van de goedgekeurde productinformatie, het gaat dan om een andere indicatie, dosering of een patiëntenpopulatie dan waarvoor het geneesmiddel is goedgekeurd.
Zoals al eerder met de Kamer gedeeld3, is off-label voorschrijven geoorloofd als dit de best mogelijke behandeling voor een individuele patiënt garandeert: off-label voorschrijven vloeit voort uit de professionele verantwoordelijkheid en de wettelijke verplichting van een arts om een patiënt een optimale, persoonsgerichte behandeling te geven. Een arts schrijft bij voorkeur on-label voor maar heeft binnen de Geneesmiddelenwet de mogelijkheid te kiezen voor off-label, mits daarbij de behandelrichtlijn wordt gevolgd. In dat geval hebben de opstellers van de behandelrichtlijn een afweging gemaakt tussen het therapeutisch effect en de bijwerkingen. Als een richtlijn ontbreekt dient de arts in overleg met de apotheker te kiezen voor de best passende behandeling.
De overeenkomst inzake geneeskundige behandeling4, geeft de patiënt/cliënt recht op begrijpelijke informatie van de behandelend arts over zijn ziekte of beperking en de eventuele behandeling, ongeacht of het off-label of on-label is. De behandelaar moet in eenvoudige woorden vertellen wat de patiënt/cliënt heeft en welke behandeling hij voorstelt. Daarbij komt aan de orde:
het doel van de behandeling;
de duur van de behandeling;
de kans dat de behandeling slaagt;
of er risico's zijn bij een behandeling, bijvoorbeeld bijwerkingen bij medicijnen; en
of er andere behandelingen mogelijk zijn.
Een behandeling is alleen mogelijk als de patiënt/cliënt hier toestemming voor geeft.
Als een arts besluit om off-label voor te schrijven, geldt (volgens de Koninklijke Nederlandsche Maatschappij tot bevordering der Geneeskunst (KNMG)) een «verzwaarde informatieplicht»:
de arts moet de patiënt informeren dat hij een off-label geneesmiddel krijgt voorgeschreven.
de patiënt moet daarvoor zijn toestemming (informed consent) verlenen; en
het is aan te raden dit zorgvuldig te documenteren.
Ook het Nederlands Huisartsen Genootschap en de Federatie Medisch Specialisten stellen dat er bij off-label voorschrijven zonder richtlijnen, moet worden gehandeld volgens de bovenstaande «verzwaarde informatieplicht».
Bij off-label voorschrijven volgens richtlijnen gebeurt dit conform de professionele standaard en daarom is er dan volgens de NHG en de FMS geen verzwaarde informatieplicht. Er moet wel extra aandacht worden besteed aan heldere patiëntenvoorlichting.
Ook uit eerder onderzoek van het RIVM5 is gebleken dat lang niet altijd wordt voldaan aan de informatieplicht (in de vorm van «informed consent»). In het recente onderzoek van het RIVM6 is opnieuw aandacht besteed aan het betrekken van de patiënt/cliënt bij de keuze voor off-label gebruik. In de verbeteracties van het RIVM-rapport staat dit dan ook nog eens als actiepunt voor de veldpartijen vermeld. Ik ga ervan uit dat de aangesproken partijen terdege kennis hebben genomen van de adviezen van het RIVM en waar nodig aan de slag zijn met de aanbevelingen.

Vraag 3

Wat is volgens u de reden voor het massaal off-label voorschrijven van antidepressiva?

Het RIVM rapport heeft meerdere drijfveren voor off-label gebruik geïdentificeerd. In een meerderheid van de gevallen is medische behoefte de aanleiding: er is geen enkele on-label optie beschikbaar of voldoende effectief, terwijl een (farmacotherapeutische) interventie noodzakelijk wordt geacht.

Vraag 4

Klopt het dat antidepressiva enkel zou moeten worden voorgeschreven voor ernstige depressie of angststoornissen?

Wat ik van belang vind en nogmaals wil benadrukken, is dat de behandelaar volgens de geldende richtlijnen handelt en de middelen gepast en verantwoord voorschrijft. De werkzaamheid van antidepressiva bij lichte depressie wordt betwijfeld. Daarom stelt de richtlijn dat antidepressiva pas in aanmerking komen bij matige en zware depressies. De behandelaar dient samen met de patiënt de afweging te maken om welke depressie het gaat (licht/zwaar) en welke therapie daarbij past. Hierbij moeten de voor- en nadelen van de therapiekeuze zorgvuldig worden meegewogen. Een voorschrift moet wat mij betreft rationeel zijn. Het is verder aan de arts om te beslissen welk geneesmiddel het best past in de behandeling van de patiënt.

Vraag 5

Wat is uw oordeel over het gegeven dat bijwerkingen van antidepressiva worden ondergerapporteerd en dat op bijvoorbeeld de website RxISK.org veel meer en vooral ernstiger bijwerkingen worden gemeld?

Het melden van vermoedens van bijwerkingen bij Bijwerkingencentrum Lareb heeft tot doel het opsporen van nog onbekende bijwerkingen of het verkrijgen van nieuwe informatie over al bekende bijwerkingen van geneesmiddelen nadat deze op de markt toegelaten zijn. Het (primaire) doel is dan ook niet om zo veel mogelijk meldingen te verzamelen, maar juist het verkrijgen van nieuwe informatie over mogelijke bijwerkingen. Het aantal meldingen zal dus altijd lager zijn dan het aan aantal ervaren bijwerkingen bij patiënten.
Op de Engelstalige website RxISK worden meldingen uit de hele wereld geaccepteerd, maar de meldingen komen met name uit de VS en Canada. De aard en het aantal van het geneesmiddelgebruik is in die landen heel anders dan in Nederland, en ook de wijze van het verzamelen van de data is waarschijnlijk niet vergelijkbaar met die van Lareb en in de Europese database Eudravigilance. Een vergelijking van aantallen en aard van de meldingen is daarom niet zinvol.
Antidepressiva staan onder continue monitoring van het Europees geneesmiddelenagentschap (EMA) en het Nederlandse College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Zij beoordelen nieuwe wetenschappelijke informatie en meldingen van bijwerkingen, op basis van bijvoorbeeld klinische en niet-klinische onderzoeken, observatieonderzoeken (waaronder registers), spontane meldingen, gegevens over medicijngebruik en wetenschappelijke literatuur. In deze beoordeling wordt nauwkeurig bekeken of een bepaalde (ernstige) bijwerking veroorzaakt wordt door het geneesmiddel, of dat er andere oorzaken zijn voor het optreden van de klachten. Nieuwe informatie wordt steeds gebruikt voor de afweging tussen werkzaamheid en risico’s van antidepressiva, bijvoorbeeld om productinformatie zoals bijsluiters bij te werken.

Vraag 6

Klopt het dat er ruim een miljoen gebruikers van antidepressiva zijn in Nederland? Zo nee, wat is dan het aantal precies? Kunt u dit nader toelichten?

Volgens de meest recente informatie die het Zorginstituut hierover beschikbaar heeft waren er in 2017 1.028.000 gebruikers van antidepressiva, en was de omzet in euro’s bijna € 40 miljoen.

Vraag 7

Hoeveel mensen met een ernstige depressie zijn er in Nederland?

Inclusief jongeren en ouderen krijgen jaarlijks bijna 800.000 mensen een depressie.

Vraag 8

Hoeveel mensen met een angststoornis zijn er in Nederland?

Bijna 1 op de 5 volwassenen in Nederland krijgt ooit in zijn leven te maken met een angst- of paniekstoornis. In 2018 waren er 462.900 in behandeling bij hun huisarts voor een angststoornis.

Vraag 9

Deelt u de mening dat het zorgelijk is dat voor 38% van de patiënten de huisarts geen andere behandelopties heeft onderzocht, gezien de ernstige bijwerkingen van antidepressiva? Zo ja, wat gaat u hieraan doen? Zo nee, waarom niet?

Ik kan hier niet in treden. Het is aan de arts om hier, afhankelijk van de omstandigheden van het geval, af te wegen wat de meest aangewezen route en behandeling is, in samenspraak met de patiënt.

Vraag 10

Deelt u de mening dat het zorgelijk is dat 72% van de patiënten dat deelnam aan het Radar-onderzoek op eigen initiatief is gestopt met antidepressiva? Deelt u de mening dat de arts hier haar/zijn rol moet pakken? Zo ja, wat gaat u hieraan doen? Zo nee, waarom niet?

Het is niet gewenst dat patiënten op eigen initiatief een behandeling stoppen. Het overleg met de arts blijft cruciaal: samen beslissen tot een behandeling, maar ook samen beslissen tot het stoppen of afbouwen van een behandeling. Het is belangrijk dat de voorschrijvend arts hier zijn verantwoordelijkheid neemt en periodiek beziet, samen met de patiënt, of het gebruik van de geneesmiddelen nog wel opportuun is en/of aanpassingen doorgevoerd moeten worden. Dit is ook opgenomen in de NHG-standaarden. Het belang van de rol van de huisarts bij de behandeling van patiënten met antidepressiva zal ik nogmaals benadrukken in mijn overleg met de Landelijke Huisartsenvereniging (LHV) en het Nederlands Huisartsengenootschap (NHG).

