Ontvangen 4 november 2008
Met belangstelling heb ik kennis genomen van het nader verslag van de vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport met betrekking tot het voorstel van wijziging van de Wet gebruik burgerservicenummer in de zorg in verband met de elektronische informatie-uitwisseling in de zorg. Met deze nota naar aanleiding van het nader verslag beantwoord ik graag de vragen en opmerkingen die ter voorbereiding van de openbare behandeling in het nader verslag naar voren zijn gebracht. Daarbij houd ik zo veel mogelijk de volgorde van het nader verslag aan.
De leden van de CDA-fractie vragen of de regering de ontwikkelingen rondom patiënttoegang in het buitenland volgt en of de regering de mening deelt dat een vergelijkbare inzage voor patiënten ook in Nederland snel geregeld moet worden. Voorts vragen de leden van de CDA-fractie hoe de regering aankijkt tegen de koppeling van deze systemen aan directe systemen van medicatieveiligheid en diagnose. Is daarin ook voorzien in het huidige wetsvoorstel?
Uiteraard wordt ook gekeken naar ontwikkelingen in het buitenland die betrekking hebben op de toegang van de patiënt tot zijn medische gegevens. Ik wil dat ook in Nederland mensen eind 2009 elektronisch inzage kunnen krijgen in hun medicatiegegevens. De toegang van de patiënt is opgenomen in het wetsvoorstel. Overigens zijn de door u genoemde systemen (Kaiser Permanente, Barmer en AOK) geen landelijk dekkende EPD-systemen maar de systemen van één organisatie, die de patiënt zelf de mogelijkheid geven (een beperkte set) gegevens bij te houden.
Bij de doorontwikkeling van het EPD in het Platform en de Stuurgroep ICT & Innovatie is ruimte voor de ontwikkeling van decision support systemen die het werken volgens richtlijnen en protocollen ondersteunen.
De leden van de PvdA-fractie vragen of de regering contact heeft gehad met de LHV naar aanleiding van hun uitspraak niet verder mee te werken aan de invoering van het EPD.
De LHV is na hun uitspraak herhaaldelijk uitgenodigd om verder te praten over de invoering van het landelijk EPD. Daar is tot nu toe elke keer negatief op gereageerd met een verwijzing naar hun besluit om al het overleg met VWS op te schorten. Dat geldt ook voor de uitnodiging om mee te praten over het concept-Besluit EPD, waarin nadere regels worden gesteld over het EPD. Het gaat hier bijvoorbeeld over welke gegevens worden uitgewisseld tussen welke zorgaanbieders. Al deze zaken zijn getest in de pilots.
Met andere koepels ben ik wel in overleg over de invoering van het landelijk EPD.
De leden van de PvdA-fractie willen weten welke afspraken met de LHV zijn gemaakt ten aanzien van het onderliggende wetsvoorstel.
Met de LHV is, net als andere koepels, in een eerder stadium gesproken over het concept wetsvoorstel. Zoals gezegd is de LHV niet ingegaan op de uitnodiging verder te spreken over het concept-Besluit EPD.
De leden van de PvdA-fractie vragen wanneer de sancties voor het niet meewerken aan het EPD in beeld komen.
De sancties zijn op te leggen zodra de wet in werking is getreden en er sprake is van onwil om te voldoen aan de verplichtingen die de wet met zich brengt. Tijdens het algemeen overleg over ICT in de zorg van 11 september jongstleden heb ik al aangegeven dat wat mij betreft na inwerkingtreding van de wet een overgangstermijn van drie of vier maanden mogelijk is voordat de IGZ actief haar instrumenten inzet.
De leden van de PvdA-fractie vragen wat de regering vindt van het standpunt van de NPCF en ZN dat zij met verbazing hebben kennisgenomen van het standpunt van de huisartsen.
