| Ingediend | 3 september 2020 |
|---|---|
| Beantwoord | 1 oktober 2020 (na 28 dagen) |
| Indiener | Henk van Gerven |
| Beantwoord door | Tamara van Ark (minister zonder portefeuille volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD) |
| Onderwerpen | geneesmiddelen en medische hulpmiddelen organisatie en beleid zorg en gezondheid |
| Bron vraag | https://zoek.officielebekendmakingen.nl/kv-tk-2020Z15486.html |
| Bron antwoord | https://zoek.officielebekendmakingen.nl/ah-tk-20202021-277.html |
In het artikel bevestigt de woordvoerder van de Europese Commissie dat de regels over aansprakelijkheid niet zullen veranderen. Dat beeld deel ik. Tegelijkertijd geeft de woordvoerder aan dat het een andere vraag is of regeringen van landen farmaceutische bedrijven op de een of andere manier zullen vrijwaren van toekomstige claims. Daarmee bedoelt de woordvoerder, zo blijkt uit uitlatingen van de Commissie, dat lidstaten bijvoorbeeld onder bepaalde voorwaarden financiële compensatie kunnen bieden bij claims die zien op een verborgen gebrek van een vaccin dat niet bekend was op het moment van toelating. De vermeende suggestie uit het artikel dat de Europese Commissie in de contracten een vrijstelling van de wettelijke productaansprakelijkheid voor farmaceuten zou hebben geregeld, is niet aan de orde.
De farmaceutische bedrijven waarmee de Commissie in gesprek is, zijn bedrijven die erkennen dat de wereld op dit moment in een crisis verkeert. Zij tonen hun commitment door veel geld en energie te stoppen in het ontwikkelen van een veilig vaccin dat een einde zal brengen aan de pandemie. Van sommige van de vaccins tegen Covid-19 die zij ontwikkelen, zijn er hoge verwachtingen. Tegelijkertijd kent het ontwikkelen van vaccins veel onzekerheden. De farmaceutische bedrijven werken er hard aan om te voldoen aan de strenge eisen die binnen de Europese Unie gelden voor de veiligheid, werkzaamheid en kwaliteit van de vaccins, zoals ook blijkt uit het gezamenlijke persbericht dat negen grote farmaceutische bedrijven op 8 september 2020 hebben uitgebracht.3 Ik herken het beeld niet dat farmaceutische bedrijven vooral geld willen verdienen in plaats van de pandemie te willen bestrijden.
De Europese Commissie heeft ook tijdens een bijeenkomst van de commissie voor volksgezondheid op 7 september 2020 in het Europees parlement verklaard dat alle wetgeving van de EU inzake productaansprakelijkheid volledig wordt gerespecteerd en dat de rechten van burgers onaangetast blijven.
Ja. In de Geneesmiddelenrichtlijn is opgenomen dat het toekennen van een handelsvergunning niets afdoet aan de aansprakelijkheid van een fabrikant en vergunninghouder. In Nederland is dat geregeld in het Burgerlijk Wetboek; dat is onverkort van toepassing. Als een geneesmiddel wordt gebruikt in lijn met de goedgekeurde indicaties, ligt de aansprakelijkheid bij de fabrikant of vergunninghouder.
Een aantal jaren geleden is voor de behandeling van een Ebola patiënt Favipiravir toegediend. Dit product was op dat moment alleen in Japan geregistreerd voor de indicatie ernstige influenza en de fabrikant was toen gevrijwaard van aansprakelijkheid, omdat het product op dat moment geen registratie voor de indicatie Ebola had. Een ander geval betrof het behandelen van een Lassakoorts patiënt met Ribavirine, een product dat geregistreerd is voor de behandeling van patiënten met chronische hepatitis B. Ook in dit geval was de fabrikant gevrijwaard omdat het product niet voor de indicatie Lassakoorts was geregistreerd.
In algemene zin geldt dat de contracten die getekend worden door de Europese Commissie voorzien in een geheimhoudingsverklaring voor alle betrokken partijen inclusief de vertegenwoordigers van de 27 lidstaten. Hierdoor kan niet ingegaan worden op specifiek gemaakte afspraken in die contracten.
