Ontvangen 14 december 2022
Het voorstel van wet wordt als volgt gewijzigd:
A
In artikel I, onderdeel B, komt het voorgestelde artikel 1b, eerste lid, onderdeel a als volgt te luiden:
a. de geslachtsnaam, voornamen, geboortedatum en woonplaats van de donor en het type donatie,
B
In artikel I, onderdeel G, komt het voorgestelde artikel 3c als volgt te luiden:
Artikel 3c
1. In dit artikel wordt verstaan onder erfelijke aandoening: een aandoening ter zake waarvan uit een professionele standaard als bedoeld in de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg, voortvloeit dat personen met een risico op erfelijke aanleg voor die aandoening daarover dienen te worden geïnformeerd.
2. Een arts die werkzaam is in een instelling met een vergunning krachtens de Wet op bijzondere medische verrichtingen voor het verrichten van klinisch genetisch onderzoek en erfelijkheidsadvisering als bedoeld in artikel 1, onderdeel h, van de Regeling aanwijzing bijzondere medische verrichtingen, en die geconstateerd heeft dat ten aanzien van een persoon die een donor als bedoeld in deze wet is, sprake is van een erfelijke aandoening, doet hiervan mededeling aan het College.
3. Naar aanleiding van de in het tweede lid bedoelde mededeling verstrekt het College aan de arts de persoonsidentificerende gegevens van degene die is verwekt door en ten gevolge van kunstmatige donorbevruchting waarbij gebruik is gemaakt van de geslachtscellen van de betreffende donor, indien het College over die gegevens beschikt vanwege een eerder ingediend verzoek als bedoeld in deze paragraaf, en indien aan de orde de persoonsidentificerende gegevens van de donor. Indien het College niet over de gegevens beschikt van degene die is verwekt door en ten gevolge van kunstmatige donorbevruchting waarbij gebruik is gemaakt van de geslachtscellen van de betreffende donor, verstrekt het aan de arts de persoonsidentificerende gegevens van de vrouw bij wie kunstmatige donorbevruchting heeft plaatsgevonden met gebruikmaking van de geslachtscellen van de betreffende donor.
4. Het College informeert de verrichter of verrichters die gebruik hebben gemaakt van de geslachtscellen van de donor ten aanzien van wie de mededeling is gedaan, over de betreffende mededeling.
C
Artikel I, onderdeel I, wordt als volgt gewijzigd:
1. In het tweede lid, onderdeel b, vervalt de zinsnede «en 3c, eerste lid,».
2. In het derde lid wordt «paragraaf 1a of de artikelen 2 en 3c, eerste lid» vervangen door «paragraaf 1a of artikel 2».
D
In artikel I, onderdeel O, vervalt «3c, eerste lid,» in de in te voegen zinsnede «de artikelen 1a, 2, eerste of tweede lid, 3c, eerste lid, of 12a, derde lid,».
E
In artikel I, onderdeel P, vervalt «3c, eerste lid,» in de in te voegen zinsnede «artikelen 2, eerste of tweede lid, 3c, eerste lid, 10, tweede lid, 12a, eerste of derde lid, en 13, derde lid».
F
In artikel I, onderdeel Pa, wordt in artikel 10b, eerste lid, de zinsnede «de artikelen 1a, 2, eerste of tweede lid, of 3c, eerste lid» vervangen door «de artikelen 1a of 2, eerste of tweede lid».
G
In artikel I, onderdeel Q, komt de in te voegen zinsnede te luiden: «de artikelen 1a of 2, eerste of tweede lid».
Met deze tweede nota van wijziging worden nog enkele wijzigingen aangebracht in het voorstel tot wijziging van de Wet donorgegevens kunstmatige bevruchting in verband met de tweede evaluatie van de wet, het actieplan ter ondersteuning van donorkinderen en de omvorming van de Stichting donorgegevens kunstmatige bevruchting tot publiekrechtelijk zelfstandig bestuursorgaan.