Ik ben blij met de steun van de NPCF en ZN voor de invoering van het landelijk EPD. Ik betreur het dat de invoering van het EPD, dat toch een belangrijke impuls is voor de verbetering van de patiënt-veiligheid en de kwaliteit van zorg, lijdt onder het geschil met de LHV. De LHV heeft haar achterban opgeroepen terughoudend te zijn om aan te sluiten op het LSP. Dit is reeds merkbaar bij de bereidheid van de huisartsen in bijvoorbeeld koploperregio’s om aan te sluiten op het LSP.
De leden van de VVD-fractie vragen hoe de partijen in het veld tegenover het wetsvoorstel in de huidige vorm staan.
Het wetsvoorstel is met de partijen in het veld afgestemd in verschillende overleggen, onder andere in de Stuurgroep ICT & Innovatie. Dat is gebeurd voordat het wetsvoorstel voor advies naar het CBP, Actal en de Raad van State is verzonden. De adviezen van deze colleges zijn ook met de partijen in het veld besproken.
Kritiekpunt van bijvoorbeeld de KNMG is de wettelijke verplichting voor zorgaanbieders om aan te sluiten op het landelijk schakelpunt. De regering is van mening dat voor een goede werking van het landelijk EPD deze wettelijke verplichting onontkoombaar is.
Over het concept-Besluit EPD vindt op dit moment overleg plaats met de koepels. Zoals gezegd heeft de LHV zich afgemeld voor dit overleg, ook het NHG heeft zich afgemeld.
De leden van de VVD-fractie zijn benieuwd of de regering de tijd heeft genomen om nader te overleggen met de partijen in het veld.
In de eerste plaats wordt opgemerkt dat de afgelopen jaren voortdurend overleg en afstemming heeft plaatsgevonden over de invoering van het EPD met alle betrokken koepels1. Donderdag 2 oktober jl. heeft constructief overleg plaatsgevonden tussen de Directeur Generaal Langdurige Zorg van VWS en bestuurders van KNMG, KNMP, NHG en KNGF over de implementatie van het EPD. De bestuurders van de koepels hebben aandacht gevraagd voor een aantal door deze koepels beleefde of ervaren knelpunten voor artsen en apothekers bij het EPD. De belangrijkste knelpunten die door de koepels worden ervaren (waaronder de bedoeling van het EPD, omgaan met de aansprakelijkheid en het werken met richtlijnen) worden nader met VWS besproken. De LHV is ook uitgenodigd voor het overleg, maar heeft zich afgemeld.
De leden van de CDA-fractie vragen de regering aan te geven wanneer de regering de AMvB’s ten behoeve van de volgende toepassingen van het EPD zal voorstellen en wanneer de technische specificaties daarvoor beschikbaar zullen zijn.
In het document «ICT in de zorg, resultaten, ontwikkelingen en agenda» zijn de EPD ontwikkelingen na de medicatiegegevens en huisartswaarneemgegevens aangegeven. Hierin worden eveneens de indicatieve mijlpalen genoemd. In de nu lopende programma’s worden standaarden ontwikkeld voor de uitbreiding van het landelijk EPD. Deze moeten worden ingebouwd in de systemen van zorgverleners en worden beproefd in de praktijk. Na bewezen deugdelijkheid kan landelijke invoering plaatsvinden. Op dit moment wordt prioriteit toegekend aan de uitrol van de medicatiegegevens en huis-artswaarneemgegevens en aan de realisatie van toegang van de patiënt. De verwachting is dat voor een aantal nieuwe toepassingen binnen afzienbare tijd de technische specificaties beschikbaar komen. De voorlopige planning hiervan ziet er als volgt uit: e-Spoed en EMD-plus (1e kwartaal 2009), e-Diabetes (3e kwartaal 2009) en e-Lab (2e kwartaal 2010). Op het moment dat deze nieuwe onderdelen voldoende zijn getest in de praktijk kan vervolgens overgegaan worden tot het maken van een nieuwe amvb. Een aantal andere toepassingen (zoals e-paramedici en e-overdracht) bevindt zich op dit moment nog in de inventarisatie- en ontwikkelingsfase. Dat wil zeggen dat Nictiz met de betreffende beroepsgroepen nadere afspraken aan het maken is op basis van welke gegevenssets, standaarden en protocollen via het landelijk EPD informatie-uitwisseling moet gaan plaatsvinden. Het is voor deze toepassingen nog niet mogelijk om op dit moment een verdere detaillering van de planning te geven.
