Nr. 36 VERSLAG VAN EEN ALGEMEEN OVERLEG

De vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport heeft op 12 februari 2015 overleg gevoerd met Minister Schippers van Volksgezondheid, Welzijn en Sport over hulpmiddelenbeleid.

(De volledige agenda is opgenomen aan het einde van het verslag).

Voorzitter: Lodders

Griffier: Clemens

Mevrouw Leijten (SP): Voorzitter. Als je het over hulpmiddelen hebt, dan heb je het over incontinentiemateriaal, borstimplantaten, glucosemeters, bekkenbodemmatjes die bij bekkenbodeminstabiliteit voor wat meer stevigheid moeten zorgen, nieuwe heupen, nieuwe knieën, stents die je in je lijf krijgt na bijvoorbeeld een dotteroperatie enzovoorts. Dit debat gaat dus over heel veel. Al deze hulpmiddelen bieden ontzettend veel mogelijkheden en kansen voor de zorg, maar het vereist wel heel kritische controle en absolute transparantie over wat er op de markt komt, wie wat gebruikt en hoe het wordt toegepast. Een aantal zaken gaat namelijk niet goed.

Twee jaar geleden stelde ik vragen aan de Minister over de mogelijke financiële belangenverstrengeling tussen de medische hulpmiddelenindustrie en medisch specialisten. Wij vroegen de Minister toen of zij bereid was om omkoperij te verbieden. Nu zijn we twee jaar verder en krijgen we in het jaar van de transparantie een transparantieregister. Dat klinkt natuurlijk heel mooi, maar klopt mijn gevoel dat de Minister zegt: omkopen mag wel een beetje, als je het maar meldt? Dat zou namelijk niet het goede signaal zijn. Gedragscodes zijn natuurlijk mooi, maar zolang reclame en beïnvloeding gewoon blijven bestaan, kan de patiënt er niet zomaar op vertrouwen dat de beslissingen op integere gronden worden genomen. En het gaat wel om iemands lichaam.

Sponsoring van patiëntenorganisaties blijft mogelijk zolang de onafhankelijkheid niet in gevaar komt. Waar ligt dan precies de scheidslijn? Er is wel erg veel ruis. Bij overtreding van de code zijn sancties mogelijk, maar de hoogte van de boete of de mogelijkheid van beroep zijn zaken die allemaal nog niet geregeld zijn. Een berisping is balen voor de arts, maar gaat niet ver genoeg als je de patiënt echt wilt beschermen.

Mevrouw Leijten (SP): Dat heb ik niet gedaan. Ik heb gezegd dat als er financiële belangen zijn bij een arts die het daadwerkelijk toepast en de medische industrie, er snel sprake kan zijn van omkoping. Vervolgens heb ik gezegd dat de sponsoring van de patiëntenorganisaties wat mij betreft ongewenst is. Ik heb dat in verschillende contexten gebruikt. Het gaat beide om belangenverstrengeling. Ik vind dat de sector, zowel artsen als de medische hulpmiddelenindustrie en de patiëntenverenigingen, erbij gebaat is om zuiver te kunnen zijn, zodat er geen onduidelijkheid is wiens belang wordt gediend. Het gaat immers om iemands lichaam en toekomst. Daar moeten we niet mee marchanderen.

Wanneer zetten we er nu eens de pas in wat betreft de toelating van hulpmiddelen tot de markt? De Minister zegt iedere keer dat dit het beleid van de Europese Unie is en legt de regie bij de sector. Intussen lopen mensen wel risico's. We hebben het bijvoorbeeld over de bekkenbodemmatjes. Is de Minister bereid hiervoor echt de pas erin te zetten?

We krijgen steeds vaker de melding dat de zorgverzekeraar bepaalt welk hulpmiddel iemand nodig zou hebben: stomamaterialen, glucosemeters, maar ook andere zaken. Een zorgverzekeraar vraagt uit wat je gebruikt, maar hij kan het middel te duur vinden en zeggen dat je een ander passend hulpmiddel moet gebruiken dat hij heeft ingekocht. Is dat een juiste manier? De gedachte hierachter is dat er een inkoopvoordeel is. Zou het niet beter zijn dat medische hulpmiddelen door een onafhankelijke partij ingekocht worden, waardoor je wel dat inkoopvoordeel hebt, maar niet door de zorgverzekeraar gestuurd wordt uit wellicht een ander belang dan gezondheidsbelang?

Een goede registratie en controle van medische hulpmiddelen is van groot belang. Over de mandarijnennetjes hebben we het al eerder gehad. We moeten het ook goed hebben over bijwerkingen. We kennen het Lareb, het Nederlands Bijwerkingen Centrum voor geneesmiddelen. Zou het niet heel goed zijn om ook een bijwerkingeninstituut te krijgen voor medische hulpmiddelen, zodat we niet alleen snel signaleren dat iets gebeurt – mensen met hetzelfde hulpmiddel die in het register staan snel waarschuwen – maar zodat we ook kunnen zeggen dat een bepaald hulpmiddel niet gebruikt kan worden totdat zeker is dat het veilig is om in iemands lichaam te gebruiken?