Onderdeel A
In het wetsvoorstel is voorgesteld om het geslacht van de donor als een persoonsidentificerend gegeven toe te voegen, zodat uit het registratiesysteem kan worden afgeleid of het om een zaadcel- of eiceldonor gaat. Dat doel kan echter ook worden bereikt door niet het geslacht, maar het «type donatie» te vermelden (zaadcel- of eicel). Dat gegeven zal dan ook worden verstrekt als onderdeel van de fysieke en sociale donorgegevens. In de meeste gevallen zal het type donatie corresponderen met het geslacht van de donor.
Onderdeel B
Met dit onderdeel wordt een nieuwe regeling inzake medische gegevens over een erfelijke aandoening bij een donor voorgesteld. Met het nieuw voorgestelde artikel 3c wordt zoveel mogelijk aangesloten bij de «Richtlijn Informeren van familieleden bij erfelijke aandoeningen» (hierna: richtlijn) van de Vereniging Klinische Genetica Nederland (hierna: VKGN). De nieuw voorgestelde regeling gaat uit van het actief en – waar mogelijk – rechtstreeks informeren van het donorkind.
De richtlijn die de VKGN samen met enkele andere verenigingen1 heeft opgesteld, voorziet in een uniform proces van informatievoorziening aan «at-risk familieleden» na het vaststellen van een erfelijke aanleg bij een zogenoemde «indexpatiënt». Blijkens de richtlijn gaat het hierbij om monogene aandoeningen met een moleculair vastgestelde pathogene verandering in een hoog risico gen, waarbij de wijze van overerven evenals de risico’s die gepaard gaan met de aanleg helder zijn.2 Voor at-risk familieleden is hier sprake van een reëel gezondheidsrisico (namelijk een grote kans op een ernstige erfelijke aandoening), waarbij reproductieve, preventieve of behandelingsmogelijkheden voorhanden zijn (bijvoorbeeld erfelijke vormen van kanker of hartaandoeningen). In de richtlijn is uitgewerkt welke familieleden (zijnde bloedverwanten van de indexpatiënt) als at-risk familieleden gelden en op welke wijze zij worden geïnformeerd, waarbij ook aandacht wordt gegeven aan het «recht op niet weten». Bij het informeren van familieleden over erfelijkheidsrisico’s gaat het om een afweging tussen enerzijds de belasting van het ontvangen van dergelijke, mogelijk als verontrustend ervaren informatie en het «recht op niet weten», en anderzijds de potentiële gezondheidswinst (te realiseren via preventieve maatregelen en/of behandeling) en/of reproductieve en andere levenskeuzen die men kan maken. Om hier mee rekening te houden is trapsgewijze informatie belangrijk. Het in één keer geven van veel gedetailleerde informatie maakt het uitoefenen op het recht van niet weten moeilijker.
In veel gevallen zal het de indexpatiënt zelf zijn die at-risk familieleden op de hoogte stelt van de erfelijke aanleg. Als de indexpatiënt een donor is in de zin van de Wet donorgegevens kunstmatige bevruchting (hierna: Wdkb) en hij geen contact heeft met het donorkind, biedt de Wdkb geen grondslag om aan de donor op zijn verzoek de persoonsidentificerende gegevens van het donorkind te verstrekken. De donor kan dan dus zelf het donorkind niet op de hoogte stellen van een geconstateerde erfelijke aanleg. De voorgestelde regeling voorziet erin dat de klinisch geneticus dat kan doen als de indexpatiënt aan de klinisch geneticus kenbaar heeft gemaakt een donor in de zin van de Wdkb te zijn. Met de mogelijkheid dat de klinisch geneticus het donorkind kan informeren, wordt aangesloten bij de richtlijn van de VKGN. De richtlijn voorziet er namelijk in dat de klinisch geneticus at-risk familieleden informeert als de indexpatiënt dat zelf niet doet (of in het geval van een donor: niet kan). Het counselen van indexpatiënten over alle aspecten behorend bij een vastgestelde genetische (aanleg voor een) aandoening alsmede het informeren van at-risk familieleden over de erfelijke aanleg behoort tot de taak en verantwoordelijkheid van een klinisch geneticus.