Vraag 11

Wat is uw reactie op de het feit dat slechts 2% van de patiënten bewezen baat heeft bij deze middelen? 2)

Dit percentage herken ik niet. Wel is het zo dat de mate van effectiviteit sterk verschilt per patiënt. De behandelingsrespons hangt af van de keuze van het antidepressivum en wordt vaak beïnvloed door factoren zoals ernst van de depressie, comorbiditeit en ongunstige sociale omstandigheden, motivatie en therapietrouw van de patiënt.
Daarom is het moeilijk te voorspellen in welke mate de patiënt baat heeft bij het antidepressivum. Uiteindelijk zal de behandelaar de weging van doorbehandelen, aanpassen of een andere behandeling moeten maken.

Vraag 12

Is het juist dat internationale deskundigen veel negatiever zijn over de effectiviteit van antidepressiva dan deskundigen in Nederland? Kunt u dit toelichten?2

In Nederland kan de arts gebruik maken van een aantal standaarden van het Nederlands Huisartsen Genootschap8 die het voorschrijven van antidepressiva omvatten, evenals de Multidisciplinaire Richtlijn Depressie9. Deze richtlijnen zijn voor zover mogelijk gebaseerd op bewijs uit gepubliceerd wetenschappelijk onderzoek en zijn door deskundigen opgesteld. Of er internationaal verschillende inzichten bestaan is mij niet bekend. De indicaties in de productinformatie van de antidepressiva zijn binnen Europa niet verschillend.

Vraag 13

Wat vindt u van het oordeel van professor Van Os die stelt dat de effecten van antidepressiva gering is en op individueel niveau moeilijk te bepalen?3

Vanuit klinische studies is bekend dat de mate waarin patiënten baat hebben bij (specifieke) antidepressiva verschilt per patiënt. Zie ook het antwoord op vraag 11. Op individueel niveau is het effect van antidepressiva moeilijk te bepalen omdat niet bekend is hoe het beloop van de depressie zou zijn geweest indien de patiënten geen antidepressivum voorgeschreven had gekregen. Ook kan de mate van placebo-effect bij gebruik van een antidepressivum verschillen per patiënt.

Vraag 14

Wat vindt u ervan dat duizenden mensen onnodig deze pillen slikken met alle bijwerkingen en gevolgen voor de kwaliteit van leven van dien?

Laat ik vooropstellen dat alleen behandelend artsen en hun patiënten kunnen bepalen of het slikken van antidepressiva nodig is. Verder hebben geneesmiddelen altijd een risico op bijwerkingen. Het is erg vervelend als mensen daar ook daadwerkelijk last van ondervinden. Het is belangrijk dat bijwerkingen in de praktijk worden gevolgd en dat patiënten goed worden geïnformeerd.
De behandelend arts bepaalt uiteindelijk samen met de patiënt, gebaseerd op diens medische voorgeschiedenis en specifieke situatie, de meest geschikte behandeling. De monitoring bij het gebruik van antidepressiva is intensief. Zo geeft de Nederlandse Vereniging voor Psychiatrie aan dat na enkele dagen gebruik er reeds opnieuw contact is met de gebruiker.

Vraag 15

Deelt u de mening dat een aanvalsplan, vergelijkbaar met dat voor zware opiaten, hier ook op z’n plaats is? Zo nee, waarom niet?

Nee, die mening deel ik niet. Zware pijnstillers zijn middelen van een andere klasse (opiaat) en navenante indicatie. Daar speelt een rol dat er verslaving of misbruik kan ontstaan, hetgeen niet aan de orde is bij antidepressiva.
Antidepressiva moeten weloverwogen worden gebruikt, maar de effecten die ermee gepaard gaan zijn van een heel andere orde dan bij opioïden. Bij bepaalde antidepressiva kan gewenning optreden, daardoor is het van belang dat gebruik en afbouw onder goede begeleiding verloopt. Wanneer iemand plotseling stopt, kunnen de aanvankelijke klachten van de depressie terugkomen of lichamelijke bijwerkingen optreden. Daardoor komt het voor dat mensen onnodig lang de medicatie gebruiken. Er is dan geen sprake van verslaving zoals bij opioïden. Ik zie dit wel als een onwenselijke situatie. Ik zal daarom aan de betrokken beroepsgroepen speciale aandacht vragen voor de noodzaak van het verantwoord voorschrijven en afbouwen van antidepressiva.

Vraag 16

Wat gaat u doen om het off-label gebruik van antidepressiva (voor burn-outs, vermoeidheid en/of slaapproblemen, rouwproces) terug te dringen?

Ik zou niet te snel de conclusie willen trekken dat antidepressiva louter worden voorgeschreven voor deze klachten. Vaak is er sprake van andere, bijkomende klachten waar de patiënt last van heeft en die worden meegewogen in de keuze voor een passende therapie. De enquête van Radar geeft hierover geen duidelijkheid. Off-label geneesmiddelen voorschrijven is overigens niet ongebruikelijk in de hedendaagse farmacotherapie. Als een off-label voorschrift binnen de beroepsgroepen de voorkeursbehandeling is, kan het zelfs gewenst zijn. Aan off-label voorschrijven zijn zoals hierboven al gesteld strenge eisen verbonden.

Vraag 17

Deelt u de mening dat de resultaten van het onderzoek het belang van vergoedingen voor afbouwmedicatie aantonen? Zo nee, waarom niet?

In de enquête van Radar geeft een deel van de deelnemers aan dat het niet lukt om te stoppen. Ik vind het belangrijk dat patiënten verantwoord kunnen afbouwen. Veel patiënten lukt dit gelukkig met de op dit moment beschikbare sterktes. In individuele gevallen vergoeden verzekeraars magistraal bereide afbouwmedicatie.
Het multidisciplinair document «Afbouwen SSRI’s & SNRI’s» KNMP, NHG, NVvP en MIND stelt dat er nog weinig onderzoek voorhanden is naar de wijze van afbouwen, waardoor huidige richtlijnen en standaarden geen evidence-based aanbevelingen kunnen doen. De beroepsgroep is nu aan zet om bewijs te verzamelen, maar ik ga het proces bespoedigen met een rondetafelbijeenkomst. Deze wordt georganiseerd door het Instituut Verantwoord Medicijngebruik op 21 november 2019. Ik wil daar een antwoord krijgen op de vraag welk aanvullend wetenschappelijk onderzoek naar afbouwen nodig is. Zodat de beroepsgroep de handvatten krijgt die zij nodig heeft om patiënten goed te kunnen helpen bij hun afbouwtraject.

Vraag 18

Wat gaat u doen om de paradigmashift/cultuurverandering van een medisch «fix it» model naar een meer wetenschappelijk model waar ruimte is voor ervaringskennis te faciliteren, zoals psychiater Van Os bepleit?

Er is brede consensus dat om patiënten te helpen met afbouwen van antidepressiva, het nodig is dat patiënten in staat worden gesteld om af te bouwen in het tempo dat hen het beste ligt.

Vraag 19

Wat is uw oordeel over de stelling dat een uitbreiding van de gemiddelde consultduur bij huisartsen van tien naar vijftien minuten kan leiden tot een betere diagnosestelling, behandeling en begeleiding van patiënten met depressieve klachten en het tijdig afbouwen van het gebruik van antidepressiva?4

Het is van groot belang dat huisartsen voldoende tijd hebben om goede zorg te kunnen leveren aan patiënten. Daarom heeft het onderwerp «meer tijd voor de patiënt» mijn volle aandacht. Op dit moment heeft de huisarts al de mogelijkheid om bij patiënten waar de huisarts meer tijd nodig denkt te hebben een dubbel consult in te plannen en te declareren. En in het hoofdlijnenakkoord heb ik samen met de huisartsenpartijen, zorgverzekeraars en Patiëntenfederatie afspraken gemaakt om meer tijd voor de patiënt te creëren, bijvoorbeeld door het terugdringen van administratieve lasten, taakherschikking binnen de huisartsenpraktijk en de inzet van e-health.

Vraag 20

Wat vindt u ervan dat de farmaceutische industrie wist hoe moeilijk het voor patiënten ging zijn om weer van deze middelen af te komen?5

Ik wil benadrukken dat antidepressiva mensen met een ernstige depressie kunnen helpen, daarom schrijven artsen deze middelen ook voor. Het is echter ook belangrijk om medicijnen niet onnodig te gebruiken en af te bouwen als dat mogelijk is. Mochten fabrikanten bewust informatie hebben achtergehouden, dan keur ik dat sterk af. In zijn vraag verwijst dhr. Van Gerven naar de bijdrage van dhr. Groot aan het aan het rondetafelgesprek op 20 juni 2019. Daarin stelt dhr. Groot dat fabrikanten geen praktische oplossingen hebben ontwikkeld om
afbouwen mogelijk te maken, terwijl zij weten hoe moeilijk afbouwen is. Ik kan dat niet beoordelen. En ik kan fabrikanten niet sturen in wat zij wel en niet op de markt brengen. Daarom is meer duidelijkheid van belang over wat effectieve manieren van afbouwen zijn.

Vraag 21

Wat is de omzet in euro’s van antidepressiva in Nederland?

Zie antwoord vraag 6.

Vraag 22

Wat is het percentage dat de farmaceutische industrie gemiddeld aan reclame uitgeeft?