Mevrouw Ypma (PvdA): Voorzitter. Je bedenkt het niet: je neemt een mandarijnennetje en laat dat registreren als een officieel medisch hulpmiddel. Als iemand dat tegen je zegt, geloof dat gewoon niet. Zoiets kan gewoon niet waar zijn. Het bleek helaas wel waar. De uitzending van Radar van vorig jaar liet zien dat het CE-keurmerk voor medische hulpmiddelen niets voorstelt en dat de veiligheid van implantaten niet gegarandeerd kan worden. Particuliere testinstituten testen namens de fabrikant de veiligheid van medische hulpmiddelen. Dat zo'n test niets voorstelt, blijkt helaas. Ook schokkend is de reactie van de instituten op hun belabberde onderzoeken naar het mandarijnennetje: weinig zelfreflectie. De Minister heeft terecht aangegeven dat ook onacceptabel te vinden. Als ik het me goed herinner, sprak ze over kromme tenen. De Europese regels veranderen echter tergend traag. Op welke punten kan Nederland vooruitlopen en verdergaan? Hoe voorkomen we dat dit soort bizarre voorbeelden zich kunnen herhalen?

Het implantatenregister kan helpen om inzicht te krijgen in producten en om patiënten op te sporen als er iets mis is met het implantaat. Een patiënt moet ervan uit kunnen gaan dat een ziekenhuis weet wat ze in iemand stoppen. Hoe wordt ervoor gezorgd dat ook zbc's verplicht worden om mee te werken en gegevens aan te leveren? Per wanneer is er een werkend register waarin daadwerkelijk alle gegevens van implantaten staan die in Nederland worden toegepast? Is het convenant, vooruitlopend op de wet, inmiddels klaar en wordt het gedragen door alle partijen? Kan het Lareb de centrale plek worden om bijwerkingen van implantaten te melden, zoals de NPCF voorstelt?

Patiënten moeten erop kunnen rekenen dat de hulpmiddelen die zij krijgen het beste voor hen zijn. Zij moeten dat hulpmiddel niet krijgen omdat een arts daar toevallig financieel voordeel van heeft. Daarvoor is de gedragscode opgesteld: dat is mooi. Maar wat heeft een code voor zin als er geen toezicht is geregeld en er geen sancties zijn? Wie houdt er toezicht op naleving van de gedragscode en hoe? Hoe gaat de IGZ toezicht in de praktijk vormgeven?

In het jaarverslag wordt een aantal adviezen genoemd, waarbij de commissie sponsoring terecht heeft verboden. Er is slechts één uitspraak over een zaak uit 2012. Er zijn dus geen klachten binnengekomen van gunstbetoon. Ik vind dit wel een beetje merkwaardig. Gebeurt het dan helemaal niet in deze sector of wordt het niet gezien? Wie houdt er toezicht op naleving van de gedragscode en hoe?

Het transparantieregister is bedoeld om inzicht te geven. In 2015 wordt opgave gedaan en per 2016 wordt er gepubliceerd in het register. Waarom wordt er pas na een jaar gepubliceerd en niet meteen, zodat er een up-to-date register ligt? Wij twijfelen ook aan de huidige werking van het transparantieregister voor geneesmiddelen. De toegankelijkheid daarvan laat zeer te wensen over. Er staan nog steeds geen gegevens over 2014 in en er moet gezocht worden op BIG-nummer of op woonplaats. Alsof de patiënt weet waar zijn arts woont. Wanneer wordt dat nou eens aangepast? Het transparantieregister wordt gevuld met gegevens van de industrie zelf, op vrijwillige basis. Welk toezicht is daarop? Hoe wordt er gehandhaafd? Artsen zouden ook zelf hun inkomsten moeten opgeven, maar wie controleert of ze dat ook daadwerkelijk doen? Als het register al zo weinig waarde heeft voor de relaties met de farmaceutische industrie, wat is dan de waarde voor de hulpmiddelensector?

Tot slot heb ik nog een vraag over stomamiddelen. Het gevaar bestaat dat zorgverzekeraars alleen prijsafspraken met leveranciers maken en dat die dan, in plaats van een stomaverpleegkundige, bepalen wat nodig is. Hoe kunnen we dat voorkomen? Hoe kan de prijsstelling bovendien transparant gemaakt worden?

Mevrouw Bruins Slot (CDA): Voorzitter. Medische hulpmiddelen zijn onlosmakelijk verbonden met de zorg. De kwaliteit van een hulpmiddel kan enorm veel invloed hebben op de kwaliteit van leven. Het valt mij op dat ik de laatste tijd meer mails krijg met klachten over keuze en kwaliteit van hulpmiddelen, en helaas ook over incidenten met hulpmiddelen. Dat vindt het CDA zorgelijk. De bekkenbodemmatjes en de metaal-op-metaal-heupimplantaten zijn natuurlijk de bekendste voorbeelden. Het is een grote deuk in het vertrouwen dat mensen in hulpmiddelen stellen. Ik zie overigens dat de Minister op dit punt actie onderneemt en dat is goed.