De klinisch geneticus is in het tweede lid van artikel 3c omschreven als de arts die werkzaam is in een instelling die in het bezit is van een vergunning krachtens de Wet op bijzondere medische verrichtingen voor het verrichten van klinisch genetisch onderzoek en erfelijkheidsadvisering als bedoeld in artikel 1, onderdeel h, van de Regeling aanwijzing bijzondere medische verrichtingen. Klinisch-genetisch onderzoek en erfelijkheidsadvisering betreft een medische verrichting waarvoor een vergunning vereist is op grond van artikel 2 van de Wet op bijzondere medische verrichtingen, gelezen in samenhang met artikel 1, eerste lid, onderdeel h, van de Regeling aanwijzing bijzondere medische verrichtingen. Op grond van het Planningsbesluit klinisch genetisch onderzoek en erfelijkheidsadvisering beschikken de acht universitaire medische centra over een vergunning.3
Als een klinisch geneticus heeft geconstateerd dat ten aanzien van een indexpatiënt die een donor is in de zin van de Wdkb, sprake is van een erfelijke aandoening die op grond van de richtlijn noopt tot het informeren van at-risk familieleden, moet de klinisch geneticus4 hiervan mededeling doen aan het College donorgegevens kunstmatige bevruchting (hierna: het College). De klinisch geneticus geeft uitsluitend bij het College aan dat sprake is van een erfelijke aandoening, er worden geen nadere medische gegevens hieromtrent aan het College verstrekt.
Het College verstrekt vervolgens aan de klinisch geneticus de contactgegevens van het donorkind dat met behulp van de geslachtscellen van de betreffende donor is verwekt, of als het College niet over die gegevens beschikt, de contactgegevens van de behandelde vrouw. De contactgegevens van het donorkind zullen bekend zijn bij het College als het donorkind eerder een verzoek om verstrekking van de fysieke en sociale gegevens en/of de persoonsidentificerende gegevens van de donor5 en/of van andere nakomelingen van de donor heeft ingediend. Het gaat hier dus om donorkinderen van twaalf jaar of ouder. Als het College niet over de contactgegevens van het donorkind beschikt, omdat het donorkind jonger is dan twaalf jaar of nooit eerder een verzoek bij het College heeft ingediend, verstrekt het College aan de klinisch geneticus de contactgegevens van de behandelde vrouw, dus de moeder van het donorkind. Er geldt hierbij geen leeftijdsgrens. Als de geslachtscellen van de betreffende donor bij de behandeling van meerdere vrouwen zijn gebruikt, zal het College ook de contactgegevens van meerdere donorkinderen en/of diens moeders aan de klinisch geneticus verstrekken. Uiteraard geldt hier dat het College geen gegevens kan verstrekken als het daarover niet beschikt, hetgeen het geval kan zijn bij behandelingen die vóór 2004 hebben plaatsgevonden.
De klinisch geneticus zal vervolgens ofwel rechtstreeks contact opnemen met het donorkind dan wel via de moeder contact met het donorkind bewerkstelligen. Het donorkind (of bij minderjarigheid de ouder(s) of voogd(en) daarvan) zal vervolgens rechtstreeks door de klinisch geneticus worden geïnformeerd over de erfelijke aanleg die bij de donor is geconstateerd. Hiermee voorziet de nieuwe regeling in een «snellere route» dan aanvankelijk was voorgesteld.
