Vraag 1

Wat is uw reactie op het bericht «VWS hielp met taaleis Duits lab van de testmarkt te weren»?1

Toen in april de mogelijkheid in beeld kwam dat een Duits laboratorium testen kon gaan uitvoeren voor Nederland, kwam de vraag naar voren aan welke voorwaarden zou moeten worden voldaan. Deze zijn afgeleid uit de wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (wkkgz) die stelt dat goede zorg moet worden gewaarborgd. Dit is op basis van professionele richtlijnen. Daaruit kwam onder andere naar voren dat er een arts-microbioloog verbonden moet zijn aan het lab om de interpretatie van de resultaten in het Nederlands te kunnen verzorgen, uitslagen te communiceren met zorgverleners en beschikbaar te zijn om tekst en uitleg te geven indien een zorgverlener hier om vraagt. Ik wil benadrukken dat deze eisen niet bedoeld was om partijen te weren van de markt, en het heeft zo ook niet uitgepakt. Inmiddels leveren twee Duitse laboratoria testcapaciteit. De Duitse laboratoria waarmee nu zaken wordt gedaan beschikken overigens over Nederlandse partners waarmee aan deze eis kon worden voldaan.

Vraag 2

Waarom werden allerlei extra eisen opgeworpen om het Duitse lab te verhinderen te testen op corona, terwijl het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) het lab al had goedgekeurd?

Zie antwoord vraag 1.

Vraag 3

Kunt u voor de vier criteria die zijn uiteengezet in de brief van het ministerie toelichten wat de redenering voor deze eis is?

Zie antwoord vraag 1.

Vraag 4

Wat is thans uw reactie op het verzoek van de advocaten van de directeur van het Duitse lab, die stellen dat «Cliënte [U-Diagnostics, red.] [...] ook via haar Duitse partnerlab de beschikking [heeft] over vele artsen-microbiologen die in het Duits, Engels en soms ook Nederlands uitstekend in staat zijn uitleg te verschaffen. Hierbij verdient opmerking dat het bepaald niet in de rede ligt dat er veel interpretatieproblemen zullen optreden bij de uitslagen van de (immers slechts als positief of negatief uit te leggen) tests»?

Zie antwoord vraag 1.

Vraag 5

Erkent u dat u hiermee in strijd heeft gehandeld met het Europees recht aangezien taaleisen verboden zijn? Wat is uw reactie daarop?

Volgens de wkkgz is goede communicatie tussen de arts en de patiënt een voorwaarde voor het leveren van goede zorg. Zie ook het antwoord op vraag 1 t/m 4.

Vraag 6

Erkent u dat de taaleis onevenredig en niet noodzakelijk is, en er daarom ook geen sprake kan zijn van een uitzondering?

Zie antwoord vraag 5.

Vraag 7

Wat is de reden dat het Duitse lab al eerder werd geconfronteerd met een dergelijke taaleis?

Zie het antwoord op vragen 1 t/m 4.

Vraag 8

Van welke partij zijn deze extra eisen afkomstig?

Zie antwoord vraag 7.

Vraag 9

Van welke partij is de taaleis afkomstig?

Zie antwoord vraag 7.

Vraag 10

Klopt het dat het Duitse lab vooralsnog niet aan de taaleis voldoet, ook al bestaat sinds augustus een overeenkomst met het lab? Klopt het dat het lab dus alsnog niet aan de criteria voldoet? Hoe is dit mogelijk?

Zie antwoord vraag 7.

Vraag 11

Hoe kan worden gesteld dat een GGD-arts deze taak inmiddels «invult», ook al zijn deze arsen geen arts-microbioloog?

Een arts microbioloog verzorgt de borging van competenties met bevoegdheid tot diagnosticeren van COVID-19 voor laboratoria die niet ISO15189 geaccrediteerd zijn voor een flexibele scope van het werkveld medische microbiologie. Het RIVM heeft aangegeven dat een SARS- CoV-2 qPCR test de interpretatie van een arts microbioloog behoeft vanwege de benodigde kwaliteitsanalyse om de waarde van de resultaten te beoordelen. Ook is het belangrijk dat er heldere communicatie tussen arts en patiënt kan plaatsvinden. De manier waarop de testen momenteel worden uitgevoerd door Duitse laboratoria, de interpretatie van arts microbiologen en de communicatie met de patiënt door de GGD-arts voldoet aan alle kwaliteitseisen.

Vraag 12

Welke rol spelen de belangen van arts-microbiologen en de positie van gevestigde ziekenhuislabs in deze situatie?

In de maanden februari en maart was de opschalingsstructuur geactiveerd van het RIVM. Dat zijn 2 referentielabs en 13 opschalingslabs (voornamelijk ziekenhuislaboratoria). Daarbovenop is een toenemend aantal laboratoria gevalideerd, waaronder ook laboratoria die niet aan één ziekenhuis zijn verbonden, zoals eerstelijns laboratoria. Hierdoor stond eind maart een flinke hoeveelheid laboratoria gereed om te gaan testen. Ook heb ik 2 grote veterinaire laboratoria en Sanquin gevraagd zich gereed te stellen als pandemielab. Het lag dus voor de hand om deze laboratoria eerst aan het werk te zetten. En dat bleek ook ruim voldoende: gedurende de maanden april, mei, juni en juli was sprake van overcapaciteit. Er kon toen dus meer getest worden dan daadwerkelijk gebeurde.
De optie van het inschakelen van buitenlandse labs lag vanaf begin van de zomer wel op tafel. Intussen liepen ook acties om de testcapaciteit op te schalen zoals het aansluiten van alle gevalideerde laboratoria op CoronIT, de inzet op gepooled testen, aanbesteding van nieuwe machines met materiaalgaranties, onderhandelingen met grote leveranciers. Toen medio augustus bleek dat de vraag zich sneller ontwikkelde dan de opbouw van capaciteit, ben ik ook overgaan tot het contracteren van buitenlandse laboratoria.

Vraag 13

Kunt u uitleggen waarom niet alle mogelijke testcapaciteit direct wordt ingezet waardoor we onnodige risico’s lopen en de grip op het coronavirus dreigen te verliezen?

Zie antwoord vraag 12.

Vraag 14

Wat kunt u doen om enerzijds de positie van kleinere ziekenhuislaboratoria te garanderen en anderzijds alle beschikbare capaciteit zoveel mogelijk te benutten?

Ik zet in op herinrichting van het testlandschap. Daar waar snelheid en specifieke expertise noodzakelijk is, maken de GGD’en gebruik van de laboratoria in de regio en/of die aan een ziekenhuis zijn verbonden. Een groot deel van de teststromen in de GGD-teststraten waarbij dit niet het geval is zullen geanalyseerd kunnen worden in laboratoria die hoge volumes aankunnen. Hiertoe zal ik op korte termijn in overleg treden met betrokken partijen.

Vraag 15

Kunt u deze vragen, samen met de vragen over het bericht «Hoe «testen, testen, testen» stukliep op een muur van eigenbelang» beantwoorden voor het eerstvolgende coronadebat?

Ja.

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht «VWS hielp met taaleis Duits lab van de testmarkt te weren»?1

Daar was mij veel aan gelegen.
Toen in april de mogelijkheid in beeld kwam dat een Duits laboratorium testen kon gaan uitvoeren voor Nederland, kwam de vraag naar voren aan welke voorwaarden zou moeten worden voldaan. Deze zijn afgeleid uit de wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (wkkgz) die stelt dat goede zorg moet worden gewaarborgd. Dit is op basis van professionele richtlijnen. Daaruit kwam onder andere naar voren dat er een arts-microbioloog verbonden moet zijn aan het lab om de interpretatie van de resultaten in het Nederlands te kunnen verzorgen, uitslagen te communiceren met zorgverleners en beschikbaar te zijn om tekst en uitleg te geven indien een zorgverlener hier om vraagt. Ik wil benadrukken dat deze eisen niet bedoeld waren om partijen te weren van de markt, en het heeft zo ook niet uitgepakt. Inmiddels leveren twee Duitse laboratoria testcapaciteit. De Duitse laboratoria waarmee nu zaken wordt gedaan beschikken overigens over Nederlandse partners waarmee aan deze eis kon worden voldaan.

Vraag 2

Kunt u toelichten waarom het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport de onnodige eis heeft gesteld dat aan een laboratorium een Nederlandstalige arts-microbioloog verbonden moet zijn?

Zie antwoord vraag 1.

Vraag 3

Kunt u aangeven hoe deze eis paste in de indamstrategie inzake COVID-19?

Zie antwoord vraag 1.

Vraag 4

Kunt u toelichten hoeveel waarde er ten tijde van deze eis (maart, april) werd gehecht aan het opschalen van de testcapaciteit?

Zie antwoord vraag 1.

Vraag 5

Heeft u spijt van de keuze om deze eis te stellen? Zo nee, waarom niet?

Zie mijn antwoord op vraag 2 en 3.

Vraag 6

Kunt u aangeven of u in april op de hoogte was dat deze eis wellicht in strijd zou zijn met het Europees recht?

Bovendien is uit een rechtszaak met Udiagnostics in augustus gebleken dat er geen beperkingen door VWS zijn gesteld die niet conform de wet zouden zijn. Volgens de wkkgz is goede communicatie tussen de arts en de patiënt een voorwaarde voor het leveren van goede zorg.

Vraag 7

Deelt u het oordeel van Follow the Money dat de keuze om U-diagnostics met een taaleis te weren, voornamelijk Nederlandse arts-microbiologen ten goede komt?

Nee dat oordeel deel ik niet. Zie verder het antwoord op vraag 2 en 3.

Vraag 8

Kunt u toelichten of er meer laboratoria zijn geweerd op soortgelijke gronden?

Er zijn geen laboratoria geweerd op grond van deze eis.

Vraag 9

Kunt u aangeven wanneer het omslagpunt was om wel ook Duitse laboratoria in te zetten? Omstreeks welke datum was dit?

In mei en juni zijn er verkennende contacten geweest met Duitse laboratoria. Voor de Stuurgroep Landelijke Coördinatiestructuur Testcapaciteit (LCT) bleef het een te verkennen optie voor het najaar, zeker zolang de vraag in de maanden mei, juni en juli ver achterbleef bij de vraag. In de tweede helft van augustus, toen duidelijk werd dat dat vraag snel steeg, zijn verdergaande gesprekken gevoerd.

Vraag 10

Ziet u een link tussen het huidige tekort aan laboratorium capaciteit en de vertraging in het contracteren van Duitse laboratoria vanwege deze eis?

Er zijn geen laboratoria geweerd op grond van deze eis. Voor de zomer was de vraag naar testen nog de helft lager dan dat er afgenomen kon worden. We konden in NL 30.000 testen per dag aan, en er werden tot half juli maximaal ca. 15.000 testen per dag afgenomen. In de context van dat moment was het dus geen heel waarschijnlijke keuze om deze contracten te sluiten met Duitse laboratoria. Tegelijkertijd, als we deze contracten wel toen waren aangegaan dan hadden we nu waarschijnlijk geen krapte gehad. Daarnaast zijn we nooit heel precies gaan toewerken naar die 30.000 testen per dag, en we hebben dat niet als een maximum gezien. We hebben immers veel verschillende acties in gang gezet om de testcapaciteit te vergroten, waarbij we ook te maken hebben gehad met tegenvallers. Allereerst, als de contracten rondom pooling sneller waren gegaan dan hadden we 25.000 testen extra per dag gehad. Datzelfde geldt voor de levering van materialen, deze kwamen lager uit dan dat we naar streefden, dit had alles te maken met de druk op de wereldmarkt. En hadden we te maken met een groter productieverlies/verlies dan dat we hadden ingeschat. Op het moment dat we half augustus het signaal kregen dat er krapte kwam, zijn we die Duitse laboratoria gaan aanschakelen.

Vraag 1

Bent u van mening dat een voldoende groot aanbod van het griepvaccin juist in tijden van COVID-19 van belang is?

Een griepgolf naast een tweede golf van covid besmettingen kan impact hebben op de kwetsbare mensen in onze samenleving en daarnaast een risico vormen voor de patiëntveiligheid en de zorgcontinuïteit, zowel vanwege de extra instroom van patiënten als vanwege de extra uitval van zorgpersoneel. Om die reden is het extra belangrijk dat we ons goed voorbereiden en dat mensen de griepprik dit jaar gaan halen. Daarom heb ik ook 520.000 extra griepvaccins aangeschaft, waarmee we nu op een totaal van 3,88 miljoen vaccins komen. Daarmee kan een zo groot mogelijk deel van de kwetsbare doelgroep van het Nationaal Programma Grieppreventie (NPG) gevaccineerd worden en is ongeveer 60% opkomst mogelijk, ten opzichte van de opkomst rond de 50% in eerdere jaren.

Vraag 2

Bent u van mening dat een voldoende grote beschikbaarheid van het griepvaccin specifiek voor zorgverleners juist in tijden van COVID-19 van belang is?

Jazeker. Griepvaccinatie bij zorgverleners is belangrijk omdat zij werken met kwetsbare patiënten. Als een medewerker griep krijgt, kan deze het griepvirus overdragen aan kwetsbare patiënten. Zij lopen hierdoor risico op complicaties, of zelfs sterfte. Vaccinatie van zorgpersoneel helpt om deze overdacht te voorkomen. Daarnaast kan de griepvaccinatie onnodige uitval door griep voorkomen. Dit is belangrijk voor de continuïteit van zorg. Ik heb uw Kamer afgelopen januari al geïnformeerd over het belang van verhoging van de griepvaccinatiegraad in zorginstellingen en de gesprekken die ik daartoe met zorgkoepels heb gevoerd1. Ook heb ik de koepels in de curatieve en de langdurige zorg er in mei op gewezen dat er wereldwijd sprake is van schaarste en dat het wenselijk is dat ze tijdig bestellen. Dit advies heb ik herhaald tijdens een overleg dat ik in juni had met de koepels in de zorg over het verhogen van de griepvaccinatiegraad onder zorgverleners. Tijdens dat overleg ontving ik geen signalen dat er sprake was van problemen met inkoop. Zorginstellingen gaven aan dat ze gemiddeld 10 procentpunt extra griepvaccins inkochten voor hun personeel.

Vraag 3

Zijn er voldoende griepvaccins beschikbaar voor zorgverleners?

Zorginstellingen zijn als werkgever zelf verantwoordelijk voor de gezondheid en veiligheid van hun personeel en voor het leveren van een goede kwaliteit van zorg voor hun patiënten. Ze zijn ook zelf verantwoordelijk voor de inkoop van griepvaccins en het stimuleren van de griepvaccinatiegraad onder zorgpersoneel. De doorlooptijden van de productie en levering van griepvaccins zijn lang en de wereldwijde vraag naar griepvaccins is vanwege covid gestegen. Dit was voor de vaccinproducenten niet te voorzien en het is niet mogelijk om snel extra vaccins te produceren. Daardoor is er sprake van schaarste op de markt van griepvaccins.
Uit gesprekken met de ziekenhuizen blijkt dat zij tijdig voldoende vaccins hebben kunnen bestellen voor hun zorgpersoneel. De koepels uit de langdurige zorg geven aan dat er bij hun wel signalen zijn van problemen met het bestellen bij zorginstellingen in de langdurige zorg en dat organisaties vanwege tekorten op wachtlijsten komen te staan. In mijn antwoord op vragen 6 en 7 geef ik aan wat voor mogelijke oplossingsrichting ik hiervoor bekijk.

Vraag 4

Wat was destijds de reden van voormalig Minister Schippers om de centrale inkoop van griepvaccins weg te halen bij het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM)?

De centrale inkoop van griepvaccins wordt nog steeds door het RIVM gedaan, als het gaat om inkoop voor het NPG. Via het NPG kunnen 60-plussers en risicogroepen via hun huisarts de jaarlijkse griepvaccinatie ontvangen. Ik herken dus niet dat de centrale inkoop van griepvaccins weggehaald is bij het RIVM.

Vraag 5

Is het waar dat het RIVM bereid is de centrale inkoop van griepvaccins voor zorgpersoneel weer ter hand te nemen als de politiek daarom vraagt?

Het RIVM heeft een coördinerende rol als het gaat om de uitvoering van het NPG. Daarnaast koopt het RIVM in opdracht van VWS vaccins in die vanuit de rijksoverheid aangeboden worden. Griepvaccins voor zorgverleners worden op dit moment niet vanuit de rijksoverheid aangeboden. In het antwoord op vraag 6 en 7 licht ik toe waarom ik denk dat we dat ook zo moeten handhaven.

Vraag 6

Wat vindt u van het voorstel van de Influenza Stichting, gedaan bij Omroep Max, om griepvaccins voor zorgverleners weer centraal te laten inkopen door het RIVM?

Het is de vraag voor welk probleem de centrale inkoop een oplossing is. De huidige schaarste was, zoals ik aangeef bij mijn antwoord op vraag 3, niet te voorzien en centrale inkoop kan deze schaarste niet oplossen. Eerdere jaren is er ook nooit sprake geweest van een dergelijke schaarste en ik acht het aannemelijk dat de vaccinproducenten volgend jaar hun productie zullen verhogen. Het is ook niet duidelijk of en hoe centrale inkoop een oplossing zal zijn voor de griepvaccinatiegraad bij zorgpersoneel.
Op dit moment heb ik ook geen aanleiding om te denken dat er sterke behoefte is aan centrale inkoop bij zorginstellingen. Ditzelfde geldt voor andere sectoren, zoals bijvoorbeeld het onderwijs. Het aanbieden van griepvaccinatie in publieke sectoren als het onderwijs dient ook allereerst het een doel van bedrijfscontinuïteit en/of verzuimreductie. De inkoop is een taak en verantwoordelijkheid van de werkgever. De werkgever kent de organisatie het beste en kan de beste afwegingen maken over hoeveel, waar en wanneer griepvaccinatie te bestellen. En ook hoe hij de griepvaccinatiegraad onder het personeel het beste kan verhogen.
De bedrijfsarts en arbodienstverlener kunnen een werkgever hierbij adviseren. Ik acht het daarom op dit moment onnodig en onwenselijk om me op dit punt in de werkgeversverantwoordelijkheid te mengen.
Wel wil ik verkennen of er mogelijkheden zijn om eenmalig, in deze bijzondere situatie van schaarste, eventueel overgebleven vaccins vanuit zorginstellingen en wellicht vanuit NPG beschikbaar te stellen aan zorginstellingen met tekorten. Dit zou dan pas laat in het vaccinatieseizoen kunnen (december), omdat dan pas duidelijk is of er vaccins overblijven. Dit vergt daarmee nog het nodige uitzoekwerk. Ik houd uw Kamer op de hoogte van de verkenning. Ik zie dit ook als een invulling van de motie van het lid Van Brenk (50Plus), waarin de regering wordt verzocht te borgen dat de voorraad griepvaccins zoveel als mogelijk gebruikt wordt voor kwetsbare groepen en daarna voor zorgmedewerkers die gevaccineerd willen worden tegen het griepvirus.

Vraag 7

Meent u dat deze centrale inkoop van het griepvaccin uitgebreid moet worden naar andere partijen binnen de publieke sector zoals bijvoorbeeld het onderwijs? Zo ja, gaat u dit realiseren? Zo nee, waarom niet?

Zie antwoord vraag 6.

Vraag 8

Wilt u deze vragen ieder afzonderlijk beantwoorden?

Ja. Vanwege de onderlinge samenhang heb ik vraag 6 en 7 wel samen beantwoord.

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht «Onrust over geheime vaccinonderhandelingen»?1

Ja.

Vraag 2

Wat is uw oordeel over het lobbyen van COVID-19 vaccinontwikkelaars voor een vrijstelling van schadeclaims?

Het staat de farmaceutische industrie vrij om aandacht te vragen voor onderwerpen die voor de industrie van belang zijn, bijvoorbeeld dit onderwerp. De farmaceutische industrie toont haar commitment door veel geld en energie te stoppen in het ontwikkelen van een veilig en effectief vaccin dat mogelijk zal bijdragen aan een einde van de pandemie. Bij sommige van de vaccins tegen Covid-19 die de bedrijven ontwikkelen, bestaan hoge verwachtingen. Tegelijkertijd kent het ontwikkelen van vaccins veel onzekerheden. De farmaceutische bedrijven werken er hard aan om te voldoen aan de strenge eisen die binnen de Europese Unie gelden voor de veiligheid, werkzaamheid en kwaliteit van de vaccins, zoals ook blijkt uit het gezamenlijke persbericht dat negen grote farmaceutische bedrijven op 8 september 2020 hebben uitgebracht.2
Voor de Europese Commissie is het van belang dat er recht wordt gedaan aan de geldende Europese wetgeving. De Europese wetgeving inzake productaansprakelijkheid blijft in de contracten volledig gerespecteerd. De rechten van burgers blijven volledig onaangetast. In zoverre bieden de overeenkomsten de bedrijven dus geen bescherming voor eventuele rechtszaken. Wel worden in de overeenkomsten afspraken gemaakt over een vrijwaring door de Lidstaten van de farmaceutische bedrijven ten aanzien van claims van derden. Voor deze vrijwaringssituatie gelden specifieke en strikte voorwaarden.

Vraag 3

Deelt u de mening dat de onderhandelingen omtrent de afspraken voor het COVID-19 vaccin transparant moeten zijn? Zo nee, waarom niet? Zo ja, waarom zijn de huidige onderhandelingen dan uiterst intransparant?

