| Ingediend | 27 januari 2016 |
|---|---|
| Beantwoord | 9 maart 2016 (na 42 dagen) |
| Indieners | Renske Leijten , Henk van Gerven |
| Beantwoord door | Edith Schippers (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD) |
| Onderwerpen | organisatie en beleid zorg en gezondheid |
| Bron vraag | https://zoek.officielebekendmakingen.nl/kv-tk-2016Z01561.html |
| Bron antwoord | https://zoek.officielebekendmakingen.nl/ah-tk-20152016-1810.html |
Ik vind het positief dat er een uitspraak van de governancecommissie ligt over deze kwestie.
GGZ NHN heeft mij laten weten dat zij geen mededelingen hebben gedaan over de medewerker die een en ander aan de orde heeft gesteld.
GGZ NHN heeft aangegeven dat zij nog geen contact heeft opgenomen met de betreffende medewerker omdat er nog lopende onderzoeken zijn. Zo loopt er nog een onderzoek van de Inspectie voor de Gezondheidszorg. GGZ NHN heeft aangegeven de resultaten daarvan af te wachten.
De governancecommissie heeft geconcludeerd dat de Zorgbrede Governancecode is geschonden. De Zorgbrede Governancecode is van de sector zelf. Het is niet aan mij om het naleven van de code te handhaven. Wel is het zo dat GGZ Nederland van zijn leden vraagt dat zij de code implementeren en naleven. Ik heb GGZ Nederland eerder ook al opgeroepen om deze kwestie nader te onderzoeken, waarop zij de governancecommissie heeft ingeschakeld.
GGZ NHN geeft aan dat op 17 maart 2015 de raad van bestuur de «Klokkenluidersregeling GGZ Noord-Holland-Noord» heeft vastgesteld. Dit na instemming van de medezeggenschapsraad. Deze regeling is volgens de Raad van Bestuur bekend gemaakt aan alle medewerkers via de besluitenlijst en door de medezeggenschapsraad via haar «headlines»«.
Men heeft aangegeven dat deze wijze van communiceren binnen de instelling gebruikelijk is en dat medewerkers gewend zijn om op deze wijze geïnformeerd te worden.
GGZ NHN geeft aan dat er in vergaderingen van het bestuur en de raad van toezicht aandacht is geweest voor deze kwestie. Daarnaast hebben de voorzitter en de vicevoorzitter van de Raad van Toezicht apart met het bestuur over de kwestie gesproken. Daarbij kwamen het bestuur en de raad van toezicht tot dezelfde conclusies geeft GGZ NHN aan. De Raad van toezicht moet erop toezien dat de Raad van Bestuur deze omissie herstelt en conform de governancecode handelt.
GGZ Nederland heeft mij laten weten dat van schending van de code op het eerste punt inmiddels geen sprake meer is, aangezien de instelling sinds 15 maart 2015 wel aan deze verplichting voldoet. Dit neemt niet weg dat ten tijde van de melding er wel sprake was van schending van de code. Het bestuur van GGZ Nederland heeft mij gezegd dat zij GGZ NHN heeft aangesproken op dit punt. Gezien de constatering van de commissie dat een klokkenluidersregeling inmiddels is geïmplementeerd, ziet GGZ Nederland geen reden meer voor sancties in de richting van GGZ NHN. GGZ Nederland heeft voor dit standpunt gekozen omdat naar het oordeel van GGZ Nederland GGZ NHN de melding serieus heeft genomen. GGZ NHN heeft onder andere een onafhankelijk onderzoek laten uitvoeren naar vermoedens van misstanden.
Zie antwoord vraag 5.
GGZ NHN wil de uitspraak actief bekend maken zodra ook het rapport van de inspectie bekend is, zodat deze in samenhang gelezen kunnen worden.
GGZ Nederland heeft mij gemeld, dat zij in deze casus aanleiding zien voor een herhaalde oproep aan de leden om de Zorgbrede Governancecode, en in het bijzonder het hebben van een klokkenluidersregeling, te implementeren.
Daarmee vind ik niet dat deze casus de conclusie rechtvaardigt dat zelfregulering niet werkt. Als de Zorgbrede Governancecode niet had bestaan, had deze uitspraak er niet gelegen en waren er geen maatregelen genomen.
Aandachtspunt van de code is wel dat de naleving daarvan nog te vrijblijvend is. Alleen als er een concreet geschil op tafel ligt, wordt de code getoetst. Ik ben daarom verheugd met de mededeling van de Brancheorganisaties Zorg (BoZ) dat ook zij dit als een knelpunt ervaren. Bij de herijking van de code wordt ook gekeken naar manieren om die vrijblijvendheid te verminderen.
De CCMO is op een eerder moment nagegaan of de toetsing door de METC van het onderzoeksprotocol op de juiste manier heeft plaatsgevonden en heeft geen onvolkomenheden gevonden in de primaire beoordeling. Hierover bent u geïnformeerd in mijn brief van 29 oktober 2015.
