Vraag 1

Bent u bekend met het de resultaten van het onderzoek van SOMO «Hoe maken we publiek gefinancierde coronavaccins toegankelijk voor iedereen?»1

Ik heb het artikel van SOMO hierover gelezen.

Vraag 2

Heeft het kabinet gestuurd op het verbinden van voorwaarden op het gebied van betaalbaarheid en toegankelijkheid (ook voor lage- en middeninkomenslanden) aan de minstens 917 miljoen euro die het heeft geïnvesteerd in Covid-19 gerelateerd onderzoek? Zo ja, wat zijn hiervan de resultaten?

De suggestie in het SOMO-artikel dat door het kabinet een bedrag van 917 miljoen euro is besteed aan COVID-19 gerelateerd onderzoek is niet juist. Veruit het grootste gedeelte van dit bedrag is niet besteed aan onderzoek, maar aan bijvoorbeeld de inkoop van vaccins, humanitaire hulp, economische stabiliteit en beschikbaarheid van vaccins voor kwetsbare landen.
Waar het gaat om investeringen in onderzoek, vindt het kabinet maatschappelijk verantwoord licentiëren van met publieke investeringen ontwikkelde kennis belangrijk. Het kabinet moedigt daarom het gebruik aan van de door de Nederlands Federatie van Universitair Medische Centra (NFU) ontwikkelde principes voor maatschappelijk verantwoord licentiëren en de daarop gebaseerde toolkit. Maatschappelijk verantwoord licentiëren kan als een financieringsvoorwaarde worden gesteld aan kennisinstellingen en dat kan tot op zekere hoogte betaalbaarheid en toegankelijkheid bevorderen.
Hiernaast verlangen ZonMw en NWO bij onderzoeken vanuit het COVID-19 Programma bijvoorbeeld dat alle data en resultaten zonder embargo direct Open Access beschikbaar komen, in navolging op de ondertekening door ZonMw en NWO van een internationaal statement om in de strijd tegen COVID-19 data en publicaties zo snel mogelijk openbaar te maken.2

Vraag 3

Denkt u dat het de beschikbaarheid van Covid-19-vaccins ten goede was gekomen als het kabinet, via zijn deelname aan het «Joint Negotiation Team» van de Europese Commissie, meer had ingezet op het verbinden van voorwaarden aan publieke financiering met betreking tot beschikbaarheid en transparantie (bijvoorbeeld door te stellen dat intellectueel eigendom enknowhow verplicht gedeeld moeten worden via C-TAP indien farmaceuten gebruik maken van belastinggeld)?

De doelstelling van het Joint Negotiation team is om contracten te sluiten op basis waarvan de lidstaten van de Europese Unie vaccins in kunnen kopen.
Er wordt daarbij niet geïnvesteerd in onderzoek en ontwikkeling. De EU neemt daarbij wel een deel van de productierisico’s van de vaccinproducenten weg door «up front» te investeren in hun productieproces, via de advance purchase agreements. Hiermee zijn de betrokken vaccinproducenten in staat gesteld vroegtijdig grootschalige productiefaciliteiten te bouwen en voor te bereiden, nog voor bekend was of de kandidaatvaccins succesvol zouden zijn. Het gaat hier om een inkoop overeenkomst (advance purchase agreement) en niet om een onderzoekssubsidie voor R&D van vaccins.

Vraag 4

Kunt u toezeggen dat u gaat toezien op striktere toegankelijkheids-, betaalbaarheids- en transparantievoorwaarden bij het nieuwe EU-initiatief «HERA-incubator»?

Het onlangs gepresenteerde EU bioveiligheids paraatheidsprogramma – ook wel de HERA-incubator genoemd – heeft tot doel aangepaste of nieuwe vaccins te ontwikkelen tegen nieuwe varianten van het SARS-CoV-2 virus3. Het HERA-programma richt zich primair op de voorziening van vaccins in de EU-lidstaten. Nederland hecht aan toegankelijkheid, transparantie en betaalbaarheid van geneesmiddelen en vaccins en zal deze punten inbrengen in de Europese discussie, ook rondom de HERA-incubator.

Vraag 5

Denkt u dat het gunstiger was geweest voor de Nederlandse volksgezondheid en economie als, zoals de voormalig Minister voor Medische Zorg, de heer Van Rijn, toezegde, voorwaarden waren verbonden aan de deals met farmaceuten (bijvoorbeeld ten aanzien van de betaalbaarheid, beschikbaarheid en transparantie)?2

De toezegging die Minister van Rijn deed, was op het gebied van onderzoek. In de genoemde beantwoording van de Kamervragen geeft hij aan: «Ik waak over de publieke belangen zoals beschikbaarheid en betaalbaarheid van vaccins en vraag aandacht voor publieke waarborgen daar waar de overheid meebetaalt aan onderzoek.»
Zoals ook bij antwoord 3 toegelicht is: de overeenkomsten met de farmaceuten, zijn geen samenwerkingsprojecten op onderzoeksgebied, maar inkoopcontracten van vaccins.

Vraag 6

Welke voorwaarden uit de «Toolkit Maatschappelijk Verantwoord Licentiëren» van de Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra (NFU) kunnen een bijdrage leveren aan de ambitie van de Europese Commissie om het coronavaccin een «truly unique, global public good» te maken?3

De MVL-toolkit levert concrete bouwstenen voor een licentieovereenkomst. Naast de gebruikelijke afspraken over rechten en plichten wordt daarbij expliciet aandacht besteed aan maatschappelijke doelstellingen, zoals de effectieve beschikbaarheid van producten en diensten. In de context van geneesmiddelen en medische technologie betekent dat bijvoorbeeld dat er aandacht kan zijn voor uiteenlopende zaken, bijvoorbeeld ontwikkeling in Nederland, normen op het gebied van transparantie en beschikbaarheid in lage- en middelinkomenslanden (onder meer bepalingen ten aanzien van «Access for Humanitarian Purposes».6)
Maar de MVL-toolkit is niet de enige manier om van een vaccin een wereldwijd toegankelijk product te maken. Bedrijven kunnen bijvoorbeeld, als er geschikte beschikbare productiecapaciteit is, ook onderling afspraken maken over het delen van kennis en intellectuele eigendom en dit gebeurt reeds op grote schaal. Zoals toegelicht in antwoorden op uw eerdere Kamervragen over het bericht «EU still firmly opposed to lifting intellectual property rights on vaccines» (Aanhangsel Handelingen, vergaderjaar 2020–2021, nr. 1785) heeft ook GAVI, die als inkopende partner in de COVAX-alliantie steeds in gesprek is met de farmaceutische industrie, vooralsnog aangegeven met deze werkwijze verder te willen gaan.

Vraag 7

Denkt u dat aanscherping van de NFU-toolkit noodzakelijk is voor de betaalbaarheid, toegankelijkheid en transparantie met betrekking tot toekomstige Covid-19 technologieën die worden ontwikkeld met publieke financiering?

Daar zie ik momenteel geen aanleiding voor. De toolkit is recent geïntroduceerd en we zullen de komende tijd nauwgezet volgen wat de ervaringen zijn met het gebruik hiervan. Daarnaast gaan we ook binnenkort met de NFU in gesprek over transparantie, betaalbaarheid en toegankelijkheid in de toolkit. Conform de toezegging van de Minister van Medische Zorg en Sport aan uw Kamer zullen we op basis van de ervaringen kijken waar aanpassingen nodig zijn. Ook zullen we de toollkit internationaal onder te aandacht brengen.
Zoals ik in antwoord 6 aangeef, en eerder is toegelicht in de Kamerbrief over Maatschappelijk Verantwoord Licentiëren (Kamerstuk 29 477, nr. 689), bevat de toolkit modelbepalingen met toelichting, de bouwstenen. Naast de gebruikelijke afspraken over rechten en plichten is er daarbij aandacht voor maatschappelijke doelstellingen. Dat betekent bijvoorbeeld in de context van toekomstige Covid-19 technologieën dat er aandacht kan zijn voor betaalbaarheid, toegankelijkheid en transparantie. Iedere kennisinstelling die is aangesloten bij NFU en VSNU neemt de toolkit als startpunt bij licentieonderhandelingen. Die onderhandelingen zijn gericht op een concrete situatie: de gebruikte technologie, de markt en de juridische context. De toolkit ondersteunt de gesprekspartners bij het maken van keuzes. Zij kunnen ervoor kiezen om meer of minder bouwstenen uit de toolkit in de overeenkomst op te nemen. Bouwstenen kunnen in voorkomende gevallen ook worden bijgeschaafd. Er is dus ruimte voor maatwerk.

Vraag 8

Hoe heeft u uitvoering gegeven aan de motie-Ellemeet/Raemakers?4

Ik heb nog geen uitvoering gegeven aan de motie over de toolkit voor maatschappelijk verantwoord licentiëren die oproept om met de NFU in gesprek te gaan over aanscherping. De NFU heeft wel al aangegeven in de huidige context geen ruimte te zien om de toolkit aan te scherpen, anders dan op basis van ervaring die nu met de toolkit wordt opgedaan. De context zou veranderen wanneer er meer publiek geld komt voor academische geneesmiddelenontwikkeling zodat kennisinstellingen vanuit een sterkere situatie met het bedrijfsleven kunnen onderhandelen. Het is echter aan een volgend kabinet om daarover een besluit te nemen. De context kan ook veranderen als er in Europa een gelijk speelveld ontstaat rond maatschappelijk verantwoord licentiëren, maar dat is alleen op de wat langere termijn te realiseren. Samen met de Minister van OCW en de Staatssecretaris van EZK zal ik daartoe de toolkit onder de aandacht brengen van de Europese Commissie en EU-lidstaten, zoals toegezegd in de Kamerbrief terzake van december 2020.

Vraag 9

Bent u het achteraf gezien, en met betrekking tot bijvoorbeeld het AbbVie-voorbeeld, met de SOMO-onderzoekers eens dat het vertrouwen van het kabinet in de principes van maatschappelijk verantwoord licentieëren misplaatst is en dat deze principes dringend aan herziening toe zijn?

Nee, ik ben het niet met de SOMO-onderzoekers eens.
In het SOMO-artikel wordt ten onrechte gesuggereerd dat bij toepassing van de NFU Toolkit (bijvoorbeeld) een universiteit die voorwaarden stelt aan beschikbaarheid en prijs «daar zelf de rekening voor krijgt».
De door SOMO genoemde bepaling op pagina 41 bevat slechts een optionele korting op de licentievergoeding. Zoals ook aangegeven in het antwoord op vraag 7 bevat de toolkit bouwstenen die een startpunt kunnen vormen voor licentieonderhandelingen. Gesprekspartners kunnen er zelf voor kiezen om meer of minder bouwstenen uit de toolkit in de overeenkomst op te nemen en bouwstenen kunnen in voorkomende gevallen ook worden bijgeschaafd. Er is dus ruimte voor maatwerk en het is aan partijen zelf om op basis van de concrete situatie (de gebruikte technologie, de markt en de juridische context) tot een overeenkomst te komen.
De inhoud van de licentieovereenkomst waaraan wordt gerefereerd wordt niet gedeeld in het artikel. Dit soort overeenkomsten zijn in de regel vertrouwelijk. Het is mij dan ook niet duidelijk hoe dan wel de onderzoekers, dan wel ikzelf, kunnen beoordelen dat de principes van MVL niet geborgd zijn in deze overeenkomst. Het is goed mogelijk dat de toolkit, of de principes, op termijn aan herziening toe zijn. Dit zal dan echter wel moeten gebeuren op basis van ervaring met de toepassing, zoals bijvoorbeeld in deze casus, en niet op basis van een ongefundeerd oordeel voordat de effecten van de principes en de toolkit getoetst zijn in de praktijk.

Vraag 10

Bent u het met de genoemde onderzoekers eens dat de geheimhouding van Advance Purchasing Agreements (APA’s) democratische controle ondermijnt en dat hierdoor het risico ontstaat dat het publieke vertrouwen in vaccins afneemt?

Geheimhouding staat altijd op gespannen voet met democratische controle. Echter, ik zie de door u genoemde relatie over geheimhouding van de Advance Purchasing Agreements en het publieke vertrouwen in vaccins niet. Bovendien is een deel van de Advance Purchasing Agreements door bedrijven wel openbaar gemaakt.

Vraag 11

Bent u voornemens om bij toekomstige onderhandelingen over medische producten tegen Covid-19 aan te dringen op het delen van het intellectueel eigendom en kennis om de producten te produceren?

Waar het puur gaat om het inkopen van medische producten, staat het beschikbaar krijgen van de medische producten voor de doelgroep waarover ik onderhandel voorop. In mijn inkooponderhandelingen is een betaalbare prijs en toegankelijkheid het uitgangspunt. Zoals bekend vragen wij de farmaceutische industrie bij hoge prijzen altijd om transparantie van hun prijsopbouw.
De achtergrond van uw vraag interpreteer ik zo dat Nederland voldoende oog moet hebben voor de beschikbaarheid van medische producten voor alle landen op de wereld en dat we ook bij onze inkoop hier bij producenten aandacht voor moeten vragen. Ik deel dat het noodzakelijk is dat dergelijke medische producten, waaronder vaccins, zo ruim mogelijk beschikbaar moeten zijn.
Ik denk dat er meer wegen zijn om tot die beschikbaarheid te komen, dan met het delen van intellectueel eigendom. Maar wij spreken zeker met de producenten van dergelijke producten over de beschikbaarheid van hun producten ook in andere delen van de wereld en daarbij spreken we ook over de mogelijkheden tot het delen van hun kennis.
Waar het gaat om investeringen in onderzoek, vindt het kabinet, zoals reeds aangegeven in het antwoord op vraag 2, maatschappelijk verantwoord licentiëren van met publieke investeringen ontwikkelde kennis belangrijk. Het kabinet moedigt daarom het gebruik aan van de MVL-toolkit, waaronder licentiebepalingen die beschikbaarheid en betaalbaarheid van Covid-19 producten kunnen bevorderen.

Vraag 1

Wat is uw reactie met betrekking tot de onderhands toegestuurde casus?1

Ik betreur het dat de patiënt veel last ervaart van de onduidelijke communicatie door zowel de zorgverzekeraar als de apotheker in kwestie. De verantwoordelijke partijen zouden zich dit aan moeten trekken. De patiënt is immers verzekerde en klant bij zorgverzekeraar en apotheker.

Vraag 2

Wat vindt u ervan dat patiënten de dupe worden van het preferentiebeleid van zorgverzekeraars? Kunt u uw antwoord toelichten?

Ik wil u er graag op wijzen dat het preferentiebeleid een bewezen instrument is om de zorg betaalbaar en voor een ieder toegankelijk te houden, ook in de toekomst. Het overgrote deel van de patiënten ervaart dan ook geen problemen met de uitvoering van dit beleid. Tegelijkertijd moet er altijd oog zijn voor patiënten die om gezondheidsredenen moeten afwijken van het preferente middel. Voor die patiënten moet het mogelijk zijn het middel te gebruiken waar ze het meeste baat bij hebben en het minste risico’s lopen.

Vraag 3

Wat vindt u ervan dat apothekers onder druk worden gezet door zorgverzekeraars om zoveel mogelijk preferente middelen af te leveren en ze geen overeenkomst krijgen wanneer ze dit niet doen?

Ik kan niet beoordelen of hiervan sprake is. Ik weet wel dat VGZ preferente geneesmiddelen aanwijst en vastlegt in de verzekeringsvoorwaarden van haar verzekerden. Indien het gebruik van het preferente geneesmiddel medisch niet verantwoord is, dan vergoedt VGZ ook een niet preferent geneesmiddel. Zo is de aanspraak geregeld. VGZ verwacht van apothekers dat zij de aangewezen preferente geneesmiddelen leveren. Zij verwachten van apothekers ook dat zij, als geneesmiddelexperts, toetsen of de medische noodzaak terecht is. Als een patiënt niet eerder een preferent geneesmiddel heeft gebruikt dan is niet direct vastgesteld dat het gebruik daarvan medisch onverantwoord is.
Bij het vaststellen van het tarief van apothekers wordt rekening gehouden met de prestaties van de apotheek. Het afleveren van preferente geneesmiddelen is daar een onderdeel van. VGZ heeft een contracteergraad van 99%. Op basis van dit percentage is het niet aannemelijk dat apothekers geen overeenkomst meer krijgen.

Vraag 4

Wat vindt u ervan dat de tarieven voor een uitgifte lager worden naarmate apothekers afwijken van de preferente middelen en dat receptvergoedingen hoger liggen als apothekers meer preferente middelen afgeven? Moet niet de werkelijke noodzaak voor medisch noodzakelijke recepten leidend zijn?

De arts besluit of er «medische noodzaak» is om een specifiek geneesmiddel voor te schrijven. Als een apotheker dit op een recept aantreft, moet die het voorgeschreven middel verstrekken. De apotheker kan overleggen met arts en patiënt als zij vanuit haar rol en expertise alternatieven kan aandragen ter heroverweging van «medische noodzaak». Op deze manier kan een passende oplossing worden gevonden voor de patiënt. Als dat niet zo is, moet de apotheker het recept met «medische noodzaak» verstrekken. Echter, in de wet is het zo geregeld dat het verstrekken van een geneesmiddel door een apotheker aan een patiënt op grond van «medische noodzaak» niet per definitie betekent dat de zorgverzekeraar het geneesmiddel vergoedt. Ik zou er voorstander van zijn dat de zorgverzekeraar er in de polisvoorwaarden rekening mee houdt dat een apotheker niet een vrije keuze heeft in het wel of niet verstrekken van recepten met «medische noodzaak». De arts en patiënt bepalen dit samen. Het verantwoordelijk stellen van deze beroepsgroep in de vorm van lagere tarieven is dan ook niet op zijn plaats.

Vraag 5

Wat vindt u ervan dat zorgverzekeraars apothekers niet toestaan «bovengemiddeld» te weinig preferente middelen af te leveren, wat relatief is en waardoor apothekers afhankelijk zijn van collega’s en hun preferentiegraden, waardoor ze er soms pas achteraf achterkomen in welk profiel zij zitten?2

VGZ vergelijkt jaarlijks de prestaties van alle apothekers aan de hand van verschillende indicatoren. Het uitvoeren van het preferentiebeleid is één van de indicatoren. Het resultaat van deze vergelijking is dat apothekers gescoord worden ten opzichte van elkaar. Apothekers die investeren in de indicatoren komen waarschijnlijk in een hoog profiel. Bij navraag bij de apotheker in kwestie en andere apothekers is gebleken dat deze werkwijze voor hen niet altijd even duidelijk en transparant is, wat ongenoegen oplevert. Ik kan me voorstellen dat de zorgverzekeraar allereerst deze onduidelijkheid wegneemt en transparant is over de werkwijze. Zoals ik ook al in antwoord op vraag 4 heb aangegeven, is het daarnaast in het geval van recepten met «medische noodzaak» apothekers niet aan te rekenen dat er afgeweken wordt van het preferente geneesmiddel. Hiermee zouden zorgverzekeraars in hun contractering rekening moeten houden.

Vraag 6

Wat vindt u ervan dat apothekers klem zitten tussen de belangen van de patiënt, de zorgverzekeraar en het voorschrijfgedrag van de arts?

Ik zou niet op die manier over de situatie willen spreken. Ik onderschrijf de verschillende belangen tussen partijen en dat dit soms spanning oplevert. Ik zie tegelijkertijd ook veel mogelijkheden voor die partijen om op basis van hun rol, kennis en expertise elkaar te versterken. Het is in het belang van de patiënt en de kwaliteit van de zorg dat dit gebeurt.

Vraag 7

Wat vindt u ervan dat de zorgverzekeraar contact zegt op te nemen met de apotheker, dit vervolgens niet doet en naar de apotheker blijft wijzen, terwijl dit het gevolg is van het preferentiebeleid van de zorgverzekeraar? Kunt u uw antwoord toelichten?

Ik heb bij navraag begrepen dat de verzekeraar contact heeft gehad met de apotheker. In dat gesprek is gesproken over de afspraken die de zorgverzekeraar heeft met de apotheker en verzekerde.

Vraag 8

Deelt u de mening dat wanneer de arts beslist dat er sprake is van medische noodzaak voor een niet-preferent middel, de zorgverzekeraar zich hieraan dient te houden en niet op de stoel van de arts moet gaan zitten? Kunt u uw antwoord toelichten?

Ik ben het met u eens dat de zorgverzekeraar niet op de stoel van de arts moet gaan zitten. Echter, in de wet is het zo geregeld dat de zorgverzekeraars beslissen over de vergoeding van geneesmiddelen. Het verstrekken van een geneesmiddel door een apotheker aan een patiënt op grond van «medische noodzaak» betekent niet per definitie dat de zorgverzekeraar het geneesmiddel vergoedt. Hierbij spelen polisvoorwaarden een rol. Daarin kan bijvoorbeeld staan dat «medische noodzaak» op een bepaalde manier gemotiveerd moet worden voordat de zorgverzekeraar overgaat tot vergoeding. Wanneer de polisvoorwaarden geen uitsluitsel bieden, zal de zorgverzekeraar het recept met «medische noodzaak» in beginsel respecteren en het middel vergoeden alsof het wel was aangewezen. De zorgverzekeraar kan de toepassing van «medische noodzaak» dan wel controleren, maar zal met inhoudelijke argumenten of met een second opinion moeten komen om het voorgeschreven geneesmiddel niet te vergoeden.

Vraag 9

Hoeveel denken zorgverzekeraars te kunnen besparen door middel van dit beleid?

De uitgavengroei bij extramurale geneesmiddelen is de afgelopen jaren zeer beperkt gebleven, mede dankzij het inkoopbeleid vanuit verzekeraars. Sinds 2015 is er grofweg een miljard euro op dit financiële kader bespaard. Echter, welk deel van de besparing te relateren is aan het preferentiebeleid en welk deel aan scherpe inkoopafspraken is moeilijk vast te stellen. Desalniettemin gaat het om aanzienlijke bedragen.

Vraag 10

Deelt u de mening dat eventuele financiële besparingen die nu worden gemaakt, de uiteindelijke gezondheidskosten niet waard zijn?

Het preferentiebeleid is een belangrijk instrument in het betaalbaar houden van de zorg. Daarbij geven zorgverzekeraars het instrument zodanig vorm dat er ruimte is dat medische noodzaak goed kan worden toegepast zodat de gezondheid van de patiënt niet in het geding is.

Vraag 11

Kunt u deze vragen één voor één beantwoorden?

Ja, dat is mogelijk.

