Nr. 5 VERSLAG

De leden van de PvdA-fractie zijn blij met een richtlijn die geneesmiddelenonderzoek in de Europese Unie (EU) harmoniseert en vereenvoudigt. Zij vragen welke veranderingen in deze nieuwe richtlijn er nu precies voor zorgen dat het doel, stimuleren van grensoverschrijdend geneesmiddelenonderzoek, werkelijk wordt behaald. Waarom is de geldende richtlijn die als doel had de administratieve bepalingen te vereenvoudigen en harmoniseren niet voldoende? Waarom is het doel niet behaald en zijn de bestaande verschillen tussen lidstaten blijven bestaan? Welke overtuiging bestaat er dat met de huidige richtlijn het doel wel wordt behaald? Voorts vragen zij wat de stand van zaken is rond het Europees samenwerkingsportaal en de database.

De leden van de PvdA- fractie vragen wat de afstemming tussen verschillende landen over de deel-1-beoordeling precies inhoudt en hoe deze beoordeling dan uiteindelijk tot stand komt. Deze leden zijn verbaasd over het feit dat de termijn voor beoordeling van een geneesmiddelenonderzoek is vastgesteld op 45 dagen, plus eventuele verlenging van 31 dagen en dat niet voldoen aan deze termijn een automatische stilzwijgende goedkeuring betekent. Moet de verlenging specifiek aangevraagd worden of gaat deze automatisch in na 45 dagen? Als verlenging aangevraagd moet worden en dit niet gebeurt betekent dat dan een stilzwijgende goedkeuring na 45 dagen? Welke factoren zouden kunnen bijdragen aan het overschrijden van de goedkeuringstermijn? Welke kans is er dat in Nederland de goedkeuringstermijn zou kunnen worden overschreden?

De leden van de SP-fractie vinden het een goede ontwikkeling dat het goedkeuringsproces voor geneesmiddelenonderzoek in de Europese Unie wordt geharmoniseerd en vereenvoudigd, maar benadrukken dat hierbij de veiligheid van de proefpersonen de prioriteit moet hebben boven een vereenvoudiging van het goedkeuringsproces. Daarom vragen deze leden de regering allereerst om een oordeel over de mate waarin de proefpersoon momenteel wordt beschermd binnen Nederland en de overige EU-lidstaten. Kan de regering ook aangeven of met de voorstellen de veiligheid voor de proefpersonen, de privacy en het zelfbeslissingsrecht tenminste op het zelfde niveau blijven als thans in Nederland het geval is?

Het doel van de voorgestelde wijzigingen is tevens het stimuleren van grensoverschrijdend geneesmiddelenonderzoek, genoemde leden vragen of met de inwerkingtreding van deze verordening alle belemmeringen voor grensoverschrijdend geneesmiddelenonderzoek zijn weggenomen en zo nee, welke belemmeringen er nog bestaan.

Als het gaat om de deel-1 beoordeling (de medisch-wetenschappelijke en productbeoordeling) zal voortaan per onderzoek één lidstaat rapporterend lidstaat zijn, wat wel in afstemming gebeurt met de andere betrokken lidstaten. Als in alle lidstaten de verordening in werking is getreden, gelden dan ook in alle lidstaten exact dezelfde regels? Of is het wellicht mogelijk dat bepaalde lidstaten bepaalde (extra) eigen regels nog hanteren of er voor kiezen bepaalde artikelen uit de verordening niet over te nemen? Oftewel kan de regering garanderen dat de veiligheid van de proefpersonen in alle landen evenveel wordt beschermd, en het niet uitmaakt aan welke lidstaat het onderzoek ter beoordeling wordt voorgelegd, dat onderzoekers betrokken bij multinationaal onderzoek bewust voor een bepaalde lidstaat zullen kiezen omdat dan de kans op goedkeuring daar groter is?

Bij een substantiële wijziging in de onderzoeksopzet moet het onderzoeksvoorstel opnieuw ter goedkeuring worden voorgelegd aan de commissie, gebeurt dit dan altijd weer bij dezelfde lidstaat als aan welke het onderzoeksvoorstel in eerste instantie is voorgelegd?