De leden van de CDA-fractie vragen of het rapport van TNO over de EN13606 al beschikbaar is en of Nictiz actief zal anticiperen op de Europese standaarden.
Het rapport van TNO over de EN13606-norm is eind 2007 opgeleverd en opvraagbaar via de web-site van Nictiz in de rubriek «Standaardisatie». De opdracht van Nictiz aan TNO om dit rapport te schrijven is een onderdeel van de blijvende anticipatie op Europese standaarden. Nictiz zal actief blijven participeren in de internationale standaarden.
De leden van de CDA-fractie vragen naar de brief over de voortgang van de landelijke uitrol.
Op 5 september is de brief met betrekking tot de voortgang van de landelijke uitrol aan u verzonden (MEVA/ICT-2875251). De volgende voortgangsbrief zal in december aan uw worden verzonden.
De leden van de CDA-fractie zijn verrast door het feit dat slechts 65 zorgaanbieders zijn aangesloten op het landelijk schakelpunt (LSP), dat al sinds begin 2006 in gebruik is. Betekent dit dat gemiddeld één keer per twee weken een nieuwe zorgaanbieder (zoals huisarts, apotheek of ziekenhuis) wordt aangesloten?
Bewust is gekozen om de eerste praktijkervaringen op kleine schaal op te doen door middel van enkele pilots. Voordat grote groepen zorgaanbieders verantwoord kunnen aansluiten moest aan een aantal voorwaarden zijn voldaan, zoals de inwerkingtreding van de Wbsn-z en succesvolle pilots. Nu aan deze voorwaarden is voldaan, enkele grote ICT-leveranciers in de komende periode een gekwalificeerde applicatie zullen uitrollen en de subsidie beschikbaar is, zullen geleidelijk steeds meer zorgaanbieders aansluiten.
Het aantal zorgaanbieders dat is aangesloten op het LSP was langere tijd beperkt, maar loopt geleidelijk op. Inmiddels (d.d. 28-10-2008) zijn 83 zorgaanbieders aangesloten op het LSP. Er zijn circa 250 000 dossiers aangemeld. Het aantal opvragingen van medicatiegegevens is 82 290 en het aantal opvragingen van huisartswaarneemgegevens staat op 34 660. Eind dit jaar zijn er naar verwachting 120 zorgaanbieders aangesloten. In het eerste kwartaal van 2009 sluiten naar verwachting nog eens 500 zorgaanbieders aan op het landelijk schakelpunt.
De leden van de CDA-fractie vragen of de minister de Kamer tweemaandelijks op de hoogte kan stellen met een half A4-tje.
Ik zeg hierbij toe dat ik u tweemaandelijks van de door u in het nader verslag genoemde gegevens op de hoogte zal stellen.
3. Hoofdlijnen van het wetsvoorstel
De leden van de CDA-fractie zouden graag een nadere toelichting ontvangen over de manier waarop inzage in de medische gegevens van en door patiënten geregeld gaat worden.
Om de elektronische toegang voor de zorgconsument op een veilige en gebruiksvriendelijke manier mogelijk te maken wordt momenteel een aantal activiteiten ondernomen. Nictiz werkt aan de benodigde specificaties van Toegang Patiënt voor het landelijk schakelpunt. In januari 2009 vindt de eerste pilot plaats in regio Twente. Naast de technische kant is er de nodige aandacht voor identificatie en authenticatie van de zorgconsument. In eerdere stadia werd uitgegaan van de komst van de elektronische Nederlandse identiteitskaart (eNIK) als identificatie- en authenticatiemiddel voor de zorgconsument. Helaas is de verwachting dat de eNIK de komende twee jaar niet gereed zal zijn. Zolang de eNIK op zich laat wachten moet een ander toegangsmiddel worden overwogen: een DigiD met sms-verificatie, waarbij een face-to-face controle moet worden ingebouwd voor de uitgifte. Ik geef grote prioriteit aan deze activiteiten. Het is de bedoeling om eind 2009 elektronische inzage in de logging, verwijsindex en de medicatiegegevens mogelijk te maken.