In 2014 is er onderzoek13 gedaan in opdracht van de Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen (destijds Nefarma) en de Pharmaceutical Committee van de American Chamber of Commerce in the Netherlands (Amcham). Dit onderzoek is ook gebruikt in de initiatiefnota «Big farma niet gezond» van de leden Dijksma, Kooiman en Ellemeet over maatregelen voor betaalbare en beschikbare geneesmiddelen.
Uit die cijfers is op te maken dat in 2012 18% van de «operating expenses» werd uitgegeven aan «advertising & promotion». Wanneer ook bijvoorbeeld verkoop (artsenbezoekers), scholing aan artsen wordt gedefinieerd als reclame dan is dat percentage uiteraard hoger. Reclame (door de farmaceutische industrie) is op verschillende manieren te definiëren. Daardoor is het moeilijk te bepalen wat er gemiddeld aan wordt uitgegeven.

Vraag 23

Deelt u de mening dat gezien de resultaten van het onderzoek van Radar een volledig reclameverbod wenselijk is en de eisen die nu worden gesteld tekort schieten? Zo nee, waarom niet?

Nee. Een volledig reclameverbod is in strijd met de Europese geneesmiddelenrichtlijn, die bepaalt dat reclame onder voorwaarden is toegestaan. Nederland heeft hier als lidstaat van de EU geen beleidsruimte voor een andere of een eigen invulling.

Vraag 24

Wilt u deze vragen beantwoorden voor het algemeen overleg Geneesmiddelenbeleid op 6 november 2019?

Ja.

Vraag 1

Wat is uw reactie op de vele negatieve gebruikservaringen met Amfexa?1 2

Ik heb kennis genomen van deze negatieve gebruikerservaringen. Het is mogelijk dat bij wisselingen van geneesmiddelen er in individuele gevallen sprake is van medische noodzaak voor een ander middel. Dit is echter ter beoordeling van de voorschrijvende arts en/of de afleverende apotheker.

Vraag 2

Erkent u dat veel mensen die gedwongen werden over te stappen op Amfexa recht hebben op de apothekersbereiding? Hoe heeft dit kunnen gebeuren terwijl u in de beantwoording op eerdere schriftelijke vragen stelde dat bij het niet kunnen verdragen van bepaalde hulpstoffen, sprake kan zijn van medische noodzaak voor een eigen bereiding?3

Zie antwoord vraag 1.

Vraag 3

Deelt u de mening dat in onderstaand voorbeeld sprake is van medische noodzaak voor de eigen bereiding?4

In alle aangeleverde voorbeelden heeft blijkbaar een wisseling plaatsgevonden van de doorgeleverde eigen bereiding met dexamfetamine naar het geregistreerde geneesmiddel Amfexa dat eveneens de werkzame stof dexamfetamine bevat. Het wisselen van geneesmiddelen met dezelfde werkzame stof is in beginsel geen probleem. De ervaring leert dat veruit de meeste patiënten dan ook goed op gewisselde medicatie reageren en afgezien van mogelijk tijdelijke gewenningseffecten, geen last hebben van (andere) bijwerkingen. Dit sluit echter niet uit dat sommige patiënten toch bijwerkingen kunnen ervaren. Deze patiënten raad ik aan om contact op te nemen met de voorschrijvend arts of afleverende apotheker. Zij kennen immers de individuele patiënt en kunnen derhalve oordelen of de bijwerkingen het gevolg zijn van wisseling van de doorgeleverde eigen bereiding naar het geregistreerde geneesmiddel Amfexa met al dan niet een gewijzigde dosering. Indien een geregistreerd en commercieel beschikbaar geneesmiddel met dezelfde werkzame stof beschikbaar is, is volgens de wetgeving een doorgeleverde bereiding niet toegestaan. Als een registreerd product om medische redenen niet kan worden gegeven aan de desbetreffende patiënt, kan de arts en/of apotheker kiezen voor een ander middel (mogelijk een bereiding). Bij behoefte van medische aard dient te worden gedacht aan bijvoorbeeld (maar niet uitsluitend) bijwerkingen al dan niet veroorzaakt door een allergie voor een hulpstof als gevolg van gebruik van het geregistreerde geneesmiddel. In dergelijke gevallen kan sprake zijn van afwezigheid van een geregistreerd adequaat alternatief en kan de voorschrijvend arts en/of afleverende apotheker overwegen dat om medische redenen de patiënt een doorgeleverde eigen bereiding met dexamfetamine dient te krijgen.
Hierbij wil ik nog opmerken dat bijwerkingen van geneesmiddelen kunnen worden gemeld bij Lareb (www.mijnbijwerking.nl).
Daarnaast verzoekt u mij in te gaan op alle genoemde individuele voorbeelden. Ik kan dat niet doen. Zoals hierboven vermeld, is het aan de voorschrijvend arts of afleverende apotheker om te oordelen of al dan niet met een geregistreerd geneesmiddel kan worden uitgekomen in individuele gevallen. De arts of apotheker kent immers de individuele patiënt en kan derhalve beoordelen of de bijwerkingen daadwerkelijk het gevolg zijn van wisseling naar Amfexa en/of tijdelijk van aard zijn. Indien om medische redenen (en dus niet vanwege financiële of andere redenen) de desbetreffende patiënt niet met een geregistreerd geneesmiddel kan worden behandeld, kan worden uitgeweken naar een doorgeleverde eigen bereiding (mits ook aan de overige voorwaarden in de Circulaire «handhavend optreden bij doorlevering van eigen bereidingen door apothekers» wordt voldaan). De afleverende apotheker dient dan wel de onderbouwing vervolgens vast te leggen in het betreffende patiëntendossier.

Vraag 4

Deelt u de mening dat in onderstaand voorbeeld sprake is van medische noodzaak voor de eigen bereiding?5

Zie antwoord vraag 3.

Vraag 5

Deelt u de mening dat in onderstaand voorbeeld sprake is van medische noodzaak voor de eigen bereiding?6

Zie antwoord vraag 3.

Vraag 6

Deelt u de mening dat in onderstaand voorbeeld sprake is van medische noodzaak voor de eigen bereiding?7

Zie antwoord vraag 3.

Vraag 7

Deelt u de mening dat in onderstaand voorbeeld sprake is van medische noodzaak voor de eigen bereiding?8

Zie antwoord vraag 3.

Vraag 8

Deelt u de mening dat in onderstaand voorbeeld sprake is van medische noodzaak voor de eigen bereiding?9

Zie antwoord vraag 3.

Vraag 9

Deelt u de mening dat in onderstaand voorbeeld sprake is van medische noodzaak voor de eigen bereiding?10

Zie antwoord vraag 3.

Vraag 10

Kunt u op alle voorbeelden genoemd in de voetnoot bij vraag 3 tot en met 9 afzonderlijk ingaan?

Zie antwoord vraag 3.

Vraag 11

Kunnen patiënten gewoon dexamfetamine 2,5 mg krijgen als een arts bijvoorbeeld vijfmaal daags 2,5 mg wenselijk acht voor patiënten ouder dan zes jaar? Kunt u dit toelichten?

Als belangrijk uitgangspunt geldt dat doorleveren van apotheekbereidingen uitsluitend is toegestaan indien geregistreerde adequate alternatieven om medisch inhoudelijke redenen niet beschikbaar zijn voor de patiënt. Zoals hierboven al vermeld, is het niet toegestaan om dergelijke bereidingen door te leveren vanuit zuiver financiële overwegingen.
Naar het oordeel van IGJ kunnen patiënten ouder dan zes jaar in beginsel gebruik maken van een geregistreerd geneesmiddel met dexamfetamine of een geregistreerd geneesmiddel met een nagenoeg gelijk werkzame stof. In sommige gevallen kan er in deze leeftijdscategorie een medische noodzaak zijn voor een doorgeleverde eigen bereiding indien bijvoorbeeld (maar niet uitsluitend) de patiënt een allergie heeft voor één van de hulpstoffen. De behandelend arts dient dit voor iedere individuele patiënt afzonderlijk te bepalen. Bij afwijking van de dosering(sfrequentie) zoals deze is vastgesteld voor het geregistreerd geneesmiddel is het de verantwoordelijkheid van de behandelend arts en afleverende apotheker om rekening te houden met de indicatie, de eigenschappen van het geneesmiddel en de specifieke omstandigheden van de individuele patiënt.

Vraag 12

Waarom miskent de Inpectie Gezondheidszorg en Jeugd het feit dat zowel artsen als patiënten van mening zijn dat het voorschrijven van dexamfetamine met een sterkte van 2,5 mg wenselijk is? Moet de conclusie in deze gevallen niet gewoon zijn dat «collegiaal doorleveren is toegestaan als wordt voorzien in een patiëntenbehoefte en er geen geregistreerd alternatief is», zoals u zelf heeft aangegeven?11

De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (hierna: de IGJ) heeft aangegeven dat in bepaalde gevallen, bijvoorbeeld de 2,5 mg, juist wel doorgeleverd mag worden. Voor een kleine groep patiënten, namelijk kinderen van 3 tot 6 jaar met ADHD, wordt regelmatig een lagere dosering voorgeschreven. Omdat er sprake is van een speciale behoefte van medische aard mogen eigen bereidingen voor deze patiëntengroep dus worden doorgeleverd. Er kan immers doorgaans niet worden uitgekomen met Amfexa 5 mg.
Ook in sommige andere gevallen kan er buiten de leeftijdscategorie van 3 tot 6 jaar een medische noodzaak zijn voor een eigen bereiding, zoals bijvoorbeeld bij een allergie voor een hulpstof. Van miskenning door IGJ is naar mijn idee dan ook geen sprake.
Zie ook het antwoord op vraag 11.