Ook geldt dat – anders dan aanvankelijk was voorgesteld – de nieuw voorgestelde regeling uitgaat van actief informeren. Een donorkind hoeft niet te hebben aangegeven dat het geïnformeerd wil worden over een erfelijke aandoening bij de donor. De regeling is daarmee in lijn met de VKGN-richtlijn die uitgaat van het actief informeren van at-risk familieleden als een erfelijke aanleg met reëel gezondheidsrisico is geconstateerd bij de indexpatiënt, waarbij ook aandacht wordt gegeven aan het «recht op niet weten». Indien het onderhavige wetsvoorstel wordt aanvaard, zal de VKGN de richtlijn met het oog op de onderhavige regeling aanvullen.6 Overigens geldt in algemene zin dat de klinisch geneticus bij het informeren van at-risk familieleden geen gegevens verstrekt over de index-patiënt. Dat zal dus ook niet het geval zijn bij het informeren van donorkinderen.
Het is uiteraard ook mogelijk dat een erfelijke aandoening niet in eerste instantie bij een donor wordt geconstateerd, maar bij een donorkind. Als de klinisch geneticus bij wie het donorkind onder behandeling is, constateert dat de erfelijke aandoening niet van de moeder afkomstig kan zijn en dus sprake moet zijn van een erfelijke aandoening bij de donor, geldt dezelfde procedure als hiervoor beschreven.7 De klinisch geneticus doet hiervan dan mededeling aan het College en kan met behulp van de verkregen contactgegevens at-risk familieleden informeren. In dat geval kan tot de at-risk familieleden ook de donor behoren. De regeling voorziet er daarom in dat het College ook de persoonsidentificerende gegevens van de donor aan de klinisch geneticus kan verstrekken.
In de nieuw voorgestelde regeling heeft het College twee taken. De eerste is dat het College de contactgegevens van het donorkind of diens moeder aan de klinisch geneticus verstrekt. De tweede is dat het College de kliniek die bij fertiliteitsbehandelingen gebruik heeft gemaakt van de betreffende donor, informeert over de mededeling van de klinisch geneticus. Als de geslachtscellen van de donor door meerdere klinieken zijn gebruikt, informeert het College al die klinieken. De kliniek weet dan dat de betreffende donor niet meer moet worden ingezet. De in het aanvankelijke voorstel opgenomen grondslag voor klinieken om behandelde vrouwen te kunnen informeren over een eventuele erfelijke aandoening bij de donor is komen te vervallen. De reden daarvoor is dat met de nieuwe regeling wordt voorzien in een adequate informatiemogelijkheid aan at-risk familieleden (zoals donorkinderen) conform de VKGN-richtlijn.
Een kliniek kan buiten de voorgestelde regeling om worden geattendeerd op het vermoeden van een erfelijke aandoening bij een donor. Klinieken plegen zowel met donoren als met vrouwen de afspraak te maken dat bij een vermoeden van een erfelijke aandoening hiervan melding moet worden gemaakt bij de kliniek. Een dergelijk vermoeden kan bijvoorbeeld rijzen als een donorkind na de geboorte achterblijft in diens ontwikkeling. De kliniek kan in dat verband het advies geven om een genetisch onderzoek te laten verrichten. Voorts geldt dat het kan voorkomen dat bij een donor geen sprake is van een aandoening die onder de reikwijdte van de VKGN-richtlijn valt, maar niettemin voor de kliniek wel van belang is bij de inzet van donoren. Informatievoorziening door donoren of vrouwen aan de kliniek blijft daarom van belang. De voorgestelde regeling laat die praktijk dan ook onverlet.
Ingeval van een erfelijke aandoening bij een buitenlandse donor, geldt dat die attendering afkomstig kan zijn van een buitenlandse spermabank. Indien noodzakelijk kan de kliniek contact opnemen met een klinisch geneticus, zodat beoordeeld kan worden of sprake is van een erfelijke aandoening die op grond van de richtlijn van de VKGN noopt tot het informeren van at-risk familieleden (zoals donorkinderen).