Het RIVM constateert in zijn rapport echter wel dat de bekkenbodemmatjes en metaal-op-metaal-heupen vernieuwingen van bestaande producten waren en dat ze niet de hele veiligheidsprocedure door moesten. Is de Minister van mening dat vernieuwingen van bestaande producten ook de hele veiligheidsprocedure door moeten, zodat er een goede veiligheidscheck op is? Wat gaat de Minister doen om dit voor elkaar te krijgen? Los daarvan zie ik dat er een heel Europees proces gaande is. Dat lijkt op dit moment echter een proces van stilstand te zijn. Welke pogingen kan de Minister nog nemen om daar meer snelheid in te krijgen? Ik vraag dit ook met het oog op het voorzitterschap dat zij zelf in 2016 heeft.

Anderen zeiden het ook al: bij geneesmiddelen is het gebruikelijk om bijwerkingen te melden bij het Lareb. Zo krijg je een goed overzicht van de problemen die er met bepaalde geneesmiddelen zijn. Bij hulpmiddelen is dit jammer genoeg nog niet zo goed geregeld, terwijl er juist steeds meer hulpmiddelen zijn die in het lichaam geplaatst worden. We weten inmiddels dat die helaas ook grote risico's met zich mee kunnen brengen. De meldingen komen nu bij de fabrikanten terecht, en zijn dus niet openbaar. Ik steun het pleidooi van onder andere de PvdA dat artsen en patiënten de bijwerkingen van hulpmiddelen ook zouden moeten kunnen melden bij het Lareb. Ik denk dat dit een goede stap voorwaarts zou zijn.

Zoals ik aan het begin al zei, krijgt het CDA de laatste tijd veel vragen van burgers over hulpmiddelen. Het CDA ziet ook dat zorgverzekeraars vaak beslissen wat het standaardhulpmiddel is dat iemand krijgt. Patiënten moeten dan zelf de strijd aangaan met de zorgverzekeraar over het hulpmiddel dat zij nodig denken te hebben, vaak ondersteund met brieven van de zorgprofessionals, bijvoorbeeld een stomaverpleegkundige. Eigenlijk moet die de zorgverzekeraar dus oproepen om van keuze te veranderen omdat de patiënt maatwerk nodig heeft. Zou de rol van de zorgprofessional niet belangrijker moeten zijn dan die van de zorgverzekeraars als het om de toekenning en de keuze van een hulpmiddel gaat? Laat de professional kiezen welk hulpmiddel noodzakelijk is in een specifieke situatie. We zien dat de Minister en de Staatssecretaris bij de lijfgebonden zorg, de verpleging en de verzorging, de professional in zijn of haar vak heeft gezet. Het zou mooi zijn als de zorgprofessional, als er maatwerk nodig is, een sterkere rol tegenover de zorgverzekeraar kan krijgen in verband met het verstrekken van het juiste hulpmiddel. Het juiste hulpmiddel voor de juiste patiënt kan de kwaliteit van leven namelijk enorm verhogen.

De heer Van Wijngaarden (VVD): Voorzitter. De patiënt moet kunnen vertrouwen op de kwaliteit van de 500.000 medische hulpmiddelen die er op de markt zijn. Dat kan vaak ook, want veel hulpmiddelen deugen en zorgen voor een betere kwaliteit van leven voor veel Nederlanders. Maar als het kan, moet voorkomen worden dat het misgaat. Een verkeerd implantaat of verkeerde informatie over de risico's van een implantaat kunnen leiden tot schrijnende gevolgen voor de kwaliteit van leven van patiënten en van de mensen in hun directe omgeving. De vraag is: kun je er als patiënt op vertrouwen dat implantaten in Nederland veilig zijn?

Soms lijkt het alsof er pas een robuust Europees beleid voor implantaten komt als Pasen en Pinksteren op één dag vallen. Gaat Europa een keer over de gezondheidszorg, duurt het weer eindeloos lang totdat er resultaat is. Je kunt echter ook zeggen dat goede wijn lang moet rijpen en dat het in die zin goed is dat deze Minister volhoudt en in Europa inzet op een spoedige afronding van de lopende Europese onderhandelingen over veilige implantaten. Bovendien kost het nu eenmaal tijd om met 28 landen op één lijn te komen. Die tijd hebben we echter niet. Dus als het niet kan zoals het moet, dan moet het maar zoals het kan. Daarom is het van belang dat deze Minister ervoor heeft gezorgd dat er een landelijk implantatenregister is gekomen. Ook is het goed dat dit in de loop van dit jaar verder wordt uitgebreid.

De heer Van Wijngaarden (VVD): Dat is nou precies het dilemma. Je zit in een Europese markt met een nationaal probleem en een nationale verantwoordelijkheid voor de volksgezondheid. Ik denk dat het landelijke implantatenregister een heel mooie eerste stap is. Ik wil echter ook graag horen hoe de Minister hier zelf tegen aankijkt en welke vooruitgang we mogen verwachten van het Europese traject. Het moet uiteindelijk immers allebei gebeuren. Het is niet het een of het ander, het is en-en.

