| Ingediend | 12 februari 2021 |
|---|---|
| Beantwoord | 8 maart 2021 (na 24 dagen) |
| Indiener | Henk van Gerven |
| Beantwoord door | Tamara van Ark (minister zonder portefeuille volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD) |
| Onderwerpen | geneesmiddelen en medische hulpmiddelen zorg en gezondheid |
| Bron vraag | https://zoek.officielebekendmakingen.nl/kv-tk-2021Z03049.html |
| Bron antwoord | https://zoek.officielebekendmakingen.nl/ah-tk-20202021-1943.html |
Ik onderschrijf het belang van nieuwe behandelmogelijkheden voor volwassenen met een therapieresistente depressie.
Esketamine is als geregistreerd geneesmiddel beschikbaar als een injectievloeistof met als goedgekeurde indicatie «inductie van anesthesie». Esketamine is niet eerder goedgekeurd voor de indicatie «depressie». Er is in deze casus geen sprake van wijd verbreid gebruik (well established use) van esketamine in de nieuwe indicatie. De firma heeft zich voor het verkrijgen van de handelsvergunning niet kunnen baseren op literatuurstudies. De firma heeft een volledig klinisch onderzoeksprogramma doorlopen om de benodigde data te verzamelen om de werkzaamheid en veiligheid van esketamine in deze indicatie te onderbouwen2.
Esketamine neusspray is het enige geneesmiddel met als werkzame stof
esketamine dat geregistreerd is voor die indicatie. Het Zorginstituut Nederland adviseert mij tevens om esketamine alleen te vergoeden indien er een financieel arrangement is afgesloten, en het vervolgens alleen tot het pakket toe te laten voor de vierde stap van het behandelalgoritme van depressie3. Ik volg het advies van het Zorginstituut op om in gesprek te gaan met de fabrikant over een financieel arrangement. Tot nader order blijft het middel in de geneesmiddelensluis en maakt het dus geen onderdeel uit van de verzekerde aanspraak.
Esketamine drank is niet geregistreerd voor behandeling van patiënten met therapieresistente depressie. Wel wordt sinds 2020 onderzoek gedaan naar de effectiviteit van esketamine drank bij de behandeling van patiënten met ernstige, niet psychotische, behandelingsresistente depressie. Dit wordt gefinancierd via de subsidieregeling veelbelovende zorg4. Zolang het onderzoek loopt, voldoet orale esketamine nog niet aan de «stand van de wetenschap en praktijk» en wordt daarmee niet vergoed via het basispakket. Na het afronden van het onderzoek start het Zorginstituut met de beoordeling of de betreffende zorg tot het basispakket behoort.
Het Zorginstituut heeft gekeken naar de prijs van esketamine neusspray ten opzichte van de huidige standaardbehandeling voor depressie. Op basis daarvan (en toetsing aan de pakketcriteria) heeft het Zorginstituut dan ook geadviseerd om te onderhandelen over de prijs en conform dit advies ben ik met de fabrikant in gesprek over een financieel arrangement.
Het beschikbaar komen van nieuwe innovatieve geneesmiddelen is op zichzelf een goede ontwikkeling en geeft patiënten een kans op een betere kwaliteit van leven of zelfs genezing. Ik vind daarom dat bedrijven naar redelijkheid beloond mogen worden voor hun inspanningen, maar farmaceutische zorg moet ook op langere termijn betaalbaar blijven. De prijzen die we betalen voor geneesmiddelen moeten wel een verband blijven houden tussen de kosten voor ontwikkeling en productie enerzijds en de maatschappelijke waarde anderzijds. Daarom nemen we maatregelen om de prijzen van geneesmiddelen beter te beheersen, zodat we ook op langere termijn ruimte blijven houden voor nieuwe, innovatieve geneesmiddelen. In de «Voortgangsbrief algemeen geneesmiddelenbeleid 2021»5 heb ik uiteengezet welke maatregelen ik de afgelopen periode heb genomen om de prijzen en uitgaven aan (dure) geneesmiddelen te beheersen en welke uitdagingen er nog voor ons liggen.
Bedrijven hebben echter ook een maatschappelijke verantwoordelijkheid om aanvaardbare prijzen voor hun producten te rekenen. Daar waar ik van mening ben dat fabrikanten onverantwoord hoge prijzen voor hun geneesmiddelen rekenen, zal ik dat niet accepteren, onderhandelen en hen dan ook blijven aanspreken op hun gedrag.
De investeringen die de fabrikant heeft gedaan voor het ontwikkelen van de spray zijn mij niet bekend. De firma Janssen heeft geen onderbouwing gegeven voor de prijs van esketamine neusspray. Uiteraard zal ik hier in mijn onderhandelingen met de fabrikant wel naar vragen.
Ik ben niet bekend met een specifiek octrooi, maar als aan de eisen van octrooieerbaarheid is voldaan is het mogelijk dat de uitvinding inderdaad is beschermd door het octrooirecht. In het Notaoverleg over een initiatiefnota met de naam Big Farma: niet gezond!is door de voormalig Minister voor Medische Zorg en Sport toegezegd uw Kamer nader te informeren over de voorwaarden voor octrooibescherming van geneesmiddelen, meer in het bijzonder voor nieuw gebruik van al bekende stof of samenstelling.6 De Minister van Economische Zaken en Klimaat heeft de Kamer hierover, mede namens mij, een brief gestuurd op 25 februari 20217. Onder punt 3 van de brief wordt toegelicht dat de strenge eisen voor octrooiverlening ook gelden voor octrooi op nieuw gebruik van al bekende stof of samenstelling. Futiele of andere voor de hand liggende aanpassingen, aan bijvoorbeeld de indicatie of toedieningsvorm, kunnen dus niet tot een geldig octrooirecht leiden.
Zie antwoord vraag 5.
Dankzij Janssen kunnen we dit jaar nog naar alle waarschijnlijkheid beschikken over een breder arsenaal aan covid-19 vaccins. Zonder uit het oog te verliezen dat ook de ontwikkeling van een vaccin voor covid-19 een bedrijfsmatige afweging is, is de maatschappelijke waarde van het te verwachten resultaat groot. Ik waardeer de inspanningen van Janssen en haar medewerkers en betrokken onderzoekers om het vaccin bij burgers te krijgen.
Over de afspraken die de overeenkomst bevat die de EU heeft over het covid-19 vaccin van Janssen, kan ik geen uitlatingen doen.