Nr. 4 ADVIES AFDELING ADVISERING VAN DE RAAD VAN STATE EN REACTIE VAN DE INITIATIEFNEMER

De initiatiefnemer stelt voor de wijze van vaststelling van de maximumprijs op twee onderdelen te wijzigen: door uitbreiding van het aantal referentielanden en door de prijs te berekenen op basis van de prijs in de drie goedkoopste referentielanden. Dit systeem wordt ook in Noorwegen gebruikt (hierna: het Noorse systeem). Daartoe worden aan de huidige vier referentielanden zes nieuwe West-Europese landen toegevoegd: Denemarken, Ierland, Finland, Noorwegen, Oostenrijk en Zweden (hierna: de voorgestelde referentielanden).

Volgens de initiatiefnemer kan invoering van het Noorse systeem leiden tot een aanzienlijke daling van de prijzen van merkgeneesmiddelen (spécialités). In Noorwegen liggen de prijzen gemiddeld 7,5% lager dan in Nederland. Gelet op de toenemende kosten van de zorg mag deze mogelijkheid tot besparing niet onbenut blijven, aldus de initiatiefnemer.1 Ter onderbouwing verwijst de initiatiefnemer onder meer naar de bevindingen van een in 2012 in opdracht van de Minister verricht onderzoek door ConQuaestor.2

De initiatiefnemer gaat ervan uit dat invoering van het Noorse systeem in Nederland tot gevolg zal hebben dat de prijzen van vooral merkgeneesmiddelen zullen dalen tot het niveau in Noorwegen.6 De initiatiefnemer verwacht niet dat invoering van het Noorse systeem ertoe leidt dat de beschikbaarheid van geneesmiddelen, in het bijzonder spécialités, in Nederland wordt beperkt, omdat dit in Noorwegen ook niet het geval is. De prijzen in de rest van Europa zijn zodanig dat er altijd aan verdiend kan worden door de farmaceutische industrie. Bovendien is de omvang van de Nederlandse markt in relatie tot de totale wereldmarkt beperkt, aldus de toelichting.7

De Afdeling merkt hierover het volgende op.

De initiatiefnemer wil in dit verband wijzen op een artikel dat vorig jaar in het Pharmaceutisch weekblad verscheen. (3 oktober 2013, Pharmaceutisch Weekblad, Jaargang 148 Nr 40/41) over het effect van de WGP. Hierin staat dat door nieuwe wettelijke maximumprijzen per 1 oktober de prijzen van geneesmiddelen met bijna 2% daalden. Ten opzichte van oktober 2007 liggen de prijzen van geneesmiddelen inmiddels ruim 37% lager, hetgeen voor meer dan de helft het directe gevolg is van de prijzenwet.

In het genoemde artikel staat de volgende grafiek, die het effect van de WGP visualiseert:

Het streven naar Europese brutoprijzen door de farmaceutische industrie kan volgens initiatiefnemer geen argument zijn om prijsbeheersingsmechanismen die werken niet verder aan te scherpen. Voorts kan initiatiefnemer zich niet voorstellen dat op de korte termijn er in Europees verband een dergelijk initiatief van de grond zal komen.

Op dit moment liggen de prijzen in Noorwegen 7.5% lager. De initiatiefnemer ziet geen enkele reden waarom Nederland niet dezelfde lagere prijzen zou kunnen hanteren.

De prijzen in de WGP zijn brutoprijzen, de prijzen die apotheken maximaal betalen voor de inkoop van geneesmiddelen. Uit het onderzoek van ConQuaestor blijkt dat ook in Nederland vaak wordt onderhandeld op basis van niet-openbare «nettoprijzen», die niet in de officiële prijslijsten voorkomen. De fabrikanten voorkomen hiermee dat een prijsdaling in een land dat vaak als referentieland wordt gebruikt doorwerkt in de (maximum)prijzen van andere landen.14