Het is prima – zij het overigens niet meer dan normaal – dat de privacywaarborgen van dit register op orde zijn, anders krijgen we dat weer. De VVD ziet verder uit naar de wettelijke verankering van het implantatenregister. Dat moet uiteraard zorgvuldig gebeuren. Wij zijn benieuwd of de Minister een indicatie kan geven van haar ambitie. Wanneer kunnen we die wetgeving in de Kamer verwachten?

Over het bijhouden van bijwerkingen is al veel gezegd. Ik sluit mij aan bij die vragen. Hoe ziet de Minister dat voor zich?

Dan kom ik op de verzekeraars. In het kader van de transparantie stellen NPCF, patiëntenorganisatie Ieder(in) en de KNMP dat verzekeraars meer dan nu duidelijk moeten kunnen maken hoe zij de kwaliteit en keuzevrijheid voor hun verzekerden borgen in hun verschillende polissen. Ook dit verbeterproces gaat erg langzaam. De Minister ziet dat gelukkig ook en voert de druk op de verzekeraars op. De vraag is: kun je gewoon naar de apotheek op de hoek voor het hulpmiddel van je keuze, of moet je kiezen uit een voorselectie van je verzekeraar? Als dat laatste het geval is, moet duidelijk zijn waarop die voorselectie is gebaseerd. Nu stellen verzekeraars – terecht, denk ik – dat het niet erg economisch is als elke zorginstelling haar eigen hulpmiddelen inkoopt. Daarnaast pleiten zij voor meer richtlijnen voor goede hulpmiddelenzorg. Hierin lijken de zorgverzekeraars op hun wenken bediend te worden. Zo hebben de medisch specialisten de leidraad «Nieuwe interventies in de klinische praktijk» ontwikkeld. Wat is volgens de Minister de meerwaarde van deze leidraad voor zorgverlener en zorgverzekeraar? Heeft die leidraad de status van medisch tuchtrechtelijke toetsnorm en van professionele standaard waarmee ook zorgverzekeraars rekening moeten houden bij de zorginkoop?

Verder stellen de stomaverpleegkundigen van het Máxima Medisch Centrum in hun brief van 10 februari dat de evidencebased richtlijn stomazorg Nederland kaderstellend moet zijn voor de inkoop van stomazorg door zorgverzekeraars. In haar uitgebreide inhoudelijke reactie hierop verwijst de Minister naar het protocol «Hulpmiddelenzorg voor mensen met een stoma». Wat zijn de essentiële verschillen tussen dat protocol en de richtlijn van stomazorg Nederland waarnaar de stomaverpleegkundigen verwijzen? Welke overwegingen liggen ten grondslag aan die verschillen?

Minister Schippers: Voorzitter. Er is een onnoemelijk aantal medische hulpmiddelen op de markt, namelijk 500.000. Die zijn ongelooflijk divers. Er komen ook steeds weer nieuwe hulpmiddelen bij die het leven van patiënten echt een stuk aangenamer kunnen maken. Medische hulpmiddelen zijn heel belangrijk voor de zorg. Ze leveren vaak een onmisbare bijdrage aan de behandeling en aan de kwaliteit van leven. De andere kant is dat die producten ook een risico kennen bij gebruik. Op verschillende terreinen in de hele keten werken we aan verbeteringen voor het medische hulpmiddelensysteem.

Ik ben het direct met degenen eens die zeggen dat een heleboel daarvan op Europees vlak ligt. We hebben één markt in Europa. Als een hulpmiddel in land A wordt toegelaten, dan hebben wij het hier dus ook. Is de wijn op volle dronk of is hij al zuur? Wat mij betreft is hij allang zuur. Punt is echter dat er beperkte mogelijkheden zijn. We kunnen in die vergaderingen wel jagen, maar dit gaat niet op een snelheid die wij graag willen. Ik weet nog dat ik met de vorige EU-Commissaris sprak en dat die zei dat het voor de zomer geregeld zou zijn, maar die zomer is allang voorbij en we zijn nog lang niet zover. Aan de andere kant zijn onze mogelijkheden op nationaal niveau ook beperkt. Als een middel in land A tot de markt is toegelaten, komt het immers ook ons land binnen. Wij doen er alles aan om dat een beetje vaart te geven. We hebben dus een parallel traject in Nederland waarbij we alvast vooruitlopen op wat we Europees willen regelen.

Het eerste is het landelijke implantatenregister. Dat is net gestart. Als er een veiligheidsrisico wordt geconstateerd bij een implantaat, dan kan de patiënt met tussenkomst van de zorginstelling worden getraceerd. Begin 2015 is er een koppeling gemaakt met de registers van orthopeden, cardiologen en plastisch chirurgen. Gynaecologen volgen in de loop van 2015. Wij koppelen dus langzaam maar zeker steeds meer specialismen aan dat register. Wij zijn druk bezig met verdere uitbreiding en met een wettelijke regeling waardoor artsen verplicht worden om implantaten te registreren en de patiënt van goede informatie te voorzien.

