| Ingediend | 21 februari 2011 |
|---|---|
| Beantwoord | 29 april 2011 (na 67 dagen) |
| Indiener | Khadija Arib (PvdA) |
| Beantwoord door | Edith Schippers (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD) |
| Onderwerpen | ziekten en behandelingen zorg en gezondheid |
| Bron vraag | https://zoek.officielebekendmakingen.nl/kv-tk-2011Z03594.html |
| Bron antwoord | https://zoek.officielebekendmakingen.nl/ah-tk-20102011-2378.html |
Ja. De resultaten van onderzoek in Zweden en Finland naar narcolepsie (slaapziekte) laten een mogelijk verband zien met het gebruik van het pandemisch vaccin Pandemrix in de leeftijdsgroep 4 t/m 19 jaar.
In Finland wordt narcolepsie negen keer vaker gerapporteerd in de gevaccineerde groep (een toename van 1 naar 9 gevallen per 100 000). Ook in Zweden is een verhoogd risico op narcolepsie gevonden bij de leeftijdsgroep tussen 4 en 19 jaar die met Pandemrix gevaccineerd is. De resultaten zijn in lijn met de Finse data, maar met een kleinere omvang; er is een toename van 1 naar 4 gevallen per 100 000. In totaal zijn 229 gevallen van narcolepsie na vaccinatie gemeld in Europa2.
Het Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), het wetenschappelijke comité van het EMA, adviseert voorschrijvers bij deze leeftijdsgroep rekening te houden met de voorlopige resultaten uit Finland en Zweden en om een individuele baten/risico analyse te maken.
Zowel het Europese geneesmiddelenagentschap (EMA) als het European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) doen studie naar het verband tussen vaccinatie met Pandemrix en het voorkomen van narcolepsie3.
In een brief van het ECDC aan de EMA vraagt de directeur aan het EMA o.a. om het gebruik van Pandemrix voorlopig op te schorten, wachtend op definitieve resultaten en om een validatie van de Finse, Zweedse en VAESCO studie. De directeur van het ECDC wijst erop dat er nu geen reden voor gebruik van Pandemrix meer is. Dit vaccin is alleen tegen Nieuwe Influenza A (H1N1) gericht en was dus vooral bruikbaar tijdens de pandemie in 2009. Nu hebben we – zoals altijd – een seizoensgriepvaccin dat uit drie vaccinstammen bestaat, waaronder het Nieuwe Influenza A (H1N1) virus.
In Nederland is Pandemrix in 2009 gebruikt ter voorkoming van de Mexicaanse griep, met name bij kinderen tussen 0 t/m 5 jaar oud. Een signaal zoals gezien in Zweden en Finland wordt in Nederland niet gezien.
Ik kan mij goed voorstellen dat een bijwerking als gevolg van vaccinatie mensen die vaccinatie ontvangen hebben ongerust kan maken.
Het toevoegen van een adjuvans (een hulpstof) aan een vaccin wordt gedaan om het vaccin «sterker» te maken. In Pandemrix is een dergelijk adjuvans verwerkt. Op dit moment is het nog te vroeg om een definitieve conclusie te kunnen trekken over een mogelijk verband tussen vaccinatie met Pandemrix en het optreden van narcolepsie. Het College ter beoordeling van geneesmiddelen (CBG) houdt voortdurend, samen met haar Europese collega registratieautoriteiten, de vinger aan de pols.
De beslissing om – wanneer tot aanschaf van vaccins over zou worden gegaan – geadjuveerde vaccins aan te kopen is gedaan op basis van een advies van de Gezondheidsraad4. Over de rol van prof. dr. Osterhaus bij de totstandkoming van dit advies van de Gezondheidsraad heb ik u op 30 september 2009 een brief5 gestuurd waarnaar ik u verwijs.
De Gezondheidsraad onderbouwt het advies als volgt:
Prof. Osterhaus is in de wetenschappelijke wereld bekend om zijn bijdragen aan de ontwikkeling van alternatieve klassen adjuvantia. Dit werk bevindt zich nog in het experimentele stadium, het heeft nog niet tot producten op de markt geleid. Dit laatste is ook niet op korte termijn te verwachten. Hoewel enige bemoeienis met de ontwikkeling van adjuvantia door anderen dus niet in zijn eigen wetenschappelijke – en commerciële – belang is, heeft hij zonder twijfel door middel van bezoek aan congressen en vergaderingen kennis gedeeld met andere onderzoekers en bedrijven.
Pandemrix is gebaseerd op een zogenaamd «mock-up vaccin». Deze vaccins zijn gebaseerd op de formulering van de al jarenlang gebruikte seizoensgriepvaccins. Hieraan zijn geregistreerde adjuvantia toegevoegd. Deze mock-up vaccins zijn o.a. bij meer dan 8 000 proefpersonen getest, waaronder volwassenen, ouderen en kinderen. Op basis hiervan en op basis van jarenlange ervaring met het registeren en gebruiken van de seizoensgriepvaccins zijn deze vaccins in de Europese Unie goedgekeurd. Tijdens de pandemie is het specifieke vaccindeel voor het Nieuwe Influenza A (H1N1) virus aan het mock-up vaccin toegevoegd.