Zo heeft het Nederlandse preferentiebeleid tot gevolg dat verzekeraars veel lagere prijzen kunnen bedingen voor generieke geneesmiddelen dan de officiële prijzen. Het is dus heel goed mogelijk dat de officiële «brutoprijs» in de prijslijsten gelijk blijft of stijgt, terwijl in werkelijkheid veel lagere prijzen gelden.15 De Minister heeft hieruit geconcludeerd dat de te verwachten opbrengsten op basis van het Noorse systeem grotendeels papieren opbrengsten zullen zijn.16

Volgens de initiatiefnemer zal het Noorse systeem wel effecten hebben voor spécialités. Hij verwijst daartoe naar een onderzoek van de Boston Consulting Group, volgens welk de brutoprijs van een spécialité in 99% van de gevallen op de op grond van de WGP vastgestelde maximumprijs ligt.17 Dat betekent echter nog niet dat apotheken ook deze brutoprijs betalen.

De initiatiefnemer is zich ervan bewust dat praktijken zoals de Afdeling hierboven schetst voorkomen. Dat is dan ook precies de reden waarom de initiatiefnemer er niet in gelooft dat de farmaceutische industrie ooit zou streven naar Europese brutoprijzen. Ook is initiatiefnemer zich ervan bewust dat er een verschil bestaat tussen bruto en nettoprijzen. Bij specialités geldt echter dat de fabrikant nauwelijks een stimulans heeft om stevig te onderhandelen over een prijs omdat er vaak een patent berust op een dergelijk geneesmiddel. Voorts valt ook te betwijfelen of apotheken meer dan 7,5% korting kunnen krijgen op de brutoprijzen van specialités.

Het feit dat verzekeraars veel lagere prijzen kunnen bedingen voor generieke geneesmiddelen dan de officiële prijzen is zeker waar. Daardoor zijn enorme kostenbesparingen gerealiseerd. Dit geldt echter alleen voor generieke middelen, terwijl voorliggend wetsvoorstel juist beoogt een besparing op de prijzen van specialités te realiseren.

In het eerder genoemde artikel in het Pharmaceutisch Weekblad ((3 oktober 2013, Pharmaceutisch Weekblad, Jaargang 148 Nr 40/41) staat: «Op dit moment heeft de WGP een reikwijdte die 80% van de omzet aan receptgeneesmiddelen in de openbare apotheek betreft. Voor ongeveer driekwart van die omzet geldt dat het verschil tussen de inkoopprijs en de maximumprijs minder dan een procent bedraagt en dus dat de WGP daarmee een direct drukkend effect op de prijs uitoefent. Met inbegrip van prijsdaling in april van dit jaar zijn de prijzen onder invloed van de WGP in 2013 met 2,4% gedaald. Hiermee is het effect van de WGP in lijn met de daling van 2 tot 4% in de afgelopen jaren. Ten opzichte van oktober 2007 zijn de prijzen van geneesmiddelen inmiddels 37,5% lager. Hiervan is meer dan de helft het directe gevolg van de prijzenwet, die daarmee het belangrijkste prijsbeheersingsinstrument van de overheid is voor geneesmiddelen.»

De initiatiefnemer kent het rapport van het IVM. Het rapport van het IVM is gebaseerd op literatuurstudie en op interviews met relevante partijen in Nederland. In het rapport worden alle factoren die invloed hebben op de beschikbaarheid van geneesmiddelen aangehaald. Er wordt echter niet aangegeven welke factoren in meer of mindere mate invloed hebben op het niet beschikbaar zijn van geneesmiddelen. Het systeem van referentieprijzen wordt zoals de Raad aangeeft als mogelijke oorzaak genoemd voor tekorten aan geneesmiddelen. Nergens wordt echter aangegeven dat dit de belangrijkste oorzaak is, integendeel, de oorzaken van geneesmiddelentekorten in Nederland zijn multifactorieel. Vooral het preferentiebeleid, betere samenwerking door stakeholders en uitbreiding van bestaande informatiesystemen werden genoemd als verbeterpunten. In het rapport wordt gewezen op het feit dat bij het oplossen van geneesmiddelentekorten ermee rekening gehouden moet worden dat de meeste producenten multinationals zijn, de productie plaatsvindt in het buitenland en beslissingen worden genomen op buitenlandse hoofdkantoren. Het rapport stelt vervolgens: «het zal dan ook moeilijk zijn om op Nederlands en zelfs EU niveau invloed te hebben op productie-investeringen, productiebeslissingen en economisch getinte beslissingen van het management.»

