| Ingediend | 13 juli 2010 |
|---|---|
| Beantwoord | 14 september 2010 (na 63 dagen) |
| Indiener | Henk van Gerven |
| Beantwoord door | Ab Klink (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (CDA) |
| Onderwerpen | geneesmiddelen en medische hulpmiddelen zorg en gezondheid |
| Bron vraag | https://zoek.officielebekendmakingen.nl/kv-tk-2010Z10888.html |
| Bron antwoord | https://zoek.officielebekendmakingen.nl/ah-tk-20092010-3329.html |
In de Deense publicatie van Aagaard over het gebruik van psychofarmaca bij kinderen worden meldingen besproken van ernstige bijwerkingen bij kinderen die psychofarmaca gebruiken.
Hoewel er ten aanzien van de studie enkele kritische kanttekeningen gemaakt kunnen worden, wordt wederom duidelijk hoe belangrijk het is om het gebruik van psychofarmaca bij kinderen wat betreft werkzaamheid en risico’s kritisch te blijven volgen en zo nodig actie te ondernemen. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG), het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) en de overige registratie autoriteiten in de EU lidstaten doen dit ook. De in de studie benoemde risico's worden volgens het CBG op dit moment voldoende afgedekt in de huidige productinformatie voor artsen en apothekers (SmPC) en in de bijsluiters. In de communicatie met voorschrijvers blijft het CBG benadrukken dat men zich aan de aanwijzingen in de productinformatie dient te houden.
Wel moet aangetekend worden dat de Deense situatie niet met de Nederlandse vergelijkbaar is omdat in de Deense studie andere definities gebruikt worden om meldingen te classificeren. Voorts betreft het een onderzoek dat niet wetenschappelijk getoetst is waardoor de resultaten geen goed onderbouwd inzicht geven in de problematiek. Om deze redenen is het niet mogelijk om de uitkomsten van het artikel van Aagaard in het juiste perspectief te plaatsen en conclusies te trekken met betrekking tot de situatie in Nederland.
De toename van het gebruik van psychofarmaca heeft een grillig verloop.
De leeftijdsgroepen die bij de Stichting Farmaceutische Kengetallen gedefinieerd worden is 0–10 jaar en 11–20 jaar.
De cijfers van de Stichting Farmaceutische Kengetallen (SFK) geven het volgende beeld:
Antidepressiva
Antipsychotica
Methylfenidaat
Ook in ons land hebben we, zoals te verwachten is, ernstige meldingen van bijwerkingen bij kinderen die hetzij antipsychotica, hetzij antidepressiva gebruiken. De cijfers voor meldingen die betrekking hebben op antipsychotica en antidepressiva, zijn als volgt:
Jaar
Aantal meldingen van bijwerkingen psychofarmaca bij kinderen tot 17 jaar
Percentage t.o.v. totaal aantal meldingen van bijwerkingen bij kinderen tot 17 jaar
Meldingen van ernstige bijwerkingen van Psychofarmaca bij kinderen tot 17 jaar
Percentage van meldingen van ernstige bijwerkingen t.o.v. totaal aantal meldingen van bijwerkingen van psychofarmaca bij kinderen tot 17 jaar
2001
20
9%
4
20%
2002
4
3
0
0
2003
2
2
1
50
2004
44
11
11
25
2005
63
12
11
17
2006
64
11
5
8
2007
72
12
8
11
2008
53
13
12
23
2009
75
2*
17
23
2010
38
8
4
11
NB: In 2009 zijn veel meldingen ontvangen bij kinderen tgv de pandemie vaccinatie. Dit heeft het beeld voor 2009 beïnvloed.
Het opzetten van specifieke onderzoeken naar bijwerkingen is niet de taak van de overheid, maar de uitkomsten van onderzoeken worden uiteraard nauwgezet in de gaten gehouden door de registratie autoriteiten.
Het CBG is verantwoordelijk voor de beoordeling en bewaking van alle geregistreerde geneesmiddelen in Nederland gedurende de hele levenscyclus van een geneesmiddel. Ook antidepressiva en antipsychotica worden continu gemonitord door de registratieautoriteiten waaronder het CBG. Elke keer wanneer er iets verandert in de balans werkzaamheid/risico’s van een geneesmiddel door bijvoorbeeld nieuwe inzichten, melding van bijwerkingen of mogelijke risico’s vindt er een (her)beoordeling plaats. Indien noodzakelijk wordt verdere actie ondernomen.
In de Deense situatie lijken inderdaad meer ernstige bijwerkingen op te treden dan in de Nederlandse situatie. Echter de Deense data in het onderzoek kunnen niet vergeleken worden met de Nederlandse situatie. De wijze waarop het Deense onderzoek is uitgevoerd, maakt het niet mogelijk om hieruit conclusies te trekken voor de Nederlandse situatie.
Sterfgevallen worden altijd in detail bekeken en opgevolgd. Dat is een ernstige zaak, echter op grond van de gegevens uit het artikel is niet vast te stellen of de bijwerkingen waren veroorzaakt door de gebruikte geneesmiddelen.
Sinds 2006 is dit onderwerp nog diverse malen aan de orde geweest en besproken in zowel nationaal als in Europees verband. In maart 2010 is een uitgebreid onderzoek in Europees verband afgerond en is de uitgebreide productinformatie (SPC) herzien. Psychofarmaca worden zeer nauwlettend gevolgd.
Zoals in het antwoord op vraag 1 aangegeven, kunnen er geen conclusies worden getrokken met betrekking tot de Nederlandse situatie. Ik verwijs voor het overige naar het antwoord op vraag 4.