De leden van de CDA-fractie vragen of de regering voornemens is om de internetsite van Nictiz en www.infoepd.nl te laten voldoen aan de webrichtlijnen van de overheid en aan het keurmerk drempelvrij.
Om alle bij het landelijk EPD betrokken doelgroepen, zorgconsumenten, zorgaanbieders en ICT-leveranciers, maximaal van dienst te kunnen zijn, is één portaal ingericht voor informatie en andere ondersteuning. De website van dit ene portaal, www.infoEPD.nl, is overeenkomstig de webrichtlijnen ontwikkeld en beschikt over het officiële keurmerk Drempelvrij. Hiermee is de website goed toegankelijk voor mensen met bijvoorbeeld een visuele beperking of RSI.
Deze website vervangt bestaande websites, zoals de website van Nictiz, bij de ondersteuning voor zorgconsumenten en zorgaanbieders.
4. Bescherming van persoonsgegevens
De leden van de CDA-fractie vragen of het mogelijk is te zien welke informatie op een dag in het verleden beschikbaar was voor inzage.
Het EPD legt gegevens op de computer van de zorgaanbieder vast, er is geen sprake van een centrale opslag van gegevens. Er kan behoefte bestaan om vast te stellen welke informatie op een gegeven moment via het LSP van de computer van de zorgaanbieder die de gegevens heeft vastgelegd is verzonden naar de opvragende zorgaanbieder. Dat kan bijvoorbeeld een rol spelen bij vraagstukken omtrent aansprakelijkheden of toezicht. Het is dan ook mogelijk om na te gaan welke informatie op een bepaald moment via het landelijk schakelpunt is uitgewisseld, zodat het toezicht effectief kan plaatsvinden en ook de patiënt kan achterhalen welke informatie op een bepaald moment is gedeeld. In de AMvB zal worden bepaald hoe lang deze gegevens bewaard dienen te blijven. Hierbij zal enerzijds rekening worden gehouden met het belang van aanwezigheid van de gegevens en anderzijds met de kosten die langdurige bewaring met zich brengt.
De leden van de PvdA-fractie vragen of het LSP een op een alternatieve locatie gevestigde back-up krijgt en of deze uitwijkvoorziening eenzelfde capaciteit als het LSP kent.
De backups van het landelijk schakelpunt worden op een alternatieve locatie opgeslagen. Op dit moment is het project voor de inrichting van een uitwijkvoorziening in de afrondende fase. Eind november 2008 is deze op een alternatieve locatie ingericht. Beide locaties hebben dan eenzelfde capaciteit.
De leden van de PvdA-fractie merken op dat door technologische ontwikkelingen een LSP op termijn wellicht niet (meer) nodig is. De leden van de PvdA-fractie vragen of de regering overwogen heeft hierover bepalingen op te nemen in de wet of onderliggende AMvB’s en in hoeverre de wet technologische ontwikkelingen van het EPD mogelijk maakt. De leden van de PvdA-fractie vragen verder welke richtlijnen, protocollen of wetgeving van toepassing zijn op het opvragen van gegevens uit het LSP door derden.
