| Ingediend | 12 februari 2020 |
|---|---|
| Beantwoord | 19 februari 2020 (na 7 dagen) |
| Indiener | Vera Bergkamp (D66) |
| Beantwoord door | Bruno Bruins (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD) |
| Onderwerpen | geneesmiddelen en medische hulpmiddelen zorg en gezondheid |
| Bron vraag | https://zoek.officielebekendmakingen.nl/kv-tk-2020Z02774.html |
| Bron antwoord | https://zoek.officielebekendmakingen.nl/ah-tk-20192020-1783.html |
Ja.
Op dit moment zijn er 11 notified bodies aangewezen om hulpmiddelen te beoordelen naar de nieuwe eisen uit de verordening. Naar verwachting komt daar op korte termijn nog één bij. Het is van belang hierbij niet alleen te kijken naar aantallen maar ook naar capaciteit. De notified bodies die nu zijn aangewezen, zijn bijna allemaal grote notified bodies die veel capaciteit hebben om producten te beoordelen. Daarnaast zijn er overgangstermijnen, waardoor niet alle hulpmiddelen voor mei 2020 al beoordeeld hoeven zijn. Op dit moment voorzie ik geen grote risico’s in het aantal aangewezen notified bodies, maar ik volg de situatie nauwlettend om te voorkomen dat de beschikbaarheid van hulpmiddelen voor de patiënt in het gedrang komt.
Al tijdens de onderhandelingen over de nieuwe wet- en regelgeving heb ik flink geïnvesteerd in het betrekken van veldpartijen bij de ontwikkelingen. Aan veldpartijen is ook verschillende keren gelegenheid geboden om inbreng te leveren op de Nederlandse positie in de onderhandelingen. De nieuwe verordeningen zijn in mei 2017 gepubliceerd en vanaf de publicatie heb ik een intensief implementatietraject gestart om alle partijen die geraakt worden door de verordeningen, gedegen voor te bereiden. Daarbij heb ik ook ruimte geboden voor zowel fabrikanten/leveranciers en zorgaanbieders om met elkaar de dialoog aan te gaan over de aankomende veranderingen op de markt van hulpmiddelen en hoe partijen zich hierop kunnen voorbereiden.
Ik heb geen aanwijzingen dat er op korte termijn een dreigend tekort aan medische hulpmiddelen ontstaat als gevolg van de nieuwe Europese wet- en regelgeving. Er gelden overgangstermijnen zodat hulpmiddelen met een geldig CE-certificaat ook na mei 2020 op de markt gebracht mogen worden.
Indien er toch een tekort dreigt, heb ik verschillende oplossingen tot mijn beschikking. Ten eerste heb ik de mogelijkheid om de notified bodies te verzoeken een bepaald hulpmiddel met prioriteit te beoordelen. Ten tweede kan ik op aanvraag van de fabrikant een ontheffing verlenen als er tijdelijk een gat ontstaat in de geldigheid van een CE-certificaat, bijvoorbeeld omdat de notified body niet tijdig kan hercertificeren. Deze ontheffing kan ingezet worden in het belang van de volksgezondheid. Dit is het geval wanneer er in de EU geen of onvoldoende alternatieven beschikbaar zijn van een product en er risico’s bestaan voor de continuïteit van zorg in Nederland. Ik benadruk dat dit een noodmaatregel is, waar ik slechts prudent gebruik van zal maken.
Zie antwoord vraag 3.
Zie antwoord vraag 3.
Als veldpartijen zich zorgen maken over de beschikbaarheid van een specifiek product, ga ik hierover graag met hen in gesprek. Fabrikanten/leveranciers en zorgaanbieders kunnen ook zelf een bijdrage leveren aan de oplossing, door vroegtijdig met elkaar in gesprek te gaan over de gevolgen van de nieuwe wet- en regelgeving op het aanbod medische hulpmiddelen. In deze dialoog kan in ieder geval aandacht worden besteed aan de vraag welke hulpmiddelen voor een zorginstelling essentieel zijn, welke toekomstplannen de fabrikant heeft met het hulpmiddel en welke alternatieven er voor dit product beschikbaar zijn. Branchevereniging Nefemed heeft u recent in een brief van 11 februari jl. laten weten open te staan voor die dialoog.
