Ingediend | 24 mei 2011 |
---|---|
Beantwoord | 22 juni 2011 (na 29 dagen) |
Indiener | Henk van Gerven |
Beantwoord door | Edith Schippers (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD) |
Onderwerpen | geneesmiddelen en medische hulpmiddelen zorg en gezondheid |
Bron vraag | https://zoek.officielebekendmakingen.nl/kv-tk-2011Z10895.html |
Bron antwoord | https://zoek.officielebekendmakingen.nl/ah-tk-20102011-2915.html |
Ja.
Dit zijn inderdaad de artsen en instituten die in het onderzoek door de Inspectie zijn opgenomen (zie antwoord vraag 3).
Een aantal van genoemde aanbieders maakt op het internet nog steeds reclame voor HCG. Onduidelijk is overigens op welke schaal de aanbieders ook daadwerkelijk HCG afslankkuren aan gebruikers ter hand stellen.
Na de publiciteit in december 2010 heeft de Inspectie een groot aantal meldingen ontvangen over aanbieders van HCG voor afslanken. Deze zijn allemaal onderzocht of nog in onderzoek. Op basis van de meldingen en eigen onderzoek heeft de Inspectie nu een beeld van de aanbieders. De Inspectie heeft de websites van alle aanbieders beoordeeld op mogelijke overtreding van de reclamebepalingen in de Geneesmiddelenwet. De inspectie heeft op 17 maart 2011 bij zes aanbieders overtreding van deze bepalingen vastgesteld. Zij bereidt nu bestuurlijke boetes voor.
De Inspectie heeft tevens onderzocht hoe de distributieketen van HCG van de producent, via groothandel en apotheken naar een grote aanbieder van HCG afslankkuren verloopt. Zij is hiermee gestuit op een aantal onregelmatigheden die op dit moment nader onderzocht wordt.
Het off-label voorschrijven bij de aanbieders van HCG afslankkuren is nog in onderzoek. De Inspectie blijft bij haar standpunt dat er geen enkele onderbouwing is voor het voorschrijven van HCG voor afvallen. Hierbij moet de kanttekening worden gemaakt dat art. 68 van de Geneesmiddelenwet, dat regels stelt aan off-label voorschrijven, nog niet bestuurlijk beboetbaar is. Bij de wijziging van de Geneesmiddelenwet zal dit wel mogelijk worden. De Inspectie overweegt thans de inzet van tuchtrecht.
Off-label gebruik is een soms onmisbare mogelijkheid voor een behandelaar bij patiëntenzorg. Volgens art. 68 van de Geneesmiddelenwet is voorschrijven buiten de geregistreerde indicatie alleen onder voorwaarden geoorloofd. Het is geoorloofd als daarover binnen de beroepsgroep protocollen en standaarden zijn ontwikkeld. Als protocollen en standaarden nog in ontwikkeling zijn, is overleg tussen de behandelend arts en apotheker noodzakelijk. In het geval van HCG als afslankmiddel is hiervan geen sprake. Aanbieders kunnen zich dus niet beroepen op deze uitzonderingen. HCG is expliciet niet geregistreerd als middel bij afslanken en met de huidige kennis is geen rechtvaardiging denkbaar voor gebruik van HCG om af te vallen. In de officiële registratieteksten voor Pregnyl wordt gebruik om af te vallen zelfs uitgesloten.
Zie mijn antwoord op vraag 4.
Genoemde artsen zijn in december 2010 per brief van het standpunt van de Inspectie op de hoogte gesteld.
Zie mijn antwoord op vraag 3.
Op basis van de meldingen en eigen onderzoek had de Inspectie in december 2010 zicht op 24 aanbieders van HCG afslankkuren. In negen gevallen is de reclame na de waarschuwing verwijderd of is de website uit de lucht gehaald. In twee gevallen bleek na onderzoek dat geen HCG als afslankkuur wordt aangeboden, maar een voedingssupplement waaraan dezelfde eigenschappen worden toegeschreven. Dit product bevat geen HCG hormoon. Bij zes aanbieders is overtreding vastgesteld, waarvoor de inspectie nu bestuurlijke boetes voorbereidt. De overige zeven zijn nog in onderzoek.
Met het oog op de zorgvuldigheid duurt het enige tijd voordat een boete ook daadwerkelijk wordt opgelegd. Bij recidive kan de Inspectie een tweede hogere boete opleggen.
De maatregelen zijn in uitvoering.
Uiteraard moet de Inspectie prioriteren. Dit is ook gebeurd voor HCG. De Inspectie zet voldoende capaciteit in om het gebruik van HCG bij afslankkuren met ingang van het vierde kwartaal van 2010 projectmatig aan te pakken. Daarbinnen worden keuzes gemaakt voor een aanpak die de aanbieders het hardst treffen.