| Ingediend | 18 augustus 2011 |
|---|---|
| Beantwoord | 14 september 2011 (na 27 dagen) |
| Indieners | Renske Leijten , Henk van Gerven |
| Beantwoord door | Edith Schippers (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD) |
| Onderwerpen | ziekten en behandelingen zorg en gezondheid |
| Bron vraag | https://zoek.officielebekendmakingen.nl/kv-tk-2011Z16196.html |
| Bron antwoord | https://zoek.officielebekendmakingen.nl/ah-tk-20102011-3639.html |
Nee, deze weergave is niet correct. De betreffende vergoedingsaanvraag van lapatinib was niet afgewezen omdat het te duur zou zijn. Doorslaggevend was de vraag of de therapeutische waarde van dit middel bij de behandeling is aangetoond. Het CVZ heeft uitgebreid de beschikbare gegevens bestudeerd en ziet geen plaats voor Tyverb bij de betreffende indicatie. Op basis van de onderzoeksgegevens is niet aangetoond dat het gebruik van Tyverb resulteert in een verlengde levensduur van de patiënt. Naar het oordeel van het CVZ heeft lapatinib in vergelijking met de standaardbehandeling therapeutische minderwaarde.
Nee, er is geen sprake van willekeur. Het CVZ heeft in de betreffende rapporten beargumenteerd waarom het voor lapatinib bij de ene toepassing wel een plaats ziet en bij de andere toepassing niet. Hierbij heeft het CVZ zich gebaseerd op resultaten uit klinische studies.
Lapatanib is niet gereserveerd voor een kleine groep patiënten bij wie andere behandelingen hebben gefaald. Lapatinib is voor twee verschillende indicaties geregistreerd, waaronder de behandeling van postmenopauzale vrouwen met hormoongevoelige borstkanker die niet in aanmerking komen voor chemotherapie. Hoewel deze indicatie een relatief kleine patiëntenpopulatie betreft, heeft de fabrikant GSK na registratie hiervan een vergoedingsaanvraag ingediend. Het CVZ is voor deze groep tot een positief oordeel gekomen omdat het middel therapeutisch gelijke waarde heeft als de huidige standaardtherapie.
Met de positieve vergoedingsbeslissing suggereer ik echter niet dat lapatinib bij deze indicatie de voorkeur verdient boven de huidige standaardtherapie. De beslissing die ik heb genomen heeft enkel betrekking op de vraag of lapatinib vergoed moet worden als het wordt voorgeschreven voor deze indicatie. Of een geneesmiddel al of niet voorgeschreven wordt, blijft een beslissing van de behandelend arts.
Het College voor zorgverzekeringen brengt zijn adviezen geheel zelfstandig uit. Dat is in het geval van lapatinib niet anders geweest. Namens VWS was een waarnemer aanwezig die in de vergadering op procedurele zaken kan wijzen. De waarnemer heeft erop gewezen dat de uitspraak van de Commissie Farmaceutische Hulp (CFH) betekent dat er via bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering nadere voorwaarden aan de vergoeding zullen moeten worden gesteld.
Voor de indicatie gemetastaseerde Her2 positieve borstkanker bij progressieve ziekte na eerdere behandeling met trastuzumab heeft het traject bij het CVZ inderdaad lang geduurd. Een van de redenen hiervoor was dat ik had verzocht om voor dit middel een bestuurlijk traject uit te voeren, wat niet gebruikelijk is. Tijdens dit bestuurlijk traject kregen alle partijen de gelegenheid om zowel schriftelijk als mondeling bij een hoorzitting hun mening te geven over het CVZ advies. Ik vond het van belang dat alle veldpartijen nog een extra kans kregen om hun zienswijze naar voren te brengen, zodat CVZ een goed gewogen advies kon uitbrengen.
Vanuit zijn rol als pakketbeheerder en vanwege de inhoudelijke kennis die aanwezig is bij het CVZ ligt het voor de hand dat het CVZ adviseert over opname van geneesmiddelen in het pakket. Aangezien ik de mogelijkheid heb om van het CVZ advies af te wijken, zal het niet uitmaken of CVZ expliciet of impliciet opname in het GVS adviseert. Voor de helderheid lijkt het mij gewenst dat CVZ een dergelijk advies expliciet maakt. De uiteindelijke pakketbeslissing ligt bij mij en is daarmee wel degelijk het primaat van de politiek.
GSK heeft lapatinib voor een lange periode kosteloos verstrekt in het kader van een Named Patient Programma. Dit deed GSK op eigen initiatief, om de tijd te overbruggen tot mijn besluit over de vergoedingsstatus. Dit programma loopt ten einde in die zin dat er geen nieuwe patiënten meer in worden opgenomen. Er is dus geen sprake van het plots stoppen van de verstrekking. GSK blijft het middel verstrekken aan patiënten die al in het programma zitten zolang de arts dit voorschrijft.
Als een geneesmiddel wordt afgewezen voor opname in het basispakket, betekent dat niet dat het niet beschikbaar is. GSK wijst hier op, omdat het bedrijf patiënten de mogelijkheid wil bieden toch lapatinib te gebruiken. Aangezien GSK zelf wel een positief oordeel heeft over de therapeutische waarde van het middel, is dat begrijpelijk.