Recht op eerbiediging van privéleven
De regeling raakt ten aanzien van de donor, het donorkind en de behandelde vrouw aan het recht op eerbiediging van het privéleven, zoals neergelegd in artikel 10 van de Grondwet en artikel 8 van het Verdrag tot bescherming van de rechten van de mens en de fundamentele vrijheden (hierna: EVRM). Op grond van artikel 10 van de Grondwet zijn beperkingen op dat recht toegestaan, mits deze beperkingen bij of krachtens de wet worden gesteld. Daarin wordt met deze nota van wijziging voorzien. Voor de rechtvaardigingsgronden van de voorgestelde beperking wordt verwezen naar hetgeen hierna bij de toetsing aan artikel 8, tweede lid, van het EVRM is overwogen.
Op grond van artikel 8, tweede lid, van het EVRM is een inmenging in het recht op eerbieding van het privéleven toegestaan, indien dit bij wet is voorzien, een legitiem doel dient en in een democratische samenleving noodzakelijk is. Aan het eerste criterium wordt met de onderhavige nota van wijziging voldaan. Het legitieme doel dat gediend wordt, betreft de bescherming van de gezondheid en de bescherming van de rechten en vrijheden van anderen, namelijk die van donorkinderen en behandelde vrouwen. Wat betreft de bescherming van de gezondheid geldt dat het donorkind kan worden geïnformeerd over een erfelijke aandoening en daarmee een handelingsperspectief wordt geboden. Voorts kan met de regeling worden voorkomen dat nieuwe behandelingen plaatsvinden waarbij gebruik wordt gemaakt van de geslachtscellen van de betreffende donor. Wat betreft de bescherming van de rechten en vrijheden van anderen geldt eveneens dat met de regeling wordt voorzien in het informeren van at-risk familieleden, waardoor hen een handelingsperspectief wordt geboden. Het informeren zal geschieden conform de richtlijn van de VKGN, waarin ook aandacht wordt gegeven aan het «recht op niet weten». Voor de beantwoording van de vraag of de inmenging noodzakelijk is in een democratische samenleving, moet worden beoordeeld of sprake is van een dringende maatschappelijke behoefte om het betreffende recht te beperken en of die beperking proportioneel is in verhouding tot het legitieme doel dat wordt gediend. De dringende maatschappelijke behoefte doet zich hier voor. Daarvoor wordt verwezen naar wat hiervoor ten aanzien van de legitieme doelen is overwogen. De voorgestelde regeling gaat voorts niet verder dan strikt nodig is om het beoogde doel te bereiken en dat doel kan niet op andere wijze worden bereikt. Dat het College op de hoogte wordt gesteld van een erfelijke aandoening bij een donor en dat het College de benodigde contactgegevens van donorkinderen en/of hun moeders aan de klinisch geneticus verstrekt, is noodzakelijk om donorkinderen en klinieken hierover te informeren. Gegevensdeling van nadere medische gegevens blijft binnen het medisch domein. Hiermee wordt voldaan aan de eisen van proportionaliteit en subsidiariteit. Gelet op het voorgaande kan worden geconcludeerd dat aan de eisen van artikel 8, tweede lid, van het EVRM wordt voldaan.
Recht op bescherming van persoonsgegevens
Het delen van informatie ingeval van een erfelijke aandoening bij de donor behelst de verwerking van bijzondere persoonsgegevens, namelijk genetische gegevens en gegevens over gezondheid. De contactgegevens van donorkinderen en behandelde vrouwen kunnen eveneens als zodanig worden aangemerkt, omdat het verstrekken van deze gegevens door het College aan de klinisch geneticus alleen aan de orde is als sprake is van een erfelijke aandoening bij de donor.
