Nr. 3 MEMORIE VAN TOELICHTING

De onderhavige wijzigingen van de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal (Wvkl) en de Wet op de orgaandonatie (Wod) houden verband met de implementatie van Richtlijn 2010/53/EU van het Europees Parlement en de Raad van 7 juli 2010 inzake kwaliteits- en veiligheidsnormen voor menselijke organen bestemd voor transplantatie (PbEU 2010, L 207) Hierna de EU-richtlijn orgaantransplantatie.

De Europese Unie heeft in 2008 besloten om in vervolg op richtlijnen voor de kwaliteit- en veiligheid van bloed en weefsels en cellen ook met een richtlijn te komen om regels te stellen aan de kwaliteit- en veiligheid van menselijke organen bestemd voor transplantatie. Voor de landen binnen de Europese Unie, zoals Nederland, waar de kwaliteit- en veiligheid van organen voor transplantatie al op een acceptabel niveau is, verandert er door de komst van deze richtlijn feitelijk niet zo veel. Aanvankelijk had Nederland zorgen over extra regels en barrières en een toename van de administratieve lasten voor zorgverleners en zorginstellingen die de richtlijn met zich mee zou brengen. Aan deze zorgen is bij de onderhandelingen over de richtlijn tegemoet gekomen door in de richtlijn te kiezen voor flexibele formuleringen waardoor bij de implementatie veelal kan worden aangesloten bij de Nederlandse situatie.

De onderhavige wijziging van de Wvkl heeft allereerst betrekking op de in de wet gebruikte definities. Begrippen uit de richtlijn die niet of niet duidelijk zijn terug te vinden in de Wvkl worden daarin gedefinieerd. In de Wvkl worden verder bepalingen uit de richtlijn geïmplementeerd over het kader voor kwaliteit en veiligheid, werkprocedures voor ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen, een register voor werkzaamheden van ziekenhuizen ten aanzien van orgaandonatie en orgaanuitwisseling met derde landen.

Voor deze wijzigingen geldt veelal dat het een formalisering betreft van voorzieningen rond orgaandonatie en transplantatie die in de praktijk al bestaan, maar niet altijd in wetgeving zijn vastgelegd. Zo zijn er bijvoorbeeld voor veel van de stappen in het donatie- en transplantatieproces al protocollen opgesteld, als gevolg van de richtlijn wordt dit nu geformaliseerd in de vorm van een protocol inzake kwaliteit en veiligheid.

Met dit artikel wordt artikel 1 van de wet aangepast. Verschillende definities zijn aangepast om goed aan te sluiten bij de EU-richtlijn orgaantransplantatie. Om te zorgen voor een herkenbare implementatie is in de onderdelen e en g van het eerste lid van artikel 1 het begrip «organen» of «orgaan» toegevoegd na lichaamsmateriaal. Strikt genomen vallen organen ook onder lichaamsmateriaal. Toch is in verband met de herkenbare implementatie van de EU-richtlijn orgaantransplantatie gekozen om organen of orgaan toe te voegen na lichaamsmateriaal. Uit deze toevoeging kan en moet niet worden afgeleid dat organen niet meer zijn te beschouwen als lichaamsmateriaal.

De verwijzing naar de EU-richtlijn weefsel en cellen en de EU-richtlijn orgaantransplantatie vindt door deze wijziging niet meer plaats in de wet zelf doch geschiedt bij besluit van de minster waarbij beide richtlijnen worden aangewezen. Op moment van dit voorstel van wet is voorzien dat als de EU-richtlijn weefsel en cellen zal worden aangewezen de Richtlijn 2004/23/EG van het Europese parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het donoren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen (PbEU L 102). Als EU-richtlijn orgaantransplantatie zal worden aangewezen Richtlijn 2010/53/EU van het Europees parlement en de Raad van 7 juli 2010 inzake kwaliteits- en veiligheidsnormen voor menselijke organen, bestemd voor transplantatie (PbEU L 207). Door de richtlijnen bij besluit van de minister aan te wijzen is de wet toekomstbestendig. Wanneer de betreffende richtlijn wordt vervangen door een andere richtlijn hoeft de wet niet meer gewijzigd te worden, maar kan worden volstaan met het aanwijzen van een andere richtlijn. Deze andere wijze van aanwijzen heeft tot gevolg dat de tweede volzin van het tweede lid kan vervallen. Er wordt namelijk niet meer in de wet naar de richtlijn en naar artikelen van de richtlijn verwezen. De verwijzingen naar de artikelen van de EU-richtlijn weefsels en cellen in de artikelen 9, 10 en 11 zijn namelijk ook vervangen door een inhoudelijke aanduiding van de bepaling waarnaar wordt verwezen.