Vraag 1

Kunt u bevestigen dat al zeker tien jaar bij het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport bekend is dat omwonenden binnen een straal van twee kilometer van een geitenhouderij 40 tot 60% meer risico lopen om longontstekingen te krijgen, aangezien dit naar voren is gekomen bij onderzoeken in 2011, 2016, 2017 en 2019?1, 2, 3, 4

In opdracht van het kabinet wordt sinds 2009 onderzoek uitgevoerd naar de effecten van veehouderij op de gezondheid van omwonenden. Het programma Veehouderij en Gezondheid is erop gericht meer kennis te krijgen over de gezondheid van mensen die in de buurt van veehouderijen wonen. Het programma bestaat uit verschillende deelonderzoeken. Het eerste onderzoek «Intensieve Veehouderij en Gezondheid» (IVG) richtte zich op de vraag of er ziekten waren die in de omgeving van de veehouderijen vaker voorkwamen dan daarbuiten. Daarna startte het programma Veehouderij en Gezondheid Omwonenden (VGO). Sinds januari 2018 is het programma Veehouderij en Gezondheid en Omwonenden III (VGO-III) gestart.
De Kamer is steeds geïnformeerd bij publicatie van rapporten over dit onderzoek.5, 6, 7, 8
In het IVG onderzoek (2011) is voor het eerst aangetoond dat er een verhoogd risico op longontsteking is voor omwonenden van intensieve veehouderijen (1). Dit effect werd met name gezien rondom geitenhouderijen en pluimveehouderijen. De gevonden associatie was deels gerelateerd aan de Q-koortsuitbraak.
In het eerste VGO rapport (2016) is onderzocht of het wonen in de buurt van veehouderijen effect kan hebben op de gezondheid van de omwonenden. Dit onderzoek toonde aan dat er ook na de Q-koortsuitbraak (2007–2010) nog steeds meer longontstekingen in het onderzoeksgebied (Noord-Brabant en Limburg) voorkwamen dan in het controlegebied, maar het verschil wel kleiner is geworden (2). In juni 2017 kwam het tweede VGO rapport «aanvullende studies» uit. Een aantal resultaten zijn met dit rapport extra bevestigd. Rondom geitenhouderijen hebben mensen een grotere kans op longontsteking. De onderzoekers zien deze toename over alle jaren van 2007 tot en met 2013. Het aantal extra gevallen van longontsteking in het onderzoeksgebied dat kan worden toegeschreven aan de aanwezigheid van geitenbedrijven is gemiddeld over de jaren 2009–2013 ongeveer 89 patiënten per 100.000 mensen per jaar. Dat komt neer op ongeveer 5,4% extra patiënten met longontsteking in het hele gebied (3). Binnen het gebied was het risico op longontsteking duidelijk hoger bij omwonenden binnen een straal van 2 km van een geitenstal (29% hoger).9
In 2019 is een laatste rapport uitgekomen waarin het eerdere onderzoek is uitgebreid met een onderzoeksgebied met intensieve veehouderij in Utrecht, Gelderland en Overijssel en een controlegebied met geen/weinig intensieve veehouderij (verspreid over het hele land). Uit dit onderzoek kan geconcludeerd worden dat er in plattelandsgemeenten met veel intensieve veehouderij meer longontstekingen voorkomen. Dit heeft waarschijnlijk meerdere oorzaken, waarvan de nabijheid van veehouderijen er mogelijk één is. In het onderzoeksgebied in Utrecht, Gelderland en Overijssel is dit ongeveer 1.800 patiënten per 100.000 inwoners. Dat komt neer op een verschil van 40% na correctie voor leeftijdsopbouw, geslacht en andere factoren die van invloed kunnen zijn. Longontsteking komt in Utrecht, Gelderland en Overijssel iets minder vaak voor dan in het eerdere VGO-onderzoeksgebied in Noord-Brabant en Limburg. In het VGO-gebied hebben ongeveer 1.900 patiënten per 100.000 inwoners een longontsteking. Dat komt neer op een gecorrigeerd verschil van 50–60% ten opzichte van het controlegebied.
Het verband is sterker als mensen dichter bij een geitenhouderij wonen. Mensen die in het onderzoeksgebied binnen twee kilometer van een geitenhouderij wonen, hadden gemiddeld een 25% hogere kans op longontsteking dan mensen die in hetzelfde gebied op meer dan 2 km van een geitenhouderij wonen.
Het is onduidelijk waardoor de extra longontstekingen worden veroorzaakt. In theorie kan dat door specifieke ziekteverwekkers die van dieren afkomstig zijn (zoönosen), of doordat mensen gevoeliger voor longontsteking worden door de blootstelling aan stoffen die bij veehouderijbedrijven vrijkomen, zoals fijnstof, endotoxines (onderdelen van micro-organismen) en ammoniak.10

Vraag 2

Kunt u bevestigen dat dit gaat om in totaal 1,7 miljoen Nederlanders?

Het aantal van 1,7 miljoen is naar schatting het aantal inwoners dat binnen een straal van 2 km van een geitenbedrijf woont.11

Vraag 3

Heeft u vernomen dat een microbioloog en zoönose-expert van het RIVM vermoedt dat deze longontstekingen worden veroorzaakt door een nieuwe zoönose, een van dier op mens overdraagbare ziekte?5

In het betreffende artikel wordt de coördinerend onderzoeker van het VGO-III programma van het RIVM aangehaald, die in een interview heeft gezegd dat het mogelijk om een nieuwe zoönose zou kunnen gaan. Dit is een hypothese, die niet bevestigd is door onderzoeksresultaten.13 Er komt meer longontsteking voor bij omwonenden van geitenhouderijen, de oorzaak hiervoor wordt op dit moment onderzocht. Als de oorzaak bekend is wordt gekeken welke risicoreducerende maatregelen genomen kunnen worden.

Vraag 4

Kunt u bevestigen dat u na het verschijnen van het laatste onderzoeksrapport in 2019 het volgende vervolgonderzoek heeft aangekondigd, dit keer naar de oorzaak van de verhoogde ziektedruk rond geitenhouderijen, en dat u dit onderzoek afwacht om te bepalen of maatregelen nodig zijn?

Het onderzoeksprogramma Veehouderij en Gezondheid Omwonenden III bestaat uit een serie vervolgonderzoeken, die erop gericht zijn om meer inzicht te verkrijgen in de oorzaak van het verhoogde risico op longontsteking rondom geitenhouderijen. Een van deze vervolgonderzoeken betrof het rapport «Longontsteking in de nabijheid van geitenhouderijen in Gelderland, Utrecht en Overijssel», wat in 2019 is afgerond en op 24 april 2020 naar uw Kamer is verstuurd (Kamerstuk 28 973, nr. 237). Andere vervolgonderzoeken binnen VGO-III zijn in gang gezet in 2019. Op 9 maart 2021 is uw Kamer geïnformeerd over de voortgang van deze vervolgonderzoeken (Kamerstuk 28 973, nr. 241). Het kabinet laat deze vervolgonderzoeken uitvoeren om uiteindelijk risicoreducerende maatregelen te kunnen nemen. De afgelopen jaren hebben diverse provincies (Noord-Brabant, Limburg, Gelderland, Utrecht, Overijssel, Zuid-Holland en Noord-Holland) vanuit het voorzorgsprincipe een moratorium ingesteld om uitbreidingen en/of nieuwvesting van geitenhouderijen tijdelijk tegen te gaan. De bevoegdheid hiervoor ligt bij de provincies. Het kabinet ondersteunt deze maatregelen (Kamerstuk 28 973, nr. 237, 24 april 2020).

Vraag 5

Kunt u bevestigen dat dit onderzoek is vertraagd en pas eind 2024 is afgerond?6

In de Kamerbrief van 9 maart jl. (Kamerstuk 28 973, nr. 241) is aangegeven dat de planning van de vervolgonderzoeken een flinke vertraging oploopt wegens de COVID-19 crisis en dat het totale VGO-III onderzoek daarom pas in 2024 zal worden afgerond. VGO-III bestaat uit een serie onderzoeken, waaronder twee epidemiologische analyses van huisartsengegevens, een retrospectieve en prospectieve patiëntenstudie, een onderzoek bij geitenhouders en een onderzoek op geitenhouderijen. De belangrijkste reden dat het onderzoek vertraging oploopt is dat er momenteel in heel Nederland veel minder patiënten met longontsteking worden gezien door huisartsen dan in voorgaande jaren in dezelfde periode. Dit heeft vermoedelijk te maken met de COVID-19 maatregelen. De inclusie van patiënten in de huisartsenstudie verloopt dus zeer traag. Daarnaast treedt vertraging op doordat het veldwerk (bedrijvenbezoek) momenteel geen doorgang kan vinden door aangescherpte COVID-maatregelen.

Vraag 6

Herinnert u zich dat het feit dat het Ministerie van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit wilde afwachten tot er sluitend wetenschappelijk bewijs was voor de oorzaak-gevolg relatie, nou juist één van de belangrijkste redenen is geweest dat de Q-koortsepidemie zo lang heeft kunnen voortduren en zoveel slachtoffers heeft kunnen maken voordat is ingegrepen?

Zoals in de kabinetsreactie op de evaluatie van de Q-koorts epidemie op de commissie van Dijk is aangegeven ging het bij Q-koorts om een vraagstuk waarbij veel onduidelijk was.15 Betrokken partijen hebben een gezamenlijk leerproces doorlopen, zowel wetenschappelijk, bestuurlijk als in de uitvoering. Bij de afweging van het al dan niet inzetten van maatregelen heeft de volksgezondheid altijd voorop gestaan, maar steeds bleef het moeilijk om in te schatten of een maatregel het gewenste effect voor de volksgezondheid zou hebben.

Vraag 7

Waaruit blijkt dat het voorzorgsbeginsel voor u nu wel voorop staat?

De afgelopen jaren hebben diverse provincies (Noord-Brabant, Limburg, Gelderland, Utrecht, Overijssel, Zuid-Holland en Noord-Holland) vanuit het voorzorgsprincipe een moratorium ingesteld om uitbreidingen en/of nieuwvesting van geitenhouderijen tijdelijk tegen te gaan. De bevoegdheid hiervoor ligt bij de provincies. Het kabinet heeft eerder aangegeven dit door de provincies ingezette beleid te ondersteunen (Kamerstuk 28 973, nr. 237, 24 april 2020). Omdat de oorzaak voor de verhoogde kans op longontsteking niet bekend is, kunnen nog geen gerichte, effectieve maatregelen worden getroffen op nationaal niveau.

Vraag 8

Bent u op de hoogte van het feit dat het aantal geiten in de Nederlandse veehouderij na de Q-koortsepidemie tussen 2007 en 2020 bijna is verdubbeld van zo’n 320.000 naar ruim 630.000 geiten en dat deze aantallen zelfs zijn toegenomen in provincies die een «geitenstop» hebben afgekondigd vanwege de risico’s voor de volksgezondheid?

Volgens cijfers van het CBS gaat het inderdaad bijna om een verdubbeling van het landelijk aantal geiten in 12 jaar tijd.16 Sinds het invoeren van beperkende maatregelen op provincie-niveau is de toename veel minder. De stijging was 7,5% landelijk van 2018 tot 2020. De beperkende maatregelen werden ingevoerd in 2017 in Noord-Brabant, Gelderland en in 2018 in Overijssel en Limburg, Z- en N-Holland. Sinds deze moratoria zijn ingesteld is het aantal melkgeiten nog licht toegenomen op basis van vergunningen, die nog voor de verboden waren afgegeven.

Vraag 9

Bent u op de hoogte van het feit dat dit aantal nog altijd verder kan groeien zolang er voor geiten geen zogenaamd productierechtenstelsel wordt ontwikkeld dat een grens stelt aan het aantal dieren in een bepaalde sector, zoals dit wel bestaat voor de varkenshouderij, pluimveehouderij en melkveehouderij?

De omvang van de melkvee-, varkens- en pluimveehouderij worden begrensd door het stelsel van productierechten uit de Meststoffenwet. Invoering van een productierechtenstelsel in de geitenhouderij is mogelijk, maar dan moet ook gekeken worden naar de grondslag. Daartoe kunnen ook de resultaten van het lopende onderzoek gebruikt worden.

Vraag 10

Heeft u vernomen dat er nertsenfokkers zijn die nu geiten willen gaan aanschaffen om geitenmelk te gaan produceren, nu het fokken met nertsen is verboden, zoals in Rinsumageest (Friesland), waar de provinciale geitenstop is opgeheven?7

Er zijn berichten in de pers geweest dat nertsenfokkers over willen gaan op het houden van geiten. Het houden van nertsen is vanaf januari 2021 verboden. Voormalig nertsenhouders staat het uiteraard vrij om zich te oriënteren op de toekomst. Daar valt ook het starten van een nieuw bedrijf onder. Een eigenaar dient daarbij vanzelfsprekend aan alle regelgeving – lokaal, regionaal, nationaal en Europees – te voldoen. Het instellen van een moratorium is de bevoegdheid van de provincie. In de provincies Noord-Brabant, Limburg en Gelderland, waar de meeste nertsenhouders zaten, is een moratorium ingesteld.

Vraag 11

Is het bij u of ambtenaren van het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport bekend of er tevens plannen zijn om een nieuwe megastal met bijna 2.000 geiten te gaan bouwen bij een woonwijk in Boijl (Friesland), op 200 meter afstand van woonhuizen?8

De vergunningverlening voor het bouwen van een nieuwe stal betreft een provinciale/lokale bevoegdheid, waar de rijksoverheid niet bij betrokken is. In Friesland is geen «geitenstop» ingesteld. In algemene zin geldt dat er een «Handreiking Veehouderij en Gezondheid Omwonenden» is opgesteld. Deze handreiking is bedoeld om het bevoegd gezag te ondersteunen in de besluitvorming over veehouderijen in relatie tot de gezondheid van omwonenden.19 De GGD heeft, in gevallen dat er mogelijk een verhoogd risico voor de volksgezondheid bestaat, een rol als adviseur naar het bevoegd gezag. De handreiking bevat een stroomschema, waaruit volgt in welke gevallen er een GGD-advies moet worden opgevraagd. In het geval van de ontwikkeling van een geitenhouderij, waarbij zich binnen een straal van 2 kilometer woon- en verblijfsruimten van derden bevinden (waar in Boijl volgens deze berichtgeving sprake van is), moet door het bevoegd gezag een GGD-advies worden opgevraagd. Dit advies wordt door het bevoegd gezag vervolgens meegenomen in haar afwegingen.
In 2011 is door GGD Nederland het standpunt naar buiten gebracht dat bij planontwikkeling (nieuwe huizen/gevoelige bestemmingen of nieuwe veehouderijen) bij voorkeur een afstand van minimaal 250 meter wordt aangehouden tussen veehouderijen en een bebouwde kom of gevoelige bestemmingen. Naar aanleiding van de resultaten van het VGO-onderzoek is de minimale afstand tussen geitenhouderijen en gevoelige bestemmingen (inclusief burgerwoningen) vergroot naar 2 kilometer. De handreiking beschrijft dat het voorzorgsprincipe hier leidend dient te zijn.

Vraag 12

Is het bij u of ambtenaren van uw ministerie bekend dat in de gemeente Enkhuizen onlangs, ondanks jarenlange bezwaren van onder andere het college vanwege verhoogde gezondheidsrisico’s, een omgevingsvergunning is afgegeven voor de komst van een nieuwe megastal met 2.000 geiten vlak naast een woonwijk?9

Zie het antwoord op de vorige vraag; de vergunningverlening betreft een provinciale/lokale bevoegdheid waar de rijksoverheid niet bij betrokken is. Het college van burgemeester en wethouders van de gemeente Enkhuizen voeren in deze casus het bevoegd gezag. Het initiatief was op moment van indienen van de vergunningaanvraag niet in strijd met de op dat moment geldende Provinciale Ruimtelijke Verordening. Dit betreft een nog lopende procedure. Recent zijn hier vragen over beantwoord op Provinciaal niveau.21

Vraag 13

Wat vindt u van het feit dat de Minister van het Ministerie van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit niets doet om deze explosieve groei van de geitenhouderij te stoppen?

De groei van de geitenhouderij lijkt op basis van de meest recente cijfers van het CBS af te vlakken (zie ook het antwoord op vraag 8). Diverse provincies hebben naar aanleiding van de resultaten van het VGO-onderzoek op basis van het voorzorgsprincipe moratoria ingesteld voor uitbreiding of nieuwvesting van geitenhouderijen. De bevoegdheid voor dergelijke maatregelen ligt bij de provincies. Het kabinet heeft eerder aangegeven dit door de provincies ingezette beleid te ondersteunen (Kamerstuk 28 973, nr. 241). Daarnaast laat het kabinet vervolgonderzoeken uitvoeren naar de oorzaak van het verhoogde risico op longontsteking voor omwonenden van geitenhouderijen. Het kabinet laat deze vervolgonderzoeken uitvoeren om uiteindelijk risicoreducerende maatregelen te kunnen nemen.

Vraag 14

Hoe voelt het voor u om politiek verantwoordelijk te zijn voor de gezondheidsrisico’s die hieruit voortkomen, wetende dat Nederland volgens deskundigen nog steeds niet is voorbereid op een nieuwe uitbraak van een dierziekte die op mensen overdraagbaar is?

Ik neem deze verantwoordelijkheid zeer serieus. Om die reden is er ook staand beleid gericht op het voorkomen van een nieuwe uitbraak van een zoönose en wordt dit beleid, zoals aangegeven in de Kamerbrief van 12 februari jl. (Kamerstuk 25 295, nr. 990) verder versterkt. Daarvoor verkennen we parallel aan de analyse die de expertgroep zoönosen uitvoert hoe de inzet in Europees en mondiaal verband kan worden geïntensiveerd en zetten we in op extra onderzoek. Bovendien evalueren we de zoönosenstructuur naar aanleiding van SARS-CoV-2 onder nertsen. Voor de zomer informeert het Kabinet de Kamer over de uitkomsten van deze trajecten.

Vraag 15

Heeft u de Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit ooit gewaarschuwd voor deze risico’s en gevraagd om een einde te maken aan de groei van de geitenhouderij? Zo ja, wat was haar reactie? Zo nee, waarom niet?

De reeds uitgevoerde onderzoeken binnen het VGO-programma benadrukken het belang van inzicht in de oorzaak van het verhoogde risico op het oplopen van een longontsteking voor mensen die in de nabijheid van een geitenhouderij wonen (Kamerstuk 28 973, nr. 240). Met de vervolgonderzoeken binnen VGO-III laat het kabinet onderzoek uitvoeren naar die oorzaak, om uiteindelijk risicoreducerende maatregelen te kunnen nemen. De Ministeries van VWS en LNV trekken hierin samen op.

Vraag 16

Wat gaat u doen om te voorkomen dat de provinciale geitenstops ook in andere provincies worden opgeheven, nu het onderzoek «Veehouderij en Gezondheid Omwonenden» pas eind 2024 zal worden afgerond?

Het instellen, opheffen of verlengen van een dergelijk moratorium is een bevoegdheid van de provincie, de rijksoverheid heeft hier geen zeggenschap over. De rijksoverheid heeft via een opdrachtgeversoverleg regelmatig contact met de onderzoekers, betrokken provincies en de geitensector. De provincies worden steeds geïnformeerd over de voortgang van het onderzoek en betrokken in de communicatie met de onderzoekers.

Vraag 17

Bent u bereid om te besluiten om per direct een absolute stop in te stellen op de uitbreiding van geitenstallen en de komst van nieuwe geitenstallen? Zo nee, waarom niet?

De bevoegdheid tot het instellen van een moratorium om de nieuwvesting en/of uitbreiding van geitenstallen tegen te gaan ligt bij de provincies. Diverse provincies hebben op basis van de resultaten van het VGO-onderzoek vanuit het voorzorgsprincipe maatregelen ingesteld. Zoals in de voorgaande antwoorden aangegeven, ondersteunt het kabinet deze maatregelen.

Vraag 18

Kunt u deze vragen één voor één en binnen de gebruikelijke termijn beantwoorden?

Bij deze ontvangt u de antwoorden.

Vraag 1

Bent u ervan op de hoogte dat zorgverzekeraars patiënten met Amyotrofe Laterale Sclerose (ALS) door hun indicatiestelling in twijfel te trekken, dwingen over te stappen naar de Wet langdurige zorg (Wlz)?

Ik ben op de hoogte van de klacht die ALS Patients Connected heeft ingediend bij de NZa. Van de NZa heb ik begrepen dat de NZa ondertussen op de klacht heeft gereageerd richting ALS Patients Connected.

Vraag 2

Wat vindt u ervan dat zorgverzekeraars indicaties door een geaccrediteerde indicatiesteller, die voldoet aan de eisen van zorgverzekeraars, in twijfel trekken en eisen dat er een indicatie van het Centrum Indicatiestelling Zorg (CIZ) wordt gevraagd die aantoont dat er geen Wlz-indicatie is?

Een zorgverzekeraar kan een cliënt niet dwingen om een indicatie voor de Wlz aan te vragen. Het is juist dat er geen maximum zorgurencriterium is vastgelegd in de Zvw. Het hebben van een intensieve zorgvraag of -behoefte is op zich geen reden voor een Wlz-indicatie. De behoefte van de cliënt aan 24 uur zorg per dag in de nabijheid en dat deze behoefte blijvend is, is daarbij bepalend.
Voor de wijkverpleging (gefinancierd uit de Zvw) geldt dat de wijkverpleegkundige een indicatie en bijbehorend zorgplan opstelt. Overigens is een accreditatie voor indiceren niet verplicht. Het behoort tot de taken van de wijkverpleegkundige dat deze indicatie is opgesteld volgens de geldende beroepsnormen en dat deze indicatie voldoende en helder is onderbouwd. De wijkverpleegkundige gaat met de cliënt en zijn netwerk in gesprek wanneer de zorgbehoefte niet langer meer binnen de geldende beroepsnormen past en adviseert de cliënt dan een Wlz-indicatie aan te vragen bij het CIZ. Het CIZ fungeert als toegangspoort van de Wlz en voert de indicatiestelling op uniforme en onafhankelijke wijze uit. Voor elke cliënt vindt een individuele beoordeling plaats waarna wordt bepaald of iemand in aanmerking komt voor zorg vanuit de Wlz. Daarmee is gewaarborgd dat de toegang tot de Wlz niet onrechtmatig kan worden afgedwongen.
De Wlz is voorliggend op de Zvw. Dat betekent, dat als een cliënt een Wlz-indicatie heeft, de zorg uit de Wlz gefinancierd moet worden en niet uit de Zvw. De zorgverzekeraar heeft de wettelijke taak om de rechtmatigheid van de zorguitgaven die onder de Zvw vallen te controleren. In dat kader is het toegestaan dat een zorgverzekeraar controleert of een verzekerde een Wlz-indicatie heeft.

Vraag 3

Volgens welke regels of wetgeving hebben zorgverzekeraars het recht dit te doen, gezien het feit dat binnen de Zorgverzekeringswet geen maximum zorgcriterium is vastgelegd?

Zie antwoord vraag 2.

Vraag 4

Vindt u het humaan een patiënt die zich al in de palliatieve fase bevindt te dwingen om over te stappen naar een ander zorgdomein? Zo nee, wat gaat u doen om dit voortaan te voorkomen?

Bij palliatieve zorg gaat het om zorg die gericht is op het behouden en verbeteren van de kwaliteit van leven, niet om zorg die gericht is op herstel. De zorg aan ALS-patiënten heeft een palliatief karakter. De palliatieve en palliatieve terminale fase verschillen van elkaar. Er wordt gesproken over palliatieve terminale zorg als de laatste fase voor het sterven is aangebroken. Lang niet alle zorg aan ALS-patiënten betreft palliatieve terminale zorg, gemiddeld leven ALS-patiënten drie tot vijf jaar na de diagnose. Tijdens de palliatieve fase kan er in voorkomende situaties toegang zijn tot de Wlz. Voor de palliatieve fase geldt dan ook het antwoord op vraag 2 en 3.
Wanneer de palliatieve terminale fase is aangebroken, wisselen cliënten voor hun zorg niet meer van domein. Dit is bij de Hervorming Langdurige Zorg besloten om extra lasten voor de cliënt en familie in de laatste levensfase te beperken. Zvw-cliënten blijven hun zorg dan ook vanuit de Zvw ontvangen ook al zouden ze aan de toegangscriteria van de Wlz voldoen1.

Vraag 5

Klopt het dat de zorgkosten voor deze patiënten al zijn ingecalculeerd en ten dele verdisconteerd in de berekening van de nominale zorgpremie van de zorgverzekeraars en daarnaast in de ex ante risicovereveningsberekening worden meegenomen ten laste van het Zorgverzekeringsfonds onder de noemer Meerjarige Hoge Kosten (MHK)?

Bij de berekening van de ex ante vereveningsbijdrage worden de zorgkosten die ALS-patiënten maken meegenomen. In de berekening wordt verdisconteerd dat er jaarlijks een deel van de patiënten met ALS naar de Wlz uitstroomt of overlijdt.

Vraag 6

Klopt het dat het verschil tussen het bedrag van deze ex ante risicovereveningsberekening en het bedrag van de werkelijk gemaakte kosten niet hoeft te worden terugbetaald aan het Zorgverzekeringsfonds, maar door zorgverzekeraars als winst mag worden bijgeboekt?

Het klopt dat het verschil tussen enerzijds de inkomsten van de zorgverzekeraar (de ex ante bijdrage uit het Zorgverzekeringsfonds plus de premie) en anderzijds de uitgaven (de zorgkosten) niet achteraf verrekend wordt met het Zorgverzekeringsfonds. Verrekeningen achteraf met het Zorgverzekeringsfonds worden ex post compensaties genoemd. Op dit moment geldt alleen een ex post compensatie voor dure ggz-cliënten.
Het bovengenoemde verschil kan overigens nul euro bedragen of een positief of negatief bedrag zijn. Het verschil kan dus neutraal, positief en negatief voor de zorgverzekeraar uitvallen. Bij een goed functionerende risicoverevening is het verschil voor een groep verzekerden nul euro – zo is het systeem ingericht.
De compensatie uit de risicoverevening plus de premie die de zorgverzekeraars ontvangen voor een groep verzekerden is dan gelijk aan de zorgkosten.

Vraag 7

Bent u het ermee eens dat dit de indruk wekt dat het overhevelen van ALS-patiënten naar de Wlz door zorgverzekeraars is ingegeven door financiële overwegingen in plaats vanuit de zorgplicht? In hoeverre is dit gedrag van zorgverzekeraars volgens u te rijmen met de zorgplicht, respectievelijk de Handreiking financiering palliatieve zorg?

