| Ingediend | 5 april 2017 |
|---|---|
| Beantwoord | 9 mei 2017 (na 34 dagen) |
| Indiener | Henk Nijboer (PvdA) |
| Beantwoord door | Edith Schippers (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD) |
| Onderwerpen | organisatie en beleid zorg en gezondheid |
| Bron vraag | https://zoek.officielebekendmakingen.nl/kv-tk-2017Z04525.html |
| Bron antwoord | https://zoek.officielebekendmakingen.nl/ah-tk-20162017-1774.html |
Ik ben op de hoogte van het artikel. Het onderstreept het belang van regelgeving over- en toezicht op klinische studies.
Ik weet dat de betreffende stichting onderzoek doet naar de effecten van de activiteiten van multinationals op mens en milieu en met enige regelmaat kritische artikelen publiceert over geneesmiddelenonderzoek in low and middle income countries. In de brief over de visie op geneesmiddelen van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 29 januari 2016 en het artikel in het tijdschrift «The Lancet» van 7 november 2016 van de ministers van Volksgezondheid, Welzijn en Sport en van Buitenlandse Handel en Ontwikkelingssamenwerking is ook een kritisch geluid te horen, richting de farmaceutische industrie en de manier waarop deze bedrijven opereren. In de brief over de visie op geneesmiddelen is aangegeven dat de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, net als de betreffende stichting, wenst te komen tot een duurzame verandering in de farmaceutische sector.
Ik weet niet hoe de ethische controle op geneesmiddelenonderzoek in specifieke landen plaatsvindt. Ethiek is bij uitstek een nationale bevoegdheid en niet cultureel overdraagbaar en in de Verdragen van de Europese Unie is dit ook als zodanig vastgelegd. Dit geldt ook voor landen buiten de Europese Unie.
Het is dan ook de verantwoordelijkheid van de betreffende nationale overheid om regelgeving te formuleren voor de ethische evaluatie van onderzoek waarbij menselijke deelnemers zijn betrokken en op de uitvoering daarvan toe te zien. Daarbij bieden alom gerespecteerde medisch-ethische richtlijnen een goede basis voor een dergelijke lokale uitwerking. Om te komen tot de opbouw van lokale capaciteit, biedt met name de WHO, naast online trainingsfaciliteiten, voor low- and middle-income countries de mogelijkheden tot het organiseren van en deelnemen aan workshops ter zake.
Aan geneesmiddelen die in de Europese Unie verkocht worden, worden ook eisen gesteld op het gebied van klinisch onderzoek (GCP-richtsnoer2). Als daarbij sprake is van onderzoek met proefpersonen in landen buiten de EU, moet ook dit onderzoek aan deze eisen voldoen.
Bij de toelating tot de EU markt controleren EU inspecteurs retrospectief en steekproefsgewijs of het gedane onderzoek voldoet. Ze bezoeken daarbij ook de ziekenhuizen waar het onderzoek heeft plaatsgevonden. Worden afwijkingen geconstateerd, dan kan de consequentie zijn dat er geen handelsvergunning wordt verleend. Als na de vergunningverlening blijkt dat GCP niet is nageleefd, kan de vergunning worden geschorst.
Gezien deze mogelijke gevolgen, hebben Farmaceutische bedrijven er dus belang bij dat het GCP-richtsnoer wordt nageleefd.
Zie antwoord vraag 3.
Zie antwoord vraag 3.
Ik heb geen inzicht in welke mate dat voorkomt. Ik deel uw mening dat het verwerpelijk is als mensen niet vrijelijk voor hun mening kunnen uitkomen.
De vragen van het Kamerlid Nijboer (PvdA) over het testen van medicijnen (2017Z04525) kunnen tot mijn spijt niet binnen de gebruikelijke termijn worden beantwoord. De reden van het uitstel is dat voor de beantwoording van de vragen afstemming met verschillende betrokkenen moet plaatsvinden. Ik zal u zo spoedig mogelijk de antwoorden op de Kamervragen doen toekomen.