Vraag 13

Hoe gaat u ervoor zorgen dat patiënten die recht hebben op de apothekersbereiding van dexamfetamine deze zo snel mogelijk weer vergoed krijgen?

Patiënten hebben recht op vergoeding van de farmaceutische zorg volgens de Zorgverzekeringswet. In beginsel is dat middels beschikbare geregistreerde producten. De vergoeding van een apotheekbereiding is ter beoordeling van de zorgverzekeraar. Deze toetst zowel de (onderbouwing van) de medisch noodzaak voor de individuele patiënt als de criteria van rationele farmacotherapie voor vergoeding van apothekersbereidingen.
Gaandeweg voel ik me de hele dag vermoeid en kom moeilijk toe aan mijn werkzaamheden. Lichamelijk continu een slap gevoel, vaak trillende handen en de hele dag voel ik mijn hart kloppen; continu een licht gevoel in heel mijn lijf en een licht geklop in mijn hoofd/oren; een soort van lichte hoofdpijn rond mijn ogen. Me concentreren en werkzaamheden oppakken worden steeds moeilijker. Ik ben snel het overzicht kwijt en als ik thuis kom ben ik uitgeput. Na 2,5 weken de balans opgemaakt. Het wordt alleen maar erger. Ik zou het futloos willen noemen, maar het is vervelender; ik voel me ronduit ellendig, zowel fysiek als mentaal en kan wel janken. Het is of ik compleet afgevlakt ben en alles aan me voorbij gaat. Ik heb nergens meer zin in...mijn energie is weg. Ik stop ermee...» op, vraag me niet wat ik gisteren heb gedaan. Ik kan net zo goed een pil lucht nemen. Ik wil mijn dex weerterug.»

Vraag 1

Bent u bekend met de uitzending van Radar van 7 oktober jl.?1

Ja.

Vraag 2

Is het u bekend dat in Nederland supplementen worden verkocht waarvan wordt beweerd dat de borstomvang toeneemt maar waarvan de gezondheidseffecten op de lange termijn onbekend zijn? Zo ja, sinds wanneer is dit bij u bekend?

Het was bekend bij de Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit (NVWA) dat voedingssupplementen met effecten op de borstontwikkeling van vrouwen werden verkocht, aangezien in 2008 een claim hierover werd ingediend overeenkomstig artikel 13, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1924/2006.

Vraag 3

Bent u ook bekend met de bijwerkingen en lange termijn gezondheidseffecten die door de experts in de uitzending van Radar worden genoemd, bijvoorbeeld een toename van het aantal tumorcellen?

De in de uitzending genoemde producten «BreastGro» en «Bigger breast» bevatten beide plantaardige producten waarin van nature isoflavonen voorkomen. Isoflavonen vormen een groep van stoffen die voorkomen in bijvoorbeeld soja en hop. Isoflavonen hebben mogelijk een oestrogeenachtige werking en worden ook wel fyto-oestrogeen genoemd. Van oestrogenen is bekend dat ze een rol kunnen spelen in de ontwikkeling van tumoren in sommige organen en dat ze een verstoorde hormoonbalans kunnen veroorzaken. De Europese Voedselveiligheidsautoriteit (EFSA) heeft in 2015 een risicobeoordeling gepubliceerd over voedingssupplementen met isoflavonen en hierin specifiek gekeken naar effecten op borstweefsel, baarmoeder en schildklier bij gezonde peri- en postmenopauzale vrouwen. EFSA concludeerde op basis van de beschikbare, in de literatuur beschreven onderzoeken, dat er geen aanwijzing was dat de isoflavonen in concentraties zoals aangetroffen in de geteste voedingssupplementen (tot 160 mg/dag), schadelijk waren. Producten zoals «BreastGro» en «Bigger breast» bevatten meerdere stoffen en extracten die weliswaar op het etiket worden vermeld maar de exacte samenstelling en hoeveelheden zijn niet bekend.
Naar aanleiding van de Radar-uitzending van 7 oktober j.l. heb ik het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) gevraagd een literatuuronderzoek te doen naar recente onderzoeken over gezondheidseffecten van isoflavonen bij de mens. Afhankelijk van de uitkomst hiervan kijk ik naar mogelijke vervolgstappen.
Het is niet eenvoudig grip te krijgen op de verkoop van voedingssupplementen die vaak via internet en alternatieve verkoopkanalen (o.a. sportschool, social media) worden verkocht. Ik ben daarom in gesprek met toezichthouders om te kijken welke concrete stappen we kunnen zetten om de handhaafbaarheid te verbeteren.
Ik zal de Tweede Kamer in het voorjaar informeren over onze aanpak om de verkoop van voedingssupplementen veiliger te maken.

Vraag 4

Hoe vindt u het dat deze dure producten worden verkocht zonder dat de claims, een vergroting van de borstomvang is bewezen?

Veel van de ingrediënten in deze producten zijn zogenaamde «botanicals» (voornamelijk kruiden). Voor deze categorie heeft de Europese Commissie nog geen besluit genomen over de ingediende claims. Tot die tijd mogen deze claims nog gebruikt worden. Uitzondering hierop zijn medische claims, die altijd verboden zijn. Daar is bij de claim «vergroting van de borstomvang» geen sprake van.

Vraag 5

Hoe vindt u het dat deze en soortgelijke producten verkocht mogen worden zonder dat er voldoende bekend is over bijwerkingen en de lange termijn effecten voor de gebruiker?

Volgens de Europese wetgeving moeten voedingssupplementen veilig zijn en is het de verantwoordelijkheid van de fabrikant om veilige voedingssupplementen op de markt te brengen. Voor voedingssupplementen vindt er, in tegenstelling tot bijvoorbeeld geneesmiddelen, echter geen toetsing van de veiligheid plaats voordat ze op de markt gebracht mogen worden. Tegen schadelijke levensmiddelen waarvoor geen specifieke wettelijke bepalingen bestaan, kan op basis van artikel 14 van de Algemene Levensmiddelen Verordening worden opgetreden. Dit artikel stelt dat levensmiddelen veilig moeten zijn. Als de NVWA handhavend wil optreden tegen een bepaald product op basis van dit artikel (bijvoorbeeld door te verbieden dat het product verder nog wordt verkocht), moet de NVWA eerst vaststellen dat het desbetreffende product schadelijk is. Hiervoor is onderzoek nodig naar de exacte samenstelling van een product, en aan de hand daarvan moet op grond van het oordeel van een deskundige worden vastgesteld dat het product schadelijk is. Alleen (een) melding(en) over gezondheidsklachten zijn dus onvoldoende bewijs dat een product schadelijk is.
Daarnaast gaan consumentenklachten meestal over acute gezondheidseffecten die optreden tijdens of na het gebruik van voedingssupplementen. Lange termijn-gezondheidseffecten kunnen meestal niet opgepikt worden op basis van dergelijke consumentenklachten aangezien de lange termijn-gezondheidseffecten meestal niet meer gerelateerd kunnen worden aan het gebruik van het desbetreffende voedingssupplement. Zie verder het antwoord op vraag 3.

Vraag 6

Is het u ook bekend dat bij bijwerkingencentrum Lareb 50 meldingen zijn binnen gekomen over deze en soortgelijke producten?

Bijwerkingen van producten die onder de Warenwet vallen, geeft bijwerkingencentrum Lareb door aan de NVWA. Lareb stuurt meldingen van klachten over producten met plantaardige bestanddelen, zoals soja- en hopextracten, aan de NVWA. Er zijn veel supplementen op de markt die deze extracten (al dan niet in combinatie met andere stoffen) bevatten.
In 2017 heeft Lareb een signalering aan de NVWA gestuurd over de hop bevattende kruidenmiddelen MenoCool en Menohop. Deze bevatten het actieve fyto-oestrogeen 8PN (8-prenylnaringenin). In de periode november 2011 – juni 2017 waren over deze producten in totaal elf meldingen ontvangen door Lareb. De meldingen betroffen met name overmatige opbouw van baarmoederslijmvlies, waardoor vaginaal bloedverlies en buikkrampen optraden. Lareb heeft hierover toen een signalering geplaatst op haar website. De NVWA heeft indertijd naar aanleiding van deze signalering een kort literatuuronderzoek gedaan en geconcludeerd dat er onvoldoende informatie was over eventuele schadelijke effecten na inname van het actieve fyto-oestrogeen 8PN. Ook voor de twee Lareb-meldingen over in de uitzending genoemde borstvergrotingspillen was er volgens de NVWA onvoldoende bewijs van schadelijkheid. Zie verder het antwoord op vraag 3.

Vraag 7

Lopen gebruikers van deze supplementen gezondheidsrisico’s? Kunt u uw antwoord toelichten?

Omdat de veiligheid van deze specifieke supplementen niet onderzocht is, kan ik hier nu geen uitspraak over doen. Zoals ik mijn antwoord op vraag 3 heb gemeld, heb ik het RIVM gevraagd een literatuuronderzoek te doen naar recente onderzoeken over gezondheidseffecten van isoflavonen bij de mens. Afhankelijk van de uitkomst hiervan zal ik kijken naar mogelijke vervolgstappen.

Vraag 8

Klopt het dat de Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit (NVWA) nooit onderzoek naar desbetreffende of soortgelijke supplementen heeft gedaan omdat er geen wetgeving is en geen er klachten zijn gemeld? Kunt u uw antwoord toelichten?

