Ingediend | 10 juli 2020 |
---|---|
Beantwoord | 28 september 2020 (na 80 dagen) |
Indiener | Tunahan Kuzu (DENK) |
Beantwoord door | Stef Blok (minister buitenlandse zaken) (VVD), Hugo de Jonge (viceminister-president , minister volksgezondheid, welzijn en sport) (CDA) |
Onderwerpen | geneesmiddelen en medische hulpmiddelen zorg en gezondheid |
Bron vraag | https://zoek.officielebekendmakingen.nl/kv-tk-2020Z13784.html |
Bron antwoord | https://zoek.officielebekendmakingen.nl/ah-tk-20202021-208.html |
Ja.
Er worden in veel verschillende landen klinische studies gedaan naar een COVID-19 vaccin. Ik heb geen inzicht in welke landen er klinisch onderzoek wordt gedaan naar een vaccin tegen COVID-19.
Klinische onderzoeken ten behoeve van de registratie van geneesmiddelen in de EU, waar ook ter wereld uitgevoerd, moeten voldoen aan alle regelgeving op het gebied van Good Clinical Practice (GCP)2 zoals die ook geldt in de EU. Wat dat betreft maakt het niet uit of een onderzoek in binnen of buiten Europa wordt uitgevoerd.
Bij de toelating tot de EU-markt coördineert het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) de verificatie van de naleving van GCP. Het doet dit door middel van retrospectieve, steekproefsgewijze en zogenoemde «getriggerde» inspecties3, aangevraagd door het Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in verband met de beoordeling van aanvragen van de marktvergunning. Het programma van de controle op GCP maakt optimaal gebruik van de (beperkt) beschikbare inspectiecapaciteit bij de lidstaten. Daarbij wordt bij de te inspecteren locaties rekening gehouden met verschillende risicofactoren, zoals het aantal in het onderzoek opgenomen proefpersonen, de aanwezigheid van kwetsbare bevolkingsgroepen en of er sprake is van een onderzoeklocatie buiten de EU/EEA, waarover weinig of geen informatie is over de naleving van GCP.
Nee.
Ja.
Zowel de World Medical Association Declaration of Helsinki als de GCP kennen de verplichting tot schadeloosstelling bij schade door klinisch onderzoek. Daarmee in lijn kent de EU-richtlijn inzake klinisch onderzoek een verplichte verzekering/schadeloosstelling. Het formulier voor geïnformeerde toestemming (Informed Consent Form, ICF) dat door de deelnemer wordt ondertekend, moet verwijzingen bevatten naar vergoedingen en de dekking die de deelnemers wordt geboden in geval van schade of letsel. Het toestemmingsformulier dient ook specifiek te vermelden hoe contact opgenomen kan worden met de verzekeraar, zodat patiënten hun claims niet noodzakelijkerwijs hoeven in te dienen via het onderzoekspersoneel of de uitvoerende onderzoeksorganisatie.
Het uitvoeren van klinisch onderzoek wordt steeds internationaler. De redenen hiervoor zijn divers; niet alleen de kosten maar ook bijvoorbeeld de beschikbaarheid van patiënten met een bepaalde ziekte, de bereidheid van patiënten en artsen om deel te nemen aan klinisch onderzoek en de efficiëntie van het toetsingssysteem (Medisch Ethische Commissies) in een bepaald land kunnen de voorkeur bepalen. Waar echter ter wereld ook uitgevoerd, klinische onderzoeken ten behoeve van de registratie van geneesmiddelen in de EU, moeten voldoen aan dezelfde regelgeving op het gebied van GCP zoals die ook geldt in de EU.