Laat ik voorop stellen dat zowel de Europese Commissie, blijkens een hoorzitting in het Europees parlement op 7 september jl., als ikzelf graag zo transparant mogelijk zijn over de inhoud van de gemaakte afspraken. Daarom informeer ik de Kamer over het afsluiten van contracten door de Europese Commissie met producenten en over succesvol afgesloten verkennende gesprekken die naar verwachting tot contracten zullen leiden. Ik verwijs hierbij naar mijn brieven van 17 augustus en 18 september jl. Ook de Europese Commissie verstrekt veel informatie over de EU vaccins strategie en het sluiten van contracten met producenten.3 Zolang de onderhandelingen met een specifiek bedrijf lopen, kan ik daar weinig over kwijt. De Nederlandse vertegenwoordigers zijn, net als de vertegenwoordigers van de andere deelnemende lidstaten, immers gebonden aan een geheimhoudingsplicht. De bedoeling van deze geheimhoudingsplicht is tweeërlei: enerzijds dient deze om beïnvloeding van de onderhandelingen met andere producenten te voorkomen. Anderzijds wordt tijdens de onderhandelingen bedrijfsvertrouwelijke en beursgevoelige informatie van de producent gewisseld die niet openbaar kan worden.

Vraag 4

Kunt u aangeven waarom de identiteit van de zeven onderhandelaars die namens de Europese Commissie met de farmaceutische industrie onderhandelen, onbekend is?

De Europese Commissie sluit contracten (Advance Purchase Agreements, APA’s) af met producenten van een kansrijk kandidaat-vaccin en draagt de volledige verantwoordelijkheid voor het aanbestedingstraject. De Commissie wordt daarin bijgestaan door vertegenwoordigers van zeven lidstaten waaronder Nederland. Deze vertegenwoordigers onderhandelen niet namens de Europese Commissie maar ondersteunen de Commissie in de onderhandelingen. De lidstaten zullen immers uiteindelijk de vaccins afnemen. De onderhandelaars van de zeven lidstaten zijn zonder uitzondering in dienst van hun eigen regering en hebben allen verklaringen getekend waarmee hun integriteit gewaarborgd is. De Nederlandse vertegenwoordiger in het Joint Negotiation Team is een directeur die in dienst is van het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport. Zijn identiteit is niet bewust geheim gehouden. Andere landen maken daar een andere afweging in.

Vraag 5

Kunt u toelichten of Nederland zal bijspringen in het dekken van schadeclaims als een vaccin directe of indirecte negatieve bijeffecten heeft of wanneer er fout wordt geïnstrueerd of gewaarschuwd voor deze effecten door de fabrikant?

In algemene zin geldt dat de contracten die getekend worden door de Europese Commissie voorzien in een geheimhoudingsverklaring voor alle betrokken partijen inclusief de vertegenwoordigers van de 27 lidstaten. Hierdoor kan niet ingegaan worden op specifiek gemaakte afspraken in die contracten. In algemene zin wil ik graag opmerken dat voorop staat dat de Europese wetgeving inzake productaansprakelijkheid blijkens uitspraken van de Commissie in de contracten volledig gerespecteerd wordt. Dat ziet dus op productiefouten door de producent. Wel worden in de overeenkomsten afspraken gemaakt over een vrijwaring door de Lidstaten van de farmaceutische bedrijven ten aanzien van claims van derden. Voor deze vrijwaringssituatie gelden specifieke en strikte voorwaarden. Dat betekent dat lidstaten financiële compensatie bieden bij claims die zien op bijvoorbeeld een verborgen gebrek van een vaccin dat niet bekend was op het moment van toelating.

Vraag 6

Deelt u de mening dat het aannemelijk is dat de overeenkomst met AstraZeneca als voorbeeld zal dienen voor eventuele toekomstige vaccinproductie overeenkomsten?

Inmiddels heeft de Europese Commissie twee contracten getekend, met AstraZeneca en met Sanofi/GSK. Ook wordt gewerkt aan contracten met vier andere producenten. Alle contracten bevatten min of meer dezelfde thema’s maar elk contract bevat vanzelfsprekend individuele afspraken met de betreffende producent waarbij het totale pakket aan voorwaarden in balans moet zijn.

Vraag 7

Klopt het dat de eventuele vrijstelling van schadeclaims van AstraZeneca als een gevaarlijke precedent kan dienen voor toekomstige farmaceutische productie overeenkomsten? Zo nee, waarom niet?

Zoals eerder aangegeven wordt in de contracten de Europese wetgeving inzake productaansprakelijkheid gerespecteerd. Ik zie dan ook niet in op welke wijze er sprake is van een gevaarlijk precedent.

Vraag 8

Kunt u toelichting geven over de hoogte van de winstmarges die AstraZeneca onder de door de Europese Commissie onderhandelde overeenkomst zal maken bij levering van de COVID-19 vaccins?

De informatie die betrekking heeft op financiële aspecten van elk contract zoals prijsafspraken, valt onder de geheimhoudingsplicht. Blijkens een persbericht van 13 juni 2020 heeft AstraZeneca het commitment om de toegang tot het vaccins gedurende de pandemische periode mogelijk te maken zonder winstoogmerk.4 In algemene zin kan ik de Kamer verder informeren dat toegankelijkheid en betaalbaarheid van een kandidaat-vaccins blijkens de EU Vaccins Strategie van de Europese Commissie een belangrijk onderdeel is van de onderhandelingen.

Vraag 9

Deelt u de opvatting dat AstraZeneca financieel en juridisch verantwoordelijk gehouden dient te worden als de vaccines schadelijke bijwerkingen blijken te hebben? Zo nee, waarom niet?

Met de Europese Commissie ben ik van mening dat de geldende Europese regelgeving inzake productaansprakelijkheid in de contracten gerespecteerd dient te worden.

Vraag 10

Neemt het kabinet de verantwoordelijkheid voor reeds onvoorziene bijwerkingen die het COVID-19 vaccin van AstraZeneca kan hebben op de volksgezondheid?

Bijwerkingen van kandidaat-vaccins zoals die blijken uit klinische tests, zullen betrokken worden bij de analyse en beoordelingsprocedure van het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA) om te komen tot al dan niet toelating tot de Europese markt. Dergelijke bijwerkingen zijn niet onvoorzien.
Bijwerkingen die zijn oorsprong vinden in het niet naleven van de regels van de Europese wetgeving inzake productaansprakelijkheid, behoren tot de aansprakelijkheid van de producent.
In de overeenkomsten worden daarnaast afspraken gemaakt over een vrijwaring door de Lidstaten van de farmaceutische bedrijven ten aanzien van claims van derden. Voor deze vrijwaringssituatie gelden specifieke en strikte voorwaarden. Dat betekent dat lidstaten financiële compensatie bieden bij claims die zien op bijvoorbeeld een verborgen gebrek van een vaccin dat niet bekend was op het moment van toelating.

Vraag 1

Wat is uw reactie op het artikel «Farmalobby wil dekking tegen claims over vaccins»?1

In het artikel bevestigt de woordvoerder van de Europese Commissie dat de regels over aansprakelijkheid niet zullen veranderen. Dat beeld deel ik. Tegelijkertijd geeft de woordvoerder aan dat het een andere vraag is of regeringen van landen farmaceutische bedrijven op de een of andere manier zullen vrijwaren van toekomstige claims. Daarmee bedoelt de woordvoerder, zo blijkt uit uitlatingen van de Commissie, dat lidstaten bijvoorbeeld onder bepaalde voorwaarden financiële compensatie kunnen bieden bij claims die zien op een verborgen gebrek van een vaccin dat niet bekend was op het moment van toelating. De vermeende suggestie uit het artikel dat de Europese Commissie in de contracten een vrijstelling van de wettelijke productaansprakelijkheid voor farmaceuten zou hebben geregeld, is niet aan de orde.

Vraag 2

Deelt u de mening dat deze lobby de ware intenties van big farma blootlegt, te weten cashen op de crisis in plaats van de pandemie uit te roeien?

De farmaceutische bedrijven waarmee de Commissie in gesprek is, zijn bedrijven die erkennen dat de wereld op dit moment in een crisis verkeert. Zij tonen hun commitment door veel geld en energie te stoppen in het ontwikkelen van een veilig vaccin dat een einde zal brengen aan de pandemie. Van sommige van de vaccins tegen Covid-19 die zij ontwikkelen, zijn er hoge verwachtingen. Tegelijkertijd kent het ontwikkelen van vaccins veel onzekerheden. De farmaceutische bedrijven werken er hard aan om te voldoen aan de strenge eisen die binnen de Europese Unie gelden voor de veiligheid, werkzaamheid en kwaliteit van de vaccins, zoals ook blijkt uit het gezamenlijke persbericht dat negen grote farmaceutische bedrijven op 8 september 2020 hebben uitgebracht.3 Ik herken het beeld niet dat farmaceutische bedrijven vooral geld willen verdienen in plaats van de pandemie te willen bestrijden.

Vraag 3

Kunt u garanderen dat de Europese regels over aansprakelijkheid van toepassing zijn en blijven op farmabedrijven die zich bezighouden met de ontwikkeling van coronavaccins?

De Europese Commissie heeft ook tijdens een bijeenkomst van de commissie voor volksgezondheid op 7 september 2020 in het Europees parlement verklaard dat alle wetgeving van de EU inzake productaansprakelijkheid volledig wordt gerespecteerd en dat de rechten van burgers onaangetast blijven.

Vraag 4

Deelt u de mening dat het niet mogelijk moet zijn farmabedrijven te beschermen tegen rechtszaken?

Ja. In de Geneesmiddelenrichtlijn is opgenomen dat het toekennen van een handelsvergunning niets afdoet aan de aansprakelijkheid van een fabrikant en vergunninghouder. In Nederland is dat geregeld in het Burgerlijk Wetboek; dat is onverkort van toepassing. Als een geneesmiddel wordt gebruikt in lijn met de goedgekeurde indicaties, ligt de aansprakelijkheid bij de fabrikant of vergunninghouder.

Vraag 5

Welk precedent is er voor het vrijstellen van de farmaceutische industrie van aansprakelijkheid, zowel binnen als buiten de EU?

Een aantal jaren geleden is voor de behandeling van een Ebola patiënt Favipiravir toegediend. Dit product was op dat moment alleen in Japan geregistreerd voor de indicatie ernstige influenza en de fabrikant was toen gevrijwaard van aansprakelijkheid, omdat het product op dat moment geen registratie voor de indicatie Ebola had. Een ander geval betrof het behandelen van een Lassakoorts patiënt met Ribavirine, een product dat geregistreerd is voor de behandeling van patiënten met chronische hepatitis B. Ook in dit geval was de fabrikant gevrijwaard omdat het product niet voor de indicatie Lassakoorts was geregistreerd.

Vraag 6

Welke afspraken zijn er in bestaande contracten met farmabedrijven met betrekking tot bescherming voor eventuele rechtszaken?

In algemene zin geldt dat de contracten die getekend worden door de Europese Commissie voorzien in een geheimhoudingsverklaring voor alle betrokken partijen inclusief de vertegenwoordigers van de 27 lidstaten. Hierdoor kan niet ingegaan worden op specifiek gemaakte afspraken in die contracten.
De Europese wetgeving inzake productaansprakelijkheid wordt volledig gerespecteerd en blijft op het bedrijf rusten. De rechten van burgers blijven volledig onaangetast. In zoverre bieden de overeenkomsten de bedrijven dus geen bescherming voor eventuele rechtszaken.
Wel worden in de overeenkomsten afspraken gemaakt over een vrijwaring door de Lidstaten van de farmaceutische bedrijven ten aanzien van claims van derden. Voor deze vrijwaringssituatie gelden specifieke en strikte voorwaarden.

Vraag 7

Wat is uw reactie op de uitspraak van AstraZeneca bestuurder Dobber: «Dit is een unieke situatie waarin wij als bedrijf simpelweg het risico niet kunnen nemen. Wij vragen in onze contracten om vrijstelling. Voor de meeste landen is het acceptabel om deze risico's zelf te dragen, omdat dat in het nationale belang is.»?

Zie antwoord 3.

Vraag 8

Hoeveel zou zo’n dekking de staat mogelijkerwijs kunnen kosten?

Omdat er in de Europese Unie geen sprake is van vrijstelling van productaansprakelijkheid, is een dekking daarvoor ook niet aan de orde. Eventuele zeldzame bijwerkingen van een vaccin, komen soms pas na registratie bij toepassing op grote schaal aan het licht. Vooraf is een dekking daarom moeilijk in te schatten.

Vraag 9

Wat is uw reactie op de rechtvaardiging die lobbyorganisatie the European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) aanhaalt met betrekking tot de extra risico’s die ontstaan met het zo snel mogelijk ontwikkelen van een vaccin?

In het statement van negen grote farmaceutische bedrijven zie ik bevestiging van het feit dat deze bedrijven alles op alles zetten om een veilig vaccin tegen COVID-19 op de markt te brengen. Het is belangrijk om te benadrukken, dat hoewel bepaalde procedures in de vaccinontwikkeling versneld / parallel uitgevoerd worden, de eventuele toelating van de vaccins tot de markt (registratie) net zo kritisch en zorgvuldig door de EMA zal worden beoordeeld.

Vraag 10

Wat vindt u ervan dat farmabedrijven stellen dat er onvermijdelijk risico’s ontstaan bij de snelheid waarmee de vaccins tot stand komen? Hoe kan dit het geval zijn terwijl vaccins, net als in normale tijden, alle vereiste goedkeuringen moeten verkrijgen en alle gebruikelijke procedures moeten doorlopen?

We willen natuurlijk zo snel mogelijk een vaccin tegen het coronavirus, maar dit mag niet ten koste gaan van de kwaliteit en veiligheid. De COVID-19 vaccins die worden ontwikkeld moeten aan de hoogste zorgvuldigheids- en veiligheidseisen voldoen. Er zijn verschillende stappen in de ontwikkeling die versneld kunnen worden door bijvoorbeeld klinische studies parallel te laten verlopen en de productie vast te starten, zoals ik ook bij het antwoord op vraag 9 heb aangegeven. Ik wil nogmaals benadrukken dat bij de zoektocht naar een vaccin de snelheid nooit boven zorgvuldigheid mag gaan. COVID-19 vaccins zullen bij toelating tot de markt aan dezelfde eisen moeten voldoen als elk ander vaccin. Medicijnautoriteiten zoals de EMA en het CBG zien hier streng op toe.

Vraag 11

Als, zoals beweerd wordt, de snelheid niet ten koste gaat van de nauwkeurigheid, en vaccinontwikkeling aan alle gebruikelijke checks en balances onderworpen wordt, wat zou dan de rechtvaardiging zijn voor een uitzonderingspositie met betrekking tot claims, waarvan wordt verwacht dat zij een gevolg zullen zijn van de snelheid van vaccinontwikkeling?

Zoals ik in de beantwoording op eerdere vragen heb aangegeven staan de veiligheid en werkzaamheid van een vaccin voorop. De medicijnautoriteiten zullen niet anders beoordelen dan bij andere vaccins en ook na het beoordelingsproces blijft het belangrijk de werkzaamheid en veiligheid van het vaccin te monitoren. Net als bij andere medicijnen bestaat de mogelijkheid dat na toelating onbekende of zeldzame bijwerkingen naar voren komen, die tijdens het onderzoek niet zichtbaar waren.
Vaccinproducenten maken hoge kosten om zo snel als mogelijk een vaccin beschikbaar te stellen. Er worden daarom afspraken gemaakt om een stuk van het financiële risico af te dekken voor producenten om tijdig een veilig vaccin op de markt te brengen. In de afspraken die met vaccinproducenten worden gemaakt gaat het onder andere over het vrijwaren/compenseren voor bepaalde aansprakelijkheden onder strikte condities. Deze afspraken staan helemaal los van de toelatingsprocedure.

Vraag 12

Deelt u de mening dat de snelheid waarmee vaccins nu tot stand komen juist in het teken moet staan van werkzaamheid en veiligheid van het vaccin? Kunt u uw antwoord toelichten?

Ja, een vaccin moet ten alle tijden zo veilig mogelijk zijn. Dit is niet alleen belangrijk voor het effectief bestrijden van deze pandemie, maar is ook essentieel om het draagvlak voor vaccinaties in het algemeen hoog te houden.

Vraag 1

Klopt het bericht dat er een tekort dreigt aan beschermingsmiddelen zoals handschoenen en beschermende jassen bij de behandeling van patiënten of van patiënten die mogelijk een COVID-19 besmetting hebben opgelopen?1

Vraag 2

Klopt het dat bijvoorbeeld in een ziekenhuis in Rotterdam uit nood gewerkt wordt met «regenjassen» in plaats van echt goed beschermende jassen om besmettingen te voorkomen?

Vraag 3

Heeft u dergelijke signalen ook ontvangen?

Vraag 4

Klopt het dat u heeft gezegd dat er geen tekorten zijn aan beschermingsmiddelen en een flinke voorraad is opgebouwd door het Landelijke Consortium Hulpmiddelen, zodat men niet bang hoeft te zijn dat er een tekort aan beschermingsmiddelen ontstaat?

Vraag 5

Kunt u garanderen dat al het zorgpersoneel in ziekenhuizen, andere instellingen en bij behandelingen in een thuissituatie in de toekomst bij een mogelijke tweede golf over voldoende beschermingsmiddelen kan beschikken? Kunt u dit toelichten?

Vraag 1

Bent u op de hoogte van het feit dat maar 3% van de resultaten van klinische medicijnonderzoeken openbaar gemaakt wordt? Wat is uw reactie?1

Ik heb het rapport «Clinical trial transparency in the Netherlands» gelezen dat aangeeft dat Nederland achter blijft bij registraties in het EudraCT en hiermee ook in het publiek toegankelijke EU Clinical Trials Registry.
Transparantie en publieke toegang tot de resultaten van klinische proeven, zowel positief als negatief, zijn fundamenteel voor de bescherming en bevordering van de volksgezondheid. Het verzekert proefpersonen dat hun vrijwillige deelname aan klinische onderzoeken nuttig is en dat de resultaten zijn verzameld en gerapporteerd in het belang van iedereen. Transparantie vergroot de wetenschappelijke kennis en helpt klinisch onderzoek vooruit te helpen en efficiëntere ontwikkelingsprogramma's voor geneesmiddelen te ondersteunen.
De resultaten van onderzoek worden na een grondige «peer-review» primair openbaar gemaakt door middel van publicatie in wetenschappelijke tijdschriften en open access platforms. Op die manier worden de zorgprofessionals bereikt die de bevindingen in de praktijk moeten brengen en doorvoeren in behandelrichtlijnen, waardoor patiënten kunnen profiteren van de onderzoeksresultaten. Dat neemt niet weg dat publicatie in openbare registers belangrijk is om de samenleving breder te informeren over de opbrengsten van onderzoek. Daarom vraagt de overheid om onderzoeksresultaten ook te registreren. Het is daarom dat – vooruitlopend op nieuwe Europese regelgeving op het terrein van klinisch onderzoek met geneesmiddelen – de vereisten voor het publiceren van samenvattende resultaten van klinische onderzoeken in de EudraCT zijn opgenomen in een Europees richtsnoer2. Dit richtsnoer legt de verantwoordelijkheid voor registratie bij de opdrachtgevers van het onderzoek, die als enige zicht kunnen houden op het verloop en de voltooiing van hun studies. Onder het richtsnoer ontbreekt de mogelijkheid om de verplichting tot publicatie juridisch af te dwingen.
Anders dan onder het richtsnoer biedt de inmiddels vastgestelde EU-verordening klinisch geneesmiddelenonderzoek3 wel deze mogelijkheid. Door vertraging van de ontwikkeling en oplevering van de benodigde EU-portaal en databank is evenwel een exacte datum van inwerkingtreding van de verordening helaas nog niet te geven. De verwachting is echter dat deze eind 2021 in werking treedt.
Wetenschappelijke instellingen zouden zich echter niet alleen daar waar vereist en juridisch afdwingbaar moeten inspannen om de resultaten van klinische studies zo veel als mogelijk openbaar te maken. Zeker ook in het licht van de Open Science ambities van het Nederlands kabinet en de ambities die door het Nederlandse veld hiervoor zijn uitgesproken, zou meer transparantie door registreren, publiceren en het zonder beperkingen beschikbaar stellen van de beschikbare informatie vanzelfsprekende aandacht moeten hebben van wetenschappelijke instellingen.
Waar publicatie in wetenschappelijke tijdschriften en open access platforms wel plaatsvinden, is het teleurstellend dat ook herhaalde vraag om aandacht -waaronder een gezamenlijke oproep door het Europees Geneesmiddelenagentschap en de hoofden van de nationale geneesmiddelenbureaus, gevolgd door de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek – nog niet heeft geleid tot een toename van de publicatie van onderzoeksresultaten in de openbare trialregisters.

Vraag 2

Deelt u de mening dat patiënten gevaar kunnen lopen door het niet registreren van eerdere resultaten van klinische studies? Is dit voor u aanleiding ervoor te gaan zorgen dat resultaten voortaan wel geregistreerd worden? Zo nee, waarom niet? Zo ja, hoe?

Zie antwoord vraag 1.

Vraag 3

Deelt u de mening dat er sprake is van geldverspilling door het niet registreren van eerdere resultaten van klinische studies? Is dit voor u aanleiding ervoor te gaan zorgen dat resultaten voortaan wel geregistreerd worden? Zo nee, waarom niet? Zo ja, hoe?

Zie antwoord vraag 1.