De architectuur van het EPD met een landelijk schakelpunt is zeer weloverwogen gekozen en is toekomstvast. Het is mogelijk om snel in te spelen op technologische ontwikkelingen. De eisen waar het LSP en de hierop aan te sluiten zorginformatiesystemen moeten voldoen zijn zodanig geformuleerd, dat voldoende ruimte overblijft voor technologische ontwikkelingen. Zo worden er in de wet en de daarop gebaseerde regelgeving geen exacte systeembeschrijvingen opgenomen voor het LSP of de zorginformatiesystemen van de zorgaanbieders. In plaats daarvan wordt de focus gelegd op de eisen waaraan deze systemen dienen te voldoen en de functies die zij moeten kunnen vervullen. Het gaat dan om de eisen zowel ten aanzien van de exploitatie, de functionaliteit, de implementatie als de beveiliging. Verder is ervoor gekozen om deze eisen niet op het niveau van de AMvB vast te leggen, doch voor het LSP te delegeren naar het niveau van ministeriële regeling. De eisen voor het zorginformatiesysteem van de zorgaanbieder en het datacommunicatienetwerk waarmee de aansluiting van dit zorginformatiesysteem op het LSP plaatsvindt, worden in programma’s van eisen vastgelegd. Door de eisen op dit lagere niveau vast te leggen, kan sneller ingespeeld worden op wijzigingen in de stand van de techniek.
Andere landen hebben overigens belangstelling getoond voor de architectuur van het landelijk schakelpunt. Op dit moment is er geen aanleiding om te denken dat er geen landelijk schakelpunt meer nodig is in de toekomst.
Met betrekking tot de vraag welke richtlijnen, protocollen of wetgeving van toepassing is op het opvragen van gegevens uit het LSP door derden, is het van belang op te merken dat het LSP zelf geen patiëntgegevens bevat, doch alleen de indexgegevens van de patiënt. De patiëntgegevens blijven in het zorginformatiesysteem van de zorgaanbieder en maken daar onderdeel uit van het eigen patiëntendossier. Voor het opvragen en verstrekken van gegevens uit het EPD en via het LSP gelden dezelfde regels als bij het opvragen en verstrekken van gegevens uit het eigen patiënten-dossier. Voor het opvragen van gegevens uit het EPD geldt dat het opvragen van gegevens alleen is toegestaan als er sprake is van een behandelrelatie. Welke zorgaanbieder welke informatie mag opvragen zal worden vastgelegd in het Besluit behorend bij dit wetsvoorstel. Een zorgaanbieder beoordeelt zelf of het noodzakelijk is om het EPD te raadplegen, raadpleging van het EPD is anders dan aanmelden van gegevens niet verplicht.
Het gebruik van het EPD wordt, net als het gebruik van het burgerservicenummer, beschouwd als onderdeel van het verlenen van verantwoorde zorg in de zin van de Kwaliteitswet zorginstellingen (Kzi) en de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg (Wet BIG). De zorgaanbieders dienen hun patiëntendossiers derhalve aan te leggen en te beheren met inachtneming van de in deze wetten opgenomen bepalingen ten aanzien van verantwoorde zorg.
Daarnaast zijn de bepalingen met betrekking tot de dossierplicht uit de Wet op de Geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO) en de bepalingen omtrent het geheimhouding uit de Wet BIG en de WGBO van belang (artikel 88 Wet BIG en art. 457 WGBO). De hulpverlener mag over de gegevens omtrent de patiënt waarover hij beschikt geen mededelingen aan derden doen.
Voorts dient rekening gehouden te worden met de regelgeving met betrekking tot de bescherming van persoonsgegevens. De Richtlijn 95/46/EG van het Europees Parlement en de Raad van 24 oktober 1995 stelt regels betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens. Deze richtlijn is geïmplementeerd in de Wet bescherming persoonsgegevens (Wbp). Uit de Wbp volgt dat gegevens alleen verzameld mogen worden voor welbepaalde, uitdrukkelijk omschreven en gerechtvaardigde doeleinden en in een limitatief aantal gevallen. De gegevens mogen vervolgens niet verder verwerkt worden op een wijze die onverenigbaar zou zijn met de doeleinden dan waarvoor ze verzameld zijn. Specifiek met betrekking tot persoonsgegevens betreffende iemands gezondheid volgt verder dat deze door hulpverleners, instellingen of voorzieningen voor gezondheidszorg of maatschappelijke dienstverlening alleen verwerkt mogen worden, voor zover dit met het oog op een goede behandeling of verzorging van de betrokkene noodzakelijk is dan wel voor het beheer van de betreffende instelling of beroepspraktijk noodzakelijk is. Onder het verwerken van persoonsgegevens wordt in dit verband tevens het verstrekken van gegevens aan derden verstaan. Ook hierbij is het uitgangspunt de toestemming van de betrokkene.