ALS is een vreselijke ziekte. Voorop staat dat mensen die hierdoor getroffen worden goede zorg krijgen die bij hen past. De zorgverzekeraar heeft een zorgplicht, wat betekent dat hun verzekerden binnen een redelijke tijd en reisafstand toegang moeten hebben tot alle zorg uit het basispakket. Dat die zorg duur is, mag geen afweging zijn voor de zorgplicht. Daarnaast hebben zorgverzekeraars de wettelijke taak om de doelmatigheid en de rechtmatigheid van de zorguitgaven te controleren. Vanuit die rol is het logisch dat zorgverzekeraars in sommige gevallen informeren of een Wlz aanvraag is overwogen. Ook is het toegestaan dat zorgverzekeraars controleren of er een bestaande Wlz indicatie is. Het is zorgverzekeraars (of zorgaanbieders) niet toegestaan om cliënten te dwingen een Wlz-aanvraag te doen. Zoals in het antwoord op vraag 6 is aangegeven, is het niet juist om te veronderstellen dat zorgverzekeraars een positief resultaat behalen op ALS-patiënten. Zoals in het antwoord op vraag 4 is aangegeven, is het aanvragen van een Wlz-indicatie in de palliatieve terminale fase niet conform het besluit bij de Hervorming Langdurige Zorg. Dit besluit is onder andere in de Handreiking financiering palliatieve zorg beschreven.

Vraag 8

Hoeveel winst hebben zorgverzekeraars de afgelopen jaren kunnen maken dankzij dit soort overhevelingen naar de Wlz?

Zie antwoord vraag 7.

Vraag 9

Bent u bereid te inventariseren hoe vaak dit, niet alleen bij ALS-patiënten, voorkomt, welke zorgverzekeraars zich hier aan schuldig maken en de Kamer hierover te berichten? Zo nee, waarom niet? Zo ja, wanneer?

Ik ben op de hoogte van de klacht die de vereniging ALS Patients Connected heeft ingediend bij de NZa. De NZa is een onafhankelijke toezichthouder; ik heb dus geen bemoeienis met de inhoud van de reactie van de NZa of het proces.
Ik vertrouw erop dat de NZa deze klacht op een zorgvuldige wijze afhandelt.
Van de NZa heb ik begrepen dat de NZa ondertussen op de klacht heeft gereageerd. De NZa heeft ALS Patients Connected gevraagd om de onderliggende correspondentie met zorgverzekeraars te verstrekken. De NZa zal deze correspondentie beoordelen en met ALS Patients Connected in gesprek gaan over de ervaringen die hun leden hebben gehad. Op basis van de bevindingen zal de NZa beslissen of en zo ja welke vervolgacties passend zijn. Ik zie geen reden om naast dit onderzoek van de NZa nog verder onderzoek te verrichten.

Vraag 10

Bent u op de hoogte van de klacht die vereniging ALS Patiënts Connected heeft ingediend bij de Nederlandse Zorgautoriteit (Nza)? Bent u bereid de Nza te vragen zo spoedig mogelijk te reageren op de vraag in hoeverre zorgverzekeraars met dit gedrag buiten hun boekje gaan en hoe de Nza dit als toezichthouder voortaan kan voorkomen? Zo nee, waarom niet?

Zie antwoord vraag 9.

Vraag 1

Bent u bekend met het vonnis in het kort geding van de Stichting Ik wil gewoon naar school tegen de Staat der Nederlanden van 11 februari 2021?1

Ja, ik ben bekend met het vonnis.

Vraag 2

Op basis van welke «evidence based» onderzoeken is het Outbreak Management Team (OMTT van mening dat een mondkapje kan worden overwogen voor kinderen in groep 7 en 8 van het basisonderwijs?

De adviezen van het OMT van 28 juli en 13 oktober zijn in lijn met de algemeen aanvaarde standaarden van de WHO, het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding (ECDC) en overigens ook met die van het CDC en een groot aantal andere landen in de wereld. De WHO ziet het gebruik van mondkapjes in bepaalde situaties als een ondersteunende maatregel om transmissie tegen te gaan en spreekt van «likely advantages», waaronder een mogelijk verminderd blootstellingsrisico vanuit geïnfecteerde personen die nog geen symptomen hebben. Aanvullend wordt hier kortheidshalve verwezen naar het advies van de WHO en UNICEF voor kinderen van 6–11 jaar.2 De WHO heeft in januari jl. nogmaals bevestigd dat mondkapjes in combinatie met andere corona-maatregelen effectief zijn. Overigens geldt geen plicht voor kinderen op basisscholen om een mondkapje te dragen, dit is ter overweging opgenomen in het generiek kader van het RIVM voor de hogere klassen (groep 7 en 8).

Vraag 3

Kunt u een wetenschappelijke onderbouwing, gebaseerd op alle aanwezige wetenschappelijke literatuur, leveren waarom het dragen van mondkapjes bij kinderen proportioneel is, niet schadelijk is en bijdraagt aan minder infecties?

Voor het voortgezet onderwijs geldt een wettelijke verplichting tot het dragen van een mondkapje op scholen. De maatregel van het dragen van een mondkapje is onderdeel van bredere set maatregelen die scholen nemen om verspreiding van het virus tegen te gaan. De maatregel is gericht op de situatie wanneer een leerling zich verplaatst binnen de school en niet goed afstand kan houden. De leerlingen dragen dus alleen korte tijd een mondkapje. Leerlingen die vanwege een beperking of een ziekte geen mondkapje kunnen dragen of daar ernstig van ontregeld raken, hoeven dat ook niet. Daarom is er geen reden om aan te nemen dat er dragen van het mondkapje schadelijke effecten zal hebben.
Het kabinet acht deze verplichting voor het voortgezet onderwijs proportioneel gezien het belang om fysiek onderwijs op verantwoorde wijze weer mogelijk te kunnen maken. De verplichting is voorts in de kern in lijn met adviezen van de WHO en ECDC en is toegesneden op situaties waar het minder goed mogelijk is de 1,5 m-afstandsregel in acht te nemen. Voor mensen met een beperking of ziekte is een algemene uitzondering opgenomen. De verplichting is daarmee gerechtvaardigd en bepaald proportioneel. Voor wat betreft de wetenschappelijke onderbouwing en de vraag of de maatregel van het mondkapje bijdraagt aan minder infecties, zie het antwoord bij vraag 2.

Vraag 4

Heeft het OMT de mogelijke negatieve effecten op fysiek, gedrag en psychologische schade voor kinderen van de betreffende leeftijden onderzocht? Zo nee, waarom niet?

Het OMT wijst in het algemeen steeds op het belang van afweging van de (neven-)effecten van te overwegen maatregelen in het onderwijs. Deze (neven-)effecten betreffen de medische risico’s, het leren, gedrag en geestelijk welzijn; zowel ten aanzien van sluiting van scholen als van hygiënische en «social distancing» maatregelen. Wij vinden het voor het brede welzijn van kinderen beter dat kinderen mét extra maatregelen wél naar school kunnen, dan dat ze zonder maatregelen thuis zitten.

Vraag 5

Hoe zou u – gelet op het ontbreken van bewijs inzake de effectiviteit van mondkapjes, hetgeen de Staat in rechte heeft bevestigd, en daarnaast het feit dat het OMT het langdurig dragen van mondkapjes afgeraden heeft – het verplicht dragen van mondkapjes als zijnde proportioneel en effectief verantwoorden aan betreffende groep kinderen?

Vraag 6

Wie is volgens u verantwoordelijk voor mogelijk schadelijke effecten van het langdurig dragen van mondkapjes, gelet op het feit dat de Staat heeft aangegeven niet verantwoordelijk te zijn?

Zoals hiervoor toegelicht is er geen sprake van dat leerlingen langdurig een mondkapje moeten dragen. De mondkapjesplicht geldt enkel als leerlingen op het voortgezet onderwijs zich binnen de school voortbewegen en geen afstand kunnen houden tot leerlingen van andere klassen. Leerlingen hoeven bovendien geen mondkapje op als zij deelnemen aan een onderwijsactiviteit en een vaste zit- of staanplaats hebben. Het gaat bij het dragen van een mondkapje dus om korte periodes als zij naar hun lokaal lopen en dus niet als zij bijvoorbeeld in een lokaal zitten. Leerlingen die vanwege een beperking of ziekte geen mondkapje kunnen dragen, hoeven dat niet te doen. Als een leerling klachten krijgt of hinder ondervindt door het dragen van een mondkapje, dan mag het mondkapje uiteraard af.
Het is van belang dat mensen een goed mondkapje aanschaffen en dat deze goed wordt gebruikt. In dit kader wijs ik op de instructies die hierover zijn gecommuniceerd en de NEN-spec deel 1 die informatie geeft over onder andere geschikte ontwerpen, goed gebruik en onderhoud van mondkapjes. Op 19 januari jl. heeft de NEN ook het eerste keurmerk voor een mondkapje afgegeven. Mondkapjes waaraan het NEN zijn keurmerk heeft verleend, zijn beoordeeld op een aantal punten. Hierbij is onder meer gekeken of het materiaal niet schadelijk is voor de huid en wat de ademweerstand is.

Vraag 7

Is het, in navolging van vraag 6, ethisch om een minderjarig kind dat door de Staat gedwongen wordt om een mondkapje te dragen, zelf verantwoordelijk te maken voor het ontstaan van klachten?

Zie het antwoord op vraag 6.

Vraag 8

Bent u het ermee eens dat het een feit van algemene bekendheid is dat kinderen over het algemeen niet goed in staat zijn om op de juiste en meest hygiënische wijze het mondkapje te dragen? Zo nee, waaruit blijkt volgens u dat kinderen het mondkapje op een correcte en effectieve wijze dragen?

Voor het genuanceerde en leeftijdsgebonden antwoord op deze vraag verwijzen wij naar het onderwijsadvies van de WHO en UNICEF voor kinderen van 6–11 jaar en voor kinderen van 12 jaar, waarvan deze internationale gezondheidsorganisaties het gebruik van mondkapjes adviseren conform de adviezen voor volwassenen. Het RIVM benoemt in het generiek kader dat bij het gebruik door kinderen goede instructie over correct maskergebruik en goede toepassing van handhygiëne van belang is.

Vraag 9

Vindt u niet dat het feit dat uit meerdere onderzoeken – waaronder de onderzoeken van Brauner et al2, Xiao et al3 en Macintyre et al4 – blijkt dat het dragen van mondkapjes zelfs leidt tot meer besmettingen, aanleiding is om de mondkapjesverplichting onmiddellijk op te heffen? Zo nee, hoe duidt u de betreffende onderzoeken?

De maatregelen over mondkapjes zijn in lijn met de algemeen aanvaarde standaarden van de WHO, het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding (ECDC) en overigens ook met die van het CDC en een groot aantal andere landen in de wereld. Ik zie daarom geen aanleiding om de mondkapjesverplichting onmiddellijk op te heffen. Zie het antwoord op vraag 2.

Vraag 10

Hoe verantwoordt u het feit dat u meerdere wetenschappelijke onderzoeken, die ten eerste niet kunnen aantonen dat het dragen van mondkapjes een vermindering van virusverspreiding met zich meebrengt en ten tweede wel aantonen dat het dragen van mondkapjes zelfs bij kan dragen aan het aantal besmettingen, naast u neerlegt?

Zie het antwoord op vraag 2.

Vraag 11

Hoe kunt u de regeling nog langer verantwoorden, met in het achterhoofd meerdere wetenschappelijke studies die een toename van onder andere zelfdoding, medicijngebruik en toenemend zorgverbruik onder kinderen ten gevolge van de maatregelen aantonen?

In het algemeen en voor leerlingen in het bijzonder geldt dat het dragen van een mondkapje niet verplicht is als diegene vanwege een beperking of ziekte geen mondkapje kan dragen. Dit geldt ook voor mensen die door het dragen van een mondkapje last krijgen van hun gezondheid. Hieronder wordt niet alleen de fysieke- maar ook de mentale gezondheid verstaan. In dat geval kan diegene desgevraagd met bijvoorbeeld een speciaal kaartje aantonen dat hij geen mondkapje kan dragen.6

Vraag 1

Herinnert u zich uw brief waarin schrijft dat de kwetsbaarheden in IT-systemen voor testen en traceren die blijken uit de risicoanalyse niet openbaar worden gemaakt?1 Deze kwetsbaarheden zijn inmiddels toch opgelost en vormen daardoor toch geen bedreiging meer?

Er zijn mitigerende maatregelen genomen waarmee eerder geconstateerde kwetsbaarheden tot het minimum zijn gereduceerd. Om alle kwetsbaarheden op te lossen zullen enkele applicaties – waaronder HP Zone – moeten worden vervangen. Hierover worden nu concrete afspraken gemaakt en acties in gang gezet tussen GGD, RIVM en VWS. Daarnaast vindt er actieve monitoring plaats op de IT systemen. Indien afwijkingen zich voordoen wordt hier 7 dagen per week direct actie op ondernomen.

Vraag 2

Bent u bereid de risico-analyses alsnog openbaar te maken zodat de Kamer op basis van zo volledig en transparant mogelijke informatie haar taak kan uitvoeren?

In mijn brief aan uw Kamer van 12 februari ben ik op dit verzoek ingegaan. Zowel de NCSC als het Red team heeft mij geadviseerd openbaarmaking op dit moment teveel risico’s kent. Zoals eerder toegezegd zal ik bij het opleveren van de audit heroverwegen of het mogelijk is deze analyse of delen van deze analyse openbaar te maken. Mijn inzet is om zo transparant mogelijk te zijn.

Vraag 3

Maakt het oefenen met cyberscenario's deel uit van het aanpakken van de kwetsbaarheden en wordt dit structureel ingezet? Zo nee, waarom niet?

Ja, er worden structureel cyberaanvallen testen ingezet. De resultaten daarvan worden gebruikt om kwetsbaarheden proactief te traceren en op te lossen.

Vraag 4

Wordt inmiddels wel «volcontinu» en «volautomatisch» gecontroleerd op misbruik van de GGD-systemen?

Ja, er wordt continu en grotendeels automatisch gemonitord op misbruik van de GGD systemen. Indien er afwijkingen worden geconstateerd, vindt hier direct een afgewogen actie op plaats.

Vraag 5

Wordt een scheiding gemaakt tussen persoonsgegevens en de andere gegevens of wordt dit nog steeds gecombineerd opgeslagen?

De gegevens worden gecombineerd opgeslagen, echter de functionaliteiten zijn dermate sterk gereduceerd dat de kans op frauduleuze handelingen zo veel mogelijk is verkleind.

Vraag 6

Ligt er bij alle GGD's een draaiboek klaar in het geval van een volgend datalek om onmiddellijk actie te ondernemen en het lek direct te dichten?

Het recent ingerichte en nu volledig operationele SOC (Security Operations Center) van GGD GHOR Nederland staat in nauw contact met alle GGD'en en onderneemt direct actie als er incidenten optreden. De te nemen maatregelen zijn afhankelijk van het incident.

Vraag 7

Hoe wordt beter gecommuniceerd dat burgers hun gegevens kunnen laten verwijderen uit de GGD IT-systemen? Er is teveel verwarring over de consequenties van de verwijdering ten aanzien van vaccinatie; kunt u ervoor zorgen dat verwijdering van testgegevens niet van invloed is op vaccinatie?

Als eerdere gegevens gewist zijn, kan er nog steeds een afspraak worden gemaakt om gevaccineerd te worden. Op de website van GGD GHOR Nederland is informatie beschikbaar over het verwijderen van persoonsgegevens bij de GGD'en: https://ggdghor.nl/actueel-bericht/informatie-over-verwijderen-persoonsgegevens-bij-de-ggden/. Ook op de websites van de regionale GGD'en is informatie beschikbaar. Bij vragen kan contact opgenomen worden met het landelijk informatienummer: 085-1308226 dat op werkdagen bereikbaar is van 9.00–17.00 uur.

Vraag 8

Kunt u deze vragen voor 17 maart 2021 beantwoorden?

We streven ernaar om de antwoorden sneller dan de reguliere procedure af te wikkelen maar vóór 17 maart 2021 is niet haalbaar.

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht «De anti-abortusbeweging haalt vrouwen over tot het nemen van gevaarlijke «spijtpil»»?1

Ja.

Vraag 2

Hoe vaak krijgen vrouwen in Nederland de «spijtpil» of een overdosis progesteron voorgeschreven?

Er zijn diverse progesteron bevattende geneesmiddelen die door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) goedgekeurd zijn. De Stichting Farmaceutische Kengetallen telde in 2020 ongeveer 23.500 vrouwen in Nederland die een progesteron bevattend geneesmiddel verstrekt kregen via de openbare apotheek. Het geneesmiddel mag uitsluitend op voorschrift van een arts worden verstrekt. Indicaties voor gebruik van progesteronhoudende geneesmiddelen zijn onder meer verminderde vruchtbaarheid, abnormaal vaginaal bloedverlies, stoornissen tijdens de menstruatiecyclus en overgangsklachten. Ook kan een progesteronhoudend geneesmiddel voorgeschreven worden bij een dreigende vroeggeboorte als weeënremmende medicatie niet voldoende werkt.
Er is geen gedegen wetenschappelijk bewijs dat een progesteronhoudend geneesmiddel, in welke dosering dan ook, veilig en effectief gebruikt kan worden voor het terugdraaien van een reeds ingezette medicinale abortus.

Vraag 3

Deelt u de mening dat het gevaarlijk is als dit soort clubs medicatie aanbieden aan vrouwen, zonder dat vrouwen daarom vragen en zonder dat ze een medische opleiding hebben genoten? Zo nee, waarom niet?

De terhandstelling en het voorschrijven van geneesmiddelen is geregeld in de Geneesmiddelenwet. Op grond van deze wet is het eenieder verboden UR-geneesmiddelen2, zoals progesteronhoudende geneesmiddelen, of UA-geneesmiddelen3 te koop aan te bieden, te verkopen of ter hand te stellen, met uitzondering van apothekers die hun beroep in een apotheek uitoefenen, huisartsen met een vergunning zoals afgegeven op grond van de Geneesmiddelenwet en daartoe bij ministeriële regeling aangewezen personen en instanties. Ik acht het dan ook niet wenselijk dat anderen deze geneesmiddelen voorschrijven danwel ter hand stellen. Zowel de Inspectie gezondheidszorg en jeugd (hierna: IGJ) als de Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit zijn belast met het toezicht op de Geneesmiddelenwet. Zij kunnen handhavend optreden bij een geconstateerde overtreding.

Vraag 4

Hoe kijkt u aan tegen de telefoonlijn «Er is hulp», nu ze zelf zeggen dat ze vrouwen hebben overtuigd bij abortusklinieken om de «spijtpil» te nemen?

De Wet afbreking zwangerschap stelt de eis dat er, na de afbreking van de zwangerschap, een genoegzame nazorg voor de vrouw en de haren beschikbaar is. Het ligt voor de hand dat deze nazorg geboden wordt door de arts die de behandeling heeft uitgevoerd. De vrouw kan er echter ook voor kiezen zich voor de nazorg te wenden tot haar eigen (huis)arts of een andere zorgverlener.
Ook staat het de vrouw vrij zich te wenden tot «Er is hulp», de hulpverleningstak van de stichting Schreeuw om Leven. Ook zij kunnen vrouwen die een zwangerschapsafbreking hebben ondergaan helpen bij de verwerking daarvan. Ik acht het echter onwenselijk als binnen deze dienstverlening medisch onjuiste informatie verstrekt wordt. Het is van belang dat nazorg met dezelfde zorgvuldigheid plaatsvindt als de counseling vooraf. Dit betekent onder andere dat de vrouw alle voor haar relevante informatie verstrekt moet krijgen, bijvoorbeeld over het feit dat met het nemen van de eerste abortuspil een onomkeerbaar proces in gang is gezet. Het is dan ook aan de arts naar wie de vrouw eventueel verwezen wordt door «Er is hulp» om mogelijk foutief aan de vrouw verstrekt (medisch) advies, te weerleggen. De richtlijnen van de beroepsgroep zijn hierbij leidend.

Vraag 5

Deelt u de mening dat vrouwen beschermd moeten worden tegen dit soort clubs?

Zie mijn antwoord op vraag 4.

Vraag 6

Kunt u het gesprek aangaan met burgermeesters om nu bufferzones in te stellen, zodat vrouwen beter beschermd zijn tegen deze mensen?

Het is aan burgemeesters om op grond van de Wet openbare manifestaties (Wom) te beoordelen hoe manifestaties, waaronder ook demonstraties bij abortusklinieken, in goede banen geleid kunnen worden. Daarbij geldt als uitgangspunt dat de overheid haar best moet doen een protest toe te staan daar waar de doelgroep dat protest kan horen en zien. De beoordeling of maatregelen zoals een afstandsvoorschrift rond een abortuskliniek noodzakelijk en gerechtvaardigd zijn, kan alleen door de burgemeester worden gedaan. Hij betrekt daarbij de relevante feiten en plaatselijke omstandigheden. Voorschriften en beperkingen kunnen op basis van de Wom enkel worden gesteld ter bescherming van de gezondheid, in het belang van het verkeer en ter bestrijding of voorkoming van wanordelijkheden. In een eerdere commissiebrief en beantwoording van Kamervragen gaf ik al aan dat het niet aan mij is om te treden in die beoordeling.4, 5, 6, 7, 8, 9 Wel geef ik nogmaals aan het zeer kwalijk te vinden als vrouwen die naar een abortuskliniek gaan worden lastiggevallen door demonstranten. Daarnaast blijven de vrijheid van demonstreren en de vrijheid van meningsuiting fundamentele grondrechten, ook als daarbij onwelgevallige of soms zelfs choquerende meningen geuit worden.

Vraag 7

Waarom is er nog geen strafrechtelijk onderzoek ingesteld naar de huisartsenpraktijk op Urk, nu het lijkt dat daar strafbare feiten zijn gepleegd?

Over deze kwestie zijn geen aangiften bekend bij de politie en het Openbaar Ministerie. Voor nu ziet het Openbaar Ministerie geen aanleiding om ambtshalve een strafrechtelijk onderzoek in te stellen. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd heeft besloten de gepubliceerde informatie als melding in te nemen en de situatie te onderzoeken. Indien hieruit strafbare feiten naar voren komen dient de Inspectie daarvan melding te doen bij het Openbaar Ministerie. Zoals gebruikelijk doet de Inspectie hangende het onderzoek geen mededelingen.

Vraag 8

Is er een link tussen door de overheid gesubsidieerde koepelorganisaties en Schreeuw om leven en «Er is hulp»? Zo ja, is het mogelijk dat overheidsgeld wordt gebruikt voor deze campagne? Kunt u deze vraag uitgebreid beantwoorden?

Op welke wijze Schreeuw om Leven gefinancierd wordt is mij niet bekend. Uit de openbare jaarverslagen is wel op te maken dat zij voor een groot deel afhankelijk zijn van giften, donaties en legaten.
De stichting Schreeuw om Leven ontvangt geen subsidie van mijn ministerie. Ook ontvangt de stichting geen financiering op grond van de open house financiering keuzehulp bij onbedoelde zwangerschap.

Vraag 9

Kunt u elke vraag afzonderlijk beantwoorden?

Ja.

Vraag 1

Wat vindt u ervan dat fabrikanten niet de juiste maten van hartkleppen op de verpakking vermelden, wat ertoe lijdt dat het risico op sterfte toeneemt?1

Ik vind het van groot belang dat de maatvoering op de verpakking staat vermeld, zodat artsen weten om welk product het gaat. Het is niet bekend dat de maatvoering heeft geleid tot onjuiste plaatsing van hartkleppen en daarmee mogelijke schade voor patiënten. Van de Nederlandse Vereniging van Thoraxchirurgie (NVT) heb ik begrepen dat zij geen reden heeft om aan te nemen dat er sprake is van onjuiste maatvoering of gebruik van verkeerde klepmaten. Wel pleit zij voor meer uniforme aanduiding van de klepmaten, waarvoor Europese en Amerikaanse verenigingen van cardiothoracaal chirurgen een taskforce hebben opgericht. Maar buiten het signaal van de heer Ebels, heb ik geen signalen ontvangen over het onjuist vermelden van maatvoering. Dit kan ermee te maken hebben dat in de praktijk de plaatsing van kleppen maatwerk blijft en een individuele afweging die een arts maakt bij iedere patiënt. Chirurgen hebben veel ervaring met het plaatsen van de kleppen, en dus ook de maatvoering. De Nederlandse hartchirurgen zijn op de hoogte van het verschil in maatvoering en houden onder andere met deze factor rekening bij de keuze voor een implantaat bij de patiënt.
Ik vind het belangrijk dat dit soort onderwerpen over maatvoering worden besproken tussen de beroepsgroep en fabrikanten in de daarvoor bestemde gremia, waaronder normcommissies en Europese/internationale werkgroepen, en indien nodig leidt tot een aanpassing van de norm. Dat er nu een aangepaste ISO (International Organisation of Standardisation) standaard ligt lijkt mij dan ook een goede ontwikkeling.

Vraag 2

Waarom is er vanuit de industrie zoveel weerstand tegen juiste etikettering voor hartkleppen?