De deel-2 beoordeling doet iedere lidstaat afzonderlijk, het kan daarbij gaan om zaken als privacy, de eisen die aan lichaamsmateriaal worden gesteld en proefpersonenverzekeringen. Stellen de verschillende lidstaten dezelfde eisen en voorwaarden op deze punten in de beoordeling? Kunnen de leden van de SP-fractie constateren dat indien één van de betrokken lidstaten negatief adviseert het onderzoek in zijn geheel geen doorgang kan hebben? Kan tevens worden geconstateerd dat indien één lidstaat negatief adviseert, het voor de onderzoeksgroep mogelijk is die ene lidstaat uit het samenwerkingsverband te schrappen waarna het onderzoek wel doorgang kan hebben? Of moet een onderzoeksvoorstel dan weer opnieuw worden voorgelegd, oftewel wordt dit gezien als een «substantiële wijziging»? Genoemde leden ontvangen graag een toelichting en bevestiging dat de bescherming van de proefpersoon centraal staat.

Als het gaat om de regels omtrent proefpersonenverzekeringen concluderen de leden van de SP-fractie dat dit nationale bepalingen blijven. Zij ontvangen graag een overzicht van de regels op dit terrein in de verschillende lidstaten. Kan de regering ook toelichten hoe het precies werkt met betrekking tot compensatie van de schade aan de proefpersoon als er bij een multinationaal onderzoek iets verkeerd gaat?

Ook zijn deze leden benieuwd naar de stand van zaken aangaande het Europees samenwerkingsportaal en de database. Is deze inmiddels gereed, of met welke datum kunnen de lidstaten gebruik maken van het portaal en de database.

Waarom is ervoor gekozen om de termijn waarop beoordeling van onderzoeksvoorstellen plaats moet vinden op 45 dagen te zetten met de mogelijkheid tot 31 dagen verlengen? Moet binnen deze termijn ook de gehele afstemming tussen de verschillende toetsingscommissies in de verschillende lidstaten plaats hebben gevonden? Hoe vaak is het de afgelopen vijf jaar in Nederland gebeurd dat de periode waarbinnen het onderzoek goedgekeurd moet zijn niet is gehaald en er sprake is geweest van een stilzwijgende goedkeuring? Kan de regering, indien dit heeft plaatsgevonden, een overzicht geven van de onderzoeken waarbij dit is gebeurd? Wat gebeurt er vervolgens als een onderzoek stilzwijgend wordt goedgekeurd maar er blijken in de loop van het onderzoek toch problemen naar voren te komen?

Vervolgens constateren de leden van de SP-fractie dat deze termijnen gelden voor de meeste geneesmiddelenstudies. Kan de regering aangeven voor welke typen geneesmiddelenstudies andere termijnen voor beoordeling zijn vastgesteld, waarom daarvoor is gekozen en welke termijnen dat zijn?

De leden van de PvdA-fractie vragen of het waar is dat de werking van de verordening betekent dat elementen in de huidige Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) ten aanzien van geneesmiddelenonderzoek worden gewijzigd via de rechtstreeks geldende verordening en elementen die gaan over wetenschappelijk niet-geneesmiddelenonderzoek nog wel via de WMO worden gereguleerd.

Genoemde leden vragen of een lijst kan worden gegeven met vormen van onderzoek dat door de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) zelf wordt beoordeeld. Het lijkt deze leden een juiste wijziging om voortaan een medisch-ethische toetsingscommissie (METC) toe te wijzen in plaats van de onderzoeker zelf voor een METC te laten kiezen. Op grond van welke criteria wordt een METC dan gekozen? Welke signalen hebben tot deze keuze voor een wijziging geleid?