Dat betekent dat voor de verwerking van dit gegeven sprake moet zijn van een uitzonderingsgrond als bedoeld in artikel 9, tweede lid, van de Algemene verordening gegevensbescherming (hierna: AVG). In dit geval kan de verwerking worden gebaseerd op de uitzonderingsgrond van onderdeel i, namelijk dat de verwerking van de betreffende gegevens noodzakelijk is om redenen van algemeen belang op het gebied van de volksgezondheid, op grond van lidstatelijk recht waarin passende en specifieke maatregelen zijn opgenomen ter bescherming van de rechten en vrijheden van de betrokkene, met name van het beroepsgeheim. Het zwaarwegend algemeen belang kan gevonden worden in enerzijds het voorkomen van nieuwe behandelingen waarbij gebruik wordt gemaakt van de geslachtscellen van de betreffende donor en anderzijds het kunnen informeren van at-risk familieleden teneinde hen daarmee een handelingsperspectief te bieden. Daarbij geldt dat het informeren zal geschieden conform de richtlijn van de VKGN, waarin ook aandacht wordt gegeven aan het «recht op niet weten». In de vereiste wettelijke grondslag wordt met de onderhavige nota van wijziging voorzien. De passende waarborgen zijn onder meer gelegen in het feit dat bij het College uitsluitend wordt gemeld dat sprake is van een erfelijke aandoening, zonder verwerking van nadere medische gegevens. Er worden dus niet meer gegevens verwerkt dan noodzakelijk is om het beoogde doel te bereiken. Gegevensdeling van nadere medische gegevens blijft binnen het medisch domein. Op de verwerking zijn voorts de algemene beginselen, neergelegd in de artikelen 5 en 6 van de AVG van toepassing. De verwerking van het gegeven is noodzakelijk voor de vervulling van een taak van algemeen belang (artikel 6, eerste lid, onderdeel e, van de AVG). Met de onderhavige nota van wijziging wordt voldaan aan het in artikel 6, derde lid, van de AVG opgenomen vereiste dat deze rechtsgrondslag bij lidstatelijk recht moet worden vastgesteld. Het tweeledige doel van de verwerking is hiervoor reeds toegelicht en kan niet anders worden bereikt dan door de beoogde gegevensverwerking van de bijzondere persoonsgegevens.
Medisch beroepsgeheim
De onderhavige nota van wijziging voorziet in een mededelingsplicht voor de klinisch geneticus aan het College. Gelet op artikel 7:457, eerste lid, van het Burgerlijk Wetboek vormt deze wettelijke plicht een geldige reden voor doorbreking van het beroepsgeheim. De klinisch geneticus zal het donorkind (of bij minderjarigheid de ouder(s) of voogd(en) daarvan) informeren conform de richtlijn van de VKGN, die met inachtneming van het medisch beroepsgeheim en het leerstuk van «conflict van plichten» is opgesteld.
Onderdelen B tot en met G
Deze wijzigingen vloeien voort uit de nieuw voorgestelde regeling in artikel 3c.
De aanvankelijke regeling ging uit van een mededelingsplicht door klinieken. In verband daarmee was voorzien in de mogelijkheid om in het reglement van het College te bepalen binnen welke termijn een mededeling moet worden gedaan en was bepaald dat de klinieken het reglement van het College moeten naleven. Dit wordt echter niet meer nodig geacht, nu de nieuw voorgestelde regeling aansluit bij de richtlijn van de VKGN, welke richtlijn voorziet in een uniform proces van informatievoorziening aan «at-risk familieleden».
Daarnaast was voorzien in een inzagerecht bij klinieken om toezicht te kunnen houden op de naleving van de mededelingsplicht en in handhavingsbevoegdheden ingeval van overtreding van die plicht. Ook was overtreding van de mededelingsplicht strafbaar gesteld. Nu er geen mededelingsplicht meer op de klinieken rust, kunnen ook deze vervallen.
Er bestaat geen aanleiding om in de Wdkb in vergelijkbare toezichts- of handhavingsbevoegdheden ten aanzien van de klinisch geneticus te voorzien. De klinisch geneticus dient op grond van de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg de VKGN-richtlijn na te leven. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd kan hierop toezien en zo nodig handhaven met gebruikmaking van de in de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg geregelde bevoegdheden.
De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, E.J. Kuipers