| Ingediend | 15 februari 2019 |
|---|---|
| Beantwoord | 26 maart 2019 (na 39 dagen) |
| Indiener | Lilianne Ploumen (PvdA) |
| Beantwoord door | Bruno Bruins (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD) |
| Onderwerpen | geneesmiddelen en medische hulpmiddelen zorg en gezondheid |
| Bron vraag | https://zoek.officielebekendmakingen.nl/kv-tk-2019Z03019.html |
| Bron antwoord | https://zoek.officielebekendmakingen.nl/ah-tk-20182019-2024.html |
Ja, ik ben ervan op de hoogte dat soms medicijnen met grondstoffen uit fabrieken die niet voldoen aan de strenge Europese wet- en regelgeving worden toegelaten op de Nederlandse markt. Voor mijn reactie verwijs ik naar mijn antwoorden op de volgende vragen.
De fabriek die de betreffende twee grondstoffen – en ook nog 18 andere grondstoffen voor geneesmiddelen op de Nederlandse markt – had geproduceerd, bleek tijdens een inspectie vanuit Europa niet te voldoen aan de strenge Europese eisen die worden gesteld aan producenten van grondstoffen voor geneesmiddelen. Vanwege dit inspectieresultaat werden grondstoffen van deze fabriek vervolgens geweerd van de Europese markt. Echter, alvorens deze grondstoffen te weren, hebben de autoriteiten van de lidstaten zich de vraag gesteld of er door het weren van die grondstoffen tekorten dreigden van kritische geneesmiddelen. In Nederland hebben de IGJ en het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) vastgesteld dat voor twee van de grondstoffen gold dat patiënten niet zonder geneesmiddelen konden die uit die grondstoffen waren vervaardigd.
Het aantal tijdens de Europese inspectie aangetroffen tekortkomingen in het kwaliteitssysteem van de betreffende fabriek was fors. Tegelijk waren er geen concrete aanwijzingen dat de grondstoffen zelf vervuild waren, en de analyses door de betrokken registratiehouders (de bedrijven die het uiteindelijke geneesmiddel op de markt brengen) van zowel grondstof als eindproduct bevestigden dit beeld. In het belang van de patiënten die met deze geneesmiddelen behandeld moesten worden, heeft de inspectie ervoor gekozen de twee kritische geneesmiddelen toe te laten zo lang als er geen alternatief beschikbaar kwam. De als niet-kritisch geduide geneesmiddelen vervaardigd uit de 18 overige grondstoffen werden geweerd.
Ik begrijp van de inspectie dat zij al langere tijd zo nu en dan met dergelijke situaties geconfronteerd wordt. De inspectie maakt daarbij, in samenwerking met het CBG, steeds een zorgvuldige afweging tussen risico’s, in dit geval tussen het risico van een grondstof zonder aangetoonde onvolkomenheden uit een fabriek die niet voldoet aan de eisen versus het risico voor patiënten dat een voor hen onmisbaar geneesmiddel niet beschikbaar is. De inspectie neemt daarbij het belang van de patiënt als uitgangspunt voor haar besluiten. Ik vind dat de inspectie in de onderhavige casus op zorgvuldige wijze deze overweging heeft gemaakt.
De betreffende grondstoffen en geneesmiddelen die daaruit zijn vervaardigd, zijn uitgebreid geanalyseerd door de registratiehouders van de eindproducten. Daarbij zijn geen onvolkomenheden aangetoond.
Er is geen sprake van vervuilde grondstoffen.
Een deel van de informatie die aan de inspectie wordt gestuurd in het kader van haar toezichtsbevoegdheden, betreft bedrijfs- en fabricagegegevens. Op grond van artikel 10, lid 1, aanhef en onder c van de Wet openbaarheid van bestuur (Wob) blijft het verstrekken van informatie achterwege indien dit bedrijfs- en fabricagegegevens betreft die door natuurlijke personen of rechtspersonen vertrouwelijk aan de overheid zijn meegedeeld. De wet verbiedt het de inspectie in beginsel dus om dergelijke informatie openbaar te maken. De vraag van welke leveranciers een registratiehouder van een geneesmiddel zijn grondstoffen afneemt of omgekeerd, de vraag aan welke registratiehouders een grondstofleverancier haar producten levert, zijn voorbeelden van dergelijke informatie.
Naar aanleiding van het feit dat deze vraag in media en politiek veelvuldig gesteld is, hebben de betreffende registratiehouders – na verzoek daartoe van de inspectie – aangegeven in dit geval geen bezwaar te hebben tegen openbaarmaking van deze informatie als daarom gevraagd wordt. De IGJ heeft aan de registratiehouders gevraagd deze informatie ook zelf openbaar te maken. Ik kan u aangeven dat het de volgende geneesmiddelen/ registratiehouders betreft:
Mitomycine:
Mitomycine SEP 20 mg, poeder voor oplossing voor injectie of infusie of voor intravesicaal gebruik, van registratiehouder Specialty European Pharma Ltd. Ditzelfde product, met grondstof van Zhejiang Hisun Pharmaceuticals, is in de betreffende periode van registratiehouder gewisseld en heette daarna Mitomycine Substipharm 20 mg, poeder voor oplossing voor injectie of infusie of voor intravesicaal gebruik. (Deze registratie is overigens na deze casus weer overgenomen door het bedrijf Vygoris Ltd. Nu heet het product Mytoycine Vygoris 20 mg, poeder voor oplossing voor injectie of infusie of voor intravesicaal gebruik; in het huidige product zit mitomycine-grondstof van een andere grondstofleverancier.)