Financiële afwegingen spelen geen rol bij de toelating van geneesmiddelen tot de Europese markt. Het Europese geneesmiddelenagentschap (EMA) heeft een onafhankelijke positie en besluit, evenals het CBG, dat in de EMA is vertegenwoordigd, louter op basis van wetenschappelijke afwegingen tot registratie.
De registratiestatus was de Gezondheidsraad bij advisering bekend.
Het CBG heeft via zijn website burgers, maar daarmee ook artsen en apothekers, vanaf 10 september 2010 bij herhaling geïnformeerd over het mogelijk optreden van narcolepsie bij het gebruik van Pandemrix. Op maandag 14 februari heeft de voorzitter van het CBG, Bert Leufkens, in het televisieprogramma ÉénVandaag een toelichting gegeven op de stand van zaken. Daarbij is bevestigd dat er op dat moment geen reden tot zorgen zouden zijn ten aanzien van de Nederlandse situatie betreffende Pandemrix en narcolepsie.
Het Nederlands bijwerkingen centrum Lareb plaatste op 3 februari 2011 een bericht op de website6.
Via de CBG-website en door alle aandacht in de media (televisie en schrijvende [vak-]pers) zijn de verschijnselen van narcolepsie en het optreden hiervan in mijn ogen voldoende bekend geraakt bij de artsen in Nederland. De belangrijkste reden om hier niet actief de aandacht op te vestigen is dat het vaccin in Nederland éénmalig is gebruikt en nu niet meer wordt toegepast. Daarnaast is de leeftijdsgroep waarin in het buitenland de vermeende bijwerking gevonden wordt (5 t/m 19 jaar) een andere dan waarin het vaccin in Nederland is toegepast (0 t/m 4 jaar). Een signaal zoals gezien in Zweden en Finland wordt in Nederland niet gezien.
Meldingen van narcolepsie gebeuren centraal bij het Nederlands bijwerkingencentrum Lareb. Er kan daar zowel worden gemeld door artsen, apothekers als patiënten. Lareb heeft hiervoor een meldingenformulier op de website geplaatst7.
Daarnaast bestaat er het systeem van de zogenaamde «industriemeldingen»: farmaceutische bedrijven zijn verplicht bijwerkingen op hun geneesmiddelen te melden in Europees verband. Nieuwe gevallen worden geregistreerd en voortdurend wordt bekeken of de voordelen van een vaccin nog opwegen tegen de mogelijke nadelen.
Op 14 maart jl. heb ik de Tweede Kamer het rapport gezonden van de Evaluatie Nieuwe Influenza A (H1N1), uitgevoerd door bureau Berenschot. In mei zullen wij een inhoudelijke reactie daarop aan de Tweede Kamer sturen.
In april 2010 is een omvangrijke, onafhankelijke evaluatie gestart naar de mondiale reactie op de pandemie, inclusief de rol van de World Health Organization (WHO) hierbij. Het definitieve rapport wordt gepresenteerd tijdens de World Health Assembly van mei 2011. Één van de onderzoeksvragen van deze evaluatie is of commerciële belangen een rol hebben gespeeld in de besluitvorming van de WHO.
Deze evaluaties leveren voldoende antwoord op de door u gestelde vragen. Ik zie daarom geen toegevoegde waarde in het instellen van een nieuwe commissie om deze vragen nogmaals te beantwoorden.
Samenwerking tussen artsen en de farmaceutische industrie is noodzakelijk in het kader van de ontwikkeling en toepassing van geneesmiddelen. In het kader van deze samenwerking zijn er banden tussen artsen en farmaceutische bedrijven. Op 3 november 2009 is een motie9 van Kamerlid Arib aangenomen die verzoekt om te komen tot volstrekte helderheid over de banden die er zijn tussen artsen/
onderzoekers en farmaceutische bedrijven. Mijn beleid is er ook op gericht om tot deze transparantie te komen. De stichting Code Geneesmiddelenreclame (CGR) waarin de farmaceutische industrie, artsen en apothekers vertegenwoordigd zijn, legt momenteel de laatste hand aan een regeling om tot deze transparantie te komen. Ik heb begrepen dat deze regeling volgende maand gereed zal zijn. Ik vind het een groot voordeel dat partijen zelf met een dergelijke regeling komen. Dit betekent dat er draagvlak voor bestaat en dat de regeling in de praktijk voor partijen uitvoerbaar zal zijn. Mogelijk hadden partijen meer vaart in het tot stand komen van deze regeling mogen zetten. De materie is echter ingewikkeld, mede met het oog op de bepalingen van de Wet Bescherming Persoonsgegevens (Wbp) en de internationale context waarin de farmaceutische bedrijven opereren. Ik zal de Tweede Kamer de regeling toesturen zodra ik daarover beschik.
De vragen van het Kamerlid Arib (PvdA) over het verband tussen narcolepsie en vaccinatie tegen Mexicaanse griep kunnen tot mijn spijt niet binnen de gebruikelijke termijn worden beantwoord. De reden van het uitstel is dat afstemming tussen de betrokken partijen meer tijd kost dan verwacht. Ik zal u zo spoedig mogelijk de antwoorden op de kamervragen doen toekomen.