| Ingediend | 3 april 2014 |
|---|---|
| Beantwoord | 14 mei 2014 (na 41 dagen) |
| Indiener | Henk van Gerven |
| Beantwoord door | Edith Schippers (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD) |
| Onderwerpen | geneesmiddelen en medische hulpmiddelen zorg en gezondheid |
| Bron vraag | https://zoek.officielebekendmakingen.nl/kv-tk-2014Z06075.html |
| Bron antwoord | https://zoek.officielebekendmakingen.nl/ah-tk-20132014-1933.html |
In het artikel van De Telegraaf wordt de vraag opgeworpen of het wel goed is dat deze middelen zonder recept verkocht worden. Dit gezien de schatting van het aantal mensen dat niet veilig omgaat met vrij verkrijgbare pijnstillers (NSIAD’s), zoals diclofenac, ibuprofen en naproxen.
De besluitvorming over het al dan niet op recept verkrijgbaar zijn van NSAID’s is ter beoordeling aan het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Ik ben niet bevoegd om te beslissen over de indeling van geneesmiddelen.
Het CBG heeft in 2009 de indeling van NSAID’s herzien en daarin is ook de omstandigheid meegewogen dat deze middelen in de praktijk op grote schaal gebruikt worden voor veelvoorkomende aandoeningen, zoals koorts, griepverschijnselen of hoofdpijn.
Tevens heeft het CBG de laatste jaren naast de wijziging wat betreft de afleverstatus ook de patiëntenbijsluiter voor zelfzorg NSAID’s aangescherpt, om de mogelijke risico’s – waar het in het artikel genoemde promotieonderzoek op wijst – verder te minimaliseren.
Het CBG heeft mij laten weten dat er op dit moment geen nieuwe data zijn die een andere afleverstatus van NSAID’s noodzakelijk maken. Het CBG bewaakt actief de risico’s van geneesmiddelen, waaronder ook zelfzorgmiddelen zoals NSAID’s. Het CBG kan, indien noodzakelijk, op grond van ontvangen signalen de indeling in afleverstatus wijzigen. De cardiovasculaire en andere risico’s van NSAID’s zijn bekend en zijn meegewogen in de besluitvorming met betrekking tot de afleverstatus.
Dit neemt niet weg dat ik de zorgen deel die in het artikel worden geuit over te lang gebruik van NSAID’s en gebruik van een te hoge dosering bij een bepaald percentage van de gebruikers, doordat gebruikers zich niet altijd aan de instructies van de bijsluiter houden.
Zie antwoord vraag 1.
Zie antwoord vraag 1.
Er zijn geen landelijke registraties beschikbaar van het aantal complicaties of overlijden als gevolg van (oneigenlijk) gebruik van NSAID’s.
Zie antwoord vraag 4.
Zie antwoord vraag 4.
Het is ter beoordeling aan het CBG of geneesmiddelen al dan niet receptplichtig zijn (zie tevens het antwoord op de vragen 1, 2 en 3). De meeste NSAID’s, waaronder ibuprofen, naproxen en diclofenac behoren tot de niet-receptplichtige zelfzorggeneesmiddelen. Dit houdt in dat deze middelen zonder tussenkomst van een arts kunnen worden verkregen.
Alleen voor ibuprofen (200 mg) is de AV-status (algemene verkoop) van toepassing met een maximale verpakkingsgrootte van 12 stuks. Ibuprofen heeft een gunstiger risicoprofiel dan de andere NSAID’s die momenteel de UAD-status (uitsluitend apotheek en drogist) hebben. Naproxen (550 mg) en diclofenac (25 mg) zijn beperkt tot de categorie «Uitsluitend Apotheek» (UA-status).
Bij de indeling van de NSAID’s die behoren tot de zelfzorg-geneesmiddelen heeft het CBG ook gebruikersfactoren, waaronder bijvoorbeeld interacties met andere geneesmiddelen, in aanmerking genomen.
Ook voor zelfzorggeneesmiddelen geldt dat er bepaalde risico’s aan het gebruik zijn verbonden: een veiligheidsgarantie is bij geen enkel geneesmiddel te geven, ook niet bij zelfzorggeneesmiddelen. De risico’s worden wel sterk beperkt indien het geneesmiddel wordt gebruikt volgens het vastgestelde voorschrift en op basis van de informatie in de patiëntenbijsluiter. Zo bevat de bijsluiter onder andere waarschuwingen voor de gebruiker. Deze betreffen bijvoorbeeld situaties waarin het geneesmiddel niet gebruikt dient te worden, indien dit een verhoogd risico met zich zou meebrengen. In de bijsluiter staan ook adviezen voor verantwoord gebruik, bijvoorbeeld dat men zich tot een arts moet wenden als de klachten, ondanks het gebruik van het zelfzorgmiddel, na kortdurend gebruik niet overgaan.
Tegen deze achtergrond zou de in vraag 8 geuite vrees dat patiënten in de veronderstelling zijn dat deze middelen zonder enig risico kunnen worden gebruikt, onterecht moeten zijn.
Zie antwoord vraag 7.
Ja, ik deel de mening dat patiënten voor het gebruik van (zelfzorg)genees-middelen goed moeten zijn voorgelicht, door degene die de medicatie levert aan de patiënt, over de risico’s, dosering en combinatie met andere geneesmiddelen. De patiënt heeft daarin ook een eigen verantwoordelijkheid. De bijsluiter van de zelfzorggeneesmiddelen bevat daartoe de vereiste informatie.
Neen, om een gedegen advies te krijgen over het te gebruiken geneesmiddel hoeft de verkoop niet beperkt te worden tot de apotheker.
Met uitzondering van ibuprofen (200 mg) zijn de meeste NSAID’s uitsluitend verkrijgbaar bij de apotheek of drogist (UAD status). In de eerste plaats bevat de bijsluiter de informatie voor de gebruiker.
Daarnaast beschikt men bij drogisterijen over de vereiste expertise om patiënten te informeren over het gebruik van de zelfzorggeneesmiddelen.
De vragen van het Kamerlid Van Gerven (SP) over het bericht dat ruim 300.000 Nederlanders niet veilig omgaan met vrij verkrijgbare pijnstillers, zoals diclofenac, ibuprofen en naproxen (2014Z06075) kunnen tot mijn spijt niet binnen de gebruikelijke termijn worden beantwoord. De reden van uitstel is dat voor de beantwoording van deze vragen informatie nodig is van andere organisaties. De gevraagde informatie is niet op korte termijn beschikbaar waardoor de beantwoording niet binnen de daarvoor gestelde termijn kan plaatsvinden. Ik zal u zo spoedig mogelijk de antwoorden op de kamervragen doen toekomen.