| Ingediend | 6 juni 2023 |
|---|---|
| Beantwoord | 23 augustus 2023 (na 78 dagen) |
| Indieners | Eva van Esch (PvdD), Corinne Ellemeet (GL) |
| Beantwoord door | Kuipers |
| Onderwerpen | geneesmiddelen en medische hulpmiddelen zorg en gezondheid |
| Bron vraag | https://zoek.officielebekendmakingen.nl/kv-tk-2023Z10101.html |
| Bron antwoord | https://zoek.officielebekendmakingen.nl/ah-tk-20222023-3401.html |
Ja.
Het tegengaan van verspilling verkleint de milieuvoetafdruk van de zorg en is dus in het belang van mens en milieu. Dit geldt dus ook voor het tegengaan van verspilling van geneesmiddelen. Heruitgifte zou een van de manieren kunnen zijn om verspilling van geneesmiddelen tegen te gaan. Feit is echter dat heruitgifte van geneesmiddelen met de huidige Europese wetgeving niet is toegestaan en dat ik daarom deze motie niet kan uitvoeren. Zoals in mijn eerdere Kamerbrieven3 beschreven ga ik in de komende periode proberen draagvlak in Europa te vinden voor een juridische basis voor heruitgifte.
Het borgen van veiligheid en kwaliteit van medicatie is een absolute vereiste. Dat is onderwerp van het wetenschappelijke onderzoek naar heruitgifte van orale oncolytica. Ik bied extra ruimte om dit verder uit te breiden van vier naar veertien ziekenhuizen. Deze kennis is nodig als onderbouwing voor het gesprek in Europa over de belemmerende Europese wetgeving.
Heruitgifte van geneesmiddelen is nu wettelijk niet mogelijk vanwege de Europese Geneesmiddelenrichtlijn (2001/83/EG) die geïmplementeerd is in de Geneesmiddelenwet. Deze gaat uit van een gesloten keten door middel van een vergunningensysteem: het European Medication Verification System (EMVS). Dit uitgangspunt is aangescherpt door de komst van Richtlijn 2011/62/EU, de Falsified Medicines Directive (FMD). Hiermee is regelgeving ingevoerd om vervalsingen te bestrijden, om ervoor te zorgen dat geneesmiddelen veilig zijn en om de handel streng te controleren. De specifieke uitwerking van de FMD met betrekking tot het EMVS staat beschreven in de gedelegeerde verordening 2016/161. Heruitgifte is zowel in strijd met het doel en de systematiek van de Europese Geneesmiddelenrichtlijn, als specifiek met artikel 13 van de gedelegeerde verordening 2016/161.
Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) beoordeelt de houdbaarheid van geneesmiddelen op basis van houdbaarheidsstudies. De farmaceutische industrie voert deze studies uit onder gestandaardiseerde bewaarcondities. Op basis daarvan wordt in de productinformatie een houdbaarheid en bewaarcondities vastgesteld. De gevoeligheid van het geneesmiddel en de verpakking voor onder meer temperatuur, licht, lucht, vocht en mechanische krachten verschilt per product. De condities na uitgifte bij de patiënt thuis worden niet gemonitord en daarom is niet bekend wat de invloed is op de kwaliteit en veiligheid van het geneesmiddel. Een apotheek beschikt niet over de informatie en mogelijkheden om de kwaliteit van een geretourneerd geneesmiddel opnieuw vast te stellen.
Daarom zijn de drie in de vraag genoemde voorwaarden niet afdoende om kwaliteit en veiligheid te kunnen garanderen. Ook voor een geneesmiddel zonder bijzondere bewaarcondities moet duidelijk zijn hoe het is bewaard. Dit kan van invloed zijn op de kwaliteit van het medicijn.
Buiten de vastgestelde en onder onbekende bewaarcondities opslaan van geneesmiddelen (bijvoorbeeld in een vochtige badkamer of op de vensterbank in de zon) kan leiden tot ongewenste chemische reacties, waardoor de werkzaamheid van de werkzame stof sneller achteruit gaat of erger, er giftige verbindingen ontstaan, waardoor het geneesmiddel niet veilig meer kan worden gebruikt. Binnen de bestaande pilot heruitgifte zijn strenge voorwaarden gesteld aan de kwaliteitsborging voordat een apotheker overgaat tot heruitgifte. De gevestigd apotheker is bij heruitgifte verantwoordelijk voor de kwaliteit van het heruitgegeven geneesmiddel.
Voor zover bekend, zijn er geen onderzoeken die deze specifieke bewering ondersteunen of tegenspreken. In het lopende onderzoek naar de heruitgifte van orale oncolytica is het waarborgen van de kwaliteit en veiligheid uiteraard een belangrijk onderdeel.
