| Ingediend | 30 september 2020 |
|---|---|
| Beantwoord | 19 oktober 2020 (na 19 dagen) |
| Indiener | Rens Raemakers (D66) |
| Beantwoord door | Tamara van Ark (minister zonder portefeuille volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD) |
| Onderwerpen | geneesmiddelen en medische hulpmiddelen zorg en gezondheid |
| Bron vraag | https://zoek.officielebekendmakingen.nl/kv-tk-2020Z17570.html |
| Bron antwoord | https://zoek.officielebekendmakingen.nl/ah-tk-20202021-528.html |
Ja. Op korte termijn stuur ik een kabinetsreactie op de toolkit naar de Kamer, mede namens de Minister van OCW en de Staatssecretaris van EZK.
In de toolkit staan een aantal bepalingen die een bijdrage kunnen leveren aan betaalbaarheid, toegankelijkheid en transparantie. Deze staan in artikel VIII van de «Clause list»:
Het zou misschien goed zijn als sommige bepalingen verder zouden strekken, mits dat niet ten koste gaat van de effectieve beschikbaarheid van vindingen die met academische kennis zijn ontwikkeld. Ik zie daarom uit naar verdere ontwikkeling van de toolkit. De toolkit zal gebruikt worden door alle universiteiten en UMC’s – ook buiten het veld van geneesmiddelen – en zij zullen erover rapporteren. Over twee jaar wordt de toolkit geëvalueerd en bijgesteld in overleg met stakeholders. Er is een risico dat Nederlandse academische vindingen de patiënt niet meer bereiken als de licentievoorwaarden te stringent zijn of verkeerd geformuleerd zijn. Dat geldt vooral wanneer er nog geen gelijk speelveld is in Europa.
Volgens de tien principes voor Maatschappelijk Verantwoord Licentiëren moet de kennisinstelling die een licentie verleent aan een bedrijf zich vergewissen van de intenties van het bedrijf. En de toolkit biedt de mogelijkheid om prijsstelling bespreekbaar te maken tijdens de licentieonderhandelingen. Bij licentie-onderhandelingen moet men echter rekening houden met allerlei specifieke omstandigheden. Het gaat nu te ver om bepaalde clausules al verplicht te stellen, zonder dat we goed weten wat de gevolgen daarvan zijn met betrekking tot de effectieve beschikbaarheid van het product.
Myozyme tegen de ziekte van Pompe is inderdaad ontwikkeld met kennis van het Erasmus MC. In het geval van Myozyme is het intellectuele eigendom destijds overgegaan van het ene naar het andere bedrijf. De toolkit benoemt de mogelijkheid om intellectueel eigendom over te dragen, waarbij het uitgangspunt is dat gemaakte afspraken in stand blijven, ook wat betreft maatschappelijke impact. Wanneer destijds de tien principes en de toolkit beschikbaar waren geweest dan zouden we nu mogelijk een lagere prijs betalen voor Myozyme. Over Myozyme zijn door mijn ambtsvoorganger vertrouwelijke prijsafspraken gemaakt, waarover ik niet kan uitweiden.
Ik heb nu geen andere voorbeelden. Waarschijnlijk is slechts een heel klein deel van de in Nederland beschikbare geneesmiddelen gebaseerd op patenten uit Nederlandse kennisinstellingen, maar ik beschik niet over een accuraat overzicht hiervan.
Zie antwoord vraag 4.
Het is goed dat de politieke jongerenorganisaties en maatschappelijke organisaties betrokkenen scherp houden ten aanzien van maatschappelijk verantwoord licentiëren. De toolkit geeft nadere invulling aan de «tien principes voor maatschappelijk verantwoord licentiëren» die de kennisinstellingen in 2019 formuleerden. De NFU heeft dit vervolgproces begeleid en de verschillende stakeholders betrokken via een werkgroep en een klankbordgroep. In de werkgroep zaten Knowledge Transfer Officers/KTO-directeuren, investeerders en ondernemers. Deze werkgroepleden droegen primair zorg voor de inhoudelijke totstandkoming van de toolkit. Zij hebben in de dagelijkse praktijk met dit proces te maken en gaan zelf met de toolkit werken. De klankbordgroep bestond uit vertegenwoordigers van publieke en charitatieve onderzoeksfinanciers, politieke en maatschappelijke organisaties en koepelorganisaties uit het bedrijfsleven. De leden van de klankbordgroep gaven hun visie op en mening over het proces en de toolkit. Licence to Heal heeft, als lid van de klankbordgroep, conceptartikelen laten opstellen met het verzoek deze op te nemen in de toolkit. In zowel de werkgroep als de klankbordgroep zijn deze artikelen respectievelijk de insteek besproken. De werkgroep onder leiding van de NFU heeft geconcludeerd dat deze voor de toolkit niet werkbaar zijn. Onder meer vanwege onderstaande argumenten:
Over twee jaar wordt de toolkit geëvalueerd en herzien, maar zoals ook in het notaoverleg van 15 oktober jl. is besproken ben ik bereid de komende tijd al met de NFU in gesprek te gaan om te bezien of sommige bepalingen in de toolkit kunnen worden aangescherpt of aangevuld.