Het CVZ heeft uitgebreid de beschikbare gegevens bestudeerd, en ziet geen plaats voor lapatinib bij de indicatie gemetastaseerde Her2 positieve borstkanker bij progressieve ziekte na eerdere behandeling met trastuzumab. Zoals ik in mijn antwoord op vraag 1 heb toegelicht, is bij deze indicatie geen verlenging van de levensduur aangetoond en heeft lapatinib therapeutische minderwaarde ten opzichte van de standaardbehandeling. Er was hier naar het oordeel van het CVZ geen groep patiënten aan te wijzen waarvoor is aangetoond dat ze baat zouden hebben bij opname van lapatinib in het basispakket en het is zelfs mogelijk dat patiënten die lapatinib toegediend krijgen er vanwege de bijwerkingen slechter aan toe zijn dan bij de gebruikelijke behandeling.
Voor zover ik kon nagaan wordt lapatinib in genoemde landen wel vergoed. Naast mogelijke verschillen in de standaardbehandeling, zijn er verschillen in de vergoeding die o.a. afhankelijk is van hoe de zorgsystemen zijn ingericht. Zo werden in Duitsland tot 1 januari 2011 geneesmiddelen na registratie automatisch vergoed en heeft er daar naar mijn weten geen beoordeling plaatsgevonden van het middel lapatinib.
Gedeeltelijk kan er ook een verschil in inzicht zijn over de manier waarop bewijs moet worden beoordeeld. Zo deelt de Nice in het Verenigd Koninkrijk de conclusie dat enige verlenging in de levensduur niet is aangetoond bij het gebruik van lapatinib, maar geven ze een andere weging aan de klinische eindpunten «time to progression» en «progression free survival». De CFH is hier van mening dat de geringe verbetering die voor deze eindpunten te zien was, niet voldoende was om een positief oordeel te geven, mede omdat er geen informatie beschikbaar is of dit zich vertaalt in verbetering van de kwaliteit van leven.
Aangezien in de EU beslissingen over de gezondheidszorg per individueel land genomen worden, is niet te verwachten dat beslissingen in alle landen gelijk zijn.
Zie antwoord vraag 9.
In Zweden is de extramurale vergoeding van lapatinib – na een inhoudelijke beoordeling – gemotiveerd afgewezen. De autoriteit in Zweden had dus geen afwijkend oordeel van het CVZ in Nederland.
Omdat in Zweden financiering van de ziekenhuiszorg meer decentraal gereguleerd is, kan het zijn dat lapatinib via ziekenhuizen wel gefinancierd wordt.
Het CVZ is in zijn advies ingegaan op de mogelijkheid om voor lapatinib een voorwaardelijke opname te realiseren met onderzoeksverplichting. Het CVZ was van mening dat lapatinib hiervoor geen geschikte kandidaat is. Het was naar het oordeel van het CVZ in een dergelijke constructie niet te verwachten dat er nog nieuwe onderzoeksresultaten zullen verschijnen die de onzekerheden over de therapeutische waarde van dit product kunnen oplossen.
Zie antwoord vraag 12.
Ik onderschrijf het belang van richtlijnen. Het gegeven dat een bepaalde zorgvorm in een richtlijn is opgenomen is echter niet voldoende om het te vergoeden. De wetenschappelijke onderbouwing blijft doorslaggevend. Tijdens de beoordeling van lapatinib achtte het CVZ de onderbouwing van de vermelding van Tyverb in de richtlijn onvoldoende, o.a. omdat deze was gebaseerd op inmiddels gedateerde onderzoeksgegevens.
Ik heb geen oordeel over de prijsstelling van lapatinib. De prijs van een geneesmiddel wordt o.a. bepaald door de ontwikkelingskosten. Ik heb hier geen inzicht in.
Zoals ik in vraag 1 heb toegelicht, is lapatinib niet afgewezen omdat de prijs te hoog zou zijn. Er was naar het oordeel van het CVZ bij de indicatie gemetastaseerde Her2 positieve borstkanker bij progressieve ziekte na eerdere behandeling met trastuzumab geen groep patiënten aan te wijzen waarvoor is aangetoond dat ze baat zouden hebben van opname van lapatinib in het basispakket. Ik vind het niet verantwoord collectief geld te besteden aan een toepassing waarvan de meerwaarde niet is aangetoond.
Die vraag is hier niet van belang. Er is bij de behandeling van lapatinib geen verlenging van de levensduur aangetoond.
Dit is mij niet bekend. Zoals gezegd vind ik het niet verantwoord collectief geld te besteden aan een toepassing waarvan de meerwaarde niet is aangetoond. Het is aan zorgverzekeraars om hierop toe te zien.
Ik heb geen zeggenschap over het aanvullend pakket van zorgverzekeraars. De eisen die gelden voor het basispakket, zoals de eis dat het moet gaan om bewezen effectieve en noodzakelijke zorg, gelden niet voor het aanvullend pakket.
Als een middel therapeutische meerwaarde heeft voor een ernstige aandoening, en is opgenomen in het basispakket, wordt het voor iedereen vergoed dus kan er geen sprake zijn van klassengeneeskunde. Aangezien de meerwaarde van lapatinib bij betreffende toepassing niet is aangetoond, is de discussie over klassengeneeskunde hier niet relevant.
Hoewel ik mijn best heb gedaan om zo deze antwoorden snel mogelijk aan te leveren, heb ik voor de beantwoording tijd nodig gehad om informatie in te winnen bij andere partijen. Om deze reden is het niet gelukt om voor 1 september 2011 de antwoorden aan te leveren.