Nr. 5 VERSLAG

De leden van de GroenLinks-PvdA-fractie hebben met interesse kennisgenomen van de wijzigingen van een aantal wetten op het terrein van het Ministerie van VWS (Verzamelwet VWS 2024). Met name de wijziging van artikelen 18 en 40 met betrekking tot de tekortenbesluiten wekken hun interesse en roepen nog enkele vragen op, en is wat deze leden betreft het meest urgente onderdeel van de Verzamelwet.

De leden van de GroenLinks-PvdA-fractie staan er positief tegenover dat de regering gevolg geeft aan de advisering van de Raad van State om artikel X (wijziging van de Wet economische delicten voor overtredingen van de regels van de Warenwet) uit de Verzamelwet VWS 2024 te schrappen en in een separaat wetsvoorstel te regelen. Deze leden achten een zorgvuldige wetsbehandeling van deze wijziging, waarbij verschillende gedragingen die momenteel als overtreding worden gekwalificeerd als misdrijf worden aangemerkt, van belang en kunnen zich daarom vinden in het advies van de Raad van State om dit in een separaat wetsvoorstel te behandelen.

De leden van de VVD-fractie hebben kennisgenomen van de Wijziging van een aantal wetten op het terrein van het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (Verzamelwet VWS 2024). Zij hebben hierbij nog enkele vragen.

De leden van de VVD-fractie begrijpen dat er opvolging wordt gegeven aan het advies van de afdeling advisering van de Raad van State om het artikel dat de Wet economische delicten (WED) voor overtredingen van de regels van de Warenwet op het gebied van voedselveiligheid wijzigt. Zij vragen wanneer dit separate wetsvoorstel bij de Kamer wordt ingediend. Daarnaast vragen zij of kan worden aangegeven met voorbeelden of met specifieke definities welke verschillende gedragingen nu gekwalificeerd worden als overtredingen, maar in het wetsvoorstel als misdrijf aangemerkt gaan worden. Gaat het dan bijvoorbeeld om het niet vermelden van bepaalde ingrediënten op het etiket die (mogelijk) schadelijk kunnen zijn voor de gezondheid?

De leden van de SGP-fractie hebben met belangstelling kennisgenomen van het wetsvoorstel Verzamelwet VWS 2024. Ze hebben hierover nog een enkele opmerking en vraag.

Een verzamelwet leent zich alleen voor technische wijzigingen, verduidelijkingen en beleid waarvan verwacht kan worden dat er over de wijzigingen geen inhoudelijke politieke discussie zal ontstaan. De leden van de SGP-fractie vinden het daarom terecht dat de regering gevolg geeft aan het advies van de afdeling advisering van de Raad van State om het oorspronkelijke artikel X (een wijziging van de Wet op de economische delicten) uit het voorstel te halen en als separaat wetsvoorstel in te dienen.

De leden van de GroenLinks-PvdA-fractie hebben met veel interesse kennisgenomen van de voorgenomen wijziging van artikel 18 en 40 van de Geneesmiddelenwet. Genoemde leden hebben eerder al hun zorgen geuit over de gevolgen van de medicijntekorten voor patiënten en de extra administratieve lasten die hiermee gepaard gaan voor zorgverleners. Ook hebben deze leden nauwlettend de toegenomen onrust gevolgd na de uitspraak van de Raad van State over artikel 40 (derde lid, onderdeel c), die volgens het orgaan geen grondslag bood voor de tekortenbesluiten. In de praktijk heeft dat tot gevolg dat door een juridische fout medicijnen bij een tekort niet meer generiek uit het buitenland gehaald kunnen worden. Dit had grote impact op patiënten die geneesmiddelen gebruiken waaraan aan tekort is en hun zorgverleners en apothekers.

De leden van de GroenLinks-PvdA-fractie achten het dan ook van groot belang dat er nu een aanpassing van de Geneesmiddelenwet ligt om deze grondslag wettelijk te verankeren. Zij hopen op een snel en zorgvuldig proces zodat zorgverleners weer onder het regime van de wet kunnen functioneren in plaats van onder de huidige gedoogsituatie, die veel onzekerheden en onduidelijkheden met zich meebrengt. Kan de regering meer inzicht verschaffen over dit proces en de bijbehorende tijdlijn? Kan gegarandeerd worden dat de aanvullende administratieve lasten voor zorgverleners maar ook de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) hiermee worden afgewend? En wat doet de regering, naast de wijziging van artikelen 18 en 40 van de geneesmiddelenwet, om de tekorten terug te dringen?