De Europese wetgeving inzake productaansprakelijkheid wordt volledig gerespecteerd en blijft op het bedrijf rusten. De rechten van burgers blijven volledig onaangetast. In zoverre bieden de overeenkomsten de bedrijven dus geen bescherming voor eventuele rechtszaken.
Wel worden in de overeenkomsten afspraken gemaakt over een vrijwaring door de Lidstaten van de farmaceutische bedrijven ten aanzien van claims van derden. Voor deze vrijwaringssituatie gelden specifieke en strikte voorwaarden.
Zie antwoord 3.
Omdat er in de Europese Unie geen sprake is van vrijstelling van productaansprakelijkheid, is een dekking daarvoor ook niet aan de orde. Eventuele zeldzame bijwerkingen van een vaccin, komen soms pas na registratie bij toepassing op grote schaal aan het licht. Vooraf is een dekking daarom moeilijk in te schatten.
In het statement van negen grote farmaceutische bedrijven zie ik bevestiging van het feit dat deze bedrijven alles op alles zetten om een veilig vaccin tegen COVID-19 op de markt te brengen. Het is belangrijk om te benadrukken, dat hoewel bepaalde procedures in de vaccinontwikkeling versneld / parallel uitgevoerd worden, de eventuele toelating van de vaccins tot de markt (registratie) net zo kritisch en zorgvuldig door de EMA zal worden beoordeeld.
We willen natuurlijk zo snel mogelijk een vaccin tegen het coronavirus, maar dit mag niet ten koste gaan van de kwaliteit en veiligheid. De COVID-19 vaccins die worden ontwikkeld moeten aan de hoogste zorgvuldigheids- en veiligheidseisen voldoen. Er zijn verschillende stappen in de ontwikkeling die versneld kunnen worden door bijvoorbeeld klinische studies parallel te laten verlopen en de productie vast te starten, zoals ik ook bij het antwoord op vraag 9 heb aangegeven. Ik wil nogmaals benadrukken dat bij de zoektocht naar een vaccin de snelheid nooit boven zorgvuldigheid mag gaan. COVID-19 vaccins zullen bij toelating tot de markt aan dezelfde eisen moeten voldoen als elk ander vaccin. Medicijnautoriteiten zoals de EMA en het CBG zien hier streng op toe.
Zoals ik in de beantwoording op eerdere vragen heb aangegeven staan de veiligheid en werkzaamheid van een vaccin voorop. De medicijnautoriteiten zullen niet anders beoordelen dan bij andere vaccins en ook na het beoordelingsproces blijft het belangrijk de werkzaamheid en veiligheid van het vaccin te monitoren. Net als bij andere medicijnen bestaat de mogelijkheid dat na toelating onbekende of zeldzame bijwerkingen naar voren komen, die tijdens het onderzoek niet zichtbaar waren.
Vaccinproducenten maken hoge kosten om zo snel als mogelijk een vaccin beschikbaar te stellen. Er worden daarom afspraken gemaakt om een stuk van het financiële risico af te dekken voor producenten om tijdig een veilig vaccin op de markt te brengen. In de afspraken die met vaccinproducenten worden gemaakt gaat het onder andere over het vrijwaren/compenseren voor bepaalde aansprakelijkheden onder strikte condities. Deze afspraken staan helemaal los van de toelatingsprocedure.
Ja, een vaccin moet ten alle tijden zo veilig mogelijk zijn. Dit is niet alleen belangrijk voor het effectief bestrijden van deze pandemie, maar is ook essentieel om het draagvlak voor vaccinaties in het algemeen hoog te houden.
De vragen van het Kamerlid Van Gerven (SP) over het bericht «Farmalobby wil dekking tegen claims over vaccins» (2020Z15486) kunnen tot mijn spijt niet binnen de gebruikelijke termijn worden beantwoord. De reden van het uitstel is dat afstemming ten behoeve van de beantwoording meer tijd vergt. Ik zal u zo spoedig mogelijk de antwoorden op de Kamervragen doen toekomen.