Op dit moment legt de IGZ de laatste hand aan het inspectieonderzoek naar de medisch wetenschappelijk studie die heeft plaatsgevonden bij GGZ NHN. De IGZ onderzocht of GGZ NHN en haar medewerkers zich hebben gehouden aan het onderzoeksprotocol en aan de bestaande wet- en regelgeving, waaronder de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO). In mijn brief van 29 oktober 2015 heb ik u geïnformeerd dat het onderzoek door de IGZ langer ging duren dan oorspronkelijk gepland. Begin februari heeft de IGZ haar conceptrapportage voor correctie op feitelijke onjuistheden voorgelegd aan de betrokken partijen. De IGZ verwacht het rapport eind eerste kwartaal 2016 te kunnen vaststellen. Bij de IGZ loopt geen ander onderzoek naar deze casus.
De vervolgstudie bij GGZ NHN betrof een observationeel onderzoek. De onderzoeker was tot het oordeel gekomen dat de studie niet WMO-plichtig is en om die reden was dit onderzoek niet voorgelegd aan de METC of de CCMO.
De manier waarop een en ander is beschreven in het onderzoeksprotocol en de informatiebrief voor de patiënt heeft wel vragen opgeworpen of dit oordeel terecht was. Om deze reden heeft de IGZ het protocol en de informatiebrief voor de patiënt alsnog aan de CCMO voorgelegd om hier advies over te geven. De CCMO heeft eveneens geconcludeerd dat de studie niet onder de reikwijdte van de WMO valt.
Het onderzoek van de IGZ richt zich op de eerste studie, die onder de reikwijdte valt van de WMO. De tweede studie maakt geen onderdeel uit van het onderzoek van de inspectie, omdat deze niet onder de reikwijdte valt van de WMO. Zie verder ook mijn antwoord op vraag 12.
IGZ was vanaf het begin van haar onderzoek (april 2015) op de hoogte dat deelnemers aan de eerste studie na afloop daarvan gevraagd waren om deel te nemen aan het vervolgonderzoek. In het protocol en de patiënteninformatie van de eerste studie stond dat al vermeld. Er is tijdens de inspectiebezoeken aan de instelling in mei 2015 een inschatting gemaakt of het vervolgonderzoek extra risico’s en belasting met zich meebracht voor de deelnemers. De bestaande informatie gaf geen aanleiding om de vervolgstudie stop te zetten. Zoals ik in mijn antwoord op vraag 12 beschreven heb, bleek de wijze waarop een en ander in het onderzoeksprotocol en de informatiebrief voor de patiënt beschreven was vragen op te roepen of deze studie onder de reikwijdte van de WMO valt. Om deze reden is in december 2015 dit aspect toch nog voorgelegd aan de CCMO, die in januari 2016 heeft geoordeeld dat dit onderzoek niet onder de reikwijdte van de WMO valt.
Het oorspronkelijke onderzoek betrof een gerandomiseerde cross-over studie, waarbij patiënten door toeval werden ingedeeld in een groep die placebo kregen toegediend of in een groep die memantine kregen toegediend naast de behandeling met clozapine. Elke patiënt heeft in opeenvolgende periode beide behandelingen gehad (clozapine met en zonder memantine). Dit betekent dat ze gedurende een bepaalde periode een andere behandeling zouden krijgen dan ze daarvoor gewend waren.
Voor het vervolgonderzoek zijn alleen patiënten gevraagd die hadden deelgenomen aan het eerste onderzoek. Als de patiënten in de eerdere studie een gunstige werking van memantine hadden ervaren kregen ze de keuze om deze therapie voort te zetten. Ik vind het van belang op te merken dat dit een therapie betreft die al een plek heeft in de bestaande behandelrichtlijn.
De effecten van deze behandeling werden tijdens het vervolgonderzoek gemonitord. Deze procedures maakten deel uit van de standaard zorg of waren niet dermate belastend voor de patiënt dat er sprake zou zijn van een handeling (of experimenteel onderzoek) in de zin van de WMO.
Deze vragen maken onderdeel uit van het inspectieonderzoek en zullen worden beantwoord in het rapport van de IGZ.
Nee, de inclusie van ambulante en niet-ambulante patiënten verliep parallel. De onderzoeksrapportage van de onafhankelijke onderzoekscommissie die door GGZ NHN was ingesteld, heeft in 2015 geconcludeerd dat de proefpersonen niet allemaal ambulante patiënten waren. De vraag in hoeverre de proefpersonen ambulant waren en of de wilsbekwaamheid zorgvuldig is vastgesteld, is onderdeel van het inspectieonderzoek.
Zie mijn antwoord op vraag 11.
De vragen van de Kamerleden Leijten (SP) en Van Gerven (SP) over experimenten op psychiatrische patiënten van GGZ Noord-Holland-Noord (GGZ NHN) (2016Z01561) kunnen tot mijn spijt niet binnen de gebruikelijke termijn worden beantwoord. Ik zal u zo spoedig mogelijk de antwoorden op de Kamervragen doen toekomen.