Nr. 3 MEMORIE VAN TOELICHTING1

Dit voorstel van wet strekt tot implementatie van twee Europese richtlijnen. Het gaat om Richtlijn 2014/32/EU van het Europees parlement en de Raad van de Europese Unie van 26 februari 2014 betreffende de harmonisatie van de wetgevingen van de lidstaten inzake het op de markt brengen van meetinstrumenten (hierna: richtlijn 2014/32/EU) en om Richtlijn 2014/31/EU van het Europees parlement en de Raad van de Europese Unie van 26 februari 2014 betreffende de harmonisatie van de wetgevingen van de lidstaten inzake het op de markt aanbieden van niet-automatische weegwerktuigen (hierna: richtlijn 2014/31/EU).2 De eerstgenoemde richtlijn vervangt Richtlijn 2004/22/EG van het Europees parlement en de Raad van de Europese Unie van 31 maart 2004, betreffende meetinstrumenten (hierna: richtlijn 2004/22/EG). De laatstgenoemde richtlijn vervangt Richtlijn 2009/23/EG van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 23 april 2009 betreffende de harmonisatie van de wetgevingen van de Lidstaten inzake niet-automatische weegwerktuigen (hierna: richtlijn 2009/23/EEG).

Het doel van de richtlijnen blijft het waarborgen dat meetinstrumenten en niet-automatische weegwerktuigen die op de markt worden aangeboden aan eisen voldoen die een hoge mate van bescherming bieden. De conformiteitsbeoordeling moet een hoge mate van betrouwbaarheid bieden.

De stroomlijning betekent het volgende voor de richtlijnen inzake meetinstrumenten en niet-automatische weegwerktuigen. De inhoudelijke technische producteisen worden niet gewijzigd. De essentiële eisen voor meetinstrumenten zijn (nog steeds) opgenomen in bijlagen bij de richtlijnen 2014/32/EU en 2014/31/EU evenals de conformiteitsbeoordelingsprocedures. Nieuw is dat een aantal bepalingen uit deze modules zijn opgenomen in de hoofdtekst van de richtlijnen.

Een belangrijke wijziging is dat in de hoofdtekst van de richtlijnen expliciet verplichtingen worden opgelegd aan marktdeelnemers, te weten de fabrikanten, de distributeurs en de importeurs. Onder de genoemde oude richtlijnen waren de daarin in de bijlagen gestelde eisen voornamelijk gekoppeld aan de meetinstrumenten en enkele aan fabrikanten. De verplichtingen voor importeurs en distributeurs zijn nieuw. Naar aanleiding hiervan wordt in de wet, in artikel 5, tweede lid, een basis opgenomen om bij of krachtens algemene maatregel van bestuur regels te kunnen stellen met betrekking tot de verplichtingen van deze marktdeelnemers.

Een andere wijziging is dat de nieuwe richtlijnen in de hoofdtekst expliciet de verplichting bevatten dat de fabrikant een EU-conformiteitsverklaring opstelt. In de oude richtlijnen was deze verplichting opgenomen in de bijlagen (de modules). De verklaring was vormvrij. In de nieuwe richtlijnen worden eisen gesteld aan deze verklaring. Er is een vast format. In het wetsvoorstel is daarom een basis opgenomen om bij of krachtens algemene maatregel van bestuur regels te kunnen stellen met betrekking tot de EU-conformiteitsverklaring.

In de nieuwe richtlijn 2014/32/EU is de bepaling opgenomen dat geaccrediteerde interne instanties bepaalde werkzaamheden kunnen uitvoeren in het kader van enkele conformiteitsbeoordelingen van meetinstrumenten voor de onderneming waarvan zij deel uit maken. Het gaat om instanties die een afzonderlijk en te onderscheiden deel uitmaken van de onderneming en niet betrokken zijn bij het fabricageproces of de levering van meetinstrumenten. Dit is opgenomen in het nieuwe artikel 21a van dit wetsvoorstel.

Verder is nieuw de verplichting voor alle marktdeelnemers om een registratie bij te houden van wie ze het instrument gekocht hebben en aan wie ze het instrument verkocht hebben (traceerbaarheid naar fabrikant). Deze verplichting is onderdeel van de verplichtingen van marktdeelnemers die op grond van de genoemde algemene maatregel van bestuur op grond van artikel 5, tweede lid, van de wet zullen worden geregeld.

Deze wijzigingen leiden dus tot wijziging van de Metrologiewet en van lagere regelgeving.