Ik ben niet bekend met weerstand vanuit de industrie tegen juiste etikettering, en heb begrepen dat er standaardmaten op de etikettering worden aangegeven. Zoals aangegeven in mijn antwoord op vraag 1 is het niet bekend dat de maatvoering heeft geleid tot onjuiste plaatsing van hartkleppen en daarmee mogelijke schade voor patiënten.

Vraag 3

Wat heeft u gedaan om te zorgen voor de juiste etikettering voor hartkleppen? Hoe kan het dat de hartchirurg die dit alles aan het licht bracht, nul op het rekest kreeg op uw ministerie?

Ik vind het belangrijk dat dit soort onderwerpen over de juiste maatvoering op het etiket worden besproken tussen de beroepsgroep en fabrikanten in de daarvoor bestemde gremia, waaronder normcommissies en Europese/internationale werkgroepen, en indien nodig leidt tot een aanpassing van de norm. Dit is ook meermaals aan dhr. Ebels aangegeven, waarbij hem is aangeboden om mee te denken over een mogelijke oplossing. Dat er nu een aangepaste ISO-standaard ligt lijkt mij een goede ontwikkeling. Het is nu aan de notified bodies om de norm te betrekken bij de conformiteitsbeoordelingen van hartkleppen.

Vraag 4

Hoe is het mogelijk dat fabrikanten zo goed vertegenwoordigd zijn in de International Organisation for Standardisation (ISO)?

De vertegenwoordiging vanuit verschillende belangengroepen verschilt per sector en onderwerp. De normen voor de medische hulpmiddelen, zoals de hartkleppen, stellen veelal eisen voor het ontwerp, productie en veiligheid van de hulpmiddelen. Deze normen worden door belangenpartijen gezamenlijk ontwikkeld, en primair toegepast door fabrikanten.
Een fabrikant kan met behulp van ISO en Europese (CEN) normen invulling geven aan de eisen in de wetgeving. Normen zijn met andere woorden te zien als praktische invulling van wettelijke bepalingen. Het is aan alle relevante belangenpartijen in de Nederlandse markt, van wetenschappers, artsen tot fabrikanten, om vanuit hun ervaring en deskundigheid een bijdrage te leveren aan het opstellen van normen, zodat alle perspectieven worden ingebracht. Zij kunnen terecht bij de aangewezen normalisatie-instituten, in Nederland de NEN (Stichting Koninklijk Nederlands Normalisatie Instituut). NEN zorgt er op haar beurt voor dat partijen geïnformeerd worden en spant zich in om alle partijen te betrekken, zodat de samenstelling van normcommissies evenwichtig is. Experts uit de NEN-normcommissies behartigen op internationaal niveau de belangen van de Nederlandse markt.

Vraag 5

Hoe is het mogelijk dat fabrikanten mede door henzelf opgelegde ISO-normen niet naleven in de praktijk?

Er worden standaardmaten op de verpakking van de hartkleppen aangegeven, zoals eerder was vastgelegd in de norm. Zoals bekend is sinds kort in de norm met betrekking tot de etikettering en maatvoering een aanpassing gekomen. Het is nu aan de notified bodies om de norm te betrekken bij de conformiteitsbeoordelingen van hartkleppen.

Vraag 6

Hoe is het mogelijk dat fabrikanten met behulp van oneigenlijke en onwetenschappelijke argumenten nieuwe regels over etikettering kunnen torpederen?

Ik vind het allereerst belangrijk dat het patiënten belang voorop staat in discussies over etikettering, en dat daarin argumenten over veiligheid leidend moeten zijn. Daarbij zullen inhoudelijke discussies, waarin de laatste (wetenschappelijke) inzichten worden besproken, tussen beroepsgroep en fabrikant moeten plaatsvinden. Het eventuele gebruik van oneigenlijke en onwetenschappelijke argumenten kan ik niet inhoudelijk beoordelen. Ik ga ervan uit dat de beroepsgroep met hun inhoudelijke expertise deze rol oppakt.

Vraag 7

Hoe is het mogelijk dat de firma Medtronic, Inc. Nederland vertegenwoordigt in de commissie Chirurgische Implantaten? Waarom hebben fabrikanten hier zo’n grote vinger in de pap?

Medtronic, Inc. was door wisselende samenstelling en een aantal afmeldingen tijdelijk het enige lid van de Nederlandse commissie Chirurgische implantaten. Mogelijk zou daaruit het beeld hebben kunnen ontstaan dat zij namens Nederland het woord voeren. In die periode is echter geen sprake geweest van een actieve Nederlandse afvaardiging vanuit de normcommissie aan het ISO werk. De NEN heeft destijds actie ondernomen om de commissie uit te breiden, waarop het RIVM en het UMCG lid zijn geworden van de commissie. Om deze situatie in de toekomst verder te verbeteren zal ik met NEN verder in gesprek gaan om te borgen dat er een evenwichtige vertegenwoordiging van belanghebbenden in deze commissie aanwezig is.

Vraag 8

Deelt u de mening dat zij deze taak beter niet kunnen uitvoeren vanwege het onethische winstbejag van hulpmiddelenfabrikanten?

Zie mijn antwoord op vraag 7.

Vraag 9

Wat vindt u van de belangenverstrengeling van beroepsverenigingen, zoals de European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS) en de industrie? Deelt u de mening dat dit aantoont dat er een algeheel verbod op gunstbetoon moet komen? Kunt u uw antwoord toelichten?

De Wet op de medische hulpmiddelen en de Gedragscode Medische Hulpmiddelen geven duidelijkheid over het verbod op gunstbetoon. De IGJ houdt vanuit dit wettelijke kader toezicht op verboden gunstbetoon. In de Wet op de medische hulpmiddelen en in de Gedragscode Medische Hulpmiddelen zijn strikte voorwaarden opgenomen om te zijn uitgezonderd het van verbod op gunstbetoon. Het gaat bij verboden gunstbetoon om het voorkomen van oneigenlijke beïnvloeding van zorgprofessionals door leveranciers. Het Transparantieregister Zorg draagt hieraan bij doordat het inzage geeft in financiële relaties. Jaarlijks laat ik het Transparantieregister Zorg evalueren. Uit zowel de evaluatie van 2019, als die van 2020, blijkt dat bedrijven goed melden. Voor de ontwikkeling (innovaties en patiëntenzorg) en het in gebruik nemen van nieuwe medische hulpmiddelen is het noodzakelijk dat er samenwerkingscontacten zijn tussen leveranciers en artsen.

Vraag 10

Bent u bereid de motie-Van Gerven, waarin de regering wordt opgeroepen de uitzonderingen op het verbod op gunstbetoon te schrappen, teneinde de banden tussen medische professionals en de industrie tot een minimum te beperken, alsnog over te nemen en uit te voeren?2

Als de uitzondering op het verbod zou worden opgeheven, waar in de genoemde motie om gevraagd werd, wordt ieder contact tussen leveranciers en artsen onmogelijk. Dat is een onwenselijke situatie. Innovatieve ontwikkelingen in de zorg zullen hierdoor stagneren en dit zal de patiëntenzorg niet ten goede komen. Uw verworpen motie zal ik daarom niet alsnog overnemen en uitvoeren.

Vraag 11

Wat vindt u ervan dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) wel ontvankelijk was voor wetenschappelijke argumenten en voorstander is van juiste etikettering? Betekent dit dat in de Verenigde Staten fabrikanten wel verplicht zijn de juiste maten te vermelden op de verpakkingen? Kunt u uw antwoord toelichten?

Ik kan niet invullen wat de beweegredenen waren van de FDA voor deze stellingname. Zoals eerder aangegeven waren er in Nederland geen signalen, naast die van de heer Ebels, dat de maatvoering een probleem was en tot een probleem leidde rondom de zorg met hartkleppen. Maar ik vind het goed dat er een nieuwe ISO-standaard ligt, zodat het eventuele verschil in inzicht over de maatvoering wordt opgelost.
De ISO-standaard kunnen de fabrikanten gebruiken om aan te tonen dat hun product aan de wettelijke vereisten voldoet. Ik verwacht dat hierdoor ook in Europa de etikettering zal worden aangepast door fabrikanten voor nieuwe en aangepaste hartkleppen. De notified bodies toetsen uiteindelijk of het product aan de wet voldoet.

Vraag 12

Deelt u de mening dat het onacceptabel is dat foute etikettering nog langer kan voortduren, nu de nieuwe ISO-standaard voor juiste etikettering alleen voor nieuwe en aangepaste kleppen geldt? Kunt u uw antwoord toelichten en aangeven wat u hiertegen gaat ondernemen?

Zoals aangegeven heb ik, buiten het signaal van de heer Ebels, geen signalen ontvangen over het onjuist vermelden van verkeerde maatvoering en dat dit in de praktijk tot problemen zou leiden. Van de NVT heb ik begrepen dat zij geen reden heeft om aan te nemen dat er sprake is van onjuiste maatvoering of gebruik van verkeerde klepmaten. Wel pleit zij voor meer uniforme aanduiding van de klepmaten, waarvoor een internationale taskforce is opgericht. Voor de IGJ was er na een gesprek met de NVT ook geen reden om verdere maatregelen te nemen. Zoals eerder aangegeven zijn de Nederlandse hartchirurgen op de hoogte van het verschil in maatvoering en houden onder andere met deze factor rekening bij de keuze voor een implantaat bij de patiënt.
Als er toch een verschil in inzicht was over de etikettering, dan vind ik het goed dat dit is opgelost met de nieuwe ISO-standaard voor nieuwe en aangepaste hartkleppen.

Vraag 13

Bent u bereid onderzoek te laten doen naar complicaties die bij patiënten zijn ontstaan als gevolg van te kleine hartkleppen? Zo nee, waarom niet?

Kwaliteitsregisters, in dit geval de Nederlandse Hart Registratie (NHR), zijn bedoeld om de kwaliteit van zorg te monitoren en te verbeteren. In de registers worden niet alleen bijwerkingen geregistreerd, maar bijvoorbeeld ook basale kenmerken van de patiënten, Patiënt Reported Outcome Measures, en andere klinisch relevante uitkomsten. De registers geven inzicht in de kwaliteit van de geleverde zorg van zorgaanbieders die implantaten inbrengen.
De registratiecommissie cardiochirurgie van de NHR is een analyse gestart naar hoe vaak en waarom een nieuwe hartoperatie nodig is na een eerdere hartklepoperatie, waarbij ook gekeken wordt naar welke hartklepprothese (per merk/maat) in eerste instantie is gebruikt. Ik zou graag eerst de inzichten van deze commissie van de NHR willen afwachten. Mocht er dan aanleiding zijn, dan kan ik eventueel verder onderzoek laten uitvoeren.

Vraag 14

Kunt u garanderen dat met het Landelijk Implanten Register (LIR) relevante gegevens over implantaten voldoende worden geregistreerd? Zo ja, waarom? Zo nee, waarom niet?

Het doel van het LIR is traceerbaarheid van implantaten, zodat bij een mogelijk probleem of signaal over een bepaald implantaat via de zorginstellingen betrokken patiënten benaderd kunnen worden voor adequate zorg. Voor dit doel worden alleen de volgende gegevens in het LIR geregistreerd voor de identificatie van het geïmplanteerde product, zoals naam fabrikant en product, type, lot/serienummer, en naam zorginstelling.
Vanwege de technische complexiteit om aan te sluiten op het LIR hadden zorginstellingen tot 1 januari 2020 de gelegenheid om aan de wettelijke verplichtingen te voldoen. Sinds die datum monitor ik samen met de IGJ de voortgang van de registraties in het LIR. Inmiddels registreert het overgrote deel van de zorginstellingen in het LIR. De IGJ is daarnaast gestart met actief toezicht op instellingen die nog niet adequaat lijken te registreren, en zal waar nodig passende maatregelen nemen. Gezien de Covid-19 pandemie was dit toezicht tijdelijk uitgesteld om zorginstellingen niet disproportioneel te belasten.

Vraag 15

Zal in de toekomst inzichtelijk zijn hoeveel patiënten complicaties hebben ondervonden als gevolg van te kleine hartkleppen?

Zie mijn antwoord op vraag 13.

Vraag 16

Deelt u de mening dat patiëntenverenigingen meer moeten deelnemen in de ISO-werkgroepen? Kunt u uw antwoord toelichten?

Ik deel uw mening dat het wenselijk is dat het patiënte belang goed vertegenwoordigd moet zijn in ISO-werkgroepen, ofwel door patiëntenverenigingen of door artsen. Directe deelname is ook mogelijk voor patiëntenverenigingen. Maar vanwege de enorme hoeveelheid aan normcommissies en de technische inhoud ervan kan ik begrijpen als de patiëntenverenigingen niet voldoende capaciteit of expertise hebben om overal aan deel te nemen. In die gevallen ga ik ervan uit dat artsen het belang van patiënten goed vertegenwoordigen.
Ik zal met NEN verder in gesprek gaan om te kijken hoe we hier mogelijk een verbetering in aan kunnen brengen, zodat het patiënten perspectief goed geborgd blijft in werkgroepen en commissies. Dit vind ik namelijk een zeer belangrijk aspect, vooral als het gaat om zorg rondom implantaten.

Vraag 17

Deelt u de mening dat overheidsinstanties zoals de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) meer moeten handhaven in plaats van afwachten wat er op hen afkomt? Kunt u uw antwoord toelichten?

De IGJ handhaaft als er sprake is van een overtreding van de wet. Al voor de publicatie van Follow the Money heeft de IGJ zich in het onderliggende signaal verdiept en overleg gevoerd met de melder en met de betrokken beroepsgroep. In dit geval bleek er geen sprake van een overtreding van de wet, en was, na overleg met thoraxchirurgen, de kwaliteit van zorg niet in het geding geweest. Dit gaf voor de IGJ geen aanleiding om maatregelen te treffen. Ik zal wel met de IGJ in gesprek gaan of er nog verbeteringen in het systeem van normen zijn te realiseren.
De IGJ houdt continue toezicht op de zorg. De inspectie streeft naar zo veilig en effectief mogelijke implantaten en de toepassing daarvan. Toezicht specifiek op implantaten is in de prioriteiten van de IGJ als een speerpunt voor de komende jaren benoemd.3, 4

Vraag 18

Kunt u deze vragen één voor één beantwoorden?

Ja.

Vraag 1

Bent u op de hoogte van het bericht dat 1.700 vrouwen fabrikant Bayer aanklagen vanwege ernstige bijwerkingen van de Essure spiraal?

Ja.

Vraag 2

Hoeveel meldingen over Essure zijn bij de toenmalige Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) gedaan tussen toelating op de markt in 2001 en 2017, toen fabrikant Bayer het middel van de markt haalde, gespecificeerd in aantallen per maand? Hoeveel meldingen zijn bij Lareb, het Nederlandse meld- en kenniscentrum voor bijwerkingen van geneesmiddelen, gedaan en doorgegeven aan de inspectie, ook gespecificeerd per maand? Hoeveel meldingen zijn na het van de markt halen nog ontvangen en hoeveel daarvan betreffen middelen die na die datum alsnog zijn geplaatst?

De toenmalige IGZ heeft sinds 2012 zowel meldingen ontvangen van de fabrikant als individuele meldingen van vrouwen die de Essure sterilisatie hebben ondergaan. Hieronder een weergave van het aantal meldingen dat bij de IGZ gedaan is.
2012
2013
2014
2015
2016
2017
2018
2019
2020
2021
Fabrikant
2
2
11
39
218
62
31
59
218
77
LMZ
n.v.t.
n.v.t.
1
59
743
93
15
14
4
7
IGJ/naar IGJ doorgezet door LMZ
0
2
2
31
478
53
5
3
0
0
Lareb
0
0
0
0
1
1
0
0
0
0
Bij dit overzicht zijn enkele nuances van belang bij het begrijpen van de cijfers:
Er zit overlap in de meldingen die door de fabrikant en burgers bij de inspectie zijn gemeld. Deze aantallen kunnen daarom niet 1 op 1 bij elkaar opgeteld worden.
Wanneer het LMZ oordeelt dat er mogelijk sprake is van een calamiteit of een door de fabrikant meldensplichtig incident, zet het LMZ de burgermelding door naar de inspectie. De aantallen burgermeldingen bij de IGJ en het LMZ kunnen daarom niet bij elkaar opgeteld worden. Het LMZ heeft 555 burgermeldingen doorgezet naar de IGJ.
In 2016 is er een piek in het aantal meldingen dat bij de IGJ gedaan is. Dit is te verklaren door de oproep van de inspectie aan burgers om klachten bij het LMZ te melden en de media-aandacht in dezelfde periode. Van deze meldingen zijn er 450 door het RIVM nader onderzocht.
Het Landelijk Meldpunt Zorg (LMZ), dat inmiddels onderdeel is van de IGJ, is sinds 2014 actief. Tot die tijd kwamen burgermeldingen rechtstreeks bij de IGJ binnen. De meldingen die bij de inspectie binnengekomen zijn, zijn afkomstig van de fabrikant, het LMZ en van burgers die een rechtstreekse melding hebben gedaan bij de inspectie. Een enkele melding is via Lareb ontvangen. Lareb is het centrum voor bijwerkingen van geneesmiddelen en niet voor medische hulpmiddelen. De meldingen die het Lareb incidenteel heeft ontvangen, zijn doorgegeven aan de inspectie.
In Nederland zijn in totaal circa 30.000 vrouwen met Essure behandeld. De 450 meldingen die tot 18 april 2016 waren binnengekomen naar aanleiding van de oproep van de inspectie aan burgers zijn op verzoek van de inspectie door het RIVM onderzocht. Op 15 september 2016 is hierover een rapport gepubliceerd [Analysis of complaints in the Netherlands on Essure®: Health problems following a non-surgical sterilization procedure for women | RIVM].
De door de inspectie ontvangen meldingen gingen onder andere over klachten die vrouwen hebben ondervonden tijdens en/of na de plaatsing van Essure. Er zijn ook meldingen gedaan over gebroken veertjes of klachten over de behandeling zelf. Daarnaast heeft de IGZ meldingen ontvangen van vrouwen die aangaven dat zij nikkelallergie hebben.

Vraag 3

Kan hierbij aangegeven worden welke concrete stappen de IGZ wanneer heeft genomen? Op welke tijdstippen zijn de meldingen besproken op het meldingenoverleg voor medische technologie en op welke tijdstippen op het meldingenoverleg curatieve zorg? Tot welke concrete stappen hebben dit overleg/deze overleggen geleid?

Vanaf de eerste waargenomen toename in het aantal ontvangen meldingen heeft de inspectie proactief gehandeld door overleg, navraag, onderzoek en afstemming met zowel onder meer de fabrikant, collega toezichthouders in Europa als wel de VS en de betrokken beroepsgroep van gynaecologen. Zowel nationaal als internationaal heeft de IGJ veelal als eerste partij, zorg geuit over de mogelijke (on)veiligheid van (de behandeling met) het product Essure. Onderstaand een overzicht, niet uitputtend, van de ondernomen acties op hoofdlijnen.
Naar aanleiding van de stijging van het aantal meldingen, heeft de inspectie in juli 2014 de Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie (NVOG) geraadpleegd en hen bevraagd naar de klinische ervaringen met Essure. De NVOG gaf aan positieve ervaringen te hebben met de behandeling met Essure-veertjes en geen specifieke risico’s dan wel incidenten waar te nemen. Vanwege een verdere toename in meldingen waarbij sommige vrouwen aangaven zich niet serieus genomen te voelen door hun arts als zij zich meldden met klachten en vanwege het feit dat vrouwen vaak een nikkelallergie noemden – er zit nikkel in de veertjes – heeft de inspectie in mei 2015 opnieuw gesproken met de NVOG. De klinische ervaringen van de NVOG bleken op dat moment nog ongewijzigd. Nikkelallergie bleek in de behandelrichtlijn van de NVOG geen contra-indicatie voor plaatsing van de veertjes.
Omdat de inspectie zich wel zorgen maakte over het aantal meldingen en de aard daarvan, heeft zij medio 2015 het dossier geëscaleerd tot een zogenaamd themadossier, wat impliceert dat specifieke inspecteurs het dossier op een hoger aggregatieniveau en in breder perspectief dan de individuele casuïstiek voor een langere periode gaan volgen en acties uitzetten. In juni 2015 heeft de inspectie een gesprek gehad met de Nederlandse vertegenwoordiging van fabrikant Bayer en deze onder meer kritisch bevraagd over incidentmeldingen, de bekende risico’s en baten en nadere info gevraagd over de verhouding incidenten ten opzichte van het aantal verkochte producten.
Ook is afgestemd met het meldingenoverleg van de inspectie-afdeling Medisch Specialistische Zorg. Hierin is vastgesteld dat nikkelallergie op dit moment geen contra-indicatie is voor Essure en de gynaecologen hiermee conform de richtlijn handelen. De afdeling MSZ zal de aandacht voor Essure ook bespreken in haar periodieke overleg met de NVOG. In het laatste kwartaal van 2015 wordt Essure door de EU-lidstaten en Europese Commissie besproken in de maandelijkse telefonische vigilantie-overleggen, waarbij lidstaten informatie met elkaar delen over de ervaringen met Essure zoals behandeling van complicaties, maar ook maatregelen die nodig zijn richting fabrikant en betrokken notified body. De IGJ heeft hier haar al verzamelde meldingeninformatie, inzichten en zorgen gedeeld. Conclusie was dat er meer onderzoek nodig werd geacht naar de complicaties en met name de mogelijke rol van nikkelallergie daarin. Voor verdere acties op Europees niveau waren de autoriteiten van de lidstaten waar de fabrikant (Duitsland) en de notified body (Ierland) gevestigd zijn, in een coördinerende positie. Eind 2015 heeft de betrokken notified body een audit uitgevoerd bij de fabrikant en geen non-conformiteiten (tekortkomingen in relatie tot de productwetgeving) geconstateerd.
Begin 2016 is er veel media-aandacht geweest voor de door patiënten ervaren complicaties met Essure. In maart heeft de inspectie vrouwen met klachten opgeroepen zich te melden bij het LMZ. Dit heeft geleid tot een piek in het aantal meldingen. Alle meldingen van vrouwen die tot 18 april 2016 bij het LMZ waren binnengekomen, zijn in opdracht van de inspectie door het RIVM onderzocht. Conclusie van dit onderzoek was dat een aantal klachten mogelijk is toe te wijzen aan de plaatsing van Essure, zoals bepaalde pijnklachten. Veel klachten bleken echter niet specifiek en causaal te relateren aan Essure. Het bleek daarbij moeilijk om een direct verband te leggen, omdat er ook andere zaken van invloed kunnen zijn, zoals stoppen met de pil waardoor menstruatieklachten kunnen verergeren. Daarnaast komen verschillende klachten, bijvoorbeeld gewichtsschommelingen en urinewegproblemen, ook met enige regelmaat voor bij vrouwen die geen Essure hebben.
Op Europees niveau is eind 2015 een task force opgericht bestaande uit inspecteurs van diverse lidstaten. Deze taskforce heeft in Europees verband onderzoek gedaan naar de complicaties met Essure. Ook de IGJ heeft zich bij deze task force aangesloten. De task force heeft de notified body gevraagd om te beoordelen of het goed zou zijn dat er een patiëntenfolder komt waarin de mogelijke risico’s van Essure duidelijk worden beschreven. Verder heeft de task force de fabrikant gevraagd om ook Europese patiënten te includeren in de post market surveillance follow-up die zij in de Verenigde Staten zou uitvoeren. In januari 2017 hebben Ierse en Duitse autoriteiten daarover een meeting gehad met de fabrikant over studie. Dit zijn de landen waar respectievelijk de Europese vestiging van de fabrikant en de betrokken notified body gevestigd zijn en zij zijn daarom de autoriteiten die de leiding hebben in het nemen van maatregelen. Later in 2017 heeft de task force een gesprek gehad met de fabrikant over te treffen maatregelen en onderzoek naar de Europese incidenten. Tot op heden analyseert de fabrikant nog steeds meldingen uit Europese lidstaten. De inspectie verstrekt daartoe geanonimiseerde informatie die via het LMZ is ontvangen.
Medio 2016 heeft de inspectie opnieuw overleg gevoerd met de NVOG. Deze merkte daarbij op dat vrouwen na alle media-aandacht geen vertrouwen meer leken te hebben in sterilisatie met Essure. De NVOG zag op dat moment nog steeds voordelen van deze vorm van sterilisatie ten opzichte van de klassieke (laparoscopische) sterilisatie via de buikwand Bij sterilisatie met Essure is er bijvoorbeeld geen sprake van een operatieve ingreep met bijhorende risico’s, is er geen verdoving en is er geen ziekenhuisopname nodig. De veertjes worden dan in de praktijk al nauwelijks meer geplaatst. In die periode spreekt de inspectie de Nederlandse wederverkoper van het product aan op de beperkte post-market surveillance (PMS) die zij uitvoeren. Deze wederverkoper behoort tevens tot hetzelfde concern als de fabrikant (Bayer). De inspectie geeft de burgermeldingen geanonimiseerd door aan de fabrikant ten behoeve van de PMS en de inspectie blijft het dossier nauwgezet monitoren.
Samenvattend: de inspectie heeft alle signalen zorgvuldig ter hand genomen en heeft op basis daarvan geacteerd door onderzoek te doen en op Europees niveau op te trekken met andere EU-lidstaten. Op basis van de analyse van de meldingen en het onderzoek hebben de Europese bevoegde autoriteiten het product niet onveilig bevonden. Uiteindelijk heeft de fabrikant in augustus 2017 de gebruiksaanwijzing wel aangepast waarin nikkelallergie werd opgenomen als contra-indicatie voor plaatsing van de veertjes. Begin 2018 publiceert wetenschappelijk tijdschrift JAMA een artikel dat sterilisatie met Essure vergelijkt met laparascopische sterilisatie. Hieruit komt naar voren dat hysteroscopische sterilisatie (met Essure) geen verhoogd risico met zich meebrengt in vergelijking met laparoscopische sterilisatie.
Het samenspel van deze diverse acties heeft er echter toe geleid dat de fabrikant medio 2017 op eigen initiatief heeft besloten het product van de Europese markt te halen. Eind 2017 schorst de notified body het CE-certificaat voor een periode van 90 dagen. Nederlandse gynaecologen hadden zich ondertussen gespecialiseerd in de verwijdering van Essure en startten een onderzoek naar vrouwen bij wie verwijdering heeft plaatsgevonden.