Vraag 4

Kunt u zich voorstellen dat het gunstig is voor sommige farmaceutische bedrijven, dat bepaalde resultaten van klinisch onderzoek niet openbaar gemaakt worden? In hoeverre speelt de farmaceutische industrie hierbij een rol?

De medisch-ethische toetsingscommissie dient de afspraken over de openbaarmaking/ publicatie van de onderzoeksgegevens mee te nemen bij de beoordeling van het onderzoeksprotocol. Daarbij is het uitgangspunt dat de resultaten van wetenschappelijk onderzoek met mensen zonder beperking openbaar gemaakt dienen te worden.
Het rapport «Clinical trial transparency in the Netherlands» lijkt daarbij eerdere constateringen door het Europees Geneesmiddelenagentschap te bevestigen dat universiteiten en non-profitorganisaties een zwakkere staat van dienst hebben op het gebied van publiceren van onderzoeksresultaten in EudraCT dan de industrie.

Vraag 5

Wat vindt u van het verschil met landen als het Verenigd Koninkrijk waar 80% van de studieresultaten openbaar zijn, en Ierland waar dat zelfs in 100% van de klinische studies het geval is? Welke verklaring heeft u voor dit verschil ten aanzien van beleid, regelgeving en controle?

Vereisten met betrekking tot registratie in EudraCT volgen in beginsel Europese regelgeving. Eerdere publicaties over met name de registraties door Universiteiten in het Verenigd Koninkrijk geven helaas ook geen onverdeeld positief beeld.4
De eerder aangegeven vraag om aandacht van het Europees Geneesmiddelenagentschap voor de vereisten voor registratie in EudraCT is dan ook niet op specifieke landen gericht.

Vraag 6

Waar en hoe is de Europese richtlijn uit 2014 geïmplementeerd die aangeeft dat resultaten van klinisch onderzoek binnen een jaar na afronding opgenomen moeten worden in een Europees register?

Het voorstel voor regelgeving uit 2014 betreft een verordening met in beginsel rechtstreekse werking. Het gaat hier om de EU-verordening klinisch geneesmiddelenonderzoek waar ik in mijn beantwoording van vraag 1,2 en 3 naar verwijs en die dus nog niet in werking is getreden.
Lidstaten zijn verplicht om regels vast te leggen voor sancties op het niet nakomen van voorschriften voor het publiek toegankelijk maken van informatie in de EU-databank5. Deze verplichting is geïmplementeerd in artikel 33a, van de Wet van 22 maart 2017 tot wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen en de Geneesmiddelenwet in verband met de uitvoering van verordening 536/2014 op het gebied van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
In lijn met de vertraging de EU-verordening klinisch geneesmiddelenonderzoek -zoals aangegeven in de beantwoording van vraag 1,2 en 3 – zal ook het in werking treden van deze wet naar verwachting niet eerder plaatsvinden dan eind 2021.

Vraag 7

Welke instrumenten heeft u om universiteiten, onderzoeksinstituten en farmaceutische bedrijven in Nederland te verplichten om resultaten van klinische studies te registreren?

In het licht van de Open Science ambities van het Nederlands kabinet en ook de ambities die het Nederlandse veld hiervoor zijn uitgesproken, zouden wetenschappelijke instellingen zich moeten inspannen om ook de resultaten van klinische studies zo veel als mogelijk ook openbaar te maken in EudraCT.
Met het in werking treden van EU-verordening klinisch geneesmiddelenonderzoek en de Wet van 22 maart 2017 tot wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen en de Geneesmiddelenwet in verband met de uitvoering van verordening 536/2014 op het gebied van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik, ontstaat de mogelijkheid om de verplichting tot publicatie ook juridisch af te dwingen.

Vraag 8

Hoe is het toezicht door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) op het registreren van de resultaten van klinische studies in de praktijk geregeld?

In een eerdere versie van het rapport «Clinical trial transparency in the Netherlands» is ten onrechte het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen aangemerkt als de instelling die verantwoordelijk is voor het bijhouden van klinische onderzoeken die in Nederland worden uitgevoerd. Dit is niet het geval – het maakt geen deel uit van het mandaat van het CBG om klinische onderzoeken vast te leggen of op te volgen.
In de Wet Medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen is de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd aangewezen voor toezicht op naleving van de wet. Als de verordening klinisch geneesmiddelenonderzoek in werking treedt, krijgt de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd ook de mogelijkheid om sancties uit te oefenen als niet wordt voldaan aan de betreffende verplichtingen met betrekking tot openbaarmaking.

Vraag 9

Bent u van mening dat Nederland, mede vanwege de vestiging van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), het goede voorbeeld dient te geven? Zo ja, hoe gaat u dat doen?

Meer of minder voldoen aan de vereisten met betrekking tot registratie in EudraCT moet los staan van de vestiging van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) in Nederland. Vooralsnog ga ik ervan uit dat de hernieuwde aandacht voor de nu al geldende vereisten ook Nederlandse wetenschappelijke instellingen doet voorsorteren op het in werking treden van de EU-verordening klinisch geneesmiddelenonderzoek. Dit ook in de wetenschap dat vanaf dat moment de verplichting tot registratie juridisch is af te dwingen.

Vraag 10

Kunt u toezeggen dat u het CBG zult aanzetten om het naleven van de regels voor het registreren van klinische studies nu al streng te handhaven? Zo nee, waarom niet?

Zie antwoord vraag 8.

Vraag 11

Kunt u toezeggen dat het aantal meldingen van universiteiten, onderzoeksinstituten en farmaceutische bedrijven in Nederland voortaan wordt opgenomen in het jaarverslag van het CBG? Zo nee, waarom niet?

Zie antwoord vraag 8.

Vraag 1

Wat is thans de stand van zaken met betrekking tot de nationale onderzoeken naar de werking van hydroxychloroquine in relatie tot COVID-19, nu het door u in uw antwoorden op de vragen van de leden Baudet (FvD) en Van Haga (Van Haga) de dato 26 mei 2020 aangehaalde artikel uit de Lancet, is ingetrokken, daar bleek dat de auteurs niet konden instaan voor de juistheid van de bronnen van de primaire data?1

De inclusie van nieuwe patiënten in de klinische onderzoeken waarbij het gebruik van hydroxychloroquine in relatie tot COVID-19 werd onderzocht, is destijds tijdelijk gestopt. Na aanvankelijke hervatting, is de inclusie voor deze onderzoeken inmiddels definitief stopgezet.

Vraag 2

Kunt u uitleggen waarom het (tijdelijk) stopzetten van de onderzoeken naar de werking van hydroxychloroquine in relatie tot COVID-19 voornamelijk werd gebaseerd op een tamelijk omstreden studie en u – nu betreffende studie is ingetrokken – niet meer bent teruggekomen op een mogelijke voortgang van de onderzoeken?

Degene die het medisch wetenschappelijk onderzoek verricht is verantwoordelijk voor de voortgang en de uitvoering van het onderzoek.

Vraag 3

Waarom heeft u de beloofde inspanningen (zie uw antwoord op vraag 5 van eerder gestelde schriftelijke vragen) nog niet geleverd, nu inmiddels duidelijk is dat in andere landen goede resultaten worden geboekt wanneer hydroxychloroquine – in combinatie met zink en azitromycine – in een vroeg stadium wordt toegediend?

In lijn met mijn antwoord van destijds, is er nog steeds geen objectiveerbare aanleiding om over te gaan tot extra inspanningen m.b.t. het beschikbaar houden van hydroxychloroquine voor COVID-19.

Vraag 4

Hoe duidt u thans de bewering van Stichting Werkgroep Antibioticabeleid (SWAB) dat zou zijn gebleken dat toediening van hydroxychloroquine bij COVID-19 geen- of potentieel weinig klinisch effect heeft, nu duidelijk is geworden dat de onderzoeken naar de werking van hydroxychloroquine bij patiënten die al ernstig ziek in het ziekenhuis verbleven niet te vergelijken zijn met onderzoeken naar de werking van het middel in een vroeger stadium?

Het is aan de deskundigen om klinisch onderzoek te duiden.

Vraag 5

Bent u nog steeds van mening – met de huidige kennis en onder de huidige omstandigheden – dat uw kwalificatie «kwakzalvermotie» ten aanzien van de motie inzake hydroxychloroquine treffend is?2

In de in vraag 2 bedoelde eerdere beantwoording heb ik mijn onderbouwing gegeven bij de gebruikte kwalificatie. Daarin is niets veranderd.

Vraag 6

Bent u bereid de beloofde inspanningen ten aanzien van hydroxychloroquine nu wel te leveren?

Zie mijn antwoord op vraag 3.

Vraag 7

Hoe verklaart u dat landen die hydroxychloroquine in een vroeg stadium toedienen aantoonbaar minder coronadoden per hoofd van de bevolking hebben dan landen, zoals ook Nederland, die dat niet doen?

De analyse die aan de suggestie in de vraag ten grondslag ligt is omstreden. Zie verder mijn antwoord op vraag 4.

Vraag 8

Bent u bekend met de Zwitserse hydroxychloroquine-casus, waarbij men eerst hydroxychloroquine gebruikte, vervolgens na het artikel uit de Lancet een korte periode niet, en na het terugtrekken van het artikel door de Lancet, juist weer wel?

Ja.

Vraag 9

Vindt u niet dat de Zwitserse hydroxychloroquine-casus voldoende aanleiding geeft om opnieuw het vroegtijdig toedienen van hydroxychloroquine in combinatie met zink en azitromycine te onderzoeken?

Zie mijn antwoord op vraag 4.

Vraag 1

Wat is uw reactie op de stelling dat het Noorse onderzoek waar het Outbreak Management Team (OMT) zich op baseert deels achterhaald is?1

Het OMT baseert zijn adviezen op de verschillende (wetenschappelijke) inzichten. Het betreffende Noorse onderzoek is betrokken bij het recente OMT-advies d.d. 28 juli. Dit onderzoek doet geen afbreuk aan de constatering dat er op dit moment een gebrek is aan eenduidig bewijs dat het verplicht gebruik van mondneuskapjes in de publieke ruimte een positief gezondheidseffect heeft.

Vraag 2

Wat vindt u ervan dat de auteur van het onderzoek zelf stelt dat op basis van zijn studie geen conclusies over het nut van mondkapjes kunnen worden getrokken?2

Zie antwoord vraag 1.

Vraag 3

Wat is uw reactie op een Belgische viroloog die stelt dat mondkapjes erg nuttig zijn om asymptomatische verspreiding tegen te gaan?

Het OMT herbevestigt het standpunt dat het hanteren van anderhalve meter afstand de beste maatregel is om verspreiding van het virus tegen te gaan. Mondkapjes kunnen de anderhalvemetermaatregel niet vervangen. Er is op dit moment een gebrek aan eenduidig bewijs dat het verplicht gebruik van mondneuskapjes in de publieke ruimte een positief gezondheidseffect heeft. Over de gedragseffecten van mondkapjes heeft het OMT aangegeven dat een mondkapjesplicht mogelijk een gedragsfunctie kunnen hebben bij het ondersteunen van het handhaven van de anderhalve meter, maar ook dat de zorgen over toenemend onvoorzichtig gedrag niet kunnen worden weggenomen. Elk gebruik van mondkapjes vergt voorlichting en training. Er zijn geen empirische onderzoeksgegevens beschikbaar die betrekking hebben op gedrag van mensen tijdens een uitbraak/crisis. De experimenten die op 5 augustus gestart zijn in Amsterdam en Rotterdam kunnen bijdragen aan meer kennis over de gedragseffecten van het toepassen van mondkapjes in de praktijk.

Vraag 4

Waarom wordt het nut van mondkapjes in het openbaar vervoer wel ingezien, maar vooralsnog niet op andere plekken, terwijl lang niet overal anderhalve meter afstand kan worden gehouden?

Het handhaven van de anderhalve meter regel blijft de beste maatregel om verspreiding van het virus tegen te gaan. In het openbaar vervoer is het praktisch onmogelijk om anderhalve meter afstand te bewaren. Het kabinet heeft daarom eerder de afweging gemaakt om daar waar anderhalve meter afstand houden echt niet mogelijk is en geen triage kan plaatsvinden, mondkapjes kunnen worden ingezet, zoals toegelicht in mijn brief van 20 mei. In de publieke ruimte is het (beter) mogelijk om anderhalve meter afstand te bewaren. Op veel plekken gaat dat goed. We zien ook dat niet alle mensen zich aan de afspraak houden en dat het op bepaalde plekken erg druk is en soms te druk om de anderhalve meter na te leven. Daarom geven we veiligheidsregio’s de ruimte om te experimenten door nieuwe lokale maatregelen te treffen op specifieke locaties ten behoeve van gedragsbeïnvloeding. Een mondkapjesplicht in een bepaald gebied is daar een voorbeeld van. In Amsterdam en Rotterdam zijn experimenten hiermee gestart op 5 augustus. De gedragsunit van het RIVM is betrokken bij deze experimenten.

Vraag 5

Wat vindt u ervan dat het OMT het onderzoek van de Gedragsunit van het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM), dat stelt dat het dragen van een mondkapje er juist toe leidt dat andere mensen meer afstand houden en dat er geen bewijs is dat mensen met een mondkapje zelf minder fysieke afstand van anderen houden, «artificieel» noemt met een «geringe bewijskracht»?3

Met artificieel wordt bedoeld dat de gegevens niet in de reële praktijksetting zijn verzameld. Dit betekent dat we niet weten of mensen hetzelfde gedrag vertonen in de reële situatie: in de publieke ruimte, in grotere groepen, in de situatie dat mondkapjes «gewend» zijn en in de situatie van een daadwerkelijke uitbraak van een virus. Deze notie acht ik relevant.

Vraag 6

Waarom doet datzelfde OMT nog steeds een beroep op het argument van schijnveiligheid, terwijl er geen wetenschappelijke basis is voor deze claim en dit in de zorg juist tot gevaarlijke situaties heeft geleid?4

Het OMT geeft aan dat dat de zorgen over het risico op schijnveiligheid niet zijn weggenomen. Het is dus extra belangrijk om ons met elkaar te blijven houden aan de afspraak over anderhalve meter. In situaties waar dit niet kan, kunnen mondkapjes een functie hebben in het tegengaan van verspreiding van het virus. Overigens moeten we wel een onderscheid maken tussen niet-medische mondkapjes buiten de zorg en de medische mondkapjes in de zorg. Ten slotte vraag ik aandacht voor het juist gebruik van mondkapjes. Men ziet – ook in omringende landen – dat verkeerd gebruik van mondkapjes veel voorkomt.

Vraag 7

Kunt u reageren op de brief van vijf experts van 22 juli jl., waarin wordt gesteld dat er voldoende bewijs is voor de beschermende werking van mondkapjes?5

Het OMT herbevestigt het standpunt dat het hanteren van anderhalve meter afstand de beste maatregel is om verspreiding van het virus tegen te gaan. Mondkapjes kunnen de anderhalvemeternorm niet vervangen. Er is op dit moment een gebrek aan eenduidig bewijs dat het verplicht gebruik van mondneuskapjes in de publieke ruimte een positief gezondheidseffect heeft. Over de gedragseffecten van mondkapjes heeft het OMT aangegeven dat een mondkapjesplicht mogelijk een gedragsfunctie kunnen hebben bij het ondersteunen van het handhaven van de anderhalve meter, maar ook dat de zorgen over toenemend onvoorzichtig gedrag niet kunnen worden weggenomen. Elk gebruik van mondkapjes vergt voorlichting en training. Er zijn geen empirische onderzoeksgegevens beschikbaar die betrekking hebben op gedrag van mensen tijdens een uitbraak/crisis. De experimenten die op 5 augustus gestart zijn in Amsterdam en Rotterdam kunnen bijdragen aan meer kennis over de gedragseffecten van het toepassen van mondkapjes in de praktijk.

Vraag 8

Wat vindt u ervan dat de Wereldgezondheidsorganisatie en veel andere landen van mening zijn veranderd over het nut van mondkapjes? Kunt u toelichten waar dit voortschrijdend inzicht vandaan kwam?

Het OMT betrekt in de verschillende adviezen ook de inzichten van de WHO en individuele landen. Wereldwijd deelt men de opvatting dat het houden van afstand de kern is van het tegengaan van verspreiding van het virus. Daarnaast hanteren landen aanvullend beleid om verspreiding van het virus tegen te gaan. Ook daar zien we vaak een situatie-specifieke en regionale aanpak, waaronder de inzet van mondkapjes(plicht). Deze maatregelen zijn vaak gericht op gedragsbeïnvloeding (zoals bij crowdmanagement). Er zijn op dit moment geen empirische studies bekend die een aantoonbaar effect op gezondheid en tegengaan van verspreiding van het virus aantonen.

Vraag 9

In hoeverre horen mondkapjes bij een indamstrategie volgens u? Kunt u uw antwoord toelichten?

Kern van de aanpak is blijf thuis bij klachten, laat je testen, werk zoveel mogelijk thuis, ga weg als het druk is en het hanteer anderhalve meter afstand. Een mondkapjesplicht past hierbij in specifieke situaties dat de anderhalve meter niet gehanteerd kan worden en er geen triage kan plaatsvinden. In Amsterdam en Rotterdam hebben de voorzitters van de veiligheidsregio’s de ruimte gekregen om – gegeven de epidemiologische ontwikkelingen en de problemen met de handhaving van de anderhalve meter – om op bepaalde plekken (tijdelijk) een mondkapjesplicht in te voeren. Daarmee beogen zij mensen te bewegen tot beter gedrag en daarmee verdere verspreiding van het virus tegen te gaan.

Vraag 10

Kunt u reageren op de constatering dat experimenteren met mondkapjes, zoals nu wordt gedaan, tegen de Grondwet ingaat en er een parlementaire wet nodig is voor een mondkapjesplicht?6

De voorzitters van de Veiligheidsregio’s krijgen de ruimte om binnen hun bevoegdheid lokaal maatwerk te leveren om zo brandhaarden en knelpunten gericht aan te pakken. Gelet op de uitzonderlijke situatie waarin we ons bevinden is geaccepteerd dat deze maatregel via noodverordeningen mogelijk is. Het kabinet heeft met het oog op de toekomst het wetsvoorstel Tijdelijke wet maatregelen covid-19 ingediend.

Vraag 11

Kunt u deze vragen beantwoorden voor het debat over de ontwikkelingen rondom het coronavirus van 12 augustus?

Ja.

Vraag 1

Kent u de uitzending van Zembla over Apotex?1

Ik ben bekend met de aflevering waar u naar refereert.

Vraag 2

Klopt het dat deze geneesmiddelenfabriek in Leiden, die door het Indiase bedrijf Aurobindo recentelijk is overgenomen, nu gesloten wordt? Zo ja, wanneer bent u voor de eerste keer geïnformeerd dat dit ging gebeuren?

Zoals ook recent aan uw Kamer is geschreven2 verwacht ik dat Innogenerics de productielocatie in Leiden zal overnemen, waarmee Apotex in Nederlandse handen komt. Om de doorstart van Apotex mogelijk te helpen maken is de Staat bereid een lening van 6,7 miljoen euro te verstrekken en heeft hiertoe een intentieovereenkomst getekend met Innogenerics.

Vraag 3

Stond Apotex bij de betrokken ministeries en/of betrokken instellingen bekend als «van vitaal belang»?

Het Ministerie van VWS houdt geen lijst bij van Nederlandse geneesmiddelen fabrieken die van «vitaal belang» zijn, zoals u dat noemt. Wij laten ons wel inlichten over de productie- en leveringsketens van producten en medicijnen en mogelijke gevoeligheden in deze ketens.

Vraag 4

Hebben er gesprekken plaatsgevonden tussen bewindspersonen en de top van Apotex voordat deze verkocht is aan Aurobindo? Zo ja, wanneer?

In de periode van de verkoop van de Leidse vestiging van Apotex aan Aurobindo hebben er geen overleggen tussen Apotex en bewindspersonen van VWS en EZK plaatsgevonden.

Vraag 5

Welke overwegingen hebben er gespeeld bij de eigenaren van Apotex om dit bedrijf te verkopen aan een buitenlandse partij?

Apotex Inc is een Canadees bedrijf. Apotex Nederland was een Nederlandse vesting die onder het Canadese moederbedrijf opereerde. Apotex Nederland, gevestigd in Leiden is door Aurobindo in 2018 overgenomen.
Voor de overwegingen van de eigenaren van Apotex om dit bedrijf te verkopen verwijs ik u graag naar Apotex Inc., ik heb daar geen inzicht in.
Voor de goede orde wijs ik er dus op dat deze productielocatie al enige tijd in «buitenlandse» handen was.

Vraag 6

Herinnert u zich nog het actieplan van het CDA (aangeboden aan de Minister op 7 februari 2019) om meer geneesmiddelen in Nederland dan wel Europa te produceren omdat de afhankelijkheid van China en India nu te groot is geworden?

Ja, ik herinner mij dit actieplan.

Vraag 7

Klopt het dat u ook zelf in Europa gepleit heeft, ook al voor de coronatijd, om meer productie van geneesmiddelen in Nederland, dan wel Europa te realiseren? Zo, ja op welke momenten heeft dit plaatsgevonden en tot welke concrete acties heeft dit geleid?