De definitie van orgaan is verplaatst van het Eisenbesluit lichaamsmateriaal 2006 naar de wet omdat dit begrip door de implementatie van de richtlijn diverse keren in de wet terugkomt. Verder is de definitie van orgaan wat uitgebreid om ook te voldoen aan de in de EU-richtlijn orgaantransplantatie gestelde definitie.

Daarnaast is de definitie van donor ook verplaatst van het Eisenbesluit lichaamsmateriaal 2006 naar de wet. In verband met de implementatie van de EU-richtlijn orgaantransplantatie komt dit begrip nu ook in de wet voor. Ook voor deze definitie geldt dat deze wat is uitgebreid om te voldoen aan de eisen van de EU-richtlijn orgaantransplantatie.

Er zijn een aantal begrippen toegevoegd aan artikel 1 van de wet. Deze houden verband met de nieuwe definities die met de EU-richtlijn orgaantransplantatie worden geïntroduceerd.

Met dit artikel wordt een nieuw hoofdstuk aan de wet toegevoegd. Dit hoofdstuk stelt eisen aan de gehele keten van orgaandonatie tot orgaantransplantatie.

Op grond van het ingevoegde artikel 8a moet het orgaancentrum een protocol inzake kwaliteit en veiligheid opstellen voor alle stadia van de keten van donatie tot transplantatie of verwijdering. Dit protocol moet voldoen aan de eisen die de EU-richtlijn orgaantransplantatie stelt. In de richtlijn wordt op diverse plaatsen eisen gesteld aan het protocol. Zo beschrijft artikel 4, tweede lid, van de EU-richtlijn orgaantransplantatie op welke onderwerpen het protocol moet ingaan. Het betreft bijvoorbeeld de volgende onderwerpen: controle van de identiteit van de donor, controle van de voor orgaandonatie gegeven toestemming, controle of de karakterisatie van de donor en het orgaan hebben plaatsgevonden, de verkrijging en vervoer van organen, de correcte melding van ernstige ongewenste voorvallen en het beheer van deze meldingen. De onderwerpen genoemd in het tweede lid van artikel 4 van de EU-richtlijn orgaantransplantatie worden nader uitgewerkt in de artikelen 5, 6, 7, 8, 10 en 11 van de richtlijn.

Daarnaast moet het orgaancentrum ook nog passende richtsnoeren opstellen voor verkrijgingsorganisaties, transplantatiecentra, personeel in de gezondheidszorg en andere betrokken partijen in de keten van donatie tot transplantatie of verwijdering. De richtlijn biedt de ruimte te bepalen dat de passende richtsnoeren ook moeten ingaan op het verzamelen van relevante informatie over de periode na de transplantatie om een evaluatie van de kwaliteit en veiligheid van de getransplanteerde organen mogelijk te maken. Er is voor gekozen deze verplichting niet in de wet op te nemen om het orgaancentrum flexibiliteit te geven. Dit laat echter onverlet dat de richtsnoeren die het orgaancentrum opstelt daarop wel kunnen ingaan.

Op grond van het ingevoegde artikel 8b mag verkrijging van organen slechts plaatsvinden in een verkrijgingsorganisatie. Deze organisatie moet voldoen aan de regels die de EU-richtlijn orgaantransplantatie stelt aan verkrijgingsorganisaties. Een van de eisen die de EU-richtlijn orgaantransplantatie aan verkrijging stelt, is dat orgaan en donor vóór de transplantatie worden gekarakteriseerd en dat het personeel dat in de verkrijgingsorganisatie rechtstreeks betrokken is bij de verkrijging van organen gekwalificeerd is.