Vraag 4

Heeft de inspectie vastgesteld dat de fabrikant op adequate wijze onderzocht heeft of klinische baten van dit middel in voldoende mate de in het dagelijks gebruik aangetoonde risico’s rechtvaardigde? Zo ja, is dit gebaseerd op eigen onderzoek aan de hand van de dossiers die door de fabrikant zijn aangeleverd, op contacten met aangewezen instanties in andere lidstaten, op communicatie met de aangemelde instantie die de certificering heeft verricht of op mededelingen van de fabrikant?

Het is in eerste instantie aan de betrokken «aangemelde instantie» (zogeheten notified body) om te beoordelen of een medisch hulpmiddel voldoet aan de daaraan gestelde eisen, beoordeling van de klinische evaluatie maakt daar deel vanuit. Zoals eerder opgemerkt heeft de notified body eind 2016 nogmaals een audit uitgevoerd bij de fabrikant. Het is goed hierbij op te merken dat sinds 2016 de regels gesteld aan de klinische bewijsvoering van medische hulpmiddelen zijn aangescherpt. Vanaf het moment dat een medisch hulpmiddel op de markt is, is het de taak van de IGJ om toezicht te houden op de veiligheid van een medisch hulpmiddel en de toepassing daarvan. Omdat de inspectie zich zorgen maakte over de meldingen die zij ontving, heeft de inspectie een nadere analyse gemaakt over de veiligheid van Essure. Dit heeft geleid tot hierboven beschreven stappen door de toezichthouder. De inspectie blijft dit dossier volgen en onderzoekt momenteel informatie die recent beschikbaar is gekomen uit onderzoek naar het verwijderen van Essure-veertjes.

Vraag 5

Op welke moment(en) is geconcludeerd dat die risico’s nog steeds aanvaardbaar waren? Indien hierbij uitsluitend op een mededeling van de fabrikant werd vertrouwd, is dit gebruikelijk in een situatie dat over een langere tijd meerdere meldingen van ernstige klachten worden ontvangen? Ziet u dit als een afdoende invulling door de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) van de aan haar toevertrouwde toezicht taak?

Zie antwoord vraag 4.

Vraag 6

Op welke wijze houdt de IGJ op dit moment toezicht op naleving van de verplichting tot «post marketing surveillance» bij implantaten die nu in Nederland worden gebruikt?

Het is een verplichting van de fabrikant om te voldoen aan de wettelijke eisen van Post Market Surveillance (PMS). Ook als een fabrikant zijn product van de markt haalt moet deze nog steeds aan de PMS verplichtingen voldoen. Post Market Surveillance verplichtingen worden in eerste instantie beoordeeld door notified bodies. De beoordeling maakt onderdeel uit van het proces van CE-certificering. Het toezicht op PMS vanuit de IGJ is risicogestuurd, dit betekent dat zij binnen haar toezicht prioriteert op basis van risicofactoren en signalen, en de inspectie vraagt deze informatie op als zij daar aanleiding toe ziet. Daarnaast laat de IGJ het RIVM periodiek technische documentatie van bepaalde medische hulpmiddelen onderzoeken; PMS maakt hier onderdeel van uit.

Vraag 7

Aangezien op dit moment voor implantaten de samenvatting van de veiligheid- en klinische prestaties (SSCP), zoals geëist in de nieuwe regelgeving, nog niet beschikbaar is, kan de burger erop vertrouwen dat tot het moment dat deze informatie beschikbaar komt, de IGJ de informatie van de fabrikant betrokken bij ernstige en/of herhaalde klachten evalueert op een wijze die vergelijkbaar is met publicatie door middel van die samenvatting? Zo ja, waarom?

Per 26 mei 2021 wordt de nieuwe Europese verordening voor medische hulpmiddelen van toepassing. Vanaf dat moment geldt de plicht voor het opstellen van de samenvatting van de veiligheid- en klinische prestaties (SSCP) voor implantaten. Hoewel het Europese ICT-systeem Eudamed nog niet gereed is, zullen fabrikanten de SSCP op aanvraag wel al beschikbaar moeten stellen. Op Europees niveau wordt nog besproken op welke wijze dat het beste kan gebeuren.
Daar waar sprake is van ernstige en/of herhaalde klachten, zal IGJ in samenwerking met andere Europese toezichthouders onderzoek doen. Dergelijk onderzoek wordt gecoördineerd door de autoriteit(en) van de lidsta(a)t(en) waar de fabrikant en/of de notified body gevestigd zijn. Het onderzoek van IGJ richt zich dan vooral op de toepassing in Nederland. Indien er meldingen zijn over de veiligheid van het product is het aan de notified body om deze te beoordelen. Het (opnieuw) beoordelen van de klinische evaluatie maakt daar doorgaans onderdeel vanuit. De Europese toezichthouders, waaronder IGJ, kunnen eigen onderzoek doen wanneer daar aanleiding voor is.
De inspectie publiceert informatie over dergelijke casuïstiek op haar website, zoals zij ook voor Essure heeft gedaan.1

Vraag 8

Klopt het dat het bepalen in hoeverre de IGJ moet optreden naar aanleiding van meldingen van (ernstige) bijwerkingen en/of productfalen van medische hulpmiddelen ligt bij de hoofdinspecteur? Wie controleert of de hoofdinspecteur hieraan afdoende leiding geeft en afdoende middelen beschikbaar stelt om dit in voldoende mate te doen?

Zoals hierboven beschreven zijn er vanaf 2014 consistent uitgebreide acties ondernomen door de inspectie en heeft zij op passende wijze gehandeld. De beoordeling van meldingen en in hoeverre moet worden opgetreden, vereist een specifieke deskundigheid die binnen de IGJ is belegd bij een team van experts binnen de afdeling medische technologie. Dit is een collectieve verantwoordelijkheid; de hoofdinspecteur heeft in deze een systeemverantwoordelijkheid. Verder kent de IGJ in algemene zin een onafhankelijke en zelfstandige bevoegdheid van inspecteurs om in dergelijke situaties al dan niet te kunnen handelen. Met het oog op de nieuwe wetgeving inzake medische hulpmiddelen is extra capaciteit beschikbaar gesteld voor het toezicht op de veiligheid van medische hulpmiddelen als wel de veilige toepassing daarvan. In het bijzonder heeft de IGJ daarbij implantaten als een van haar specifieke aandachtgebieden vastgesteld en daar inmiddels specifiek thematisch toezicht op ingericht.

Vraag 9

Bent u van mening dat de hoofdinspecteur deze verantwoordelijkheid afdoende heeft genomen in het Essure dossier? Bent u van mening dat de IGJ als hele organisatie adequaat heeft opgetreden in het Essure dossier? Zo ja, waarom?

Zie antwoord vraag 8.

Vraag 1

Bent u op de hoogte van onderzoek van Argos en Follow the Money naar misleidende informatie van fabrikanten op de verpakkingen van hartkleppen?1 Wat is uw reactie op deze commerciële werkwijze met mogelijke schade voor patiënten?

Ja. Ik vind het van groot belang dat de maatvoering op de verpakking staat vermeld, zodat artsen weten om welk product het gaat. Het is niet bekend of onduidelijkheid in de vermelde de maatvoering heeft geleid tot onjuiste plaatsing van hartkleppen en daarmee mogelijke schade voor patiënten. Van de Nederlandse Vereniging van Thoraxchirurgie (NVT) heb ik begrepen dat zij geen reden heeft om aan te nemen dat er sprake is van onjuiste maatvoering of gebruik van verkeerde klepmaten. Wel pleit zij voor meer uniforme aanduiding van de klepmaten, waarvoor Europese en Amerikaanse verenigingen van cardiothoracaal chirurgen een taskforce hebben opgericht. Maar buiten het signaal van de heer Ebels, heb ik geen signalen ontvangen over het onjuist vermelden van maatvoering. Dit kan ermee te maken hebben dat in de praktijk de plaatsing van kleppen maatwerk blijft en een individuele afweging die een arts maakt bij iedere patiënt. Chirurgen hebben veel ervaring met het plaatsen van de kleppen, en dus ook de maatvoering. De Nederlandse hartchirurgen zijn op de hoogte van het verschil in maatvoering en houden onder andere met deze factor rekening bij de keuze voor een implantaat bij de patiënt.
Ik vind het belangrijk dat dit soort onderwerpen over maatvoering worden besproken tussen de beroepsgroep en fabrikanten in de daarvoor bestemde gremia, waaronder normcommissies en Europese/internationale werkgroepen, en indien nodig leidt tot een aanpassing van de norm. Dat er nu een aangepaste ISO (International Organisation of Standardisation) standaard ligt lijkt mij dan ook een goede ontwikkeling.

Vraag 2

Wat is precies uw verantwoordelijkheid ten aanzien van de bescherming van patiënten tegen dit soort praktijken?

Mijn verantwoordelijkheid is dat de patiëntenzorg rondom implantaten veilig en zorgvuldig plaatsvindt. Vanuit dat oogpunt ben ik ook verantwoordelijk voor het creëren van de juiste randvoorwaarden voor het leveren van goede zorg, zoals neergelegd in wet- en regelgeving, en op het toezicht ervan. Mochten er signalen zijn dat het systeem of randvoorwaarden tekort schieten, neem ik – indien nodig – maatregelen. Zoals gesteld bij antwoord 1 heb ik geen signalen dat de kwaliteit van zorg rondom hartkleppen in het geding is geraakt door eventuele onduidelijke maatvoering.

Vraag 3

Wat is precies de verantwoordelijkheid van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) ten aanzien van de bescherming van patiënten tegen dit soort praktijken?

De IGJ handhaaft als er sprake is van een overtreding van de wet. Al voor de publicatie van Follow the Money heeft de IGJ zich in het onderliggende signaal verdiept en overleg gevoerd met de melder en met de betrokken beroepsgroep. In dit geval bleek er geen sprake van een overtreding van de wet, en is, na overleg met thoraxchirurgen, de kwaliteit van zorg niet in het geding geweest. Dit gaf voor de IGJ geen aanleiding om maatregelen te treffen. Ik zal wel met de IGJ in gesprek gaan of er nog verbeteringen in het systeem van normen zijn te realiseren.
De IGJ houdt continue toezicht op de zorg. De inspectie streeft naar zo veilig en effectief mogelijke implantaten en de toepassing daarvan. Toezicht specifiek op implantaten is in de prioriteiten van de IGJ als een speerpunt voor de komende jaren benoemd2, 3.

Vraag 4

Wat is precies de verantwoordelijkheid van het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) ten aanzien van de bescherming van patiënten tegen dit soort praktijken?

Het RIVM neemt, in opdracht van VWS, namens de overheid plaats in enkele Nederlandse normcommissies en Europese/internationale werkgroepen en technische commissies van de ISO en CEN (European Committee for Standardization), en brengt daar haar kennis en expertise in. Het RIVM neemt sinds augustus 2020 deel aan de Nederlandse normcommissie voor chirurgische implantaten. Vanuit deze normcommissie neemt het RIVM deel aan twee internationale werkgroepen, waarin gewerkt wordt aan de herziening van een standaard met algemene eisen voor implantaten, respectievelijk aan de herziening van de standaard voor borstimplantaten.

Vraag 5

Wat is het verschil tussen de huidige wetgeving en de wetgeving vanaf 26 mei 2021 ten aanzien van het toezicht op dit soort praktijken?

Op het etiket moeten de noodzakelijke gegevens staan om een medisch hulpmiddel en beoogde doel te kunnen identificeren. Ten aanzien van het aangeven van klepmaten stelt de nieuwe Verordening medische hulpmiddelen (MDR) daarin geen nieuwe (voor hartkleppen specifieke) vereisten ten opzichte van de huidige wetgeving. Zoals eerder aangegeven worden momenteel al standaardmaten op de verpakking van nieuwe hartkleppen vermeld en dit zal vanaf 26 mei 2021 nog steeds gelden.
Met de komst van de MDR zal de Europese database voor hulpmiddelen, Eudamed, meer informatie toegankelijk maken voor patiënten en zorgverleners. Zo wordt de transparantie over prestaties, ervaringen en eventuele problemen van een product vergroot. Dit zal ook gelden voor hartkleppen.

Vraag 6

Bent u op de hoogte van de nieuwe richtlijn van de International Organization for Standardization (ISO) voor klepmaten, waarmee een einde wordt gemaakt aan de onjuiste etikettering op de verpakkingen van hartkleppen? Wordt deze al toegepast in de Verenigde Staten en hoe is het toezicht door de Food and Drug Administration (FDA) hierop vormgegeven?

Ik ben op de hoogte van de nieuwe ISO standaard. Zoals eerder aangegeven lijkt het mij een goede stap dat de standaard wordt aangepast indien belanghebbenden hier de noodzaak toe zien. Ik heb geen informatie of en hoe deze standaard wordt toegepast in de Verenigde Staten.

Vraag 7

Op welke wijze zou deze richtlijn in Europa dan wel Nederland kunnen worden toegepast en wie zou hierop toezicht moeten houden?

De ontwikkeling of aanpassing van standaarden vindt plaats in werkgroepen van de ISO en CEN, waaraan belanghebbende partijen, zoals de beroepsgroep, deel kunnen nemen. ISO en CEN standaarden bieden een manier voor fabrikanten om aan te tonen dat er aan eisen in de wetgeving wordt voldaan. Standaarden zijn met andere woorden te zien als concrete invulling van wettelijke bepalingen. Notified bodies controleren of fabrikanten zich aan de wetgeving houden. De bevoegde autoriteiten, in Nederland de IGJ, zien toe op de Notified bodies. De fabrikant mag ook op een andere manier dan met standaarden aantonen dat zijn producten aan de wet voldoen. Het gebruik van standaarden is dus vrijwillig, maar doorgaans wel leidend.

Vraag 8

Bent u op de hoogte van het feit dat cardiochirurgen de gegevens van de geïmplanteerde hartkleppen niet altijd vastleggen in het operatieverslag en niet registreren in het Landelijk Implantaten Register (LIR)? Hoe kan dit, aangezien het vanaf 2019 verplicht is deze gegevens te registreren?

Per 1 januari 2019 is er een nieuwe wettelijke verplichting geïntroduceerd om bepaalde gegevens van bepaalde implantaten, waaronder ook hartkleppen, vast te leggen in het (elektronisch) patiëntendossier en het LIR, zoals vastgesteld in de Wet kwaliteit klachten en geschillen zorg (Wkkgz). De IGJ houdt toezicht op deze wettelijke verplichtingen.
Het doel van het LIR is traceerbaarheid van implantaten te vergroten, zodat bij een mogelijk probleem of signaal over een bepaald implantaat via de zorginstellingen betrokken patiënten benaderd kunnen worden voor adequate zorg. Voor dit doel worden alleen de gegevens in het LIR geregistreerd die nodig zijn voor de identificatie van het geïmplanteerde product, zoals naam fabrikant en product, type, lot/serienummer, en naam zorginstelling.
Kwaliteitsregisters, in dit geval de Nederlandse Hart Registratie, zijn bedoeld om de kwaliteit van zorg te monitoren en te verbeteren, waaronder de zorg rondom hartkleppen. In de registers worden allerlei klinisch relevante uitkomsten geregistreerd, waaronder bijwerkingen, maar bijvoorbeeld ook basale kenmerken van de patiënten. De registers geven inzicht in de kwaliteit van de zorg van zorgaanbieders die met implantaten werken.
Vanwege de technische complexiteit om aan te sluiten op het LIR hadden zorginstellingen tot 1 januari 2020 de gelegenheid om aan de wettelijke verplichtingen te gaan voldoen. Sinds die datum monitor ik samen met de IGJ de voortgang van de registraties in het LIR. Inmiddels registreert het overgrote deel van de zorginstellingen in het LIR. De IGJ is daarnaast recent gestart met actief toezicht op instellingen die nog niet adequaat lijken te registreren, en zal waar nodig passende maatregelen nemen. Gezien de Covid-19 pandemie was dit toezicht tijdelijk uitgesteld om zorginstellingen niet disproportioneel te belasten.

Vraag 9

Hoe gaat u ervoor zorgen dat voortaan alle gegevens van implantaten wél worden geregistreerd? Welke stappen gaat u hiervoor ondernemen en welke wijziging in het toezicht op deze registratie gaat u doorvoeren?

Zie antwoord vraag 8.

Vraag 10

Hoeveel meldingen zijn gedaan naar aanleiding van problemen na implantatie van hartkleppen? Hoeveel meldingen bij de IGJ en hoeveel bij het Meldpunt en Expertisecentrum Bijwerkingen Implantaten (MEBI)? Wanneer zijn deze meldingen gedaan?

De IGJ is niet bekend met meldingen waarbij is gemeld dat onduidelijke maatvoering een probleem voor de patiënt heeft opgeleverd.
Enkele jaren geleden ontving de inspectie een melding van een collega-toezichthouder, waaruit bleek dat bij een bepaalde klep de vermelde maatvoering op de verpakking niet duidelijk was. Er was sprake van dat de klep daardoor sneller aan slijtage onderhevig was, maar volgens de collega-toezichthouder was er geen fout in het ontwerp van de klep. De fabrikant heeft daarop een brief gestuurd waarmee artsen hierover werden geïnformeerd. De specifieke klep is inmiddels niet meer op de Europese markt.
Het MEBI heeft aangegeven eenmalig een melding te hebben gekregen over een hartklep, maar hierbij kwam de klepmaat niet specifiek naar voren.

Vraag 11

Wat is uw mening over het feit dat drie consultancy contracten van Medtronic, Inc. met een chirurg van het Erasmus MC niet zijn gemeld in het Transparantieregister Zorg? Welke stappen heeft de IGJ hierop ondernomen dan wel gaat de IGJ ondernemen? Geeft dit het belang van een wettelijk verplicht transparantieregister volgens u aan? Zo nee, waarom niet?

Samenwerking tussen zorgprofessionals en fabrikanten versnelt de ontwikkeling van nieuwe mogelijkheden in de zorg. De patiënt moet erop kunnen vertrouwen dat deze samenwerking volgens de wet en de opgestelde gedragscode (zelfregulering) gaat. De Wet op de medische hulpmiddelen en de Gedragscode Medische Hulpmiddelen geven duidelijkheid over het verbod op gunstbetoon. De IGJ houdt vanuit dit wettelijke kader toezicht op het verbod op gunstbetoon. De Gedragscode Medische Hulpmiddelen is bindend voor de leden van de artsenkoepel KNMG en voor de leden van FME zorg, de koepelorganisatie waar Medtronic Inc. lid van is.
De drie genoemde consultancy contracten van Medtronic betreffen de jaren 2014, 2015 en 2016. Gunstbetoon ten aanzien van medische hulpmiddelen is in de Wet op de medische hulpmiddelen opgenomen sinds 1 januari 2018. Leveranciers van medische hulpmiddelen melden op basis van de Gedragscode Medische hulpmiddelen financiële relaties vanaf 2019 in het Transparantieregisterzorg. Aangezien het om consultancy contracten uit een periode voordat het Transparantieregister Zorg van toepassing was op de medische hulpmiddelensector, was melden destijds nog geen verplichting vanuit de zelfregulering.
Jaarlijks laat ik het Transparantieregister Zorg evalueren. Uit zowel de evaluatie van 2019, als die van 2020, blijkt dat bedrijven goed melden. Ik heb aan de Kamer in december gemeld4 dat het Transparantieregister Zorg doeltreffend is en op hoofdlijnen goed functioneert. Ik zie daarom op dit moment geen aanleiding om een wettelijke verplichting voor het melden in het Transparantieregister Zorg in te voeren.

Vraag 12

Welke stappen gaat u ondernemen om ervoor te zorgen dat ook al op de markt aanwezige kleppen veilig gebruikt kunnen worden en voldoen aan de standaard van de ISO-standaard?

De IGJ zal in gesprek gaan met de NVT en de Nederlandse Vereniging voor Cardiologie (NVvC) om na te gaan of aanvullende acties nodig zijn om de reeds op de Nederlandse markt aanwezige hartkleppen zorgvuldig te blijven gebruiken.

Vraag 13

Wat vindt u van de stelling van de IGJ in 2019 dat zij geen maatregelen hoeft te nemen tegen fabrikanten die verkeerde maten hanteren en doorverwijst naar de aangemelde instanties (notified bodies), commerciële firma’s die fabrikanten inhuren om een CE-markering te verkrijgen voor toelating van hun producten op de Europese markt? Bent u het eens met de stelling dat de IGJ geen rol heeft bij het opstellen of het handhaven van de normen? Zo ja, waarom? Zo nee, waarom niet?

In Europa is afgesproken dat een fabrikant een medisch hulpmiddel in Europa pas in de handel kan brengen als deze voldoet aan wettelijke eisen. Notified bodies controleren of fabrikanten zich aan de wetgeving houden. Als hieraan is voldaan geeft de Notified body een CE-certificaat af. De bevoegde autoriteiten, in Nederland de IGJ, zien structureel toe op de Notified bodies en of procedures goed worden uitgevoerd.
Als de IGJ een signaal krijgt, bijvoorbeeld uit meldingen, via het MEBI of de Europese uitwisseling van informatie, waaruit blijkt dat een hulpmiddel (mogelijk) onveilig is, kan zij ook optreden richting (in Nederland gevestigde) fabrikanten of collega inspectiediensten verzoeken nader onderzoek te doen. Zoals eerder gesteld was er in deze casus geen aanleiding toe.
Ik zal wel met de IGJ in gesprek gaan of er nog verbeteringen in het systeem van normen zijn te realiseren.

Vraag 1

Bent u bekend met het artikel «Geen Q-koortsvergoeding voor een op de vijf slachtoffers»?1

Ja.

Vraag 2

Is het u bekend dat ongeveer zeshonderd mensen die als Q-koortsslachtoffer een tegemoetkoming bij de regering hebben aangevraagd, die niet krijgen toegewezen?

Het is ons bekend dat de aanvraag voor een tegemoetkoming Q-koorts bij ongeveer zeshonderd mensen is afgewezen.

Vraag 3

Hoe verklaart u het hoge percentage afwijzingen van twintig procent?

De tegemoetkoming is bedoeld voor patiënten en de nabestaande(n) van overleden patiënten die van 1 januari 2005 tot en met 31 december 2012 in Nederland zijn besmet met Q-koorts. Een patiënt met chronische Q-koorts, QVS of een QVS gelijkend ziektebeeld kon een tegemoetkoming aanvragen. Dit geldt ook voor de nabestaande(n) van een patiënt die voor 1 oktober 2018 is overleden met chronische Q-koorts. Aanvragen, die niet voldoen aan deze voorwaarden, zijn afgewezen voor een tegemoetkoming. In totaal is 80% van de aanvragen toegewezen, wat neerkomt op meer dan 2000 mensen.

Vraag 4

Klopt het dat u signalen heeft ontvangen van slachtoffers dat nadat zij stelden dat de voorwaarden voor een tegemoetkoming oneerlijk waren, de voorwaarden iets zijn versoepeld? Zo ja, hoe zijn de voorwaarden aangepast?