Het tweede traject dat wij volgen, is dat van de barcodering. Ook daarvoor zijn wij eigenlijk afhankelijk van Europa. We zouden dat liever direct in Europa goed organiseren. Daar heb ik ook gesprekken over gehad. Men was heel optimistisch, maar ook daar zit er nog geen schot in de zaak. Daarom zijn we er binnen Nederland zelf mee begonnen, want het is ontzettend belangrijk om een barcodering te hebben voor medische hulpmiddelen en geneesmiddelen. Die draagt namelijk bij aan de vergroting van de patiëntveiligheid, omdat je zo'n hulp- of geneesmiddel kunt identificeren en traceren. Vooruitlopend op Europese wetgeving maken wij ook op dit onderwerp afspraken. Er zijn nu 25 ziekenhuizen die werken met barcodering voor medische hulpmiddelen of geneesmiddelen. We willen dat uitbreiden. Zo beginnen we in Nederland dus alvast met de dingen die wij belangrijk vinden. De wet om het implantatenregister wettelijk te verankeren, ligt voor de zomer in de ministerraad.

De incidenten die we allemaal hebben gezien en waar we allemaal met kromme tenen naar kijken, laten zien dat verbeteringen in de regelgeving echt nodig zijn voor de markttoelating van medische hulpmiddelen. De onderhandelingen in Brussel lopen sinds 2012. Wij vragen aandacht voor meer spoed. Ook intensiveren wij onze inzet in Brussel, maar zolang er nog geen EU-regelgeving is, wil ik me ten eerste inzetten voor een strikter Europees toezicht op notified bodies onder het joint action plan. Ten tweede wil ik me inzetten voor toezicht door de inspectie, met name op hoogrisicohulpmiddelen. Ten derde wil ik me inzetten voor verbetering van toetsing van klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen in Nederland, het stimuleren van samenwerking tussen alle actoren in de keten, het verbeteren van informatie over implantaten die de patiënten krijgen en het feit dat hun klachten over en bijwerkingen van hulpmiddelen goed terechtkomen.

Het veilig gebruik van medische technologie in de zorg moet echt veel beter. Daarvoor is ook betrokkenheid van raden van bestuur hard nodig. Dat blijkt ook uit het inspectierapport over implementatie van het convenant «Veilige toepassing van medische technologie in het ziekenhuis». Inmiddels nemen de ziekenhuiskoepels initiatieven om het convenant beter te implementeren. Ik blijf met de NVZ en de NFU in gesprek over de vraag hoe we hiervoor meer urgentie kunnen krijgen.

Het vereenvoudigen van de regelgeving naar een functiegerichte aanspraak is de afgelopen jaren in de hulpmiddelen probleemloos verlopen. In de praktijk blijven er voor patiënten nog wel verbeter- en aandachtspunten in de hulpmiddelenzorg. Dan denk ik aan de verhouding tussen prijs en kwaliteit, meer maatwerk en meer duidelijkheid over bij welk loket men moet zijn. Ik roep gemeenten en verzekeraars dan ook op om hier werk van te maken.

2015 is het jaar van de transparantie. Dat geldt ook voor de hulpmiddelensector. Financiële banden die artsen met de medische hulpmiddelenindustrie hebben, worden geregistreerd. Dit jaar zet de sector op vrijwillige basis de eerste stappen hiertoe. Vanaf 2016 wil ik dat deze relaties in het transparantieregister staan. Ik werk ook aan een wettelijke titel zodat de inspectie hier toezicht op kan houden; daar is een wettelijke verankering voor nodig.

Minister Schippers: Het is belangrijk dat er onafhankelijkheid is, er in het belang van de patiënt wordt gehandeld en er geen oneigenlijke beïnvloeding is. Kortom, het is belangrijk dat getoetst wordt wat in die code is opgenomen. Dat zal de inspectie moeten doen, maar die bevoegdheden heeft zij nu nog niet. We zullen met elkaar te spreken komen over de vraag hoe we dat willen regelen en wanneer het voldoende is, en of de Kamer hetgeen de inspectie dan kan doen ook voldoende vindt. We hebben dat echter nog niet geregeld. We zullen dat in de Wet medische hulpmiddelen regelen. Ook de beleidsregels zullen de normen specifieker maken. Waarmee we begonnen zijn, is echt een eerste stap. Wij vinden onafhankelijkheid dus belangrijk en wij willen weten wat eventuele sponsoring inhoudt. Er staan normen voor sponsoring in de gedragscode medische hulpmiddelen. Die zullen worden aangevuld met een toezichtstitel voor de inspectie in de Wet medische hulpmiddelen. Beleidsregels zullen de normen die er nu zijn, steeds specifieker maken. De regelgever gaat er dus nog overheen. Dat wetsvoorstel stuur ik voor de zomer van 2015 naar de Kamer.

De manier waarop je nu in het register moet zoeken, is niet ideaal. Dat komt voor bij meer registers, ook bij het BIG-register zelf. Wij zijn heel druk bezig met te achterhalen hoe je dat kunt verbeteren. Het BIG-nummer zou daarbij een belangrijke rol kunnen spelen. Ik heb weleens gezegd dat een arts zijn BIG-nummer uiteindelijk bij alle contacten en op alle kaartjes zou moeten vermelden. Het nummer raakt dan ingeburgerd als iets waarmee je artsen kunt vinden. Wij bekijken hoe je het register transparanter kunt maken zodat de dingen beter vindbaar zijn. Ik vind dus ook niet dat we hiermee al zijn waar we moeten zijn.