De NVWA toetst aan de wetgeving. De in deze producten gebruikte ingrediënten zijn niet verboden. EFSA concludeerde op basis van de beschikbare, in de literatuur beschreven onderzoeken, dat er geen aanwijzing was dat de isoflavonen in concentraties zoals aangetroffen in de geteste voedingssupplementen (tot 160 mg/dag), schadelijk waren. Zoals in het antwoord op vraag 6 gemeld, heeft de NVWA n.a.v. een Lareb-signalering over hop bevattende kruidenmiddelen en twee meldingen over borstvergrotingspillen een kort literatuuronderzoek gedaan. De conclusie hiervan was dat er onvoldoende bewijs van schadelijkheid was. Alleen in de situatie dat er onderzoek is dat het product schadelijk is, kan de NVWA overgaan tot handhaven. Zie hiervoor ook het antwoord op vraag 5.

Vraag 9

Hoe komt het dat bijwerkingencentrum Lareb wel bekend is met klachten en de NVWA niet? Kunt u uw antwoord toelichten?

De NVWA is wel op de hoogte van Lareb-meldingen van dit soort producten. Echter, alleen op basis van deze meldingen kon de NVWA niet optreden via artikel 14 van de Algemene Levensmiddelen Verordening omdat er geen verder bewijs is dat de gemelde gezondheidsproblemen één op één te relateren zijn aan de genoemde producten. Zoals ik mijn antwoord op vraag 3 heb gemeld, heb ik het RIVM gevraagd een literatuuronderzoek te doen naar recente onderzoeken over gezondheidseffecten van isoflavonen bij de mens. Afhankelijk van de uitkomst hiervan zal ik kijken naar mogelijke vervolgstappen. Daar wordt de NVWA ook bij betrokken.

Vraag 10

Bent u het mij eens dat deze en soortgelijke supplementen niet verkocht zouden mogen worden zonder dat er voldoende kennis is over de effectiviteit en de bijwerkingen en gezondheidseffecten op de lange termijn?

Voedingssupplementen hoeven, in tegenstelling tot geneesmiddelen, niet vooraf getoetst te worden. Als het voedingssupplement ook een nieuw voedingsmiddel is, dan moet de veiligheid vooraf worden getoetst op basis van de novel food-verordening3. Het is de verantwoordelijkheid van degene die het levensmiddel op de markt brengt, dat het levensmiddel bij beoogd of te verwachten gebruik veilig is. De NVWA handhaaft de wetten die zien op specifieke samenstellingseisen voor voedingssupplementen en de wetten die gaan over het correct etiketteren en aanprijzen van supplementen.

Vraag 11

Zouden zulke producten door de NVWA niet actief moeten worden opgespoord?

Zoals uit de voorgaande antwoorden blijkt, is er zolang de schadelijkheid van een product niet is aangetoond, er voor de NVWA geen mogelijkheid is om te handhaven. Als de NVWA handhavend wil optreden tegen een bepaald product op basis van dit artikel (bijvoorbeeld door te verbieden dat het product verder nog wordt verkocht), moet de NVWA eerst vaststellen dat het desbetreffende product schadelijk is. Hiervoor is onderzoek nodig naar de exacte samenstelling van een product, en aan de hand daarvan moet op grond van het oordeel van een deskundige worden vastgesteld dat het product schadelijk is. Alleen (een) melding(en) over gezondheidsklachten zijn dus onvoldoende bewijs dat een product schadelijk is.

Vraag 12

Bent u het eens dat de NVWA actiever onderzoek zou moeten doen naar voedingssupplementen die claimen te leiden tot een vergroting van de borstomvang zondag dat de claim voldoende is onderzocht en zonder dat gezondheidseffecten bekend zijn? Kunt u uw antwoord toelichten?

Zie hiervoor mijn antwoord op vraag 3.

Vraag 13

Bent u het eens dat de NVWA actiever onderzoek zou moeten doen naar voedingssupplementen met opmerkelijke claims waarvan bovendien de bijwerkingen en lange termijn effecten niet bekend zijn? Zo ja, hoe gaat u dit mogelijk maken? Zo nee, waarom niet?

Zie hiervoor mijn antwoord op vraag 3.

Vraag 14

Bent u van plan om op korte termijn maatregelen te treffen tegen de verkoop van deze borstvergrotende supplementen? Zo ja, welke stappen zult u ondernemen? Zo nee, waarom niet?

Ja, zoals in het antwoord op vraag 3 gemeld, heb ik het RIVM gevraagd een literatuuronderzoek te doen naar recente onderzoeken over gezondheidseffecten van isoflavonen bij de mens. Afhankelijk van de uitkomst hiervan zal ik kijken naar mogelijke vervolgstappen. Het is niet eenvoudig grip te krijgen op de verkoop van voedingssupplementen die vaak via internet en alternatieve verkoopkanalen (o.a. sportschool, social media) worden verkocht. Ik ben daarom in gesprek met toezichthouders om te kijken welke concrete stappen we kunnen zetten om de handhaafbaarheid te verbeteren. Ik zal de Tweede Kamer in het voorjaar informeren over onze aanpak om de verkoop van voedingssupplementen veiliger te maken.

Vraag 1

Wat vindt u ervan dat fabrikant Biogen de prijs van Fampyra per 1 oktober 2019 met 64% verhoogt en zo de korting die de afgelopen periode werd aangeboden nu gewoon terugbetaald krijgt?1

Fampyra was in de periode 1 april 2016 tot 1 april 2018 voorwaardelijk tot het pakket toegelaten. In die periode vond aanvullend onderzoek naar de effectiviteit plaats. Na afloop hiervan was de effectiviteit van Fampyra onvoldoende aangetoond en werd het middel niet vergoed uit het basispakket. Wel kwam er een tijdelijke beschikbaarheidsregeling van Biogen, waarbij er ook sprake was van een door Biogen verlaagde prijs. Nu is Fampyra alsnog tot het verzekerde pakket toegelaten, onder strikte voorwaarden. Biogen hanteert nu alsnog de prijs die zij na afloop van de voorwaardelijke toelating van Fampyra heeft gehanteerd bij de vergoedingsaanvraag. Met de huidige prijs handelt Biogen binnen de huidige wet- en regelgeving: de prijs blijft onder de maximumprijs op basis van de Wet geneesmiddelenprijzen (Wgp).

Vraag 2

Als de fabrikant 28 tabletten voor € 70 kon leveren gedurende het Voorlopig Toelatingstraject (VT-traject) en in de maand september na volledige toelating, waar is dan de prijsverhoging naar € 115 op gebaseerd?

Zie antwoord vraag 1.

Vraag 3

Wat vindt u ervan dat het middel op jaarbasis ruim € 1.000 meer gaat kosten per patiënt (van € 1.817 naar € 2.996, exclusief receptregelkosten)?

Zie antwoord vraag 1.

Vraag 4

Waarom heeft u, voordat u akkoord ging met dit VT-traject, niet ook over de afloop afspraken gemaakt, bijvoorbeeld in de vorm van een maximale prijs?

De effectiviteit van middelen die een VT-traject moeten gaan doorlopen is nog niet bewezen. Een oordeel of besluit over de prijs is op dat moment dan ook niet aan de orde. Wel worden er afspraken gemaakt over de prijs tijdens het VT-traject. Op het moment dat een middel als bewezen effectief uit een VT-traject komt, geldt hetzelfde toelatingskader als bij andere nieuwe geneesmiddelen die tot de markt zijn toegelaten. Dat houdt in dat het Zorginstituut na afloop van de voorwaardelijke toelating een pakketbeoordeling doet en op basis hiervan mij dan ook kan adviseren om een prijsonderhandeling te doen. In dit geval heeft het Zorginstituut op basis van hun criteria, die zij voor alle geneesmiddelen die worden beoordeeld hanteren, niet geoordeeld dat er een aanleiding is voor een prijsonderhandeling. Dat houdt in dat er, naast het vaststellen van een Wgp-maximumprijs, geen nadere prijsmaatregelen van kracht zijn. De totale uitgaven aan Fampyra blijven onder de drempelwaarde van 10 miljoen euro die wordt gehanteerd om de kosteneffectiviteit van een geneesmiddel te beoordelen en een prijsonderhandeling te overwegen.
De prijs van Fampyra is in lijn met de prijs die de fabrikant eerder had opgenomen in de vergoedingsaanvraag in 2017 en ligt onder de maximumprijs op basis van de Wet geneesmiddelenprijzen (Wgp), de gemiddelde prijs in onze buurlanden.

Vraag 5

Klopt het dat er per jaar nog € 2,4 miljoen bijkomt bovenop de € 3,7 miljoen die het Zorginstituut Nederland in haar advies als meerkosten heeft geraamd op basis van 2.100 patiënten?2

Dat klopt.

Vraag 6

Deelt u de mening dat er een weeffout zit in het systeem en op deze manier inderdaad de hoge medicijnkosten niet beteugeld gaan worden? Zo nee, waarom niet?

Ik deel die mening niet. Zoals beschreven in mijn antwoord op vraag 4 geldt na een traject van voorwaardelijke toelating hetzelfde toelatingskader als bij andere nieuwe geneesmiddelen die tot de markt zijn toegelaten. Daarmee is geborgd dat ook na een VT-traject er zo nodig een toetsing is van de prijs en het middel tegen een aanvaardbare prijs in het pakket kan worden opgenomen.

Vraag 7

Wat is volgens u een reële prijs gebaseerd op de reële productiekosten en een reële winstmarge voor Biogen? Als u dit niet weet, bent u dan bereid dit uit te laten zoeken? Zo nee, waarom niet?