Het klopt dat mijn voorgangers, Minister Bruins en Minister Schippers, zich al voor de coronacrisis sterk hebben gemaakt voor de aanpak van onze afhankelijkheid en de tekorten van geneesmiddelen en hier in meerdere nationale en internationale bijeenkomsten, formeel en informeel, over hebben gesproken. Mede door Nederlandse inzet is het onderwerp breed op de Europese agenda komen te staan. Minister Bruins heeft dit onderwerp besproken met de Eurocommissaris mw Kyriakides in december 2019 en Nederland heeft zich in de Gezondheidsraad van december 2019 hard gemaakt om in Europees verband oplossingen te bedenken om deze kwetsbaarheden in de mondiale productieketen te verminderen en zo het risico op geneesmiddelentekorten te verkleinen. We kijken hierbij ook naar productiemogelijkheden in Europa. Het onderzoeken van de mogelijkheden van productie in Europa (en/of Nederland) is een van de manieren waarop gewerkt wordt aan de beschikbaarheid van geneesmiddelen. De Raad heeft in december 2019 opgeroepen om tot een EU geneesmiddelenagenda te komen. Ook afgelopen informele Gezondheidsraad van 16 juli jl. stond leveringszekerheid van geneesmiddelen op de EU agenda. De urgentie van het onderwerp wordt breed gedeeld door EU lidstaten en ook de Europese Commissie en is een prioriteit van het Duitse Voorzitterschap van de Raad. Ook de komende tijd blijft mijn aandacht uitgaan naar het verminderen van de afhankelijkheid van andere landen en daarmee het borgen van de leveringszekerheid van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen om zo voorbereid te zijn op een volgende pandemie, zowel nationaal als internationaal.
De Europese Commissie heeft recent een roadmap voor een EU geneesmiddelenstrategie gepubliceerd en werkt momenteel aan een geneesmiddelenstrategie voor de lange termijn. Ik ben hierover nauw in gesprek met de Europese Commissie en andere EU lidstaten.

Vraag 8

Klopt het dat deze visie intussen breed gedeeld is binnen de Europese Unie? Zo ja, welke status heeft deze visie en/of tot welke concrete beleidswijzigingen heeft dit geleid?

Zie antwoord vraag 7.

Vraag 9

Klopt het dat het u recentelijk besloten heeft het vaccin-instituut Intravacc niet te verkopen?

Als gevolg van de Coronacrisis is de privatisering dit voorjaar on hold gezet. Zodra er meer bekend is, wordt de Kamer geïnformeerd. Ik verwacht u in het najaar 2020 hier nader over te kunnen informeren.

Vraag 10

Klopt het dat het kabinet recentelijk 20 miljoen euro heeft geïnvesteerd in het bedrijf Photonics vanuit strategische overwegingen?

Om te waarborgen dat dit bedrijf en het ecosysteem voor geïntegreerde fotonica behouden blijft voor Nederland, heeft de Staatssecretaris van Economische zaken en Klimaat besloten om – naast bijdragen van diverse andere partijen – een bedrag van 20 miljoen euro als lening beschikbaar te stellen om in de financieringsbehoefte van Smart Photonics te voorzien. Het kabinet investeert niet rechtstreeks in dit bedrijf maar deze bijdrage wordt gedaan vanuit middelen die door het Ministerie van Economische Zaken en Klimaat beschikbaar zijn gesteld aan de Brabantse Ontwikkelings Maatschappij. De Staatssecretaris heeft uw Kamer over deze transactie geïnformeerd in de brief van 29 juni 2020.3

Vraag 11

Klopt het dat het u bezig bent met wetgeving om in te kunnen grijpen in overdrachten indien er risico’s zijn voor de nationale veiligheid?2

Zoals aangekondigd in de brief Tegengaan statelijke dreigingen (Kamerstuk 30 281, nr. 72) en uitgewerkt in de brief Investeringstoets op risico’s voor de nationale veiligheid(Kamerstuk 30 821, nr. 97) werkt het kabinet momenteel aan een uitbreiding van het huidige investeringsscreeningsmechanisme. Momenteel kent Nederland al verschillende investeringstoetsen die zijn ingebed in sectorale wetgeving. Het gaat hierbij om wetgeving in het energiedomein en de telecommunicatie. Hiermee is het beoogde stelsel van investeringstoetsing al gedeeltelijk in werking. Aanvullend daarop werkt het kabinet momenteel ook aan een brede investeringstoets op risico’s voor de nationale veiligheid.

Vraag 12

Deelt u de mening dat afhankelijk zijn van medicijnproductie buiten Europa een strategisch risico is voor de veiligheid van Nederland?

Minister van Rijn is in een brief aan Uw kamer op 30 juni 2020 (kamerstuk, vergaderjaar 2019–2020, 25 295, nr. 454) ingegaan hoe de coronacrisis een aantal kwetsbaarheden op het vlak van beschikbaarheid van medische producten aan het licht heeft gebracht. Kwetsbaarheden die de continuïteit van zorg in gevaar kunnen brengen. De crisis laat zien dat het van belang is dat we op het gebied van medische producten minder afhankelijk worden van andere landen of van individuele (mondiale) leveranciers. Het versterken en uitbreiden van de productie in ons land en Europa is echter geen doel op zich. Het doel blijft immers voldoende beschikbaarheid van geneesmiddelen, vaccins en beschermingsmateriaal, zodat de Nederlandse patiënt de zorg kan ontvangen die nodig is tegen aanvaardbare kosten. Leveringszekerheid staat hierbij centraal.
Leveringszekerheid kunnen we deels bereiken door het versterken van de nationale en Europese productie, maar bijvoorbeeld ook door diversificatie van waardeketens of het aanleggen van (ijzeren) voorraden. Hierbij is het van belang om niet alleen naar de productie van eindproducten te kijken, maar ook naar benodigde grondstoffen of halffabricaten.
Ik ben in overleg met sectoren en deskundigen om te bespreken wat een goede aanpak is om hierin verder te gaan. De onderwerpen benoemd in de aangenomen moties worden hierin meegenomen.

Vraag 13

Bent u bereid te realiseren dat Apotex niet gesloten wordt en weer in Nederlandse c.q. Europese handen komt? Welke mogelijkheden ziet u om de verkoop eventueel terug te draaien?

Zie mijn antwoord op vraag 2.

Vraag 14

Bent u bereid om de (internationale) waarde- en productieketens van vitale medicijnen voor Nederland op korte termijn in kaart te brengen?

Inzicht verkrijgen in de complexiteit van toeleveringsketens wereldwijd en de positie van Nederland daarin heeft mijn aandacht. Momenteel werk ik samen met de Europese Commissie en mijn EU collega’s om meer inzicht te krijgen in internationale waardeketens van geneesmiddelen en specifiek voor de nodige werkzame stoffen (de Active Pharmaceutical Ingredients). Relevant is ook de oproep van de Europese Raad van 1 en 2 oktober jl. aan de Europese Commissie om de strategische afhankelijkheden van onder andere de gezondheidszorg, in kaart te brengen en maatregelen voor te stellen om deze afhankelijkheden te verminderen. Ik kijk hierbij niet naar een lijst van specifieke geneesmiddelen, maar naar geneesmiddelen breed.

Vraag 15

Hoe geeft u invulling aan de uitvoering van de motie-Heerma c.s.?3 Hoe wordt hier de vitale medicijn maakindustrie in meegenomen?

Zie antwoord vraag 12.

Vraag 16

Hoe geeft u in dit verband uitvoering aan de unaniem aangenomen motie-Van den Berg c.s.?4

Zie antwoord vraag 12.

Vraag 1

Waarom bent u niet betrokken geweest bij de onderhandelingen met de Amerikaanse farmaceut Abbvie over het verkrijgen van (een optie op) een exclusieve licentieovereenkomst voor de productie van een Nederlands coronamedicijn?1

De Nederlandse overheid stimuleert wetenschappelijk onderzoek in Nederland in de brede zin, zowel tijdens de Corona-crisis als daarbuiten, soms voor bedragen die aanzienlijk hoger liggen dan € 1.000.000,–. De Nederlandse overheid heeft de taak voor wetenschappelijke onderzoek en valorisatie neergelegd bij onder andere de Nederlandse universiteiten en universitair medische centra. Het is van belang om op te merken dat de overheid niet zelf eigenaar is van intellectueel eigendom (IE) dat voorkomt uit wetenschappelijk onderzoek, ondanks dat zij dit mogelijkerwijs wel (mede) heeft gefinancierd. Dit IE, en de verantwoordelijkheid tot valorisatie, ligt bij de universiteit of de instelling waar het desbetreffende onderzoek is gedaan. Het ligt dan ook voor de hand dat de overheid niet betrokken is bij onderhandelingen tussen de eigenaar van het IE en een mogelijke licentienemer, precies zoals in de casus waar u mij nu vragen over stelt. De overheid is immers geen direct belanghebbende.
Uiteraard is de overheid wel indirect belanghebbende en ik begrijp ook dat u scherp bent op kansrijke ontwikkelingen voor een mogelijk medicijn tegen COVID-19. Ik ben daar zelf ook scherp op, ik laat mij dan ook herhaaldelijk informeren over de actuele ontwikkelingen. Zoals ik in mijn eerdere beantwoording3 schreef heb ik, ondanks dat de overheid geen direct belanghebbende is, wel verwachtingen bij licentieovereenkomsten op IE dat (mede) is ontwikkeld met Nederlands overheidsgeld. Om vorm te geven aan deze verwachtingen heeft de NFU de principes voor Maatschappelijk Verantwoord Licentiëren (MVL) opgesteld. Mij is verzekerd dat de principes voor MVL leidend zijn in de lopende onderhandeling over een licentie op het IE in deze casus.

Vraag 2

Had het niet voor de hand gelegen dat u wel betrokken was geweest bij de onderhandelingen, nu voor de verdere ontwikkeling een subsidie is toegekend van meer dan € 400.000, die kan oplopen tot € 1.000.000, en u bij uw antwoord op vraag 2 aangeeft wel verwachtingen te hebben bij licentieovereenkomsten op intellectueel eigendom dat (mede) is ontwikkeld met overheidsgeld?2

Zie antwoord vraag 1.

Vraag 3

Heeft de Amerikaanse farmaceut volgens u inmiddels een exclusieve licentieovereenkomst verkregen of een optie daarop? Maakt het verschil tussen beide in uw optiek iets uit?

Naar mijn beste weten heeft de desbetreffende farmaceut een intentieverklaring getekend met de houders van het relevante IE om wellicht tot een (exclusieve) licentieovereenkomst te komen voor de verdere ontwikkeling van een mogelijke behandeling voor COVID-19 op basis van dit IE. Deze onderhandelingen zouden nu gaande zijn.
U vraagt of er in mijn optiek een verschil is tussen een exclusieve licentieovereenkomst of een optie daarop. Het betreft hier een feitelijk verschil, een optie op een overeenkomst is niet hetzelfde als een daadwerkelijk gesloten overeenkomst.
Een redelijke inschatting op dit moment is dat de inzet van de onderhandelingen een exclusieve licentieovereenkomst is. Dit is gebruikelijk om zo de risico’s van de investeringen die de desbetreffende farmaceut moet gaan maken om de werking en veiligheid aan te tonen, en productie en distributie mogelijk te maken, enigszins af te dekken. Om innovatieve middelen bij de patiënt te krijgen is het van belang dat onze wetenschappers samenwerken met private partijen, dergelijke licentieovereenkomsten horen daarbij. Ik heb wel verwachtingen bij licentieovereenkomsten op IE dat (mede) is ontwikkeld met Nederlands overheidsgeld, bijvoorbeeld wat betreft de beschikbaarheid en betaalbaarheid van ontwikkelde geneesmiddelen. Dit is in lijn met de Kamerbrief van vorig jaar over Maatschappelijk Verantwoord Licentiëren5.
Ik heb het persbericht waar u naar refereert gelezen. Dit is beschrijvend van aard. Zolang we niet weten wat de daadwerkelijke bepalingen zijn waarop de beschreven samenwerking is gebaseerd zou elke uitspraak mijnerzijds hierover speculatief zijn.

Vraag 4

Bestaat volgens u nog de kans dat een andere farmaceut een licentie kan krijgen? Of is deze route afgesloten als Abbvie al de optie heeft gekregen op een exclusieve licentieovereenkomst, die zij eenzijdig kan uitoefenen als de laatste onderzoeksstadia succesvol worden doorlopen?

Zie antwoord vraag 3.

Vraag 5

Kunt u bij uw antwoord op vraag 3 en 4 ingaan op het persbericht van de Amerikaanse farmaceut zelf, waarin staat:«AbbVie will receive an option to exclusively license the antibody from the three parties for therapeutic clinical development and commercialization worldwide.»?3

Zie antwoord vraag 3.

Vraag 6

Bent u op de hoogte van de inhoud van de tien principes van de Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra (NFU) voor het Maatschappelijk Verantwoord Licentiëren (MVL), die volgens u leidend zullen zijn bij de licentieovereenkomst?

Ja, daar ben ik van op de hoogte.

Vraag 7

Zo ja, bent u dan ook bekend met het feit dat over betaalbaarheid en beschikbaarheid slechts in het laatste principe, nummer tien, staat: «Bij het aangaan van de licentie kan daarom worden afgesproken dat de partner een commercieel redelijke inspanning levert om te zorgen dat de uiteindelijke prijs van het product of de dienst geen beletsel is voor beschikbaarheid in een bepaalde markt»?

De principes voor MVL beogen een breed scala aan doelen te verwezenlijken in het maatschappelijk belang. Betaalbaarheid en beschikbaarheid zijn slechts enkele van deze doelen, het is daarom niet verwonderlijk dat niet alle tien de principes uitsluitend hierover gaan. Mijns inziens wordt in principe 9 en 10 uitgebreid ingegaan op de wenselijkheid van beschikbaarheid en betaalbaarheid van uiteindelijke producten ontwikkeld op basis van relevant IE.
Het is misschien goed om toe te lichten dat de principes voor MVL geen juridisch bindende teksten zijn. De principes zijn leidend bij het aangaan van een licentieovereenkomst op IE dat (mede) is ontwikkeld met Nederlands overheidsgeld. In de licentieovereenkomst zelf moet een tekst staan welke de beoogde effecten ook juridisch borgt. Een commissie in opdracht van de NFU heeft gewerkt aan een toolboxvan bepalingen welke kunnen worden opgenomen in zulke licentieovereenkomsten. Hiermee wordt de vertaling van de principes in juridisch steekhoudende teksten vormgegeven en worden de Nederlandse universiteiten voorzien van praktische handvatten om deze taak op te pakken. Deze opdracht is volgens planning verlopen en de toolbox zal eind augustus worden aangeboden op mijn ministerie. Ik verwacht dat mijn collegaminister van Ark, mede namens de Minister van Onderwijs Cultuur en Wetenschap (OCW) en de Staatssecretaris van Economische Zaken en Klimaat (EZK) uw Kamer hier nog deze zomer over zal informeren.
Het feit dat deze kant-en-klare bepalingen nog niet beschikbaar zijn, betekent niet dat de principes voor MVL niet nu al vorm kunnen krijgen in een licentieovereenkomst. Deze moeten nu alleen door de onderhandelende partijen zelf worden opgesteld zonder dat een blauwprint is aangeleverd. Ik heb begrepen dat dit geen probleem vormt voor de onderhandelende partijen.
Het is voor mij dan ook klip en klaar dat ik (strikte) publieke voorwaarden stel aan de licentiëring van IE dat (mede) is ontwikkeld met Nederlands overheidsgeld. In dit specifieke geval kan ik vertellen dat vanuit het Ministerie van VWS contact is geweest met zowel de voorzitter van de NFU, met de bestuursvoorzitters van het UMC Utrecht en het Erasmus MC, als met de betrokken onderzoekers om het belang van MVL bij het aangaan van een licentieovereenkomst helder te maken. Zoals ik eerder ook al met u heb gedeeld is mij toegezegd dat de principes van MVL leidend zullen zijn bij het aangaan van een licentieovereenkomst op het desbetreffende IE.

Vraag 8

Hoe verhoudt deze kan-bepaling zich volgens u tot uw beantwoording van de vragen 2, 4, 9 en 10, waarin u de suggestie wekt dat de wereldwijde beschikbaarheid en betaalbaarheid van dit Nederlandse coronamedicijn verzekerd is doordat de MVL-principes leidend zouden zijn?

Zie antwoord vraag 7.

Vraag 9

Waarom verbindt u zelf geen (striktere) publieke voorwaarden aan de licentiëring van een Nederlands coronamedicijn, als voor de verdere ontwikkeling daarvan een overheidssubsidie is toegekend die kan oplopen tot € 1.000.000?

Zie antwoord vraag 7.

Vraag 10

Onderschrijft u daarnaast dat de MVL-principes geen enkele uitkomst bieden als de Amerikaanse overheid besluit exportbeperkingen op te leggen wanneer dit Nederlandse medicijn bij succes alleen door de Amerikaanse farmaceut wordt geproduceerd?

Ik vind het lastig om een uitspraak te doen op basis van de verschillende aannames. Echter, als in de licentieovereenkomst, in overeenstemming met MVL, een bepaling is opgenomen dat het medicijn beschikbaar moet zijn voor de Nederlandse maatschappij, dan heeft de licentiehouder de mogelijkheid om bijvoorbeeld ook buiten de Verenigde Staten een productielocatie te openen, dan wel een licentie te verlenen aan een derde partij om de productie te verzorgen waarmee aan deze gestelde licentievoorwaarde wordt voldaan.
Overigens acht ik de kans op het door u geschetste scenario niet groot, en wel om de volgende reden. De licentienemer zal willen kunnen voldoen aan de wereldwijde vraag naar een effectief medicijn tegen COVID-19, zij heeft hier immers een commercieel belang bij. Ik verwacht dan ook dat de productiecapaciteit wordt opgeschaald naarmate het onderzoeks- en ontwikkelingstraject succesvol wordt doorlopen.

Vraag 11

Bestaat er volgens u een reëel risico dat de Amerikaanse overheid exportbeperkingen gaat opleggen in geval het medicijn succesvol blijkt in de strijd tegen het coronavirus? Kunt u ingaan op eerdere voorbeelden daarvan?

U refereert hier expliciet naar de casus remdesivir. Ik wil benadrukken dat de Amerikaanse overheid hier geen exportbeperking heeft opgelegd aan de vergunninghouder Gilead, maar dat zij de verwachte te produceren voorraad voor de voorziene tijd hebben gereserveerd door middel van een gerichte aankoop. Overigens heeft dit voor nu geen negatief effect op de behandeling van Nederlandse patiënten met dit middel, er is bij het RIVM een voorraad beschikbaar, mede door een donatie van Gilead. Het ministerie is, zowel op nationaal als op Europees niveau, in gesprek met Gilead om deze voorraad uit te breiden. Inmiddels heeft dit op Europees niveau al in een eerste aankoop geresulteerd waarvan ook Nederland gebruik kan maken.
De coronacrisis heeft laten zien dat alle landen het zware middel van exportbeperkingen vrij plotseling kunnen inzetten. Zo heeft India dit gedaan voor meerdere medicijnen en medicijngrondstoffen. Dichter bij huis hebben Duitsland en Frankrijk een tijdelijke exportbeperking ingesteld voor medische hulpmiddelen. Ook de EU heeft kortstondig de export van medische hulpmiddelen buiten haar grenzen proberen te beperken. Aan ons is de taak om continue in gesprek te blijven met onze handelspartners, het belang van vrije handel te benadrukken, en er voor te zorgen dat essentiële geneesmiddelen en medische hulpmiddelen beschikbaar blijven voor Nederland.

Vraag 12

Welke juridische mogelijkheden heeft de Amerikaanse overheid om – net als bij Remdesvir – bij dit medicijn te bepalen hoeveel doses andere landen kunnen krijgen?

Zie antwoord vraag 11.

Vraag 13

Herinnert u zich uw uitspraak in het debat over de ontwikkelingen van het coronavirus van 25 juni 2020 waarin u aangaf dat de berichtgeving rondom de licentiëring «niet helemaal accuraat» was?4 Kunt u aangeven wat er precies onjuist was aan de berichtgeving van Dit is de Dag?

In het desbetreffende radioprogramma wordt door de heer Grosveld de indruk gewekt dat er een overeenkomst is gesloten om het medicijn naar de patiënt te brengen. Specifiek zegt hij bijvoorbeeld dat «er een deal is met een farmaceut», dat er een «overeenkomst is om dit te gaan ontwikkelen naar de kliniek» en «dat zij het medicijn gaan produceren».
Echter, mij is door de relevante partijen die verantwoordelijk zijn voor de onderhandeling te kennen gegeven dat op dat moment nog geen sprake was van een getekende licentieovereenkomst. Sterker nog, de onderhandelingen moesten toen nog beginnen. Er was wel een intentieverklaring gesloten om de mogelijkheid tot een licentieovereenkomst te verkennen. In andere woorden, er was toen nog geen «deal».
De berichtgeving van Dit is de Dag was niet zozeer onjuist, wel zijn er uitspraken gedaan die «niet helemaal accuraat» waren.

Vraag 14

Bent u bereid om – al dan niet in groter Europees verband – alvast in gesprek te treden met de Amerikaanse overheid over de mogelijke distributie van dit coronamedicijn en andere veelbelovende medicijnen?

Ik ben voortdurend in gesprek met verschillende partijen om ervoor te zorgen dat essentiële geneesmiddelen beschikbaar zijn voor Nederlandse patiënten. Mogelijke coronamedicijnen zijn daarop geen uitzondering.

