| Ingediend | 14 februari 2014 |
|---|---|
| Beantwoord | 12 maart 2014 (na 26 dagen) |
| Indiener | Henk van Gerven |
| Beantwoord door | Edith Schippers (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD) |
| Onderwerpen | geneesmiddelen en medische hulpmiddelen zorg en gezondheid |
| Bron vraag | https://zoek.officielebekendmakingen.nl/kv-tk-2014Z02829.html |
| Bron antwoord | https://zoek.officielebekendmakingen.nl/ah-tk-20132014-1400.html |
My Tomorrows biedt niet zelf geneesmiddelen aan. Daartoe is My Tomorrows ook niet bevoegd. Het initiatief maakt bestaande wettelijke uitzonderingsbepalingen aan een breder publiek bekend en dat kan voor patiënten met een ongeneeslijke ziekte en voor hun behandelaren van belang zijn. Mits My Tomorrows zich houdt aan de wet- en regelgeving, kan dit dus een sympathiek initiatief zijn.
Ja. My Tomorrows biedt, zoals gezegd, geneesmiddelen niet zelf aan, maar maakt gebruik van twee uitzonderingen die de wet kent en bemiddelt bij de daarbij behorende procedures. Als hoofdregel is het verboden geneesmiddelen in de handel te brengen zonder vergunning van het College ter beoordeling van geneesmiddelen (CBG). Hierop kent de wet echter enkele uitzonderingen. In de eerste plaats is geen handelsvergunning nodig voor een geneesmiddel dat op uitdrukkelijk schriftelijk initiatief van een arts wordt besteld en dat bestemd is voor individuele patiënten (de zogenaamde «named patient» regeling). Voorafgaand aan de aflevering van dergelijke geneesmiddelen is toestemming van de Inspectie voor de gezondheidszorg (IGZ) vereist.
In de tweede plaats bestaat de mogelijkheid van een zogeheten «compassionate use» programma voor een patiëntengroep, waarvoor het CBG toestemming moet geven. Deze route kan alleen bewandeld worden indien er al een vergunningaanvraag voor het betreffende geneesmiddel in behandeling is genomen. My Tomorrows moet zich ook houden aan de regels voor geneesmiddelenreclame. Reclame voor geneesmiddelen zonder handelsvergunning is verboden, of het nu richting publiek is of richting beroepsbeoefenaren. Op de website van My Tomorrows worden geneesmiddelen niet met name genoemd, dit om de regels inzake geneesmiddelenreclame niet te overtreden. In de uitingen van My Tomorrows is de bewegingsruimte erg beperkt. De IGZ houdt hier toezicht op.
My Tomorrows biedt geen geneesmiddelen aan, maar bemiddelt tussen de patiënt met diens behandelaar, de farmaceutische bedrijven en de regulerende instanties. Het bedrijf biedt dus een dienst aan. De desbetreffende geneesmiddelen hebben immers niet de normale registratieprocedure doorlopen. De risico's worden echter wel afgewogen. Ten eerste worden de geneesmiddelen alleen geleverd aan individuele patiënten op basis van een artsenverklaring. Een arts moet voorafgaand aan de aanvraag zelf een afweging maken en daarna een in Nederland gevestigde fabrikant, groothandelaar of (ziekenhuis)apotheker, die de trialmedicatie voor het klinisch onderzoek verstrekt, vragen om een verzoek in te dienen bij IGZ. Door middel van het verzoek kan toestemming worden gevraagd om voor individuele patiënten een uitzonderingspositie te creëren door het geneesmiddel buiten het klinische onderzoek op artsenverklaring te leveren. De IGZ toetst dit verzoek, waarbij opnieuw een afweging plaatsvindt. Voor patiëntengroepen die behandeld willen worden met een ongeregistreerd geneesmiddel bestaat soms de mogelijkheid van een «compassionate use»-programma. In schrijnende gevallen kunnen geneesmiddelen die zich nog in het onderzoeksstadium bevinden ter beschikking worden gesteld aan andere patiënten. Daartoe kan de fabrikant een verzoek indienen. De registratieautoriteiten beoordelen of aan de voorwaarden is voldaan. Ook hier vindt een risicoafweging plaats.
Zelfs met de bestaande strenge registratie-eisen, kunnen er helaas patiënten overlijden door het gebruik van geneesmiddelen. Ik geloof niet dat nog meer regels en controles vooraf daar iets aan zullen kunnen veranderen. Ik denk dat we in Europees verband moeten kijken hoe we de procedures zo kunnen aanpassen dat het enerzijds minder lang duurt voordat een geneesmiddel wordt toegelaten maar dat het gebruik in de praktijk bij echte patiënten veiliger wordt. Als het lukt om geneesmiddelen op een veilige manier daadwerkelijk sneller op de markt te krijgen, hoeven patiënten minder vaak een beroep te doen op de diensten van organisaties als My Tomorrows. Tot dat moment ligt er ten aanzien van ongeregistreerde middelen een grote verantwoordelijkheid bij de zorgverleners en instanties die bij de aanvraag en de toestemming voor het gebruik van ongeregistreerde middelen betrokken zijn.
My Tomorrows streeft naar een win-win situatie, waarbij belangen van zowel de patiënt als de (kleinere) farmaceutische bedrijven worden gediend. Die belangen hoeven niet met elkaar te botsen.
