| Ingediend | 4 januari 2013 |
|---|---|
| Beantwoord | 28 januari 2013 (na 24 dagen) |
| Indiener | Henk van Gerven |
| Beantwoord door | Edith Schippers (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD) |
| Onderwerpen | geneesmiddelen en medische hulpmiddelen zorg en gezondheid |
| Bron vraag | https://zoek.officielebekendmakingen.nl/kv-tk-2013Z00083.html |
| Bron antwoord | https://zoek.officielebekendmakingen.nl/ah-tk-20122013-1099.html |
Ja. Het College ter beoordeling van geneesmiddelen (CBG) heeft de verpakkingsgrootte van paracetamol 500 mg gemaximeerd tot 50 stuks per verpakking. Dit besluit is al genomen eind 2011, maar de fabrikanten en detailhandel hebben een jaar de tijd gekregen om de verpakkingen aan te passen en oude voorraden te verkopen.
Paracetamoltabletten van 500 mg zijn verkrijgbaar in de algemene verkoop (AV) in verpakkingen van maximaal 20 tabletten. In grotere verpakkingen is paracetamol 500mg alleen verkrijgbaar bij drogist en apotheek (UAD). Met de vaststelling van een maximale verpakkingsgrootte in het UAD-kanaal beoogt het CBG de risico’s te minimaliseren die bij gebruik van deze geneesmiddelen gelopen worden, en een signaal af te geven dat deze geneesmiddelen slechts voor kortdurend gebruik bestemd zijn.
Het is bekend dat paracetamol het zelfzorggeneesmiddel is waarmee de meeste overdoseringen plaatsvinden. Paracetamol is een pijnstiller met een breed indicatiegebied: «Koorts en pijn bij griep, verkoudheid en na vaccinatie, hoofdpijn, kiespijn, zenuwpijn, spit, spierpijn en menstruatiepijn». Paracetamol is ook de meest verkochte pijnstiller in Nederland: volgens gegevens die in 2010 aan de Tweede Kamer zijn verstrekt, ging het toen om circa 33 miljoen verpakkingen pijnstillers, waarvan 24 miljoen verpakkingen paracetamol (TK 2009–2010, 22 894, nr. 265, blz. 8).
Vanuit het oogpunt van risicominimalisatie acht het CBG het aangewezen om de verpakkingsgrootte van paracetamol in het UAD-kanaal te limiteren. Het toenemend gebruik van paracetamol en de gesignaleerde toegenomen incidentie van paracetamolvergiftigingen waren de aanleiding om de verpakkingsgrootte opnieuw te beoordelen. Een beperking van de grootte van de paracetamol-verpakkingen in het UAD-afleverkanaal kan een bijdrage leveren in de afname van het aantal gevallen van ernstige overdosering.
Naar aanleiding van de uitkomsten van een evaluatie van het Nivel over de indeling van zelfzorggeneesmiddelen in Nederland, heb ik in november 2010 het CBG verzocht de verpakkingsgrootte van paracetamol te bezien, (TK 2010–2011, 29 477, nr. 138, blz. 3). Ik ondersteun dus de beslissing van het CBG.
Deze mening deel ik niet. De verschillende varianten van afleverstatus (AV, UAD of UA) vormen een spectrum van risicominimalisatie, dat op hoofdlijnen is verwoord in artikelen 4.1 en 4.2 van de Regeling Geneesmiddelenwet (Rgnw) en in artikel 58 van de Geneesmiddelenwet. Het CBG heeft in 2007 gekeken naar de mogelijkheid om paracetamol de AV-afleverstatus te verlenen, en een besluit genomen hieromtrent. Als gevolg hiervan zijn paracetamoltabletten van 500 mg verkrijgbaar in de algemene verkoop in verpakkingen van maximaal 20 tabletten. Voor kleine verpakkingen van maximaal 20 stuks geldt dat deze limiet is gesteld vanuit het oogpunt van kortdurend gebruik. Deze indeling is in lijn met de criteria vastgelegd voor de indeling van een geneesmiddel in de AV-categorie volgens artikel 4.2 van de Rgnw. Het CBG is dit oordeel nog steeds toegedaan. Er zijn volgens het CBG op dit moment geen wetenschappelijke data of signalen dat een verlaging van de grens van maximaal 20 paracetamoltabletten van 500 mg in de algemene verkoop zou leiden tot een verdere risicominimalisatie.
Op de huidige lijst van AV-middelen staan alleen geneesmiddelen die een verwaarloosbaar risico hebben. Deze toekenning van de AV-afleverstatus is gebaseerd op een wetenschappelijke beoordeling en zorgvuldige afweging door het CBG binnen de kaders en criteria van de wet. Het CBG is in Nederland de instantie die hierover beslist. Over de in de vraag genoemde middelen is een juridische procedure gevoerd tegen de indelingsbeslissing, waarbij de Rechtbank het CBG in het gelijk heeft gesteld (Rb Utrecht 5-7-2012, LJN BX0955).
In de bij vraag 3 genoemde brief over de evaluatie van het Nivel ben ik ook ingegaan op het verband tussen de AV-categorie en de stijging van meldingen van vergiftigingen. Ik heb toen aangegeven dat dat verband niet aantoonbaar is. Ik wijs er nog eens op dat die stijging van meldingen al plaatsvindt sinds 2001.
Het is niet aan mij om hierover besluiten te nemen. Dit is de taak van het CBG. Er zijn naar het oordeel van het CBG geen wetenschappelijke data bekend, noch signalen uit de geneesmiddelbewaking, die herindeling van deze geneesmiddelen noodzakelijk of wenselijk maken. Ik hoop wel dat de maximering van de verpakkingsgrootte zal bijdragen aan het terugdringen van vergiftigingen met paracetamol.