Vraag 1

Wat is uw reactie op het bericht «Kankerverwekkende stof ontdekt in partijen paracetamol»?1

Iedereen heeft wel een doosje paracetamol in zijn medicijnkastje liggen. Ik begrijp dan ook dat een bericht met een dergelijke kop tot onrust leidt. Ik waardeer dan ook dat het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) in overleg met de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) is nagegaan of er aanwijzingen zijn dat er batches paracetamol in Nederland zijn verkocht waarvan de toegestane limieten van onzuiverheden zijn overschreden.

Vraag 2

Hoe is het mogelijk dat de European Medicines Agency (EMA) en de European Food Safety Authority (EFSA) de risico’s zo verschillend inschatten en zij verschillende toegestane hoeveelheden veilig achten?

Het verschil tussen de als veilig toegestane hoeveelheden wordt in dit specifieke geval bepaald door het hanteren van het criterium van genotoxiciteit (het vermogen om DNA aan te tasten) door para-chlooraniline (PCA) en door de gebruikte rekenmethode. In de bij deze vragen meegestuurde «Rapportage paracetamol & PCA»2 gaan het CBG en de IGJ nader in op de achtergrond.

Vraag 3

Waarom ziet het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen geen rol voor zichzelf om de vervuilde partijen op te sporen of onderzoek te doen?

Het CBG is in overleg met de IGJ en het Europees directoraat voor de kwaliteit van geneesmiddelen en de gezondheidszorg (EDQM) nagegaan of er aanwijzingen zijn dat er batches paracetamol in Nederland zijn verkocht die de PCA-limiet overschrijden. Ook heeft het CBG haar collega-autoriteiten uit de andere EU-lidstaten geïnformeerd over de bevindingen.

Vraag 4

Vindt u niet dat de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) hier vanuit het voorzorgsprincipe een actievere rol dient te spelen, zeker ook gezien het massale gebruik van paracetamol?2

De «Rapportage paracetamol & PCA» schetst nog eens welke rol de IGJ heeft bij de handhaving van de kwaliteitsvereisten die aan geneesmiddelen gesteld worden. Daarbij wordt ook nader ingegaan op het handelen van de IGJ in het kader van de ontstane onrust rondom paracetamol.

Vraag 5

Wat is uw reactie op het feit dat Nederlandse autoriteiten de EMA-norm hanteren maar veel experts zich aansluiten bij de strengere EFSA-norm?

Het Europees Geneesmiddelen Agentschap, de geneesmiddelautoriteiten van de Europese lidstaten, de Verenigde Staten, Canada, Japan en China, maar ook de WHO en de European Chemicals Agency ECHA) hanteren dezelfde normen zoals afgesproken in de International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH). Zoals het CBG en de IGJ hebben aangegeven in de «Rapportage paracetamol & PCA», zijn de door de ICH gehanteerde normen streng en veilig.

Vraag 6

Hoe groot is de kans dat de vervuilde partijen in Nederland terecht zijn gekomen?

Ook het onderzoek door NRC/Zembla (1) heeft laten zien dat de grondstofbatches geproduceerd bij Anqiu Lu’an Pharmaceuticals de veilige ICH limiet wat betreft het gehalte PCA niet hebben overschreden. Ik meen dat het hierdoor niet relevant is of deze batches gebruikt zijn bij de productie van paracetamoltabletten die in Nederland in de handel zijn gebracht. Het CBG en de IGJ hebben ook geen aanwijzingen dat er andere batches in de handel zijn gebracht, waarin de hoeveelheid PCA limieten heeft overschreden.

Vraag 7

Hoe groot is de kans dat de vervuilde pillen niet beperkt zijn tot de onderzochte partijen en er dus nog meer in omloop zijn?

Zie antwoord vraag 6.

Vraag 8

Zijn de risico’s op vervuiling groter nu de vraag naar deze grondstoffen zo sterk is toegenomen vanwege de coronacrisis? Kunt u uw antwoord toelichten?

Via het Meldpunt geneesmiddelentekorten en -defecten dienen handelsvergunninghouders geconstateerde afwijkingen van de vereisten in het registratiedossier te melden. Sinds de coronacrisis zijn er geen meldingen waarin afwijkingen van geneesmiddelen met paracetamol worden gemeld.

Vraag 9

Hoe is het mogelijk dat als NRC en Zembla het Duitse laboratorium niet de opdracht hadden gegeven de partijen te onderzoeken, dit dan niet naar buiten was gekomen? Hoe kan het dat Europese toezichthouders de vervuiling niet ontdekt hebben? Wat kan daaraan gedaan worden?

Onzuiverheden zoals PCA kunnen ontstaan tijdens de synthese. Dat is reeds bekend. In een beschrijving van het productieproces (monografie) worden limieten opgenomen voor onzuiverheden die gelden bij vrijgifte van de grondstof. De in het Duitse laboratorium aangetroffen hoeveelheid PCA ligt onder de limiet die voor deze in de monografie vermelde onzuiverheid is gesteld. Daarmee is er geen sprake van een kwaliteitsdefect waarover de toezichthouders geïnformeerd hoeven te worden.

Vraag 10

Kan van de partijen die NRC en Zembla aanleverde voor het onderzoek aangetoond worden waar zij vandaan komen? Zo nee, waarom niet?

Uit de gegevens die de journalisten van NRC/Zembla hebben overlegd (1) blijkt dat de grondstofbatches afkomstig zouden zijn van Anqiu Lu’an Pharmaceutical.

Vraag 11

Hoe komt het dat de pillen vervuild zijn geraakt in fabrieken in China, India en Mexico? Hoe kan het dat dit wel is aan te tonen?

Het onderzoek door NRC/Zembla (1) heeft laten zien dat de geteste grondstofbatches de veilige ICH-limiet wat betreft het gehalte PCA niet hebben overschreden. Uit het artikel van de NRC (1) kan ik dan ook niet opmaken dat er sprake is van een vervuiling van paracetamolpillen. Het CBG en IGJ hebben verder ook geen aanwijzingen dat hier sprake van zou zijn.

Vraag 12

Hoe is het mogelijk dat de Nederlandse toezichthouder met een beroep op EU-wetgeving en bedrijfsgeheim claimt niet te kunnen delen wie de grondstofleverancier van Apotex is, terwijl dit in Italië gewoon openbare informatie is?

Het CBG verstrekt geen gegevens op basis van gezamenlijke afspraken. Het is aan de fabrikant zelf om deze gegevens openbaar te maken. Het CBG heeft dit beleid uitgewerkt in haar WOB beleid:
Zaken die met openbaarheid te maken hebben, worden op basis van nationale wetgeving uitgevoerd. De Nederlandse bevoegde autoriteit – het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) – baseert zich om die reden bij de uitvoering van openbaarheidsvraagstukken op de Wet openbaarheid van bestuur (WOB). Uitgangspunt van de WOB is dat alle documenten die het CBG onder zich heeft en betrekking hebben op een bestuurlijke aangelegenheid die het CBG aangaat, openbaar zijn. Informatie moet alleen vertrouwelijk worden gehouden wanneer deze vallen onder één van de in de artikel 10 en 11 van de WOB genoemde uitzonderingen, zoals nu het geval is.
Bij de beoordeling of een uitzonderingsgrond van toepassing is gebruikt het CBG onder meer een richtsnoer waarvan de inhoud is afgestemd tussen de Europese medicijnautoriteit EMA en het Europese samenwerkingsorgaan van nationale bevoegde autoriteiten (HMA). In dit richtsnoer is aangegeven dat fabrikant(en) van de werkzame stof(en) en de plaats(en) waar deze stoffen worden gefabriceerd commercieel vertrouwelijke informatie is. Dit betekent dat deze informatie in de regel niet kan worden vrijgegeven. Voor de toepassing van dit richtsnoer wordt onder «commerciële vertrouwelijke informatie» verstaan alle informatie die niet in het publieke domein of openbaar beschikbaar is en wanneer openbaarmaking het economisch belang of de concurrentiepositie van de eigenaar van de informatie kan ondermijnen.
In het werkdocument van het CBG waarin basisafspraken betreffende de invulling van de uitzonderingsgronden zijn uitgewerkt, is op basis van de Europese richtsnoer bepaald dat in het kader van artikel 10, eerste lid, aanhef en sub c van WOB als vertrouwelijke bedrijfs- en fabricagegegevens de namen van fabrikanten of leveranciers van werkzame stoffen en hulpstoffen en oplosmiddelen niet vrij worden gegeven.
Tot op heden heeft het CBG binnen het hierboven geschetste uitvoeringskader geen informatie openbaar gemaakt over grondstoffabrikanten wanneer die informatie gerelateerd is aan een specifiek geneesmiddel. Wel maakt het CBG bekend wie de fabrikant vrijgifte is. Dit is de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van een batch van het geneesmiddel. Gegevens betreffende deze fabrikant zijn vermeld in de bijsluiter van het geneesmiddel en kunnen in de Geneesmiddeleninformatiebank van het CBG worden geraadpleegd. Hierdoor kunnen in geval van een veiligheidsprobleem snel maatregelen worden genomen indien dit uit oogpunt van volksgezondheidsbescherming nodig mocht zijn. Ook deze werkwijze is Europees afgestemd.
Dat een andere lidstaat, in dit geval Italië, voor de nationale situatie een grondstofleverancier wel bekend maakt lijkt het gevolg van de beleidsvrijheid van lidstaten binnen de Europese Unie als het gaat over openbaarheidsvraagstukken. Hierdoor kunnen lidstaten ten aanzien van dezelfde vraagstukken verschillende uitkomsten genereren. Zoals hiervoor is aangegeven, heeft de Nederlandse bevoegde autoriteit CBG deze beleidsvrijheid ingevuld door aansluiting te vinden bij binnen de Europese Unie afgestemde richtsnoeren.
De informatie aan welke firma’s Anqiu Luán grondstoffen levert, hoeft niet openbaar gemaakt te worden, omdat er volgens het CBG geen sprake is van een uitzonderlijke situatie zoals in de WOB vermeld.

Vraag 13

Hoe staat het met het vertrek van Apotex uit Nederland en hoe schat u de impact hiervan op eventuele toenames van medicijnvervuilingen vanwege de kwetsbaardere keten?

De Staatssecretaris van Economische Zaken en Klimaat en ik hebben uw Kamer op 6 augustus jl. geïnformeerd over het plan een lening met voorwaarden te verstrekken aan InnoGenerics B.V. om de geneesmiddelenfabrikant Apotex van het Indiase moederbedrijf Aurobindo over te nemen. Overigens maakt Apotex zelf geen actieve werkzame stoffen.

Vraag 1

Op welke termijn wilt u dat de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) onderzoek doet naar de vraag of paracetamol met de grondstof PCA aan de normen voldoet?1 2

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) is in overleg met de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) nagegaan of er aanwijzingen zijn dat er batches paracetamol in Nederland zijn verkocht waarvan de toegestane limieten van onzuiverheden zijn overschrijden. Achtergrond en bevindingen zijn neergelegd in de «Rapportage paracetamol & PCA».

Vraag 2

Kunt u aangeven wat de reden is voor het grote verschil tussen de normen die de European de European Medicines Agenncy (EMA) en de European Food Safety Authority (EFSA) hanteren met betrekking tot wat een veilige hoeveelheid PCA is? Wat zijn de normen van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en van de Nederlandse Voedsel en Warenautoriteit (NVWA)?

De Europese geneesmiddelautoriteiten hanteren de normen van de International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH). De NVWA hanteert de door EFSA geadviseerde normen. Het verschil tussen de als veilig toegestane hoeveelheden wordt in dit specifieke geval bepaald door het hanteren van het criterium van genotoxiciteit (vermogen om DNA aan te tasten) door para-chlooraniline (PCA) en door de gebruikte rekenmethode. In de «Rapportage paracetamol & PCA» gaan het CBG en de IGJ nader in op de achtergrond.

Vraag 3

Kunt u aangeven wat de normen zijn die Nederland hanteert en wat de normen zijn die buurlanden in West-Europa hanteren?

Zie antwoord vraag 2.

Vraag 4

Deelt u de mening van de hoogleraren die in het artikel van NRC worden aangehaald, die aangeven dat de blootstelling aan genotoxische carcinogenen zo laag zou moeten zijn als redelijkerwijs haalbaar is, en dat daarom paracetamol helemaal niet met PCA vervuild zou moeten zijn? Zo nee, waarom niet?

Internationale afspraken over de controle van mutagene onzuiverheden in geneesmiddelen liggen vast in de richtlijn ICH M7. Hierin wordt beschreven dat de aanwezigheid van (potentieel) mutagene onzuiverheden in een geneesmiddel dient te worden beperkt tot het niveau waarop een mogelijk risico op het ontstaan van kanker bij mensen door blootstelling aan deze potentieel mutagene onzuiverheden verwaarloosbaar is. De geschiktheid van deze internationale afspraken is recent nogmaals bevestigd tijdens discussies in het kader van een Europese procedure over nitrosamines.3 De conclusie van deze discussie was dat het de voorkeur heeft om het vermijdbaarheidsprincipe niet toe te passen. Het hanteren van de limieten voor acceptabele inname zoals beschreven in ICH M7 is voldoende om de patiëntveiligheid te garanderen. Het vermijdbaarheidsprincipe beperkt de mogelijkheden in de productie van geneesmiddelen, wat nadelige consequenties voor de beschikbaarheid van geneesmiddelen kan hebben. Daarom zou toepassing van dit principe juist een risico voor de patiënt kunnen vormen.
De WHO en de European Chemicals Agency (ECHA) hanteren dezelfde normen als die van de ICH.

Vraag 5

Hoeveel procent van de paracetamol markt heeft het Chinees bedrijf Anqiu Luán in Nederland?

Ik beschik niet over deze informatie.

Vraag 6

Klopt het dat het CBG vanwege Europese regelgeving niet mag vermelden aan welke firma’s Anqiu Luán hun grondstoffen levert in Nederland, zoals de woordvoerder van het CBG meldt? Zo ja, op basis van welke regelgeving is dat het geval? En waarom kunnen de namen van deze bedrijven in Italië wel gewoon openbaar gemaakt worden?

Het CBG verstrekt geen gegevens op basis van gezamenlijke afspraken. Het is aan de fabrikant zelf om deze gegevens openbaar te maken. Het CBG heeft dit beleid uitgewerkt in haar WOB beleid:
Zaken die met openbaarheid te maken hebben, worden op basis van nationale wetgeving uitgevoerd. De Nederlandse bevoegde autoriteit – het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) – baseert zich om die reden bij de uitvoering van openbaarheidsvraagstukken op de Wet openbaarheid van bestuur (WOB). Uitgangspunt van de WOB is dat alle documenten die het CBG onder zich heeft en betrekking hebben op een bestuurlijke aangelegenheid die het CBG aangaat, openbaar zijn. Informatie moet alleen vertrouwelijk worden gehouden wanneer deze vallen onder een van de in de artikel 10 en 11 van de WOB genoemde uitzonderingen, zoals nu het geval is.
Bij de beoordeling of een uitzonderingsgrond van toepassing is gebruikt het CBG onder meer een richtsnoer waarvan de inhoud is afgestemd tussen de Europese medicijnautoriteit EMA en het Europese samenwerkingsorgaan van nationale bevoegde autoriteiten (HMA). In dit richtsnoer is aangegeven dat fabrikant(en) van de werkzame stof(en) en de plaats(en) waar deze stoffen worden gefabriceerd commercieel vertrouwelijke informatie is. Dit betekent dat deze informatie in de regel niet kan worden vrijgegeven. Voor de toepassing van dit richtsnoer wordt onder «commerciële vertrouwelijke informatie» verstaan alle informatie die niet in het publieke domein of openbaar beschikbaar is en wanneer openbaarmaking het economisch belang of de concurrentiepositie van de eigenaar van de informatie kan ondermijnen.
In het werkdocument van het CBG waarin basisafspraken betreffende de invulling van de uitzonderingsgronden zijn uitgewerkt, is op basis van de Europese richtsnoer bepaald dat in het kader van artikel 10, eerste lid, aanhef en sub c van WOB als vertrouwelijke bedrijfs- en fabricagegegevens de namen van fabrikanten of leveranciers van werkzame stoffen en hulpstoffen en oplosmiddelen niet vrij worden gegeven.
Tot op heden heeft het CBG binnen het hierboven geschetste uitvoeringskader geen informatie openbaar gemaakt over grondstoffabrikanten wanneer die informatie gerelateerd is aan een specifiek geneesmiddel. Wel maakt het CBG bekend wie de fabrikant vrijgifte is. Dit is de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van een batch van het geneesmiddel. Gegevens betreffende deze fabrikant zijn vermeld in de bijsluiter van het geneesmiddel en kunnen in de Geneesmiddeleninformatiebank van het CBG worden geraadpleegd. Hierdoor kunnen in geval van een veiligheidsprobleem snel maatregelen worden genomen indien dit uit oogpunt van volksgezondheidsbescherming nodig mocht zijn. Ook deze werkwijze is Europees afgestemd.
Dat een andere lidstaat, in dit geval Italië, voor de nationale situatie een grondstofleverancier wel bekend maakt lijkt het gevolg van de beleidsvrijheid van lidstaten binnen de Europese Unie als het gaat over openbaarheidsvraagstukken. Hierdoor kunnen lidstaten ten aanzien van dezelfde vraagstukken verschillende uitkomsten genereren. Zoals hiervoor is aangegeven, heeft de Nederlandse bevoegde autoriteit CBG deze beleidsvrijheid ingevuld door aansluiting te vinden bij binnen de Europese Unie afgestemde richtsnoeren.
De informatie aan welke firma’s Anqiu Luán grondstoffen levert, hoeft niet openbaar gemakt te worden, omdat er geen sprake is van een uitzonderlijke situatie zoals in de WOB vermeld.

Vraag 7

Bent u bereid alsnog openbaar te maken aan welke firma’s Anqiu Luán grondstoffen levert? Zo nee, waarom niet?

Zie antwoord vraag 6.

Vraag 8

Worden er normaliter steekproefsgewijze controles gedaan met betrekking tot deze over de counter geneesmiddelen? Zo ja, door wie?

De IGJ houdt toezicht op de bereiding, de kwaliteit en het gebruik van geneesmiddelen. De fabrikant is verantwoordelijk voor de kwaliteit van de producten. De IGJ houdt toezicht op de kwaliteit van de producten na toelating op de markt door middel van steekproefsgewijs onafhankelijk post-marketingonderzoek. Hierbij wordt onderzocht of geneesmiddelen die op de markt zijn, voldoen aan de specificaties die zijn geregistreerd bij de aanvraag voor de handelsvergunning. Dit laboratoriumonderzoek vindt plaats bij het RIVM. Het RIVM rapporteert hierover aan de IGJ. Het RIVM is ook onderdeel van het netwerk van Official Medicines Control Laboratories (OMCL), een Europees netwerk waarin steekproefsgewijs geneesmiddelen worden onderzocht op de kwaliteitseisen van het product. In 2019 zijn door deze laboratoria ruim 400 producten, die ook op de Nederlandse markt zijn toegelaten, onderzocht. Door IGJ en ook binnen het OMCL netwerk zijn op dit moment geen onderzoeken aan «over-the-counter» geneesmiddelen, met name paracetamol, voorzien. In 2018 en 2019 zijn in OMCL verband enkele producten met 500 mg en 1.000 mg paracetamol onderzocht op de product specificaties die gesteld zijn in het desbetreffende registratiedossier. Deze producten voldeden aan de gestelde eisen. In de «Rapportage paracetamol & PCA» gaan het CBG en de IGJ nader in op de achtergrond.

Vraag 9

Is er overleg met verkooppunten zoals drogisterijen, apotheken en supermarkten over het mogelijk uit de schappen halen van vervuilde producten? Zo ja, wat zijn de afspraken? Zo nee, waarom is er geen overleg?

Ondanks alle internationale kwaliteitssystemen die de kwaliteit van geneesmiddelen moeten borgen, komt het voor dat er bij geneesmiddelen kwaliteitsdefecten optreden. Bijvoorbeeld aangetoonde onzuiverheden in hoeveelheden die uitkomen boven een vastgestelde limiet. Bij dergelijke situaties werken CBG en IGJ nauw samen in de aanpak. Een registratiehouder is verplicht een dergelijk kwaliteitsdefect te melden. Als een dergelijk kwaliteitsdefect dermate ernstig is dat het nodig is om producten terug te halen uit de markt, wordt daarbij altijd contact gezocht met betrokken beroepsgroepen, zoals koepels van apotheken, drogisten, voorschrijvers en patiëntenverenigingen. In dit specifieke geval was geen sprake van een kwaliteitsdefect en geen reden om een product uit de markt te halen. Er is daarom geen aanleiding geweest voor overleg met verkooppunten.

Vraag 10

Heeft de IGJ aan u bevestigd dat zij daadwerkelijk onderzoek gaat doen? Op welke termijn wordt de Kamer over de uitkomsten van dit onderzoek geïnformeerd?

Zie mijn antwoord op vraag 1.

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht «Vreselijke dingen gebeurd met testen van vaccins in Afrika»?1

Ja.

Vraag 2

Klopt het dat verscheidene farmaceutische bedrijven een coronavaccin testen in ontwikkelingslanden?

Er worden in veel verschillende landen klinische studies gedaan naar een COVID-19 vaccin. Ik heb geen inzicht in welke landen er klinisch onderzoek wordt gedaan naar een vaccin tegen COVID-19.

Vraag 3

Op welke wijze wordt er toezicht gehouden op de manier waarop deze testen worden uitgevoerd, zodat de rechten van personen die deelnemen aan dergelijke testen, en internationale normen ten aanzien van het testen van geneesmiddelen worden gerespecteerd?