My Tomorrows is een commercieel bedrijf, dat binnen de wet kan opereren. My Tomorrows heeft binnen de wettelijke marges voor zichzelf een mogelijk verdienmodel bedacht, en is in die zin innovatief. Volgens de website van My Tomorrows betalen patiënten een service fee, maar My Tomorrows verdient pas na eventuele markttoelating van het geneesmiddel; My Tomorrows ontvangt dan een kleine royalty van de geneesmiddelenontwikkelaar. My Tomorrows heeft er dus belang bij om alleen te bemiddelen voor beloftevolle geneesmiddelen die grote kans maken om na verloop van tijd een handelsvergunning te krijgen. Het is de verantwoordelijkheid van de IGZ om toe te zien op naleving van de bepalingen van de wet, in dit geval van de Geneesmiddelenwet. Dat geldt ook voor de activiteiten van My Tomorrows. De IGZ volgt deze activiteiten nauwlettend.
«Compassionate use» en de artsenverklaring (named patiënt) zijn in sommige gevallen een begaanbare weg, voor een patiëntenpopulatie of voor één individuele patiënt. Hierbij moet wel aan een aantal voorwaarden worden voldaan; die zijn ter beoordeling van het CBG, respectievelijk de IGZ. Eén van de voorwaarden is dan wel dat een daartoe strekkend verzoek moet worden ingediend door de fabrikant dan wel arts.
Uit informatie van de zijde van de fabrikant leid ik af dat Nivolumab vooralsnog niet beschikbaar zal komen omdat de fabrikant van oordeel is dat werkzaamheid en veiligheid nog onvoldoende vast staan. De zogenaamde fase 3 studies worden nu uitgevoerd.
Zie antwoord vraag 7.
De patiënt handelt in overleg met zijn behandelaar. Bij de behandelend arts berust de verantwoordelijkheid om de patiënt de kansen en risico’s goed uit te leggen. Wat betreft het aspect van de vergoeding verwijs ik naar mijn antwoord op vraag 10.
Experimentele geneesmiddelen waarvan de veiligheid en werkzaamheid nog niet afdoende zijn aangetoond, worden niet vergoed vanuit het basispakket, omdat de behandeling niet voldoet aan de stand van de wetenschap. Als we dat principe overboord zetten, dan schaden we de kwaliteit en doelmatigheid van de zorg.
Ik vind niet dat bedrijven in alle gevallen de morele plicht hebben om experimentele geneesmiddelen gratis te leveren aan patiënten. My Tomorrows richt zich overigens juist op kleinere bedrijven voor wie het parcours naar handelsvergunning vaak zo zwaar is dat men het niet op eigen kracht kan voltooien.
De IGZ heeft in 2012 206 verzoeken voor een «named patient» regeling ontvangen. Die verzoeken betreffen zowel nieuwe aanvragen als verlengingen. In 183 gevallen is toestemming verleend, het verzoek is 2 keer afgewezen, de aanvrager heeft het verzoek in 21 gevallen zelf ingetrokken. In 2013 zijn 314 verzoeken ontvangen, waarvoor 276 keer toestemming is verleend. 4 verzoeken zijn afgewezen, 34 verzoeken zijn ingetrokken door de aanvrager. De IGZ geeft toestemming om het niet-geregistreerde geneesmiddel af te leveren voor de behandeling van individuele patiënten met dezelfde aandoening. Bij de aanvraag is niet altijd bekend op hoeveel patiënten de aanvraag betrekking heeft. Uit praktische overwegingen controleert de IGZ achteraf bij de verzoekers of daadwerkelijk op artsenverklaring is afgeleverd aan individuele patiënten. Het aantal patiënten dat jaarlijks gebruikt maakt van de «named patient» regeling varieert per geneesmiddel en kan daarom niet nauwkeurig worden weergegeven.
Het CBG staat een compassionate use programma meestal toe voor de duur van 1 jaar. Indien daarna een verlening noodzakelijk is (omdat het geneesmiddel inmiddels wel is geregistreerd maar nog niet verkrijgbaar is op de Nederlandse markt), kan het CBG een verlenging van maximaal 1 jaar toestaan. Het betreft bijna altijd innovatieve middelen met een kleine patiëntenpopulatie in Nederland (maximaal 20 patiënten).
Via de bijgevoegde link treft u een overzicht aan van de programma’s waarvoor het CBG de afgelopen jaren toestemming heeft gegeven http://www.cbg-meb.nl/NR/rdonlyres/A9E2FBFB-6490-4204-8108-C9411ED53D82/0/1306cup.pdf Voor beide procedures geldt dat het kostenaspect geen onderdeel uitmaakt van de procedure. Gegevens daarover zijn om die reden niet bij mij bekend.
De door de vragensteller gesignaleerde tweedeling is voor zover mij bekend in Nederland niet aan de orde. Daarnaast ben ik van mening dat bemoeienis van de overheid bij het instellen van een fonds niet op zijn plaats is. Een fonds met een verplichtend karakter, dat geneesmiddelen vergoedt aan individuele patiënten en dat bekostigd wordt door de industrie zou alleen bij wet kunnen worden ingesteld. Hiermee zou een nieuw bestuursorgaan in het leven worden geroepen. Dit acht ik voor middelen waarvan de veiligheid niet is aangetoond en die in een experimenteel stadium verkeren niet wenselijk. Private initiatieven op dit vlak zijn aan private partijen.
Zie antwoord vraag 12.