Voor verbetering van de beschikbaarheid van geneesmiddelen op de korte termijn is volgens het IVM verbetering van de samenwerking tussen stakeholders nodig en het verbeteren van de registratie van tekorten en het opzetten van een database met oplossingen voor tekorten. Het lijkt voor de hand te liggen dat met een betere samenwerking ook op langere termijn de beschikbaarheid van geneesmiddelen beter gehandhaafd kan worden. De initiatiefnemer constateert tot zijn spijt dat in landen met lage prijzen geneesmiddelen door de farmaceutische industrie niet op de markt gebracht worden. Veel burgers in landen op het Afrikaanse continent leiden hieronder. In West-Europa is het prijsniveau, ook nadat de wijziging zoals initiatiefnemer die wenst, nog steeds interessant genoeg waardoor de West-Europese afzetmarkt interessant zal blijven. De initiatiefnemer is geenszins in de veronderstelling dat de voorgestelde wijziging van de WGP substantieel de beschikbaarheid van geneesmiddelen in Nederland zal beïnvloeden. De initiatiefnemer heeft geen enkel signaal ontvangen dat in Noorwegen sprake is van een verminderde beschikbaarheid van geneesmiddelen.

In dit verband wijst de initiatiefnemer ook op recente ontwikkelingen in Duitsland. De Bundestag heeft ingestemd met een aantal stevige wijzigingen in de Duitse wet die gaat

over geneesmiddelenprijzen. Door de wijzigingen kunnen het Europese en het Nederlandse

prijspeil dalen. In de huidige berekeningswijze, waarbij de maximumprijs is gebaseerd op een gemiddelde van de vier ons omringende landen, zal het effect van de Duitse prijsdaling gering zijn. Wanneer het gemiddelde van de drie laagste prijzen wordt gebruikt zal Nederland wél van de Duitse prijsverlaging kunnen profiteren. De initiatiefnemer wijst er op dat Duitsland met deze krachtige maatregel waarbij openbare lagere prijzen worden gehanteerd, in het geheel niet bang is dat de beschikbaarheid van geneesmiddelen in gevaar gebracht zal worden.

In het huidige stelsel worden de prijzen in vier landen gebruikt voor de vaststelling van de maximumprijs. De prijzen in één land, het Verenigd Koninkrijk, moeten daarbij worden omgerekend in euro’s. Het initiatiefvoorstel leidt ertoe dat de prijzen voor tien landen moeten worden vastgesteld, en voor vier landen, Denemarken, Noorwegen, het Verenigd Koninkrijk en Zweden, moeten worden omgerekend in euro’s. Per geneesmiddel dienen de goedkoopste drie landen te worden bepaald.

De vaststelling heeft overigens niet alleen betrekking op de omrekening van de prijzen van geneesmiddelen. Ook moet worden vastgesteld welke geneesmiddelen onderling vergelijkbaar zijn, en moet rekening worden gehouden met het aantal eenheden per verpakking.20

De toelichting biedt geen inzicht in de verwachte extra uitvoeringskosten door de uitbreiding van vier naar tien landen. De initiatiefnemer merkt alleen op dat voldoende ervaring is opgedaan met de uitvoering van de WGP, en dat er van meer landen prijslijsten moeten worden opgevraagd.21

Voorts moet de Minister thans op grond van artikel 3, eerste lid, van de WGP, ten minste twee maal per jaar onderzoeken of er aanleiding is een vastgestelde maximumprijs te wijzigen. In de memorie van toelichting wordt erop gewezen dat in Noorwegen de prijzen één keer per jaar worden vastgesteld, en nieuwe geneesmiddelen de eerste twee jaar uitgezonderd zijn van herberekening.22 Uit de toelichting blijkt niet of de initiatiefnemer overwogen heeft de WGP op dit onderdeel aan te passen.