De effecten op de uitvoering en de handhaving zijn beperkt. De criteria voor aangewezen instanties worden aangescherpt. Deze instanties moeten opnieuw worden genotificeerd. Aangezien deze reeds over een passende accreditatie beschikken, zullen de lasten beperkt zijn.

Dit wetsvoorstel is voorgelegd aan Verispect, de toezichthouder op basis van de wet. Verispect heeft aangegeven dat zij dit wetsvoorstel uitvoerbaar en handhaafbaar acht.

De begripsbepalingen worden aangepast aan de terminologie van de nieuwe richtlijnen. De term overeenstemmingsbeoordeling wordt vervangen door de term conformiteitsbeoordeling uit de nieuwe richtlijnen 2014/31/EU en 2014/32/EU. In deze nieuwe richtlijnen is conformiteitsbeoordeling, anders dan in de oude richtlijnen, expliciet opgenomen in de begripsbepalingen. Het is in die richtlijnen omschreven als het proces waarin wordt aangetoond of voldaan is aan de essentiële eisen van deze richtlijn voor een meetinstrument of meetwerktuig.

Daarnaast worden enkele nieuwe definities toegevoegd die noodzakelijk zijn voor een beter begrip van de gewijzigde artikelen, met name de definities van de verschillende marktdeelnemers, het op de markt aanbieden en interne instanties.

De marktdeelnemers zijn de fabrikanten, de gemachtigden van de fabrikanten, de importeurs en de distributeurs. De fabrikant en de importeur brengen een meetinstrument in de handel. De importeur, die gevestigd is in de Unie, doet dat vanuit een derde land in de Unie. De definitie van in de handel brengen is in lijn gebracht met de gehanteerde definitie in de richtlijnen: het voor het eerst in de Unie op de markt aanbieden van een meetinstrument. Daarin wordt ter verduidelijking aangegeven dat het in de handel brengen in de Europese Unie betreft, en niet alleen in Nederland waar de wet immers van kracht is.

De definitie van op de markt aanbieden wordt toegevoegd: het in het kader van een handelsactiviteit verstrekken van een meetinstrument met het oog op distributie of gebruik op de markt van de Europese Unie. Dit gebeurt door de distributeur. Ook de fabrikant en de importeur bieden het meetinstrument op de markt aan, maar dan voor de eerste keer.

Met deze wijziging wordt artikel 5, eerste lid, het oorspronkelijke onderdeel c, vervangen. Op grond van de vervangen tekst konden bij of krachtens algemene maatregel van bestuur regels worden gesteld omtrent de aanwijzing van normen die overeenkomen met geharmoniseerde Europese normen voor een meetinstrument of met normatieve documenten en lijsten waarvan de referenties binnen de Europese Unie bekend gemaakt zijn. Dit kan vervallen omdat in het NWK de verplichting aan de lidstaten om de referentie van de nationale normen ten uitvoering van de bovengenoemde geharmoniseerde normen of normatieve documenten bekend te maken, is komen te vervallen. Deze normen worden op Europees niveau aangewezen.

Het nieuwe onderdeel c van artikel 5, eerste lid, houdt in dat bij of krachtens algemene maatregel van bestuur regels kunnen worden gesteld betreffende de EU-conformiteitsverklaring die aantoont dat aan de gestelde eisen is voldaan. Dit is toegevoegd omdat zoals aangegeven in het algemeen deel van deze memorie van toelichting de nieuwe richtlijnen expliciet de verplichting bevatten dat de fabrikant een dergelijke verklaring opstelt en omdat in artikel 19 van richtlijn 2014/32/EU en in artikel 14 van richtlijn 2014/31/EU een aantal eisen gesteld worden aan die verklaring. Deze eisen zullen worden opgenomen in een algemene maatregel van bestuur op grond van dit nieuwe onderdeel c.

In artikel 5, eerste lid, onder d, en in het tweede lid vervalt de term opschriften, omdat er in de nieuwe richtlijnen alleen nog sprake is van merktekens. In de terminologie van richtlijn 2009/23/EEG werd in de bijlage IV «CE-markering van overeenstemming en opschriften» naar het identificatienummer van de aangemelde instantie verwezen als zijnde een opschrift. Deze verwijzing is komen te vervallen. Bovendien was het groene vignet, waaruit blijkt dat een niet-automatisch weegwerktuig aan de eisen van Richtlijn 2009/23/EG voldoet, onder opschriften geplaatst. Dit specifieke opschrift is met de nieuwe richtlijn vervangen door de metrologische markering. Het woord opschriften kan daarom worden geschrapt. In de niet op EU-regelgeving gestoelde regels inzake meetinstrumenten is ook niet voorzien in opschriften.