Een verkrijgingsorganisatie is een instelling die organen verkrijgt of de verkrijging coördineert en is toegelaten op grond van de Wet toelating zorginstellingen.

Het orgaancentrum moet op grond van het ingevoegde artikel 8c een register bijhouden van de werkzaamheden van verkrijgingorganisaties en transplantatiecentra. Daarbij moeten de geaggregeerde aantallen van levende en overleden donoren en de soorten en aantallen verkregen en getransplanteerde of niet voor transplantatie gebruikte organen worden vermeld.

Door deze wijziging krijgt artikel 21 weer inhoudelijke betekenis.

Ter implementatie van de artikelen 16 en 23 van de richtlijn is het nodig een extra verbodsbepaling in de wet op te nemen inzake het zich ongeoorloofde toegang verschaffen tot persoonsgegevens waardoor de identificatie van donoren en ontvangers mogelijk wordt en met betrekking tot het gebruik maken van persoonsgegevens waardoor het mogelijk wordt donoren en ontvangers te traceren voor andere doeleinden dan de geneeskundige behandeling. Onder ongeoorloofde toegang wordt in dit verband verstaan toegang tot gegevens die strijd oplevert met de Wet bescherming persoonsgegevens.

De Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal wordt strafrechtelijk gehandhaafd door middel van de Wet economische delicten. Door de wijziging van de Wet op de economische delicten, opgenomen in artikel III van dit voorstel van wet, kan in die wet worden verwezen naar de in artikel 21 van de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal opgenomen verbodsbepalingen. Daarmee wordt invulling gegeven aan de implementatie van artikel 23 van de EU-richtlijn orgaantransplantatie.

Door deze wijziging krijgt ook artikel 22 weer inhoudelijke betekenis. Artikel 22 ziet op de uitwisseling van organen met een ander land, niet zijnde een lidstaat van de Europese Unie, een zogenaamd derde land en vormt de implementatie van artikel 20 van de EU-richtlijn orgaantransplantatie. Op grond van dit voorgestelde artikel ziet het orgaancentrum toe op de uitwisseling van organen met derde landen. Het orgaancentrum kan in verband hiermee en voor andere in de EU-richtlijn orgaantransplantatie genoemde taken overeenkomsten sluiten met haar tegenhangers in derde landen. Of het orgaancentrum hiervan gebruik zal maken is ter beoordeling aan het orgaancentrum.

Daarnaast bevat artikel 22 de voorwaarden die gelden bij uitwisseling van een orgaan met een derde land. Deze uitwisseling mag slechts plaatsvinden indien het orgaan van donor tot ontvanger getraceerd kan worden en het orgaan voldoet aan de kwaliteits- en veiligheidseisen die gelijkwaardig zijn aan de voorschriften van de EU-richtlijn orgaantransplantatie.

Deze beide artikelen zijn nodig omdat deze wet en het voorstel van wet tot de

Wet cliëntenrechten zorg (WZC) tegelijkertijd in procedure zijn. Het is op dit moment ongewis welk voorstel van wet eerder in werking zal treden. Als de WCZ in werking is getreden, komt de Wet toelating zorginstellingen te vervallen. Dit heeft tot gevolg dat de definitie van verkrijgingsorganisatie moet worden aangepast. Daarnaast moet artikel 8d worden aangepast: daarin hoeft niet meer bepaald te worden dat de minister een geactualiseerde lijst opstelt van verkrijgingsorganisaties omdat artikel 43 van de Wet cliëntenrechten zorg bepaalt dat de minister een openbaar register in stand houdt van zorgaanbieders waar verkrijgingsorganisaties onder worden begrepen. Dat wordt met deze twee artikelen bewerkstelligd voor beide denkbare gevallen: ofwel de WCZ treedt eerder in werking ofwel de wijziging van de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal treedt eerder in werking.