De, op basis van artikel 29 van Richtlijn 95/46/EG ingestelde Groep voor de bescherming van personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens, heeft specifiek met betrekking tot de verwerking van persoonsgegevens betreffende iemands gezondheid in een elektronisch bestand een werkdocument opgesteld. In dit document wordt nog eens benadrukt dat de toegang tot elektronische bestanden met gegevens die de gezondheid van personen betreffen, beperkt moet zijn tot de doeleinden van preventieve geneeskunde of medische diagnose, het vertrekken van zorg of behandelingen of het beheer van gezondheidsdiensten.
Als laatste zijn er de artikelen van het wetsvoorstel zelf die het verstrekken van gegevens uit het EPD aan derden niet toestaan. Artikel 13f, eerste lid, onderdeel f, beperkt de mogelijkheid tot het opvragen van het EPD tot de zorgaanbieder. Anderen dan zorgaanbieders worden hiermee uitgesloten. Artikel 13f, tweede lid, onderdeel a, zegt verder dat de zorgaanbieder slechts bevoegd is tot verwerking van het EPD voor zover dat noodzakelijk is met het oog op een goede behandeling of verzorging van zijn cliënt. Onder verwerking wordt hier tevens de verstrekking van gegevens uit het EPD verstaan. Met deze bepaling wordt derhalve het doel bepaald, dat een eventueel verzoek tot verstrekking van gegevens uit het EPD zou moeten dienen. Artikel 13h bepaalt vervolgens dat alleen de beroepsbeoefenaar die een behandelrelatie heeft met de patiënt gegevens in het EPD kan verwerken. Hij is dus de enige die gegevens uit het EPD kan opvragen.
De leden van de PvdA-fractie vragen wanneer en op welke wijze de precieze inrichting van het LSP wordt voorgelegd en besproken met het CBP. Met het CBP is regelmatig gesproken over de inrichting van het EPD voorafgaand aan het opstellen van het wetsvoorstel en de bouw van het LSP. Daarnaast wordt alle regelgeving voor advies voorgelegd aan het CBP, zodat het CBP zich ook daarover kan uitspreken.
De leden van de CDA-fractie verzoeken de regering uiteen te zetten waar de onderlinge afspraken van de toezichthouders precies beschikbaar zijn. Hierbij vermeld ik de links naar de vindplaatsen van de diverse onderlinge afspraken.
CBP en NZa: http://www.nza.nl/20527/z2005–01039_protocol_CBP-NZ1.pdf
CBP en IGZ: http://www.cbpweb.nl/downloads_samenwerking/samenw_prot_CBP_IG Z.pdf
IGZ en NZa: http://www.nza.nl/20527/Protocol_IGZ_NZa.pdf
De leden van de CDA-fractie verzoeken de regering de bijbehorende concept-AMvB bij de mondelinge behandeling beschikbaar te hebben. Ik zal de concept-Amvb beschikbaar stellen bij de behandeling. Ik wil daarbij benadrukken dat het voorstel dat dan zal worden verzonden een concept is en nog niet van advies is voorzien door de verschillende adviesinstanties, zoals het CBP. Deze adviezen kunnen leiden tot wijzigingen in het concept.
De leden van de CDA-fractie vragen wat de maximale straf is wanneer iemand het vertrouwen en de privacy schendt door gegevens uit het dossier aan derden te geven en te openbaren.