Biogen hanteert op dit moment een lijstprijs die lager ligt dan het gemiddelde van de prijsstelling van Fampyra in de ons omringende landen (België, Frankrijk, Duitsland en het Verenigd Koninkrijk, op grond van de Wgp). Omdat ik geen aanleiding zie voor nadere prijsregulering van Fampyra (zie mijn antwoord op vraag3 zie ik ook geen aanleiding om onderzoek te doen naar productiekosten en winstmarges.

Vraag 8

Deelt u de mening dat dergelijke situaties onwenselijk zijn? Zo ja, wat gaat u doen om dergelijke situaties in de toekomst te voorkomen? Zo nee, waarom niet?

Zie mijn antwoord op vraag 6.

Vraag 9

Is de conclusie juist dat deze prijsverhoging geen effect heeft op de toegankelijkheid van Fampyra voor Multiple Sclerose (MS)-patiënten en niet zal leiden tot bijbetalingen voor patiënten? Kunt u dit toelichten?

Die conclusie is juist. Fampyra is opgenomen op bijlage 1B van het Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). Middelen op bijlage 1B zijn niet geclusterd met andere, vergelijkbare, geneesmiddelen en kennen geen vergoedingslimiet. Hierdoor zijn bijbetalingen voor patiënten niet aan de orde.

Vraag 1

Bent u bekend met de petitie van Bureau Clara Wichmann «anticonceptie in het basispakket», die is ondertekend door ruim 55.000 mensen? Hoe oordeelt u over de wens van deze 55.000 mensen?1

Ja. In mijn antwoorden op de volgende vragen ga ik nader in op de wens om anticonceptie in het basispakket op te nemen.

Vraag 2

Hoeveel mensen in Nederland maken gebruik van anticonceptie? Hoeveel mannen in Nederland maken gebruik van anticonceptiemiddelen? Hoeveel vrouwen in Nederland maken gebruik van anticonceptiemidddelen? Kunt u uw antwoord toelichten?

Er zijn geen exacte cijfers, maar in het rapport Seksuele Gezondheid in Nederland 2017 worden wel percentages gegeven over gebruik van de diverse anticonceptie methoden2. Zie verder mijn antwoorden op vragen 13 tot en met 17.

Vraag 3

Deelt u de mening dat de kosten voor goede anticonceptie niet alleen bij vrouwen moeten komen te liggen? Kunt u uw antwoord toelichten?

Tot 21 jaar wordt anticonceptie vergoed vanuit het basispakket. Vanaf 21 jaar komen de kosten voor anticonceptie voor eigen rekening. Ik ga niet over of en hoe deze kosten binnen een relatie worden gedeeld.

Vraag 4

Deelt u de mening dat goede reproductieve zorg niet enkel in het belang is van de vrouw, maar van de samenleving als geheel? Kunt u uw antwoord toelichten?

Ik deel uw mening dat goede reproductieve zorg voor eenieder van belang is en van grote invloed is op de zelfbeschikking van de vrouw. Dat met name kwetsbare vrouwen (zoals dak- en thuisloos, illegaal, verstandelijk beperkt, verslaafd, sociaal geïsoleerd, zeer jong, of psychisch belast) onvoldoende toegang tot seksuele en reproductieve zorg kunnen ervaren is uiteraard geen wenselijke ontwikkeling.
Op 11 september 2018 hebben zowel de Minister van VWS als de Staatssecretaris u geïnformeerd over respectievelijk het traject onbedoelde (tiener) zwangerschappen en het programma Kansrijke start. Ongeplande en ongewenste zwangerschappen zijn vooral een probleem bij kwetsbare vrouwen. Het programma Nu Niet Zwanger (NNZ) voorkomt kwetsbaar ouderschap bij deze specifieke doelgroep via een kortdurende, intensieve begeleiding op maat rond het bespreken van seksualiteit, de kinderwens, de situatie van de vrouw (en partner) en door passend (langdurig) anticonceptiegebruik te realiseren. Vrouwen worden zo ondersteund om regie te nemen over hun kinderwens, seksualiteit en anticonceptie. Dit doet Nu Niet Zwanger door het gesprek aan te gaan, bij hun leefwereld aan te sluiten en te kijken naar hun vragen, behoeften, barrières en mogelijkheden bij kinderwens, seksualiteit en anticonceptie. Het Nu Niet Zwanger programma loopt inmiddels in 18 regio’s en wordt de komende twee jaar verder landsdekkend uitgerold naar 50 regio’s.

Vraag 5

Deelt u de mening dat goede anticonceptie een grote invloed heeft op de zelfbeschikking van de vrouw? Kunt u uw antwoord toelichten?

Zie antwoord vraag 4.

Vraag 6

Hoe vindt u het in dat licht dat er in Nederland vrouwen zijn die geen gebruik maken van anticonceptiemiddelen gebruiken omdat dit te duur voor hen is?

De kosten van de pil bedragen – afhankelijk van welke pil het betreft – 8 tot 40 euro per kwartaal. De gemiddelde prijs van de anticonceptiepil is 13,95 euro per kwartaal, dat is dus minder dan 5 euro per maand.
In april 2010 oordeelde het toenmalige College voor Zorgverzekeringen (CvZ, huidige Zorginstituut) dat de kosten van de pil zo laag waren dat mensen het zelf konden betalen. Ook voor jongeren met een beperkt budget en dat is nog steeds zo. Volledig schrappen leek daarom in de rede te liggen. Het risico was daarbij echter dat het aantal tienerzwangerschappen en abortussen bij meisjes mogelijk zou gaan stijgen als de pil niet meer in het pakket zou zitten. Dit eventuele effect werd door het CvZ zwaarder voor deze doelgroep zwaarder gewogen dan het «voor eigen rekening» argument. Het CvZ adviseerde daarom de pil voor vrouwen tot en met 21 jaar in het basispakket te houden. Destijds heeft Minister Klink dit advies overgenomen en alleen de pil voor vrouwen boven de 21 uit de basisverzekering geschrapt.

Vraag 7

Hoeveel vrouwen in Nederland maken er precies geen gebruik van anticonceptie vanuit een kostenoverweging? Kunt u uw antwoord toelichten?

Hierover zijn geen gegevens beschikbaar. Elke vrouw zal een afweging maken of zij anticonceptie gebruikt en welk middel. Hierbij kunnen verschillende afwegingen een rol spelen.

Vraag 8

Hoeveel vrouwen kiezen uit kostenoverweging voor de anticonceptiepil terwijl een ander anticonceptiemiddel beter bij haar situatie zou passen? Kunt u uw antwoord toelichten?

Ook hier geldt dat elke vrouw een individuele keuze maakt welk anticonceptiemiddel zij gebruikt en welke afwegingen zij daarbij maakt. Er zijn daarover geen gegevens beschikbaar.

Vraag 9

Bent u van mening dat in een welvarend en geëmancipeerd land als Nederland passende anticonceptie voor iedereen beschikbaar moet zijn, ongeacht de dikte van de portemonnee?

Zie mijn antwoord op vraag 6.

Vraag 10

Bent u van mening dat bij de keuze voor een anticonceptiemiddel kostenoverwegingen geen rol mag spelen?

Ik ben van mening dat iedereen een goede afweging moet kunnen maken voor de keuze van een anticonceptiemiddel. Diverse overwegingen kunnen daarbij een rol spelen zoals of je er dagelijks aan wil denken, of je hormonen wil gebruiken et cetera. Ik zie niet in waarom daarbij het kostenaspect in deze afweging geen rol zou mogen spelen.

Vraag 11

Hoeveel vrouwen die een abortus hebben ondergaan vanwege een ongeplande zwangerschap gebruikten geen anticonceptiemiddel toen zij zwanger raakten? Hoeveel van hen gebruikte niet het anticonceptiemiddel dat het beste bij haar paste vanwege kostenoverwegingen? Kunt u uw antwoord toelichten?

Uit de Landelijke Abortus Registratie 20153 blijkt dat een derde van de vrouwen die een zwangerschapsafbreking ondergaat, geen anticonceptie gebruikte voorafgaand aan de zwangerschap. Twee derde van de vrouwen die een zwangerschapsafbreking ondergaat, geeft aan dat de zwangerschap is ontstaan ondanks dat zij anticonceptie gebruikte, waarbij de meest gebruikte anticonceptiemiddelen de pil en het condoom zijn. De meeste vrouwen schrijven de oorzaak van de onbedoelde zwangerschap toe aan het falen van de gebruikte anticonceptiemethode. Er zijn geen cijfers bekend van het aantal vrouwen dat vanwege kostenoverwegingen niet het anticonceptiemiddel gebruikte dat, gelet op haar levenswijze, het beste bij haar past.

Vraag 12

Hoe beoordeelt u het feit dat een derde van de vrouwen die een abortus ondergaat, aangeeft de anticonceptiepil te gebruiken, wat doet vermoeden dat zij de anticonceptiepil niet op de juiste manier gebruikte? Hoeveel van deze vrouwen raakten ongepland zwanger omdat zij niet het voor haar meest passende anticonceptiemiddel gebruikten?

