| Ingediend | 10 oktober 2019 |
|---|---|
| Beantwoord | 29 oktober 2019 (na 19 dagen) |
| Indiener | Henk van Gerven |
| Beantwoord door | Bruno Bruins (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD) |
| Onderwerpen | geneesmiddelen en medische hulpmiddelen zorg en gezondheid |
| Bron vraag | https://zoek.officielebekendmakingen.nl/kv-tk-2019Z19318.html |
| Bron antwoord | https://zoek.officielebekendmakingen.nl/ah-tk-20192020-507.html |
Ik heb kennis genomen van deze negatieve gebruikerservaringen. Het is mogelijk dat bij wisselingen van geneesmiddelen er in individuele gevallen sprake is van medische noodzaak voor een ander middel. Dit is echter ter beoordeling van de voorschrijvende arts en/of de afleverende apotheker.
Zie antwoord vraag 1.
In alle aangeleverde voorbeelden heeft blijkbaar een wisseling plaatsgevonden van de doorgeleverde eigen bereiding met dexamfetamine naar het geregistreerde geneesmiddel Amfexa dat eveneens de werkzame stof dexamfetamine bevat. Het wisselen van geneesmiddelen met dezelfde werkzame stof is in beginsel geen probleem. De ervaring leert dat veruit de meeste patiënten dan ook goed op gewisselde medicatie reageren en afgezien van mogelijk tijdelijke gewenningseffecten, geen last hebben van (andere) bijwerkingen. Dit sluit echter niet uit dat sommige patiënten toch bijwerkingen kunnen ervaren. Deze patiënten raad ik aan om contact op te nemen met de voorschrijvend arts of afleverende apotheker. Zij kennen immers de individuele patiënt en kunnen derhalve oordelen of de bijwerkingen het gevolg zijn van wisseling van de doorgeleverde eigen bereiding naar het geregistreerde geneesmiddel Amfexa met al dan niet een gewijzigde dosering. Indien een geregistreerd en commercieel beschikbaar geneesmiddel met dezelfde werkzame stof beschikbaar is, is volgens de wetgeving een doorgeleverde bereiding niet toegestaan. Als een registreerd product om medische redenen niet kan worden gegeven aan de desbetreffende patiënt, kan de arts en/of apotheker kiezen voor een ander middel (mogelijk een bereiding). Bij behoefte van medische aard dient te worden gedacht aan bijvoorbeeld (maar niet uitsluitend) bijwerkingen al dan niet veroorzaakt door een allergie voor een hulpstof als gevolg van gebruik van het geregistreerde geneesmiddel. In dergelijke gevallen kan sprake zijn van afwezigheid van een geregistreerd adequaat alternatief en kan de voorschrijvend arts en/of afleverende apotheker overwegen dat om medische redenen de patiënt een doorgeleverde eigen bereiding met dexamfetamine dient te krijgen.
Hierbij wil ik nog opmerken dat bijwerkingen van geneesmiddelen kunnen worden gemeld bij Lareb (www.mijnbijwerking.nl).
Daarnaast verzoekt u mij in te gaan op alle genoemde individuele voorbeelden. Ik kan dat niet doen. Zoals hierboven vermeld, is het aan de voorschrijvend arts of afleverende apotheker om te oordelen of al dan niet met een geregistreerd geneesmiddel kan worden uitgekomen in individuele gevallen. De arts of apotheker kent immers de individuele patiënt en kan derhalve beoordelen of de bijwerkingen daadwerkelijk het gevolg zijn van wisseling naar Amfexa en/of tijdelijk van aard zijn. Indien om medische redenen (en dus niet vanwege financiële of andere redenen) de desbetreffende patiënt niet met een geregistreerd geneesmiddel kan worden behandeld, kan worden uitgeweken naar een doorgeleverde eigen bereiding (mits ook aan de overige voorwaarden in de Circulaire «handhavend optreden bij doorlevering van eigen bereidingen door apothekers» wordt voldaan). De afleverende apotheker dient dan wel de onderbouwing vervolgens vast te leggen in het betreffende patiëntendossier.