De beleidsregel is aangepast na overleg met uw Kamer.2 Ik heb u met een afzonderlijke brief van 9 juli 2019 (Kamerstuk 25 295, nr.70) geïnformeerd over de aanpassing van de beleidsregel voor de Q-koortstegemoetkoming.
Er is besloten om de voorwaarden van de tegemoetkomingregeling te verruimen. De periode van besmetting is verruimd, evenals de aanvraagperiode. Daarnaast zijn de ervaringen, die met de beleidsregel zijn opgedaan, gebruikt om de onverplichte financiële tegemoetkomingregeling te verbeteren. Zo bleek in de bezwaarfase dat mensen soms hun eigen diagnose niet goed beschreven. Hierdoor konden de artsen bij de bevestiging van de diagnose alleen «nee» antwoorden. Er is toen besloten om het formulier voor de artsen aan te passen, waardoor de artsen uitgenodigd werden om een toelichting te geven, indien het antwoord met «nee» werd ingevuld.

Vraag 5

Hoe komt het dat nog steeds een op de vijf slachtoffers na het aanpassen van de voorwaarden buiten de boot valt?

Diegenen, die geen tegemoetkoming hebben gekregen, voldeden niet aan de voorwaarden voor de tegemoetkoming.

Vraag 6

Is het voor een Q-koortspatiënt altijd mogelijk om te achterhalen wanneer een besmetting heeft plaatsgevonden?

Het is voor een Q-koorts patiënt niet altijd mogelijk om precies te achterhalen op welke datum een besmetting heeft plaatsgevonden. Gezien de incubatietijd is wel aannemelijk te maken dat besmetting in een bepaalde periode heeft plaatsgevonden. Er is daarom voor de tegemoetkoming besloten om «bewijs» van besmetting op een bepaalde datum niet als voorwaarde te stellen. Wel is als voorwaarde gesteld dat de besmetting tijdens de Q-koortsuitbraak (1 januari 2005 tot en met 31 december 2012) moet hebben plaatsgevonden.
De aanvrager kon bij de aanvraag voor een tegemoetkoming zelf aangeven dat hij/zij aan de voorwaarden (langdurige klachten, een besmetting opgelopen tijdens de uitbraakperiode en een diagnose voor inwerkingtreding van de beleidsregel) voldeed. Een bevestiging hiervan door de opgegeven arts was afdoende.

Vraag 7

Klopt het dat dit een voorwaarde is om in aanmerking te komen voor een tegemoetkoming?

Een voorwaarde om in aanmerking te komen voor een tegemoetkoming is dat de besmetting met Q-koorts opgelopen moet zijn tijdens de uitbraak. Deze grenswaarden voor «tijdens de uitbraak» zijn na overleg met uw Kamer verder verruimd, van 2007 t/m 2011 naar 2005 t/m 2012, om ook de periode in de aanloop en de nasleep van de uitbraak mee te nemen

Vraag 8

Klopt het dat er slachtoffers zijn die de Q-koorts diagnose te laat kregen om aanspraak te kunnen maken op de tegemoetkoming? Zo ja, bent u bereid deze personen alsnog een tegemoetkoming aan te bieden?

Om aanspraak te kunnen maken op de tegemoetkoming moet aannemelijk zijn dat de besmetting is opgelopen tijdens de uitbraakperiode en daarnaast moet de diagnose voor de patiënten met QVS of een op QVS gelijkend ziektebeeld gesteld zijn voor inwerkingtreding van de beleidsregel namelijk 1 oktober 2018. Voor patiënten met chronische Q-koorts geldt de voorwaarde dat de diagnose gesteld moet zijn voor 1 oktober 2018 niet. Indien enige twijfel is over deze voorwaarden bij de opgegeven behandelend arts of twijfel over blijkt bij behandeling van de aanvraag, dan wordt het medisch dossier voorgelegd aan een onafhankelijke medische commissie, die daar vervolgens een advies over uitbrengt. Dit advies wordt betrokken bij het nemen van een besluit op de aanvraag. Deze onafhankelijke medische commissie heeft ook een rol gespeeld in de bezwaar- en beroepsprocedures.

Vraag 9

Bent u bereid nogmaals naar de afgewezen aanvragen te kijken, zodat zeker is dat aanvragen niet onterecht zijn afgewezen?

Voor de afgewezen aanvragen heeft er bezwaar en beroep opengestaan. Dit is een zeer zorgvuldige procedure. De door u gevraagde controle of aanvragen niet onterecht zijn afgewezen is dus al uitgevoerd.

Vraag 1

Bent u bekend met de berichten «Bevrijdingsdefilé in Wageningen dreigt voorgoed te verdwijnen»?1 en «Geen tweede kans voor 75 jaar vrijheid: opnieuw streep door defilé in Wageningen, ook in Groesbeek geen activiteiten»2? Wat vindt u hiervan?

Ja, ik ben bekend met deze berichten.

Vraag 2

Klopt het dat het Ministerie van Defensie heeft aangegeven geen medewerking meer te willen verlenen aan het bevrijdingsdefilé in Wageningen? Zo ja, wat is hiervan de reden?

Nee, dit klopt niet. Het evenement in Wageningen bestaat uit verschillende elementen; een kerkdienst, een herdenking en een defilé. De organisatie hiervan is in handen van het Nationaal Comité Herdenking Capitulaties 1945, ook bekend als Stichting Wageningen 45. Alle drie de elementen worden – conform de afspraak met de organisatie – door Defensie jaarlijks ondersteund. Het geheel van defensieondersteuning aan vele herdenkingsactiviteiten en evenementen legt een te zwaar beslag op de operationele capaciteit van de krijgsmacht. Defensie is daarom genoodzaakt om kritischer te kijken naar toekomstige bijdragen. Ten aanzien van het defilé heeft Defensie nieuwe afspraken gemaakt die samen met de overige ondersteuningsafspraken zijn vastgelegd in een convenant. Naar aanleiding van de zorgen die zijn ontstaan over de toekomst van het defilé worden de afspraken herbezien. Uitgangspunt daarbij is dat het defilé, met steun vanuit Defensie, jaarlijks doorgang kan vinden.

Vraag 3

Deelt u de opvatting dat met het defilé een verbinding wordt gelegd tussen het verleden en de huidige tijd en dat daarom alles in het werk gezet moet worden om dit in de huidige vorm te laten plaatsvinden? Zo nee, waarom niet?

Kennis over het verhaal en de gruwelijkheden van de Tweede Wereldoorlog is belangrijk om de huidige maatschappij te kunnen begrijpen en om de waarde van de democratie en van de rechtstaat te onderstrepen. Tijdens de Nationale Dodenherdenking op 4 mei en de Nationale Viering van de Bevrijding op 5 mei, georganiseerd door het Nationaal Comité 4 en 5 mei (NC) en gefinancierd door VWS, wordt in allerlei vormen het verband gelegd tussen het verhaal van de Tweede Wereldoorlog en de huidige tijd. Naast deze nationale activiteiten vinden er op 4 en 5 mei, maar ook op andere dagen, vele belangrijke herdenkingen en vieringen plaats. Deze activiteiten worden vaak door vrijwilligersorganisaties georganiseerd en ondersteund door lokale en provinciale overheden en in sommige gevallen door het Ministerie van Defensie. Ook het bevrijdingsdefilé in Wageningen hoort daarbij. Voor 2021 heeft de organisatie een alternatief programma gemaakt. Mits de Covid-maatregelen het toelaten zal het bevrijdingsdefilé in 2022 gewoon kunnen doorgaan.

Vraag 4

Is er aandacht voor de nog levende veteranen die dit jaar de herdenking op 4 mei en viering van de bevrijding op 5 mei helaas niet kunnen bijwonen?

Tijdens de Nationale Dodenherdenking op 4 mei op de Dam in Amsterdam is ieder jaar in het erecouloir een delegatie Nederlandse veteranen aanwezig. Helaas is dat dit jaar vanwege de coronamaatregelen niet mogelijk. Om de veteranen die in het erecouloir zouden staan toch de kans te geven hun persoonlijke verhaal en motivatie te delen, ontwikkelde het Veteraneninstituut ook dit jaar een online erecouloir. De herdenking op de Dam is voor iedereen live te volgen via NPO1, er is m.u.v. de kranslegging voor veteranen geen specifieke aandacht voor veteranen gepland.
Overigens zijn bij veel regionale en lokale herdenkingen vaak (buitenlandse) veteranen aanwezig.
Maar vanwege de coronamaatregelen vinden ook dit jaar de lokale herdenkingen in een aangepaste vorm plaats waarbij veelal weinig tot geen genodigden aanwezig zijn.
Mijn collega van Defensie en ik betreuren het zeer dat ook dit jaar de coronamaatregelen tot gevolg kunnen hebben dat veteranen, maar bijvoorbeeld ook de overlevenden van de Tweede Wereldoorlog, de herdenkingen in het land op 4 mei en de viering van de bevrijding van 5 mei niet fysiek kunnen bijwonen. Daarom wordt ingezet op andere vormen van herdenken en vieren die hopelijk zoveel mogelijk mensen bereiken (zie verder het antwoord op vraag 8).

Vraag 5

Bent u bereid om met uw collega’s van het Ministerie van Defensie in gesprek te gaan en hierbij, ook voor de komende generaties, het belang van het in stand houden van het jaarlijks herdenken op 4 mei en het vieren van de bevrijding op 5 mei te benadrukken?

De Nationale Dodenherdenking op 4 mei en de Nationale Viering van de Bevrijding op 5 mei zijn van grote nationale betekenis. Ook mijn collega’s van Defensie onderschrijven dit uiteraard volledig. Het in stand houden daarvan staat absoluut niet ter discussie.

Vraag 6

Bent u bereid om met de gemeente Wageningen te kijken op welke manier het bevrijdingsdefilé in Wageningen de komende jaren doorgang kan vinden? Zo nee, waarom niet?

Op 5 mei 2021 zal er geen bevrijdingsdefilé plaatsvinden in Wageningen, als gevolg van de Covid-pandemie. Dat is heel spijtig.
Naar aanleiding van de zorgen die zijn ontstaan over de toekomst van het bevrijdingsdefilé worden de afspraken tussen Defensie en Stichting Wageningen 45 herbezien. Uitgangspunt daarbij is dat het defilé, met steun vanuit Defensie, jaarlijks doorgang kan vinden.

Vraag 7

Wat kunt u doen voor organisatoren die vorig jaar vanwege de coronapandemie hun evenement met betrekking tot de viering van 75 jaar bevrijding een jaar hebben moeten uitstellen en dit jaar vanwege deze pandemie weer genoodzaakt zijn activiteiten uit te stellen?

De Covid-pandemie heeft sinds half maart 2020 grote impact gehad op talloze activiteiten in het kader van herdenken en vieren van 75 jaar vrijheid. Vele voorgenomen activiteiten zijn aangepast of hebben in een andere, digitale, vorm plaatsgehad. Dit was een grote teleurstelling voor velen en zeker voor mensen die de Tweede Wereldoorlog nog aan den lijve hebben ondervonden.
Ook dit jaar zullen de noodzakelijke maatregelen ter bestrijding van het Coronavirus hun weerslag hebben op de geplande activiteiten op 4 en 5 mei en daarmee ook op eventueel uitgestelde activiteiten uit het lustrumjaar 2020. De organisatoren van deze activiteiten maken zelf hun plannen voor vaak digitale alternatieven.
Het door mij gefinancierde Nationaal Comité 4 en 5 mei (NC) adviseert en ondersteunt deze organisaties bij het maken en aanpassen van hun plannen. De evenementen worden door het NC via de website 4en5mei.nl onder de aandacht gebracht van het grote publiek. Ook biedt het NC een hulpinstrument aan met informatie voor organisatoren en concrete handelingsperspectieven voor het publiek voor herdenken en vieren in coronatijd.

Vraag 8

Worden, gezien de coronamaatregelen, evenementen in een andere (bijvoorbeeld digitale) vorm georganiseerd, om zo toch recht te doen aan de herdenking van 4 mei en de viering van de bevrijding op 5 mei?

Ja. Zowel op lokaal, regionaal en nationaal niveau wordt op diverse manieren invulling gegeven aan herdenken en vieren, waarbij rekening wordt gehouden met de coronamaatregelen. Zowel online en via livestreams als via de regionale en nationale media worden de diverse herdenkingen en vieringen met het publiek gedeeld. De Nationale Dodenherdenking op de Dam gaat in een aangepaste vorm door en wordt uitgezonden door de NOS. Ook de 5 mei-lezing en het 5 mei-concert zijn te volgen via televisie. De veertien Bevrijdingsfestivals bieden op 5 mei een gezamenlijk online programma aan van meer dan 200 optredens en activiteiten. Het Vrijheidsvuur wordt traditiegetrouw in de nacht van 4 op 5 mei ontstoken in Wageningen. Ook dit wordt op nationale en regionale televisiezenders uitgezonden. Het vuur komt «s middags 5 mei aan bij de bevrijdingsfestivals en wordt in alle veertien festivalsteden tegelijkertijd ontstoken.
Het NC liet mij weten dat vorig jaar sommige via internet uitgezonden herdenkingen veel meer bezoekers trokken dan de fysieke herdenking in voorgaande jaren.

Vraag 1

Heeft u kennisgenomen van de berichtgeving dat het aantal paardencoachbedrijven zowel in aantallen als in omzet flink gestegen is sinds de decentralisering van de jeugdzorg?1

Ja.

Vraag 2

Deelt u de conclusie dat cliënten met paarden of andere dieren laten werken op zich een prima dagbesteding kan zijn, maar dat het geen bewezen therapie is?

Dat klopt mijns inziens. Het werken met paarden is geen bewezen effectieve methodiek of therapie, maar de ervaring leert dat de omgang met paarden jeugdigen helpt om beter om te gaan met spannningen en stress. In de praktijk lijkt dit vooral te gelden voor jeugdigen met ADHD of een autisme-stoornis.

Vraag 3

Kunt u bevestigen dat de omzet van de zes inkooporganisaties, waarbij de helft van de 1.250 zorgboerderijen is aangesloten, sinds 2015 is gestegen van 43 miljoen euro naar 106 miljoen euro?

De omzetten van de regionale samenwerkingsverbanden van zorgaanbieders in de zorglandbouw, zijn in de afgelopen 10 jaar sterk gegroeid. De jaarverslagen hierover zijn openbaar en bevestigen dit beeld. Het gaat overigens om samenwerkingsverbanden van zorgaanbieders die vaak voor meer dan honderd zorgboerderijen de inkoop en aanbesteding coördineren voor zowel Jeugdwet, de Wet Langdurige Zorg als de Wmo. Daarbij wordt er door de coöperatie of stichting op toegezien dat de zorgboeren voldoen aan de vigerende wet- en regelgeving en wordt er getoetst op de kwaliteit van de geboden zorg.

Vraag 4

Hoe verklaart u deze sterk stijgende omzetten?

De stijging van de omzetten is te verklaren uit het feit dat de vraag naar en het aanbod van zorg en begeleiding door zorgboerderijen sterk is gestegen. Na de transitie van de Jeugdhulp en Wmo naar gemeenten, zijn de gemeenten de zorg vaker lokaal gaan inkopen. Bovendien groeide de behoefte aan kleinschalige vormen van zorg en begeleiding. Hierdoor zijn er meer zorgboerderijen bijgekomen en is de omzet van de samenwerkende organisaties voor zorglandbouw ook gegroeid.

Vraag 5

Klopt het dat bestuurders van inkooporganisaties tot wel 142.000 euro per jaar verdienen? Zo ja, wat vindt u van deze salarissen, betaald van geld dat bedoeld is voor jeugdzorg?

Uit navraag blijkt dat voor één bestuurder € 142.000 in het jaar 2019 aan totale loonkosten is betaald. Dit is overigens inclusief werkgeverslasten. Het betreft een bezoldiging welke nog valt onder het maximum dat geldt voor bestuurders in de zorg volgens de Wet Normering Topinkomens (zorg en jeugdhulp, klasse III, WNT).

Vraag 6

Klopt het dat er geen regels zijn voor het opvoeren van kostenposten door zorgboerderijen? Vindt u dat hier wel regels of richtlijnen voor zouden moeten komen? Zo niet, waarom niet?

Jeugdhulpaanbieders moeten hun jaarverslaggeving opstellen aan de hand van RJ-richtlijn 655. In bijlage 1 van deze richtlijn staat aangegeven welke kostenposten jeugdhulpaanbieders moeten vermelden in de jaarverslaggeving. De huidige Jeugdwet kent geen specifieke regels over transparante bedrijfsvoering. In navolging van andere zorgsectoren wordt in het wetsvoorstel «wet verbetering beschikbaarheid zorg voor jeugdigen» voorgesteld om voor de jeugdsector nadere eisen te stellen aan de bedrijfsvoering van aanbieders. Transparante bedrijfsvoering is een van deze nadere eisen.

Vraag 7

Welke mogelijkheden hebben gemeenten volgens u om meer te sturen op uitgaven aan dergelijke paardencoachbedrijven?

Gemeenten hebben een instrumentarium in de Jeugdwet waarbij zij zowel strak kunnen sturen aan de voorkant in de vorm van contractering en aanbesteding als aan de achterkant door middel van toezicht.
Accountants toetsen op toepassing van wet- en regelgeving inzake financiële verslaglegging en gemeenten op tarifering en rechtmatige besteding van de zorgmiddelen. Daarnaast houdt de IGJ toezicht als het gaat om het leveren van goede en veilige zorg en spant de sector zich ook in om dat met eigen (kwaliteits)systemen en binnenkort met een kwaliteitskader te borgen. Inhoudelijke richtlijnen over hoe die zorgmiddelen precies besteed worden of hoe kosten worden geboekt in de boekhouding van de zorgaanbieders, zijn er niet. Wel hebben gemeenten de mogelijkheid om kostprijsonderzoeken uit te voeren, en zij maken daar ook regelmatig gebruik van.
Gemeenten moeten zorgen dat zij goed gebruik maken van hun instrumentarium. Gemeenteraden moeten dus controleren of aan de mede door hen gestelde randvoorwaarden in de contracten en aanbesteding is voldaan.

Vraag 8

Wat is de stand van zaken van het kwaliteitskader dat de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) geadviseerd heeft op te stellen?

De gecontracteerde samenwerkingsverbanden werken conform de kwaliteitskaders die voortkomen uit regelgeving op basis waarvan zij contracten afsluiten met onder andere gemeenten. Ook werkt een aantal samenwerkingsverbanden al langere tijd met het kwaliteitskader van de gehandicaptenzorg of past andere kaders toe bij het contracteren en verantwoorden van de zorg.
Tevens heeft de Federatie Landbouw en Zorg een eigen keurmerk opgesteld voor de kwaliteit van de 800 aangesloten zorgboerderijen. De uitvoering ervan is in handen van een onafhankelijke kwaliteitsbureau, dat regelmatig toetst of er voldaan wordt aan de gestelde kwaliteitseisen.
Naast het keurmerk heeft de Federatie Landbouw en zorg, op advies van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd, het afgelopen jaar ook gewerkt aan de opbouw van een eigen kwaliteitskader, in aanvulling op het al bestaande keurmerk. Dit kader zal, met betrokkenheid van onder andere de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd dit jaar in pilots uitgeprobeerd worden en naar verwachting komend jaar sectorbreed geïmplementeerd worden. Het kader gaat uit van de kernwaarden van de landbouwzorg zoals deze door de deelnemers worden ervaren. De borging van de kwaliteit wordt gedaan aan de hand van een model dat gebaseerd is op de uitgangspunten van het kwaliteitskader Gehandicaptenzorg en richt zich op de borging van persoonsgerichte zorg, onderzoeken van cliëntervaringen, het leren en reflecteren en daarover jaarlijks rapporteren. In aanvulling op het kwaliteitskader start de Federatie Landbouw en Zorg ook een landelijke academie die een impuls moet geven aan de scholing en verdere professionalisering van de zorgboeren.

Vraag 1

Wat is uw reactie op het bericht «Lid vaccinatiecommissie: «Haal vaccins uit China en India»»?1

Zie hiervoor mijn antwoord op vragen 2, 4, 5, 6 en 8.

Vraag 2

Deelt u de mening dat Brussel zich blindstaart op westerse farmabedrijven en hierbij potentieel veelbelovende vaccins uit China en India over het hoofd ziet? Kunt u uw antwoord toelichten?

Nee, die mening deel ik niet. Er is een afgewogen besluit genomen met welke fabrikanten de Europese Commissie een contract wilde sluiten, waarbij o.a. is gekeken naar hoe kansrijk de ontwikkeling van het vaccin was en of productie in de EU plaats zou kunnen vinden. Die strategie is op zich succesvol. Met de aanstaande markttoelating van het Janssen-vaccin, zouden vier van de zes partijen waarmee een contract is gesloten, een werkzaam vaccin opgeleverd hebben, waarvoor ook een positief markttoelatingsbesluit is afgegeven.

Vraag 3

Bent u bereid te investeren in de ontwikkeling en productie van deze vaccins? Zo ja, waarom? Zo nee, waarom niet?

Hieronder volgen de antwoorden op vragen 3 en 4
Er wordt gesproken over alle vaccins die op markt zijn en die mogelijk bij kunnen dragen aan het bestrijden voor deze pandemie. Vooralsnog ben ik niet van mening dat deze vaccins op dit moment van toegevoegde waarde zijn voor de Europese portfolio. Daarvoor is het van belang dat markttoelating in de EU op relatief korte termijn te verwachten is en dat de vaccins aansluitend op korte termijn in significante volumes te leveren zijn.

Vraag 4

Kunt u aangeven in hoeverre het investeren in – en inkopen van deze vaccins is besproken?

Zie antwoord vraag 3.

Vraag 5

Klopt het dat deze vaccins beter werken tegen de virusvarianten? Kunt u uw antwoord toelichten?

Dat weten we niet. Er zijn vrijwel geen wetenschappelijke gegevens gepubliceerd van de COVID vaccins uit China. De vaccins van Sinopharma, Sinovac (beide China) en van Bharat (India) zijn geïnactiveerd virus vaccins die inderdaad theoretische een bredere immuunrespons op kunnen wekken, niet alleen tegen het S-eiwit maar ook tegen andere virus eiwitten. Er zijn op dit moment vrijwel geen wetenschappelijke gegevens beschikbaar die dit bevestigen. Het Bharat vaccin beschermt net als de andere vaccins (Pfizer/BioNTech, Moderna, Astrazeneca en Janssen) tegen de Britse variant van het virus.

Vraag 6

Wat kan Nederland doen om Sinopharm, Sinovac en Bharat Biotech aan te sporen een markttoelatingsverzoek bij het Europees Medicijnagentschap (EMA) in te dienen?

Het is primair aan bedrijven om af te wegen of hun geneesmiddel kansrijk is om een markttoelating te verkrijgen in de EU. Voor het Sputnik-vaccin is deze procedure nu gestart. De door u genoemde bedrijven nog niet.

Vraag 7

Wat heeft er uiteindelijk toe geleid dat bij het EMA een toelatingsverzoek is gedaan voor het Spoetnik-vaccin?

Dat is primair een afweging van het bedrijf zelf. Meest voor de hand liggende reden zal de wens zijn om het vaccin in de EU op de markt te brengen.

Vraag 8

Wat vindt u ervan dat de vaccins van Sinopharm, Sinovac en Bharat Biotech gebruikmaken van beproefde technieken, terwijl veel van de vaccins die we nu gebruiken gebaseerd zijn op nieuwe methodes? Maakt dat de eerstgenoemde groep niet betrouwbaarder?

Het is inderdaad zo dat de COVID-vaccins van Sinopharm, Sinovac en Bharat Biotech gebaseerd zijn op een beproefd concept. Het betreffen allemaal geïnactiveerd virus vaccins net als de vaccins tegen difterie, hepatitis B, polio, kinkhoest en tetanus die allemaal al vele decennia onderdeel uitmaken van ons Rijksvaccinatieprogramma. Dat wil echter niet zeggen dat er geen nieuwe technologieën zijn die ook kunnen resulteren in goed werkende vaccins. Voordeel van deze nieuwe vaccin platforms zoals mRNA en virale vector vaccins is dat ze relatief eenvoudig en snel aan te passen zijn aan nieuwe virus varianten. Voor geïnactiveerd virus vaccins moeten grote hoeveelheden virus gekweekt worden wat bewerkelijk is en hoge eisen stelt aan de productie faciliteiten.

Vraag 9

Kunt u deze vragen afzonderlijk beantwoorden voorafgaand aan het plenaire debat over de ontwikkelingen rondom het coronavirus van 10 maart 2021?

Ja.