In de Europese Unie gaat het niet zo snel als wij zouden willen. Ook met het Nederlands voorzitterschap in het vooruitzicht, hebben wij aangeboden om Letland te ondersteunen en te bekijken hoe je in dezen echt een beetje tempo kunt maken. Het is heel complex. Het is niet voor niks dat er geen tempo in zit, want in verschillende landen wordt er verschillend over gedacht en dat maakt het proces heel erg lastig. Ik heb al gezegd waar wij op inzetten: een strikter Europees toezicht op notified bodies onder het Joint Action Plan van de Europese Commissie, maatschappelijke verantwoordelijkheid voor de notified bodies en onderzoeken op welke manier deze beter kunnen worden geadresseerd. Verder noem ik meer toezicht door de inspectie, vooral op hoogrisicohulpmiddelen, en een verbetering van de toetsing van klinisch onderzoek naar medische hulpmiddelen in Nederland. Daar staat alweer onder «in Nederland», want dat is toch echt een beperking. Voorts meld ik het stimuleren van samenwerking tussen iedereen in deze keten en het verbeteren van de informatie die patiënten krijgen.

Minister Schippers: Nee, dat is er niet, want er is gezamenlijk toezicht op EU-niveau. Als er een zwakke broeder is, dan is het de bedoeling dat men daar daadwerkelijk gaat kijken en de licentie intrekt. Dat toezicht is dus niet vrijblijvend; er wordt daadwerkelijk actie aan verbonden. Ik heb overigens liever dat wij vooraan zitten dan, zoals hier, aan de achterkant. Maar ja, het is in ieder geval iets.

Mij is gevraagd of bepaalde klinische onderzoeken niet meer hoeven plaats te vinden als die op onderdelen al zijn gedaan. Ook is mij gevraagd of ik vind dat bij een nieuw product de hele cyclus doorlopen moet worden. Ja, dat vind ik. Bij een hoogrisicoproduct moet je altijd een eigen klinisch onderzoek doen. Je kunt dus niet volstaan met een verwijzing naar het klinisch onderzoek van een product dat erop lijkt of een product dat daaraan vooraf is gegaan. Ik steun het desbetreffende voorstel. Overigens sta ik daarin niet alleen; de meeste lidstaten steunen dat. Vooruitlopend op de regelgeving die daarover door de Europese Unie zal worden opgesteld, wil ik dat klinische onderzoek in Nederland alvast verbeteren. Een goed toezicht is daarbij zeker van invloed op kwaliteit en veiligheid. Daarover hebben wij ook gesprekken met betrokken partijen, onder wie de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO), de Medisch Ethische Toetsingscommissies (METC's) en de inspectie.

Minister Schippers: Nee. Het is van belang dat de regelgeving uiteindelijk van Europa komt, maar wij kunnen in ieder geval vooruitlopend op die regelgeving de toezichthouder erop zetten. Die gaat gewoon eens extra kijken en daar vooruitlopend al op toetsen. Om het echt te borgen moet het echter uiteindelijk echt uit Europa komen. We hebben één markt en dat heeft gewoon zijn beperkingen.

Een aantal leden heeft gevraagd of het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb niet kan worden aangewezen voor het bijhouden van bijwerkingen van hulpmiddelen. Het Lareb houdt immers ook de bijwerkingen bij van geneesmiddelen. Ik vind dat wel een aardige suggestie. Ik zal daar dieper induiken en bekijken of dat kan, wat dat betekent en wat daar in de weg kan staan. Dat kan ik nu niet zeggen. Ik vind het in ieder geval heel belangrijk dat je naar je zorgverlener gaat. Ik hoop toch echt dat mensen dat doen. Het is immers van belang dat de fabrikant ook van bijwerkingen op de hoogte wordt gesteld. Ik vind het echter een goede suggestie. Ik zal dit nader onderzoeken en ik kom daar bij de Kamer op terug.

Bij het landelijk implantatenregister is een koppeling gemaakt met het kwaliteitsregister van de wetenschappelijke verenigingen. Zelfstandige behandelcentra (zbc's) zijn via zorgverleners die daarbij aangesloten zijn, ook in het landelijk implantatenregister opgenomen. Ook met Zelfstandige Klinieken Nederland (ZKN) wordt gesproken over de vervolgfase: stappen zetten om de registratie in instellingen te verbeteren. Het klopt dus niet dat ziekenhuizen wel zijn aangesloten maar zbc's niet. Het is echt via de wetenschappelijke verenigingen gebeurd en de artsen die in de zbc's werken, zijn daar ook aan gelieerd.

Wij hebben geen volledige dekking. Ik heb al gezegd dat wij met drie specialismen zijn begonnen. Gynaecologie wordt daaraan gekoppeld. We zullen de komende periode echt bekijken hoe wij dat register zo snel mogelijk kunnen uitbreiden. Verder werk ik aan een wettelijke regeling om zorgverleners en zorginstellingen te verplichten om te registreren en aangesloten te zijn bij het landelijke implantatenregister. Maar vooralsnog is het in ieder geval voor belangrijke sectoren van start gegaan. Dat wetsvoorstel komt zoals gezegd voor de zomer in de minsterraad.