Methotrexaat:
Methotrexaat Accord 25 mg/ml, oplossing voor injectie respectievelijk Methotrexaat Accord 100 mg/ml concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie, van registratiehouder Accord Healthcare Ltd.
De registratiehouder is verantwoordelijk voor de kwaliteit van de geneesmiddelen zie zij op de markt brengt. In Europees verband is in wetgeving vastgelegd dat het bedrijf dat de eindproducten verkoopt, de benodigde tests en andere kwaliteitscontroles uitvoert. Daar houden de Europese inspecties toezicht op; ze controleren of het bedrijf de kwaliteitscontroles van de geneesmiddelen goed uitvoert. In een situatie zoals hier geschetst, zou het ook niet mogelijk zijn dat de overheid geneesmiddelen in het kader van een dergelijk besluit zélf gaat testen: alleen al het opzetten van een testmethode kan bijvoorbeeld weken of maanden duren, maar het nemen van zo’n besluit kan zo lang niet wachten, in het belang van de patiënt. Overigens was er geen sprake van vervuilde grondstoffen.
Ik verwijs naar mijn beantwoording op vragen 2 en 4 voor wat betreft de onterechte suggestie dat het hierbij om een vervuild middel zou gaan: in dit geval zijn de grondstoffen en eindproducten uitgebreid door de registratiehouder onderzocht en zijn geen onvolkomenheden aangetoond en er is dan ook geen sprake van vervuilde grondstoffen. Het is de taak van de inspectie om tot zorgvuldige besluitvorming te komen als zich een situatie zoals deze voordoet.
Voor wat betreft de communicatie heeft de inspectie op haar website hierover het volgende geschreven. «Medicijnen met grondstoffen uit fabrieken die niet voldoen aan de strenge Europese wet- en regelgeving worden inderdaad soms toegelaten op de Nederlandse markt. Dit omdat er anders tekorten kunnen ontstaan van zogenoemde kritische geneesmiddelen. Dat zijn belangrijke geneesmiddelen waar geen of onvoldoende alternatieven voor beschikbaar zijn. In dit soort situaties kijken we altijd goed naar wat er precies aan de hand is met het geneesmiddel en wat de risico’s zijn voor de patiënt. Die zijn in dit soort situaties altijd nihil of zeer klein, anders laten we het geneesmiddel niet toe.
Het klopt dat wij hier tot nog toe niet over hebben gecommuniceerd met patiëntenverenigingen en beroepsgroepen. Het is een erg ingewikkelde boodschap. Enerzijds dat er een probleem is bij de fabrikant; anderzijds dat het geneesmiddel zelf, in de ogen van IGJ en CBG in orde is. Of in ieder geval zodanig in orde dat het alternatief – helemaal niet gebruiken – een (veel) slechtere keuze is voor de patiënt en behandelaar. Een boodschap die, ondanks de kleine risico’s, tot onrust kan leiden. Zonder dat we daarbij een zinvol handelingsperspectief kunnen meegeven voor arts of patiënt.
Dat gezegd zijnde, begrijpen we dat patiënten en behandelaars het willen weten wanneer wij deze afweging gemaakt hebben. Daarom zullen wij in gesprek gaan met de vertegenwoordigers van patiënten- en beroepsgroepen over de manier waarop wij over onze afwegingen kunnen communiceren in de toekomst.»
Ik begrijp dat dit een lastige boodschap is, maar ben het met de inspectie eens dat het feit dat het om een lastige boodschap gaat, geen reden zou moeten zijn om dan maar niets te communiceren. Ik vind het een goede zaak dat de inspectie ook op dit punt meer openheid wil geven en daartoe stappen gaat zetten in overleg met patiënten- en beroepsgroepen.
Zie antwoord vraag 7.
Er is een uitgebreid en internationaal werkend systeem van vergunningverlening, onderzoek en toezicht dat daartoe dient. Gelukkig werkt dat systeem goed in de zin dat de kwaliteit van een geneesmiddel slechts bij uitzondering ter discussie staat. Maar productdefecten komen helaas ook bij geneesmiddelen wel eens voor. Op het moment dat dit speelt hebben autoriteiten zoals IGJ en CBG voldoende middelen om op te treden om de patiëntveiligheid te borgen, bijvoorbeeld door producten van de markt te laten halen, grondstoffen te weren en vergunningen te schorsen of in te trekken.
Zie mijn antwoord op vraag 8. Ik zal de Kamer informeren over de uitkomsten van de gesprekken die de IGJ aan gaat met vertegenwoordigers van patiënten- en beroepsgroepen.
De vragen van het Kamerlid Ploumen (PvdA) over het bericht dat patiënten kankermedicijnen kregen uit een afgekeurde Chinese fabriek (2019Z03019) kunnen tot mijn spijt niet binnen de gebruikelijke termijn worden beantwoord. De reden van het uitstel is dat nadere afstemming nodig is. Ik zal u zo spoedig mogelijk de antwoorden op de kamervragen doen toekomen.