De initiatiefnemer dankt de Afdeling voor de opmerkingen die zij heeft gemaakt over de uitvoeringskosten van de voorgestelde wijziging. Het is immers van belang dat een voorgestelde wijziging niet meer mag kosten dan het oplevert. Inmiddels is door Farmatec veel ervaring opgedaan met de WGP en is de kennisinfrastructuur om de wijziging op een efficiënte wijze door te voeren aanwezig. Farmatec doorloopt nu de volgende stappen om de maximale prijs voor een geneesmiddel te bepalen.

• 1. Voor ieder referentieland worden de vergelijkbare geneesmiddelen in een productgroep ingedeeld.

• 2. Per land wordt op basis van de merkstamnaam van het desbetreffende vergelijkbare geneesmiddel de verpakkingsgrootte(n) met de laagste prijs per eenheid product geselecteerd. Als de geselecteerde verpakkingsgrootte(n) van dat geneesmiddel een aantal malen in de prijslijst staat, wordt/worden de gemiddelde prijs/prijzen van deze verpakkingsgrootte(n) in de berekening betrokken.

• 3. Per land worden de prijzen van de geselecteerde verpakkingen gemiddeld.

• 4. Indien nodig wordt de gemiddelde prijs omgerekend in euro’s. Bij de omrekening naar euro’s wordt uitgegaan van de middenkoers die geldt op de datum waarop de als uitgangspunt genomen prijslijst is uitgegeven.

• 5. De maximumprijs wordt vastgesteld op het rekenkundig gemiddelde van de (omgerekende) gemiddelden van de referentielanden.

Met de voorgestelde wijziging verandert de hierboven geschetste werkwijze niet. Wat de wijziging wel voorstelt is dat in plaats van dat deze exercitie wordt toegepast op 4 landen dat gaat gebeuren op 10 landen. Met de infrastructuur van Farmatec, de technologie die aanwezig is en de ervaring die al is opgedaan is het niet te verwachten dat de uitvoeringskosten voor de berekening waarin voortaan alleen zes extra landen meegenomen worden, tot veel hogere uitvoeringskosten zal leiden. De initiatiefnemer kan zich niet voorstellen dat het omrekenen van de valuta van Denemarken, Noorwegen en Zweden tot hogere uitvoeringskosten leidt.

Ten eerste is Richtlijn 89/105/EEG (hierna: de transparantierichtlijn) van belang. Deze bevat een unierechtelijk kader voor de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik.28 De richtlijn is omgezet in de WGP.

In de considerans bij de transparantierichtlijn worden de kaders geschetst waarbinnen de lidstaten (prijs)maatregelen kunnen nemen om de uitgaven voor geneesmiddelen in de sector gezondheidszorg in de hand te houden.29

De hoofddoelstelling van dergelijke maatregelen dient de bevordering van de volksgezondheid te zijn door de beschikbaarheid van voldoende geneesmiddelen tegen redelijke prijzen te waarborgen. Tegelijkertijd moeten dergelijke maatregelen ook een efficiënte geneesmiddelenproductie bevorderen, alsmede onderzoek naar en de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen. Dergelijke maatregelen mogen echter niet het intracommunautaire handelsverkeer belemmeren of verstoren en daardoor de werking van de gemeenschappelijke geneesmiddelenmarkt rechtstreeks beïnvloeden. De richtlijn heeft mede tot doel te waarborgen dat nationale maatregelen geen kwantitatieve beperkingen van in- of uitvoer of maatregelen van gelijke werking vormen.

De Afdeling adviseert in de toelichting aan de Transparantierichtlijn aandacht te besteden.