Klinische onderzoeken ten behoeve van de registratie van geneesmiddelen in de EU, waar ook ter wereld uitgevoerd, moeten voldoen aan alle regelgeving op het gebied van Good Clinical Practice (GCP)2 zoals die ook geldt in de EU. Wat dat betreft maakt het niet uit of een onderzoek in binnen of buiten Europa wordt uitgevoerd.
Bij de toelating tot de EU-markt coördineert het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) de verificatie van de naleving van GCP. Het doet dit door middel van retrospectieve, steekproefsgewijze en zogenoemde «getriggerde» inspecties3, aangevraagd door het Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in verband met de beoordeling van aanvragen van de marktvergunning. Het programma van de controle op GCP maakt optimaal gebruik van de (beperkt) beschikbare inspectiecapaciteit bij de lidstaten. Daarbij wordt bij de te inspecteren locaties rekening gehouden met verschillende risicofactoren, zoals het aantal in het onderzoek opgenomen proefpersonen, de aanwezigheid van kwetsbare bevolkingsgroepen en of er sprake is van een onderzoeklocatie buiten de EU/EEA, waarover weinig of geen informatie is over de naleving van GCP.

Vraag 4

Zijn er op dit moment misstanden bekend die zijn voorgevallen bij testen van coronavaccins die worden uitgevoerd in ontwikkelingslanden? Zo ja, op welke wijze worden deze misstanden aangepakt?

Nee.

Vraag 5

Worden geneesmiddelen die niet tot stand zijn gekomen volgens internationale en Europese normen altijd geweigerd door het Europese geneesmiddelenbureau EMA? Zo nee, waarom niet?

Ja.

Vraag 6

Bestaan er internationale afspraken over hoe slachtoffers van misstanden bij het testen van geneesmiddelen tegemoet gekomen worden?

Zowel de World Medical Association Declaration of Helsinki als de GCP kennen de verplichting tot schadeloosstelling bij schade door klinisch onderzoek. Daarmee in lijn kent de EU-richtlijn inzake klinisch onderzoek een verplichte verzekering/schadeloosstelling. Het formulier voor geïnformeerde toestemming (Informed Consent Form, ICF) dat door de deelnemer wordt ondertekend, moet verwijzingen bevatten naar vergoedingen en de dekking die de deelnemers wordt geboden in geval van schade of letsel. Het toestemmingsformulier dient ook specifiek te vermelden hoe contact opgenomen kan worden met de verzekeraar, zodat patiënten hun claims niet noodzakelijkerwijs hoeven in te dienen via het onderzoekspersoneel of de uitvoerende onderzoeksorganisatie.

Vraag 7

Klopt het dat farmaceutische bedrijven soms de voorkeur hebben om testen uit te voeren in ontwikkelingslanden, omdat dit financieel aantrekkelijker is en er voldaan moet worden aan minder voorschriften ten aanzien van de rechten van proefpersonen? Zo ja, deelt u de mening dat dit onwenselijk is?

Het uitvoeren van klinisch onderzoek wordt steeds internationaler. De redenen hiervoor zijn divers; niet alleen de kosten maar ook bijvoorbeeld de beschikbaarheid van patiënten met een bepaalde ziekte, de bereidheid van patiënten en artsen om deel te nemen aan klinisch onderzoek en de efficiëntie van het toetsingssysteem (Medisch Ethische Commissies) in een bepaald land kunnen de voorkeur bepalen. Waar echter ter wereld ook uitgevoerd, klinische onderzoeken ten behoeve van de registratie van geneesmiddelen in de EU, moeten voldoen aan dezelfde regelgeving op het gebied van GCP zoals die ook geldt in de EU.

Vraag 1

Wat is uw reactie op de resultaten van studies naar de werkzaamheid van het experimentele remdesivir waaruit blijkt dat remdesivir de mortaliteit bij Covid-19 patiënten niet doet dalen en weinig klinische relevantie heeft bij de genezing van Covid-19 patiënten, de meest zieke patiënten geen baat hadden bij dit middel en de werkzaamheid vergelijkbaar is met een placebo?1

Het is de taak van de European Medicines Agency (EMA) en het Nederlandse College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) om een onafhankelijke, inhoudelijke beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van een geneesmiddel te doen alvorens een geneesmiddel op de Europese, dan wel Nederlandse markt mag worden gebracht. Ik vertrouw op het inhoudelijk oordeel over remdesivir in de behandeling van COVID-19 en de door de EMA bepaalde afbakening van de groep patiënten waarbij de werkzaamheid is aangetoond.
Het belangrijkste bewijs voor werkzaamheid komt momenteel uit de NIAID-ACTT-1 studie. Deze studie evalueerde de werkzaamheid en veiligheid van remdesivir in meer dan 1000 gehospitaliseerde patiënten met COVID-19. In deze studie werd remdesivir vergeleken met placebo, en was de belangrijkste uitkomstmaat (primair eindpunt) «tijd tot herstel».
In ernstig zieke patiënten, met een indicatie tot zuurstoftoediening, was de tijd tot herstel 12 dagen in de remdesivir groep in vergelijking met 18 dagen in de placebogroep wat statistisch significant korter is. Deze groep vormde 90% van de studie populatie. In ernstig zieke patiënten die op het moment van start behandeling er dusdanig ernstig aan toe waren dat zij invasieve mechanische ventilatie of extracorporele membraanoxygenatie (ECMO) nodig hadden was er geen significante verbetering in de tijd tot herstel in de remdesivir groep in vergelijking met de placebogroep. Kijkt men naar het effect van remdesivir op de mortaliteit dan ziet men in de gehele studie een niet significante trend richting een verlaagde mortaliteit (6% in de remdesivir groep versus 10% in de placebogroep). De mortaliteitsgegevens zijn gebaseerd op (nog) niet volledige data.
Nu volgens de EMA de werkzaamheid bij een beperkte groep patiënten is aangetoond, is remdesivir het eerste medicijn voor de behandeling van patiënten met COVID-19 met voldoende aanwijzingen dat de positieve effecten van het medicijn opwegen tegen de risico’s.

Vraag 2

Wat is uw oordeel over het gegeven dat in detail nog onvoldoende bekend is over de bijwerkingen van remdesivir?

De EMA moet in haar beoordeling een afweging maken tussen de effecten en de risico’s van het gebruik van een geneesmiddel. Risico’s zijn daarbij onder meer het optreden van bijwerkingen en de ernst daarvan.
Er zijn data beschikbaar uit drie gerandomiseerde klinische studies2 over de bijwerkingen van remdesivir. De EMA heeft geconcludeerd dat er voldoende veiligheidsdata beschikbaar zijn om vast te stellen dat de balans tussen werkzaamheid en schadelijkheid (de bijwerkingen) van remdesivir op dit moment positief is. De firma heeft van het Europees Geneesmiddelen Agentschap (EMA) een voorwaardelijke handelsvergunning gekregen. Wel blijft er nadrukkelijk aandacht voor de veiligheid van het product: de fabrikant heeft de verplichting om, zodra er aanvullende veiligheidsdata beschikbaar zijn, deze naar de EMA te sturen. Daarnaast worden op Europees niveau door het Geneesmiddelenbewakingscomité PRAC alle veiligheidsdata gemonitord van patiënten die niet meegedaan hebben aan de klinische studies.

Vraag 3

Wat is uw oordeel over het gegeven dat 15% van de onderzoekers banden heeft met Gilead Sciences, Inc. en (de schijn van) belangenverstrengeling bestaat?

Bij een medicijnonderzoek zijn bijna altijd ook onderzoekers van de fabrikant betrokken. Door onafhankelijke beoordeling van het protocol door medisch ethische toetsingscommissies, het monitoren van het verloop van de studie door een independent data and safety monitoring board (DSMB) en uiteindelijk de onafhankelijke beoordeling van de resultaten door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG), andere Europese medicijnautoriteiten en reviewers van het tijdschrift waar de studie is gepubliceerd, zijn er voldoende waarborgen.

Vraag 4

Vindt u niet dat remdesivir alleen in het vergoedingenpakket dient te komen als de werking en de veiligheid ervan is aangetoond?

In het antwoord op vraag 2 is toegelicht dat de EMA de werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel als voldoende heeft beoordeeld en het geneesmiddel in Nederland verhandeld mag worden. Aangezien het een intramuraal toe te passen geneesmiddel betreft, stroomt de behandeling direct het verzekerde pakket in mits er sprake is van zorg die voldoet aan «stand van de wetenschap en praktijk». Zoals gezegd heeft de EMA geoordeeld dat er sprake is van een gunstige werkzaamheid/veiligheidsbalans. De Stichting Werkgroep Antibiotica Beleid (SWAB) die behandeladviezen opstelt voor medicamenteuze behandelopties voor COVID-19 ziet ook een plaats voor de inzet van remdesivir.

Vraag 5

Kunt u reageren op de controverse die ontstond in de Verenigde Staten toen Gilead aanvankelijk een weesgeneesmiddelenstatus aanvroeg voor het middel? Vindt u dit ethisch juist?

Naar ik begrijp heeft Gilead gebruik gemaakt van de mogelijkheden die de specifieke Amerikaanse wetgeving voor het stimuleren van de ontwikkeling van weesgeneesmiddelen biedt. Ik begrijp ook dat Gilead deze weesgeneesmiddelenstatus inmiddels heeft ingetrokken. Het is niet aan mij om te reageren op een controverse rondom een aanvraag binnen de geldende wet- en regelgeving in een ander land.
In het kader van de herziening van de Europese wetgeving om ontwikkeling van weesgeneesmiddelen te stimuleren, de Europese weesgeneesmiddelenverordening, heb ik aangegeven kritisch te willen bezien of aanpassing van deze verordening nodig is zodat deze efficiënter innovatie en ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen voor weesziekten stimuleert en onbedoelde effecten worden aangepakt.

Vraag 6

Wat vindt u ervan dat Gilead in de Verenigde Staten 2.340 dollar per behandeling voor remdesivir vraagt en bij particuliere verzekeringen zelfs 3.120 dollar, terwijl patiëntenverenigingen stellen dat het goedkoper moet zijn omdat het middel met behulp van Amerikaans overheidsgeld is ontwikkeld?2

Ik kan geen oordeel vellen over geneesmiddelenprijzen zoals die in de Verenigde Staten worden gerekend of vergoed.
Door het Amerikaanse «Institute for Clinical and Economic Review (ICER) is op basis van de op dit moment beschikbare informatie berekend dat een kosteneffectieve prijs in de Verenigde Staten zou liggen tussen maximaal USD 2.520 en USD 5.080 per behandelperiode voor toepassing bij patiënten met ernstige klachten.4 Vaak stellen fabrikanten hun vraagprijs gelijk aan een dergelijke «kosteneffectieve prijs» ook als die prijs op zich niet gerechtvaardigd kan worden door gemaakte (investerings)kosten voor onderzoek, ontwikkeling en productie. In dit geval lijkt de fabrikant zijn prijs aan de onderkant geprijsd heeft van wat als een kosteneffectieve prijsrange wordt gezien.
Zeker bij dure en vitale geneesmiddelen vind ik dat geneesmiddelenfabrikanten inzicht moeten geven in de prijsopbouw van hun producten. Daartoe is met name inzicht in de (publiek gefinancierde) R&D kosten en de mate waarin publieke middelen zijn betrokken relevant en wenselijk.

Vraag 7

Wat is uw reactie op het feit dat Gilead stelt dat behandeling met remdesivir de tijd op de intensive care verkort, hetgeen 12.000 dollar bespaart, en dit de prijs voor het middel rechtvaardigt? Wat zijn de bedragen die het Nederlandse zorgstelsel uitgeeft voor patiënten die langer op de intensive care liggen zonder remdesivir, en patiënten die korter op de intensive care liggen met remdesivir respectievelijk en hoe verhoudt dit zich tot de prijs van remdesivir in Nederland? Dient, aangezien het hier gaat om een middel voor de behandeling van Covid-19 patiënten, niet de kostprijs te worden gevraagd of tenminste een eerlijke prijs gebaseerd op de kostprijs en een redelijke winstmarge?

Farmaceutische zorg moet ook op langere termijn betaalbaar blijven. De prijzen die we betalen voor geneesmiddelen moeten daarom in redelijke mate een compensatie bieden voor de inspanningen van de fabrikant en de gemaakte kosten voor investeringen, onderzoek, ontwikkeling en productie. Zo bieden we enerzijds prikkels voor innovatie en belasten we anderzijds het beperkte zorgbudget niet meer dan noodzakelijk. Het claimen van besparingen door het voorkomen van medische kosten is weliswaar van belang om te oordelen of de behandeling naast een gunstig therapeutische profiel ook een gunstig gezondheid economisch profiel heeft maar moet niet worden gezien als een op zich staande rechtvaardiging van de vraagprijs. Ik hecht belang aan een verantwoorde prijs voor remdesivir. Deelname aan de centrale aanbesteding via een initiatief van de Europese Commissie is daar een goed instrument voor. Diverse bedrijven die vaccins ontwikkelen tegen COVID-19 hebben verklaard hun vaccins tegen kostprijs beschikbaar te willen stellen. Ik juich het toe wanneer andere bedrijven dit voorbeeld zouden volgen.

Vraag 8

Deelt u de mening dat het onacceptabel is om als farmaceut op deze manier geld te verdienen aan de coronacrisis, zodat extra winst kan worden uitgekeerd aan de aandeelhouders?

Zie antwoord vraag 7.

Vraag 9

Wat is uw reactie op het feit dat Gilead, de fabrikant van remdesivir, zijn marktwaarde heeft zien stijgen met 15,7 miljard dollar sinds de coronacrisis en daarmee de farmaceut is die het meest profiteert van de pandemie?3

Farmaceutische bedrijven opereren in een vrije markt. Ik heb dan ook geen oordeel over de beurswaarde van fabrikanten.

Vraag 1

Wat is uw reactie op de uitzending van Reporter Radio?1

Ik vind het uiteraard niet wenselijk dat mensen hinder ondervinden van het overstappen naar een ander geneesmiddel. Per patiënt moet op individuele basis gekeken worden naar de reden voor een wisseling, de gevolgen van de wisseling voor de patiënt en welke begeleiding geboden dient te worden om de wisseling zo probleemloos mogelijk te laten verlopen. Daar waar het wisselen van geneesmiddel wel leidt tot gezondheidsrisico’s dienen de zorgverlener en de patiënt dit te bespreken, zodat de zorgverlener op zoek kan gaan naar een passend alternatief.
In de discussies over het wisselen van geneesmiddelen wordt vaak voorbijgegaan aan het grote aantal gevallen waarin patiënten géén problemen ervaren met het wisselen. Bovendien is wisselen in het belang van de betaalbaarheid van de zorg, zodat alle patiënten ook in de toekomst toegang blijven houden tot goede en veilige farmaceutische zorg.

Vraag 2

Wat vindt u ervan dat onderzoek wederom heeft aangetoond dat jaarlijks een miljoen mensen zonder medische redenen van medicijnen moeten wisselen, met alle gevolgen van dien?

Zie antwoord vraag 1.

Vraag 3

Wat is de stand van zaken van de lijst met medicijnen die niet gewisseld mogen worden?

Ik heb het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) gevraagd een lijst op te stellen van geneesmiddelen die bij voorkeur niet gewisseld zouden mogen worden. Het CBG komt dit jaar nog met een dergelijke lijst die op wetenschappelijke gronden is vastgesteld. Het is de bedoeling dat deze lijst jaarlijks door het CBG wordt geëvalueerd en geactualiseerd op basis van nieuwe wetenschappelijke inzichten.

Vraag 4

Wat leveren de besparingen dankzij het wisselen van medicijnen precies op? Klopt het dat het hier om verwaarloosbare bedragen gaat?

Het wisselen van medicijnen heeft diverse oorzaken, bijvoorbeeld als een geneesmiddel uit patent gaat en generieke middelen beschikbaar komen, bij tijdelijke beschikbaarheidsproblemen, maar ook het inkoopbeleid door zorgverzekeraars of apothekers kan het wisselen in de hand werken. De afgelopen jaren is de uitgavengroei bij extramurale geneesmiddelen zeer beperkt gebleven, mede door het inkoopbeleid vanuit verzekeraars. Sinds 2015 is er grofweg een miljard euro op dit financiële kader overgebleven. Welk deel van de besparing exáct het gevolg is van het inkoopbeleid is moeilijk vast te stellen, maar het gaat dus wel om aanzienlijke bedragen.

Vraag 5

Zijn partijen, die in februari er niet in slaagden tot een bestuurlijk akkoord te komen, nog met elkaar in gesprek? Kunt u de ontwikkelingen toelichten?

Ik begrijp dat de eerste stappen zijn gezet en er gesprekken zijn gevoerd. Ik kan me voorstellen dat door de ontwikkelingen van de afgelopen maanden hierin vertraging is opgelopen. Ik roep partijen op zo snel mogelijk de draad weer op te pakken om tot werkbare afspraken te komen rondom het wisselen van geneesmiddelen.

Vraag 6

Wat is uw reactie op het bericht «Geneesmiddelentekort is Nederlands probleem en vergt landelijke aanpak»?2

De toename van geneesmiddelentekorten is een mondiaal probleem, en niet alleen een Nederlands probleem. Daarom zet ik ook in op diverse oplossingsrichtingen. Allereerst wil ik voor alle geneesmiddelen een ijzeren voorraad van vijf maanden opbouwen, hiermee kan 85% van de kortdurende tekorten worden opgevangen. Recentelijk heb ik u per Kamerbrief van 7 juli geïnformeerd over operationalisering van deze ijzeren voorraad. Daarnaast wordt op dit moment door de Europese Commissie – mede op aandringen van Nederland – onderzoek gedaan naar de afhankelijkheden van Europa voor de geneesmiddelenproductie van «derde landen» en de oorzaken van (toenemende) geneesmiddelentekorten. Ik volg dit onderzoek nauwgezet omdat dit specifieker moet uitwijzen waar kansrijke oplossingsrichtingen liggen. Voor de lange termijn zet ik mij (samen met mijn Europese collega’s) tevens in op procedures om het aantrekkelijker te maken om in Europa te produceren. Hierover heb ik uw Kamer op 30 juni en 7 juli nader geïnformeerd»
In het bericht wordt onder andere de combinatie van te lage prijzen, een onzekere markt en hoge boetes benoemd als aandachtspunt. Deze elementen zouden fabrikanten afschrikken om hun product in Nederland te blijven aanbieden. In mijn Kamerbrief van 26 juni 2020 over de aanscherping van de Wgp prijzen per 1 oktober 2020 heb ik aangekondigd dat ik structureel meer aandacht wil besteden aan de «onderkant van de geneesmiddelenmarkt» om de geneesmiddelenvoorziening toekomstbestendig te houden. Het gaat hier in het algemeen om producten met een relatief lage omzet. Ik ga daar op korte termijn samen met partijen mee aan de slag. Bij het zoeken naar een structurele aanpak zal ik alle relevante factoren betrekken. Op de andere punten uit het bericht reageer ik in de beantwoording van de vragen 7 t/m 10.

Vraag 7

Hoe beoordeelt u de transitie van een systeem waar apothekers en groothandels medicijnen inkochten, naar een systeem waar zorgverzekeraars hiervoor verantwoordelijk zijn? Welke voor- en nadelen neemt u waar?

Het gaat te ver om alle voor- en nadelen van inkoop door zorgverzekeraars en inkoop door apothekers en groothandels door te nemen. Overigens wordt op dit moment de inkoop voor een deel nog steeds door apothekers en groothandels zelf gedaan. Maar de zorgverzekeraars hebben een nadrukkelijkere rol gekregen bij de inkoop, o.a. via het preferentiebeleid, en dat heeft geleid tot forse besparingen in de uitgaven.

Vraag 8

Deelt u de mening dat ons inkoopbeleid ons kwetsbaar maakt voor geneesmiddelentekorten?

Geneesmiddelentekorten bestaan niet alleen in Nederland, ze zijn wereldwijd. En ze worden vrijwel altijd veroorzaakt door tijdelijke problemen in de productie of distributie. Voor bepaalde producten aan de «onderkant van de geneesmiddelenmarkt» kan de prijs die wordt betaald mogelijk wel een rol spelen. Daarom beoog ik beschikbaarheidsproblemen, waar die eventueel worden veroorzaakt door de maximumprijzen, te mitigeren. Hiervoor richt ik, zoals aangekondigd in mijn brief van 26 juni jl. over de aanscherping van de Wgp-maximumprijzen met mitigerende maatregelen, tijdelijk een laagdrempelig piepsysteem in. Fabrikanten met producten met een lage omzet in Nederland (lager dan € 1 miljoen) kunnen hierop een beroep doen en dan zal de huidige, hogere, maximumprijs gelden. Daarnaast zal ik zoals ook toegezegd in dezelfde brief en in mijn antwoord op vraag 6 structureel meer aandacht besteden aan de «onderkant van de geneesmiddelenmarkt» om de geneesmiddelenvoorziening toekomstbestendig te houden. Ik ga daar op korte termijn samen met partijen mee aan de slag. Ik zal hierbij alle relevante factoren betrekken.

Vraag 9

Deelt u de mening dat, in lijn met constateringen dat de coronacrisis het belang van centrale regie aantoont, we toe moeten naar een landelijke inkoop van geneesmiddelen?