Slechts 15,6% van de vrouwen die de anticonceptiepil gebruikt en een abortus heeft ondergaan, geeft aan dat zij zelf een fout heeft gemaakt in het gebruik van de pil. Nu de betrouwbaarheid van de anticonceptiepil 99% bij correct pilgebruik is, is het aannemelijk dat mogelijk sprake is van een onderrapportage van het aantal gebruikersfouten. Gebruikersfouten kunnen verschillend van aard zijn, bijvoorbeeld het vergeten van een of meerdere pillen, een te lange stopweek, diarree of overgeven en gecombineerd gebruik met bepaalde geneesmiddelen. Er kan dus niet de conclusie getrokken worden dat de anticonceptiepil voor vrouwen waarbij sprake is van een gebruikersfout niet de meest passende vorm van anticonceptie is. Er zijn dan ook geen cijfers beschikbaar van het aantal vrouwen dat ongepland zwanger raakt omdat zij niet het voor haar meest passende anticonceptiemiddel gebruikt.

Vraag 13

Hoeveel vrouwen maken gebruik van de anticonceptiepil? Wat zijn de kosten per jaar voor het individu bij gebruik hiervan? Welke kosten zijn gemoeid met opname van de anticonceptiepil in het basispakket?

Er gebruiken ongeveer 2,1 miljoen vrouwen de pil. De kosten per jaar liggen tussen de 40 en 160 euro, afhankelijk van welke pil een vrouw kiest. Indien de pil wordt opgenomen in het basispakket worden de kosten geschat op 30 miljoen.

Vraag 14

Hoeveel vrouwen maken gebruik van het hormoonspiraal? Welke kosten maken mensen die hiervan gebruikmaken? Wat zijn de kosten per jaar voor het individu bij gebruik van het hormoonspiraal? Welke kosten zijn gemoeid bij het opnemen van zowel de aanschaf- als plaatsingskosten van het hormoonspiraal in het basispakket, gespecificeerd voor plaatsing door de huisarts en voor plaatsing door de gynaecoloog?

Ongeveer 100.000 vrouwen maken gebruik van de hormoonspiraal. De Mirena spiraal wordt het meest gebruikt. Die kost 160 euro en kan vijf jaar blijven zitten. De aanvullende plaatsingskosten van een spiraal bij de huisarts bedragen 63,53 euro door de gynaecoloog vaak meer dan 200 euro.

Vraag 15

Hoeveel vrouwen maken gebruik van een koperspiraal? Welke kosten maken zij die hier gebruik van maken? Wat zou het kosten wanneer zowel de aanschaf als de plaatsing van het koperspiraal (bij zowel de huisarts als de gyneacoloog) worden vergoed vanuit de basisverzekering?

Uit het rapport Seksuele gezondheid 20174 blijkt dat ongeveer 17% van de vrouwen een spiraal (koper of hormoon) gebruikt. Voor verzekerden jonger dan 21 jaar worden bepaalde anticonceptie hulpmiddelen zoals het pessarium of een koperhoudende spiraaltje vergoed. Condooms worden niet vergoed. Bij plaatsing in het ziekenhuis zijn deze hulpmiddelen onderdeel van de ziekenhuiskosten. De zorgverzekeraar vergoedt de kosten dan rechtstreeks aan het ziekenhuis. Indien deze hulpmiddelen door een huisarts worden geplaatst worden de kosten voor de hulpmiddelen door de zorgverzekeraar vergoed. In 2017 maakten 940 verzekerden onder 21 jaar gebruik van deze extramurale aanspraak. Door de Zorgverzekeraar werd gemiddeld € 55 vergoed voor de aanschaf van het pessarium en € 49 voor het koperspiraaltje. De totale kosten bedroegen € 49.700. De aanvullende plaatsingskosten van een koperspiraal bij de huisarts bedragen 63,53 euro en door de gynaecoloog vaak meer dan 200 euro.
Vanaf 21 jaar moet de vrouw de spiraal zelf betalen en indien de gynaecoloog de spiraal plaatst ook de kosten daarvoor, voorzover het eigen risico nog niet is opgemaakt. Het eigen risico is voor de huisarts uitgezonderd. Daar betaalt de vrouw dus niets voor de plaatsing.

Vraag 16

Hoeveel vrouwen maken gebruik van het hormoonstaafje? Welke kosten maken mensen die hier gebruik van maken? Wat zou het kosten wanneer zowel de aanschaf als de plaatsing van het hormoonstaafje (bij zowel de huisarts als de gyneacoloog) worden vergoed vanuit de basisverzekering?

Van het hormoonstaafje maken in totaal ongeveer 15.500 vrouwen gebruik.
De kosten van het hormoonstaafje zijn gemiddeld 132 euro. De aanvullende plaatsingskosten van een hormoonstaafje bij de huisarts bedragen 63,53 euro en door de gynaecoloog vaak meer dan 200 euro.

Vraag 17

Hoeveel mensen laten zich in Nederland steriliseren? Hoeveel van hen zijn man? Hoeveel van hen zijn vrouw? Wat zijn de kosten van deze ingreep per individu? Wat zou het kosten wanneer deze behandeling wordt vergoed vanuit de basisverzekering?

Circa 35.000 mannen en 10.000 vrouwen laten zich jaarlijks steriliseren.
De kosten hiervan bedragen circa 400 euro voor mannen, en circa 1.500 euro voor vrouwen. Op basis van deze getallen zouden de kosten voor de basisverzekering circa 30 miljoen bedragen.

Vraag 18

Wat zou het kosten wanneer alle anticonceptie wordt opgenomen in het basispakket? Kunt u uw antwoord uitgebreid toelichten?

De kosten zijn afhankelijk van diverse factoren. Voor de anticonceptiepil is de vraag voor welk merk pil een vrouw kiest. Voor het hormoonstaafje en hormoonspiraal zijn de kosten afhankelijk van het merk en wie het staafje of spiraal plaatst. Voor de koperspiraal zijn geen volledige gegevens beschikbaar, maar ook daar geldt dat de kosten afhankelijk zijn van wie de koperspiraal plaatst. Om die reden kan niet worden aangegeven wat de kosten zouden zijn als alle anticonceptiemethoden worden opgenomen in het basispakket, maar dat het om vele tientallen miljoenen zal gaan is duidelijk. Immers, sterilisatie en opname van de anticonceptiepil zal al 60 miljoen zijn.

Vraag 19

Wat zijn de jaarlijkse kosten van onjuist gebruik van anticonceptie?

Ik heb geen gegevens over de jaarlijkse kosten van onjuist gebruik van anticonceptie.

Vraag 20

Bent u er bekend mee dat er vrouwen zijn die anticonceptiemiddelen niet alleen gebruiken ter voorkoming van een ongewenste zwangerschap maar ook voor het tegengaan van een onregelmatige cyclus, overmatige menstruatie, hevige menstruatiepijnen of endometriose? Vindt u dat er voor deze groep sprake is van een medische noodzaak? Zo ja, zou voor deze groep de anticonceptiemiddelen moeten worden opgenomen in het basispakket?

Ja, het is mij bekend dat anticonceptiemiddelen ook gebruikt worden voor andere doelen dan voorkoming van een ongewenste zwangerschap. Maar zoals ik in mijn antwoord op vraag 6 aangaf, de kosten voor anticonceptiemiddelen zijn niet hoog, waardoor ik geen aanleiding zie om de anticonceptiemiddelen in geval van eventuele medische noodzaak in het pakket op te nemen.

Vraag 21

Wat zijn de effecten van goede en passende anticonceptie op de arbeidsproductiviteit van vrouwen? Kunt u in uw antwoord een onderscheid maken tussen de effecten voor het individu en de effecten voor de samenleving als geheel?

Hierover zijn mij geen gegevens bekend.

Vraag 22

Kunt u een opsomming maken van alle baten van goede reproductieve zorg? Wat is de economische waarde van goede en passende anticonceptie? Hoeveel arbeidsproductiviteit gaat verloren door gebruik van het verkeerde anticonceptiemiddel?

Ook hierover zijn geen gegevens bekend.

Vraag 23

Zou u deze vragen kunnen behandelen voor de begrotingsbehandeling VWS?

Ja.

Vraag 1

Wat is uw reactie op de informatie die openbaar gemaakt is door verschillende Wet Openbaarheid van Bestuur (WOB)-verzoeken waarover de Regenboog Apotheek bericht in haar presentatie?1

De Wet openbaarheid van bestuur (Wob) regelt het recht op informatie van de overheid. De diverse verzoeken van Regenboog Apotheek zijn conform de Wob uitgevoerd. Voor mijn reactie op specifieke onderdelen van de Wob-stukken verwijs ik u graag naar mijn antwoorden op de vragen 2 t/m 13.

Vraag 2

Wat vindt u ervan dat het Zorginstituut Nederland (het Zorginstituut) in mailwisselingen én reeds in 2016 stelde dat taperingstrips waarschijnlijk rationele farmacotherapie zijn, als in richtlijnen afbouwen wordt aanbevolen?

Dit is een uitspraak van een medewerker van het Zorginstituut in een interne e-mail. Het betreft hier geen officiële uitspraak van het Zorginstituut.

Vraag 3

Wat vindt u ervan dat het Zorginstituut aanraadt om het over de boeg van doelmatigheid en afleveringsvorm te gooien, om zo de vraag van werkzaamheid/effectiviteit (en dus vergoedingen) te ontlopen?

Dit is wederom geen officiële uitspraak van het Zorginstituut. Daarnaast is doelmatigheid (meest economisch voor de zorgverzekering en de patiënt) een belangrijk element in de beoordeling van het criterium rationele farmacotherapie.