Zoals blijkt uit hetgeen hiervoor onder het kopje «Bescherming persoonsgegevens» is aangegeven, kan het verstrekken van gegevens uit het dossier aan derden zonder toestemming van de patiënt, een overtreding opleveren van verschillende bepalingen en verschillende wetten. Deze verschillende wetten worden op diverse wijzen gehandhaafd, te weten middels bestuurlijke handhaving (bestuursdwang, dwangsom, bestuurlijke boete), tuchtrecht en strafrecht. Daarnaast bestaat er de mogelijkheid om civielrechtelijk te procederen. Er kan dan ook moeilijk gesproken worden over een maximale straf. Hooguit kan een uiteenzetting worden gegeven van de verschillende straffen die zouden kunnen volgen op een overtreding van één van deze wetten.
Als eerste kan gesteld worden dat degene die zonder toestemming van de patiënt gegevens verstrekt uit het patiëntendossier, geen verantwoorde zorg levert. Ingevolge artikel 47 van de Wet BIG kan de geregistreerde beroepsbeoefenaar dan onderworpen worden aan tuchtrechtspraak. De tuchtmaatregelen die kunnen worden opgelegd zijn: een waarschuwing, een berisping, een geldboete van ten hoogste € 4 500, een gedeeltelijke ontzegging van de bevoegdheid om het beroep uit te oefenen of een tijdelijke dan wel permanente schorsing van de inschrijving in het register. Hierbij dient opgemerkt te worden dat de laatste drie maatregelen dermate streng zijn, dat deze alleen in ernstige gevallen door het tuchtcollege zullen worden opgelegd.
Het opzettelijk schenden van het beroepsgeheim is verder tevens strafbaar gesteld in artikel 272 van het Wetboek van Strafrecht. Hiervoor kan een gevangenisstraf van ten hoogste een jaar of een geldboete van de vierde categorie (ten hoogste € 18 500) worden opgelegd.
Indien bovenstaande overtredingen worden begaan door de instelling als zorgaanbieder, kan de Minister op grond van de Kwaliteitswet zorginstellingen de instelling een schriftelijke aanwijzing geven. In spoedeisende gevallen kan de Inspectie een schriftelijk bevel geven. De minister is bevoegd bestuursdwang toe te passen ter zake van een gedraging die in strijd is met de aanwijzing of het bevel.
Iemand die van mening is dat een hulpverlener onterecht gegevens uit zijn dossier aan een derde heeft verstrekt kan ook de civielrechtelijke weg bewandelen. Betoogd kan worden dat de hulpverlener die zich niet aan zijn geheimhoudingsplicht heeft gehouden, de geneeskundige behandelingsovereenkomst niet is nagekomen en derhalve aangesproken kan worden op grond van een tekortkoming in de nakoming van die verbintenis (artikel 6:74 Burgerlijk Wetboek). Hiervoor zou vervolgens schadevergoeding gevorderd kunnen worden.
Vervolgens kan er sprake zijn van een overtreding van het onderhavige wetsvoorstel zelf. Voor een overtreding kan de zorgaanbieder worden beboet met een bestuurlijke boete van ten hoogste € 6 700 voor een natuurlijk persoon en € 33 500 voor een rechtspersoon.
Als laatste kan het zo zijn dat er een overtreding van de Wet bescherming persoonsgegevens (Wbp) heeft plaatsgevonden. Deze wet wordt voornamelijk gehandhaafd middels bestuursdwang.
De leden van de CDA-fractie vragen welke straffen andere landen, zoals Estland, hanteren.
Sommige Europese lidstaten hebben net als Nederland, in aanvulling op de bestaande regelgeving, wetgeving in voorbereiding ten behoeve van het elektronisch uitwisselen van medische informatie. Alhoewel er nog geen landelijke uitrol van het EPD heeft plaatsgevonden in Estland, worden ook daar voorbereidingen getroffen op het vlak van wet- en regelgeving. De zwaarste straf waarin de conceptwetgeving voorziet bij het schenden van privacy door de zorgverlener is een boete van maximaal 500 000 Estse Kronen (€ 31 955) dan wel één jaar gevangenisstraf.
In het Platform ICT & Innovatie, de Stuurgroep ICT & Innovatie, de Klankbordgroep van VWS en in diverse werkgroepen van Nictiz.