Vanwege de hoeveelheid hulpmiddelen die opnieuw getoetst moeten worden aan de nieuwe verordeningen, zijn er wettelijke overgangstermijnen opgenomen waarmee een hulpmiddel tot uiterlijk 2025 op de markt kan blijven onder de voorwaarden van de huidige Europese richtlijnen. Deze maatregel is bedoeld om de overgang naar de verordeningen soepel te laten verlopen en notified bodies voldoende tijd en ruimte te geven om de werklast over de komende jaren te verdelen. Recent heeft Nefemed u in bovengenoemde brief ook laten weten voor de hoogrisico hulpmiddelen van die overgangstermijnen gebruik te zullen maken. Het is aan de notified body om te bezien hoeveel capaciteit hij, los van deze transitietermijn, nog beschikbaar heeft om bepaalde certificaten kort voor de datum van inwerkingtreding in mei 2020 nog voor meerdere jaren te verlengen onder de oude regelgeving.
Ik heb de mogelijkheid om op aanvraag van de fabrikant een ontheffing te verlenen als er tijdelijk een gat ontstaat in de geldigheid van een CE-certificaat, bijvoorbeeld omdat de notified body niet tijdig kan hercertificeren. Deze ontheffing kan ingezet worden in het belang van de volksgezondheid. Ik verleen de ontheffing wanneer er in de EU geen of onvoldoende alternatieven beschikbaar zijn van een product en er risico’s bestaan voor de continuïteit van zorg in Nederland. Ik benadruk dat dit een noodmaatregel is, waar ik prudent gebruik van zal maken. Als zich een situatie voordoet waar fabrikanten/leveranciers of ziekenhuizen zich zorgen maken over de beschikbaarheid van een specifiek product, ga ik hierover graag met hen in gesprek.
De Europese Commissie is voor de voortgang van de aanwijzing afhankelijk van zowel de notified bodies zelf als de lidstaten, omdat een notified body wordt aangewezen door de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar deze gevestigd is. De voortgang van de aanwijzing van notified bodies, en de mogelijkheden tot versnelling is voortdurend onderwerp van gesprek in de Medical Devices Coordination Group (het besluitvormende Europese orgaan voor de verordeningen) en de bijbehorende werkgroepen.
Zoals toegelicht tijdens het mondelinge vragenuur van 12 februari jl. ben ik geen voorstander van een meldplicht omdat ik vind dat er efficiëntere en meer pragmatische oplossingen zijn om mogelijke tekorten aan te pakken. Ik doel daarbij op de bovengenoemde mogelijkheid om notified bodies te vragen prioriteit aan te brengen in hun herkeuring en als sluitstuk de mogelijkheid om een ontheffing te verlenen als er tijdelijk een gat ontstaat in de geldigheid van een CE-certificaat, bijvoorbeeld omdat de notified body niet tijdig kan hercertificeren.
Voor mij staat de veiligheid van hulpmiddelen voor de patiënt voorop en ik hecht daarom het grootste belang aan een tijdige en soepele implementatie van de verordeningen. De Nederlandse notified bodies hebben mij laten weten er alles aan te doen om hun capaciteit te vergroten, o.a. door meer experts aan te nemen. Deels is het huidige tekort aan capaciteit het gevolg van de implementatie van de nieuwe verordeningen in hun eigen organisatie, en dus naar verwachting tijdelijk. Ik vind dat de verordeningen, inclusief de keuring door notified bodies, voldoende ruimte overlaten voor innovatie in de toekomst.