De leden van de PvdA-fractie Arbeid vragen op basis van welke argumenten altijd is gekozen voor een integrale toetsing, door één instantie. Deze leden vragen of de vermenging van medisch wetenschappelijke aspecten en medisch-ethische aspecten juist niet zou kunnen leiden tot het ondergeschikt maken van de medisch-ethische belangen, vanuit de wens tot een medisch wetenschappelijk resultaat. Is daar nooit sprake van geweest? Zij vragen hoe dit in andere landen is geregeld en of daar ook sprake is van een integrale toetsing. Deze leden vragen wanneer duidelijk wordt welke capaciteit nodig is voor de CCMO en welk budget daarvoor wordt gereserveerd.

Voorts vragen genoemde leden vragen in hoeverre het raadzaam is dat METC’s zich specialiseren in bepaalde typen klinische studies. In hoeverre zou spanning op kunnen treden tussen efficiëntie en onafhankelijke beoordeling? Kan nader worden uitgelegd wat met «typen klinische studies» precies wordt bedoeld; welke «typen studies» worden daarbij onderscheiden? Is het enige voordeel van specialisatie van METC’s het feit dat dat efficiënt is, of zijn er nog andere voordelen verbonden aan specialisatie?

De leden van de PvdA-fractie vragen in hoeverre de wens tot efficiëntie deze keuze voor integrale toetsing, strakke termijnen en specialisatie van METC’s heeft bepaald.

Dat de METC’s zich steeds meer gaan specialiseren in bepaalde typen onderzoeken vinden de leden van de SP-fractie an-sich geen slechte ontwikkeling. Dit kan immers zorgen voor meer expertise en een gelijke behandeling van vergelijkbare onderzoeksvoorstellen, wel benadrukken deze leden het belang van een goede onderlinge controle om een frisse kritische blik te garanderen daar de routinematigheid naast positieve kanten ook negatieve kanten kan hebben, denk aan een controle van onderzoeksvoorstellen op de automatische piloot.

Kan de regering een overzicht geven van alle METC’s en de (geplande) specialisaties?

Er wordt in Nederland gekozen voor een integrale toetsing door één METC, ziet de regering hiervoor ook nadelen en zo ja, welke?

De CCMO mag nadere eisen stellen waaraan de METC’s moeten voldoen, wordt er momenteel al gedacht aan andere eisen dan ervaring, samenstelling en werkwijze? Zo ja, aan welke eisen wordt er gedacht? Er zijn momenteel toch al eisen waaraan METC’s moeten voldoen? Zo ja, zijn de nieuwe eisen aanvullend of in plaats van? Als het gaat om de eisen die aan de METC’s worden gesteld, zijn die na inwerkingtreding gelijk wat betreft nationaal en multinationaal onderzoek?

De leden van de CDA-fractie constateren dat er in Nederland voor gekozen wordt om een integrale toetsing te handhaven, waarbij de wetenschappelijke en ethische aspecten beoordeeld worden door één instantie. Deze leden vragen waarom in de verordening de ruimte is gelaten om dit door verschillende instanties uit te voeren en wat daar de voordelen van zouden zijn. Deze leden vragen ook of een dergelijke integrale toetsing te allen tijde mogelijk is bij multinationale studies indien andere lidstaten niet met een integrale toetsing werken.

De leden van de CDA-fractie vragen wat de consequenties zijn als het proces van medisch-ethische toetsing niet heeft kunnen plaatsvinden binnen de strakke termijnen die door de verordening gesteld worden. Deze leden vragen daarnaast of de regering van mening is dat de METC’s met de voorgestelde maatregelen voldoende efficiënt zullen werken om de toetsing binnen de gestelde termijnen te kunnen uitvoeren. Kan de regering daarnaast aangeven of er personele gevolgen voor de CCMO zijn ten gevolge van de wetswijziging? Welke financiële consequenties heeft dit?

De leden van de PvdA-fractie vragen waaruit de beperkte verruiming van de sturing van verdere concentratie van METC’s bestaat. Kan worden aangegeven hoe deze sturing van de METC’s er precies uit gaat zien?

Genoemde leden vragen waarom gekozen wordt voor een combinatie van coördinerende en ondersteunende taken van de CCMO voor de METC’s en de functie van toezichthouder en beroepsinstantie. Welke belangenverstrengeling is theoretisch mogelijk in deze constructie?