De initiatiefnemer is van mening, net als de Raad van State dat niet op voorhand problemen te verwachten zijn. Te gelegener tijd zal de gewijzigde WGP inderdaad moeten worden aangemeld bij de Europese Commissie ter notificatie. De initiatiefnemer is het hartgrondig eens met de hoofddoelstellingen van de Transparantierichtlijn, namelijk het waarborgen van voldoende geneesmiddelen tegen redelijke prijzen, het bevorderen van een efficiënte geneesmiddelenproductie en onderzoek naar en de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen. De wijziging zoals voorgesteld door de initiatiefnemer is in lijn met de Transparantierichtlijn, sterker nog is ingegeven door de Transparantierichtlijn omdat er gestreefd wordt naar redelijke prijzen en goede beschikbaarheid van geneesmiddelen. De wijziging heeft verder geen directe invloed op productie, onderzoek en ontwikkeling. Voorts veronderstelt initiatiefnemer dat er door de voorgestelde wijziging geen sprake zal zijn van een extra belemmering of verstoring van het intracommunautaire handelsverkeer. Met de voorgestelde wijziging is er geen sprake van beperking van in-of uitvoer.

De initiatiefnemer wijst er ten overvloede op dat de voorgestelde wetswijziging niet een geheel nieuw systeem wil introduceren voor nieuwe prijsmaatregelen om de uitgaven voor geneesmiddelen in de hand te houden. Het gaat om een bestaande wet, die derhalve niet in strijd is met Europese wetgeving en waarbij alleen de technische berekening wordt aangepast. De doelstelling van de wet en het feit dat bij wet een maximumprijs wordt gesteld voor een geneesmiddel verandert niet.

Van belang zijn verder de regels inzake het vrij verkeer van goederen. Volgens artikel 34 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (hierna: VWEU) zijn alle kwantitatieve invoerbeperkingen tussen de lidstaten verboden. Ingevolge artikel 36 VWEU kunnen verboden of beperkingen, onder meer ter bescherming van de gezondheid van personen gerechtvaardigd worden.

Zo een maatregel mag echter geen middel tot willekeurige discriminatie of beperking van de handel tussen de lidstaten vormen. In een zaak die betrekking had op Belgische maximumprijzen voor geneesmiddelen oordeelde het Hof dat prijsmaatregelen zonder onderscheid in beginsel geen maatregelen van gelijke werking zijn als een verboden kwantitatieve beperking van het vrij verkeer van goederen. Dit is anders indien de prijzen op een zo laag niveau liggen, dat de afzet van de ingevoerde producten onmogelijk is of meer bemoeilijkt wordt dan de afzet van binnenlandse producten. In dat geval wordt het vrije verkeer dermate belemmerd dat gesproken kan worden van een maatregel van gelijke werking. Van een dergelijke belemmering is sprake indien de ingevoerde producten niet met redelijke winst op de markt kunnen worden afgezet.30

De Afdeling adviseert de voorgestelde maatregelen te beoordelen in het licht van het geldende unierecht en de toelichting met een dergelijke beoordeling aan te vullen.

Op 1 maart 2012 heeft de Europese Commissie een voorstel gepubliceerd voor een richtlijn die de transparantierichtlijn moet vervangen (hierna: de ontwerprichtlijn).31 De ontwerprichtlijn heeft tot doel om de richtlijn aan te passen aan de huidige farmaceutische situatie, terwijl de grondslagen ervan bewaard blijven.

De Minister van VWS heeft in de brief van 31 mei 2013 gewezen op de discussie in de EU over het systeem van «Differential Pricing» in Europa. In dit systeem worden dure specialistische geneesmiddelen in lidstaten met een laag welvaartsniveau voor een lagere prijs aangeboden dan in lidstaten met een hoog welvaartsniveau. Invoering van dit systeem kan leiden tot een beperking van de prijsreferentiesystemen die thans in Europa worden gebruikt.32

De Afdeling adviseert in de toelichting in te gaan op de verhouding van deze herziening tot het voorstel.

De grondslagen van de Transparantierichtlijn blijven gelijk. Het ligt niet in de verwachting dat de uitwerking in prijsreferentiesystemen geharmoniseerd zal worden.

Een eventuele herziening is volgens de initiatiefnemer geen aanleiding om nu een mogelijkheid tot kostenbesparing onbenut te laten.

De memorie van toelichting is aangevuld op de door de Raad genoemde punten. Een nieuwe paragraaf 6 is toegevoegd betreffende Unierechtelijke aspecten.

Een gewijzigde memorie van toelichting is bijgevoegd.

De Vice-President van de Raad van State,

J.P.H. Donner