Vraag 1

Wat is uw reactie op het artikel van Trouw dat er tientallen miljoenen sneltests stof verzamelen in de opslag, terwijl onder andere het onderwijs snakt naar deze tests?1

Samen met de Minister van Basis- en Voortgezet Onderwijs en Media zet ik me in voor het zo snel mogelijk introduceren van sneltesten in primair en voortgezet onderwijs. Antigeen(snel)testen bieden daarvoor veel potentie: ze geven snel een uitslag, zijn op locatie te analyseren en relatief eenvoudig te hanteren.
De afgelopen periode zijn pilots uitgevoerd in het primair en voortgezet onderwijs om met het gebruik van de sneltesten te experimenteren. Binnen deze pilots werden een aantal problemen ervaren. Het grootste probleem in de uitvoering was dat er aan de afname van antigeentesten allerlei eisen worden gesteld zoals medisch toezicht en regels rondom het aanbieden van zorg. Lang niet elke school kan namelijk gebruik maken van (de supervisie van) een bevoegde BIG-geregistreerde zorgverlener. Hierdoor – en ook door administratieve lasten vanwege de benodigde twee handtekeningen van ouders – werd ook de schaalbaarheid naar de vele onderwijslocaties bemoeilijkt.
Recentelijk heb ik een panel van deskundigen onder leiding van de voorzitter van de Landelijke Coördinatiestructuur Testcapaciteit (LCT) gevraagd om mij te adviseren over het oplossen van de geconstateerde problemen en om te komen tot het werkbaar en schaalbaar maken van testen in het onderwijs. Op 18 maart heb ik dit advies ontvangen. Het panel constateert dat er naast de testvorm die in de pilots gebruikt is nog een tweede testvorm mogelijk is, waarbij mensen bij zichzelf een test afnemen en aflezen en daar zelf volledig verantwoordelijk voor zijn. Bij deze testvorm is er geen sprake van een professional die voor het testen verantwoordelijk is. Daarmee is er ook geen sprake van zorg en medisch toezicht en is het grootste geconstateerde probleem niet van toepassing. Waar nodig kan het zelftesten ingericht worden met een lichte en kortdurende vorm van begeleiding, waarbij een getrainde vrijwilliger verbale begeleiding bij het testen biedt.
Ik heb het advies van het deskundigenpanel overgenomen. Middels een ontheffingsprocedure heb ik fabrikanten van antigeentesten uitgenodigd om een ontheffingsaanvraag in te dienen, waarmee zij hun antigeentesten tijdelijk als zelftest op de markt kunnen brengen. Op 24 maart zijn de eerste ontheffingen verleend. Deze testen koop ik momenteel in en de eerste testen zijn al uitgerold in het primair- en voortgezet onderrwijs. De precieze snelheid van de uitrol is afhankelijk van het leveringsschema en distributie van de testen en de snelheid waarmee scholen alles ingeregeld krijgen. De verdere uitrol van de zelftesten gebeurd geleidelijk. Met de sector worden afspraken gemaakt over de levering en distributie van testen, de communicatie richting instellingen, medewerkers en studenten.

Vraag 2

Klopt het dat het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) 26 miljoen sneltests op voorraad heeft liggen bij de «Dienst testen» en er wekelijks miljoenen tests bijkomen? Zo ja, waarom worden deze tests nog niet ingezet in het onderwijs en andere sectoren?

Ik heb in het najaar van 2020 aan Dienst Testen opdracht gegeven om voldoende antigeentesten te bestellen om te voorzien in een behoefte van 10 miljoen testen per maand met ingang van januari. Op dit moment liggen er 32,3 miljoen antigeen sneltesten op voorraad. Deze voorraad wordt ingezet ten behoeve van drie doelen. Allereerst de GGD-teststraten voor mensen met en zonder klachten. Ten tweede het spoor veilig werken (2b).2 Werkgevers kunnen hierin hun werknemers laten testen. Met de nieuwe Open House regeling kunnen ook werknemers zonder klachten getest worden. We verwachten daarmee dat de vraag naar sneltesten vanuit dit spoor zal toenemen. Tenslotte zullen de antigeentesten gebruikt gaan worden voor het toegangstesten in spoor 2a. Bij het antwoord op vraag 1 heb ik toegelicht waarom deze testen beperkt voor het onderwijs gebruikt worden.

Vraag 3

Waarom worden er risico’s genomen door het heropenen van de maatschappij, terwijl deze risico’s ingeperkt kunnen worden door het gebruik van sneltests die blijkbaar klaarliggen bij het Ministerie van VWS?

Het testbeleid rondom scholen is geïntensiveerd rondom de heropening. Voor het primair onderwijs geldt dat bij een besmetting in de klas, de hele klas in quarantaine gaat en zich laat testen op dag 5. Mochten kinderen een kwetsbaar persoon, bijvoorbeeld grootouders of mensen met onderliggend lijden, kort geleden gezien hebben, wordt geadviseerd om ook zo snel mogelijk te testen. Voor voortgezet onderwijs geldt dat categorie 2 nauwe contacten in quarantaine moeten, en zich zo snel mogelijk en op dag 5 laten testen. Categorie 3 niet nauwe contacten hoeven niet in quarantaine, maar worden wel verzocht zich op dag 5 te testen en bij voorkeur ook zo snel mogelijk. Leraren van het PO en VO kunnen zich in de prioriteit teststraat laten testen bij klachten.
In aanvulling hierop werk ik momenteel met het Ministerie van OCW aan het uitrollen van zelftesten in het onderwijs. Het gaat dan om het preventief testen van leerkrachten in het primair onderwijs, voortgezet onderwijs en voortgezet speciaal onderwijs en speciaal onderwijs en om het risicogericht testen bij een besmetting op een middelbare school. Afhankelijk van een aantal factoren benoemd bij vraag 1, zijn de eerste zelftesten uitgerold in het primair- en secundair onderwijs, en gebeurt de verdere uitrol geleidelijk.

Vraag 4

Hoe verhoudt uw uitspraak dat het herhaald sneltesten van mensen zonder klachten een meerwaarde heeft ten opzichte van niet testen, zich tot het nu niet verspreiden van deze sneltests?2

Ik zie een grote meerwaarde van het herhaald sneltesten, zowel bij het testen van mensen die niet in quarantaine hoeven na een besmetting als bij preventief testen. In het voorgaande heb ik toegelicht waarom de testen uit de centrale voorraad hier slechts beperkt voor benut worden en wat ik doe om zelftesten op korte termijn uit te rollen in het onderwijs.

Vraag 5

Waarom worden sneltests niet preventief ingezet in het onderwijs met behoud van de coronamaatregelen, ongeacht of de uitkomsten van de pilots in het onderwijs met sneltests positief of negatief zijn en het toch nog maanden duurt voordat de uitkomsten verwacht worden?

De pilots hebben ons nuttige inzichten gegeven in de problemen die kunnen optreden wanneer je sneltesten grootschalig in het onderwijs wil inzetten. De pilots lopen nog, maar met de tussentijdse ervaringen is het deskundigenpanel al aan de slag gegaan. De aanbevelingen heb ik overgenomen en de zelftesten zijn nu beschikbaar voor het onderwijs.

Vraag 6

Wat zegt u tegen al die leraren die zien dat er miljoenen sneltests op de plank liggen, terwijl zij dagelijks in aanraking komen met leerlingen en collega’s op school en besmettingen wellicht voorkomen kunnen worden door nu al gebruik te maken van sneltests? Snapt u dat zij het gevoel hebben dat zij aan een lijntje gehouden worden, zoals CNV Onderwijs het benoemt?

Samen met de Minister van Basis- en Voortgezet Onderwijs en Media werk ik eraan dat sneltesten breed in het onderwijs beschikbaar zijn en te gebruiken zijn. Wij voelen hetzelfde ongeduld. In de beantwoording van de voorgaande vragen heb ik toegelicht welke stappen we in de afgelopen periode hebben gezet en wanneer we verwachten dat zij zich thuis of op school kunnen laten testen.

Vraag 7

Bent u bereid om de sneltests die klaarliggen bij het Ministerie van VWS nu al in te zetten in het onderwijs, zodat meer besmettingen op scholen zo veel als mogelijk voorkomen kunnen worden? Zo ja, wanneer gaat het verspreiden van deze sneltests voor scholen starten? Zo nee, waarom niet?

Ik heb u in het antwoord op voorgaande vragen toegelicht waarom ik wil inzetten op zelftesten voor het onderwijs. De inzet van sneltesten die door een professional afgenomen moeten worden is moeilijk werkbaar te maken en niet op te schalen naar alle onderwijslocaties. Ik zet daarom in op.

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht: «Pas de vaccinatiestrategie aan, zeggen deskundigen: niet 2 prikken, maar 1»?1

Ja.

Vraag 2

Kunt u aangeven wanneer de resultaten van de beoordeling van studies door het RIVM naar het zetten van één prik of het langer uitstellen van een tweede verwacht worden? Wanneer worden de uitkomsten van het onderzoek van de Gezondheidsraad naar de mogelijkheid van het combineren van vaccins bij het zetten van twee prikken verwacht?

De Gezondheidsraad heeft op 8 maart advies uitgebracht over het hanteren van een één-dosis-schema, dan wel verder uitstel van de tweede dosis. De Gezondheidsraad raadt dit af en heeft met name zijn zorgen geuit over het risico op de ontwikkeling van escape-mutanten (varianten die niet of verminderd op de vaccins reageren) en de mogelijkheid dat de vaccineffectiviteit tegen COVID-19 na één dosis snel daalt. Op basis van dit advies heb ik besloten de vaccinatiestrategie op dit punt niet aan te passen. Voor de vaccins die bestaan uit twee prikken, zullen beide prikken aanbevolen blijven binnen de geadviseerde termijn.
Daarnaast heb ik de Gezondheidsraad gevraagd op korte termijn te adviseren over de volgende stappen in het vaccinatiebeleid. De Gezondheidsraad is onder andere gevraagd of het mogelijk is om twee verschillende vaccins binnen een vaccinatieschema te combineren, en daarmee dus op een later moment een ander vaccin in te zetten als tweede prik. Ik heb de raad gevraagd dit advies zo spoedig mogelijk te verstrekken.

Vraag 3

Is bekend of het onderzoek van start kan gaan dat het Amsterdam UMC wil doen om mensen die het coronavirus al hebben gehad één prik te geven in plaats van twee? Zo nee, wat is hiervoor de reden?

Vanuit het vorig jaar opgestarte COVID-19 programma van ZonMw is een onderzoeksproject gefinancierd gericht op mensen die eerder een COVID-19 hebben doorgemaakt. Onlangs is een verzoek binnen gekomen voor financiering van aanvullend onderzoek naar vaccinatie van personen die al eerder COVID-19 hebben doorgemaakt. Dit voorstel ligt ter beoordeling bij de ZonMw commissie.

Vraag 4

Bent u bereid om in Nederland verder onderzoek te verrichten naar de bescherming tegen het coronavirus bij mensen die dit virus al hebben gehad en tevens gevaccineerd zijn met het Pfizer-vaccin, aangezien het volgens viroloog Menno de Jong van het Amsterdamse UMC een half miljoen vaccins zou kunnen besparen wanneer blijkt dat er sprake is van deze bescherming?

Ik vind onderzoek naar corona en de werkzaamheid van coronavaccins van groot belang. Dit is ook de reden dat ik ZonMw opdracht heb gegeven om een COVID-19 vaccin onderzoeksprogramma op te zetten. De Gezondheidsraad adviseert in haar advies van 8 maart om de mensen die in de afgelopen 6 maanden een positieve testuitslag hebben ontvangen nog maar 1 prik te geven. Uit onderzoek blijkt dat dit voldoende bescherming geeft aan mensen die de infectie al hebben doorgemaakt. Ik vind het belangrijk om bij deze adviezen goed te wegen welke implicaties dit heeft voor de uitvoering van de vaccinatiestrategie. We bezien momenteel hoe we dat het beste praktisch kunnen vormgeven en wat daarbij komt kijken.

Vraag 5

Zijn er landen in de wereld die overgegaan zijn tot het zetten van één vaccinatieprik bij mensen die al besmet zijn geweest met het coronavirus? Heeft u kennisgenomen van de onderzoeken uit onder andere Engeland, waaruit blijkt dat na een eerste dosis van het Pfizer-vaccin mensen die besmet zijn geweest met het coronavirus beter immuun voor het coronavirus blijken dan mensen die niet met het virus besmet zijn geweest?

Voor zover ik weet zijn er momenteel geen landen overgegaan tot het zetten van één vaccinatie bij personen die al een COVID-infectie hebben doorgemaakt. Ik ben op de hoogte van onderzoeken naar het effect van een tweede doses COVID-19-vaccin bij mensen die reeds eerder een besmetting hebben doorgemaakt. De Gezondheidsraad benoemt dit ook in zijn advies.

Vraag 6

Hoe beoordeelt het RIVM volgens u het algoritme dat onderzoekers van het Amsterdam UMC hebben ontwikkeld dat voor patiënten van elke huisartspraktijk het risico berekent om ernstig ziek te worden van het coronavirus? Hoe wordt de conclusie van het onderzoek volgens u door hen beoordeeld?2

Dit onderzoek – wat nog voorligt ter peer review – presenteert een algoritme dat ondersteunend is aan de prioritering van kwetsbare mensen bij huisartsenpraktijken voor vaccinatie. Onderzoekers ontwikkelden een algoritme, welke een indicatie geeft hoe groot de kans is dat bij een besmetting met COVID-19 zorg in de 2e lijn noodzakelijk is. Volgens de onderzoekers kan zo een reductie behaald worden van de 2e lijns COVID-zorg.
Het idee om mensen te prioriteren op basis van een algoritme is controversieel, en moeilijk uit te leggen. Ook is het gevoelig gezien de keuze van de gegevens die zijn gebruikt in het kiezen van het beste algoritme.
Het best presterende algoritme in deze studie geeft volgens de onderzoekers een resultaat dat net iets beter voorspelt wie gevaccineerd moet worden, dan dat het voorstel van de Gezondheidsraad om de ouderen en meest kwetsbare als eerste te vaccineren als strategie wordt gehanteerd. De door de Gezondheidsraad geadviseerde strategie doet nauwelijks onder voor de geoptimaliseerde strategie en is naast meer transparant ook eenvoudiger grootschalig uitvoerbaar.
Behalve de complexiteit in de uitvoering, ondoorzichtige selectie van gevaccineerden en de minimale winst t.o.v. het veel simpeler «van boven naar beneden» vaccineren, zijn de uitkomsten ook minder relevant nu de vaccinatie al een tijdje gaande is.

Vraag 7

Kunt u deze vragen afzonderlijk van elkaar en vóór het aanstaande debat over de ontwikkelingen rondom het coronavirus beantwoorden?

Ja.

Vraag 1

Bent u bekend met het artikel «In gesprek met «Havenvrouw van het Jaar» Annet Koster» in Maritiem Nederland van februari 2021?

Ja.

Vraag 2

Bent u op de hoogte van het feit dat niet op alle buitenlandse luchthavens of in de buurt daarvan (snel)testmogelijkheden beschikbaar zijn?

Ja. Hoewel inmiddels op veel buitenlandse luchthavens of in de nabijheid daarvan antigeensneltesten beschikbaar zijn, is dit zeker niet in alle landen het geval.

Vraag 3

Begrijpt u dat dit voor onmogelijke uitdagingen zorgt voor zeevarenden, nu zij in bepaalde gevallen drie uur van tevoren op de luchthaven aanwezig moeten zijn en daarmee de tijdsduur van het bewijs van de negatieve coronatest al verlopen is op het moment dat men aan boord van het vliegtuig stapt?

Ik begrijp dat de huidige testvereisten op sommige luchthavens in de wereld tot problemen kunnen leiden. Het OMT heeft in haar 100e advies (12 februari jl.) aangegeven dat een negatieve antigeensneltest een geldigheid heeft van 24 uur. Gelet op dat advies en de problematiek in de uitvoering, heeft het kabinet besloten dat de sneltesttermijn van vier uur verlengd kan worden naar 24 uur.

Vraag 4

Hoe kijkt u aan tegen de mogelijkheid om bij aankomst in Nederland een sneltest af te nemen indien geen (snel)testcapaciteit in de buurt van de luchthaven van vertrek is?

Het kabinet is van mening dat het een betere keuze is om reizigers voorafgaand aan hun vliegreis te laten testen in plaats van achteraf. De antigeentest is ingevoerd om – in aanvulling op de verplichte NAAT/PCR-test -de risico’s op de import van het COVID-virus vanuit hoogrisicogebieden verder in te perken. Met een verplichte antigeentest voor vertrek wordt ook de kans op besmetting aan boord van het vliegtuig verder gemitigeerd. Er zijn weinig handhavingsmogelijkheden indien een reiziger een verplichte test bij aankomst weigert. Een Nederlands ingezetene of EU/Schengenburger kan vervolgens niet de toegang tot Nederland worden ontzegd. Met de huidige verplichte antigeentest moet iedere reiziger uit een hoogrisicogebied een negatieve antigeensneltestuitslag laten zien om toegang tot het vliegtuig of passagiersschip te krijgen. Zie ook het antwoord op vraag 3.

Vraag 5

Welke andere mogelijkheden ziet u om ervoor te zorgen dat bemanningswisselingen vlot doorgang kunnen (blijven) vinden?

Het kabinet blijft zich maximaal inzetten om bemanningswisselingen in Nederland doorgang te kunnen laten blijven vinden. Ik heb uw Kamer per brief van 9 november 2020 (Kamerstukken 31 409, nr. 304)) geïnformeerd over de toenmalige situatie met betrekking tot bemanningswisselingen en wat Nederland er aan doet om die mogelijk te blijven maken. De inhoud van deze brief is nog steeds actueel, evenals de Nederlandse situatie voor bemanningswisselingen.
Zoals ik daarnaast aangaf in het antwoord op vraag 3, heeft het kabinet besloten om de termijn voor de antigeensneltest te verruimen naar 24 uur. Hiermee wordt de vlotte doorgang van bemanningswisselingen geborgd.

Vraag 6

Herkent u de problematiek rondom vaccineren waar zeevarenden mee te maken hebben?

Ja, ik herken dat het vaccineren van zeevarenden, vanwege o.a. hun internationale samenstelling en wereldwijde reisbewegingen, bijzondere uitdagingen oplevert. Hierover zijn we met de sector in gesprek.

Vraag 7

Bent u op de hoogte van het feit dat er bijvoorbeeld op de Filipijnen op zijn vroegst waarschijnlijk pas in 2023 gestart zal worden met vaccineren?

Op basis van informatie van de Nederlandse ambassade ter plaatse is mijn beeld dat in de Filipijnen naar verwachting op korte termijn zal worden gestart met vaccineren (o.a. via COVAX), maar dat volledige vaccinatie mogelijk pas in 2023 het geval zal zijn.

Vraag 8

Hoe gaan andere landen om met dit vraagstuk? In hoeverre vindt in internationaal verband overleg hierover plaats?

De vaccinatiestrategie is een nationale aangelegenheid. In EU verband is het vaccineren van zeevarenden onderwerp van gesprek met het oog op het uitwisselen van goede praktijken. Gelet op de bijzondere karakteristieken van deze beroepsgroep (langdurige periode -maximaal 11 maanden- werkzaam op het schip; geen adequate medische voorzieningen op het schip of in de nabijheid bij een eventuele uitbraak; niet op afroep beschikbaar bij een oproep voor een eerste en herhalingsvaccinatie) wordt verkend op welke wijze zeevarenden in de nationale vaccinatiestrategieën passen. Verder heeft de Europese Commissie recent aangekondigd later deze maand met een wetgevend voorstel te komen dat als juridische basis moet dienen voor het gebruik van vaccinatiebewijzen voor internationale reizen. Hierbij wordt ook gekeken naar een bewijs voor de groep personen die nog niet gevaccineerd is of reeds COVID-19 heeft gehad.

Vraag 9

Hoe kijkt u aan tegen de eventuele mogelijkheid voor de zeevaart om vaccinatie privaat te regelen?

Voor de uitvoering van de COVID-19 vaccinatiecampagne heeft het kabinet afspraken gemaakt met de GGD’en, huisartsen, ziekenhuizen en instellingsartsen. In de basis zijn deze partijen verantwoordelijk voor de uitvoering van de vaccinatiecampagne. Daarnaast hebben ook andere (private) partijen zich aangeboden om ondersteuning te bieden bij de vaccinaties en bij andere werkzaamheden die nodig zijn om de vaccinaties goed te laten verlopen. De uitvoerende partijen maken zelf de afweging of en hoe zij gebruikmaken van de vele aanbiedingen voor extra personeel.
Ook voor de groepen Nederlanders die moeilijker te bereiken zijn, zoals bijvoorbeeld de zeevarenden, geldt het uitgangspunt dat zoveel mogelijk wordt aangesloten bij de bestaande vaccinatiestrategie en de bestaande routes. Het RIVM onderzoekt op dit moment met relevante partijen in hoeverre bepaalde groepen, zo ook zeevarenden, in staat zijn om van deze routes gebruik te maken. Hier zijn ook de Koninklijke Vereniging van Nederlandse Rederijen (KNVR) en Nautilus International, de vakbond voor zeevarenden, en de ministeries van VWS en IenW bij betrokken. Indien hieruit blijkt dat de bestaande uitvoeringspartijen deze groep niet kunnen vaccineren, kan het RIVM de afweging maken of een andere (private) partij wordt betrokken om deze groep te vaccineren.

Vraag 10

In hoeverre bent u in gesprek met de sector om bovengenoemde problemen op te lossen? Kunt u de Kamer over de vorderingen van deze gesprekken informeren?

Ik spreek samen met VWS regelmatig met de sector over de knelpunten gerelateerd aan COVID-19. Ik zal uw Kamer informeren op het moment dat er met betrekking tot bovenstaande punten nieuwe ontwikkelingen zijn.

Vraag 11

Kunt u deze vragen elk afzonderlijk van elkaar en voor het eerstvolgende coronadebat (10 maart a.s.), beantwoorden?

Ja.

Vraag 1

Wat is uw reactie op de Radar-uitzending «Groeiremmers en verminderde vruchtbaarheid, wat wisten medici?»?1

Ik heb navraag gedaan bij het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). In Nederland is ethinylestradiol het enige geneesmiddel dat geregistreerd is voor het remmen van de groei bij meisjes. Het is in 2002 hiervoor geregistreerd en de therapeutische indicatie is: «Behandeling van constitutioneel lange lengte bij meisjes (voorspelde eindlengte meer dan 2,5 SD boven gemiddelde van de Nederlandse groeicurve)». De productnaam van dit geneesmiddel is in 2015 gewijzigd van «Lynoral» naar «Acelyn» op het moment dat een andere firma vergunninghouder is geworden. Het gaat om hetzelfde product. Voor 2002 werd het middel al off-label gebruikt door kinderendocrinologen voor deze indicatie. Waar sinds 2012 in de bijsluiter van de groeiremmer wordt gewaarschuwd voor een mogelijke effect op de vruchtbaarheid, stond tot 2012 alleen dat de langetermijneffecten hierop onbekend zijn. Hoe dan ook kent de behandeling strikte voorwaarden voor gebruik en dient deze uitsluitend te worden uitgevoerd door een (kinderarts-) endocrinoloog. Daarbij is het uiteraard zeer belangrijk dat de arts en patiënt het mogelijke effect op de vruchtbaarheid bespreken. Het CBG gaat in gesprek met de beroepsvereniging van (kinderarts-) endocrinologen om dit risico goed onder de aandacht te brengen. Als vrouwen zich naar aanleiding van dit item zorgen maken over de bijwerkingen van dit medicijn, kunnen zij deze bespreken met hun (huis)arts.

Vraag 2

Kunt u aangeven hoeveel vrouwen en meisjes in Nederland deze groeiremmers hebben voorgeschreven gekregen tot nu toe? Kunt u dit uitsplitsen in de periode voor en na 2012? Zo nee, waarom niet?

Ethinylestradiol wordt ook gebruikt voor andere indicaties maar het is aannemelijk dat het als groeiremmer alleen bij meisjes tot 18 jaar wordt gebruikt.
Boven deze leeftijd is het zeer onwaarschijnlijk dat het voor deze indicatie wordt gebruikt, maar zijn voor de volledigheid wel alle gebruiksters weergegeven.
De gegevens uitgesplitst in relevante tijdsintervallen en leeftijden zoals verzocht staan hieronder:
2002 t/m 2011
3.076
3.924
7.000
700
2012 t/m 2020
1.077
1.505
2.582
287
Het aantal gebruiksters uitgesplitst vanaf 2012 staan hieronder.
2012
244
267
2013
167
247
2014
89
225
2015
126
190
2016
97
159
2017
91
140
2018
92
130
2019
108
69
2020
63
78
Op basis van de hierboven genoemde aantallen gebruiksters, lijkt het er op dat het geneesmiddel nog in een beperkt aantal gevallen wordt voorgeschreven. Het aantal gebruiksters neemt af in de tijd, met in 2020 63 gebruiksters van 18 jaar of jonger.