Het wetsvoorstel is ter consultatie voorgelegd aan de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ), de leden van de SP-fractie ontvangen graag de opmerkingen van technische aard die de IGZ heeft aangegeven, met daarbij een overzicht van de wijze waarop de opmerkingen in het uiteindelijke wetsvoorstel zijn meegenomen.

De leden van de SP-fractie menen dat het CCMO een logische partij is voor de rol als nationaal aanspreekpunt. Wel concluderen genoemde leden, met name op basis van artikel 17a, dat de CCMO veel verschillende rollen en taken heeft in onder andere de communicatie, validering en toewijzing. Deze leden willen daarom benadrukken dat een goede controle plaats dient te vinden om het onafhankelijk uitoefenen van deze verschillende taken te garanderen. Vervolgens vragen zij in hoeverre er in het voorliggende wetsvoorstel nog een spanning bestaat tussen de coördinerende en ondersteunende taken van de CCMO en de taak als toezichthouder en beroepsinstantie en hoe hierop wordt gecontroleerd.

Met de uitbreiding van het takenpakket van de CCMO neemt de werklast toe. Is er al enig inzicht in het aantal fte waarmee het CCMO moet worden uitgebreid om de werkdruk te kunnen dragen en is hiervoor (voldoende) budget beschikbaar?

Als de verordening of de Wet medisch wetenschappelijk onderzoek worden overtreden bestaan er verschillende sancties die opgelegd kunnen worden, zo constateren de leden van de SP-fractie. Als het gaat om de mogelijkheid om een strafrechtelijke boete op te leggen vragen deze leden om een helder overzicht van de mogelijke overtredingen en de hoogte van de boete die daarbij hoort. Indien relevant vragen genoemde leden daarbij onderscheid naar onderzoek door de farmaceutische industrie versus onderzoek door onderzoeksinstituten en universiteiten. Graag ontvangen de leden van de SP-fractie deze informatie van alle lidstaten. Kan de regering toelichten waarom er niet voor is gekozen om aan te sluiten op de boetebedragen uit het Wetboek van Strafrecht?

Vervolgens vragen zij hoe vaak de afgelopen vijf jaar boetes zijn opgelegd bij overtreding van de Wet medisch wetenschappelijk onderzoek, hoe hoog die boetes waren, aan wie die boetes zijn opgelegd en met welke reden die boetes zijn opgelegd. Tevens vragen deze leden hoe vaak de afgelopen vijf jaar er een last onder dwangsom is opgelegd bij overtreding van de Wet medisch wetenschappelijk onderzoek, hoe hoog die dwangsommen waren, aan wie die dwangsommen zijn opgelegd en met welke reden die dwangsommen zijn opgelegd.

De voorgestelde wijzigingen betreffen met name het in overeenstemming brengen c.q. aanpassen van de Wet medisch wetenschappelijk onderzoek aan de Europese verordening, zo constateren de leden van de SP-fractie. In het kader daarvan zijn deze leden benieuwd wat de stand van zaken is met betrekking tot de inwerkingtreding dan wel doorvoering van de verordening in de andere Europese lidstaten. Kan per lidstaat worden aangegeven of de nationale wetgeving reeds is aangepast aan de Europese verordening en zo nee, wanneer de inwerkingtreding plaats zal vinden? De leden van de SP-fractie concluderen dat de verordening in alle lidstaten geldt en er daarom geen verschillen zijn aangaande de verordening tussen de verschillende lidstaten. Mocht deze conclusie niet correct zijn, dan ontvangen zij hierop graag een uitgebreide toelichting. Genoemde leden achten deze informatie van belang, daar het in het kader van multinationaal onderzoek relevant is of alle lidstaten op hetzelfde moment exact dezelfde werkwijze hanteren.

Er wordt vooruitgelopen op de inwerkingtreding van het wetsvoorstel met betrekking tot onderzoek met proefpersonen tot zestien jaar en wilsonbekwamen dat nu in de Eerste Kamer ligt. Kan de regering aangeven wanneer de inwerkingtreding van dat wetsvoorstel wordt verwacht?