Voor vergoedingen geldt een systeem waarin door zorgverzekeraars wordt ingekocht. Dat systeem wijkt voor hulpmiddelen eigenlijk niet heel veel af van dat voor geneesmiddelen. Je hebt een basiskwaliteit waaraan je moet voldoen en waarop wordt toegezien. Je kunt allergisch zijn voor bepaalde dingen. Als je een medische indicatie hebt waardoor je iets niet kunt doen, zou de betrokken professional dat moeten aangeven. Ik denk dat hier op een aantal punten ontzettend veel te halen is. We kennen nu om te beginnen de eisen en de controle door de inspectie. Verder kopen verzekeraars verschillend in, maar we hebben met elkaar afgesproken dat, zodra er bij het Kwaliteitsinstituut richtlijnen zijn gemeld, deze worden gehanteerd bij de inkoop. Het is ontzettend belangrijk dat dat proces sneller gaat. Ik denk dat daar veel te halen is en dat daar veel verwarring kan worden weggenomen. Als sprake is van mensen die een bepaald hulpmiddel niet kunnen verdragen, moet dat in goed overleg met professional en zorgverzekeraars worden opgelost.

Minister Schippers: We hebben een richtlijn en een protocol. De richtlijn voor de stomazorg is evidencebased; ze gaat over de behandeling door de medisch specialist. Het protocol beschrijft vooral de zorg van de stomapatiënt als het gaat om verzorging, verpleging en gebruik van stomamateriaal. Dat zijn dus twee verschillende dingen voor twee verschillende fases in de medische zorg. Dan hebben we ook nog de leidraad, ontwikkeld door medisch specialisten zelf om risico's en kostenafwegingen te formuleren voor de inkoop van medische hulpmiddelen door het ziekenhuis. Heeft deze leidraad de status van

medisch-tuchtrechtelijke toetsnormen en professionele standaards, zodat ze als inkoopvoorwaarde voor zorgverzekeraars kan worden gezien? Nee, want de leidraad is geen medisch-tuchtrechtelijke toetsnorm. Ze maakt geen onderdeel uit van de inkoopvoorwaarden van de zorgverzekeraars. Je zou de leidraad eigenlijk als veldnorm moeten zien die is ontwikkeld in het kader van het convenant veilige toepassing van medische technologie. De inspectie ziet erop toe dat het convenant wordt uitgevoerd, waarbij ze de leidraad zal meenemen. Zij ondersteunt de leidraad ten zeerste. Het is erg belangrijk dat medisch specialisten hiermee hun verantwoordelijkheid hebben genomen. Nu moet die ook worden toegepast.

Mevrouw Leijten (SP): Voorzitter. We hebben een gedragscode tussen de sector die de medische hulpmiddelen ontwikkelt en de specialisten. Dat is goed. Dat wordt uiteindelijk een wet medische hulpmiddelen en dat is ook goed. Maar wat me nu zo tegenvalt, is dat reclame en beïnvloeding mogen. Daarmee begeven we ons op glad ijs. Ik zou niet willen dat ik over een jaar tegenover deze Minister sta en dat we een discussie moeten voeren over de vraag of het mag dat een bezoeker medische hulpmiddelen aan de man brengt. Volgens de gedragscode mag dat. Wat is dan nog geoorloofd en ongeoorloofd? Als je dit zinnetje uit de gedragscode haalt, is het opgelost. Dat een industrie reclame maakt, is evident; zo werkt men daar. Maar dat is geen onderdeel van de relatie tussen de medici en de industrie. Daar gaat die gedragscode over.

De Minister wil bekijken of het Lareb kan gaan bijhouden welke bijwerkingen er zijn. Dat is mooi. Wanneer krijgen we hier informatie over?

Een element waarom chronisch zieken niet over durven te stappen naar een andere verzekeraar, is dat ze totaal niet zeker zijn hoe hun zorg dan in de toekomst wordt geregeld. Is het geen idee om een centrale, onafhankelijke inkoop van hulpmiddelen op te zetten? Dan hebben we een inkoopvoordeel en dan heb je niet de discussie over de ene zorgverzekeraar die beleid X heeft en de andere zorgverzekeraar die beleid Y heeft. Dan kunnen we ook de patiënteninvloed beter regelen, waarmee de willekeur passé is. Daar zijn we namelijk allemaal naar op zoek.

Mevrouw Bruins Slot (CDA): Voorzitter. Ik dank de Minister voor de antwoorden. Ik sluit me aan bij de vraag van de SP over de brief over de melding van de bijwerkingen bij het Lareb. Dank voor de toezegging op dit punt. Ik zit ook nog met de verschillen in beleid bij zorgverzekeraars als het gaat om het toekennen van hulpmiddelen, vooral in de gevallen waarbij maatwerk voor patiënten moet worden geleverd. Ik herken dat wat mevrouw Leijten hierover zegt: het gedoe met hulpmiddelen is vaak reden om niet over te stappen naar een andere zorgverzekeraar, terwijl ze dat wel graag zouden willen. Ziet de Minister mogelijkheden om, analoog aan de geneesmiddelen, te kijken hoe we de rol van de zorgprofessional richting de zorgverzekeraar kunnen versterken? Als de zorgprofessionals aangeven dat een ander hulpmiddel noodzakelijk is, mag een zorgverzekeraar niet dwars gaan liggen, maar moet ze de kennis en de kunde van de zorgprofessional erkennen en daarmee akkoord gaan.