De leden van de VVD-fractie constateren dat de eerdere uitspraak van de Raad van State over de tekortenbesluiten een grote impact heeft gehad op patiënten en zorgverleners. Wat deze leden betreft draagt het behoud van de tekortenbesluiten bij aan het beperken van de impact van tekorten op patiënten en zorgverleners. De leden van de VVD-fractie steunen deze wijziging van de Geneesmiddelenwet. Wel vragen zij nogmaals naar een tijdpad omtrent de inwerkingtreding van deze wijziging. Daarnaast vragen zij of de regering kan aangeven wat de te verwachten effecten zijn van deze wetswijziging op de vermindering van administratieve lasten voor zowel zorgverleners als de IGJ.

Tenslotte op dit onderdeel merken de leden van de VVD-fractie op dat de Raad van State geen advisering heeft kunnen geven omdat dit artikel later is toegevoegd en daardoor niet is meegenomen in de consultatieronde. Het was juist een uitspraak van de Raad van State die bepaalde dat artikel 40, derde lid, onderdeel C, geen grondslag kan bieden voor de tekortenbesluiten. Genoemde leden vragen daarom of en hoe de regering een vorm van juridisch advies heeft ingewonnen om te voorkomen dat de Regeling Geneesmiddelenwet nogmaals onverbindend kan worden verklaard dan wel dat er andere (juridische) risico’s zijn door deze wijziging. Graag lezen zij de uitkomsten en aanbevelingen van een dergelijke adviesaanvraag omtrent dit wetsartikel.

De leden van de CDA-fractie achten het positief dat de regering een wettelijke oplossing heeft gevonden voor de gevolgen van de uitspraak van de Raad van State over de rechtsgrondslag van tekortenbesluiten. Deze leden vragen of het klopt dat over de voorgestelde oplossing geen advies aan de Raad van State is gevraagd, omdat het betreffende onderdeel later is toegevoegd. Deze leden vragen of de regering heeft overwogen de voorgestelde oplossing alsnog voor (spoed)advies aan de Raad van State voor te leggen. In het verlengde hiervan vragen deze leden ook hoe de regering de juridische houdbaarheid van de voorgestelde oplossing inschat.

De leden van de CDA-fractie lezen dat de voorgestelde oplossing behelst dat artikel 5 van de Richtlijn 2001/83/EG via een directe verwijzing wordt geïmplementeerd. Dit roept bij deze leden enkele vragen op. Genoemde leden vragen wat dan hiervoor de status van artikel 5 van de Richtlijn was. Deze leden lezen in de uitspraak van de Raad van State in rechtsoverweging 5.1 namelijk dat het vorige artikel 40, derde lid, aanhef en onder c, van de Geneesmiddelenwet reeds een rechtstreekse implementatie van dit artikel 5 was. Deze leden vragen wat dan precies het verschil is qua implementatie met de voorgestelde maatregel.

De leden van de CDA-fractie vragen in dit licht of de regering ook wil reageren op de overweging van de Raad van State in rechtsoverweging 5.3, waar zij stelt: «Een uitleg van artikel 40, derde lid, aanhef en onder c, van de Geneesmiddelenwet die niet strookt met de tekst ervan en met de kennelijke bedoeling van de wetgever kan in dit geval niet worden bewerkstelligd door een richtlijnconforme uitleg van artikel 5, eerste lid, van de Richtlijn, nog daargelaten of de in dat artikel geregelde uitzondering op de in de Richtlijn opgenomen bepalingen ook de mogelijkheid van een generieke toestemming omvat.» Met name gezien de laatste zinsnede vragen deze leden in hoeverre de voorgestelde oplossing voldoende juridisch onderbouwd is. Kan de regering hier specifiek op reageren. De Raad van State lijkt hiermee volgens deze leden namelijk te suggereren dat de Richtlijn onvoldoende ruimte biedt voor generieke toestemming. Juist vanwege het grote belang van tekortenbesluiten en de impact als deze niet generiek kunnen worden afgegeven is een robuuste oplossing noodzakelijk, volgens deze leden.