Zie antwoord vraag 3.
Zie antwoord vraag 3.
Zie antwoord vraag 3.
Zie antwoord vraag 3.
Zie antwoord vraag 3.
Zie antwoord vraag 3.
Zie antwoord vraag 3.
Als belangrijk uitgangspunt geldt dat doorleveren van apotheekbereidingen uitsluitend is toegestaan indien geregistreerde adequate alternatieven om medisch inhoudelijke redenen niet beschikbaar zijn voor de patiënt. Zoals hierboven al vermeld, is het niet toegestaan om dergelijke bereidingen door te leveren vanuit zuiver financiële overwegingen.
Naar het oordeel van IGJ kunnen patiënten ouder dan zes jaar in beginsel gebruik maken van een geregistreerd geneesmiddel met dexamfetamine of een geregistreerd geneesmiddel met een nagenoeg gelijk werkzame stof. In sommige gevallen kan er in deze leeftijdscategorie een medische noodzaak zijn voor een doorgeleverde eigen bereiding indien bijvoorbeeld (maar niet uitsluitend) de patiënt een allergie heeft voor één van de hulpstoffen. De behandelend arts dient dit voor iedere individuele patiënt afzonderlijk te bepalen. Bij afwijking van de dosering(sfrequentie) zoals deze is vastgesteld voor het geregistreerd geneesmiddel is het de verantwoordelijkheid van de behandelend arts en afleverende apotheker om rekening te houden met de indicatie, de eigenschappen van het geneesmiddel en de specifieke omstandigheden van de individuele patiënt.
De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (hierna: de IGJ) heeft aangegeven dat in bepaalde gevallen, bijvoorbeeld de 2,5 mg, juist wel doorgeleverd mag worden. Voor een kleine groep patiënten, namelijk kinderen van 3 tot 6 jaar met ADHD, wordt regelmatig een lagere dosering voorgeschreven. Omdat er sprake is van een speciale behoefte van medische aard mogen eigen bereidingen voor deze patiëntengroep dus worden doorgeleverd. Er kan immers doorgaans niet worden uitgekomen met Amfexa 5 mg.
Ook in sommige andere gevallen kan er buiten de leeftijdscategorie van 3 tot 6 jaar een medische noodzaak zijn voor een eigen bereiding, zoals bijvoorbeeld bij een allergie voor een hulpstof. Van miskenning door IGJ is naar mijn idee dan ook geen sprake.
Zie ook het antwoord op vraag 11.
Patiënten hebben recht op vergoeding van de farmaceutische zorg volgens de Zorgverzekeringswet. In beginsel is dat middels beschikbare geregistreerde producten. De vergoeding van een apotheekbereiding is ter beoordeling van de zorgverzekeraar. Deze toetst zowel de (onderbouwing van) de medisch noodzaak voor de individuele patiënt als de criteria van rationele farmacotherapie voor vergoeding van apothekersbereidingen.
Gaandeweg voel ik me de hele dag vermoeid en kom moeilijk toe aan mijn werkzaamheden. Lichamelijk continu een slap gevoel, vaak trillende handen en de hele dag voel ik mijn hart kloppen; continu een licht gevoel in heel mijn lijf en een licht geklop in mijn hoofd/oren; een soort van lichte hoofdpijn rond mijn ogen. Me concentreren en werkzaamheden oppakken worden steeds moeilijker. Ik ben snel het overzicht kwijt en als ik thuis kom ben ik uitgeput. Na 2,5 weken de balans opgemaakt. Het wordt alleen maar erger. Ik zou het futloos willen noemen, maar het is vervelender; ik voel me ronduit ellendig, zowel fysiek als mentaal en kan wel janken. Het is of ik compleet afgevlakt ben en alles aan me voorbij gaat. Ik heb nergens meer zin in...mijn energie is weg. Ik stop ermee...» op, vraag me niet wat ik gisteren heb gedaan. Ik kan net zo goed een pil lucht nemen. Ik wil mijn dex weerterug.»