Ik ben geïnformeerd dat tijdens de gesprekken in zowel de klankbordgroep als de werkgroep op diverse momenten de aspecten transparantie en prijsstelling ter sprake zijn gekomen. In de gesprekken in de klankbordgroep kwamen de verschillende en op punten tegenstrijdige gezichtspunten van betrokken partijen meermaals scherp in beeld. De voorzitter van de klankbordgroep heeft er ook voor gezorgd dat wanneer nieuwe partijen aansloten, deze tegenstelling expliciet benoemd is. Juist omdat partijen in deze kwestie botsende visies aandroegen, was het gesprek in de klankbordgroep belangrijk. Hoewel alle partijen het overgrote deel van de tien principes voor maatschappelijk verantwoord licentiëren als relevant en waardevol zagen, was het zoals verwacht de vertaling naar de toepassing waar zaken tot botsingen leidden.
Ik vind deze gang van zaken niet verrassend. Het wordt nu tijd dat er een betere empirische basis ontstaat voor uitspraken over maatschappelijk verantwoord licentiëren, en die kan nu ontstaan wanneer deze toolkit breed gebruikt wordt. Daarom vind ik het verheugend dat Nederlandse universiteiten en UMC’s de toolkit gaan gebruiken en erover gaat rapporteren.
De overheid heeft niet de kennis en ervaring in huis om aan kennisinstellingen goede licentieclausules voor te schrijven die de effectieve beschikbaarheid zekerstellen van producten die met academische kennis zijn ontwikkeld. De meeste kennis en ervaring dienaangaande zit bij de Kennis Transfer Organisaties (KTO’s) van de kennisinstellingen. Zij benutten hun ervaring nu om een veldnorm te ontwikkelen voor maatschappelijk verantwoord licentiëren. De toolkit is het voorlopige resultaat, maar niet het eindproduct. Daarom is het goed dat de NFU en de Vereniging van Universiteiten (VSNU) het principe hanteren van «pas toe of leg uit.» Ik sluit niet uit dat de overheid uiteindelijk wel bepaalde licentieclausules zal afdwingen via subsidievoorwaarden, bijvoorbeeld wanneer de overheid ook het vroege klinische onderzoek van academici subsidieert, waardoor kennisinstellingen sterker staan in de licentieonderhandelingen met de licentienemer.
Zie antwoord vraag 8.
Voor mij is deze transparantie geen doel op zich. Deze transparantie is goed als ze bijdraagt aan de ontwikkeling, beschikbaarheid en betaalbaarheid van nieuwe geneesmiddelen. En uiteraard ligt er een verantwoordelijkheid bij de farmaceutische industrie om – waar men hele hoge prijzen vraagt – transparant te zijn over hun prijsopbouw en investeringen. Het is wel de vraag of het realistisch is om te proberen dat nu via Nederlandse licentievoorwaarden af te dwingen. De deskundigen in de werkgroep die de toolkit opstelden vonden het niet realistisch. Het vergt een internationale aanpak.
Al enige tijd ben ik actief om samen met mijn Beneluxa-partners te onderhandelen over geneesmiddelenprijzen. Ik heb dit inmiddels een aantal keer gedaan en er lopen ook nieuwe trajecten. Met Beneluxa werk ik eraan om internationale samenwerking te optimaliseren, waar prijsonderhandelingen een onderdeel van is, maar ook het tot stand brengen van een internationale horizonscan en het beoordelen van geneesmiddelen. Dit is van belang om internationale en nationale prijsonderhandelingen optimaal uit te kunnen voeren.
Zoals ik ook in het notaoverleg van 15 oktober jl. heb aangegeven zal ik de komende tijd de toolkit in Europees verband uitdragen en onder de aandacht brengen van de Europese Commissie, EU-lidstaten en stakeholders.
Ik heb uw vragen zo spoedig mogelijk beantwoord.