Allereerst is de groep van psychofarmaca erg groot. Meest voorgeschreven zijn de antidepressiva en binnen deze groep weer vooral de SSRI's (Selective Serotonin Reuptake Inhibitor). Verloskundigen schrijven deze medicatie nooit voor, maar het is zeker niet ongewoon dat huisartsen (1e lijn) dergelijke prescripties doen. Overige psychofarmaca worden in principe primair in de 2e lijn voorgeschreven.
Als het gaat om gebruik in de zwangerschap moet onderscheid worden gemaakt tussen patiënten die tevoren al zijn ingesteld op medicatie en diegenen waarbij een indicatie bestaat om tijdens de zwangerschap te starten. Bij gebruik van psychofarmaca en kinderwens is een preconceptioneel advies in de 2e lijn zinvol, zodat de voor- en nadelen van staken of continueren voor moeder en kind kunnen worden afgewogen.
Als psychofarmaca tijdens de zwangerschap moeten worden gestart, ben ik het eens met de vraagsteller dat dit zeker in (of in overleg met) de 2e lijn moet gebeuren. De belangrijkste reden hiervoor is dat sommige middelen al of niet de voorkeur hebben voor gebruik tijdens de zwangerschap. Het controleren van een zwangerschap met psychofarmacagebruik van de moeder behoort in principe in de 2e lijn. Uitzondering kan zijn SSRI gebruik, afhankelijk van het betreffende middel en de dosering (bij middelen met lange halfwaardetijd en een niet zeer hoge dosis zijn neonatale symptomen niet te verwachten). Bij gebruik van psychofarmaca waarvan een mogelijke associatie bekend is met foetale congenitale afwijkingen, bestaat er een indicatie voor geavanceerd ultrageluidonderzoek. Ondanks zeer veel bekende exposities is er nooit een duidelijke associatie gevonden tussen maternaal SSRI gebruik en aangeboren afwijkingen bij het kind. Daarom wordt in die gevallen meestal volstaan met routine structureel echoscopisch onderzoek (SEO). Neonatale onttrekkingsverschijnselen komen bij maternaal SSRI gebruik overigens regelmatig voor, zijn zelden ernstig en over het algemeen «self-limiting».
Het instrueren van ouders over de mogelijke symptomen (voor thuisobservatie) is in sommige klinieken al routine. Tot op heden berust het beleid, ook met betrekking tot noodzaak van neonatale observatie, inderdaad op lokale afspraken.
Voor het realiseren van optimale zorg zijn goede afspraken nodig tussen de 1e en 2e lijn. Momenteel wordt er gewerkt aan een evidence-based richtlijn «SSRI gebruik tijdens zwangerschap en lactatie» (initiatief NVOG, in samenwerking met NVvP (psychiaters) en NvK (kinderartsen)). Het streven is om in de richtlijn aanbevelingen te doen voor het optimale beleid. Het is de bedoeling om de KNOV (verloskundigen) hierbij, nog in de conceptfase van de richtlijn, te betrekken. Idealiter zal op termijn moeten worden gewerkt aan een aanvullende richtlijn betreffende het gebruik van de overige psychofarmaca in relatie tot zwangerschap. Recent is het Landelijk Kenniscentrum Psychiatrie en Zwangerschap (LKPZ) opgericht (een initiatief van betrokken zorgverleners met ZonMw-subsidie). Deze vereniging heeft een toegankelijke website en kan mogelijk op termijn dienen als forum voor zowel patiënten als hulpverleners.
Naast het voorgaande is er de door de overheid gefinancierde Teratologie Informatie Service (TIS). TIS verzamelt prospectief informatie over geneesmiddelgebruik tijdens zwangerschap. Het doel daarvan is om meer te weten over de (on)veiligheid van die geneesmiddelen voor het ongeboren kind. Zorgverleners kunnen deze informatie gebruiken als er sprake is van (mogelijk) geneesmiddelengebruik bij kinderwens, tijdens zwangerschap of bij borstvoeding. Het is noodzakelijk om deze informatie in de praktijk te verzamelen, omdat zwangere vrouwen meestal worden uitgesloten van klinische (registratie)studies.
Case-control monitoring systems zijn geschikt om case-controle studies te doen naar de relatie van specifieke geneesmiddelen en aangeboren afwijkingen. In Europees verband binnen het EUROCAT-netwerk gaat daaraan gewerkt worden omdat een FP7 subsidie is gehonoreerd. Nederland gaat daarin een belangrijke rol spelen. Een dergelijk systeem dat heel Nederland bestrijkt is eigenlijk te klein om voldoende power te hebben om naar specifieke geneesmiddelen en specifieke aangeboren afwijkingen te kijken.
Zie antwoord op vraag 9.
Nee, het CBG houdt al continu de nieuwe inzichten op gebied van bijwerkingen in de gaten en onderneemt zonodig actie. Ten algemene merk ik nog op dat slechts voor een beperkt aantal psychofarmaca voldoende onderzoeksgegevens zijn overlegd waaruit een positieve balans werkzaamheid/risico’s voor gebruik bij kinderen is vastgesteld. Daarom zijn uitsluitend deze psychofarmaca zijn voor deze indicatie bij kinderen geregistreerd.
Momenteel zie ik hier geen aanleiding toe en acht ik het huidige systeem zoals ook beschreven in het antwoord op vraag 4 voldoende adequaat.
De vragen van het Kamerlid Van Gerven (SP) over psychofarmaca en kinderen kunnen tot mijn spijt niet binnen de gebruikelijke termijn worden beantwoord. De reden van het uitstel is dat ik afhankelijk ben van informatie van verscheidene experts. Ik acht het noodzakelijk dat zorgvuldige afstemming hierover plaatsvindt. In verband met de vakantieperiode heb ik deze informatie nog niet voorhanden. Ik streef er naar u zo spoedig mogelijk de antwoorden op de kamervragen te doen toekomen.