COVID-19 is een uitzonderlijke en bijzondere situatie. De ervaring laat zien als een dergelijke situatie zich voordoet partijen bereid zijn waar nodig samen te werken in het belang van de patiënt. En waar nodig voer ik centrale regie en breng ik partijen samen. Tekorten voor patiënten specifiek als gevolg van COVID-19 zijn uitgebleven.
Ook zijn inmiddels, in samenwerking met partijen, vrijwillige monitoringsinstrumenten opgezet voor de beschikbaarheid van COVID-19 gerelateerde geneesmiddelen en andere middelen die at risk zijn voor mogelijke tekorten. Hiermee kan tijdig worden gesignaleerd of een mogelijk tekort optreedt en kan door betrokken marktspelers indien nodig gericht actie ondernomen worden. Het is de vraag of landelijke inkoop beter werkt.

Vraag 10

Wat gaat u doen om de marktprikkels uit het systeem te halen?

Ik heb uw Kamer op 26 juni jl. geïnformeerd over de aanscherping van de Wgp-maximumprijzen per 1 oktober. Gezien de unieke omstandigheden waarin deze aanscherping in het najaar plaatsvindt, heb ik ook aangekondigd twee tijdelijke mitigerende maatregelen te nemen. Hiermee verminder ik eventuele risico’s op beschikbaarheidsproblemen voor kwetsbare producten. Daarnaast zal ik, zoals ook aangegeven bij vraag 6 en 8, structureel meer aandacht besteden aan risico’s op beschikbaarheidsproblemen voor geneesmiddelen die zich aan de zogenoemde «onderkant van de geneesmiddelenmarkt» bevinden. Hiermee wil ik de geneesmiddelenvoorziening toekomstbestendig houden. Daarnaast zal ik voor alle geneesmiddelen een ijzeren voorraad van vijf maanden opbouwen.

Vraag 11

Kunt u de vragen uit het schriftelijk overleg over de brief «Uitkomst verantwoord wisselen van geneesmiddelen» beantwoorden voor het komende notaoverleg Cure d.d. 29 juni 2020?3

Ja, dit heb ik inmiddels gedaan.

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht «Spionnen op de loer: «vooral China aast op vaccinkennis»?1

Ja.

Vraag 2

Deelt u de mening dat deze signalen zorgelijk zijn? Zijn er bij u signalen bekend vanuit onderzoeksinstituten waarbij verdenking is van (Chinese) digitale spionage? Zo ja, wat gebeurt er met deze signalen? Zo nee, bent u bereid hier actief navraag naar te doen? Wordt er voor kennisinstellingen in kaart gebracht hoe en op welke schaal deze spionage plaatsvindt, zodat zij zich hiertegen kunnen beschermen?

Uit het Cybersecuritybeeld Nederland 2020 en de jaarverslagen van de Algemene Inlichtingen- en Veiligheidsdienst (AIVD) en Militaire Inlichtingen- en Veiligheidsdienst (MIVD) blijkt dat sprake is van een permanente digitale dreiging vanuit statelijke actoren en dat deze dreiging blijft groeien. Digitale spionage wordt door deze statelijke actoren veelvuldig ingezet om onder meer geopolitieke en economische belangen van deze staten te dienen. Mochten er signalen zijn van digitale activiteiten richting kennisinstellingen of onderwijsinstellingen dan worden deze hierover geïnformeerd. In het openbaar worden echter geen concrete uitspraken gedaan over specifieke casuïstiek.
Het kabinet deelt uw zorg en werkt daarom aan maatregelen om ongewenste kennisoverdracht langs de weg van academisch onderwijs en onderzoek te voorkomen. Het kabinet spreekt geregeld met onderwijs- en onderzoeksinstellingen. Binnenkort wordt gestart met een nieuwe gespreksronde over veiligheidsbeleid en risico’s van internationale samenwerking op instellingen (zie ook het antwoord op vraag zes).

Vraag 3

Zijn de onderzoeksinstituten waarbij verdenking is van Chinese digitale spionage actief geïnformeerd door sectorale toezichthouders over deze risico’s? Zo ja, welke maatregelen zijn genomen? Zo nee, waarom niet? Wat doet u eraan om de Nederlandse wetenschap te beschermen tegen (digitale) spionage? Herinnert u nog dat u vorig jaar op soortgelijke berichtgeving2 aangaf om te kijken of er onderzoek moet komen om uit te zoeken of er een brede kennisregeling moet komen met betrekking tot risicolanden? Welke stappen heeft u na deze berichtgeving genomen?

Het borgen van de veiligheid inclusief digitale veiligheid is in eerste instantie een verantwoordelijkheid van onderzoeksinstituten zelf. Afhankelijk van het onderzoeksinstituut kunnen er specifieke aanvullende eisen aan de (cyber-)veiligheid gesteld worden. Bijvoorbeeld voor instituten die zich bezighouden met defensie-gerelateerd onderzoek.
Onderwijsinstellingen nemen vanuit hun eigen verantwoordelijkheid ook actie om hun (digitale) veiligheid te vergroten en risico’s in te dammen. Daarbij worden ze geholpen door organisaties als SURF, de ICT-coöperatie van onderwijs en onderzoek, waarin hoger onderwijs- en onderzoeksinstellingen samenwerken op het gebied van cybersecurity en het cybersecurity expertisecentrum Z-CERT voor academische ziekenhuizen met onderzoekafdelingen. Als het gaat om onderzoeksinstituten die verbonden zijn aan instellingen uit het hoger onderwijs is er ook het Platform Integrale Veiligheid Hoger Onderwijs. Instellingen volgen actief de ontwikkelingen over kennisveiligheid. Ook hebben ze richtlijnen opgesteld, zoals integriteitscodes en gedragscodes als het gaat om internationale samenwerking. Tevens is de checklist van het The Hague Center for Strategic Studies over het aangaan van academische samenwerking met Chinese partners is onder de aandacht gebracht bij instellingen.3
De internationale oriëntatie van kennisinstellingen is een groot goed. Tegelijkertijd kan het ongewenst overdragen van (wetenschappelijke) kennis naar andere landen risico’s met zich meebrengen voor de nationale veiligheid en de positie van kennisinstellingen. Om de digitale weerbaarheid van onderzoekscentra die zich bezighouden van vaccinonderzoek gedurende de Covid-19-uitbraak te verhogen, heeft het kabinet een spoedwetsvoorstel ingediend waarmee het Nationaal Cybersecurity Centrum (NCSC) de mogelijkheid krijgt om bijstand aan deze centra te verlenen. Deze bijstand bestaat uit het informeren en adviseren van deze organisaties, het bijstaan in het treffen van maatregelen bij dreigingen en incidenten, waaronder ook digitale spionage, en het verrichten van analyses en technisch onderzoek hiernaar.
Daarnaast werkt het kabinet aan maatregelen ter voorkoming van ongewenste kennisoverdracht, onder de werknaam brede kennisregeling. De focus ligt daarbij op dit moment onder andere op bewustwordingsverhoging, informatievoorziening en veiligheidsbeleid. Ook onderzoekt het kabinet wat de eventuele mogelijkheden zijn voor het toetsen van studenten en onderzoekers. Instellingen in het hoger onderwijs, onderzoeksinstellingen, sectororganisaties en het Platform Integraal Veilig Hoger onderwijs worden betrokken bij de uitvoering van de maatregelen. In het najaar wordt uw Kamer over de voortgang van dit traject geïnformeerd.
Concreet is de Minister van Economische Zaken en Klimaat (EZK) naar aanleiding van de incidenten bij de Universiteit Maastricht en Wetsus in gesprek gegaan met de TO2-federatie om het veiligheidsbewustzijn te vergroten en de samenwerking op het gebied van cyberveiligheid bij de TO2 instellingen te verbeteren. Hierbij is ter ondersteuning ook het Digital Trust Center betrokken.

Vraag 4

Valt het onderzoek naar het coronavaccin onder «onderzoeksgebieden waar zeer specifieke technische kennis kan worden opgedaan»? Zo nee, waarom niet? Zo ja, moeten er dan op zeer korte termijn geen kaders worden geschapen voor kennisinstellingen hoe om te gaan met invloeden uit risicolanden? Kunt u dit uitleggen?

Op dit moment wordt i.s.m. experts onderzocht welke kennisgebieden zouden moeten worden aangemerkt als risicovolle kennisgebieden. In het najaar wordt u hierover geïnformeerd.
Wat betreft het onderzoek naar het vaccin tegen de ziekte Covid-19, staat het kabinet een gezamenlijke, internationale aanpak voor. Waarin we uitgangspunten als open science (betreft onder meer open access van publicaties en onderzoeksdata), gelijkwaardigheid, wederkerigheid en academische vrijheid hanteren. Tegelijkertijd weten we dat deze uitgangspunten niet voor alle landen vanzelfsprekend zijn. Daarom is het belangrijk dat onderzoeksinstituten goed nadenken met wie ze samenwerken, de data delen, wederkerige afspraken maken en hoe ze hun onderzoek beschermen. Daarbij geldt het motto «zo open als mogelijk, zo gesloten als nodig», zoals dat in 2016 onder Nederlands voorzitterschap van de Raad van de Europese Unie is afgesproken.
Op de korte termijn zet het kabinet in op het verder vergroten van het bewustzijn van betrokken onderzoeksinstellingen onder meer door nader met hen in gesprek te gaan en het nog meer onder de aandacht brengen van het belang van (digitaal) veiligheidsbeleid.

Vraag 5

Deelt u de mening dat juist in deze tijd de veiligheid van ons onderzoek zeker moet worden gesteld? Zijn kennisinstellingen naar uw mening voldoende op de hoogte van de risico’s en handelen zij hier ook voldoende naar? Hebben de kennisinstellingen voldoende vaardigheden en kennis in huis om zich te beschermen tegen digitale spionage? Waar zitten de kwetsbaarheden bij de kennisinstellingen?

Zoals ook vermeld bij het antwoord onder vraag drie is veiligheid van onderzoek altijd van belang. Door het hiervoor genoemde spoedwetsvoorstel dat het kabinet heeft ingediend krijgt het Nationaal Cybersecurity Centrum (NCSC) de mogelijkheid om bijstand aan deze centra die zich op dit moment bezighouden met het vaccinonderzoek te verlenen. Op die manier kunnen deze organisaties door het NCSC actief worden geïnformeerd en geadviseerd. Ook kan het NCSC bijstand verlenen in het treffen van maatregelen bij dreigingen en incidenten, o.a. op het gebied van digitale spionage.

Vraag 6

Is het Ministerie van Justitie & Veiligheid bereid om met sectorale toezichthouders van dit soort vitale onderzoeksinstituten in gesprek te gaan en daar waar mogelijk te ondersteunen en hun informatiepositie te versterken? Zo nee, waarom niet? Zo ja, kunt u de Kamer informeren over de uitkomsten van deze gesprekken?

Het kabinet spreekt geregeld met instellingen in onderwijs en onderzoek. Zoals hierboven aangegeven start het kabinet binnenkort met een nieuwe gespreksronde om het bewustzijn van de risico’s van internationale samenwerking te vergroten en om met instellingen en sectororganisaties te komen tot afspraken in het kader van het borgen van veiligheidsbeleid op de instellingen, inclusief digitale veiligheid. Het grootste gedeelte van de gesprekken komt voor rekening van de Minister van Onderwijs, Cultuur en Wetenschap. Maar ook de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport en de Staatssecretaris van Economische Zaken en Klimaat zullen betrokken zijn bij de gesprekken met de voor hen relevante onderzoeksinstellingen. Bij de gesprekken zal het Ministerie van Justitie en Veiligheid ondersteuning bieden. Ook zal het Platform Integrale Veiligheid Hoger Onderwijs, naast de sectororganisaties, betrokken worden.

Vraag 7

Op welke manier garandeert u de uitgangspunten van «open science» in de zoektocht naar een vaccin voor het Coronavirus, maar zorgt u er eveneens voor dat deze wetenschappelijke onderzoeksinstituten beschermd worden tegen Chinese digitale spionage? En op welke manier vraagt u hierin aandacht voor binnen de Europese wetenschappelijke samenwerkingsverbanden?

Het kabinet is voorstander van een internationale samenwerking in onderzoek en wetenschap. Voor ons belangrijke uitgangspunten zijn open science en open access. Waarden als gelijkwaardigheid, wederkerigheid en academische vrijheid hebben we hoog in het vaandel staan.
Nederland heeft, ook in Europees verband, nadrukkelijk aangeven dat het belangrijk is dat onderzoek omtrent de Covid-19-uitbraak volgens de principes van open science gedeeld zal worden. Dankzij deze internationale samenwerking staan we sterker in de zoektocht naar een vaccin en behandeling. De crisis toont het belang aan van breed en snel beschikbaar stellen van onderzoeksresultaten.
Niet alle landen hanteren dezelfde waarden over gelijkwaardigheid, wederkerigheid, academische vrijheid en open science. Daarom geldt dat we zo open mogelijk zijn, maar zo gesloten als het moet. Dat betekent dat ook wordt gevraagd aan onderzoekers om zich zo bewust mogelijk te zijn van met wie en op welke manier onderzoeksdata worden gedeeld en met wie men samenwerkt. Ook op grond van dual-use exportcontrole kunnen er beperkingen van toepassing zijn op het delen van technologie gerelateerd aan biologische agentia zoals virussen.
Dit vraagstuk komt ook aan bod op de Europese overlegtafels, waar ook het kabinet bij betrokken is. Als het gaat om de aanpak van de Covid-19-pandemie, maar ook in het algemeen als het gaat over onderzoek, wetenschap en innovatie. Lidstaten onderschrijven het belang van samenwerking om ongewenste overdacht van kennis en technologie tegen te gaan. De Europese Commissie werkt daarom op een aantal vlakken aan het voorkomen van ongewenste kennisoverdracht.

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht «Nederland laat EU mondkapjes links liggen»?1

Ja.

Vraag 2

Klopt het dat Nederland geen aanspraak heeft gemaakt op de Europese strategische voorraad van medische uitrusting aangeboden via het RescEU-programma?

Ja.

Vraag 3

Waarom heeft Nederland – ondanks een tekort aan mondkapjes in ons land – geen gesubsidieerde mondkapjes aangevraagd via het RescEU-programma? Kunt u uw antwoord toelichten?

Vanwege de grote mondiale schaarste in persoonlijke beschermingsmiddelen, en het feit dat de RescEU medische voorraden uit het Europese civiele beschermingsmechanisme pas na 19 maart 2020 werden opgebouwd, was er maar een beperkte voorraad mondmaskers beschikbaar via het RescEU.
De Commissie heeft – vanwege de grote vraag in de piekperiode van de pandemie en het beperkte aanbod van mondmaskers – daarom moeten beslissen bij welke landen de nood het hoogst was en waar de beschikbare hulp naar toe zou moeten gaan.
Nederland zou in die hoogtijdagen van de crisis geen aanspraak hebben kunnen maken op persoonlijk beschermingsmateriaal via het RescEU medical stockpile. Binnen andere lidstaten, zoals Italië, waren bijvoorbeeld hogere besmettingsgraden en een groter gebrek aan medische zorgcapaciteiten. Nederland heeft daarom geen verzoek om ondersteuning vanuit het Europese civiele Beschermingsmechanisme (rescEU) ingediend.

Vraag 4

Hoe oordeelt u in het licht van de leveringen aan andere lidstaten over de eerdere inschatting dat RescEU Nederland niet snel kon helpen aan beschermingsmiddelen?

Zie antwoord vraag 3.

Vraag 5

Deelt u de mening dat in aanvulling op de inspanningen van het Landelijk Consortium Hulpmiddelen alle mogelijke manieren moeten worden aangegrepen om de Nederlandse voorraad persoonlijke beschermingsmiddelen aan te vullen? Kunt u uw antwoord toelichten?

Ja, ik deel deze mening. Er is ook gebruik gemaakt van Europese initiatieven om de Nederlandse voorraden van persoonlijke beschermingsmiddelen aan te vullen. Nederland heeft zich bijvoorbeeld ingeschreven voor de Europese aanbestedingen van (onder andere) persoonlijke beschermingsmiddelen. Snelle leveringen heeft dit echter niet opgeleverd. Inmiddels is wel een individueel contract gesloten met één van de leveranciers voor 2 miljoen FFP3-maskers. De eerste zending van 100.000 FFP3 maskers wordt eind juli verwacht. Nederland heeft zich via het Emergency Support Instrument ook aangemeld voor een gift van mondmaskers en een gift van schorten. Het is nog niet bekend wanneer deze mondmaskers en schorten verdeeld zullen worden. Alles wat via deze instrumenten binnen zal komen, is aanvullend op wat het Landelijk Consortium Hulpmiddelen al heeft ingekocht of nog inkoopt.
Daarnaast heeft Nederland ook andere Europese instrumenten benut. Wij hebben bijvoorbeeld gebruik gemaakt van de cofinanciering van transport om gestrande burgers uit het buitenland op te halen.
Indien zich in de toekomst weer een noodsituatie voordoet en Nederland kan de crisis niet zelf het hoofd bieden, dan zal ik zeker – waar dat mogelijk is – een beroep doen op RescEU middelen of andere instrumenten binnen (of buiten) het Europese civiele beschermingsmechanisme.

Vraag 6

Bent u van plan om in de toekomst gebruik te maken van deze RescEU-middelen? Zo ja, is inmiddels een aanvraag gedaan? Zo nee, kunt u uw antwoord toelichten?

Zie antwoord vraag 5.

Vraag 1

Is hier sprake van vaccin-nationalisme? Waarom wel/niet?1

Zeker niet. De Alliantie en de op 17 juni gepresenteerde EU Vaccin Strategie hebben beiden tot doel sneller een toegankelijk, beschikbaar en betaalbaar vaccin te realiseren voor de Europese bevolking en daarbuiten. Alle EU-lidstaten kunnen onder gelijke voorwaarden als de initiatiefnemers deelnemen aan de gemaakte afspraak.

Vraag 2

Wat vindt u van de reacties van de EU en andere EU-lidstaten op het exclusieve karakter van de Inclusieve Vaccin Alliantie?2

Met de presentatie van de EU Vaccin Strategie heeft de Europese Commissie (EC) zich buitengewoon positief uitgelaten over de proactiviteit van de Alliantie. Er is grote interesse vanuit meerdere EU-lidstaten – en zelfs van buiten de EU – om aan de door de Alliantie gemaakte afspraken deel te nemen. We werken nu uit op welke wijze initiatieven elkaar kunnen versterken. Zo zijn de vier landen gevraagd om samen met de EC zitting te nemen in een Joint Negotiation Team en worden alle gesprekken en verkenningen in gezamenlijkheid doorgezet. Het is belangrijk dat de snelheid die in dit traject geboden is gewaarborgd blijft, zodat de inspanningen ten goede blijven komen aan de Europese bevolking en daarbuiten.

Vraag 3

Hoe worden de 300 miljoen vaccins verdeeld over landen, zowel binnen als buiten de alliantie en de EU, die ze nodig hebben?

Voor de deelnemende EU-landen geldt een verdeling naar rato van het inwoneraantal. Op dit moment wordt nog nader bezien of de afspraak ook wordt opengesteld voor niet EU-lidstaten zoals Noorwegen en Zwitserland. Ik blijf me verder inspannen voor de beschikbaarheid en toegankelijkheid van vaccins voor kwetsbare landen, ook binnen de afspraken die we maken met vaccinproducenten.

Vraag 4

Klopt het dat AstraZeneca in totaal capaciteit heeft voor één miljard vaccins die nu allemaal zijn toegezegd aan verschillende landen?

De totale productiecapaciteit van AstraZeneca bedraagt momenteel meer dan 2 miljard doses, zoals AstraZeneca bekend heeft gemaakt in het persbericht over de overeenkomst met de Inclusieve Vaccin Alliantie. AstraZeneca heeft vergelijkbare overeenkomsten gesloten met verscheidene overheden en andere entiteiten, zoals de Verenigde Staten, het Verenigd Koninkrijk en CEPI.

Vraag 5

Deelt u de mening dat het niet solidair is dat in totaal voor een miljard mensen in het rijkste gedeelte van de wereld 700 miljoen vaccins zijn gereserveerd (70% dekking) en 300 miljoen vaccins voor de overige zes miljard mensen (5% dekking)? Wat gaat u eraan doen om dit gelijk te trekken?

Ik heb in mijn eerdere brieven aan uw Kamer aangegeven dat ik het van groot belang vind dat een vaccin effectief, veilig, toegankelijk en betaalbaar is voor iedereen. Daarbij moet nadrukkelijk aandacht zijn voor de positie van kwetsbare landen. AstraZeneca heeft in een persbericht aangegeven dat de totale productiecapaciteit meer dan 2 miljard is, in plaats van de door u genoemde 1 miljard. Via een rechtstreekse overeenkomst tussen AstraZeneca en CEPI wordt ingezet op beschikbaarheid van deze vaccins voor kwetsbare landen. Daarnaast gaat het erom dat er meerdere vaccins, van verschillende producenten, beschikbaar zullen komen. Dat is, gezien de omvang van deze pandemie, ook nodig. Zoals ik eerder heb aangegeven zijn er veel verschillende initiatieven die gericht zijn op het beschikbaar maken van een veilig, effectief en betaalbaar vaccin voor midden- en lage inkomenslanden, zoals CEPI, GAVI en de initiatieven van de Bill and Melinda Gates Foundation.

Vraag 6

Waar gaat AstraZeneca het vaccin produceren en opslaan? Waarom is gekozen voor deze locaties?