Heruitgifte van orale oncolytica is gekoppeld aan wetenschappelijk onderzoek dat nodig is om inzicht te krijgen in de haalbaarheid, veiligheid en effecten van heruitgifte van die medicatie. Om de veiligheid te garanderen in het onderzoek, worden de teruggebrachte orale oncolytica alleen opnieuw uitgegeven onder strenge voorwaarden. Er wordt onder andere gewerkt met een gestandaardiseerde werkwijze, een gesealde verpakking met een temperatuurlogger, een authentificatiecheck en de patiënt wordt geïnformeerd over het onderzoek. Dit kost extra tijd van het apotheekteam en vraagt om het gebruik van specifieke materialen. De extra tijd en kosten maken dat heruitgifte vooral financieel haalbaar is bij dure medicatie.
Als Nederland kunnen we geen uitzonderingspositie creëren voor Europese regelgeving. Ik vind het belangrijk dat we de kennis over heruitgifte van dure orale oncolytica opdoen als onderbouwing voor het gesprek in Europa over de belemmerende Europese wetgeving, en daarom heb ik de IGJ gevraagd om in de gecontroleerde setting van dat onderzoek niet te handhaven.
In Europa zoek ik de ruimte om de belemmerende regelgeving bij heruitgifte onder de aandacht te brengen. Dit is een langdurig, potentieel moeizaam, proces waar Nederland niet zelf regie over heeft. Ik ben bezig concrete stappen te zetten om medestanders te vinden in Europa (zie ook mijn antwoord op vraag 21). Het LCB zal, net als andere heruitgifte initiatieven moeten wachten, op de uitkomst van dit proces.
In afwachting van dit proces, kan het veld wel aan de slag met projecten die wel binnen de huidige (Europese) regelgeving vallen. Een mooi voorbeeld is het zorgplein van het LCB, een digitale omgeving voor het aanbieden en afnemen van ongebruikt incontinentiemateriaal, verband-, verpleeg- en verzorgingsartikelen.
Zie antwoord vraag 7.
Ik heb geen inzicht in de kosten en baten van het project «Retourmedicatie». Bovendien is het (nog) niet mogelijk om de precieze kosten en baten ten gevolge van medicijnverspilling vast te stellen voor de gezondheidszorg en het milieu.
Het kabinet hecht aan het verminderen van de ecologische voetafdruk in de zorg. Naast alle grote opgaven op het gebied van toegankelijkheid, betaalbaarheid en uitvoerbaarheid van de zorg, is het belangrijk om in te zetten op een duurzamer en groener zorgstelsel. Zo hebben ik in de Green Deal Duurzame Zorg 3.0 samen met betrokken partijen doelen geformuleerd om de ecologische voetafdruk te verkleinen.
Ik zet mij op verschillende manieren in om projecten te ondersteunen. De expertise van het zorgveld is hiervoor essentieel. Daarom onderhoud ik actief contact met verschillende veldpartijen, zoals de Groene Zorgalliantie, om knelpunten te identificeren en waar mogelijk weg te nemen. Voorbeelden hiervan zijn het meldpunt van de Inspectie Gezondheidzorg en Jeugd (IGJ)en de brede verkenning die ik momenteel laat uitvoeren naar knelpunten in wet- en regelgeving die het zorgveld ervaart bij het verduurzamen van de zorg. Daarnaast verstrekken we subsidie om initiatieven van de grond te helpen. Een voorbeeld hiervan is de subsidie voor de Groene OK om het gebruik van milieubelastende narcosegassen zoveel mogelijk te verminderen.
Het is mij bekend dat deze brief is verstuurd.
De betreffende brief was niet aan mij gericht. Ik heb daarover ook geen contact gehad.
De farmaceutische industrie stelt de verloopdatum niet volledig zelf vast. De fabrikant is verplicht om houdbaarheidsonderzoeken voor het betreffende geneesmiddel uit te voeren volgens internationale regels. De houdbaarheidsdatum die op de verpakking van een geneesmiddel staat vermeld wordt door registratie-autoriteiten, zoals het CBG, beoordeeld en vastgesteld aan de hand van de resultaten van de houdbaarheidsonderzoeken.
Het uitgangspunt bij het vaststellen van de houdbaarheidstermijn is dat de algehele kwaliteit en daarmee de werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel gewaarborgd zijn binnen deze periode. De vastgestelde houdbaarheidstermijn is meestal zo lang als mogelijk op basis van de overlegde resultaten van de houdbaarheidsonderzoeken. Voor producten die geen afname in kwaliteit laten zien, bestaat geen wettelijke verplichting om de studie te continueren tot er daadwerkelijk kwaliteitsverlies optreedt.