Een van de dingen die mij altijd opvalt bij meldingen, is dat het vaak gaat over hulpmiddelen. Vandaag krijgen we daar een brief over van de Unie KBO. Aan de ene kant gaat het daarbij om het beperkte, magere aanbod van middelen bij een audicien, terwijl we aan de andere kant zien dat de prijs is gedaald. Het laatste is uiteraard een goede ontwikkeling. Er is een soort wildgroei ontstaan in het extra betalen voor upgrades en/of dure nazorgcontracten. Is dat wel helemaal in de haak? Weet de Minister daar iets meer over te vertellen en wat is haar visie daarop?

Minister Schippers: Voorzitter. Ik denk dat we ten aanzien van de gedragscode grote stappen hebben gezet. De sector zelf heeft daar ontzettend hard aan gewerkt. De sector zelf heeft deze gedragscode opgesteld, inclusief de tekst ervan. Ik denk dat we moeten oppassen dat de verschillen van mening niet semantisch worden. Het is ook afhankelijk van welke kant je de problemen bekijkt. Is reclame goed of is het altijd verkeerd? Zit daar iets oneigenlijks in of niet? In mijn visie is dat niet zo. Mevrouw Leijten vindt dat niet erg helder. Die gedragscode is, zoals gezegd, van de sector zelf. Ik zal dit punt voorleggen aan de sector. Want een gedragscode stel je op om draagvlak in de samenleving te verkrijgen, zodat je transparantie biedt aan anderen die van buiten naar binnen kijken. Wat je niet wilt, is dat er ruis ontstaat in de weging van woorden. Ik zal ervoor zorgen dat ik in de wettelijke regeling van dit onderwerp zo nauw mogelijk aansluit bij wat we in de farmaceutische sector kennen. Maar ik wil hierover zoals gezegd geen woordendiscussie gaan voeren, omdat ik denk dat we het inhoudelijk wel met elkaar eens zijn.

Het Lareb-traject moet even worden doorlopen. Ik denk dat we een paar maanden nodig hebben voor de inventarisatie. Die suggestie heb ik in dit debat gekregen, waarmee ik verder aan de slag zal gaan. Rond de zomer zal ik daarop terugkomen.

Moet de inkoop van hulpmiddelen anders worden georganiseerd of niet? Wij hebben het voor alle medische zorg zo geregeld dat de verzekeraar inkoopt, tenzij we echt te maken hebben met een monopolistisch product dat een groot beslag legt op de middelen. Daar doet de overheid de inkoop, wat allerlei mitsen en maren heeft. In het debat over de farmacie hebben we het daar vaak over. Hier hebben we het anders geregeld, want hier zijn heel veel producten waaruit kan worden gekozen, wat ook goed is, want het is belangrijk dat er concurrentie is, omdat je anders de prijs nooit kunt verlagen. We geven met elkaar heel veel geld uit aan hulpmiddelen, waarop soms marges zitten die een stuk kleiner kunnen zijn. Dat de zorgverzekeraars zich daar nu druk over maken, is ook in het belang van de premiebetaler. Maar ik ben het helemaal eens met diegenen die zeggen: we moeten dat wel soepel regelen: de tijd nemen en de professionals de ruimte geven om het net anders te doen. Daarom heb ik toegezegd dat ik daar nader naar zal kijken. Ik kom daarop nog terug. In het overleg met de sector zullen we bekijken of er geen verbeteringen mogelijk zijn. Heel veel zit hem in de praktische aanpak, de bejegening en de snelheid. Als je dat op een nieuw terrein doet, kan ik me voorstellen dat het in eerste instantie nog niet zo gaat zoals gewenst.

Minister Schippers: Uiteraard ga ik in gesprek met iedereen die daarmee te maken heeft. Voor de zomer zal ik de Kamer informeren, want we hebben wel even nodig om iedereen te spreken te krijgen. Ik wil niet alleen de toezichthouders, maar ook een paar verzekeraars hierover spreken, plus enkele partijen die daar nog achter zitten. We maken natuurlijk het hele rondje.

Ik denk dat de systeemverandering rond de hoortoestellen een goede is geweest, omdat je ziet dat niet alleen de premie, maar ook de bedragen die mensen zelf moeten betalen fors omlaag gaan. Het percentage gebruikers dat de eigen bijdrage als een probleem ziet, is afgenomen. Uit de voorlopige resultaten van het evaluatieonderzoek van het Zorginstituut Nederland lijkt de tevredenheid van de gebruikers over het algemeen gelijk gebleven. Dat gaat dan over de kwaliteit van de door de audiciens geleverde zorg. Voor de zomer wordt de evaluatie afgerond. Dan kunnen we zien hoe het nieuwe systeem werkt.