Vraag 4

Wat vindt u ervan dat het Zorginstituut zich bewust afzijdig heeft gehouden en heeft gesteld dat ze niet aan zet is, om niet te hoeven bevestigen dat de taperingstrips rationele farmacotherapie betreffen?

Dat is conform de normale werkwijze. In de eerste plaats is het aan zorgverzekeraars om het pakket te duiden. In het geval van op recept bereide geneesmiddelen, zoals verwerkt in een taperingstrip, komen deze alleen voor vergoeding in aanmerking als er geen (nagenoeg) gelijkwaardig geregistreerd geneesmiddel voorhanden is en de behandeling is aan te merken als «rationele farmacotherapie».
De zorgverzekeraars zijn als eerste aan zet om uitspraken te doen over de vraag of bepaalde zorg voldoet aan «de stand van de wetenschap en praktijk» of – in het geval van taperingstrips – aan «rationele farmacotherapie».
De criteria hiervoor zijn:
In het geval van taperingstrips waren de betrokken beroepsgroepen, patiëntenorganisatie en zorgverzekeraars het niet eens over de vergoeding van afbouwstrategieën. Het Zorginstituut heeft daarom het initiatief genomen om de afbouw van (specifieke) antidepressiva met behulp van taperingstrips inhoudelijk te beoordelen om vast te stellen of deze voor vergoeding in aanmerking kan komen. Inmiddels hebben de beroepsgroepen en patiëntenorganisatie een multidisciplinair document ontwikkeld over de afbouw van antidepressiva.
Zorgverzekeraars ondersteunen de voorgestelde aanpak. Omdat partijen het eens zijn over de vergoeding van afbouwmedicatie is er voor het Zorginstituut geen reden meer om een standpunt in te nemen over de vergoeding van de afbouw van antidepressiva.

Vraag 5

Deelt u de mening dat het Zorginstituut haar boekje te buiten is gegaan door te suggereren dat de Nederlandse Vereniging voor Psychiatrie (NVvP) zich tegen de taperingstrips moet verweren?

U verwijst hierbij waarschijnlijk naar een interne e-mailwisseling tussen een aantal medewerkers van het Zorginstituut. Over de handelwijze van het Zorginstituut verwijs ik u naar mijn antwoord op vraag 4.

Vraag 6

Deelt u de mening dat het onverantwoordelijk is dat zorgverzekeraars stelden dat patiënten behandeld moesten worden met vloeibare suspensies, omdat het Multidisciplinair document «Afbouwen SSRI’s & SNRI’s» stelt dat, op basis van een document van de European Medicines Agency, het risico op doseerfouten bij het gebruik van een vloeibare toedieningsvorm groter is dan bij het gebruik van een vaste toedieningsvorm en dat bijgeleverde spuiten veelal niet geschikt zijn om dergelijke kleine volumes nauwkeurig genoeg af te meten?2 &3

Mij is niet bekend waar zorgverzekeraars dit stelden. Van Zorgverzekeraars Nederland begrijp ik dat bestaande vloeibare vormen een optie kunnen zijn als patiënten met de bestaande doseringen in tabletvorm niet uitkomen. Ook in de praktische toelichting van de KNMP bij het multidisciplinair document staat dat er voor het afbouwen van SSRI’s verschillende toedieningsvormen beschikbaar zijn (bijv. drank, druppels).4 Als bestaande vormen niet aansluiten bij de persoonlijke omstandigheden van de patiënt, kan worden uitgeweken naar apotheekbereidingen. Het klopt dat het multidisciplinair document stelt dat het risico op doseerfouten bij het gebruik van een vloeibare toedieningsvorm groter is dan bij het gebruik van een vaste toedieningsvorm.

Vraag 7

Deelt u de mening dat de restrictieve opvatting van tabel drie als «vaststaand schema» in plaats van als «voorbeeldschema» door de zorgverzekeraars in strijd is met het doel en de teneur van het Multidisciplinair document, dat het voorschrijven van afbouwmedicatie «maatwerk» dient te zijn en vatbaar moet zijn voor tussentijdse aanpassing?

Zorgverzekeraars vergoeden magistraal bereide afbouwmedicatie in individuele gevallen en alleen als het rationele farmacotherapie betreft. Zij nemen hierbij het multidisciplinaire document in acht. Tabel 3 wordt daarbij gezien als een door experts beredeneerd afbouwschema dat in voorkomende gevallen kan worden gebruikt5. In tabel 3 is, gegeven het gebrek aan onderzoek, door de opstellers van het document zo goed als mogelijk weergegeven wat een logische afbouw zou zijn. Ik begrijp van zorgverzekeraars dat zij de stappen die daarin worden genoemd, waar mogelijk via geregistreerde handelspreparaten, vergoeden. Tabel 3 vormt op zich geen belemmering voor maatwerk en tussentijdse aanpassing, maar voor de vergoeding vanuit de basisverzekering moet wel worden voldaan aan het criterium rationele farmacotherapie.

Vraag 8

Wat vindt u van het feit dat veel psychiaters die zijn aangesloten bij de NVvP – behalve de directie – juist pleiten voor vergoeding van de taperingstrips?4 . Kunt u bevestigen dat er vanuit zorgverzekeraars geen onderzoeken met uw ministerie zijn gedeeld waaruit blijkt dat taperingstrips geen rationele farmacotherapie zijn?

Ik ga niet over opvattingen van individuele psychiaters. Bij het opstellen van het multidisciplinair document is de NVvP betrokken geweest. Ik ga ervan uit dat de input van de NVvP intern is afgestemd.

Vraag 9

Erkent u dat het advies om taperingstrips niet te vergoeden op iets anders gestoeld is dan gezondheidsbelangen van patiënten of medische kennis van experts?

Het gaat erom dat werkzaamheid en effectiviteit van een middel (rationele farmacotherapie) moet blijken uit wetenschappelijke literatuur. Zilveren Kruis heeft destijds de aan haar aangeleverde literatuur bestudeerd en geconcludeerd dat uit de literatuur geen rationele farmacotherapie is gebleken. Zoals gemeld in mijn brief van 21 juni 2019 bestaat er verder geen rapport van het «onderzoek» van Zilveren Kruis.7 Ook heb ik geen andere onderzoeken van zorgverzekeraars ontvangen. Overigens, al zouden er onderzoeken met mij gedeeld zijn, positief of negatief, het is niet aan mij om deze te beoordelen. Ik heb geen rol in dit proces.

Vraag 10

Deelt u de mening dat de symbiotische relatie tussen zorgverzekeraars en het Zorginstituut in deze casus de onafhankelijkheid van het Zorginstituut in gevaar brengt?

Ik heb geen reden aan te nemen dat opstellers van het multidisciplinair document niet handelen vanuit patiëntbelang. Het document, opgesteld door de beroepsgroep en patiënten, stelt dat er geen concrete aanbevelingen gedaan kunnen worden voor de manier van afbouwen, vanwege een gebrek aan wetenschappelijk bewijs. Het is aan verzekeraars of zij magistraal bereide afbouwmedicatie in individuele gevallen vergoeden. Het veld is nu aan zet, maar omdat ik het belangrijk vind dat onderzoek naar de manier van afbouwen op gang komt, organiseert het Instituut Verantwoord Medicijngebruik op mijn initiatief op 21 november 2019 een brede expertbijeenkomst rond dit thema.

Vraag 11

Wat vindt u ervan dat dr. G. en prof. van O., die in maart 2017 op verzoek van het Zorginstituut de eerste bijeenkomst over afbouwmedicatie hadden georganiseerd, door het Zorginstituut werden uitgesloten van deelname aan de tweede bijeenkomst (scoping) in augustus, waardoor tegen de regels van het Zorginstituut zelf in, niet alle relevante vragen konden worden gesteld en beantwoord?5

Nee, ik heb geen redenen om te twijfelen aan de onafhankelijkheid van het Zorginstituut.

Vraag 12

Deelt u de mening dat deze casus aantoont dat het Zorginstituut in dit dossier zich als niet onafhankelijke partij heeft opgesteld voor het beoordelen van de rechtmatigheid en doelmatigheid van vergoedingen? Zo nee, wat is dan uw oordeel?

Na de eerste bijeenkomst over afbouwmedicatie die werd georganiseerd door dr. G. en prof. van O., besloot het Zorginstituut een duiding te gaan doen, omdat betrokken beroepsgroepen, patiëntenorganisatie en zorgverzekeraars het niet eens waren over de vergoeding van afbouwstrategieën. Soms organiseert het Zorginstituut voorafgaand aan een duiding een scopingsbijeenkomst om van partijen te horen wat belangrijke overwegingen zijn in het traject.
In het geval van afbouwstrategieën bij antidepressiva heeft het Zorginstituut de beroepsgroepen (huisartsen, apothekers en psychiaters, vertegenwoordigd door NHG, KNMP en NVvP), de patiëntenorganisatie (MIND) en zorgverzekeraars uitgenodigd. Zij hebben hun afvaardiging aangewezen. Het is gebruikelijk dat de geneesmiddelenfabrikant/ontwikkelaar niet aanwezig is bij een dergelijke bijeenkomst. Wel heeft het Zorginstituut de ontwikkelaars van de taperingstrips, zoals dr. G. en prof. Van O., op de hoogte gehouden van de ontwikkelingen rondom de scopingsbijeenkomst en vervolgbijeenkomst, en de ontwikkelaars van de taperingstrip de gelegenheid gegeven om een onderzoeksvoorstel in te dienen dat kon worden besproken met de stakeholders tijdens de scopingsbijeenkomst.