Verlengen of verkorten van de houdbaarheid van geneesmiddelen wordt door de farmaceutische industrie over het algemeen aangevraagd op basis van additionele houdbaarheidsgegevens die ten tijde van registratie niet beschikbaar waren. Het CBG beoordeelt de aanvraag volgens dezelfde criteria als bij de initiële aanvraag.
Ik ben niet op de hoogte van een volgsysteem, zoals u beschrijft, tenzij u doelt op het systeem dat volgt uit de FMD. Dit systeem traceert echter geen verpakkingen van apotheek tot moment van heruitgifte, maar van geneesmiddelenfabrikant tot aan uitgifte in de apotheek aan de patiënt.
Voor zover u doelt op het systeem van de FMD kan ik u meegeven dat sinds de introductie van het controleren van de veiligheidskenmerken in 2019 er in vier jaar (2019–2022) bij IGJ verschillende meldingen zijn ontvangen van vermoedelijke vervalste geneesmiddelen in de legale distributieketen die onderschept zijn voordat ze een Nederlandse patiënt hadden kunnen bereiken. Deze meldingen zijn door IGJ onderzocht en, waar nodig, is daar actie op ondernomen.
Zie antwoord vraag 14.
Naast de voorbeelden zoals verschenen in de media is mij via de IGJ bekend dat geneesmiddelen, waaronder restmedicatie, worden aangeboden via internet. Buiten de legale distributieketen aanbieden en verhandelen van geneesmiddelen is verboden en is in strijd met de Geneesmiddelenwet. De kwaliteit, veiligheid en echtheid kunnen niet worden gegarandeerd. Derhalve is heruitgifte niet toegestaan. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die patiënten onderling uitwisselen.
Daarnaast is het niet verstandig om (receptplichtige) geneesmiddelen te gebruiken zonder arts en apotheker te raadplegen. Adequate geneesmiddelenzorg is alleen mogelijk als de behandelaars van de patiënt volledig zijn geïnformeerd.
Zie antwoord vraag 16.
Griekenland heeft (net als Italië) tot 2025 een uitzonderingspositie wat betreft de FMD. Dat wil zeggen dat zij tot die tijd niet aangesloten hoeven te zijn op het European Medication Verification System (EMVS). Zij werken nu met een eigen landelijk systeem, maar vanaf 2025 moet dit systeem voldoen aan de eisen van de FMD.
Heruitgifte naar het voorbeeld van Griekenland is hier dus niet mogelijk, omdat Nederland geen uitzonderingspositie op de FMD heeft en ook niet kan verkrijgen. De enige optie om heruitgifte mogelijk te maken is om de belemmerende wetgeving in Europa aan te passen.
Zie antwoord vraag 18.
Zie antwoord vraag 18.
Het gesprek in Europa wordt op verschillende niveaus gevoerd.
Op 14 juli 2023 heb ik een brief verstuurd gericht aan de Europese Commissie8 ten behoeve van draagvlak voor heruitgifte van geneesmiddelen. In deze brief roep ik op het gesprek aan te gaan over de beperkende aspecten van de Europese wetgeving.
Verder organiseer ik een Europese ronde tafel over duurzame medische producten komend najaar. Er zijn in dit kader informele gesprekken gestart met een aantal lidstaten dat belangstelling heeft om hierover te spreken en van elkaar te leren
Een andere belangrijke route loopt via het veld via het (uitbreiden van) het contact dat de onderzoekers van de pilot en de beroepsvereniging hebben met hun collega’s in Europa om hen te informeren en enthousiasmeren voor de potentie van heruitgifte van bepaalde medicatie.
Zodra er concrete vorderingen in Europa worden gemaakt, zal ik de Kamer hierover informeren.
Helaas kan ik die nog niet maken. Het is een spanningsveld tussen duurzaamheid en betaalbaarheid aan de ene kant en een veilige medicijnketen aan de andere kant. Ik heb op informele wijze vernomen dat een aantal lidstaten interesse hebben om hierover te spreken. Daarentegen zijn er ook lidstaten met sterke principes op het gebied van een gesloten medicatieketen.
Hier kan ik moeilijk een inschatting van maken, maar ik hoop voor het einde van het jaar een beeld te hebben van hoe andere Europese landen aankijken tegen heruitgifte.
De vragen van de leden Van Esch (PvdD) en Ellemeet (GroenLinks) over het niet uitvoeren van de aangenomen motie Van Esch/Ellemeet over het verder uitbreiden van de pilot met heruitgifte van medicijnen (2023Z10101) kunnen tot mijn spijt niet binnen de gebruikelijke termijn worden beantwoord. De reden van het uitstel is dat afstemming ten behoeve van de beantwoording meer tijd vergt. Ik zal u zo spoedig mogelijk de antwoorden op de Kamervragen doen toekomen.