Verder wordt artikel 5, tweede lid, van de wet uitgebreid met de mogelijkheid om regels te stellen omtrent de verplichtingen van de onderscheiden marktdeelnemers. De richtlijn 2014/32/EU bevat in artikel 8 de verplichtingen voor fabrikanten, in artikel 9 voor gemachtigden, in artikel 10 voor importeurs en in artikel 11 voor distributeurs. Ook richtlijn 2014/31/EU bevat dergelijke verplichtingen wat betreft niet-automatische weegwerktuigen. Deze verplichtingen zullen in de algemene maatregel van bestuur op basis van dit aangepaste artikellid worden geïmplementeerd.

De grondslag voor delegatie naar een algemene maatregel van bestuur is al in artikel 5, tweede lid, opgenomen voor de regels omtrent de conformiteitsbeoordelingen van meetinstrumenten, het aanbrengen van merktekens en de aanwijzing van degenen die daartoe bevoegd zijn. Hier wordt aan toegevoegd de regels ten aanzien van de verplichtingen van marktdeelnemers. Deze verplichtingen zullen conform de bestaande systematiek in een algemene maatregel van bestuur worden opgenomen, namelijk het Meetinstrumentenbesluit I. Daarin zijn reeds enkele verplichtingen opgenomen voor fabrikanten. Daaraan worden ook verplichtingen toegevoegd voor distributeurs en importeurs. Op het niveau van een ministeriële regeling worden meer technische eisen uitgewerkt zoals bijvoorbeeld nadere regels ten aanzien van de keuring en het vaststellen van een model voor merktekens. Het gaat om verplichtingen uit de Europese richtlijnen die geen ruimte laten voor het maken van keuzen van beleidsinhoudelijke aard.

Tot slot wordt in artikel 5, derde lid, de term «verhandelen» vervangen door de term «op de markt aanbieden», omdat dit beter aansluit bij de terminologie van de nieuwe richtlijnen.

Deze toevoeging van een zesde lid aan artikel 12 van de wet is noodzakelijk omdat artikel 34, tweede lid, van richtlijn 2014/32 en artikel 29, tweede lid, van richtlijn 2014/31 voorschrijven dat als van een aangewezen instantie de aanwijzing wordt ingetrokken, de aanmeldende autoriteit, dus de Minister van Economische Zaken, het nodige doet om ervoor te zorgen dat de dossiers van die instantie hetzij door een andere aangemelde instantie worden behandeld, hetzij ter beschikking kunnen worden gesteld aan de aanmeldende autoriteit.

De aanwijzing kan ook tijdelijk worden ingetrokken, bijvoorbeeld als de Raad van Accreditatie de accreditatie geschorst heeft. Dat is toegevoegd aan het vijfde lid.

Met dit artikel wordt in de wet een basis opgenomen om bij of krachtens algemene maatregel van bestuur eisen vast te stellen waaraan een interne instantie die werkzaamheden uitvoert in het kader van een conformiteitsbeoordeling moet voldoen. Dit dient ter implementatie van artikel 30 van richtlijn 2014/32/EU. De interne instantie kan regelmatige interne instrumentcontroles uitvoeren om de kwaliteit van de interne instrumentcontroles te verifiëren, waarbij onder meer rekening wordt gehouden met de technologische complexiteit van de instrumenten en de geproduceerde hoeveelheid.

Voor deze grondslag voor delegatie naar een algemene maatregel van bestuur is aangesloten bij de systematiek van de wet. In artikel 10 van de wet is een basis opgenomen om bij of krachtens algemene maatregel van bestuur eisen vast te stellen waaraan instanties moeten voldoen die een toetsende taak in het kader van een overeenstemmingsbeoordeling uitvoeren. Hier betreft het de interne instanties die werkzaamheden in het kader van de conformiteitsbeoordeling kunnen uitvoeren. Voor het vaststellen van eisen aan deze instanties wordt ook gekozen voor een grondslag voor delegatie naar een algemene maatregel van bestuur.

Een dergelijke interne instantie dient geaccrediteerd te zijn, maar wordt niet aangemeld bij de lidstaten of de Europese Commissie. Wel wordt op grond van het derde lid van artikel 30 van richtlijn 2014/32/EU op verzoek van de aanmeldende autoriteit, de Minister, door de onderneming waar de interne instantie deel van uitmaakt informatie over de accreditatie verstrekt. Hiervoor wordt ook een basis opgenomen in het voorgestelde artikel 21a.