Vraag 3

Vinden dergelijke behandelingen nog plaats in Nederland en is het nog toegestaan? Waarom wel/niet? Is het niet wenselijk dat groeiremmers voor deze indicatie helemaal niet meer worden voorgeschreven, omdat het gezonde vrouwen en meisjes betreft die door de behandeling potentieel schade worden berokkend?

Dit geneesmiddel is geregistreerd voor behandeling van constitutioneel lange meisjes en derhalve is het gebruik toegestaan. De behandeling van deze patiënten dient uitsluitend te worden uitgevoerd door een (kinderarts-) endocrinoloog, ervaren in de uitvoering en beoordeling van eindlengtevoorspellingen.
Zoals toegelicht in het antwoord op vraag 5, is het mogelijke effect op de vruchtbaarheid in 2012 reeds beoordeeld naar aanleiding van de gepubliceerde Nederlandse studie van Hendriks et al, 2012 en is informatie hierover aan de bijsluiter en productinformatie voor artsen toegevoegd.

Vraag 4

Kunt u aangeven hoeveel vrouwen/meisjes in 2020 nog een behandeling met groeiremmers hebben gekregen?

Zie het antwoord op vraag 2.

Vraag 5

Hoe kan het dat deze vrouwen altijd te horen hebben gekregen dat hun fertiliteitsproblemen niets te maken hadden met de hormonen die ze vroeger hebben geslikt, terwijl uit promotieonderzoek van Hendriks uit 2012 een verhoogd risico op onvruchtbaarheid bij de vrouw werd gevonden?2

Vóór 2012 was in de productinformatie voor artsen en in de bijsluiter vermeld dat het effect op de vruchtbaarheid nog onbekend was:
Naar aanleiding van de gepubliceerde Nederlandse studie van Hendriks et al in 2012, heeft de firma in 2012 bij het CBG een verzoek ingediend om op basis van de resultaten van deze studie de waarschuwing in de productinformatie voor artsen en in de bijsluiter te veranderen in de nieuwe tekst hieronder:
In de bijsluiter bedoeld voor patiënten staat:
Uit de radar uitzending blijkt dat het nog niet breed bekend is. Ik heb het CBG gevraagd contact op te nemen met de beroepsvereniging van behandelend artsen om hier nog extra aandacht op te vestigen.

Vraag 6

Bent u bereid om meer onderzoek te laten doen naar het verband tussen de hormonen en de klachten? Bent u bereid een onderzoek mogelijk te maken naar de gevolgen van het gebruik van groeiremmers door vrouwen? Op welke wijze zou dit kunnen?

Het mogelijke effect op de vruchtbaarheid is sinds 2012 bekend. Het CBG heeft destijds de baten/risico balans van dit geneesmiddel opnieuw positief beoordeeld. Dit op basis van de toen beschikbaar gekomen informatie, namelijk de Nederlandse studie van Hendriks et al., 2012. Deze informatie, dat er mogelijk een effect is op de vruchtbaarheid, is in 2012 opgenomen in de productinformatie en bijsluiter met het advies deze mogelijke effecten t.a.v. vruchtbaarheid voorafgaand aan een behandeling met dit medicijn met de patiënt te bespreken (zie ook vraag 5). De studie van Hendriks et al. (2012) was voldoende onderbouwing om deze waarschuwing in de productinformatie en bijsluiter op te nemen.

Vraag 7

Bent u bereid voor vrouwen deelname aan dit onderzoek compleet te vergoeden? Zo nee, waarom niet?

Zie antwoord vraag 6.

Vraag 8

Bent u bereid om de vergoedingsregels voor IVF te verruimen voor vrouwen met een kinderwens wier vruchtbaarheid is verminderd als gevolg van de hormonen die ze kregen voorgeschreven door hun arts, bijvoorbeeld voor een vierde of vijfde behandeling? Kunt u uw antwoord toelichten?

Vanuit het basispakket worden de eerste drie IVF-pogingen vergoed voor vrouwen tot 43 jaar. Elke vrouw die hiervoor een medische indicatie heeft, heeft hier recht op, ongeacht de reden voor verminderde vruchtbaarheid. Bij vergoeding van de behandeling van IVF gaat het dan ook om de aandoening verminderde vruchtbaarheid. Daarbij is het niet relevant wat de oorzaak is van die verminderde vruchtbaarheid. Om die reden ben ik dan ook niet voornemens om de aanspraak voor deze groep vrouwen uit te breiden.

Vraag 9

Bent u bereid juridische bijstand voor deze vrouwen te vergoeden? Zo nee, waarom niet?

In Nederland hebben burgers op laagdrempelige wijze toegang tot de rechter.
Uit de uitzending van Radar blijkt overigens dat van een juridische procedure nog geen sprake is. Ik begrijp dat een meldpunt in het leven wordt geroepen, en dat door een letselschadeadvocaat wordt bezien of tot een collectieve aansprakelijkstelling kan worden gekomen

Vraag 10

Kunt u deze vragen één voor één beantwoorden?

Ja, zie beantwoording.

Vraag 1

Bent u op de hoogte van de vaccinatiestrategie in andere landen, zoals beschreven in de Financial Times?1 Welke landen zijn een voorbeeld en welke landen doen het anders dan Nederland? Kunt u ten opzichte van de landen die het anders aanpakken dan Nederland aangeven waarom u voor een andere werkwijze kiest?

Er bestaan verschillen tussen de uitvoering van de vaccinatiestrategie in verschillende landen, maar overal met hetzelfde doel, zo snel als mogelijk de kwetsbaren in de samenleving beschermen en de continuïteit van zorg te borgen. Omdat de inrichting van zorgstelsels, dataopslag en bescherming persoonsgegevens in alle landen anders is georganiseerd, is het niet meer dan logisch dat de uitvoering van het vaccineren ook verschilt. Uiteraard vindt er regelmatig overleg plaats, met name binnen de Europese Unie, over zaken waar men tegenaan loopt en waar men van heeft geleerd. Dit nemen we mee in de uitvoering van ons beleid.

Vraag 2

Klopt het dat de Europese Unie (EU) verwacht dat het aantal beschikbare vaccins in het tweede kwartaal wordt verdrievoudigd? In hoeverre is Nederland erop voorbereid ook drie keer meer doses weg te kunnen prikken? Welke voorbereidingen zijn/worden getroffen om in een paar weken tijd een enorme versnelling te kunnen laten plaatsvinden?

Zoals de leveringsverwachtingen van de vaccins er nu uit zien, wordt het aantal beschikbare vaccins in het tweede kwartaal meer dan verdrievoudigd.
Nederland bereidt zich voor op een grootschalige vaccinatie in het tweede kwartaal. Drie uitvoerende partijen zullen hieraan bijdragen, dit zijn de GGD’en, huisartsen en ziekenhuizen. Zij bereiden zich erop voor dat zij vanaf 15 april aanstaande klaar staan met een capaciteit van maximaal 2,5 miljoen vaccinaties per week. Per 1 mei moeten de uitvoerende partijen operationeel kunnen zijn en deze aantallen vaccins kunnen toedienen. De GGD GHOR Nederland bereidt zich voor op vaccinatie tot 1,5 miljoen mensen per week. De huisartsen bereiden zich – onder leiding van de Landelijke Huisartsen Vereniging (LHV) – voor op het vaccineren van de groepen mensen met een medische indicatie. en om op een aantal momenten grote hoeveelheden mensen te vaccineren. Ten slotte hebben ook ziekenhuizen aangeboden flexibel en indien nodig extra prikcapaciteit te kunnen leveren wanneer dit nodig is bovenop de inzet van de GGD’en en huisartsen. Het RIVM werkt samen met de GGD GHOR Nederland, LHV en het Landelijk Netwerk Acute Zorg (LNAZ) aan de voorbereidingen voor deze grootschalige vaccinatiecampagne. Uw Kamer is hier ook over geïnformeerd in de vorige Kamerbrief2 over COVID-19.

Vraag 3

Wat vindt u van het Deense plan om private partijen in te schakelen via een tender? In hoeverre is dit iets voor Nederland?

U benoemt in uw vraag de samenwerking met verschillende uitvoerende partijen die Denemarken, Zweden en Italië zijn aangegaan ten goede van de vaccinatiecampagne aldaar. Deze aanpakken zijn interessant en voor een deel ook overeenkomend met de wijze waarop wij de vaccinaties in Nederland organiseren. Ieder land kiest een eigen wijze van het organiseren van de vaccinaties passend bij de structuren die in de betreffende landen voorhanden zijn.
Zo heb ik voor de uitvoering van de COVID-19 vaccinatiecampagne in Nederland afspraken met de GGD’en, huisartsen, ziekenhuizen en de instellingsartsen. Voor de uitvoering van de vaccinaties moeten de uitvoerende partijen zorgen voor voldoende vaccinerend en ondersteunend personeel. Voor de uitvoering van de vaccinaties hebben veel (private) partijen zich aangeboden om ondersteuning te bieden bij de vaccinaties en andere werkzaamheden die nodig zijn om de vaccinaties goed te laten verlopen. Veel private partijen dragen inmiddels bij aan de uitvoering van de vaccinatiecampagne. In de scenario’s voor grootschalige vaccinatie in het tweede kwartaal heb ik partijen ook gevraagd daar waar dit aanvullend nuttig kan zijn te kijken naar samenwerking met private partijen.
Dit betreft bijvoorbeeld aanbiedingen van het Rode Kruis, de Nederlandse Vereniging van doktersassistenten, maar ook van private partijen. Bovendien staat Defensie klaar met 1.000 mensen om zo nodig te helpen bij ondersteunende werkzaamheden rondom de vaccinatiecampagne.

Vraag 4

Wat vindt u van het Zweedse plan om privéklinieken in te schakelen? In hoeverre is dit iets voor Nederland?

Zie antwoord vraag 3.

Vraag 5

Wat vindt u van het Italiaanse plan om het leger, politie en vrijwilligers in te zetten? In hoeverre is dit iets voor Nederland?

Zie antwoord vraag 3.

Vraag 6

Wat vindt u van het feit dat Estland en Litouwen alle geleverde doses vaccins hebben geprikt en Spanje, Slowakije, Polen, Portugal en Cyprus meer dan 80% van de tot dusver geleverde doses? Waarom behoort Nederland bij de landen die minder dan tweederde van de geleverde doses vaccins heeft geprikt?

Het is niet bekend welke definities andere landen hanteren voor het aanleveren van vaccinatie informatie aan het ECDC. Hierdoor kunnen landen moeilijk met elkaar vergeleken worden.
Ik wil vooropstellen, zoals eerder ook aangegeven, dat mijn insteek is dat vaccins zo kort mogelijk na beschikbaar komen ook daadwerkelijk tot vaccinaties leiden. Wel vind ik het belangrijk dat een kleine veiligheidsvoorraad wordt aangehouden die ervoor zorgt dat een tegenvallende levering – waar helaas al vaker sprake van is geweest – niet direct tot een tekort aan vaccins leidt. Zodat gemaakte afspraken – bijvoorbeeld voor tweede prikken – niet in het geding komen.
Er is sprake van specifiek voorraadbeleid per vaccin. Er wordt op die manier rekening gehouden met leverbetrouwbaarheid van de fabrikant, frequentie en omvang van leveringen en de verschillende toepassingen van de vaccins (doelgroep, priklocaties etc.). De voorraadstanden kunnen door de tijd behoorlijk fluctueren door aanzienlijke verschillen op het gebied van toe- en uitleveringen van vaccins. Ook geldt dat vaccins die zijn uitgereden vanuit de groothandel niet allemaal dezelfde dag nog worden geprikt, maar verspreid over enkele dagen worden weg geprikt. Die duur verschilt per vaccin en mogelijk ook per priklocatie. In de getallen over voorraden hieronder heb ik het over voorraden bij de centrale groothandel. De stand per vaccin op 19 maart was als volgt:
BioNTech/Pfizer: Nederland had op 19 maart in totaal 2.172.690 doses ontvangen (uitgaande van 6 doses per flacon). Er zijn tot die dag 1.554.980 prikken gezet. De totale voorraad bij de groothandel was 365.040, waarvan 218.790 doses nog niet bruikbaar waren vanwege de wettelijk vereiste kwaliteitscontrolestappen (laatste levering was op 18/3). Het percentage beschikbare voorraad ten opzichte van het totaal aantal geleverde BioNTech/Pfizer-vaccins was 7%.
Moderna: Nederland had op 19 maart in totaal 142.800 doses ontvangen (uitgaande van 10 doses per flacon). Er zijn tot die dag 135.128 prikken gezet. De totale voorraad bij de groothandel was 2.690. Het percentage beschikbare voorraad ten opzichte van het totaal aantal geleverde Moderna-vaccins was 2%.
AstraZeneca: Nederland had op 19 maart in totaal 840.070 doses ontvangen (uitgaande van 11 doses per flacon). Er waren tot die dag 350.284 prikken gezet. De totale voorraad bij de groothandel was 378.620, waarvan 45.100 doses nog geblokkeerd waren vanwege onder meer kwaliteitscontrole (laatste levering was op 18/3). Het percentage beschikbare voorraad ten opzichte van het totaal aantal doses AstraZeneca vaccin was 40%.
Hierbij moet worden opgemerkt dat van 14 maart tot 18 maart de gehele voorraad AstraZeneca-vaccins geblokkeerd was vanwege het pauzeren van het prikken met dat vaccin. Bovendien gold dat enkele dagen vóór de prikpauze een relatief grote levering AstraZeneca-vaccins was binnengekomen (216.480 doses). Hoewel er een start was gemaakt om die nieuwe voorraad weg te prikken stagneerde dat door de prikpauze. Vlak voor de prikpauze is er ook een (kleinere) levering binnengekomen (95.040 doses) en de dag na de prikpauze nóg een levering (44.880 doses). Daarmee is door een samenloop van omstandigheden van de prikpauze en drie opeenvolgende leveringen daar omheen de voorraad AstraZeneca-vaccins flink opgelopen. Nu het prikken gelukkig weer is hervat zal de opgebouwde voorraad AstraZeneca-vaccins zo snel als mogelijk worden weg geprikt. Overigens heeft AstraZeneca laten weten volgende week een zeer grote levering te doen (427.403). Ook die zal zo snel als mogelijk worden weg geprikt.
In de stand van zaken brief van 23 maart 2021 heb ik een uitgebreidere toelichting gegeven op het voorraadbeleid per vaccin.
Kortom: de beschikbare voorraad in de centrale groothandel was op 19 maart voor het BioNTech/Pfizer-vaccin 7% van de geleverde doses en voor het Moderna-vaccin slechts 2%. Van het totaal aan geleverde en beschikbare vaccins was op dat moment 80% van de BioNTech/Pfizer vaccins geprikt en 95% van de Moderna-vaccins. Voor het BioNTech/Pfizer is op 18 maart jl. besloten om qua voorraadbeleid nog iets scherper aan de wind te gaan varen door de eerder vastgestelde minimale veiligheidsvoorraad van 5 prikdagen te verlagen naar 3 prikdagen. Ik acht dat bij dit vaccin verantwoord vanwege de stabiele en betrouwbare leveringen. M.b.t. het Moderna-vaccin is qua voorraadbeheer nauwelijks nog winst te behalen.
De echte winst qua inlopen op de voorraad is te behalen met het AstraZeneca-vaccin doordat de beschikbare voorraad nu hoog is, vooral door de combinatie van prikpauze en de drie hiervoor genoemde opeenvolgende leveringen. Ik verwacht dat deze hoge voorraadstand AstraZeneca binnen twee weken is ingelopen.

Vraag 7

Hoeveel van de geleverde vaccins zijn in Nederland geprikt en hoeveel zijn in voorraad? Welk percentage van de geleverde vaccins ligt nog in voorraad?

Zie antwoord vraag 6.

Vraag 8

Hoe gaat u voorkomen dat waar tot nu toe de levering de snelheid van vaccineren bepaalde, dit omslaat naar een situatie waar wel veel geleverd wordt, maar onvoldoende kan worden weggeprikt?

Op dit moment is de beschikbaarheid van vaccins de beperkende factor. In de komende weken is er voldoende capaciteit van de uitvoerende partijen aanwezig om al de beschikbare vaccins te vaccineren. Nu ook het Janssen vaccin is goedgekeurd, en de te verwachten toename van leveringen van de al goedgekeurde vaccins BioNTech/Pfizer, Moderna en AstraZeneca, komen we in de volgende fase van het vaccinatieprogramma. Het is zaak om ons gezamenlijk voor te bereiden op het snel kunnen uitnodigen en vaccineren van grote groepen Nederlanders.
Met de betrokken uitvoerende partijen (GGD GHOR Nederland, LHV en LNAZ) ben ik in overleg om ervoor te zorgen dat op 15 april alle uitvoerende partijen klaar staan voor een grootschalige vaccinatiecampagne, waarbij vanaf 1 mei aanstaande maximaal 2,5 miljoen vaccinaties per week kunnen worden toegediend. Ik ga in de voorbereidingen bewust uit van een mogelijke overcapaciteit, zoals vermeld in mijn vorige stand van zaken COVID-19 brief3. Dit is nodig om ook een eventuele piekbelasting te kunnen opvangen. Het RIVM werkt met de uitvoerende partijen de grootschalige vaccinatiecampagne in het tweede kwartaal uit. Uitgangspunt daarbij is dat de vaccins zo snel mogelijk op een veilige en flexibele manier kunnen worden weggeprikt. In het antwoord op vraag 2 heb ik u toegelicht welke afspraken ik met de uitvoerende partijen maak.

Vraag 9

Kunt u precies aangeven wat op dit moment aan voorbereidingen wordt getroffen om geleverde vaccins, ook als dat er straks veel meer zijn, meteen weg te kunnen prikken?

Zie antwoord vraag 8.

Vraag 10

Kunt u deze vragen voor het eerstvolgende debat over de ontwikkelingen rondom het coronavirus beantwoorden?

Vraag 1

Is de Minister bekend met het bericht «Pas vanaf 18 jaar een coronavaccin: chronisch zieke Milan (16) zit al sinds maart thuis, maar wordt niet ingeënt»?1

Ja.

Vraag 2

Kunt u aangeven welke onderzoeken er op dit moment lopen naar het vaccineren van personen onder de 18 jaar? Kunt u tevens aangeven welke onderzoeken er op dit moment lopen naar het vaccineren van personen onder de 18 jaar met medische indicatie? In welk stadium zijn deze onderzoeken?

De drie vaccins die op dit moment in Nederland ingezet worden voor de COVID-19 vaccinatie campagne (Pfizer/BioNTech, Moderna en AstraZeneca/Oxford) worden op dit moment alle 3 getest bij kinderen onder de 18 jaar.
Pfizer heeft 2200 kinderen van 12–15 aan hun fase 3 studies in de US toegevoegd. Ze hopen tegen de zomer hier resultaten van te hebben. Een studie bij kinderen van 5–12 jaar start in juni, resultaten worden eind 2021 verwacht.
Moderna heeft sinds december 2020 een studie lopen waar 3000 kinderen van 12–17 jaar aan mee doen in de VS. Ze hopen in september 2021 de data beschikbaar te hebben. Voor een studie bij kinderen van 11 jaar en jonger zal een vaccin met een lagere dosering gebruikt worden, de resultaten hiervan worden niet voor 2022 verwacht. Daarnaast is Moderna in de VS gestart met een onderzoek naar de juiste dosering en veiligheid van hun COVID-19 vaccins bij kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot 12 jaar.
AstraZeneca/Oxford heeft een veiligheid en immuniteit studie lopen bij 300 kinderen van 6–17 jaar in de UK. Daarnaast heeft Janssen ook een studie lopen bij kinderen van 12–17 jaar oud.
Afhankelijk van de studieresultaten van deze verschillende onderzoeken, zal het EMA besluiten of de vaccins onder de 18 jaar ingezet kunnen worden.

Vraag 3

Wordt de Gezondheidsraad om een advies gevraagd met betrekking tot het vaccineren van personen onder de 18 jaar met een medische indicatie?

Op 2 maart jl. heb ik de Gezondheidsraad gevraagd om advies uit te brengen over de mogelijkheid ook personen jonger dan 18 jaar te vaccineren, gegeven dat kinderen en jongeren ook een rol spelen in de verspreiding en het feit dat de nu beschikbare vaccins pas vanaf 16 of 18 jaar gebruikt mogen worden (conform advies EMA). Deze vraag is met name van belang voor kinderen die behoren tot een van de medische risicogroepen. De Gezondheidsraad is daarbij gevraagd welke mogelijkheden er zijn om deze groep te vaccineren, met welk vaccin dat zou kunnen, en of het raadzaam is hun omgeving te vaccineren indien zij zelf geen vaccin kunnen ontvangen. Ik verwacht dit advies begin april te ontvangen.

Vraag 4

Kunt u aangeven waarom er voor gekozen is om het vaccin van BioNTech/Pfizer niet aan personen onder de 18 jaar met een medische indicatie toe te dienen, aangezien dit vaccin getest is op, en goedgekeurd voor jongeren vanaf 16 jaar?

Besluitvorming over of ook groepen onder de 18 gevaccineerd gaan worden, volgt na aanvullend onderzoek over de vraag of een vaccin ook geschikt is voor jongeren en kinderen. Dat onderzoek loopt. Ook het EMA zal zich daar dan over moeten buigen.
BioNTech/Pfizer blijkt uit onderzoeken geschikt voor 16 tot 18 jarigen. Deze vaccins zijn vanwege hun goede geschiktheid bij ouderen in lijn met het advies van de Gezondheidsraad gereserveerd voor personen boven de 64 jaar.
Momenteel wordt niet geadviseerd de hoofdroute van de vaccinatiestrategie hierop aan te passen (2e advies OMT-GR2). Het de Gezondheidsraad en het OMT blijven de ontwikkelingen op de voet volgen.

Vraag 5

Wat is de ervaring van Finland en het Verenigd Koninkrijk met het vaccineren van kwetsbare jongeren vanaf 16 jaar?

Kwetsbare jongeren vanaf 16 jaar vallen in het VK onder de prioriteitsgroep «at risk» volwassenen tussen de 16 en 64 jaar. Personen in deze groep komen gedurende de eerste fase van de Britse vaccinatiestrategie in eerste instantie in aanmerking voor een BioNTech/Pfizer vaccin, als 6e prioriteitsgroep. Het uitnodigingsproces van personen in deze groep ging eind februari jl. van start. De inzet is momenteel om medio april alle personen in prioriteitsgroep 6 gevaccineerd te hebben (met eerste dosis). N.B. Klinisch extreem kwetsbare personen onder de 70 (waaronder jongeren) zijn hiervan uitgezonderd en vallen onder prioriteitsgroep 4, die al voor medio februari een eerste dosis kon krijgen.
Het Britse Gemengd Comité voor Vaccinatie en Immunisatie (JCVI) heeft gespecifieerd op basis van welke onderliggende gezondheidsproblemen personen tussen de 16 en 64 als «at risk» kunnen worden aangemerkt. Er is geen specifieke informatie bekend over of binnen deze groep gebruik wordt gemaakt van een prioritering op basis van leeftijd of andere kenmerken. Verder is ook geen specifieke informatie bekend over huidige ervaringen van het VK met het vaccineren van kwetsbare jongeren binnen deze groep.
In Finland wordt het BioNTech/Pfizer vaccin aangeboden aan iedereen vanaf 16 jaar en ouder. Omdat de hoeveelheid vaccins momenteel nog beperkt is wordt het vaccin eerst aangeboden aan mensen met verhoogd risico. Half februari is Finland gestart met het vaccineren van de groep 16–69-jarigen met een zeer predisponerende aandoening voor ernstige COVID-19. Deze groep zal naar verwachting eind maart de eerste dosis hebben ontvangen en eind juni de tweede dosis. Voor de leeftijdsgroep 16–18 jarige die onderdeel uitmaken van deze groep zijn geen specifieke ervaringen.

Vraag 6

Zijn er momenteel vaccins in ontwikkeling waarbij het aannemelijk is dat zij goedgekeurd en ingezet kunnen worden bij jongeren onder de 18 jaar? Zo ja, welke?

Zie mijn antwoord op uw vraag 2.

Vraag 7

Welk perspectief kan personen onder de 18 jaar met medische indicatie geboden worden inzake het krijgen van een COVID-19-vaccin?

Als aangegeven is de Gezondheidsraad om advies gevraagd op dit punt, de mogelijkheid om enkele specifieke groepen tussen de 16 en 18 jaar toch te vaccineren op speciale indicatie wordt zodoende nog bezien. Op basis van de inhoud van dit advies van de Gezondheidsraad neem ik vervolgens een besluit.