Mocht sprake zijn van een succesvolle afronding van de ontwikkeling, dan heeft AstraZeneca aangegeven dat een deel van de productieketen is voorzien op Nederlandse bodem. Daarnaast gaat AstraZeneca in onder meer Duitsland, Italië, de Verenigde Staten, het Verenigd Koninkrijk en Azië produceren. Het is aan AstraZeneca om geschikte productielocaties te kiezen. Uitgangspunt van de gemaakte afspraak is om productie waar mogelijk op Europese bodem te laten plaatsvinden.

Vraag 7

Waarom heeft de Universiteit van Oxford de licentie voor de ontwikkeling van het vaccin verstrekt aan AstraZeneca?

De beweegredenen van de Universiteit van Oxford om juist voor AstraZeneca te kiezen, is een verantwoordelijkheid van de Universiteit van Oxford. Meestal hebben onderzoekscentra, zoals universiteiten en kleinere bedrijven, grote farmaceutische bedrijven nodig om met name fase 3 van het klinisch onderzoek uit te voeren en om een veilig en effectief vaccin op grote schaal te kunnen produceren. Ik ga ervan uit dat onderzoeksinstellingen hier zelf een goed gewogen afweging maken tussen de beschikbare opties.

Vraag 8

Met welke fabrikanten sluit Oxford University nog meer licenties af en hoe wordt gegarandeerd dat via die contracten het vaccin eerlijk over de wereldbevolking wordt verdeeld?

Of de Universiteit van Oxford ook nog de intentie heeft met andere fabrikanten gesprekken voert om licenties af te sluiten is mij niet bekend.

Vraag 9

Welke prijs heeft u betaald voor de optie om vooraan in de rij te zitten bij AstraZeneca?

Met AstraZeneca is overeengekomen dat de Inclusieve Vaccin Alliantie 300 tot 400 miljoen doses van het vaccin kan afnemen tegen kostprijs mits het vaccin veilig bevonden wordt en toegelaten wordt tot de markt.

Vraag 10

Voor welk percentage is Nederland in financiële zin verantwoordelijk in de alliantie tussen Nederland, Frankrijk, Duitsland en Italië? Waarom is precies voor deze drie landen gekozen?

De landen van de Inclusieve Vaccin Alliantie zijn gelijkwaardige partners in de nu gemaakte afspraak ter versterking van de productiecapaciteit, waarbij als volgende stap de afname van vaccins naar rato van de bevolking zal plaatsvinden. We hebben ervoor gekozen om de handen ineen te slaan en een voortrekkersrol op ons te nemen omdat snelheid geboden is in dit traject. Verschillende landen hebben al afzonderlijke afspraken gemaakt met producenten. Bij alle vier de landen was bereidheid aanwezig om snel te handelen en de bijbehorende (financiële) risico’s te nemen. Daarnaast beschikken we gezamenlijk over een substantiële ontwikkel- en productiecapaciteit.

Vraag 11

Waarom is dit onderhandelingsresultaat niet gewoon openbaar als het AstraZeneca werkelijk gaat om het helpen van de mensheid in haar strijd tegen de coronapandemie?

Het onderhandelingsresultaat is niet openbaar gemaakt omdat dit de onderhandelingspositie van de alliantie en in het vervolg van het Europese Joint Negotiation Team in gesprekken met andere farmaceutische bedrijven kan schaden.

Vraag 12

Wat zijn de gevolgen als u de prijsafspraak met AstraZeneca voor de productie van 300 miljoen vaccins bekendmaakt?

Dit kan de onderhandelingspositie van de Alliantie en het Europese Joint Negotiation Team in gesprekken met andere farmaceutische bedrijven schaden.

Vraag 13

Kunt u aangeven hoeveel publiek geld uit welke bronnen is gemoeid met het onderzoek naar het vaccin aan de Universiteit van Oxford?

Het is mij niet bekend hoeveel publiek geld uit welke bronnen is gemoeid met het onderzoek naar het vaccin aan de Universiteit van Oxford.

Vraag 14

Is er sprake van (schijn) van belangenverstrengeling van adviseurs en onvoldoende scheiding van verantwoordelijkheden? Kunt u dit gedetailleerd toelichten?

Nee, er is geen sprake van de (schijn) van belangenverstrengeling bij de bij deze onderhandelingen betrokken adviseurs (juridisch en financieel). Ook is er met hen vooraf een check op conflict of interest afgesproken.

Vraag 15

Hoe bent u ervan verzekerd dat AstraZeneca de kostprijs vraagt voor het vaccin? Hoe kunt u die garantie hebben zonder transparantie?

De alliantie heeft met AstraZeneca afgesproken audits te mogen uitvoeren op de investeringen en prijsbepalingen.

Vraag 16

Is het waar dat het een investering in vaccinontwikkeling betreft en een koopoptie tegen kostprijs? Hoe is deze kostprijs medegedeeld, berekend en gecontroleerd? Wat is de precieze reikwijdte van de koopoptie? En is het zo dat waar normaliter een multinational als AstraZeneca zelf zijn Research & Development betaalt, nu u dit doet namens Nederland? Hoeveel bedraagt de investering in R&D van dit potentiële vaccin van AstraZeneca?

De alliantie is met AstraZeneca overeengekomen dat 300 tot 400 miljoen vaccins tegen kostprijs beschikbaar worden voor de Europese bevolking en daarbuiten, mits het vaccin dat door de Universiteit van Oxford wordt ontwikkeld succesvol blijkt te zijn. De alliantie investeert nu in de hiervoor benodigde productiecapaciteit en niet in de ontwikkelingskosten.

Vraag 17

Als het vaccin van Oxford University/AstraZeneca niet werkt, bent u dan uw geld kwijt? Welke afspraken zijn hierover gemaakt?

Er bestaat een risico dat (een deel van) het geïnvesteerde geld in het vaccin van Oxford University/ AstraZeneca zich niet vertaalt in een werkzaam en veilig vaccin. Het is echter nodig om dit risico te nemen om tijdige toegang tot een vaccin te bewerkstelligen. Het ligt in de lijn der verwachting dat we samen met de Europese Commissie nog meer van dergelijke overeenkomsten gaan sluiten. Op het moment waarop blijkt dat een ontwikkeling niet succesvol is, wordt gekeken welke gecontracteerde voorzieningen ook nog anders ingezet kunnen worden, voor bijvoorbeeld de productie van andere kandidaat-vaccins.

Vraag 18

Heeft de Inclusieve Vaccin Alliantie met deze investering de vaccins daadwerkelijk gekocht? Welk bedrag dient aanvullend aan AstraZeneca te worden betaald indien het vaccin werkt om de 300–400 miljoen vaccins te kopen?

De Inclusieve Vaccin Alliantie heeft met deze overeenkomst geïnvesteerd in de productie van het vaccin van Oxford University / AstraZeneca, met de afspraak dat de bevolking van Europa en daarbuiten tijdig wordt voorzien van vaccins. Alleen indien het vaccin succesvol blijkt te zijn dient er een aanvullend bedrag aan AstraZeneca te worden betaald om 300 tot 400 miljoen vaccins tegen kostprijs aan te schaffen.

Vraag 19

Betekent dat u met meer partijen investeringsovereenkomsten wilt afsluiten samen met de Inclusieve Vaccin Alliantie, dat u dan straks investerings- en koopopties heeft waarmee voor iedere Nederlander zes-zeven vaccins gekocht zijn? Zo ja, welke levering gaat dan voor?

De verwachting is dat we samen met de Europese Commissie met meerdere partijen overeenkomsten zullen afsluiten. Vaccinontwikkeling is een proces dat veel onzekerheden kent. Er zijn geen garanties dat het vaccin van AstraZeneca of de vaccins van andere partijen waarmee mogelijk overeenkomsten worden afgesloten succesvol zullen zijn. Het is tevens voorstelbaar dat er meerdere typen succesvolle vaccins nodig zullen zijn om verschillende doelgroepen veilig te kunnen vaccineren, bijvoorbeeld kwetsbare ouderen of zorgmedewerkers. Ik verwacht dus niet dat er voor iedere Nederlander zes of zeven vaccins gekocht zullen worden. Bovendien wordt de aankoopbeslissing van een daadwerkelijk vaccin op een later moment genomen.

Vraag 20

Wie heeft u geadviseerd over de «juiste» aanbieders van een vaccin? Hoe bent u bij deze leverancier terechtgekomen en op welke analyse door welke partij is deze investering gedaan?

Internationaal zijn er verschillende beoordelingen van welke vaccins mogelijk kansrijk zullen zijn en in welke fase van ontwikkeling deze zijn. Het brede overzicht van de WHO is daarin belangrijk. Het kabinet wordt wetenschappelijk geadviseerd door het RIVM. Het is de inzet om op meer kandidaten in te zetten, mede gezien de onzekerheden in het ontwikkelproces waarvan sprake is. Deze overeenkomst betreft in die context de eerste. Het kandidaat-vaccin van Oxford/AstraZeneca is door zowel onze wetenschappers als vanuit de andere Alliantielanden aangeduid als kansrijk aan de hand van inhoudelijke criteria (voorspelde werkzaamheid en betrouwbaarheid), alsmede een inschatting van de haalbaarheid van opschaling van productiecapaciteit.

Vraag 21

Hoe betaalt u deze koopopties en de eventuele vaccins? Welk bedrag is er in totaal voor Nederland met deze afspraak gemoeid en hoeveel wilt u voor alle afspraken uittrekken?

Over de bedragen die gemoeid zijn met de overeenkomst met AstraZeneca kan ik geen uitspraken doen om de onderhandelingspositie voor gesprekken met andere partijen niet te benadelen. De kosten komen ten laste van de VWS-begroting. Toekomstige afspraken komen hoofdzakelijk ten laste van de Europese Commissie.

Vraag 22

Kunt u de criteria aangeven op basis waarvan u tot het besluit komt om met AstraZeneca in zee te gaan?

Zie mijn antwoord op vraag 20. Aanvullend geldt voor het kabinet ook een brede toegankelijkheid en goede betaalbaarheid van belang zijn.

Vraag 23

Op basis waarvan ontleent u de rechtvaardiging om vele miljoenen euro’s uit te geven aan een nog niet bewezen effectief vaccin van AstraZeneca en in de wetenschap dat het maken van een effectief vaccin zeer ingewikkeld is en vele jaren in beslag neemt? Laat u zich niet gewoon gek maken door een fabrikant die nu niet bepaald een brandschoon verleden heeft?

De gevolgen voor de volksgezondheid en de maatschappelijke en economische schade die het coronavirus veroorzaakt rechtvaardigen een investering met een zeker risico. Een vaccin is nodig om deze pandemie het hoofd te kunnen bieden.
Er bestaat een risico dat (een deel van) het geïnvesteerde geld in het vaccin van Oxford University/ AstraZeneca zich niet vertaald in een werkzaam vaccin voor de Europese bevolking en daarbuiten. Het is echter nodig om dit risico te nemen om tijdige toegang tot een vaccin te bewerkstelligen. Als toegelicht maakt deze overeenkomst deel uit van een bredere inzet op meerdere kandidaten.

Vraag 24

Bent u niet bang dat de bevolking wordt blootgesteld aan een vaccin dat onvoldoende werkt en waarbij er sprake is van een medisch experiment?

Nee, een vaccin zal alleen worden toegelaten als de werkzaamheid en veiligheid zijn gegarandeerd door het European Medicines Agency (EMA). Hierbij wordt geen onderscheid gemaakt met hoe andere vaccins beoordeeld worden. Aan de veiligheid en werkzaamheid van het vaccin worden absoluut geen concessies gedaan.

Vraag 25

Wat is uw reactie op de rechtszaak tegen AstraZeneca uit 2001 voor het van de markt houden van de generieke versie van het kankermiddel Tamoxifen? Kunt u uw antwoord toelichten?3 4

Vraag 26

Wat is uw reactie op het feit dat AstraZeneca in 2003 door de Europese Commissie schuldig werd bevonden van misbruik van patentbescherming voor het maagzuurmiddel Losec (Prilosec in de VS) door het introductiejaar van het middel te vervalsen waardoor het langer in aanmerking kwam voor patentbescherming? Kunt u uw antwoord toelichten?5

Vraag 27

Wat is uw reactie op het feit dat AstraZeneca in 2003 schuldig werd bevonden aan illegale marketing van het prostaatkankermiddel Zoladex? Kunt u uw antwoord toelichten?

Vraag 28

Wat is uw reactie op de lopende zaak in Californië tegen AstraZeneca vanwege misleidende marketing over het maagzuurmiddel Nexium waarvan het bedrijf zei dat het beter was dan AstraZeneca’s Prilosec omdat daarvan het patent zou verlopen? Kunt u uw antwoord toelichten?

Vraag 29

Wat is uw reactie op het feit dat in 2003 onderzoekers concludeerden dat AstraZeneca’s middel Seroquel het risico op diabetes verhoogde? Kunt u uw antwoord toelichten?

Vraag 30

Wat is uw reactie op het feit dat in 2004 de groep Public Citizen opriep om AstraZeneca’s cholesterolmiddel Crestor te verbieden vanwege verband met de levensbedreigende spierziekte Rabdomyolyse en om een misdaadonderzoek wegens ernstige bijwerkingen van het middel? Kunt u uw antwoord toelichten?

Vraag 31

Wat is uw reactie op het feit dat in 2004 de Food and Drug Administration (FDA) de veiligheid en effectiviteit van AstraZeneca’s bloedverdunner Exanta in twijfel trok? Kunt u uw antwoord toelichten?

Vraag 32

Wat is uw reactie op het oordeel van de Food and Drug Administration in 2004 dat AstraZeneca onjuiste en misleidende informatie verspreidde over het cholesterolmiddel Crestor alsook over goedkeuring van de FDA voor het middel? Kunt u uw antwoord toelichten?

Vraag 33

Wat is uw reactie op het feit dat een rechter in de VS AstraZeneca in 2007 veroordeelde voor de te hoge prijs die het bedrijf rekende voor het prostaatkankermiddel Zoladex? Kunt u uw antwoord toelichten?

Vraag 34

Wat is uw reactie op het feit dat in 2010 het Amerikaanse Ministerie van Justitie AstraZeneca een boete oplegde vanwege illegale marketing over het antipsychoticum Seroquel voor indicaties waarvoor gebruik niet goed was gekeurd door de FDA en dat om het middel te promoten het bedrijf artsen betaalde om speeches te geven en artikelen te publiceren die in werkelijkheid door AstraZeneca zelf waren geschreven? Kunt u uw antwoord toelichten?

Vraag 35

Wat is uw oordeel over het proces dat Menzis heeft aangespannen tegen AstraZeneca vanwege het kunstmatig hoog houden van de prijs van het middel Seroquel ondanks dat het patent was verlopen?6

Vraag 36

Welke garanties biedt AstraZeneca’s verleden voor de toekomst met betrekking tot het te ontwikkelen coronavaccin?

Het vaccin is reeds door de Universiteit van Oxford ontwikkeld en bevindt zich thans in de klinische fase. AstraZeneca heeft de ervaring om in samenwerking met de Universiteit van Oxford deze fase goed uit te voeren. Dan zal blijken of het vaccin veilig en effectief is. Dit zal bij de toelatingsprocedure uitvoerig door de EMA worden gecontroleerd.

Vraag 37

Wilt u de vragen één voor één beantwoorden voor het komende plenaire coronadebat?

Ja, met uitzondering van vraag 25 tot en met 35 zijn alle vragen afzonderlijk beantwoord.

Vraag 1

Bent u ermee bekend dat het afgelopen jaar fors meer meldingen zijn binnengekomen over bijwerkingen van implantaten1?

Ja.

Vraag 2

Hoe vindt u het dat patienten nog steeds veel problemen ondervinden bij krijgen van de vergoeding van de explantatie van borstimplantaten?

Het is te betreuren dat patiënten problemen ondervinden. Ik zou deze patiënten dan ook willen aansporen om bij klachten hun huisarts te consulteren zodat deze, indien nodig, de patiënt door kan verwijzen naar de medisch specialist. Wanneer er sprake is van medische noodzaak zoals ik in een eerdere brief2 richting de Kamer heb omschreven, valt de explantatie binnen het verzekerde basispakket van de Zorgverzekeringswet.

Vraag 3

Hoe vindt u het dat een patiente meerdere keren een afwijzing kreeg van de verzekeraar terwijl er sprake is van jarenlange systematische klachten, implantaten die zichtbaar in volume zijn afgenomen, en verklaringen van een immunoloog en endicrinoloog die niet uitsluiten dat de borstimplantaten de oorzaak zijn voor deze klachten? Kunt u uw antwoord toelichten?

Eerst wil ik benadrukken dat ik het vervelend vind voor mevrouw dat zij klachten heeft ervaren. Verder wil ik benadrukken dat het niet aan mij is om in een individueel geval te treden. Wel wil ik graag de rol van de zorgverzekeraar bij vergoedingsvragen bij individuele verzekerden nader toelichten. Het is primair de taak van zorgverzekeraars om te bepalen welke zorg tot verzekerde zorg gerekend mag worden. Zij beoordelen of de declaraties die worden ingediend voldoen aan de wettelijke criteria voor verzekerde zorg vanuit het basispakket.
De wettelijke criteria worden door individuele zorgverzekeraars toegepast om te bepalen of zij een declaratie mogen vergoeden uit hoofde van het basispakket.
Dit betreft in principe per casus een individuele beoordeling.
Zorginstituut Nederland heeft in 20183 een standpunt uitgebracht over situaties waarin sprake is van medische noodzaak voor het verwijderen van borstimplantaten en de verwijdering binnen het verzekerde basispakket van de Zorgverzekeringswet valt. In de beantwoording van uw Kamervragen4 met betrekking tot de explantatie van borstimplantaten op 22 januari 2019 en op
17 april 2020 heb ik reeds naar dit standpunt van het Zorginstituut verwezen.
Of sprake is van een situatie als omschreven in het standpunt van het Zorginstituut is ter beoordeling aan de zorgverzekeraar. Als de zorgverzekeraar in een individuele casus tot de conclusie komt dat dit niet het geval is, zal hij dat goed moeten motiveren.

Vraag 4

Hoe oordeelt u over de casus van een jonge vrouw die na het plaatsen van borstimplantaten veel klachten heeft gekregen waaronder CVS, fibromyalgie, slaapstoornis, huiduitslag, concentratieproblemen en pijn aan de borsten, en waarvan een internist en plastisch chirurg haar ondersteunen in verzoek tot vergoeding van explantatie, dit verzoek afgewezen ziet worden door de zorgverzekeraar? Kunt u uw antwoord toelichten?

Zie het antwoord op vraag 3. Het is aan de zorgverzekeraar om in individuele gevallen te toetsen of er sprake is van een medische indicatie die voor vergoeding op grond van de Zorgverzekeringswet in aanmerking komt.

Vraag 5

Hoe vindt u het dat vrouwen met aangetoonde systemische klachten hun explantatie niet vergoed krijgen door de verzekeraars en dat zieke vrouwen daardoor zijn genoodzaakt tot het voeren van lange bezwaarprocedures om de voor hen juiste behandeling af te dwingen? Kunt u uw antwoord toelichten?

Zie het antwoord op vraag 3 & 4. Als de verzekerde het niet eens is met de beoordeling van de zorgverzekeraar, dan kan deze zich tot de Stichting Klachten en Geschillen Zorgverzekeringen (SKGZ) wenden. Zij beoordelen onafhankelijk en onpartijdig in specifieke casuïstiek of het besluit van de zorgverzekeraar terecht is geweest.

Vraag 6

Bent u het eens dat het onwenselijk is dat vrouwen op deze manier onnodig lang met de implantaten rondlopen met mogelijke gevolgen voor de gezondheid van dien?

Ik kan mij voorstellen dat vrouwen met klachten die mogelijk voortkomen uit hun implantaten dit zo snel mogelijk laten onderzoeken en zich hiervoor melden bij hun huisarts en indien nodig hun medisch specialist. De arts kan het beste bepalen of de borstimplantaten leiden tot gezondheidsproblemen en of deze gevolgen behandeld kunnen en dienen te worden.

Vraag 7

Deelt u de mening mening dat de arts gaat over de beoordeling van de medische noodzakelijkheid van explantatie en niet de zorgverzekeraar? Zo ja, bent u dan ook van mening dat de explantatie van borstimplantaten moet worden vergoed wanneer artsen oordelen dat daar een medische noodzaak toe is? Kunt u uw antwoord toelichten?

De Zorgverzekeringswet heeft als doel om individuele verzekerden te verzekeren tegen de kosten van noodzakelijke en effectieve medische zorg. Om een behandeling voor vergoeding in aanmerking te laten kunnen komen moet aan een aantal voorwaarden worden voldaan. De zorgverlener kijkt aan de hand van medische criteria naar de gezondheidsklachten van de patiënt (artikel 14 Zvw) en stelt de medische indicatie vast. Vervolgens bekijkt de zorgverlener of de klachten van de patiënt dusdanig zijn, dat de patiënt redelijkerwijs op een bepaalde behandeling is aangewezen (artikel 2.1 Besluit Zorgverzekering). Ten slotte toetst de zorgverzekeraar of de declaratie rechtmatig en doelmatig is.
Ik vind het van belang dat duidelijk is waarom de behandeling al dan niet in aanmerking komt voor vergoeding vanuit het basispakket. Ik zal er bij zorgverzekeraars op aan dringen met het Zorginstituut in gesprek te gaan over de omstandigheden waarin de explantatie van borstimplantaten verzekerde zorg is. Bij dit gesprek dienen de inzichten van beroepsgroepen betrokken te worden.